title: Reglamento de Ejecución (UE) 2019/144 de la Comisión, de 28 de enero de 2019, relativo a la autorización de un preparado de 3-fitasa producida por Komagataella pastoris (CECT 13094) como aditivo en piensos destinados a pollitas criadas para puesta y especies menores de aves de corral criadas para engorde, puesta o reproducción (titular de la autorización: Fertinagro Biotech SL) (Texto pertinente a efectos del EEE.)

text:
                  31.1.2019

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 27/8

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/144 DE LA COMISIÓN
         de 28 de enero de 2019
         relativo a la autorización de un preparado de 3-fitasa producida por Komagataella pastoris (CECT 13094) como aditivo en piensos destinados a pollitas criadas para puesta y especies menores de aves de corral criadas para engorde, puesta o reproducción (titular de la autorización: Fertinagro Biotech SL)
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

                     (2)

                     De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de 3-fitasa producida por Komagataella pastoris (CECT 13094). Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (3)

                     La solicitud es relativa a la autorización de un preparado de 3-fitasa producida por Komagataella pastoris (CECT 13094) como aditivo en piensos destinados a pollitas criadas para puesta y especies menores de aves de corral criadas para engorde, puesta o reproducción, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos zootécnicos».

                     (4)

                     Mediante su Reglamento de Ejecución (UE) 2017/895, la Comisión autorizó, por un período de diez años, el preparado de 3-fitasa producida por Komagataella pastoris (CECT 13094), perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos», como aditivo en piensos para pollos de engorde y gallinas ponedoras (2).

                     (5)

                     En su dictamen de 21 de febrero de 2018 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de 3-fitasa producida por Komagataella pastoris (CECT 13094) no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente. También concluyó que el aditivo puede ser eficaz para mejorar la retención del fósforo en pollos de engorde y que esa conclusión puede hacerse extensiva a las pollitas criadas para puesta. Dado que el modo de acción del aditivo puede considerarse similar en todas las especies de aves de corral, la Autoridad extrapoló la conclusión sobre la eficacia a especies menores de aves de corral criadas para engorde, puesta o reproducción. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo en piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (6)

                     La evaluación del preparado de 3-fitasa producida por Komagataella pastoris (CECT 13094) muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, procede autorizar el uso de este preparado según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

                     (7)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «digestivos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 28 de enero de 2019.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2017/895 de la Comisión, de 24 de mayo de 2017, relativo a la autorización de un preparado de 3-fitasa producido por Komagataella pastoris (CECT 13094) como aditivo en piensos para pollos de engorde y gallinas ponedoras (titular de la autorización: Fertinagro Nutrientes S. L.) (DO L 138 de 25.5.2017, p. 120).

            (3)  EFSA Journal 2018;16(3):5203.

            ANEXO

                        Número de identificación del aditivo

                        Nombre del titular de la autorización

                        Aditivo

                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                        Especie o categoría de animales

                        Edad máxima

                        Contenido mínimo

                        Contenido máximo

                        Otras disposiciones

                        Fin del período de autorización

                        Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                           Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos

                        4a25

                        Fertinagro Nutrientes S. L.

                        3-fitasa
                        (EC 3.1.3.8)

                           Composición del aditivo

                        Preparado de 3-fitasa
                        producida por Komagataella pastoris (DSM 13094), con una actividad mínima de: 1 000  FTU (1)/ml
                        Forma líquida

                           Caracterización de la sustancia activa

                        3-fitasa (EC 3.1.3.8) producida por Komagataella pastoris (CECT 13094)

                           Método analítico
                            (2)

                        Para la cuantificación de la actividad de la 3-fitasa en los aditivos para piensos:

                                    —

                                    método colorimétrico basado en la reacción enzimática de la fitasa en el fitato

                              Para la cuantificación de la actividad de la 3-fitasa en los piensos:

                                    —

                                    método colorimétrico basado en la reacción enzimática de la fitasa en el fitato. EN ISO 30024.

                        Pollitas criadas para puesta
                        Especies menores de aves de corral criadas para engorde, puesta o reproducción

                        —

                        500 FTU

                                    1.

                                    En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

                                    2.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria.

                        20 de febrero de 2029

               (1)  1 FTU es la cantidad de enzima que libera 1 micromol de fosfato inorgánico por minuto a partir de un sustrato de fitato de sodio con un pH de 5,5 a 37 °C.

               (2)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2019/238 de la Comisión, de 8 de febrero de 2019, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.° 37/2010 para clasificar la sustancia ovotransferrina en lo que respecta a su límite máximo de residuos (Texto pertinente a efectos del EEE.)

text:
                  11.2.2019

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 39/4

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/238 DE LA COMISIÓN
         de 8 de febrero de 2019
         por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 37/2010 para clasificar la sustancia ovotransferrina en lo que respecta a su límite máximo de residuos
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) n.o 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y en particular su artículo 14, leído en relación con su artículo 17,
         Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos formulado el 19 de julio de 2018 por el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     De conformidad con el artículo 17 del Reglamento (CE) n.o 470/2009, debe establecerse en un reglamento el límite máximo de residuos (LMR) de las sustancias farmacológicamente activas destinadas a utilizarse en la Unión en medicamentos veterinarios para animales productores de alimentos o en biocidas empleados en la cría de animales.

                     (2)

                     En el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n.o 37/2010 de la Comisión (2) figuran las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los LMR en los productos alimenticios de origen animal.

                     (3)

                     La sustancia ovotransferrina no figura en ese cuadro.

                     (4)

                     Se ha presentado a la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, la «EMA») una solicitud para el establecimiento de LMR de la ovotransferrina en los tejidos de pollo (incluidos los huevos de gallina).

                     (5)

                     La EMA, sobre la base del dictamen del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario, entiende que el establecimiento de un LMR de la ovotransferrina en pollos no es necesario para la protección de la salud humana.

                     (6)

                     De conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 470/2009, la EMA debe considerar la posibilidad de aplicar a otros alimentos provenientes de la misma especie los LMR establecidos en relación con una sustancia farmacológicamente activa en un producto alimenticio concreto, o bien de aplicar a otras especies los LMR establecidos en relación con una sustancia farmacológicamente activa en una o varias especies.

