title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 1199/2013 de la Comisión, de 25 de noviembre de 2013 , por el que se aprueba la sustancia activa clorantraniliprol, con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               26.11.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 315/69

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 1199/2013 DE LA COMISIÓN
   de 25 de noviembre de 2013
   por el que se aprueba la sustancia activa clorantraniliprol, con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE (1) del Consejo, y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y las condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto al clorantraniliprol, las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 se cumplieron mediante la Decisión 2007/560/CE de la Comisión (3).

               (2)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, Irlanda recibió el 2 de febrero de 2007 una solicitud de DuPont de Nemours para la inclusión de la sustancia activa clorantraniliprol en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2007/560/CE se confirmó que el expediente estaba «completo», lo que significa que, en principio, podía considerarse que cumplía los requisitos relativos a los datos y la información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa en la salud humana y animal y en el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 17 de febrero de 2010, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación. De conformidad con el artículo 11, apartado 6, del Reglamento (UE) no 188/2011 de la Comisión (4), el 11 de julio de 2011 se pidió información adicional al solicitante. La evaluación de los datos adicionales por parte de Irlanda se presentó en forma de un proyecto de informe de evaluación actualizado en diciembre de 2011.

               (4)

               El proyecto de informe de evaluación fue revisado por los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). El 14 de marzo de 2013, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la evaluación del riesgo de la sustancia activa clorantraniliprol (5) como plaguicida. El proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y finalizados el 3 de octubre de 2013 como informe de revisión de la Comisión relativo al clorantraniliprol.

               (5)

               A juzgar por los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen clorantraniliprol satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por consiguiente, procede aprobar el clorantraniliprol.

               (6)

               No obstante, con arreglo al artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. Procede, en particular, pedir más información confirmatoria.

               (7)

               Debe dejarse transcurrir un período de tiempo razonable antes de la aprobación para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos resultantes de la aprobación.

               (8)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) no 1107/2009, se debe aplicar, no obstante, lo que se expone a continuación. Se debe conceder a los Estados miembros un plazo de seis meses tras la aprobación para que revisen las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan clorantraniliprol. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar las autorizaciones, según proceda. No obstante el plazo mencionado, debe preverse un plazo más largo para presentar y evaluar la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.

               (9)

               La experiencia adquirida con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (6) pone de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Para evitar nuevas dificultades, parece necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la obligación de comprobar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a documentación que cumpla los requisitos del anexo II de dicha Directiva. No obstante, esta aclaración no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones con respecto a las Directivas ya adoptadas para modificar el anexo I de la mencionada Directiva 91/414/CEE o los Reglamentos por los que se aprueban sustancias activas.

               (10)

               Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (7) debe modificarse en consecuencia.

               (11)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de sustancia activa
   Queda aprobada la sustancia activa clorantraniliprol, tal como se especifica en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Reevaluación de los productos fitosanitarios
   1.   De conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros deberán modificar o retirar, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa clorantraniliprol, a más tardar, el 31 de octubre de 2014.
   No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de una documentación que se ajusta a los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009, o tiene acceso a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga clorantraniliprol, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, a más tardar, el 30 de abril de 2014, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, basada en un expediente que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y que tenga en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esa evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros:

               a)

               en el caso de un producto que contenga clorantraniliprol como única sustancia activa, modificarán o retirarán la autorización, si es necesario, a más tardar, el 31 de octubre de 2015, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga clorantraniliprol entre otras sustancias activas, modificarán o retirarán la autorización, si es necesario, a más tardar, el 31 de octubre de 2015 o en el plazo que establezca para ello todo acto por el que las sustancias en cuestión se hayan incluido en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE o se hayan aprobado, si este plazo expira después de la fecha indicada.

         Artículo 3
   Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de mayo de 2014.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 25 de noviembre de 2013.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Decisión 2007/560/CE de la Comisión, de 2 de agosto de 2007, por la que se reconoce, en principio, la conformidad de la documentación presentada para su examen detallado con vistas a la posible inclusión de las sustancias clorantraniliprol, heptamaloxiglucan, spirotetramat y nucleopoliedrovirus de Helicoverpa armigera en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 213 de 15.8.2007, p. 29).

