title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 1037/2012 de la Comisión, de 7 de noviembre de 2012 , por el que se aprueba la sustancia activa isopirazam con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               8.11.2012

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 308/15

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 1037/2012 DE LA COMISIÓN
   de 7 de noviembre de 2012
   por el que se aprueba la sustancia activa isopirazam con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto al isopirazam, las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 se cumplieron mediante la Decisión 2010/132/UE de la Comisión (3).

               (2)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el Reino Unido recibió el 25 de noviembre de 2008 una solicitud de Syngenta Crop Protection AG para la inclusión de la sustancia activa isopirazam en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2010/132/UE se confirmó que el expediente era «completo», lo que significa que, en principio, podía considerarse que cumplía los requisitos relativos a los datos y la información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa sobre la salud humana y animal y sobre el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 4 de mayo de 2010, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación.

               (4)

               El proyecto de informe de evaluación fue sometido a una revisión por los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). El 27 de febrero de 2012, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la revisión de la evaluación de riesgos de la sustancia activa isopirazam (4) en plaguicidas. El proyecto de informe de evaluación fue revisado por los Estados miembros y la Comisión en el comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y fue adoptado el 28 de septiembre de 2012 como informe de revisión de la Comisión relativo al isopirazam.

               (5)

               Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen isopirazam satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar el isopirazam.

               (6)

               No obstante, con arreglo al artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. En particular, conviene solicitar más información confirmatoria.

               (7)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición entre la Directiva 91/414/CEE y el Reglamento (CE) no 1107/2009, debe aplicarse, no obstante, lo siguiente. Los Estados miembros deben disponer de un plazo de seis meses a partir de la aprobación para revisar las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan isopirazam. Deben, según proceda, modificar, sustituir o retirar las autorizaciones. No obstante el plazo mencionado, debe preverse un plazo más largo para presentar y evaluar la actualización de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.

               (8)

               La experiencia adquirida con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (5), ha puesto de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las previstas en las directivas adoptadas hasta la fecha para modificar el anexo I de esa Directiva o en los reglamentos por los que se aprueban las sustancias activas.

               (9)

               De acuerdo con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, debe modificarse en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (6).

               (10)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de la sustancia activa
   Se aprueba la sustancia activa isopirazam especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en el mismo.
   Artículo 2
   Reevaluación de los productos fitosanitarios
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan isopirazam como sustancia activa, a más tardar el 30 de septiembre de 2013.
   No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de un expediente que cumple los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009, o tiene acceso a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga isopirazam, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, a más tardar, el 31 de marzo de 2013, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de un expediente que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/114/CEE y que tenga en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga isopirazam como única sustancia activa, cuando sea necesario, modificar o retirar la autorización a más tardar el 30 de septiembre de 2014, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga isopirazam entre otras sustancias activas, cuando sea necesario, modificar o retirar la autorización a más tardar el 30 de septiembre de 2014 o en el plazo que establezca todo acto por el que se hayan incluido en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE o autorizado las sustancias en cuestión, si este plazo concluye después de dicha fecha.

         Artículo 3
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de abril de 2013.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 7 de noviembre de 2012.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 52 de 3.3.2010, p. 51.

      (4)  EFSA Journal 2012, 10(3):2600. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu.

      (5)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (6)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Expiración de la aprobación

                  Disposiciones específicas

                  Isopirazam
                  No CAS: 881685-58-1
                  (isómero sin: 683777-13-1/isómero anti: 683777-14-2)
                  No CICAP: 963

                     Mezcla de 3-(difluorometil)-1-metil-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetrahidro-9-isopropil-1,4-metanonaftalen-5-il]pirazol-4-carboxamida
                  (isómero sin: mezcla 50:50 de dos enantiómeros)

                     y

                  3-(difluorometil)-1-metil-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tetrahidro-9-isopropil-1,4-metanonaftalen-5-il]pirazol-4-carboxamida
                  (isómero anti: mezcla 50:50 de dos enantiómeros)
                  En una gama de proporciones del 78:15 % al 100:0 % del isómero sin frente al anti.

                  ≥ 920 g/kg
                  En una gama de proporciones de 78:15 % a 100:0 % del isómero sin frente al anti.

                  1 de abril de 2013

                  31 de marzo de 2023

                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el isopirazam y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fue adoptado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 28 de septiembre de 2012.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:

                              a)

                              el riesgo para los organismos acuáticos;

                              b)

                              el riesgo para las lombrices, si la sustancia se aplica en el marco de prácticas de no labranza/labranza mínima;

                              c)

                              la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables.

                        Las condiciones de uso incluirán medidas de reducción de riegos, como la exclusión de las prácticas de no labranza/labranza mínima, y la obligación de llevar a cabo programas de seguimiento para verificar el riesgo de contaminación de las aguas residuales en las zonas vulnerables, en su caso.
                  El solicitante presentará información confirmatoria con respecto a la relevancia de los metabolitos CSCD 459488 y CSCD 459489 para las aguas subterráneas.
                  El solicitante presentará esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 31 de marzo de 2015.

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 se añade la entrada siguiente:

                     Número

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «27

                     Isopirazam
                     No CAS: 881685-58-1
                     (isómero sin: 683777-13-1/isómero anti: 683777-14-2)
                     No CICAP: 963

                        Mezcla de 3-(difluorometil)-1-metil-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetrahidro-9-isopropil-1,4-metanonaftalen-5-il]pirazol-4-carboxamida
                     (isómero sin: mezcla 50:50 de dos enantiómeros)

                        y

                     3-(difluorometil)-1-metil-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tetrahidro-9-isopropil-1,4-metanonaftalen-5-il]pirazol-4-carboxamida
                     (isómero anti: mezcla 50:50 de dos enantiómeros)
                     En una gama de proporciones del 78:15 % al 100:0 % del isómero sin frente al anti.

