title: Reglamento de Ejecución (UE) 2018/155 de la Comisión, de 31 de enero de 2018, que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.° 686/2012, por el que se asigna a los Estados miembros, a efectos del procedimiento de renovación, la evaluación de sustancias activas (Texto pertinente a efectos del EEE. )

text:
               1.2.2018

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 29/8

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/155 DE LA COMISIÓN
   de 31 de enero de 2018
   que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 686/2012, por el que se asigna a los Estados miembros, a efectos del procedimiento de renovación, la evaluación de sustancias activas
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 19,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 686/2012 de la Comisión (2) asigna la evaluación de las sustancias activas a un Estado miembro ponente y a un Estado miembro coponente a efectos de los procedimientos de renovación. Puesto que la evaluación de las sustancias activas cuya aprobación expira entre el 1 de enero de 2022 y el 31 de diciembre de 2024 todavía no se ha asignado a ningún Estado miembro ponente ni coponente, es conveniente proceder a dicha asignación.

               (2)

               Habida cuenta de la duración del proceso de evaluación de las sustancias activas, así como de la reciente notificación del Reino Unido de conformidad con el artículo 50 del tratado de la Unión Europea (3), procede reasignar la evaluación de las sustancias activas enumeradas en la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 686/2012 para las que el Reino Unido fue designado Estado miembro ponente o coponente y en relación con las cuales no se ha presentado todavía un expediente complementario. Las sustancias activas en cuestión son: sulfato de aluminio y amonio, azoxistrobina, bupirimato, carbetamida, clormecuat, etileno, fenbuconazol, fluopicolide, fluquinconazol, flutriafol, extracto de ajo, metazacloro, miclobutanilo, paclobutrazol, pimienta, aceites vegetales/aceite de citronela, propaquizafop, quizalofop-P-etilo, quizalofop-P-tefuril, trialato y urea.

               (3)

               Dicha asignación debe efectuarse de modo equilibrado en cuanto al reparto de las responsabilidades y del trabajo entre los Estados miembros.

               (4)

               El presente Reglamento debe entrar en vigor a la mayor brevedad posible, dado que el plazo para la presentación del expediente complementario relativo a algunas de las sustancias activas en cuestión expira el 28 de febrero de 2018.

               (5)

               Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 686/2012 en consecuencia.

               (6)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 686/2012 queda modificado de conformidad con lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor a los tres días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 31 de enero de 2018.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 686/2012 de la Comisión, de 26 de julio de 2012, por el que se asigna a los Estados miembros, a efectos del procedimiento de renovación, la evaluación de sustancias activas (DO L 200 de 27.7.2012, p. 5).

      (3)  DO C 326 de 26.10.2012, p. 13.

      ANEXO
      El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 686/2012 queda modificado como sigue:

                  1)

                  En la parte B, las entradas correspondientes a las sustancias activas sulfato de aluminio y amonio, azoxistrobina, bupirimato, carbetamida, clormecuat, etileno, fenbuconazol, fluopicolide, fluquinconazol, flutriafol, extracto de ajo, metazacloro, miclobutanilo, paclobutrazol, pimienta, aceites vegetales/aceite de citronela, propaquizafop, quizalofop-P-etilo, quizalofop-P-tefuril, trialato y urea se sustituyen por las entradas correspondientes siguientes:

                                 Sustancia activa

                                 Estado miembro ponente

                                 Estado miembro coponente

                              «Sulfato de aluminio y amonio

                              IE

                              PT»

                              «Azoxistrobina

                              AT

                              NO»

                              «Bupirimato

                              NL

                              PL»

                              «Carbetamida

                              SE

                              BE»

                              «Clormecuat

                              AT

                              IT»

                              «Etileno

                              NL

                              ES»

                              «Fenbuconazol

                              SI

                              AT»

                              «Fluopicolide

                              AT

                              ES»

                              «Fluquinconazol

                              CZ

                              SK»

                              «Flutriafol

                              SK

                              CZ»

                              «Extracto de ajo

                              IE

                              DK»

                              «Metazacloro

                              NL

                              PT»

                              «Miclobutanilo

                              AT

                              ES»

                              «Paclobutrazol

                              AT

                              RO»

                              «Pimienta

                              BE

                              IE»

                              «Aceites vegetales/aceite de citronela

                              FR

                              CZ»

                              «Propaquizafop

                              AT

                              EE»

                              «Quizalofop-P-etilo

                              FI

                              SE»

                              «Quizalofop-P-tefuril

                              HR

                              AT»

                              «Trialato

                              NL

                              CZ»

                              «Urea

                              EL

                              FI»

                  2)

                  Se añade la parte C siguiente:
                  «PARTE C

                     ASIGNACIÓN DE LA EVALUACIÓN DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS CUYA APROBACIÓN EXPIRA DESPUÉS DEL 31 DE DICIEMBRE DE 2021 PERO NO MÁS TARDE DEL 31 DE DICIEMBRE DE 2024

                                 Sustancia activa

                                 Estado miembro ponente

                                 Estado miembro coponente

                              1,4-Dimetilnaftaleno

                              AT

                              PL

                              Acequinocilo

                              DE

                              NL

                              Granulovirus de Adoxophyes orana, cepa BV-0001

                              DE

                              FR

                              Ametoctradina

                              DE

                              NL

                              Aminopiralida

                              FI

                              DK

                              Amisulbrom

                              EL

                              FI

                              Ácido ascórbico

                              NL

                              FR

                                 Aureobasidium pullulans, cepas DSM 14940 y DSM 14941

                              AT

                              DE

                                 Bacillus firmus I-1582

                              FR

                              DK

                                 Bacillus pumilus QST 2808

                              IT

                              NL

                              Benalaxilo-M

                              PT

                              IT

                              Benzovindiflupir

                              FR

                              AT

                              Bixafen

                              CZ

                              BE

                                 Candida oleophila, cepa O

                              SI

                              DE

                              Clorantraniliprol

                              IE

                              DE

                              Ciflumetofeno

                              ES

                              AT

                              Fosfonato de disodio

                              FR

                              EL

                              Emamectina

                              NL

                              SI

                              Esfenvalerato

                              AT

                              PT

                              Eugenol

                              ES

                              EL

                              Fenpirazamina

                              LV

                              LT

                              Flubendiamida

                              EL

                              AT

                              Flumetralina

                              HU

                              EL

                              Fluopiram

                              AT

                              HR

                              Fluxapiroxad

                              FR

                              EL

                              Geraniol

                              ES

                              EL

                              Halosulfurón-metilo

                              IT

                              PL

                              Nucleopoliedrovirus de Helicoverpa armigera, (HearNPV)

                              EE

                              FR

                              Ipconazol

                              BE

                              FR

                              Isopirazam

                              NO

                              EL

                              Lambda-cihalotrina

                              SE

                              FR

                              Maltodextrina

                              IE

                              FR

                              Mandipropamid

                              AT

                              PT

                              Metaflumizona

                              SE

                              EL

                              Metam (metam-potasio y metam-sodio incluidos)

                              BE

                              ES

                              Metobromurón

                              FR

                              NO

                              Metsulfurón-metilo

                              DK

                              SE

                              Aceite de naranja

                              FR

                              CZ

                                 Paecilomyces fumosoroseus, cepa Fe9901

                              PL

                              NL

                              Penflufén

                              PL

                              IE

                              Pentiopirad

                              SE

                              CZ

                              Fosfano

                              ES

                              DE

                              Fosfonatos de potasio (anteriormente fosfito de potasio)

