title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 667/2013 de la Comisión, de 12 de julio de 2013 , relativo a la autorización del diclazuril como aditivo de piensos para pollos criados para puesta (titular de la autorización: Eli Lilly and Company Ltd) y por el que se deroga el Reglamento (CE) n ° 162/2003  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               13.7.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 192/35

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 667/2013 DE LA COMISIÓN
   de 12 de julio de 2013
   relativo a la autorización del diclazuril como aditivo de piensos para pollos criados para puesta (titular de la autorización: Eli Lilly and Company Ltd) y por el que se deroga el Reglamento (CE) no 162/2003
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y establece los motivos y procedimientos para dicha autorización. El artículo 10 de este Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

               (2)

               De conformidad con la Directiva 70/524/CEE, el diclazuril, con no CAS 101831-37-2, fue autorizado mediante el Reglamento (CE) no 162/2003 de la Comisión (3) durante un período de diez años como aditivo en piensos para pollos criados para puesta. Posteriormente, este preparado se incluyó en el registro de aditivos para piensos como producto existente, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1831/2003.

               (3)

               De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen del diclazuril como aditivo de los piensos para pollos criados para puesta, en la que se pedía su clasificación en la categoría de los «coccidiostáticos e histomonóstatos». Esta solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1831/2003.

               (4)

               En su dictamen de 31 de enero de 2013 (4), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el diclazuril, en las condiciones de utilización en piensos propuestas, no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente, y que es eficaz para controlar la coccidiosis en los pollos criados para puesta. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) no 1831/2003.

               (5)

               De la evaluación del diclazuril, con número CAS 101831-37-2, se desprende que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de dicho preparado, tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.

               (6)

               A raíz de la concesión de una nueva autorización en virtud del Reglamento (CE) no 1831/2003, procede derogar el Reglamento (CE) no 162/2003.

               (7)

               Dado que no hay razones de seguridad que exijan introducir inmediatamente modificaciones en los requisitos de autorización, conviene permitir un período transitorio a fin de que las partes interesadas puedan prepararse para cumplir las nuevas exigencias derivadas de la autorización.

               (8)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría «coccidiostáticos e histomonóstatos», en las condiciones establecidas en el mismo.
   Artículo 2
   Queda derogado el Reglamento (CE) no 162/2003.
   Artículo 3
   El preparado especificado en el anexo y los piensos que lo contengan que hayan sido producidos y etiquetados antes del 2 de febrero de 2014 de conformidad con las normas aplicables antes del 2 de agosto de 2013 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
   Artículo 4
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 12 de julio de 2013.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

      (2)  DO L 270 de 14.12.1970, p. 1.

      (3)  DO L 26 de 31.1.2003, p. 3.

      (4)  EFSA Journal (2013) 11(3):3106.

      ANEXO

                  Número de identificación del aditivo

                  Nombre del titular de la autorización

                  Aditivo
                  (nombre comercial)

                  Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                  Especie animal o categoría de animales

                  Edad máxima

                  Contenido mínimo

                  Contenido máximo

                  Otras disposiciones

                  Expiración del período de autorización

                  Límites máximos de residuos (LMR) en los alimentos de origen animal de que se trate

                  mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                     Coccidiostáticos e histomonóstatos

                  51771

                  Eli Lilly and Company Ltd

                  Diclazuril 0,5 g/100 g
                  (Clinacox 0,5 %)

                                 Composición del aditivo

                                          Diclazuril: 0,50 g/100 g

                                          Harina de soja pobre en proteínas: 99,25 g/100 g

                                          Polividona K 30: 0,20 g/100 g

                                          Hidróxido sódico: 0,05 g/100 g

                                 Caracterización de la sustancia activa

                                          Diclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-clorofenil-[2,6-dicloro-4- (2,3,4,5-tetrahidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitrilo,

                                          Número CAS: 101831-37-2

                                          Impurezas asociadas:

                                                      Producto de degradación (R064318): ≤ 0,1 %

                                                      Otras impurezas asociadas (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % (por separado)

                                                      Impurezas totales: ≤ 1,5 %

                                 Métodos analíticos
                                  (1)

                                          Para la determinación del diclazuril en el pienso: cromatografía de líquidos de alta resolución (CLAR) de fase reversa, empleando un detector de UV a 280 nm [Reglamento (CE) no 152/2009 de la Comisión (2)].

                                          Para la determinación del diclazuril en los tejidos de aves de corral: CLAR acoplada a un espectrómetro de masas triple cuadrupolo (MS/MS) utilizando un ión precursor y dos iones producidos para diagnóstico.

                  Pollos criados para puesta

                  16 semanas

                  1

                  1

                              1.

                              El aditivo se incorporará al pienso compuesto en forma de premezcla.

                              2.

                              El diclazuril no se mezclará con otros coccidiostáticos.

                              3.

                              Seguridad: durante la manipulación es preciso utilizar protección respiratoria, gafas y guantes.

                              4.

                              El titular de la autorización realizará un programa de seguimiento posterior a la comercialización sobre la resistencia de bacterias y Eimeria spp.

                  2 de agosto de 2023

                  Reglamento (UE) no 37/2010 de la Comisión (3)

         (1)  Para más información sobre los métodos analíticos, consúltese la siguiente dirección del laboratorio comunitario de referencia: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.

         (2)  DO L 54 de 26.2.2009, p. 1.

         (3)  DO L 15 de 20.1.2010, p. 1.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n° 387/2014 de la Comisión, de 14 de abril de 2014, por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

text:
                  15.4.2014

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 111/48

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 387/2014 DE LA COMISIÓN
         de 14 de abril de 2014
         por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) (1),
         Visto el Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 de la Comisión, de 7 de junio de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo en los sectores de las frutas y hortalizas y de las frutas y hortalizas transformadas (2), y, en particular, su artículo 136, apartado 1,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores de importación a tanto alzado de terceros países correspondientes a los productos y períodos que figuran en el anexo XVI, parte A, de dicho Reglamento.

                     (2)

                     De acuerdo con el artículo 136, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011, el valor de importación a tanto alzado se calcula cada día hábil teniendo en cuenta datos que varían diariamente. Por lo tanto, el presente Reglamento debe entrar en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            En el anexo del presente Reglamento quedan fijados los valores de importación a tanto alzado a que se refiere el artículo 136 del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 14 de abril de 2014.

                  Por la Comisión,

                  en nombre del Presidente

               Jerzy PLEWA

                  Director General de Agricultura y Desarrollo Rural

            (1)  DO L 299 de 16.11.2007, p. 1.

            (2)  DO L 157 de 15.6.2011, p. 1.

            ANEXO
            Valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

                        (EUR/100 kg)

                        Código NC

                        Código tercer país (1)

                        Valor de importación a tanto alzado

                        0702 00 00

                        MA

                        64,0

                        TN

                        117,5

                        TR

                        93,7

                        ZZ

                        91,7

                        0707 00 05

                        MK

                        58,5

                        TR

                        124,3

                        ZZ

                        91,4

                        0709 93 10

                        MA

                        44,0

                        TR

                        96,8

                        ZZ

                        70,4

                        0805 10 20

                        EG

                        47,3

                        IL

                        67,5

                        MA

                        40,7

                        TN

                        46,6

                        TR

                        62,2

                        ZZ

                        52,9

                        0805 50 10

                        MA

                        35,6

                        TR

                        65,8

                        ZZ

                        50,7

                        0808 10 80

                        AR

                        96,5

                        BR

                        88,0

                        CL

                        101,3

                        CN

                        98,6

                        MK

                        26,7

                        NZ

                        138,0

                        US

                        175,3

                        ZA

                        130,1

                        ZZ

                        106,8

                        0808 30 90

                        AR

                        98,5

                        CL

                        147,3

                        CN

                        82,0

                        ZA

                        98,5

                        ZZ

                        106,6

               (1)  Nomenclatura de países fijada por el Reglamento (CE) no 1833/2006 de la Comisión (DO L 354 de 14.12.2006, p. 19). El código «ZZ» significa «otros orígenes».


