title: Reglamento de Ejecución (UE) 2019/923 de la Comisión, de 3 de junio de 2019, relativo a la clasificación de determinadas mercancías en la nomenclatura combinada

text:
                  6.6.2019

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 148/7

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/923 DE LA COMISIÓN
         de 3 de junio de 2019
         relativo a la clasificación de determinadas mercancías en la nomenclatura combinada
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) n.o 952/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de octubre de 2013, por el que se establece el código aduanero de la Unión (1), y en particular su artículo 57, apartado 4, y su artículo 58, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     Con el fin de garantizar una aplicación uniforme de la nomenclatura combinada anexa al Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo (2), es necesario adoptar disposiciones sobre la clasificación de las mercancías que se indican en el anexo del presente Reglamento.

                     (2)

                     El Reglamento (CEE) n.o 2658/87 establece las reglas generales para la interpretación de la nomenclatura combinada. Dichas reglas se aplican también a cualquier otra nomenclatura que se base total o parcialmente en aquella, o que le añada subdivisiones adicionales, y que haya sido establecida por disposiciones específicas de la Unión con miras a aplicar medidas arancelarias o de otro tipo al comercio de mercancías.

                     (3)

                     De conformidad con esas reglas generales, las mercancías que se describen en la columna 1 del cuadro del anexo deben clasificarse, por los motivos indicados en la columna 3, en los códigos NC que figuran en la columna 2.

                     (4)

                     Procede disponer que la información arancelaria vinculante emitida respecto a las mercancías contempladas en el presente Reglamento que no se ajuste a las disposiciones del mismo pueda seguir siendo invocada por su titular durante un período determinado, conforme a lo dispuesto en el artículo 34, apartado 9, del Reglamento (UE) n.o 952/2013. Ese período debe ser de tres meses.

                     (5)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité del Código Aduanero.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Las mercancías que se describen en la columna 1 del cuadro del anexo se clasificarán dentro de la nomenclatura combinada en los códigos NC que se indican en la columna 2.

            Artículo 2
            La información arancelaria vinculante que no se ajuste al presente Reglamento podrá seguir siendo invocada durante un período de tres meses a partir de la entrada en vigor del mismo, conforme a lo dispuesto en el artículo 34, apartado 9, del Reglamento (UE) n.o 952/2013.

            Artículo 3
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 3 de junio de 2019.

                  Por la Comisión,

                  en nombre del Presidente,

               Stephen QUEST

                  Director General

                  Dirección General de Fiscalidad y Unión Aduanera

            (1)  DO L 269 de 10.10.2013, p. 1.

            (2)  Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común (DO L 256 de 7.9.1987, p. 1).

            ANEXO

                        Descripción de la mercancía

                        Clasificación
                        (código NC)

                        Motivación

                        (1)

                        (2)

                        (3)

                                    1.

                                    Producto consistente en un líquido alcohólico con un grado alcohólico volumétrico que oscila entre el 4 % y el 6 %.
                                    Se obtiene mezclando zumo de manzana fermentado con alcohol etílico destilado, agua carbonatada, azúcar, ácido cítrico, aromas, un agente conservante (E-202), cafeína y colorantes (E-102, E-124).
                                    La adición de alcohol etílico destilado al zumo de manzana fermentado aumenta su grado alcohólico: se mezclan 62,05 litros de zumo de manzana fermentado a 18 % vol. (11,17 litros de alcohol) con 37,95 litros de alcohol etílico a 28,28 % vol. (10,73 litros de alcohol). El componente de alcohol fermentado del producto representa el 51 % y el alcohol destilado representa el 49 % del contenido total en alcohol.
                                    La mezcla obtenida se diluye hasta alcanzar un grado alcohólico de entre el 4 % y el 6 % vol. mediante la adición de agua carbonatada. También se añade azúcar, ácido cítrico, agente conservante (E-202), cafeína, colorantes (E-102, E-124) y aromas (por ejemplo, mango, ron, fruto de la pasión u Oporto).
                                    El producto se presenta para su utilización en la preparación de cócteles. Tiene olor y sabor alcohólico y un gusto ácido y dulce.
                                    El producto se destina al consumo humano y está acondicionado para su venta al por menor en recipientes de contenido inferior o igual a 2 litros.

                        2208 90 69

                        La clasificación está determinada por las reglas generales 1 y 6 para la interpretación de la nomenclatura combinada, así como por el texto de los códigos NC 2208 , 2208 90  y 2208 90 69 .
                        El producto es una bebida alcohólica que no ha conservado el carácter de un producto de la partida 2206  (véanse también las notas explicativas del sistema armonizado de la partida 2206 , párrafo tercero), ya que la adición de sustancias ha provocado la pérdida de las propiedades y características de un zumo de manzana fermentado.
                        El hecho de que el alcohol destilado no supere, ni en volumen ni en porcentaje, el 49 % del alcohol presente en el producto y que el 51 % restante se obtenga mediante un proceso de fermentación no constituye un criterio de clasificación, ya que no se dispone de una norma que permita determinar el carácter de los productos de la partida 2206  en función de porcentajes mayoritarios.
                        Por consiguiente, se excluye la clasificación del producto en la partida 2206 , ya que presenta características objetivas similares a las de una bebida espirituosa y no a las de las bebidas obtenidas por fermentación de una fruta o una planta concreta.
                        Por lo tanto, el producto debe clasificarse en el código NC 2208 90 69 , como las demás bebidas espirituosas en recipientes de contenido inferior o igual a dos litros.

                                    2.

                                    Producto consistente en un líquido alcohólico con un grado alcohólico volumétrico del 15 %.
                                    Se obtiene mediante la fermentación de extracto de remolacha azucarera, consistente en un 93,4 % en peso de sacarosa (96,7 % de sacarosa sobre materia seca), proteínas, oligoelementos, fibra y agua.
                                    El proceso de fermentación, que se lleva a cabo mediante la adición de agua y levadura, prosigue hasta que se alcanza un grado alcohólico del 15 %. A continuación, se retira la levadura por sedimentación y microfiltración. El producto carece de olor y sabor específicos, excepto el de alcohol.
                                    El producto se destina a ser utilizado como base en la preparación de bebidas alcohólicas.
                                    Se presenta a granel.

                        2208 90 99

                        La clasificación está determinada por las reglas generales 1 y 6 para la interpretación de la nomenclatura combinada, así como por el texto de los códigos NC 2208 , 2208 90  y 2208 90 99 .
                        El extracto de remolacha azucarera es un azúcar en bruto neutro y, por lo tanto, el producto no puede tener el sabor, el olor o la apariencia de una bebida elaborada a partir de una fruta o de un producto natural concretos. Por consiguiente, no ha adquirido las características de un producto perteneciente a la partida 2206 , sino las del alcohol etílico de la partida 2208 .
                        El producto, que se obtiene mediante la transformación de un extracto de remolacha azucarera fermentada y que se destina a ser utilizado como base en la preparación de bebidas alcohólicas, ya que es neutro desde el punto de vista de su color, olor y sabor como resultado de su purificación (incluida la microfiltración), se clasifica en la partida 2208 .
                        Por consiguiente, el producto debe clasificarse en el código NC 2208 90 99  como otro alcohol etílico sin desnaturalizar en recipientes de contenido superior a dos litros.


