title: Reglamento de Ejecución (UE) n °922/2014 de la Comisión, de 25 de agosto de 2014 , por el que se aprueba la sustancia activa metaflumizona con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               26.8.2014

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 252/6

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 922/2014 DE LA COMISIÓN
   de 25 de agosto de 2014
   por el que se aprueba la sustancia activa metaflumizona con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y las condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 se cumplieron respecto a la metaflumizona mediante la Decisión 2006/517/CE de la Comisión (3).

               (2)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el Reino Unido recibió el 29 de marzo de 2005 una solicitud de BASF SE. para la inclusión de la sustancia activa metaflumizona en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2006/517/CE se reconoció la conformidad documental del expediente, en la medida en que podía considerarse que, en principio, cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa en la salud humana y animal y en el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación el 29 de marzo de 2005. De conformidad con el artículo 11, apartado 6, del Reglamento (UE) no 188/2011 de la Comisión (4), el 5 de julio de 2011 se pidió información adicional al solicitante. La evaluación de los datos adicionales por el Reino Unido se presentó el 8 de junio de 2012, como proyecto de informe de evaluación actualizado.

               (4)

               El proyecto de informe de evaluación fue revisado por los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). El 13 de septiembre de 2013, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la evaluación del riesgo de la sustancia activa metaflumizona en plaguicidas (5). El proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y finalizados el 11 de julio de 2014 como informe de revisión de la Comisión relativo a la metaflumizona.

               (5)

               A juzgar por los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen metaflumizona satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, en particular respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar la metaflumizona.

               (6)

               No obstante, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. Procede, en particular, pedir más información confirmatoria.

               (7)

               Debe dejarse transcurrir un período razonable antes de la aprobación, a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos resultantes de la aprobación.

               (8)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) no 1107/2009, procede aplicar lo que se expone a continuación. Debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses tras la aprobación para que examinen las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan metaflumizona. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar las autorizaciones, según proceda. No obstante el plazo mencionado, debe preverse un plazo más largo para presentar y evaluar el expediente completo especificado en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto de conformidad con los principios uniformes.

               (9)

               La experiencia adquirida con la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (6) pone de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Para evitar estos problemas, es preciso aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la obligación de comprobar que el titular de una autorización demuestra tener acceso a un expediente que cumpla los requisitos del anexo II de dicha Directiva. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las previstas en las directivas adoptadas hasta la fecha para modificar el anexo I de esa Directiva o en los Reglamentos por los que se aprueban las sustancias activas.

               (10)

               De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (7) debe modificarse en consecuencia.

               (11)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de una sustancia activa
   La sustancia activa metaflumizona, especificada en el anexo I, queda aprobada en las condiciones fijadas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Revaluación de los productos fitosanitarios
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan metaflumizona como sustancia activa, a más tardar el 30 de junio de 2015.
   No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de un expediente que cumple los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE —o tiene acceso a él—, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva, y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga metaflumizona, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 a más tardar el 31 de diciembre de 2014, será objeto de una revaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes contemplados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, a partir de un expediente que se ajuste a los requisitos del anexo III de la Directiva 91/114/CEE y teniendo en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esa evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros:

               a)

               en el caso de un producto que contenga metaflumizona como única sustancia activa, modificarán o retirarán la autorización, si es necesario, a más tardar el 30 de junio de 2016; o

               b)

               en el caso de un producto que contenga metaflumizona entre otras sustancias activas, modificarán o retirarán la autorización, si es necesario, a más tardar el 30 de junio de 2016 o en el plazo que establezca para ello todo acto por el que las sustancias en cuestión se hayan incluido en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE o se hayan aprobado, si este plazo expira después de la fecha indicada.

         Artículo 3
   Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Será aplicable a partir del 1 de enero de 2015.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 25 de agosto de 2014.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1)

      (3)  Decisión 2006/517/CE de la Comisión, de 19 de julio de 2006, por la que se reconoce, en principio, la conformidad documental de los expedientes presentados para su examen detallado con vistas a la posible inclusión de la metaflumizona en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 201 de 25.7.2006, p. 34).

      (4)  Reglamento (UE) no 188/2011 de la Comisión, de 25 de febrero de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere al procedimiento para la evaluación de las sustancias activas que no estaban comercializadas dos años después de la fecha de notificación de dicha Directiva (DO L 53 de 26.2.2011, p. 51).

      (5)  EFSA Journal 2013;11(10):3373. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu.

      (6)  Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 366 de 15.12.1992, p. 10).

      (7)  Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Expiración de la aprobación

                  Disposiciones específicas

                  Metaflumizona
                  No CAS: 139968-49-3
                  No CICAP: 779

                  (EZ)-2′-[2-(4-cianofenil)-1-(α,α,α-trifluoro-m-tolil)etiliden]-4-(trifluorometoxi) carbanilohidrazida

                  ≥ 945 g/kg
                  (90-100 % isómero E,
                  10-0 % isómero Z)
                  Las siguientes impurezas relevantes no deben exceder de un umbral determinado:

                              Hidrazina ≤ 1 mg/kg

                              Isocianato de 4-(trifluorometoxi)-fenilo ≤ 100 mg/kg

                              Tolueno ≤ 2 g/kg

                  1 de enero de 2015

                  31 de diciembre de 2024

                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la metaflumizona y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó el 11 de julio de 2014 en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:

                              a)

                              el riesgo para los peces y los organismos que habitan en los sedimentos;

                              b)

                              el riesgo para las aves que se alimentan de caracoles o lombrices de tierra.

                        Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.
                  El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a:

                              1)

                              la equivalencia del material utilizado en los estudios toxicológicos y ecotoxicológicos con la especificación técnica propuesta;

                              2)

                              información sobre el potencial de bioacumulación de la metaflumizona en los organismos acuáticos y de biomagnificación en las cadenas alimentarias acuáticas.

                        El solicitante proporcionará a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad la información solicitada en el punto 1, a más tardar, el 30 de junio de 2015 y la solicitada en el punto 2, a más tardar, el 31 de diciembre de 2016.

