title: Reglamento de Ejecución (UE) 2019/890 de la Comisión, de 27 de mayo de 2019, por el que se imponen condiciones especiales a la importación de cacahuetes procedentes de Gambia y de Sudán y se modifica el Reglamento (CE) n.° 669/2009 y el Reglamento de Ejecución (UE) n.° 884/2014 (Texto pertinente a efectos del EEE.)

text:
                  29.5.2019

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 142/48

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/890 DE LA COMISIÓN
         de 27 de mayo de 2019
         por el que se imponen condiciones especiales a la importación de cacahuetes procedentes de Gambia y de Sudán y se modifica el Reglamento (CE) n.o 669/2009 y el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 884/2014
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (1), y en particular su artículo 53, apartado 1, letra b), inciso ii),
         Visto el Reglamento (CE) n.o 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales (2), y en particular su artículo 15, apartado 5,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (CE) n.o 669/2009 de la Comisión (3) dispone la intensificación de los controles oficiales que deben llevarse a cabo sobre las importaciones de determinados piensos y alimentos de origen no animal enumerados en su anexo I. Los cacahuetes procedentes de Gambia ya están sujetos a controles oficiales intensificados por lo que se refiere a la presencia de aflatoxinas desde octubre de 2015. Por otra parte, los cacahuetes procedentes de Sudán están sujetos a controles oficiales intensificados por lo que se refiere a la presencia de aflatoxinas desde abril de 2014.

                     (2)

                     Los controles oficiales de estas mercancías efectuados por los Estados miembros en virtud del Reglamento (CE) n.o 669/2009 bien muestran la persistencia de una tasa elevada de incumplimiento de los niveles máximos de aflatoxinas o bien han tenido como resultado una reducción significativa del número de partidas presentadas para su importación en la Unión tras los elevados niveles iniciales de incumplimiento. Estos resultados prueban que la importación de estos alimentos o piensos constituye un riesgo para la salud de las personas y de los animales. Tras varios años de controles con mayor frecuencia en las fronteras de la Unión, no se ha observado mejora alguna de la situación.

                     (3)

                     El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 884/2014 de la Comisión (4) impone condiciones especiales a la importación desde determinados terceros países de ciertos piensos y alimentos debido al riesgo de contaminación por aflatoxinas. Actualmente no se aplica a la importación de cacahuetes procedentes de Gambia y de Sudán.

                     (4)

                     A fin de proteger la salud humana y animal en la Unión, es necesario prever, además de una intensificación de los controles oficiales, unas condiciones especiales en relación con los alimentos y los piensos procedentes de Gambia y Sudán. Todas las partidas de cacahuetes procedentes de Gambia y Sudán deben ir acompañadas de un certificado sanitario que acredite que los productos han sido objeto de muestreo y análisis para detectar la presencia de aflatoxinas y que se ha comprobado que cumplen la legislación de la Unión. Los resultados del muestreo y el análisis deben adjuntarse al certificado sanitario.

                     (5)

                     Teniendo en cuenta la elevada tasa de incumplimiento de los niveles máximos de aflatoxinas constatada en los higos secos procedentes de Turquía, conviene aumentar del 10 al 20 % la frecuencia de los controles físicos y de identidad de los higos secos procedentes de Turquía con respecto a las aflatoxinas. Por otra parte, con frecuencia se han notificado niveles altos de ocratoxina A en los higos secos procedentes de Turquía.

                     (6)

                     En virtud de una exención vigente, las partidas destinadas al consumo y uso personal quedan excluidas del ámbito de aplicación del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 884/2014. Conviene excluir también las partidas de piensos y alimentos enviadas como muestras comerciales o como artículos de exposición y no destinadas a ser comercializadas, y las enviadas para ser utilizadas con fines científicos. Se trata de partidas muy pequeñas de determinados piensos y alimentos, si bien no es apropiado fijar un peso preciso, dada la variedad de los productos en cuestión. No obstante, para evitar abusos, además de las condiciones de exención antes mencionadas, se establece un peso máximo. Habida cuenta del bajo riesgo que estas partidas suponen para la salud pública, sería desproporcionado imponer el requisito de que vayan acompañadas de un certificado sanitario o de los resultados del muestreo y análisis.

                     (7)

                     Las autoridades de Brasil, Etiopía, Argentina y Azerbaiyán han informado a la Comisión de un cambio de la autoridad competente cuyo representante autorizado tiene derecho a firmar el certificado sanitario. Por consiguiente, estos cambios deben introducirse en el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 884/2014.

                     (8)

                     Por otra parte, procede actualizar los códigos NC correspondientes a Capsicum annuum, debido a cambios recientes del código NC, y añadir códigos NC a la pasta de avellanas, así como a los higos preparados o conservados, incluidas las mezclas, ya que los productos correspondientes a la descripción se comercializan con arreglo a estos códigos.

                     (9)

                     Procede, por tanto, modificar en consecuencia el Reglamento (CE) n.o 669/2009 y el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 884/2014.

                     (10)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            El anexo I del Reglamento (CE) n.o 669/2009 se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo I del presente Reglamento.

            Artículo 2
            El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 884/2014 se modifica como sigue:

                        1)

                        Se añaden las siguientes letras o) y p) al artículo 1, apartado 1:

                                    «o)

                                    cacahuetes (maníes) con cáscara y sin cáscara, manteca de cacahuetes, cacahuetes (maníes) preparados o conservados de otro modo (pienso y alimento) originarios o procedentes de Gambia;

                                    p)

                                    cacahuetes (maníes) con cáscara y sin cáscara, manteca de cacahuetes, cacahuetes (maníes) preparados o conservados de otro modo (pienso y alimento) originarios o procedentes de Sudán.».

                        2)

                        En el artículo 1, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

                           «3.   El presente Reglamento no se aplicará a las partidas de los piensos y alimentos mencionados en los apartados 1 y 2 que se destinen a un particular para uso y consumo exclusivamente personal. En caso de duda, la carga de la prueba recaerá en el destinatario de la partida. El presente Reglamento tampoco se aplicará a las partidas de piensos y alimentos enviadas como muestras comerciales, muestras de laboratorio o artículos de exposición y no destinadas a ser comercializadas, ni a las enviadas para ser utilizadas con fines científicos.
                           El peso bruto de las partidas a que se refiere el párrafo primero no excederá en ningún caso de 30 kg.».

