title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1206 de la Comisión de 19 de agosto de 2020 que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1323 sobre medidas excepcionales de apoyo al mercado en los sectores de los huevos y de la carne de aves de corral en Italia

text:
                  20.8.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 273/1

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1206 DE LA COMISIÓN
         de 19 de agosto de 2020
         que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1323 sobre medidas excepcionales de apoyo al mercado en los sectores de los huevos y de la carne de aves de corral en Italia
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, por el que se crea la organización común de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 y (CE) n.o 1234/2007 (1), y en particular su artículo 220, apartado 1, letra a),
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     En el contexto de los brotes de gripe aviar en Italia, la Comisión adoptó dos Reglamentos sobre medidas excepcionales de apoyo al mercado. El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1506 de la Comisión (2) se refiere los brotes producidos entre el 30 de abril de 2016 y el 28 de septiembre de 2017 y el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1323 de la Comisión (3) se refiere a los producidos entre el 1 de octubre de 2017 y el 30 de junio de 2018.

                     (2)

                     Italia informó a la Comisión de que, en el curso de la aplicación de dichos Reglamentos, varias explotaciones afectadas por brotes antes del 28 de septiembre de 2017 y que recibieron indemnizaciones en virtud del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1506 también se vieron afectadas por las restricciones veterinarias en forma de cierre obligatorio continuado y las pérdidas económicas subsiguientes después del 28 de septiembre de 2017 y que entran en el período de tiempo contemplado en el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1323.

                     (3)

                     La Comisión recibió la solicitud formal de Italia de incluir dichas explotaciones en el ámbito de aplicación del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1323 para permitir la indemnización de sus pérdidas económicas continuadas después del 28 de septiembre de 2017. El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1506 limitó la posibilidad de optar a la cofinanciación de la Unión a los gastos abonados por Italia a los beneficiarios a más tardar el 30 de septiembre de 2019, mientras que el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1323 autoriza los pagos hasta el 30 de septiembre de 2020.

                     (4)

                     Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1323 en consecuencia.

                     (5)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de la Organización Común de Mercados Agrarios.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            El artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1323 se sustituye por el texto siguiente:

                  «Artículo 1
                  La Unión aportará una cofinanciación equivalente al 50 % de los gastos efectuados por Italia en apoyo del mercado de los huevos para incubar, los huevos de consumo y la carne de aves de corral gravemente afectados por los cuarenta y cinco brotes de gripe aviar altamente patógena del subtipo H5 que fueron detectados y notificados por Italia entre el 1 de octubre de 2017 y el 30 de junio de 2018 y por los brotes notificados por Italia entre el 20 de julio de 2017 y el 28 de septiembre de 2017, lo que dio lugar al cierre obligatorio de explotaciones después del 28 de septiembre de 2017.».

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los tres días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 19 de agosto de 2020.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 347 de 20.12.2013, p. 671.

            (2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1506 de la Comisión, de 10 de octubre de 2018, sobre medidas excepcionales de apoyo al mercado en los sectores de los huevos y de la carne de aves de corral en Italia (DO L 255 de 11.10.2018, p. 1).

            (3)  Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1323 de la Comisión, de 2 de agosto de 2019, sobre medidas excepcionales de apoyo al mercado en los sectores de los huevos y de la carne de aves de corral en Italia (DO L 206 de 6.8.2019, p. 12).


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1207 de la Comisión de 19 de agosto de 2020 por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a las especificaciones comunes para el reprocesamiento de productos de un solo uso (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  20.8.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 273/3

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1207 DE LA COMISIÓN
         de 19 de agosto de 2020
         por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a las especificaciones comunes para el reprocesamiento de productos de un solo uso
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 17, apartado 5,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (UE) 2017/745 permite el reprocesamiento de productos de un solo uso únicamente cuando lo permita la legislación nacional. Por lo que se refiere a los productos de un solo uso que se reprocesan y usan en un centro sanitario, el Reglamento (UE) 2017/745 permite a los Estados miembros no aplicar todas las normas relativas a las obligaciones de los fabricantes recogidas en dicho Reglamento. Una de las condiciones para este reprocesamiento es que se realice de acuerdo con las especificaciones comunes.

                     (2)

                     Para garantizar la calidad de las actividades de reprocesamiento, las especificaciones comunes relativas a la gestión de riesgos deben incluir los requisitos mínimos para el personal, las instalaciones y el equipamiento.

                     (3)

                     Algunos productos de un solo uso no son aptos para el reprocesamiento. Por tanto, las especificaciones comunes relativas a la gestión de riesgos deben incluir el análisis de las características de los productos de un solo uso por lo que respecta a su fabricación, material, propiedades y aplicación prevista, con el fin de evaluar la idoneidad de estos productos de un solo uso para su reprocesamiento. Por consiguiente, es necesario determinar las características de los productos de un solo uso que deben tenerse en cuenta en los procedimientos de gestión de riesgos, con el fin de garantizar la exclusión de los productos de un solo uso que no puedan ser reprocesados de forma segura debido a su posible peligrosidad o a sus características técnicas específicas. La gestión de riesgos debe tener en cuenta los riesgos relacionados con la composición del material, el material lixiviado, la contaminación microbiológica, los priones y los agentes de la encefalopatía espongiforme transmisible, las endotoxinas, las reacciones pirógenas, las reacciones alérgicas y las reacciones tóxicas, a fin de evaluar si un producto de un solo uso es apto para el reprocesamiento. También deben tenerse en cuenta las características técnicas y las propiedades geométricas de los productos a la hora de evaluar la idoneidad de los productos de un solo uso para el reprocesamiento. Sobre la base de estas circunstancias, entre los productos de un solo uso que podrían considerarse no aptos para el reprocesamiento figuran los siguientes: productos que emitan radiación; productos utilizados para la administración de medicamentos citostáticos o radiofármacos; productos que incorporen sustancias medicinales; productos para uso en procedimientos invasivos en el sistema nervioso central; productos que presenten un riesgo de transmisión de encefalopatías espongiformes; productos implantables; productos relacionados con incidentes graves ocurridos tras el reprocesamiento cuya causa esté relacionada con el reprocesamiento, o para los que no pueda excluirse que la causa esté relacionada con el reprocesamiento; dispositivos con baterías que no puedan cambiarse o que presenten un riesgo de mal funcionamiento tras el reprocesamiento; dispositivos con almacenamiento interno de datos necesario para el uso del producto y que no pueda cambiarse o presente un riesgo de mal funcionamiento tras el reprocesamiento; productos con hojas cortantes o que raspen, taladros o componentes que se desgasten que dejen de ser adecuados después del primer uso y que no puedan cambiarse o afilarse antes del siguiente procedimiento médico.

