title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1002 de la Comisión de 9 de julio de 2020 por el que se establece una excepción al Reglamento de Ejecución (UE) 2019/2072en lo que respecta a los requisitos para la introducción en la Unión de madera de fresno originaria de los Estados Unidos o transformada en dicho país

text:
                  10.7.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 221/122

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1002 DE LA COMISIÓN
         de 9 de julio de 2020
         por el que se establece una excepción al Reglamento de Ejecución (UE) 2019/2072en lo que respecta a los requisitos para la introducción en la Unión de madera de fresno originaria de los Estados Unidos o transformada en dicho país
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de octubre de 2016, relativo a las medidas de protección contra las plagas de los vegetales, por el que se modifican los Reglamentos (UE) n.o 228/2013, (UE) n.o 652/2014 y (UE) n.o 1143/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan las Directivas 69/464/CEE, 74/647/CEE, 93/85/CEE, 98/57/CE, 2000/29/CE, 2006/91/CE y 2007/33/CE del Consejo (1), y en particular su artículo 41, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     La Decisión de Ejecución (UE) 2018/1203 de la Comisión (2) autoriza a los Estados miembros a conceder excepciones temporales a determinadas disposiciones de la Directiva 2000/29/CE del Consejo (3) en lo que respecta a los requisitos especiales relativos a la introducción en la Unión de madera de fresno (Fraxinus L.) originaria de los Estados Unidos o transformada en dicho país.

                     (2)

                     La Directiva 2000/29/CE ha sido derogada y sustituida por el Reglamento (UE) 2016/2031. El Reglamento de Ejecución (UE) 2019/2072 de la Comisión (4), por el que se establecen normas y requisitos para la introducción en la Unión de determinados vegetales, productos vegetales y otros objetos, ha sustituido a los anexos I a V de dicha Directiva.

                     (3)

                     De conformidad con el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/2072, en relación con el punto 87 de su anexo VII, la introducción en la Unión de madera de fresno originaria de los Estados Unidos o transformada en dicho país («la madera especificada») está sujeta a determinados requisitos especiales para evitar el riesgo de infestación por la plaga Agrilus planipennis Fairmaire en la Unión. Estos requisitos difieren en cierta medida de los establecidos en la Decisión de Ejecución (UE) 2018/1203 por lo que respecta a la introducción en la Unión de la madera especificada, su inspección y su supervisión.

                     (4)

                     Sobre la base de recientes auditorías de la Comisión realizadas en 2018 y 2019, se ha concluido que, al aplicar bajo su control oficial los requisitos establecidos en la Decisión de Ejecución (UE) 2018/1203, los Estados Unidos garantizan un nivel de protección fitosanitaria equivalente al logrado mediante los requisitos establecidos en el punto 87, letras a) y b), del anexo VII del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/2072.

                     (5)

                     La Decisión de Ejecución (UE) 2018/1203 es aplicable hasta el 30 de junio de 2020. El 16 de enero de 2020, los Estados Unidos solicitaron una prórroga de esa excepción más allá del 30 de junio de 2020.

                     (6)

                     Con el fin de garantizar la continuación de las importaciones de madera de fresno originaria de los Estados Unidos o transformada en dicho país, conviene establecer una excepción a lo dispuesto en el artículo 8, apartado 1, y en el punto 87, letras a) y b), del anexo VII del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/2072 y permitir la introducción en la Unión de la madera especificada siempre que esté sujeta al cumplimiento de requisitos especiales que reflejen, con algunas adaptaciones, los establecidos en la Decisión de Ejecución (UE) 2018/1203.

                     (7)

                     El presente Reglamento debe aplicarse a partir del 1 de julio de 2020, a fin de garantizar la continuación de las importaciones de la madera especificada.

                     (8)

                     El presente Reglamento debe aplicarse hasta el 30 de junio de 2023, a fin de permitir la revisión de su aplicación en esa fecha.

                     (9)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Requisitos especiales para una excepción temporal
            No obstante lo dispuesto en el artículo 8, apartado 1, y en el punto 87, letras a) y b), del anexo VII del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/2072, la introducción en la Unión de madera de fresno (Fraxinus L.) originaria de los Estados Unidos o transformada en dicho país («madera especificada») estará sujeta al cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 2 y en el anexo del presente Reglamento.

            Artículo 2
            Certificado fitosanitario

               1.   La madera especificada irá acompañada de un certificado fitosanitario expedido en los Estados Unidos que certifique que está libre de plagas cuarentenarias de la Unión y de plagas no incluidas en la lista de plagas cuarentenarias de la Unión, a reserva de las medidas adoptadas con arreglo al artículo 30 del Reglamento (UE) 2016/2031 una vez efectuada la inspección.

               2.   El certificado fitosanitario incluirá, en el epígrafe «Declaración adicional», los elementos siguientes:

                           a)

                           la declaración «Conforme a los requisitos de la Unión Europea establecidos en el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1002 de la Comisión (*)

                                       (*)

                                       Reglamento (UE) 2020/1002 de la Comisión, de 9 de julio de 2020, por el que se establece una excepción al Reglamento de Ejecución (UE) 2019/2072en lo que respecta a los requisitos para la introducción en la Unión de madera de fresno originaria de los Estados Unidos o transformada en dicho país (DO L 221 de 10.7.2020, p. 122).».

                           b)

                           el número o los números de cada uno de los paquetes específicos que se exporten;

                           c)

                           el nombre de las instalaciones autorizadas en los Estados Unidos.

            Artículo 3
            Fecha de expiración
            El presente Reglamento expirará el 30 de junio de 2023.

            Artículo 4
            Entrada en vigor y fecha de aplicación
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
            Será aplicable a partir del 1 de julio de 2020.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 9 de julio de 2020.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 317 de 23.11.2016, p. 4.

            (2)  Decisión de Ejecución (UE) 2018/1203 de la Comisión, de 21 de agosto de 2018, por la que se autoriza a los Estados miembros a establecer una excepción temporal a determinadas disposiciones de la Directiva 2000/29/CE del Consejo en lo que respecta a la madera de fresno originaria de los Estados Unidos de América o transformada en dicho país, y por la que se deroga la Decisión de Ejecución (UE) 2017/204 (DO L 217 de 27.8.2018, p. 7).

            (3)  Directiva 2000/29/CE del Consejo, de 8 de mayo de 2000, relativa a las medidas de protección contra la introducción en la Comunidad de organismos nocivos para los vegetales o productos vegetales y contra su propagación en el interior de la Comunidad (DO L 169 de 10.7.2000, p. 1).

            (4)  Reglamento de Ejecución (UE) 2019/2072 de la Comisión, de 28 de noviembre de 2019, por el que se establecen condiciones uniformes para la ejecución del Reglamento (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a las medidas de protección contra las plagas de los vegetales, se deroga el Reglamento (CE) n.o 690/2008 de la Comisión y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/2019 de la Comisión (DO L 319 de 10.12.2019, p. 1).