                     (7)

                     La EMA ha considerado que es adecuado extrapolar la clasificación «no se exige LMR» para la ovotransferrina de los tejidos de pollo a los tejidos de otras especies de aves de corral.

                     (8)

                     Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) n.o 37/2010 en consecuencia.

                     (9)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios,

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            El anexo del Reglamento (UE) n.o 37/2010 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en todos los Estados miembros.
            Hecho en Bruselas, el 8 de febrero de 2019.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  DO L 152 de 16.6.2009, p. 11.

            (2)  Reglamento (UE) n.o 37/2010 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal (DO L 15 de 20.1.2010, p. 1).

            ANEXO
            En el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n.o 37/2010, se inserta una entrada para la sustancia indicada a continuación, en orden alfabético:

                           Sustancia farmacológicamente activa

                           Residuo marcador

                           Especie animal

                           LMR

                           Tejidos diana

                           Otras disposiciones [con arreglo al artículo 14, apartado 7, del Reglamento (CE) n.o 470/2009)

                           Clasificación terapéutica

                           «Ovotransferrina

                           NO PROCEDE.

                           Pollos

                           No se exige LMR.

                           NO PROCEDE.

                           Únicamente para uso por inhalación.

                           Antiinfecciosos»

                           Todas las aves de corral excepto los pollos

                           No se exige LMR.

                           NO PROCEDE.

                           Únicamente para uso por inhalación.
                           No debe utilizarse en animales que producen huevos para consumo humano.


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2019/270 del Consejo, de 18 de febrero de 2019, por el que se aplica el Reglamento (UE) 2016/1686 por el que se imponen medidas restrictivas adicionales contra el EIIL (Daesh) y Al-Qaida, así como contra personas físicas o jurídicas, entidades u organismos asociados con los mismos

text:
                  18.2.2019

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  LI 46/1

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/270 DEL CONSEJO
         de 18 de febrero de 2019
         por el que se aplica el Reglamento (UE) 2016/1686 por el que se imponen medidas restrictivas adicionales contra el EIIL (Daesh) y Al-Qaida, así como contra personas físicas o jurídicas, entidades u organismos asociados con los mismos
         EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) 2016/1686 del Consejo, de 20 de septiembre de 2016, por el que se imponen medidas restrictivas adicionales dirigidas contra el EIIL (Daesh) y Al-Qaida, así como contra personas físicas o jurídicas, entidades u organismos asociados con los mismos (1), y en particular su artículo 4, apartado 1,
         Vista la propuesta de la Alta Representante de la Unión para Asuntos Exteriores y Política de Seguridad,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El 20 de septiembre de 2016, el Consejo adoptó el Reglamento (UE) 2016/1686.

                     (2)

                     En vista de la amenaza persistente del EIIL (Daesh) y Al-Qaida y de personas físicas o jurídicas, entidades u organismos asociados con los mismos, procede añadir una persona a la lista de personas físicas o jurídicas, entidades u organismos que figura en el anexo I del Reglamento (UE) 2016/1686.

                     (3)

                     Procede, por tanto, modificar el anexo I del Reglamento (UE) 2016/1686 en consecuencia.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            El anexo I del Reglamento (UE) 2016/1686 queda modificado según lo establecido en el anexo del presente Reglamento.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 18 de febrero de 2019.

                  Por el Consejo

                  La Presidenta

               F. MOGHERINI

            (1)  DO L 255 de 21.9.2016, p. 1.

            ANEXO
            Se añade a la siguiente persona a la lista que figura en el anexo I del Reglamento (UE) 2016/1686:

                           «4.

                           Brahim el KHAYARI; fecha de nacimiento: 7 de mayo de 1992; lugar del nacimiento: Nimes (Francia); nacionalidad: francesa.»


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2019/481 de la Comisión, de 22 de marzo de 2019, por el que se aprueba la sustancia activa flutianilo, con arreglo al Reglamento (CE) n.° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.° 540/2011 de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE.)

text:
                  25.3.2019

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 82/19

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/481 DE LA COMISIÓN
         de 22 de marzo de 2019
         por el que se aprueba la sustancia activa flutianilo, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 13, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reino Unido recibió el 23 de febrero de 2011 una solicitud de Otsuka AgriTechno Co., Ltd para la aprobación de la sustancia activa flutianilo de conformidad con lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (2)

                     De conformidad con el artículo 9, apartado 3, de dicho Reglamento, el 21 de octubre de 2011 el Reino Unido, en su calidad de Estado miembro ponente, notificó al solicitante, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») la admisibilidad de la solicitud.

                     (3)

                     El 19 de junio de 2013, el Estado miembro ponente presentó un proyecto de informe de evaluación a la Comisión, con copia a la Autoridad, en el que se determinaba si cabía esperar que la sustancia activa cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (4)

                     La Autoridad cumplió las disposiciones del artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, de dicho Reglamento, pidió que el solicitante presentara información complementaria a los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad. El 2 de junio de 2014, el Estado miembro ponente presentó a la Autoridad la evaluación de la información complementaria que había efectuado en forma de proyecto de informe de evaluación actualizado.

                     (5)

                     El 29 de julio de 2014, la Autoridad comunicó al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión su conclusión (2) acerca de si cabía esperar que la sustancia activa flutianilo cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Autoridad puso su conclusión a disposición del público.

                     (6)

                     La Autoridad concluyó que el flutianilo debe clasificarse como carcinógeno de categoría 2 y tóxico para la reproducción (para el desarrollo) de categoría 2. Por tanto, se consideró que la sustancia activa no cumplía los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (7)

                     El 4 de diciembre de 2014, el Estado miembro ponente notificó su intención de presentar una solicitud de clasificación armonizada con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (3). Según esta propuesta, no era adecuado clasificar el flutianilo como sustancia carcinógena o sustancia tóxica para la reproducción, por lo que se consideró que el flutianilo cumplía los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La solicitud fue presentada por el Reino Unido a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas el 23 de febrero de 2015.

