title: Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1261 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2018, por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas «Hypred's iodine based products» (Texto pertinente a efectos del EEE.)

text:
                  21.9.2018

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 238/33

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1261 DE LA COMISIÓN
         de 20 de septiembre de 2018
         por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas «Hypred's iodine based products»
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El 16 de julio de 2015, Hypred SAS, de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, presentó una solicitud de autorización para una familia de biocidas llamada «Hypred's iodine based products» («la familia de biocidas»), del tipo de producto 3 a tenor de la definición del anexo V de dicho Reglamento. Los Países Bajos se mostraron de acuerdo con que su autoridad competente con arreglo al artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 evaluara dicha solicitud. La solicitud se registró con el número de asunto BC-LC018584-49 en el Registro de Biocidas («el Registro»).

                     (2)

                     La familia de biocidas contiene yodo como sustancia activa, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La Comisión, teniendo en cuenta las propiedades intrínsecas de la sustancia activa, una vez que sean de aplicación los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina establecidos en su Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 (2), estudiará la necesidad de revisar la aprobación del yodo, incluida la polivinilpirrolidona yodada, de conformidad con el artículo 15 del Reglamento (UE) n.o 528/2012. En función del resultado de esta revisión, la Comisión estudiará a continuación si es necesario revisar las autorizaciones de la Unión de los productos que contengan la sustancia activa, de conformidad con el artículo 48 del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

                     (3)

                     El 6 de junio de 2017, la autoridad competente evaluadora presentó, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el informe de evaluación y los resultados de su evaluación a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia»).

                     (4)

                     El 12 de enero de 2018, la Agencia presentó a la Comisión un dictamen (3) que contenía el proyecto de resumen de las características del biocida (en lo sucesivo, «el resumen de las características del biocida») y el informe de evaluación final relativo a la familia de biocidas, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. En el dictamen se llegaba a la conclusión de que la familia de biocidas se ajustaba a la definición de «familia de biocidas» establecida en el artículo 3, apartado 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que podía optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y que, siempre y cuando fuera conforme con el proyecto de resumen de las características del biocida, cumplía las condiciones establecidas en el artículo 19, apartados 1 y 6, del Reglamento.

                     (5)

                     El 26 de febrero de 2018, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

                     (6)

                     La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y considera adecuado, por tanto, conceder una autorización de la Unión para la familia de biocidas y registrar el resumen de las características del biocida y el informe de evaluación relativo a la familia de biocidas en el Registro, de conformidad con el artículo 71, apartado 6, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

                     (7)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Se concede a Hypred SAS una autorización de la Unión para la familia de biocidas «Hypred's iodine based products», con el número de autorización EU-0018397-0000.
            La autorización de la Unión tendrá validez desde el 11 de octubre de 2018 hasta el 30 de septiembre de 2028.
            La autorización de la Unión queda sujeta a la conformidad con el resumen de las características del biocida que figura en el anexo.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 20 de septiembre de 2018.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

            (2)  Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 de la Comisión, de 4 de septiembre de 2017, por el que se establecen los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 301 de 17.11.2017, p. 1).

            (3)  Dictamen de la ECHA, de 12 de diciembre de 2017, relativo a la autorización de la Unión de la familia de biocidas «Hypred's iodine based products» (ECHA/BPC/178/2017).

            ANEXO

               Resumen de las características de una familia de productos biocidas

            HYPRED's iodine based products
            TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes)
            Número de la autorización: EU-0018397-0000
            R4BP 3 Número de referencia de activo: EU-0018397-0000
            PARTE I

               PRIMER NIVEL DE INFORMACIÓN

            1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA

            1.1.   Nombre de familia

                        Nombre

                        HYPRED's iodine based products

                  1.2.   Tipo(s) de producto

                        Tipo de producto

                        TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes)

                  1.3.   Titular de la autorización

                        Razón social y dirección del titular de la autorización

                        Razón social

                        Hypred SAS

                        Dirección

                        55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Cedex Francia

                        Número de autorización

                        EU-0018397-0000

                        R4BP 3 Número de referencia de activo

                        EU-0018397-0000

                        Fecha de la autorización

                        11 de octubre de 2018

                        Fecha de vencimiento de la autorización

                        30 de septiembre de 2028

                  1.4.   Fabricante(s) de los productos biocidas

                        Nombre del fabricante

                        HYPRED SAS

                        Dirección del fabricante

                        55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Francia

                        Ubicación de las plantas de fabricación

                        HYPRED SAS - 55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Francia
                        HYPRED POLSKA SP. Z O.O. NIEPRUSZEWO, KASZTANOWA 4 64320 Buk Polonia
                        HYPRED IBERICA S.L Pol. Ind. Arazuri-Orcoyen C/C no 32 31160 Orcoyen – NAVARRA España
                        HYPRED GmbH Marie-Curie-Straße 23 53332 Bornheim – Sechtem Alemania
                        HYPRED Italia s.r.l. Strada Montodine-Gombito Loc. Cà Nova 26010 Ripalta Arpina CR Italia

                  1.5.   Fabricante(s) de(l/las) sustancia(s) activa(s)

                        Sustancia activa

                        Yodo

                        Nombre del fabricante

                        COSAYACH: SCM Cía. Cosayach Minera Negreiros, Rut. No96.625.710-5

                        Dirección del fabricante

                        Terrenos de Elena S/N Terrenos de Elena S/N Huara, Región de Tarapacá Chile

                        Ubicación de las plantas de fabricación

                        S.C.M. Cía. Minera Negreiros, S.C.M. Cosayach Soledad.
                        S.C.M. Cía. Minera Negreiros. Pozo Almonte Chile

                        Sustancia activa

                        1319 - Yodo

                        Nombre del fabricante

                        ACF MINERA SA

                        Dirección del fabricante

                        San Martín 499 Iquique Chile

                        Ubicación de las plantas de fabricación

                        Faena Lagunas KM. 1.722 Ruta A-5, Pozo Almonte Chile

                        Sustancia activa

                        Yodo

                        Nombre del fabricante

                        SOCIEDAD QUIMICA y MINERA SA

                        Dirección del fabricante

                        Los Militares 4290 SANTIAGO DE CHILE Chile

                        Ubicación de las plantas de fabricación

                        Pedro de Valdivia (PV) Route B 180 Antofagasta Chile
                        Nueva Victoria (NV) Route 5 North, Km 1925 Pozo Almonte Chile

                  2.   COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN DE LA FAMILIA DE PRODUCTOS

            2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición de la familia

                        Nombre común

                        Nombre IUPAC

                        Función

                        Número CAS

                        Número CE

                        Contenido (%)

                        Mín.

                        Máx.

                        Yodo

                        Sustancia activa

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        2,5

                        Alcoholes, C12-14, etoxilados (relación molar promedio de 11 moles de OE)

                        Poli(oxi-1,2-etanodiílo), - alquil C12-14 (número par)-hidroxi

                        Sustancia no activa

                        68439-50-9

                        2,697

                        24,199

                  2.2.   Tipo(s) de formulación

                        Formulación

                        AL - Cualquier otro líquido
                        SL - Concentrado Soluble

                  PARTE II

               SEGUNDO NIVEL DE INFORMACIÓN - META RCP(S)

               META RCP 1

            1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA META RCP 1
            1.1.   Identificador meta RCP 1

                        Identificador

                        meta RCP1: Productos para inmersión: listos para usar

                  1.2.   Sufijo del número de autorización

                        Número

                        1-1

                  1.3.   Tipo(s) de producto

                        Tipo de producto

                        TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes)

                  2.   COMPOSICIÓN META RCP 1
            2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del meta RCP 1

                        Nombre común

                        Nombre IUPAC

                        Función

                        Número CAS

                        Número CE

                        Contenido (%)

                        Mín.

                        Máx.