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 920/2011 de la Comisión, de 14 de septiembre de 2011 , por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

text:
               15.9.2011

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 238/28

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 920/2011 DE LA COMISIÓN
   de 14 de septiembre de 2011
   por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) (1),
   Visto el Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 de la Comisión, de 7 de junio de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo en los sectores de las frutas y hortalizas y de las frutas y hortalizas transformadas (2), y, en particular, su artículo 136, apartado 1,
   Considerando lo siguiente:
   El Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores de importación a tanto alzado de terceros países correspondientes a los productos y períodos que figuran en el anexo XVI, parte A, de dicho Reglamento.
   HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   En el anexo del presente Reglamento quedan fijados los valores de importación a tanto alzado a que se refiere el artículo 136 del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor el 15 de septiembre de 2011.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 14 de septiembre de 2011.

            Por la Comisión, en nombre del Presidente

         José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

            Director General de Agricultura y Desarrollo Rural

      (1)  DO L 299 de 16.11.2007, p. 1.

      (2)  DO L 157 de 15.6.2011, p. 1.

      ANEXO
      Valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

                  (EUR/100 kg)

                  Código NC

                  Código país tercero (1)

                  Valor global de importación

                  0707 00 05

                  EG

                  135,3

                  TR

                  123,1

                  ZZ

                  129,2

                  0709 90 70

                  TR

                  121,3

                  ZZ

                  121,3

                  0805 50 10

                  AR

                  78,2

                  CL

                  83,5

                  MX

                  39,8

                  TR

                  67,0

                  UY

                  65,3

                  ZA

                  74,0

                  ZZ

                  68,0

                  0806 10 10

                  TR

                  102,5

                  ZA

                  59,8

                  ZZ

                  81,2

                  0808 10 80

                  AR

                  148,7

                  CL

                  147,2

                  NZ

                  111,8

                  US

                  82,6

                  ZA

                  90,9

                  ZZ

                  116,2

                  0808 20 50

                  AR

                  217,1

                  CN

                  62,5

                  TR

                  120,2

                  ZA

                  114,1

                  ZZ

                  128,5

                  0809 30

                  TR

                  137,7

                  ZZ

                  137,7

         (1)  Nomenclatura de países fijada por el Reglamento (CE) no 1833/2006 de la Comisión (DO L 354 de 14.12.2006, p. 19). El código «ZZ» significa «otros orígenes».


title: Reglamento de Ejecución (UE) n °869/2014 de la Comisión, de 11 de agosto de 2014 , sobre nuevos servicios de transporte ferroviario de viajeros  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               12.8.2014

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 239/1

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 869/2014 DE LA COMISIÓN
   de 11 de agosto de 2014
   sobre nuevos servicios de transporte ferroviario de viajeros
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 2012/34/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de noviembre de 2012, por la que se establece un espacio ferroviario europeo único (1), y, en particular, su artículo 10, apartado 4, y su artículo 11, apartado 4,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               De conformidad con el artículo 10 de la Directiva 2012/34/UE, los Estados miembros han abierto sus mercados a los servicios ferroviarios internacionales de transportes de viajeros prestados por cualquier empresa ferroviaria autorizada conforme a dicha Directiva. En el transcurso de un servicio ferroviario internacional de transporte de viajeros, las empresas ferroviarias tienen derecho a recoger y dejar viajeros en cualquiera de las estaciones situadas a lo largo del trayecto internacional, incluso en estaciones situadas dentro de un mismo Estado miembro.

               (2)

               Sin embargo, la introducción de estos nuevos servicios ferroviarios internacionales de viajeros de libre acceso con estas paradas intermedias no debe utilizarse para abrir los servicios interiores de transporte de viajeros, sino que se debe concentrar exclusivamente en paradas auxiliares para los servicios internacionales. El objetivo principal de los nuevos servicios debe ser el transporte de viajeros que viajen en un trayecto internacional. A petición de las autoridades competentes o de las empresas ferroviarias interesadas, el organismo regulador a que se hace referencia en la sección 4 del capítulo IV de la Directiva 2012/34/UE debe determinar el objetivo principal del nuevo servicio propuesto.

               (3)

               La apertura a la competencia de los servicios ferroviarios internacionales de viajeros puede tener implicaciones para la organización y financiación de los servicios ferroviarios de viajeros prestados bajo un contrato de servicio público de conformidad con el Reglamento (CE) no 1370/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo (2). De conformidad con el artículo 11 de la Directiva 2012/34/UE, los Estados miembros pueden limitar el derecho de acceso al mercado cuando ese derecho pueda comprometer el equilibrio económico de dichos contratos de servicio público. El organismo regulador será el encargado de determinar, previa petición de las autoridades competentes, del administrador de infraestructuras o de la empresa ferroviaria que ejecuten el contrato, si el equilibrio económico de un contrato de servicio público se vería comprometido por un nuevo servicio ferroviario internacional de viajeros.

               (4)

               Con el fin de impedir la interrupción de un nuevo servicio ferroviario de viajeros que ya haya comenzado, y de dar certidumbre jurídica a este nuevo servicio sobre su posibilidad de operar, el plazo que se abre para solicitar una prueba del objetivo principal o una prueba de equilibrio económico debe limitarse y vincularse al momento de la notificación del candidato de su interés en explotar un nuevo servicio ferroviario internacional de viajeros. Por la misma razón, los procedimientos del organismo regulador para dichas pruebas también deben limitarse en el tiempo.

               (5)

               Una solicitud de prueba del objetivo principal debe incluir toda la información relevante que justifique que el objetivo principal del nuevo servicio propuesto es distinto a transportar viajeros entre estaciones situadas en Estados miembros distintos. Para cumplir este requisito, las entidades que soliciten dicha prueba deben poder utilizar formularios de solicitud normalizados publicados por los organismos reguladores.

               (6)

               El organismo regulador debe realizar análisis tanto cualitativos como cuantitativos para identificar la vocación del nuevo servicio propuesto a medio plazo, en lugar de sus características en un momento dado. Deben determinarse criterios de evaluación en la metodología adoptada por el organismo regulador para la prueba del objetivo principal en relación con las especificidades del transporte ferroviario en el Estado miembro de que se trate. No debe aplicarse ningún umbral cuantificado estrictamente o de forma aislada.

               (7)

               La solicitud de prueba de equilibrio económico debe incluir toda la información pertinente para justificar que el equilibrio económico del contrato de servicio público se vería amenazado por el nuevo servicio propuesto. El equilibrio económico de un contrato de servicio público debe considerarse amenazado por el nuevo servicio propuesto si hay un cambio sustancial en el valor del contrato de servicio público que implique que los servicios operados en virtud de dicho contrato en un mercado estructurado competitivamente ya no serían sostenibles ni capaces de operar con un nivel de beneficio razonable.

               (8)

               La evaluación del impacto del nuevo servicio propuesto en el equilibrio económico de un contrato de servicio público debe basarse en un método objetivo y en criterios de evaluación que han de ser determinados en el contexto de la metodología adoptada por el organismo regulador para la prueba del equilibrio económico con relación a las especificidades del transporte ferroviario del Estado miembro de que se trate. El análisis económico debe centrarse en el impacto económico del nuevo servicio propuesto en el contrato de servicio público en su integridad, incluidos los servicios específicamente afectados, y para toda su vigencia. No debe aplicarse estrictamente o de forma aislada ningún umbral cuantificado predefinido. Aparte del análisis económico del impacto del nuevo servicio propuesto en el contrato de servicio público, el organismo regulador debe tener también en cuenta los beneficios para los usuarios a corto y medio plazo.