                        3)

                        El artículo 5, apartado 2, se modifica como sigue:

                                    a)

                                    la letra a) se sustituye por el texto siguiente:

                                                «a)

                                                el Ministerio de Agricultura, Ganadería y Abastecimiento (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, MAPA) y el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria (Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, SNVS), para los piensos y alimentos procedentes de Brasil;»;

                                    b)

                                    las letras j), k) y l) se sustituyen por el texto siguiente:

                                                «j)

                                                la Administración y Autoridad de Control para Alimentación, Medicina y Asistencia Sanitaria de Etiopía, para los alimentos procedentes de Etiopía;

                                                k)

                                                el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (Senasa) y el Instituto Nacional de Alimentos (INAL), para los piensos y alimentos procedentes de Argentina;

                                                l)

                                                la Agencia de Seguridad Alimentaria de la República de Azerbaiyán, para los alimentos procedentes de Azerbaiyán;»;

                                    c)

                                    se añaden las letras m) y n) siguientes:

                                                «m)

                                                la Autoridad de Seguridad y Calidad de los Alimentos, para los piensos y alimentos procedentes de Gambia;

                                                n)

                                                el Ministerio de Agricultura y Silvicultura, para los piensos y alimentos procedentes de Sudán.».

                        4)

                        El anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 884/2014 se modifica de conformidad con el anexo II del presente Reglamento.

            Artículo 3
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
            Las partidas de los piensos y alimentos contemplados en el artículo 2, punto 1, que hayan salido del país de origen antes de la fecha de entrada en vigor podrán ser importadas en la UE sin ir acompañadas de un certificado sanitario ni de los resultados del muestreo y del análisis.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 27 de mayo de 2019.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

            (2)  DO L 165 de 30.4.2004, p. 1.

            (3)  Reglamento (CE) n.o 669/2009 de la Comisión, de 24 de julio de 2009, por el que se aplica el Reglamento (CE) n.o 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la intensificación de los controles oficiales de las importaciones de determinados piensos y alimentos de origen no animal y se modifica la Decisión 2006/504/CE (DO L 194 de 25.7.2009, p. 11).

            (4)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 884/2014 de la Comisión, de 13 de agosto de 2014, por el que se imponen condiciones especiales a la importación desde determinados terceros países de piensos y alimentos que pueden estar contaminados por aflatoxinas y se deroga el Reglamento (CE) no 1152/2009 (DO L 242 de 14.8.2014, p. 4).

            ANEXO I
            En el anexo I del Reglamento (CE) n.o 669/2009 se suprimen las siguientes entradas:

                           Piensos y alimentos
                           (uso previsto)

                           Código NC (1)

                           Subdivisión TARIC

                           País de origen

                           Riesgo

                           Frecuencia de los controles físicos e identificativos

                                       «—

                                       Cacahuates (cacahuetes, maníes), con cáscara

                                       —

                                    1202 41 00

                           Gambia (GM)

                           Aflatoxinas

                           50

                                       —

                                       Cacahuates (cacahuetes, maníes), sin cáscara

                                       —

                                    1202 42 00

                                       —

                                       Manteca de cacahuete (cacahuate, maní)

                                       —

                                    2008 11 10

                                       —

                                       Cacahuetes (maníes), preparados o conservados de otro modo

                                       —

                                       2008 11 91 ;
                                       2008 11 96 ;
                                       2008 11 98

                                 (Pienso y alimento)

                                       —

                                       Cacahuates (cacahuetes, maníes), con cáscara

                                       —

                                    1202 41 00

                           Sudán (SD)

                           Aflatoxinas

                           50»

                                       —

                                       Cacahuates (cacahuetes, maníes), sin cáscara

                                       —

                                    1202 42 00

                                       —

                                       Manteca de cacahuete (cacahuate, maní)

                                       —

                                    2008 11 10

                                       —

                                       Cacahuetes (maníes), preparados o conservados de otro modo

                                       —

                                       2008 11 91 ;
                                       2008 11 96 ;
                                       2008 11 98

                                 (Pienso y alimento)

            ANEXO II
            El anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 884/2014 se modifica como sigue:

                        1)

                        Se añaden las entradas siguientes:

                                    Piensos y alimentos
                                    (uso previsto)

                                    Código NC (1)

                                    Subdivisión TARIC

                                    País de origen o de envío

                                    Frecuencia (%) de los controles físicos y de identidad a la importación

                                                «—

                                                Cacahuates (cacahuetes, maníes), con cáscara

                                                —

                                             1202 41 00

                                    Gambia (GM)

                                    50

                                                —

                                                Cacahuates (cacahuetes, maníes), sin cáscara

                                                —

                                             1202 42 00

                                                —

                                                Manteca de cacahuete (cacahuate, maní)

                                                —

                                             2008 11 10

                                                —

                                                Cacahuetes (maníes), preparados o conservados de otro modo

                                                —

                                                2008 11 91 ;
                                                2008 11 96 ;
                                                2008 11 98

                                          (Pienso y alimento)

                                                —

                                                Cacahuates (cacahuetes, maníes), con cáscara

                                                —

                                             1202 41 00

                                    Sudán (SD)

                                    50»

                                                —

                                                Cacahuates (cacahuetes, maníes), sin cáscara

                                                —

                                             1202 42 00

                                                —

                                                Manteca de cacahuete (cacahuate, maní)

                                                —

                                             2008 11 10

                                                —

                                                Cacahuetes (maníes), preparados o conservados de otro modo

                                                —

                                                2008 11 91 ;
                                                2008 11 96 ;
                                                2008 11 98

                                          (Pienso y alimento)

                        2)

                        La quinta entrada, relativa a higos secos, mezclas de frutos de cáscara o de frutos secos que contengan higos, pasta de higos e higos preparados o conservados, incluidas las mezclas, procedentes de Turquía, se sustituye por el texto siguiente:

                                                «—

                                                Higos secos

                                                —

                                             0804 20 90

                                    Turquía (TR)

                                    20»

                                                —

                                                Mezclas de frutos de cáscara o de frutos secos que contengan higos

                                                —

                                             ex 0813 50

                                                —

                                                Pasta de higos secos

                                                —

                                                ex 2007 10  o
                                                ex 2007 99

                                                —

                                                Higos secos preparados o conservados, incluidas las mezclas

                                                —

                                                ex 2008 99  o
                                                ex 2008 97

                                                —

                                                Harina, sémola o polvo de higos secos

                                                —

                                             ex 1106 30 90

                                          (Alimento)

                        3)

                        La sexta entrada, relativa a avellanas, mezclas de frutos de cáscara o de frutos secos que contengan avellanas, pasta de avellanas, avellanas preparadas o conservadas de otro modo, incluidas las mezclas, harina, sémola y polvo de avellanas, avellanas cortadas, laminadas o troceadas y aceite de avellanas procedentes de Turquía, se sustituye por el texto siguiente:

                                                «—

                                                Avellanas (Corylus spp.) con cáscara

                                                —

                                             0802 21 00

                                    Turquía (TR)

                                    5»

