title: Reglamento de Ejecución (UE) 2019/717 de la Comisión, de 8 de mayo de 2019, por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa isoxaflutol con arreglo al Reglamento (CE) n.° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.° 540/2011 de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE.)

text:
                  10.5.2019

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 122/44

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/717 DE LA COMISIÓN
         de 8 de mayo de 2019
         por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa isoxaflutol con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 20, apartado 1,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     Mediante la Directiva 2003/68/CE de la Comisión (2) se incluyó el isoxaflutol como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

                     (2)

                     Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

                     (3)

                     La aprobación de la sustancia activa isoxaflutol, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 31 de julio de 2019.

                     (4)

                     De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5), y dentro del plazo previsto en dicho artículo, se presentó una solicitud de renovación de la aprobación del isoxaflutol.

                     (5)

                     El solicitante presentó los expedientes complementarios exigidos de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El Estado miembro ponente consideró que la solicitud estaba completa.

                     (6)

                     El Estado miembro ponente elaboró un informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») y a la Comisión el 28 de enero de 2015.

                     (7)

                     La Autoridad comunicó el informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan sus observaciones, y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. La Autoridad puso también a disposición del público el expediente complementario resumido.

                     (8)

                     El 18 de febrero de 2016, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) acerca de si podía esperarse que el isoxaflutol cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. El 12 de julio de 2016, la Comisión presentó un proyecto inicial de informe de renovación relativo al isoxaflutol al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

                     (9)

                     Por lo que se refiere a los nuevos criterios para identificar las propiedades de alteración endocrina introducidos por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión (7), que entró en vigor el 10 de noviembre de 2018, la conclusión de la Autoridad permite deducir que, aunque no se disponía de estudios específicos sobre los organismos no objetivo, es muy improbable que el isoxaflutol sea un alterador endocrino con arreglo a las pruebas científicas y que no se consideran necesarios estudios adicionales. Por tanto, en opinión de la Comisión, no debe considerarse que el isoxaflutol presente propiedades de alteración endocrina.

                     (10)

                     Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene isoxaflutol, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (11)

                     La evaluación del riesgo para la renovación de la aprobación del isoxaflutol se basa en una cantidad limitada de usos representativos, lo cual, no obstante, no restringe los usos para los que pueden ser autorizados los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia. Procede, por tanto, no mantener la restricción del uso como herbicida. Procede, por tanto, renovar la aprobación del isoxaflutol.

                     (12)

                     Sin embargo, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. Procede, en particular, pedir más información confirmatoria.

                     (13)

                     La Comisión considera que el isoxaflutol no tiene propiedades de alteración endocrina con arreglo a la información científica disponible que se resume en la conclusión de la Autoridad. No obstante, con el fin de reforzar la confianza en esta conclusión, el solicitante debe presentar una evaluación actualizada, de conformidad con el punto 2.2, letra b), del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, de los criterios establecidos en los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, modificados por el Reglamento (UE) 2018/605, y de conformidad con las orientaciones para la identificación de los alteradores endocrinos (8).

                     (14)

                     Por consiguiente, debe modificarse el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

                     (15)

                     El presente Reglamento debe aplicarse desde el día siguiente a la fecha de expiración de la aprobación de la sustancia activa isoxaflutol.

                     (16)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Renovación de la aprobación de la sustancia activa
            Se renueva la aprobación de la sustancia activa isoxaflutol, especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.

            Artículo 2
            Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.

            Artículo 3
            Entrada en vigor y fecha de aplicación
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
            Será aplicable a partir del 1 de agosto de 2019.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 8 de mayo de 2019.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

            (2)  Directiva 2003/68/CE de la Comisión, de 11 de julio de 2003, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir las sustancias activas trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona e isoxaflutol (DO L 177 de 16.7.2003, p. 12).

            (3)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

            (4)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

            (5)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2012, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

            (6)  EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance isoxaflutole [«Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la utilización de la sustancia activa isoxaflutol en plaguicidas»]. EFSA Journal 2016; 14(3):4416, 115 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4416. Disponible en línea: www.efsa.europa.eu.

            (7)  Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión, de 19 de abril de 2018, por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 al establecer criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina (DO L 101 de 20.4.2018, p. 33).