                        Yodo

                        Sustancia activa

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        0,49

                        Alcoholes, C12-14, etoxilados (relación molar promedio de 11 moles de OE)

                        Poli(oxi-1,2-etanodiílo), - alquil C12-14 (número par)-hidroxi

                        Sustancia no activa

                        68439-50-9

                        2,697

                        4,993

                  2.2.   Tipo(s) de formulación del meta RCP 1

                        Formulación

                        AL - Cualquier otro líquido

                  3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 1

                        Indicaciones de peligro

                        Provoca irritación ocular grave.
                        Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.

                        Consejos de prudencia

                        Mantener fuera del alcance de los niños.
                        Lavarse manos concienzudamente tras la manipulación.
                        Llevar guantes de protección.
                        Llevar prendas de protección.
                        Llevar gafas de protección.
                        EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.
                        Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico

                  4.   USO(S) AUTORIZADO(S) DEL META RCP 1
            4.1.   Descripción del uso

               Cuadro 1. Uso n.o 1: Inmersión manual o automática tras el ordeño

                        Tipo de producto

                        TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes)

                        Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

                        —

                        Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

                        Bacteria
                        Levaduras
                        Algas

                        Ámbito de utilización

                        Interior
                        Desinfección de ubres de animales productores de leche por inmersión, espuma o pulverización tras el ordeño.

                        Método(s) de aplicación

                        Inmersión -
                        Desinfección manual o automática de las ubres mediante inmersión tras el ordeño.
                        Copa de inmersión o máquina de inmersión automática.

                        Dosis y frecuencia de aplicación

                                    —

                                    Vacas y búfalas (de 3 a 10 ml: recomendado 5 ml)

                                    —

                                    Ovejas (de 1,5 a 5 ml: recomendado 1,5 ml)

                                    —

                                    Cabras (de 2,5 a 6 ml: recomendado 2,5 ml)

                              Frecuencia: de 2 a 3 veces al día

                        Categoría(s) de usuarios

                        Profesional

                        Tamaños de los envases y material del envasado

                        BIDÓN DE HDPE DE 5, 10, 22 L
                        TAMBOR DE HDPE DE 60, 120, 220 L
                        CONTENEDOR DE HDPE DE 1 000  L

                  4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

            Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 1
            4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

            Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 1
            4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

            Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 1
            4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

            Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 1
            4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

            Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 1
            5.   ORIENTACIONES GENERALES PARA EL USO (1) DEL META RCP 1
            5.1.   Instrucciones de uso

            Lea siempre la etiqueta o el folleto antes de usar el producto y siga todas las instrucciones.
            El producto debe ponerse por encima de 20 °C de temperatura antes de utilizarlo.
            Se recomienda usar una bomba dosificadora para llenar el equipo de aplicación del producto.
            Llene la copa de inmersión de forma manual o automática con el producto listo para usar.
            Aplique el producto por inmersión manual o automática en las ubres del animal por toda su superficie tras el ordeño.

                        —

                        Vacas y búfalas (de 3 a 10 ml: recomendado 5 ml)

                        —

                        Ovejas (de 1,5 a 5 ml: recomendado 1,5 ml)

                        —

                        Cabras (de 2,5 a 6 ml: recomendado 2,5 ml)

                  Deje el producto aplicado hasta el próximo ordeño. Mantener los animales en pie hasta que el producto se haya secado (al menos 5 minutos).
            En el siguiente ordeño, limpie la ubre antes de colocar el dispositivo de ordeño.
            En caso de que sea necesario, repita la aplicación tras cada ordeño.
            Limpie el equipo de aplicación de forma regular con agua caliente.
            5.2.   Medidas de mitigación del riesgo

            Póngase protección ocular.
            En caso de que sea necesaria una combinación de desinfección previa y posterior al ordeño, debe considerarse el uso de otro producto biocida que no contenga yodo para la desinfección previa al ordeño.
            5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

            Quítese la ropa y los zapatos contaminados inmediatamente. Lávelos antes de volver a ponérselos.
            INSTRUCCIONES PARA PRIMEROS AUXILIOS

                        —

                        En caso de inhalación: lleve a la persona afectada a que respire aire fresco

                        —

                        En caso de contacto con la piel: lávela con agua.

                        —

                        En caso de contacto con los ojos:
                        EN CASO DE CONTACTO OCULAR: Enjuágueselos con cuidado con agua durante varios minutos. Si lleva lentillas, quíteselas si es fácil hacerlo. Continúe con el enjuague.
                        En caso de que persista la irritación ocular: Consulte a un médico

                        —

                        En caso de ingestión: enjuáguese la boca. NO provoque el vómito. Consulte a un médico. Para el usuario profesional, consulte la hoja de datos de seguridad: contiene un número de teléfono para emergencias.

                  Vertidos de gran volumen: marcar, contener el vertido con un absorbente inerte y bombear en un depósito para emergencias.
            Almacene el vertido en un recipiente cerrado y correctamente etiquetado para su eliminación. Nunca vuelva a introducir un vertido en su recipiente original para volver a usarlo.
            5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

            Al final del tratamiento, elimine los productos no utilizados y el envase de acuerdo con las normativas locales. Los productos usados pueden desecharse a través del sistema de alcantarillado local o en los depósitos de estiércol según lo disponga la normativa local. No los vierta en una instalación privada de tratamiento de residuos.
            Las toallas de papel utilizadas para retirar el producto y secar las ubres pueden tirarse en la basura normal de residuos domésticos.
            5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

            Vida útil: 2 años en HDPE
            No se debe almacenar a temperaturas superiores a 30 °C.
            6.   INFORMACIÓN ADICIONAL
            7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES DEL META RCP 1
            7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

                        Nombre comercial

                        Dip-io 2500
                        JOD DIP
                        IODERM PSP
                        DERMINO FR
                        Iododip
                        IODEX EXTRA
                        Iodystrong
                        DERMIODE
                        INO IODE EPAIS
                        INO STAR +
                        IODACTIV 2500
                        IODIUM BX2500
                        Usual Iod Post
                        ASiRAL Dip Coat
                        IODOCAN EXTRA
                        UDDER PLUS
                        PRIMADIODE
                        CERTIODE EPAIS
                        IODIPACK GEL
                        HELIO IODE EPAIS
                        VAGEL
                        GELAPIS ACTIV
                        IOSAPIS GEL
                        ZENCARE FLASH
                        REPROGEL
                        DERMADINE +
                        KRONI Jod Dipp 2500
                        WÜBBELMANN JOD DIP
                        Iodine Cleaner&Sanitizer
                        MUNGIFILM
                        ZEP FS FILMIODINE NIPPLE NP

                        Número de la autorización

                        EU-0018397-0001 1-1

                        Nombre común

                        Nombre IUPAC

                        Función

                        Número CAS

                        Número CE

                        Contenido (%)

                        Yodo

                        Sustancia activa

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        Alcoholes, C12-14, etoxilados (relación molar promedio de 11 moles de OE)

                        Poli(oxi-1,2-etanodiílo), - alquil C12-14 (número par)-hidroxi

                        Sustancia no activa

                        68439-50-9

                        2,697

                  7.2.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

                        Nombre comercial

                        Dip-io YB MAX
                        INO Io Dip MAX
                        JOD DIP YB MAX
                        IodoDip YB MAX
                        Iodium Dip YB MAX
                        JodyDip YB MAX
                        Delta IoDip YB MAX

                        Número de la autorización

                        EU-0018397-0002 1-1

                        Nombre común

                        Nombre IUPAC

                        Función

                        Número CAS

                        Número CE

                        Contenido (%)

                        Yodo

                        Sustancia activa

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,49

                        Alcoholes, C12-14, etoxilados (relación molar promedio de 11 moles de OE)

                        Poli(oxi-1,2-etanodiílo), - alquil C12-14 (número par)-hidroxi

                        Tensioactivo

                        68439-50-9

                        4,993

               META RCP 2

            1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA META RCP 2
            1.1.   Identificador meta RCP 2

                        Identificador

                        meta RCP 2: Productos de inmersión, espuma, pulverización – Listos para usar

                  1.2.   Sufijo del número de autorización

                        Número

                        1-2

                  1.3.   Tipo(s) de producto

                        Tipo de producto

                        TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes)

                  2.   COMPOSICIÓN META RCP 2
            2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del meta RCP 2

                        Nombre común

                        Nombre IUPAC

                        Función

                        Número CAS

                        Número CE

                        Contenido (%)

                        Mín.