                     (4)

                     Para garantizar la seguridad y el funcionamiento del producto de un solo uso reprocesado, las especificaciones comunes relativas a la gestión de riesgos deben incluir el procedimiento por el que se establece el ciclo de reprocesamiento. En particular, el ciclo de reprocesamiento debe basarse en las características del producto de un solo uso y en los resultados de una evaluación técnica. Para garantizar que el funcionamiento y la seguridad del producto de un solo uso reprocesado sigan siendo equivalentes a los del producto de un solo uso original, es necesario determinar el número máximo de ciclos de reprocesamiento que pueden aplicarse al producto de un solo uso reprocesado en los que el funcionamiento y la seguridad sigan siendo equivalentes a los del producto de un solo uso original.

                     (5)

                     Los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el Reglamento (UE) 2017/745 se aplican a los productos de un solo uso reprocesados. Los centros sanitarios, junto con los reprocesadores externos, cuando proceda, son responsables de la seguridad y el funcionamiento del producto reprocesado. Por tanto, los centros sanitarios y los reprocesadores externos deben disponer de un sistema de gestión de la calidad que garantice el cumplimiento de los requisitos correspondientes. El sistema de gestión de la calidad debe abarcar todas las partes y elementos de la organización relativa al reprocesamiento. En particular, el sistema de gestión de la calidad debe demostrar que se han seguido los procesos aplicables al reprocesamiento de los productos de un solo uso y que se cumplen todas las condiciones para una reutilización segura y eficaz del producto reprocesado. Los sistemas de gestión de la calidad de un centro sanitario y del reprocesador externo que actúe en su nombre deben ser compatibles, a fin de garantizar la continuidad de la calidad del reprocesamiento.

                     (6)

                     A fin de garantizar la seguridad y la eficacia de los productos de un solo uso reprocesados, todo centro sanitario que utilice productos de un solo uso reprocesados por el propio centro sanitario o, a petición de este, por un reprocesador externo debe disponer de un sistema que le permita recoger información sobre los incidentes que surjan relacionados con dichos productos, y debe notificar los incidentes graves a la autoridad competente. Los incidentes graves también deben notificarse al fabricante y, cuando proceda, al reprocesador externo.

                     (7)

                     Los centros sanitarios y los reprocesadores externos deben disponer de un sistema que garantice la trazabilidad del producto de un solo uso reprocesado, en particular por lo que se refiere a los ciclos de reprocesamiento realizados a un producto de un solo uso, y la eliminación final del producto de un solo uso reprocesado.

                     (8)

                     Se ha consultado al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios.

                     (9)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de productos sanitarios.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
         CAPÍTULO I

            OBJETO Y DEFINICIONES

            Artículo 1
            Objeto
            El presente Reglamento establece disposiciones de aplicación del artículo 17, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/745, para los casos en que la legislación nacional haya permitido el reprocesamiento de productos de un solo uso, y un Estado miembro haya decidido no aplicar todas las normas relativas a las obligaciones de los fabricantes recogidas en dicho Reglamento por lo que respecta a los productos de un solo uso que se reprocesan y se utilizan en un centro sanitario.
            Asimismo, el presente Reglamento establece normas para los casos en que un Estado miembro haya optado por aplicar el artículo 17, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/745 también por lo que respecta a los productos de un solo uso que son reprocesados por un reprocesador externo.

            Artículo 2
            Definiciones
            A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

                        1)

                        «reprocesador»: centro sanitario y reprocesador externo que reprocesan los productos de un solo uso;

                        2)

                        «reprocesador externo»: entidad que reprocesa productos de un solo uso a petición de un centro sanitario;

                        3)

                        «ciclo de reprocesamiento»: ciclo que incluye todas las etapas de reprocesamiento aplicadas a un producto de un solo uso para garantizar que la seguridad y el funcionamiento del producto reprocesado sean equivalentes a las del producto original.

         CAPÍTULO II

            ORGANIZACIÓN DEL REPROCESAMIENTO Y GESTIÓN DE RIESGOS

            Artículo 3
            Contratación de reprocesadores externos

               1.   Si el reprocesamiento lo realiza un reprocesador externo, el centro sanitario y el reprocesador externo celebrarán un contrato por escrito.

               2.   El contrato incluirá los elementos siguientes:

                           a)

                           la atribución de tareas, obligaciones y responsabilidades de las dos partes;

                           b)

                           las disposiciones para la transición de un reprocesador externo a otro y las responsabilidades del reprocesador externo que sea parte en el contrato;

                           c)

                           los requisitos relativos a la cualificación y la experiencia del personal que participa en las actividades de reprocesamiento;

                           d)

                           los requisitos para el reprocesamiento, la recogida de información relativa a los productos reprocesados y el intercambio de información entre el centro sanitario y el reprocesador externo;

                           e)

                           el requisito de garantizar la compatibilidad de los sistemas de gestión de la calidad (SGC) de las partes, tal como se contempla en el artículo 21;

                           f)

                           el procedimiento de control de la calidad del reprocesamiento efectuado por el reprocesador externo mediante auditorías in situ.

            Artículo 4
            Personal, instalaciones y equipo

               1.   Los reprocesadores se asegurarán de que el personal implicado en el reprocesamiento cuenta con:

                           a)

                           el número suficiente de personas para garantizar la calidad del reprocesamiento;

                           b)

                           los conocimientos específicos necesarios y una formación profesional suficiente para las etapas del reprocesamiento aplicadas;

                           c)

                           tareas y responsabilidades claramente definidas y establecidas por escrito.

               2.   Los reprocesadores designarán a una o varias personas responsables del reprocesamiento.

               3.   La persona responsable del reprocesamiento deberá cumplir los siguientes criterios:

                           a)

                           tener experiencia y cualificaciones suficientes en el ámbito del reprocesamiento;

                           b)

                           haber recibido formación sobre notificación de incidentes y sobre la realización de análisis críticos de conformidad con el artículo 23, apartado 8.

                     La persona responsable del reprocesamiento estará permanentemente a disposición del reprocesador durante el horario de trabajo del reprocesador. La persona responsable del reprocesamiento también deberá ser responsable de la elaboración y gestión de la documentación técnica a que se refiere el artículo 9 y del SGC a que se refiere el artículo 21.