                     ≥ 920 g/kg
                     En una gama de proporciones de 78:15 % a 100:0 % del isómero sin frente al anti.

                     1 de abril de 2013

                     31 de marzo de 2023

                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el isopirazam y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fue adoptado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 28 de septiembre de 2012.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:

                                 a)

                                 el riesgo para los organismos acuáticos;

                                 b)

                                 el riesgo para las lombrices, si la sustancia se aplica en el marco de prácticas de no labranza/labranza mínima;

                                 c)

                                 la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables.

                           Las condiciones de uso incluirán medidas de reducción de riegos, como la exclusión de las prácticas de no labranza/labranza mínima, y la obligación de llevar a cabo programas de seguimiento para verificar el riesgo de contaminación de las aguas residuales en las zonas vulnerables, en su caso.
                     El solicitante presentará información confirmatoria con respecto a la relevancia de los metabolitos CSCD 459488 y CSCD 459489 para las aguas subterráneas.
                     El solicitante presentará esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 31 de marzo de 2015.»

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 369/2012 de la Comisión, de 27 de abril de 2012 , por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de las sustancias activas harina de sangre, carburo de calcio, carbonato de calcio, piedra caliza, pimienta y arena de cuarzo  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               28.4.2012

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 116/19

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 369/2012 DE LA COMISIÓN
   de 27 de abril de 2012
   por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de las sustancias activas harina de sangre, carburo de calcio, carbonato de calcio, piedra caliza, pimienta y arena de cuarzo
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Las sustancias activas harina de sangre, carburo de calcio, carbonato de calcio, piedra caliza, pimienta y arena de cuarzo se incluyeron en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) mediante la Directiva 2008/127/CE de la Comisión (3), con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 24 ter del Reglamento (CE) no 2229/2004 de la Comisión, de 3 de diciembre de 2004, por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (4). Desde la sustitución de la Directiva 91/414/CEE por el Reglamento (CE) no 1107/2009, estas sustancias se consideran aprobadas con arreglo a dicho Reglamento y están incluidas en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (5).

               (2)

               De conformidad con el artículo 25 bis del Reglamento (CE) no 2229/2004, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, en lo sucesivo, «la EFSA», presentó a la Comisión las conclusiones de la revisión por pares en relación con la harina de sangre (6), el 26 de septiembre de 2011; en relación con el carburo de calcio (7), el 17 de octubre de 2011; en relación con el carbonato de calcio (8) y la piedra caliza (9), el 6 de julio de 2011; en relación con los residuos de extracción de polvo de pimienta (10), el 4 de julio de 2011; y en relación con la arena de cuarzo (11), el 6 de julio de 2011. Los proyectos de informes de evaluación y las conclusiones de la EFSA fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, y adoptados el 9 de marzo de 2012 como informes de revisión de la Comisión relativos a las sustancias harina de sangre, carburo de calcio, carbonato de calcio, piedra caliza, residuos de extracción de polvo de pimienta y arena de cuarzo.

               (3)

               De conformidad con el artículo 12, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Comisión invitó a los notificadores a que presentaran sus observaciones respecto de las conclusiones de la EFSA. Además, de conformidad con el artículo 13, apartado 1, del citado Reglamento, la Comisión invitó a los notificadores a que presentaran observaciones sobre los informes de revisión de las sustancias harina de sangre, carburo de calcio, carbonato de calcio, piedra caliza, residuos de extracción de polvo de pimienta y arena de cuarzo. Los notificadores enviaron sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.

               (4)

               Se confirma que las sustancias activas harina de sangre, carburo de calcio, carbonato de calcio, piedra caliza, pimienta y arena de cuarzo se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009.

               (5)

               De conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con el artículo 6 del mismo Reglamento, y a la luz de los conocimientos científicos y técnicos, es necesario modificar las condiciones de aprobación de las sustancias harina de sangre, carburo de calcio, carbonato de calcio, piedra caliza, pimienta y arena de cuarzo. Conviene, especialmente, solicitar información confirmatoria complementaria en relación con la harina de sangre, el carbonato de calcio y la pimienta. Al mismo tiempo, deben efectuarse determinadas adaptaciones técnicas, en particular, debe sustituirse el nombre de la sustancia activa «pimienta» por «residuos de extracción de polvo de pimienta».

               (6)

               Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento (UE) no 540/2011 en consecuencia.

               (7)

               Debe preverse un plazo razonable antes de la aplicación del presente Reglamento, a fin de permitir que los Estados miembros, los notificadores y los titulares de autorizaciones de productos fitosanitarios se adapten a los requisitos derivados de la modificación de las condiciones de aprobación.

               (8)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificada con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Será aplicable a partir del 1 de septiembre de 2012.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 27 de abril de 2012.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 344 de 20.12.2008, p. 89.

      (4)  DO L 379 de 24.12.2004, p. 13.

      (5)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      (6)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance blood meal (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo derivado del uso como plaguicida de la sustancia activa harina de sangre); EFSA Journal (2011), 9(10):2394. [36 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2396; disponible en línea en la siguiente dirección: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (7)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance calcium carbide (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la utilización como plaguicida de la sustancia activa carburo de calcio); EFSA Journal (2011), 9(10):2419. [48 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2419, disponible en línea en la siguiente dirección: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (8)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance calcium carbonate (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la utilización como plaguicida de la sustancia activa carbonato de calcio); EFSA Journal (2011), 9(7):2298. [28 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2298; disponible en línea en la siguiente dirección: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (9)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance limestone (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo derivado del uso como plaguicida de la sustancia activa piedra caliza); EFSA Journal (2011), 9(7):2299. [33 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2299, disponible en línea en la siguiente dirección: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (10)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pepper dust extraction residue (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo derivado del uso como plaguicida de la sustancia activa residuo de extracción de polvo de pimienta); EFSA Journal (2011), 9(7):2285. [37 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2285, disponible en línea en la siguiente dirección: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (11)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance quartz sand (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo derivado del uso como plaguicida de la sustancia activa arena de cuarzo); EFSA Journal (2011), 9(7):2300. [40 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2300, disponible en línea en la siguiente dirección: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      ANEXO
      La parte A del anexo del Reglamento (UE) no 540/2011 queda modificada como sigue:

                  1)

                  La entrada 222, relativa a la sustancia activa harina de sangre, se sustituye por el texto siguiente:

                              Denominación común y números de identificación

                              Denominación UIQPA

                              Pureza

                              Fecha de aprobación

                              Expiración de la aprobación

                              Disposiciones específicas

                              «Harina de sangre

                              No CAS: 90989-74-5
                              No CICAP: 909

                              No consta.