                        Máx.

                        Yodo

                        Sustancia activa

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        0,49

                        Alcoholes, C12-14, etoxilados (relación molar promedio de 11 moles de OE)

                        Poli(oxi-1,2-etanodiílo), - alquil C12-14 (número par)-hidroxi

                        Sustancia no activa

                        68439-50-9

                        2,697

                        4,69

                  2.2.   Tipo(s) de formulación del meta RCP 2

                        Formulación

                        AL - Cualquier otro líquido

                  3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 2

                        Indicaciones de peligro

                        Provoca irritación ocular grave.
                        Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.

                        Consejos de prudencia

                        Mantener fuera del alcance de los niños.
                        Lavarse manos concienzudamente tras la manipulación.
                        Llevar guantes de protección.
                        Llevar prendas de protección.
                        Llevar gafas de protección.
                        EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.
                        Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico

                  4.   USO(S) AUTORIZADO(S) DEL META RCP 2
            4.1.   Descripción del uso

               Cuadro 2. Uso n.o 1: Inmersión, espuma o pulverización manual o automática antes del ordeño

                        Tipo de producto

                        TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes)

                        Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

                        —

                        Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

                        Bacteria
                        Levaduras

                        Ámbito de utilización

                        Interior
                        Desinfección de ubres de animales productores de leche por inmersión, espuma o pulverización antes del ordeño.

                        Método(s) de aplicación

                        Inmersión, espuma o pulverización de ubres antes del ordeño -
                        Desinfección manual o automática mediante inmersión, espuma o pulverización de ubres antes del ordeño
                        Copa para inmersión, copa para espuma, pulverizador para ubres, máquina de inmersión automática, máquina de espuma automática o máquina pulverizadora automática

                        Dosis y frecuencia de aplicación

                                    —

                                    Vacas y búfalas: de 3 a 10 ml (recomendado de 5 a 8 ml)

                                    —

                                    Ovejas: de 1,5 a 5 ml (recomendado de 1,5 a 3 ml)

                                    —

                                    Cabras: de 2,5 a 6 ml (recomendado de 2,5 a 4 ml)

                              Frecuencia: de 2 a 3 veces al día

                        Categoría(s) de usuarios

                        Profesional

                        Tamaños de los envases y material del envasado

                        BIDÓN DE HDPE DE 5, 10, 22 L
                        TAMBOR DE HDPE DE 60, 120, 220 L
                        CONTENEDOR DE HDPE DE 1 000  L

                  4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

            Elimine toda la suciedad visible antes de aplicar el producto.
            Inmersión, espuma o pulverización manual o automática de las ubres del animal por toda su superficie antes del ordeño.
            Deje que el producto actúe al menos un minuto.
            Limpie la ubre antes de colocar el dispositivo de ordeño.
            Consulte también las instrucciones generales de uso de meta RCP 2.
            4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

            Para aplicaciones manuales mediante inmersión/espuma: Póngase unos guantes protectores resistentes a productos químicos (el material de los guantes lo especificará el titular de la autorización en la información del producto)/protección ocular.
            Para las aplicaciones manuales con pulverizador, póngase unos guantes protectores resistentes a productos químicos (el material de los guantes lo especificará el titular de la autorización en la información del producto)/ropa protectora/protección ocular.
            En caso de que sea necesaria una combinación de desinfección previa y posterior al ordeño, debe considerarse el uso de otro producto biocida que no contenga yodo para la desinfección posterior al ordeño.
            4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

            Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 2
            4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

            Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 2
            4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

            Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 2
            4.2.   Descripción del uso

               Cuadro 3. Uso n.o 2: Inmersión, espuma o pulverización manual o automática tras el ordeño

                        Tipo de producto

                        TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes)

                        Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

                        —

                        Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

                        Bacteria
                        Levaduras
                        Algas

                        Ámbito de utilización

                        Interior
                        Desinfección de ubres de animales productores de leche por inmersión, espuma o pulverización tras el ordeño.

                        Método(s) de aplicación

                        Inmersión, espuma o pulverización de ubres después del ordeño -
                        Desinfección manual o automática de ubres mediante inmersión, espuma o pulverización tras el ordeño
                        Copa para inmersión, copa para espuma, pulverizador para ubres, máquina de inmersión automática, máquina de espuma automática o máquina pulverizadora automática

                        Dosis y frecuencia de aplicación

                                    —

                                    Vacas y búfalas: de 3 a 10 ml (recomendado de 5 a 8 ml)

                                    —

                                    Ovejas: de 1,5 a 5 ml (recomendado de 1,5 a 3 ml)

                                    —

                                    Cabras: de 2,5 a 6 ml (recomendado de 2,5 a 4 ml)

                              Frecuencia: de 2 a 3 veces al día

                        Categoría(s) de usuarios

                        Profesional

                        Tamaños de los envases y material del envasado

                        BIDÓN DE HDPE DE 5, 10, 22 L
                        TAMBOR DE HDPE DE 60, 120, 220 L
                        CONTENEDOR DE HDPE DE 1 000  L

                  4.2.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

            Inmersión, espuma o pulverización manual o automática de las ubres del animal por toda su superficie tras el ordeño.
            Deje el producto aplicado hasta el próximo ordeño. Mantener a los animales en pie hasta que el producto se haya secado. (Al menos 5 minutos).
            En el siguiente ordeño, limpie la ubre antes de colocar el dispositivo de ordeño.
            Consulte también las instrucciones generales de uso de meta RCP 2.
            4.2.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

            Para las aplicaciones manuales con pulverizador, póngase unos guantes protectores resistentes a productos químicos (el material de los guantes lo especificará el titular de la autorización en la información del producto)/ropa protectora/protección ocular.
            En caso de que sea necesaria una combinación de desinfección previa y posterior al ordeño, debe considerarse el uso de otro producto biocida que no contenga yodo para la desinfección previa al ordeño.
            4.2.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

            Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 2
            4.2.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

            Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 2
            4.2.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

            Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 2
            5.   ORIENTACIONES GENERALES PARA EL USO (2) DEL META RCP 2
            5.1.   Instrucciones de uso

            Consulte las instrucciones de uso específico para cada uso.
            Lea siempre la etiqueta o el folleto antes de usar el producto y siga todas las instrucciones.
            El producto debe ponerse por encima de 20 °C de temperatura antes de utilizarlo.
            Se recomienda usar una bomba dosificadora para llenar el equipo de aplicación del producto. Llene la copa de inmersión/copa de espuma o pulverizador de forma manual o automática con el producto listo para usar.
            En caso de que sea necesario, repita la aplicación en cada ordeño.
            Limpie el equipo de aplicación de forma regular con agua caliente.
            5.2.   Medidas de mitigación del riesgo

            Consulte las medidas de mitigación de riesgos específico para cada uso.
            5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

            Quítese la ropa y los zapatos contaminados inmediatamente. Lávelos antes de volver a ponérselos.
            INSTRUCCIONES PARA PRIMEROS AUXILIOS

                        —

                        En caso de inhalación: lleve a la persona afectada a que respire aire fresco- En caso de contacto con la piel: lávela con agua.

                        —

                        En caso de contacto con los ojos:

                        —

                        EN CASO DE CONTACTO OCULAR: Enjuágueselos con cuidado con agua durante varios minutos. Si lleva lentillas, quíteselas si es fácil hacerlo. Continúe con el enjuague.
                        En caso de que persista la irritación ocular: Consulte a un médico
                        En caso de ingestión: enjuáguese la boca. NO provoque el vómito. Consulte a un médico.

                        —

                        Para el usuario profesional, consulte la hoja de datos de seguridad: contiene un número de teléfono para emergencias.