               4.   Las instalaciones en las que se efectúe el reprocesamiento y el equipamiento que vaya a utilizarse estarán adaptados al tipo de productos de un solo uso que deban reprocesarse, a las etapas del ciclo de reprocesamiento y al número de etapas de reprocesamiento.

               5.   Las superficies de las instalaciones, el aire ambiente (temperatura, humedad, partículas en suspensión viables e inviables), el agua y otros gases y líquidos se controlarán y supervisarán periódicamente para verificar que su calidad microbiológica y física es adecuada para el reprocesamiento.

               6.   El equipamiento deberá someterse periódicamente a mantenimiento, controles de funcionamiento y calibraciones de última generación y ampliamente reconocidos, de acuerdo con las instrucciones del fabricante. El equipamiento deberá ser validado y, en su caso, revalidado periódicamente, a fin de demostrar que es adecuado para la finalidad prevista.

               7.   El reprocesador describirá, en la documentación técnica a que se refiere el artículo 9, apartado 1, para qué tipos de productos de un solo uso ha decidido que tiene capacidad de efectuar reprocesamientos y la justificación de esa decisión. El reprocesador pondrá a disposición del público la lista de productos que puede reprocesar.

               8.   Si el reprocesador decide que ya no tiene la capacidad de reprocesar determinados tipos de productos de un solo uso, describirá las razones de esa decisión en la documentación técnica a que se refiere el artículo 9, apartado 1. La lista a que se refiere el apartado 7 del presente artículo se actualizará en consecuencia.

            Artículo 5
            Evaluación preliminar de la idoneidad de un producto de un solo uso para el reprocesamiento

               1.   El centro sanitario, antes de tomar la decisión de iniciar el reprocesamiento de un producto de un solo uso o de solicitar a un reprocesador externo que lo realice, evaluará si el producto de un solo uso es idóneo para el reprocesamiento.

               2.   A efectos del apartado 1, el centro sanitario analizará si la seguridad y el funcionamiento del producto de un solo uso, una vez reprocesado, serán equivalentes a los del producto de un solo uso original.

               3.   Al evaluar la idoneidad de un producto de un solo uso para el reprocesamiento, el centro sanitario deberá, cuando proceda:

                           a)

                           comprobar que el producto de un solo uso lleva el marcado CE;

                           b)

                           comprobar que el producto de un solo uso no ha sido retirado del mercado y que su certificado no ha sido suspendido, retirado o sujeto a restricciones;

                           c)

                           comprobar si la utilización del producto de un solo uso ha sido objeto de restricciones por razones de seguridad indicadas en las notas de seguridad;

                           d)

                           realizar un análisis de las propiedades del producto de un solo uso, teniendo en cuenta toda la documentación e información disponibles sobre el producto de un solo uso para garantizar una comprensión y unos conocimientos técnicos suficientes sobre el diseño, las propiedades de fabricación, las características materiales, las propiedades funcionales y otros factores de riesgo relacionados con el reprocesamiento del producto de un solo uso, incluido su uso anterior.

                     Cuando proceda, al realizar una evaluación con arreglo a lo dispuesto en el párrafo primero, el centro sanitario consultará a un reprocesador externo y se basará en su apoyo operativo de conformidad con el contrato mencionado en el artículo 3.
               A efectos de las letras b) y c), el centro sanitario verificará la información en la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed). Hasta que Eudamed esté plenamente operativa, el centro sanitario verificará la información de conformidad con las disposiciones sobre intercambio de información a que se refiere el artículo 123, apartado 3, letra d), del Reglamento (UE) 2017/745.
               Cuando la información no pueda obtenerse de conformidad con el párrafo tercero, el centro sanitario verificará la información en el sitio web del fabricante o de su representante autorizado.
               A efectos de la letra d), el centro sanitario examinará la información contemplada en el anexo I, capítulo III, punto 23.4, letra p), del Reglamento (UE) 2017/745, así como cualquier otra documentación e información pertinentes que sean de dominio público.

               4.   La decisión del centro sanitario respecto a la idoneidad de un producto de un solo uso para el reprocesamiento se basará en un dictamen favorable escrito emitido por la persona responsable del reprocesamiento. El producto de un solo uso no podrá ser reprocesado si la persona responsable del reprocesamiento ha emitido un dictamen negativo sobre la idoneidad del producto de un solo uso para el reprocesamiento.

            Artículo 6
            Finalidad prevista originalmente y seguimiento de las modificaciones realizadas por el fabricante del producto de un solo uso original

               1.   Los reprocesadores no modificarán la finalidad prevista originalmente de los productos de un solo uso que figure en sus instrucciones de uso.

               2.   Los reprocesadores establecerán un proceso de seguimiento para comprobar lo siguiente:

                           a)

                           que el producto de un solo uso no ha sido retirado del mercado;

                           b)

                           que el certificado de conformidad del producto de un solo uso no ha sido suspendido, retirado o sujeto a restricciones;

                           c)

                           que la utilización del producto de un solo uso no ha sido objeto de restricciones por motivos de seguridad sobre la base de la información a que se refiere el artículo 5, apartado 3, letras b) y c).

                     Los reprocesadores también deberán detectar cualquier modificación efectuada por el fabricante en los componentes, materiales, finalidad prevista o especificaciones del producto de un solo uso que puedan afectar al reprocesamiento. Los reprocesadores evaluarán la importancia de estas modificaciones para la conveniencia del reprocesamiento. Si una modificación tiene un efecto perjudicial en el producto de un solo uso reprocesado, se suspenderá el reprocesamiento o se modificará el proceso de reprocesamiento para adaptarlo a la modificación introducida en el producto de un solo uso.

            Artículo 7
            Determinación del ciclo de reprocesamiento

               1.   Los centros sanitarios que reprocesen productos de un solo uso determinarán, junto con los reprocesadores externos, cuando proceda, el ciclo de reprocesamiento para los productos de un solo uso que deban reprocesarse.

               2.   El ciclo de reprocesamiento se determinará a partir de la documentación y la información recogidas con arreglo al artículo 5 y de los resultados de una evaluación técnica que incluirá, cuando proceda, pruebas físicas, eléctricas, químicas, biológicas y microbiológicas, así como ingeniería inversa. El ciclo de reprocesamiento no modificará la finalidad prevista del producto de un solo uso, tendrá en cuenta los conocimientos científicos y técnicos y, si procede, el método de esterilización original y las normas aplicables originales.