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1090 de la Comisión, de 26 de junio de 2019, por el que no se renueva la aprobación de la sustancia activa dimetoato con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.° 540/2011 de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE.)

text:
                  27.6.2019

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 173/39

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/1090 DE LA COMISIÓN
         de 26 de junio de 2019
         por el que no se renueva la aprobación de la sustancia activa dimetoato con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 20, apartado 1, y su artículo 78, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     La Directiva 2007/25/CE de la Comisión (2) incluyó el dimetoato como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

                     (2)

                     Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

                     (3)

                     La aprobación de la sustancia activa dimetoato, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 31 de julio de 2020.

                     (4)

                     De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5) y dentro del plazo previsto en dicho artículo, se presentó una solicitud de renovación de la aprobación del dimetoato.

                     (5)

                     El solicitante presentó los expedientes complementarios exigidos de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El Estado miembro ponente consideró que la solicitud estaba completa.

                     (6)

                     El Estado miembro ponente elaboró un informe de evaluación de la renovación junto con el Estado miembro coponente y, el 5 de mayo de 2017, lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») y a la Comisión.

                     (7)

                     La Autoridad comunicó el informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan sus observaciones, y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. La Autoridad puso también a disposición del público el expediente complementario resumido.

                     (8)

                     El 2 de octubre de 2018, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) sobre si cabía esperar que el dimetoato cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el proyecto de informe sobre la renovación del dimetoato el 13 de diciembre de 2018 y el proyecto de Reglamento el 25 de enero de 2019.

                     (9)

                     La Autoridad detectó problemas específicos. En particular, no fue posible excluir el riesgo de exposición para los consumidores, los operarios, los trabajadores, los transeúntes y los residentes como consecuencia de su exposición a los residuos de dimetoato, cuyo potencial genotóxico no podía excluirse, y su principal metabolito, el ometoato, con respecto al que la mayoría de los expertos concluyeron que era un agente mutágeno in vivo en la revisión por pares. Además, la Autoridad llegó a la conclusión de que tanto el dimetoato como el ometoato presentaban un elevado riesgo para los mamíferos y los artrópodos no diana, así como para las abejas, en todos los usos representativos evaluados. Además, la Autoridad llegó a la conclusión de que la especificación técnica, tanto la actual como la revisada, no está respaldada por la evaluación (eco)toxicológica.

                     (10)

                     La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones acerca de la conclusión de la Autoridad. Asimismo, lo invitó a presentar observaciones acerca del proyecto de informe sobre la renovación, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.

                     (11)

                     Sin embargo, pese a los argumentos presentados por el solicitante, no pudieron descartarse las preocupaciones relativas a esta sustancia.

                     (12)

                     Así pues, no se ha establecido que se cumplan los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 con respecto a uno o varios usos representativos de al menos un producto fitosanitario. En consecuencia, no debe renovarse la aprobación de la sustancia activa dimetoato.

                     (13)

                     Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

                     (14)

                     Debe darse tiempo suficiente a los Estados miembros para retirar las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan dimetoato.

                     (15)

                     Si los Estados miembros conceden un período de gracia a los productos fitosanitarios que contengan dimetoato, de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, dicho período debe expirar, a más tardar, el 17 de octubre de 2019 en el caso de los productos fitosanitarios utilizados para aplicación sobre las cerezas, y el 17 de julio de 2020 en el caso de los productos fitosanitarios utilizados en otros cultivos.

                     (16)

                     Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/707 de la Comisión (7) se prorrogó el período de aprobación del dimetoato hasta el 31 de julio de 2020 con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirara dicho período de aprobación para la sustancia en cuestión. Dado que se ha adoptado una decisión sobre la no renovación de la aprobación antes de la mencionada fecha de expiración prorrogada, el presente Reglamento debe aplicarse lo antes posible.

                     (17)

                     El presente Reglamento no impide la presentación de una nueva solicitud de aprobación del dimetoato con arreglo al artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (18)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            No renovación de la aprobación de una sustancia activa
            No se renueva la aprobación de la sustancia activa dimetoato.

            Artículo 2
            Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011
            En la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se suprime la fila 149, relativa al dimetoato.

            Artículo 3
            Medidas transitorias
            Los Estados miembros retirarán las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa dimetoato, a más tardar, el 17 de enero de 2020.

            Artículo 4
            Período de gracia
            Todo período de gracia concedido por los Estados miembros de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 será lo más breve posible y expirará a más tardar el 17 de octubre de 2019 en el caso de los productos fitosanitarios utilizados en las cerezas, y el 17 de julio de 2020 en el caso de los productos fitosanitarios utilizados en otros cultivos.

            Artículo 5
            Entrada en vigor
            El presente Reglamento entrará en vigor a los tres días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 26 de junio de 2019.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

            (2)  Directiva 2007/25/CE de la Comisión, de 23 de abril de 2007, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir las sustancias activas dimetoato, dimetomorfo, glufosinato, metribuzin, fosmet y propamocarb (DO L 106 de 24.4.2007, p. 34).

            (3)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

            (4)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

            (5)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2012, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

            (6)  EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), 2018. «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate» (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo como plaguicida de la sustancia activa dimetoato), EFSA Journal 2018;16(10):5454. https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5454.

            (7)  Reglamento de Ejecución (UE) 2019/707 de la Comisión, de 7 de mayo de 2019, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas alfa-cipermetrina, beflubutamida, benalaxil, bentiavalicarbo, bifenazato, boscalid, bromoxinil, captan, ciazofamida, desmedifam, dimetoato, dimetomorfo, diurón, etefon, etoxazol, famoxadona, fenamifos, flumioxazina, fluoxastrobina, folpet, foramsulfurón, formetanato, metalaxilo-m, metiocarb, metribuzin, milbemectina, Paecilomyces lilacinus cepa 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-metilo, propamocarb, protioconazol, s-metolacloro y tebuconazol. (DO L 120 de 8.5.2019, p. 16).


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1125 de la Comisión, de 5 de junio de 2019, relativo a la autorización del quelato de zinc de sulfato de metionina como aditivo en piensos para todas las especies animales (Texto pertinente a efectos del EEE.)

text:
                  2.7.2019

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 177/77

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/1125 DE LA COMISIÓN
         de 5 de junio de 2019
         relativo a la autorización del quelato de zinc de sulfato de metionina como aditivo en piensos para todas las especies animales
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

                     (2)

                     De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de quelato de zinc de sulfato de metionina. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, de dicho Reglamento.

