title: Reglamento de Ejecución (UE) n °916/2014 de la Comisión, de 22 de agosto de 2014 , por el que se aprueba la sustancia básica sacarosa con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               23.8.2014

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 251/16

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 916/2014 DE LA COMISIÓN
   de 22 de agosto de 2014
   por el que se aprueba la sustancia básica sacarosa con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 23, apartado 5, leído en relación con su artículo 13, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               De conformidad con el artículo 23, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Comisión recibió el 24 de abril de 2013 una solicitud de ITAB para la aprobación de la sacarosa como sustancia básica. Dicha solicitud iba acompañada de la información que se exige en el artículo 23, apartado 3, párrafo segundo.

               (2)

               La Comisión pidió asistencia científica a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). La Autoridad presentó a la Comisión un informe técnico sobre la sustancia en cuestión el 12 de junio de 2014 (2). La Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el informe de revisión (3) y el proyecto del presente Reglamento sobre la aprobación de la sacarosa el 11 de julio de 2014.

               (3)

               La documentación aportada por el solicitante demuestra que la sacarosa cumple los criterios de un «producto alimenticio» según la definición del artículo 2 del Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (4). Por otra parte, aunque no se utiliza principalmente con fines fitosanitarios, resulta útil a esos efectos en un producto compuesto por la propia sustancia y agua. Por consiguiente, debe considerarse una sustancia básica.

               (4)

               Según los exámenes efectuados, cabe esperar que la sacarosa satisfaga, en general, los requisitos establecidos en el artículo 23 del Reglamento (CE) no 1107/2009, en particular con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar la sacarosa como sustancia básica.

               (5)

               De conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es, no obstante, necesario incluir determinadas condiciones de aprobación, que se especifican en el anexo I del presente Reglamento.

               (6)

               Con arreglo al artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, procede modificar en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (5).

               (7)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de una sustancia básica
   La sustancia sacarosa, tal como se especifica en el anexo I, queda aprobada como sustancia básica en las condiciones establecidas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   La parte C del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificada con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 3
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 22 de agosto de 2014.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for sucrose/saccharose and the conclusions drawn by EFSA on the specific points raised (Resultado de la consulta con los Estados miembros y la EFSA sobre la solicitud de aprobación de la sacarosa/sucrosa como sustancia básica y las conclusiones de la EFSA sobre las cuestiones específicas planteadas). 2014:EN-616, 27 pp.

      (3)  http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/?event=homepage.

      (4)  Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

      (5)  Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      ANEXO I

                  Denominación común Números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Disposiciones específicas

                  Sacarosa
                  No CAS: 57-50-1

                  α-D-glucopiranosil-(1→2)-β-D-fructofuranosida o β-D-fructofuranosil-(2→1)-α-D-glucopiranosida

                  De uso alimentario

                  1 de enero de 2015

                  Solo se aprueban los usos como sustancia básica para producir los mecanismos naturales de defensa del cultivo.
                  La sacarosa deberá utilizarse de conformidad con las condiciones específicas incluidas en las conclusiones del informe de revisión sobre esta sustancia (SANCO/11406/2014) y, en particular, en sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el 11 de julio de 2014.

         (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad, las especificaciones y el modo de utilización de la sustancia básica.

      ANEXO II
      En la parte C del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 se añade la entrada siguiente:

                     Número

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Fecha de aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «3

                     Sacarosa
                     No CAS: 57-50-1

                     α-D-glucopiranosil-(1→2)-β-D-fructofuranosida o β-D-fructofuranosil-(2→1)-α-D-glucopiranosida

                     De uso alimentario

                     1 de enero de 2015

                     Solo se aprueban los usos como sustancia básica para producir los mecanismos naturales de defensa del cultivo.
                     La sacarosa deberá utilizarse de conformidad con las condiciones específicas incluidas en las conclusiones del informe de revisión sobre esta sustancia (SANCO/11406/2014) y, en particular, en sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el 11 de julio de 2014.»

         (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad, las especificaciones y el modo de utilización de la sustancia básica.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 702/2011 de la Comisión, de 20 de julio de 2011 , por el que se autoriza la sustancia activa prohexadiona, de acuerdo con el Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifican los anexos del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               21.7.2011

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 190/28

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 702/2011 DE LA COMISIÓN
   de 20 de julio de 2011
   por el que se autoriza la sustancia activa prohexadiona, de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifican los anexos del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               De acuerdo con el artículo 80, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) se aplica a las sustancias activas que figuran en el anexo I del Reglamento (CE) no 737/2007 de la Comisión, de 27 de junio de 2007, por el que se fija el procedimiento para renovar la inclusión de un primer grupo de sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y se establece la lista de dichas sustancias (3), por lo que respecta al procedimiento y las condiciones de autorización. La prohexadiona (anteriormente, prohexadiona cálcica) figura en el anexo I del Reglamento (CE) no 737/2007.

