title: REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) …/... DE LA COMISIÓN que establece normas detalladas sobre el límite máximo de residuos a tener en cuenta a efectos de control de alimentos derivados de animales tratados en la UE según lo dispuesto en el artículo 11 de la Directiva 2001/82/CE

text:
               REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) …/... DE LA COMISIÓN

               de 21.3.2018

               que establece normas detalladas sobre el límite máximo de residuos a tener en cuenta a efectos de control de alimentos derivados de animales tratados en la UE según lo dispuesto en el artículo 11 de la Directiva 2001/82/CE

               (Texto pertinente a efectos del EEE)

               LA COMISIÓN EUROPEA,

               Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

               Visto el Reglamento (CE) n.º 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) n.º 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo
                  1
               , y en particular su artículo 23,

               Considerando lo siguiente:

               (1)El Reglamento (CE) n.º 470/2009 prevé el establecimiento de límites máximos de residuos (LMR) de las sustancias farmacológicamente activas destinadas a utilizarse en la Unión en medicamentos veterinarios para animales productores de alimentos o en biocidas empleados en la cría de animales.

               (2)El cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n.º 37/2010 de la Comisión
                  2
                («el cuadro 1») establece las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos (LMR) en los productos alimenticios de origen animal. Con respecto a algunas sustancias, se establecen LMR diferentes para distintas especies o grupos de especies y para distintos tejidos diana de dichas especies o grupos de especies.

               (3)El artículo 11 de la Directiva 2001/82/CE
                  3
                establece normas relativas al tratamiento de animales productores de alimentos afectados por una enfermedad para la que no existen medicamentos veterinarios autorizados en un Estado miembro. En particular, el apartado 2 de dicho artículo, leído junto con el artículo 29 del Reglamento (CE) n.º 470/2009, establece que dichos animales pueden ser tratados con medicamentos que contengan sustancias farmacológicamente activas si esas sustancias están incluidas en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n.º 37/2010.

               (4)La Comisión debe adoptar normas detalladas sobre los LMR a tener en cuenta a efectos de control de alimentos derivados de animales tratados según lo dispuesto en el artículo 11 de la Directiva 2001/82/CE. Para los tejidos diana específicos de especies animales tratadas en la UE según lo dispuesto en el artículo 11 de la Directiva 2001/82/CE, no pueden incluirse LMR en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n.º 37/2010 de la Comisión. A fin de garantizar un alto nivel de protección de los consumidores, se necesitan normas específicas que precisen qué LMR son aplicables en esos casos. Las normas deben tener en cuenta los LMR establecidos con arreglo al Reglamento (CE) n.º 470/2009 para diferentes especies animales y diferentes tejidos diana, con respecto a los cuales una evaluación del riesgo ha demostrado su seguridad para los consumidores. La aplicación de LMR existentes a combinaciones de tejido y especie para las que no se han establecido LMR, en combinación con la aplicación de tiempos de espera adecuados o tiempos de espera mínimos por defecto de acuerdo con el artículo 11, ofrece suficientes garantías para la seguridad de los consumidores.

               (5)Para los tratamientos según lo dispuesto en el artículo 11 de la Directiva 2001/82/CE, es más apropiado remitirse a LMR establecidos en el cuadro 1 para especies que tienen una anatomía y un metabolismo similar a fin de establecer LMR de residuos de medicamentos veterinarios en especies animales no incluidas en el cuadro 1. Por lo tanto, las especies productoras de alimentos han de agruparse y correlacionarse de acuerdo con las diferentes afinidades anatómicas y metabólicas existentes entre ellas.

               (6)Se toman en consideración preferentemente los LMR incluidos en el cuadro 1 para el mismo tejido diana de una especie emparentada o más estrechamente emparentada y, en última instancia, el LMR más bajo para cualquier tejido diana de cualquier especie.

               (7)En caso de que en el cuadro 1 las restricciones se definan en relación con la aplicación del LMR para determinados usos, estas restricciones se aplican también a los posibles usos en otras especies animales o tejidos diana.

               (8)Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

               Artículo 1

               El presente Reglamento establece el límite máximo de residuos a tener en cuenta a efectos de control de alimentos derivados de animales tratados en la UE según lo dispuesto en el artículo 11 de la Directiva 2001/82/CE.

               Artículo 2

               1.A efectos del presente Reglamento, los animales productores de alimentos se agruparán de la siguiente forma:

               a)rumiantes

               b)mamíferos monogástricos

               c)aves de corral y ratites

               d)peces

               e)abejas

               f)crustáceos

               g)moluscos.

               2.A efectos del presente Reglamento, las especies animales se considerarán «emparentadas» o «más estrechamente emparentadas» con arreglo a lo siguiente:

               a)las especies animales que pertenezcan, de acuerdo con el apartado 1, al mismo grupo se considerarán especies «emparentadas»;

               b)en el grupo de los rumiantes, las especies ovina y caprina se considerarán «más estrechamente emparentadas» entre ellas que con la especie bovina y los animales de la especie bovina se considerarán «más estrechamente emparentados» entre ellos que con los de la especie ovina o caprina;

               c)Los équidos y los conejos se considerarán emparentados por igual a los mamíferos monogástricos y a los rumiantes. Sin embargo, los rumiantes no se considerarán emparentados ni a los équidos ni a los conejos.

               3.A efectos del presente Reglamento, los diferentes tejidos diana se equipararán del siguiente modo:

               a)El tejido diana «piel y grasa» en las especies de porcino y aves de corral se equiparará con el tejido diana «grasa» en otras especies animales y viceversa;

               b)El tejido diana «piel y músculo» en los peces se equiparará con el tejido diana «músculo» en otras especies animales y viceversa;

               c)Las partes comestibles de los crustáceos y los moluscos se equipararán con el tejido diana «músculo» en otras especies animales.