                              ≥ 990 g/Kg

                              1 de septiembre de 2009

                              31 de agosto de 2019

                              PARTE A
                              Solo se podrán autorizar los usos como repelente. La harina de sangre debe cumplir las disposiciones del Reglamento (CE) no 1069/2009 (1) y el Reglamento (UE) no 142/2011 (2).
                              PARTE B
                              En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan harina de sangre para usos distintos de una aplicación directa localizada en plantas individuales, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1107/2009, y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización.
                              Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la harina de sangre (SANCO/2604/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado el 9 de marzo de 2012 en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
                              En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
                              El notificador presentará a los Estados miembros, a la Comisión y a la EFSA información confirmatoria sobre las especificaciones del material técnico a más tardar el 1 de marzo de 2013.

                  2)

                  La entrada 223, relativa a la sustancia activa carburo de calcio, se sustituye por el texto siguiente:

                              Denominación común y Números de identificación

                              Denominación UIQPA

                              Pureza

                              Fecha de aprobación

                              Expiración de la aprobación

                              Disposiciones específicas

                              «Carburo de calcio

                              No CAS: 75-20-7
                              No CICAP: 910

                              Acetiluro de calcio

                              ≥ 765 g/kg
                              Con un contenido entre 0,08 y 0,9 g/kg de fosfuro de calcio

                              1 de septiembre de 2009

                              31 de agosto de 2019

                              PARTE A
                              Solo se podrán autorizar los usos como repelente.
                              PARTE B
                              Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe derevisión del carburo de calcio (SANCO/2605/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado el 9 de marzo de 2012 en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
                              En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.»

                  3)

                  La entrada 224, relativa a la sustancia activa carbonato de calcio, se sustituye por el texto siguiente:

                              Denominación común y Números de identificación

                              Denominación UIQPA

                              Pureza

                              Fecha de aprobación

                              Expiración de la aprobación

                              Disposiciones específicas

                              «Carbonato de calcio

                              No CAS: 471-34-1
                              No CICAP: 843

                              Carbonato de calcio

                              ≥ 995 g/kg

                              1 de septiembre de 2009

                              31 de agosto de 2019

                              PARTE A
                              Solo se podrán autorizar los usos como repelente.
                              PARTE B
                              Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del carbonato de calcio (SANCO/2606/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado el 9 de marzo de 2012 en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
                              En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
                              El notificador presentará información confirmatoria sobre los siguientes puntos:

                                          —

                                          datos adicionales sobre las especificaciones del material técnico;

                                          —

                                          métodos analíticos para determinación del carbonato de calcio en la formulación representativa y las impurezas del material técnico.

                                    Esta información debe presentarse a los Estados miembros, a la Comisión y a la EFSA el 1 de marzo de 2013 a más tardar.»

                  4)

                  La entrada 237, relativa a la sustancia activa piedra caliza, se sustituye por el texto siguiente:

                              Denominación común y Números de identificación

                              Denominación UIQPA

                              Pureza

                              Fecha de aprobación

                              Expiración de la aprobación

                              Disposiciones específicas

                              «Piedra caliza

                              No CAS: 1317-65-3
                              No CICAP: 852

                              Carbonato de calcio

                              ≥ 980 g/kg

                              1 de septiembre de 2009

                              31 de agosto de 2019

                              PARTE A
                              Solo se podrán autorizar los usos como repelente.
                              PARTE B
                              Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe derevisión de la piedra caliza (SANCO/2618/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado el 9 de marzo de 2012 en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
                              En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.»

                  5)

                  La entrada 239, relativa a la sustancia activa pimienta, se sustituye por el texto siguiente:

                              Denominación común y Números de identificación

                              Denominación UIQPA

                              Pureza

                              Fecha de aprobación

                              Expiración de la aprobación

                              Disposiciones específicas

                              «Residuos de extracción de polvo de pimienta

                              No CAS: no asignado
                              No CICAP: no asignado

                              Pimienta negra (Piper nigrum), destilada en corriente de vapor y extraída con disolventes

                              Se trata de una mezcla compleja de diversas sustancias químicas en la que debe haber un mínimo del 4% de piperina como marcador

                              1 de septiembre de 2009

                              31 de agosto de 2019

                              PARTE A
                              Solo se podrán autorizar los usos como repelente.
                              PARTE B
                              En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan residuos de extracción de polvo de pimienta para otros usos fuera del ámbito de la jardinería, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1107/2009, y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización.
                              Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de los residuos de extracción de polvo de pimienta (SANCO/2620/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado el 9 de marzo de 2012 en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
                              En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
                              El notificador presentará a los Estados miembros, a la Comisión y a la EFSA información confirmatoria sobre las especificaciones del material técnico a más tardar el 1 de marzo de 2013.»