               3.   El ciclo de reprocesamiento se establecerá por escrito y será validado por el centro sanitario que reprocese productos de un solo uso, junto con el reprocesador externo, cuando proceda. El ciclo de reprocesamiento describirá cada etapa del reprocesamiento. Para cada etapa se establecerá el procedimiento correspondiente, y se validará cada etapa. La validación de las etapas del reprocesamiento consistirá en una cualificación de la instalación y en una cualificación operativa y de funcionamiento.

               4.   La validación garantizará que el funcionamiento y la seguridad del producto de un solo uso siguen siendo equivalentes a los del producto de un solo uso original después de cada ciclo de reprocesamiento y hasta el número máximo permitido de ciclos de reprocesamiento.

               5.   El ciclo de reprocesamiento se controlará mediante pruebas rutinarias y controles de contaminación periódicos, mediante seguimiento físico, eléctrico, químico y biológico, y mediante pruebas de los parámetros y la calibración del proceso.

               6.   El producto de un solo uso reprocesado se liberará después de que se confirme que las etapas de limpieza, desinfección y esterilización, así como las pruebas, según proceda, garantizan que el ciclo de reprocesamiento se ha completado de conformidad con los requisitos aplicables a dicho ciclo.

            Artículo 8
            Número máximo de ciclos de reprocesamiento

               1.   Cada reprocesamiento con arreglo al artículo 11 se contabilizará como un ciclo de reprocesamiento. Se contabilizará cada ciclo de reprocesamiento de un producto de un solo uso para determinar el número máximo de ciclos de reprocesamiento, incluso en el caso de que un producto de un solo uso no haya sido reutilizado en un paciente tras su reprocesamiento.

               2.   El centro sanitario, junto con el reprocesador externo, cuando proceda, determinarán el número máximo de ciclos de reprocesamiento que pueden aplicarse al producto de un solo uso reprocesado durante los que el funcionamiento y la seguridad de dicho producto de un solo uso siguen siendo equivalentes a los del producto de un solo uso original.

               3.   Una vez que se haya alcanzado el número máximo de ciclos de reprocesamiento, se eliminará el producto de un solo uso reprocesado.

            Artículo 9
            Documentación técnica

               1.   Los reprocesadores tendrán una documentación técnica sobre sus actividades de reprocesamiento que deberá incluir:

                           a)

                           los procedimientos para controlar y supervisar periódicamente las instalaciones y el equipamiento a que se refiere el artículo 4, apartados 5 y 6;

                           b)

                           toda decisión relativa a la capacidad o la falta de capacidad de reprocesar un tipo de producto de un solo uso.

               2.   Los reprocesadores también tendrán una documentación técnica específica para cada modelo de producto de un solo uso, fabricado por el mismo fabricante, identificado mediante su identificador de producto que figura en el sistema de identificación única del producto (UDI-DI). La documentación técnica incluirá:

                           a)

                           los resultados de la determinación del ciclo y los procedimientos de reprocesamiento a que se refiere el artículo 7;

                           b)

                           las acciones que deben emprenderse en caso de que no se hayan realizado una o varias etapas del ciclo de reprocesamiento.

               3.   La documentación técnica específica para cada modelo de producto de un solo uso fabricado por el mismo fabricante, definido por su UDI-DI, conservada por los centros sanitarios también incluirá:

                           a)

                           los resultados de la evaluación de la idoneidad del producto de un solo uso para el reprocesamiento descrita en el artículo 5, y los datos y la información utilizados para presumir que la seguridad y el funcionamiento del producto reprocesado serán equivalentes a los del producto de un solo uso original;

                           b)

                           los resultados del proceso de seguimiento a que se refiere el artículo 6;

                           c)

                           la descripción del sistema para hacer el seguimiento del producto de un solo uso desde el primer uso hasta su última reutilización;

                           d)

                           la descripción del sistema de notificación de incidentes graves de conformidad con el artículo 23;

                           e)

                           la descripción del sistema para detectar y eliminar el producto de un solo uso si no cumple algún aspecto de funcionalidad, rendimiento o seguridad antes o durante la reutilización.

               4.   La documentación técnica se conservará durante diez años a partir de la última reutilización del producto de un solo uso.

         CAPÍTULO III

            PROCEDIMIENTOS Y ETAPAS DEL CICLO DE REPROCESAMIENTO

            Artículo 10
            Establecimiento de procedimientos

               1.   Antes de iniciar el reprocesamiento, los reprocesadores controlarán visualmente la existencia de daños en los productos de un solo uso. Comprobarán si las partes móviles pueden moverse correctamente. Si se necesitan mantenimiento o ajustes para que el producto de un solo uso funcione como se especifica en las instrucciones de uso, el mantenimiento se realizará según el procedimiento establecido. Los reprocesadores eliminarán los productos de un solo uso dañados o no funcionales.

               2.   El reprocesador establecerá un procedimiento de descontaminación validado que se adapte a las propiedades y características del producto de un solo uso y a los riesgos asociados a su utilización.

               3.   La preparación para el reprocesamiento no pondrá en peligro el estado de higiene y la funcionalidad del producto descontaminado. En caso de que se supere el plazo establecido en el procedimiento antes de la limpieza y desinfección o esterilización del producto de un solo uso, se efectuará una limpieza previa de dicho producto y se pondrá en un almacenamiento provisional de manera adecuada. Los productos de un solo uso se transportarán a las instalaciones de reprocesamiento en contenedores cerrados identificados y específicos, con arreglo a las condiciones establecidas en un procedimiento.

               4.   Los requisitos necesarios en materia de propiedades microbiológicas y químicas del agua, de las sustancias químicas y de otros productos utilizados en el reprocesamiento se establecerán en los procedimientos de cada ciclo específico.

               5.   Al elegir los procedimientos de limpieza, desinfección y esterilización, se dará prioridad a procedimientos automatizados validados que garanticen su reproducibilidad. La desinfección deberá garantizar efectos adecuados bactericidas (también contra las micobacterias), fungicidas y viricidas, y la eficacia de la desinfección se comprobará periódicamente mediante muestras.

               6.   Las soluciones limpiadoras y desinfectantes, así como el agente de esterilización, si procede, se eliminarán mediante un método validado descrito en un procedimiento.

               7.   La esterilización por calor húmedo (esterilización por vapor de agua) se utilizará cuando sea apropiada. Sin embargo, se podrán elegir otros métodos validados en función de las propiedades y características del producto de un solo uso que se deba reprocesar.