      (4)  Reglamento (UE) no 188/2011 de la Comisión, de 25 de febrero de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere al procedimiento para la evaluación de las sustancias activas que no estaban comercializadas dos años después de la fecha de notificación de dicha Directiva (DO L 53 de 26.2.2011, p. 51).

      (5)  EFSA Journal 2013, 11(4):3143. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu

      (6)  Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 366 de 15.12.1992, p. 10).

      (7)  Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      ANEXO I

                  Denominación común, números de identificación

                  Denominación IUPAC

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Expiración de la aprobación

                  Disposiciones específicas

                  Clorantraniliprol
                  No CAS 500008-45-7
                  No CICAP 794

                  3-bromo-4’-cloro-1-(3-cloro-2-piridil)-2’-metil-6’ (metilcarbamoil) pirazol-5-carboxanilida

                  ≥ 950 g/kg
                  Las siguientes impurezas relevantes no deben exceder un umbral determinado en el material técnico:

                              Acetonitrilo: ≤ 3 g/kg

                              3-picolina: ≤ 3 g/kg

                              Ácido metanosulfónico: ≤ 2 g/kg

                  1 de mayo de 2014

                  30 de abril de 2024

                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del clorantraniliprol y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó el 3 de octubre de 2013 en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán especial atención a los riesgos para los organismos acuáticos y los macroorganismos del suelo.
                  Las condiciones de uso incluirán medidas de reducción del riesgo, si procede.
                  El solicitante aportará información confirmatoria con respecto a:

                              1)

                              el riesgo para las aguas subterráneas causado por la sustancia activa y sus metabolitos IN-EQW78 (2-[3-bromo-1-(3-cloropiridin-2-il)-1H-pirazol-5-il]-6-cloro-3,8-dimetilquinazolin-4(3H)-ona), IN-ECD73 (2,6-dicloro-4-metil-11H-pirido[2,1-b]quinazolin-11-ona), IN-F6L99 ( 3-bromo-N-metil-1H-pirazol-5-carboxamida), IN-GAZ70 (2-[3-bromo-1-(3-cloropiridin-2-il)-1H-pirazol-5-il]-6-cloro-8-metilquinazolin-4(1H)-ona) e IN-F9N04 (3-bromo-N-(2-carbamoil-4-cloro-6-metilfenil)-1-(3-cloropiridin-2-il)-1H-pirazol-5-carboxamida);

                              2)

                              el riesgo para los organismos acuáticos causado por los metabolitos de la fotolisis IN-LBA22 (2-{[(4Z)-2-bromo-4H-pirazol[1,5-d]pirido[3,2-b][1,4]oxazina-4-ilideno] amino}-5-cloro-N,3-dimetilbenzamida), IN-LBA23 (2-[3-bromo-1-(3-hidroxipiridin-2-il)-1H-pirazol-5-il]-6-cloro-3,8-dimetilquinazolin-4(3H)-ona) e IN-LBA24 (2-(3-bromo-1H-pirazol-5-il)-6-cloro-3,8-dimetilquinazolin-4(3H)-ona).

                        El solicitante presentará esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 30 de abril de 2016.

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se añade la entrada siguiente:

                     Número

                     Denominación común, números de identificación

                     Denominación IUPAC

                     Pureza (1)

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «62

                     Clorantraniliprol
                     No CAS 500008-45-7
                     No CICAP 794

                     3-bromo-4’-cloro-1-(3-cloro-2-piridil)-2’-metil-6’ (metilcarbamoil) pirazol-5-carboxanilida

                     ≥ 950 g/kg
                     Las siguientes impurezas relevantes no deben exceder un umbral determinado en el material técnico:

                                 Acetonitrilo: ≤ 3 g/kg

                                 3-picolina: ≤ 3 g/kg

                                 Ácido metanosulfónico: ≤ 2 g/kg

                     1 de mayo de 2014

                     30 de abril de 2024

                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del clorantraniliprol y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó el 3 de octubre de 2013 en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los riesgos para los organismos acuáticos y los macroorganismos del suelo.
                     Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede.
                     El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a:

                                 1)