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 se añade la entrada siguiente:

                     Número

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «78

                     Metaflumizona
                     No CAS: 139968-49-3
                     No CICAP: 779

                     (EZ)-2′-[2-(4-cianofenil)-1-(α,α,α-trifluoro-m-tolil)etiliden]-4-(trifluorometoxi) carbanilohidrazida

                     ≥ 945 g/kg
                     (90-100 % isómero E,
                     10-0 % isómero Z)
                     Las siguientes impurezas relevantes no deben exceder de un umbral determinado:

                                 Hidrazina ≤ 1 mg/kg

                                 Isocianato de 4-(trifluorometoxi)-fenilo ≤ 100 mg/kg

                                 Tolueno ≤ 2 g/kg

                     1 de enero de 2015

                     31 de diciembre de 2024

                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la metaflumizona y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó el 11 de julio de 2014 en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:

                                 a)

                                 el riesgo para los peces y los organismos que habitan en los sedimentos;

                                 b)

                                 el riesgo para las aves que se alimentan de caracoles o lombrices de tierra.

                           Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.
                     El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a:

                                 1)

                                 la equivalencia del material utilizado en los estudios toxicológicos y ecotoxicológicos con la especificación técnica propuesta;

                                 2)

                                 información sobre el potencial de bioacumulación de la metaflumizona en los organismos acuáticos y de biomagnificación en las cadenas alimentarias acuáticas.

                           El solicitante proporcionará a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad la información solicitada en el punto 1, a más tardar, el 30 de junio de 2015 y la solicitada en el punto 2, a más tardar, el 31 de diciembre de 2016.»

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 797/2011 de la Comisión, de 9 de agosto de 2011 , por el que se autoriza la sustancia activa espiroxamina, con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               10.8.2011

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 205/3

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 797/2011 DE LA COMISIÓN
   de 9 de agosto de 2011
   por el que se autoriza la sustancia activa espiroxamina, con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               De conformidad con el artículo 80, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) debe aplicarse, con respecto al procedimiento y las condiciones de autorización, a las sustancias activas que figuran en el anexo I del Reglamento (CE) no 737/2007 de la Comisión, de 27 de junio de 2007, por el que se fija el procedimiento para renovar la inclusión de un primer grupo de sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y se establece la lista de dichas sustancias (3). La espiroxamina figura en el anexo I del Reglamento (CE) no 737/2007.

               (2)

               La autorización de la espiroxamina, tal como se establece en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, de 25 de mayo de 2011, de la Comisión, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (4), expira el 31 de diciembre de 2011. Con arreglo al artículo 4 del Reglamento (CE) no 737/2007, se presentó una notificación para renovar la inclusión de la espiroxamina en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, dentro del plazo previsto en dicho artículo.

               (3)

               Dicha notificación fue declarada admisible mediante la Decisión 2008/656/CE de la Comisión, de 28 de julio de 2008, sobre la admisibilidad de las notificaciones relativas a la renovación de la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo de las sustancias activas azimsulfurón, azoxistrobina, fluroxipir, imazalilo, cresoxim metilo, prohexadiona cálcica y espiroxamina, y por la que se establece la lista de los notificantes en cuestión (5).

               (4)

               El notificante presentó los datos requeridos de conformidad con el artículo 6 del Reglamento (CE) no 737/2007, junto con una explicación sobre la pertinencia de cada nuevo estudio presentado, en el plazo previsto en dicho artículo.

               (5)

               El Estado miembro ponente elaboró un informe de evaluación en consulta con el Estado miembro coponente y el 17 de septiembre de 2009 lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») y a la Comisión. Además de la evaluación de la sustancia activa, el informe recoge la lista de los estudios en los que se basó el Estado miembro ponente para su evaluación.

               (6)

               La Autoridad comunicó el informe de evaluación al notificante y a los Estados miembros para que formularan observaciones, y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. Asimismo, puso el informe de evaluación a disposición del público.

               (7)

               A solicitud de la Comisión, el informe de evaluación fue sometido a revisión inter pares por los Estados miembros y la Autoridad. Esta presentó su conclusión sobre la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de la espiroxamina (6) a la Comisión el 1 de septiembre de 2010. El informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y finalizados el 17 de junio de 2011 como informe de revisión de la Comisión relativo a la espiroxamina.

               (8)

               Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan espiroxamina satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos estudiados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por consiguiente, procede autorizar la espiroxamina.

               (9)

               Con arreglo al artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, en relación con su artículo 6, y habida cuenta de los actuales conocimientos científicos y técnicos, deben incluirse determinadas condiciones y restricciones que no se habían previsto en la primera inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.

               (10)

               Sin prejuzgar la conclusión sobre la autorización de la espiroxamina, conviene, en particular, solicitar información confirmatoria complementaria.

               (11)

               Debe establecerse un plazo razonable antes de la autorización a fin de permitir que los Estados miembros y las partes interesadas se preparen para poder cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

               (12)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la autorización, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición entre la Directiva 91/414/CEE y el Reglamento (CE) no 1107/2009, debe aplicarse lo indicado a continuación. Debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses tras la autorización para que examinen las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan espiroxamina. Los Estados miembros pueden modificar, sustituir o retirar tales autorizaciones, según proceda. No obstante el plazo mencionado, procede fijar un período más largo para presentar y evaluar la actualización de la documentación completa que figura en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE para cada producto fitosanitario y cada aplicación propuesta, de conformidad con los principios uniformes.

               (13)

               La experiencia adquirida en las incorporaciones al anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas que se evaluaron en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (7), pone de manifiesto que pueden surgir dificultades al interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que reúna los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Sin embargo, esta aclaración no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones con respecto a las Directivas ya adoptadas para modificar el anexo I de la Directiva o los Reglamentos que autorizan dichas sustancias.

               (14)

               Con arreglo al artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 debe modificarse en consecuencia.

