title: Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2310 de la Comisión, de 13 de diciembre de 2017, relativo a la apertura para 2018 del contingente arancelario aplicable a la importación en la Unión de determinadas mercancías originarias de Noruega que resultan de la transformación de productos agrícolas regulados por el Reglamento (UE) n.° 510/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo

text:
               14.12.2017

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 331/36

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/2310 DE LA COMISIÓN
   de 13 de diciembre de 2017
   relativo a la apertura para 2018 del contingente arancelario aplicable a la importación en la Unión de determinadas mercancías originarias de Noruega que resultan de la transformación de productos agrícolas regulados por el Reglamento (UE) n.o 510/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (UE) n.o 510/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, por el que se establece el régimen de intercambios aplicable a determinadas mercancías resultantes de la transformación de productos agrícolas y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.o 1216/2009 y (CE) n.o 614/2009 del Consejo (1), y en particular su artículo 16, apartado 1, letra a),
   Vista la Decisión 2004/859/CE del Consejo, de 25 de octubre de 2004, relativa a la celebración del Acuerdo en forma de Canje de Notas entre la Comunidad Europea y el Reino de Noruega, sobre el Protocolo n.o 2 del Acuerdo bilateral de libre comercio entre la Comunidad Económica Europea y el Reino de Noruega (2), y en particular su artículo 3,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               En el Protocolo n.o 2 del Acuerdo entre la Comunidad Económica Europea y el Reino de Noruega de 14 de mayo de 1973 (3) («el Acuerdo bilateral de libre comercio entre la Comunidad Económica Europea y el Reino de Noruega») y en el Protocolo 3 del Acuerdo sobre el EEE (4) se determina el régimen de intercambios entre las Partes Contratantes aplicable a determinados productos agrícolas y productos agrícolas transformados.

               (2)

               En el Protocolo 3 del Acuerdo sobre el EEE se establece la aplicación de un tipo de derecho nulo para las aguas con adición de azúcar u otro edulcorante o aromatizadas, clasificadas en el código NC 2202 10 00, y para las demás bebidas no alcohólicas que no contienen productos de las partidas 0401 a 0404 ni materias grasas procedentes de productos de las partidas 0401 a 0404, clasificadas en los códigos NC 2202 91 00 y 2202 99.

               (3)

               La aplicación del tipo de derecho nulo a esas aguas y a esas otras bebidas se suspendió temporalmente para Noruega, durante un período ilimitado, en virtud del Acuerdo en forma de Canje de Notas entre la Comunidad Europea y el Reino de Noruega sobre el Protocolo n.o 2 del Acuerdo bilateral de libre comercio entre la Comunidad Económica Europea y el Reino de Noruega (5) (en lo sucesivo, «el Acuerdo en forma de Canje de Notas»), aprobado mediante la Decisión 2004/859/CE. De conformidad con el Acuerdo en forma de Canje de Notas, la importación libre de derechos de las mercancías clasificadas en los códigos NC 2202 10 00, ex 2202 91 00 y ex 2202 99 originarias de Noruega solamente ha de permitirse dentro de los límites de un contingente libre de derechos. Debe pagarse un derecho por las importaciones que excedan de la asignación del contingente.

               (4)

               El Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2034 de la Comisión (6) abrió un contingente arancelario para 2017 aplicable a la importación en la Unión Europea de mercancías con los códigos NC 2202 10 00, ex 2202 91 00 y ex 2202 99 originarias de Noruega.

               (5)

               El Acuerdo en forma de Canje de Notas prevé que, en caso que el 31 de octubre de 2017 se haya agotado el contingente arancelario mencionado anteriormente, el contingente arancelario aplicable a partir del 1 de enero del año siguiente aumente en un 10 %. Según los datos facilitados a la Comisión, el 5 de septiembre de 2017 se agotó el contingente anual correspondiente a 2017 para las aguas y bebidas en cuestión, abierto por el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2034.

               (6)

               Así pues, debe abrirse un contingente arancelario aumentado para estas aguas y bebidas para el período comprendido entre el 1 de enero y 31 de diciembre de 2018, de conformidad con el Acuerdo en forma de Canje de Notas. El contingente anual abierto en 2017 por el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2034 tenía un volumen de 17,303 millones de litros. Por tanto, el contingente para 2018 se abrirá para un volumen superior en un 10 %, equivalente a 19,033 millones de litros.

               (7)

               El Reglamento de Ejecución (UE) 2015/2447 de la Comisión (7) establece las disposiciones aplicables a la gestión de los contingentes arancelarios. El contingente arancelario abierto por el presente Reglamento debe gestionarse con arreglo a dichas disposiciones.

               (8)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité para cuestiones horizontales en materia de intercambios de productos agrícolas transformados no incluidos en el anexo I.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   1.   Del 1 de enero al 31 de diciembre de 2018, se abrirá el contingente arancelario libre de derechos establecido en el anexo para las mercancías originarias de Noruega enumeradas en dicho anexo y con arreglo a las condiciones especificadas en él.
   2.   Las normas de origen establecidas en el Protocolo n.o 3 del Acuerdo entre la Comunidad Económica Europea y el Reino de Noruega de 14 de mayo de 1973 serán aplicables a las mercancías enumeradas en el anexo del presente Reglamento.
   3.   Se aplicará un derecho preferencial de 0,047 EUR por litro a las cantidades importadas por encima del volumen del contingente establecido en dicho anexo.
   Artículo 2
   La Comisión gestionará el contingente arancelario libre de derechos mencionado en el artículo 1, apartado 1, con arreglo a lo dispuesto en los artículos 49 a 54 del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/2447.
   Artículo 3
   El presente Reglamento entrará en vigor a los siete días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Será aplicable a partir del 1 de enero de 2018.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 13 de diciembre de 2017.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 150 de 20.5.2014, p. 1.

      (2)  DO L 370 de 17.12.2004, p. 70.

      (3)  DO L 171 de 27.6.1973, p. 2.

      (4)  DO L 1 de 3.1.1994, p. 3.

      (5)  DO L 370 de 17.12.2004, p. 72.

      (6)  Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2034 de la Comisión, de 21 de noviembre de 2016, relativo a la apertura para 2017 del contingente arancelario aplicable a la importación en la Unión Europea de determinadas mercancías originarias de Noruega que resultan de la transformación de productos agrícolas regulados por el Reglamento (UE) n.o 510/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 314 de 21.11.2016, p. 4).

      (7)  Reglamento de Ejecución (UE) 2015/2447 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2015, por el que se establecen normas de desarrollo de determinadas disposiciones del Reglamento (UE) n.o 952/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establece el código aduanero de la Unión (DO L 343 de 29.12.2015, p. 558).

      ANEXO

         Contingente arancelario libre de derechos para 2018 aplicable a la importación en la Unión de determinadas mercancías originarias de Noruega

                     Número de orden

                     Código NC

                     Código TARIC

                     Descripción de la mercancía

                     Volumen del contingente

                  09.0709

                  2202 10 00

                              —

                              Agua, incluidas el agua mineral y la gaseada, con adición de azúcar u otro edulcorante o aromatizada

                  19,033 millones de litros

                  ex 2202 91 00

                  10

                              —

                              Cerveza sin alcohol que contenga azúcar

                  ex 2202 99 11

                  11
                  19

                              —

                              Bebidas a base de soja con un contenido de proteínas en peso igual o superior al 2,8 % que contengan azúcar (sacarosa o azúcar invertido)

                  ex 2202 99 15

                  11
                  19

                              —

                              Bebidas a base de soja con un contenido de proteínas en peso inferior al 2,8 %; bebidas a base de frutos de cáscara del capítulo 8, de cereales del capítulo 10 o de semillas del capítulo 12 que contengan azúcar (sacarosa o azúcar invertido)

                  ex 2202 99 19

                  11
                  19

                              —

                              Las demás bebidas no alcohólicas que contengan azúcar (sacarosa o azúcar invertido)


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2311 de la Comisión, de 13 de diciembre de 2017, por el que se establece la media ponderada de las tarifas máximas de terminación de la telefonía móvil en toda la Unión y se deroga el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2292 (Texto pertinente a efectos del EEE. )

text:
               14.12.2017

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 331/39

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/2311 DE LA COMISIÓN
   de 13 de diciembre de 2017
   por el que se establece la media ponderada de las tarifas máximas de terminación de la telefonía móvil en toda la Unión y se deroga el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2292
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (UE) n.o 531/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de junio de 2012, relativo a la itinerancia en las redes públicas de comunicaciones móviles en la Unión (1), y en particular su artículo 6 sexies, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 531/2012, a partir del 15 de junio de 2017, los proveedores nacionales no deben aplicar recargo alguno respecto del precio al por menor nacional a los clientes itinerantes en cualquier Estado miembro por cualquier llamada itinerante regulada recibida, dentro de los límites establecidos según la política de utilización razonable.