                     (8)

                     El 10 de diciembre de 2015, la Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un proyecto de informe de revisión para la no aprobación del flutianilo. Habida cuenta de las posibles implicaciones para la toma de decisiones, la Comisión decidió esperar al resultado del proceso de clasificación con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008 antes de presentar un proyecto de Reglamento al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

                     (9)

                     En marzo de 2016, el Comité de Evaluación de Riesgos de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas propuso que la sustancia activa flutianilo no se clasificara como carcinógena o tóxica para la reproducción (4). A solicitud de la Comisión Europea, la Autoridad publicó el 5 de julio de 2018 una declaración sobre el impacto de la clasificación armonizada en la conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa flutianilo utilizada como plaguicida (5). En ella reconoció que la clasificación armonizada propuesta por el Comité de Evaluación de Riesgos de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, basada en nueva información complementaria, era diferente de la clasificación provisional utilizada en la conclusión de la Autoridad. El 4 de octubre de 2018, la sustancia activa flutianilo se incluyó en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 sin ninguna clasificación como carcinógena o tóxica para la reproducción (6).

                     (10)

                     La Comisión revisó el proyecto de informe de revisión para adaptarlo al resultado del proceso de clasificación y lo presentó al solicitante el 20 de marzo de 2018 para que formulara sus observaciones, junto con un proyecto de Reglamento. Los documentos fueron presentados al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el 21 de marzo de 2018.

                     (11)

                     Tras la publicación de la declaración de la Autoridad, el 24 de octubre de 2018 la Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un informe de revisión revisado y un proyecto de Reglamento en el que se aprueba el flutianilo.

                     (12)

                     Se ofreció al solicitante la posibilidad de presentar observaciones sobre el informe de revisión revisado y sobre la declaración de la Autoridad.

                     (13)

                     En lo que se refiere a los nuevos criterios para determinar las propiedades de alteración endocrina establecidos en el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión (7), que son aplicables desde el 10 de noviembre de 2018, y al documento conjunto de orientación para identificar los alteradores endocrinos (8), la información contenida en las conclusiones de la Autoridad permite deducir que es muy improbable que el flutianilo sea un alterador endocrino en las modalidades estrogénica, androgénica, tiroidea o esteroidogénica. Si bien se observaron efectos sobre la tiroides (aumento de peso), estos solo se produjeron en las dosis superiores que superaban las dosis máximas recomendadas para el tipo de estudio en el que se observaron los efectos. Los efectos observados en los testículos, la próstata y el útero (cambios histopatológicos) se encontraban dentro de los valores históricos de control o no se replicaron en el estudio de la toxicidad para la reproducción en dos generaciones ni afectaron a los parámetros de fertilidad. El estudio de toxicidad para la reproducción en dos generaciones se llevó a cabo siguiendo el protocolo de ensayo establecido en las directrices más recientes de la OCDE (9), conforme a lo dispuesto en el documento conjunto de orientación para la identificar los alteradores endocrinos, y no detectó parámetros endocrinos sensibles relativos a la reproducción y el desarrollo, como la longitud del ciclo estral, el índice de apareamiento, el número medio de puntos de implantación, la separación del prepucio y la apertura vaginal.

                     (14)

                     Se ha determinado que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 en lo que respecta a uno o varios usos representativos de, al menos, un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa, y en particular con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión.

                     (15)

                     Procede, por tanto, aprobar el flutianilo.

                     (16)

                     No obstante, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. En particular, procede exigir información confirmatoria complementaria, entre otras cosas para confirmar que el flutianilo no es un alterador endocrino de conformidad con los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, a fin de reforzar la confianza, con arreglo al punto 2.2, letra b), del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en la conclusión establecida por la Comisión en el considerando 13.

                     (17)

                     De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, procede modificar en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (10).

                     (18)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Aprobación de la sustancia activa
            Queda aprobada la sustancia activa flutianilo, tal como se especifica en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.

            Artículo 2
            Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.

            Artículo 3
            Entrada en vigor
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 22 de marzo de 2019.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

            (2)  EFSA Journal 2014;12(8):3805 [89 pp.]. doi: 10.2903/j.efsa.2014.3805.

            (3)  Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE, y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

            (4)  Dictamen del Comité de Evaluación de Riesgos, adoptado el 10 de marzo de 2016, por el que se propone la clasificación y el etiquetado armonizados a nivel de la UE del flutianilo (ISO), (2Z)-{[2-fluoro-5-(trifluorometil)fenil]tio}[3-(2-metoxifenil)-1,3-tiazolidin-2-iliden]acetonitrilo, n.o CE: -, n.o CAS: 958647-10-4, CLH-O-0000001412-86-101/F.
         https://echa.europa.eu/documents/10162/efc05a0b-a819-51d6-6f43-5396ee76e29f.

            (5)  EFSA Journal 2018;16(7):5383 [19 pp.]. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5383.

            (6)  Reglamento (UE) 2018/1480 de la Comisión, de 4 de octubre de 2018, por el que se modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y se corrige el Reglamento (UE) 2017/776 de la Comisión (DO L 251 de 5.10.2018, p. 1).

            (7)  Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión, de 19 de abril de 2018, por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 al establecer criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina (DO L 101 de 20.4.2018, p. 33).

            (8)  Orientaciones para la identificación de los alteradores endocrinos en el contexto de los Reglamentos (UE) n.o 528/2012 y (CE) n.o 1107/2009. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2018.5311.

            (9)  OCDE (Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos), 2001. Ensayo n.o 416: Estudio de la toxicidad para la reproducción en dos generaciones, en: directrices de la OCDE para los ensayos de productos químicos, sección 4, Publicaciones de la OCDE, París. 13 pp. https://doi.org/10.1787/9789264070868-en.