               (9)

               La posibilidad de reconsideración de una decisión adoptada por el organismo regulador como resultado de una prueba de equilibrio económico debe estar limitada a los casos en que existe un cambio significativo en el nuevo servicio en comparación con los datos analizados por el organismo regulador o en que existe una diferencia sustancial entre el impacto real y el estimado en los servicios objeto del contrato de servicio público. Con el fin de garantizar una estabilidad jurídica mínima para el nuevo operador del servicio, debe contemplarse un determinado plazo en el que no pueda solicitarse una reconsideración.

               (10)

               Sin perjuicio de los principios de independencia de los organismos reguladores en la toma de decisiones que se contemplan en el artículo 55, apartado 1, de la Directiva 2012/34/UE, los organismos reguladores deben intercambiar información y, cuando sea pertinente en cada caso, deben coordinar sus principios y acciones relacionados con la prueba del objetivo principal y la prueba de equilibrio económico, con el fin de evitar diferencias de importancia en sus prácticas respectivas, que darían lugar a incertidumbre en el mercado de los servicios ferroviarios internacionales de transporte de viajeros.

               (11)

               En todas sus actividades relacionadas con la prueba del objetivo principal y la prueba de equilibrio económico, los organismos reguladores deben respetar la confidencialidad de la información comercialmente sensible recibida de las partes implicadas en dichas pruebas.

               (12)

               Los organismos reguladores no tienen obligación de cobrar una tasa por una prueba del objetivo principal, una prueba de equilibrio económico o la reconsideración de una prueba de equilibrio económico. Sin embargo, los Estados miembros pueden decidir imponer dicha tasa por el trabajo realizado por los organismos reguladores que cubra el coste neto de dichas evaluaciones a las entidades solicitantes. En dicho caso, la tasa debe ser no discriminatoria, razonable e imponerse efectivamente a todas las entidades solicitantes de forma transparente.

               (13)

               Teniendo en cuenta los resultados de la consulta de las partes interesadas y los intercambios de información con otros organismos reguladores, los organismos reguladores deben desarrollar una metodología coherente para la prueba del objetivo principal y, si procede, para la prueba de equilibrio económico. Dicha responsabilidad no debe estar condicionada por otras entidades. Las pruebas deben basarse en un análisis caso por caso, en lugar de limitarse a la simple aplicación de umbrales predefinidos. No deben determinarse umbrales en los actos legislativos nacionales. El método de evaluación debe establecerse de una forma consecuente con los cambios que se produzcan en el mercado, permitiendo su evolución a lo largo del tiempo, en particular a la luz de la experiencia de los organismos reguladores.

               (14)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 62, apartado 1, de la Directiva 2012/34/UE.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Objeto
   El presente Reglamento expone los detalles del procedimiento y criterios que se han de seguir para determinar:

               a)

               si el objetivo principal de un servicio por ferrocarril es transportar viajeros entre estaciones situadas en Estados miembros distintos;

               b)

               si el equilibrio económico de un contrato de servicio público de transporte ferroviario está comprometido por un servicio ferroviario internacional de transporte de viajeros.

         Artículo 1 bis

   Exclusiones del ámbito de aplicación
   El presente Reglamento no se aplica a los servicios organizados por una empresa para trasladar a sus propios empleados hacia y desde su lugar de trabajo, ni tampoco a los servicios para los cuales no se vendan billetes al público.
   Artículo 2
   Definiciones
   Para los fines del presente Reglamento, se entenderá por:
   1)   «nuevo servicio internacional de transporte de viajeros»: un servicio internacional de transporte de viajeros que se propone para su introducción en el mercado o que implica una modificación sustancial en términos de mayores frecuencias o un mayor número de paradas en un servicio internacional de transporte de viajeros ya existente;
   2)   «prueba del objetivo principal»: el proceso de evaluación realizado por un organismo regulador a petición de una entidad contemplada en el artículo 5, con el fin de determinar si el principal objetivo de un nuevo servicio ferroviario propuesto es transportar viajeros entre estaciones situadas en Estados miembros distintos o transportar viajeros entre estaciones situadas en el mismo Estado miembro;
   3)   «prueba de equilibrio económico»: el procedimiento de evaluación realizado por un organismo regulador a petición de una entidad contemplada en el artículo 10, solo aplicable en los Estados miembros que hayan decidido, de conformidad con el artículo 11 de la Directiva 2012/34/UE, limitar el derecho de acceso a la infraestructura ferroviaria para los servicios internacionales de transporte de viajeros entre un lugar de origen y otro de destino que estén cubiertos por uno o más contratos de servicio público, con el fin de determinar si el equilibrio económico de ese contrato o contratos de servicio público se verían comprometidos por un nuevo servicio de transporte ferroviario internacional de viajeros propuesto;
   4)   «contrato de servicio público»: un contrato de servicio público tal como se define en el artículo 2, letra i), del Reglamento (CE) no 1370/2007 que se refiere al transporte ferroviario;
   5)   «autoridad competente»: una autoridad competente tal como se define en el artículo 2, letra b), del Reglamento (CE) no 1370/2007;
   6)   «incidencia financiera neta»: la incidencia de un contrato de servicio público en los costes incurridos y en los ingresos generados en el cumplimiento de las obligaciones de servicio público, teniendo en cuenta los ingresos aferentes conservados por la empresa ferroviaria que ejecuta el contrato de servicio público y un beneficio razonable, calculado de conformidad con el punto 2 del anexo del Reglamento (CE) no 1370/2007.
   Artículo 3
   Notificación de un nuevo servicio internacional de transporte ferroviario de viajeros propuesto
   1.   El candidato notificará a los organismos reguladores interesados su intención de explotar un nuevo servicio internacional de transporte de viajeros antes de solicitar al administrador de la infraestructura capacidad de infraestructura.
   2.   Los organismos reguladores elaborarán y publicarán en su sitio web un formulario de notificación normalizado que habrán de utilizar los candidatos, que incluirá la siguiente información:

               a)

               el nombre del candidato, su dirección, personalidad jurídica, número de registro (si procede);

               b)

               los datos de contacto de la persona responsable de las aclaraciones;

               c)

               los datos relativos a la licencia y certificado de seguridad del candidato o la indicación de la fase del procedimiento de obtención en que se halla;

               d)

               una ruta detallada donde se indiquen la situación de las estaciones de origen y destino, así como todas las paradas intermedias y la distancia entre ellas;

               e)

               la fecha prevista de comienzo para la explotación del nuevo servicio internacional propuesto de transporte ferroviario de viajeros;

               f)

               los horarios, la frecuencia y la capacidad del nuevo servicio propuesto, incluidas las horas de salida propuestas, las paradas intermedias, las horas de llegada y las conexiones, así como cualquier desviación en la frecuencia o en las paradas respecto del horario normal, por cada sentido;

               g)

               la justificación de que el objetivo principal del servicio de viajeros propuesto es transportar viajeros entre estaciones situadas en Estados miembros distintos.