                              FR

                              EL

                              Prosulfurón

                              FR

                              SK

                                 Pseudomonas sp., cepa DSMZ 13134

                              NL

                              BG

                              Piridalil

                              NL

                              BE

                              Piriofenona

                              LV

                              EL

                              Piroxsulam

                              DK

                              FI

                              Ácido S-abscísico

                              NL

                              DK

                              Sedaxano

                              FR

                              AT

                              Tiosulfato de sodio y plata

                              NL

                              LV

                              Espinetoram

                              HR

                              ES

                              Espiromesifeno

                              IT

                              AT

                              Espirotetramat

                              AT

                              NO

                              Nucleopoliedrovirusde Spodoptera littoralis

                              EE

                              FR

                                 Streptomyces lydicus WYEC 108

                              NL

                              DE

                              Tembotriona

                              AT

                              FR

                              Tiencarbazona

                              FR

                              EL

                              Timol

                              ES

                              EL

                                 Trichoderma asperellum, cepa T34

                              SE

                              IT

                                 Trichoderma asperellum, cepa I-1237

                              IT

                              SK

                              Valifenalato (anteriormente valifenal)

                              HU

                              SI

                              Virus del mosaico amarillo del calabacín, cepa débil

                              DK

                              AT»


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2018/521 de la Comisión, de 28 de marzo de 2018, que modifica el Reglamento (CE) n.° 1296/2008, por el que se establecen disposiciones de aplicación de los contingentes arancelarios por importación de maíz y sorgo en España y de maíz en Portugal

text:
               3.4.2018

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 87/12

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/521 DE LA COMISIÓN
   de 28 de marzo de 2018
   que modifica el Reglamento (CE) n.o 1296/2008, por el que se establecen disposiciones de aplicación de los contingentes arancelarios por importación de maíz y sorgo en España y de maíz en Portugal
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, por el que se crea la organización común de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 y (CE) n.o 1234/2007 (1), y en particular su artículo 187, letra c),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El Reglamento (CE) n.o 1296/2008 de la Comisión (2) establece las disposiciones de aplicación de los contingentes arancelarios por importación de maíz y de sorgo en España y de maíz en Portugal.

               (2)

               De conformidad con el artículo 6 del Reglamento (CE) n.o 1296/2008, puede aplicarse una reducción a tanto alzado al derecho de importación fijado con arreglo al Reglamento (UE) n.o 642/2010 de la Comisión (3). Tal reducción se fijó mediante el Reglamento Delegado (UE) 2018/94 de la Comisión (4) al derecho de importación de sorgo en España procedente de terceros países. Esa reducción se aplica al saldo disponible de las cantidades de sorgo que se importen en España en el marco del contingente arancelario abierto el 1 de enero de 2017.

               (3)

               Para poder acogerse a esa reducción a tanto alzado, a esas cantidades se les aplican disposiciones específicas. En particular, el artículo 12, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) n.o 1296/2008 dispone que, cuando la Comisión haya realizado una reducción a tanto alzado, el período de validez de los certificados debe corresponder con el establecido en el artículo 6 del Reglamento (CE) n.o 1342/2003 de la Comisión (5). No obstante, la letra pertinente de esta última disposición se ha suprimido mediante el Reglamento Delegado (UE) 2016/1237 de la Comisión (6), que, junto con el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1239 de la Comisión (7), establece disposiciones de aplicación del sistema de certificados de importación y exportación de productos agrícolas establecido en el Reglamento (UE) n.o 1308/2013. Resulta apropiado, por tanto, volver a establecer una norma sobre el período de validez de los certificados a los efectos del Reglamento (CE) n.o 1296/2008. Por motivos de claridad, esa disposición debe incorporarse directamente en el Reglamento (CE) n.o 1296/2008.

               (4)

               Procede por tanto modificar el Reglamento (CE) n.o 1296/2008 en consecuencia.

               (5)

               En interés de la seguridad jurídica, debe aclararse que la disposición sobre el período de validez se aplica a todos los certificados expedidos al amparo del Reglamento Delegado (UE) 2018/94. El presente Reglamento debe por tanto aplicarse con carácter retroactivo desde la fecha de entrada en vigor del Reglamento Delegado (UE) 2018/94.

               (6)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de la Organización Común de Mercados Agrarios.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   En el artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 1296/2008, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

      «1.   El período de validez de los certificados será:

                  a)

                  el período comprendido entre el día de expedición y el final del segundo mes siguiente al mes del día de expedición, en los casos en que la Comisión haya decidido realizar una reducción a tanto alzado;

                  b)

                  el período previsto en el Reglamento que abra el procedimiento de licitación, en el caso de los certificados expedidos con arreglo a una licitación para la reducción del derecho.».

   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Será aplicable a partir del 26 de enero de 2018.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 28 de marzo de 2018.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 347 de 20.12.2013, p. 671.

      (2)  Reglamento (CE) n.o 1296/2008 de la Comisión, de 18 de diciembre de 2008, por el que se establecen disposiciones de aplicación de los contingentes arancelarios por importación de maíz y de sorgo en España y de maíz en Portugal (DO L 340 de 19.12.2008, p. 57).

      (3)  Reglamento (UE) n.o 642/2010 de la Comisión, de 20 de julio de 2010, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1234/2007 del Consejo en lo que concierne a los derechos de importación en el sector de los cereales (DO L 187 de 21.7.2010, p. 5).

      (4)  Reglamento Delegado (UE) 2018/94 de la Comisión, de 16 de noviembre de 2017, por el que se fija una reducción a tanto alzado del derecho de importación de sorgo en España procedente de terceros países (DO L 17 de 23.1.2018, p. 7).

      (5)  Reglamento (CE) n.o 1342/2003 de la Comisión, de 28 de julio de 2003, por el que se establecen disposiciones especiales de aplicación del régimen de certificados de importación y de exportación en el sector de los cereales y del arroz (DO L 189 de 29.7.2003, p. 12).

      (6)  Reglamento Delegado (UE) 2016/1237 de la Comisión, de 18 de mayo de 2016, que complementa el Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, en lo que atañe a las disposiciones de aplicación del régimen de certificados de importación y exportación, y el Reglamento (UE) n.o 1306/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, en lo que atañe a las normas relativas a la liberación y ejecución de las garantías constituidas para dichos certificados, que modifica los Reglamentos (CE) n.o 2535/2001, (CE) n.o 1342/2003, (CE) n.o 2336/2003, (CE) n.o 951/2006, (CE) n.o 341/2007 y (CE) n.o 382/2008 de la Comisión y que deroga los Reglamentos (CE) n.o 2390/98, (CE) n.o 1345/2005, (CE) n.o 376/2008 y (CE) n.o 507/2008 de la Comisión (DO L 206 de 30.7.2016, p. 1).

      (7)  Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1239 de la Comisión, de 18 de mayo de 2016, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo al régimen de certificados de importación y exportación (DO L 206 de 30.7.2016, p. 44).


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1017 de la Comisión, de 18 de julio de 2018, que modifica los Reglamentos de Ejecución (UE) 2017/366 y (UE) 2017/367, por los que se establecen derechos compensatorios y antidumping definitivos sobre las importaciones de módulos fotovoltaicos de silicio cristalino y componentes clave (a saber, células) originarios o procedentes de la República Popular China, y los Reglamentos de Ejecución (UE) 2016/184 y (UE) 2016/185, por los que se amplían el derecho compensatorio y el derecho antidumping definitivos sobre las importaciones de módulos fotovoltaicos de silicio cristalino y componentes clave (a saber, células) originarios o procedentes de la República Popular China a las importaciones de módulos fotovoltaicos de silicio cristalino y componentes clave (a saber, células) procedentes de Malasia y de Taiwán, tanto si se declaran originarios de Malasia o de Taiwán como si no