               Artículo 3

               Para las sustancias farmacológicamente activas incluidas en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n.º 37/2010 («el cuadro 1») para las que se ha establecido al menos un LMR o un LMR provisional, el LMR a tener en cuenta a efectos de control de un tejido diana derivado de una especie animal tratada en la UE según lo dispuesto en el artículo 11 de la Directiva 2001/82/CE («las especies tratadas») será el siguiente:

               a)si se ha establecido al menos un LMR en el cuadro 1 para dicho tejido diana en cualquier especie relacionada con la especie tratada:

               1)el LMR a tener en cuenta a efectos de control será el más bajo de todos los LMR establecidos en el cuadro 1 para ese tejido diana en especies emparentadas con la especia tratada;

               2)si, no obstante, la especie tratada es una especie mencionada en el artículo 2, apartado 2, letra b) del presente Reglamento y se establecen LMR en el cuadro 1 para dicho tejido diana en especies más estrechamente emparentadas con la especie tratada, el LMR a tener en cuenta a efectos de control será el más bajo de los LRM establecidos para ese tejido diana en dichas especies más estrechamente emparentadas;

               b)si la letra a) no es aplicable, el LMR a tener en cuenta a efectos de control será el más bajo de todos los LMR establecidos en el cuadro 1 para dicho tejido diana en especies no emparentadas con la especia tratada;

               c)si ni la letra a) ni la letra b) dan lugar a un LMR a tener en cuenta a efectos de control, el LMR a tener en cuenta a efectos de control será el más bajo de todos los establecidos en el cuadro 1 para otros tejidos diana en cualquier especie animal;

               d)en caso de que en el cuadro 1 las restricciones se definan en relación con la aplicación del LMR para determinados usos, estas restricciones son aplicables también cuando se considere un LMR con arreglo al artículo 3, letras a), b) y c) para posibles usos en otras especies animales o tejidos diana.

               Artículo 4

               Para las sustancias farmacológicamente activas incluidas en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n.º 37/2010 («el cuadro 1») para las que no se requiere un LMR, de conformidad con el artículo 14, apartados 5, del Reglamento (CE) n.º 470/2009, no se requerirá ningún LMR a efectos de control para ningún tejido diana derivado de especies animales tratadas en la UE según lo dispuesto en el artículo 11 de la Directiva 2001/82/CE, siempre que se cumplan las restricciones establecidas en el cuadro 1.

               Artículo 5

               Serán aplicables a los productos controlados los LMR aplicables en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n.º 37/2010 en el momento de la comercialización de productos alimenticios de origen animal.

               Artículo 6

               El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

               El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

               Hecho en Bruselas, el 21.3.2018

                     Por la Comisión

                     El Presidente
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        DO L 152 de 16.6.2009, p. 11.

                     (2)

                        Reglamento (UE) n.º 37/2010 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal (DO L 15 de 20.1.2010, p. 1).

                     (3)

                        Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L 311 de 28.11.2001, p. 1).


title: REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) …/... DE LA COMISIÓN sobre las fases del proceso de consulta para determinar la condición de nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos

text:
               REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) …/... DE LA COMISIÓN

               de 19.3.2018

               sobre las fases del proceso de consulta para determinar la condición de nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos

               (Texto pertinente a efectos del EEE)

               LA COMISIÓN EUROPEA,

               Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

               Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.º 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.º 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1852/2001 de la Comisión
                  1
               , y en particular su artículo 4,

               Considerando lo siguiente:

               (1)El Reglamento (UE) 2015/2283 regula la comercialización y la utilización de nuevos alimentos en la Unión.

               (2)El artículo 4 del Reglamento (UE) 2015/2283 establece los principios básicos del procedimiento para determinar la condición de nuevo alimento. El apartado 1 de dicho artículo requiere que los explotadores de empresas alimentarias comprueben si el alimento que quieren comercializar en la Unión entra en el ámbito de aplicación de dicho Reglamento.

               (3)A fin de determinar la condición de nuevo alimento de un alimento concreto, debe presentarse una solicitud de consulta. Los Estados miembros deben verificar la validez de dichas solicitudes. Por lo tanto, es necesario establecer normas para el proceso de verificación.

               (4)Deben establecerse normas para garantizar que la solicitud de consulta para determinar la condición de nuevo alimento proporcione toda la información necesaria para la evaluación por parte de los Estados miembros.

               (5)A fin de garantizar que los explotadores de empresas alimentarias y el público estén informados sobre la condición de nuevo alimento, esta información debe ponerse a disposición del público.

               (6)Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

               Artículo 1
               Ámbito de aplicación y objeto

               El presente Reglamento establece normas para la aplicación del artículo 4 del Reglamento (UE) 2015/2283 con respecto a las fases del proceso de consulta para determinar si un alimento entra en el ámbito de aplicación de dicho Reglamento.

               Artículo 2
               Definiciones

               Además de las definiciones establecidas en el Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo
                  2
                y el Reglamento (UE) 2015/2283 del Consejo, se aplicarán las siguientes definiciones:

               a)«solicitud de consulta»: una solicitud de un explotador de empresa alimentaria a un Estado miembro receptor para determinar la condición de nuevo alimento de un alimento concreto;

               b)«Estado miembro receptor»: un Estado miembro en el que el explotador de empresa alimentaria quiere comercializar un alimento concreto por primera vez.

               Artículo 3
               Presentación de una solicitud de consulta

               1.El explotador de empresa alimentaria consultará al Estado miembro receptor, tal como prevé el artículo 4, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283, presentándole una solicitud de consulta.

