title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1821 de la Comisión de 2 de diciembre de 2020 por el que se autoriza la comercialización de un extracto de Panax notoginseng y Astragalus membranaceus como nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  3.12.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 406/34

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1821 DE LA COMISIÓN
         de 2 de diciembre de 2020
         por el que se autoriza la comercialización de un extracto de Panax notoginseng y Astragalus membranaceus como nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión.

                     (2)

                     De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

                     (3)

                     De conformidad con el artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe presentar un proyecto de acto de ejecución por el que se autorice la comercialización en la Unión de un nuevo alimento y se actualice la lista de la Unión.

                     (4)

                     El 7 de junio de 2018, la empresa NuLiv Science («el solicitante») presentó una solicitud a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, para comercializar un extracto de Panax notoginseng y Astragalus membranaceus en la Unión como nuevo alimento. El solicitante solicitó la utilización del extracto de Panax notoginseng y Astragalus membranaceus como nuevo alimento en complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), destinados a la población adulta en general, excepto los complementos alimenticios para mujeres embarazadas. El solicitante solicitó también a la Comisión la protección de los datos sujetos a derechos de propiedad presentados en la solicitud.

                     (5)

                     El 22 de octubre de 2018, de conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») y le pidió que proporcionase un dictamen científico derivado de la evaluación de un extracto de Panax notoginseng y Astragalus membranaceus como nuevo alimento.

                     (6)

                     El 24 de marzo de 2020, la Autoridad adoptó el dictamen científico sobre la seguridad de un extracto botánico derivado de Panax notoginseng y Astragalus membranaceus (AstraGinTM) como nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 (4). Dicho dictamen se ajusta a los requisitos del artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

                     (7)

                     En su dictamen, la Autoridad concluyó que una ingesta diaria de 0,5 mg/kg de peso corporal de un extracto de Panax notoginseng y Astragalus membranaceus, que corresponde a una ingesta máxima de 35 mg/día, es segura para la población destinataria, a saber, las personas adultas, salvo las mujeres embarazadas.

                     (8)

                     El dictamen de la Autoridad ofrece motivos suficientes para establecer que, en las condiciones de uso evaluadas, el extracto de Panax notoginseng y Astragalus membranaceus es conforme con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

                     (9)

                     En su dictamen, la Autoridad consideró que los datos toxicológicos del estudio de toxicidad oral con ratas basado en la administración forzada de dosis repetidas de AstraGinTM durante 28 días (5), del ensayo de mutación inversa en bacterias (ensayo de Ames) para AstraGinTM (6), del estudio de toxicidad oral con ratas Wistar basado en la administración de dosis repetidas de Astragin® durante 90 días (7), el extracto de Panax notoginseng sujeto a derechos de propiedad: ensayo de micronúcleos in vitro en células CHO-K1 (8) y el extracto de Astragalus membranaceus: ensayo de micronúcleos in vitro en células CHO-K1 (9) sirvieron de base para establecer la seguridad del nuevo alimento. En consecuencia, se considera que no se podían alcanzar las conclusiones sobre la seguridad del extracto de Panax notoginseng y Astragalus membranaceus sin los datos de los informes no publicados de esos estudios.

                     (10)

                     Tras el dictamen de la Autoridad, la Comisión pidió al solicitante que aclarase en mayor medida la justificación dada respecto a su reivindicación de derecho de propiedad sobre el estudio de toxicidad oral con ratas basado en la administración forzada de dosis repetidas de AstraGinTM durante 28 días, el ensayo de mutación inversa en bacterias (ensayo de Ames) para AstraGinTM, el estudio de toxicidad oral con ratas Wistar basado en la administración de dosis repetidas de Astragin® durante 90 días, el extracto de Panax notoginseng sujeto a derechos de propiedad: ensayo de micronúcleos in vitro en células CHO-K1 y el extracto de Astragalus membranaceus: ensayo de micronúcleos in vitro en células CHO-K1, y que aclarase su reivindicación de un derecho exclusivo para remitirse a esos datos, tal como se menciona en el artículo 26, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2015/2283.

                     (11)

                     El solicitante declaró que en el momento de la presentación de la solicitud tenía un derecho de propiedad y un derecho exclusivo para remitirse a esos estudios y que, por lo tanto, terceras personas no pueden legalmente acceder a ellos ni utilizarlos, ni remitirse a esos datos.

                     (12)

                     La Comisión evaluó toda la información facilitada por el solicitante y consideró que este había justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por tanto, durante un período de cinco años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento, la Autoridad no debe utilizar en beneficio de ningún solicitante posterior los datos toxicológicos de los estudios incluidos en el expediente del solicitante que sirvieron de base para que esta determinara la seguridad del nuevo alimento y sacara sus conclusiones sobre la seguridad del extracto de Panax notoginseng y Astragalus membranaceus, y sin los cuales no habría podido evaluar ese nuevo alimento. En consecuencia, durante ese período, la comercialización en la Unión de un extracto de Panax notoginseng y Astragalus membranaceus debe limitarse al solicitante.

                     (13)

                     No obstante, restringir al uso exclusivo del solicitante la autorización del extracto de Panax notoginseng y Astragalus membranaceus y el derecho a remitirse a los estudios incluidos en su expediente no impide que otros solicitantes pidan una autorización para comercializar el mismo nuevo alimento, siempre que su solicitud se base en información obtenida de manera legal que justifique esa autorización con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283.

                     (14)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1

               1.   El extracto de Panax notoginseng y Astragalus membranaceus, tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento, se incluirá en la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.

               2.   Durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, solo el solicitante inicial:

                           —

                           Empresa: NuLiv Science;

                           —

                           Dirección: 1050 W. Central Ave., Building C, Brea, CA 92821, Estados Unidos

                     estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento al que se hace referencia en el apartado 1, a menos que un solicitante posterior obtenga la autorización para ese nuevo alimento sin hacer referencia a los datos protegidos con arreglo a lo dispuesto en el artículo 2 del presente Reglamento o lo haga con el acuerdo de NuLiv Science.

               3.   La inclusión en la lista de la Unión a la que se hace referencia en el apartado 1 comprenderá las condiciones de uso y los requisitos de etiquetado establecidos en el anexo del presente Reglamento.

            Artículo 2
            Los datos incluidos en el expediente de solicitud a partir del cual la Autoridad ha evaluado el nuevo alimento mencionado en el artículo 1, cuya propiedad reivindica el solicitante y sin los cuales no podría haber sido autorizado el nuevo alimento, no se utilizarán en beneficio de un solicitante posterior durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento sin el acuerdo de NuLiv Science.

            Artículo 3
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

            Artículo 4
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 2 de diciembre de 2020.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

            (2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

            (3)  Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

            (4)  EFSA Journal 2020;18(5):6099.

            (5)  Pasics Szakonyiné I, 2011 (informe de estudio no publicado). Estudio de toxicidad oral con ratas basado en la administración forzada de dosis repetidas de AstraGinTM durante 28 días. N.o de estudio: 413.407.3084. Toxi-Coop Zrt., Hungría.

            (6)  Zin HM, 2016 (informe de estudio no publicado). Ensayo de mutación inversa en bacterias (ensayo de Ames) para AstraGinTM. Código del estudio: GLP/J165/2016/48. Environmental Technology Research Centre (ETRC). Shah Alam, Selangor, Malasia.

            (7)  Upadhyaya S y Wang R, 2017 (informe de estudio no publicado). Estudio de toxicidad oral con ratas Wistar basado en la administración de dosis repetidas de Astragin® durante 90 días. 161101/NVS/PC. Julio de 2017. 319 pp. Vedic Life Sciences Pvt, Ltd., Bombay, India.