            ANEXO

               Parte A

            1.   Requisitos de transformación

            La transformación de la madera especificada a la que se refiere el artículo 1 deberá cumplir todos los requisitos que figuran a continuación:

                        (a)

                        Descortezado
                        La madera especificada estará descortezada, excepto cualquier cantidad de trozos pequeños de corteza, visualmente separados y claramente diferenciados, que cumplan uno de los siguientes requisitos:

                                    1)

                                    tienen menos de 3 cm de anchura (independientemente de su longitud), o

                                    2)

                                    si tienen más de 3 cm de anchura, la superficie total de cada trozo de corteza es inferior a 50 cm2.

                        (b)

                        Aserrado
                        La madera especificada aserrada deberá haber sido producida a partir de madera en troncos descortezada.

                        (c)

                        Tratamiento térmico
                        La madera especificada deberá haber sido calentada a través de su perfil a, por lo menos, 71 °C durante 1 200 minutos en un recinto térmico autorizado por el Servicio de Inspección Zoosanitaria y Fitosanitaria estadounidense (APHIS) o por una agencia autorizada por él.

                        (d)

                        Secado
                        La madera especificada deberá haber sido secada mediante programas de secado industrial de, como mínimo, dos semanas de duración reconocidos por el APHIS.
                        El contenido final de humedad de la madera no excederá del 10 % expresado como porcentaje de materia seca.

                  2.   Requisitos para las instalaciones

            La madera especificada deberá haber sido producida, manipulada o almacenada en instalaciones que cumplan todos los requisitos que figuran a continuación:

                        a)

                        estar oficialmente autorizadas por el APHIS, o por una agencia autorizada por él, con arreglo a su programa de certificación relativo a la plaga Agrilus planipennis Fairmaire;

                        b)

                        estar registradas en una base de datos publicada en el sitio web del APHIS;

                        c)

                        ser auditadas por el APHIS, o por una agencia autorizada por él, al menos una vez al mes, con la conclusión de que cumplen los requisitos del presente anexo; si las auditorías son realizadas por una agencia autorizada por el APHIS, el APHIS deberá llevar a cabo auditorías semestrales de esa labor; las auditorías semestrales incluirán la verificación de los procedimientos y la documentación de la agencia y de las auditorías en las instalaciones autorizadas;

                        d)

                        utilizar para el tratamiento de la madera especificada un equipo que haya sido calibrado de conformidad con su manual de operaciones;

                        e)

                        mantener un registro de los procedimientos de verificación por parte del APHIS o de una agencia autorizada por el APHIS, incluida la duración del tratamiento, las temperaturas durante el tratamiento y, en relación con cada uno de los paquetes destinados a la exportación, el control de conformidad y el contenido final de humedad.

                  3.   Etiquetado

            En cada paquete de la madera especificada deberán figurar en lugar visible el número de paquete único y una etiqueta con las palabras «HT-KD» o «Tratada térmicamente-Secada en estufa». Deberá emitir la etiqueta, o supervisar dicha emisión, el responsable designado de las instalaciones autorizadas después de verificar que se cumplen los requisitos de transformación contemplados en el punto 1 y los requisitos para las instalaciones contemplados en el punto 2.
            4.   Inspecciones previas a la exportación

            La madera especificada destinada a la Unión deberá ser inspeccionada antes de la exportación por el APHIS, o por una agencia autorizada por el APHIS, con el fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos en los puntos 1 y 3.

               Parte B

               Madera especificada con sus respectivos códigos NC

                        1.

                        Madera de Fraxinus L. que no sea en forma de:

                                    —

                                    virutas, partículas, aserrín, residuos o material de desecho obtenidos total o parcialmente de esos árboles,

                                    —

                                    embalajes de madera en forma de cajones, cajas, jaulas, tambores y envases similares, paletas, paletas caja y demás plataformas para carga, collarines para paletas, maderos de estibar, utilizados o no para el transporte de mercancías de todo tipo, excepto maderos de estibar para sujetar envíos de madera, hechos de madera del mismo tipo y de la misma calidad que la madera del envío y que cumplan los mismos requisitos fitosanitarios de la Unión que la madera del envío,

                              pero incluida la que no ha conservado su superficie redondeada natural, así como el mobiliario y otros objetos hechos de madera sin tratar

                        ex 4401 12 00
                        ex 4403 12 00
                        ex 4403 99 00
                        ex 4404 20 00
                        ex 4406 12 00
                        ex 4406 92 00
                        4407 95 10
                        4407 95 91
                        4407 95 99
                        ex 4407 99 27
                        ex 4407 99 40
                        ex 4407 99 90
                        ex 4416 00 00
                        ex 9406 10 00


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1003 de la Comisión de 9 de julio de 2020 por el que se renueva la aprobación de las cepas VRA 1835, VRA 1984 y FOC PG 410.3 de Phlebiopsis gigantea como sustancias activas de bajo riesgo, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relative a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  10.7.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 221/127

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1003 DE LA COMISIÓN
         de 9 de julio de 2020
         por el que se renueva la aprobación de las cepas VRA 1835, VRA 1984 y FOC PG 410.3 de Phlebiopsis gigantea como sustancias activas de bajo riesgo, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relative a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 20, apartado 1,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     La Directiva 2008/113/CE de la Comisión (2) incluyó las cepas VRA 1835, VRA 1984 y FOC PG 410.3 de Phlebiopsis gigantea como sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

                     (2)

                     Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

                     (3)

                     La aprobación como sustancias activas de las cepas VRA 1835, VRA 1984 y FOC PG 410.3 de Phlebiopsis gigantea que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 expira el 30 de abril de 2021.

                     (4)

                     Una solicitud de renovación de la aprobación como sustancias activas de las cepas VRA 1835, VRA 1984 y FOC PG 410.3 de Phlebiopsis gigantea fue presentada de conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5) y dentro del plazo previsto en dicho artículo.

                     (5)

                     El solicitante presentó los expedientes complementarios requeridos de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El Estado miembro ponente consideró que la solicitud estaba completa.

                     (6)

                     El Estado miembro ponente elaboró un informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente, y el 28 de septiembre de 2018 lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») y a la Comisión.

                     (7)

                     La Autoridad puso a disposición del público el expediente complementario resumido. La Autoridad también distribuyó el informe de evaluación de la renovación a los solicitantes y a los Estados miembros para que formularan observaciones, y puso en marcha una consulta pública al respecto. La Autoridad transmitió las observaciones recibidas a la Comisión.