                  Vertidos de gran volumen: marcar, contener el vertido con un absorbente inerte y bombear en un depósito para emergencias.
            Almacene el vertido en un recipiente cerrado y correctamente etiquetado para su eliminación. Nunca vuelva a introducir un vertido en su recipiente original para volver a usarlo.
            5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

            Al final del tratamiento, elimine los productos no utilizados y el envase de acuerdo con las normativas locales. Los productos usados pueden desecharse a través del sistema de alcantarillado local o en los depósitos de estiércol según lo disponga la normativa local. No los vierta en una instalación privada de tratamiento de residuos.
            Las toallas de papel utilizadas para retirar el producto y secar las ubres pueden tirarse en la basura normal de residuos domésticos.
            5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

            Vida útil: 2 años en HDPE
            No se debe almacenar a temperaturas superiores a 30 °C.
            6.   INFORMACIÓN ADICIONAL
            7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES DEL META RCP 2
            7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

                        Nombre comercial

                        Liq-io 2500
                        JOD SPRAY
                        IODINE 3000 RTU
                        IODEX 2500
                        Usual Iod Liquid
                        Iodoliquid
                        Iodospray
                        DESINTEAT
                        IODYSPRAY
                        RBT 2500
                        IODY'FLASH
                        INO IODE SPRAY
                        IODYPRO 2500
                        IODYPRO BL2500
                        Robot Liq-io 25
                        ADF iDip+
                        ASiRAL Dip Spray J
                        IODIPACK
                        HELIO IODE LIQUIDE
                        POLY-IODE
                        CERTIODE LIQUIDE
                        IOSAPIS FLUID
                        GELAPIS ROBOT
                        ZENCARE SPRAY
                        HELIO IODE SPRAY +
                        IODIP +
                        KRONI Jod Spray 2500
                        WÜBBELMANN JOD LIQUID

                        Número de la autorización

                        EU-0018397-0003 1-2

                        Nombre común

                        Nombre IUPAC

                        Función

                        Número CAS

                        Número CE

                        Contenido (%)

                        Yodo

                        Sustancia activa

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        Alcoholes, C12-14, etoxilados (relación molar promedio de 11 moles de OE)

                        Poli(oxi-1,2-etanodiílo), - alquil C12-14 (número par)-hidroxi

                        Sustancia no activa

                        68439-50-9

                        2,697

                  7.2.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

                        Nombre comercial

                        Liq-io YB MAX
                        INO Io Liquid Max
                        Iodoliquid YB MAX
                        Iodospray YB MAX
                        Desinteat YB MAX
                        Iodium Spray YB MAX
                        JodySpray YB MAX
                        Delta IoSpray YB MAX

                        Número de la autorización

                        EU-0018397-0004 1-2

                        Nombre común

                        Nombre IUPAC

                        Función

                        Número CAS

                        Número CE

                        Contenido (%)

                        Yodo

                        Sustancia activa

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,49

                        Alcoholes, C12-14, etoxilados (relación molar promedio de 11 moles de OE)

                        Poli(oxi-1,2-etanodiílo), - alquil C12-14 (número par)-hidroxi

                        Sustancia no activa

                        68439-50-9

                        4,69

               META RCP 3

            1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA META RCP 3
            1.1.   Identificador meta RCP 3

                        Identificador

                        meta RCP 3: Productos concentrados para inmersión, espuma o pulverización

                  1.2.   Sufijo del número de autorización

                        Número

                        1-3

                  1.3.   Tipo(s) de producto

                        Tipo de producto

                        TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes)

                  2.   COMPOSICIÓN META RCP 3
            2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del meta RCP 3

                        Nombre común

                        Nombre IUPAC

                        Función

                        Número CAS

                        Número CE

                        Contenido (%)

                        Mín.

                        Máx.

                        Yodo

                        Sustancia activa

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        2,5

                        2,5

                        Alcoholes, C12-14, etoxilados (relación molar promedio de 11 moles de OE)

                        Poli(oxi-1,2-etanodiílo), - alquil C12-14 (número par)-hidroxi

                        Sustancia no activa

                        68439-50-9

                        24,199

                        24,199

                  2.2.   Tipo(s) de formulación del meta RCP 3

                        Formulación

                        SL - Concentrado Soluble

                  3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 3

                        Indicaciones de peligro

                        Provoca lesiones oculares graves.
                        Puede provocar daños en los órganos (tiroides) tras exposiciones prolongadas o repetidas por vía oral.
                        Tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.
                        Puede ser corrosivo para los metales.

                        Consejos de prudencia

                        Mantener fuera del alcance de los niños.
                        No respirar niebla.
                        No respirar vapores.
                        No respirar aerosol.
                        Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación.
                        Llevar guantes de protección.
                        Llevar prendas de protección.
                        Llevar gafas de protección.
                        EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.
                        Llamar inmediatamente a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA / a un médico.
                        Consultar a un médico en caso de malestar.
                        Eliminar el contenido y/o su recipiente de acuerdo con la normativa local/regional/nacional/internacional
                        Conservar únicamente en el recipiente original.
                        Absorber el vertido para que no dañe otros materiales.

                  4.   USO(S) AUTORIZADO(S) DEL META RCP 3
            4.1.   Descripción del uso

               Cuadro 4. Uso n.o 1: Inmersión, espuma o pulverización manual o automática antes del ordeño

                        Tipo de producto

                        TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes)

                        Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

                        —

                        Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

                        Bacteria
                        Levaduras

                        Ámbito de utilización

                        Interior
                        Desinfección de ubres de animales productores de leche por inmersión, espuma o pulverización antes del ordeño.

                        Método(s) de aplicación

                        Inmersión, espuma, pulverización -
                        Desinfección manual o automática mediante inmersión, espuma o pulverización de ubres antes del ordeño
                        Copa para inmersión, copa para espuma, pulverizador para ubres, máquina de inmersión automática, máquina de espuma automática o máquina pulverizadora automática

                        Dosis y frecuencia de aplicación

                        Debe prepararse una dilución al 10 % (v/v).
                        Dosis de aplicación del producto una vez diluido:

                                    —

                                    Vacas y búfalas: de 3 a 10 ml (recomendado de 5 a 8 ml)

                                    —

                                    Ovejas: de 1,5 a 5 ml (recomendado de 1,5 a 3 ml)

                                    —

                                    Cabras: de 2,5 a 6 ml (recomendado de 2,5 a 4 ml) -

                              Frecuencia: de 2 a 3 veces al día

                        Categoría(s) de usuarios

                        Profesional

                        Tamaños de los envases y material del envasado

                        BIDÓN DE HDPE DE 5, 10, 22 L
                        TAMBOR DE HDPE DE 60, 120, 220 L
                        CONTENEDOR DE HDPE DE 1 000  L

                  4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

            Prepare una dilución al 10 % (v/v: 10 ml de producto, añada agua hasta los 100 ml) para una actividad bactericida y levuricida.
            Llene la copa de inmersión/copa de espuma/pulverizador de forma manual o automática con la dilución preparada.
            Elimine toda la suciedad visible antes de aplicar el producto.
            Inmersión, espuma o pulverización manual o automática de las ubres del animal por toda su superficie antes del ordeño.
            Deje que el producto actúe al menos un minuto.
            Limpie la ubre antes de colocar el dispositivo de ordeño.
            Consulte también las instrucciones generales de uso de meta RCP 3.
            4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

            Para las aplicaciones manuales con pulverizador, póngase unos guantes protectores resistentes a productos químicos (el material de los guantes lo especificará el titular de la autorización en la información del producto)/ropa protectora/protección ocular.
            En caso de que sea necesaria una combinación de desinfección previa y posterior al ordeño, debe considerarse el uso de otro producto biocida que no contenga yodo para la desinfección posterior al ordeño.
            4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

            Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP3
            4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

            Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP3
            4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

            Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP3
            4.2.   Descripción del uso

               Cuadro 5. Uso n.o 2: Inmersión, espuma o pulverización manual o automática tras el ordeño

                        Tipo de producto

                        TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes)

                        Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

                        —

                        Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

                        Bacteria
                        Levaduras
                        Algas
                        Virus

                        Ámbito de utilización

                        Interior
                        Desinfección de ubres de animales productores de leche por inmersión, espuma o pulverización tras el ordeño.