            (8)  Orientaciones para la identificación de los alteradores endocrinos en el contexto de los Reglamentos (UE) n.o 528/2012 y (CE) n.o 1107/2009 https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2018.5311.

            ANEXO I

                        Denominación común y números de identificación

                        Denominación UIQPA

                        Pureza (1)

                        Fecha de aprobación

                        Expiración de la aprobación

                        Disposiciones específicas

                        Isoxaflutol
                        N.o CAS: 141112-29-0
                        N.o CICAP: 575

                        (5-Ciclopropil-1,2-oxazol-4-il)(α,α,α-trifluoro-2-mesil-p-tolil)metanona

                        ≥ 972 g/kg

                        1 de agosto de 2019

                        31 de julio de 2034

                        Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación del isoxaflutol y, en particular, sus apéndices I y II.
                        En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos:

                                    —

                                    la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables;

                                    —

                                    la protección de los organismos acuáticos, los mamíferos silvestres y las plantas terrestres no objetivo.

                              En su caso, las condiciones de utilización incluirán medidas de reducción del riesgo.
                        El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad información confirmatoria sobre el efecto de los procesos de tratamiento del agua en cuanto a la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas, cuando estas se utilizan para la obtención de agua potable. El solicitante presentará esta información en el plazo de dos años a partir de la fecha de publicación por la Comisión de un documento de orientación sobre la evaluación del efecto de los procesos de tratamiento del agua en cuanto a la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas.
                        El solicitante deberá presentar asimismo una evaluación actualizada para confirmar que el isoxaflutol no es un alterador endocrino en el sentido de los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, modificado por el Reglamento (UE) 2018/605, y de conformidad con las orientaciones para la identificación de alteradores endocrinos (2), a más tardar el 10 de mayo de 2021.

               (1)  En el informe de renovación se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.

               (2)  Orientaciones para la identificación de los alteradores endocrinos en el contexto de los Reglamentos (UE) n.o 528/2012 y (CE) n.o 1107/2009 https://efsa.onlinelibrarv.wilev.eom/doi/epdt710.2903/i.efsa.2018.5311.

            ANEXO II
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se modifica como sigue:

                        1)

                        En la parte A, se suprime la entrada 63 relativa al isoxaflutol.

                        2)

                        En la parte B, se añade la entrada siguiente:

                                    «134

                                    Isoxaflutol
                                    N.o CAS: 141112-29-0
                                    N.o CIPAC: 575

                                    (5-Ciclopropil-1,2-oxazol-4-il)(α,α,α-trifluoro-2-mesil-p-tolil)metanona

                                    ≥ 972 g/kg

                                    1 de agosto de 2019

                                    31 de julio de 2034

                                    Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación del isoxaflutol y, en particular, sus apéndices I y II.
                                    En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos:

                                                —

                                                la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables;

                                                —

                                                la protección de los organismos acuáticos, los mamíferos silvestres y las plantas terrestres no objetivo.

                                          En su caso, las condiciones de utilización incluirán medidas de reducción del riesgo.
                                    El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad información confirmatoria sobre el efecto de los procesos de tratamiento del agua en cuanto a la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas, cuando estas se utilizan para la obtención de agua potable. El solicitante presentará esta información en un plazo de dos años a partir de la fecha de publicación por la Comisión de un documento de orientación sobre la evaluación del efecto de los procesos de tratamiento del agua en cuanto a la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas.
                                    El solicitante deberá presentar asimismo una evaluación actualizada para confirmar que el isoxaflutol no es un alterador endocrino en el sentido de los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, modificado por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión, y de conformidad con las orientaciones para la identificación de alteradores endocrinos (*1), a más tardar el 10 de mayo de 2021.

               (*1)  Orientaciones para la identificación de los alteradores endocrinos en el contexto de los Reglamentos (UE) n.o 528/2012 y (CE) n.o 1107/2009 https://efsa.onlinelibrarv.wilev.eom/doi/epdt710.2903/i.efsa.2018.5311.».