                                 el riesgo para las aguas subterráneas causado por la sustancia activa y sus metabolitos IN-EQW78 (2-[3-bromo-1-(3-cloropiridin-2-il)-1H-pirazol-5-il]-6-cloro-3,8-dimetilquinazolin-4(3H)-ona), IN-ECD73 (2,6-dicloro-4-metil-11H-pirido[2,1-b]quinazolin-11-ona), IN-F6L99 (3-bromo-N-metil-1H-pirazol-5-carboxamida), IN-GAZ70 (2-[3-bromo-1-(3-cloropiridin-2-il)-1H-pirazol-5-il]-6-cloro-8-metilquinazolin-4(1H)-ona) e IN-F9N04 (3-bromo-N-(2-carbamoil-4-cloro-6-metilfenil)-1-(3-cloropiridin-2-il)-1H-pirazol-5-carboxamida);

                                 2)

                                 el riesgo para los organismos acuáticos causado por los metabolitos de la fotolisis IN-LBA22 (2-{[(4Z)-2-bromo-4H-pirazol[1,5-d]pirido[3,2-b][1,4]oxazina-4-ilideno] amino}-5-cloro-N,3-dimetilbenzamida), IN-LBA23 (2-[3-bromo-1-(3-hidroxipiridin-2-il)-1H-pirazol-5-il]-6-cloro-3,8-dimetilquinazolin-4(3H)-ona) e IN-LBA24 (2-(3-bromo-1H-pirazol-5-il)-6-cloro-3,8-dimetilquinazolin-4(3H)-ona).

                           El solicitante presentará esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 30 de abril de 2016.»

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 1278/2011 de la Comisión, de 8 de diciembre de 2011 , por el que se aprueba la sustancia activa bitertanol con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifican el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión y la Decisión 2008/934/CE de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               9.12.2011

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 327/49

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 1278/2011 DE LA COMISIÓN
   de 8 de diciembre de 2011
   por el que se aprueba la sustancia activa bitertanol con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifican el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión y la Decisión 2008/934/CE de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               De conformidad con el artículo 80, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es de aplicación para las sustancias activas cuya integridad haya sido establecida con arreglo a lo dispuesto en el artículo 16 del Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión, de 17 de enero de 2008, por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva pero que no figuran en su anexo I (3), con respecto al procedimiento y las condiciones de aprobación. El bitertanol es una sustancia activa cuya integridad se ha establecido de acuerdo con el citado Reglamento.

               (2)

               En los Reglamentos (CE) no 451/2000 (4) y (CE) no 1490/2002 (5) de la Comisión se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda y la tercera fases del programa de trabajo al que se refiere el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como listas de las sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la mencionada Directiva. Dicha lista incluye el bitertanol.

               (3)

               De conformidad con el artículo 3, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1095/2007 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2007, que modifica el Reglamento (CE) no 1490/2002 y el Reglamento (CE) no 2229/2004 por los que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la tercera y la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE (6), el notificante retiró su apoyo a la inclusión de esta sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en los dos meses siguientes a la entrada en vigor de dicho Reglamento. En consecuencia, se adoptó la Decisión 2008/934/CE de la Comisión, de 5 de diciembre de 2008, relativa a la no inclusión de determinadas sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esas sustancias (7), en la que se establece la no inclusión del bitertanol.

               (4)

               Con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el notificante original («el solicitante») presentó una nueva solicitud pidiendo que se recurriera al procedimiento acelerado contemplado en los artículos 14 a 19 del Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión.

               (5)

               La solicitud se remitió al Reino Unido, Estado miembro designado ponente en el Reglamento (CE) no 1490/2002. Se respetó el plazo para el procedimiento acelerado. La especificación de la sustancia activa y los usos argumentados son los mismos que fueron objeto de la Decisión 2008/934/CE. La solicitud cumple también los demás requisitos sustantivos y de procedimiento del artículo 15 del Reglamento (CE) no 33/2008.