               (2)

               La autorización de la prohexadiona, tal como se establece en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (4), expira el 31 de diciembre de 2011. Se presentó una notificación de acuerdo con el artículo 4 del Reglamento (CE) no 737/2007 para renovar la inclusión de la prohexadiona en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en el plazo establecido en dicho artículo.

               (3)

               Dicha notificación fue declarada admisible mediante la Decisión 2008/656/CE de la Comisión, de 28 de julio de 2008, sobre la admisibilidad de las notificaciones relativas a la renovación de la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo de las sustancias activas azimsulfurón, azoxistrobina, fluroxipir, imazalilo, cresoxim metilo, prohexadiona cálcica y espiroxamina, y por la que se establece la lista de los notificantes en cuestión (5).

               (4)

               El notificante presentó los datos exigidos de acuerdo con el artículo 6 del Reglamento (CE) no 737/2007, junto con una explicación sobre la pertinencia de cada nuevo estudio presentado, en el plazo fijado en dicho artículo.

               (5)

               El Estado miembro ponente elaboró un informe de evaluación en consulta con el Estado miembro coponente, y el 5 de junio de 2009 lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo denominada «la Autoridad») y a la Comisión. Además de la evaluación de la sustancia activa, el informe contiene una lista de los estudios en los que se basó el Estado miembro ponente para su evaluación.

               (6)

               La Autoridad comunicó el informe de evaluación al notificante y a los Estados miembros para que presentaran sus observaciones y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. Asimismo, la Autoridad puso el informe de evaluación a disposición del público.

               (7)

               A petición de la Comisión, el informe de evaluación fue sometido a una revisión por pares por parte de los Estados miembros y de la Autoridad. El 12 de marzo de 2010, esta última presentó a la Comisión su conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la prohexadiona (6). El informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y finalizados el 17 de junio de 2011 como informe de revisión de la Comisión relativo a la prohexadiona.

               (8)

               Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen prohexadiona también satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, en particular con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, autorizar la prohexadiona.

               (9)

               Debe permitirse que transcurra un plazo de tiempo razonable antes de la autorización de manera que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

               (10)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la autorización, teniendo en cuenta la situación específica creada por el paso de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) no 1107/2009, deben aplicarse, no obstante, las disposiciones indicadas a continuación. Debe concederse a los Estados miembros un período de seis meses después de la autorización para revisar las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan prohexadiona. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar las autorizaciones, según proceda. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un plazo más largo para la presentación y la evaluación de la actualización de la documentación completa de cada producto fitosanitario especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE para cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.

               (11)

               La experiencia adquirida con las incorporaciones al anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (7), ha puesto de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, no obstante, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las derivadas de las Directivas ya adoptadas para modificar el anexo I de la Directiva 91/414/CEE o los Reglamentos por los que se autorizan las sustancias activas.

               (12)

               De acuerdo con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, debe modificarse el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en consecuencia.

               (13)

               En aras de la claridad, debe derogarse la Directiva 2010/56/UE de la Comisión, de 20 de agosto de 2010, por la que se modifica el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo para renovar la inclusión de la sustancia activa prohexadiona (8).

               (14)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Autorización de la sustancia activa
   Se autoriza la sustancia activa prohexadiona, tal como se describe en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Reevaluación de los productos fitosanitarios
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan prohexadiona como sustancia activa, a más tardar el 30 de junio de 2012.
   Para dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la parte B de la columna sobre las disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de una documentación que reúna los requisitos del artículo 13, apartados 1 a 4, de la Directiva 91/414/CEE y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009, o tiene acceso a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga prohexadiona como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 a más tardar el 31 de diciembre de 2011, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes, mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de documentación que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE y teniendo en cuenta la parte B de la columna sobre las disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto sigue cumpliendo las condiciones establecidas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga prohexadiona como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, si es necesario, no más tarde del 31 de diciembre de 2015, o bien

               b)

               en el caso de un producto que contenga prohexadiona junto con otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar del 31 de diciembre de 2015, o en el plazo que se establezca en el acto o los actos por los que se hayan incluido la sustancia o sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE o se hayan autorizado la sustancia o sustancias en cuestión si dicho plazo expira después de esta fecha.

         Artículo 3
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Derogación
   Queda derogada la Directiva 2010/56/UE.
   Artículo 5
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Será aplicable a partir del 1 de enero de 2012.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 20 de julio de 2011.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 169 de 29.6.2007, p. 10.

      (4)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      (5)  DO L 214 de 9.8.2008, p. 70.

      (6)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance prohexadione on request from the European Commission» (Conclusión relativa a la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa prohexadiona como plaguicida, a petición de la Comisión Europea). EFSA Journal 2010; 8(3):1555.

      (7)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (8)  DO L 220 de 21.8.2010, p. 71.