text:
               19.7.2018

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 183/1

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1017 DE LA COMISIÓN
   de 18 de julio de 2018
   que modifica los Reglamentos de Ejecución (UE) 2017/366 y (UE) 2017/367, por los que se establecen derechos compensatorios y antidumping definitivos sobre las importaciones de módulos fotovoltaicos de silicio cristalino y componentes clave (a saber, células) originarios o procedentes de la República Popular China, y los Reglamentos de Ejecución (UE) 2016/184 y (UE) 2016/185, por los que se amplían el derecho compensatorio y el derecho antidumping definitivos sobre las importaciones de módulos fotovoltaicos de silicio cristalino y componentes clave (a saber, células) originarios o procedentes de la República Popular China a las importaciones de módulos fotovoltaicos de silicio cristalino y componentes clave (a saber, células) procedentes de Malasia y de Taiwán, tanto si se declaran originarios de Malasia o de Taiwán como si no
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (UE) 2016/1036 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2016, relativo a la defensa contra las importaciones que sean objeto de dumping por parte de países no miembros de la Unión Europea (1) («el Reglamento antidumping de base»), y en particular su artículo 11, apartado 4, y su artículo 13, apartado 4,
   Visto el Reglamento (UE) 2016/1037 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2016, sobre la defensa contra las importaciones subvencionadas originarias de países no miembros de la Unión Europea (2) («el Reglamento antisubvenciones de base»), y en particular su artículo 23, apartado 6, y su artículo 24, apartado 5,
   Considerando lo siguiente:
   A.   MEDIDAS VIGENTES

               (1)

               El 2 de diciembre de 2013, el Consejo estableció medidas antidumping (3) y compensatorias (4) sobre los módulos fotovoltaicos de silicio cristalino y componentes clave (a saber, células) originarios o procedentes de la República Popular China («las medidas originales»).

               (2)

               El 11 de febrero de 2016, la Comisión amplió las medidas a las importaciones de módulos fotovoltaicos de silicio cristalino y componentes clave (a saber, células) procedentes de Malasia y de Taiwán, hayan sido o no declarados originarios de estos países, a excepción de las importaciones fabricadas por determinadas empresas exentas específicamente de dichas medidas (5).

               (3)

               A raíz de las investigaciones de reconsideración por expiración de las medidas iniciales, el 1 de marzo de 2017 la Comisión estableció derechos antidumping y compensatorios por un período de dieciocho meses («las medidas prolongadas») (6). Ese mismo día también dio por concluidas dos investigaciones de reconsideración provisional parcial que se limitaban al interés de la Unión (7).

               (4)

               El 3 de marzo de 2017, la Comisión inició una reconsideración provisional parcial limitada a la forma y el nivel de las medidas prolongadas (8). Tras esta reconsideración, la Comisión modificó las medidas prolongadas a raíz de la publicación del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1570 de la Comisión (9), que entró en vigor el 1 de octubre de 2017.

               (5)

               El 8 de noviembre de 2017, la Comisión modificó las medidas ampliadas añadiendo un nuevo productor exportador a la lista de empresas exentas que figura en el artículo 1, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) 2016/184 de la Comisión y del Reglamento de Ejecución (UE) 2016/185 de la Comisión, respectivamente (10).

               (6)

               En consecuencia, las medidas compensatorias y antidumping actualmente en vigor respecto a las importaciones de módulos fotovoltaicos de silicio cristalino y componentes clave (a saber, células) procedentes de Malasia y de Taiwán, tanto si se declaran originarios de Malasia o de Taiwán como si no, son las establecidas mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/366 de la Comisión y el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/367 de la Comisión, con la excepción de las importaciones producidas por las empresas específicamente exentas de dichas medidas, tal como se expone en el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/184 y el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/185, modificados por el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1997.

         B.   PROCEDIMIENTO

   1.   Inicio

               (7)

               Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1994 de la Comisión («el Reglamento de inicio»), la Comisión inició una reconsideración de las medidas ampliadas a los efectos de determinar la posibilidad de conceder una exención de dichas medidas a Longi (Kuching) SDN.BHD («el solicitante» o «Longi Kuching»), un productor exportador malasio de módulos fotovoltaicos de silicio cristalino y componentes clave (a saber, células) (11). El Reglamento de inicio de la reconsideración derogó también los derechos antidumping por lo que se refiere al solicitante y sometió a registro las importaciones procedentes de él.

               (8)

               La solicitud presentada por el solicitante contenía indicios razonables suficientes para sustentar su alegación de que era un nuevo productor exportador y cumplía los criterios para acogerse a una exención en virtud del artículo 11, apartado 4, y del artículo 13, apartado 4, del Reglamento antidumping de base, así como del artículo 23, apartado 6, del Reglamento antisubvenciones de base, a saber:

                           —

                           que no había exportado el producto objeto de reconsideración a la Unión Europea durante el período de investigación que condujo a la imposición de las medidas ampliadas, esto es, del 1 de abril de 2014 al 31 de marzo de 2015;

                           —

                           que no había estado implicado en prácticas de elusión y

                           —

                           que había contraído una obligación contractual irrevocable de exportar una cantidad significativa a la Unión.

         2.   Producto objeto de reconsideración

               (9)

               El producto objeto de reconsideración son los módulos o paneles fotovoltaicos de silicio cristalino y las células del tipo utilizado en módulos o paneles fotovoltaicos de silicio cristalino (células de espesor no superior a 400 micrómetros), procedentes de Malasia y de Taiwán, tanto si se declaran originarios de Malasia o de Taiwán como si no, actualmente clasificados en los códigos NC ex 8501 31 00, ex 8501 32 00, ex 8501 33 00, ex 8501 34 00, ex 8501 61 20, ex 8501 61 80, ex 8501 62 00, ex 8501 63 00, ex 8501 64 00 y ex 8541 40 90.

               (10)

               Están excluidos de la definición del producto objeto de reconsideración los siguientes tipos de productos:

                           —

                           los cargadores solares que consten de menos de seis células, sean portátiles y suministren electricidad a aparatos o carguen baterías,

                           —

                           los productos fotovoltaicos de capa fina,

                           —

                           los productos fotovoltaicos de silicio cristalino que formen parte integrante de manera permanente de aparatos eléctricos, si la función de dichos aparatos no consiste en generar electricidad y tales aparatos consumen la electricidad generada por las células fotovoltaicas de silicio cristalino integradas,

                           —

                           los módulos o paneles con una tensión de salida no superior a 50 V CC y una potencia de salida no superior a 50 W únicamente para uso directo como cargadores de baterías en sistemas con las mismas características de tensión y potencia.

         3.   Período de notificación

               (11)

               El período de notificación abarcaba el período comprendido entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de diciembre de 2017.

         4.   Investigación

               (12)

               La Comisión informó del inicio de la reconsideración a Longi Kuching, a la industria de la Unión representada por el denunciante en la investigación original (EU ProSun) y a las autoridades de Malasia y la República Popular China.

               (13)

               La Comisión buscó y verificó toda la información que consideró necesaria para la reconsideración. En particular, recibió una respuesta al cuestionario por parte del solicitante. En marzo de 2018 se llevó a cabo una visita de inspección en los locales del solicitante en Malasia.

         C.   CONCLUSIONES

               (14)

               Longi Kuching es un verdadero productor malasio de módulos fotovoltaicos de silicio cristalino y células, registrado en enero de 2016. Comenzó la producción comercial de módulos y células en mayo de 2016.

               (15)

               Longi Kuching no había exportado el producto objeto de reconsideración a la Unión Europea durante el período de investigación que condujo a la imposición de las medidas ampliadas, esto es, del 1 de abril de 2014 al 31 de marzo de 2015. Longi Kuching no había adquirido el producto objeto de reconsideración procedente de China para su posterior reventa o transbordo a la Unión antes de que finalizara el período de notificación, es decir, el 31 de diciembre de 2017. No obstante, había contraído la obligación contractual de exportar el producto objeto de reconsideración a un cliente de la Unión.