            (8)  Vedic Lifesciences, 2019a (informe de estudio no publicado). Extracto de Panax notoginseng sujeto a derechos de propiedad: ensayo de micronúcleos in vitro en células CHO-K1. N.o de estudio: 190503/NL/PC. Bombay, India.

            (9)  Vedic Lifesciences, 2019b (informe de estudio no publicado). Extracto de Astragalus membranaceus: ensayo de micronúcleos in vitro en células CHO-K1. N.o de estudio: 190502/NL/PC. Bombay, India.

            ANEXO
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica como sigue:

                        1)

                        En el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados), se inserta la entrada siguiente:

                                    Nuevo alimento autorizado

                                    Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento

                                    Requisitos específicos de etiquetado adicionales

                                    Otros requisitos

                                    Protección de datos

                                    «Extracto de Panax notoginseng y Astragalus membranaceus

                                       Categoría específica de alimentos

                                       Contenido máximo

                                    La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «Extracto de Panax notoginseng y Astragalus membranaceu
                                       s».
                                    El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan el extracto de Panax notoginseng y Astragalus membranaceus incluirá una declaración de que dichos complementos alimenticios no deben ser consumidos por personas menores de 18 años ni por mujeres embarazadas.

                                    Autorizado el 23 de diciembre de 2020. Esta inclusión se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y en datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283.
                                    Solicitante: NuLiv Science, 1050 W. Central Ave., Building C, Brea, CA 92821, Estados Unidos.
                                    Durante el período de protección de datos, solo NuLiv Science estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento, a menos que un solicitante posterior obtenga autorización para este nuevo alimento sin hacer referencia a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283 o haga referencia a ellos con el acuerdo de NuLiv Science.
                                    Fecha en la que finaliza la protección de datos: 23 de diciembre de 2025.»

                                    Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, para la población adulta en general, excepto los complementos alimenticios para mujeres embarazadas

                                    35 mg/día

                        2)

                        En el cuadro 2 (Especificaciones), se inserta la entrada siguiente:

                                    Nuevo alimento autorizado

                                    Especificaciones

                                    «Extracto de Panax notoginseng y Astragalus membranaceus

                                       Descripción/definición:

                                    El nuevo alimento contiene dos extractos: un extracto de etanol de las raíces de Astragalus membranaceus (Fisch.) Bunge y un extracto de agua caliente de las raíces de Panax notoginseng (Burkill) F.H. Chen que a continuación se concentra mediante absorción en una resina y posterior elución con etanol al 60 %. Al final del proceso de fabricación, ambos extractos se mezclan (45-47,5 % de cada extracto) con maltodextrina (5-10 %).

                                       Características/composición:

                                    Total de saponinas: 1,5-5 %
                                    Ginsenoside Rb1: 0,1-0,5 %
                                    Astragaloside I: 0,01-0,1 %
                                    Hidratos de carbono: ≥ 90 %
                                    Proteínas: ≤ 4,5 %
                                    Cenizas: ≤ 1 %
                                    Humedad: ≤ 5 %
                                    Grasa: ≤ 1,5 %

                                       Metales pesados:

                                    Arsénico: ≤ 0,3 mg/kg

                                       Criterios microbiológicos:

                                    Recuento total en placa: ≤ 5 000  UFC/g
                                    Recuento total de levaduras y mohos: ≤ 500 UFC/g
                                    Enterobacterias: < 10 UFC/g

                                       Escherichia coli: ausencia en 25 g

                                       Salmonella: ausencia en 375 g

                                       Staphylococcus aureus: ausencia en 25 g
                                    UFC: unidades formadoras de colonias»


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1822 de la Comisión de 2 de diciembre de 2020 por el que se autoriza la comercialización de biomasa de levadura (Yarrowia lipolytica) con cromo como nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  3.12.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 406/39

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1822 DE LA COMISIÓN
         de 2 de diciembre de 2020
         por el que se autoriza la comercialización de biomasa de levadura (Yarrowia lipolytica) con cromo como nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión.

                     (2)

                     De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

                     (3)

                     El Reglamento de Ejecución (UE) 2019/760 de la Comisión (3) autorizó, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283, la comercialización de biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica como nuevo alimento para su uso en complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4), excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad.

                     (4)

                     El 22 de agosto de 2018, la empresa Skotan SA («el solicitante») presentó una solicitud a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, para comercializar en la Unión biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica enriquecida con cromo como nuevo alimento. El solicitante solicitó la utilización de biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica enriquecida con cromo como nuevo alimento en complementos alimenticios, excepto los destinados a los lactantes y niños de corta edad. Los niveles máximos de uso propuestos por el solicitante son de 2 g diarios para los niños de 3 a 9 años de edad y de 4 g diarios para los adolescentes y adultos.

                     (5)

                     El 18 de febrero de 2019, de conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») y le pidió que proporcionase un dictamen científico derivado de la evaluación de la biomasa de levadura (Yarrowia lipolytica) con cromo como nuevo alimento.

                     (6)

                     El 23 de enero de 2020, la Autoridad adoptó su dictamen científico sobre la seguridad de la biomasa de levadura (Yarrowia lipolytica) enriquecida con cromo como nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 (5). Este dictamen se ajusta a los requisitos del artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

                     (7)

                     En su dictamen, la Autoridad concluyó que la biomasa de levadura (Yarrowia lipolytica) con cromo es segura, teniendo en cuenta los usos y niveles de uso propuestos, cuando se utiliza en complementos alimenticios destinados a la población en general de más de 3 años de edad.

                     (8)

                     El dictamen de la Autoridad proporciona motivos suficientes para establecer que, en las condiciones de uso propuestas, la biomasa de levadura (Yarrowia lipolytica) con cromo es conforme con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

                     (9)

                     Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) 2017/2470 en consecuencia.

                     (10)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1

               1.   La biomasa de levadura (Yarrowia lipolytica) con cromo, tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento, se incluirá en la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.

               2.   La inclusión en la lista de la Unión a la que se hace referencia en el apartado 1 comprenderá las condiciones de uso y los requisitos de etiquetado establecidos en el anexo.

            Artículo 2
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

            Artículo 3
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 2 de diciembre de 2020.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

            (2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

            (3)  Reglamento de Ejecución (UE) 2019/760 de la Comisión, de 13 de mayo de 2019, por el que se autoriza la comercialización de biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (DO L 125 de 14.5.2019, p. 13).

            (4)  Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

            (5)  EFSA Journal 2020;18(3):6005.

            ANEXO
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica como sigue:

                        1)

                        En el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados), se inserta la entrada siguiente:

                                    Nuevo alimento autorizado

                                    Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento

                                    Requisitos específicos de etiquetado adicionales

                                    Otros requisitos

                                    «Biomasa de levadura (Yarrowia lipolytica) con cromo

                                       Categoría específica de alimentos

                                       Contenido máximo

                                    La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “biomasa de levadura (Yarrowia lipolytica) con cromo”.
                                    El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan la biomasa de levadura (Yarrowia lipolytica) con cromo incluirá una indicación de que los complementos alimenticios no deben ser consumidos por lactantes ni niños de corta edad (niños menores de 3 años de edad)/niños de 3 a 9 años de edad (*1).

                                    Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad

                                    2 g/día para los niños de 3 a 9 años de edad, lo que supone 46 μg de selenio al día
                                    4 g/día para los niños de 10 años de edad, los adolescentes y los adultos, lo que supone 92 μg de selenio al día

                        2)

                        En el cuadro 2 (Especificaciones), se inserta la entrada siguiente:

                                    Nuevo alimento autorizado

                                    Especificaciones

                                    «Biomasa de levadura (Yarrowia lipolytica) con cromo

                                       Descripción/definición:

                                    El nuevo alimento consiste en biomasa desecada y termoinactivada de levadura de Yarrowia lipolytica con cromo.
                                    Se produce por fermentación en presencia de cloruro de cromo, seguida de varias etapas de purificación y una fase de termoinactivación de la levadura para garantizar la ausencia de células viables de Yarrowia lipolytica en el nuevo alimento.