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de autorización

                  Expiración de la autorización

                  Disposiciones específicas

                  Prohexadiona
                  No CAS: 127277-53-6 (prohexadiona cálcica)

                  No CIPAC: 567 (prohexadiona)

                  No 567 020 (prohexadiona cálcica)

                  Ácido 3,5-dioxo-4-propionilciclohexanocarboxílico

                  ≥ 890 g/kg
                  (expresado como prohexadiona cálcica)

                  1 de enero de 2012

                  31 de diciembre de 2021

                  PARTE A
                  Solo podrán autorizarse los usos como regulador del crecimiento vegetal.
                  PARTE B
                  Para la aplicación de los principios uniformes, mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la prohexadiona y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue finalizado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 17 de junio de 2011.

         (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de la sustancia activa.

      ANEXO II
      El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado como sigue:

                  1)

                  En la parte A, se suprime la entrada relativa a la prohexadiona.

                  2)

                  En la parte B, se añade la entrada siguiente:

                              Denominación común y números de identificación

                              Denominación UIQPA

                              Pureza (1)

                              Fecha de autorización

                              Expiración de la autorización

                              Disposiciones específicas

                              «6

                              Prohexadiona
                              No CAS: 127277-53-6 (prohexadiona cálcica)

                              No CIPAC: 567 (prohexadiona)

                              No 567 020 (prohexadiona cálcica)

                              Ácido 3,5-dioxo-4-propionilciclohexanocarboxílico

                              ≥ 890 g/kg
                              (expresado como prohexadiona cálcica)

                              1 de enero de 2012

                              31 de diciembre de 2021

                              PARTE A
                              Solo podrán autorizarse los usos como regulador del crecimiento vegetal.
                              PARTE B
                              Para la aplicación de los principios uniformes, mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la prohexadiona y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue finalizado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 17 de junio de 2011.».

         (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de la sustancia activa.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 852/2012 de la Comisión, de 19 de septiembre de 2012 , relativo a la expedición de certificados de importación para las solicitudes presentadas durante los siete primeros días del mes de septiembre de 2012 en el marco de los contingentes arancelarios de determinados productos del sector de los huevos y las ovoalbúminas abiertos por el Reglamento (CE) n ° 539/2007

text:
               20.9.2012

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 253/15

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 852/2012 DE LA COMISIÓN
   de 19 de septiembre de 2012
   relativo a la expedición de certificados de importación para las solicitudes presentadas durante los siete primeros días del mes de septiembre de 2012 en el marco de los contingentes arancelarios de determinados productos del sector de los huevos y las ovoalbúminas abiertos por el Reglamento (CE) no 539/2007
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) (1),
   Visto el Reglamento (CE) no 1301/2006 de la Comisión, de 31 de agosto de 2006, por el que se establecen normas comunes de gestión de los contingentes arancelarios de importación de productos agrícolas sujetos a un sistema de certificados de importación (2), y, en particular, su artículo 7, apartado 2,
   Visto el Reglamento (CE) no 539/2007 de la Comisión, de 15 de mayo de 2007, relativo a la apertura y al modo de gestión de contingentes arancelarios en el sector de los huevos y las ovoalbúminas (3), y, en particular, su artículo 5, apartado 6,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Mediante el Reglamento (CE) no 539/2007 se abrieron contingentes arancelarios para la importación de productos del sector de los huevos y las ovoalbúminas.

               (2)

               Las solicitudes de certificados de importación presentadas con cargo a algunos contingentes durante los siete primeros días del mes de septiembre de 2012 para el subperíodo comprendido entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de 2012 superan las cantidades disponibles. Por consiguiente, es preciso determinar en qué medida pueden expedirse los certificados de importación, mediante la fijación de un coeficiente de asignación que se aplicará a las cantidades solicitadas.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Se aplicarán los coeficientes de asignación que figuran en el anexo del presente Reglamento a las solicitudes de certificados de importación presentadas en virtud del Reglamento (CE) no 539/2007 para el subperíodo comprendido entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de 2012.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor el 20 de septiembre de 2012.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 19 de septiembre de 2012.

            Por la Comisión, en nombre del Presidente

         José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

            Director General de Agricultura y Desarrollo Rural

      (1)  DO L 299 de 16.11.2007, p. 1.

      (2)  DO L 238 de 1.9.2006, p. 13.

      (3)  DO L 128 de 16.5.2007, p. 19.

      ANEXO

                  No de grupo

                  No de orden

                  Coeficiente de asignación de las solicitudes de certificados de importación presentadas para el subperíodo comprendido entre el 1.10.2012-31.12.2012
                  (%)

                  E2

                  09.4401

                  26,788977


title: Reglamento de Ejecución (UE) n °890/2014 de la Comisión, de 14 de agosto de 2014 , por el que se autoriza la sustancia activa metobromurón, con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifican los anexos del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               15.8.2014

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 243/42

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 890/2014 DE LA COMISIÓN
   de 14 de agosto de 2014
   por el que se autoriza la sustancia activa metobromurón, con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifican los anexos del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y las condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto al metobromurón, las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 se cumplen mediante la Decisión de Ejecución 2011/253/UE de la Comisión (3).