               (15)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Autorización de sustancias activas
   La sustancia activa espiroxamina, especificada en el anexo I, queda autorizada en las condiciones fijadas en el mismo.
   Artículo 2
   Reevaluación de productos fitosanitarios
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes para productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa espiroxamina, a más tardar el 30 de junio de 2012.
   Hasta esa fecha deberán verificar, en particular, que se cumplen las condiciones del anexo I del presente Reglamento, con la excepción de las que se indican en la parte B de la columna sobre disposiciones específicas de dicho anexo, y que los titulares de las autorizaciones disponen de una documentación (o tienen acceso a ella) que reúna los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE con arreglo a las condiciones de su artículo 13, apartados 1a 4, y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga espiroxamina como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 a más tardar el 31 de diciembre de 2011, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes, a los que hace referencia el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de documentación que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE y teniendo en cuenta la parte B de la columna sobre las disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esta evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   Una vez determinado este requisito, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de los productos que contengan espiroxamina como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, según proceda, a más tardar el 31 de diciembre de 2015, o bien

               b)

               en el caso de un producto que contenga espiroxamina entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, según proceda, a más tardar el 31 de diciembre de 2015, o en el plazo que establezca para tal modificación o retirada todo acto por el que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE si dicho plazo expira después de tal fecha.

         Artículo 3
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Entrada en vigor y aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   El presente Reglamento será aplicable a partir del 1 de enero de 2012.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 9 de agosto de 2011.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 169 de 29.6.2007, p. 10.

      (4)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      (5)  DO L 214 de 9.8.2008, p. 70.

      (6)  «Conclusiones sobre la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa espiroxamina en plaguicidas». EFSA Journal 2010; 8(9):1719. [102 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1719. Disponible en línea: www.efsa.europa.eu

      (7)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      ANEXO I

                  Denominación comúny números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de autorización

                  Expiración de la autorización

                  Disposiciones específicas

                  Espiroxamina
                  No CAS 1181134-30-8
                  No CICAP 572

                  8-tert-butil-1,4-dioxaspiro[4.5]decan-2-
                  ilmetil(etil)(propil)amina (ISO)

                  ≥ 940 g/kg
                  (diastereoisómeros A y B combinados)

                  1 de enero de 2012

                  31 de diciembre de 2021

                  PARTE A
                  Solo se autorizarán los usos como fungicida.
                  PARTE B
                  Para la aplicación de los principios uniformes, mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la espiroxamina y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue finalizado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 17 de junio de 2011.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención:

                              1)

                              al riesgo para los usuarios y los trabajadores, y se asegurarán de que las condiciones de uso incluyen la utilización de equipos de protección individual adecuados;

                              2)

                              a la protección de las aguas subterráneas cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables;

                              3)

                              al riesgo para los organismos acuáticos.

                        Las condiciones de autorización incluirán, si procede, medidas de reducción del riesgo.
                  El notificante presentará información confirmatoria sobre los siguientes puntos:

                              a)

                              el posible impacto sobre los trabajadores y los consumidores, y la evaluación del riesgo medioambiental de la posible degradación estereoselectiva de cada isómero en los vegetales, los animales y el medio ambiente;

                              b)

                              la toxicidad de los metabolitos vegetales que se forman en los cultivos frutales y, en su caso, la hidrólisis de los residuos de los cultivos frutales en las mercancías procesadas;

                              c)

                              la evaluación de la exposición de las aguas subterráneas en lo que respecta al metabolito M03 (2);

                              d)

                              el riesgo para los organismos acuáticos.

                        El notificante presentará a los Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad la información indicada en la letra a), a más tardar dos años después de la adopción de las directrices específicas, y la información indicada en las letras b), c) y d), a más tardar el 31 de diciembre de 2013.

         (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

         (2)  M03: óxido de [(8-tert-butil-1,4-dioxaspiro[4.5] dec-2-il)metil]-etil(propil)amina.

      ANEXO II
      El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado como sigue:

                  1)

                  En la parte A, se suprime la entrada relativa a la espiroxamina.

                  2)

                  En la parte B, se añade el texto siguiente:

                              «7

                              Espiroxamina
                              No CAS 1181134-30-8
                              No CICAP 572

                              8-tert-butil-1,4-dioxaspiro[4.5] decan-2-ilmetil(etil)(propil)amina (ISO)

                              ≥ 940 g/kg
                              (diastereoisómeros A y B combinados)

                              1 de enero de 2012

                              31 de diciembre de 2021

                              PARTE A
                              Solo se autorizarán los usos como fungicida.
                              PARTE B
                              Para la aplicación de los principios uniformes, mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la espiroxamina y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue finalizado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 17 de junio de 2011.
                              En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención:

                                          1)

                                          al riesgo para los usuarios y los trabajadores, y se asegurarán de que las condiciones de uso incluyen la utilización de equipos de protección individual adecuados;

                                          2)

                                          a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables;

                                          3)

                                          al riesgo para los organismos acuáticos.

                                    Las condiciones de autorización incluirán, si procede, medidas de reducción del riesgo.
                              El notificante presentará información confirmatoria sobre los siguientes puntos:

                                          a)

                                          el posible impacto sobre los trabajadores y los consumidores, y la evaluación del riesgo medioambiental de la posible degradación estereoselectiva de cada isómero en los vegetales, los animales y el medio ambiente;

                                          b)

                                          la toxicidad de los metabolitos vegetales que se forman en los cultivos frutales y, en su caso, la hidrólisis de los residuos de los cultivos frutales en las mercancías procesadas;

                                          c)

                                          la evaluación de la exposición de las aguas subterráneas en lo que respecta al metabolito M03 (1);

                                          d)

                                          el riesgo para los organismos acuáticos.

                                    El notificante presentará a los Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad la información indicada en la letra a), a más tardar dos años después de la adopción de las directrices específicas, y la información indicada en las letras b), c) y d), a más tardar el 31 de diciembre de 2013.

         (1)  M03: óxido de [(8-tert-butil-1,4-dioxaspiro[4.5]dec-2-il)metil]-etil(propil)amina.»