               (16)

               Durante la inspección en los locales del solicitante se demostró que se había cumplido el contrato y el solicitante había entregado el producto objeto de la reconsideración a un cliente de Polonia en noviembre de 2017. En la Unión no se había efectuado ninguna otra venta hasta esa fecha.

               (17)

               El solicitante es una filial de propiedad exclusiva de una empresa con sede en Hong Kong, Longi H.K. Trading Limited, que, a su vez, es una filial de propiedad exclusiva de la empresa china Longi Green Energy Technology Co., Ltd, la cual es la empresa matriz en última instancia de Longi Group, que opera en toda la cadena de valor solar fotovoltaica y produce, entre otras cosas, obleas, lingotes y células y módulos solares. El Grupo Longi está sujeto a las medidas compensatorias y antidumping actualmente en vigor sobre las importaciones de módulos fotovoltaicos de silicio cristalino y células originarios de la República Popular China. Como se indica en el Reglamento de inicio, la Comisión examinó detalladamente esta relación a fin de verificar si Longi Kuching se había creado o utilizado para eludir las medidas vigentes.

               (18)

               La Comisión constató que Longi Kuching es un verdadero productor del producto objeto de la reconsideración, con instalaciones de producción completas y punteras, tanto de células como de módulos, y con realización de I+D, y que no había participado en prácticas de elusión, como transbordo, operaciones de montaje o reventa en la Unión, de módulos y células solares originarios de la República Popular China.

               (19)

               La Comisión concluyó, por lo tanto, que Longi Kuching no se había creado ni utilizado para eludir las medidas originales y que la propiedad china no constituía en sí misma un motivo para rechazar la solicitud.

               (20)

               En este contexto, la Comisión no consideró necesario imponer condiciones particulares de seguimiento en caso de concederse la exención. Con el fin de garantizar la correcta aplicación de la exención, la Comisión considera apropiado aplicar las medidas especiales aplicables a todas las empresas a las que se concedieron exenciones. Estas medidas especiales consisten en el requisito de la presentación a las autoridades aduaneras de los Estados miembros de una factura comercial válida, que se ajuste a los requisitos establecidos en el artículo 1, apartado 2, del Reglamento de Ejecución (UE) 2016/184 y el artículo 1, apartado 2, del Reglamento de Ejecución (UE) 2016/185. Las importaciones no acompañadas de una factura de este tipo estarán sujetas al derecho compensatorio y antidumping ampliados, respectivamente.

               (21)

               En vista de las conclusiones descritas en los considerandos 13 a 19, la Comisión concluye que Longi (Kuching) SDN.BHD cumple los criterios establecidos en el artículo 11, apartado 4, y en el artículo 13, apartado 4, del Reglamento antidumping de base y en el artículo 23, apartado 6, del Reglamento antisubvenciones de base y debe quedar exenta de las medidas ampliadas.

               (22)

               Estas conclusiones se comunicaron al solicitante y a las demás partes interesadas, que tuvieron la oportunidad de presentar sus observaciones. No se recibieron observaciones.

         D.   MODIFICACIÓN DE LA LISTA DE EMPRESAS BENEFICIARIAS DE UNA EXENCIÓN CON RESPECTO A LAS MEDIDAS AMPLIADAS

               (23)

               Habida cuenta de las conclusiones antes expuestas, la Comisión llegó a la conclusión de que la empresa Longi (Kuching) SDN.BHD debe añadirse a la lista de empresas exentas del derecho compensatorio y del derecho antidumping establecidos mediante los Reglamentos de Ejecución (UE) 2016/184 y (UE) 2016/185, respectivamente.

               (24)

               Dado que la lista de los productores exportadores exentos de Malasia y Taiwán también se incluyó en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/366 y en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/367, Longi (Kuching) SDN.BHD también debe añadirse a la lista de productores exportadores que figura en esos dos Reglamentos.

               (25)

               En consecuencia, Longi (Kuching) SDN.BHD debe añadirse a la lista de empresas identificadas individualmente en el artículo 1, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) 2016/184, el artículo 1, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) 2016/185, el artículo 4, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/366 y el artículo 4, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/367.

               (26)

               Por otra parte, la aplicación de la exención queda supeditada al cumplimiento de la obligación establecida en el artículo 1, apartado 2, del Reglamento de Ejecución (UE) 2016/184 y en el artículo 1, apartado 2, del Reglamento de Ejecución (UE) 2016/185. Este requisito también se refleja en el artículo 4, apartado 2, del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/366 y en el artículo 4, apartado 2, del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/367.

               (27)

               La lista de empresas identificadas individualmente debe ser idéntica en todos los Reglamentos de Ejecución vigentes. Habida cuenta de que, mediante el Reglamento (UE) 2017/1997, Jinko Solar Technology SDN.BHD había sido incluida en la lista de empresas identificadas individualmente en el artículo 1, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) 2016/184 y en el artículo 1, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) 2016/185, su nombre ha de incluirse también en la lista de empresas identificadas individualmente en el artículo 4, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/366 y en el artículo 4, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/367.

               (28)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 15, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/1036.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   El cuadro que figura en el artículo 1, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 2016/184, en su versión modificada, queda sustituido por el cuadro siguiente:

                  «País

                  Empresa

                  Código TARIC adicional

                  Malasia

                  AUO-SunPower Sdn. Bhd.
                  Flextronics Shah Alam Sdn. Bhd.
                  Hanwha Q CELLS Malaysia Sdn. Bhd.
                  Panasonic Energy Malaysia Sdn. Bhd.
                  TS Solartech Sdn. Bhd.
                  Jinko Solar Technology SDN.BHD
                  Longi (Kuching) SDN.BHD

                  C073
                  C074
                  C075
                  C076
                  C077
                  C203
                  C309

                  Taiwán

                  ANJI Technology Co., Ltd.
                  AU Optronics Corporation
                  Big Sun Energy Technology Inc.
                  EEPV Corp.
                  E-TON Solar Tech. Co., Ltd.
                  Gintech Energy Corporation
                  Gintung Energy Corporation
                  Inventec Energy Corporation
                  Inventec Solar Energy Corporation
                  LOF Solar Corp.
                  Ming Hwei Energy Co., Ltd.
                  Motech Industries, Inc.
                  Neo Solar Power Corporation
                  Perfect Source Technology Corp.
                  Ritek Corporation
                  Sino-American Silicon Products Inc.
                  Solartech Energy Corp.
                  Sunengine Corporation Ltd.
                  Topcell Solar International Co., Ltd.
                  TSEC Corporation
                  Win Win Precision Technology Co., Ltd.

                  C058
                  C059
                  C078
                  C079
                  C080
                  C081
                  C082
                  C083
                  C084
                  C085
                  C086
                  C087
                  C088
                  C089
                  C090
                  C091
                  C092
                  C093
                  C094
                  C095
                  C096 »

   Artículo 2
   El cuadro que figura en el artículo 1, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 2016/185, en su versión modificada, queda sustituido por el cuadro siguiente:

                  «País

                  Empresa

                  Código TARIC adicional

                  Malasia

                  AUO-SunPower Sdn. Bhd.
                  Flextronics Shah Alam Sdn. Bhd.
                  Hanwha Q CELLS Malaysia Sdn. Bhd.
                  Panasonic Energy Malaysia Sdn. Bhd.
                  TS Solartech Sdn. Bhd.
                  Jinko Solar Technology SDN.BHD
                  Longi (Kuching) SDN.BHD

                  C073
                  C074
                  C075
                  C076
                  C077
                  C203
                  C309

                  Taiwán

                  ANJI Technology Co., Ltd.
                  AU Optronics Corporation
                  Big Sun Energy Technology Inc.
                  EEPV Corp.
                  E-TON Solar Tech. Co., Ltd.
                  Gintech Energy Corporation
                  Gintung Energy Corporation
                  Inventec Energy Corporation
                  Inventec Solar Energy Corporation
                  LOF Solar Corp.
                  Ming Hwei Energy Co., Ltd.
                  Motech Industries, Inc.
                  Neo Solar Power Corporation
                  Perfect Source Technology Corp.
                  Ritek Corporation
                  Sino-American Silicon Products Inc.
                  Solartech Energy Corp.
                  Sunengine Corporation Ltd.
                  Topcell Solar International Co., Ltd.
                  TSEC Corporation
                  Win Win Precision Technology Co., Ltd.