               (6)

               El Reino Unido evaluó los nuevos datos presentados por el solicitante y preparó un informe suplementario. El 29 de noviembre de 2009, envió dicho informe a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la EFSA») y a la Comisión. La EFSA comunicó el informe suplementario a los demás Estados miembros y a los solicitantes para que formularan sus observaciones y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. De acuerdo con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) no 33/2008, y a petición de la Comisión, la EFSA presentó a la Comisión el 6 de octubre de 2010 su conclusión sobre el bitertanol (8). Los Estados miembros y la Comisión revisaron en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el proyecto de informe de evaluación, el informe suplementario y las conclusiones de la EFSA, documentos que ultimaron como informe de revisión de la Comisión relativo al bitertanol con fecha de 11 de octubre de 2011.

               (7)

               A juzgar por los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan bitertanol satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, pues, aprobar el bitertanol con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009.

               (8)

               No obstante, con arreglo al artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y habida cuenta de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es necesario incluir determinadas condiciones y restricciones.

               (9)

               Sin perjuicio de la conclusión de que debe aprobarse el bitertanol, procede, en particular, pedir más información confirmatoria.

               (10)

               Surgieron dudas en cuanto a la peligrosidad de la sustancia activa, dada la clasificación que se proponía de ella como «tóxico para la reproducción de categoría 1B», de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (9). Faltan por reevaluar los datos y las informaciones sobre dicha peligrosidad, sin olvidar la progresiva concienciación sobre la necesidad de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y de protección sostenible del medio ambiente. Por todo ello, se considera apropiado limitar a tres años y medio el período de aprobación, que es el más breve para que el solicitante pueda presentar una solicitud de renovación según lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009.

               (11)

               Es conveniente dejar que transcurra un lapso razonable antes de la aprobación, que permita a los Estados miembros y las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos que resulten de ella.

               (12)

               Sin perjuicio de las obligaciones que define el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica generada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) no 1107/2009, debe aplicarse lo que a continuación se expone. Debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses tras la aprobación para que examinen las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan bitertanol. Los Estados miembros deben, según proceda, modificar, sustituir o retirar las autorizaciones existentes. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un plazo más largo para la presentación y la evaluación de la actualización de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes. Dadas las propiedades peligrosas del bitertanol, el plazo para que los Estados miembros comprueben si los productos fitosanitarios que contienen dicha sustancia activa (sola o en combinación con otras sustancias activas autorizadas) cumplen lo dispuesto en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009 no debe ser superior a dos años y medio.

               (13)

               La experiencia adquirida en anteriores incorporaciones al anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (10), pone de manifiesto que pueden surgir problemas a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, no obstante, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las derivadas de las directivas ya adoptadas que modifican el anexo I de la citada Directiva o de los reglamentos por los que se aprueban sustancias activas.

               (14)

               De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, debe modificarse en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (11).

               (15)

               La Decisión 2008/934/CE dispone la no inclusión del bitertanol y la retirada de las autorizaciones de productos fitosanitarios que lo contengan, a más tardar, el 31 de diciembre de 2011. Es necesario suprimir la línea relativa al bitertanol del anexo de dicha Decisión. Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/934/CE en consecuencia.

               (16)

               El Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal no emitió dictamen. Se consideró que el acto de ejecución era necesario y el presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al Comité de recursos para una nueva deliberación. El Comité de recursos no emitió dictamen.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de sustancias activas
   La sustancia activa bitertanol, especificada en el anexo I, queda autorizada en las condiciones fijadas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Reevaluación de los productos fitosanitarios
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, si procede, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa bitertanol, a más tardar el 30 de junio de 2012.
   Antes de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la parte B de la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009, o tiene acceso a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga bitertanol como única sustancia activa, o junto con otras sustancias, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de documentación que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE y teniendo en cuenta la parte B de la columna sobre disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones del artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   Una vez verificado dicho cumplimiento, los Estados miembros modificarán o retirarán la autorización, si es necesario, a más tardar el 30 de junio de 2014.
   Artículo 3
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 se modifica de conformidad con el anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Modificaciones de la Decisión 2008/934/CE
   Se suprime la fila relativa al bitertanol en el anexo de la Decisión 2008/934/CE.
   Artículo 5
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de enero de 2012.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en todos los Estados miembros.
      Hecho en Bruselas, el 8 de diciembre de 2011.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 15 de 18.1.2008, p. 5.

      (4)  DO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

      (5)  DO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

      (6)  DO L 246 de 21.9.2007, p. 19.

