title: REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) …/... DE LA COMISIÓN relativo a lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo

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               REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) …/... DE LA COMISIÓN

               de 23.11.2017

               relativo a lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo

               (Texto pertinente a efectos del EEE)

               LA COMISIÓN EUROPEA,

               Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

               Visto el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo
                  1
               , y en particular su artículo 39, apartado 10, y su artículo 42, apartado 13,

               Visto el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión
                  2
               , y en particular su artículo 35, apartado 10, y su artículo 38, apartado 13,

               Considerando lo siguiente:

               (1)La evaluación de la conformidad de los productos sanitarios con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 y al Reglamento (UE) 2017/746 puede requerir la participación de organismos de evaluación de la conformidad. Solo los organismos de evaluación de la conformidad designados con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 o al Reglamento (UE) 2017/746 pueden realizar tal evaluación, y únicamente para las actividades relativas a los tipos de productos de que se trate. A fin de poder especificar el alcance de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad notificados con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 o al Reglamento (UE) 2017/746, es necesario elaborar una lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos.

               (2)En la lista deben tenerse en cuenta los diversos tipos de producto, que pueden caracterizarse por su diseño y finalidad prevista o por los procesos de producción y tecnologías utilizadas, como la esterilización y el uso de nanomateriales. La lista de los códigos debe establecer una tipología multidimensional de los productos que garantice que los organismos de evaluación de la conformidad designados como organismos notificados son plenamente competentes para evaluar los productos que se les presentan.

               (3)De conformidad con el artículo 42, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/745 y con el artículo 38, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/746, cuando los Estados miembros notifiquen a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos que hayan designado, especificarán claramente, utilizando los códigos, el alcance de la designación, con indicación de las actividades de evaluación de la conformidad y de los tipos de productos que el organismo notificado esté autorizado a evaluar. A fin de facilitar la notificación y la evaluación de la solicitud de designación a que hacen referencia el artículo 38 del Reglamento (UE) 2017/745 y el artículo 34 del Reglamento (UE) 2017/746, los organismos de evaluación de la conformidad deben utilizar, al solicitar la designación, la lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos establecidos en el presente Reglamento.

               (4)La experiencia demuestra que los organismos de evaluación de la conformidad que solicitan la designación en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro también solicitan su designación para productos sanitarios en el marco del Reglamento (UE) 2017/745. Procede, por tanto, por motivos de facilidad de uso, presentar la lista de los códigos del Reglamento (UE) 2017/745 y la del Reglamento (UE) 2017/746 en un único Reglamento de Ejecución.

               (5)A partir del 26 de noviembre de 2017, los organismos de evaluación de la conformidad pueden presentar una solicitud de designación como organismo notificado con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 y al Reglamento (UE) 2017/746. Para que los organismos de evaluación de la conformidad puedan utilizar los códigos establecidos en el presente Reglamento al solicitar la designación, el presente Reglamento debe entrar en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

               (6)Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de productos sanitarios.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

               Artículo 1

               Lista de los códigos

               1.
                     En el anexo I del presente Reglamento figura la lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos destinada a especificar el alcance de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad notificados en el ámbito de los productos sanitarios con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745.

               2.
                     En el anexo II del presente Reglamento figura la lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos destinada a especificar el alcance de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad notificados en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746.

               Artículo 2

               Solicitud de designación

               Los organismos de evaluación de la conformidad utilizarán las listas de códigos y los correspondientes tipos de productos que figuran en los anexos I y II del presente Reglamento al especificar los tipos de productos en la solicitud de la designación a que hacen referencia el artículo 38 del Reglamento (UE) 2017/745 y el artículo 34 del Reglamento (UE) 2017/746.

               Artículo 3

               Entrada en vigor

               El presente Reglamento entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

               El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

               Hecho en Bruselas, el 23.11.2017

                     Por la Comisión

                     El Presidente
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        DO L 117 de 5.5.2017, p. 1.

                     (2)

                        DO L 117 de 5.5.2017, p. 176.

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               ANEXO I

               Lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745

               ICÓDIGOS QUE REFLEJAN EL DISEÑO Y LA FINALIDAD PREVISTA DEL PRODUCTO

               A)Productos activos

               (1)Productos implantables activos

                        CÓDIGO MDA

                        Productos implantables activos

                        MDA 0101

                        Productos implantables activos para estimulación / inhibición / vigilancia

                        MDA 0102

                        Productos implantables activos para administrar medicamentos u otras sustancias

                        MDA 0103

                        Productos implantables activos para el soporte o la sustitución de funciones orgánicas

                        MDA 0104

                        Productos implantables activos que utilizan la radiación, y demás productos sanitarios implantables activos

               (2)Productos activos no implantables para técnicas de imagen, vigilancia o diagnóstico

                        CÓDIGO MDA

                        Productos activos no implantables para técnicas de imagen, vigilancia o diagnóstico

                        MDA 0201

                        Productos activos no implantables para técnicas de imagen que utilizan radiación ionizante

                        MDA 0202

                        Productos activos no implantables para técnicas de imagen que utilizan radiación no ionizante

                        MDA 0203

                        Productos activos no implantables para la vigilancia de los parámetros fisiológicos vitales