                     (3)

                     La solicitud se refiere a la autorización de quelato de zinc de sulfato de metionina como aditivo en piensos para todas las especies animales, que debe clasificarse en la categoría «aditivos nutricionales».

                     (4)

                     La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») concluyó en sus dictámenes de 18 de mayo de 2017 (2) y de 4 de octubre de 2018 (3) que, en las condiciones de uso propuestas, el quelato de zinc de sulfato de metionina no tiene ningún efecto adverso para la salud animal ni la seguridad de los consumidores. Concluyó también que el aditivo se considera un posible sensibilizante cutáneo y un irritante ocular y cutáneo, y alertó de un riesgo para los usuarios del aditivo en caso de inhalación. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. La Autoridad también concluyó que el aditivo no supone ningún riesgo adicional para el medio ambiente en comparación con otros compuestos de zinc, y que constituye una fuente eficaz de zinc para todas las especies animales. La Autoridad no considera que sea necesario aplicar requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo en piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (5)

                     La evaluación de dicho aditivo muestra que se cumplen las condiciones para la autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, a reserva de las medidas de protección adecuadas para los usuarios del aditivo. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este aditivo según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

                     (6)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia que figura en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «compuestos de oligoelementos», en las condiciones que se establecen en dicho anexo.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 5 de junio de 2019.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2017; 15(6):4859.

            (3)  EFSA Journal 2018; 16(10):5463.

            ANEXO

                        Número de identificación del aditivo

                        Nombre del titular de la autorización

                        Aditivo

                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                        Especie o categoría de animal

                        Edad máxima

                        Contenido mínimo

                        Contenido máximo

                        Otras disposiciones

                        Fin del período de autorización

                        Contenido del elemento (Zn) en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                           Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: compuestos de oligoelementos

                        3b614

                        —

                        Quelato de zinc de sulfato de metionina

                           Composición del aditivo

                        Quelato de zinc de sulfato de metionina en polvo con un contenido en zinc de entre el 2 % y el 15 %.

                           Caracterización de la sustancia activa

                        Zinc, ácido 2-amino-4 metilsulfanilbutanoico, sulfato; quelato de zinc con metionina en proporción molar 1:1.

                                    Fórmula química: C5H11NO6S2Zn

                                    Número de registro CAS: 56329-42-1

                           Métodos analíticos
                            (1)

                        Para la cuantificación del zinc total en el aditivo para piensos y las premezclas:

                                    —

                                    EN 15510: espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES), o

                                    —

                                    EN 15621: espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) después de digestión a presión.

                              Para la cuantificación del contenido de metionina en los aditivos para piensos:

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-UV/FD) – EN ISO 17180 o VDLUFA 4.11.6 y EN ISO 13903

                              Para la cuantificación del zinc total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

                                    —

                                    Reglamento (CE) n.o 152/2009: espectroscopia de absorción atómica (AAS); o

                                    —

                                    EN 15510: espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES); o

                                    —

                                    EN 15621: espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) después de digestión a presión.

                        Todas las especies animales

                        —

                        —

                        Perros y gatos: 200 (total) Salmónidos y sustitutivos de la leche para terneros: 180 (total)
                        Lechones, cerdas, conejos y todos los peces, excepto los salmónidos: 150 (total)
                        Otras especies y categorías: 120 (total)

                                    1.

                                    El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                    2.

                                    El quelato de zinc de sulfato de metionina podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado.

                                    3.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si, mediante dichos procedimientos y medidas, no se pueden reducir los riesgos a un nivel aceptable, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado.

                        22 de julio de 2029

               (1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1271 de la Comisión, de 25 de julio de 2019, que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1848 de la Comisión, relativo al reembolso, con arreglo al artículo 26, apartado 5, del Reglamento (UE) n.° 1306/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de los créditos prorrogados del ejercicio de 2018, en lo referente al importe disponible para Rumanía

text:
                  30.7.2019

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 201/1

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/1271 DE LA COMISIÓN
         de 25 de julio de 2019
         que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1848 de la Comisión, relativo al reembolso, con arreglo al artículo 26, apartado 5, del Reglamento (UE) n.o 1306/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de los créditos prorrogados del ejercicio de 2018, en lo referente al importe disponible para Rumanía
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) n.o 1306/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, sobre la financiación, gestión y seguimiento de la política agrícola común, por el que se derogan los Reglamentos (CEE) n.o 352/78, (CE) n.o 165/94, (CE) n.o 2799/98, (CE) n.o 814/2000, (CE) n.o 1290/2005 y (CE) n.o 485/2008 del Consejo (1), y en particular su artículo 26, apartado 6,
         Previa consulta al Comité de los Fondos Agrícolas,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1848 de la Comisión (2) establece los importes puestos a disposición de los Estados miembros para el reembolso a los perceptores finales en el ejercicio de 2019. Estos importes corresponden a la reducción de la disciplina financiera efectivamente aplicada por los Estados miembros en el ejercicio financiero 2018 sobre la base de las declaraciones de gastos de los Estados miembros para el período comprendido entre el 16 de octubre de 2017 y el 15 de octubre de 2018.

                     (2)

                     En lo que atañe a Rumanía, la declaración detallada de gastos no tuvo plenamente en cuenta el umbral de 2 000 EUR que se aplica a la disciplina financiera de conformidad con el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 1307/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (3). Por lo tanto, por razones de una correcta gestión financiera, en el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1848 no se puso a disposición de Rumanía ningún importe para su reembolso.

                     (3)

                     Rumanía informó posteriormente a la Comisión acerca del importe correcto de la disciplina financiera que debería haberse aplicado en ese país en el ejercicio de 2018 teniendo plenamente en cuenta el umbral de 2 000 EUR. Para garantizar el reembolso de los importes pertinentes a los agricultores rumanos, la Comisión debe determinar el importe correspondiente que se pone a disposición de Rumanía.

                     (4)

                     Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1848 en consecuencia.

                     (5)

                     Dado que la modificación prevista en el presente Reglamento afecta a la aplicación del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1848, que se aplica desde el 1 de diciembre de 2018, el presente Reglamento debe aplicarse también a partir de esa fecha. Por lo tanto, el presente Reglamento debe entrar en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            En el cuadro que figura en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1848, debajo de la fila relativa a Portugal, se añade la siguiente entrada:

                           «Rumanía

                           16 669 111 »

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
            Será aplicable a partir del 1 de diciembre de 2018.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 25 de julio de 2019.

                  Por la Comisión,

                  en nombre del Presidente,

               Jerzy PLEWA

                  Director General

                  Dirección General de Agricultura y Desarrollo Rural

            (1)  DO L 347 de 20.12.2013, p. 549.