                  C058
                  C059
                  C078
                  C079
                  C080
                  C081
                  C082
                  C083
                  C084
                  C085
                  C086
                  C087
                  C088
                  C089
                  C090
                  C091
                  C092
                  C093
                  C094
                  C095
                  C096 »

   Artículo 3
   El cuadro que figura en el artículo 4, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 2017/366 queda sustituido por el cuadro siguiente:

                  «País

                  Empresa

                  Código TARIC adicional

                  Malasia

                  AUO-SunPower Sdn. Bhd.
                  Flextronics Shah Alam Sdn. Bhd.
                  Hanwha Q CELLS Malaysia Sdn. Bhd.
                  Panasonic Energy Malaysia Sdn. Bhd.
                  TS Solartech Sdn. Bhd.
                  Jinko Solar Technology SDN.BHD
                  Longi (Kuching) SDN.BHD

                  C073
                  C074
                  C075
                  C076
                  C077
                  C203
                  C309

                  Taiwán

                  ANJI Technology Co., Ltd.
                  AU Optronics Corporation
                  Big Sun Energy Technology Inc.
                  EEPV Corp.
                  E-TON Solar Tech. Co., Ltd.
                  Gintech Energy Corporation
                  Gintung Energy Corporation
                  Inventec Energy Corporation
                  Inventec Solar Energy Corporation
                  LOF Solar Corp.
                  Ming Hwei Energy Co., Ltd.
                  Motech Industries, Inc.
                  Neo Solar Power Corporation
                  Perfect Source Technology Corp.
                  Ritek Corporation
                  Sino-American Silicon Products Inc.
                  Solartech Energy Corp.
                  Sunengine Corporation Ltd.
                  Topcell Solar International Co., Ltd.
                  TSEC Corporation
                  Win Win Precision Technology Co., Ltd.

                  C058
                  C059
                  C078
                  C079
                  C080
                  C081
                  C082
                  C083
                  C084
                  C085
                  C086
                  C087
                  C088
                  C089
                  C090
                  C091
                  C092
                  C093
                  C094
                  C095
                  C096 »

   Artículo 4
   El cuadro que figura en el artículo 4, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 2017/367 queda sustituido por el cuadro siguiente:

                  «País

                  Empresa

                  Código TARIC adicional

                  Malasia

                  AUO-SunPower Sdn. Bhd.
                  Flextronics Shah Alam Sdn. Bhd.
                  Hanwha Q CELLS Malaysia Sdn. Bhd.
                  Panasonic Energy Malaysia Sdn. Bhd.
                  TS Solartech Sdn. Bhd.
                  Jinko Solar Technology SDN.BHD
                  Longi (Kuching) SDN.BHD

                  C073
                  C074
                  C075
                  C076
                  C077
                  C203
                  C309

                  Taiwán

                  ANJI Technology Co., Ltd.
                  AU Optronics Corporation
                  Big Sun Energy Technology Inc.
                  EEPV Corp.
                  E-TON Solar Tech. Co., Ltd.
                  Gintech Energy Corporation
                  Gintung Energy Corporation
                  Inventec Energy Corporation
                  Inventec Solar Energy Corporation
                  LOF Solar Corp.
                  Ming Hwei Energy Co., Ltd.
                  Motech Industries, Inc.
                  Neo Solar Power Corporation
                  Perfect Source Technology Corp.
                  Ritek Corporation
                  Sino-American Silicon Products Inc.
                  Solartech Energy Corp.
                  Sunengine Corporation Ltd.
                  Topcell Solar International Co., Ltd.
                  TSEC Corporation
                  Win Win Precision Technology Co., Ltd.

                  C058
                  C059
                  C078
                  C079
                  C080
                  C081
                  C082
                  C083
                  C084
                  C085
                  C086
                  C087
                  C088
                  C089
                  C090
                  C091
                  C092
                  C093
                  C094
                  C095
                  C096 »

   Artículo 5
   Se ordena a las autoridades aduaneras que pongan término al registro de las importaciones realizado conforme al artículo 3 del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1994. No se percibirá ningún derecho antidumping sobre las importaciones así registradas.
   Artículo 6
   El presente Reglamento entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 18 de julio de 2018.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 176 de 30.6.2016, p. 21.

      (2)  DO L 176 de 30.6.2016, p. 55.

      (3)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1238/2013 del Consejo, de 2 de diciembre de 2013, por el que se impone un derecho antidumping definitivo y se cobra definitivamente el derecho provisional impuesto a las importaciones de módulos fotovoltaicos de silicio cristalino y componentes clave (a saber, células) originarios o procedentes de la República Popular China (DO L 325 de 5.12.2013, p. 1).

      (4)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1239/2013 del Consejo, de 2 de diciembre de 2013, por el que se establece un derecho compensatorio definitivo sobre las importaciones de módulos fotovoltaicos de silicio cristalino y componentes clave (a saber, células) originarios o procedentes de la República Popular China (DO L 325 de 5.12.2013, p. 66).

      (5)  Reglamento de Ejecución (UE) 2016/184 de la Comisión, de 11 de febrero de 2016, por el que se amplía el derecho compensatorio definitivo establecido por el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1239/2013 del Consejo, de 2 de diciembre de 2013, por el que se establece un derecho compensatorio definitivo sobre las importaciones de módulos fotovoltaicos de silicio cristalino y componentes clave (a saber, células) originarios o procedentes de la República Popular China (DO L 37 de 12.2.2016, p. 56) y Reglamento de Ejecución (UE) 2016/185 de la Comisión, de 11 de febrero de 2016, por el que se amplía el derecho antidumping definitivo establecido por el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1238/2013 del Consejo, de 2 de diciembre de 2013, a las importaciones de módulos fotovoltaicos de silicio cristalino y componentes clave (a saber, células) originarios o procedentes de la República Popular China (DO L 37 de 12.2.2016, p. 76).

      (6)  Reglamento de Ejecución (UE) 2017/366 de la Comisión, de 1 de marzo de 2017, por el que se establecen derechos compensatorios definitivos sobre las importaciones de módulos fotovoltaicos de silicio cristalino y componentes clave (a saber, células) originarios o procedentes de la República Popular China, tras una reconsideración por expiración con arreglo al artículo 18, apartado 2, del Reglamento (UE) 2016/1037 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se da por concluida la investigación de reconsideración provisional parcial con arreglo al artículo 19, apartado 3, del Reglamento (UE) 2016/1037 (DO L 56 de 3.3.2017, p. 1) y Reglamento de Ejecución (UE) 2017/367 de la Comisión, de 1 de marzo de 2017, por el que se establece un derecho antidumping definitivo sobre las importaciones de módulos fotovoltaicos de silicio cristalino y componentes clave (a saber, células) originarios o procedentes de la República Popular China tras una reconsideración por expiración con arreglo al artículo 11, apartado 2, del Reglamento (UE) 2016/1036 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se da por concluida la investigación de reconsideración provisional parcial con arreglo al artículo 11, apartado 3, del Reglamento (UE) 2016/1036 (DO L 56 de 3.3.2017, p. 131).

      (7)  Ibídem.

      (8)  Anuncio de inicio de una reconsideración provisional parcial de las medidas antidumping y compensatorias aplicables a las importaciones de módulos fotovoltaicos de silicio cristalino y componentes clave (a saber, células) originarios o procedentes de la República Popular China (DO C 67 de 3.3.2017, p. 16).