                        MDA 0204

                        Los demás productos activos no implantables de diagnóstico o vigilancia

               (3)Productos activos terapéuticos no implantables y productos activos generales no implantables

                        CÓDIGO MDA

                        Productos activos terapéuticos no implantables y productos activos generales no implantables

                        MDA 0301

                        Productos activos no implantables que utilizan radiación ionizante

                        MDA 0302

                        Productos activos no implantables que utilizan radiación no ionizante

                        MDA 0303

                        Productos activos no implantables que utilizan hipertermia / hipotermia

                        MDA 0304

                        Productos activos no implantables para terapia por ondas de choque (litotricia)

                        MDA 0305

                        Productos activos no implantables para estimulación o inhibición

                        MDA 0306

                        Productos activos no implantables para circulación extracorpórea, administración o extracción de sustancias y hemaféresis

                        MDA 0307

                        Productos activos no implantables respiratorios

                        MDA 0308

                        Productos activos no implantables para el tratamiento de heridas y el cuidado de la piel

                        MDA 0309

                        Productos activos no implantables oftalmológicos

                        MDA 0310

                        Productos activos no implantables en otorrinolaringología

                        MDA 0311

                        Productos activos no implantables dentales

                        MDA 0312

                        Otros productos activos no implantables quirúrgicos

                        MDA 0313

                        Prótesis, aparatos para la rehabilitación y aparatos para el posicionamiento y transporte de pacientes, activos no implantables

                        MDA 0314

                        Productos activos no implantables para el tratamiento y conservación de células, tejidos u órganos humanos, con inclusión de la fecundación in vitro y las técnicas de reproducción asistida

                        MDA 0315

                        Programas informáticos

                        MDA 0316

                        Sistemas de suministro de gases medicinales y sus piezas

                        MDA 0317

                        Productos activos no implantables para la limpieza, la desinfección y la esterilización

                        MDA 0318

                        Los demás productos activos no implantables

               B)Productos no activos

               (1)Productos implantables y productos invasivos de tipo quirúrgico y uso prolongado, no activos

                        CÓDIGO MDN

                        Productos implantables y productos invasivos de tipo quirúrgico y uso prolongado, no activos

                        MDN 1101

                        Implantes vasculares, cardiovasculares y neurovasculares no activos

                        MDN 1102

                        Implantes óseos y ortopédicos no activos

                        MDN 1103

                        Implantes dentales y productos dentales no activos

                        MDN 1104

                        Implantes de tejidos blandos y otros implantes no activos

               (2)Productos no activos y no implantables

                        CÓDIGO MDN

                        Productos no activos y no implantables

                        MDN 1201

                        Productos no activos y no implantables para anestesia, urgencias y cuidados intensivos

                        MDN 1202

                        Productos no activos y no implantables para la administración, conducción y extracción de sustancias, incluidos los de diálisis

                        MDN 1203

                        Catéteres guía, catéteres de balón, guías, introductores, filtros e instrumentos relacionados no activos y no implantables

                        MDN 1204

                        Productos no activos y no implantables para el tratamiento de heridas y el cuidado de la piel

                        MDN 1205

                        Productos no activos y no implantables de ortopedia y rehabilitación

                        MDN 1206

                        Productos no activos y no implantables oftalmológicos

                        MDN 1207

                        Productos no activos y no implantables de diagnóstico

                        MDN 1208

                        Instrumentos no activos y no implantables

                        MDN 1209

                        Productos dentales no activos y no implantables

                        MDN 1210

                        Productos no activos y no implantables para anticoncepción o para prevenir la transmisión de enfermedades de transmisión sexual

                        MDN 1211

                        Productos no activos y no implantables para la limpieza, desinfección y enjuague

                        MDN 1212

                        Productos no activos y no implantables para el tratamiento y conservación de células, tejidos u órganos humanos, con inclusión de la fecundación in vitro y las técnicas de reproducción asistida

                        MDN 1213

                        Productos no activos y no implantables, compuestos de sustancias, destinados a ser introducidos en el cuerpo humano por un orificio corporal o por vía cutánea

                        MDN 1214

                        Productos no activos y no implantables generales utilizados en la asistencia sanitaria y demás productos no activos y no implantables

               IICÓDIGOS HORIZONTALES

               (1) Productos con características específicas

                        CÓDIGO MDS

                        Productos con características específicas

                        MDS 1001

                        Productos que incorporan sustancias medicinales

                        MDS 1002

                        Productos fabricados con células o tejidos de origen humano, o sus derivados

                        MDS 1003

                        Productos fabricados con células o tejidos de origen animal, o sus derivados

                        MDS 1004

                              1
                           Productos que sean también máquinas en el sentido del artículo 2, párrafo segundo, letra a), de la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo

                        MDS 1005

                        Productos estériles

                        MDS 1006

                        Instrumentos quirúrgicos reutilizables

                        MDS 1007

                        Productos que llevan incorporado o consisten en un nanomaterial

                        MDS 1008

                        Productos con recubrimientos o materiales biológicamente activos que se absorben total o principalmente en el cuerpo humano o se dispersan en él localmente, o destinados a sufrir un cambio químico en el cuerpo