               (2)

               El Reglamento (UE) n.o 531/2012 permite a los proveedores nacionales aplicar, después del 15 de junio de 2017, un recargo respecto del precio al por menor nacional por el consumo de servicios regulados de itinerancia al por menor que excedan de los límites establecidos en virtud de la política de utilización razonable.

               (3)

               El Reglamento (UE) n.o 531/2012 limita cualquier recargo aplicado por la recepción de llamadas itinerantes reguladas a la media ponderada de las tarifas máximas de terminación móvil en toda la Unión.

               (4)

               El Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2292 de la Comisión (2) establece la media ponderada de las tarifas máximas de terminación móvil en toda la Unión que debe aplicarse en 2017, sobre la base de los valores de los datos de 1 de julio de 2016.

               (5)

               El Organismo de Reguladores Europeos de las Comunicaciones Electrónicas ha facilitado a la Comisión información actualizada obtenida de las autoridades nacionales de reglamentación de los Estados miembros, por un lado, sobre el nivel máximo de las tarifas de terminación móvil por ellos impuestas, de conformidad con los artículos 7 y 16 de la Directiva 2002/21/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) y con el artículo 13 de la Directiva 2002/19/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4), en cada mercado nacional para la terminación de llamadas vocales al por mayor en las redes móviles individuales; y, por otro, sobre el número total de abonados de los Estados miembros.

               (6)

               Con arreglo al Reglamento (UE) n.o 531/2012, la Comisión ha calculado la media ponderada de las tarifas máximas de terminación móvil en toda la Unión: i) multiplicando la tarifa máxima de terminación móvil permitida en un Estado miembro dado por el número total de abonados de ese Estado miembro; ii) sumando los resultados de este producto de todos los Estados miembros, y iii) dividiendo el total obtenido por el número total de abonados de todos los Estados miembros, en función de los valores de los datos de 1 de julio de 2017. En los Estados miembros no pertenecientes a la zona del euro, el tipo de cambio correspondiente es el promedio del segundo trimestre de 2017, obtenido a partir de la base de datos del Banco Central Europeo.

               (7)

               Es necesario, por tanto, actualizar el valor de la media ponderada de las tarifas máximas de terminación móvil en toda la Unión establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2292.

               (8)

               Por consiguiente, debe derogarse el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2292.

               (9)

               Con arreglo al Reglamento (UE) n.o 531/2012, la Comisión debe revisar anualmente la media ponderada de las tarifas máximas de terminación móvil en toda la Unión.

               (10)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de Comunicaciones.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   La media ponderada de las tarifas máximas de terminación móvil en toda la Unión se fija en 0,0091 EUR por minuto.
   Artículo 2
   Queda derogado el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2292.
   Artículo 3
   El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 13 de diciembre de 2017.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 172 de 30.6.2012, p. 10.

      (2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2292 de la Comisión, de 16 de diciembre de 2016, por el que se establece la media ponderada de las tarifas máximas de terminación de la telefonía móvil en toda la Unión y se deroga el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/2352 (DO L 344 de 17.12.2016, p. 77).

      (3)  Directiva 2002/21/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de marzo de 2002, relativa a un marco regulador común de las redes y los servicios de comunicaciones electrónicas (Directiva marco) (DO L 108 de 24.4.2002, p. 33).

      (4)  Directiva 2002/19/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de marzo de 2002, relativa al acceso a las redes de comunicaciones electrónicas y recursos asociados, y a su interconexión (Directiva de acceso) (DO L 108 de 24.4.2002, p. 7).


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2313 de la Comisión, de 13 de diciembre de 2017, por el que se establecen las especificaciones de formato del pasaporte fitosanitario para los traslados en el territorio de la Unión y del pasaporte fitosanitario para la introducción y los traslados en una zona protegida

text:
               14.12.2017

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 331/44

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/2313 DE LA COMISIÓN
   de 13 de diciembre de 2017
   por el que se establecen las especificaciones de formato del pasaporte fitosanitario para los traslados en el territorio de la Unión y del pasaporte fitosanitario para la introducción y los traslados en una zona protegida
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de octubre de 2016, relativo a las medidas de protección contra las plagas de los vegetales, por el que se modifican los Reglamentos (UE) n.o 228/2013, (UE) n.o 652/2014 y (UE) n.o 1143/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan las Directivas 69/464/CEE, 74/647/CEE, 93/85/CEE, 98/57/CE, 2000/29/CE, 2006/91/CE y 2007/33/CE del Consejo (1), y en particular su artículo 83, apartado 7,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El artículo 83, apartado 7, del Reglamento (UE) 2016/2031 faculta a la Comisión para adoptar las especificaciones de formato del pasaporte fitosanitario para los traslados en el territorio de la Unión y del pasaporte fitosanitario para la introducción y los traslados en una zona protegida. Para facilitar la visibilidad y garantizar una clara legibilidad, es importante que los pasaportes fitosanitarios tengan formatos normalizados. Así se garantiza también que los pasaportes fitosanitarios sean claramente distinguibles de cualquier otra información o etiqueta.

               (2)

               Debido a las diferencias de tamaño y características de los vegetales, productos vegetales y otros objetos para los que se exige un pasaporte fitosanitario, debe garantizarse un cierto grado de flexibilidad en las especificaciones de formato de los pasaportes fitosanitarios. Por ello, dentro de cada una de las categorías de pasaportes fitosanitarios establecidas en las partes A a D del anexo deben estar disponibles varios modelos alternativos que permitan tener en cuenta dichas diferencias entre los vegetales, productos vegetales y otros objetos para los que se exige un pasaporte fitosanitario. Además, dichos modelos no deben especificar el tamaño de los pasaportes fitosanitarios, el uso de una línea de contorno, la proporción del tamaño de sus elementos ni los tipos de letra utilizados.

               (3)

               Los elementos del pasaporte fitosanitario deben componerse dentro de un rectángulo o cuadrado y deben estar claramente separados de cualquier otra indicación escrita o gráfica por una línea de contorno o por otro medio. Como ha demostrado la experiencia, esto es importante para mejorar la visibilidad de los pasaportes fitosanitarios y su distinción de cualquier otra información o etiqueta.

               (4)

               Por razones de seguridad jurídica, el presente Reglamento debe aplicarse a partir de la misma fecha que el Reglamento (UE) 2016/2031.

               (5)

               Muchos vegetales, productos vegetales y otros objetos cuyos pasaportes fitosanitarios van a ser expedidos de conformidad con la Directiva 92/105/CEE de la Comisión (2) antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento seguirán siendo comercializados o trasladados después de esa fecha. Dado que no hay preocupaciones sanitarias que exijan la modificación inmediata de las especificaciones de formato, los pasaportes fitosanitarios expedidos antes del 14 de diciembre de 2019 deben seguir siendo válidos hasta el 14 de diciembre de 2023.

               (6)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Modelos de pasaportes fitosanitarios
   1.   Los pasaportes fitosanitarios para los traslados en el territorio de la Unión deberán ajustarse a uno de los modelos que se establecen en la parte A del anexo.
   2.   Los pasaportes fitosanitarios para la introducción y los traslados en una zona protegida deberán ajustarse a uno de los modelos que se establecen en la parte B del anexo.
   3.   Los pasaportes fitosanitarios para los traslados en el territorio de la Unión combinados con una etiqueta de certificación con arreglo al artículo 83, apartado 5, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2016/2031 deberán ajustarse a uno de los modelos que se establecen en la parte C del anexo.
   4.   Los pasaportes fitosanitarios para la introducción y los traslados en una zona protegida combinados con una etiqueta de certificación con arreglo al artículo 83, apartado 5, párrafo tercero, del Reglamento (UE) 2016/2031 deberán ajustarse a uno de los modelos que se establecen en la parte D del anexo.
   Artículo 2
   Requisitos para los elementos de los pasaportes fitosanitarios
   Los elementos del pasaporte fitosanitario que se establecen en el anexo VII del Reglamento (UE) 2031/2016 deberán componerse dentro de un rectángulo o un cuadrado y serán legibles sin utilizar ayudas visuales.
   Deberán estar dentro de una línea de contorno o claramente separados por otro medio de cualquier indicación escrita o gráfica, de manera que sean fácilmente visibles y claramente distinguibles.
   Artículo 3
   Entrada en vigor
   El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Fecha de aplicación
   El presente Reglamento será aplicable a partir del 14 de diciembre de 2019.
   Los pasaportes fitosanitarios expedidos antes del 14 de diciembre de 2019 con arreglo a la Directiva 92/105/CEE seguirán siendo válidos hasta el 14 de diciembre de 2023.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 13 de diciembre de 2017.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 317 de 23.11.2016, p. 4.