                     (8)

                     El 18 de septiembre de 2019, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) acerca de si podía esperarse que las cepas VRA 1835, VRA 1984 y FOC PG 410.3 de Phlebiopsis gigantea cumplieran los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Comisión presentó un informe inicial sobre la renovación y el proyecto de Reglamento relativo a las cepas VRA 1835, VRA 1984 y FOC PG 410.3 de Phlebiopsis gigantea al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos en marzo de 2020.

                     (9)

                     La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones acerca de las conclusiones de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, acerca del informe sobre la renovación. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.

                     (10)

                     Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene como sustancias activas las cepas VRA 1835, VRA 1984 o FOC PG 410.3 de Phlebiopsis gigantea, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (11)

                     La evaluación del riesgo para la renovación de la aprobación como sustancias activas de las cepas VRA 1835, VRA 1984 y FOC PG 410.3 de Phlebiopsis gigantea se basa en un número limitado de usos representativos, lo que, sin embargo, no restringe los usos para los que pueden autorizarse productos fitosanitarios que contengan Phlebiopsis gigantea, cepas VRA 1835, VRA 1984 o FOC PG 410.3. Procede, por tanto, no mantener la restricción al uso como fungicida únicamente.

                     (12)

                     La Comisión considera, por otra parte, que las cepas VRA 1835, VRA 1984 y FOC PG 410.3 de Phlebiopsis gigantea son sustancias activas de bajo riesgo con arreglo al artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Las cepas VRA 1835, VRA 1984 y FOC PG 410.3 de Phlebiopsis gigantea no son sustancias preocupantes y cumplen las condiciones establecidas en el punto 5 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Según la evaluación realizada por el Estado miembro ponente y la Autoridad, y teniendo en cuenta los usos previstos, las cepas VRA 1835, VRA 1984 y FOC PG 410.3 de Phlebiopsis gigantea son microorganismos con un riesgo previsiblemente bajo para las personas, los animales y el medio ambiente. No se ha constatado aspecto alguno de especial preocupación, ni se sabe que Phlebiopsis gigantea esté relacionada con patógenos para las personas o los animales. Se ha utilizado Phlebiopsis gigantea como plaguicida biológico durante más de una década sin que haya tenido efectos adversos para las personas desde la anterior evaluación inter pares y, atendiendo al uso previsto (aplicación directa sobre la superficie de tocones de coníferas), la exposición potencial de las personas y los efectos sobre la concentración natural en el suelo se consideran insignificantes. Por estas razones, solo se prevén medidas generales de mitigación para los trabajadores y estas sustancias activas cumplen, en general, los criterios de aprobación y la cualificación como sustancias de bajo riesgo.

                     (13)

                     Procede, por consiguiente, renovar la aprobación de las cepas VRA 1835, VRA 1984 y FOC PG 410.3 de Phlebiopsis gigantea como sustancias de bajo riesgo.

                     (14)

                     Por tanto, de conformidad con el artículo 20, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 13, apartado 4, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 debe modificarse en consecuencia.

                     (15)

                     Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/421 de la Comisión (7) el período de aprobación de las cepas VRA 1835, VRA 1984 y FOC PG 410. 3 de Phlebiopsis gigantea como sustancias activas fue prorrogado hasta el 30 de abril de 2021 con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que ese período expirara. Dado que se adopta una decisión sobre la renovación antes de que expire el período de aprobación prorrogado, el presente Reglamento debe ser aplicable a partir del 1 de septiembre de 2020.

                     (16)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Renovación de la aprobación de las sustancias activas
            Se renueva la aprobación como sustancias activas de las cepas VRA 1835, VRA 1984 y FOC PG 410.3 de Phlebiopsis gigantea especificada en el anexo I en las condiciones establecidas en dicho anexo.

            Artículo 2
            Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se modifica de conformidad con lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.

            Artículo 3
            Entrada en vigor y fecha de aplicación
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
            Será aplicable a partir del 1 de septiembre de 2020.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 9 de julio de 2020.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

            (2)  Directiva 2008/113/CE de la Comisión, de 8 de diciembre de 2008, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir varios microorganismos como sustancias activas (DO L 330 de 9.12.2008, p. 6).

            (3)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

            (4)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

            (5)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2012, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

            (6)  EFSA Journal 17(10):5820, doi: 10.2903/j.efsa.2019.5820. Disponible en línea: www.efsa.europa.eu.

            (7)  Reglamento de Ejecución (UE) 2020/421 de la Comisión, de 18 de marzo de 2020, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo relativo a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas abamectina, Bacillus subtilis (Cohn 1872), cepa QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, cepas ABTS-1857 y GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotipo H-14), cepa AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki, cepas ABTS 351, PB 54, SA 11, SA 12 y EG 2348, Beauveria bassiana, cepas ATCC 74040 y GHA, ciprodinil, clodinafop, clopiralida, Cydia pomonella
            Granulovirus (CpGV), diclorprop-P, fenpiroximato, fosetil, Lecanicillium muscarium (anteriormente Verticillium lecanii), cepa VE 6, mepanipirima, Metarhizium anisopliae var. anisopliae, cepa BIPESCO 5/F52, metconazol, metrafenona, Phlebiopsis gigantea, cepas FOC PG 410.3, VRA 1835 y VRA 1984, pirimetanil, pirimicarb, Pseudomonas chlororaphis, cepa MA 342, Pythium oligandrum, cepa M1, rimsulfurona, spinosad, Streptomyces K61 (anteriormente S. griseoviridis), Trichoderma asperellum (anteriormente T. harzianum), cepas ICC012, T25 y TV1, Trichoderma atroviride (anteriormente T. harzianum), cepas IMI 206040 y T11, Trichoderma gamsii (anteriormente T. viride), cepa ICC080, Trichoderma harzianum, cepas T-22 e ITEM 908, triclopir, trinexapac, triticonazol y ziram (DO L 84 de 20.3.2020, p. 7).

            ANEXO I

                        Denominación común y
                        números de identificación

                        Denominación UIQPA

                        Pureza  (1)

                        Fecha de aprobación

                        Expiración de la aprobación

                        Disposiciones específicas

                           Phlebiopsis gigantea, cepa VRA 1835

                        No aplicable

                        Ninguna impureza relevante

                        1 de septiembre de 2020

                        31 de agosto de 2035

                        Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación de Phlebiopsis gigantea, cepa VRA 1835, y en particular sus apéndices I y II.
                        Los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los operarios y trabajadores.
                        Los productores garantizarán el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación, con el fin de garantizar el cumplimiento de los límites de contaminación microbiana contemplados en el documento de trabajo SANCO/12116/2012  (2).

                           Phlebiopsis gigantea, cepa VRA 1984

                        No aplicable

                        Ninguna impureza relevante

                        1 de septiembre de 2020

                        31 de agosto de 2035

                        Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación de Phlebiopsis gigantea, cepa VRA 1984, y en particular sus apéndices I y II.
                        Los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los operarios y trabajadores.
                        Los productores garantizarán el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación, con el fin de garantizar el cumplimiento de los límites de contaminación microbiana contemplados en el documento de trabajo SANCO/12116/2012.