                        MDS 1009

                        Productos que incorporan programas informáticos, los utilizan o son controlados por estos, incluidos los destinados a controlar, supervisar o influir directamente en el funcionamiento de productos activos o productos implantables activos

                        MDS 1010

                        Productos con función de medición

                        MDS 1011

                        Productos que forman parte de sistemas o equipos de procedimiento

                        MDS 1012

                        Los productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745

                        MDS 1013

                        Productos a medida implantables de la clase III

                        MDS 1014

                        Productos que incorporan como parte integrante un producto sanitario para diagnóstico in vitro

               (2) Productos para los que se utilizan tecnologías o procesos específicos

                        CÓDIGO MDT

                        Productos para los que se utilizan tecnologías o procesos específicos

                        MDT 2001

                        Productos fabricados mediante transformación de metales

                        MDT 2002

                        Productos fabricados mediante transformación de plásticos

                        MDT 2003

                        Productos fabricados mediante transformación de minerales no metálicos (como el vidrio o la cerámica)

                        MDT 2004

                        Productos fabricados mediante transformación de materiales no metálicos ni minerales (como materias textiles, caucho, cuero o papel)

                        MDT 2005

                        Productos fabricados mediante biotecnología

                        MDT 2006

                        Productos fabricados mediante transformación química

                        MDT 2007

                        Productos que requieren conocimientos sobre la producción de medicamentos

                        MDT 2008

                        Productos fabricados en salas limpias y sus correspondientes ambientes controlados

                        MDT 2009

                        Productos fabricados mediante tratamiento de materiales de origen humano, animal o microbiano

                        MDT 2010

                        Productos fabricados con componentes electrónicos, incluidos los productos de comunicación

                        MDT 2011

                        Productos que requieren envasado, empaquetado y etiquetado

                        MDT 2012

                        Productos que requieren instalación o renovación

                        MDT 2013

                        Productos sometidos a reprocesamiento

               ANEXO II

               Lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746

               ICÓDIGOS QUE REFLEJAN EL DISEÑO Y LA FINALIDAD PREVISTA DEL PRODUCTO

               (1)Productos para la determinación del grupo sanguíneo

                        CÓDIGO IVR

                        Productos para la determinación de marcadores de los sistemas específicos de grupos sanguíneos con vistas a garantizar la compatibilidad inmunológica de la sangre y sus componentes y de células, tejidos u órganos destinados a transfusiones, trasplantes o administración de células

                        IVR 0101

                        Productos para la determinación de marcadores del sistema AB0 [A (AB01), B (AB02), AB (AB03)]

                        IVR 0102

                        Productos para la determinación de marcadores del sistema Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]

                        IVR 0103

                        Productos para la determinación de marcadores del sistema Kell [Kel1 (K)]

                        IVR 0104

                        Productos para la determinación de marcadores del sistema Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]

                        IVR 0105

                        Productos para la determinación de marcadores del sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

                        CÓDIGO IVR

                        Otros productos para la determinación del grupo sanguíneo

                        IVR 0106

                        Otros productos para la determinación del grupo sanguíneo

               (2)Productos de histotipado

                        CÓDIGO IVR

                        Productos de histotipado

                        IVR 0201

                        Productos de histotipado (HLA A, B, DR) con vistas a garantizar la compatibilidad inmunológica de la sangre y sus componentes y de células, tejidos u órganos destinados a transfusiones, trasplantes o administración de células

                        IVR 0202

                        Otros productos de histotipado

               (3)Productos destinados a ser utilizados como marcadores del cáncer y de tumores benignos

                        CÓDIGO IVR

                        Productos destinados a ser utilizados como marcadores del cáncer y de tumores benignos, excepto los productos para pruebas genéticas humanas

                        IVR 0301

                        Productos  destinados al cribado, el diagnóstico, la estadificación o el seguimiento del cáncer

                        IVR 0302

                        Otros productos destinados a ser utilizados como marcadores del cáncer y de tumores benignos

               (4)Productos para pruebas genéticas humanas

                        CÓDIGO IVR

                        Productos para pruebas genéticas humanas

                        IVR 0401

                        Productos para el cribado o la confirmación de trastornos congénitos o hereditarios

                        IVR 0402

                        Productos para predecir el riesgo de padecer enfermedades o trastornos genéticos y establecer su pronóstico

                        IVR 0403

                        Otros productos para pruebas genéticas humanas

               (5)Productos destinados a ser utilizados para la determinación de marcadores de infecciones o para determinar el estado inmunitario

                        CÓDIGO IVR

                        Productos para detectar, confirmar o identificar agentes infecciosos o para determinar el estado inmunitario

                        IVR 0501

                        Productos destinados al cribado prenatal de las mujeres para determinar su estado inmunitario frente a agentes infecciosos

                        IVR 0502

                        Productos para detectar la presencia de agentes infecciosos, o la exposición a los mismos, en la sangre y sus componentes o en células, tejidos, órganos o sus derivados, y evaluar si son aptos para transfusiones, trasplantes o administración de células

                        IVR 0503

                        Productos para detectar la presencia de agentes infecciosos, incluidos los de transmisión sexual, o la exposición a los mismos