            (10)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

            ANEXO I

                        Denominación común y números de identificación

                        Denominación UIQPA

                        Pureza (1)

                        Fecha de aprobación

                        Expiración de la aprobación

                        Disposiciones específicas

                        Flutianilo
                        N.o CAS: [958647-10-4]
                        N.o CICAP: 835

                        (Z)-[3-(2-metoxifenil)-1,3-tiazolidin-2-iliden](α,α,α,4-tetrafluoro-m-toliltio)acetonitrilo

                        ≥ 985 g/kg

                        14 de abril de 2019

                        14 de abril de 2029

                        Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del flutianilo y, en particular, sus apéndices I y II.
                        En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

                                    —

                                    la protección de los operarios y trabajadores,

                                    —

                                    el riesgo para los organismos acuáticos,

                                    —

                                    el riesgo para las aguas subterráneas debido a los metabolitos, si la sustancia se aplica en suelos o condiciones climáticas vulnerables;

                              En su caso, las condiciones de utilización incluirán medidas de reducción del riesgo.
                        El solicitante deberá presentar información confirmatoria a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad en relación con:

                                    1.

                                    la especificación técnica de la sustancia activa fabricada (sobre la base de la producción a escala comercial) y la conformidad de los lotes para el análisis de la toxicidad con la especificación técnica confirmada;

                                    2.

                                    el efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas, cuando estas se utilizan para la obtención de agua potable;

                                    3.

                                    una evaluación actualizada de la información presentada y, cuando proceda, información complementaria, que confirme que el flutianilo no es un alterador endocrino de conformidad con los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, aplicando también las orientaciones de la ECHA y la EFSA para la identificación de los alteradores endocrinos (2).

                              El solicitante presentará la información:

                                    —

                                    contemplada en el punto 1 a más tardar el 14 de abril de 2020,

                                    —

                                    contemplada en el punto 2, en un plazo de dos años a partir de la fecha de publicación por la Comisión de un documento de orientación sobre la evaluación del efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas, y

                                    —

                                    contemplada en el punto 3 a más tardar el 14 de abril de 2021.

               (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.

               (2)  Orientaciones para la identificación de los alteradores endocrinos en el contexto de los Reglamentos (UE) n.o 528/2012 y (CE) n.o 1107/2009. EFSA Journal 2018;16(6):5311; ECHA-18-G-01-EN

            ANEXO II
            En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se añade la siguiente entrada:

                           «133

                           Flutianilo
                           N.o CAS: [958647-10-4]
                           N.o CICAP: 835

                           (Z)-[3-(2-metoxifenil)-1,3-tiazolidin-2-iliden](α,α,α,4-tetrafluoro-m-toliltio)acetonitrilo

                           ≥ 985 g/kg

                           14 de abril de 2019

                           14 de abril de 2029

                           Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del flutianilo y, en particular, sus apéndices I y II.
                           En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

                                       —

                                       la protección de los operarios y trabajadores,

                                       —

                                       el riesgo para los organismos acuáticos,

                                       —

                                       el riesgo para las aguas subterráneas debido a los metabolitos, si la sustancia se aplica en suelos o condiciones climáticas vulnerables;

                                 En su caso, las condiciones de utilización incluirán medidas de reducción del riesgo.
                           El solicitante deberá presentar información confirmatoria a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad en relación con:

                                       1.

                                       la especificación técnica de la sustancia activa fabricada (sobre la base de la producción a escala comercial) y la conformidad de los lotes para el análisis de la toxicidad con la especificación técnica confirmada;

                                       2.

                                       el efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas, cuando estas se utilizan para la obtención de agua potable;

                                       3.

                                       una evaluación actualizada de la información presentada y, cuando proceda, información complementaria, que confirme que el flutianilo no es un alterador endocrino de conformidad con los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, aplicando también las orientaciones de la ECHA y la EFSA para la identificación de los alteradores endocrinos (*1).

                                 El solicitante presentará la información:

                                       —

                                       contemplada en el punto 1 a más tardar el 14 de abril de 2020,

                                       —

                                       contemplada en el punto 2, en un plazo de dos años a partir de la fecha de publicación por la Comisión de un documento de orientación sobre la evaluación del efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas, y

                                       —

                                       contemplada en el punto 3 a más tardar el 14 de abril de 2021.

               (*1)  Orientaciones para la identificación de los alteradores endocrinos en el contexto de los Reglamentos (UE) n.o 528/2012 y (CE) n.o 1107/2009. EFSA Journal 2018;16(6):5311; ECHA-18-G-01-EN».


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2019/482 de la Comisión, de 22 de marzo de 2019, que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1368, por el que se establece una lista de los índices de referencia cruciales utilizados en los mercados financieros, de conformidad con el Reglamento (UE) 2016/1011 del Parlamento Europeo y del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE.)

text:
                  25.3.2019

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 82/26

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/482 DE LA COMISIÓN
         de 22 de marzo de 2019
         que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1368, por el que se establece una lista de los índices de referencia cruciales utilizados en los mercados financieros, de conformidad con el Reglamento (UE) 2016/1011 del Parlamento Europeo y del Consejo
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) 2016/1011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2016, sobre los índices utilizados como referencia en los instrumentos financieros y en los contratos financieros o para medir la rentabilidad de los fondos de inversión, y por el que se modifican las Directivas 2008/48/CE y 2014/17/UE y el Reglamento (UE) n.o 596/2014 (1), y en particular su artículo 20, apartado 1,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     Los índices de referencia desempeñan un papel importante en la fijación de los precios de numerosos instrumentos financieros y contratos financieros y en la medición de la rentabilidad de numerosos fondos de inversión. La contribución a dichos índices de referencia y su administración son en muchos casos vulnerables a la manipulación y las personas que intervienen en ellas se enfrentan con frecuencia a conflictos de intereses.

                     (2)

                     A fin de que desempeñen su función económica, es necesario que los índices de referencia sean representativos del mercado subyacente o la realidad económica que tratan de medir. Si un índice de referencia deja de ser representativo de un mercado subyacente, como el de los tipos de interés interbancarios de oferta, existe el riesgo de que la integridad del mercado, la financiación de los hogares (préstamos e hipotecas) y las empresas de la Unión, entre otras cosas, se vean afectadas negativamente.