         3.   La información relativa a la explotación prevista del nuevo servicio internacional de transporte ferroviario de viajeros propuesto cubrirá como mínimo los primeros tres años y, en la medida de lo posible, los primeros cinco años de explotación.
   4.   El organismo regulador publicará sin dilación en su sitio web la notificación hecha por el candidato, a excepción de cualquier información comercialmente sensible, e informará de ello a las entidades contempladas en el artículo 5 o en el artículo 10, según proceda.
   5.   El candidato justificará cualquier exclusión de la publicación de información comercialmente sensible. Si el organismo regulador considera aceptable dicha justificación, mantendrá la información confidencial. En caso contrario, comunicará su denegación al candidato que haya pedido la confidencialidad. Dicho procedimiento se entenderá sin perjuicio de las disposiciones de la legislación nacional en materia de procedimiento de recurso contra dicha decisión.
   6.   Toda la información facilitada por el candidato en el formulario normalizado y cualquier documento justificante se enviará al organismo regulador en formato electrónico.
   Artículo 4
   Calendario de plazos para solicitar una prueba de objetivo principal o una prueba de equilibrio económico
   1.   Las solicitudes de las entidades contempladas en el artículo 5 o en el artículo 10, según proceda, para una prueba del objetivo principal o una prueba de equilibrio económico se realizarán en el plazo de cuatro semanas a partir de la publicación de la notificación del candidato en el sitio web del organismo regulador. Las entidades que tengan derecho a presentar solicitudes para ambas pruebas podrán hacerlo simultáneamente.
   2.   Si se solicitan tanto la prueba del objetivo principal como la prueba de equilibrio económico, podrán realizarse al mismo tiempo. Si una prueba del objetivo principal revela que el objetivo principal del servicio propuesto es distinto del transporte de viajeros entre estaciones situadas en Estados miembros distintos y se toma una decisión denegatoria, la prueba de equilibrio económico terminará mediante una decisión que haga referencia a dicha decisión denegatoria acerca del objetivo principal del servicio propuesto.
   Artículo 5
   Entidades que tienen derecho a solicitar una prueba del objetivo principal
   Pueden solicitar una prueba del objetivo principal las siguientes entidades:

               a)

               autoridades competentes que hayan concluido contratos de servicio público para el transporte ferroviario en una zona geográfica afectada por el nuevo servicio propuesto;

               b)

               toda empresa ferroviaria que opere servicios ferroviarios de viajeros, internacionales o nacionales, tanto de carácter comercial como basados en un contrato de servicio público, en el trayecto o trayectos en los que vaya a dar servicio el nuevo servicio propuesto.

         Artículo 6
   Información que ha de facilitarse en la solicitud de una prueba del objetivo principal
   1.   En la solicitud, la entidad solicitante facilitará la siguiente información:

               a)

               el nombre de la entidad solicitante, su dirección, personalidad jurídica, número de registro (si procede);

               b)

               los datos de contacto de la persona responsable de las aclaraciones;

               c)

               explicación del interés de la entidad solicitante en una decisión sobre el objetivo principal del nuevo servicio propuesto;

               d)

               explicación de la razón por la que, en opinión de la entidad solicitante, el objetivo principal del nuevo servicio propuesto es distinto del transporte de viajeros entre estaciones situadas en Estados miembros distintos;

               e)

               información y documentación que justifiquen las explicaciones de las letras c) y d).

         2.   La entidad solicitante deberá justificar cualquier propuesta de exclusión de información comercialmente sensible. Si el organismo regulador considera aceptable dicha justificación, mantendrá dicha información confidencial. En caso contrario, comunicará su denegación a la parte que haya pedido la confidencialidad. Dicho procedimiento se entenderá sin perjuicio de las disposiciones de la legislación nacional en materia de procedimiento de recurso contra dicha decisión.
   3.   Los organismos reguladores publicarán en sus sitios web un formulario normalizado para solicitar la prueba del objetivo principal que habrá de ser empleado por las entidades solicitantes.
   4.   Toda la información facilitada en el formulario de solicitud normalizado y toda la documentación justificante se enviará al organismo regulador en formato electrónico.
   Artículo 7
   Procedimiento para la prueba del objetivo principal
   1.   El organismo regulador examinará la solicitud presentada por la entidad solicitante.
   2.   Si el organismo regulador considera que la entidad solicitante no ha facilitado la información completa con su solicitud, podrá solicitar información adicional en un plazo de tres semanas desde la recepción de la solicitud. Si la entidad solicitante responde a esta solicitud de información adicional, y su respuesta sigue siendo incompleta, el organismo regulador podrá hacer una segunda solicitud de información adicional en un plazo de tres semanas desde la recepción de la respuesta a la primera solicitud de información adicional. La entidad solicitante deberá facilitar dicha información en respuesta a las solicitudes de información adicional en un plazo razonable que será establecido por el organismo regulador de conformidad con el artículo 56, apartado 8, de la Directiva 2012/34/UE. Si la entidad solicitante no facilita dicha información dentro de los plazos establecidos por el organismo regulador, la solicitud será denegada.
   3.   El organismo regulador podrá pedir al candidato que facilite información adicional. Podrá fijar un nuevo plazo para aclaraciones en caso de que la información facilitada no sea clara.
   4.   Cuando una solicitud no pueda justificarse de conformidad con el artículo 6, apartado 1, letra d), será denegada.
   5.   El organismo regulador adoptará una decisión en el plazo de seis semanas a más tardar a partir de la recepción de toda la información pertinente.
   Artículo 8
   Criterios de evaluación para la prueba del objetivo principal
   1.   El organismo regulador comprobará el objetivo principal del nuevo servicio propuesto. Realizará un análisis tanto cualitativo como cuantitativo que tenga en cuenta la evolución previsible del servicio, así como los cambios previsibles en las condiciones del mercado durante el período cubierto en la notificación del candidato.
   2.   Durante el proceso de evaluación, además de la información proporcionada en el formulario de notificación normalizado, el organismo regulador tendrá en cuenta en particular los siguientes criterios:

               a)

               la proporción del volumen de negocios y del volumen derivado del transporte internacional de viajeros conforme a las previsiones del candidato frente al transporte nacional de viajeros en el Estado miembro en el que esté establecido el organismo regulador;

               b)

               la distancia cubierta por el nuevo servicio propuesto en Estados miembros diferentes y la localización de las paradas;

               c)

               la demanda del nuevo servicio por parte de los viajeros;

               d)

               la estrategia de comercialización del candidato;

               e)

               la naturaleza del material rodante que se vaya a utilizar en el nuevo servicio.

         3.   El organismo regulador podrá establecer y aplicar umbrales expresados como una proporción del volumen de negocios o del volumen derivado del transporte internacional de viajeros. Dichos umbrales no excederán el 50 % del volumen de negocios o del volumen derivado del transporte de todos los viajeros, estimado para todo el período cubierto por la decisión del organismo regulador para clasificar el servicio como internacional y no se aplicará de forma aislada.
   Artículo 9
   Resultado de la prueba del objetivo principal
   1.   Tras la evaluación del nuevo servicio propuesto, el organismo regulador determinará si el objetivo principal del nuevo servicio propuesto es:

               a)

               transportar viajeros entre estaciones situadas en Estados miembros distintos, o

               b)

               transportar viajeros entre estaciones situadas en el Estado miembro en el que esté establecido el organismo regulador.

         2.   Si el organismo regulador adopta la decisión a la que se hace referencia en la letra a) del apartado 1, se concederá acceso a la infraestructura ferroviaria para el nuevo servicio internacional de viajeros propuesto.
   3.   Si el organismo regulador adopta una decisión a la que se hace referencia en la letra b) del apartado 1, el organismo regulador volverá a clasificar la solicitud del candidato como una solicitud para un servicio nacional de viajeros, e informará de ello al candidato. En tal caso, el candidato seguirá las normas nacionales aplicables para solicitar el acceso a la infraestructura ferroviaria.
   4.   El organismo regulador notificará al candidato la decisión adoptada.
   5.   La decisión del organismo regulador deberá estar debidamente justificada y se publicará sin demora en su sitio web, respetando la confidencialidad de la información comercialmente sensible.
   Artículo 10
   Entidades que tienen derecho a solicitar una prueba de equilibrio económico
   Cuando un Estado miembro afectado por el nuevo servicio ferroviario internacional propuesto haya decidido limitar el derecho de acceso a la infraestructura ferroviaria para los servicios de transporte ferroviario de viajeros entre un lugar de origen y otro de destino que estén cubiertos por uno o más contratos de servicios públicos, las entidades siguientes podrán solicitar una prueba de equilibrio económico:

               a)

               una o varias autoridades competentes que hayan celebrado un contrato de servicio público que cubra un lugar de origen y otro de destino del nuevo servicio propuesto;

               b)

               cualquier otra autoridad competente interesada que tenga derecho a limitar el acceso conforme al artículo 11 de la Directiva 2012/34/UE;

               c)

               el administrador de la infraestructura en una zona geográfica cubierta por el nuevo servicio internacional de transporte de viajeros propuesto;

               d)

               cualquier empresa ferroviaria que esté ejecutando el contrato de servicio público concedido por la autoridad contemplada en la letra a).