                        IVR 0504

                        Productos para determinar la carga infecciosa, la presencia de infección o el estado inmunitario y para la estadificación de la infección

                        IVR 0505

                        Productos para cultivar, aislar, identificar y manipular agentes infecciosos

                        IVR 0506

                        Otros productos destinados a ser utilizados para la determinación de marcadores de infecciones o para determinar el estado inmunitario

               (6)Productos destinados a ser utilizados para enfermedades no infecciosas, marcadores fisiológicos, trastornos o deficiencias (excepto para las pruebas genéticas humanas) y para establecer medidas terapéuticas

                        CÓDIGO IVR

                        Productos destinados a una enfermedad específica

                        IVR 0601

                        Productos para el cribado o la confirmación de trastornos o deficiencias específicos

                        IVR 0602

                        Productos para detectar, determinar o supervisar marcadores fisiológicos de una enfermedad específica

                        IVR 0603

                        Productos para detectar, confirmar, determinar o hacer el seguimiento de alergias e intolerancias

                        IVR 0604

                        Otros productos destinados a una enfermedad específica

                        CÓDIGO IVR

                        Productos para establecer o supervisar el estado fisiológico y las medidas terapéuticas

                        IVR 0605

                        Productos para supervisar la concentración de medicamentos, sustancias o componentes biológicos

                        IVR 0606

                        Productos para la estadificación de enfermedades no infecciosas

                        IVR 0607

                        Productos para detectar el embarazo o para pruebas de fertilidad

                        IVR 0608

                        Productos para detectar, determinar o supervisar marcadores fisiológicos

                        IVR 0609

                        Otros productos para establecer o supervisar el estado fisiológico y las medidas terapéuticas

               (7)Productos de control sin valores cuantitativos o cualitativos asignados

                        CÓDIGO IVR

                        Productos de control sin valores cuantitativos o cualitativos asignados

                        IVR 0701

                        Productos de control sin valor cuantitativo asignado

                        IVR 0702

                        Productos de control sin valor cualitativo asignado

               (8)Productos estériles de la clase A

                        CÓDIGO IVR

                        Productos estériles de la clase A

                        IVR 0801

                        Productos a los que hace referencia el punto 2.5 (regla 5), letra a), del anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/746

                        IVR 0802

                        Instrumentos específicamente destinados a procedimientos de diagnóstico in vitro a los que hace referencia el punto 2.5 (regla 5), letra b), del anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/746

                        IVR 0803

                        Recipientes para muestras a los que hace referencia el punto 2.5 (regla 5), letra c), del anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/746

               IICÓDIGOS HORIZONTALES

               (1)Productos para diagnóstico in vitro con características específicas

                        CÓDIGO IVS

                        Productos para diagnóstico in vitro con características específicas

                        IVS 1001

                        Productos para pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente

                        IVS 1002

                        Productos para autodiagnóstico

                        IVS 1003

                        Productos para pruebas diagnósticas para selección terapéutica

                        IVS 1004

                        Productos fabricados con células o tejidos de origen humano, o sus derivados

                        IVS 1005

                        Productos estériles

                        IVS 1006

                        Calibradores [punto 1.5 del anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/746]

                        IVS 1007

                        Material de control con valores cuantitativos o cualitativos asignados y destinado a un análito específico o a varios análitos [punto 1.6 del anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/746]

                        IVS 1008

                        Instrumentos, equipos, sistemas o aparatos

                        IVS 1009

                        Programas informáticos que son productos en sí mismos, incluidos las aplicaciones y los destinados al análisis de datos y a determinar o supervisar las medidas terapéuticas

                        IVS 1010

                        Productos que incorporan programas informáticos, los utilizan o son controlados por estos

               (2)Productos para diagnóstico in vitro en los que se utilizan tecnologías específicas

                        CÓDIGO IVT

                        Productos para diagnóstico in vitro en los que se utilizan tecnologías específicas

                        IVT 2001

                        Productos para diagnóstico in vitro fabricados mediante transformación de metales

                        IVT 2002

                        Productos para diagnóstico in vitro fabricados mediante transformación de plásticos

                        IVT 2003

                        Productos para diagnóstico in vitro fabricados mediante transformación de minerales no metálicos (como el vidrio o la cerámica)

                        IVT 2004

                        Productos para diagnóstico in vitro fabricados mediante transformación de materiales no metálicos ni minerales (como materias textiles, caucho, cuero o papel)

                        IVT 2005

                        Productos para diagnóstico in vitro fabricados mediante biotecnología

                        IVT 2006

                        Productos para diagnóstico in vitro fabricados mediante transformación química

                        IVT 2007

                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos sobre la producción de medicamentos

                        IVT 2008

                        Productos para diagnóstico in vitro fabricados en salas limpias y sus correspondientes ambientes controlados

                        IVT 2009

                        Productos para diagnóstico in vitro fabricados mediante tratamiento de materiales de origen humano, animal o microbiano

                        IVT 2010

                        Productos para diagnóstico in vitro fabricados con componentes electrónicos, incluidos los de comunicación

                        IVT 2011

                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren envasado, empaquetado y etiquetado

               (3)Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos específicos de los procedimientos de examen a efectos de verificación del producto

                        CÓDIGO IVP

                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos específicos de los procedimientos de examen