               (2)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el 15 de diciembre de 2010 Francia recibió una solicitud de Belchim Crop Protection NV/SA para la inclusión de la sustancia activa metobromurón en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2011/253/UE se confirmó que el expediente era documentalmente conforme en la medida en que podía considerarse que, en principio, cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa en la salud humana y animal y en el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 10 de enero de 2013, Francia, que era el Estado miembro designado ponente, presentó un proyecto de informe de evaluación. De conformidad con el artículo 8, apartado 3, del Reglamento (UE) no 188/2011 de la Comisión (4), el 13 de mayo de 2013 se pidió información adicional al solicitante. La evaluación de la información adicional por Francia se presentó en el formato de un proyecto de informe de evaluación actualizado en octubre de 2013.

               (4)

               El proyecto de informe de evaluación fue revisado por los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). El 15 de enero de 2014, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la evaluación del riesgo de la sustancia activa metobromurón (5) en plaguicidas. Los Estados miembros y la Comisión revisaron el proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad en el marco del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos, documentación que ultimaron el 11 de julio de 2014 como informe de revisión de la Comisión relativo al metobromurón.

               (5)

               Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen metobromurón satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, en particular respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar el metobromurón.

               (6)

               No obstante, con arreglo al artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. Procede, en particular, pedir más información confirmatoria.

               (7)

               Debe dejarse transcurrir un período de tiempo razonable antes de la aprobación, a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos resultantes de la aprobación.

               (8)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) no 1107/2009, procede aplicar, no obstante, lo que se expone a continuación. Debe concederse a los Estados miembros un período de seis meses tras la aprobación para que revisen las autorizaciones de productos fitosanitarios que contienen metobromurón. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar las autorizaciones, según proceda. No obstante el plazo mencionado, debe preverse un plazo más largo para presentar y evaluar la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.

               (9)

               La experiencia adquirida con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (6) pone de manifiesto que pueden surgir dificultades al interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Para evitar nuevas dificultades, parece necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la obligación de comprobar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a documentación que cumpla los requisitos del anexo II de dicha Directiva. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las previstas en las directivas adoptadas hasta la fecha para modificar el anexo I de esa Directiva o en los Reglamentos por los que se aprueban las sustancias activas.

               (10)

               De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (7) debe modificarse en consecuencia.

               (11)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de una sustancia activa
   La sustancia activa metobromurón, especificada en el anexo I, queda aprobada en las condiciones establecidas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Revaluación de los productos fitosanitarios
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan metobromurón como sustancia activa, a más tardar el 30 de junio de 2015.
   No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de una documentación que cumple los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de conformidad con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva, y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009, o tiene acceso a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga metobromurón, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 a más tardar el 31 de diciembre de 2014, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de una documentación que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y teniendo en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esa evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de los productos que contengan metobromurón como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 30 de junio de 2016, o bien

               b)

               en el caso de un producto que contenga metobromurón entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, según proceda, a más tardar el 30 de junio de 2016, o en el plazo que establezca para tal modificación o retirada todo acto por el que se hayan incluido la sustancia o sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, o por el que se hayan aprobado dicha sustancia o sustancias si dicho plazo expira después de dicha fecha.

         Artículo 3
   Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Se aplicará a partir del 1 de enero de 2015.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 14 de agosto de 2014.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Decisión de Ejecución 2011/253/UE de la Comisión, de 26 de abril de 2011, por la que se reconoce, en principio, la integridad de la documentación presentada para su examen detallado con vistas a la posible inclusión de metobromurón, ácido S-abscísico, Bacillus amyloliquefaciens, subespecie plantarum, cepa D747, Bacillus pumilus, cepa QST 2808, y Streptomyces lydicus, cepa WYEC 108, en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 106 de 27.4.2011, p. 13).

      (4)  Reglamento (UE) no 188/2011 de la Comisión, de 25 de febrero de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere al procedimiento para la evaluación de las sustancias activas que no estaban comercializadas dos años después de la fecha de notificación de dicha Directiva (DO L 53 de 26.2.2011, p. 51).

      (5)  EFSA Journal 2014, 12(2):3541. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu.

      (6)  Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 366 de 15.12.1992, p. 10).

      (7)  Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      ANEXO I

                  Denominación común y
                  números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Expiración de la aprobación

                  Disposiciones específicas

                  Metobromurón
                  No CAS: 3060-89-7
                  No CICAP: 168

                  3-(4-bromofenil)-1-metoxi-1-metilurea

                  ≥ 978 g/kg

                  1 de enero de 2015

                  31 de diciembre de 2024

                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del metobromurón, en particular sus apéndices I y II, tal como se ultimó el 11 de julio de 2014 en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:

                              a)

                              la protección de los operarios y los trabajadores;

                              b)

                              el riesgo para las aves, los mamíferos, los organismos acuáticos y las plantas terrestres no diana.