                                       Características/composición:

                                                Total de cromo: 18-23 μg/g

                                                Cromo (VI): < 10 μg/kg (es decir, el límite de detección)

                                                Proteínas: 40-50 g/100 g

                                                Fibra alimentaria: 24-32 g/100 g

                                                Azúcares: < 2 g/100 g

                                                Grasa: 6-12 g/100 g

                                                Total de cenizas: ≤ 15 %

                                                Agua: ≤ 5 %

                                                Materia seca: ≥ 95 %

                                       Metales pesados:

                                                Plomo: ≤ 3,0 mg/kg

                                                Cadmio: ≤ 1,0 mg/kg

                                                Mercurio: ≤ 0,1 mg/kg

                                       Criterios microbiológicos:

                                                Recuento microbiológico aeróbico total: ≤ 5 x 103 UFC/g

                                                Recuento total de levaduras y mohos: ≤ 102 UFC/g

                                                Células viables de Yarrowia lipolytica
                                                    (*2): < 10 UFC/g (es decir, el límite de detección)

                                                Coliformes: ≤ 10 UFC/g

                                                   Salmonella spp.: ausencia en 25 g

                                                UFC: unidades formadoras de colonias

               (*1)  En función del grupo de edad al que esté destinado el complemento alimenticio.»

               (*2)  Es aplicable en todas las fases después de la fase de tratamiento térmico para garantizar la ausencia de células Yarrowia lipolytica viables y deben someterse a ensayo por primera vez inmediatamente después de la fase de tratamiento térmico. Deben adoptarse medidas para evitar la contaminación cruzada con células viables de Yarrowia lipolytica durante el envasado o almacenamiento del nuevo alimento.»


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1823 de la Comisión de 2 de diciembre de 2020 por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 234/2011 de ejecución del Reglamento (CE) n.o 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  3.12.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 406/43

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1823 DE LA COMISIÓN
         de 2 de diciembre de 2020
         por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 234/2011 de ejecución del Reglamento (CE) n.o 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (1), y en particular su artículo 9, apartado 1,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (CE) n.o 1331/2008 establece los procedimientos que rigen la actualización de las listas de sustancias cuya comercialización está autorizada en la Unión de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), el Reglamento (CE) n.o 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) y el Reglamento (CE) n.o 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) («las legislaciones alimentarias sectoriales»).

                     (2)

                     El Reglamento (UE) n.o 234/2011 de la Comisión (5) establece disposiciones sobre el contenido, la redacción y la presentación de las solicitudes de actualización de las listas de la Unión en el marco de cada legislación alimentaria sectorial. Dicho Reglamento establece disposiciones detalladas para comprobar la validez de las solicitudes de aditivos, enzimas y aromas alimentarios, así como el tipo de información que debe figurar en el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»).

                     (3)

                     El Reglamento (UE) 2019/1381 del Parlamento Europeo y del Consejo (6) modificó los Reglamentos (CE) n.o 178/2002 (7) y el Reglamento (CE) n.o 1331/2008. Las presentes modificaciones tienen por objeto reforzar la transparencia y la sostenibilidad de la evaluación del riesgo de la UE en todos los ámbitos de la cadena alimentaria en los que la Autoridad ofrece una evaluación científica del riesgo, en particular en el ámbito de los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios.

                     (4)

                     Por lo que se refiere a la comercialización de aditivos, enzimas, aromas alimentarios e ingredientes con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos, las modificaciones del Reglamento (CE) n.o 178/2002 introdujeron nuevas disposiciones relativas, entre otras cosas, a lo siguiente: el asesoramiento general previo por parte del personal de la Autoridad a petición de un solicitante potencial y la obligación de notificar los estudios encargados o llevados a cabo por explotadores de empresas para apoyar una solicitud, así como las consecuencias del incumplimiento de dicha obligación. También introdujo disposiciones sobre la divulgación, por parte de la Autoridad, de todos los datos y estudios científicos y demás información en apoyo de las solicitudes, a excepción de la información confidencial, en una fase temprana del proceso de evaluación del riesgo, seguida de una consulta de terceros. Asimismo, las modificaciones establecieron requisitos procesales específicos para la presentación de solicitudes de confidencialidad y su evaluación por la Autoridad en relación con la información presentada por un solicitante, en caso de que la Comisión solicite el dictamen de la Autoridad.

                     (5)

                     El Reglamento (UE) 2019/1381 modificó también el Reglamento (CE) n.o 1331/2008 para incluir disposiciones que garanticen la coherencia con las adaptaciones del Reglamento (CE) n.o 178/2002 y tengan en cuenta las especificidades sectoriales con respecto a la información confidencial.

                     (6)

                     Habida cuenta del alcance y la aplicación de todas estas modificaciones, el Reglamento (CE) n.o 234/2011 debe adaptarse para tener en cuenta los cambios relativos al contenido, la redacción y la presentación de las solicitudes de actualización de las listas de la Unión en el marco de cada legislación alimentaria sectorial, las disposiciones para controlar la validez de las solicitudes y la información que debe incluirse en los dictámenes de la Autoridad. En particular, el Reglamento (CE) n.o 234/2011 debe hacer referencia a los formatos de datos normalizados y exigir que las solicitudes aporten información que demuestre el cumplimiento del requisito de notificación establecido en el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002. También debe aclarar que la evaluación del cumplimiento del requisito de notificación forma parte de la verificación de la validez de una solicitud.

                     (7)

                     Además, teniendo en cuenta que la Autoridad es responsable de la gestión de la base de datos de estudios de conformidad con el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002, la Comisión debe poder consultar a la Autoridad, como parte de la verificación de la validez de las solicitudes, a fin de determinar que la solicitud cumpla los requisitos pertinentes establecidos en dicho artículo.

                     (8)

                     Si se llevan a cabo consultas públicas durante la evaluación del riesgo de conformidad con el artículo 32 quater, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 178/2002, el dictamen de la Autoridad debe incluir también los resultados de dichas consultas, en consonancia con los requisitos de transparencia a los que está sujeta la Autoridad.

                     (9)

                     El presente Reglamento debe aplicarse desde el 27 de marzo de 2021 a las solicitudes presentadas a partir de dicha fecha, que también es la fecha de aplicación del Reglamento (UE) 2019/1381.

                     (10)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Modificaciones del Reglamento (UE) n.o 234/2011
            El Reglamento (UE) n.o 234/2011 se modifica como sigue:

                        1)

                        El artículo 2 se modifica como sigue:

                                    a)

                                    el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

                                       «1.   La solicitud contemplada en el artículo 1 constará de los elementos siguientes:

                                                   a)

                                                   una carta;

                                                   b)

                                                   un expediente técnico;

                                                   c)

                                                   un resumen pormenorizado y un resumen público del expediente.»;

                                    b)

                                    el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

                                       «3.   El expediente técnico contemplado en el apartado 1, letra b), incluirá:

                                                   a)

                                                   los datos administrativos regulados en el artículo 4;

                                                   b)

                                                   los datos necesarios para la evaluación del riesgo contemplada en los artículos 5, 6, 8 y 10, así como información relativa a la notificación de los estudios de conformidad con el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002, y

                                                   c)

                                                   los datos necesarios para la gestión del riesgo contemplada en los artículos 7, 9 y 11, así como información relativa a la notificación de los estudios de conformidad con el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002;»;

                                    c)

                                    el apartado 6 se sustituye por el texto siguiente:

                                       «6.   El resumen del expediente contemplado en el apartado 1, letra c), incluirá un escrito motivado en el que conste que el uso del producto se ajusta a las condiciones establecidas en:

                                                   a)

                                                   el artículo 6 del Reglamento (CE) n.o 1332/2008;

                                                   b)

                                                   los artículos 6, 7 y 8 del Reglamento (CE) n.o 1333/2008, o

                                                   c)

                                                   el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1334/2008.