                        IVP 3001

                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos sobre las pruebas de aglutinación

                        IVP 3002

                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de bioquímica

                        IVP 3003

                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de cromatografía

                        IVP 3004

                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de análisis cromosómico

                        IVP 3005

                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de coagulometría

                        IVP 3006

                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de citometría de flujo

                        IVP 3007

                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de inmunoanálisis

                        IVP 3008

                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos sobre las pruebas basadas en la lisis

                        IVP 3009

                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de medida de la radiactividad

                        IVP 3010

                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de microscopia

                        IVP 3011

                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de análisis biomoleculares, como los de ácidos nucleicos y la secuenciación de nueva generación

                        IVP 3012

                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de fisicoquímica, incluida la electroquímica

                        IVP 3013

                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de espectroscopia

                        IVP 3014

                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de las pruebas funcionales celulares

               (4)Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos específicos de las disciplinas clínicas y de laboratorio a efectos de verificación del producto

                        CÓDIGO IVD

                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos específicos de las disciplinas clínicas y de laboratorio a efectos de verificación del producto

                        IVD 4001

                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de bacteriología

                        IVD 4002

                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de química o bioquímica clínicas

                        IVD 4003

                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos sobre la detección de agentes infecciosos (sin organismos ni virus)

                        IVD 4004

                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de genética

                        IVD 4005

                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de hematología y hemostasia, incluidos los trastornos de la coagulación

                        IVD 4006

                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de histocompatibilidad y de inmunogenética

                        IVD 4007

                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de inmunohistoquímica y de histología

                        IVD 4008

                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de inmunología

                        IVD 4009

                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de biología molecular o diagnóstico molecular

                        IVD 4010

                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de micología

                        IVD 4011

                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de parasitología

                        IVD 4012

                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de virología

               ANEXO […]

                     (1)

                        Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativa a las máquinas y por la que se modifica la Directiva 95/16/CE (refundición) (DO L 157 de 9.6.2006, p. 24).


title: REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) …/... DE LA COMISIÓN relativo a las disposiciones concretas en materia de procedimientos de inspección de la buena práctica clínica con arreglo al Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo

text:
               REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) …/... DE LA COMISIÓN

               de 24.3.2017

               relativo a las disposiciones concretas en materia de procedimientos de inspección de la buena práctica clínica con arreglo al Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo

               (Texto pertinente a efectos del EEE)

               LA COMISIÓN EUROPEA,

               Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

               Visto el Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE
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               , y en particular su artículo 78, apartado 7,

               Considerando lo siguiente:

               (1)El Reglamento (UE) n.º 536/2014 establece el marco jurídico para la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano en la Unión con el fin de garantizar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de ensayo, así como la fiabilidad y solidez de los datos obtenidos en los ensayos clínicos. En particular, el promotor de un ensayo clínico y el investigador han de garantizar que el ensayo clínico se lleva a cabo de conformidad con el protocolo pertinente y con los principios de buena práctica clínica. El cumplimiento de los requisitos legales aplicables, del protocolo y de los principios de buena práctica clínica, incluidas las normas relativas a la integridad de los datos y la realización del ensayo clínico conforme a criterios éticos, ha de comprobarse mediante inspecciones llevadas a cabo bajo la responsabilidad del Estado miembro en que tenga lugar la inspección.

               (2)La inspección en el contexto de los ensayos clínicos puede referirse a las prácticas correctas de fabricación en cuanto a la fabricación de los medicamentos en investigación o bien a la buena práctica clínica en cuanto a la realización de los ensayos clínicos. El artículo 63 del Reglamento (UE) n.º 536/2014 faculta a la Comisión para adoptar actos delegados que especifiquen las disposiciones concretas en materia de inspección de las prácticas correctas de fabricación en cuanto a los medicamentos en investigación. Por consiguiente, el presente Reglamento debe establecer únicamente disposiciones concretas relativas a los procedimientos de inspección de la buena práctica clínica y a los requisitos relativos a la formación y las cualificaciones de los inspectores de la buena práctica clínica.

               (3)Los Estados miembros pueden llevar a cabo inspecciones de ensayos clínicos realizados en terceros países, bien porque un ensayo clínico esté relacionado con un ensayo clínico autorizado en la Unión o bien porque los datos del ensayo clínico se indiquen en una solicitud de autorización de un ensayo clínico en la Unión. Estas inspecciones deben permitir comprobar si dichos ensayos clínicos se han realizado con arreglo a normas equivalentes a las de la Unión. También pueden realizarse inspecciones de ensayos clínicos en terceros países con el fin de comprobar si los ensayos clínicos cuyos resultados se indican en las solicitudes de autorización de comercialización en la Unión responden a las exigencias éticas establecidas en el Reglamento (UE) n.º 536/2014. Por consiguiente, las disposiciones concretas sobre los procedimientos de inspección deben aplicarse también a las inspecciones realizadas fuera de la Unión de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 536/2014.