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2019/778 de la Comisión, de 16 de mayo de 2019, que modifica el Reglamento (UE) n.° 1305/2014 en lo que se refiere a la gestión del cambio (Texto pertinente a efectos del EEE.)

text:
                  27.5.2019

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  LI 139/356

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/778 DE LA COMISIÓN
         de 16 de mayo de 2019
         que modifica el Reglamento (UE) n.o 1305/2014 en lo que se refiere a la gestión del cambio
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Vista la Directiva (UE) 2016/797/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de mayo de 2016, sobre la interoperabilidad del sistema ferroviario dentro de la Unión Europea (1), y en particular su artículo 5, apartado 11,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El artículo 19 del Reglamento (UE) 2016/796 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) obliga a la Agencia Ferroviaria de la Unión Europea («la Agencia») a dirigir recomendaciones a la Comisión sobre las especificaciones técnicas de interoperabilidad («ETI») y su revisión, de acuerdo con el artículo 5 de la Directiva (UE) 2016/797, y a velar por la adaptación de las ETI al progreso técnico, las tendencias del mercado y las exigencias sociales.

                     (2)

                     El artículo 13 de la Decisión Delegada (UE) 2017/1474 de la Comisión (3) establece la modificación del apartado 7.2 del anexo del Reglamento (UE) n.o 1305/2014 de la Comisión (4) (ETI-ATM) para especificar el procedimiento modificado de gestión del cambio de las ETI-ATM.

                     (3)

                     De conformidad con el artículo 5 del Reglamento (UE) 2016/796, se ha creado un grupo de trabajo para que elabore una propuesta de recomendación sobre modificaciones de la sección 7.2 de las ETI-ATM.

                     (4)

                     El 20 de abril de 2018, la Agencia envió a la Comisión una recomendación sobre la revisión de la sección 7.2 del anexo del Reglamento (UE) n.o 1305/2014.

                     (5)

                     Procede modificar en consecuencia la sección 7.2 del anexo del Reglamento (UE) n.o 1305/2014 relativo a las ETI-ATM.

                     (6)

                     Debe actualizarse la lista de documentos técnicos relacionados en ETI-ATM.

                     (7)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido por el artículo 51, apartado 1, de la Directiva (UE) 2016/797.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            La sección 7.2 del anexo del Reglamento (UE) n.o 1305/2014 se sustituye por el texto que figura en el anexo I del presente Reglamento.

            Artículo 2
            El apéndice I del anexo del Reglamento (UE) n.o 1305/2014 se sustituye por el texto que figura en el anexo II del presente Reglamento.

            Artículo 3
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 16 de mayo de 2019.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  DO L 138 de 26.5.2016, p. 44.

            (2)  Reglamento (UE) 2016/796 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de mayo de 2016, relativo a la Agencia Ferroviaria de la Unión Europea y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 881/2004 (DO L 138 de 26.5.2016, p. 1).

            (3)  Decisión Delegada (UE) 2017/1474 de la Comisión, por la que se completa la Directiva (UE) 2016/797 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los objetivos específicos de redacción, adopción y revisión de las especificaciones técnicas de interoperabilidad (DO L 210 de 15.8.2017, p. 5).

            (4)  Reglamento (UE) n.o 1305/2014 de la Comisión, de 11 de diciembre de 2014, sobre la especificación técnica de interoperabilidad referente al subsistema de aplicaciones telemáticas para el transporte de mercancías en la Unión Europea y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 62/2006 (DO L 356 de 12.12.2014, p. 438).

            ANEXO I
            La sección 7.2 del anexo del Reglamento (UE) n.o 1305/2014 de la Comisión se sustituye por el texto siguiente:

               «7.2.   Gestión del cambio

               7.2.1.   Procedimiento de gestión del cambio

               Se diseñarán procedimientos de gestión del cambio que garanticen un análisis adecuado de sus costes y beneficios y una aplicación controlada del mismo. La Agencia Ferroviaria Europea determinará, instaurará, respaldará y gestionará tales procedimientos; entre sus tareas estarán las siguientes:

                           —

                           la determinación de las limitaciones técnicas que justifican el cambio,

                           —

                           una declaración de quién asume la responsabilidad de los procedimientos de aplicación de los cambios,

                           —

                           el procedimiento de validación de las modificaciones que se vayan a aportar,

                           —

                           la política de gestión del cambio, la entrega, la migración y el despliegue,

                           —

                           la determinación de responsabilidades en la gestión de las especificaciones detalladas y el aseguramiento de la calidad y la gestión de la configuración de las mismas.