               2.Cuando el explotador de empresa alimentaria quiera comercializar simultáneamente el alimento en varios Estados miembros, solo presentará la solicitud de consulta a uno de esos Estados miembros.

               Artículo 4
               Contenido y presentación de una solicitud de consulta

               1.La solicitud de consulta se presentará electrónicamente al Estado miembro receptor y constará de:

               a)una carta de presentación;

               b)un expediente técnico;

               c)documentación de apoyo;

               d)una nota explicativa que aclare la finalidad y la pertinencia de la documentación presentada,

               2.La carta de presentación mencionada en el apartado 1, letra a), se redactará de conformidad con el modelo que figura en el anexo I.

               3.El expediente técnico mencionado en el apartado 1, letra b) contendrá la información que permita al Estado miembro receptor llegar a una conclusión sobre la condición de nuevo alimento y se redactará de conformidad con el modelo que figura en el anexo II.

               4.No obstante lo dispuesto en el apartado 3, un solicitante no estará obligado a proporcionar todos los elementos mencionados en el anexo II, siempre que haya presentado una justificación verificable de la ausencia de cada uno de los elementos que falten.

               Artículo 5
               Procedimientos para verificar la validez de una solicitud de consulta

               1.El Estado miembro receptor verificará sin demora si la solicitud de consulta cumple los requisitos del artículo 4.

               2.Cuando el explotador de empresa alimentaria presente información insuficiente en la solicitud de consulta, el Estado miembro receptor le solicitará que presente información adicional o efectúe las actualizaciones pertinentes de la solicitud de consulta en un plazo que le especificará.

               3.La solicitud de consulta no se considerará válida cuando:

               a)el explotador de empresa alimentaria no presente la información adicional solicitada o la solicitud de consulta actualizada en el plazo especificado por el Estado miembro receptor;

               b)la información adicional presentada sea insuficiente para concluir que la solicitud de consulta es válida.

               4.El Estado miembro receptor decidirá sobre la validez de la solicitud de consulta e informará sin demora sobre la decisión al explotador de empresa alimentaria, a los demás Estados miembros y a la Comisión. Cuando se considere que la solicitud de consulta no es válida, el Estado miembro receptor proporcionará los motivos de esta conclusión.

               Artículo 6
               Procedimientos para evaluar una solicitud de consulta válida

               1.El Estado miembro receptor llegará a una conclusión sobre la condición de nuevo alimento de un alimento en un plazo de cuatro meses a partir de la fecha en la que adoptó una decisión sobre la validez de la solicitud de consulta.

               2.Cuando el Estado miembro receptor determine que no dispone de datos suficientes para adoptar una decisión sobre la condición de nuevo alimento de un alimento, podrá solicitar al explotador de empresa alimentaria que presente información adicional en un plazo que determinará junto con el explotador de empresa alimentaria.

               El Estado miembro receptor podrá consultar a los demás Estados miembros y a la Comisión.

               3.Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4, la solicitud de información adicional a que se refiere el apartado 2 no ampliará el plazo mencionado en el apartado 1.

               4.En casos debidamente justificados, el Estado miembro receptor podrá ampliar el plazo mencionado en el apartado 1 por un máximo de cuatro meses. El Estado miembro receptor informará sobre su decisión al explotador de empresa alimentaria, a los demás Estados miembros y a la Comisión y proporcionará una justificación.

               5.Cuando llegue a una conclusión sobre la condición de nuevo alimento de un alimento, el Estado miembro receptor notificará sin demora la decisión al explotador de empresa alimentaria, a los demás Estados miembros y a la Comisión y proporcionará una justificación de conformidad con el artículo 7 del presente Reglamento.

               Artículo 7
               Información sobre la condición de nuevo alimento

               1.La notificación mencionada en el artículo 6, apartado 5, del presente Reglamento incluirá lo siguiente:

               a)el nombre y la descripción del alimento en cuestión;

               b)una declaración que indique si el alimento en cuestión es un nuevo alimento, un alimento no nuevo o no nuevo solamente en complementos alimenticios;

               c)las razones que justifican la declaración mencionada en la letra b);

               d)cuando el alimento sea un nuevo alimento, la categoría de alimentos más apropiada a la que pertenece de conformidad con el artículo 3, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283.

               2.La Comisión publicará sin demora en su sitio web la información sobre la condición de nuevo alimento.

               Artículo 8
               Autoridades competentes de los Estados miembros

               A más tardar el 1 de marzo de 2018, los Estados miembros proporcionarán a la Comisión los datos de contacto de las autoridades nacionales competentes y de los respectivos puntos de contacto designados a efectos del presente Reglamento.

               A más tardar el 1 de mayo de 2018, la Comisión publicará en su sitio web dichos datos de contacto.

               Artículo 9
               Confidencialidad

               1.Los explotadores de empresas alimentarias podrán solicitar al Estado miembro receptor que determinada información presentada en el contexto de la solicitud de consulta sea tratada de manera confidencial cuando su divulgación pueda perjudicar su posición competitiva.

               2.A efectos del apartado 1, los explotadores de empresas alimentarias indicarán al Estado miembro receptor las partes de la información presentada que desean se trate de manera confidencial y facilitarán todos los datos necesarios para justificar su solicitud de confidencialidad.

               3.El Estado miembro receptor informará al explotador de empresa alimentaria de su opinión sobre qué partes de la información deben mantenerse confidenciales.

               No obstante, la confidencialidad no se aplicará a la información siguiente:

               a)el nombre y la dirección del solicitante;

               b)el nombre y la descripción del alimento en cuestión;

               c)un resumen de los estudios presentados por el solicitante;

               d)en su caso, el método o los métodos de análisis;

               4.En caso de consulta de otros Estados miembros con arreglo al artículo 6, apartado 2, párrafo segundo, el Estado miembro receptor informará a la Comisión y a los Estados miembros de su opinión sobre la confidencialidad de la solicitud de consulta.