            (2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1848 de la Comisión, de 26 de noviembre de 2018, relativo al reembolso, con arreglo al artículo 26, apartado 5, del Reglamento (UE) n.o 1306/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de los créditos prorrogados del ejercicio 2018 (DO L 300 de 27.11.2018, p. 4).

            (3)  Reglamento (UE) n.o 1307/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, por el que se establecen normas aplicables a los pagos directos a los agricultores en virtud de los regímenes de ayuda incluidos en el marco de la política agrícola común y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.o 637/2008 y (CE) n.o 73/2009 del Consejo (DO L 347 de 20.12.2013, p. 608).


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1272 de la Comisión, de 29 de julio de 2019, que corrige el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, y la Decisión de Ejecución (UE) 2017/2078, por la que se autoriza una ampliación de los usos de betaglucanos de levadura como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE.)

text:
                  30.7.2019

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 201/3

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/1272 DE LA COMISIÓN
         de 29 de julio de 2019
         que corrige el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, y la Decisión de Ejecución (UE) 2017/2078, por la que se autoriza una ampliación de los usos de betaglucanos de levadura como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y el Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular sus artículos 8 y 12,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debía establecer, a más tardar el 1 de enero de 2018, la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados o notificados con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (2).

                     (2)

                     La lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados o notificados con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 se estableció mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (3).

                     (3)

                     El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1023 de la Comisión (4) corrigió el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, por el que se estableció la lista de la Unión de nuevos alimentos con el objetivo de incluir una serie de nuevos alimentos autorizados o notificados que no se habían incluido en la lista inicial.

                     (4)

                     Tras haberse publicado el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 y el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1023, la Comisión detectó otros errores en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.

                     (5)

                     Estas correcciones son necesarias para aportar claridad y seguridad jurídica a los explotadores de empresas alimentarias y a las autoridades competentes de los Estados miembros, garantizando así la aplicación y el uso adecuados de la lista de la Unión de nuevos alimentos.

                     (6)

                     El 22 de noviembre de 2018, la autoridad competente italiana solicitó a la Comisión una corrección en la lista de la Unión relativa a la denominación y los requisitos específicos de etiquetado del nuevo alimento «extracto de Echinacea purpurea de cultivos celulares». Este nuevo alimento se autorizó mediante un procedimiento de notificación con arreglo al artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 258/97. La autoridad competente italiana cometió un error al notificar un nombre incorrecto para los cultivos celulares. Por tanto, se solicita que se sustituya el nombre de los cultivos celulares HTN®Vb por EchiPure-PC™ en la designación del nuevo alimento de la lista de la Unión y en los requisitos específicos de etiquetado que lo contengan, así como en las especificaciones del nuevo alimento.

                     (7)

                     Por tanto, es necesario corregir la designación y el requisito específico de etiquetado que figuran en el cuadro 1 y las especificaciones que figuran en el cuadro 2 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 por lo que respecta al nuevo alimento «extracto de Echinacea purpurea de cultivos celulares».

                     (8)

                     El nuevo alimento «betaglucanos de levadura» fue autorizado por la Decisión de Ejecución 2011/762/UE de la Comisión (5), sujeto a determinadas condiciones de uso. La Decisión de Ejecución (UE) 2017/2078 de la Comisión (6) autorizó el uso de los betaglucanos de levadura en otras categorías alimentarias. En las especificaciones de los betaglucanos de levadura que figuran en la Decisión de Ejecución (UE) 2017/2078, las unidades de medida de los metales pesados están expresadas incorrectamente en mg/g en lugar de mg/kg. Este error se transfirió a la lista de la Unión, establecida por el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470. Por tanto, las especificaciones de los betaglucanos de levadura relativas a los metales pesados que figuran en el anexo I de la Decisión de Ejecución (UE) 2017/2078 y en el cuadro 2 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se deben corregir en consecuencia.

                     (9)

                     El Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 y la Decisión de Ejecución (UE) 2017/2078 se deben corregir en consecuencia.

                     (10)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se corrige de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

            Artículo 2
            El anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2078 se corrige de conformidad con lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

            Artículo 3
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 29 de julio de 2019.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

            (2)  Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1).

            (3)  Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

            (4)  Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1023 de la Comisión, de 23 de julio de 2018, que corrige el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos (DO L 187 de 24.7.2018, p. 1).

            (5)  Decisión de Ejecución 2011/762/UE de la Comisión, de 24 de noviembre de 2011, relativa a la autorización de comercialización de betaglucanos de levadura como nuevo ingrediente alimentario, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 313 de 26.11.2011, p. 41).

            (6)  Decisión de Ejecución (UE) 2017/2078 de la Comisión, de 10 de noviembre de 2017, por la que se autoriza una ampliación de los usos de betaglucanos de levadura como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 295 de 14.11.2017, p. 77).

            ANEXO

               1)
               El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica como sigue:

                           a)

                           la entrada correspondiente al extracto de Echinacea purpurea de cultivos celulares del cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados) se sustituye por el texto siguiente:

                                       Nuevo alimento autorizado

                                       Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento

                                       Requisitos específicos de etiquetado adicionales

                                       Otros requisitos

                                       «Extracto de

                                             Echinacea purpurea

                                          de cultivos celulares

                                          Categoría específica de alimentos

                                          Contenido máximo

                                       La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “extracto seco de Echinacea purpurea de cultivos celulares EchiPure-PC™”»;

                                       Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                                       En consonancia con un uso normal en los complementos alimenticios de un extracto similar de la flor del capítulo de Echinacea purpurea

                           b)

                           la entrada correspondiente al extracto de Echinacea purpurea de cultivos celulares del cuadro 2 (Especificaciones) se sustituye por el texto siguiente:

                                       Nuevos alimentos autorizados

                                       Especificaciones

                                       «Extracto de

                                             Echinacea purpurea

                                          de cultivos celulares

                                          Descripción/Definición:

                                       Extracto seco de Echinacea purpurea de cultivos celulares EchiPure-PC™»;

                           c)

                           las entradas correspondientes a los betaglucanos de levadura en el cuadro 2 (Especificaciones) que figuran bajo el título «Metales pesados de la forma insoluble en agua, pero dispersable en muchos líquidos matrices» se sustituyen por el texto siguiente:

                                       «Plomo: < 0,2 mg/kg
                                       Arsénico: < 0,2 mg/kg
                                       Mercurio: < 0,1 mg/kg
                                       Cadmio: < 0,1 mg/kg».

               2)
               El anexo I de la Decisión de Ejecución (UE) 2017/2078 se corrige como sigue:
               Las entradas relativas al plomo, al arsénico, al mercurio y al cadmio en el cuadro de especificaciones de los betaglucanos de levadura (Saccharomyces cerevisiae) se sustituyen por el texto siguiente:

                           «Plomo

                           < 0,2 mg/kg

                           Arsénico

                           < 0,2 mg/kg

                           Mercurio

                           < 0,1 mg/kg

                           Cadmio

                           < 0,1 mg/kg».