                  6)

                  La entrada 247, relativa a la sustancia activa arena de cuarzo, se sustituye por el texto siguiente:

                              Denominación común y Números de identificación

                              Denominación UIQPA

                              Pureza

                              Fecha de aprobación

                              Expiración de la aprobación

                              Disposiciones específicas

                              «Arena de cuarzo

                              No CAS: 14808-60-7, 7637-86-9
                              No CICAP: 855

                              Cuarzo, dióxido de silicio

                              ≥ 915 g/kg
                              Máximo de 0,1 % de partículas de sílice cristalino (con un diámetro inferior a 50 μm)

                              1 de septiembre de 2009

                              31 de agosto de 2019

                              PARTE A
                              Solo se podrán autorizar los usos como repelente.
                              PARTE B
                              En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan arena de cuarzo para otros usos distintos del uso forestal en árboles, los Estados miembrosprestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1107/2009, y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización.
                              Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la arena de cuarzo (SANCO/2628/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
                              En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.»

         (1)  DO L 300 de 14.11.2009, p. 1.

         (2)  DO L 54 de 26.2.2011, p. 1.»


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 589/2012 de la Comisión, de 4 de julio de 2012 , por el que se aprueba la sustancia activa fluxapiroxad, con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               5.7.2012

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 175/7

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 589/2012 DE LA COMISIÓN
   de 4 de julio de 2012
   por el que se aprueba la sustancia activa fluxapiroxad, con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto al fluxapiroxad, las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 se cumplieron mediante la Decisión 2010/672/UE de la Comisión (3).

               (2)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el Reino Unido recibió el 11 de diciembre de 2009 una solicitud de BASF SE para la inclusión de la sustancia activa fluxapiroxad en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2010/672/UE se confirmó que el expediente era «documentalmente conforme», esto es, que podía considerarse que, en principio, satisfacía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se han evaluado los efectos de esta sustancia activa en la salud humana y animal y el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 11 de enero de 2011, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación.

               (4)

               El proyecto de informe de evaluación fue sometido a una revisión inter pares por los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). El 16 de diciembre de 2011, la Autoridad presentó su conclusión sobre la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa fluxapiroxad en plaguicidas (4). El proyecto de informe de evaluación fue revisado por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y fue adoptado el 1 de junio de 2012 como informe de revisión de la Comisión relativo al fluxapiroxad.

               (5)

               A juzgar por los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen fluxapiroxad satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar el fluxapiroxad.

               (6)

               Sin perjuicio de las obligaciones previstas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) no 1107/2009, debe aplicarse, no obstante, lo siguiente. Los Estados miembros deben disponer de un plazo de seis meses a partir de la aprobación para revisar las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan fluxapiroxad. Deben asimismo modificar, sustituir o retirar las autorizaciones, según proceda. No obstante el plazo mencionado, debe preverse un plazo más largo para la presentación y la evaluación de la actualización de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.

               (7)

               La experiencia adquirida con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (5), ha puesto de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las previstas en las directivas adoptadas hasta la fecha para modificar el anexo I de esa Directiva o en los Reglamentos por los que se aprueban las sustancias activas.

               (8)

               De acuerdo con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, debe modificarse en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (6).

               (9)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de la sustancia activa
   Queda aprobada la sustancia activa fluxapiroxad, tal como se especifica en el anexo I, sujeta a las condiciones establecidas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Reevaluación de los productos fitosanitarios
   1.   De conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros deberán modificar o retirar, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa fluxapiroxad, a más tardar el 30 de junio de 2013.
   Antes de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de documentación que cumple los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva, y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009, o tiene acceso a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga fluxapiroxad, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, a más tardar, el 31 de diciembre de 2012, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de documentación que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y que tenga en cuenta la columna «disposiciones específicas» del anexo I del presente Reglamento. En función de esta evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga fluxapiroxad como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, según proceda, a más tardar el 30 de junio de 2014, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga fluxapiroxad entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 30 de junio de 2014, o en el plazo que establezca para tal modificación o retirada el acto o los actos respectivos por los que las sustancias en cuestión hayan sido incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE o aprobadas, si este plazo concluye después de dicha fecha.

         Artículo 3
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Será aplicable a partir del 1 enero 2013.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 4 de julio de 2012.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 290 de 6.11.2010, p. 51.

      (4)  EFSA Journal (2012) 10(1):2522. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu

      (5)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (6)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Expiración de la aprobación

                  Disposiciones específicas

                  fluxapiroxad
                  No CAS: 907204-31-3
                  No CICAP: 828

                  3-(difluorometil)-1-metil-N-(3′,4′,5′-trifluorobifhenil-2-yl)pirazol-4-carboxamida

                  ≥ 950 g/kg
                  La impureza tolueno no debe exceder de 1 g/kg en el material técnico.

                  1 de enero de 2013

                  31 de diciembre de 2022

                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fluxapiroxad y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se aprobaron definitivamente en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 1 de junio de 2012.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán especial atención al riesgo para las aguas subterráneas si la sustancia activa se aplica en condiciones edáficas vulnerables o condiciones climáticas delicadas.
                  En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
                  La pureza indicada en esta entrada se basa en una producción en planta piloto. Con arreglo al artículo 38 del Reglamento (CE) no 1107/2009, el Estado miembro que examine la solicitud informará a la Comisión sobre las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente.

         (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se añade la entrada siguiente:

                     Número

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Fecha de autorización

                     Expiración de la autorización

                     Disposiciones específicas

                     «24

                     fluxapiroxad
                     No CAS: 907204-31-3
                     No CICAP: 828

                     3-(difluorometil)-1-metil-N-(3′,4′,5′-trifluorobifhenil-2-yl)pirazol-4-carboxamida

                     ≥ 950 g/kg
                     La impureza tolueno no debe exceder de 1 g/kg en el material técnico.

                     1 de enero de 2013

                     31 de diciembre de 2022

                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fluxapiroxad y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se aprobaron definitivamente en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 1 de junio de 2012.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán especial atención al riesgo para las aguas subterráneas si la sustancia activa se aplica en condiciones edáficas vulnerables o condiciones climáticas delicadas.
                     En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
                     La pureza indicada en esta entrada se basa en una producción en planta piloto. Con arreglo al artículo 38 del Reglamento (CE) no 1107/2009, el Estado miembro que examine la solicitud informará a la Comisión sobre las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente.»