      (2)  Directiva 92/105/CEE de la Comisión, de 3 de diciembre de 1992, por la que se establece una determinada normalización de los pasaportes fitosanitarios destinados a la circulación de determinados vegetales, productos vegetales y otros objetos dentro de la Comunidad, y por la que se establecen los procedimientos para la expedición de tales pasaportes y las condiciones y procedimientos para su sustitución (DO L 4 de 8.1.1993, p. 22).

      ANEXO
      Especificación técnica: el tamaño de los pasaportes fitosanitarios, el uso de una línea de contorno, las proporciones del tamaño de sus elementos y los tipos de letra utilizados en los modelos se indican como meros ejemplos.
      La bandera de la Unión podrá ir impresa en color o en blanco y negro, ya sea con estrellas blancas sobre fondo negro o viceversa.
      Leyenda

                  1.

                  La indicación «Pasaporte fitosanitario» o «Pasaporte fitosanitario – ZP» en inglés («Plant Passport» o «Plant Passport – PZ») y, si procede, en otra lengua oficial de la Unión, separadas por una barra oblicua.

                  2.

                  La denominación o denominaciones botánicas de las especies o taxones, si se trata de vegetales o productos vegetales o, en su caso, la denominación del objeto, y, opcionalmente, el nombre de la variedad.

                  3.

                  El código de dos letras indicado en la norma ISO 3166-1-alpha-2 (1) al que se refiere el artículo 67, letra a), del Reglamento (UE) 2016/2031 correspondiente al Estado miembro en el que está registrado el operador profesional que expide el pasaporte fitosanitario.

                  4.

                  El número de registro nacional, con caracteres alfabéticos, numéricos o alfanuméricos, del operador profesional de que se trate.

                  5.

                  Si procede, el código de trazabilidad del vegetal, producto vegetal u otro objeto.

                  6.

                  Si procede, el código de barras, código QR, holograma, chip u otro soporte de datos específico que complete el código de trazabilidad.

                  7.

                  Si procede, el código de dos letras indicado en la norma ISO 3166-1-alpha-2 al que se refiere el artículo 67, letra a), del Reglamento (UE) 2016/2031 correspondiente al Estado miembro de origen.

                  8.

                  Si procede, el nombre o nombres de los terceros países de origen o sus códigos de dos letras indicados en la norma ISO 3166-1-alpha-2.

                  9.

                  La denominación o denominaciones científicas de las plagas cuarentenarias de las zonas protegidas o los códigos atribuidos específicamente a esas plagas, a los que se refiere el artículo 32, apartado 3, del Reglamento (UE) 2016/2031.

                  10.

                  La información exigida para la etiqueta oficial de semillas y otros materiales de reproducción de conformidad con el artículo 10, apartado 1, de la Directiva 66/401/CEE del Consejo (2), el artículo 10, apartado 1, de la Directiva 66/402/CEE del Consejo (3), el artículo 10, apartado 1, de la Directiva 68/193/CEE del Consejo (4), el artículo 12 de la Directiva 2002/54/CE del Consejo (5), el artículo 28, apartado 1, de la Directiva 2002/55/CE del Consejo (6), el artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2002/56/CE del Consejo (7) y el artículo 12, apartado 1, de la Directiva 2002/57/CE del Consejo (8), o para la etiqueta de materiales iniciales, materiales de base o materiales certificados de conformidad con el artículo 9, apartado 1, letra b) de la Directiva 2008/90/CE del Consejo (9).

         PARTE A

         Modelos de pasaporte fitosanitario para los traslados en el territorio de la Unión a los que se refiere el artículo 1, apartado 1

         PARTE B

         Modelos de pasaporte fitosanitario para la introducción y los traslados en una zona protegida a los que se refiere el artículo 1, apartado 2

         PARTE C

         Modelos de pasaporte fitosanitario para los traslados en el territorio de la Unión combinados con una etiqueta de certificación a los que se refiere el artículo 1, apartado 3

         PARTE D

         Modelos de pasaporte fitosanitario para la introducción y los traslados en una zona protegida combinados con una etiqueta de certificación a los que se refiere el artículo 1, apartado 4

         (1)  ISO 3166-1:2006, Códigos para la representación de los nombres de los países y sus subdivisiones. Parte 1: Códigos de los países. Organización Internacional de Normalización, Ginebra.

         (2)  Directiva 66/401/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1966, relativa a la comercialización de las semillas de plantas forrajeras (DO 125 de 11.7.1966, p. 2298/66).

         (3)  Directiva 66/402/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1966, relativa a la comercialización de las semillas de cereales (DO 125 de 11.7.1966, p. 2309/66).

         (4)  Directiva 68/193/CEE del Consejo, de 9 de abril de 1968, referente a la comercialización de los materiales de multiplicación vegetativa de la vid (DO L 93 de 17.4.1968, p. 15).

         (5)  Directiva 2002/54/CE del Consejo, de 13 de junio de 2002, relativa a la comercialización de las semillas de remolacha (DO L 193 de 20.7.2002, p. 2).

         (6)  Directiva 2002/55/CE del Consejo, de 13 de junio de 2002, referente a la comercialización de semillas de plantas hortícolas (DO L 193 de 20.7.2002, p. 33).

         (7)  Directiva 2002/56/CE del Consejo, de 13 de junio de 2002, relativa a la comercialización de patatas de siembra (DO L 193 de 20.7.2002, p. 60).

         (8)  Directiva 2002/57/CE del Consejo, de 13 de junio de 2002, relativa a la comercialización de semillas de plantas oleaginosas y textiles (DO L 193 de 20.7.2002, p. 74).

         (9)  Directiva 2008/90/CE del Consejo, de 29 de septiembre de 2008, relativa a la comercialización de materiales de multiplicación de frutales y de plantones de frutal destinados a la producción frutícola (DO L 267 de 8.10.2008, p. 8).


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2324 de la Comisión, de 12 de diciembre de 2017, que renueva la aprobación de la sustancia activa glifosato con arreglo al Reglamento (CE) n.° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.° 540/2011 de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE. )

text:
               15.12.2017

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 333/10

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/2324 DE LA COMISIÓN
   de 12 de diciembre de 2017
   que renueva la aprobación de la sustancia activa glifosato con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 20, apartado 1,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 2001/99/CE de la Comisión (2) incluyó el glifosato como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

               (2)

               Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

               (3)

               La aprobación de la sustancia activa glifosato, según figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 15 de diciembre de 2017.

               (4)

               De conformidad con el artículo 4 del Reglamento (UE) n.o 1141/2010 de la Comisión (5), y dentro del plazo establecido en dicho artículo, se presentó una solicitud para renovar la inclusión de la sustancia activa glifosato en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.

               (5)

               El solicitante presentó los expedientes complementarios requeridos de conformidad con el artículo 9 del Reglamento (UE) n.o 1141/2010. El Estado miembro ponente consideró que la solicitud estaba completa.

               (6)

               El Estado miembro ponente, en consulta con el Estado miembro coponente, elaboró un informe de evaluación de la renovación que presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») y a la Comisión el 20 de diciembre de 2013.

               (7)

               La Autoridad transmitió el informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan sus observaciones, y remitió las observaciones recibidas a la Comisión. Asimismo, puso a disposición del público el expediente complementario resumido.

               (8)

               A raíz de las constataciones publicadas el 20 de marzo de 2015 por el Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer con respecto al potencial carcinógeno del glifosato, el 29 de abril de 2015 la Comisión encargó a la Autoridad que estudiara la información de base y tuviera en cuenta dichas constataciones en su conclusión, que debía presentar no más tarde del 13 de agosto de 2015.

               (9)

               Para permitir una evaluación adecuada tanto de la información (6) procedente del Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer como del número extraordinariamente elevado de observaciones recibidas de los Estados miembros y del público en general, la Comisión amplió el plazo para la presentación de la conclusión de la Autoridad hasta el 30 de octubre de 2015.