                                             El resumen público del expediente no contendrá ninguna información sujeta a una solicitud de trato confidencial con arreglo al artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 1331/2008 y al artículo 39 bis del Reglamento (CE) n.o 178/2002.».

                        2)

                        En el artículo 3, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

                           «1.   Antes de la adopción de formatos de datos normalizados de conformidad con el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.o 178/2002, la solicitud se enviará a través del sistema de presentación electrónica facilitado por la Comisión, en un formato electrónico que permita la descarga, impresión y búsqueda de documentos. Tras la adopción de formatos de datos normalizados de conformidad con el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.o 178/2002, la solicitud se enviará a través del sistema de presentación electrónica facilitado por la Comisión de acuerdo con dichos formatos de datos normalizados. El solicitante tomará en consideración las directrices prácticas relativas a la presentación de solicitudes facilitadas por la Comisión en el sitio web de la Dirección General de Sanidad y Consumidores (*1).

                           (*1)  https://ec.europa.eu/food/safety_en»"

                        3)

                        El artículo 4 se modifica como sigue:

                                    a)

                                    la letra m) se sustituye por el texto siguiente:

                                                «m)

                                                cuando, de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 1331/2008, el solicitante presente una solicitud de tratamiento confidencial de determinadas partes de la información del expediente, incluida la información complementaria; una lista de las partes que deben tratarse como confidenciales, acompañada de una justificación verificable que demuestre de qué manera la divulgación de dicha información podría perjudicar significativamente los intereses del solicitante;»

                                    b)

                                    se añade la letra n) siguiente:

                                                «n)

                                                una lista de los estudios presentados en apoyo de la solicitud, entre ellos información que demuestre el cumplimiento del artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002.».

                        4)

                        El artículo 12 se sustituye por el texto siguiente:

                           «Artículo 12
                           Procedimientos

                              1.   Al recibir una solicitud, la Comisión verificará sin demora si el aditivo alimentario, la enzima alimentaria o el aroma entran dentro del ámbito de la legislación alimentaria sectorial correspondiente, si la solicitud contiene todos los elementos necesarios indicados en el capítulo II y si cumple los requisitos establecidos en el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002.

                              2.   La Comisión podrá consultar a la Autoridad sobre la adecuación de los datos para la evaluación del riesgo de conformidad con los dictámenes científicos sobre los requisitos en materia de datos para la evaluación de las solicitudes de sustancias y sobre si la solicitud cumple los requisitos establecidos en el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002. La Autoridad transmitirá su opinión a la Comisión en un plazo de treinta días hábiles.

                              3.   Si la Comisión considera que la solicitud es válida, el período de evaluación contemplado en el artículo 5, apartado 1 del Reglamento (CE) n.o 1331/2008 comenzará en la fecha de recepción de la respuesta de la Autoridad a la que se refiere el apartado 2 del presente artículo.
                              Sin embargo, de conformidad con el artículo 17, apartado 4, párrafo segundo, letra a), del Reglamento (CE) n.o 1332/2008, para establecer la lista de enzimas alimentarias de la Unión no se aplicará lo dispuesto en el artículo 5, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1331/2008.

                              4.   En caso de presentarse una solicitud de actualización de la lista de la Unión de aditivos alimentarios, enzimas alimentarias o aromas, la Comisión podrá solicitar información complementaria al solicitante sobre aspectos relativos a la validez de la solicitud y le comunicará el plazo para presentar dicha información. En el caso de las solicitudes presentadas de conformidad con el artículo 17, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1332/2008, la Comisión determinará este plazo junto con el solicitante.

                              5.   La solicitud no se considerará válida si:

                                          a)

                                          no entra dentro de la legislación alimentaria sectorial correspondiente;

                                          b)

                                          no contiene todos los elementos establecidos en el capítulo II;

                                          c)

                                          no es conforme con el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002, o

                                          d)

                                          la Autoridad considera que los datos para la evaluación del riesgo no son idóneos.

                                    En tales casos, la Comisión informará al solicitante, a los Estados miembros y a la Autoridad, indicando los motivos por los que no considera válida la solicitud.

                              6.   No obstante lo dispuesto en el apartado 5, y sin perjuicio del artículo 32 ter, apartados 4 y 5 del Reglamento (CE) n.o 178/2002, aunque una solicitud no contenga todos los elementos establecidos en el capítulo II se podrá considerar válida siempre que el solicitante haya presentado una justificación adecuada en relación con cada uno de los elementos que falten.

                        5)

                        En el artículo 13, apartado 1, se añade la letra g) siguiente:

                                    «g)

                                    los resultados de las consultas llevadas a cabo durante el proceso de evaluación del riesgo de conformidad con el artículo 32 quater, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 178/2002.».

                        6)

                        El anexo se sustituye por el anexo del presente Reglamento.

            Artículo 2
            Entrada en vigor y aplicación
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
            Será aplicable desde el 27 de marzo de 2021 a las solicitudes que se presenten a la Comisión a partir de dicha fecha.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 2 de diciembre de 2020.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 354 de 31.12.2008, p. 1.

            (2)  Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (DO L 354 de 31.12.2008, p. 16).

            (3)  Reglamento (CE) n.o 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre enzimas alimentarias y por el que se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) n.o 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE, la Directiva 2001/112/CE del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 258/97 (DO L 354 de 31.12.2008, p. 7).

            (4)  Reglamento (CE) n.o 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos y por el que se modifican el Reglamento (CEE) n.o 1601/91 del Consejo, los Reglamentos (CE) n.o 2232/96 y (CE) n.o 110/2008 y la Directiva 2000/13/CE (DO L 354 de 31.12.2008, p. 34).

            (5)  Reglamento (UE) n.o 234/2011 de la Comisión, de 10 de marzo de 2011, de ejecución del Reglamento (CE) n.o 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (DO L 64 de 11.3.2011, p. 15).

            (6)  Reglamento (UE) 2019/1381 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, sobre la transparencia y la sostenibilidad de la determinación o evaluación del riesgo en la UE en la cadena alimentaria, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 178/2002, (CE) n.o 1829/2003, (CE) n.o 1831/2003, (CE) n.o 2065/2003, (CE) n.o 1935/2004, (CE) n.o 1331/2008, (CE) n.o 1107/2009 y (UE) 2015/2283, y la Directiva 2001/18/CE (DO L 231 de 6.9.2019, p. 1).

            (7)  Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

            ANEXO

                     «ANEXO

                        MODELO DE CARTA ADJUNTA A UNA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE ADITIVOS ALIMENTARIOS

                     COMISIÓN EUROPEA
                     Dirección General
                     Dirección
                     Unidad
                     Fecha: …

                                 Asunto:

                                    solicitud de autorización de un aditivo alimentario conforme al Reglamento (CE) n.o 1331/2008

                                 ☐

                                 Solicitud de autorización de un nuevo aditivo alimentario

                                 ☐

                                 Solicitud de modificación de las condiciones de uso de un aditivo alimentario que ya está autorizado

                                 ☐

                                 Solicitud de modificación de las especificaciones de un aditivo alimentario que ya está autorizado

                           (Marque claramente la casilla correspondiente)
                     El/Los solicitante(s) o su(s) representante(s) en la Unión Europea
                     (nombre, dirección, etc.)
                     …
                     …
                     …
                     presenta(n) esta solicitud de autorización de uno o varios aditivos alimentarios.
                     Nombre de los aditivos alimentarios:
                     …
                     Número ELINCS o EINECS (si se le ha asignado uno):
                     Número CAS (si procede):
                     Clase(s) funcional(es) de aditivos alimentarios (*1):
                     (lista)
                     …
                     Categorías de alimentos y niveles requeridos:

                                 Categoría de alimentos

                                 Nivel normal de uso

                                 Nivel de uso máximo propuesto

                           Le saluda atentamente,
                     Firma: …
                     Documentos adjuntos:

                                 ☐

                                 Expediente completo

                                 ☐

                                 Resumen apto para publicar del expediente (no confidencial)

                                 ☐

                                 Resumen pormenorizado del expediente

                                 ☐

                                 Lista de las partes del expediente para las que se pide un tratamiento confidencial acompañada de una justificación verificable que demuestre de qué manera la divulgación de dicha información podría perjudicar significativamente los intereses del solicitante

                                 ☐

                                 Lista de estudios y toda la información relativa a la notificación de los estudios, de conformidad con el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002

                                 ☐

                                 Copia de los datos administrativos del solicitante o solicitantes

                        MODELO DE CARTA ADJUNTA A UNA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE ENZIMAS ALIMENTARIAS

                     COMISIÓN EUROPEA
                     Dirección General
                     Dirección
                     Unidad
                     Fecha: …

                                 Asunto:

                                    solicitud de autorización de una enzima alimentaria conforme al Reglamento (CE) n.o 1331/2008

                                 ☐

                                 Solicitud de autorización de una nueva enzima alimentaria

                                 ☐

                                 Solicitud de modificación de las condiciones de uso de una enzima alimentaria que ya está autorizada

                                 ☐

                                 Solicitud de modificación de las especificaciones de una enzima alimentaria que ya está autorizada

                           (Marque claramente la casilla correspondiente)
                     El/Los solicitante(s) o su(s) representante(s) en la Unión Europea
                     (nombre, dirección, etc.)
                     …
                     …
                     presenta(n) esta solicitud de autorización de una o varias enzimas alimentarias.
                     Nombre de las enzimas alimentarias:
                     …
                     Código de enzima de la Comisión Enzimática de la Unión Internacional de Bioquímica y Biología Molecular:
                     Material de base:
                     …
                     …

                                 Nombre

                                 Especificaciones

                                 Alimentos

                                 Condiciones de uso

                                 Restricciones de venta de las enzimas alimentarias al consumidor final

                                 Requisito específico relativo al etiquetado de los alimentos

                           Le saluda atentamente,
                     Firma: …
                     Documentos adjuntos:

                                 ☐

                                 Expediente completo

                                 ☐

                                 Resumen apto para publicar del expediente (no confidencial)

                                 ☐

                                 Resumen pormenorizado del expediente

                                 ☐

                                 Lista de las partes del expediente para las que se pide un tratamiento confidencial acompañada de una justificación verificable que demuestre de qué manera la divulgación de dicha información podría perjudicar significativamente los intereses del solicitante

                                 ☐

                                 Lista de estudios y toda la información relativa a la notificación de los estudios, de conformidad con el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002

                                 ☐

                                 Copia de los datos administrativos del solicitante o solicitantes

                        MODELO DE CARTA ADJUNTA A UNA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE AROMAS ALIMENTARIOS

                     COMISIÓN EUROPEA
                     Dirección General
                     Dirección
                     Unidad
                     Fecha: …

                                 Asunto:

                                    Solicitud de autorización de un aroma alimentario conforme al Reglamento (CE) n.o 1331/2008

                                 ☐

                                 Solicitud de autorización de una nueva sustancia aromatizante

                                 ☐

                                 Solicitud de autorización de una nueva preparación aromatizante

                                 ☐

                                 Solicitud de autorización de un nuevo precursor de aroma

                                 ☐

                                 Solicitud de autorización de un nuevo aroma obtenido por tratamiento térmico

                                 ☐

                                 Solicitud de autorización de otro aroma nuevo

                                 ☐

                                 Solicitud de autorización de un nuevo material de base

                                 ☐

                                 Solicitud de modificación de las condiciones de uso de un aroma alimentario que ya está autorizado

                                 ☐

                                 Solicitud de modificación de las especificaciones de un aroma alimentario que ya está autorizado

                           (Marque claramente la casilla correspondiente)
                     El/Los solicitante(s) o su(s) representante(s) en la Unión Europea
                     (nombre, dirección, etc.)
                     …
                     …
                     presenta(n) esta solicitud de autorización de uno o varios aromas alimentarios.
                     Nombre del aroma o el material de base:
                     …
                     Número FL, CAS, JECFA, CoE (si se le ha asignado uno)
                     Propiedades organolépticas del aroma
                     …
                     Categorías de alimentos y niveles requeridos:

                                 Categoría de alimentos

                                 Nivel normal de uso

                                 Nivel de uso máximo propuesto

                           Le saluda atentamente,
                     Firma: …
                     Documentos adjuntos:

                                 ☐

                                 Expediente completo

                                 ☐

                                 Resumen apto para publicar del expediente (no confidencial)

                                 ☐

                                 Resumen pormenorizado del expediente

                                 ☐

                                 Lista de las partes del expediente para las que se pide un tratamiento confidencial acompañada de una justificación verificable que demuestre de qué manera la divulgación de dicha información podría perjudicar significativamente los intereses del solicitante

                                 ☐

                                 Lista de estudios y toda la información relativa a la notificación de los estudios, de conformidad con el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002

                                 ☐

                                 Copia de los datos administrativos del solicitante o solicitantes.

               »

               (*1)  En el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 se enumeran las clases funcionales de aditivos alimentarios utilizados en alimentos y de aditivos alimentarios usados en aditivos alimentarios y enzimas alimentarias. En caso de que los aditivos no pertenezcan a ninguna de las clases mencionadas, podrá proponerse el nombre y la definición de una nueva clase funcional.


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1824 de la Comisión de 2 de diciembre de 2020 que modifica Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2468 por el que se establecen requisitos administrativos y científicos acerca de los alimentos tradicionales de terceros países de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los nuevos alimentos (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  3.12.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 406/51

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1824 DE LA COMISIÓN
         de 2 de diciembre de 2020
         que modifica Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2468 por el que se establecen requisitos administrativos y científicos acerca de los alimentos tradicionales de terceros países de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los nuevos alimentos
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 20 y su artículo 35, apartado 3,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (UE) 2015/2283 establece normas para la comercialización y el uso de nuevos alimentos en la Unión.

                     (2)

                     El Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2468 de la Comisión (2) establece requisitos administrativos y científicos acerca de los alimentos tradicionales de terceros países.

                     (3)

                     El Reglamento (UE) 2019/1381 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) modificó el Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) y el Reglamento (UE) 2015/2283. Estas modificaciones tienen por objeto reforzar la transparencia y la sostenibilidad de la determinación del riesgo de la UE en todos los ámbitos de la cadena alimentaria en los que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») emite una determinación científica del riesgo, también en el ámbito de los alimentos tradicionales de terceros países.

                     (4)

                     Por lo que se refiere a la comercialización de alimentos tradicionales de terceros países, las modificaciones del Reglamento (CE) n.o 178/2002 introdujeron nuevas disposiciones relativas, entre otras cosas, al asesoramiento general por parte del personal de la Autoridad previo a la presentación, a petición de un posible solicitante o notificante, y la obligación de notificar los estudios encargados o realizados por los explotadores de empresas en apoyo de una solicitud o notificación, así como las consecuencias del incumplimiento de dicha obligación. También introdujeron disposiciones sobre la divulgación pública por parte de la Autoridad de todos los datos científicos, estudios y demás información en apoyo de las solicitudes, con excepción de la información confidencial, en una fase temprana del proceso de determinación del riesgo, seguida de una consulta a terceros. Las modificaciones también establecen requisitos de procedimiento específicos para la presentación de solicitudes de confidencialidad y su evaluación por la Autoridad en relación con la información presentada por un solicitante, cuando la Comisión solicite el dictamen de la Autoridad.