         (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2015/307 de la Comisión, de 26 de febrero de 2015 , por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa triclopir  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               27.2.2015

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 56/6

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2015/307 DE LA COMISIÓN
   de 26 de febrero de 2015
   por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa triclopir
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, la segunda alternativa de su artículo 21, apartado 3, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 2006/74/CE de la Comisión (2) incluyó el triclopir como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3) con la condición de que los Estados miembros interesados velaran por que el notificante que había solicitado dicha inclusión en dicho anexo facilitara información confirmatoria complementaria acerca de la evaluación del riesgo por exposición grave y a largo plazo para las aves y los mamíferos, así como el riesgo por exposición al metabolito 6-cloro-2-piridinol para los organismos acuáticos.

               (2)

               Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 y están incorporadas en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (4).

               (3)

               El notificante presentó al Estado miembro ponente (Irlanda) información adicional a fin de confirmar la evaluación del riesgo para las aves, los mamíferos y los organismos acuáticos, dentro del plazo previsto a tal efecto.

               (4)

               Irlanda evaluó la información adicional presentada por el notificante. El 25 de enero de 2011 y el 22 de noviembre de 2013 presentó a los demás Estados miembros, a la Comisión Europea y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») su evaluación, en forma de dos adendas al proyecto de informe de evaluación.

               (5)

               La Comisión consideró que la información adicional facilitada por el notificante demostró que un riesgo inaceptable para las aves y los mamíferos solo podía descartarse imponiendo más restricciones.

               (6)

               La Comisión invitó al notificante a presentar sus observaciones sobre el informe de revisión relativo al triclopir.

               (7)

               La Comisión concluyó que no se ha facilitado toda la información complementaria solicitada y que un riesgo inaceptable para las aves y los mamíferos solo puede descartarse imponiendo más restricciones.

               (8)

               Se confirma que la sustancia activa triclopir debe considerarse aprobada con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009. No obstante, con el fin de minimizar la exposición de las aves y los mamíferos conviene modificar las condiciones de utilización de esta sustancia activa, en particular limitando su uso.

               (9)

               Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en consecuencia.

               (10)

               Debe darse tiempo a los Estados miembros para que modifiquen o retiren las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan triclopir.

               (11)

               En el caso de los productos fitosanitarios que contengan triclopir, si los Estados miembros conceden un período de gracia de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) no 1107/2009, dicho período debe expirar a más tardar dieciocho meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento.

               (12)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificada con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
   Artículo 2
   Medidas transitorias
   Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, en caso necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa triclopir a más tardar el 19 de septiembre de 2015.
   Artículo 3
   Período de gracia
   Todo período de gracia concedido por los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en el artículo 46 del Reglamento (CE) no 1107/2009 será lo más breve posible y expirará a más tardar el 19 de septiembre de 2016.
   Artículo 4
   Entrada en vigor
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 26 de febrero de 2015.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 2006/74/CE de la Comisión, de 21 de agosto de 2006, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella las sustancias activas diclorprop-P, metconazol, pirimetanil y triclopir (DO L 235 de 30.8.2006, p. 17).

      (3)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

      (4)  Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      ANEXO
      La columna «Disposiciones específicas» de la fila no 136, correspondiente al triclopir, de la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 se sustituye por el texto siguiente:

         «PARTE A
         Solo se podrán autorizar los usos como herbicida. Solo se podrán autorizar los usos con una aplicación total anual de, como máximo, 480 g de sustancia activa por hectárea.
         PARTE B
         Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del triclopir, en particular sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado por el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el 12 de diciembre de 2014.
         En esta evaluación general, los Estados miembros:

                     —

                     prestarán especial atención a la protección de las aguas subterráneas en situación vulnerable; en su caso, las condiciones de autorización incluirán medidas de reducción del riesgo e iniciarán programas de vigilancia en las zonas vulnerables,

                     —

                     prestarán especial atención a la seguridad de los operarios y velarán por que en las condiciones de uso se exija la utilización de equipos de protección individual adecuados,

                     —

                     atenderán especialmente a la protección de las aves, los mamíferos, los organismos acuáticos y las plantas a las que no se destine el producto; en su caso, las condiciones de autorización incluirán medidas de reducción del riesgo.»


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 570/2013 de la Comisión, de 17 de junio de 2013 , por el que se aprueba la sustancia activa geraniol, con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               20.6.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 168/18

      REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) N
      o 570/2013 DE LA COMISIÓN

   de 17 de junio de 2013
   por el que se aprueba la sustancia activa geraniol, con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto al geraniol, las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 se cumplieron mediante la Decisión 2011/266/UE de la Comisión (3).

               (2)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el Reino Unido recibió el 7 de marzo de 2008 una solicitud de Eden Research PLC para la inclusión de la sustancia activa geraniol en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2011/266/CE se confirmó que el expediente era «completo», lo que significa que, en principio, podía considerarse que cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa sobre la salud humana y animal y sobre el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 30 de junio de 2011, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación.

               (4)

               Los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») revisaron el proyecto de informe de evaluación. El 15 de octubre de 2012, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la revisión de la evaluación de riesgos de la sustancia activa geraniol en plaguicidas (4). El proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y el proyecto fue finalizado el 17 de mayo de 2013 como informe de revisión de la Comisión relativo al geraniol.

               (5)

               A juzgar por los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen geraniol satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto al uso examinado y detallado en el informe de revisión de la Comisión. Por consiguiente, procede aprobar el geraniol.

               (6)

               No obstante, con arreglo al artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. En particular, conviene solicitar información confirmatoria complementaria.