      (9)  Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1570 de la Comisión, de 15 de septiembre de 2017, que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/366 y el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/367, por los que se establecen derechos compensatorios y antidumping definitivos sobre las importaciones de módulos fotovoltaicos de silicio cristalino y componentes clave (a saber, células) originarios o procedentes de la República Popular China, y por el que se deroga la Decisión de Ejecución 2013/707/UE, que confirma la aceptación de un compromiso propuesto en relación con los procedimientos antidumping y antisubvenciones relativos a las importaciones de módulos fotovoltaicos de silicio cristalino y componentes clave (como células) originarios o procedentes de la República Popular China durante el período de aplicación de las medidas definitivas (DO L 238 de 16.9.2017, p. 22).

      (10)  Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1997 de la Comisión, de 7 de noviembre de 2017, que modifica los Reglamentos de Ejecución (UE) 2016/184 y (UE) 2016/185 por los que se amplía el derecho compensatorio y antidumping definitivo establecido a las importaciones de módulos fotovoltaicos de silicio cristalino y componentes clave (a saber, células) originarios o procedentes de la República Popular China, a las importaciones de módulos fotovoltaicos de silicio cristalino y componentes clave (a saber, células) procedentes de Malasia y de Taiwán, tanto si se declaran originarios de Malasia o de Taiwán como si no (DO L 289 de 8.11.2017, p. 1).

      (11)  Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1994 de la Comisión, de 6 de noviembre de 2017, por el que se inicia una reconsideración de los Reglamentos de Ejecución (UE) 2016/184 y (UE) 2016/185, por los que se amplían los derechos compensatorio y antidumping definitivos de las importaciones de módulos fotovoltaicos de silicio cristalino y componentes clave (a saber, células) originarios o procedentes de la República Popular China a las importaciones de módulos fotovoltaicos de silicio cristalino y componentes clave (a saber, células) procedentes de Malasia y de Taiwán, tanto si se declaran originarios de Malasia o de Taiwán como si no, a fin de decidir sobre la posibilidad de conceder una exención de dichas medidas a un productor exportador de Malasia, de derogar el derecho antidumping respecto a las importaciones procedentes de dicho productor exportador y de someter a registro las importaciones procedentes de dicho productor exportador (DO L 288 de 7.11.2017, p. 30).


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1018 de la Comisión, de 18 de julio de 2018, por el que se autoriza la ampliación del uso de la levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae) tratada con radiación ultravioleta como nuevo alimento, con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE.)

text:
               19.7.2018

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 183/9

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1018 DE LA COMISIÓN
   de 18 de julio de 2018
   por el que se autoriza la ampliación del uso de la levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae) tratada con radiación ultravioleta como nuevo alimento, con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que solo los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión pueden comercializarse en la Unión.

               (2)

               De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

               (3)

               De conformidad con el artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe presentar un proyecto de acto de ejecución por el que se autorice la comercialización en la Unión de un nuevo alimento y se actualice la lista de la Unión.

               (4)

               Mediante la Decisión de Ejecución 2014/396/UE de la Comisión (3), de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) y a raíz del dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (5), se autorizó la comercialización de la levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae) tratada con radiación ultravioleta como nuevo ingrediente alimentario para ser utilizado en determinados alimentos, a saber, el pan y los panecillos con levadura, los productos de panadería fina con levadura y los complementos alimenticios.

               (5)

               El 6 de diciembre de 2016, la empresa Lallemand Bio-Ingredients presentó ante la autoridad competente de Dinamarca una solicitud de ampliación del uso y de los niveles de utilización de la levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae) tratada con radiación ultravioleta. En dicha solicitud se pedía la ampliación del uso de la levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae) tratada con radiación ultravioleta a categorías de alimentos adicionales, a saber, la levadura fresca o seca, envasada, para repostería casera y los complementos alimenticios, sin indicación de los niveles máximos permitidos. Se pedía, además, que se redujese de 1 800 000 UI (450 μg/g) a 800 000 UI (200 μg/g) el límite inferior de contenido en vitamina D2 del concentrado de levadura.

               (6)

               Con arreglo al artículo 35, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, toda solicitud de comercialización en la Unión de un nuevo alimento presentada a un Estado miembro de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y sobre la que no se haya adoptado una decisión final antes del 1 de enero de 2018 debe tratarse como una solicitud presentada de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283.

               (7)

               Si bien la solicitud de ampliación de los usos y los niveles de utilización de la levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae) tratada con radiación ultravioleta fue presentada a un Estado miembro de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 258/97, dicha solicitud cumple también los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2015/2283.

               (8)

               El 30 de junio de 2017, la autoridad competente de Dinamarca emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe, llegaba a la conclusión de que la ampliación de los usos y los niveles máximos de utilización propuestos de la levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae) tratada con radiación ultravioleta cumplía los criterios aplicables a los nuevos alimentos establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 258/97.

               (9)

               El 7 de julio de 2017, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros. Los demás Estados miembros presentaron observaciones, dentro del plazo de sesenta días establecido en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 258/97, relativas a los métodos empleados para detectar adecuadamente los posibles mutantes, a la ausencia de justificación, en aras de la inocuidad, de la supresión de los niveles máximos para los complementos alimenticios, a la falta de información sobre la estabilidad de la nueva forma del nuevo alimento durante el almacenamiento, a la falta de información sobre la acreditación de los laboratorios y a si la ingesta del nuevo alimento podría exceder los niveles máximos tolerables de ingesta de vitamina D fijados por la EFSA (6).

               (10)

               A la vista de las observaciones presentadas por los demás Estados miembros, el solicitante facilitó explicaciones adicionales, que mitigaron las preocupaciones planteadas a satisfacción de los Estados miembros y de la Comisión. Tales explicaciones ofrecían razones suficientes para determinar que la ampliación del uso y de los niveles de utilización de la levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae) tratada con radiación ultravioleta se ajustaba a lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

               (11)

               En la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (7) y en el Reglamento (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (8) se establecen disposiciones específicas sobre el uso de las vitaminas y los minerales cuando se añaden a los complementos alimenticios y a los alimentos. Procede autorizar el uso de la levadura de panadería tratada con radiación ultravioleta, sin perjuicio de dichas disposiciones específicas.

               (12)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   1.   En la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados contemplada en el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, la entrada correspondiente a la sustancia levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae) tratada con radiación ultravioleta se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
   2.   La entrada de la lista de la Unión a la que hace referencia el apartado 1 incluirá las condiciones de utilización y los requisitos de etiquetado establecidos en el anexo del presente Reglamento.
   3.   La autorización establecida en el presente artículo se entenderá sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2002/46/CE y en el Reglamento (CE) n.o 1925/2006.
   Artículo 2
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
   Artículo 3
   El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 18 de julio de 2018.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

      (2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

      (3)  Decisión de Ejecución 2014/396/UE de la Comisión, de 24 de junio de 2014, por la que se autoriza la comercialización de levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae) tratada con radiación ultravioleta como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 186 de 26.6.2014, p. 108).

      (4)  Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1).

      (5)  «Scientific Opinion on the safety of vitamin D-enriched UV-treated baker's yeast» [«Dictamen científico sobre la inocuidad de la levadura de panadería tratada con radiación ultravioleta y enriquecida con vitamina D», documento en inglés], EFSA Journal 2014;12(1):3520.

      (6)  EFSA Journal 2012;10(7):2813.

      (7)  Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

      (8)  Reglamento (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos (DO L 404 de 30.12.2006, p. 26).