                           Phlebiopsis gigantea, cepa FOC PG 410.3

                        No aplicable

                        Ninguna impureza relevante

                        1 de septiembre de 2020

                        31 de agosto de 2035

                        Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación de Phlebiopsis gigantea, cepa FOC PG 410.3, y en particular sus apéndices I y II.
                        Los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los operarios y trabajadores.
                        Los productores garantizarán el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación, con el fin de garantizar el cumplimiento de los límites de contaminación microbiana contemplados en el documento de trabajo SANCO/12116/2012.

               (1)  En el informe sobre la renovación se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.

               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.

            ANEXO II
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión se modifica como sigue:

                        1)

                        En la parte A, la entrada 201, relativa a Phlebiopsis gigantea, se sustituye por el texto siguiente:

                                    «201

                                       Phlebiopsis gigantea

                                    CEPA: VRA 1985
                                    Colección de cultivos: n.o DSM 16202
                                    CEPA: VRA 1986
                                    Colección de cultivos: n.o DSM 16203
                                    CEPA: FOC PG B20/5
                                    Colección de cultivos: n.o IMI 390096
                                    CEPA: FOC PG SP log 6
                                    Colección de cultivos: n.o IMI 390097
                                    CEPA: FOC PG SP log 5
                                    Colección de cultivos: n.o IMI 390098
                                    CEPA: FOC PG BU 3
                                    Colección de cultivos: n.o IMI 390099
                                    CEPA: FOC PG BU 4
                                    Colección de cultivos: n.o IMI 390100
                                    CEPA: FOC PG97/1062/116/1.1
                                    Colección de cultivos: n.o IMI 390102
                                    CEPA: FOC PG B22/SP1287/3.1
                                    Colección de cultivos: n.o IMI 390103
                                    CEPA: FOC PG SH 1
                                    Colección de cultivos: n.o IMI 390104
                                    CEPA: FOC PG B22/SP1190/3.2
                                    Colección de cultivos: n.o IMI 390105

                                    No aplicable

                                    Ninguna impureza relevante

                                    1 de mayo de 2009

                                    30 de abril de 2020

                                    PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida.
                                    PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Phlebiopsis gigantea (SANCO/1863/2008), y en particular sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. Cuando proceda, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.».

                        2)

                        En la parte D se añaden las entradas siguientes:

                                    «21

                                       Phlebiopsis gigantea, cepa VRA 1835

                                    No aplicable

                                    Ninguna impureza relevante

                                    1 de septiembre de 2020

                                    31 de agosto de 2035

                                    Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación de Phlebiopsis gigantea, cepa VRA 1835, y en particular sus apéndices I y II.
                                    Los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los operarios y trabajadores.
                                    Los productores garantizarán el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación, con el fin de garantizar el cumplimiento de los límites de contaminación microbiana contemplados en el documento de trabajo SANCO/12116/2012.

                                    22

                                       Phlebiopsis gigantea, cepa VRA 1984

                                    No aplicable

                                    Ninguna impureza relevante

                                    1 de septiembre de 2020

                                    31 de agosto de 2035

                                    Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación de Phlebiopsis gigantea, cepa VRA 1984, y en particular sus apéndices I y II.
                                    Los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los operarios y trabajadores.
                                    Los productores garantizarán el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación, con el fin de garantizar el cumplimiento de los límites de contaminación microbiana contemplados en el documento de trabajo SANCO/12116/2012.

                                    23

                                       Phlebiopsis gigantea, cepa FOC PG 410.3

                                    No aplicable

                                    Ninguna impureza relevante

                                    1 de septiembre de 2020

                                    31 de agosto de 2035

                                    Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación de Phlebiopsis gigantea, cepa FOC PG 410.3, y en particular sus apéndices I y II.
                                    Los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los operarios y trabajadores.
                                    Los productores garantizarán el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación, con el fin de garantizar el cumplimiento de los límites de contaminación microbiana contemplados en el documento de trabajo SANCO/12116/2012.».


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2021/81 de la Comisión de 27 de enero de 2021 por el que se aprueba la sustancia básica extracto del bulbo de Allium cepa L. con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  28.1.2021

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 29/12

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/81 DE LA COMISIÓN
         de 27 de enero de 2021
         por el que se aprueba la sustancia básica extracto del bulbo de Allium cepa L. con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 23, apartado 5, en relación con su artículo 13, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El 4 de septiembre de 2018, la Comisión recibió una solicitud del Institut de l’agriculture et de l’alimentation Biologique (ITAB) para la aprobación del extracto del bulbo de Allium cepa L. como sustancia básica. Dicha solicitud iba acompañada de la información que se exige en el artículo 23, apartado 3, párrafo segundo, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (2)

                     La Comisión pidió asistencia científica a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad»). El 12 de diciembre de 2019, la Autoridad transmitió a la Comisión un informe técnico sobre el extracto del bulbo de Allium cepa L (2). El 18 de mayo de 2020, la Comisión presentó el informe de revisión (3) y un proyecto del presente Reglamento al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

                     (3)

                     La información aportada por el solicitante demuestra que el extracto del bulbo de Allium cepa L. cumple los criterios para ser considerado un alimento conforme a la definición del artículo 2 del Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (4). Por otra parte, aunque no se utiliza predominantemente con fines fitosanitarios, el extracto puede resultar útil a esos efectos en un producto compuesto por la propia sustancia. En consecuencia, debe considerarse una sustancia básica.

                     (4)

                     Tras el examen de la solicitud y de los documentos relacionados, cabe esperar que el extracto del bulbo de Allium cepa L. satisfaga, en general, los requisitos establecidos en el artículo 23 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en particular con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar el extracto del bulbo de Allium cepa L. como sustancia básica.

                     (5)

                     No obstante, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es necesario incluir determinadas condiciones de aprobación.

                     (6)

                     De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, procede modificar en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (5).

                     (7)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Aprobación de una sustancia básica
            Queda aprobada la sustancia extracto del bulbo de Allium cepa L. especificada en el anexo I como sustancia básica a reserva de las condiciones establecidas en dicho anexo.

            Artículo 2
            Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.

            Artículo 3
            Entrada en vigor
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 27 de enero de 2021.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

            (2)  EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria) 2019. Informe técnico sobre el resultado de la consulta con los Estados miembros y la EFSA acerca de la solicitud relativa al uso fitosanitario de la sustancia básica extracto del bulbo de Allium cepa L. como fungicida en patatas, tomates y pepinos. Publicación de referencia de la EFSA 2019: EN-1767. doi:10.2903/sp.efsa.2019.EN-1767.