               (7)

               Es conveniente dejar que transcurra un período razonable antes de la aprobación, que permita a los Estados miembros y a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos que resulten de ella.

               (8)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) no 1107/2009, debe aplicarse, no obstante, lo que se expone a continuación. Debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses tras la aprobación para que revisen las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan geraniol. Deben, según proceda, modificar, sustituir o retirar las autorizaciones. No obstante el plazo mencionado, debe establecerse un plazo más largo para presentar y evaluar la actualización de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso previsto, de conformidad con los principios uniformes.

               (9)

               La experiencia acumulada con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (5), ha puesto de manifiesto que pueden surgir dificultades al interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la Directiva mencionada. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las establecidas en las directivas adoptadas hasta la fecha para modificar el anexo I de esa Directiva o en los reglamentos por los que se aprueban sustancias activas.

               (10)

               De acuerdo con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, debe modificarse en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (6).

               (11)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de la sustancia activa
   Se aprueba la sustancia activa geraniol, especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Reevaluación de los productos fitosanitarios
   1.   De conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros deberán modificar o retirar, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa geraniol, a más tardar el 31 de mayo de 2014.
   No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de una documentación que cumple los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009, o tiene acceso a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga geraniol, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 a más tardar el 30 de noviembre de 2013, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de una documentación que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/114/CEE y teniendo en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros:

               a)

               en el caso de un producto que contenga geraniol como única sustancia activa, cuando sea necesario, modificarán o retirarán la autorización el 31 de mayo de 2015 a más tardar; o

               b)

               en el caso de un producto que contenga geraniol entre otras sustancias activas, modificarán o retirarán la autorización, según proceda, a más tardar el 31 de mayo de 2015, o en el plazo que establezca para tal modificación o retirada todo acto por el que se hayan incluido la sustancia o sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, o por el que se hayan aprobado dicha sustancia o sustancias si este plazo expira después de la fecha indicada.

         Artículo 3
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de diciembre de 2013.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 17 de junio de 2013.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 114 de 4.5.2011, p. 3.

      (4)  EFSA Journal (2012) 10(11): 2915. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu

      (5)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (6)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Expiración de la aprobación

                  Disposiciones específicas

                  Geraniol No CAS: 106-24-1
                  No CICAP: 968

                     E) 3,7-dimetil-2,6-octadien-1-ol

                  ≥ 980 g/kg

                  1 de diciembre de 2013

                  30 de noviembre de 2023

                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del geraniol, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 17 de mayo de 2013.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:

                              —

                              la protección de los operarios, los trabajadores, los circunstantes y los residentes, garantizando que las condiciones de uso incluyen la utilización de equipos de protección individual adecuados, cuando proceda;

                              —

                              la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables;

                              —

                              el riesgo para los organismos acuáticos;

                              —

                              el riesgo para las aves y los mamíferos.

                        Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos.
                  El solicitante presentará información confirmatoria con respecto a:

                              a)

                              datos que comparen las situaciones de exposición natural al geraniol con respecto a la exposición derivada del uso del geraniol como producto fitosanitario. Estos datos recogerán la exposición humana, así como la de las aves, los mamíferos y los organismos acuáticos;

                              b)

                              la exposición de las aguas subterráneas.

                        El solicitante deberá presentar esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 30 de noviembre de 2015.

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 se añade la entrada siguiente:

                     Número

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «46

                     Geraniol No CAS: 106-24-1
                     No CICAP: 968

                        E) 3,7-dimetil-2,6-octadien-1-ol

                     ≥ 980 g/kg

                     1 de diciembre de 2013

                     30 de noviembre de 2023

                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del geraniol, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 17 de mayo de 2013.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:

                                 —

                                 la protección de los operarios, los trabajadores, los circunstantes y los residentes, garantizando que las condiciones de uso incluyen la utilización de equipos de protección individual adecuados, cuando proceda;

                                 —

                                 la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables;

                                 —

                                 el riesgo para los organismos acuáticos;

                                 —

                                 el riesgo para las aves y los mamíferos.

                           Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos.
                     El solicitante presentará información confirmatoria con respecto a:

                                 a)

                                 datos que comparen las situaciones de exposición natural al geraniol con respecto a la exposición derivada del uso del geraniol como producto fitosanitario. Estos datos recogerán la exposición humana, así como la de las aves, los mamíferos y los organismos acuáticos;

                                 b)

                                 la exposición de las aguas subterráneas.

                           El solicitante deberá presentar esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 30 de noviembre de 2015.

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.»


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 1089/2013 de la Comisión, de 4 de noviembre de 2013 , por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa kieselgur (tierra de diatomeas)  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               5.11.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 293/31

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 1089/2013 DE LA COMISIÓN
   de 4 de noviembre de 2013
   por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa kieselgur (tierra de diatomeas)
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, letra c), y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La sustancia activa kieselgur (tierra de diatomeas) fue incluida en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) por la Directiva 2008/127/CE de la Comisión (3), de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 24 ter del Reglamento (CE) no 2229/2004 de la Comisión (4). Desde la sustitución de la Directiva 91/414/CEE por el Reglamento (CE) no 1107/2009, esta sustancia se considera aprobada con arreglo a dicho Reglamento y está incluida en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (5).

               (2)

               El 22 de junio de 2012, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») presentó a la Comisión su dictamen sobre el proyecto de informe de revisión relativo al kieselgur (tierra de diatomeas), de conformidad con el artículo 25 bis del Reglamento (CE) no 2229/2004. La Autoridad comunicó su dictamen sobre el kieselgur (tierra de diatomeas) al notificante. La Comisión le invitó a presentar observaciones sobre el proyecto de informe de revisión relativo al kieselgur (tierra de diatomeas). Los Estados miembros y la Comisión revisaron el proyecto de informe de revisión y el dictamen de la Autoridad en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, y el proyecto de informe de revisión fue adoptado el 3 de octubre de 2013 como informe de revisión de la Comisión relativo al kieselgur (tierra de diatomeas).