                     (3)

                     Los riesgos para los usuarios, los mercados y la economía de la Unión en general aumentan cuando el valor total de los instrumentos financieros, los contratos financieros y los fondos de inversión referenciados a un índice específico es elevado. En consecuencia, el Reglamento (UE) 2016/1011 establece diferentes categorías de índices de referencia y prevé requisitos adicionales que garanticen la integridad y solidez de determinados índices que se consideran cruciales, en particular, confiriendo a las autoridades competentes la facultad de imponer, en determinadas condiciones, la aportación de contribuciones a un índice de referencia crucial o la administración del mismo.

                     (4)

                     De conformidad con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/1011, la Comisión está facultada para adoptar actos de ejecución a fin de establecer una lista de los índices de referencia cruciales y revisarla, como mínimo, cada dos años.

                     (5)

                     El Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1368 de la Comisión (2) estableció una lista de los índices de referencia cruciales utilizados en los mercados financieros, de conformidad con el Reglamento (UE) 2016/1011.

                     (6)

                     De conformidad con el artículo 20, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) 2016/1011, los índices de referencia pueden incluirse en la lista de índices de referencia cruciales cuando se basen en los datos de cálculo aportados por contribuidores radicados en su mayoría en un Estado miembro y se reconozcan como cruciales en ese Estado miembro.

                     (7)

                     El 10 de octubre de 2018, la autoridad polaca competente, Komisja Nadzoru Finansowego (en lo sucesivo, «KNF»), notificó a la Autoridad Europea de Valores y Mercados (AEVM) su propuesta de reconocimiento del tipo de interés interbancario de oferta de Varsovia (Warsaw Interbank Offered Rate o WIBOR) como índice de referencia crucial, con arreglo al artículo 20, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) 2016/1011, atendiendo a su carácter crucial en Polonia y a que se basa en las aportaciones de contribuidores radicados, todos ellos, en Polonia.

                     (8)

                     El WIBOR es un tipo de referencia basado en la media de los tipos de interés a los que los bancos activos en el mercado monetario polaco están dispuestos a prestarse mutuamente fondos no garantizados a distintos plazos. A 10 de octubre de 2018, once bancos, todos ellos radicados en Polonia, participaban en el panel del WIBOR.

                     (9)

                     En la evaluación que presentó a la AEVM, la KNF concluía que la interrupción del WIBOR, o su elaboración a partir de datos de cálculo o de un panel de contribuidores que ya no sean representativos del mercado subyacente o la realidad económica, podrían tener una incidencia negativa importante en el funcionamiento de los mercados financieros en Polonia.

                     (10)

                     La evaluación de la KNF pone de manifiesto que el WIBOR se utiliza como referencia en el 60 % de los préstamos a hogares concedidos en Polonia y en el 70,1 % de los créditos hipotecarios pendientes. En las hipotecas suscritas desde 2013, la utilización del WIBOR como índice de referencia ha aumentado hasta alcanzar el 98,5 %. Además, el WIBOR sirve como referencia para el pago de cupones por casi el 26 % del valor nominal total de los bonos polacos. La KNF presentó también datos que muestran que el WIBOR se utiliza como referencia en derivados extrabursátiles sobre tipos de interés cuyo saldo vivo nocional asciende a 366 000 millones EUR. Por último, la KNF llegó a la conclusión, basada en un estudio, de que el WIBOR se utiliza como referencia de fondos de inversión con un valor neto de los activos total de 2 600 millones EUR. El valor total de los instrumentos financieros y los contratos financieros referenciados al WIBOR es, por lo tanto, superior al producto nacional bruto de Polonia. La evaluación llega a la conclusión de que el WIBOR es de vital importancia para la estabilidad financiera y la integridad del mercado de Polonia, y de que la interrupción o la falta de fiabilidad del WIBOR podrían tener importantes repercusiones adversas para el funcionamiento de los mercados financieros en Polonia, así como para las empresas y los consumidores, ya que se utiliza en los préstamos, los productos de crédito al consumo y los fondos de inversión.

                     (11)

                     El 8 de noviembre de 2018, la AEVM presentó a la Comisión su dictamen, en el que señalaba que la KNF había tomado en consideración todos los elementos y criterios establecidos en el artículo 20, apartado 3, del Reglamento (UE) 2016/1011 y que había proporcionado datos cuantitativos para fundamentar sus argumentos en favor del reconocimiento del WIBOR como índice de referencia crucial, exponiendo asimismo un razonamiento analítico que ponía de relieve el papel primordial del WIBOR en la economía polaca.

                     (12)

                     Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1368 en consecuencia.

                     (13)

                     A la vista de la importancia primordial del WIBOR, su gran difusión y su papel en la distribución del capital en Polonia, el presente Reglamento debe entrar en vigor con carácter de urgencia.

                     (14)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Europeo de Valores.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1368 se sustituye por el texto que figura en el anexo del presente Reglamento.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 22 de marzo de 2019.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  DO L 171 de 29.6.2016, p. 1.

            (2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1368 de la Comisión, de 11 de agosto de 2016, por el que se establece una lista de los índices de referencia cruciales utilizados en los mercados financieros, de conformidad con el Reglamento (UE) 2016/1011 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 217 de 12.8.2016, p. 1).

            ANEXO

                     «ANEXO

                        Lista de índices de referencia cruciales de conformidad con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/1011

                                 N.o

                                 Índice de referencia

                                 Administrador

                                 Radicación

                                 1

                                 Euro Interbank Offered Rate (EURIBOR®)

                                 European Money Markets Institute (EMMI)

                                 Bruselas (Bélgica)

                                 2

                                 Euro Overnight Index Average (EONIA®)

                                 European Money Markets Institute (EMMI)

                                 Bruselas (Bélgica)

                                 3

                                 London Interbank Offered Rate (LIBOR)

                                 ICE Benchmark Administration (IBA)

                                 Londres (Reino Unido)

                                 4

                                 Stockholm Interbank Offered Rate (STIBOR)

                                 Asociación de Banqueros Suecos (Svenska Bankföreningen)

                                 Estocolmo (Suecia)

                                 5

                                 Warsaw Interbank Offered Rate (WIBOR)

                                 GPW Benchmarks SA.