            (3)  Informe de revisión final de la sustancia básica extracto del bulbo de Allium cepa L., finalizado en la reunión de 22 de octubre de 2020 del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos para la aprobación del extracto del bulbo de Allium cepa L. como sustancia básica con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 (SANTE/10842/2020/Rev.2).

            (4)  Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

            (5)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

            ANEXO I

                        Denominación común y números de identificación

                        Denominación UIQPA

                        Pureza  (1)

                        Fecha de aprobación

                        Disposiciones específicas

                        Extracto del bulbo de Allium cepa L.
                        N.o CAS: no asignado
                        N.o CICAP: no asignado

                        No aplicable

                        Los bulbos de cebolla utilizados para preparar los extractos deberán ser de uso alimentario conforme con los requisitos de las monografías de la OMS sobre plantas medicinales seleccionadas (volumen 1, Ginebra, 1999) con respecto a los bulbos de Allii Cepae.

                        17.2.2021

                        El extracto del bulbo de Allium cepa L. deberá utilizarse de conformidad con las condiciones específicas incluidas en las conclusiones del informe de revisión sobre dicha sustancia (SANTE/10842/2020 Rev.2) y, en particular, en sus apéndices I y II.

               (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identificación, la especificación y la forma de uso de la sustancia básica.

            ANEXO II
            En la parte C del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se añade la entrada siguiente:

                           Número

                           Denominación común Números de identificación

                           Denominación UIQPA

                           Pureza (1)

                           Fecha de aprobación

                           Disposiciones específicas

                           «23

                           Extracto del bulbo de Allium cepa L.
                           N.o CAS: no asignado
                           N.o CICAP: no asignado

                           No aplicable

                           Los bulbos de cebolla utilizados para preparar los extractos deberán ser de uso alimentario conforme con los requisitos de las monografías de la OMS sobre plantas medicinales seleccionadas (volumen 1, Ginebra, 1999) con respecto a los bulbos de Allii Cepae.

                           17.2.2021

                           El extracto del bulbo de Allium cepa L. deberá utilizarse de conformidad con las condiciones específicas incluidas en las conclusiones del informe de revisión sobre dicha sustancia (SANTE/10842/2020 Rev.2) y, en particular, en sus apéndices I y II».

               (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identificación, la especificación y la forma de uso de la sustancia básica.


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2021/485 de la Comisión de 22 de marzo de 2021 relativo a la autorización como aditivos para piensos del aceite esencial de jengibre (Zingiber officinale Roscoe) para todas las especies animales, de la oleorresina de jengibre (Zingiber officinale Roscoe) para pollos de engorde, gallinas ponedoras, pavos de engorde, lechones, cerdos de engorde, cerdas, vacas lecheras, terneros (sustitutivos de la leche), bovinos de engorde, ovinos, caprinos, caballos, conejos, peces y animales de compañía, y de la tintura de jengibre (Zingiber officinale Roscoe) para caballos y perros (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  23.3.2021

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 100/3

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/485 DE LA COMISIÓN
         de 22 de marzo de 2021
         relativo a la autorización como aditivos para piensos del aceite esencial de jengibre (Zingiber officinale Roscoe) para todas las especies animales, de la oleorresina de jengibre (Zingiber officinale Roscoe) para pollos de engorde, gallinas ponedoras, pavos de engorde, lechones, cerdos de engorde, cerdas, vacas lecheras, terneros (sustitutivos de la leche), bovinos de engorde, ovinos, caprinos, caballos, conejos, peces y animales de compañía, y de la tintura de jengibre (Zingiber officinale Roscoe) para caballos y perros
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. El artículo 10, apartado 2, del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

                     (2)

                     El aceite esencial de jengibre, la oleorresina de jengibre y la tintura de jengibre (Zingiber officinale Roscoe) fueron autorizados sin límite de tiempo, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE, como aditivos para piensos para todas las especies animales. Posteriormente, estos aditivos se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (3)

                     De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen del aceite esencial de jengibre (Zingiber officinale Roscoe) para todas las especies animales, de la oleorresina de jengibre (Zingiber officinale Roscoe) para pollos de engorde, gallinas ponedoras, pavos de engorde, lechones, cerdos de engorde, cerdas, vacas lecheras, terneros (sustitutivos de la leche), bovinos de engorde, ovinos, caprinos, caballos, conejos, peces y animales de compañía, y de la tintura de jengibre (Zingiber officinale Roscoe) para caballos y perros.

                     (4)

                     El solicitante pidió que también se autorizara el uso de aceite esencial de jengibre, oleorresina de jengibre y tintura de jengibre (Zingiber officinale Roscoe) en el agua para beber. No obstante, el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 no permite autorizar el uso de aromatizantes en el agua para beber. Por consiguiente, no debe permitirse el uso de aceite esencial de jengibre, oleorresina de jengibre o tintura de jengibre (Zingiber officinale Roscoe) en el agua de beber.

                     (5)

                     El solicitante pidió que estos aditivos se clasificaran en la categoría de los aditivos organolépticos y en el grupo funcional de los aromatizantes. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (6)

                     La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en su dictamen de 7 de mayo de 2020 (3) que, en las condiciones de uso propuestas, el aceite esencial de jengibre, la oleorresina de jengibre y la tintura de jengibre (Zingiber officinale Roscoe) no tienen efectos adversos para la salud animal, la salud de los consumidores ni el medio ambiente. La Autoridad también concluyó que el aceite esencial de jengibre, la oleorresina de jengibre y la tintura de jengibre (Zingiber officinale Roscoe) deben considerarse irritantes para la piel, los ojos y las vías respiratorias, así como como sensibilizantes cutáneos. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo.

                     (7)

                     La Autoridad concluyó que el aceite esencial de jengibre, la oleorresina de jengibre y la tintura de jengibre (Zingiber officinale Roscoe) están reconocidos como aromatizantes alimentarios y su función en los piensos sería esencialmente la misma que en los alimentos, por lo que no se considera necesaria más demostración de su eficacia. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (8)

                     La evaluación del aceite esencial de jengibre, la oleorresina de jengibre y la tintura de jengibre (Zingiber officinale Roscoe) muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de estas sustancias [según se especifica en el anexo del presente Reglamento].

                     (9)

                     Deben establecerse restricciones y condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. En particular, debe indicarse un contenido recomendado en la etiqueta de los aditivos para piensos. Cuando se supere dicho contenido, debe indicarse determinada información en la etiqueta de las premezclas.

                     (10)

                     El hecho de que el aceite esencial de jengibre, la oleorresina de jengibre y la tintura de jengibre (Zingiber officinale Roscoe) no estén autorizados para su uso como aromatizantes en el agua de beber no impide su uso en piensos compuestos administrados a través del agua.

                     (11)

                     Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

                     (12)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Autorización
            Se autoriza el uso como aditivos para piensos de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de los aditivos organolépticos y al grupo funcional de los aromatizantes, en las condiciones establecidas en dicho anexo.