         Artículo 11
   Requisitos de información para la prueba de equilibrio económico
   1.   La entidad solicitante facilitará la siguiente información:

               a)

               el nombre de la entidad solicitante, su dirección, personalidad jurídica, número de registro (si procede);

               b)

               los datos de contacto de la persona responsable de las aclaraciones;

               c)

               explicación del interés de la entidad solicitante en una decisión sobre la prueba de equilibrio económico;

               d)

               pruebas de que el equilibrio económico se vería comprometido por el nuevo servicio;

               e)

               información y documentación que justifiquen las explicaciones de las letras c) y d).

         2.   El organismo regulador podrá solicitar información a las entidades que participen en la prueba, en particular, aunque no exclusivamente:

               a)

               a la autoridad competente:

                           i)

                           la copia del contrato de servicio público,

                           ii)

                           las normas nacionales para la concesión y la modificación de los contratos de servicio público,

                           iii)

                           la previsión de los ingresos y de los itinerarios pertinentes, incluida la metodología de las previsiones;

               b)

               a la empresa ferroviaria que ejecuta el contrato de servicio público:

                           i)

                           la copia del contrato de servicio público,

                           ii)

                           el plan empresarial de dicha empresa,

                           iii)

                           información de los ingresos obtenidos por dicha empresa,

                           iv)

                           información sobre horarios para los servicios, incluidos las horas de salida, las paradas intermedias, las horas de llegada y las conexiones,

                           v)

                           estimación de las elasticidades de sus servicios (es decir, elasticidad de precios, elasticidad con respecto a las características cualitativas de los servicios) y planes para respuestas competitivas para el nuevo servicio, así como eventuales ahorros de costes inducidos por el nuevo servicio;

               c)

               al candidato:

                           i)

                           el plan empresarial,

                           ii)

                           la previsión de los ingresos y los itinerarios de los viajeros nacionales, incluida la metodología de las previsiones,

                           iii)

                           las estrategias de fijación de precios,

                           iv)

                           las modalidades de la venta de billetes,

                           v)

                           las especificaciones del material rodante (por ejemplo el factor de carga, el número de asientos, la configuración del vagón),

                           vi)

                           la estrategia de comercialización,

                           vii)

                           estimación de las elasticidades de sus servicios (es decir, elasticidad de precios y elasticidad con respecto a las características cualitativas de los servicios);

               d)

               al administrador de infraestructuras:
               información sobre las líneas o tramos pertinentes, con el fin de garantizar que el nuevo servicio internacional de viajeros puede funcionar en la infraestructura. Esta obligación de información del administrador de infraestructuras se entenderá sin perjuicio de sus obligaciones en virtud del procedimiento de adjudicación a que se refiere el capítulo IV, sección 3, de la Directiva 2012/34/UE.

         3.   Las entidades participantes en la prueba de equilibrio económico deberán justificar cualquier propuesta de exclusión de información comercialmente sensible. Si el organismo regulador considera aceptable dicha justificación, mantendrá dicha información confidencial. En caso contrario, comunicará este extremo a la parte que haya pedido la confidencialidad. Dicho procedimiento se entiende sin perjuicio de las disposiciones de la legislación nacional en materia de un posible procedimiento de recurso en contra de dicho fallo.
   Artículo 12
   Procedimiento para la prueba de equilibrio económico
   1.   El organismo regulador examinará la solicitud presentada por la entidad solicitante.
   2.   Si el organismo regulador considera que la entidad solicitante no ha facilitado la información completa con su solicitud, podrá exigir información adicional en un plazo de tres semanas desde la recepción de la solicitud. Si la entidad solicitante responde a esta solicitud de información adicional, y su respuesta sigue siendo incompleta, el organismo regulador podrá hacer una segunda solicitud de información adicional en un plazo de tres semanas desde la recepción de la respuesta a la primera solicitud de información adicional. La entidad solicitante deberá facilitar dicha información en respuesta a las solicitudes de información adicional en un plazo razonable que será establecido por el organismo regulador de conformidad con el artículo 56, apartado 8, de la Directiva 2012/34/UE. Si la entidad solicitante no facilita dicha información dentro de los plazos establecidos por el organismo regulador, la solicitud será denegada.
   3.   En el plazo de un mes desde la recepción de la solicitud, el organismo regulador pedirá la información contemplada en el artículo 11 a otras partes relevantes, en particular a la empresa ferroviaria que solicita el acceso a la infraestructura ferroviaria con vistas a explotar un nuevo servicio ferroviario internacional de viajeros. Podrá fijar un nuevo calendario de plazos para aclaraciones en caso de que la información facilitada no sea clara.
   4.   Cuando una solicitud no pueda justificarse suficientemente de conformidad con el artículo 11, apartado 1, letra d), será denegada.
   5.   Si la información facilitada por la entidad solicitante justifica la solicitud de realización de una prueba de equilibrio económico y la información facilitada por el candidato que pretende el acceso no es suficiente para invalidar la solicitud de realización de dicha prueba, no se concederá el acceso.
   6.   El organismo regulador establecerá un calendario de plazos para la adopción de sus decisiones que no será superior a seis semanas a partir de la recepción de toda la información pertinente.
   7.   Toda la información se enviará al organismo regulador en formato electrónico.
   Artículo 13
   Contenido de la prueba de equilibrio económico
   1.   Se considerará que el equilibrio económico de un contrato de servicio público se verá comprometido cuando el nuevo servicio propuesto tenga un impacto negativo sustancial:

               i)

               en la rentabilidad de los servicios prestados en virtud del contrato de servicio público, y/o

               ii)

               en el coste neto para la autoridad competente que concede el contrato de servicio público.

         2.   El organismo regulador evaluará si el equilibrio económico de un contrato de servicio público se ve comprometido por el nuevo servicio propuesto. El análisis realizado por el organismo regulador se centrará en el impacto económico del nuevo servicio propuesto en el contrato de servicio público en su integridad, no en los servicios individuales prestados en virtud del mismo, durante toda su duración. Se podrán aplicar umbrales predefinidos en criterios específicos, pero no de forma aislada de otros criterios.
   3.   El organismo regulador tendrá en cuenta también los beneficios a corto y medio plazo para los usuarios que surjan del nuevo servicio.
   Artículo 14
   Criterios de evaluación para la prueba de equilibrio económico
   Durante el proceso de evaluación, el organismo regulador tendrá en cuenta, en particular, los siguientes criterios:

               a)

               impacto en la incidencia financiera neta de los servicios prestados en virtud del contrato de servicio público considerado a lo largo de todo el contrato;

               b)

               posibles respuestas competitivas por parte de la empresa ferroviaria que ejecuta el contrato de servicio público;

               c)

               ahorros potenciales de costes que haría la empresa ferroviaria que ejecuta el contrato de servicio público (como, por ejemplo, por la no sustitución de material rodante que llega a la obsolescencia o de personal cuyos contratos finalizan), así como beneficios potenciales para dicha empresa ferroviaria como resultado del nuevo servicio propuesto (como el atraer a viajeros internacionales que puedan estar interesados en una conexión con un servicio regional prestado dentro de un contrato de servicio público);

               d)

               posibilidad de estrechar el ámbito de aplicación del contrato de servicio público, en particular cuando esté a punto de expirar en el momento de la evaluación;

               e)

               impacto en los resultados y calidad de los servicios ferroviarios;

               f)

               impacto en la planificación de horarios para los servicios ferroviarios;

               g)

               impacto en las inversiones en material rodante por parte de las empresas ferroviarias o autoridades competentes, en su caso.