      ANEXO
      El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica como sigue:

                  1)

                  La entrada del cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados) correspondiente a la «levadura de panadería tratada con radiación ultravioleta (Saccharomyces cerevisiae)» se sustituye por el texto siguiente:

                                 Nuevo alimento autorizado

                                 Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento

                                 Requisitos específicos de etiquetado adicionales

                                 Otros requisitos

                              «Levadura de panadería (

                                    Saccharomyces cerevisiae

                                 ) tratada con radiación ultravioleta

                                 Categoría específica de alimentos

                                 Contenido máximo de vitamina D2

                              La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “levadura con vitamina D” o “levadura con vitamina D2”.

                              Pan y panecillos con levadura

                              5 μg de vitamina D2/100 g

                              Productos de panadería fina con levadura

                              5 μg de vitamina D2/100 g

                              Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                              Levadura fresca o seca, envasada, para repostería casera

                              45 μg/100 g, en el caso de la levadura fresca
                              200 μg/100 g, en el caso de la levadura seca

                                          1.

                                          La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios será “levadura con vitamina D” o “levadura con vitamina D2”.

                                          2.

                                          En el etiquetado del nuevo alimento se indicará que el producto alimenticio está destinado únicamente a ser cocinado y que no debe consumirse crudo.

                                          3.

                                          El etiquetado del nuevo alimento llevará instrucciones de utilización destinadas al consumidor final, de manera que no se supere la concentración máxima de 5 μg/100 g de vitamina D2 en el producto final de repostería casera.».

                  2)

                  La entrada del cuadro 2 (Especificaciones) correspondiente a la «levadura de panadería tratada con radiación ultravioleta (Saccharomyces cerevisiae)» se sustituye por el texto siguiente:

                                 Nuevos alimentos autorizados

                                 Especificación

                              «Levadura de panadería (

                                    Saccharomyces cerevisiae

                                 ) tratada con radiación ultravioleta

                                 Descripción/Definición:

                              La levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae) se trata con luz ultravioleta para inducir la conversión del ergosterol en vitamina D2 (ergocalciferol). El contenido de vitamina D2 en el concentrado de levadura oscila entre 800 000  y 3 500 000  UI de vitamina D/100 g (200-875 μg/g). La levadura puede ser inactivada.
                              El concentrado de levadura se mezcla con levadura de panadería ordinaria, para no superar el nivel máximo en la levadura de panadería fresca o seca, envasada, para repostería casera.
                              Gránulos de color tostado y con buena fluidez.

                                 Vitamina D2:

                              Denominación química: (5Z,7E,22E)-3S,-9,10-secoergosta-5,7,10(19),22-tetraen-3-ol
                              Sinónimo: Ergocalciferol
                              N.o CAS: 50-14-6
                              Peso molecular: 396,65 g/mol

                                 Criterios microbiológicos del concentrado de levadura:

                              Coliformes: ≤ 103/g

                                 Escherichia coli: ≤ 10/g

                                 Salmonella: Ausencia en 25 g».


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1061 de la Comisión, de 26 de julio de 2018, por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa carfentrazona-etilo con arreglo al Reglamento (CE) n.° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.° 540/2011 de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE.)

text:
                  27.7.2018

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 190/8

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1061 DE LA COMISIÓN
         de 26 de julio de 2018
         por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa carfentrazona-etilo con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 20, apartado 1,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     Mediante la Directiva 2003/68/CE de la Comisión (2) se incluyó la carfentrazona-etilo como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

                     (2)

                     Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

                     (3)

                     La aprobación de la sustancia activa carfentrazona-etilo, especificada en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 31 de julio de 2018.

                     (4)

                     De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5) y dentro del plazo previsto en dicho artículo, se presentó una solicitud de renovación de la aprobación de la carfentrazona-etilo.

                     (5)

                     El solicitante presentó los expedientes complementarios exigidos de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El Estado miembro ponente consideró que la solicitud estaba completa.

                     (6)

                     El Estado miembro ponente elaboró un informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») y a la Comisión el 10 de julio de 2015.

                     (7)

                     La Autoridad comunicó el informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan sus observaciones, y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. La Autoridad puso también a disposición del público el expediente complementario resumido.

                     (8)

                     El 22 de julio de 2016, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) acerca de si cabía esperar que la carfentrazona-etilo cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. El 24 de enero de 2017, la Comisión presentó el proyecto de informe de renovación relativo a la carfentrazona-etilo al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

                     (9)

                     Se ofreció al solicitante la posibilidad de presentar observaciones acerca del proyecto de informe de renovación.

                     (10)

                     Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene carfentrazona-etilo, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (11)

                     Procede, por tanto, renovar la aprobación de la carfentrazona-etilo.

                     (12)

                     La evaluación del riesgo para la renovación de la aprobación de la carfentrazona-etilo se basa en una serie limitada de usos representativos que, sin embargo, no restringe los usos para los que pueden autorizarse los productos fitosanitarios que contengan carfentrazona-etilo. Procede, por tanto, suprimir la limitación del uso exclusivo como herbicida.

                     (13)

                     Sin embargo, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. Procede, en particular, pedir más información confirmatoria.

                     (14)

                     Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

                     (15)

                     Teniendo en cuenta que la actual aprobación de la carfentrazona-etilo expira el 31 de julio de 2018, el presente Reglamento debe entrar en vigor lo más pronto posible.

                     (16)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Renovación de la aprobación de la sustancia activa
            Se renueva la aprobación de la sustancia activa carfentrazona-etilo con arreglo a lo establecido en el anexo I.

            Artículo 2
            Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.

            Artículo 3
            Entrada en vigor y fecha de aplicación
            El presente Reglamento entrará en vigor a los tres días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
            Será de aplicación a partir del 1 de agosto de 2018.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 26 de julio de 2018.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO L 309 de 24.11.2009, p. 1).

            (2)  Directiva 2003/68/CE de la Comisión, de 11 de julio de 2003, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir las sustancias activas trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona e isoxaflutol (DO L 177 de 16.7.2003, p. 12).

            (3)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

            (4)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

            (5)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2012, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

            (6)  EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), 2016: «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carfentrazone-ethyl» [«Conclusión sobre la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa carfentrazona-etilo en plaguicidas»]. EFSA Journal 2016;14(8):4569 Disponible en línea: www.efsa.europa.eu.

            ANEXO I

                        Denominación común y números de identificación

                        Denominación IUPAC

                        Pureza (1)

                        Fecha de aprobación

                        Expiración de la aprobación

                        Disposiciones específicas

                        Carfentrazona-etilo
                        N.o CAS 128639-02-1
                        N.o CICAP: 587.202

                           (RS)-2-cloro-3-[2-cloro-4-fluoro-5-[4-(difluorometil)-4,5-dihidro-3-metil-5-oxo-1H-1,2,4-triazol-1-il]fenil]propionato de etilo

                        ≥ 910 g/kg

                        1 de agosto de 2018

                        31 de julio de 2033

                        Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la carfentrazona-etilo, y en particular sus apéndices I y II.
                        En su evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

                                    —

                                    la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables,

                                    —

                                    la protección de los organismos no diana,

                                    —

                                    la protección de los organismos acuáticos,

                                    —

                                    la protección de las plantas terrestres superiores no diana.

                              En su caso, las condiciones de utilización incluirán medidas de reducción del riesgo.
                        El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad información confirmatoria sobre:

                                    1)

                                    la relevancia de los metabolitos que puedan producirse en las aguas subterráneas, teniendo en cuenta cualquier clasificación pertinente de la carfentrazona-etilo de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), y en particular como sustancia carcinógena de categoría 2;

                                    2)

                                    el efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en el agua potable.

                              El solicitante presentará la información mencionada en el punto 1 antes de que haya transcurrido un año desde la publicación, en el sitio web de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), del dictamen sobre la carfentrazona-etilo adoptado por el Comité de Evaluación del Riesgo de la ECHA, de conformidad con el artículo 37, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008.
                        El solicitante presentará la información solicitada en el punto 2 antes de que hayan transcurrido dos años desde la publicación por la Comisión de un documento de orientación sobre la evaluación del efecto que los procesos de tratamiento del agua tienen en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas.