                        Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede.
                  El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a:

                              a)

                              la evaluación toxicológica de los metabolitos CGA 18236, CGA 18237, CGA 18238 y 4-bromoanilina;

                              b)

                              la aceptabilidad del riesgo a largo plazo para las aves y los mamíferos.

                        El solicitante presentará esta información a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad a más tardar el 31 de diciembre de 2016.

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se añade la entrada siguiente:

                     Número

                     Denominación común y
                     números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «76

                     Metobromurón
                     No CAS: 3060-89-7
                     No CICAP: 168

                     3-(4-bromofenil)-1-metoxi-1-metilurea

                     ≥ 978 g/kg

                     1 de enero de 2015

                     31 de diciembre de 2024

                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del metobromurón, en particular sus apéndices I y II, tal como se ultimó el 11 de julio de 2014 en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:

                                 a)

                                 la protección de los operarios y los trabajadores;

                                 b)

                                 el riesgo para las aves, los mamíferos, los organismos acuáticos y las plantas terrestres no diana.

                           Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede.
                     El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a:

                                 a)

                                 la evaluación toxicológica de los metabolitos CGA 18236, CGA 18237, CGA 18238 y 4-bromoanilina;

                                 b)

                                 la aceptabilidad del riesgo a largo plazo para las aves y los mamíferos.

                           El solicitante presentará esta información a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad a más tardar el 31 de diciembre de 2016.»

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 187/2013 de la Comisión, de 5 de marzo de 2013 , por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa etileno  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               6.3.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 62/10

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 187/2013 DE LA COMISIÓN
   de 5 de marzo de 2013
   por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa etileno
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, letra c),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La sustancia activa etileno fue incluida en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) mediante la Directiva 2008/127/CE de la Comisión (3), con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 24 ter del Reglamento (CE) no 2229/2004 de la Comisión, de 3 de diciembre de 2004, por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE (4). Desde la sustitución de la Directiva 91/414/CEE por el Reglamento (CE) no 1107/2009, esta sustancia se considera aprobada con arreglo a dicho Reglamento y está incluida en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (5).

               (2)

               De conformidad con el artículo 25 bis del Reglamento (CE) no 2229/2004, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») presentó a la Comisión su dictamen sobre el proyecto de informe de revisión relativo al etileno (6) el 16 de diciembre de 2011. La Autoridad comunicó su dictamen sobre el etileno al notificante. La Comisión lo invitó a presentar observaciones sobre el proyecto de informe de revisión relativo al etileno. Los Estados miembros y la Comisión examinaron el proyecto de informe de revisión y el dictamen de la Autoridad en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, y los ultimaron el 1 de febrero de 2013 como informe de revisión de la Comisión sobre el etileno.

               (3)

               Se confirma que la sustancia activa etileno debe considerarse aprobada con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009.

               (4)

               De conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales, es necesario modificar las condiciones de aprobación del etileno. En particular, conviene modificar el nivel de pureza mínimo exigido y restringir las autorizaciones a los usos en interiores por usuarios profesionales. Además, cuando los Estados miembros concedan autorizaciones a productos fitosanitarios que contengan etileno, deberán atender especialmente a la protección de los operarios, trabajadores y circunstantes y a la conformidad del etileno con las especificaciones necesarias, con independencia de la forma en que se suministre al usuario.

               (5)

               Procede, por tanto, modificar en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011.

               (6)

               Debe preverse un plazo razonable antes de la aplicación del presente Reglamento, a fin de permitir que los Estados miembros, los notificadores y los titulares de autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan etileno se adapten a los requisitos derivados de la modificación de las condiciones de aprobación.

               (7)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificada con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de febrero de 2014.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 5 de marzo de 2013.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 344 de 20.12.2008, p. 89.

      (4)  DO L 379 de 24.12.2004, p. 13.

      (5)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      (6)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethylene» (Conclusión sobre la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa etileno en plaguicidas), The EFSA Journal 2012; 10(1):2508. [43 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2012.2508. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu/efsajournal

      ANEXO
      En la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, la fila 227, relativa a la sustancia activa etileno, se sustituye por el texto siguiente:

                     Número

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la autorización

                     Disposiciones específicas

                     «227

                     Etileno
                     No CAS: 74-85-1
                     No CICAP: 839

                     Etileno

                     ≥ 90 %
                     Impurezas relevantes: óxido de etileno, contenido máximo de 1 mg/kg

                     1 de septiembre de 2009

                     31 de agosto de 2019

                     PARTE A
                     Solo podrán autorizarse los usos en interiores como regulador del crecimiento vegetal, por usuarios profesionales.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el etileno (SANCO/2608/2008) y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue ultimado el 1 de febrero de 2013 en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:

                                 a)

                                 la conformidad del etileno con las especificaciones necesarias, con independencia de la forma en que se suministre al usuario;

                                 b)

                                 la protección de operarios, trabajadores y circunstantes.