               8.   El seguimiento de los ciclos de esterilización y la liberación de los productos de un solo uso esterilizados se basarán en la obtención de los parámetros de esterilización dentro de los límites de tolerancia establecidos y validados descritos en un procedimiento. Si no se pueden medir todos los parámetros de esterilización pertinentes, estas mediciones físicas se completarán utilizando indicadores biológicos cualificados para proporcionar garantías adicionales de que no se han producido desviaciones no detectadas del ciclo validado.

               9.   El sistema de envasado será adecuado para el contenido, y estará validado con arreglo a las normas aplicables y, si procede, al método de esterilización utilizado, para las propiedades del producto de un solo uso reprocesado y para el almacenamiento y transporte previstos. El envasado deberá permitir la esterilización y garantizar la esterilidad durante el período de validez y hasta su utilización, en condiciones adecuadas de almacenamiento y transporte. Si durante el reprocesamiento se detecta algún problema relativo a la funcionalidad, el rendimiento o la seguridad del producto de un solo uso, se abordará el problema y se reparará el producto de un solo uso, si es posible, o se eliminará, si no lo es. Se investigará la causa del problema con el fin de verificar que el ciclo sigue siendo eficaz. Si el proceso ha dejado de alcanzar su objetivo, se modificará el ciclo o se suspenderá el reprocesamiento de ese producto de un solo uso en concreto. Si alguna de las etapas del reprocesamiento no cumple los requisitos establecidos en los procedimientos para dicho producto de un solo uso, no se liberará para su reutilización.

            Artículo 11
            Etapas del ciclo de reprocesamiento
            El ciclo de reprocesamiento constará de las siguientes etapas, si son aplicables al producto en cuestión:

                        a)

                        pretratamiento en el lugar de utilización;

                        b)

                        transporte, incluidos los procedimientos para el transporte seguro de materiales peligrosos;

                        c)

                        preparación previa a la limpieza;

                        d)

                        limpieza;

                        e)

                        desinfección térmica o química;

                        f)

                        secado;

                        g)

                        inspección, mantenimiento, reparación y prueba de funcionamiento;

                        h)

                        envasado;

                        i)

                        etiquetado y suministro de las instrucciones de uso;

                        j)

                        esterilización;

                        k)

                        almacenamiento.

            Artículo 12
            Pretratamiento en el lugar de utilización y transporte
            Los procedimientos de pretratamiento en el lugar de utilización y de transporte anteriores al reprocesamiento, mencionados en el artículo 11, letras a) y b), incluirán lo siguiente, si procede:

                        a)

                        descripción de las técnicas de pretratamiento;

                        b)

                        controles que deban efectuarse;

                        c)

                        definición del plazo máximo que puede transcurrir entre la utilización y la limpieza;

                        d)

                        descripción de los sistemas de apoyo y de los contenedores para el transporte;

                        e)

                        requisitos de transporte.

            Artículo 13
            Preparación previa a la limpieza
            Los procedimientos de preparación previa a la limpieza mencionados en el artículo 11, letra c), incluirán lo siguiente, si procede:

                        a)

                        requisitos para el desmontaje del producto de un solo uso;

                        b)

                        cierre o apertura de llaves de paso;

                        c)

                        detección de fugas;

                        d)

                        técnicas especiales de inmersión o cepillado y tratamiento por ultrasonidos del producto de un solo uso.

            Artículo 14
            Limpieza
            Los procedimientos de limpieza mencionados en el artículo 11, letra d), incluirán lo siguiente, si procede:

                        a)

                        técnicas que deben usarse, incluido el aclarado;

                        b)

                        descripción de los accesorios necesarios para el proceso de limpieza;

                        c)

                        determinación y concentración de las sustancias químicas necesarias para la limpieza;

                        d)

                        determinación de la calidad del agua que debe utilizarse;

                        e)

                        límites y control de los residuos químicos que quedan en el producto de un solo uso;

                        f)

                        límites de los parámetros del proceso, que incluyen la temperatura, la concentración de solución o soluciones y el tiempo de exposición que deben respetarse.

            Artículo 15
            Desinfección térmica
            Los procedimientos de desinfección térmica mencionados en el artículo 11, letra e), incluirán lo siguiente, si procede:

                        a)

                        límites de los parámetros del proceso, incluidos la temperatura y tiempo de exposición;

                        b)

                        descripción de los accesorios necesarios para el proceso de desinfección;

                        c)

                        determinación de la calidad del agua que se necesita;

                        d)

                        técnicas que deben utilizarse, incluido el volumen y el tiempo de aclarado, con criterios o requisitos de aprobación o rechazo.

            Artículo 16
            Desinfección química
            Los procedimientos de desinfección química mencionados en el artículo 11, letra e), incluirán lo siguiente, si procede:

                        a)

                        determinación y concentración de las sustancias químicas necesarias para el proceso de desinfección;

                        b)

                        tiempo de contacto del desinfectante;

                        c)

                        temperaturas que deben usarse;

                        d)

                        límites de temperatura, concentración de la solución o soluciones, tiempo de exposición;

                        e)

                        descripción de los accesorios necesarios para el proceso de desinfección;

                        f)

                        determinación de la calidad del agua que se necesita;

                        g)

                        técnicas que deben usarse, incluido el volumen y el tiempo de aclarado;

                        h)

                        límites y control de los residuos químicos que quedan en el producto de un solo uso tras la desinfección;

                        i)

                        límites y control de los residuos químicos que quedan en el producto de un solo uso procedentes de los agentes limpiadores para garantizar que estos residuos no afectan negativamente al desinfectante;

                        j)

                        criterios y/o requisitos de aprobación o rechazo.

            Artículo 17
            Secado
            Los procedimientos de secado mencionados en el artículo 11, letra f), incluirán lo siguiente, si procede:

                        a)

                        criterios y/o requisitos para la temperatura y el tiempo de exposición máximos;

                        b)

                        especificación del agente de secado.

            Artículo 18
            Inspección, mantenimiento, reparación y prueba de funcionamiento
            Los procedimientos de inspección, mantenimiento, reparación y prueba de funcionamiento mencionados en el artículo 11, letra g), incluirán lo siguiente, si procede:

                        a)

                        métodos y criterios de funcionamiento para la inspección;

                        b)

                        métodos que deben utilizarse para la puesta a punto, la reparación y/o la calibración;

                        c)

                        tipo, cantidad y método de aplicación del lubricante;

                        d)

                        nuevo ensamblado del producto de un solo uso;

                        e)

                        especificación de las partes que podría ser necesario remplazar;

                        f)

                        pruebas y parámetros de funcionamiento que deben tenerse en cuenta para la aceptación o el rechazo.