                                                —

                                                Avellanas (Corylus spp.) sin cáscara

                                                —

                                             0802 22 00

                                                —

                                                Mezclas de frutos de cáscara o de frutos secos que contengan avellanas

                                                —

                                             ex 0813 50

                                                —

                                                Pasta de avellanas

                                                —

                                                ex 2007 10  o
                                                ex 2007 99  o
                                                ex 2008 97  o
                                                ex 2008 99

                                                —

                                                Avellanas preparadas o conservadas de otro modo, incluidas las mezclas

                                                —

                                             ex 2008 19

                                                —

                                                Harina, sémola y polvo de avellanas

                                                —

                                             ex 1106 30 90

                                                —

                                                Avellanas cortadas, laminadas o troceadas

                                                —

                                             ex 0802 22 00

                                                —

                                                Avellanas cortadas, laminadas o troceadas, preparadas o conservadas de otro modo

                                                —

                                             ex 2008 19

                                                —

                                                Aceite de avellanas

                                                —

                                             ex 1515 90 99

                                          (Alimento)

                        4)

                        La duodécima entrada, relativa a Capsicum annuum, entero, triturado o pulverizado, frutas desecadas del género Capsicum, enteras, excepto los pimientos dulces (Capsicum annuum), y nuez moscada (Myristica fragrans), procedentes de la India, se sustituye por el texto siguiente:

                                                «—

                                                   Capsicum annuum, entero

                                                —

                                             0904 21 10

                                    India (IN)

                                    20»

                                                —

                                                   Capsicum annuum, triturado o pulverizado

                                                —

                                             ex 0904 22 00

                                    11; 19

                                                —

                                                Frutas desecadas del género Capsicum, enteras, excepto los pimientos dulces (Capsicum annuum)

                                                —

                                             ex 0904 21 90

                                    20

                                                —

                                                Nuez moscada (Myristica fragrans)

                                                —

                                                0908 11 00 ;
                                                0908 12 00

                                          (Alimento: especias secas)


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2019/892 de la Comisión, de 28 de mayo de 2019, relativo a la autorización del preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 como aditivo en la alimentación de todos los cerdos que no sean lechones destetados ni cerdas y todas las especies porcinas menores (titular de la autorización: Danstar Ferment AG, representado por Lallemand SAS) (Texto pertinente a efectos del EEE.)

text:
                  29.5.2019

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 142/57

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/892 DE LA COMISIÓN
         de 28 de mayo de 2019
         relativo a la autorización del preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 como aditivo en la alimentación de todos los cerdos que no sean lechones destetados ni cerdas y todas las especies porcinas menores (titular de la autorización: Danstar Ferment AG, representado por Lallemand SAS)
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

                     (2)

                     De conformidad con el artículo 7 de dicho Reglamento, se ha presentado una solicitud de autorización del preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (3)

                     La solicitud se refiere a la autorización del preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 como aditivo en la alimentación de cerdos que no sean lechones destetados ni cerdas y todas las especies porcinas menores, que debe clasificarse en la categoría de aditivos zootécnicos.

                     (4)

                     Este preparado ya fue autorizado durante diez años como aditivo zootécnico por el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/347 de la Comisión (2) para su uso en piensos para lechones destetados y cerdas, y por el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1905 de la Comisión (3) para su uso en piensos para pollos de engorde y especies menores de aves de corral para engorde.

                     (5)

                     En su dictamen de 28 de noviembre de 2018 (4), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. También concluyó que el aditivo puede ser eficaz en todos los cerdos. La Autoridad no considera que sea necesario aplicar requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para alimentación animal en piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido según el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (6)

                     La evaluación del preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, procede autorizar el uso de este preparado según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

                     (7)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Se autoriza el uso como aditivo para alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de aditivos zootécnicos y al grupo funcional de estabilizadores de la flora intestinal, en las condiciones establecidas en dicho anexo.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 28 de mayo de 2019.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2018/347 de la Comisión, de 5 de marzo de 2018, relativo a la autorización de un preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 como aditivo en los piensos para lechones y cerdas, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 1847/2003 y (CE) n.o 2036/2005 (titular de la autorización: Danstar Ferment AG, representada por Lallemand SAS) (DO L 67 de 9.3.2018, p. 21).

            (3)  Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1905 de la Comisión, de 18 de octubre de 2017, relativo a la autorización del preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 como aditivo en la alimentación de pollos de engorde y de especies menores de aves de corral para engorde (titular de la autorización: Danstar Ferment AG, representado por Lallemand SAS) (DO L 269 de 19.10.2017, p. 30).

            (4)  EFSA Journal 2019; 17(1):5535.

            ANEXO

                        Número de identificación del aditivo

                        Nombre del titular de la autorización

                        Aditivo

                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                        Especie o categoría de animales

                        Edad máxima

                        Contenido mínimo

                        Contenido máximo

                        Otras disposiciones

                        Fin del período de autorización

                        UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                           Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal

                        4d1703

                        Danstar Ferment AG, representada por Lallemand SAS

                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079

                           Composición del aditivo

                        Preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 con un contenido mínimo de:

                                    —

                                    1 × 1010 UFC/g de aditivo (forma recubierta)

                                    —

                                    2 × 1010 UFC/g de aditivo (forma no recubierta)

                           Caracterización de la sustancia activa

                        Células viables de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079

                           Método analítico
                            (1)

                        Recuento: método de vertido en placa con agar de extracto de levaduras, dextrosa y cloramfenicol (EN 15789:2009)
                        Identificación: método de reacción en cadena de la polimerasa (RCP) (CEN/TS) 15790:2008

                        Todos los cerdos que no sean cerdas ni lechones destetados
                        Todas las especies porcinas menores

                        —

                        1 × 109

                                    1.

                                    En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

                                    2.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria.

                        18 de junio de 2029

               (1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2019/893 de la Comisión, de 28 de mayo de 2019, relativo a la renovación de la autorización de Bacillus subtilis DSM 15544 como aditivo en los piensos para pollos de engorde y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.° 1444/2006 (titular de la autorización: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., representado en la Unión por Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office) (Texto pertinente a efectos del EEE.)

text:
                  29.5.2019

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 142/60

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/893 DE LA COMISIÓN
         de 28 de mayo de 2019
         relativo a la renovación de la autorización de Bacillus subtilis DSM 15544 como aditivo en los piensos para pollos de engorde y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 1444/2006 (titular de la autorización: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., representado en la Unión por Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office)
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y establece los motivos y procedimientos para conceder y renovar dicha autorización.

                     (2)

                     El uso de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) fue autorizado durante diez años como aditivo en los piensos para pollos de engorde por el Reglamento (CE) n.o 1444/2006 de la Comisión (2).