                     El Comité de Control de Cambios (CCC) estará compuesto por la Agencia, los organismos representativos del sector ferroviario y los Estados miembros. Esta filiación de las partes garantizará una perspectiva de los cambios que vayan a realizarse y una evaluación global de sus implicaciones. El CCC estará en última instancia bajo la tutela de la Agencia.
               7.2.2.   Procedimiento de gestión del cambio específico para los documentos enumerados en el apéndice I del presente Reglamento

               La Agencia se encargará de la gestión del cambio de los documentos enumerados en el apéndice I del presente Reglamento con arreglo a los siguientes criterios:

                           1.

                           Las solicitudes de cambio que afecten a los documentos se presentarán, ya sea a través de los Estados miembros, o bien de los organismos representativos del sector ferroviario que operen a escala europea, a que se refiere el artículo 38, apartado 4, del Reglamento (UE) 796/2016 del Parlamento Europeo y del Consejo (*1), o a través del Comité Director de la ETI-ATM.

                           2.

                           La Agencia recopilará y almacenará las solicitudes de cambio.

                           3.

                           La Agencia presentará las solicitudes de cambio a su grupo de trabajo específico, que las evaluará y, si procede, elaborará la propuesta correspondiente acompañada de una evaluación económica.

                           4.

                           Posteriormente, la Agencia presentará al CCC cada solicitud de cambio, junto con la propuesta correspondiente, y este la validará, desestimará o pospondrá.

                           5.

                           Si la solicitud de cambio no es validada, la Agencia motivará su desestimación o pedirá al solicitante información suplementaria sobre tal solicitud.

                           6.

                           Si la solicitud de cambio se valida, se modificará el documento técnico.

                           7.

                           Si no hay consenso sobre la validación de una solicitud de cambio, la Agencia presentará a la Comisión una recomendación para actualizar el documento que figura en el apéndice I junto con el borrador de la nueva versión del documento, las solicitudes de cambio y su evaluación económica y hará públicos estos documentos en su sitio web.

                           8.

                           La nueva versión del documento técnico con las solicitudes de cambio validadas se hará pública en el sitio web de la Agencia. La Agencia mantendrá informados a los Estados miembros a través del Comité establecido con arreglo al artículo 29, apartado 1, de la Directiva de 2008/57/CE.

                           9.

                           Si una solicitud de cambio requiere modificar el texto jurídico de la ETI-ATM, la Agencia enviará a la Comisión Europea una solicitud de revisión de la ETI-ATM o solicitará el dictamen técnico de la Agencia.

                     Cuando la gestión del control de cambios afecte a elementos que se utilizan también en el marco de la ETI-ATM, las modificaciones se efectuarán de tal forma que sigan cumpliendo la aplicación de dicha ETI-ATM al objeto de alcanzar un efecto sinérgico óptimo.

               (*1)  Reglamento (UE) 2016/796 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de mayo de 2016, relativo a la Agencia Ferroviaria de la Unión Europea y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 881/2004 (DO L 138 de 26.5.2016, p. 1).».»

            ANEXO II
            El apéndice I del anexo del Reglamento (UE) n.o 1305/2014 se sustituye por el texto siguiente:

                     «Apéndice I

                        Lista de documentos técnicos

                                 Número

                                 Referencia

                                 Título

                                 1

                                 ERA-TD-100

                                 ETI sobre las ATM-Anexo A.5: Figuras y diagramas secuenciales de los mensajes de la ETI sobre las ATM

                                 2

                                 ERA-TD-101

                                 Anexo D.2: Apéndice A (Plan de viaje de vagones/ILU)

                                 3

                                 ERA-TD-102

                                 Anexo D.2: Apéndice B-Base de datos operativa de vagones y unidades intermodales
                                 (WIMO)

                                 4

                                 ERA-TD-103

                                 Anexo D.2: Apéndice C-Archivos de referencia

                                 5

                                 ERA-TD-104

                                 Anexo D.2: Apéndice E-Interfaz común

                                 6

                                 ERA-TD-105

                                 Anexo D.2: Apéndice F-Modelo de datos y mensajes de las ETI sobre las ATM

               »