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 674/2011 de la Comisión, de 13 de julio de 2011 , por el que se fija un porcentaje de aceptación para la expedición de los certificados de exportación, se desestiman las solicitudes de certificado de exportación y se suspende la presentación de solicitudes de certificado de exportación de azúcar al margen de cuotas

text:
               14.7.2011

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 184/4

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 674/2011 DE LA COMISIÓN
   de 13 de julio de 2011
   por el que se fija un porcentaje de aceptación para la expedición de los certificados de exportación, se desestiman las solicitudes de certificado de exportación y se suspende la presentación de solicitudes de certificado de exportación de azúcar al margen de cuotas
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) (1),
   Visto el Reglamento (CE) no 951/2006 de la Comisión, de 30 de junio de 2006, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 318/2006 del Consejo en lo que respecta a los intercambios comerciales con terceros países en el sector del azúcar (2), y, en particular, su artículo 7 sexies, leído en relación con su artículo 9, apartado 1,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               De acuerdo con el artículo 61, párrafo primero, letra d), del Reglamento (CE) no 1234/2007, el azúcar producido en una campaña de comercialización que exceda de la cuota contemplada en el artículo 56 de dicho Reglamento podrá exportarse únicamente dentro de los límites cuantitativos que fije la Comisión.

               (2)

               El Reglamento (UE) no 397/2010, de 7 de mayo de 2010, por el que se fija el límite cuantitativo para las exportaciones de azúcar e isoglucosa al margen de cuotas hasta finales de la campaña de comercialización 2010/11 (3), fija los límites antes mencionados.

               (3)

               Las cantidades de azúcar a las que se refieren las solicitudes de certificados de exportación rebasan el límite cuantitativo fijado por el Reglamento (UE) no 397/2010. Es conveniente, por lo tanto, establecer un porcentaje de aceptación aplicable a las cantidades solicitadas el 4, el 5, el 6, el 7 y el 8 de julio de 2011. Consecuentemente, todas las solicitudes de certificados de exportación de azúcar presentadas después del 8 de julio de 2011 deben desestimarse y debe suspenderse la presentación de solicitudes de certificado de exportación de azúcar.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   1.   Los certificados de exportación de azúcar al margen de cuotas por los que se han presentado solicitudes entre el 4 y el 8 de julio de 2011, se expedirán por las cantidades solicitadas, a las que se aplicará un porcentaje de aceptación del 71,122263 %.
   2.   Las solicitudes de certificado de exportación de azúcar al margen de cuotas presentadas los días 11, 12, 13, 14 y 15 de julio de 2011, serán desestimadas.
   3.   Durante el período comprendido entre el 18 de julio de 2011 y el 30 de septiembre de 2011, se suspende la presentación de solicitudes de certificado de exportación de azúcar al margen de cuotas.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 13 de julio de 2011.

            Por la Comisión, en nombre del Presidente

         José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

            Director General de Agricultura y Desarrollo Rural

      (1)  DO L 299 de 16.11.2007, p. 1.

      (2)  DO L 178 de 1.7.2006, p. 24.

      (3)  DO L 115 de 8.5.2010, p. 26.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 582/2012 de la Comisión, de 2 de julio de 2012 , por el que se autoriza la sustancia activa bifentrina, con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               3.7.2012

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 173/3

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 582/2012 DE LA COMISIÓN
   de 2 de julio de 2012
   por el que se autoriza la sustancia activa bifentrina, con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               De conformidad con el artículo 80, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es de aplicación para las sustancias activas cuya integridad haya sido establecida con arreglo a lo dispuesto en el artículo 16 del Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión, de 17 de enero de 2008, por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva pero que no figuran en su anexo I (3), con respecto al procedimiento y las condiciones de aprobación. La bifentrina es una sustancia activa cuya integridad se ha establecido de acuerdo con dicho Reglamento.

               (2)

               En los Reglamentos (CE) no 451/2000 (4) y (CE) no 1490/2002 (5) de la Comisión se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda y la tercera fases del programa de trabajo al que se refiere el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la mencionada Directiva. Dicha lista incluye la bifentrina. Mediante la Decisión 2009/887/CE de la Comisión (6), se decidió no incluir la bifentrina en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               Con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el notificante original (en lo sucesivo, «el solicitante») presentó una nueva solicitud pidiendo que se recurriera al procedimiento acelerado contemplado en los artículos 14 a 19 del Reglamento (CE) no 33/2008.

               (4)

               La solicitud se remitió a Francia, Estado miembro designado ponente en el Reglamento (CE) no 1490/2002. Se respetó el plazo del procedimiento acelerado. La especificación de la sustancia activa y los usos argumentados son los mismos que fueron objeto de la Decisión 2009/887/CE. La solicitud cumple también los demás requisitos sustantivos y de procedimiento del artículo 15 del Reglamento (CE) no 33/2008.

               (5)

               Francia evaluó los nuevos datos presentados por el solicitante y preparó un informe suplementario. El 6 de agosto de 2010, envió dicho informe a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») y a la Comisión. La Autoridad comunicó el informe suplementario a los demás Estados miembros y al solicitante para que formularan observaciones y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. De acuerdo con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) no 33/2008, y a petición de la Comisión, el 11 de mayo de 2011 la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la bifentrina (7). El proyecto de informe de evaluación, el informe suplementario y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y finalizados el 1 de junio de 2012 como informe de revisión de la Comisión relativo a la bifentrina.

               (6)

               El informe suplementario presentado por el Estado miembro ponente y las nuevas conclusiones presentadas por la Autoridad se centraron en los motivos que dieron lugar a la no inclusión. Estos motivos se centraban, en particular, en la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas por un importante producto de la degradación del suelo (el ácido TFP), una posible subestimación del riesgo para los consumidores, debido al limitado número de datos sobre residuos facilitado y a la ausencia de investigación sobre el modelo de metabolismo de los dos isómeros que conforman la bifentrina. Por lo que respecta a la ecotoxicología, no se había abordado lo suficiente el riesgo para los mamíferos, los organismos acuáticos, las lombrices de tierra, los artrópodos no diana, las plantas no diana, y los macroorganismos del suelo no diana.

               (7)

               La nueva información presentada por el solicitante pone de manifiesto que la posible contaminación de las aguas subterráneas por bifentrina y sus metabolitos, incluido el ácido TFP, es baja. Se han presentado datos adecuados sobre los residuos e información relativa a la metabolización de los isómeros que confirman un riesgo aceptable para los consumidores. Por lo que respecta a la ecotoxicología, una evaluación más precisa del riesgo para los mamíferos, los organismos acuáticos, las lombrices de tierra, los artrópodos no diana, los macroorganismos no diana y las plantas no diana, permitió determinar supuestos de riesgo aceptable para las especies en cuestión.