                     (5)

                     El Reglamento (UE) 2019/1381 también modificó el Reglamento (UE) 2015/2283 para prever la divulgación pública por parte de la Autoridad de las notificaciones cuando esta presente objeciones de seguridad debidamente motivadas, así como para incluir disposiciones que garanticen la coherencia con las adaptaciones del Reglamento (CE) n.o 178/2002 y tengan en cuenta las especificidades sectoriales con respecto a la información confidencial.

                     (6)

                     Habida cuenta del alcance y la aplicación de todas esas modificaciones, el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2468 debe adaptarse para tener en cuenta los cambios relativos al contenido, la redacción y la presentación de las notificaciones y solicitudes a que se refieren los artículos 14 y 16 del Reglamento (UE) 2015/2283, las disposiciones para verificar la validez de las notificaciones y solicitudes y la información que debe incluirse en el dictamen de la Autoridad. En particular, el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2468 debe hacer referencia a los formatos de datos normalizados y exigir que las solicitudes proporcionen información que demuestre el cumplimiento del requisito de notificación establecido en el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002. También debe aclarar que la evaluación del cumplimiento del requisito de notificación forma parte de la verificación de la validez de una solicitud.

                     (7)

                     Además, teniendo en cuenta que la Autoridad es responsable de la gestión de la base de datos de estudios de conformidad con el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002, debe permitirse que la Comisión consulte a la Autoridad como parte de la verificación de la validez de las notificaciones y solicitudes, en particular con el fin de determinar que la notificación o la solicitud cumple los requisitos pertinentes establecidos en dicho artículo.

                     (8)

                     Cuando se lleven a cabo consultas públicas durante la determinación del riesgo de conformidad con el artículo 32 quater, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 178/2002, el dictamen de la Autoridad debe incluir también los resultados de dichas consultas de conformidad con los requisitos de transparencia a los que está sujeta la Autoridad.

                     (9)

                     El presente Reglamento debe ser aplicable a partir del 27 de marzo de 2021 y aplicarse a las notificaciones y solicitudes presentadas a partir de esa fecha, que es la fecha de aplicación del Reglamento (UE) 2019/1381.

                     (10)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2468
            El Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2468 se modifica como sigue:

                        1)

                        El artículo 3 se modifica como sigue:

                                    a)

                                    El apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

                                       «1.   Una notificación consistirá en lo siguiente:

                                                   a)

                                                   una carta de presentación;

                                                   b)

                                                   un expediente técnico;

                                                   c)

                                                   un resumen del expediente.
                                                   Antes de la adopción de formatos de datos normalizados de conformidad con el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.o 178/2002, la notificación se presentará a través del sistema de presentación electrónica facilitado por la Comisión, en un formato electrónico que permita la descarga, impresión y búsqueda de documentos. Antes de la adopción de formatos de datos normalizados de conformidad con el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.o 178/2002, la notificación se presentará a través del sistema de presentación electrónica facilitado por la Comisión de conformidad con esos formatos de datos normalizados.».

                                    b)

                                    El apartado 5 se sustituye por el texto siguiente:

                                       «5.   El resumen del expediente a que se hace referencia en el apartado 1, letra c), proporcionará pruebas de que el uso de un alimento tradicional de un tercer país cumple las condiciones establecidas en el artículo 7 del Reglamento (UE) 2015/2283. El resumen del expediente no contendrá información sujeta a una solicitud de tratamiento confidencial con arreglo al artículo 23 del Reglamento (UE) 2015/2283 y al artículo 39 bis del Reglamento (CE) n.o 178/2002.».

                        2)

                        El artículo 4 se modifica como sigue:

                                    a)

                                    El apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

                                       «1.   Una solicitud consistirá en lo siguiente:

                                                   a)

                                                   una carta de presentación;

                                                   b)

                                                   un expediente técnico;

                                                   c)

                                                   un resumen del expediente.

                                                   d)

                                                   las objeciones de seguridad debidamente motivadas mencionadas en el artículo 15, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283;

                                                   e)

                                                   la respuesta del solicitante a las objeciones de seguridad debidamente motivadas.
                                                   Antes de la adopción de formatos de datos normalizados de conformidad con el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.o 178/2002, la solicitud se presentará a través del sistema de presentación electrónica facilitado por la Comisión, en un formato electrónico que permita la descarga, impresión y búsqueda de documentos. Antes de la adopción de formatos de datos normalizados de conformidad con el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.o 178/2002, la solicitud se presentará a través del sistema de presentación electrónica facilitado por la Comisión de conformidad con esos formatos de datos normalizados.».

                                    b)

                                    El apartado 5 se sustituye por el texto siguiente:

                                       «5.   El resumen del expediente a que se hace referencia en el apartado 1, letra c), proporcionará pruebas de que el uso de un alimento tradicional de un tercer país cumple las condiciones establecidas en el artículo 7 del Reglamento (UE) 2015/2283. El resumen del expediente no contendrá información sujeta a una solicitud de tratamiento confidencial con arreglo al artículo 23 del Reglamento (UE) 2015/2283 y al artículo 39 bis del Reglamento (CE) n.o 178/2002.».

                        3)

                        El artículo 5 se modifica como sigue:

                                    a)

                                    La letra e) se sustituye por el texto siguiente:

                                                «e)

                                                cuando el solicitante presente, de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de tratamiento confidencial de determinadas partes de la información del expediente, incluida la información complementaria, una lista de las partes que deben recibir tratamiento confidencial, acompañada de una justificación verificable que demuestre de qué manera la divulgación de dicha información podría perjudicar significativamente los intereses del solicitante.».

                                    b)

                                    Se añade la letra f) siguiente:

                                                «f)

                                                una lista de los estudios presentados en apoyo de la notificación o solicitud, incluida la información que demuestre el cumplimiento del artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002.».

                        4)

                        El artículo 7 se sustituye por el texto siguiente:

                           «Artículo 7
                           Verificación de la validez de una notificación

                              1.   Tras la recepción de una notificación de un alimento tradicional de un tercer país, la Comisión verificará sin demora si el alimento en cuestión entra dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2015/2283 y si la notificación cumple los requisitos establecidos en los artículos 3, 5 y 6 del presente Reglamento y en el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002.

                              2.   La Comisión podrá consultar a los Estados miembros y a la Autoridad sobre si la notificación cumple los requisitos a que se refiere el apartado 1. Los Estados miembros y la Autoridad presentarán sus puntos de vista a la Comisión en un plazo de treinta días hábiles.

                              3.   La Comisión podrá solicitar información adicional al solicitante por lo que respecta a la validez de la notificación y le informará del plazo para facilitar esta información.

                              4.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, y sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 14 del Reglamento (UE) 2015/2283 y del artículo 32 ter, apartados 4 y 5, del Reglamento (CE) n.o 178/2002, una notificación podrá considerarse válida incluso en caso de que no contenga todos los elementos exigidos en virtud de los artículos 3, 5 y 6 del presente Reglamento, siempre que el solicitante haya presentado una justificación adecuada para cada uno de los elementos que falten.

                              5.   La Comisión comunicará al solicitante, a los Estados miembros y a la Autoridad si la notificación se considera válida o no. Si la notificación no se considera válida, la Comisión motivará esa conclusión.».

                        5)

                        El artículo 8 se sustituye por el texto siguiente:

                           «Artículo 8
                           Verificación de la validez de una solicitud

                              1.   Tras la recepción de una solicitud para la autorización de un alimento tradicional de un tercer país, la Comisión verificará sin demora si la solicitud cumple los requisitos de los artículos 4 a 6 del presente Reglamento y del artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002.