                           Las condiciones de autorización incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.»

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2015/58 de la Comisión, de 15 de enero de 2015 , por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 en lo relativo a la fecha de expiración de la aprobación de la sustancia activa tepraloxidim  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               16.1.2015

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 10/25

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2015/58 DE LA COMISIÓN
   de 15 de enero de 2015
   por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en lo relativo a la fecha de expiración de la aprobación de la sustancia activa tepraloxidim
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 17, párrafo primero,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Para la sustancia activa tepraloxidim, el Reglamento (UE) no 1197/2012 de la Comisión (2) prorrogó la expiración del período de validez de la aprobación establecido en el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (3) hasta el 31 de julio de 2017.

               (2)

               El único solicitante de la renovación de la aprobación de la sustancia activa tepraloxidim informó a la Comisión y al Estado miembro ponente de su decisión de no proseguir la solicitud de renovación.

               (3)

               Por lo tanto, procede fijar la fecha de expiración en la fecha de expiración inicial establecida antes de la adopción del Reglamento (UE) no 1197/2012.

               (4)

               El Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 debe, por lo tanto, modificarse en consecuencia.

               (5)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   En la sexta columna, expiración de la autorización, de la entrada 100, tepraloxidim, de la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, la fecha de «31 de julio de 2017» se sustituye por la de «31 de mayo de 2015».
   Artículo 2
   Entrada en vigor
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 15 de enero de 2015.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Reglamento de Ejecución (UE) no 1197/2012 de la Comisión, de 13 de diciembre de 2012, que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas acetamiprid, alfa-cipermetrina, Ampelomyces quisqualis cepa: AQ 10, benalaxil, bifenazato, bromoxinil, clorprofam, desmedifam, etoxazol, Gliocladium catenulatum cepa: J1446, imazosulfurón, laminarina, mepanipirima, metoxifenozida, milbemectina, fenmedifam, Pseudomonas chlororaphis cepa: MA 342, quinoxifeno, S-metolacloro, tepraloxidim, tiacloprid, tiram y ziram (DO L 342 de 14.12.2012, p. 27).

      (3)  Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).


title: Reglamento de Ejecución (UE) n °563/2014 de la Comisión, de 23 de mayo de 2014 , por el que se aprueba la sustancia activa clorhidrato de quitosano con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               24.5.2014

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 156/5

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 563/2014 DE LA COMISIÓN
   de 23 de mayo de 2014
   por el que se aprueba la sustancia activa clorhidrato de quitosano con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 23, apartado 5, leído en relación con su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               De conformidad con lo establecido en el artículo 23, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Comisión recibió el 19 de diciembre de 2011 una solicitud de CHIPRO para la aprobación del clorhidrato de quitosano en tanto que sustancia básica. Dicha solicitud iba acompañada de la información que se exige en el artículo 23, apartado 3, párrafo segundo.

               (2)

               La Comisión pidió asistencia científica a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). La Autoridad presentó a la Comisión un informe técnico sobre la sustancia en cuestión el 24 de mayo de 2013 (2). La Comisión presentó el informe de revisión y el presente proyecto de reglamento sobre la aprobación del clorhidrato de quitosano al Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 20 de marzo de 2014.

               (3)

               La documentación presentada por el solicitante y los resultados de los exámenes efectuados por la Autoridad (3), de conformidad con el Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), muestran que el clorhidrato de quitosano cumple los criterios para ser considerado un alimento que se definen en el artículo 2 del Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (5). Por otra parte, no se utiliza principalmente para fines fitosanitarios, pero, no obstante, es útil para estos fines en un producto formado por esta sustancia y agua. Por lo tanto, debe considerase como una sustancia básica.

               (4)

               Según los exámenes efectuados, cabe pensar que el clorhidrato de quitosano satisface, en general, los requisitos establecidos en el artículo 23 del Reglamento (CE) no 1107/2009, en especial respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. De conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con el artículo 6 del mismo Reglamento, y a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es necesario incluir determinadas condiciones de aprobación que se describen en detalle en el anexo I del presente Reglamento.

               (5)

               Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, debe modificarse en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (6).

               (6)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de una sustancia básica
   La sustancia activa clorhidrato de quitosano, tal como se especifica en el anexo I, queda aprobada como sustancia básica en las condiciones fijadas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   La parte C del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificada con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 3
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 23 de mayo de 2014.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Resultado de la consulta con los Estados miembros y la EFSA sobre la solicitud para la sustancia básica clorhidrato de quitosano y las conclusiones de la EFSA sobre las cuestiones específicas planteadas. 2013: EN-426.23 pp.