               (8)

               En consecuencia, la información adicional presentada por el solicitante permite eliminar las preocupaciones específicas que dieron lugar a la no inclusión. No se han planteado otras cuestiones científicas pendientes.

               (9)

               A juzgar por los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan bifentrina satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar la bifentrina de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1107/2009.

               (10)

               A pesar de los supuestos de riesgo aceptable por lo que respecta a la ecotoxicología, la evaluación del riesgo puso de manifiesto que la bifentrina puede producir efectos de bioacumulación. El período de aprobación debe, por lo tanto, ser de siete años en lugar del máximo posible de diez años.

               (11)

               No obstante, con arreglo al artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones.

               (12)

               Sin perjuicio de la conclusión de que debe aprobarse la bifentrina, procede, en particular, solicitar información confirmatoria complementaria.

               (13)

               De acuerdo con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, conviene modificar en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (8).

               (14)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de sustancias activas
   La sustancia activa bifentrina, especificada en el anexo I, queda aprobada en las condiciones fijadas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado de conformidad con el anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 3
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 2 de julio de 2012.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 15 de 18.1.2008, p. 5.

      (4)  DO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

      (5)  DO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

      (6)  DO L 318 de 4.12.2009, p. 41.

      (7)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bifenthrin» (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la utilización como plaguicida de la sustancia activa bifentrina). EFSA Journal 2011; 9(5):2159. 0; 8 (11): [101 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2159. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      (8)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación IUPAC

                  Pureza (1)

                  Fecha de autorización

                  Expiración de la autorización

                  Disposiciones específicas

                  Bifentrina
                  No CAS 82657-04-3
                  No CICAP 415

                  Carboxilato de 2-metilbifenil-3-ilmetil (1RS,3RS)-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enyl]-2,2-dimetilciclopropano
                  o
                  Carboxilato de 2-metilbifenil-3-ilmetil (1RS)-cis-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enyl]-2,2-dimetilciclopropano

                  ≥ 930 g/kg
                  Impurezas:
                  Tolueno: máximo 5 g/kg

                  1 de agosto de 2012

                  31 de julio de 2019

                  PARTE A
                  Solo podrán autorizarse los usos como insecticida.
                  PARTE B
                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la bifentrina y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 1 de junio de 2012.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:

                              a)

                              la persistencia en el medio ambiente;

                              b)

                              el riesgo de bioacumulación y biomagnificación;

                              c)

                              la protección de los operarios y los trabajadores, garantizando que las condiciones de uso incluyen la utilización de equipos de protección individual adecuados, cuando proceda;

                              d)

                              el riesgo para los organismos acuáticos, en particular los peces e invertebrados, los artrópodos no diana y las abejas, y velar por que las condiciones de autorización incluyan medidas de reducción del riesgo, cuando proceda.

                        El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a:

                              1)

                              la toxicidad residual para los artrópodos no diana, y el potencial de recolonización;

                              2)

                              el destino y el comportamiento del metabolito del suelo 4 '-OH bifentrina;

                              3)

                              la degradación en el suelo de los isómeros que constituyen la bifentrina, la 4 '-OH bifentrina y el ácido TFP.

                        El solicitante deberá presentar a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad la información que figura en los puntos 1, 2 y 3 el 31 de julio de 2014 a más tardar.
                  El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad un programa de seguimiento para evaluar el potencial de bioacumulación y biomagnificación en el medio ambiente acuático y terrestre el 31 de julio de 2013 a más tardar. Los resultados de dicho programa de seguimiento se presentarán al Estado miembro ponente, a la Comisión y a la Autoridad, el 31 de julio de 2015 a más tardar.

         (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se añade la entrada siguiente:

                     No

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación IUPAC

                     Pureza (1)

                     Fecha de autorización

                     Expiración de la autorización

                     Disposiciones específicas

                     «23

                     Bifentrina
                     No CAS
                     82657-04-3
                     No CICAP 415

                     Carboxilato de 2-metilbifenil-3-ilmetil (1RS,3RS)-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enyl]-2,2-dimetilciclopropano
                     o
                     Carboxilato de 2-metilbifenil-3-ilmetil (1RS)-cis-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enyl]-2,2-dimetilciclopropano

                     ≥ 930 g/kg
                     Impurezas:
                     Tolueno: máximo 5 g/kg

                     1 de agosto de 2012

                     31 de julio de 2019

                     PARTE A
                     Solo podrán autorizarse los usos como insecticida.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la bifentrina y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 1 de junio de 2012.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:

                                 a)

                                 la persistencia en el medio ambiente;

                                 b)

                                 el riesgo de bioacumulación y biomagnificación;

                                 c)

                                 la protección de los operarios y los trabajadores, garantizando que las condiciones de uso incluyen la utilización de equipos de protección individual adecuados, cuando proceda;

                                 d)

                                 el riesgo para los organismos acuáticos, en particular los peces e invertebrados, los artrópodos no diana y las abejas, y velar por que las condiciones de autorización incluyan medidas de reducción del riesgo, cuando proceda.

                           El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a:

                                 1)

                                 la toxicidad residual para los artrópodos no diana, y el potencial de recolonización;

                                 2)

                                 el destino y el comportamiento del metabolito del suelo 4 '-OH bifentrina;

                                 3)

                                 la degradación en el suelo de los isómeros que constituyen la bifentrina, la 4 '-OH bifentrina y el ácido TFP.

                           El solicitante deberá presentar a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad la información que figura en los puntos 1, 2 y 3 el 31 de julio de 2014 a más tardar.
                     El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad un programa de seguimiento para evaluar el potencial de bioacumulación y biomagnificación en el medio ambiente acuático y terrestre el 31 de julio de 2013 a más tardar. Los resultados de dicho programa de seguimiento se someterán al Estado miembro ponente, a la Comisión y a la Autoridad el 31 de julio de 2015 a más tardar.»