                                 Varsovia (Polonia)

               ».


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2019/706 de la Comisión, de 7 de mayo de 2019, por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa «carvone» (carvona) con arreglo al Reglamento (CE) n.° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.° 540/2011 de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE.)

text:
                  8.5.2019

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 120/11

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/706 DE LA COMISIÓN
         de 7 de mayo de 2019
         por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa «carvone» (carvona) con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 20, apartado 1,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     Mediante la Directiva 2008/44/CE de la Comisión (2) se incluyó el «carvone» (carvona) como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

                     (2)

                     Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

                     (3)

                     La aprobación de la sustancia activa «carvone» (carvona), tal como figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 31 de julio de 2019.

                     (4)

                     De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5), y dentro del plazo previsto en dicho artículo, se presentó una solicitud de renovación de la aprobación de esta sustancia activa.

                     (5)

                     El solicitante presentó los expedientes complementarios exigidos de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El Estado miembro ponente consideró que la solicitud estaba completa.

                     (6)

                     El Estado miembro ponente elaboró un informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») y a la Comisión el 31 de mayo de 2017.

                     (7)

                     La Autoridad comunicó el informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan sus observaciones, y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. La Autoridad puso también a disposición del público el expediente complementario resumido.

                     (8)

                     El 12 de julio de 2018, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) acerca de si podía esperarse que esta sustancia cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. El 24 de enero de 2019, la Comisión presentó un proyecto inicial de informe de renovación relativo a la carvona al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

                     (9)

                     Se ofreció al solicitante la posibilidad de presentar observaciones acerca del proyecto de informe de renovación.

                     (10)

                     En lo que se refiere a los nuevos criterios para determinar las propiedades de alteración endocrina introducidos por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión (7), la conclusión de la Autoridad indica que es muy improbable que la carvona sea un alterador endocrino en las modalidades estrogénica, androgénica, tiroidea y esteroidea. Además, los datos disponibles y la evaluación científica del riesgo realizada por la Autoridad indican que es poco probable que la carvona tenga efectos de alteración endocrina. Por tanto, en opinión de la Comisión, no debe considerarse que esta sustancia presente propiedades de alteración endocrina.

                     (11)

                     Se ha determinado con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa carvona que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (12)

                     La evaluación del riesgo para la renovación de la aprobación de esta sustancia se basa en una cantidad limitada de usos representativos, lo cual, no obstante, no restringe los usos para los que pueden ser autorizados los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia. Procede, por tanto, no mantener la restricción a los usos como regulador del crecimiento vegetal. Procede, por tanto, renovar la aprobación del «carvone» (carvona).

                     (13)

                     Por consiguiente, debe modificarse el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

                     (14)

                     El presente Reglamento debe aplicarse desde el día siguiente a la fecha de expiración de la aprobación de la sustancia activa «carvone» (carvona).

                     (15)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Renovación de la aprobación de la sustancia activa
            Se renueva la aprobación de la sustancia activa «carvone» (carvona), especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.

            Artículo 2
            Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.

            Artículo 3
            Entrada en vigor y fecha de aplicación
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
            Será aplicable a partir del 1 de agosto de 2019.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 7 de mayo de 2019.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

            (2)  Directiva 2008/44/CE de la Comisión, de 4 de abril de 2008, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir las sustancias activas bentiavalicarbo, boscalid, carvone, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus y protioconazol (
               DO L 94 de 5.4.2008, p. 13).

            (3)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

            (4)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

            (5)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2012, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

            (6)  EFSA Journal 2018; 16(7):5390. EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone [«Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la utilización de la sustancia activa carvona en plaguicidas»]. Disponible en línea: www.efsa.europa.eu.

            (7)  Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión, de 19 de abril de 2018, por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 al establecer criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina (DO L 101 de 20.4.2018, p. 33).

            ANEXO I

                        Denominación común y números de identificación

                        Denominación UIQPA

                        Pureza (1)

                        Fecha de aprobación

                        Expiración de la aprobación

                        Disposiciones específicas

                        Carvona
                        244-16-8 [d-carvona = S-carvona = (+)-carvona]
                        carvona: 602
                        d-carvona: no asignado

                        (S)-5-Isopropenil-2-metilciclohex-2-en-1-ona
                        O
                        (S)-p-menta-6,8-dien-2-ona

                        923 g/kg d-carvona

                        1 de agosto de 2019

                        31 de julio de 2034

                        Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación de la carvona y, en particular, sus apéndices I y II.
                        En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

                                    —

                                    la protección de los operarios, velando por que las condiciones de uso incluyan la utilización de equipos de protección individual adecuados.

                              En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. En particular, debe tenerse en cuenta el período de tiempo necesario antes de la entrada en locales de almacenamiento tras la aplicación de productos fitosanitarios que contienen carvona.
                        El solicitante deberá presentar información confirmatoria a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad en relación con:

                                    —

                                    el efecto de los procesos de tratamiento del agua en cuanto a la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas, cuando las aguas superficiales se utilizan para la obtención de agua potable.

                              El solicitante presentará esta información en el plazo de dos años a partir de la fecha de publicación por la Comisión de un documento de orientación sobre la evaluación del efecto de los procesos de tratamiento del agua en cuanto a la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas.

               (1)  En el informe de renovación se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.

            ANEXO II
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión se modifica como sigue:

                        1)

                        En la parte A, se suprime la entrada 165, relativa al «carvone» (carvona).