            Artículo 19
            Envasado

               1.   Los procedimientos de envasado mencionados en el artículo 11, letra h), incluirán lo siguiente, si procede:

                           a)

                           especificación del material;

                           b)

                           conformidad con el método específico de esterilización o de desinfección;

                           c)

                           límites en los parámetros del proceso de empaquetado, incluida la temperatura de sellado;

                           d)

                           criterios de aceptación o rechazo.

               2.   El embalaje y las instrucciones de uso del producto de un solo uso reprocesado no llevarán el marcado CE.

            Artículo 20
            Etiquetado y suministro de las instrucciones de uso

               1.   Los productos de un solo uso reprocesados llevarán la palabra «reprocesado» en su etiqueta, así como su estado, a saber, «desinfectado» o «esterilizado», seguido del método de esterilización o de desinfección, y el período de validez.

               2.   El nombre y la dirección del centro sanitario, y del reprocesador externo, si procede, estarán indicados claramente en la etiqueta y en las instrucciones de uso del producto de un solo uso.

               3.   El número máximo de ciclos de reprocesamiento permitidos y el número de ciclos de reprocesamiento realizados deberán figurar claramente en la etiqueta.

         CAPÍTULO IV

            SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD, AUDITORÍA ANUAL Y NOTIFICACIÓN DE INCIDENTES

            Artículo 21
            Sistema de gestión de la calidad

               1.   Los reprocesadores deberán elaborar, documentar, aplicar y mantener un sistema de gestión de la calidad (SGC) para las actividades de reprocesamiento.

               2.   El SGC garantizará el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente Reglamento y de los requisitos aplicables al reprocesamiento establecidos en el Reglamento (UE) 2017/745.

               3.   El SGC cubrirá la organización de todas las etapas del reprocesamiento y abordará al menos los aspectos siguientes:

                           a)

                           estrategia para el cumplimiento de la normativa;

                           b)

                           procedimientos para cada etapa del ciclo de reprocesamiento;

                           c)

                           descripción de las responsabilidades, del personal que participa en el reprocesamiento (tareas, cualificación, formación y formación continua), y descripción de las instalaciones;

                           d)

                           elaboración y mantenimiento de la documentación técnica a que se refiere el artículo 9;

                           e)

                           control de documentos y comunicaciones relativos a las actividades de reprocesamiento;

                           f)

                           control de registros relativos a las actividades de reprocesamiento;

                           g)

                           notificación de incidentes, así como gestión de las acciones correctivas y preventivas y comprobación de su eficacia;

                           h)

                           gestión de riesgos;

                           i)

                           sistema de trazabilidad, incluidos los procedimientos para la eliminación o devolución al reprocesador externo de los productos de un solo uso reprocesados que no pertenezcan al centro sanitario;

                           j)

                           auditorías internas y externas;

                           k)

                           condiciones contractuales con las entidades externas que participan en las actividades de reprocesamiento.

            Artículo 22
            Auditoría anual

               1.   Los reprocesadores llevarán a cabo al menos una auditoría externa independiente anual de las actividades de reprocesamiento. El informe de auditoría se pondrá a disposición del organismo notificado competente para la certificación del reprocesador con arreglo al artículo 17, apartado 5, del Reglamento (UE) 2017/745 y, previa solicitud, a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido el reprocesador.

               2.   Los procesos de reprocesamiento y el SGC serán examinados, según sea necesario, basándose en los resultados de la auditoría externa independiente.

               3.   El informe de auditoría y la documentación relativa a las posibles medidas de seguimiento se conservarán durante un período de cinco años.

            Artículo 23
            Notificación de incidentes

               1.   Los centros sanitarios que utilicen productos de un solo uso reprocesados notificarán a la autoridad competente correspondiente todos los incidentes graves relacionados con productos de un solo uso reprocesados. Estos incidentes deberán notificarse en los plazos establecidos en el artículo 87 del Reglamento (UE) 2017/745.

               2.   El informe del incidente grave contendrá la siguiente información:

                           a)

                           confirmación de que el producto de un solo uso ha sido reprocesado y por qué entidad;

                           b)

                           especificación del número de ciclos de reprocesamiento efectuados y el número máximo de ciclos de reprocesamiento permitidos para el producto en cuestión;

                           c)

                           la descripción del incidente grave, incluida una descripción del modo de fallo, una descripción de cómo se estaban utilizando los productos y el momento del procedimiento en que se produjo el fallo, así como el resultado para el paciente;

                           d)

                           incluir un análisis de las posibles causas principales del incidente grave, indicando alguna de las siguientes posibilidades:

                                       —

                                       la causa principal está relacionada con el diseño y la fabricación originales del producto de un solo uso;

                                       —

                                       la causa principal está relacionada con el reprocesamiento;

                                       —

                                       no se ha podido establecer claramente la causa principal;

                           e)

                           información sobre las medidas preventivas y correctivas que deben aplicarse en el proceso de reprocesamiento, así como el calendario para aplicar estas medidas, o indicar los motivos por los que las medidas no son necesarias.

               3.   Cuando el centro sanitario envíe el informe a que se refiere el apartado 1 del presente artículo a la autoridad competente, enviará también una copia de dicho informe al fabricante y, en su caso, al reprocesador externo. Tras la recepción de la copia del informe, el fabricante tomará alguna de las medidas enumeradas en el artículo 83, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/745, cuando sea necesario.

               4.   Los productos de un solo uso reprocesados implicados en un incidente grave se apartarán y no volverán a usarse. El centro sanitario conservará esos productos de un solo uso durante cinco años y los pondrá a disposición de la autoridad competente si esta lo solicita, a menos que la autoridad competente indique otra cosa.

               5.   Durante la investigación del incidente grave, se apartarán los productos del mismo tipo sujetos al mismo ciclo de reprocesamiento. Si la investigación del incidente grave demuestra que el reprocesamiento es la posible causa principal del incidente grave, estos productos reprocesados serán eliminados.

               6.   El centro sanitario pedirá a su personal y, cuando proceda, a sus pacientes que informen a una persona de contacto del centro sanitario sobre cualquier incidente grave que afecte a productos de un solo uso reprocesados.