               5.Después de haber sido informado con arreglo al apartado 3, el explotador de empresa alimentaria podrá retirar su solicitud de consulta en un plazo de tres semanas, durante la cuales deberá respetarse la confidencialidad de la información.

               6.La Comisión y los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar la debida confidencialidad de la información contemplada en el apartado 3 que reciban a efectos del presente Reglamento, salvo que se trate de información que deba hacerse pública para proteger la salud de las personas.

               7.Cuando un explotador de empresa alimentaria retire o haya retirado su solicitud de consulta de conformidad con el apartado 5, ni la Comisión ni los Estados miembros divulgarán la información para la que el explotador de empresa alimentaria solicitó la confidencialidad con arreglo a apartado 1.

               8.La aplicación de los apartados 1 a 7 no afectará al intercambio de información entre la Comisión y los Estados miembros que es necesario para considerar las solicitudes de consulta con arreglo al presente Reglamento.

               Artículo 10
               Entrada en vigor y aplicación

               El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

               El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

               Hecho en Bruselas, el 19.3.2018

                     Por la Comisión

                     El Presidente
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

                     (2)

                        Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

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               ES

               ANEXO

               ANEXO I

               MODELO DE CARTA DE PRESENTACIÓN QUE ACOMPAÑA A LA SOLICITUD DE CONSULTA PARA DETERMINAR LA CONDICIÓN DE NUEVO ALIMENTO

               Autoridad competente del Estado miembro

               Fecha: ________

               Asunto: Solicitud de consulta para determinar la condición de nuevo alimento _____________
                  ___________________________________________________________________________

               El(Los) explotador(es) de empresa alimentaria/Parte consultante

               Empresa __________________________________________________________________

               Dirección: ____________________________________________________________________

               Teléfono:__________________________________________________________________

               Correo electrónico: _____________________________________________________________________

               Persona de contacto: ______________________________________________________________

               presenta esta solicitud de consulta para determinar la condición de nuevo alimento de ___________________________________________________________________________

               Atentamente,

               Firma ____________________________________

               Documentos adjuntos:

               Expediente técnico

               Documentos en apoyo de la solicitud de consulta

               Nota explicativa

               ANEXO II

               MODELO DE EXPEDIENTE TÉCNICO

               La relación entre los diferentes elementos de información se explicará en una nota explicativa. En particular, por lo que respecta a los datos presentados para confirmar el consumo humano en una medida importante en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, cuando para poder llegar a una conclusión deban considerarse documentos de diversas fuentes.

               Cuando solo partes de los documentos sean pertinentes para determinar la condición de nuevo alimento, esas partes se pondrán de relieve.

               La sección 1 debe cumplimentarse para todos los alimentos.

               Para los extractos, además de la sección 1, debe cumplimentarse la sección 2.

               Para los alimentos derivados de un proceso de producción no utilizado para la producción de alimentos en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, deben cumplimentarse la sección 1 (puntos 1 a 3 y punto 7) y la sección 3.

               Sección 1: Todos los alimentos (para los alimentos derivados de un proceso de producción no utilizado para la producción de alimentos en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, cumpliméntense solo los puntos 1 a 3 y el punto 7).

                        1.
                              Descripción del alimento

                        1.1
                              Denominación del alimento

                        1.2
                              Descripción detallada del alimento, incluida información sobre si el alimento consiste en nanomateriales artificiales mencionados en el artículo 3, apartado 2, letra a), incisos viii) y ix), del Reglamento (UE) 2015/2283

                        1.3
                              Categoría propuesta de nuevo alimento de conformidad con el artículo 3, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) 2015/2283, cuando proceda

                        2.
                              Caracterización adicional del alimento y/o la fuente del alimento (cuando proceda)

                        A.
                              Organismos (microorganismos, hongos, algas, plantas, animales)

                        2.1
                              Denominación taxonómica (denominación latina completa con el nombre del autor)

                        2.2
                              Sinónimos, otras denominaciones, cuando proceda

                        2.3
                              Especificación de la parte del organismo a la que se refiere la utilización para el consumo humano antes del 15 de mayo de 1997 en la Unión, cuando proceda

                        2.4    Especificación de la pureza/concentración

                        B.
                              Sustancias químicas

                        2.5
                              Número CAS [si se ha asignado]

                        2.6
                              Denominación química de acuerdo con las reglas de la nomenclatura de la IUPAC.

                        2.7
                              Sinónimos, denominación comercial, denominación común, cuando proceda

                        2.8
                              Fórmula molecular y fórmula estructural

                        2.9
                              Especificación de la pureza/concentración

                        3.
                              Condiciones de utilización

                        3.1
                              ¿Cómo está previsto utilizar el alimento?

                        3.2
                              Tipo de producto en que está previsto utilizar el alimento

                        3.3
                              Nivel/concentración (o intervalo de niveles) en el producto en que está previsto utilizar el alimento

                        4.
                              Proceso de producción

                        4.1
                              Descripción detallada del proceso de producción. Inclúyase un diagrama del flujo del proceso para describir el proceso de producción.

                        5.
                              Historia del consumo humano del alimento en la Unión antes del 15 de mayo de 1997

                        5.1
                              ¿Hasta qué punto se consumió el alimento en una medida importante en la Unión antes del 15 de mayo de 1997? Especifíquese.

                        5.2
                              ¿Hasta qué punto se consumió el alimento en una medida importante en un Estado miembro antes del 15 de mayo de 1997? Especifíquese.