                        Método(s) de aplicación

                        Inmersión, espuma, pulverización -
                        Desinfección manual o automática mediante inmersión, espuma o pulverización de ubres tras el ordeño
                        Copa para inmersión, copa para espuma, pulverizador para ubres, máquina de inmersión automática, máquina de espuma automática o máquina pulverizadora automática

                        Dosis y frecuencia de aplicación

                        Para la desinfección de bacterias, levaduras y algas, debe prepararse una dilución al 10 % (v/v: 10 ml de producto, añada agua hasta los 100 ml).
                        Para la desinfección de virus, debe prepararse una dilución al 20 % (v/v: 20 ml de producto, añada agua hasta los 100 ml).
                        Dosis de aplicación del producto una vez diluido:

                                    —

                                    Vacas y búfalas: de 3 a 10 ml (recomendado de 5 a 8 ml)

                                    —

                                    Ovejas: de 1,5 a 5 ml (recomendado de 1,5 a 3 ml)

                                    —

                                    Cabras: de 2,5 a 6 ml (recomendado de 2,5 a 4 ml) -

                              Frecuencia: de 2 a 3 veces al día

                        Categoría(s) de usuarios

                        Profesional

                        Tamaños de los envases y material del envasado

                        BIDÓN DE HDPE DE 5, 10, 22 L
                        TAMBOR DE HDPE DE 60, 120, 220 L
                        CONTENEDOR DE HDPE DE 1 000  L

                  4.2.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

            Prepare una dilución al 10 % (v/v: 10 ml de producto, añada agua hasta los 100 ml) para una actividad bactericida, levuricida y algicida o al 20 % (v/v: 20 ml producto, añada agua hasta los 100 ml) en caso de que sea necesaria una actividad virucida).
            Llene la copa de inmersión/copa de espuma/pulverizador de forma manual o automática con la dilución preparada.
            Inmersión, espuma o pulverización manual o automática de las ubres del animal por toda su superficie tras el ordeño.
            Deje el producto aplicado hasta el próximo ordeño. Mantener los animales en pie hasta que el producto se haya secado. (Al menos 5 minutos).
            En el siguiente ordeño, limpie la ubre antes de colocar el dispositivo de ordeño.
            Consulte también las instrucciones generales de uso de meta RCP 3
            4.2.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

            Para las aplicaciones manuales con pulverizador, póngase unos guantes protectores resistentes a productos químicos (el material de los guantes lo especificará el titular de la autorización en la información del producto)/ropa protectora/protección ocular.
            En caso de que sea necesaria una combinación de desinfección previa y posterior al ordeño, debe considerarse el uso de otro producto biocida que no contenga yodo para la desinfección previa al ordeño.
            4.2.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

            Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 3
            4.2.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

            Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 3
            4.2.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

            Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP3
            5.   ORIENTACIONES GENERALES PARA EL USO (3) DEL META RCP 3
            5.1.   Instrucciones de uso

            Consulte las instrucciones de uso específico para cada uso.
            Lea siempre la etiqueta o el folleto antes de usar el producto y siga todas las instrucciones.
            El producto debe ponerse por encima de 20 °C de temperatura antes de utilizarlo.
            Se recomienda usar una bomba dosificadora para llenar el equipo de aplicación del producto. Llene la copa de inmersión/copa de espuma/pulverizador de forma manual o automática con la dilución preparada.
            En caso de que sea necesario, repita la aplicación en cada ordeño.
            Limpie el equipo de aplicación de forma regular con agua caliente.
            5.2.   Medidas de mitigación del riesgo

            Consulte las medidas de mitigación de riesgos específico para cada uso.
            5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

            Quítese la ropa y los zapatos contaminados inmediatamente. Lávelos antes de volver a ponérselos.
            En caso de desmayo, consulte a un médico. Muestre esta ficha de datos de seguridad al médico.
            INSTRUCCIONES PARA PRIMEROS AUXILIOS

                        —

                        En caso de inhalación: lleve a la persona afectada a que respire aire fresco- En caso de contacto con la piel: lávela con agua.

                        —

                        En caso de contacto con los ojos:

                        —

                        Enjuáguese con agua los ojos de forma inmediata durante al menos 15 minutos con los ojos bien abiertos.
                        Si lleva lentillas, quíteselas si es fácil hacerlo. Continúe con el enjuague.
                        Llame inmediatamente a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico.

                        —

                        En caso de ingestión: enjuáguese la boca. NO provoque el vómito. Consulte a un médico.

                  Para el usuario profesional, consulte la hoja de datos de seguridad: contiene un número de teléfono para emergencias.
            Vertidos de gran volumen: marcar, contener el vertido con un absorbente inerte y bombear en un depósito para emergencias. Almacene el vertido en un recipiente cerrado y correctamente etiquetado para su eliminación. Nunca vuelva a introducir un vertido en su recipiente original para volver a usarlo.
            5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

            Al final del tratamiento, elimine los productos no utilizados y el envase de acuerdo con las normativas locales. Los productos usados pueden desecharse a través del sistema de alcantarillado local o en los depósitos de estiércol según lo disponga la normativa local. No los vierta en una instalación privada de tratamiento de residuos.
            Las toallas de papel utilizadas para retirar el producto y secar las ubres pueden tirarse en la basura normal de residuos domésticos.
            5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

            Vida útil: 2 años en HDPE
            No se debe almacenar a temperaturas superiores a 30 °C.
            6.   INFORMACIÓN ADICIONAL
            7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES DEL META RCP 3
            7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

                        Nombre comercial

                        Liq-io concentrate
                        INO Jod Konzentrat
                        Usual Iod Concent
                        Iodoconcentrat
                        D 10 IODINE
                        D 5 IODINE
                        Liq-io C
                        INO IODE C
                        D 4 IODINE
                        ADF iDip+ concentrate
                        Mammizan Concentré

                        Número de la autorización

                        EU-0018397-0005 1-3

                        Nombre común

                        Nombre IUPAC

                        Función

                        Número CAS

                        Número CE

                        Contenido (%)

                        Yodo

                        Sustancia activa

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        2,5

                        Alcoholes, C12-14, etoxilados (relación molar promedio de 11 moles de OE)

                        Poli(oxi-1,2-etanodiílo), - alquil C12-14 (número par)-hidroxi

                        Sustancia no activa

                        68439-50-9

                        24,199

               META RCP 4

            1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA META RCP 4
            1.1.   Identificador meta RCP 4

                        Identificador

                        meta RCP 4: Productos de inmersión con actividad virucida – Listo para su uso

                  1.2.   Sufijo del número de autorización

                        Número

                        1-4

                  1.3.   Tipo(s) de producto

                        Tipo de producto

                        TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes)

                  2.   COMPOSICIÓN META RCP 4
            2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del meta RCP 4

                        Nombre común

                        Nombre IUPAC

                        Función

                        Número CAS

                        Número CE

                        Contenido (%)

                        Mín.

                        Máx.

                        Yodo

                        Sustancia activa

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,5

                        0,5

                        Alcoholes, C12-14, etoxilados (relación molar promedio de 11 moles de OE)

                        Poli(oxi-1,2-etanodiílo), - alquil C12-14 (número par)-hidroxi

                        Sustancia no activa

                        68439-50-9

                        4,993

                        4,993

                  2.2.   Tipo(s) de formulación del meta RCP 4

                        Formulación

                        AL - Cualquier otro líquido

                  3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 4

                        Indicaciones de peligro

                        Provoca irritación ocular grave.
                        Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.

                        Consejos de prudencia

                        Mantener fuera del alcance de los niños.
                        Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación.
                        Llevar guantes de protección.
                        Llevar prendas de protección.
                        Llevar gafas de protección.
                        EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.
                        Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico

                  4.   USO(S) AUTORIZADO(S) DEL META RCP 4
            4.1.   Descripción del uso

               Cuadro 6. Uso n.o 1: Inmersión manual o automática tras el ordeño

                        Tipo de producto

                        TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes)

                        Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

                        —

                        Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

                        Bacteria
                        Levaduras
                        Algas
                        Virus

                        Ámbito de utilización

                        Interior
                        Desinfección de ubres de animales productores de leche por inmersión, espuma o pulverización tras el ordeño.