         Artículo 15
   Resultado de la prueba de equilibrio económico
   1.   Como resultado de la prueba de equilibrio económico, el organismo regulador adoptará una decisión en virtud del artículo 11, apartado 1, de la Directiva 2012/34/UE por la que se conceda, se modifique, se conceda solo en determinadas condiciones o se deniegue el derecho de acceso a la infraestructura ferroviaria.
   2.   Antes de adoptar una decisión que pueda tener como resultado una denegación de acceso a la infraestructura ferroviaria para el nuevo servicio internacional de viajeros propuesto, el organismo regulador dará al candidato la oportunidad de adaptar su plan de forma que no comprometa el equilibrio económico del contrato de servicio público.
   3.   La decisión del organismo regulador será publicada junto con su justificación en su sitio web, respetando la confidencialidad de la información comercialmente sensible.
   Artículo 16
   Reconsideración de una decisión resultante de la prueba de equilibrio económico
   1.   Las entidades enumeradas en el artículo 11, apartado 3, de la Directiva 2012/34/UE podrán solicitar una reconsideración de una decisión resultante de la prueba de equilibrio económico sujeta a las condiciones que establezca el organismo regulador. Entre dichas condiciones podrán estar las siguientes:

               a)

               cuando haya un cambio significativo en el nuevo servicio internacional de viajeros en comparación con los datos analizados por el organismo regulador, o

               b)

               cuando haya una diferencia sustancial entre el impacto real y el estimado en los servicios prestados en virtud del contrato de servicio público, o

               c)

               cuando el contrato de servicio público haya expirado antes de su período inicial de validez.

         2.   A menos que el organismo regulador disponga lo contrario en su decisión, no se podrá solicitar la reconsideración de ninguna decisión en un plazo de tres años desde la publicación de la decisión, excepto en el caso descrito en el apartado 1, letra a).
   Artículo 17
   Cooperación del organismo regulador con otros organismos reguladores competentes para el nuevo servicio propuesto
   1.   Al recibo de la notificación del candidato de su intención de comenzar a explotar un nuevo servicio internacional de viajeros, el organismo regulador informará del nuevo servicio propuesto a otros organismos reguladores que tengan competencia para el itinerario. Dichos organismos reguladores comprobarán si la información contenida en el formulario de notificación publicado en el sitio web del organismo regulador es coherente con la recibida por ellos del candidato. Informarán al organismo regulador de cualquier incongruencia.
   2.   Al recibo de una solicitud procedente de entidades contempladas en el artículo 5 o en el artículo 10, tanto para la prueba del objetivo principal como para la prueba de equilibrio económico, el organismo regulador informará a otros organismos reguladores que tengan competencia para algunas partes del itinerario del nuevo servicio propuesto.
   3.   Los organismos reguladores comunicarán los resultados de las pruebas a los demás organismos reguladores que tengan competencia para algunas partes del itinerario del nuevo servicio propuesto. Lo harán con antelación suficiente antes de la adopción definitiva de su decisión para dar a los demás organismos reguladores la oportunidad de presentar observaciones a los resultados de las pruebas.
   4.   Durante cualquier intercambio de información relacionado con las pruebas, los organismos reguladores respetarán la confidencialidad de la información comercialmente sensible recibida de las partes participantes en las pruebas. Solo podrán utilizar la información para el caso que les ocupe.
   Artículo 18
   Tasas
   Los Estados miembros o, si procede, los organismos reguladores, podrán solicitar el pago de una tasa para la pruebas del objetivo principal, las pruebas de equilibrio económico o la reconsideración de una prueba de equilibrio económico a la entidad que solicita la prueba o la reconsideración. En dicho caso, la tasa deberá ser no discriminatoria, razonable, deberá imponerse efectivamente a todas las entidades solicitantes de forma transparente, y no superará el coste del trabajo realizado por el personal y el gasto asociado a la solicitud.
   Artículo 19
   Metodología
   1.   Los organismos reguladores desarrollarán una metodología para las pruebas del objetivo principal y, en su caso, para la prueba de equilibrio económico, en línea con lo dispuesto en el presente Reglamento. La metodología será clara, transparente y no discriminatoria y será publicada en el sitio web del organismo regulador.
   2.   La metodología se establecerá de una forma coherente con los cambios que se produzcan en el mercado, permitiendo su evolución a lo largo del tiempo, en particular a la luz de la experiencia de los organismos reguladores.
   Artículo 20
   Entrada en vigor
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 16 de junio de 2015.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 11 de agosto de 2014.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 343 de 14.12.2012, p. 32.

      (2)  Reglamento (CE) no 1370/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2007, sobre los servicios públicos de transporte de viajeros por ferrocarril y carretera y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) no 1191/69 y (CEE) no 1107/70 del Consejo (DO L 315 de 3.12.2007, p. 1).


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2016/658 de la Comisión, de 27 de abril de 2016, por el que se inscribe una denominación en el Registro de Denominaciones de Origen Protegidas y de Indicaciones Geográficas Protegidas [Levický slad (IGP)]

text:
               28.4.2016

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 114/8

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2016/658 DE LA COMISIÓN
   de 27 de abril de 2016
   por el que se inscribe una denominación en el Registro de Denominaciones de Origen Protegidas y de Indicaciones Geográficas Protegidas [Levický slad (IGP)]
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (UE) n.o 1151/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de noviembre de 2012, sobre los regímenes de calidad de los productos agrícolas y alimenticios (1), y en particular su artículo 52, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               De conformidad con el artículo 50, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, la solicitud de registro de la denominación «Levický slad» presentada por Eslovaquia ha sido publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea
                   (2).

               (2)

               Al no haberse notificado a la Comisión ninguna declaración de oposición de conformidad con el artículo 51 del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, procede registrar la denominación citada.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Queda registrada la denominación «Levický slad» (IGP).
   La denominación contemplada en el párrafo primero identifica un producto de la clase 1.8, «Otros productos del anexo I del Tratado (especias, etc.)», del anexo XI del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 668/2014 de la Comisión (3).
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 27 de abril de 2016.

            Por la Comisión,

            en nombre del Presidente,

         Phil HOGAN

            Miembro de la Comisión

      (1)  DO L 343 de 14.12.2012, p. 1.

      (2)  DO C 433 de 23.12.2015, p. 13.

      (3)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 668/2014 de la Comisión, de 13 de junio de 2014, que establece las normas de desarrollo del Reglamento (UE) n.o 1151/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los regímenes de calidad de los productos agrícolas y alimenticios (DO L 179 de 19.6.2014, p. 36).


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 601/2013 de la Comisión, de 24 de junio de 2013 , relativo a la autorización de acetato de cobalto(II) tetrahidratado, carbonato de cobalto(II), hidróxido de carbonato de cobalto(II) (2:3) monohidratado, sulfato de cobalto(II) heptahidratado e hidróxido de carbonato de cobalto(II) (2:3) monohidratado granulado recubierto como aditivos para piensos  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               25.6.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 172/14

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 601/2013 DE LA COMISIÓN
   de 24 de junio de 2013
   relativo a la autorización de acetato de cobalto(II) tetrahidratado, carbonato de cobalto(II), hidróxido de carbonato de cobalto(II) (2:3) monohidratado, sulfato de cobalto(II) heptahidratado e hidróxido de carbonato de cobalto(II) (2:3) monohidratado granulado recubierto como aditivos para piensos
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y establece los motivos y procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

               (2)

               Mediante la Directiva 70/524/CEE se autorizaron sin límite de tiempo el acetato cobaltoso, el carbonato básico cobaltoso y el sulfato cobaltoso. Posteriormente, estos productos se incluyeron en el Registro comunitario de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1831/2003.