         (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2015/51 de la Comisión, de 14 de enero de 2015 , por el que se aprueba la sustancia activa cromafenozida, de conformidad con el Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión y se permite a los Estados miembros que amplíen las autorizaciones provisionales concedidas en relación con esa sustancia activa  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               15.1.2015

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 9/22

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2015/51 DE LA COMISIÓN
   de 14 de enero de 2015
   por el que se aprueba la sustancia activa cromafenozida, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión y se permite a los Estados miembros que amplíen las autorizaciones provisionales concedidas en relación con esa sustancia activa
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y las condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 se cumplieron respecto a la cromafenozida mediante la Decisión 2006/586/CE de la Comisión (3).

               (2)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, Hungría recibió el 12 de diciembre de 2004 una solicitud de Arysta LifeScience (antes Calliope SAS) en nombre de Nippon Kayaku para la inclusión de la sustancia activa cromafenozida en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2006/586/CE se reconoció la conformidad del expediente, lo que significa que, en principio, podía considerarse que cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa en la salud humana y animal y en el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 19 de marzo de 2012, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación.

               (4)

               El proyecto de informe de evaluación fue revisado por los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). El 31 de octubre de 2013, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la evaluación del riesgo de la sustancia activa cromafenozida en plaguicidas (4). Los Estados miembros y la Comisión revisaron el proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad en el marco del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos, documentación que ultimaron el 10 de octubre de 2014 como informe de revisión de la Comisión relativo a la cromafenozida.

               (5)

               A juzgar por los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen cromafenozida satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, en particular respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar la cromafenozida.

               (6)

               No obstante, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. Procede, en particular, pedir más información confirmatoria.

               (7)

               Debe dejarse transcurrir un período razonable antes de la aprobación, a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos resultantes de la aprobación.

               (8)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) no 1107/2009, procede aplicar, no obstante, lo que se expone a continuación. Debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses tras la aprobación para que revisen las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan cromafenozida. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar las autorizaciones, según proceda. No obstante el plazo mencionado, debe preverse un período más largo para presentar y evaluar la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.

               (9)

               La experiencia adquirida con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (5) pone de manifiesto que pueden surgir dificultades al interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. A fin de evitar nuevas dificultades, es preciso aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la obligación de comprobar que el titular de una autorización demuestra tener acceso a una documentación que cumple los requisitos del anexo II de la Directiva mencionada. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones aparte de las ya previstas en las Directivas adoptadas hasta la fecha para modificar el anexo I de esa Directiva o en los Reglamentos por los que se aprueban las sustancias activas.

               (10)

               De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (6) debe modificarse en consecuencia.

               (11)

               También conviene permitir que los Estados miembros amplíen las autorizaciones provisionales concedidas para productos fitosanitarios que contengan cromafenozida a fin de proporcionarles el tiempo necesario para cumplir las obligaciones establecidas en el presente Reglamento en lo que se refiere a dichas autorizaciones provisionales.

               (12)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de la sustancia activa
   Queda aprobada la sustancia activa cromafenozida, tal como se especifica en el anexo I, sujeta a las condiciones establecidas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Revaluación de los productos fitosanitarios
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan cromafenozida como sustancia activa, a más tardar el 30 de septiembre de 2015.
   No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de una documentación que se ajusta a los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009, o tiene acceso a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga cromafenozida, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 a más tardar el 31 de marzo de 2015, será objeto de una revaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes contemplados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, a partir de un expediente que se ajuste a los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y teniendo en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esa revaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros:

               a)

               en el caso de un producto que contenga cromafenozida como única sustancia activa, modificarán o retirarán la autorización, cuando sea necesario, a más tardar el 30 de septiembre de 2016, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga cromafenozida entre otras sustancias activas, modificarán o retirarán la autorización, si es necesario, a más tardar el 30 de septiembre de 2016 o en el plazo que establezca para ello todo acto por el que las sustancias en cuestión se hayan incluido en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE o se hayan aprobado, si este plazo expira después de la fecha indicada.

         Artículo 3
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Ampliación de las autorizaciones provisionales existentes
   Los Estados miembros podrán ampliar las autorizaciones provisionales existentes de productos fitosanitarios que contengan cromafenozida por un período que finalice a más tardar el 30 de septiembre de 2016.
   Artículo 5
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Será aplicable a partir del 1 de abril de 2015.
   No obstante, el artículo 4 se aplicará desde la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 14 de enero de 2015.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Decisión 2006/586/CE de la Comisión, de 25 de agosto de 2006, por la que se reconoce en principio la conformidad documental de los expedientes presentados para su examen detallado con vistas a la posible inclusión de la cromafenozida, el halosulfurón, el tembotrione, el valifenal y el virus del mosaico amarillo del calabacín, cepa débil, en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 236 de 31.8.2006, p. 31).

      (4)  EFSA Journal 2013;11(12):3461. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu.

      (5)  Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 366 de 15.12.1992, p. 10).

      (6)  Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Expiración de la aprobación

                  Disposiciones específicas

                  Cromafenozida
                  No CAS: 143807-66-3
                  No CICAP: 775

                     N′-tert-butil-5-metil-N′-(3,5-xiloil)croman-6-carbohidrazida

                  ≥ 935 g/kg
                  La siguiente impureza pertinente no debe superar un determinado umbral en el material técnico:
                  Acetato de butilo (acetato de n-butilo, no CAS 123-86-4): ≤ 8 g/kg

                  1 de abril de 2015

                  31 de marzo de 2025

                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la cromafenozida y, en particular, sus apéndices I y II, ultimado el 10 de octubre de 2014 en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:

                              a)

                              el riesgo para las aguas subterráneas, si la sustancia se aplica en suelos o condiciones climáticas vulnerables;

                              b)

                              el riesgo para los lepidópteros no diana fuera de los cultivos;

                              c)

                              el riesgo para los organismos que habitan en sedimentos.

                        Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede.
                  El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a lo siguiente:

                              1)

                              que no sea significativa la diferencia entre el material usado para los ensayos ecotoxicológicos y la especificación acordada del material técnico para la evaluación del riesgo;

                              2)

                              la evaluación del riesgo que plantea el metabolito M-010 para los organismos que habitan en los sedimentos;

                              3)

                              el potencial de lixiviación de los metabolitos M-006 y M-023 hacia las aguas subterráneas.