               (3)

               Se confirma que la sustancia activa kieselgur (tierra de diatomeas) debe considerarse aprobada con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009.

               (4)

               De conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales, es necesario modificar las condiciones de aprobación. En particular, es pertinente solicitar más información confirmatoria.

               (5)

               Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en consecuencia.

               (6)

               Los Estados miembros deben disponer de tiempo para modificar o retirar las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan kieselgur (tierra de diatomeas).

               (7)

               Para los productos fitosanitarios que contengan kieselgur (tierra de diatomeas), cuando los Estados miembros concedan un período de gracia de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) no 1107/2009, dicho período debe expirar, a más tardar, dieciocho meses después de la fecha de entrada en vigor del Reglamento.

               (8)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificada con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
   Artículo 2
   Medidas transitorias
   Los Estados miembros, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009, modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan kieselgur (tierra de diatomeas) como sustancia activa antes del 25 de mayo de 2014.
   Artículo 3
   Período de gracia
   Todo período de gracia concedido por los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en el artículo 46 del Reglamento (CE) no 1107/2009 será lo más breve posible y expirará el 25 de mayo de 2015 a más tardar.
   Artículo 4
   Entrada en vigor
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 4 de noviembre de 2013.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Directiva 2008/127/CE de la Comisión, de 18 de diciembre de 2008, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir varias sustancias activas (DO L 344 de 20.12.2008, p. 89).

      (4)  Reglamento (CE) no 2229/2004 de la Comisión, de 3 de diciembre de 2004, por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE (DO L 379 de 24.12.2004, p. 13).

      (5)  Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      ANEXO
      En la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, la fila 236 sobre la sustancia activa kieselgur (tierra de diatomeas) se sustituye por el texto siguiente:

                     Número

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «236

                     Kieselgur (tierra de diatomeas)
                     No CAS: 61790-53-2
                     No CICAP: 647

                     Kieselgur (sin denominación UIQPA)
                     Tierra de diatomeas
                     Dióxido de silicio amorfo
                     Sílice
                     Diatomita

                     El producto consiste en un 100 % de tierra de diatomeas.
                     Máximo de 0,1 % de partículas de sílice cristalino (con un diámetro inferior a 50 μm.

                     1 de septiembre de 2009

                     31 de agosto de 2019

                     PARTE A
                     Solo podrán autorizarse los usos en interiores como insecticida y acaricida por usuarios profesionales.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del kieselgur (tierra de diatomeas) (SANCO/2617/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado el 3 de octubre de 2013 en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
                     En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a la seguridad de los operarios y los trabajadores. Las condiciones de uso deberán incluir la utilización de equipos de protección individual y respiratoria adecuados. En su caso, las condiciones de uso deberán prohibir la presencia de trabajadores tras la aplicación del producto de que se trate durante un período apropiado habida cuenta de los riesgos que entraña dicho producto.
                     Los Estados miembros afectados garantizarán que los notificadores presenten, antes del 25 de noviembre de 2015, a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad, información relativa a la toxicidad por inhalación a fin de confirmar los límites de exposición profesional del kieselgur (tierra de diatomeas).»


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1044 de la Comisión, de 30 de junio de 2015, por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

text:
               1.7.2015

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 167/67

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2015/1044 DE LA COMISIÓN
   de 30 de junio de 2015
   por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (UE) no 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, por el que se crea la organización común de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) no 922/72, (CEE) no 234/79, (CE) no 1037/2001 y (CE) no 1234/2007 (1),
   Visto el Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 de la Comisión, de 7 de junio de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo en los sectores de las frutas y hortalizas y de las frutas y hortalizas transformadas (2), y, en particular, su artículo 136, apartado 1,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores de importación a tanto alzado de terceros países correspondientes a los productos y períodos que figuran en el anexo XVI, parte A, de dicho Reglamento.

               (2)

               De acuerdo con el artículo 136, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011, el valor de importación a tanto alzado se calcula cada día hábil teniendo en cuenta datos que varían diariamente. Por lo tanto, el presente Reglamento debe entrar en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   En el anexo del presente Reglamento quedan fijados los valores de importación a tanto alzado a que se refiere el artículo 136 del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 30 de junio de 2015.

            Por la Comisión,

            en nombre del Presidente,

         Jerzy PLEWA

            Director General de Agricultura y Desarrollo Rural

      (1)  DO L 347 de 20.12.2013, p. 671.

      (2)  DO L 157 de 15.6.2011, p. 1.

      ANEXO

         Valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

                  (EUR/100 kg)

                  Código NC

                  Código tercer país (1)

                  Valor de importación a tanto alzado

                  0702 00 00

                  AL

                  32,3

                  MA

                  147,7

                  MK

                  63,5

                  ZZ

                  81,2

                  0707 00 05

                  TR

                  106,1

                  ZZ

                  106,1

                  0709 93 10

                  TR

                  122,9

                  ZZ

                  122,6

                  0805 50 10

                  AR

                  115,4

                  BO

                  144,3

                  TR

                  102,0

                  UY

                  130,0

                  ZA

                  136,5

                  ZZ

                  125,6

                  0808 10 80

                  AR

                  86,7

                  BR

                  101,6

                  CL

                  126,4

                  NZ

                  149,4

                  US

                  109,6

                  ZA

                  125,2

                  ZZ

                  116,5

                  0809 10 00

                  IL

                  315,1

                  TR

                  253,8

                  ZZ

                  284,5

                  0809 29 00

                  TR

                  321,9

                  US

                  581,4

                  ZZ

                  451,7

                  0809 40 05

                  IL

                  221,0

                  ZZ

                  221,0

         (1)  Nomenclatura de países fijada por el Reglamento (UE) no 1106/2012 de la Comisión, de 27 de noviembre de 2012, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 471/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre estadísticas comunitarias relativas al comercio exterior con terceros países, en lo que concierne a la actualización de la nomenclatura de países y territorios (DO L 328 de 28.11.2012, p. 7). El código «ZZ» significa «otros orígenes».