      (3)  Comisión Técnica Científica de Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias (NDA) de la EFSA, EFSA Journal 2009; 7(9): 1289 doi: 10.2903/j.efsa.2009.1289.

      (4)  Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos (DO L 404 de 30.12.2006, p. 9).

      (5)  Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

      (6)  Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      ANEXO I

                  Denominación común, números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Disposiciones específicas

                  Clorhidrato de quitosano
                  No CAS: 9012-76-4

                  No procede

                  Farmacopea Europea
                  Contenido máximo de metales pesados: 40 ppm

                  1 de julio de 2014

                  El clorhidrato de quitosano deberá ajustarse a lo establecido en el Reglamento (CE) no 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) y en el Reglamento (UE) no 142/2011 de la Comisión (3).
                  El clorhidrato de quitosano podrá utilizarse de conformidad con las condiciones específicas incluidas en las conclusiones del informe de revisión sobre esta sustancia (SANCO/12388/2013) y, en particular, en sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 20 de marzo de 2014.

         (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad, las especificaciones y el modo de utilización de la sustancia básica.

         (2)  DO L 300 de 14.11.2009, p. 1.

         (3)  DO L 54 de 26.2.2011, p. 1.

      ANEXO II
      En la parte C del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se añade la entrada siguiente:

                     «2

                     Clorhidrato de quitosano
                     No CAS: 9012-76-4

                     No procede

                     Farmacopea Europea
                     Contenido máximo de metales pesados: 40 ppm

                     1 de julio de 2014

                     El clorhidrato de quitosano deberá ajustarse a lo establecido en el Reglamento (CE) no 1069/2009 y en el Reglamento (UE) no 142/2011.
                     El clorhidrato de quitosano podrá utilizarse de conformidad con las condiciones específicas incluidas en las conclusiones del informe de revisión sobre esta sustancia (SANCO/12388/2013) y, en particular, en sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 20 de marzo de 2014.»


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 828/2013 de la Comisión, de 29 de agosto de 2013 , por el que se aprueba la sustancia activa emamectina, con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               30.8.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 232/23

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 828/2013 DE LA COMISIÓN
   de 29 de agosto de 2013
   por el que se aprueba la sustancia activa emamectina, con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es de aplicación, con respecto al procedimiento y condiciones de aprobación, para las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto a la emamectina, las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 se cumplieron mediante la Decisión 2007/669/CE de la Comisión (3).

               (2)

               Los Países Bajos recibieron el 23 de junio de 2006 una solicitud de Syngenta Crop Protection AG para la inclusión de la sustancia activa emamectina en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, de conformidad con el artículo 6, apartado 2, de dicha Directiva. Mediante la Decisión 2007/669/CE se confirmó que el expediente era documentalmente conforme en la medida en que podía considerarse que, en principio, cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de dicha sustancia activa sobre la salud humana y animal y sobre el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 6 de marzo de 2008, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación.

               (4)

               Los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») revisaron el proyecto de informe de evaluación. El 13 de noviembre de 2012, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión (4) sobre la evaluación del riesgo de la sustancia activa emamectina en plaguicidas. El proyecto de informe de evaluación y la conclusión actualizada de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y se ultimaron el 16 de julio de 2013 como informe de revisión de la Comisión relativo a la emamectina.

               (5)

               Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan emamectina satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, en particular por lo que respecta a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por consiguiente, procede aprobar la emamectina.

               (6)

               No obstante, con arreglo al artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. En particular, conviene pedir información confirmatoria complementaria.

               (7)

               Procede dejar que transcurra un período razonable antes de la aprobación, que permita a los Estados miembros y a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la misma.

               (8)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición entre la Directiva 91/414/CEE y el Reglamento (CE) no 1107/2009, debe aplicarse, no obstante, lo que se expone a continuación. Debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses tras la aprobación para que revisen las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan emamectina. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar las autorizaciones según proceda. No obstante el plazo mencionado, debe preverse un plazo más largo para presentar y evaluar la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.

               (9)

               La experiencia acumulada con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (5), ha puesto de manifiesto que pueden surgir dificultades al interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestra tener acceso a una documentación que cumple los requisitos del anexo II de la Directiva mencionada. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las establecidas en las directivas adoptadas hasta la fecha para modificar el anexo I de dicha Directiva o en los reglamentos por los que se aprueban sustancias activas.

               (10)

               De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, debe modificarse en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (6).

               (11)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de la sustancia activa
   Se aprueba la sustancia activa emamectina especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en el mismo.
   Artículo 2
   Reevaluación de los productos fitosanitarios
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros deberán modificar o retirar, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan emamectina como sustancia activa, a más tardar el 31 de octubre de 2014.
   No más tarde de dicha fecha verificarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de una documentación que cumple los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009, o tiene acceso a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga emamectina, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 a más tardar el 30 de abril de 2014, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de una documentación que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/114/CEE y teniendo en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esa evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga emamectina como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 31 de octubre de 2015, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga emamectina entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 31 de octubre de 2015 o en el plazo que establezca para ello todo acto por el que se hayan incluido en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE o se hayan aprobado las sustancias en cuestión, si este plazo expira después de la fecha indicada.