      (7)  DO L 333 de 11.12.2008, p. 11.

      (8)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bitertanol (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la utilización como plaguicida de la sustancia activa bitertanol). EFSA Journal (2010), 8(10):1850. [63 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1850. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu

      (9)  DO L 353 de 31.12.2008, p. 1.

      (10)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (11)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «Bitertanol
                     No CAS: 55179-31-2
                     No CICAP: 386

                     (1RS,2RS;1RS,2SR)-1-(bifenil-4-iloxi)-3,3-dimetil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-il)butan-2-ol (20:80 en cociente de isómeros (1RS,2RS)- y (1RS,2SR)-)

                     ≥ 970 g/kg (A ≥ 80, B ≤ 20)

                        RS + SR 80-90 %

                        RR + SS 10-20 %

                     1 de enero de 2012

                     30 de junio de 2015

                     PARTE A
                     Solo podrán autorizarse los usos como fungicida para el tratamiento de semillas.
                     Los Estados miembros velarán por que las autorizaciones dispongan que la aplicación en las semillas se realice exclusivamente en instalaciones profesionales de tratamiento de semillas, y que estas instalaciones empleen las mejores técnicas disponibles para excluir la liberación de nubes de polvo durante el almacenamiento, el transporte y la aplicación.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del bitertanol y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 11 de octubre de 2011.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros:

                                 a)

                                 prestarán especial atención a los riesgos para los operadores y los trabajadores y velarán por que las condiciones de uso incluyan, cuando proceda, la utilización de un equipo de protección personal adecuado;

                                 b)

                                 prestarán una atención particular a la exposición alimentaria de los consumidores a los residuos de metabolitos derivados del triazol;

                                 c)

                                 prestarán una atención particular al riesgo para las aves y los mamíferos.

                           Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos.
                     El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a:

                                 1)

                                 la significación toxicológica de las impurezas BUE 1662, así denominada por razones de confidencialidad, y del compuesto 3-clorofenoxi;

                                 2)

                                 el riesgo inmediato y a corto plazo para las aves granívoras;

                                 3)

                                 el riesgo a largo plazo para los mamíferos granívoros;

                                 4)

                                 los residuos de metabolitos derivados del triazol en los cultivos primarios, los cultivos rotatorios y los productos de origen animal;

                                 5)

                                 el posible impacto del cociente de isómeros variable en el material técnico y de la degradación preferencial o la conversión de la mezcla de isómeros en la evaluación del riesgo para los trabajadores, los consumidores y el medio ambiente.

                           El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la EFSA la información establecida en el punto 1 a más tardar el 30 de junio de 2012; la información establecida en los puntos 2, 3 y 4 a más tardar el 31 de diciembre de 2013, y la información contemplada en el punto 5 dos años después de la adopción de un documento de orientación específico.».

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se añade la entrada siguiente:

                     Número

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «21

                     Bitertanol
                     No CAS: 55179-31-2
                     No CICAP: 386

                     (1RS,2RS;1RS,2SR)-1-(bifenil-4-iloxi)-3,3-dimetil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-il)butan-2-ol (20:80 en cociente de isómeros (1RS,2RS)- y (1RS,2SR)-)

                     ≥ 970 g/kg (A ≥ 80, B ≤ 20)

                        RS + SR 80 – 90 %

                        RR + SS 10 – 20 %

                     1 de enero de 2012

                     30 de junio de 2015

                     PARTE A
                     Solo podrán autorizarse los usos como fungicida para el tratamiento de semillas.
                     Los Estados miembros velarán por que las autorizaciones dispongan que la aplicación en las semillas se realice exclusivamente en instalaciones profesionales de tratamiento de semillas, y que estas instalaciones empleen las mejores técnicas disponibles para excluir la liberación de nubes de polvo durante el almacenamiento, el transporte y la aplicación.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del bitertanol y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 11 de octubre de 2011.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros:

                                 a)

                                 prestarán especial atención a los riesgos para los operadores y los trabajadores y velarán por que las condiciones de uso incluyan, cuando proceda, la utilización de un equipo de protección personal adecuado;

                                 b)

                                 prestarán una atención particular a la exposición alimentaria de los consumidores a los residuos de metabolitos derivados del triazol;

                                 c)

                                 prestarán una atención particular al riesgo para las aves y los mamíferos.