               (10)

               El 30 de octubre de 2015 (7), la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión acerca de si cabía esperar que el glifosato cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. El 28 de enero de 2016, la Comisión presentó el proyecto de informe de revisión relativo al glifosato al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               (11)

               Se ofreció al solicitante la posibilidad de presentar observaciones acerca del proyecto de informe de revisión.

               (12)

               Los debates en el seno del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos celebrados el 18 y el 19 de mayo de 2016 pusieron de manifiesto que, en la situación específica del glifosato, varios Estados miembros, en su calidad de gestores de riesgos, consideraban que, antes de tomar una decisión sobre la renovación de la aprobación, era conveniente contar con un dictamen del Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (en lo sucesivo «la Agencia») acerca de la clasificación armonizada del glifosato con respecto a su carcinogenicidad, pues dicho dictamen podía ser relevante para la aprobación según los criterios expuestos en el Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

               (13)

               La posible renovación de la aprobación del glifosato también fue objeto de un amplio debate fuera del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. El 13 de abril de 2016 (8) y el 24 de octubre de 2017 (9), el Parlamento Europeo adoptó sendas resoluciones sobre los distintos proyectos de reglamentos de ejecución de la Comisión por los que se renueva la aprobación de la sustancia activa glifosato, y el 6 de octubre de 2017 la Comisión Europea recibió oficialmente una iniciativa ciudadana europea (10) —que hace específicamente referencia al glifosato en uno de sus tres objetivos— con la firma validada de por lo menos un millón de ciudadanos europeos de al menos siete Estados miembros.

               (14)

               Dado que se consideró necesario un dictamen del Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia acerca de la clasificación armonizada del glifosato con respecto a su carcinogenicidad, el 17 de marzo de 2016 el Estado miembro ponente presentó un expediente de conformidad con el artículo 37 del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (11), también en relación con la clase de peligro de carcinogenicidad. En vista del tiempo necesario para evaluar dicho expediente, el período de aprobación de la sustancia activa se amplió, por medio del Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1056 de la Comisión (12), seis meses a contar desde la fecha en que la Comisión recibió el dictamen del Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia y, como máximo, hasta el 31 de diciembre de 2017. Entretanto, las condiciones de aprobación de la sustancia activa se modificaron a la luz de los nuevos conocimientos científicos y técnicos por medio del Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1313 de la Comisión (13).

               (15)

               El Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia adoptó su dictamen (14) el 15 de marzo de 2017 y lo remitió a la Comisión el 15 de junio de 2017. La Comisión publicó un anuncio (15) en el Diario Oficial de la Unión Europea del 28 de junio de 2017 en el que confirmaba la fecha de su recepción. En su dictamen, el Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia concluía por consenso que, sobre la base de la información actualmente disponible, no está justificada la clasificación de peligro de carcinogenicidad del glifosato.

               (16)

               En su conclusión de octubre de 2015, la Autoridad identificó una laguna de datos que no permitía descartar la posible actividad endocrina observada en un estudio. Se dispuso de los datos pertinentes demasiado tarde para poder incluirlos en la revisión por pares. El 27 de septiembre de 2016, la Comisión pidió a la Autoridad que evaluara esa información adicional. El 7 de septiembre de 2017 (16), la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión acerca de las posibles propiedades de interferencia endocrina del glifosato. En su conclusión, la Autoridad confirmó que la laguna de datos se había abordado adecuadamente, pues el peso de las pruebas indicaba que el glifosato no tiene propiedades de interferencia endocrina inducidas por una acción estrogénica, androgénica, tiroidea o esteroidogénica, de acuerdo con una exhaustiva base de datos disponible en el ámbito de la toxicología. Los estudios de ecotoxicología disponibles no contradecían esta conclusión.

               (17)

               Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa glifosato, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Por tanto, se considera que se cumplen dichos criterios de aprobación.

               (18)

               Procede, pues, renovar la aprobación del glifosato.

               (19)

               Aunque sobre la sustancia activa glifosato existe ya una gran cantidad de información, que ha sido evaluada y ha llevado a la conclusión de que debe renovarse la aprobación de esta sustancia activa, sobre ella se publica nueva información a un ritmo excepcionalmente elevado en comparación con otras sustancias activas. En consecuencia, al decidir la amplitud del período de aprobación del glifosato, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que en el futuro se produzcan rápidamente cambios de carácter científico y tecnológico, y tener también presente que el glifosato es uno de los herbicidas más utilizados en la Unión.

               (20)

               Habida cuenta de estas particularidades y de otros factores legítimos a los que se hace referencia en los considerandos anteriores, y teniendo presente la necesidad de garantizar un nivel de seguridad y de protección que sea coherente con el elevado nivel de protección que se persigue en la Unión, desde el punto de vista de la gestión del riesgo conviene disponer la renovación de la aprobación del glifosato por un período de cinco años, garantizando una reevaluación prioritaria de esta sustancia activa por encima de otras.

               (21)

               No obstante, con arreglo al artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones.

               (22)

               De conformidad con el artículo 20, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, leído en relación con su artículo 13, apartado 4, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 debe modificarse en consecuencia.

               (23)

               Teniendo en cuenta que la actual aprobación del glifosato expira el 15 de diciembre de 2017, el presente Reglamento debe entrar en vigor lo antes posible.

               (24)

               El presente Reglamento debe aplicarse desde el día siguiente a la fecha de expiración de la aprobación de la sustancia activa glifosato indicada en el considerando 3.

               (25)

               El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió ningún dictamen en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el presidente presentó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de Apelación.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Renovación de la aprobación de la sustancia activa
   Se renueva la aprobación de la sustancia activa glifosato, según se especifica en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 3
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Será aplicable a partir del 16 de diciembre de 2017.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Estrasburgo, el 12 de diciembre de 2017.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 2001/99/CE de la Comisión, de 20 de noviembre de 2001, por la que se modifica el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, a fin de incluir en él las sustancias activas glifosato y tifensulfurón-metilo (DO L 304 de 21.11.2001, p. 14).

      (3)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

      (4)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      (5)  Reglamento (UE) n.o 1141/2010 de la Comisión, de 7 de diciembre de 2010, por el que se establecen el procedimiento para renovar la inclusión de un segundo grupo de sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y la lista de dichas sustancias (DO L 322 de 8.12.2010, p. 10).

      (6)  IARC Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans [«Monografías del CIIC sobre la evaluación de los riesgos de carcinogenicidad para los seres humanos»], volumen 112 (2015). Disponible en línea: www.iarc.fr.

      (7)  EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), 2015: «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance glyphosate» [«Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa glifosato utilizada en plaguicidas»], EFSA Journal 2015;13(11):4302, 107 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4302, disponible en línea: www.efsa.europa.eu.

      (8)  Resolución del Parlamento Europeo, de 13 de abril de 2016, sobre el proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa glifosato con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 [D044281/01 – 2016/2624(RSP)]. Disponible en línea: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=TA&reference=P8-TA-2016-0119&language=ES&ring=B8-2016-0439.

      (9)  Resolución del Parlamento Europeo, de 24 de octubre de 2017, sobre el proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa glifosato con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 (D053565-01-2017/2904(RSP). Disponible en línea: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=TA&reference=P8-TA-2017-0395&language=ES&ring=B8-2017-0567.

      (10)  Número de registro de la Comisión: ECI(2017)000002, disponible en línea: http://ec.europa.eu/citizens-initiative/public/initiatives/successful/details/2017/000002?lg=es.

      (11)  Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

      (12)  Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1056 de la Comisión, de 29 de junio de 2016, que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 por lo que respecta a la ampliación del período de aprobación de la sustancia activa glifosato (DO L 173 de 30.6.2016, p. 52).

      (13)  Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1313 de la Comisión, de 1 de agosto de 2016, que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 por lo que respecta a las condiciones de aprobación de la sustancia activa glifosato (DO L 208 de 2.8.2016, p. 1).

      (14)  Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) (2017): Dictamen del Comité de Evaluación del Riesgo en el que se proponen la clasificación y el etiquetado armonizados del glifosato (ISO); N-(fosfonometil)glicina (número CE: 213-997-4; número CAS: 1071-83-6).

      (15)  Comunicación de la Comisión sobre la fecha de recepción del dictamen del Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas en el que se proponen la clasificación y el etiquetado armonizados del glifosato a nivel de la UE (DO C 204 de 28.6.2017, p. 5).