                     (3)

                     El titular de esta autorización ha presentado, de conformidad con el artículo 14 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, una solicitud de renovación de la autorización de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) como aditivo en los piensos para pollos de engorde, pidiendo que dicho aditivo se clasifique en la categoría de «aditivos zootécnicos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (4)

                     En su dictamen de 13 de junio de 2018 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria concluyó que el solicitante ha aportado datos que demuestran que el aditivo cumple los requisitos de autorización.

                     (5)

                     La evaluación de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe renovarse la autorización de este aditivo según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

                     (6)

                     Como consecuencia de la renovación de la autorización de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) como aditivo en la alimentación animal en las condiciones establecidas en el anexo del presente Reglamento, debe derogarse el Reglamento (CE) n.o 1444/2006.

                     (7)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Se renueva la autorización del aditivo especificado en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «estabilizadores de la flora intestinal», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

            Artículo 2
            Queda derogado el Reglamento (CE) n.o 1444/2006.

            Artículo 3
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 28 de mayo de 2019.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Reglamento (CE) n.o 1444/2006 de la Comisión, de 29 de septiembre de 2006, relativo a la autorización de Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) como aditivo para la alimentación animal (DO L 271 de 30.9.2006, p. 19).

            (3)  EFSA Journal 2018;16(7):5340.

            ANEXO

                        Número de identificación del aditivo

                        Nombre del titular de la autorización

                        Aditivo

                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                        Especie o categoría de animales

                        Edad máxima

                        Contenido mínimo

                        Contenido máximo

                        Otras disposiciones

                        Fin del período de autorización

                        UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                           Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal

                        4b1820

                        Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., representado por Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office

                           Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)

                           Composición del aditivo:

                           Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) con un contenido mínimo de 1 × 1010 UFC/g

                           Caracterización de la sustancia activa:

                        Esporas viables (UFC) de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)

                           Método analítico
                            (1)

                        Recuento: método de recuento por extensión en placas de agar de soja y triptona (EN 15784:2009)
                        Identificación: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE).

                        Pollos de engorde

                        —

                        5 × 108

                        —

                                    1.

                                    En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

                                    2.

                                    Está permitido el uso en piensos que contengan uno de los siguientes cocciodiostáticos autorizados: monensina sódica, salinomicina sódica, semduramicina sódica, lasalocid sódico, maduramicina amónica, narasina-nicarbacina o diclazuril.

                                    3.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección ocular y respiratoria.

                        18 de junio de 2029

               (1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2019/894 de la Comisión, de 28 de mayo de 2019, relativo a la autorización de la L-treonina producida por Escherichia coli CGMCC 7.232 como aditivo en piensos para todas las especies animales (Texto pertinente a efectos del EEE.)

text:
                  29.5.2019

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 142/63

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/894 DE LA COMISIÓN
         de 28 de mayo de 2019
         relativo a la autorización de la L-treonina producida por Escherichia coli CGMCC 7.232 como aditivo en piensos para todas las especies animales
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

                     (2)

                     De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la L-treonina producida por Escherichia coli CGMCC 7.232 como aditivo en piensos para todas las especies animales. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, de dicho Reglamento.

                     (3)

                     La solicitud se refiere a la autorización de la L-treonina producida por Escherichia coli CGMCC 7.232 como aditivo en piensos para todas las especies animales, que ha de clasificarse en la categoría «aditivos nutricionales».

                     (4)

                     La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») concluyó en su dictamen de 2 de octubre de 2018 (2) que, en las condiciones de uso propuestas, la L-treonina producida por Escherichia coli CGMCC 7.232 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. Concluyó también que el aditivo se considera un posible sensibilizante cutáneo y un irritante ocular y cutáneo, y alertó de un riesgo para los usuarios del aditivo en caso de inhalación. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. La Autoridad también concluyó que el aditivo constituye una fuente eficaz del aminoácido L-treonina para todas las especies animales, y que, para que el aditivo pueda ser tan eficaz en las especies rumiantes como en las no rumiantes, debe protegerse contra la degradación en la panza. La Autoridad no considera que sea necesario aplicar requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo en piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (5)

                     La evaluación de la L-treonina producida por Escherichia coli CGMCC 7.232 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este aditivo según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

                     (6)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 28 de mayo de 2019.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2018;16(10):5458.

            ANEXO

                        Número de identificación del aditivo

                        Nombre del titular de la autorización

                        Aditivo

                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                        Especie o categoría de animal

                        Edad máxima

                        Contenido mínimo

                        Contenido máximo

                        Otras disposiciones

                        Fin del período de autorización

                        mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                           Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos

                        3c410

                        —

                        L-treonina

                           Composición del aditivo:

                        Polvo con un mínimo del 98 % de L-treonina (en relación con la materia seca).

                           Caracterización de la sustancia activa:

                        L-treonina producida por fermentación con

                                       Escherichia coli CGMCC 7.232

                                    Fórmula química: C4H9NO3

                                    Número CAS: 72-19-5.

                           Métodos analíticos
                            (1):
                        Para la determinación de la L-treonina en el aditivo para piensos:

                                    —

                                    Códice de Sustancias Químicas para Alimentos (Food Chemicals Codex), «Monografía de la L-treonina», y

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FD) — EN ISO 17180.

                              Para la determinación de la treonina en las premezclas:

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FD) — EN ISO 17180 y

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS) – Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (anexo III, sección F).

                              Para determinar el contenido de treonina en los piensos compuestos y las materias primas para piensos:

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS) Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (anexo III, sección F).

                              Para la determinación de la treonina en el agua:

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FD)

                        Todas las especies

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    La L-treonina podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.

                                    2.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria.

                                    3.

                                    El contenido de endotoxinas del aditivo y su capacidad de polvorización deben garantizar una exposición máxima a las endotoxinas de 1 600  UI de endotoxinas/m3 de aire (2).

                                    4.

                                    La L-treonina puede administrarse a través del agua para beber.

                                    5.

                                    La etiqueta del aditivo debe indicar el el contenido de humedad.

                                    6.

                                    La etiqueta del aditivo y las premezclas debe indicar lo siguiente:
                                    «Si el aditivo se administra a través del agua para beber, deberá evitarse el exceso de proteínas.»

                        18 de junio de 2029

               (1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  Exposición calculada tomando como base el nivel de endotoxinas y la capacidad de polvorización del aditivo con arreglo al método utilizado por la EFSA [EFSA Journal 2018;16(10):5458]; Método analítico: Farmacopea Europea, 2.6.14. (endotoxinas bacterianas).