                           Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos.
                     El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a:

                                 1)

                                 la significación toxicológica de las impurezas BUE 1662, así denominada por razones de confidencialidad, y del compuesto 3-clorofenoxi;

                                 2)

                                 el riesgo inmediato y a corto plazo para las aves granívoras;

                                 3)

                                 el riesgo a largo plazo para los mamíferos granívoros;

                                 4)

                                 los residuos de metabolitos derivados del triazol en los cultivos primarios, los cultivos rotatorios y los productos de origen animal;

                                 5)

                                 el posible impacto del cociente de isómeros variable en el material técnico y de la degradación preferencial o la conversión de la mezcla de isómeros en la evaluación del riesgo para los trabajadores, los consumidores y el medio ambiente.

                           El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la EFSA la información establecida en el punto 1 a más tardar el 30 de junio de 2012; la información establecida en los puntos 2, 3 y 4 a más tardar el 31 de diciembre de 2013, y la información contemplada en el punto 5 dos años después de la adopción de un documento de orientación específico.».

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2015/418 de la Comisión, de 12 de marzo de 2015 , que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa acetato de Z -13-hexadecen-11-in-1-ilo  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               13.3.2015

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 68/36

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2015/418 DE LA COMISIÓN
   de 12 de marzo de 2015
   que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa acetato de Z-13-hexadecen-11-in-1-ilo
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, letra c),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La sustancia activa acetato de Z-13-hexadecen-11-in-1-ilo fue incluida en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) por la Directiva 2008/127/CE de la Comisión (3), de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 24 ter del Reglamento (CE) no 2229/2004 de la Comisión (4). Desde la sustitución de la Directiva 91/414/CEE por el Reglamento (CE) no 1107/2009, esta sustancia se considera aprobada con arreglo a dicho Reglamento y está incluida en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (5).

               (2)

               De conformidad con el artículo 25 bis del Reglamento (CE) no 2229/2004, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, en lo sucesivo «la Autoridad», presentó a la Comisión su dictamen sobre el proyecto de informe de revisión del acetato de Z-13-hexadecen-11-in-1-ilo (6) el 18 de diciembre de 2013. La Autoridad comunicó al notificante su dictamen sobre el acetato de Z-13-hexadecen-11-in-1-ilo.

               (3)

               La Comisión invitó al notificante a presentar observaciones sobre el proyecto de informe de revisión del acetato de Z-13-hexadecen-11-in-1-ilo. Los Estados miembros y la Comisión revisaron el proyecto de informe de revisión y el punto de vista de la Autoridad en el marco del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos, documentación que ultimaron el 12 de octubre de 2014 como informe de revisión de la Comisión relativo al acetato de Z-13-hexadecen-11-in-1-ilo.

               (4)

               Se confirma que la sustancia activa acetato de Z-13-hexadecen-11-in-1-ilo debe considerarse aprobada con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009.

               (5)

               De conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales, es necesario modificar las condiciones de aprobación del acetato de Z-13-hexadecen-11-in-1-ilo. En particular, conviene solicitar información confirmatoria complementaria.

               (6)

               Procede, por tanto, modificar en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011.

               (7)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificada con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
   Artículo 2
   Entrada en vigor
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 12 de marzo de 2015.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Directiva 2008/127/CE de la Comisión, de 18 de diciembre de 2008, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir varias sustancias activas (DO L 344 de 20.12.2008, p. 89).

      (4)  Reglamento (CE) no 2229/2004 de la Comisión, de 3 de diciembre de 2004, por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE (DO L 379 de 24.12.2004, p. 13).