                        Método(s) de aplicación

                        Inmersión -
                        Desinfección manual o automática de las ubres mediante inmersión tras el ordeño.
                        Copa de inmersión o máquina de inmersión automática.

                        Dosis y frecuencia de aplicación

                                    —

                                    Vacas y búfalas (de 3 a 10 ml: recomendado 5 ml)

                                    —

                                    Ovejas (de 1,5 a 5 ml: recomendado 1,5 ml)

                                    —

                                    Cabras (de 2,5 a 6 ml: recomendado 2,5 ml)

                              Frecuencia: de 2 a 3 veces al día

                        Categoría(s) de usuarios

                        Profesional

                        Tamaños de los envases y material del envasado

                        BIDÓN DE HDPE DE 5, 10, 22 L
                        TAMBOR DE HDPE DE 60, 120, 220 L
                        CONTENEDOR DE HDPE DE 1 000  L

                  4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

            Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 4
            4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

            Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 4
            4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

            Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 4
            4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

            Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 4
            4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

            Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 4
            5.   ORIENTACIONES GENERALES PARA EL USO (4) DEL META RCP 4
            5.1.   Instrucciones de uso

            Lea siempre la etiqueta o el folleto antes de usar el producto y siga todas las instrucciones.
            El producto debe ponerse por encima de 20 °C de temperatura antes de utilizarlo.
            Se recomienda usar una bomba dosificadora para llenar el equipo de aplicación del producto. Llene la copa de inmersión de forma manual o automática con el producto listo para usar.
            Aplique el producto por inmersión manual o automática en las ubres del animal por toda su superficie tras el ordeño.

                        —

                        Vacas y búfalas (de 3 a 10 ml: recomendado 5 ml)

                        —

                        Ovejas (de 1,5 a 5 ml: recomendado 1,5 ml)

                        —

                        Cabras (de 2,5 a 6 ml: recomendado 2,5 ml)

                  Deje el producto aplicado hasta el próximo ordeño. Mantener los animales en pie hasta que el producto se haya secado (al menos 5 minutos).
            En el siguiente ordeño, limpie la ubre antes de colocar el dispositivo de ordeño.
            En caso de que sea necesario, repita la aplicación tras cada ordeño.
            Limpie el equipo de aplicación de forma regular con agua caliente.
            5.2.   Medidas de mitigación del riesgo

            Póngase protección ocular.
            En caso de que sea necesaria una combinación de desinfección previa y posterior al ordeño, debe considerarse el uso de otro producto biocida que no contenga yodo para la desinfección previa al ordeño.
            5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

            Quítese la ropa y los zapatos contaminados inmediatamente. Lávelos antes de volver a ponérselos.
            INSTRUCCIONES PARA PRIMEROS AUXILIOS

                        —

                        En caso de inhalación: lleve a la persona afectada a que respire aire fresco.

                        —

                        En caso de contacto con la piel: lávela con agua.

                        —

                        En caso de contacto con los ojos:
                        EN CASO DE CONTACTO OCULAR: Enjuágueselos con cuidado con agua durante varios minutos. Si lleva lentillas, quíteselas si es fácil hacerlo. Continúe con el enjuague.
                        En caso de que persista la irritación ocular: Consulte a un médico.

                        —

                        En caso de ingestión: enjuáguese la boca. NO provoque el vómito. Consulte a un médico.

                  Para el usuario profesional, consulte la hoja de datos de seguridad: contiene un número de teléfono para emergencias.
            Vertidos de gran volumen: marcar, contener el vertido con un absorbente inerte y bombear en un depósito para emergencias. Almacene el vertido en un recipiente cerrado y correctamente etiquetado para su eliminación. Nunca vuelva a introducir un vertido en su recipiente original para volver a usarlo.
            5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

            Al final del tratamiento, elimine los productos no utilizados y el envase de acuerdo con las normativas locales. Los productos usados pueden desecharse a través del sistema de alcantarillado local o en los depósitos de estiércol según lo disponga la normativa local. No los vierta en una instalación privada de tratamiento de residuos.
            Las toallas de papel utilizadas para quitar el producto y secar las ubres pueden tirarse en la basura normal de residuos domésticos.
            5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

            Vida útil: 2 años en HDPE
            No se debe almacenar a temperaturas superiores a 30 °C.
            6.   INFORMACIÓN ADICIONAL
            7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES DEL META RCP 4
            7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

                        Nombre comercial

                        Dip-io 5000
                        IODIUM TX
                        INO JOD 50 DIP
                        Usual Iod Post +
                        IODIUM PRO DIP
                        IODERM PSP +
                        IODEX EXTRA +
                        Iododip +
                        IODYSTRONG PLUS
                        INO TREMP
                        INO STAR
                        IODACTIV 5000
                        DERMINO
                        IODERM 5000
                        IODIUM BX5000
                        HOEVE-PLUS DIP
                        TREMPASEPT IODE
                        DERMADINE
                        MAMMO-DERM
                        KRONI Jod Dipp 5000

                        Número de la autorización

                        EU-0018397-0006 1-4

                        Nombre común

                        Nombre IUPAC

                        Función

                        Número CAS

                        Número CE

                        Contenido (%)

                        Yodo

                        Sustancia activa

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,5

                        Alcoholes, C12-14, etoxilados (relación molar promedio de 11 moles de OE)

                        Poli(oxi-1,2-etanodiílo), - alquil C12-14 (número par)-hidroxi

                        Sustancia no activa

                        68439-50-9

                        4,993

               META RCP 5

            1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA META RCP 5
            1.1.   Identificador meta RCP 5

                        Identificador

                        meta RCP 5: Productos de inmersión, espuma, pulverización de 5 500  ppm – Listos para usar

                  1.2.   Sufijo del número de autorización

                        Número

                        1-5

                  1.3.   Tipo(s) de producto

                        Tipo de producto

                        TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes)

                  2.   COMPOSICIÓN META RCP 5
            2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del meta RCP 5

                        Nombre común

                        Nombre IUPAC

                        Función

                        Número CAS

                        Número CE

                        Contenido (%)

                        Mín.

                        Máx.

                        Yodo

                        Sustancia activa

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,55

                        0,55

                        Alcoholes, C12-14, etoxilados (relación molar promedio de 11 moles de OE)

                        Poli(oxi-1,2-etanodiílo), - alquil C12-14 (número par)-hidroxi

                        Sustancia no activa

                        68439-50-9

                        4,69

                        4,69

                  2.2.   Tipo(s) de formulación del meta RCP 5

                        Formulación

                        AL - Cualquier otro líquido

                  3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 5

                        Indicaciones de peligro

                        Provoca irritación ocular grave.
                        Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.

                        Consejos de prudencia

                        Mantener fuera del alcance de los niños.
                        Lavarse manos concienzudamente tras la manipulación.
                        Llevar guantes de protección.
                        Llevar prendas de protección.
                        Llevar gafas de protección.
                        EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.
                        Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico

                  4.   USO(S) AUTORIZADO(S) DEL META RCP 5
            4.1.   Descripción del uso

               Cuadro 7. Uso n.o 1: Inmersión, espuma o pulverización manual o automática antes del ordeño

                        Tipo de producto

                        TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes)

                        Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

                        —

                        Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

                        Bacteria
                        Levaduras

                        Ámbito de utilización

                        Interior
                        Desinfección de ubres de animales productores de leche por inmersión, espuma o pulverización tras el ordeño.