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1667 de la Comisión de 27 de septiembre de 2019 por el que se inscribe una denominación en el Registro de Denominaciones de Origen Protegidas y de Indicaciones Geográficas Protegidas Cârnaţi de Pleşcoi (IGP)

text:
                  4.10.2019

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 255/5

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/1667 DE LA COMISIÓN
         de 27 de septiembre de 2019
         por el que se inscribe una denominación en el Registro de Denominaciones de Origen Protegidas y de Indicaciones Geográficas Protegidas «Cârnaţi de Pleşcoi» (IGP)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) n.o 1151/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de noviembre de 2012, sobre los regímenes de calidad de los productos agrícolas y alimenticios (1), y en particular su artículo 52, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     De conformidad con el artículo 50, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, la solicitud de registro de la denominación «Cârnaţi de Pleşcoi» presentada por Rumanía ha sido publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea (2).

                     (2)

                     Al no haberse notificado a la Comisión ninguna declaración de oposición de conformidad con el artículo 51 del Reglamento (UE) no 1151/2012, procede registrar la denominación «Cârnaţi de Pleşcoi».

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

               Artículo 1

            Queda registrado el nombre «Cârnaţi de Pleşcoi» (IGP).
            El nombre indicado en el párrafo primero corresponde a un producto de la clase 1.2. Productos cárnicos (cocidos, en salazón, ahumados, etc.) del anexo XI del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 668/2014 de la Comisión (3).

               Artículo 2

            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 27 de septiembre de 2019.

                  Por la Comisión

                  en nombre del Presidente

               Phil HOGAN

                  Miembro de la Comisión

            (1)  DO L 343 de 14.12.2012, p. 1.

            (2)  DO C 185 de 29.5.2019, p. 14.

            (3)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 668/2014 de la Comisión, de 13 de junio de 2014, que establece las normas de desarrollo del Reglamento (UE) n.o 1151/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los regímenes de calidad de los productos agrícolas y alimenticios (DO L 179 de 19.6.2014, p. 36).


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1669 de la Comisión de 30 de septiembre de 2019 por el que se aprueba una modificación que no es de menor importancia del pliego de condiciones de un nombre inscrito en el Registro de Denominaciones de Origen Protegidas y de Indicaciones Geográficas Protegidas Olives cassées de la vallée des Baux-de-Provence (DOP)

text:
                  7.10.2019

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 256/4

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/1669 DE LA COMISIÓN
         de 30 de septiembre de 2019
         por el que se aprueba una modificación que no es de menor importancia del pliego de condiciones de un nombre inscrito en el Registro de Denominaciones de Origen Protegidas y de Indicaciones Geográficas Protegidas «Olives cassées de la vallée des Baux-de-Provence» (DOP)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) n.o 1151/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de noviembre de 2012, sobre los regímenes de calidad de los productos agrícolas y alimenticios (1), y en particular su artículo 52, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     De conformidad con el artículo 53, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, la Comisión ha examinado la solicitud de Francia con vistas a la aprobación de una modificación del pliego de condiciones de la denominación de origen protegida «Olives cassées de la vallée des Baux-de-Provence», registrada en virtud del Reglamento (CE) n.o 378/1999 de la Comisión (2).

                     (2)

                     Al tratarse de una modificación que no se considera de menor importancia, de conformidad con el artículo 53, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, la Comisión ha publicado la solicitud de modificación en el Diario Oficial de la Unión Europea, en aplicación del artículo 50, apartado 2, letra a), del citado Reglamento (3).

                     (3)

                     Al no haberse notificado a la Comisión ninguna declaración de oposición de conformidad con el artículo 51 del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, procede aprobar la modificación del pliego de condiciones.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Queda aprobada la modificación del pliego de condiciones publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea relativa a la denominación «Olives cassées de la vallée des Baux-de-Provence» (DOP).

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 30 de septiembre de 2019.

                  Por la Comisión

                  en nombre del Presidente,

               Phil HOGAN

                  Miembro de la Comisión

            (1)  DO L 343 de 14.12.2012, p. 1.

            (2)  Reglamento (CE) n.o 378/1999 de la Comisión, de viernes, 19 de febrero de 1999, por el que se completa el anexo del Reglamento (CE) n.o 2400/96 relativo a la inscripción de determinadas denominaciones en el Registro de Denominaciones de Origen Protegidas y de Indicaciones Geográficas Protegidas establecido en el Reglamento (CEE) n.o 2081/92 del Consejo relativo a la protección de las indicaciones geográficas y de las denominaciones de origen de los productos agrícolas y alimenticios (DO L 46 de 20.2.1999, p. 13).

            (3)  DO C 188 de 4.6.2019, p. 12.


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1953 de la Comisión de 25 de noviembre de 2019 relativo al reembolso, con arreglo al artículo 26, apartado 5, del Reglamento (UE) n.o 1306/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de los créditos prorrogados del ejercicio 2019

text:
                  27.11.2019

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 306/1

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/1953 DE LA COMISIÓN
         de 25 de noviembre de 2019
         relativo al reembolso, con arreglo al artículo 26, apartado 5, del Reglamento (UE) n.o 1306/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de los créditos prorrogados del ejercicio 2019
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) n.o 1306/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, sobre la financiación, gestión y seguimiento de la política agrícola común, por el que se derogan los Reglamentos (CEE) n.o 352/78, (CE) n.o 165/94, (CE) n.o 2799/98, (CE) n.o 814/2000, (CE) n.o 1290/2005 y (CE) n.o 485/2008 del Consejo (1), y en particular su artículo 26, apartado 6,
         Previa consulta al Comité de los Fondos Agrícolas,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     De conformidad con el artículo 12, apartado 2, párrafo primero, letra d), del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), los créditos no comprometidos destinados a las acciones que financie el Fondo Europeo Agrícola de Garantía (FEAGA) en virtud del artículo 4, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 1306/2013 del Consejo pueden ser prorrogados al ejercicio siguiente. Esa prórroga se limita al 2 % de los créditos iniciales votados por el Parlamento Europeo y por el Consejo y al importe del ajuste que, de conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) n.o 1307/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), se haya aplicado a los pagos directos durante el ejercicio anterior.

                     (2)

                     De conformidad con el artículo 26, apartado 5, del Reglamento (UE) n.o 1306/2013, no obstante lo dispuesto en el artículo 12, apartado 2, párrafo tercero, del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046, los Estados miembros deben reembolsar los créditos prorrogados a los que se refiere el artículo 12, apartado 2, párrafo primero, letra d), del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046, a los perceptores finales sujetos, en el año presupuestario al que se prorroguen los créditos, al porcentaje de ajuste. El reembolso solo es aplicable a los beneficiarios finales de aquellos Estados miembros en los que se haya aplicado la disciplina financiera (4) en el ejercicio anterior.