                        El solicitante proporcionará a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad la información solicitada en el punto 1, a más tardar, el 30 de septiembre de 2015 y la solicitada en el punto 2, a más tardar, el 31 de marzo de 2017.

         (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de la sustancia activa.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se añade la entrada siguiente:

                     Número

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «81)

                     Cromafenozida
                     No CAS: 143807-66-3
                     No CICAP: 775

                        N′-tert-butil-5-metil-N′-(3,5-xiloil)croman-6-carbohidrazida

                     ≥ 935 g/kg
                     La siguiente impureza pertinente no debe superar un determinado umbral en el material técnico:
                     Acetato de butilo (acetato de n-butilo, no CAS 123-86-4): ≤ 8 g/kg

                     1 de abril de 2015

                     31 de marzo de 2025

                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la cromafenozida y, en particular, sus apéndices I y II, ultimado el 10 de octubre de 2014 en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:

                                 a)

                                 el riesgo para las aguas subterráneas, si la sustancia se aplica en suelos o condiciones climáticas vulnerables;

                                 b)

                                 el riesgo para los lepidópteros no diana fuera de los cultivos;

                                 c)

                                 el riesgo para los organismos que habitan en sedimentos.

                           Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede.
                     El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a lo siguiente:

                                 1)

                                 que no sea significativa la diferencia entre el material usado para los ensayos ecotoxicológicos y la especificación acordada del material técnico para la evaluación del riesgo;

                                 2)

                                 la evaluación del riesgo que plantea el metabolito M-010 para los organismos que habitan en los sedimentos;

                                 3)

                                 el potencial de lixiviación de los metabolitos M-006 y M-023 hacia las aguas subterráneas.

                           El solicitante proporcionará a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad la información solicitada en el punto 1, a más tardar, el 30 de septiembre de 2015 y la solicitada en el punto 2, a más tardar, el 31 de marzo de 2017.»

         (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de la sustancia activa.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n °487/2014 de la Comisión, de 12 de mayo de 2014 , por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 en lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas Bacillus subtilis (Cohn 1872) cepa QST 713, idéntica a la cepa AQ 713, clodinafop, metrafenona, pirimicarb, rimsulfurona, spinosad, tiametoxam, tolclofós-metilo y triticonazol  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               13.5.2014

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 138/72

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 487/2014 DE LA COMISIÓN
   de 12 de mayo de 2014
   por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas Bacillus subtilis (Cohn 1872) cepa QST 713, idéntica a la cepa AQ 713, clodinafop, metrafenona, pirimicarb, rimsulfurona, spinosad, tiametoxam, tolclofós-metilo y triticonazol
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 17, párrafo primero,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               En la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (2) se establecen las sustancias activas que se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009.

               (2)

               La aprobación de las sustancias activas Bacillus subtilis (Cohn 1872) cepa QST 713, idéntica a la cepa AQ 713, clodinafop, metrafenona, pirimicarb, rimsulfurona, spinosad, tiametoxam, tolclofós-metilo y triticonazol expirará el 31 de enero de 2017. Se han presentado solicitudes para renovar la aprobación de estas sustancias activas. Dado que los requisitos establecidos en el Reglamento de Ejecución (UE) no 844/2012 de la Comisión (3) se aplican a estas sustancias activas, es necesario conceder a los solicitantes el tiempo suficiente para completar el procedimiento de renovación previsto en dicho Reglamento. En consecuencia, es probable que la aprobación de estas sustancias activas expire antes de que se haya tomado una decisión sobre su renovación. Por consiguiente, es preciso prorrogar sus períodos de aprobación.

               (3)

               Procede, pues, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en consecuencia.

               (4)

               Teniendo en cuenta el objetivo del artículo 17, párrafo primero, del Reglamento (CE) no 1107/2009, en los casos en que no se haya presentado ningún expediente complementario, de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) no 844/2012, en un plazo de 30 meses antes de la fecha de expiración respectiva establecida en el anexo del presente Reglamento, la Comisión debe fijar como fecha de expiración la fecha prevista antes del presente Reglamento, o bien la fecha posterior más próxima posible.

               (5)

               Teniendo en cuenta el objetivo del artículo 17, párrafo primero, del Reglamento (CE) no 1107/2009, en los casos en los que la Comisión adopte un reglamento por el que no se renueva la aprobación de una sustancia activa mencionada en el anexo del presente Reglamento debido a que no se cumplen los criterios de aprobación, la Comisión fijará como fecha de expiración la fecha prevista antes del presente Reglamento o bien, si dicha fecha fuera posterior, la fecha de entrada en vigor del Reglamento por el que no se renueva la aprobación de dicha sustancia.

               (6)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificada con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 12 de mayo de 2014.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      (3)  Reglamento de Ejecución (UE) no 844/2012 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2012, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

      ANEXO
      La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificada como sigue:

                  1)

                  En la sexta columna («Expiración de la aprobación») de la fila 123 («Clodinafop»), la fecha «31 de enero de 2017» se sustituye por «30 de abril de 2018».

                  2)

                  En la sexta columna («Expiración de la aprobación») de la fila 124 («Pirimicarb»), la fecha «31 de enero de 2017» se sustituye por «30 de abril de 2018».

                  3)

                  En la sexta columna («Expiración de la aprobación») de la fila 125 («Rimsulfurona»), la fecha «31 de enero de 2017» se sustituye por «30 de abril de 2018».

                  4)

                  En la sexta columna («Expiración de la aprobación») de la fila 126 («Tolclofós-metilo»), la fecha «31 de enero de 2017» se sustituye por «30 de abril de 2018».

                  5)

                  En la sexta columna («Expiración de la aprobación») de la fila 127 («Triticonazol»), la fecha «31 de enero de 2017» se sustituye por «30 de abril de 2018».

                  6)

                  En la sexta columna («Expiración de la aprobación») de la fila 137 («Metrafenona»), la fecha «31 de enero de 2017» se sustituye por «30 de abril de 2018».