                        Método(s) de aplicación

                        Inmersión, espuma, pulverización -
                        Desinfección manual o automática mediante inmersión, espuma o pulverización de ubres antes del ordeño
                        Copa para inmersión, copa para espuma, pulverizador para ubres, máquina de inmersión automática, máquina de espuma automática o máquina pulverizadora automática

                        Dosis y frecuencia de aplicación

                                    —

                                    Vacas y búfalas: de 3 a 10 ml (recomendado de 5 a 8 ml)

                                    —

                                    Ovejas: de 1,5 a 5 ml (recomendado de 1,5 a 3 ml)

                                    —

                                    Cabras: de 2,5 a 6 ml (recomendado de 2,5 a 4 ml)

                              Frecuencia: de 2 a 3 veces al día

                        Categoría(s) de usuarios

                        Profesional

                        Tamaños de los envases y material del envasado

                        BIDÓN DE HDPE DE 5, 10, 22 L
                        TAMBOR DE HDPE DE 60, 120, 220 L
                        CONTENEDOR DE HDPE DE 1 000  L

                  4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

            Llene la copa de inmersión/copa de espuma o pulverizador de forma manual o automática con el producto listo para usar.
            Elimine toda la suciedad visible antes de aplicar el producto.
            Inmersión, espuma o pulverización manual o automática de las ubres del animal por toda su superficie antes del ordeño.
            Deje que el producto actúe al menos un minuto.
            Limpie la ubre antes de colocar el dispositivo de ordeño.
            Consulte también las instrucciones generales de uso de meta RCP 5.
            4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

            Para aplicaciones manuales mediante inmersión/espuma: Póngase unos guantes protectores resistentes a productos químicos (el material de los guantes lo especificará el titular de la autorización en la información del producto)/protección ocular.
            Para las aplicaciones manuales con pulverizador, póngaseunos guantes protectores resistentes a productos químicos (el material de los guantes lo especificará el titular de la autorización en la información del producto)/ropa protectora/protección ocular.
            En caso de que sea necesaria una combinación de desinfección previa y posterior al ordeño, debe considerarse el uso de otro producto biocida que no contenga yodo para la desinfección posterior al ordeño.
            4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

            Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 5
            4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

            Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 5
            4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

            Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 5
            4.2.   Descripción del uso

               Cuadro 8. Uso n.o 2: Inmersión, espuma o pulverización manual o automática tras el ordeño

                        Tipo de producto

                        TP03 - Higiene veterinaria (Desinfectantes)

                        Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

                        —

                        Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

                        Bacteria
                        Levaduras
                        Algas
                        Virus

                        Ámbito de utilización

                        Interior
                        Desinfección de ubres de animales productores de leche por inmersión, espuma o pulverización tras el ordeño.

                        Método(s) de aplicación

                        Inmersión, espuma, pulverización -
                        Desinfección manual o automática mediante inmersión espuma o pulverización de ubres tras el ordeño
                        Copa para inmersión, copa para espuma, pulverizador para ubres, máquina de inmersión automática, máquina de espuma automática o máquina pulverizadora automática

                        Dosis y frecuencia de aplicación

                                    —

                                    Vacas y búfalas: de 3 a 10 ml (recomendado de 5 a 8 ml)

                                    —

                                    Ovejas: de 1,5 a 5 ml (recomendado de 1,5 a 3 ml)

                                    —

                                    Cabras: de 2,5 a 6 ml (recomendado de 2,5 a 4 ml)

                              Frecuencia: de 2 a 3 veces al día

                        Categoría(s) de usuarios

                        Profesional

                        Tamaños de los envases y material del envasado

                        BIDÓN DE HDPE DE 5, 10, 22 L
                        TAMBOR DE HDPE DE 60, 120, 220 L
                        CONTENEDOR DE HDPE DE 1 000  L

                  4.2.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

            Llene la copa de inmersión/copa de espuma o pulverizador de forma manual o automática con el producto listo para usar.
            Inmersión, espuma o pulverización manual o automática de las ubres del animal por toda su superficie tras el ordeño.
            Deje el producto aplicado hasta el próximo ordeño. Mantener a los animales en pie hasta que el producto se haya secado. (Al menos 5 minutos).
            En el siguiente ordeño, limpie la ubre antes de colocar el dispositivo de ordeño.
            Consulte también las instrucciones generales de uso de meta RCP 5.
            4.2.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

            Para las aplicaciones manuales con pulverizador, póngase unos guantes protectores resistentes a productos químicos (el material de los guantes lo especificará el titular de la autorización en la información del producto)/ropa protectora/protección ocular.
            En caso de que sea necesaria una combinación de desinfección previa y posterior al ordeño, debe considerarse el uso de otro producto biocida que no contenga yodo para la desinfección previa al ordeño.
            4.2.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

            Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 5
            4.2.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

            Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 5
            4.2.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

            Consulte las instrucciones generales de uso de meta RCP 5
            5.   ORIENTACIONES GENERALES PARA EL USO (5) DEL META RCP 5
            5.1.   Instrucciones de uso

            Consulte las instrucciones de uso específico para cada uso.
            Lea siempre la etiqueta o el folleto antes de usar el producto y siga todas las instrucciones.
            El producto debe ponerse por encima de 20 °C de temperatura antes de utilizarlo.
            Se recomienda usar una bomba dosificadora para llenar el equipo de aplicación del producto.
            En caso de que sea necesario, repita la aplicación en cada ordeño.
            Limpie el equipo de aplicación de forma regular con agua caliente.
            5.2.   Medidas de mitigación del riesgo

            Consulte las medidas de mitigación de riesgos específico para cada uso.
            5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

            Quítese la ropa y los zapatos contaminados inmediatamente. Lávelos antes de volver a ponérselos.
            INSTRUCCIONES PARA PRIMEROS AUXILIOS

                        —

                        En caso de inhalación: lleve a la persona afectada a que respire aire fresco.

                        —

                        En caso de contacto con la piel: lávela con agua.

                        —

                        En caso de contacto con los ojos:
                        EN CASO DE CONTACTO OCULAR: Enjuágueselos con cuidado con agua durante varios minutos. Si lleva lentillas, quíteselas si es fácil hacerlo. Continúe con el enjuague.
                        En caso de que persista la irritación ocular: Consulte a un médico.

                        —

                        En caso de ingestión: enjuáguese la boca. NO provoque el vómito. Consulte a un médico.

                  Para el usuario profesional, consulte la hoja de datos de seguridad: contiene un número de teléfono para emergencias.
            Vertidos de gran volumen: marcar, contener el vertido con un absorbente inerte y bombear en un depósito para emergencias. Almacene el vertido en un recipiente cerrado y correctamente etiquetado para su eliminación. Nunca vuelva a introducir un vertido en su recipiente original para volver a usarlo.
            5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

            Al final del tratamiento, elimine los productos no utilizados y el envase de acuerdo con las normativas locales. Los productos usados pueden desecharse a través del sistema de alcantarillado local o en los depósitos de estiércol según lo disponga la normativa local. No los vierta en una instalación privada de tratamiento de residuos.
            Las toallas de papel utilizadas para quitar el producto y secar las ubres pueden tirarse en la basura normal de residuos domésticos.
            5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

            Vida útil: 2 años en HDPE
            No se debe almacenar a temperaturas superiores a 30 °C.
            6.   INFORMACIÓN ADICIONAL
            7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES DEL META RCP 5
            7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

                        Nombre comercial

                        Liq-io 5500
                        IODYPRO
                        INO JOD 50 Liquid
                        Usual Iod Liquid +
                        IODIUM PRO SPRAY
                        IODEX
                        Iodoliquid +
                        Iodospray Plus
                        DESINTEAT PLUS
                        ROBOSPRAY IODE
                        INOTRAYON
                        IODYPRO 5500
                        Robot Liq-io 55
                        IODYPRO BL5500
                        ADF iDip+ 5500
                        HOEVE-JODIUM SPRAY
                        GRUPAIODE
                        IODOCAN
                        JOFO
                        JODI PLUS
                        K-AGRO PRODIP ID
                        IODIP
                        HELIO IODE SPRAY
                        MAMMO-JOD
                        KRONI Jod Spray 5500
                        MUNGI-IOD
                        LELY QUARESS-Iodine

                        Número de la autorización

                        EU-0018397-0007 1-5

                        Nombre común

                        Nombre IUPAC

                        Función

                        Número CAS

                        Número CE

                        Contenido (%)

                        Yodo

                        Sustancia activa

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,55

                        Alcoholes, C12-14, etoxilados (relación molar promedio de 11 moles de OE)

                        Poli(oxi-1,2-etanodiílo), -alquil C12-14 (número par)-hidroxi

                        Sustancia no activa

                        68439-50-9

                        4,69

               (1)  Las instrucciones de uso, las medidas de reducción de riesgos y demás instrucciones de uso expuestas en esta sección son válidas para cualquier uso autorizado del meta RCP1.