                        2)

                        En la parte B, se añade la entrada siguiente:

                                    N.o

                                    Denominación común y números de identificación

                                    Denominación UIQPA

                                    Pureza (1)

                                    Fecha de aprobación

                                    Expiración de la aprobación

                                    Disposiciones específicas

                                    «135

                                    Carvona
                                    244-16-8 (d-carvona = S-carvona = (+)-carvona)
                                    carvona: 602
                                    d-carvona: no asignado

                                    (S)-5-Isopropenil-2-metilciclohex-2-en-1-ona
                                    O
                                    (S)-p-menta-6,8-dien-2-ona

                                    923 g/kg d-carvona

                                    1 de agosto de 2019

                                    31 de julio de 2034

                                    Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación de la carvona y, en particular, sus apéndices I y II.
                                    En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

                                                —

                                                la protección de los operarios, velando por que las condiciones de uso incluyan la utilización de equipos de protección individual adecuados.

                                          En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. En particular, debe tenerse en cuenta el período de tiempo necesario antes de la entrada en locales de almacenamiento tras la aplicación de productos fitosanitarios que contienen carvona.
                                    El solicitante deberá presentar información confirmatoria a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad en relación con:

                                                —

                                                el efecto de los procesos de tratamiento del agua en cuanto a la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas, cuando las aguas superficiales se utilizan para la obtención de agua potable.

                                          El solicitante presentará esta información en el plazo de dos años a partir de la fecha de publicación por la Comisión de un documento de orientación sobre la evaluación del efecto de los procesos de tratamiento del agua en cuanto a la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas.».

               (1)  En el informe de renovación se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2019/707 de la Comisión, de 7 de mayo de 2019, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.° 540/2011 en lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas alfa-cipermetrina, beflubutamida, benalaxil, bentiavalicarbo, bifenazato, boscalid, bromoxinil, captan, ciazofamida, desmedifam, dimetoato, dimetomorfo, diurón, etefon, etoxazol, famoxadona, fenamifos, flumioxazina, fluoxastrobina, folpet, foramsulfurón, formetanato, metalaxilo-m, metiocarb, metribuzin, milbemectina, Paecilomyces lilacinus cepa 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-metilo, propamocarb, protioconazol, s-metolacloro y tebuconazol (Texto pertinente a efectos del EEE.)

text:
                  8.5.2019

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 120/16

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/707 DE LA COMISIÓN
         de 7 de mayo de 2019
         por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas alfa-cipermetrina, beflubutamida, benalaxil, bentiavalicarbo, bifenazato, boscalid, bromoxinil, captan, ciazofamida, desmedifam, dimetoato, dimetomorfo, diurón, etefon, etoxazol, famoxadona, fenamifos, flumioxazina, fluoxastrobina, folpet, foramsulfurón, formetanato, metalaxilo-m, metiocarb, metribuzin, milbemectina, Paecilomyces lilacinus cepa 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-metilo, propamocarb, protioconazol, s-metolacloro y tebuconazol
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 17, párrafo primero,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (2) enumera las sustancias activas que se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (2)

                     El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/917 de la Comisión (3) prorrogó hasta el 30 de junio de 2019 los períodos de aprobación de las sustancias activas famoxadona, flumioxazina y metalaxilo-m. Se han presentado solicitudes para renovar la inclusión de estas sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (4) de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (UE) n.o 1141/2010 de la Comisión (5).

                     (3)

                     El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/917 amplió hasta el 31 de julio de 2019 los períodos de aprobación de las sustancias activas alfa-cipermetrina, beflubutamida, benalaxil, bentiavalicarbo, bifenazato, boscalid, bromoxinil, captan, ciazofamida, desmedifam, dimetoato, dimetomorfo, etefon, etoxazol, fenamifos, fluoxastrobina, folpet, foramsulfurón, formetanato, metiocarb, metribuzin, milbemectina, Paecilomyces lilacinus cepa 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-metilo, propamocarb, protioconazol y s-metolacloro.

                     (4)

                     El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1262 de la Comisión (6) prorrogó hasta el 30 de septiembre de 2019 el período de aprobación de la sustancia activa diurón.

                     (5)

                     El período de aprobación de la sustancia activa tebuconazol expira el 31 de agosto de 2019 (7).

                     (6)

                     Se han presentado solicitudes para renovar la aprobación de las sustancias mencionadas en los considerandos 3 a 5 de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (8).

                     (7)

                     Debido a que la evaluación de las sustancias se ha retrasado por razones ajenas a los solicitantes, es probable que la aprobación de dichas sustancias expire antes de que se haya adoptado una decisión sobre su renovación. Por consiguiente, es preciso prorrogar sus períodos de aprobación.

                     (8)

                     Teniendo en cuenta el objetivo del artículo 17, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en los casos en que la Comisión prevea adoptar un reglamento por el que se disponga la no renovación de la aprobación de una sustancia activa que figure en el anexo del presente Reglamento por no cumplirse los criterios de aprobación, la Comisión debe fijar como fecha de expiración la fecha prevista antes del presente Reglamento o, si fuera posterior, la fecha de entrada en vigor del Reglamento por el que no se renueve la aprobación de la sustancia activa en cuestión. En los casos en que la Comisión prevea adoptar un reglamento por el que se disponga la renovación de una sustancia activa que figure en el anexo del presente Reglamento, la Comisión intentará fijar, en función de las circunstancias, la fecha de aplicación más temprana posible.

                     (9)

                     Por consiguiente, el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 debe modificarse en consecuencia.

                     (10)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 7 de mayo de 2019.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

            (2)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

            (3)  Reglamento de Ejecución (UE) 2018/917 de la Comisión, de 27 de junio de 2018, que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas alfa-cipermetrina, beflubutamida, benalaxil, bentiavalicarbo, bifenazato, boscalid, bromoxinil, captan, carvone, clorprofam, ciazofamida, desmedifam, dimetoato, dimetomorfo, dicuat, etefon, etoprofos, etoxazol, famoxadona, fenamidona, fenamifos, flumioxazina, fluoxastrobina, folpet, foramsulfurón, formetanato, Gliocladium catenulatum cepa: J1446, isoxaflutol, metalaxilo-m, metiocarb, metoxifenozida, metribuzin, milbemectina, oxasulfurón, Paecilomyces lilacinus cepa 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-metilo, propamocarb, protioconazol, pimetrozina y s-metolacloro (DO L 163 de 28.6.2018, p. 13).