      (16)  EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), 2017: «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the potential endocrine disrupting properties of glyphosate» [«Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de las posibles propiedades de interferencia endocrina del glifosato utilizado en plaguicidas»], EFSA Journal 2017;15(9):4979, 20 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4979.

      ANEXO I

                  Denominación común y
                  números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Expiración de la aprobación

                  Disposiciones específicas

                  Glifosato
                  N.o CAS: 1071-83-6
                  N.o CICAP: 284

                  N-(fosfonometil)-glicina

                  ≥ 950 g/kg
                  Impurezas:
                  Formaldehído, menos de 1 g/kg

                     N-Nitroso-glifosato, menos de 1 mg/kg

                  16 de diciembre de 2017

                  15 de diciembre de 2022

                  Solo se podrán autorizar los usos como herbicida.
                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del glifosato, y en particular sus apéndices I y II.
                  En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

                              —

                              la protección de las aguas subterráneas en zonas vulnerables, sobre todo respecto a los usos no agrícolas,

                              —

                              la protección de los operarios y los usuarios no profesionales,

                              —

                              el riesgo para los vertebrados terrestres y las plantas terrestres no diana,

                              —

                              el riesgo para la diversidad y la abundancia de artrópodos y vertebrados terrestres no diana a través de las interacciones tróficas,

                              —

                              la adecuación de los usos previos a la cosecha a las buenas prácticas agrícolas.

                        Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.
                  Los Estados miembros deberán velar por que el uso de productos fitosanitarios que contengan glifosato se minimice en los espacios específicos que se enumeran en el artículo 12, letra a), de la Directiva 2009/128/CE.
                  Los Estados miembros deberán garantizar la equivalencia entre las especificaciones del material técnico, tal como se fabrique comercialmente, y las del material de ensayo utilizado en los estudios toxicológicos.
                  Los Estados miembros deberán velar por que los productos fitosanitarios que contengan glifosato no contengan el coformulante tallowamina polietoxilada (n.o CAS 61791-26-2).

         (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.

      ANEXO II
      El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se modifica como sigue:

                  1)

                  En la parte A, se suprime la entrada 25, relativa al glifosato.

                  2)

                  En la parte B, se añade la entrada siguiente:

                              Denominación común y
                              números de identificación

                              Denominación UIQPA

                              Pureza (1)

                              Fecha de aprobación

                              Expiración de la aprobación

                              Disposiciones específicas

                              «118

                              Glifosato
                              N.o CAS: 1071-83-6
                              N.o CICAP: 284

                              N-(fosfonometil)-glicina

                              ≥ 950 g/kg
                              Impurezas:
                              Formaldehído, menos de 1 g/kg

                                 N-Nitroso-glifosato, menos de 1 mg/kg

                              16 de diciembre de 2017

                              15 de diciembre de 2022

                              Solo se podrán autorizar los usos como herbicida.
                              Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del glifosato, y en particular sus apéndices I y II.
                              En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

                                          —

                                          la protección de las aguas subterráneas en zonas vulnerables, sobre todo respecto a los usos no agrícolas,

                                          —

                                          la protección de los operarios y los usuarios no profesionales,

                                          —

                                          el riesgo para los vertebrados terrestres y las plantas terrestres no diana,

                                          —

                                          el riesgo para la diversidad y la abundancia de artrópodos y vertebrados terrestres no diana a través de las interacciones tróficas,

                                          —

                                          la adecuación de los usos previos a la cosecha a las buenas prácticas agrícolas.

                                    Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.
                              Los Estados miembros deberán velar por que el uso de productos fitosanitarios que contengan glifosato se minimice en los espacios específicos que se enumeran en el artículo 12, letra a), de la Directiva 2009/128/CE.
                              Los Estados miembros deberán garantizar la equivalencia entre las especificaciones del material técnico, tal como se fabrique comercialmente, y las del material de ensayo utilizado en los estudios toxicológicos.
                              Los Estados miembros deberán velar por que los productos fitosanitarios que contengan glifosato no contengan el coformulante tallowamina polietoxilada (n.o CAS 61791-26-2).

         (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.»


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2330 de la Comisión, de 14 de diciembre de 2017, relativo a la autorización de: carbonato de hierro (II); cloruro de hierro (III), hexahidratado; sulfato de hierro (II), monohidratado; sulfato de hierro (II), heptahidratado; fumarato de hierro (II); quelato de hierro (II) de aminoácidos, hidratado; quelato de hierro (II) de hidrolizados de proteínas y quelato de hierro (II) de glicina, hidratado, como aditivos en los piensos para todas las especies animales y de dextrano de hierro como aditivo en los piensos para lechones y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.° 1334/2003 y (CE) n.° 479/2006 (Texto pertinente a efectos del EEE. )

text:
               15.12.2017

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 333/41

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/2330 DE LA COMISIÓN
   de 14 de diciembre de 2017
   relativo a la autorización de: carbonato de hierro (II); cloruro de hierro (III), hexahidratado; sulfato de hierro (II), monohidratado; sulfato de hierro (II), heptahidratado; fumarato de hierro (II); quelato de hierro (II) de aminoácidos, hidratado; quelato de hierro (II) de hidrolizados de proteínas y quelato de hierro (II) de glicina, hidratado, como aditivos en los piensos para todas las especies animales y de dextrano de hierro como aditivo en los piensos para lechones y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 1334/2003 y (CE) n.o 479/2006
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

               (2)

               Mediante los Reglamentos (CE) n.o 1334/2003 (3) y (CE) n.o 479/2006 (4) de la Comisión se autorizaron sin límite de tiempo, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE, los siguientes compuestos de hierro: cloruro férrico, hexahidratado; óxido férrico; carbonato ferroso; quelato ferroso de aminoácidos, hidratado; quelato ferroso de hidrato de glicina; fumarato ferroso; sulfato ferroso, heptahidratado y sulfato ferroso, monohidratado. Posteriormente, estas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

               (3)

               Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 en relación con su artículo 7, se presentaron solicitudes de reexamen de las siguientes sustancias: cloruro férrico, hexahidratado; óxido férrico; carbonato ferroso; quelato ferroso de aminoácidos, hidratado; quelato ferroso de hidrato de glicina; fumarato ferroso; sulfato ferroso, heptahidratado, y sulfato ferroso, monohidratado, como aditivos en los piensos para todas las especies animales. Además, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 7 de dicho Reglamento, se presentó una solicitud de autorización del dextrano de hierro como aditivo en los piensos para todas las especies animales. Los solicitantes pidieron que dichos aditivos se clasificaran en la categoría de «aditivos nutricionales». Las solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

               (4)

               Por motivos científicos, en sus dictámenes de 19 de junio de 2013 (5), 30 de enero de 2014 (6), 5 de marzo de 2014 (7), 28 de abril de 2014 (8) y 27 de enero de 2016 (9), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») recomendó cambiar férrico por hierro (III) y ferroso por hierro (II), a fin de evitar posibles equívocos. Dadas las características químicas del quelato de hierro (II) de aminoácidos, la Autoridad recomendó asimismo dividir esta sustancia en los dos grupos siguientes: quelato de hierro (II) de aminoácidos, hidratado, y quelato de hierro (II) de hidrolizados de proteínas.

               (5)

               La Autoridad concluyó que, en las condiciones de utilización propuestas, las siguientes sustancias: carbonato de hierro (II); cloruro de hierro (III), hexahidratado; sulfato de hierro (II), monohidratado; sulfato de hierro (II), heptahidratado; fumarato de hierro (II); quelato de hierro (II) de aminoácidos, hidratado, quelato de hierro (II) de hidrolizados de proteínas y quelato de hierro (II) de glicina, hidratado, no tienen efectos adversos para la salud animal, la seguridad de los consumidores o el medio ambiente. Habida cuenta que se considera que estas sustancias pueden ser irritantes respiratorios, oculares y cutáneos debido a la presencia de níquel en cada compuesto de hierro (II) y hierro (III), deben tomarse medidas de protección adecuadas respecto de la manipulación de los aditivos en cuestión y las premezclas que los contienen, a fin de evitar que surjan estos problemas de salud para los usuarios.

               (6)

               En sus dictámenes de 24 de enero de 2017 (10), la Autoridad concluyó que, en las condiciones de utilización propuestas, el dextrano de hierro no tiene efectos adversos para la salud animal, la seguridad de los consumidores o el medio ambiente, y que no entraña problemas de seguridad para los usuarios si se adoptan las medidas de protección adecuadas.