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2459 del Consejo, de 5 de diciembre de 2017, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.° 282/2011 por el que se establecen disposiciones de aplicación de la Directiva 2006/112/CE relativa al sistema común del impuesto sobre el valor añadido

text:
                  29.12.2017

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 348/32

            REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/2459 DEL CONSEJO
      de 5 de diciembre de 2017
      por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 282/2011 por el que se establecen disposiciones de aplicación de la Directiva 2006/112/CE relativa al sistema común del impuesto sobre el valor añadido
      EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
      Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
      Vista la Directiva 2006/112/CE del Consejo, de 28 de noviembre de 2006, relativa al sistema común del impuesto sobre el valor añadido (1), y en particular su artículo 397,
      Vista la propuesta de la Comisión Europea,
      Considerando lo siguiente:

                  (1)

                  El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 282/2011 del Consejo (2) establece disposiciones detalladas relativas a la presunción de la ubicación del cliente para determinar el lugar de prestación de servicios de telecomunicaciones, de radiodifusión y televisión, y de servicios prestados por vía electrónica a personas que no tengan la condición de sujetos pasivos.

                  (2)

                  La evaluación de los requisitos para la aplicación de tales presunciones ha demostrado que al sujeto pasivo establecido en un Estado miembro que presta dichos servicios a personas que no tienen la condición de sujetos pasivos en otros Estados miembros le resulta extremadamente gravoso obtener, en determinadas circunstancias, dos elementos de prueba no contradictorios del lugar en el que está establecido o tiene su domicilio o su residencia habitual su cliente.

                  (3)

                  Este trámite resulta especialmente gravoso para las pequeñas y medianas empresas. La exigencia de un elemento de prueba debería simplificar las obligaciones de las empresas cuyas prestaciones intracomunitarias a consumidores de otros Estados miembros se sitúen por debajo de un determinado umbral.

                  (4)

                  La simplificación del requisito para demostrar la ubicación del cliente es complementaria a las modificaciones introducidas por el artículo 1 de la Directiva (UE) 2017/2455 del Consejo (3) en los regímenes especiales establecidos en el título XII, capítulo 6, de la Directiva 2006/112/CE y debe, por tanto, aplicarse a partir de la misma fecha.

                  (5)

                  Procede, por tanto, modificar en consecuencia el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 282/2011.

            HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
      Artículo 1
      El artículo 24 ter del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 282/2011, se sustituye por lo siguiente:

         «Artículo 24 ter

         A efectos del artículo 58 de la Directiva 2006/112/CE, en el caso de los servicios de telecomunicaciones, de radiodifusión y televisión, o de la prestación de servicios efectuada por vía electrónica, prestados a una persona que no tenga la condición de sujeto pasivo:

                     a)

                     a través de su línea fija terrestre, se presumirá que el cliente está establecido, tiene su domicilio o su residencia habitual, en el lugar de instalación de la línea fija terrestre;

                     b)

                     a través de redes móviles, se presumirá que el cliente está establecido, tiene su domicilio o su residencia habitual en el país identificado por el código de teléfono móvil nacional de la tarjeta SIM utilizada para la recepción de dichos servicios;

                     c)

                     para los que sea necesario utilizar un dispositivo descodificador o similar o una tarjeta de televisión, y en los que no se utilice una línea fija terrestre, se presumirá que el cliente está establecido, tiene su domicilio o su residencia habitual, en el lugar donde se encuentre el descodificador o dispositivo similar o, si ese lugar no se conociera, en el lugar al que se envíe la tarjeta de televisión para ser utilizada en ese lugar;

                     d)

                     en circunstancias distintas de las mencionadas en los artículos 24 bis y en las letras a), b) y c) del presente artículo, se presumirá que el cliente está establecido o tiene su domicilio o residencia habitual en el lugar que sea determinado como tal por el prestador basándose en dos elementos de prueba no contradictorios de los enumerados en el artículo 24 septies del presente Reglamento.

               Sin perjuicio de lo dispuesto en el párrafo primero, letra d), en lo que respecta a las prestaciones de servicios contempladas en la citada letra, cuando el valor total de tales servicios, excluido el IVA, prestados por un sujeto pasivo desde la sede de su empresa o desde un establecimiento permanente ubicado en un Estado miembro no exceda de 100 000 EUR o su contravalor en moneda nacional, durante el año civil corriente y el anterior, la presunción será que el cliente está establecido o tiene su domicilio o residencia habitual en el lugar que sea determinado como tal por el prestador basándose en un elemento de prueba de los enumerados en el artículo 24 septies, letras a) a e), facilitado por una persona, distinta del prestador y del cliente, que intervenga en la prestación de los servicios.
         Si en el curso de un año civil se supera el umbral fijado en el párrafo segundo, dicho párrafo dejará de aplicarse a partir de ese momento y hasta que vuelvan a cumplirse las condiciones que en él se establecen.
         El valor del mencionado importe en moneda nacional se calculará aplicando el tipo de cambio publicado por el Banco Central Europeo en la fecha de adopción del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2459 (*1).

      Artículo 2
      El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
      Será de aplicación a partir del 1 de enero de 2019.

         El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
         Hecho en Bruselas, el 5 de diciembre de 2017.

               Por el Consejo

               El Presidente

            T. TÕNISTE

         (1)  DO L 347 de 11.12.2006, p. 1.

         (2)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 282/2011 del Consejo, de 15 de marzo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la Directiva 2006/112/CE relativa al sistema común del impuesto sobre el valor añadido (DO L 77 de 23.3.2011, p. 1).

         (3)  Directiva (UE) 2017/2455 del Consejo, de 5 de diciembre de 2017, por la que se modifican la Directiva 2006/112/CE y la Directiva 2009/132/CE en lo referente a determinadas obligaciones respecto del impuesto sobre el valor añadido para las prestaciones de servicios y las ventas a distancia de bienes (DO L 348 de 29.12.2017, p. 7).


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2018/3 de la Comisión, de 4 de enero de 2018, por el que se fijan los volúmenes de activación para los años 2018 y 2019 a los efectos de la posible aplicación de derechos de importación adicionales a determinadas frutas y hortalizas

text:
               5.1.2018

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 2/1

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/3 DE LA COMISIÓN
   de 4 de enero de 2018
   por el que se fijan los volúmenes de activación para los años 2018 y 2019 a los efectos de la posible aplicación de derechos de importación adicionales a determinadas frutas y hortalizas
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, por el que se crea la organización común de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 y (CE) n.o 1234/2007 (1), y en particular su artículo 183, párrafo primero, letra b),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El artículo 39 del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/892 de la Comisión (2) establece que puede aplicarse un derecho de importación adicional, mencionado en el artículo 182, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 1308/2013, a los productos y durante los períodos que figuran en el anexo VII de dicho Reglamento de Ejecución. Ese derecho de importación adicional ha de aplicarse cuando la cantidad de cualquiera de los productos despachados a libre práctica durante cualquiera de los períodos de aplicación que figuran en el anexo antes mencionado supere el volumen de activación de las importaciones de dicho producto en un año. No se deben aplicar derechos de importación adicionales cuando sea poco probable que las importaciones vayan a perturbar el mercado de la Unión o cuando los efectos sean desproporcionados en relación con el objetivo perseguido.