                              2.   La Comisión podrá consultar a la Autoridad sobre si la solicitud cumple los requisitos a que se refiere el apartado 1. La Autoridad presentarán sus puntos de vista a la Comisión en un plazo de treinta días hábiles.

                              3.   La Comisión podrá solicitar información adicional al solicitante sobre cuestiones relativas a la validez de la solicitud y le informará del plazo para facilitar esta información.

                              4.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, y sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 16 del Reglamento (UE) 2015/2283 y del artículo 32 ter, apartados 4 y 5, del Reglamento (CE) n.o 178/2002, una solicitud podrá considerarse válida incluso en caso de que no contenga todos los elementos exigidos en virtud de los artículos 4 a 6 del presente Reglamento, siempre que el solicitante haya presentado una justificación adecuada para cada uno de los elementos que falten.

                              5.   La Comisión comunicará al solicitante, a los Estados miembros y a la Autoridad si la solicitud se considera válida o no. Si la solicitud no se considera válida, la Comisión motivará esa conclusión.».

                        6)

                        El artículo 10 se modifica como sigue:
                        Se añade la letra e) siguiente:

                                    «e)

                                    los resultados de las consultas realizadas durante el proceso de evaluación del riesgo de conformidad con el artículo 32 quater, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 178/2002.».

                        7)

                        Los anexos I y II se modifican de conformidad el anexo del presente Reglamento.

                        8)

                        Se suprime el anexo III.

            Artículo 2
            Entrada en vigor y aplicación
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
            Será aplicable a partir del 27 de marzo de 2021 y se aplicará a las notificaciones y solicitudes presentadas a la Comisión a partir de esa fecha.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 2 de diciembre de 2020.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

            (2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2468 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establecen requisitos administrativos y científicos acerca de los alimentos tradicionales de terceros países de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 55).

            (3)  Reglamento (UE) 2019/1381 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, sobre la transparencia y la sostenibilidad de la determinación o evaluación del riesgo en la UE en la cadena alimentaria, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 178/2002, (CE) n.o 1829/2003, (CE) n.o 1831/2003, (CE) n.o 2065/2003, (CE) n.o 1935/2004, (CE) n.o 1331/2008, (CE) n.o 1107/2009 y (UE) 2015/2283, y la Directiva 2001/18/CE (DO L 231 de 6.9.2019, p. 1).

            (4)  Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

            ANEXO
            Los anexos I y II del Reglamento (UE) 2017/2468 se modifican como sigue:

                        1)

                        El anexo I se sustituye por el texto siguiente:

                              «ANEXO I

                                 MODELO DE CARTA DE PRESENTACIÓN QUE ACOMPAÑA A UNA NOTIFICACIÓN DE UN ALIMENTO TRADICIONAL DE UN TERCER PAÍS DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 14 DEL REGLAMENTO (UE) 2015/2283

                              COMISIÓN EUROPEA
                              Dirección General
                              Dirección
                              Unidad
                              Fecha: …
                              Asunto: Notificación de un alimento tradicional de un tercer país de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283.
                              (Márquese claramente la casilla correspondiente)

                                          ☐

                                          Notificación para una autorización de un nuevo alimento tradicional.

                                          ☐

                                          Notificación para añadir, eliminar o modificar condiciones de uso de un alimento tradicional ya autorizado. Inclúyase una referencia a dicha notificación.

                                          ☐

                                          Notificación para añadir, eliminar o modificar especificaciones de un alimento tradicional ya autorizado. Inclúyase una referencia a dicha notificación.

                                          ☐

                                          Notificación para añadir, eliminar o modificar requisitos de etiquetado adicionales de un alimento tradicional ya autorizado. Inclúyase una referencia a dicha notificación.

                                          ☐

                                          Notificación para añadir, eliminar o modificar requisitos de seguimiento poscomercialización de un alimento tradicional ya autorizado. Inclúyase una referencia a dicha notificación.

                                    El/Los solicitante(s) o su(s) representante(s) en la Unión
                              (nombre y apellidos, dirección, etc.)
                              …
                              …
                              …
                              presenta(n) esta notificación con el fin de actualizar la lista de nuevos alimentos de la Unión.
                              Identidad del alimento tradicional:
                              …
                              …
                              Confidencialidad. Cuando proceda, señálese si la solicitud incluye datos confidenciales de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) 2015/2283

                                          ☐

                                          Sí

                                          ☐

                                          No

                                    Categorías de alimentos, condiciones de uso y requisitos de etiquetado

                                          Categoría de alimentos

                                          Condiciones específicas de uso

                                          Requisito de etiquetado adicional específico

                                          -

                                    Atentamente,
                              Firma …
                              Documentos adjuntos:

                                          ☐

                                          Expediente técnico completo

                                          ☐

                                          Resumen del expediente (no confidencial)

                                          ☐

                                          Lista de las partes del expediente para la que se solicita un tratamiento confidencial, acompañada de una justificación verificable que demuestre de qué manera la divulgación de dicha información podría perjudicar significativamente los intereses del solicitante

                                          ☐

                                          Copia de los datos administrativos del solicitante o solicitantes

                                          ☐

                                          Lista de estudios y toda la información relativa a la notificación de los estudios de conformidad con el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002.

                        »

                        2)

                        El anexo II se sustituye por el texto siguiente:

                              «ANEXO II

                                 MODELO DE CARTA DE PRESENTACIÓN QUE ACOMPAÑA A UNA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE UN ALIMENTO TRADICIONAL DE UN TERCER PAÍS DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 16 DEL REGLAMENTO (UE) 2015/2283

                              COMISIÓN EUROPEA
                              Dirección General
                              Dirección
                              Unidad
                              Fecha: …
                              Asunto: Solicitud de autorización de un alimento tradicional de un tercer país de conformidad con el artículo 16 del Reglamento (UE) 2015/2283
                              El/Los solicitante(s) o su(s) representante(s) en la Unión Europea
                              (nombre y apellidos, dirección, etc.)
                              …
                              …
                              …
                              presenta(n) esta solicitud con el fin de actualizar la lista de nuevos alimentos de la Unión.
                              Identidad del alimento tradicional:
                              …
                              …
                              Confidencialidad. Cuando proceda, señálese si la solicitud incluye datos confidenciales de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) 2015/2283

                                          ☐

                                          Sí

                                          ☐

                                          No

                                    Categorías de alimentos, condiciones de uso y requisitos de etiquetado

                                          Categoría de alimentos

                                          Condiciones específicas de uso

                                          Requisito de etiquetado adicional específico

                                    Atentamente,
                              Firma …
                              Documentos adjuntos:

                                          ☐

                                          Solicitud completa

                                          ☐

                                          Resumen del expediente (no confidencial)

                                          ☐

                                          Lista de las partes de la solicitud para la que se solicita un tratamiento confidencial, acompañada de una justificación verificable que demuestre de qué manera la divulgación de dicha información podría perjudicar significativamente los intereses del solicitante

                                          ☐

                                          Datos documentados en relación con las objeciones de seguridad debidamente motivadas

                                          ☐

                                          Copia de los datos administrativos del solicitante o solicitantes

                                          ☐

                                          Lista de estudios y toda la información relativa a la notificación de los estudios de conformidad con el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002.

                        »


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1994 de la Comisión de 4 de diciembre de 2020 que corrige el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1156 por el que se amplía el derecho antidumping definitivo establecido por el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/186 sobre las importaciones de determinados aceros resistentes a la corrosión originarios de la República Popular China a las importaciones de determinados aceros resistentes a la corrosión ligeramente modificados

text:
                  7.12.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 410/67

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1994 DE LA COMISIÓN
         de 4 de diciembre de 2020
         que corrige el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1156 por el que se amplía el derecho antidumping definitivo establecido por el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/186 sobre las importaciones de determinados aceros resistentes a la corrosión originarios de la República Popular China a las importaciones de determinados aceros resistentes a la corrosión ligeramente modificados
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) 2016/1036 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2016, relativo a la defensa contra las importaciones que sean objeto de dumping por parte de países no miembros de la Unión Europea (1), y en particular su artículo 13, apartado 3, su artículo 14, apartado 1 y su artículo 14, apartado 5,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     La Comisión, mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1156 de la Comisión (2), amplió las medidas antidumping sobre determinados aceros resistentes a la corrosión originarios de la República Popular China a determinados aceros resistentes a la corrosión ligeramente modificados originarios de la República Popular China.