                  7)

                  En la sexta columna, expiración de la aprobación de la fila 138 (Bacillus subtilis (Cohn 1872) cepa QST 713), idéntica a la cepa AQ 713, la fecha del «31 de enero de 2017» se sustituye por el «30 de abril de 2018»;

                  8)

                  En la sexta columna («Expiración de la aprobación») de la fila 139 («Spinosad»), la fecha «31 de enero de 2017» se sustituye por «30 de abril de 2018».

                  9)

                  En la sexta columna («Expiración de la aprobación») de la fila 140 («Tiametoxam»), la fecha «31 de enero de 2017» se sustituye por «30 de abril de 2018».


title: Reglamento de Ejecución (UE) n °462/2014 de la Comisión, de 5 de mayo de 2014 , por el que se aprueba la sustancia básica Equisetum arvense L, con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               7.5.2014

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 134/28

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 462/2014 DE LA COMISIÓN
   de 5 de mayo de 2014
   por el que se aprueba la sustancia básica Equisetum arvense L, con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 23, apartado 5, leído en relación con su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El 28 de diciembre de 2011, la Comisión recibió una solicitud del Institut Technique de l'Agriculture Biologique (ITAB) para la aprobación de Equisetum arvense L. como sustancia básica, de conformidad con el artículo 23, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1107/2009. La solicitud iba acompañada de la información exigida en el artículo 23, apartado 3, párrafo segundo.

               (2)

               La Comisión solicitó asistencia científica de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). El 24 de mayo de 2013, dicha Autoridad presentó a la Comisión un informe técnico sobre la sustancia en cuestión (2). El 20 de marzo de 2014, la Comisión presentó el informe de revisión y el presente proyecto de Reglamento relativo a la aprobación de Equisetum arvense L. ante el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

               (3)

               La documentación presentada por el solicitante y los resultados del examen realizado por la Autoridad (3) de conformidad con el Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) muestran que Equisetum arvense L. se ajusta a los criterios de alimento tal y como este se define en el artículo 2 del Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (5). Además, aunque no se utiliza principalmente para fines fitosanitarios, resulta útil para fines fitosanitarios en un producto formado por la sustancia y agua. Por tanto, se debe considerar como una sustancia básica.

               (4)

               Puesto que la sustancia básica en cuestión es un alimento que no requiere una autorización específica con arreglo al Reglamento (CE) no 178/2002, debe considerarse que no tiene un efecto nocivo inmediato o retardado en la salud humana o animal ni un efecto inaceptable en el medio ambiente.

               (5)

               De los exámenes efectuados se desprende que cabe esperar que Equisetum arvense L. satisfaga, en general, los requisitos establecidos en el artículo 23 del Reglamento (CE) no 1107/2009, especialmente por lo que se refiere a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. De conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con el artículo 6 del mismo Reglamento, y a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales, es necesario incluir determinadas condiciones de aprobación que se detallan en el anexo I del presente Reglamento.

               (6)

               De conformidad con el artículo 23, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1107/2009, las sustancias básicas se enumerarán por separado en el Reglamento a que se refiere el artículo 13, apartado 4, del citado acto. Procede, por tanto, añadir una parte C al anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (6). Dicho Reglamento debe modificarse en consecuencia.

               (7)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de una sustancia básica
   La sustancia básica Equisetum arvense L., tal como se especifica en el anexo I, queda aprobada en las condiciones establecidas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   1)   En el artículo 1 del Reglamento (UE) no 540/2011, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:

      «Las sustancias activas aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 son las que se establecen en la parte B del anexo del presente Reglamento. Las sustancias básicas aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 son las que se establecen en la parte C del anexo del presente Reglamento.».

   2)   El anexo del Reglamento (UE) no 540/2011 queda modificado de conformidad con el anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 3
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 5 de mayo de 2014.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Resultados de la consulta con los Estados miembros y la EFSA sobre la solicitud relativa a la sustancia básica Equisetum arvense L. y conclusiones de la EFSA en relación con aspectos específicos planteados; 2013:EN-427.23 pp.

      (3)  Comisión Técnica de Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias de la EFSA; EFSA Journal 2009; 7(9): 1289 doi: 10.2903/j.efsa.2009.1289.

      (4)  Reglamento (CE) noo1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos (DO L 404 de 30.12.2006, p. 9).

      (5)  Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

      (6)  Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      ANEXO I

                  Denominación común y
                  números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Disposiciones específicas

                     Equisetum arvense L
                  No CAS: no asignado
                  No CICAP: no asignado

                  No procede

                  Farmacopea Europea

                  1 de julio de 2014

                     Equisetum arvense L. se puede usar con arreglo a las condiciones específicas incluidas en las conclusiones del informe de revisión sobre Equisetum arvense L. (SANCO/12386/2013), en particular, sus apéndices I y II, tal como fue aprobado el 20 de marzo de 2014 por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identificación, la especificación y la forma de uso de la sustancia básica.

      ANEXO II
      El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 se modifica como sigue:

                  1)

                  El título del anexo se sustituye por el siguiente:
                  «ANEXO SOBRE SUSTANCIAS ACTIVAS»

                  2)

                  Se añade la parte C siguiente:
                  «PARTE C

                     Sustancias básicas

                  Disposiciones generales aplicables a todas las sustancias enumeradas en esta parte C: la Comisión tendrá todos los informes de revisión [excepto en lo relativo a la información confidencial a tenor del artículo 63 del Reglamento (CE) no 1107/2009] a disposición de los interesados que deseen consultarlos, o los pondrá a su disposición previa solicitud.

                              Número

                              Denominación común
                              Números de identificación

                              Denominación UIQPA

                              Pureza (1)

                              Fecha de aprobación

                              Disposiciones específicas

                              1

                                 Equisetum arvense L
                              No CAS: no asignado
                              No CIPAC: no asignado

                              No aplicable

                              Farmacopea Europea

                              1 de julio de 2014

                                 Equisetum arvense L. se puede usar de conformidad con las condiciones específicas incluidas en las conclusiones del informe de revisión sobre Equisetum arvense L. (SANCO/12386/2013), en particular, sus apéndices I y II, tal como fue aprobado el 20 de marzo de 2014 por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identificación, la especificación y la forma de uso de la sustancia básica.».