               7.   El reprocesador externo notificará al centro sanitario cualquier fallo que se produzca durante el reprocesamiento que pudiera indicar que el ciclo de reprocesamiento ha dejado de ser adecuado o que ya no pueden garantizarse la seguridad y el funcionamiento de los productos de un solo uso ya liberados para su uso. Si se produce un fallo, se adoptarán inmediatamente las medidas correctivas y preventivas adecuadas. El centro sanitario informará en consecuencia a la autoridad competente y se actualizará la lista pública contemplada en el artículo 4, apartado 7.

               8.   El centro sanitario registrará y recopilará información sobre todos los incidentes que afecten a productos reprocesados y realizará, al menos una vez al año, un análisis crítico de dichos incidentes. El análisis crítico de todos los incidentes, incluido el análisis de las tendencias de incidentes, se transmitirá al fabricante y, en su caso, al reprocesador externo. Cuando la autoridad competente correspondiente lo solicite, se le transmitirá el análisis crítico de todos los incidentes, incluido el análisis de las tendencias de incidentes. El análisis será utilizado por el centro sanitario y, si procede, por el reprocesador externo, a fin de mejorar el ciclo de reprocesamiento, revisar y actualizar la documentación técnica o decidir interrumpir el reprocesamiento de determinados tipos de productos de un solo uso.

         CAPÍTULO V

            TRAZABILIDAD DEL PRODUCTO DE UN SOLO USO Y DISPOSICIONES FINALES

            Artículo 24
            Seguimiento de los ciclos de reprocesamiento

               1.   Los reprocesadores establecerán un sistema de seguimiento que permita la identificación del producto de un solo uso durante todo el ciclo de reprocesamiento y la vida útil del producto de un solo uso reprocesado.
               El sistema de seguimiento deberá:

                           a)

                           registrar el número de ciclos de reprocesamiento a que ha sido sometido el producto de un solo uso;

                           b)

                           garantizar que el centro sanitario verifique que el producto de un solo uso reprocesado por el reprocesador externo y devuelto al centro sanitario es el mismo producto de un solo uso utilizado en dicho centro sanitario y enviado al reprocesador externo para su reprocesamiento.

               2.   El sistema de seguimiento garantizará que los productos reprocesados puedan vincularse al número de lote correcto a efectos de las acciones correctivas de seguridad, de conformidad con el artículo 89 del Reglamento (UE) 2017/745.

            Artículo 25
            Registros
            Los reprocesadores almacenarán todos los registros relativos a todas las etapas del ciclo de reprocesamiento durante un período mínimo de diez años tras el último reprocesamiento de un producto de un solo uso. El centro sanitario y el reprocesador externo pondrán dichos registros a disposición del organismo notificado competente para la certificación a que se refiere el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (UE) 2017/745, y de las autoridades de los Estados miembros si así lo solicitan.

            Artículo 26
            Entrada en vigor y aplicación
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
            Será aplicable a partir del 26 de mayo de 2021.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 19 de agosto de 2020.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 117 de 5.5.2017, p. 1.


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1209 de la Comisión de 13 de agosto de 2020 que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1352/2013, por el que se establecen los formularios previstos en el Reglamento (UE) n.o 608/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la vigilancia por parte de las autoridades aduaneras del respeto de los derechos de propiedad intelectual

text:
                  21.8.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 274/3

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1209 DE LA COMISIÓN
         de 13 de agosto de 2020
         que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1352/2013, por el que se establecen los formularios previstos en el Reglamento (UE) n.o 608/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la vigilancia por parte de las autoridades aduaneras del respeto de los derechos de propiedad intelectual
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) n.o 608/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a la vigilancia por parte de las autoridades aduaneras del respeto de los derechos de propiedad intelectual y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 1383/2003 del Consejo (1), y en particular su artículo 6, apartado 1, y su artículo 12, apartado 7,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1352/2013 de la Comisión (2) establece los formularios que deben utilizarse para presentar una solicitud por la que se pida a las autoridades aduaneras que tomen medidas con respecto a mercancías sospechosas de vulnerar un derecho de propiedad intelectual contemplado en el artículo 6 del Reglamento (UE) n.o 608/2013 y para presentar una petición de ampliación del plazo durante el cual las autoridades aduaneras deben tomar medidas, contemplado en el artículo 12 de dicho Reglamento («los formularios»).

                     (2)

                     Los formularios deben adaptarse para tener en cuenta la introducción del portal de aduanas de la UE para la presentación electrónica de los formularios. A fin de garantizar un acceso seguro a este portal, es importante que los solicitantes y sus representantes se identifiquen de una única manera. Para ello, el número de registro e identificación de los operadores económicos (EORI) se convertirá en un campo obligatorio en la casilla del solicitante y del representante en los formularios.

                     (3)

                     El sistema EORI ya proporciona números de identificación únicos para los operadores económicos. Es conveniente aplicar dicho sistema también a las personas que no sean operadores económicos a tenor del artículo 6, apartado 1, letra a), del Reglamento Delegado (UE) 2015/2446 de la Comisión (3).

                     (4)

                     El Reglamento (UE) n.o 386/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), y en particular su artículo 2, apartado 2, letra b), asigna a la Oficina de Propiedad Intelectual de la Unión Europea (EUIPO) la tarea de recopilar, analizar y difundir datos objetivos, comparables y fidedignos sobre la vulneración de los derechos de propiedad intelectual.

                     (5)

                     De conformidad con el artículo 5, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) n.o 386/2012, la Comisión envía a la EUIPO cualquier información pertinente relacionada con la suspensión del despacho de aduana o la inmovilización de las mercancías sospechosas de vulnerar los derechos de propiedad intelectual que faciliten los Estados miembros de conformidad con el artículo 31, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 608/2013.

                     (6)

                     Con el fin de permitir un análisis más profundo de los datos relativos a las infracciones y de mejorar la comprensión del ámbito geográfico y de la incidencia de las infracciones, es importante que la suspensión del despacho de aduana y la inmovilización de las mercancías puedan atribuirse al titular de la decisión. También es importante que se informe a dicha persona, ya en el momento de la presentación de los formularios, del hecho de que sus datos personales serán facilitados a la EUIPO y que apruebe tal transferencia de datos. Por lo tanto, procede adaptar los formularios en consecuencia.

                     (7)

                     A raíz de la entrada en vigor de los Reglamentos (UE) 2016/679 (5) y (UE) 2018/1725 (6) del Parlamento Europeo y del Consejo, deben actualizarse las referencias de los formularios a las disposiciones relativas a la protección de datos.