               (4)La Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) alcanzó en 1995 un consenso para proporcionar un enfoque armonizado de la buena práctica clínica. De conformidad con el artículo 47 del Reglamento (UE) n.º 536/2014, al elaborar el protocolo del ensayo clínico y al realizar dicho ensayo, el promotor debe tener debidamente en cuenta las directrices de la ICH. En la medida en que dichas directrices sean compatibles con el Derecho de la Unión y con las directrices de la UE pertinentes, los inspectores deben remitirse a las directrices de la ICH, teniendo en cuenta las características de cada ensayo.

               (5)Los Estados miembros deben estar obligados a establecer sistemas de calidad para garantizar la observancia y la coherencia del seguimiento de los procedimientos de inspección. Un sistema de calidad que funcione correctamente debe contemplar una estructura organizativa, así como unos procesos y procedimientos claros, incluidos los procedimientos normalizados de trabajo que deben seguir los inspectores durante la realización de sus tareas, detalles claramente definidos de las funciones y las responsabilidades de los inspectores, y los requisitos de formación en curso, así como unos recursos adecuados y unos mecanismos que tengan por objeto eliminar el incumplimiento.

               (6)Debe permitirse a los inspectores que garanticen la eficacia práctica de las disposiciones relativas a la buena práctica clínica. Este objetivo debe reflejarse en los requisitos mínimos relativos a la cualificación de los inspectores, en particular en relación con sus estudios y su formación. Por las mismas razones, deben establecerse normas detalladas sobre los procedimientos de inspección.

               (7)A fin de salvaguardar la eficacia de la inspección, los inspectores deben disponer de las competencias necesarias para tener acceso a los locales y a los datos, lo que incluye, en particular, todo laboratorio utilizado para el análisis en el ensayo clínico, las instalaciones de las eventuales organizaciones de investigación por contrato o los locales del promotor. También deben estar facultados para ponerse en contacto con los sujetos del ensayo en casos justificados.

               (8)Con el fin de garantizar el cumplimiento de las disposiciones relativas a las inspecciones de la buena práctica clínica, y de acuerdo con el artículo 77 del Reglamento (UE) n.º 536/2014, los Estados miembros deben adoptar medidas correctoras en caso necesario. Cuando se detecte un incumplimiento grave durante una inspección, o bien las competencias de investigación de los inspectores no sean reconocidas por los promotores, los Estados miembros deben recurrir a las sanciones.

               (9)Con el fin de garantizar la protección de la información confidencial, en particular los datos personales relacionados con la salud de los sujetos de ensayos clínicos, así como la información comercial confidencial, los inspectores y los expertos que participen en las inspecciones deben estar sujetos a las normas más estrictas de confidencialidad y a las disposiciones aplicables de la legislación de la Unión, la legislación nacional y los acuerdos internacionales. Los inspectores y los expertos que participen en las inspecciones deben cumplir los requisitos de la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
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                cuando traten datos personales.

               (10)Debe derogarse la Directiva 2005/28/CE de la Comisión
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               , con el fin de garantizar que se aplica solo un conjunto de normas a la realización de las inspecciones de la buena práctica clínica sobre los ensayos clínicos, incluidos los ensayos clínicos que se rigen con arreglo a la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
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               . No obstante, con vistas a garantizar la coherencia con el artículo 98 del Reglamento (UE) n.º 536/2014 por el que se establece un período transitorio a fin de mantener la aplicabilidad de la Directiva 2001/20/CE en lo que se refiere a determinadas solicitudes de autorización de un ensayo clínico, durante dicho período transitorio la Directiva 2005/28/CE, con la excepción de sus capítulos 5 y 6, relativos a los inspectores y a los procedimientos de inspección de la buena práctica clínica, debe seguir siendo aplicable a todos aquellos ensayos clínicos que hayan sido autorizados en virtud de la Directiva 2001/20/CE.

               (11)El presente Reglamento debe ser aplicable a partir del mismo momento que el Reglamento (UE) n.º 536/2014.

               (12)Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

               Capítulo I

               Disposiciones generales

               Artículo 1
               Ámbito de aplicación

               El presente Reglamento se aplicará a las inspecciones de:

               a)los ensayos clínicos realizados en la Unión, incluidos los centros de ensayos clínicos relacionados con dichos ensayos pero situados fuera de la Unión;

               b)los ensayos clínicos mencionados en las solicitudes de las autorizaciones de ensayos clínicos en virtud del artículo 25, apartado 5, del Reglamento (UE) n.º 536/2014;

               c)los ensayos clínicos realizados en terceros países y a los que se hace referencia en las solicitudes de autorización de comercialización en la Unión.

               Artículo 2
               Calendario de inspecciones

               Las inspecciones podrán tener lugar en cualquiera de las siguientes circunstancias:

               a)antes, durante o después de la realización de los ensayos clínicos;

               b)como parte de la verificación de las solicitudes de una autorización de comercialización;

               c)como complemento tras la concesión de una autorización de comercialización.

               Artículo 3
               Sistema de calidad

               1.Cada Estado miembro establecerá un sistema de calidad diseñado adecuadamente para garantizar la observancia y la coherencia del seguimiento de los procedimientos de inspección.

               Los Estados miembros deberán mantener actualizados estos sistemas de calidad.

               2.Cada inspector deberá tener acceso a los procedimientos normalizados de trabajo y a la información detallada sobre sus funciones, responsabilidades y requisitos de formación, y ajustarse a ellos.