            (4)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

            (5)  Reglamento (UE) n.o 1141/2010 de la Comisión, de 7 de diciembre de 2010, por el que se establecen el procedimiento para renovar la inclusión de un segundo grupo de sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y la lista de dichas sustancias (DO L 322 de 8.12.2010, p. 10).

            (6)  Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1262 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2018, que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 por lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas 1-metilciclopropeno, beta-ciflutrina, clorotalonil, clorotoluron, clomazona, cipermetrina, daminozida, deltametrina, dimetenamida-p, diurón, fludioxonil, flufenacet, flurtamona, fostiazato, indoxacarbo, MCPA, MCPB, prosulfocarb, tiofanato-metil y tribenurón (DO L 238 de 21.9.2018, p. 62).

            (7)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

            (8)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2012, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

            ANEXO
            La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se modifica como sigue:

                        1)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 35 (Famoxadona), la fecha se sustituye por «30 de junio de 2020».

                        2)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 37 (Metalaxilo-M), la fecha se sustituye por «30 de junio de 2020».

                        3)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 39 (Flumioxazina), la fecha se sustituye por «30 de junio de 2020».

                        4)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 44 (Foramsulfurón), la fecha se sustituye por «31 de julio de 2020».

                        5)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 46 (Ciazofamida), la fecha se sustituye por «31 de julio de 2020».

                        6)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 83 (Alfa-cipermetrina), la fecha se sustituye por «31 de julio de 2020».

                        7)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 84 (Benalaxil), la fecha se sustituye por «31 de julio de 2020».

                        8)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 85 (Bromoxinil), la fecha se sustituye por «31 de julio de 2020».

                        9)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 86 (Desmedifam), la fecha se sustituye por «31 de julio de 2020».

                        10)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 88 (Fenmedifam), la fecha se sustituye por «31 de julio de 2020».

                        11)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 97 (S-metolacloro), la fecha se sustituye por «31 de julio de 2020».

                        12)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 99 (Etoxazol), la fecha se sustituye por «31 de julio de 2020».

                        13)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 109 (Bifenazato), la fecha se sustituye por «31 de julio de 2020».

                        14)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 110 (Milbemectina), la fecha se sustituye por «31 de julio de 2020».

                        15)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 141 (Fenamifos), la fecha se sustituye por «31 de julio de 2020».

                        16)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 142 (Etefon), la fecha se sustituye por «31 de julio de 2020».

                        17)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 145 (Captan), la fecha se sustituye por «31 de julio de 2020».

                        18)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 146 (Folpet), la fecha se sustituye por «31 de julio de 2020».

                        19)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 147 (Formetanato), la fecha se sustituye por «31 de julio de 2020».

                        20)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 148 (Metiocarb), la fecha se sustituye por «31 de julio de 2020».

                        21)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 149 (Dimetoato), la fecha se sustituye por «31 de julio de 2020».

                        22)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 150 (Dimetomorfo), la fecha se sustituye por «31 de julio de 2020».

                        23)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 152 (Metribuzin), la fecha se sustituye por «31 de julio de 2020».

                        24)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 153 (Fosmet), la fecha se sustituye por «31 de julio de 2020».

                        25)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 154 (Propamocarb), la fecha se sustituye por «31 de julio de 2020».

                        26)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 156 (Pirimifos-metilo), la fecha se sustituye por «31 de julio de 2020».

                        27)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 158 (Beflubutamida), la fecha se sustituye por «31 de julio de 2020».

                        28)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 163 (Bentiavalicarbo), la fecha se sustituye por «31 de julio de 2020».

                        29)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 164 (Boscalid), la fecha se sustituye por «31 de julio de 2020».

                        30)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 166 (Fluoxastrobina), la fecha se sustituye por «31 de julio de 2020».

                        31)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 167 (Paecilomyces lilacinus cepa 251), la fecha se sustituye por «31 de julio de 2020».

                        32)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 168 (Protioconazol), la fecha se sustituye por «31 de julio de 2020».

                        33)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 192 (Diurón), la fecha se sustituye por «30 de septiembre de 2020».

                        34)

                        En la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la fila 268 (Tebuconazol), la fecha se sustituye por «31 de agosto de 2020».


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2019/889 de la Comisión, de 22 de mayo de 2019, por el que se aprueba una modificación del pliego de condiciones de una denominación de origen protegida o de una indicación geográfica protegida «Barbera d'Asti» (DOP)

text:
                  29.5.2019

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 142/47

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/889 DE LA COMISIÓN
         de 22 de mayo de 2019
         por el que se aprueba una modificación del pliego de condiciones de una denominación de origen protegida o de una indicación geográfica protegida «Barbera d'Asti» (DOP)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, por el que se crea la organización común de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 y (CE) n.o 1234/2007 del Consejo (1), y en particular su artículo 99,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     La Comisión ha examinado la solicitud de aprobación de una modificación del pliego de condiciones de la denominación de origen protegida «Barbera d'Asti» presentada por Italia de conformidad con el artículo 105 del Reglamento (UE) n.o 1308/2013.

                     (2)

                     La Comisión ha publicado la solicitud de aprobación de la modificación del pliego de condiciones en el Diario Oficial de la Unión Europea (2), con arreglo a lo dispuesto en el artículo 97, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 1308/2013.

                     (3)

                     No se ha presentado a la Comisión ninguna declaración de oposición con arreglo al artículo 98 del Reglamento (UE) n.o 1308/2013.

                     (4)

                     Procede, por tanto, aprobar la modificación del pliego de condiciones de conformidad con el artículo 99 del Reglamento (UE) n.o 1308/2013.

                     (5)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de la Organización Común de Mercados Agrarios.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Queda aprobada la modificación del pliego de condiciones publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea relativa a la denominación «Barbera d'Asti» (DOP).

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 22 de mayo de 2019.

                  Por la Comisión

               Phil HOGAN

                  Miembro de la Comisión

            (1)  DO L 347 de 20.12.2013, p. 671.

            (2)  DO C 60 de 15.2.2019, p. 4.