               (2)  Las instrucciones de uso, las medidas de reducción de riesgos y demás instrucciones de uso expuestas en esta sección son válidas para cualquier uso autorizado del meta RCP2.

               (3)  Las instrucciones de uso, las medidas de reducción de riesgos y demás instrucciones de uso expuestas en esta sección son válidas para cualquier uso autorizado del meta RCP3.

               (4)  Las instrucciones de uso, las medidas de reducción de riesgos y demás instrucciones de uso expuestas en esta sección son válidas para cualquier uso autorizado del meta RCP4.

               (5)  Las instrucciones de uso, las medidas de reducción de riesgos y demás instrucciones de uso expuestas en esta sección son válidas para cualquier uso autorizado del meta RCP5.


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1266 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2018, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.° 540/2011 por lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas 1-decanol, 6-benciladenina, sulfato de aluminio, azadiractina, bupirimato, carboxina, cletodim, cicloxidim, dazomet, diclofop, ditianona, dodina, fenazaquina, fluometurón, flutriafol, hexitiazox, himexazol, ácido indolilbutírico, isoxabeno, sulfuro de calcio, metaldehído, paclobutrazol, pencicurón, sintofeno, tau-fluvalinato y tebufenozida (Texto pertinente a efectos del EEE.)

text:
                  21.9.2018

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 238/81

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1266 DE LA COMISIÓN
         de 20 de septiembre de 2018
         por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 por lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas 1-decanol, 6-benciladenina, sulfato de aluminio, azadiractina, bupirimato, carboxina, cletodim, cicloxidim, dazomet, diclofop, ditianona, dodina, fenazaquina, fluometurón, flutriafol, hexitiazox, himexazol, ácido indolilbutírico, isoxabeno, sulfuro de calcio, metaldehído, paclobutrazol, pencicurón, sintofeno, tau-fluvalinato y tebufenozida
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 17, párrafo primero,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     En la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (2) figuran las sustancias activas que se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (2)

                     Se han presentado solicitudes de renovación de la aprobación de las sustancias 1-decanol, 6-benciladenina, sulfato de aluminio, azadiractina, bupirimato, carboxina, cletodim, cicloxidim, dazomet, diclofop, ditianona, dodina, fenazaquina, fluometurón, flutriafol, hexitiazox, himexazol, ácido indolilbutírico, isoxabeno, sulfuro de calcio, metaldehído, paclobutrazol, pencicurón, sintofeno, tau-fluvalinato y tebufenozida de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (3). Sin embargo, es posible que la aprobación de esas sustancias expire, por razones ajenas al solicitante, antes de que se haya tomado una decisión sobre su renovación. Por consiguiente, es necesario prorrogar los correspondientes períodos de validez de su aprobación, conforme a lo dispuesto en el artículo 17 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (3)

                     Habida cuenta del tiempo y los recursos necesarios para completar la evaluación de las solicitudes de renovación de la aprobación del gran número de sustancias activas cuya aprobación expira entre 2019 y 2021, la Decisión de Ejecución C(2016) 6104 de la Comisión (4) estableció un programa de trabajo que agrupaba sustancias activas similares y definía prioridades a la vista de los intereses de seguridad para la salud humana y animal o el medio ambiente, tal como dispone el artículo 18 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (4)

                     Dado que las sustancias activas 1-decanol, 6-benciladenina, sulfato de aluminio, azadiractina, bupirimato, carboxina, cletodim, cicloxidim, dazomet, diclofop, ditianona, dodina, fenazaquina, fluometurón, flutriafol, hexitiazox, himexazol, ácido indolilbutírico, isoxabeno, sulfuro de calcio, metaldehído, paclobutrazol, pencicurón, sintofeno, tau-fluvalinato y tebufenozida no entran en las categorías prioritarias de la Decisión de Ejecución C(2016) 6104, su período de aprobación debe prorrogarse dos o tres años, teniendo en cuenta la fecha de expiración actual, el hecho de que, de conformidad con el artículo 6, apartado 3, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, el expediente complementario de una sustancia activa debe presentarse, a más tardar, 30 meses antes de la expiración de la aprobación, la necesidad de garantizar un reparto equilibrado de responsabilidades y de trabajo entre los Estados miembros que actúan como ponentes y coponentes, y los recursos disponibles necesarios para la evaluación y la toma de decisiones.

                     (5)

                     Procede, por tanto, prorrogar el período de aprobación de las sustancia activas carboxina, cletodim, cicloxidim, dazomet, diclofop, fenazaquina, himexazol, ácido indolilbutírico, metaldehído y paclobutrazol durante dos años, y el período de aprobación de las sustancia activas 1-decanol, 6-benciladenina, sulfato de aluminio, azadiractina, bupirimato, ditianona, dodina, fluometurón, flutriafol, hexitiazox, isoxabeno, sulfuro de calcio, pencicurón, sintofeno, tau-fluvalinato y tebufenozida durante tres años.

                     (6)

                     En los casos en que no se presente ningún expediente complementario de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 en los 30 meses previos a la fecha de expiración respectiva establecida en el anexo del presente Reglamento, la fecha de expiración deberá seguir siendo la misma que antes del presente Reglamento, o deberá establecerse en la fecha posterior más próxima posible.

                     (7)

                     En los casos en que la Comisión adopte un reglamento por el que no se renueve la aprobación de una sustancia activa que figure en el anexo del presente Reglamento por no cumplirse los criterios de aprobación, la Comisión fijará como fecha de expiración la fecha prevista antes del presente Reglamento o, si fuera posterior, la fecha de entrada en vigor del Reglamento por el que no se renueve la aprobación de la sustancia activa en cuestión. En los casos en que la Comisión adopte un reglamento por el que se disponga la renovación de una sustancia activa que figure en el anexo del presente Reglamento, la Comisión intentará fijar, en función de las circunstancias, la fecha de aplicación más temprana posible.

                     (8)

                     Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

                     (9)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 20 de septiembre de 2018.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

            (2)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

            (3)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2012, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

            (4)  Decisión de Ejecución de la Comisión, de 28 de septiembre de 2016, relativa al establecimiento de un programa de trabajo para la evaluación de las solicitudes de renovación de la aprobación de las sustancias activas que expiran en 2019, 2020 y 2021 con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO C 357 de 29.9.2016, p. 9).

            ANEXO
            La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se modifica como sigue:

                        1)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 316 (Cicloxidim), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2023».

                        2)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 317 (6-Benciladenina), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024».

                        3)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 322 (Himexazol), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2023».

                        4)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 323 (Dodina), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024».

                        5)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 326 (Ácido indolilbutírico), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2023».

                        6)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 328 (Tau-fluvalinato), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024».

                        7)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 329 (Cletodim), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2023».

                        8)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 330 (Bupirimato), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024».

                        9)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 333 (1-Decanol), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024».

                        10)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 334 (Isoxabeno), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024».

                        11)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 335 (Fluometurón), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024».

                        12)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 337 (Carboxina), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2023».

                        13)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 339 (Dazomet), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2023».

                        14)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 340 (Metaldehído), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2023».

                        15)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 341 (Sintofeno), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024».

                        16)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 342 (Fenazaquina), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2023».

                        17)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 343 (Azadiractina), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024».

                        18)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 344 (Diclofop), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2023».

                        19)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 345 (Sulfuro de calcio), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024».

                        20)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 346 (Sulfato de aluminio), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024».

                        21)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 348 (Paclobutrazol), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2023».

                        22)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 349 (Pencicurón), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024».

                        23)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 350 (Tebufenozida), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024».

                        24)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 351 (Ditianona), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024».

                        25)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 352 (Hexitiazox), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024».

                        26)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 353 (Flutriafol), la fecha se sustituye por «31 de mayo de 2024».