                        5.3
                              ¿Se consumió el alimento solo regionalmente/a pequeña escala local en la Unión antes del 15 de mayo de 1997? Especifíquese.

                        5.4
                              ¿Estaba el alimento disponible en la Unión antes del 15 de mayo de 1997 como ingrediente para una población destinataria específica (p. ej., alimento para un uso médico especial)? Especifíquese.

                        6.
                              Consultas sobre la disponibilidad en la Unión

                        Cuando los explotadores de empresas alimentarias no estén seguros de si la información en su poder es suficiente para probar que el alimento en cuestión se ha utilizado en una medida importante para el consumo humano en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, pueden consultar a otros explotadores de empresas alimentarias o federaciones de explotadores de empresas alimentarias para reunir suficiente información.

                        6.1
                              ¿Se ha consultado a otros explotadores o federaciones de explotadores de empresas alimentarias? Especifíquese.

                        6.2
                              ¿Está el alimento disponible actualmente en el mercado dentro de la Unión? Especifíquese.

                        7.
                              Información adicional

                        7.1
                              ¿Existe alguna información de que el producto en cuestión se utiliza dentro de la Unión como medicamento de conformidad con la Directiva 2001/83/CE
                           1
                        ?

                        7.2
                              ¿Existe cualquier otra información que ayudaría a determinar la condición de nuevo alimento? Preséntese cualquier información que sea pertinente, aunque no se haya solicitado específicamente

               Sección 2: Extractos

                        8.
                              Extractos

                        8.1
                              Cualquier otra información sobre el material de base del extracto, si no se ha presentado en la sección 1. Especifíquese.

                        8.2
                              Especificación del extracto. Detállese.

                        8.3
                              Si se ha extraído de una fuente alimentaria, será la ingestión de los componentes del extracto en el alimento superior a la ingestión de dichos componentes en la fuente alimentaria? Especifíquese.

               Sección 3: Alimentos derivados de un proceso de producción no utilizado para la producción de alimentos en la Unión antes del 15 de mayo de 1997

                        9.
                              Proceso de producción

                        9.1
                              Descripción detallada del proceso de producción. Inclúyase un diagrama del flujo del proceso para describir el proceso de producción.

                        9.2
                              ¿Afecta la estructura o composición del alimento a su valor nutritivo, metabolismo o nivel de sustancias indeseables debido al proceso mediante el cual se ha elaborado el alimento?

                        Especifíquese.

                        9.3
                              ¿Está producido el alimento a partir de una fuente que no se consume normalmente en sí misma como parte de la dieta? Especifíquese.

                     (1)

                        Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).


title: REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) …/... DE LA COMISIÓN por el que se establecen normas para la aplicación de la Directiva (UE) 2016/1148 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la especificación de los elementos que han de tener en cuenta los proveedores de servicios digitales para gestionar los riesgos existentes para la seguridad de las redes y sistemas de información, así como de los parámetros para determinar si un incidente tiene un impacto significativo

text:
               REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) …/... DE LA COMISIÓN

               de 30.1.2018

               por el que se establecen normas para la aplicación de la Directiva (UE) 2016/1148 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la especificación de los elementos que han de tener en cuenta los proveedores de servicios digitales para gestionar los riesgos existentes para la seguridad de las redes y sistemas de información, así como de los parámetros para determinar si un incidente tiene un impacto significativo

               LA COMISIÓN EUROPEA,

               Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

               Vista la Directiva (UE) 2016/1148 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 2016, relativa a las medidas destinadas a garantizar un elevado nivel común de seguridad de las redes y sistemas de información en la Unión
                  1
               , y en particular su artículo 16, apartado 8,

               Considerando lo siguiente:

               (1)De conformidad con la Directiva (UE) 2016/1148, los proveedores de servicios digitales pueden tomar las medidas técnicas y de organización que consideren adecuadas y proporcionadas para gestionar los riesgos existentes para la seguridad de sus redes y sistemas de información, siempre que dichas medidas garanticen un nivel adecuado de seguridad y tengan en cuenta los elementos previstos en dicha Directiva.

               (2)Cuando determinen las medidas técnicas y de organización adecuadas y proporcionadas, los proveedores de servicios digitales deben plantear la seguridad de la información de forma sistemática, utilizando un enfoque basado en los riesgos.

               (3)Con el fin de garantizar la seguridad de los sistemas e instalaciones, los proveedores de servicios digitales deben realizar procedimientos de evaluación y análisis. Estas actividades deben atañer a la gestión sistemática de las redes y sistemas de información, la seguridad física y del entorno, la seguridad de abastecimiento y los controles de acceso.

               (4)Cuando se realice un análisis de riesgos dentro de la gestión sistemática de las redes y sistemas de información, se debe animar a los proveedores de servicios digitales a que determinen riesgos concretos y cuantifiquen su importancia, por ejemplo identificando amenazas para los activos críticos y la forma en que pueden afectar a las operaciones, y determinando la mejor manera de atenuar dichas amenazas en función de las capacidades disponibles y de las necesidades de recursos.

               (5)Las políticas en materia de recursos humanos pueden referirse a la gestión de capacidades e incluir aspectos relativos al desarrollo de capacidades de seguridad y a la sensibilización. Cuando se tomen decisiones sobre un conjunto adecuado de políticas en materia de seguridad de las operaciones, debe animarse a los proveedores de servicios digitales a que tengan en cuenta aspectos de la gestión de cambios, la gestión de la vulnerabilidad, la formalización de prácticas operativas y administrativas y la cartografía del sistema.