               Capítulo II

               Inspectores

               Artículo 4
               Cualificaciones, formación y experiencia

               1.Los inspectores deberán haber completado una formación de nivel universitario, o contar con una experiencia equivalente en medicina, farmacia, farmacología, toxicología u otros ámbitos pertinentes en relación con los principios de buena práctica clínica.

               2.Los inspectores deberán recibir una formación adecuada, lo que incluirá su participación en inspecciones. Sus necesidades en materia de formación requeridas para mantener o mejorar sus capacidades serán evaluadas regularmente por una persona designada al efecto.

               3.Los inspectores deberán conocer los principios y los procesos aplicables al desarrollo de medicamentos y de la investigación clínica, y conocer la legislación de la Unión y nacional aplicable, así como las directrices sobre la realización de ensayos clínicos y la concesión de autorizaciones de comercialización.

               4.Los inspectores deberán tener la capacidad de emitir juicios profesionales en relación con el cumplimiento de la legislación de la Unión y nacional, y de las directrices aplicables. También deberán estar en condiciones de evaluar la integridad de los datos y los aspectos relacionados con la realización ética de los ensayos clínicos.

               5.Los inspectores deberán estar familiarizados con los procedimientos y métodos técnicos de registro y gestión de datos clínicos, así como con la organización y regulación de los sistemas de asistencia sanitaria en los Estados miembros correspondientes y, cuando proceda, en terceros países.

               6.Los inspectores deberán poder determinar el grado de riesgo en lo que respecta a la seguridad de los sujetos participantes en el ensayo clínico, así como a la integridad de los datos.

               7.Los inspectores deberán conocer las normas vigentes en materia de confidencialidad y protección de datos personales.

               8.Los Estados miembros llevarán registros sobre las cualificaciones, la formación y la experiencia de cada inspector y mantendrán dichos registros actualizados mientras los inspectores estén en servicio activo.

               Artículo 5
               Conflicto de intereses e imparcialidad

               1.Los inspectores deberán estar libres de toda influencia que pueda afectar a su imparcialidad o a su criterio.

               2.Los inspectores no deberán tener conflictos de intereses. En particular, deberán ser independientes de las siguientes partes:

               a)el promotor;

               b)los investigadores que participen en el ensayo clínico;

               c)las personas que financien el ensayo clínico;

               d)cualquier otra parte involucrada en la realización del ensayo clínico.

               3.Cada inspector deberá presentar una declaración anual de sus intereses económicos y de otros lazos en relación con las partes que hayan de ser potencialmente inspeccionadas. Dicha declaración se tendrá en cuenta a los efectos de la asignación de inspectores a una inspección determinada.

               Capítulo III

               Procedimientos de inspección

               Artículo 6
               Objeto de las inspecciones

               1.Los inspectores comprobarán el cumplimiento de los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) n.º 536/2014, y en particular la protección de los derechos y el bienestar de los sujetos de ensayo clínico, la calidad e integridad de los datos obtenidos en los ensayos clínicos y el cumplimiento de los principios de buena práctica clínica, incluidos los aspectos éticos y la legislación nacional pertinente.

               Artículo 7
               Procedimientos que han de establecer los Estados miembros

               1.Los Estados miembros establecerán los procedimientos pertinentes como mínimo para las actividades siguientes:

               a)el nombramiento de expertos que acompañen a los inspectores en caso de que se precisen conocimientos especializados adicionales para una inspección;

               b)la organización de inspecciones fuera de la Unión;

               c)la verificación del cumplimiento de la buena práctica clínica, incluidas las normas para examinar los procedimientos de gestión del estudio y las condiciones en que el ensayo clínico se planifica, se realiza y es objeto de seguimiento y registro, así como las medidas de complementarias posteriores, tales como la revisión de un análisis de la causa principal de un incumplimiento significativo y la verificación de las acciones correctoras y preventivas aplicadas por el promotor.

               Los Estados miembros harán accesibles públicamente dichos procedimientos y normas.

               2.Los Estados miembros definirán asimismo las competencias de los expertos nombrados para acompañar a los inspectores.

               Artículo 8
               Inspecciones no anunciadas

               Cuando sea necesario, las inspecciones podrán realizarse sin previo aviso.

               Artículo 9
               Cooperación entre Estados miembros

               1.Los Estados miembros colaborarán entre sí, con la Comisión y con la Agencia Europea de Medicamentos para elaborar y mejorar las normas comúnmente reconocidas de inspección de la buena práctica clínica. Esta colaboración puede adoptar la forma de inspecciones conjuntas, procesos y procedimientos acordados y puesta en común de experiencias y formación.

               2.La Comisión pondrá a disposición del público todos los documentos de orientación sobre las normas comúnmente reconocidas para la realización de las inspecciones elaborados en colaboración con los Estados miembros y la Agencia Europea de Medicamentos.

               3.La Agencia Europea de Medicamentos procesará y pondrá a disposición de los Estados miembros la información sobre las inspecciones previstas, programadas o realizadas, con el fin de ayudar a los Estados miembros a conseguir el uso más eficiente de los recursos de inspección cuando se planifiquen sus inspecciones.