                     (8)

                     Teniendo en cuenta que, de conformidad con el artículo 31 del Reglamento (UE) n.o 608/2013, todos los intercambios de datos sobre las decisiones relacionadas con solicitudes y retenciones entre los Estados miembros y la Comisión deben efectuarse a través de la base de datos central de la Comisión, y que esta base de datos ha de ajustarse al nuevo formulario de solicitud, las modificaciones de los anexos I y III del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1352/2013 deben aplicarse a partir del 15 de septiembre de 2020.

                     (9)

                     Por lo tanto, procede modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1352/2013 en consecuencia.

                     (10)

                     El Supervisor Europeo de Protección de Datos, al que se consultó de conformidad con el artículo 42, apartado 1, del Reglamento (UE) 2018/1725, emitió su dictamen el 24 de junio de 2020.

                     (11)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité del código aduanero.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1352/2013 queda modificado como sigue:

                        1)

                        El anexo I se sustituye por el texto que figura en el anexo I del presente Reglamento.

                        2)

                        El anexo II se sustituye por el texto que figura en el anexo II del presente Reglamento.

                        3)

                        El anexo III se modifica de acuerdo con lo establecido en el anexo III del presente Reglamento.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
            Será aplicable a partir del 15 de septiembre de 2020.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 13 de agosto de 2020.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 181 de 29.6.2013, p. 15.

            (2)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1352/2013 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2013, por el que se establecen los formularios previstos en el Reglamento (UE) n.o 608/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la vigilancia por parte de las autoridades aduaneras del respeto de los derechos de propiedad intelectual (DO L 341 de 18.12.2013, p. 10).

            (3)  Reglamento Delegado (UE) 2015/2446 de la Comisión, de 28 de julio de 2015, por el que se completa el Reglamento (UE) n.o 952/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo con normas de desarrollo relativas a determinadas disposiciones del Código Aduanero de la Unión (DO L 343 de 29.12.2015, p. 1).

            (4)  Reglamento (UE) n.o 386/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de abril de 2012, por el que se encomiendan a la Oficina de Armonización del Mercado Interior (Marcas, Dibujos y Modelos) funciones relacionadas con el respeto de los derechos de propiedad intelectual, entre otras la de congregar a representantes de los sectores público y privado en un Observatorio Europeo de las Vulneraciones de los Derechos de Propiedad Intelectual (DO L 129 de 16.5.2012, p. 1).

            (5)  Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) (DO L 119 de 4.5.2016, p. 1).

            (6)  Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2018, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones, órganos y organismos de la Unión, y a la libre circulación de esos datos, y por el que se derogan el Reglamento (CE) n.o 45/2001 y la Decisión n.o 1247/2002/CE (DO L 295 de 21.11.2018, p. 39).

            ANEXO I

                     «ANEXO I

               »

            ANEXO II

                     «ANEXO II

               »

            ANEXO III

                     «ANEXO III
                     El anexo III del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1352/2013 se modifica como sigue:

                                 (1)

                                 La parte I se modifica como sigue:

                                             a)

                                             El texto de la nota sobre la cumplimentación de la casilla 1 («Solicitante») se sustituye por el siguiente:
                                             «Los datos relativos al solicitante deben introducirse en esta casilla. Deberá contener información sobre el nombre y la dirección completa del solicitante; su número de registro e identificación de agente económico (número EORI), que es un número, único en toda la Unión, asignado por una autoridad aduanera de un Estado miembro al solicitante; su número de teléfono, teléfono móvil o fax, y su dirección de correo electrónico. El solicitante podrá también introducir, cuando proceda, su número de identificación fiscal, cualquier otro número nacional de registro y la dirección de su sitio web.».

                                             b)

                                             El texto de la nota sobre la cumplimentación de la casilla 4 («Representante que presenta la solicitud en nombre del solicitante») se sustituye por el siguiente:
                                             «Si el solicitante presenta la solicitud mediante un representante, los datos relativos a ese representante se introducirán en esta casilla. Deberá contener información sobre el nombre y la dirección completa del solicitante; su número de registro e identificación de agente económico (número EORI), que es un número, único en toda la Unión, asignado por una autoridad aduanera de un Estado miembro al representante; su número de teléfono, teléfono móvil o fax, y su dirección de correo electrónico. Si procede, el representante también podrá indicar el nombre de la empresa en la que trabaja y la dirección del sitio web de la empresa. La solicitud deberá incluir pruebas que acrediten su poder de representación, de conformidad con la normativa del Estado miembro en el que se presente la solicitud, marcándose la casilla correspondiente.».

                                 2)

                                 La parte II se sustituye por el texto siguiente:
                                 «II.   ESPECIFICACIONES DE LAS CASILLAS DEL FORMULARIO DE PETICIÓN DE AMPLIACIÓN DEL ANEXO II QUE DEBE CUMPLIMENTAR EL TITULAR DEL DERECHO
                                 Los campos del formulario marcados con un asterisco (*) son obligatorios y deben cumplimentarse.
                                 En las casillas en las que haya campos con un signo más (+) se debe cumplimentar como mínimo uno de esos campos.
                                 No se deben introducir datos en las casillas señaladas «para uso oficial».
                                 Casilla 1: Datos relativos al titular de la decisión
                                 Se deben introducir en esta casilla los datos relativos al titular de la decisión.
                                 Casilla 2: Representante del titular de la decisión
                                 Si el titular de la decisión presenta la petición mediante un representante, los datos relativos a ese representante se introducirán en esta casilla. Deberá contener información sobre el nombre y la dirección completa del solicitante; su número de registro e identificación de agente económico (número EORI), que es un número, único en toda la Unión, asignado por una autoridad aduanera de un Estado miembro al representante; su número de teléfono, teléfono móvil o fax, y su dirección de correo electrónico. Si procede, el representante también podrá indicar el nombre de la empresa en la que trabaja y la dirección del sitio web de la empresa. Si no se han presentado junto con la solicitud inicial, la petición deberá incluir pruebas que acrediten su poder de representación, de conformidad con la normativa del Estado miembro en el que se presente la solicitud, marcándose la casilla correspondiente.».
                                 Casilla 3: Petición de ampliación
                                 En esta casilla se introducirá el número de registro de la solicitud, incluidos los dos primeros dígitos que representen el código ISO alfa-2 del Estado miembro que concedió la solicitud. El titular de la decisión deberá indicar también si solicita modificaciones de la información incluida en la solicitud marcando la casilla correspondiente.
                                 Casilla 4: Firma
                                 En la casilla 4, el titular de la decisión o su representante introducirá el lugar y la fecha en que se haya cumplimentado la petición y la firmará. El nombre del firmante figurará en mayúsculas.

               »