                     (3)

                     A la hora de fijar el importe de la prórroga que haya de reembolsarse, es preciso que, en aplicación del artículo 26, apartado 7, del Reglamento (UE) n.o 1306/2013, se tengan en cuenta en el cálculo aquellos importes de la reserva para crisis en el sector agrícola contemplada en el artículo 25 de ese mismo Reglamento que todavía no se hayan facilitado para medidas de crisis al término del ejercicio.

                     (4)

                     De conformidad con el artículo 1, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1710 de la Comisión (5), la disciplina financiera ha de aplicarse a los pagos directos con respecto al año civil 2018 a fin de constituir la reserva para crisis. No se ha recurrido a la reserva para crisis en el ejercicio de 2019.

                     (5)

                     Con el fin de garantizar que el reembolso de los créditos no utilizados a los beneficiarios finales como consecuencia de la aplicación de la disciplina financiera siga siendo proporcional al importe del ajuste de la disciplina financiera, procede que la Comisión determine los importes que estén a disposición de los Estados miembros para el reembolso.

                     (6)

                     Con el fin de evitar que los Estados miembros se vean obligados a realizar un pago adicional para ese reembolso, el presente Reglamento debe aplicarse a partir del 1 de diciembre de 2019. Por consiguiente, los importes establecidos por el presente Reglamento son definitivos y, sin perjuicio de la aplicación de reducciones de conformidad con el artículo 41 del Reglamento (UE) n.o 1306/2013, aplicables a cualquier otra corrección que se haya tenido en cuenta en la decisión de pago mensual relativa a los gastos efectuados por los organismos pagadores de los Estados miembros en octubre de 2019, de conformidad con el artículo 18, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 1306/2013, y a cualquier deducción y pago complementario que deba efectuarse de conformidad con el artículo 18, apartado 4, de dicho Reglamento, o a cualquier decisión que vaya a adoptarse en el marco del procedimiento de liquidación de cuentas.

                     (7)

                     De conformidad con la frase introductoria del artículo 12, apartado 2, del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046, los créditos no comprometidos únicamente pueden ser prorrogados al ejercicio siguiente. Es conveniente por tanto que, para el reembolso contemplado en el artículo 26, apartado 5, del Reglamento (UE) n.o 1306/2013, la Comisión determine las fechas de admisibilidad de los gastos de los Estados miembros teniendo en cuenta el ejercicio financiero agrícola que se define en el artículo 39 de dicho Reglamento.

                     (8)

                     Habida cuenta del breve período transcurrido entre, por una parte, la comunicación de la ejecución de los créditos del FEAGA de 2019 en el marco del régimen de gestión compartida por los Estados miembros durante el período transcurrido desde el 16 de octubre de 2018 hasta el 15 de octubre de 2019 y, por otra, la necesidad de aplicar desde el 1 de diciembre de 2019 el presente Reglamento, procede que este entre en vigor el mismo día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            En el anexo del presente Reglamento se establecen los importes de los créditos que serán prorrogados del ejercicio financiero de 2019 con arreglo al artículo 12, apartado 2, párrafo primero, letra d), y al artículo 12, apartado 2, párrafo tercero, del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 y que, de conformidad con el artículo 26, apartado 5, del Reglamento (UE) n.o 1306/2013, se ponen a disposición de los Estados miembros para el reembolso a los perceptores finales que estén sujetos al porcentaje de ajuste en el ejercicio de 2020.
            Los importes que se prorrogarán estarán sujetos a la decisión de prórroga que adopte la Comisión de acuerdo con el artículo 12, apartado 3, del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046.

            Artículo 2
            Los gastos efectuados por los Estados miembros en relación con el reembolso de los créditos prorrogados solo podrán optar a la financiación de la Unión en caso de que los importes correspondientes hayan sido abonados a los beneficiarios antes del 16 de octubre de 2020.

            Artículo 3
            El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
            Será aplicable a partir del 1 de diciembre de 2019.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 25 de noviembre de 2019.

                  Por la Comisión,

                  en nombre del presidente,

               Jerzy PLEWA

                  Director General

                  Dirección General de Agricultura y Desarrollo Rural

            (1)  DO L 347 de 20.12.2013, p. 549.

            (2)  Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de julio de 2018, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión, por el que se modifican los Reglamentos (UE) n.o 1296/2013, (UE) n.o 1301/2013, (UE) n.o 1303/2013, (UE) n.o 1304/2013, (UE) n.o 1309/2013, (UE) n.o 1316/2013, (UE) n.o 223/2014 y (UE) n.o 283/2014 y la Decisión n.o 541/2014/UE y por el que se deroga el Reglamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 (DO L 193 de 30.7.2018, p. 1).

            (3)  Reglamento (UE) n.o 1307/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, por el que se establecen normas aplicables a los pagos directos a los agricultores en virtud de los regímenes de ayuda incluidos en el marco de la política agrícola común y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.o 637/2008 y (CE) n.o 73/2009 del Consejo (DO L 347 de 20.12.2013, p. 608).

            (4)  De conformidad con el artículo 8, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 1307/2013, la disciplina financiera no se aplica durante el ejercicio de 2019 en Croacia.

            (5)  Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1710 de la Comisión, de 13 de noviembre de 2018, por el que se adapta para el año civil 2018 el porcentaje de ajuste de los pagos directos previsto en el Reglamento (UE) n.o 1306/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/866 de la Comisión (DO L 286 de 14.11.2018, p. 10).

            ANEXO

               Importes disponibles para el reembolso de los créditos prorrogados

                        (importes en EUR)

                        Bélgica

                        6 075 149

                        Bulgaria

                        9 748 728

                        Chequia

                        11 451 014

                        Dinamarca

                        10 676 454

                        Alemania

                        59 995 488

                        Estonia

                        1 617 491

                        Irlanda

                        13 635 006

                        Grecia

                        16 617 301

                        España

                        58 201 547

                        Francia

                        87 874 680

                        Italia

                        37 280 034

                        Chipre

                        359 176

                        Letonia

                        2 689 706

                        Lituania

                        4 577 182

                        Luxemburgo

                        418 572

                        Hungría

                        15 632 995

                        Malta

                        37 135

                        Países Bajos

                        8 369 372

                        Austria

                        7 194 905

                        Polonia

                        26 846 892

                        Portugal

                        6 986 911

                        Rumanía

                        18 270 128

                        Eslovenia

                        941 089

                        Eslovaquia

                        5 973 155

                        Finlandia

                        6 115 927

                        Suecia

                        8 301 611

                        Reino Unido

                        40 938 999


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1964 de la Comisión de 26 de noviembre de 2019 relativo a la autorización de L-lisina base, líquida, monoclorhidrato de L-lisina, líquido, monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, y sulfato de L-lisina como aditivos en los piensos para todas las especies animales (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  28.11.2019

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 307/3

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/1964 DE LA COMISIÓN
         de 26 de noviembre de 2019
         relativo a la autorización de L-lisina base, líquida, monoclorhidrato de L-lisina, líquido, monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, y sulfato de L-lisina como aditivos en los piensos para todas las especies animales
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10, apartado 2, de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 82/471/CEE del Consejo (2).