               (7)

               La Autoridad concluyó asimismo que las sustancias: carbonato de hierro (II); cloruro de hierro (III), hexahidratado; sulfato de hierro (II), monohidratado; sulfato de hierro (II), heptahidratado; fumarato de hierro (II); quelato de hierro (II) de aminoácidos, hidratado, quelato de hierro (II) de hidrolizados de proteínas; quelato de hierro (II) de glicina, hidratado, y dextrano de hierro son fuentes eficaces de hierro; sin embargo, la biodisponibilidad del carbonato de hierro (II) varía significativamente y se considera inferior a la del sulfato de hierro (II). La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

               (8)

               La evaluación de las sustancias: carbonato de hierro (II); cloruro de hierro (III), hexahidratado; sulfato de hierro (II), monohidratado; sulfato de hierro (II), heptahidratado; fumarato de hierro (II); quelato de hierro (II) de aminoácidos, hidratado; quelato de hierro (II) de hidrolizados de proteínas y quelato de hierro (II) de glicina, hidratado, como aditivos en los piensos para todas las especies animales y dextrano de hierro para lechones muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, excepto por lo que se refiere al agua para beber. En consecuencia, debe autorizarse el uso de estas sustancias según se especifica en el anexo del presente Reglamento y debe prohibirse su uso en el agua para beber.

               (9)

               Puesto que, mediante el presente Reglamento, se conceden nuevas autorizaciones para la sustancias: cloruro férrico, hexahidratado; carbonato ferroso; quelato ferroso de aminoácidos, hidratado; fumarato ferroso; sulfato ferroso, heptahidratado; sulfato ferroso, monohidratado; y quelato ferroso de hidrato de glicina y se deniega la autorización para el «óxido férrico», deben eliminarse las entradas sobre estas sustancias en los Reglamentos (CE) n.o 479/2006 y (CE) n.o 1334/2003.

               (10)

               Puesto que, en sus dictámenes de 24 de mayo de 2016 (11), la Autoridad no pudo llegar a ninguna conclusión respecto de la seguridad del óxido férrico para las especies destinatarias, el aditivo y los piensos que lo contienen deben retirarse del mercado lo antes posible. Por razones prácticas, sin embargo, se debe conceder un período transitorio limitado para la retirada del mercado de los productos afectados a fin de que los titulares puedan cumplir correctamente con la obligación de retirada.

               (11)

               Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias: cloruro férrico, hexahidratado; carbonato ferroso; quelato ferroso de aminoácidos; quelato ferroso de hidrato de glicina; fumarato ferroso; sulfato ferroso, heptahidratado, y sulfato ferroso monohidratado, tal como fueron autorizadas por los Reglamentos (CE) n.o 1334/2003 y (CE) n.o 479/2006, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

               (12)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Autorización
   Se autoriza el uso de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «compuestos de oligoelementos» como aditivos en los piensos, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Condiciones especiales de utilización
   Las sustancias autorizadas especificadas en el anexo como aditivos pertenecientes a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «compuestos de oligoelementos» no se utilizarán en el agua para beber.
   Artículo 3
   Denegación
   Por la presente queda denegada la autorización del óxido férrico; por tanto, dicha sustancia ya no debe utilizarse como aditivo nutricional para piensos.
   Artículo 4
   Modificación del Reglamento (CE) n.o 1334/2003
   En el anexo del Reglamento (CE) n.o 1334/2003, se eliminan de la entrada E1 sobre el elemento Hierro-Fe los siguientes aditivos, sus fórmulas químicas y sus descripciones: «Cloruro férrico, hexahidratado», «Carbonato ferroso», «Quelato ferroso de aminoácidos, hidratado», «Fumarato ferroso», «Sulfato ferroso, heptahidratado», «Sulfato ferroso, monohidratado» y «Óxido férrico».
   Artículo 5
   Modificación del Reglamento (CE) n.o 479/2006
   En el anexo del Reglamento (CE) n.o 479/2006 de la Comisión, se elimina la entrada E1 sobre el aditivo «Quelato ferroso de hidrato de glicina».
   Artículo 6
   Medidas transitorias
   1.   Las sustancias «Cloruro férrico, hexahidratado», «Carbonato ferroso», «Quelato ferroso de aminoácidos, hidratado», «Quelato ferroso de hidrato de glicina», «Fumarato ferroso», «Sulfato ferroso, heptahidratado», «Óxido férrico» y «Sulfato ferroso, monohidratado», tal como fueron autorizadas por los Reglamentos (CE) n.o 1334/2003 y (CE) n.o 479/2006 de la Comisión, así como las premezclas que las contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 4 de julio de 2018 de conformidad con las normas aplicables antes del 4 de enero de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
   2.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias contempladas en el apartado 1, producidos y etiquetados antes del 4 de enero de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 4 de enero de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.
   3.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias contempladas en el apartado 1, producidos y etiquetados antes del 4 de enero de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 4 de enero de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales distintos de los productores de alimentos.
   Artículo 7
   Entrada en vigor
   El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 14 de diciembre de 2017.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

      (2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

      (3)  Reglamento (CE) n.o 1334/2003 de la Comisión, de 25 de julio de 2003, por el que se modifican las condiciones para la autorización de una serie de aditivos en la alimentación animal pertenecientes al grupo de los oligoelementos (DO L 187 de 26.7.2003, p. 11).

      (4)  Reglamento (CE) n.o 479/2006 de la Comisión, de 23 de marzo de 2006, relativo a la autorización de determinados aditivos pertenecientes al grupo de compuestos de oligoelementos (DO L 86 de 24.3.2006, p. 4).

      (5)  EFSA Journal 2013;11(7):3287.

      (6)  EFSA Journal 2014;12(2):3566.

      (7)  EFSA Journal 2014;12(3):3607.

      (8)  EFSA Journal (2015);13(5):(4109).

      (9)  EFSA Journal 2016;14(2):4396.

      (10)  EFSA Journal 2017;15(2):4701.

      (11)  EFSA Journal 2016;14(6):4508.


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2325 de la Comisión, de 14 de diciembre de 2017, relativo a la autorización de preparados de lecitinas líquidas, lecitinas hidrolizadas y lecitinas desengrasadas como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales, y por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1007 (Texto pertinente a efectos del EEE. )

text:
                  15.12.2017

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 333/17

            REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/2325 DE LA COMISIÓN
      de 14 de diciembre de 2017
      relativo a la autorización de preparados de lecitinas líquidas, lecitinas hidrolizadas y lecitinas desengrasadas como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales, y por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1007
      (Texto pertinente a efectos del EEE)
      LA COMISIÓN EUROPEA,
      Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
      Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
      Considerando lo siguiente:

                  (1)

                  El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

                  (2)

                  Las lecitinas fueron autorizadas sin límite de tiempo como aditivo en los piensos para todas las especies animales de conformidad con la Directiva 70/524/CEE. Posteriormente, se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (3)

                  De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de reexamen de preparados de lecitinas como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales. El solicitante pidió que estos aditivos se clasificaran en la categoría de los «aditivos tecnológicos» y en el grupo funcional de los «emulgentes». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (4)

                  En su dictamen de 13 de julio de 2016 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de utilización propuestas, los preparados de lecitinas, lecitinas hidrolizadas y lecitinas desengrasadas no tienen efectos adversos para la sanidad animal, la salud humana ni el medio ambiente. La Autoridad concluyó también que los preparados se consideran eficaces para la utilización en piensos como emulgentes. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre los métodos de análisis de los aditivos para piensos en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (5)

                  La evaluación de las lecitinas líquidas, las lecitinas hidrolizadas y las lecitinas desengrasadas muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de estos preparados con arreglo a lo dispuesto en el anexo I del presente Reglamento.

                  (6)

                  Para evitar la distorsión del mercado se considera conveniente armonizar las características y las condiciones de uso de las lecitinas líquidas, las lecitinas hidrolizadas y las lecitinas desengrasadas, por lo que debe modificarse el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1007 de la Comisión (4) en consecuencia.