            Artículo 2
            Uso en el agua para beber
            Las sustancias autorizadas que se especifican en el anexo no se utilizarán en el agua de beber.

            Artículo 3
            Medidas transitorias

               1.   Las sustancias especificadas en el anexo y las premezclas que las contengan que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 12 de octubre de 2021 de conformidad con las normas aplicables antes del 12 de abril de 2021 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

               2.   Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan las sustancias especificadas en el anexo que hayan sido producidos y etiquetados antes del 12 de abril de 2022 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 12 de abril de 2021 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.

               3.   Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan las sustancias especificadas en el anexo que hayan sido producidos y etiquetados antes del 12 de abril de 2023 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 12 de abril de 2021 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales no productores de alimentos.

            Artículo 4
            Entrada en vigor
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 22 de marzo de 2021.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

            (3)  EFSA Journal 2020;18(6):6147.

            ANEXO

                        Número de identificación del aditivo

                        Nombre del titular de la autorización

                        Aditivo

                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                        Especie o categoría de animales

                        Edad máxima

                        Contenido mínimo

                        Contenido máximo

                        Otras disposiciones

                        Fin del período de autorización

                        mg de sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                           Categoría: aditivos organolépticos.

                           Grupo funcional: aromatizantes

                        2b489-eo

                        -

                        Aceite esencial de jengibre

                           Composición del aditivo

                        Aceite esencial obtenido por destilación al vapor de rizomas secados de Zingiber officinale Roscoe.

                           Caracterización de la sustancia activa

                        Aceite esencial obtenido por destilación al vapor de rizomas secados de Zingiber officinale Roscoe, conforme a la definición del Consejo de Europa  (1).

                                    —

                                    α-zingibereno: 29-40 %

                                    —

                                    β-sesquifelandreno: 8-14 %

                                    —

                                    ar-curcumeno: 5-12 %

                                    —

                                    α-farneseno: 4-10 %

                                    —

                                    canfeno: 2-10 %

                                    —

                                    β-bisaboleno: 2-9 %

                              Número CAS: 8007-08-7,
                        Número EINECS: 283-634-2
                        Número FEMA: 2522
                        Número del Consejo de Europa: 489
                        Forma líquida

                           Método analítico  (2)

                        Para la cuantificación del α-zingibereno, el β-sesquifelandreno y el ar-curcumeno en el aditivo para piensos:

                                    —

                                    Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas (CG-EM) (modo de exploración completa) utilizando la metodología de bloqueo del tiempo de retención (RTL) (o sustancias estándar de los marcadores fitoquímicos) con (o sin) cromatografía de gases acoplada a detección de ionización de llama (GC-FID) basada en el método normalizado ISO 11024.

                        Todas las especies animales

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                    2.

                                    En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

                                    3.

                                    En la etiqueta del aditivo y las premezclas deberá indicarse lo siguiente:
                                    «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

                                                —

                                                terneros de engorde (sustitutivo de la leche): 80 mg;

                                                —

                                                otras especies animales o categorías de animales: 20 mg.»

                                    4.

                                    En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

                                    5.

                                    No se permitirá la mezcla de aceite esencial de jengibre con otros aditivos autorizados obtenidos de Zingiber officinale Roscoe en los piensos.

                                    6.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si esos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                        12 de abril de 2031

                        2b489-or

                        Oleorresina de jengibre

                           Composición del aditivo

                        Oleorresina de jengibre obtenida por destilación al vapor y extracción con disolventes de rizomas secados de Zingiber officinale Roscoe.

                           Caracterización de la sustancia activa

                        Oleorresina de jengibre obtenida por destilación al vapor y extracción con disolventes de rizomas secados de Zingiber officinale Roscoe, conforme a la definición del Consejo de Europa  (1).
                        Aceite esencial: 25-30 (p/p)
                        Gingeroles totales: 0,5-8 % (p/p)

                                    —

                                    6-gingerol

                                    —

                                    8-gingerol

                                    —

                                    10-gingerol

                              Sogaoles totales: 3-6 % (p/p)

                                    —

                                    6-sogaol

                                    —

                                    8-sogaol

                              Humedad y volátiles: 25-30 (p/p)
                        Número del Consejo de Europa: 489
                        Forma líquida

                           Método analítico
                            (2)

                        Para la cuantificación de los marcadores fitoquímicos: gingeroles totales y sogaoles totales en el aditivo para piensos (oleorresina de jengibre):

                                    —

                                    Cromatografía líquida de alta resolución con detección espectrofotométrica (HPLC-UV), ISO 13685

                                    —

                                    Pollos de engorde

                                    —

                                    gallinas ponedoras

                                    —

                                    pavos de engorde

                                    —

                                    lechones

                                    —

                                    cerdos de engorde

                                    —

                                    cerdas

                                    —

                                    vacas lecheras

                                    —

                                    terneros de engorde (sustitutivos de la leche)

                                    —

                                    bovinos de engorde

                                    —

                                    ovinos y caprinos

                                    —

                                    caballos

                                    —

                                    conejos

                                    —

                                    peces

                                    —

                                    animales de compañía

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                    2.

                                    En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

                                    3.

                                    En la etiqueta del aditivo y las premezclas deberá indicarse lo siguiente:
                                    «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % y de sustitutivos de la leche con un contenido de humedad del 5,5 %:

                                                —

                                                pollos de engorde: 5 mg;

                                                —

                                                gallinas ponedoras y conejos: 7 mg;

                                                —

                                                pavos de engorde: 6 mg;

                                                —

                                                lechones: 8 mg;

                                                —

                                                cerdos de engorde: 10 mg;

                                                —

                                                cerdas: 13 mg;

                                                —

                                                vacas lecheras: 12 mg;

                                                —

                                                terneros de engorde (sustitutivos de la leche): 21 mg;

                                                —

                                                bovinos de engorde: 19 mg;

                                                —

                                                ovejas, cabras, caballos y peces: 20 mg;

                                                —

                                                animales de compañía: 1 mg.»

                                    4.

                                    En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

                                    5.

                                    No se permitirá la mezcla de oleorresina de jengibre con otros aditivos autorizados obtenidos de Zingiber officinale Roscoe en los piensos.

                                    6.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si esos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                        12 de abril de 2031

                        2b489-t

                        Tintura de jengibre

                           Composición del aditivo

                        Tintura de jengibre obtenida por extracción de rizomas secados molidos de Zingiber officinale Roscoe utilizando una mezcla de etanol y agua.