               (2)

               De conformidad con el artículo 182, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento (UE) n.o 1308/2013, los volúmenes de activación de las importaciones para la posible aplicación de derechos de importación adicionales a determinadas frutas y hortalizas se basan en datos sobre las importaciones y el consumo interior durante los tres años anteriores. Sobre la base de los datos notificados por los Estados miembros con respecto a los años 2014, 2015 y 2016, procede fijar los volúmenes de activación correspondientes a determinadas frutas y hortalizas para los años 2018 y 2019.

               (3)

               Teniendo en cuenta que el período de aplicación de posibles derechos de importación adicionales según lo establecido en el anexo VII del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/892 se inicia el 1 de enero para una serie de productos, el presente Reglamento debe aplicarse a partir del 1 de enero de 2018 y entrar en vigor lo antes posible.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   En el anexo del presente Reglamento se establecen, para los años 2018 y 2019, los volúmenes de activación a que se refiere el artículo 182, apartado 1, párrafo primero, letra b), del Reglamento (UE) n.o 1308/2013, correspondientes a los productos enumerados en el anexo VII del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/892.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Será aplicable a partir del 1 de enero de 2018.
   Expirará el 30 de junio de 2019.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 4 de enero de 2018.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 347 de 20.12.2013, p. 671.

      (2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2017/892 de la Comisión, de 13 de marzo de 2017, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en los sectores de las frutas y hortalizas y de las frutas y hortalizas transformadas (DO L 138 de 25.5.2017, p. 57).

      ANEXO

         Volúmenes de activación para los productos y períodos indicados en el anexo VII del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/892 a los efectos de la posible aplicación de derechos de importación adicionales

      Sin perjuicio de las normas de interpretación de la nomenclatura combinada, la designación de la mercancía es meramente indicativa. A los efectos del presente anexo, el ámbito de aplicación de los derechos de importación adicionales queda determinado por el alcance de los códigos NC vigentes en el momento de la adopción del presente Reglamento.

                  Número de orden

                  Código NC

                  Designación de la mercancía

                  Período de aplicación

                  Volumen de activación (toneladas)

                  2018

                  2019

                  78.0015

                  0702 00 00

                  Tomates

                  Del 1 de junio al 30 de septiembre

                  39 326

                  78.0020

                  Del 1 de octubre

                  al 31 de mayo

                  483 376

                  78.0065

                  0707 00 05

                  Pepinos

                  Del 1 de mayo al 31 de octubre

                  26 505

                  78.0075

                  Del 1 de noviembre

                  al 30 de abril

                  20 482

                  78.0085

                  0709 91 00

                  Alcachofas

                  Del 1 de noviembre

                  al 30 de junio

                  6 587

                  78.0100

                  0709 93 10

                  Calabacines

                  Del 1 de enero al 31 de diciembre

                  55 037

                  78.0110

                  0805 10 22
                  0805 10 24
                  0805 10 28

                  Naranjas

                  Del 1 de diciembre

                  al 31 de mayo

                  302 643

                  78.0120

                  0805 22 00

                  Clementinas

                  Del 1 de noviembre

                  a finales de febrero

                  90 771

                  78.0130

                  0805 21
                  0805 29 00

                  Mandarinas, incluidas las tangerinas y satsumas; wilkings e híbridos similares de agrios (cítricos)

                  Del 1 de noviembre

                  a finales de febrero

                  86 317

                  78.0155

                  0805 50 10

                  Limones

                  Del 1 de enero al 31 de mayo

                  32 823

                  78.0160

                  Del 1 de junio al 31 de diciembre

                  306 804

                  78.0170

                  0806 10 10

                  Uvas de mesa

                  Del 16 de julio al 16 de noviembre

                  78 324

                  78.0175

                  0808 10 80

                  Manzanas

                  Del 1 de enero al 31 de agosto

                  432 630

                  78.0180

                  Del 1 de septiembre al 31 de diciembre

                  39 724

                  78.0220

                  0808 30 90

                  Peras

                  Del 1 de enero al 30 de abril

                  155 417

                  78.0235

                  Del 1 de julio al 31 de diciembre

                  19 187

                  78.0250

                  0809 10 00

                  Albaricoques

                  Del 1 de junio al 31 de julio

                  4 630

                  78.0265

                  0809 29 00

                  Cerezas, excepto las guindas

                  Del 16 de mayo al 15 de agosto

                  33 718

                  78.0270

                  0809 30

                  Melocotones (duraznos), incluidos los griñones y nectarinas

                  Del 16 de junio al 30 de septiembre

                  3 150

                  78.0280

                  0809 40 05

                  Ciruelas

                  Del 16 de junio al 30 de septiembre

                  17 254


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2018/151 de la Comisión, de 30 de enero de 2018, por el que se establecen normas para la aplicación de la Directiva (UE) 2016/1148 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la especificación de los elementos que han de tener en cuenta los proveedores de servicios digitales para gestionar los riesgos existentes para la seguridad de las redes y sistemas de información, así como de los parámetros para determinar si un incidente tiene un impacto significativo

text:
               31.1.2018

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 26/48

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/151 DE LA COMISIÓN
   de 30 de enero de 2018
   por el que se establecen normas para la aplicación de la Directiva (UE) 2016/1148 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la especificación de los elementos que han de tener en cuenta los proveedores de servicios digitales para gestionar los riesgos existentes para la seguridad de las redes y sistemas de información, así como de los parámetros para determinar si un incidente tiene un impacto significativo
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva (UE) 2016/1148 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 2016, relativa a las medidas destinadas a garantizar un elevado nivel común de seguridad de las redes y sistemas de información en la Unión (1), y en particular su artículo 16, apartado 8,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               De conformidad con la Directiva (UE) 2016/1148, los proveedores de servicios digitales pueden tomar las medidas técnicas y de organización que consideren adecuadas y proporcionadas para gestionar los riesgos existentes para la seguridad de sus redes y sistemas de información, siempre que dichas medidas garanticen un nivel adecuado de seguridad y tengan en cuenta los elementos previstos en dicha Directiva.

               (2)

               Cuando determinen las medidas técnicas y de organización adecuadas y proporcionadas, los proveedores de servicios digitales deben plantear la seguridad de la información de forma sistemática, utilizando un enfoque basado en los riesgos.