               (3)

               De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen del acetato cobaltoso, el carbonato básico cobaltoso y el sulfato cobaltoso como aditivos para piensos para todas las especies animales. Además, se presentó una solicitud basada en el artículo 10, apartado 2, para el reexamen del carbonato básico cobaltoso en forma de película granulada para todas las especies animales. En tercer lugar, de conformidad con el artículo 7 de dicho Reglamento, se presentó una solicitud para la autorización del carbonato de cobalto para rumiantes, caballos y conejos. Se solicitó que, para los cinco componentes del cobalto, dichos aditivos se clasificaran en la categoría de «aditivos nutricionales». Estas tres solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas en el apartado 3 del citado artículo.

               (4)

               La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en sus dictámenes de 12 de junio de 2012 (3)
                   (4) y 22 de mayo de 2012 (5) que, en las condiciones de uso propuestas, el acetato de cobalto(II) tetrahidratado, el carbonato de cobalto(II), el hidróxido de carbonato de cobalto(II) (2:3) monohidratado, el sulfato de cobalto(II) heptahidratado y el hidróxido de carbonato de cobalto(II) (2:3) monohidratado granulado recubierto no tienen efectos adversos para la salud animal, la salud de los consumidores ni el medio ambiente, y que son fuentes efectivas de cobalto en las especies destinatarias respectivas. La Autoridad también concluyó que no representarían ninguna amenaza para la seguridad de los usuarios siempre que se tomen las medidas de protección apropiadas para evitar la inhalación. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, ha verificado el informe sobre el método de análisis del aditivo en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) no 1831/2003.

               (5)

               La evaluación del acetato de cobalto(II) tetrahidratado, el carbonato de cobalto(II), el hidróxido de carbonato de cobalto(II) (2:3) monohidratado, el sulfato de cobalto(II) heptahidratado y el hidróxido de carbonato de cobalto(II) (2:3) monohidratado granulado recubierto muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de las sustancias en cuestión conforme a las indicaciones que figuran en el anexo del presente Reglamento.

               (6)

               Dado que, por razones de seguridad, no es necesario introducir inmediatamente modificaciones de los compuestos de cobalto ya autorizados, conviene permitir un período transitorio a fin de que las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

               (7)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Autorización
   Se autoriza el uso como aditivos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «compuestos de oligoelementos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Medidas transitorias
   Las sustancias especificadas en el anexo, que fueron autorizadas por la Directiva 70/524/CEE, así como los piensos que las contengan, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de enero de 2014 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de julio de 2013 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
   Artículo 3
   Entrada en vigor
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 24 de junio de 2013.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

      (2)  DO L 270 de 14.12.1970, p. 1.

      (3)  EFSA Journal 2012; 10(7):2791.

      (4)  EFSA Journal 2012; 10(7):2782.

      (5)  EFSA Journal 2012; 10(6):2727.

      ANEXO

                  Número de identificación del aditivo

                  Nombre del titular de la autorización

                  Aditivo

                  Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                  Especie animal o categoría de animales

                  Edad máxima

                  Contenido mínimo

                  Contenido máximo

                  Otras disposiciones

                  Expiración del período de autorización

                  Contenido del elemento (Co) en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                     Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: compuestos de oligoelementos

                  3b801

                  —

                  Acetato de cobalto(II) tetrahidratado

                                 Composición del aditivo

                              Acetato de cobalto(II) tetrahidratado, en forma de cristales/gránulos, con un contenido mínimo de 23 % de cobalto.
                              Partículas < 50 μm: por debajo del 1 %.

                                 Caracterización de la sustancia activa

                              Fórmula química: Co(CH3COO)2 × 4H2O.
                              Número CAS: 6147-53-1

                                 Métodos analíticos
                                  (1)

                                          Para la identificación del acetato en el aditivo:

                                                      —

                                                      Monografía de la Farmacopea Europea 01/2008:20301.

                                          Para la caracterización cristalográfica del aditivo:

                                                      —

                                                      Difracción de rayos X.

                                          Para la determinación del cobalto total en el aditivo, las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:

                                                      —

                                                      EN 15510-espectroscopía de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES),
                                                      o bien

                                                      —

                                                      CEN/TS 15621-espectroscopía de emisión atómica óptica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión por presión.

                                          Para la determinación de la distribución del tamaño de las partículas:

                                                      —

                                                      ISO 13320:2009 – análisis del tamaño de las partículas – métodos de difracción de láser.

                  Rumiantes con un rumen funcional, équidos, lagomorfos, roedores, reptiles herbívoros y mamíferos de zoológico.

                  —

                  —

                  1 (total)

                              1.

                              El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                              2.

                              Deberán tomarse medidas de protección con arreglo a las normas nacionales de aplicación de la legislación de la UE sobre salud y seguridad en el trabajo, incluidas las Directivas 89/391/CEE (2), 89/656/CEE (3), 92/85/CEE (4) y 98/24/CE (5) del Consejo. Durante la manipulación, deberán utilizarse guantes de protección y protección respiratoria y ocular adecuados, de conformidad con la Directiva 89/686/CEE del Consejo (6).

                              3.

                              Declaraciones que deben figurar en el etiquetado del aditivo y la premezcla:

                                          —

                                             «Se recomienda limitar el aporte de cobalto a 0,3 mg/kg en el pienso completo. En este contexto, deberá tenerse en cuenta el riesgo de deficiencia de cobalto debido a las condiciones locales y la composición específica de la dieta.»

                  15 de julio de 2023

                  3b802

                  —

                  Carbonato de cobalto(II)

                                 Composición del aditivo

                              Carbonato de cobalto(II), en forma de polvo, con un contenido mínimo de 46 % de cobalto.
                              Carbonato de cobalto: mínimo del 75 %.
                              Hidróxido de cobalto: 3 %-15 %.
                              Agua: máximo del 6 %.
                              Partículas < 11 μm: por debajo del 90 %.

                                 Caracterización de las sustancias activas

                              Fórmula química: CoCO3.
                              Número CAS: 513-79-1.
                              Fórmula química: Co(OH)2

                              Número CAS: 21041-93-0

                                 Métodos analíticos
                                  (1)

                                          Para la identificación del carbonato en el aditivo:

                                                      —

                                                      Monografía de la Farmacopea Europea 01/2008:20301.

                                          Para la caracterización cristalográfica del aditivo:

                                                      —

                                                      Difracción de rayos X.

                                          Para la determinación del cobalto total en el aditivo, las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:

                                                      —

                                                      EN 15510-espectroscopía de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES),
                                                      o bien

                                                      —

                                                      CEN/TS 15621-espectroscopía de emisión atómica óptica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión por presión.

                                          Para la determinación de la distribución del tamaño de las partículas:

                                                      —

                                                      ISO 13320:2009 – análisis del tamaño de las partículas – métodos de difracción de láser.

                  Rumiantes con un rumen funcional, équidos, lagomorfos, roedores, reptiles herbívoros y mamíferos de zoológico.

                  —

                  —

                  1 (total)

                              1.

                              El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. El pienso se comercializará en forma de gránulos.

                              2.

                              Deberán tomarse medidas de protección con arreglo a las normas nacionales de aplicación de la legislación de la UE sobre salud y seguridad en el trabajo, incluidas las Directivas 89/391/CEE, 89/656/CEE, 92/85/CEE, 98/24/CE y 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (7). Durante la manipulación, deberán utilizarse guantes de protección y protección respiratoria y ocular adecuados, de conformidad con la Directiva 89/686/CEE.

                              3.