                     (2)

                     El concentrado líquido de L-lisina (base), el concentrado líquido de monoclorhidrato de L-lisina, el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, y el sulfato de L-lisina producido por fermentación con Corynebacterium glutamicum fueron autorizados sin límite de tiempo de conformidad con la Directiva 82/471/CEE mediante la Directiva 88/485/CEE de la Comisión (3). Posteriormente, dichos aditivos para piensos se inscribieron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (3)

                     De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentaron solicitudes para el reexamen del concentrado líquido de L-lisina (base), el concentrado líquido de monoclorhidrato de L-lisina, el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, y el sulfato de L-lisina producido por fermentación con Corynebacterium glutamicum como aditivos en los piensos para todas las especies animales. También se presentaron solicitudes de autorización del concentrado líquido de L-lisina (base), el concentrado líquido de monoclorhidrato de L-lisina, el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, y el sulfato de L-lisina para todas las especies animales, de conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Las solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, de dicho Reglamento.

                     (4)

                     Las solicitudes se refieren a la autorización del concentrado líquido de L-lisina (base), el concentrado líquido de monoclorhidrato de L-lisina, el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, y el sulfato de L-lisina como aditivos clasificados en la categoría de «aditivos nutricionales» en los piensos para todas las especies animales.

                     (5)

                     La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en sus dictámenes de 11 de septiembre de 2013 (4), 28 de octubre de 2014 (5), 10 de marzo de 2015 (6), 16 de junio de 2015 (7), 2 de diciembre de 2015 (8), 19 de abril de 2016 (9), 28 de noviembre de 2018 (10)
                        , (11) y 3 de abril de 2019 (12) que, en las condiciones de uso propuestas, el concentrado líquido de L-lisina (base) producido por Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 o Corynebacterium glutamicum KCCM 10227, el concentrado líquido de monoclorhidrato de L-lisina producido por Escherichia coli FERM BP-10941 o Escherichia coli FERM BP-11355, el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, producido por Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Escherichia coli CGMCC 3705, Escherichia coli CGMCC 7.57, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P o Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 y el sulfato de L-lisina producido por Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 o Corynebacterium glutamicum DSM 24990 no tienen efectos adversos para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. La inocuidad de los aditivos producidos por microorganismos modificados genéticamente, en particular por Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, está sujeta a la condición de que el proceso de fabricación se lleve a cabo garantizando que en el producto final no esté presente ningún ADN recombinante de la cepa de producción. La Autoridad también declaró que las cuatro formas de L-lisina debían considerarse peligrosas para los usuarios de los aditivos, en particular en caso de inhalación. Algunas formas también deben considerarse ligeramente irritantes para los ojos o corrosivas para la piel y los ojos. Por consiguiente, la Comisión entiende que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios de los aditivos. La Autoridad también concluyó que los aditivos constituyen una fuente eficaz del aminoácido L-lisina para todas las especies animales, y que, para que puedan ser tan eficaces en las especies rumiantes como en las no rumiantes, los aditivos deben protegerse contra la degradación en la panza. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre los métodos de análisis de los aditivos para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el artículo 21 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (6)

                     Las denominaciones «concentrado líquido de L-lisina (base)» y «concentrado líquido de monoclorhidrato de L-lisina» deben sustituirse por «L-lisina base, líquida» y «monoclorhidrato de L-lisina, líquido», ya que el contenido mínimo de L-lisina de estos aditivos solo es del 50 %, y del 22 %, respectivamente.

                     (7)

                     La evaluación del concentrado líquido de L-lisina (base), el concentrado líquido de monoclorhidrato de L-lisina, el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, y el sulfato de L-lisina producido por fermentación con Corynebacterium glutamicum spp. o Escherichia coli contemplados en el considerando 5 muestra que se cumplen los requisitos de autorización del artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de estas sustancias según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

                     (8)

                     Dado que no hay motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización del concentrado líquido de L-lisina (base), el concentrado líquido de monoclorhidrato de L-lisina, el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, y el sulfato de L-lisina producido por fermentación con Corynebacterium glutamicum, es conveniente permitir un período de transición a fin de que las partes interesadas se preparen para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

                     (9)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Autorización
            Se autoriza el uso como aditivos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

            Artículo 2
            Medidas transitorias

               1.   El concentrado líquido de L-lisina (base), el concentrado líquido de monoclorhidrato de L-lisina, el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, y el sulfato de L-lisina producido por fermentación con Corynebacterium glutamicum autorizados por la Directiva 88/485/CEE de la Comisión y las premezclas que los contengan podrán comercializarse hasta el 18 de junio de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 18 de diciembre de 2019, y utilizarse hasta que se agoten las existencias.

               2.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias contempladas en el apartado 1, producidos y etiquetados antes del 18 de diciembre de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 18 de diciembre de 2019, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.

               3.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias contempladas en el apartado 1, producidos y etiquetados antes del 18 de diciembre de 2021 de conformidad con las normas aplicables antes del 18 de diciembre de 2019 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales no productores de alimentos.

            Artículo 3
            Entrada en vigor
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 26 de noviembre de 2019.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Directiva 82/471/CEE del Consejo, de 30 de junio de 1982, relativa a determinados productos utilizados en la alimentación animal (DO L 213 de 21.7.1982, p. 8).

            (3)  Directiva 88/485/CEE de la Comisión, de 26 de julio de 1988, por la que se modifica el anexo de la Directiva 82/471/CEE del Consejo relativa a determinados productos utilizados en la alimentación animal (DO L 239 de 30.8.1988, p. 36).

            (4)  EFSA Journal 2013;11(10):3365.

            (5)  EFSA Journal 2014;12(11):3895.

            (6)  EFSA Journal 2015;13(3):4052.

            (7)  EFSA Journal 2015;13(7):4156.

            (8)  EFSA Journal 2016;14(3):4346.

            (9)  EFSA Journal 2016;14(5):4471.

            (10)  EFSA Journal 2019;17(1):5532.

            (11)  EFSA Journal 2019;17(1):5537.

            (12)  EFSA Journal 2019;17(5):5697.