      (5)  Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      (6)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Z-13-hexadecen-11-yn-1-yl acetate (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la utilización de la sustancia activa acetato de Z-13-hexadecen-11-in-1-ilo como plaguicida). EFSA Journal 2014; 12(12):3526. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      ANEXO
      En la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, la fila 258 relativa a la sustancia activa acetato de Z-13-hexadecen-11-in-1-ilo, se sustituye por el texto siguiente:

                     Número

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «258

                     Acetato de Z-13-hexadecen-11-in-1-ilo
                     No CAS: 78617-58-0
                     No CICAP: 974

                     Acetato de Z-13-hexadecen-11-in-1-ilo

                     ≥ 75 %

                     1 de septiembre de 2009

                     31 de agosto de 2019

                     PARTE A.
                     Solo se podrán autorizar los usos como atrayente.
                     PARTE B.
                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del acetato de Z-13-hexadecen-11-in-1-ilo (SANCO/2649/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                     En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
                     El notificante presentará información confirmatoria sobre:

                                 1)

                                 la especificación del material técnico, tal como se fabrica para comercialización, incluida la información sobre las impurezas pertinentes;

                                 2)

                                 la evaluación del riesgo de exposición de los operarios, trabajadores y circunstantes;

                                 3)

                                 el destino y el comportamiento en el medio ambiente de la sustancia;

                                 4)

                                 la evaluación del riesgo de exposición de organismos no destinatarios.

                           El solicitante remitirá a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad la información establecida en el punto 1 a más tardar el 30 de junio de 2015, y la información establecida en los puntos 2, 3 y 4 a más tardar el 31 de diciembre de 2016.»


title: Reglamento de Ejecución (UE) n °486/2104 de la Comisión, de 12 de mayo de 2014 , por el que se retira la aprobación de la sustancia activa óxido de fenbutaestán, de acuerdo con el Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               13.5.2014

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 138/70

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 486/2104 DE LA COMISIÓN
   de 12 de mayo de 2014
   por el que se retira la aprobación de la sustancia activa óxido de fenbutaestán, de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, la segunda alternativa de su artículo 21, apartado 3, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 2011/30/UE de la Comisión (2) incluyó el óxido de fenbutaestán como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3) con la condición de que los Estados miembros afectados garanticen que el solicitante a petición del cual se incluyó el óxido de fenbutaestán proporcione información complementaria de confirmación sobre el potencial toxicológico y la relevancia ecotoxicológica de la impureza SD 31723 y los espectros, la estabilidad de almacenamiento y los métodos de análisis en la formulación el 31 de mayo de 2013, a más tardar.

               (2)

               Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 y están incluidas en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (4).

               (3)

               El solicitante a petición del cual se aprobó el óxido de fenbutaestán no presentó ninguna información confirmatoria en el plazo que expiró el 31 de mayo de 2013. Mediante escrito de 27 de junio de 2013, confirmó a la Comisión que no tenía intención de presentar tal información.

               (4)

               Por consiguiente, procede retirar la aprobación del óxido de fenbutaestán.

               (5)

               Por consiguiente, procede derogar la Directiva 2011/30/UE.

               (6)

               Procede, por tanto, modificar en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011.

               (7)

               Debe concederse un tiempo a los Estados miembros para que retiren las autorizaciones relativas a los productos fitosanitarios que contienen óxido de fenbutaestán.

               (8)

               En el caso de los productos fitosanitarios que contienen óxido de fenbutaestán, si los Estados miembros conceden un período de gracia de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) no 1107/2009, dicho período debe expirar, a más tardar, dieciocho meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento.

               (9)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Retirada de la aprobación
   Queda retirada la aprobación de la sustancia activa «óxido de fenbutaestán».
   Artículo 2
   Derogación de la Directiva 2011/30/UE
   Queda derogada la Directiva 2011/30/UE.
   Artículo 3
   Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se suprime la fila 331 «óxido de fenbutaestán».
   Artículo 4
   Medidas transitorias
   Los Estados miembros retirarán las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa «óxido de fenbutaestán» a más tardar el 2 de diciembre de 2014.
   Artículo 5
   Período de gracia
   Todo período de gracia concedido por los Estados miembros de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) no 1107/2009 será lo más breve posible y expirará el 2 de diciembre de 2015.
   Artículo 6
   Entrada en vigor
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 12 de mayo de 2014.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 2011/30/UE de la Comisión, de 7 de marzo de 2011, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir el óxido de fenbutaestán como sustancia activa y por la que se modifica la Decisión 2008/934/CE de la Comisión (DO L 61 de 8.3.2011, p. 14).

      (3)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

      (4)  Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).