                              Declaraciones que deben figurar en el etiquetado del aditivo y la premezcla:

                                          —

                                             «Se recomienda limitar el aporte de cobalto a 0,3 mg/kg en el pienso completo. En este contexto, deberá tenerse en cuenta el riesgo de deficiencia de cobalto debido a las condiciones locales y la composición específica de la dieta.»

                  15 de julio de 2023

                  3b803

                  —

                  Hidróxido de carbonato de cobalto(II) (2:3) monohidratado

                                 Composición del aditivo

                              Hidróxido de carbonato de cobalto(II) (2:3) monohidratado, en forma de polvo, con un contenido mínimo de 50 % de cobalto.
                              Partículas < 50 μm: por debajo del 98 %.

                                 Caracterización de la sustancia activa

                              Fórmula química: 2CoCO3 × 3Co(OH)2 × H2O
                              Número CAS: 51839-24-8

                                 Métodos analíticos
                                  (1)

                                          Para la identificación del carbonato en el aditivo:

                                                      —

                                                      Monografía de la Farmacopea Europea 01/2008:20301.

                                          Para la caracterización cristalográfica del aditivo:

                                                      —

                                                      Difracción de rayos X.

                                          Para la determinación del cobalto total en el aditivo, las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:

                                                      —

                                                      EN 15510-espectroscopía de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES),
                                                      o bien

                                                      —

                                                      CEN/TS 15621-espectroscopía de emisión atómica óptica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión por presión.

                                          Para la determinación de la distribución del tamaño de las partículas:

                                                      —

                                                      ISO 13320:2009 – análisis del tamaño de las partículas – métodos de difracción de láser.

                  Rumiantes con un rumen funcional, équidos, lagomorfos, roedores, reptiles herbívoros y mamíferos de zoológico.

                  —

                  —

                  1 (total)

                              1.

                              El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. El pienso se comercializará en forma de gránulos.

                              2.

                              Deberán tomarse medidas de protección con arreglo a las normas nacionales de aplicación de la legislación de la UE sobre salud y seguridad en el trabajo, incluidas las Directivas 89/391/CEE, 89/656/CEE, 92/85/CEE, 98/24/CE y 2004/37/CE. Durante la manipulación, deberán utilizarse guantes de protección y protección respiratoria y ocular adecuados, de conformidad con la Directiva 89/686/CEE.

                              3.

                              Declaraciones que deben figurar en el etiquetado del aditivo y la premezcla:

                                          —

                                             «Se recomienda limitar el aporte de cobalto a 0,3 mg/kg en el pienso completo. En este contexto, deberá tenerse en cuenta el riesgo de deficiencia de cobalto debido a las condiciones locales y la composición específica de la dieta.»

                  15 de julio de 2023

                  3b804

                  —

                  Hidróxido de carbonato de cobalto(II) (2:3) monohidratado granulado recubierto

                                 Composición del aditivo

                              Hidróxido de carbonato de cobalto(II) (2:3) monohidratado granulado recubierto con un contenido de cobalto de entre el 1 % y el 5 %.
                              Agentes de recubrimiento (2,3 %-3,0 %) y dispersantes (puede elegirse entre poli-oxi-etileno, monolaurato de sorbitán, ricinoleato de glicerol-polietilenglicol, polietilenglicol 300, sorbitol y maltodextrina).
                              Partículas < 50 μm: por debajo del 1 %.

                                 Caracterización de la sustancia activa

                              Fórmula química: 2CoCO3 × 3Co(OH)2 × H2O
                              Número CAS: 51839-24-8

                                 Métodos analíticos
                                  (1)

                                          Para la identificación del carbonato en el aditivo:

                                                      —

                                                      Monografía de la Farmacopea Europea 01/2008:20301.

                                          Para la caracterización cristalográfica del aditivo:

                                                      —

                                                      Difracción de rayos X.

                                          Para la determinación del cobalto total en el aditivo, las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:

                                                      —

                                                      EN 15510-espectroscopía de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES),
                                                      o bien

                                                      —

                                                      CEN/TS 15621-espectroscopía de emisión atómica óptica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión por presión.

                                          Para la determinación de la distribución del tamaño de las partículas:

                                                      —

                                                      ISO 13320:2009 – análisis del tamaño de las partículas – métodos de difracción de láser.

                  Rumiantes con un rumen funcional, équidos, lagomorfos, roedores, reptiles herbívoros y mamíferos de zoológico.

                  —

                  —

                  1 (total)

                              1.

                              Deberán tomarse medidas de protección con arreglo a las normas nacionales de aplicación de la legislación de la UE sobre salud y seguridad en el trabajo, incluidas las Directivas 89/391/CEE, 89/656/CEE, 92/85/CEE y 98/24/CE. Durante la manipulación, deberán utilizarse guantes de protección y protección respiratoria y ocular adecuados, de conformidad con la Directiva 89/686/CEE.

                              2.

                              Declaraciones que deben figurar en el etiquetado del aditivo y la premezcla, si procede:

                                          —

                                             «Se recomienda limitar el aporte de cobalto a 0,3 mg/kg en el pienso completo. En este contexto, deberá tenerse en cuenta el riesgo de deficiencia de cobalto debido a las condiciones locales y la composición específica de la dieta.»

                  15 de julio de 2023

                  3b805

                  —

                  Sulfato de cobalto(II) heptahidratado

                                 Composición del aditivo:

                              Sulfato de cobalto(II) heptahidratado, en forma de polvo, con un contenido mínimo de 20 % de cobalto.
                              Partículas < 50 μm: por debajo del 95 %.

                                 Caracterización de la sustancia activa

                              Fórmula química: CoSO4 × 7H2O
                              Número CAS: 10026-24-1

                                 Métodos analíticos
                                  (1)

                                          Para la identificación del sulfato en el aditivo:

                                                      —

                                                      Monografía de la Farmacopea Europea 01/2008:20301.

                                          Para la caracterización cristalográfica del aditivo:

                                                      —

                                                      Difracción de rayos X.

                                          Para la determinación del cobalto total en el aditivo, las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:

                                                      —

                                                      EN 15510-espectroscopía de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES),
                                                      o bien

                                                      —

                                                      CEN/TS 15621-espectroscopía de emisión atómica óptica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión por presión.

                                          Para la determinación de la distribución del tamaño de las partículas:

                                                      —

                                                      ISO 13320:2009 – análisis del tamaño de las partículas – métodos de difracción de láser.

                  Rumiantes con un rumen funcional, équidos, lagomorfos, roedores, reptiles herbívoros y mamíferos de zoológico.

                  —

                  —

                  1 (total)

                              1.

                              El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. El pienso se comercializará en forma de gránulos.

                              2.

                              Deberán tomarse medidas de protección con arreglo a las normas nacionales de aplicación de la legislación de la UE sobre salud y seguridad en el trabajo, incluidas las Directivas 89/391/CEE, 89/656/CEE, 92/85/CEE, 98/24/CE y 2004/37/CE. Durante la manipulación, deberán utilizarse guantes de protección y protección respiratoria y ocular adecuados, de conformidad con la Directiva 89/686/CEE.

                              3.

                              Declaraciones que deben figurar en el etiquetado del aditivo y la premezcla:

                                          —

                                             «Se recomienda limitar el aporte de cobalto a 0,3 mg/kg en el pienso completo. En este contexto, deberá tenerse en cuenta el riesgo de deficiencia de cobalto debido a las condiciones locales y la composición específica de la dieta.»

                  15 de julio de 2023

         (1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

         (2)  DO L 183 de 29.6.1989, p. 1.

         (3)  DO L 393 de 30.12.1989, p. 18.

         (4)  DO L 348 de 28.11.1992, p. 1.

         (5)  DO L 131 de 5.5.1998, p. 11.

         (6)  DO L 399 de 30.12.1989, p. 18.

         (7)  DO L 158 de 30.4.2004, p. 50.