               (3)

               Con el fin de garantizar la seguridad de los sistemas e instalaciones, los proveedores de servicios digitales deben realizar procedimientos de evaluación y análisis. Estas actividades deben atañer a la gestión sistemática de las redes y sistemas de información, la seguridad física y del entorno, la seguridad de abastecimiento y los controles de acceso.

               (4)

               Cuando se realice un análisis de riesgos dentro de la gestión sistemática de las redes y sistemas de información, se debe animar a los proveedores de servicios digitales a que determinen riesgos concretos y cuantifiquen su importancia, por ejemplo identificando amenazas para los activos críticos y la forma en que pueden afectar a las operaciones, y determinando la mejor manera de atenuar dichas amenazas en función de las capacidades disponibles y de las necesidades de recursos.

               (5)

               Las políticas en materia de recursos humanos pueden referirse a la gestión de capacidades e incluir aspectos relativos al desarrollo de capacidades de seguridad y a la sensibilización. Cuando se tomen decisiones sobre un conjunto adecuado de políticas en materia de seguridad de las operaciones, debe animarse a los proveedores de servicios digitales a que tengan en cuenta aspectos de la gestión de cambios, la gestión de la vulnerabilidad, la formalización de prácticas operativas y administrativas y la cartografía del sistema.

               (6)

               Las políticas relativas a la arquitectura de la seguridad pueden incluir, en particular, la segregación de redes y sistemas, así como medidas de seguridad específicas para operaciones críticas como las de administración. La segregación de redes y sistemas puede permitir a un proveedor de servicios digitales hacer distinciones entre elementos como los flujos de datos y los recursos informáticos que pertenecen a un cliente, a un grupo de clientes, al proveedor de servicios digitales o a terceros.

               (7)

               Las medidas adoptadas en relación con la seguridad física y del entorno deben garantizar la seguridad de las redes y sistemas de información de una organización frente a los daños provocados por incidentes como robos, incendios, inundaciones u otros efectos de fenómenos meteorológicos, fallos de telecomunicaciones o de suministro de electricidad.

               (8)

               La seguridad de suministros tales como la energía eléctrica, el combustible o la refrigeración puede englobar la seguridad de la cadena de suministro, que incluye en particular la seguridad de los contratistas y subcontratistas terceros y la gestión de estos. La trazabilidad de los suministros críticos se refiere a la capacidad del proveedor de servicios digitales de determinar y registrar las fuentes de tales suministros.

               (9)

               Los usuarios de servicios digitales deben englobar a las personas físicas y jurídicas que sean clientes o subscriptores de un mercado en línea o un servicio de computación en nube o que sean visitantes del sitio web de un motor de búsqueda en línea con el fin de realizar búsquedas por palabras clave.

               (10)

               A la hora de definir la importancia del impacto de un incidente, los casos que figuran en el presente Reglamento deben considerarse como una lista no exhaustiva de incidentes significativos. De la aplicación del presente Reglamento y del trabajo del Grupo de cooperación deben extraerse conclusiones en lo referente a la recopilación de información de mejores prácticas sobre los riesgos e incidentes y las discusiones sobre las modalidades para informar sobre notificaciones de incidentes a que hace referencia el artículo 11, apartado 3, letras i) y m), de la Directiva (UE) 2016/1148. El resultado podría ser unas orientaciones exhaustivas sobre los umbrales cuantitativos de los parámetros de notificación que pueden dar lugar a la obligación de notificación para los proveedores de servicios digitales en virtud del artículo 16, apartado 3, de la Directiva (UE) 2016/1148. En su caso, la Comisión también podría estudiar la revisión de los umbrales fijados en el presente Reglamento.

               (11)

               Con el fin de que las autoridades competentes estén informadas de nuevos riesgos potenciales, debe animarse a los proveedores de servicios digitales a que notifiquen voluntariamente cualquier incidente cuyas características hubieran sido desconocidas previamente para ellos, como nuevos exploits, vectores de ataque, actores de amenazas, vulnerabilidades y peligros.

               (12)

               El presente Reglamento debe aplicarse a partir del día siguiente a la fecha de expiración del plazo de transposición de la Directiva (UE) 2016/1148.

               (13)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de Seguridad de las Redes y Sistemas de Información a que se hace referencia en el artículo 22 de la Directiva (UE) 2016/1148.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Objeto
   El presente Reglamento precisa los elementos que han de tener en cuenta los proveedores de servicios digitales a la hora de establecer y adoptar medidas para garantizar un nivel de seguridad de las redes y sistemas de información que utilizan en el marco de la oferta de los servicios contemplados en el anexo III de la Directiva (UE) 2016/1148, y detalla los parámetros para determinar si un incidente tiene un impacto significativo en la prestación de dichos servicios.
   Artículo 2
   Elementos de seguridad
   1.   La seguridad de los sistemas e instalaciones a que hace referencia el artículo 16, apartado 1, letra a), de la Directiva (UE) 2016/1148 se refiere a la seguridad de las redes y sistemas de información y de su entorno físico, e incluirá los siguientes elementos:

               a)

               la gestión sistemática de redes y sistemas de información, es decir, una cartografía de los sistemas de información y la creación de un conjunto de políticas adecuadas en materia de gestión de la seguridad de la información, incluidos el análisis de riesgos, los recursos humanos, la seguridad de las operaciones, la arquitectura de la seguridad, la gestión segura del ciclo de vida de datos y sistemas, y, si procede, el cifrado y su gestión;

               b)

               la seguridad física y del entorno, es decir, la disponibilidad de un conjunto de medidas para proteger la seguridad de las redes y sistemas de información de los proveedores de servicios digitales frente a los daños, utilizando un enfoque basado en los riesgos que abarque todos los peligros y tenga en cuenta, por ejemplo, los fallos del sistema, los errores humanos, las acciones malintencionadas o los fenómenos naturales;

               c)

               la seguridad de abastecimiento, es decir, el establecimiento y mantenimiento de políticas adecuadas con el fin de garantizar la accesibilidad y, en su caso, la trazabilidad de los suministros críticos utilizados en la prestación de los servicios;

               d)

               el control del acceso a las redes y sistemas de información, es decir, la disponibilidad de un conjunto de medidas para garantizar que el acceso físico y lógico a las redes y sistemas de información, incluida la seguridad administrativa de las redes y sistemas de información, se autorice y restrinja sobre la base de requisitos de actividad de negocio y de seguridad.

         2.   En relación con la gestión de incidentes a que hace referencia el artículo 16, apartado 1, letra b), de la Directiva (UE) 2016/1148, las medidas adoptadas por los proveedores de servicios digitales incluirán:

               a)

               procesos y procedimientos de detección mantenidos y ensayados para garantizar el conocimiento oportuno y adecuado de sucesos anómalos;

               b)

               procesos y políticas sobre la notificación de incidentes y la detección de deficiencias y vulnerabilidades en sus sistemas de información;

               c)

               una respuesta acorde con procedimientos establecidos y la comunicación de los resultados de la medida adoptada;

               d)

               la evaluación de la gravedad del incidente, documentando las enseñanzas extraídas del análisis del incidente, y la recopilación de información pertinente que pueda servir como prueba y apoyo a un proceso de mejora continua.