                  (7)

                  Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

                  (8)

                  Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

            HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
      Artículo 1
      Autorización
      Los aditivos especificados en el anexo I, pertenecientes a la categoría de los «aditivos tecnológicos» y al grupo funcional de los «emulgentes», quedan autorizados como aditivos en la alimentación animal en las condiciones establecidas en dicho anexo.
      Artículo 2
      Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1007
      El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1007 se sustituye por el texto del anexo II del presente Reglamento.
      Artículo 3
      Medidas transitorias
      1.   Los aditivos especificados en el anexo I, así como las premezclas que los contengan, producidos y etiquetados antes del 4 de julio de 2018 de conformidad con las normas aplicables antes del 4 de enero de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
      2.   Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan los aditivos especificados en el anexo I producidos y etiquetados antes del 4 de enero de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 4 de enero de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.
      3.   Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan los aditivos especificados en el anexo I producidos y etiquetados antes del 4 de enero de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 4 de enero de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales no productores de alimentos.
      Artículo 4
      Entrada en vigor
      El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

         El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
         Hecho en Bruselas, el 14 de diciembre de 2017.

               Por la Comisión

               El Presidente

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

         (2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

         (3)  EFSA Journal 2016;14(8):4561.

         (4)  Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1007 de la Comisión, de 15 de junio de 2017, relativo a la autorización de un preparado de lecitinas como aditivo para piensos destinados a todas las especies animales (DO L 153 de 16.6.2017, p. 13).

         ANEXO I

                     Número de identificación del aditivo

                     Nombre del titular de la autorización

                     Aditivo

                     Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                     Especie o categoría de animal

                     Edad máxima

                     Contenido mínimo

                     Contenido máximo

                     Otras disposiciones

                     Fin del período de autorización

                     mg de lecitinas por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                        Categoría de aditivos tecnológicos. Grupo funcional: emulgentes

                     1c322i

                     —

                     Lecitinas líquidas

                        Composición del aditivo

                     Preparado de lecitinas:
                     Fosfolípidos ≥ 48 %
                     Humedad ≤ 1 %
                     Forma líquida

                        Caracterización de la sustancia activa

                     Lecitinas en forma líquida (n.o CAS 8002-43-5) extraídas de semillas de colza, girasol o soja

                        Método analítico
                         (1)

                     Para la caracterización del aditivo para piensos:
                     Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión (2) y los ensayos correspondientes de la monografía FAO JECFA «Lecitina» (3)
                         (4)

                     Todas las especies animales

                     —

                     —

                     —

                     4 de enero de 2028

                     1c322ii

                     Lecitinas hidrolizadas

                        Composición del aditivo

                     Preparado de lecitinas
                     hidrolizadas: Fosfolípidos ≥ 44 %
                     Humedad ≤ 1 %
                     Forma líquida

                        Caracterización de la sustancia activa

                     Lecitinas hidrolizadas en forma líquida (n.o CAS 8002-43-5) extraídas de girasol o de soja

                        Método analítico
                         (1)

                     Para la caracterización del aditivo para piensos:
                     Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión (2) y los ensayos correspondientes de la monografía FAO JECFA «Lecitina» (3)
                         (4)

                     Todas las especies animales

                     4 de enero de 2028

                     1c322iii

                     —

                     Lecitinas desengrasadas

                        Composición del aditivo

                     Preparado de lecitinas desengrasadas con un contenido mínimo de: Fosfolípidos ≥ 75 %
                     Humedad ≤ 2 %
                     Forma sólida

                        Caracterización de la sustancia activa

                     Lecitinas desengrasadas sólidas (n.o CAS 8002-43-5) extraídas de girasol o de soja y desengrasadas mediante extracción con disolventes

                        Método analítico
                         (1)

                     Para la caracterización del aditivo para piensos:
                     Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión (2) y los ensayos correspondientes de la monografía FAO JECFA «Lecitina» (3)
                         (4)

                     Todas las especies animales

                     —

                     —

                     —

                     4 de enero de 2028

            (1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

            (2)  Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 83 de 22.3.2012, p. 1).

            (3)  FAO JECFA, Compendio de especificaciones para aditivos alimentarios. «Lecitina», monografía n.o 4 (2007), http://www.fao.org/food/food-safety-quality/scientific-advice/jecfa/jecfa-additives/detail/es/c/260/

            (4)  FAO JECFA, Compendio de especificaciones para aditivos alimentarios. Métodos analíticos, procedimientos de ensayo y soluciones de laboratorio utilizados y referenciados en las especificaciones para aditivos alimentarios, vol. 4, http://www.fao.org/docrep/009/a0691e/a0691e00.htm

         ANEXO II
         «
               ANEXO

                           Número de identificación del aditivo

                           Nombre del titular de la autorización

                           Aditivo

                           Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                           Especie o categoría de animal

                           Edad máxima

                           Contenido mínimo

                           Contenido máximo

                           Otras disposiciones

                           Fin del período de autorización

                           mg de lecitinas por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                              Categoría de aditivos tecnológicos. Grupo funcional: emulgentes

                           1c322

                           —

                           Lecitinas

                              Composición del aditivo

                           Preparado de lecitinas con un contenido mínimo de:

                                       —

                                       fosfolípidos ≥ 18 %

                                       —

                                       lisofosfolípidos ≥ 11 %

                                 humedad ≤ 1 %

                              Caracterización de la sustancia activa

                           Lecitinas (n.o CAS 8002-43-5) extraídas de soja

                              Método analítico
                               (1)

                           Para la caracterización del aditivo para piensos:
                           Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión (2) y los ensayos correspondientes de la monografía FAO JECFA “Lecitina” (3)
                               (4)

                           Todas las especies animales

                           —

                           —

                           —

                           =

                           6 de julio de 2027

                     »

            (1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

            (2)  Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 83 de 22.3.2012, p. 1).

            (3)  FAO JECFA, Compendio de especificaciones para aditivos alimentarios. “Lecitina”, monografía n.o 4 (2007), http://www.fao.org/ag/agn/jecfa-additives/specs/monograph4/additive-250-m4.pdf

            (4)  FAO JECFA, Compendio de especificaciones para aditivos alimentarios. Métodos analíticos, procedimientos de ensayo y soluciones de laboratorio utilizados y referenciados en las especificaciones para aditivos alimentarios, vol. 4, http://www.fao.org/docrep/009/a0691e/a0691e00.htm


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2326 de la Comisión, de 14 de diciembre de 2017, por el que se aprueba el uso de la imiprotrina como sustancia activa existente en biocidas del tipo de producto 18 (Texto pertinente a efectos del EEE. )

text:
               15.12.2017

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 333/22

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/2326 DE LA COMISIÓN
   de 14 de diciembre de 2017
   por el que se aprueba el uso de la imiprotrina como sustancia activa existente en biocidas del tipo de producto 18
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 89, apartado 1, párrafo tercero,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión (2) establece una lista de las sustancias activas existentes que deben evaluarse para la posible aprobación de su uso en biocidas. En esa lista figura la sustancia imiprotrina.

               (2)

               La imiprotrina ha sido evaluada para su utilización en biocidas del tipo de producto 18, insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos, tal como se describe en el anexo V del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

               (3)

               El Reino Unido fue designado autoridad competente evaluadora y presentó los informes de evaluación, junto con sus recomendaciones, el 20 de julio de 2016.

               (4)

               De conformidad con lo dispuesto en el artículo 7, apartado 2, del Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, el 27 de junio de 2017 el Comité de Biocidas formuló el dictamen de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora.

               (5)

               Según dicho dictamen, cabe esperar que los productos del tipo de producto 18 que contienen imiprotrina reúnan los requisitos del artículo 19, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, siempre que se cumplan determinadas especificaciones y condiciones relacionadas con su uso.

               (6)

               Procede, por tanto, aprobar el uso de la imiprotrina en biocidas del tipo de producto 18, siempre que se cumplan determinadas especificaciones y condiciones.

               (7)

               Antes de aprobar una sustancia activa es conveniente dejar que transcurra un plazo razonable a fin de que las partes interesadas puedan tomar las medidas preparatorias necesarias para cumplir los nuevos requisitos.

               (8)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Se aprueba la imiprotrina como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 18, siempre que se cumplan las especificaciones y condiciones establecidas en el anexo.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 14 de diciembre de 2017.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

      (2)  Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión, de 4 de agosto de 2014, relativo al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 294 de 10.10.2014, p. 1).