               (6)Las políticas relativas a la arquitectura de la seguridad pueden incluir, en particular, la segregación de redes y sistemas, así como medidas de seguridad específicas para operaciones críticas como las de administración. La segregación de redes y sistemas puede permitir a un proveedor de servicios digitales hacer distinciones entre elementos como los flujos de datos y los recursos informáticos que pertenecen a un cliente, a un grupo de clientes, al proveedor de servicios digitales o a terceros.

               (7)Las medidas adoptadas en relación con la seguridad física y del entorno deben garantizar la seguridad de las redes y sistemas de información de una organización frente a los daños provocados por incidentes como robos, incendios, inundaciones u otros efectos de fenómenos meteorológicos, fallos de telecomunicaciones o de suministro de electricidad.

               (8)La seguridad de suministros tales como la energía eléctrica, el combustible o la refrigeración puede englobar la seguridad de la cadena de suministro, que incluye en particular la seguridad de los contratistas y subcontratistas terceros y la gestión de estos. La trazabilidad de los suministros críticos se refiere a la capacidad del proveedor de servicios digitales de determinar y registrar las fuentes de tales suministros.

               (9)Los usuarios de servicios digitales deben englobar a las personas físicas y jurídicas que sean clientes o subscriptores de un mercado en línea o un servicio de computación en nube o que sean visitantes del sitio web de un motor de búsqueda en línea con el fin de realizar búsquedas por palabras clave.

               (10)A la hora de definir la importancia del impacto de un incidente, los casos que figuran en el presente Reglamento deben considerarse como una lista no exhaustiva de incidentes significativos. De la aplicación del presente Reglamento y del trabajo del Grupo de cooperación deben extraerse conclusiones en lo referente a la recopilación de información de mejores prácticas sobre los riesgos e incidentes y las discusiones sobre las modalidades para informar sobre notificaciones de incidentes a que hace referencia el artículo 11, apartado 3, letras i) y m), de la Directiva (UE) 2016/1148. El resultado podría ser unas orientaciones exhaustivas sobre los umbrales cuantitativos de los parámetros de notificación que pueden dar lugar a la obligación de notificación para los proveedores de servicios digitales en virtud del artículo 16, apartado 3, de la Directiva (UE) 2016/1148. En su caso, la Comisión también podría estudiar la revisión de los umbrales fijados en el presente Reglamento.

               (11)Con el fin de que las autoridades competentes estén informadas de nuevos riesgos potenciales, debe animarse a los proveedores de servicios digitales a que notifiquen voluntariamente cualquier incidente cuyas características hubieran sido desconocidas previamente para ellos, como nuevos exploits, vectores de ataque, actores de amenazas, vulnerabilidades y peligros.

               (12)El presente Reglamento debe aplicarse a partir del día siguiente a la fecha de expiración del plazo de transposición de la Directiva (UE) 2016/1148.

               (13)Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de Seguridad de las Redes y Sistemas de Información a que se hace referencia en el artículo 22 de la Directiva (UE) 2016/1148.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

               Artículo 1

               Objeto

               El presente Reglamento precisa los elementos que han de tener en cuenta los proveedores de servicios digitales a la hora de establecer y adoptar medidas para garantizar un nivel de seguridad de las redes y sistemas de información que utilizan en el marco de la oferta de los servicios contemplados en el anexo III de la Directiva (UE) 2016/1148, y detalla los parámetros para determinar si un incidente tiene un impacto significativo en la prestación de dichos servicios.

               Artículo 2

               Elementos de seguridad

               1. La seguridad de los sistemas e instalaciones a que hace referencia el artículo 16, apartado 1, letra a), de la Directiva (UE) 2016/1148 se refiere a la seguridad de las redes y sistemas de información y de su entorno físico, e incluirá los siguientes elementos:

               a)la gestión sistemática de redes y sistemas de información, es decir, una cartografía de los sistemas de información y la creación de un conjunto de políticas adecuadas en materia de gestión de la seguridad de la información, incluidos el análisis de riesgos, los recursos humanos, la seguridad de las operaciones, la arquitectura de la seguridad, la gestión segura del ciclo de vida de datos y sistemas, y, si procede, el cifrado y su gestión;

               b)la seguridad física y del entorno, es decir, la disponibilidad de un conjunto de medidas para proteger la seguridad de las redes y sistemas de información de los proveedores de servicios digitales frente a los daños, utilizando un enfoque basado en los riesgos que abarque todos los peligros y tenga en cuenta, por ejemplo, los fallos del sistema, los errores humanos, las acciones malintencionadas o los fenómenos naturales;

               c)la seguridad de abastecimiento, es decir, el establecimiento y mantenimiento de políticas adecuadas con el fin de garantizar la accesibilidad y, en su caso, la trazabilidad de los suministros críticos utilizados en la prestación de los servicios;

               d)el control del acceso a las redes y sistemas de información, es decir, la disponibilidad de un conjunto de medidas para garantizar que el acceso físico y lógico a las redes y sistemas de información, incluida la seguridad administrativa de las redes y sistemas de información, se autorice y restrinja sobre la base de requisitos de actividad de negocio y de seguridad.

               2. En relación con la gestión de incidentes a que hace referencia el artículo 16, apartado 1, letra b), de la Directiva (UE) 2016/1148, las medidas adoptadas por los proveedores de servicios digitales incluirán:

               a)procesos y procedimientos de detección mantenidos y ensayados para garantizar el conocimiento oportuno y adecuado de sucesos anómalos;

               b)procesos y políticas sobre la notificación de incidentes y la detección de deficiencias y vulnerabilidades en sus sistemas de información;

               c)una respuesta acorde con procedimientos establecidos y la comunicación de los resultados de la medida adoptada;

               d)la evaluación de la gravedad del incidente, documentando las enseñanzas extraídas del análisis del incidente, y la recopilación de información pertinente que pueda servir como prueba y apoyo a un proceso de mejora continua.