            ANEXO

                        Número de identificación del aditivo

                        Nombre del titular de la autorización

                        Aditivo

                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                        Especie o categoría de animales

                        Edad máxima

                        Contenido mínimo

                        Contenido máximo

                        Otras disposiciones

                        Fin del período de autorización

                        mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                           Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos

                        3c320

                        —

                        L-lisina base, líquida

                           Composición del aditivo:

                        Solución acuosa de L-lisina con un mínimo del 50 % de L-lisina.

                           Caracterización de la sustancia activa:

                        L-lisina producida por fermentación con Escherichia coli FERM BP-10941 o

                           Escherichia coli FERM BP-11355 o

                           Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P o

                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547 o

                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 o

                           Corynebacterium glutamicum KCCM 10227.
                        Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Número CAS: 56-87-1

                           Métodos analíticos
                            (1):
                        Para la cuantificación de la lisina en el aditivo para piensos y las premezclas que contengan más del 10 % de lisina:

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS/FLD), EN ISO 17180.

                              Para la cuantificación del contenido de lisina en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS), Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (anexo III, sección F).

                              Para la cuantificación de la L-lisina en el agua:

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD); o

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS).

                        Todas las especies

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Se indicará el contenido de lisina en la etiqueta del aditivo.

                                    2.

                                    La L-lisina base, líquida, podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado.

                                    3.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación y para la piel y los ojos. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo con dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, cutánea y ocular.

                                    4.

                                    El aditivo también puede administrarse a través del agua de beber.

                                    5.

                                    Declaraciones que deben figurar en el etiquetado del aditivo y las premezclas: «El suplemento de L-lisina, especialmente a través del agua de beber, debe tener en cuenta todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales con el fin de evitar desequilibrios.»

                        18.12.2029

                        3c321

                        —

                        Monoclorhidrato de L-lisina, líquido

                           Composición del aditivo:

                        Solución acuosa de monoclorhidrato de L-lisina con un mínimo del 22 % de L-lisina y un contenido máximo de humedad del 66 % (58 % mínimo de L-lisina en la materia seca).

                           Caracterización de la sustancia activa:

                        Monoclorhidrato de L-lisina producido por fermentación con

                           Escherichia coli FERM BP-10941 o Escherichia coli FERM BP-11355.
                        Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Número CAS: 657-27-2

                           Métodos analíticos
                            (1):
                        Para la identificación del monoclorhidrato de L-lisina en el aditivo para piensos:

                                    —

                                    Monografía del Códice de Sustancias Químicas para Alimentos sobre el monoclorhidrato de L-lisina

                              Para la cuantificación de la lisina en el aditivo para piensos y las premezclas que contengan más del 10 % de lisina:

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS/FLD), EN ISO 17180.

                              Para la cuantificación del contenido de lisina en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS), Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (anexo III, sección F).

                        Todas las especies

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Se indicará el contenido de lisina en la etiqueta del aditivo.

                                    2.

                                    El monoclorhidrato de L-lisina, líquido, podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado.

                                    3.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación y para los ojos. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo con dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria y ocular.

                                    4.

                                    Declaraciones que deben figurar en el etiquetado del aditivo y las premezclas: «El suplemento de L-lisina debe tener en cuenta todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales con el fin de evitar desequilibrios.»

                        18.12.2029

                        3c322

                        Monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro

                           Composición del aditivo:

                        Polvo de monoclorhidrato de L-lisina con un mínimo del 78 % de L-lisina y un contenido máximo de humedad del 1,5 %.

                           Caracterización de la sustancia activa:

                        Monoclorhidrato de L-lisina producido por fermentación con

                           Escherichia coli FERM BP-10941 o Escherichia coli FERM BP-11355 o Escherichia coli CGMCC 3705 o Escherichia coli CGMCC 7.57 o Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547 o

                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 o

                           Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P o

                           Corynebacterium glutamicum KCCM 10227.
                        Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Número CAS: 657-27-2

                              Métodos analíticos (1):

                        Para la identificación del monoclorhidrato de L-lisina en el aditivo para piensos:

                                    —

                                    Monografía del Códice de Sustancias Químicas para Alimentos sobre el monoclorhidrato de L-lisina

                              Para la cuantificación de la lisina en el aditivo para piensos y las premezclas que contengan más del 10 % de lisina:

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS/FLD), EN ISO 17180.

                              Para la cuantificación del contenido de lisina en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS), Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (anexo III, sección F).

                              Para la cuantificación de la L-lisina en el agua:

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD); o

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS).

                        Todas las especies

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Se indicará el contenido de lisina en la etiqueta del aditivo.

                                    2.

                                    El monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado.

                                    3.

                                    El contenido de endotoxinas del aditivo y su capacidad de polvorización deben garantizar una exposición máxima a las endotoxinas de 1 600  UI de endotoxinas/m3 de aire (2).

                                    4.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo con dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria.

                                    5.

                                    El aditivo también puede administrarse a través del agua de beber.

                                    6.

                                    Declaraciones que deben figurar en el etiquetado del aditivo y las premezclas: «El suplemento de L-lisina, especialmente a través del agua de beber, debe tener en cuenta todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales con el fin de evitar desequilibrios.»

                        18.12.2029

                        3c324

                        Sulfato de L-lisina

                           Composición del aditivo:

                        Granulado con un contenido mínimo de L-lisina del 52 % y un contenido máximo del 24 % de sulfato.

                           Caracterización de la sustancia activa:

                        Sulfato de L-lisina producido por fermentación con Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 o

                           Corynebacterium glutamicum DSM 24990.
                        Fórmula química: C12H28N4O4•H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4

                        Número CAS: 60343-69-3

                              Métodos analíticos (1):

                        Para la cuantificación de la lisina en el aditivo para piensos y las premezclas que contengan más del 10 % de lisina:

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS/FLD), EN ISO 17180

                              Para la identificación del sulfato en el aditivo para la alimentación animal:

                                    —

                                    Monografía 20301 de la Farmacopea Europea

                              Para la cuantificación del contenido de lisina en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-UV); Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión.

                        Todas las especies

                        —

                        —

                        10 000

                                    1.

                                    Se indicará el contenido de L-lisina en la etiqueta del aditivo.

                                    2.

                                    El sulfato de L-lisina podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado.

                                    3.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al nivel mínimo con dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria.

                                    4.

                                    Declaraciones que deben figurar en el etiquetado del aditivo y las premezclas: «El suplemento de L-lisina debe tener en cuenta todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales con el fin de evitar desequilibrios.»

                        18.12.2029

               (1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  Exposición calculada tomando como base el nivel de endotoxinas y la capacidad de polvorización del aditivo con arreglo al método utilizado por la EFSA [EFSA Journal 2018;16(10):5458]. Método analítico: Farmacopea Europea, 2.6.14. (endotoxinas bacterianas).