         Artículo 3
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Será aplicable a partir del 1 de mayo de 2014.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 29 de agosto de 2013.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 274 de 18.10.2007, p. 15.

      (4)  EFSA Journal 2012; 10(11):2955. Disponible en línea: www.efsa.europa.eu

      (5)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (6)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Expiración de la aprobación

                  Disposiciones específicas

                  Emamectina
                  No CAS:

                              emamectina: 119791-41-2
                              (anteriormente 137335-79-6 y 123997-28-4)

                              benzoato de emamectina: 155569-91-8
                              (anteriormente 137512-74-4 y 179607-18-2)

                              benzoato de emamectina B1a: 138511-97-4

                              benzoato de emamectina B1b: 138511-98-5

                        No CICAP:

                              emamectina: 791

                              benzoato de emamectina: 791.412

                              Emamectina B1a:
                              (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-butil]-21,24-dihidroxi-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeno)-6-espiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lixo-hexapiranosil)-α-L-arabino-hexapiranosida

                              Emamectina B1b:
                              (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihidroxi-6′-isopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeno)-6-espiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lixo-hexapiranosil)-α-L-arabino-hexapiranosida

                              Benzoato de emamectina B1a:
                              benzoato de (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-butil]-21,24-dihidroxi-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeno)-6-espiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lixo-hexapiranosil)-α-L-arabino-hexapiranosida

                              Benzoato de emamectina B1b:
                              benzoato de (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihidroxi-6′-isopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeno)-6-espiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lixo-hexapiranosil)-α-L-arabino-hexapiranosida

                  ≥ 950 g/kg
                  como benzoato de emamectina anhidro
                  (mezcla de un mínimo de 920 g/kg de benzoato de emamectina B1a y un máximo de 50 g/kg de benzoato de emamectina B1b)

                  1 de mayo de 2014

                  30 de abril de 2024

                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la emamectina y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó el 16 de julio de 2013 en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros deberán atender especialmente a:

                              —

                              el riesgo para los invertebrados no diana,

                              —

                              la protección de los operarios y los trabajadores.

                        Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.
                  El solicitante deberá presentar información confirmatoria complementaria sobre el riesgo de metabolización o degradación enantioselectiva.
                  El notificante deberá presentar la información pertinente a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad en un plazo de dos años tras la adopción del correspondiente documento de orientación sobre la evaluación de las mezclas de isómeros.

         (1)  En el informe de revisión se incluye más información sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 se añade la entrada siguiente:

                     Número

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «49

                     Emamectina
                     No CAS:

                                 emamectina: 119791-41-2
                                 (anteriormente 137335-79-6 y 123997-28-4)

                                 benzoato de emamectina: 155569-91-8
                                 (anteriormente 137512-74-4 y 179607-18-2)

                                 benzoato de emamectina: B1a 138511-97-4

                                 benzoato de emamectina: B1b 138511-98-5

                           No CICAP:

                                 emamectina: 791

                                 benzoato de emamectina: 791.412

                                 Emamectina B1a:
                                 (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-butil]-21,24-dihidroxi-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeno)-6-espiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lixo-hexapiranosil)-α-L-arabino-hexapiranosida

                                 Emamectina B1b:
                                 (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihidroxi-6′-isopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeno)-6-espiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lixo-hexapiranosil)-α-L-arabino-hexapiranosida

                                 Benzoato de emamectina B1a:
                                 benzoato de (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-butil]-21,24-dihidroxi-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeno)-6-espiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lixo-hexapiranosil)-α-L-arabino-hexapiranosida

                                 Benzoato de emamectina B1b:
                                 benzoato de (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihidroxi-6′-isopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeno)-6-espiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lixo-hexapiranosil)-α-L-arabino-hexapiranosida

                     ≥ 950 g/kg
                     como benzoato de emamectina anhidro
                     (mezcla de un mínimo de 920 g/kg de benzoato de emamectina B1a y un máximo de 50 g/kg de benzoato de emamectina B1b)

                     1 de mayo de 2014

                     30 de abril de 2024

                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la emamectina y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó el 16 de julio de 2013 en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros deberán atender especialmente a:

                                 —

                                 el riesgo para los invertebrados no diana,

                                 —

                                 la protección de los operarios y los trabajadores.

                           Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.
                     El solicitante deberá presentar información confirmatoria complementaria sobre el riesgo de metabolización o degradación enantioselectiva.
                     El notificante deberá presentar la información pertinente a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad en un plazo de dos años tras la adopción del correspondiente documento de orientación sobre la evaluación de las mezclas de isómeros.»

         (1)  En el informe de revisión se incluye más información sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.