                     (2)

                     En particular, la Comisión concluyó que los derechos antidumping definitivos impuestos al producto afectado, tal como se define en la investigación original, se estaban eludiendo a través de importaciones del producto ligeramente modificado originario de la República Popular China. La investigación reveló que se había producido un cambio en las características del comercio entre la República Popular China y la Unión derivado de una práctica, proceso o trabajo para el que no existía una causa o una justificación económica adecuadas distintas del establecimiento del derecho. La Comisión constató asimismo que se estaban socavando los efectos correctores de los derechos por lo que respecta a los precios y/o las cantidades del producto similar. Por último, la Comisión constató la existencia de dumping respecto al producto ligeramente modificado en relación con los valores normales previamente establecidos. Por consiguiente, de conformidad con el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/1036 («Reglamento de base»), la Comisión concluyó que las medidas antidumping en vigor sobre las importaciones de determinados aceros resistentes a la corrosión originarios de la República Popular China debían ampliarse a las importaciones del producto ligeramente modificado originario de la República Popular China.

                     (3)

                     En consecuencia, el artículo 1, apartado 1, del Reglamento en cuestión establecía que el derecho antidumping definitivo impuesto mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/186 de la Comisión (3) se ampliaba al producto ligeramente modificado. Sin embargo, dicha disposición omitió una referencia explícita al nivel de derechos aplicable.

                     (4)

                     En aras de la claridad, y de conformidad con el artículo 13, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento de base, el derecho ampliado es el aplicable a «todas las demás empresas» en las medidas originales. En el considerando 64 del Reglamento (UE) 2020/1156 ya se hizo referencia al artículo 13, apartado 1, del Reglamento de base como el fundamento para ampliar las medidas. De conformidad con el artículo 13, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento de base, la Comisión puede ampliar los derechos hasta el derecho antidumping residual establecido para el país sujeto a las medidas. Por lo tanto, la referencia a esta disposición, así como las conclusiones de la investigación antielusión a partir de los datos disponibles, indican claramente que el derecho ampliado debe ser el establecido en el artículo 1, apartado 2, del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/186 de la Comisión para «todas las demás empresas», que es un derecho antidumping definitivo del 27,9 %.

                     (5)

                     Además, el artículo 1, apartado 1, del Reglamento (UE) 2020/1156 incluía algunos errores tipográficos, que dieron lugar a una descripción poco clara del producto y de los códigos NC cubiertos por el derecho antidumping ampliado, que debían corregirse. La definición del producto investigado [en comparación con el producto afectado por el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/186] quedó claramente establecida en los considerandos 10 y 11 del Reglamento (UE) 2020/1156.

                     (6)

                     Por lo tanto, la Comisión ha decidido corregir el considerando 64 y el artículo 1, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1156 a fin de confirmar el nivel aplicable de los derechos antidumping. Como se indica en el considerando 65 y en el artículo 1, apartado 4, del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1156, también debe percibirse el nivel correcto del derecho antidumping, tal como se aclara en el considerando anterior, sobre las importaciones del producto investigado originario de la República Popular China que entraron en la Unión en virtud del registro impuesto por el Reglamento (UE) 2019/1948 de la Comisión (4). Por consiguiente, los efectos de esta corrección deben comenzar a partir de la entrada en vigor del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1156 (en concreto, el 6 de agosto de 2020) e incluir la percepción de los derechos aplicables a las importaciones del producto investigado sujeto a registro.

                     (7)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido con arreglo al artículo 15, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/1036.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1

               1.   El considerando 64 del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1156 se sustituye por el texto siguiente:

                           «(64)

                           Por lo tanto, de conformidad con el artículo 13, apartado 1, del Reglamento de base, las medidas antidumping vigentes sobre las importaciones de determinados aceros resistentes a la corrosión originarios de China deben ampliarse a las importaciones del producto investigado originario de China. De conformidad con el artículo 13, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento de base, la medida que debe ampliarse debe ser la establecida en el artículo 1, apartado 2, del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/186 para “todas las demás empresas”, que consiste en un derecho antidumping definitivo del 27,9 % aplicable al precio neto franco en la frontera de la Unión, no despachado de aduana.».

               2.   El artículo 1, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1156 se sustituye por el texto siguiente:

                     2.«1.   El derecho antidumping definitivo aplicable a “todas las demás empresas” impuesto mediante el artículo 1, apartado 2, del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/186 a las importaciones de determinados aceros resistentes a la corrosión originarios de la República Popular China se amplía a las importaciones de productos laminados planos de hierro o de acero aleado o acero sin alear; chapados o revestidos mediante galvanización por inmersión en caliente con cinc y/o aluminio y/o magnesio, aleados o sin alear con silicio; pasivados químicamente; con o sin tratamiento de superficie adicional, como aceitado o sellado; con un contenido en peso: igual o inferior al 0,5 % de carbono, igual o inferior al 1,1 % de aluminio, igual o inferior al 0,12 % de niobio, igual o inferior al 0,17 % de titanio e igual o inferior al 0,15 % de vanadio; presentados en bobinas, láminas cortadas a medida y cintas estrechas, clasificados actualmente en los códigos NC ex 7210 41 00, ex 7210 49 00, ex 7210 61 00, ex 7210 69 00, ex 7210 90 80, ex 7212 30 00, ex 7212 50 61, ex 7212 50 69, ex 7212 50 90, ex 7225 92 00, ex 7225 99 00, ex 7226 99 30, ex 7226 99 70 (códigos TARIC: 7210410030, 7210490030, 7210610030, 7210690030, 7210908092, 7212300030, 7212506130, 7212506930, 7212509014, 7212509092, 7225920030, 7225990023, 7225990041, 7225990093, 7226993030, 7226997013, 7226997093), y originarios de la República Popular China.
                     Se excluyen los productos siguientes:

                                 —

                                 los de acero inoxidable, de acero al silicio denominado magnético y de acero rápido,

                                 —

                                 los simplemente laminados en caliente o en frío (reducidos en frío),

                                 —

                                 el producto tal como se define en el artículo 1, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/186.».

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor con efecto retroactivo a partir del 6 de agosto de 2020.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 4 de diciembre de 2020.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 176 de 30.6.2016, p. 21.

            (2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1156 de la Comisión, de 4 de agosto de 2020, por el que se amplía el derecho antidumping definitivo establecido por el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/186 de la Comisión sobre las importaciones de determinados aceros resistentes a la corrosión originarios de la República Popular China a las importaciones de determinados aceros resistentes a la corrosión ligeramente modificados (DO L 255 de 5.8.2020, p. 36).

            (3)  Reglamento de Ejecución (UE) 2018/186 de la Comisión, de 7 de febrero de 2018, por el que se establece un derecho antidumping definitivo y se percibe definitivamente el derecho provisional establecido sobre las importaciones de determinados aceros resistentes a la corrosión originarios de la República Popular China (DO L 34 de 8.2.2018, p. 16).

            (4)  Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1948 de la Comisión, de 25 de noviembre de 2019, por el que se inicia una investigación relativa a la posible elusión de las medidas antidumping establecidas por el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/186 sobre las importaciones de determinados aceros resistentes a la corrosión originarios de la República Popular China, y por el que se someten a registro dichas importaciones (DO L 304 de 26.11.2019, p. 10).