               4.Los Estados miembros podrán solicitar la asistencia de la autoridad nacional competente de otro Estado miembro en materia de inspección.

               Artículo 10
               Competencias de los inspectores

               1.Las inspecciones serán realizadas por inspectores designados por los Estados miembros.

               Con el fin de garantizar la disponibilidad de las capacidades necesarias para cada inspección, los Estados miembros podrán nombrar equipos de inspectores y nombrar expertos con las cualificaciones adecuadas para acompañar a los inspectores.

               2.Los inspectores tendrán acceso a los centros de ensayos clínicos, documentos, instalaciones, registros, incluidos los historiales individuales de los pacientes, sistemas de calidad, datos y a cualesquiera otros recursos y entidades que la autoridad competente considere que están relacionados con el ensayo clínico.

               3.Cuando lleven a cabo una inspección, los inspectores deberán estar facultados para entrar en los locales y otras instalaciones relacionadas, y acceder a los datos, incluidos los historiales individuales de los pacientes.

               4.Los inspectores tendrán derecho a hacer copias de los registros, incluidas copias impresas, a imprimir documentos electrónicos y a tomar fotografías de los locales y del material.

               5.Los inspectores tendrán derecho a pedir a cualquier representante o miembro del personal de la entidad inspeccionada y a toda parte involucrada en el ensayo clínico explicaciones en relación con el objeto y la finalidad de la inspección, así como a guardar constancia de sus respuestas.

               6.Los inspectores tendrán la competencia de dirigirse directamente a los sujetos de ensayo, en particular en caso de sospecha razonable de que no se les haya informado adecuadamente acerca de su participación en el ensayo clínico.

               7.Los Estados miembros facilitarán a los inspectores los medios adecuados para identificarse.

               8.Los Estados miembros establecerán un marco jurídico y administrativo a fin de garantizar que los inspectores de los demás Estados miembros, previa solicitud y cuando proceda, tengan acceso a los locales y a las instalaciones de cualquier entidad vinculada a un ensayo clínico, así como a los datos correspondientes.

               Artículo 11
               Reconocimiento de las conclusiones de la inspección

               Los inspectores llevarán a cabo las inspecciones en nombre de la Unión. Los resultados de dichas inspecciones serán reconocidos por todos los Estados miembros.

               En caso de divergencias entre los Estados miembros en lo relativo a la verificación de la conformidad con la legislación aplicable, los Estados miembros, o la Agencia Europea de Medicamentos en el marco de sus competencias previstas en el Reglamento (CE) n.º 726/2004, informarán de ello a la Comisión. Previa consulta con dichos Estados miembros y con la Agencia Europea de Medicamentos, la Comisión podrá solicitar una nueva inspección.

               Artículo 12
               Recursos

               Los Estados miembros nombrarán a un número adecuado de inspectores para garantizar la verificación efectiva de la conformidad de los ensayos clínicos con los requisitos aplicables, así como la puntualidad de la notificación de los resultados de las inspecciones.

               Artículo 13
               Informes y registros de las inspecciones

               Sin perjuicio de la obligación de presentar los informes de inspección a través del portal de la UE, de conformidad con el artículo 78, apartado 6, del Reglamento (UE) n.º 536/2014, los Estados miembros deberán conservar durante al menos 25 años los registros pertinentes de las inspecciones nacionales, así como de las inspecciones realizadas fuera de su territorio, incluida la información sobre los resultados de la inspección en lo que respecta a la situación del cumplimiento de la buena práctica clínica, junto con las eventuales medidas adoptadas por el promotor o por el Estado miembro como complemento de la inspección. Los informes de inspección presentados a través del portal de la UE no deben contener datos personales de los sujetos de ensayos clínicos.

               Artículo 14
               Confidencialidad

               Los inspectores y expertos nombrados para formar parte del equipo de inspección deberán mantener la confidencialidad de la información a que tengan acceso como resultado de las inspecciones de la buena práctica clínica.

               Capítulo IV

               DISPOSICIONES FINALES

               Artículo 15
               Derogación

               La Directiva 2005/28/CEE queda derogada a partir de la fecha establecida en el artículo 17, párrafo segundo.

               Artículo 16
               Disposiciones transitorias

               La Directiva 2005/28/CE, con la excepción de sus capítulos 5 y 6, continuará aplicándose a los ensayos clínicos que se rigen por la Directiva 2001/20/CE, de conformidad con el artículo 98 del Reglamento (UE) n.º 536/2014.

               Artículo 17
               Entrada en vigor

               El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

               Será aplicable una vez transcurridos seis meses tras la fecha de publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea del aviso a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3, del Reglamento (UE) n.º 536/2014.

               El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

               Hecho en Bruselas, el 24.3.2017

                     Por la Comisión

                     El Presidente
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        DO L 158 de 27.5.2014, p. 1.

                     (2)

                        Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (DO L 281 de 23.11.2015, p. 31).

                     (3)

                        Directiva 2005/28/CE de la Comisión, de 8 de abril de 2005, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de las buenas prácticas clínicas respecto a los medicamentos en investigación de uso humano, así como los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos productos (DO L 91 de 9.4.2005, p. 13).

                     (4)

                        Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (DO L 121 de 1.5.2001, p. 34).