      ANEXO

                  Denominación común

                  Denominación IUPAC
                  Números de identificación

                  Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (1)

                  Fecha de aprobación

                  Fecha de expiración de la aprobación

                  Tipo de producto

                  Condiciones específicas

                  Imiprotrina

                  Denominación IUPAC:
                  Masa de reacción de: 2,5-dioxo-3-prop-2-inilimidazolidin-1-ilmetil (1R)-cis-2,2-dimetil-3-(2-metilprop-1-enil)ciclopropanocarboxilato; 2,5-dioxo-3-prop-2-inilimidazolidin-1-ilmetil (1R)-trans-2,2-dimetil-3-(2-metilprop-1-enil)ciclopropanocarboxilato
                  N.o CE: 428-790-6
                  N.o CAS: 72963-72-5

                  ≥ 870 g/kg

                  1 de julio de 2019

                  30 de junio de 2029

                  18

                  Las autorizaciones de los biocidas están subordinadas a las condiciones siguientes:

                              1)

                              En la evaluación del producto se prestará una atención particular a las exposiciones, los riesgos y la eficacia en relación con cualquiera de los usos que estén contemplados en una solicitud de autorización, pero que no se hayan considerado en la evaluación de riesgos de la sustancia activa a nivel de la Unión.

                              2)

                              Habida cuenta de los riesgos detectados para los usos evaluados, en la evaluación del producto se prestará una atención especial a las aguas superficiales, los sedimentos y los suelos en el caso de los productos utilizados en el interior como pulverización para tratamientos de superficie.

                              3)

                              En el caso de los productos que puedan dejar residuos en los alimentos o los piensos, deberá verificarse la necesidad de establecer nuevos límites máximos de residuos (LMR), o de modificar los existentes, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) o el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), y deberán adoptarse las medidas adecuadas de reducción del riesgo para garantizar que no se superen los LMR aplicables.

         (1)  La pureza indicada en esta columna es el grado de pureza mínimo de la sustancia activa evaluada. La sustancia activa presente en el producto introducido en el mercado puede tener una pureza igual o diferente, si se ha demostrado que es técnicamente equivalente a la sustancia activa evaluada.

         (2)  Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) n.o 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 152 de 16.6.2009, p. 11).

         (3)  Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 70 de 16.3.2005, p. 1).


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2327 de la Comisión, de 14 de diciembre de 2017, por el que se aprueba el uso de 2-metil-1,2-benzisotiazol-3(2H)-ona como sustancia activa en biocidas del tipo de producto 6 (Texto pertinente a efectos del EEE. )

text:
               15.12.2017

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 333/25

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/2327 DE LA COMISIÓN
   de 14 de diciembre de 2017
   por el que se aprueba el uso de 2-metil-1,2-benzisotiazol-3(2H)-ona como sustancia activa en biocidas del tipo de producto 6
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 90, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El 26 de noviembre de 2009, Polonia recibió una solicitud, de conformidad con el artículo 11, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), para la inclusión de la sustancia activa 2-metil-1,2-benzisotiazol-3(2H)-ona en el anexo I de dicha Directiva para su uso en productos del tipo de producto 6, conservantes para productos envasados, conforme a la definición del anexo V de la mencionada Directiva, que corresponde al tipo de producto 6 definido en el anexo V del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

               (2)

               El 24 de marzo de 2016, Polonia presentó el informe de evaluación, junto con sus recomendaciones, de conformidad con el artículo 90, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

               (3)

               El 27 de junio de 2017, el Comité de Biocidas formuló el dictamen de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora.

               (4)

               Según dicho dictamen, cabe esperar que los biocidas del tipo de producto 6 que contengan 2-metil-1,2-benzisotiazol-3(2H)-ona reúnan los criterios del artículo 19, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, siempre que se cumplan determinadas especificaciones y condiciones relacionadas con su uso.

               (5)

               Procede, por tanto, aprobar el uso de 2-metil-1,2-benzisotiazol-3(2H)-ona en biocidas del tipo de producto 6, siempre que se cumplan determinadas especificaciones y condiciones.

               (6)

               Dado que la 2-metil-1,2-benzisotiazol-3(2H)-ona reúne los criterios para ser clasificada como sensibilizante cutáneo de la subcategoría 1A (sensibilizante fuerte), tal como se especifica en el punto 3.4.2.2.1.2 del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), los artículos tratados con esta sustancia, o que la incorporen, deben etiquetarse adecuadamente cuando se introduzcan en el mercado.

               (7)

               Antes de aprobar una sustancia activa es conveniente dejar que transcurra un plazo razonable a fin de que las partes interesadas puedan tomar las medidas preparatorias necesarias para cumplir los nuevos requisitos.

               (8)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Se aprueba la 2-metil-1,2-benzisotiazol-3(2H)-ona como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 6, siempre que se cumplan las especificaciones y condiciones expuestas en el anexo.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 14 de diciembre de 2017.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

      (2)  Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (DO L 123 de 24.4.1998, p. 1).

      (3)  Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

      ANEXO

                  Denominación común

                  Denominación IUPAC
                  Números de identificación

                  Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (1)

                  Fecha de aprobación

                  Fecha de expiración de la aprobación

                  Tipo de producto

                  Condiciones específicas

                  2-metil-1,2-benzisotiazol-3(2H)-ona
                  (MBIT)

                  Denominación IUPAC:
                  2-metil-1,2-benzisotiazol-3(2H)-ona
                  N.o CE: No disponible
                  N.o CAS: 2527-66-4

                  ≥ 997 g/kg

                  1 de julio de 2018

                  30 de junio de 2028

                  6

                  Las autorizaciones de los biocidas están subordinadas a las condiciones siguientes:

                              1)

                              en la evaluación del producto se prestará una atención particular a las exposiciones, los riesgos y la eficacia en relación con cualquiera de los usos que estén contemplados en una solicitud de autorización, pero que no se hayan considerado en la evaluación de riesgos de la sustancia activa a nivel de la Unión;

                              2)

                              habida cuenta de los riesgos detectados para los usos evaluados, en la evaluación del producto se prestará una atención particular:

                                          a)

                                          a los usuarios profesionales;

                                          b)

                                          a las aguas superficiales y las aguas subterráneas para el uso en exteriores de pinturas y revocos conservados y el uso de fluidos conservados para la producción de papel, textiles o cuero.

                        La introducción en el mercado de artículos tratados está sujeta a la siguiente condición:
                  La persona responsable de la introducción en el mercado de un artículo tratado con 2-metil-1,2-benzisotiazol-3(2H)-ona, o que incorpore esta sustancia, deberá velar por que la etiqueta de ese artículo ofrezca la información indicada en el artículo 58, apartado 3, párrafo segundo, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

         (1)  La pureza indicada en esta columna es el grado de pureza mínimo de la sustancia activa evaluada. La sustancia activa presente en el producto introducido en el mercado puede tener una pureza igual o diferente, si se ha demostrado que es técnicamente equivalente a la sustancia activa evaluada.


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2349 de la Comisión, de 15 de diciembre de 2017, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2080 en lo que respecta a la fecha de entrada en almacén de la leche desnatada en polvo vendida mediante un procedimiento de licitación

text:
               16.12.2017

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 336/22

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/2349 DE LA COMISIÓN
   de 15 de diciembre de 2017
   por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2080 en lo que respecta a la fecha de entrada en almacén de la leche desnatada en polvo vendida mediante un procedimiento de licitación
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, por el que se crea la organización común de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 y (CE) n.o 1234/2007 (1),
   Visto el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1240 de la Comisión, de 18 de mayo de 2016, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que atañe a la intervención pública y a la ayuda para el almacenamiento privado (2), y en particular su artículo 28,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               A fin de establecer las cantidades de leche desnatada en polvo incluidas en el procedimiento de licitación abierto por el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2080 de la Comisión (3), el artículo 1 de dicho Reglamento establece la fecha antes de la cual la leche desnatada en polvo tiene que haber entrado en almacén público.

               (2)

               En vista de la situación actual del mercado de la leche y de los productos lácteos en términos de recuperación de los precios y del alto nivel de existencias de intervención, es conveniente que se ponga disposición para su venta un volumen adicional de leche desnatada en polvo mediante la modificación de la fecha de entrada en almacén.

               (3)

               Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2080 en consecuencia.

               (4)

               Con el fin de poner la leche desnatada en polvo a disposición para su venta sin demora, el presente Reglamento debe entrar en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

               (5)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de la Organización Común de Mercados Agrarios.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   En el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2080, se sustituye la fecha de «1 de noviembre de 2015» por la de «1 de abril de 2016».
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 15 de diciembre de 2017.

            Por la Comisión,

            en nombre del Presidente,

         Phil HOGAN

            Miembro de la Comisión

      (1)  DO L 347 de 20.12.2013, p. 671.

      (2)  DO L 206 de 30.7.2016, p. 71.

      (3)  Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2080 de la Comisión, de 25 de noviembre de 2016, por el que se abre la venta de leche desnatada en polvo mediante procedimiento de licitación (DO L 321 de 29.11.2016, p. 45).