                           Caracterización de la sustancia activa

                        Tintura de jengibre obtenida por extracción de rizomas secados molidos de Zingiber officinale Roscoe utilizando una mezcla de etanol y agua, conforme a la definición del Consejo de Europa  (1).
                        Disolvente (etanol/agua, 90/10): 97-98 % (p/p)
                        Materia seca: 2-3 % (p/p)
                        Gingeroles totales: 0,14-0,11 % (p/p)

                                    —

                                    6-gingerol

                                    —

                                    8-gingerol

                                    —

                                    10-gingerol

                              Sogaoles totales: 0,043-0,031 % (p/p)

                                    —

                                    6-sogaol

                                    —

                                    8-sogaol

                           Método analítico
                            (2)

                        Para la cuantificación de los marcadores fitoquímicos: gingeroles totales y sogaoles totales en el aditivo para piensos (tintura de jengibre):

                                    —

                                    Cromatografía líquida de alta resolución con detección espectrofotométrica (HPLC-UV), ISO 13685

                                    —

                                    Caballos

                                    —

                                    perros

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                    2.

                                    En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

                                    3.

                                    En la etiqueta del aditivo y las premezclas deberá indicarse lo siguiente:
                                    «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

                                                —

                                                caballos: 1,58 mL

                                                —

                                                perros: 1,81 mL»

                                    4.

                                    En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

                                    5.

                                    No se permitirá la mezcla de tintura de jengibre con otros aditivos autorizados obtenidos de Zingiber officinale Roscoe en los piensos.

                                    6.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si esos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                        12 de abril de 2031

               (1)  Fuentes naturales de aromatizantes. Informe n.o 2 (2007).

               (2)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2021/505 de la Comisión de 23 de marzo de 2021 relativo a la denegación de autorización del ácido fosfórico 60 % en soporte de sílice como aditivo para piensos perteneciente al grupo funcional de los conservantes (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  24.3.2021

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 102/1

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/505 DE LA COMISIÓN
         de 23 de marzo de 2021
         relativo a la denegación de autorización del ácido fosfórico 60 % en soporte de sílice como aditivo para piensos perteneciente al grupo funcional de los conservantes
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y establece los motivos y los procedimientos para conceder o denegar dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

                     (2)

                     El ácido ortofosfórico fue autorizado sin límite de tiempo como aditivo para piensos destinados a todas las especies animales mediante la Directiva 70/524/CEE. Posteriormente, este aditivo se incluyó en el Registro comunitario de aditivos para la alimentación animal como producto existente, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (3)

                     De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentaron a la Comisión dos solicitudes de reexamen del ácido ortofosfórico.

                     (4)

                     La primera de estas solicitudes se refería a un preparado de ácido ortofosfórico (67 %-85,7 %) p/p (solución acuosa). Este preparado fue autorizado mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1055/2013 de la Comisión (3) por un período de diez años como aditivo para piensos destinados a todas las especies animales.

                     (5)

                     La segunda solicitud presentada se refería al reexamen del ácido fosfórico 60 % en soporte de sílice como aditivo para piensos destinados a todas las especies animales. El solicitante pidió que este aditivo se clasificara en la categoría de los «aditivos tecnológicos» y en el grupo funcional de los «conservantes». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas de conformidad con el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (6)

                     En su dictamen de 17 de marzo de 2020 (4), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, teniendo en cuenta los limitados datos facilitados en el expediente original y la falta de respuesta del solicitante a varias peticiones de información adicional por parte de la Autoridad, inicialmente el 22 de julio de 2011 y, por último, el 3 de marzo de 2020, la Autoridad no estaba en condiciones de emitir un dictamen sobre la seguridad y la eficacia del ácido fosfórico 60 % en soporte de sílice como aditivo para piensos destinados a todas las especies animales.

                     (7)

                     Además, el 8 de mayo de 2020, la Comisión pidió al solicitante que le comunicara información sobre el seguimiento de la solicitud en cuestión, pero este no respondió.

                     (8)

                     De conformidad con el artículo 5, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, el solicitante debe demostrar adecuada y suficientemente, con arreglo a las medidas de ejecución (5) establecidas en el mencionado Reglamento, que el aditivo cumple las condiciones de autorización establecidas en dicho Reglamento.

                     (9)

                     Dado que el solicitante no facilitó la información y los datos pedidos que permitieran a la Autoridad evaluar la seguridad y la eficacia del ácido fosfórico 60 % en soporte de sílice, no se ha establecido que, en las condiciones de uso propuestas, el aditivo no tenga efectos adversos para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente, y que presente al menos una de las características indicadas en el artículo 5, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (10)

                     La evaluación del ácido fosfórico 60 % en soporte de sílice muestra que no se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe denegarse la autorización del aditivo.

                     (11)

                     Por lo tanto, debe retirarse del mercado el ácido fosfórico 60 % en soporte de sílice, como producto existente en el sentido del artículo 10 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, así como los piensos que lo contengan. No obstante, debe permitirse un período limitado para la retirada del mercado de las existencias actuales del aditivo y sus premezclas, así como de los piensos que los contengan, con el fin de que los operadores puedan cumplir adecuadamente la obligación de retirada.

                     (12)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Denegación de la autorización
            Se deniega la autorización del ácido fosfórico 60 % en soporte de sílice como aditivo para piensos, perteneciente a la categoría de los «aditivos tecnológicos» y al grupo funcional de los «conservantes».

            Artículo 2
            Retirada del mercado

               1.   Las existencias del aditivo al que se hace referencia en el artículo 1, y de las premezclas que lo contengan, se retirarán del mercado, a más tardar, el 13 de octubre de 2021.

               2.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos para animales destinados a la producción de alimentos, que se hayan elaborado con el aditivo o las premezclas mencionados en el apartado1 antes del 13 de octubre de 2021 se retirarán del mercado a más tardar el 13 de abril de 2022.

               3.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos para animales no destinados a la producción de alimentos, que se hayan elaborado con el aditivo o las premezclas mencionados en el apartado1 antes del 13 de octubre de 2021 se retirarán del mercado a más tardar el 13 de abril de 2023.

            Artículo 3
            Entrada en vigor
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 23 de marzo de 2021.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

            (3)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1055/2013 de la Comisión, de 25 de octubre de 2013, relativo a la autorización de un preparado de ácido ortofosfórico como aditivo para piensos destinados a todas las especies de animales (DO L 288 de 30.10.2013, p. 57).

            (4)  EFSA Journal 2020;18(4):6064.

            (5)  Reglamento (CE) n.o 429/2008 de la Comisión, de 25 de abril de 2008, sobre normas de desarrollo para la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a la preparación y presentación de solicitudes y a la evaluación y autorización de aditivos para piensos (DO L 133 de 22.5.2008, p. 1).


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2021/507 de la Comisión de 23 de marzo de 2021 relativo a la renovación de la autorización del clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) como aditivo para piensos para todas las especies animales y por el que se deroga el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 515/2011 (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  24.3.2021

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 102/8

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/507 DE LA COMISIÓN
         de 23 de marzo de 2021
         relativo a la renovación de la autorización del clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) como aditivo para piensos para todas las especies animales y por el que se deroga el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 515/2011
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder y renovar tal autorización.