               (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.

               (2)  Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

            ANEXO II
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se modifica como sigue:

                        1)

                        En la parte A, se suprime la entrada 60 relativa a la carfentrazona-etilo.

                        2)

                        En la parte B, se añade la entrada siguiente:

                                    Número

                                    Denominación común y números de identificación

                                    Denominación IUPAC

                                    Pureza (1)

                                    Fecha de aprobación

                                    Expiración de la aprobación

                                    Disposiciones específicas

                                    «125

                                    Carfentrazona-etilo
                                    N.o CAS 128639-02-1
                                    N.o CICAP: 587.202

                                       (RS)-2-cloro-3-[2-cloro-4-fluoro-5-[4-(difluorometil)-4,5-dihidro-3-metil-5-oxo-1H-1,2,4-triazol-1-il]fenil]propionato de etilo

                                    ≥ 910 g/kg

                                    1 de agosto de 2018

                                    31 de julio de 2033

                                    Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la carfentrazona-etilo, y en particular sus apéndices I y II.
                                    En su evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

                                                —

                                                la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables,

                                                —

                                                la protección de los organismos no diana,

                                                —

                                                la protección de los organismos acuáticos,

                                                —

                                                la protección de las plantas terrestres superiores no diana.

                                          En su caso, las condiciones de utilización incluirán medidas de reducción del riesgo.
                                    El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad información confirmatoria sobre:

                                                1)

                                                la relevancia de los metabolitos que puedan producirse en las aguas subterráneas, teniendo en cuenta cualquier clasificación pertinente de la carfentrazona-etilo de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), y en particular como sustancia carcinógena de la categoría 2;

                                                2)

                                                el efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en el agua potable.

                                          El solicitante presentará la información mencionada en el punto 1 antes de que haya transcurrido un año desde la publicación, en el sitio web de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), del dictamen sobre la carfentrazona-etilo adoptado por el Comité de Evaluación del Riesgo de la ECHA, de conformidad con el artículo 37, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008.
                                    El solicitante presentará la información solicitada en el punto 2 antes de que hayan transcurrido dos años desde la publicación por la Comisión de un documento de orientación sobre la evaluación del efecto que los procesos de tratamiento del agua tienen en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas.».

               (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.

               (2)  Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1090 de la Comisión, de 31 de julio de 2018, relativo a la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producidas por Komagataella pastoris (CBS 25376) y Komagataella pastoris (CBS 26469) como aditivo en piensos para pollos de engorde, pollitas criadas para puesta, pavos de engorde, todas las especies aviares criadas para puesta o reproducción, lechones destetados y especies porcinas menores (destetadas) (titular de la autorización: Kaesler Nutrition GmbH) (Texto pertinente a efectos del EEE.)

text:
                  1.8.2018

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 195/23

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1090 DE LA COMISIÓN
         de 31 de julio de 2018
         relativo a la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producidas por Komagataella pastoris (CBS 25376) y Komagataella pastoris (CBS 26469) como aditivo en piensos para pollos de engorde, pollitas criadas para puesta, pavos de engorde, todas las especies aviares criadas para puesta o reproducción, lechones destetados y especies porcinas menores (destetadas) (titular de la autorización: Kaesler Nutrition GmbH)
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal y establece los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

                     (2)

                     De acuerdo con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producidas por Komagataella pastoris (CBS 25376) y Komagataella pastoris (CBS 26469). Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (3)

                     La solicitud se refiere a la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producidas por Komagataella pastoris (CBS 25376) y Komagataella pastoris (CBS 26469) como aditivo en piensos para pollos de engorde, pollitas criadas para puesta, pavos de engorde, todas las especies aviares criadas para puesta o reproducción, lechones destetados y todas las especies porcinas (destetadas), que debe clasificarse en la categoría de los «aditivos zootécnicos».

                     (4)

                     En su dictamen de 30 de noviembre de 2017, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó (2) que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de endo-1,4-beta-xilanasa y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producidas por Komagataella pastoris (CBS 25376) y Komagataella pastoris (CBS 26469) no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente. Se llegó a la conclusión de que el aditivo puede mejorar los parámetros zootécnicos en pollos de engorde, pavos de engorde y lechones destetados. Esta conclusión puede ampliarse a las pollitas criadas para puesta y a los pavos criados para reproducción. La Autoridad también llegó a la conclusión de que los efectos del aditivo en los pavos de engorde y los lechones destetados pueden extrapolarse, respectivamente, a todas las especies aviares, incluidas las criadas para puesta, y a los lechones destetados de todas las especies porcinas. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, la Autoridad verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo en piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (5)

                     La evaluación del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa, endo-1,3(4)-beta-glucanasa y endo-1,4-beta-glucanasa producidas por Komagataella pastoris (CBS 25376) y Komagataella pastoris (CBS 26469) muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de este preparado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

                     (6)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «digestivos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 31 de julio de 2018.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2017; 15(12):5097.

            ANEXO

                        Número de identificación del aditivo

                        Nombre del titular de la autorización

                        Aditivo

                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                        Especie o categoría de animales

                        Edad máxima

                        Contenido mínimo

                        Contenido máximo

                        Otras disposiciones

                        Fin del período de autorización

                        Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                           Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos

                        4a 28

                        Kaesler Nutrition GmbH

                        Endo-1,4-beta-xilanasa
                        (EC 3.2.1.8)
                        Endo-1,3(4)-beta-glucanasa
                        (EC 3.2.1.6)

                           Composición del aditivo

                        Preparado de endo-1,4-beta-xilanasa y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producidas por Komagataella pastoris (CBS 25376) y Komagataella pastoris (CBS 26469) con una actividad mínima de:
                        25 000  LXU (1) /g y 2 200  LGU (2) /g
                        Forma sólida y líquida.

                           Caracterización de la sustancia activa

                        endo-1,4-beta-xilanasa y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producidas por Komagataella pastoris (CBS 25376) y Komagataella pastoris (CBS 26469)

                           Método analítico
                            (3)

                        Determinación de xilanasa en el aditivo para piensos, premezclas y piensos:

                                    —

                                    método colorimétrico basado en la cuantificación de los fragmentos coloreados hidrosolubles producidos por la acción de la endo-1,4-beta-xilanasa en el arabinoxilano de trigo entrecruzado.

                              Determinación de endo-1,3(4)-beta-glucanasa en el aditivo para piensos, premezclas y piensos:

                                    —

                                    método colorimétrico basado en la cuantificación de los fragmentos coloreados hidrosolubles producidos por la acción de la endo-1,3(4)-beta-glucanasa en el glucano de azo-cebada entrecruzado.

                        Pollos de engorde
                        Pollitas criadas para puesta

                        —

                        4 250  LXU
                        375 LGU

                        —

                                    1

                                    En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

                                    2

                                    Indicado para el uso en lechones destetados de hasta 35 kg de peso corporal.

                                    3

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Cuando estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección personal.

                        21.8.2028

                        Pavos de engorde
                        Todas las especies aviares para puesta o reproducción, excepto pollitas criadas para puesta

                        1 400  LXU
                        120 LGU

                        Lechones (destetados)
                        Especies porcinas menores (destetadas)

                        700 LXU
                        60 LGU

               (1)  1 LXU es la cantidad de enzima que libera 1 micromol de equivalentes de azúcares reductores (como xilosa) por minuto a partir de xilano de abedul, a un pH de 5,5 y a una temperatura de 50 °C.

               (2)  1 LGU es la cantidad de enzima que libera 1 micromol de equivalentes de azúcares reductores (como glucosa) por minuto a partir de glucano de cebada, a un pH de 5,5 y a una temperatura de 50 °C.

               (3)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.