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 914/2011 de la Comisión, de 13 de septiembre de 2011 , que modifica el Reglamento (UE) n ° 605/2010 por el que se establecen las condiciones sanitarias y zoosanitarias, así como los requisitos de certificación veterinaria, para la introducción en la Unión Europea de leche cruda y productos lácteos destinados al consumo humano  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               14.9.2011

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 237/1

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 914/2011 DE LA COMISIÓN
   de 13 de septiembre de 2011
   que modifica el Reglamento (UE) no 605/2010 por el que se establecen las condiciones sanitarias y zoosanitarias, así como los requisitos de certificación veterinaria, para la introducción en la Unión Europea de leche cruda y productos lácteos destinados al consumo humano
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 2002/99/CE del Consejo, de 16 de diciembre de 2002, por la que se establecen las normas zoosanitarias aplicables a la producción, transformación, distribución e introducción de los productos de origen animal destinados al consumo humano (1), y, en particular, su frase introductoria y su artículo 9, apartado 4, letra b),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El Reglamento (UE) no 605/2010 de la Comisión (2), de 2 de julio de 2010, por el que se establecen las condiciones sanitarias y zoosanitarias, así como los requisitos de certificación veterinaria, para la introducción en la Unión Europea de leche cruda y productos lácteos destinados al consumo humano, establece que las partidas de leche cruda y productos lácteos destinados al consumo humano, autorizadas para su importación en la Unión, deben ir acompañadas de un certificado sanitario elaborado conforme al modelo establecido para la mercancía correspondiente en la parte 2 del anexo II («los modelos de certificado sanitario»).

               (2)

               Debe aclararse que el requisito de la utilización de los modelos de certificado sanitario previstos en dicho Reglamento se entiende sin perjuicio de los requisitos de certificación específicos establecidos en otros actos de la Unión o en acuerdos celebrados por la Unión con terceros países.

               (3)

               Los modelos de certificado sanitario especifican el código de la mercancía en el caso de las mercancías cubiertas por el Reglamento (UE) no 605/2010, sobre la base del Sistema Armonizado de Designación y Codificación de Mercancías («códigos SA») de la nomenclatura arancelaria de la Organización Mundial de Aduanas (OMA).

               (4)

               Algunos productos lácteos cubiertos por el Reglamento (UE) no 605/2010 no corresponden a los códigos SA en los modelos de certificado sanitario. A fin de permitir una identificación más precisa de estas mercancías en el modelo de certificado sanitario, es necesario modificar dichos modelos y añadir los códigos SA que faltan, en particular los códigos SA 35.01 y 35.02 (caseína, caseinatos y albúminas).

               (5)

               Además, en los modelos de certificado sanitario conviene aclarar que los requisitos relativos a los residuos de antibióticos, contaminantes y plaguicidas pueden basarse en los resultados de programas de seguimiento oficiales que sean al menos equivalentes a los establecidos en la legislación de la Unión.

               (6)

               Por razones de claridad y transparencia de la legislación de la Unión, los modelos de certificado sanitario deben ser sustituidos por los establecidos en el anexo del presente Reglamento.

               (7)

               Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) no 605/2010 en consecuencia.

               (8)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   El Reglamento (UE) no 605/2010 queda modificado como sigue:

               1)

               En el artículo 1, se añade el párrafo segundo siguiente:
               «El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de cualquier otro requisito de certificación específico establecido en otros actos de la Unión o en acuerdos celebrados por la Unión con terceros países.»

               2)

               El anexo II queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

         Artículo 2
   Durante un período transitorio, hasta el 30 de noviembre de 2011, podrán introducirse en la Unión las partidas de leche cruda y productos lácteos para los que se hayan expedido los correspondientes certificados sanitarios de conformidad con el Reglamento (UE) no 605/2010 antes de la entrada en vigor del presente Reglamento.
   Artículo 3
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 13 de septiembre de 2011.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 18 de 23.1.2003, p. 11.

      (2)  DO L 175 de 10.7.2010, p. 1.

      ANEXO
      En el anexo II, las partes 2 y 3 del Reglamento (UE) no 605/2010 se sustituyen por el texto siguiente:

         «PARTE 2

               Modelo «Milk-RM»

            Certificado sanitario para la leche cruda procedente de terceros países —o zonas de los terceros países— autorizados en la columna A del anexo I del Reglamento (UE) no 605/2010, destinada a ser transformada en la Unión Europea antes de utilizarse para el consumo humano

               Modelo «Milk-RMP»

            Certificado sanitario para productos lácteos a base de leche cruda aptos para el consumo humano y procedentes de los terceros países —o zonas de los terceros países— autorizados en la columna A del anexo I del Reglamento (UE) no 605/2010, destinados a ser importados a la Unión Europea

               Modelo «Milk-HTB»

            Certificado sanitario para productos lácteos a base de leche de vaca, oveja, cabra o búfala, aptos para el consumo humano y procedentes de los terceros países —o zonas de los terceros países— autorizados en la columna B del anexo I del Reglamento (UE) no 605/2010, destinados a ser importados a la Unión Europea

               Modelo «Milk-HTC»

            Certificado sanitario para productos lácteos aptos para el consumo humano y procedentes de los terceros países —o zonas de los terceros países— autorizados en la columna C del anexo I del Reglamento (UE) no 605/2010, destinados a ser importados a la Unión Europea

         PARTE 3

               Modelo «Milk-T/S»

            Certificado zoosanitario para leche cruda o productos lácteos aptos para el consumo humano y destinados al [tránsito]/[almacenamiento] (1) (2) en la Unión Europea