               3. La gestión de la continuidad de las actividades a que hace referencia el artículo 16, apartado 1, letra c), de la Directiva (UE) 2016/1148 se refiere a la capacidad de una organización de mantener o, en su caso, restablecer, después de un incidente perturbador, la prestación de los servicios a niveles aceptables preestablecidos, e incluirá:

               a)el establecimiento y la utilización de planes de contingencia basados en un análisis de impacto en la actividad para garantizar la continuidad de los servicios prestados por proveedores de servicios digitales, que serán evaluados y ensayados con carácter periódico, por ejemplo mediante ejercicios;

               b)capacidades de recuperación en caso de catástrofe, que serán evaluadas y ensayadas con carácter periódico, por ejemplo mediante ejercicios.

               4. La supervisión, auditorías y pruebas a que hace referencia el artículo 16, apartado 1, letra d), de la Directiva (UE) 2016/1148 incluirán el establecimiento y el mantenimiento de políticas sobre:

               a)la realización de una secuencia programada de observaciones o mediciones para evaluar si las redes y sistemas de información están funcionando según lo previsto;

               b)la inspección y verificación para comprobar si se está siguiendo una norma o una serie de directrices, si los registros son exactos, y si los objetivos de eficiencia y eficacia se están cumpliendo;

               c)un proceso destinado a revelar fallos en los mecanismos de seguridad de una red y sistema de información que proteja los datos y mantenga la funcionalidad según lo previsto; dicho proceso incluirá procesos técnicos y personal encargado del flujo de operaciones.

               5. Las normas internacionales a que hace referencia el artículo 16, apartado 1, letra e), de la Directiva (UE) 2016/1148 designan las normas adoptadas por un organismo internacional de normalización contemplado en el artículo 2, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) n.º 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo
                  2
               . De conformidad con el artículo 19 de la Directiva (UE) 2016/1148, también podrán utilizarse normas y especificaciones aceptadas a nivel europeo o internacional que sean pertinentes en materia de seguridad de las redes y sistemas de información, incluidas normas nacionales existentes.

               6. Los proveedores de servicios digitales garantizarán la disponibilidad de documentación adecuada para permitir que la autoridad competente verifique la conformidad con los elementos de seguridad a que se refieren los apartados 1, 2, 3, 4 y 5.

               Artículo 3

               Parámetros que han de ser tenidos en cuenta para determinar si el impacto de un incidente es significativo

               1. En relación con el número de usuarios afectados por un incidente, en particular los usuarios que dependen del servicio para la prestación de sus propios servicios, a que hace referencia el artículo 16, apartado 4, letra a), de la Directiva (UE) 2016/1148, el proveedor de servicios digitales deberá estar en condiciones de estimar cualquiera de estos elementos:

               a)el número de personas físicas y jurídicas afectadas con las que se haya celebrado un contrato de prestación de servicios, o

               b)el número de usuarios afectados que hayan utilizado el servicio basándose en particular en el tráfico de datos previo.

               2. La duración de un incidente a que hace referencia el artículo 16, apartado 4, letra b), de la Directiva (UE) 2016/1148 designa el plazo transcurrido desde la perturbación de la correcta prestación del servicio en cuanto a su disponibilidad, autenticidad, integridad o confidencialidad hasta el momento de su restablecimiento.

               3. En relación con la extensión geográfica con respecto a la zona afectada por el incidente a que hace referencia el artículo 16, apartado 4, letra c), de la Directiva (UE) 2016/1148, el proveedor de servicios digitales deberá estar en condiciones de determinar si el incidente afecta a la prestación de sus servicios en Estados miembros concretos.

               4. El grado de perturbación del funcionamiento del servicio a que hace referencia el artículo 16, apartado 4, letra d), de la Directiva (UE) 2016/1148 se medirá en relación con una o varias de las siguientes características afectadas por un incidente: la disponibilidad, autenticidad, integridad o confidencialidad de los datos o de los servicios correspondientes.

               5. En relación con el alcance del impacto sobre las actividades económicas y sociales a que se hace referencia en el artículo 16, apartado 4, letra e), de la Directiva (UE) 2016/1148, el proveedor de servicios digitales deberá poder concluir, basándose en indicaciones tales como el carácter de sus relaciones contractuales con el cliente o, en su caso, el número de usuarios potencialmente afectados, si el incidente ha causado pérdidas significativas materiales o inmateriales a los usuarios, por ejemplo relativas a la salud, a la seguridad o daños a la propiedad.

               6. A los efectos de los apartados 1, 2, 3, 4 y 5, no se exigirá a los proveedores de servicios digitales que recopilen información adicional a la que no tengan acceso.

               Artículo 4

               Impacto significativo de un incidente

               1. Se considerará que un incidente tiene un impacto significativo cuando se haya producido al menos una de las siguientes situaciones:

               a)El servicio prestado por el proveedor de servicios digitales ha estado indisponible durante más de 5 000 000 horas de usuario, donde la expresión «horas de usuario» se refiere al número de usuarios afectados en la Unión por una duración de sesenta minutos.

               b)El incidente ha dado lugar a una pérdida de autenticidad, integridad o confidencialidad de los datos almacenados, transmitidos o tratados, o de los servicios correspondientes ofrecidos, o accesibles mediante una red y sistema de información del proveedor de servicios digitales, que ha afectado a más de 100 000 usuarios en la Unión.

               c)El incidente ha creado un riesgo para la seguridad pública o de pérdida de vidas humanas.

               d)El incidente ha causado daños materiales como mínimo a un usuario en la Unión, y el daño causado a dicho usuario es superior a 1 000 000 EUR.