         3.   La gestión de la continuidad de las actividades a que hace referencia el artículo 16, apartado 1, letra c), de la Directiva (UE) 2016/1148 se refiere a la capacidad de una organización de mantener o, en su caso, restablecer, después de un incidente perturbador, la prestación de los servicios a niveles aceptables preestablecidos, e incluirá:

               a)

               el establecimiento y la utilización de planes de contingencia basados en un análisis de impacto en la actividad para garantizar la continuidad de los servicios prestados por proveedores de servicios digitales, que serán evaluados y ensayados con carácter periódico, por ejemplo mediante ejercicios;

               b)

               capacidades de recuperación en caso de catástrofe, que serán evaluadas y ensayadas con carácter periódico, por ejemplo mediante ejercicios.

         4.   La supervisión, auditorías y pruebas a que hace referencia el artículo 16, apartado 1, letra d), de la Directiva (UE) 2016/1148 incluirán el establecimiento y el mantenimiento de políticas sobre:

               a)

               la realización de una secuencia programada de observaciones o mediciones para evaluar si las redes y sistemas de información están funcionando según lo previsto;

               b)

               la inspección y verificación para comprobar si se está siguiendo una norma o una serie de directrices, si los registros son exactos, y si los objetivos de eficiencia y eficacia se están cumpliendo;

               c)

               un proceso destinado a revelar fallos en los mecanismos de seguridad de una red y sistema de información que proteja los datos y mantenga la funcionalidad según lo previsto; dicho proceso incluirá procesos técnicos y personal encargado del flujo de operaciones.

         5.   Las normas internacionales a que hace referencia el artículo 16, apartado 1, letra e), de la Directiva (UE) 2016/1148 designan las normas adoptadas por un organismo internacional de normalización contemplado en el artículo 2, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) n.o 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (2). De conformidad con el artículo 19 de la Directiva (UE) 2016/1148, también podrán utilizarse normas y especificaciones aceptadas a nivel europeo o internacional que sean pertinentes en materia de seguridad de las redes y sistemas de información, incluidas normas nacionales existentes.
   6.   Los proveedores de servicios digitales garantizarán la disponibilidad de documentación adecuada para permitir que la autoridad competente verifique la conformidad con los elementos de seguridad a que se refieren los apartados 1, 2, 3, 4 y 5.
   Artículo 3
   Parámetros que han de ser tenidos en cuenta para determinar si el impacto de un incidente es significativo
   1.   En relación con el número de usuarios afectados por un incidente, en particular los usuarios que dependen del servicio para la prestación de sus propios servicios, a que hace referencia el artículo 16, apartado 4, letra a), de la Directiva (UE) 2016/1148, el proveedor de servicios digitales deberá estar en condiciones de estimar cualquiera de estos elementos:

               a)

               el número de personas físicas y jurídicas afectadas con las que se haya celebrado un contrato de prestación de servicios, o

               b)

               el número de usuarios afectados que hayan utilizado el servicio basándose en particular en el tráfico de datos previo.

         2.   La duración de un incidente a que hace referencia el artículo 16, apartado 4, letra b), de la Directiva (UE) 2016/1148 designa el plazo transcurrido desde la perturbación de la correcta prestación del servicio en cuanto a su disponibilidad, autenticidad, integridad o confidencialidad hasta el momento de su restablecimiento.
   3.   En relación con la extensión geográfica con respecto a la zona afectada por el incidente a que hace referencia el artículo 16, apartado 4, letra c), de la Directiva (UE) 2016/1148, el proveedor de servicios digitales deberá estar en condiciones de determinar si el incidente afecta a la prestación de sus servicios en Estados miembros concretos.
   4.   El grado de perturbación del funcionamiento del servicio a que hace referencia el artículo 16, apartado 4, letra d), de la Directiva (UE) 2016/1148 se medirá en relación con una o varias de las siguientes características afectadas por un incidente: la disponibilidad, autenticidad, integridad o confidencialidad de los datos o de los servicios correspondientes.
   5.   En relación con el alcance del impacto sobre las actividades económicas y sociales a que se hace referencia en el artículo 16, apartado 4, letra e), de la Directiva (UE) 2016/1148, el proveedor de servicios digitales deberá poder concluir, basándose en indicaciones tales como el carácter de sus relaciones contractuales con el cliente o, en su caso, el número de usuarios potencialmente afectados, si el incidente ha causado pérdidas significativas materiales o inmateriales a los usuarios, por ejemplo relativas a la salud, a la seguridad o daños a la propiedad.
   6.   A los efectos de los apartados 1, 2, 3, 4 y 5, no se exigirá a los proveedores de servicios digitales que recopilen información adicional a la que no tengan acceso.
   Artículo 4
   Impacto significativo de un incidente
   1.   Se considerará que un incidente tiene un impacto significativo cuando se haya producido al menos una de las siguientes situaciones:

               a)

               El servicio prestado por el proveedor de servicios digitales ha estado indisponible durante más de 5 000 000 horas de usuario, donde la expresión «horas de usuario» se refiere al número de usuarios afectados en la Unión por una duración de sesenta minutos.

               b)

               El incidente ha dado lugar a una pérdida de autenticidad, integridad o confidencialidad de los datos almacenados, transmitidos o tratados, o de los servicios correspondientes ofrecidos, o accesibles mediante una red y sistema de información del proveedor de servicios digitales, que ha afectado a más de 100 000 usuarios en la Unión.

               c)

               El incidente ha creado un riesgo para la seguridad pública o de pérdida de vidas humanas.

               d)

               El incidente ha causado daños materiales como mínimo a un usuario en la Unión, y el daño causado a dicho usuario es superior a 1 000 000 EUR.

         2.   Partiendo de las mejores prácticas recopiladas por el Grupo de cooperación en el ejercicio de sus funciones de conformidad con el artículo 11, apartado 3, de la Directiva (UE) 2016/1148 y de los debates en virtud del artículo 11, apartado 3, letra m), de la misma Directiva, la Comisión podrá revisar los umbrales establecidos en el apartado 1.
   Artículo 5
   Entrada en vigor
   1.   El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   2.   Será aplicable a partir del 10 de mayo de 2018.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 30 de enero de 2018.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 194 de 19.7.2016, p. 1.

      (2)  Reglamento (UE) n.o 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión n.o 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 316 de 14.11.2012, p. 12).