                     (2)

                     El clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) fue autorizado por un período de diez años como aditivo para piensos para todas las especies animales mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 515/2011 de la Comisión (2).

                     (3)

                     De conformidad con el artículo 14 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización del clorhidrato de piridoxina como aditivo para piensos para todas las especies animales, en la que se pedía que el aditivo se clasificara en la categoría de los aditivos nutricionales. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, de dicho Reglamento.

                     (4)

                     La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó en su dictamen de 30 de septiembre de 2020 (3) que el solicitante ha aportado pruebas de que el aditivo cumple las condiciones de autorización vigentes. La Autoridad concluyó que, en las actuales condiciones de uso autorizadas, el clorhidrato de piridoxina no tiene efectos adversos para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. También concluyó que el aditivo no es irritante para la piel ni para los ojos y no es un sensibilizante cutáneo, aunque puede causar fotosensibilización y, a falta de estudios de toxicidad por inhalación, no pueden excluirse completamente los efectos adversos en las vías respiratorias. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. La Autoridad también concluyó que no es necesario evaluar la eficacia del aditivo en el contexto de la renovación de la autorización.

                     (5)

                     La evaluación del clorhidrato de piridoxina muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por tanto, debe renovarse la autorización del aditivo.

                     (6)

                     Como consecuencia de la renovación de la autorización del clorhidrato de piridoxina como aditivo para piensos, debe derogarse el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 515/2011.

                     (7)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Se renueva la autorización del aditivo especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de los aditivos nutricionales y al grupo funcional de las vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente bien definidas de efecto análogo, en las condiciones establecidas en dicho anexo.

            Artículo 2
            Queda derogado el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 515/2011.

            Artículo 3
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 23 de marzo de 2021.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 515/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, relativo a la autorización de la vitamina B6 como aditivo en piensos para todas las especies animales (DO L 138 de 26.5.2011, p. 40).

            (3)  EFSA Journal 2020;18(11):6289.

            ANEXO

                        Número de identificación del aditivo

                        Aditivo

                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                        Especie o categoría de animales

                        Edad máxima

                        Contenido mínimo

                        Contenido máximo

                        Otras disposiciones

                        Fin del período de autorización

                        mg de aditivo por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                           Categoría de aditivos nutricionales

                           Grupo funcional: vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo

                        3a831

                        «Clorhidrato de piridoxina» o «vitamina B6»

                           Composición del aditivo

                        Clorhidrato de piridoxina
                        C8H11NO3·HCl
                        Criterios de pureza: Igual o superior al 98,5 %

                           Caracterización de la sustancia activa

                        Clorhidrato de piridoxina

                        Todas las especies animales

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico y en el agua.

                                    2.

                                    El clorhidrato de piridoxina o vitamina B6 puede usarse también con el agua para beber.

                                    3.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria.

                        13 de abril de 2031

                           Método analítico
                            (1)

                        Para la determinación del clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) en el aditivo para piensos:

                                    —

                                    valoración con ácido perclórico (Farmacopea Europea, 10.a edición, monografía 0245)

                              Para la determinación del clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) en las premezclas:

                                    —

                                    cromatografía líquida de alta resolución de fase inversa acoplada a un detector de UV (RP-HPLC-UV), método VDLUFA, Bd. III, 13.9.1

                              Para la determinación del clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) en los piensos y el agua:

                                    —

                                    cromatografía líquida de alta resolución de fase inversa acoplada a un detector de fluorescencia (RP-HPLC-FLD), método basado en EN 14164:2008

               (1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2021/508 de la Comisión de 23 de marzo de 2021 relativo a la renovación de la autorización de un preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo para la alimentación de lechones destetados y por el que se deroga el Reglamento (UE) n.o 170/2011 (titular de la autorización: Prosol S.p.A.) (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  24.3.2021

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 102/11

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/508 DE LA COMISIÓN
         de 23 de marzo de 2021
         relativo a la renovación de la autorización de un preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo para la alimentación de lechones destetados y por el que se deroga el Reglamento (UE) n.o 170/2011 (titular de la autorización: Prosol S.p.A.)
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y establece los motivos y los procedimientos para conceder y renovar dicha autorización.

                     (2)

                     Mediante el Reglamento (UE) n.o 170/2011 de la Comisión (2), el preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 fue autorizado durante diez años como aditivo para la alimentación de lechones destetados.

                     (3)

                     El titular de esa autorización presentó, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, una solicitud de renovación de la autorización del preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo para la alimentación de lechones destetados, pidiendo que dicho aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos zootécnicos». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, de dicho Reglamento.

                     (4)

                     En su dictamen de 30 de septiembre de 2020 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que el solicitante ha aportado datos que demuestran que el aditivo cumple las condiciones de autorización vigentes. Asimismo, la Autoridad concluyó que el preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 no tiene efectos adversos para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. También concluyó que el preparado se considera posible irritante para la piel y los ojos y sensibilizante cutáneo y respiratorio. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. La Autoridad verificó además el informe sobre los métodos de análisis del mencionado aditivo en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (5)

                     La evaluación del preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe renovarse la autorización del aditivo.

                     (6)

                     Como consecuencia de la renovación de la autorización del preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo para piensos, debe derogarse el Reglamento (UE) n.o 170/2011.

                     (7)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Se renueva la autorización del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «estabilizadores de la flora intestinal», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

            Artículo 2
            Queda derogado el Reglamento (UE) n.o 170/2011.

            Artículo 3
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 23 de marzo de 2021.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Reglamento (UE) n.o 170/2011 de la Comisión, de 23 de febrero de 2011, relativo a la autorización de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo para la alimentación de lechones (destetados) y por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1200/2005 (titular de la autorización: Prosol SpA) (DO L 49 de 24.2.2011, p. 8).

            (3)  EFSA Journal 2020; 18(11):6284.

            ANEXO

                        Número de identificación del aditivo

                        Nombre del titular de la autorización

                        Aditivo

                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                        Especie o categoría de animales

                        Edad máxima

                        Contenido mínimo

                        Contenido máximo

                        Otras disposiciones

                        Expiración del período de autorización

                        UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                           Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal

                        4b1710

                        Prosol SpA

                           Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885

                           Composición del aditivo

                        Preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 con un contenido mínimo de 1 × 109 UFC/g

                        Lechones destetados

                        -

                        3 x 109

                        -

                                    1.

                                    En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

                                    2.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

                        13.4.2031

                           Caracterización de la sustancia activa

                        Células viables de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885

                           Método analítico  (1)

                        Recuento: vertido en placa con agar de extracto de levaduras, glucosa y cloranfenicol (CGYE) (EN 15789)
                        Identificación: método de reacción en cadena de la polimerasa (RCP)

               (1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.