               2. Partiendo de las mejores prácticas recopiladas por el Grupo de cooperación en el ejercicio de sus funciones de conformidad con el artículo 11, apartado 3, de la Directiva (UE) 2016/1148 y de los debates en virtud del artículo 11, apartado 3, letra m), de la misma Directiva, la Comisión podrá revisar los umbrales establecidos en el apartado 1.

               Artículo 5

               Entrada en vigor

               1.El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

               2.Será aplicable a partir del 10 de mayo de 2018.

               El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

               Hecho en Bruselas, el 30.1.2018

                     Por la Comisión

                     El Presidente
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        DO L 194 de 19.7.2016, p. 1.

                     (2)

                        Reglamento (UE) n.º 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión n.º 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 316 de 14.11.2012, p. 12).


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1500 de la Comisión, de 9 de octubre de 2018, sobre la no renovación de la aprobación de la sustancia activa tiram, por el que se prohíben el uso y la venta de semillas tratadas con productos fitosanitarios que la contengan, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.° 540/2011 de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE.)

text:
                  10.10.2018

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 254/1

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1500 DE LA COMISIÓN
         de 9 de octubre de 2018
         sobre la no renovación de la aprobación de la sustancia activa tiram, por el que se prohíben el uso y la venta de semillas tratadas con productos fitosanitarios que la contengan, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 20, apartado 1, su artículo 49, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     Mediante la Directiva 2003/81/CE de la Comisión (2) se incluyó el tiram como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

                     (2)

                     Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

                     (3)

                     La aprobación de la sustancia activa tiram, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 30 de abril de 2019.

                     (4)

                     De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5) y dentro del plazo previsto en dicho artículo, se presentó una solicitud de renovación de la aprobación del tiram.

                     (5)

                     El solicitante presentó los expedientes complementarios exigidos de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El Estado miembro ponente consideró que la solicitud estaba completa.

                     (6)

                     El Estado miembro ponente elaboró un informe de evaluación de la renovación junto con el Estado miembro coponente y, el 20 de enero de 2016, lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») y a la Comisión.

                     (7)

                     La Autoridad comunicó el informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan sus observaciones, y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. La Autoridad puso también a disposición del público el expediente resumido complementario.

                     (8)

                     El 27 de enero de 2017, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) acerca de si cabía esperar que el tiram cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Autoridad determinó que existe un alto riesgo de toxicidad aguda para los consumidores y para los trabajadores que aplican el tiram por pulverización sobre las hojas. Determinó asimismo un alto riesgo para las aves y los mamíferos en todos los usos representativos evaluados, incluido el tratamiento de semillas, aun habida cuenta de la aplicación de ajustes del nivel superior en la evaluación del riesgo. No pudieron establecerse definiciones de residuo con fines de evaluación del riesgo al ser incompleta la información disponible sobre el metabolito M1, por lo que no fue posible completar la evaluación del riesgo para los consumidores a través de la ingesta diaria ni establecer límites máximos de residuos. Por otra parte, sobre la base de la información disponible, la Autoridad no pudo excluir que en el agua potable se forme N,N-dimetilnitrosamida (NDMA), sustancia preocupante por su peligrosidad intrínseca, cuando se tratan las aguas superficiales y las aguas subterráneas que contienen tiram y su metabolito DMCS; además, partiendo de la limitada información disponible, la Autoridad consideró que la exposición al DMCS representa un riesgo elevado para los organismos acuáticos. Sobre la base de la información disponible, la Autoridad tampoco pudo establecer conclusiones sobre el potencial de alteración endocrina del tiram.

                     (9)

                     La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones sobre la conclusión de la Autoridad. Asimismo, lo invitó a presentar observaciones acerca del proyecto de informe sobre la renovación, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.

                     (10)

                     Sin embargo, pese a los argumentos presentados por el solicitante, no pudieron descartarse las preocupaciones relativas a esta sustancia.

                     (11)

                     En consecuencia, no se ha establecido que se cumplan los criterios de aprobación indicados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 con respecto a uno o varios usos representativos de al menos un producto fitosanitario. Por tanto, de conformidad con el artículo 20, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento, procede no renovar la aprobación de la sustancia activa tiram.

                     (12)

                     El 18 de mayo de 2018, el solicitante escribió a la Comisión para retirar de la solicitud de renovación los usos representativos correspondientes a la aplicación por pulverización sobre las hojas.

                     (13)

                     Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

                     (14)

                     Teniendo en cuenta el riesgo que las semillas tratadas representan para las aves y los mamíferos silvestres, debe prohibirse la comercialización y el uso de semillas tratadas con productos fitosanitarios que contengan tiram.

                     (15)

                     La prohibición de la comercialización y el uso de las semillas tratadas solo debe aplicarse a partir del 31 de enero de 2020, a fin de permitir un período de transición suficiente para la cadena de suministro de semillas, teniendo en cuenta la poca disponibilidad de semillas no tratadas con productos que contengan tiram.

                     (16)

                     Debe darse suficiente tiempo a los Estados miembros para que retiren las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contienen tiram.

                     (17)

                     Si los Estados miembros conceden un período de gracia a los productos fitosanitarios que contengan tiram, de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, dicho período debe expirar, a más tardar, el 30 de abril de 2019 en el caso de los productos fitosanitarios utilizados para aplicación sobre las hojas, y el 30 de enero de 2020 en el caso de otros productos fitosanitarios, incluidos los utilizados para el tratamiento de semillas.

                     (18)

                     El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/524 de la Comisión (7) prorrogó la fecha de expiración del tiram hasta el 30 de abril de 2019 para que pudiera completarse el procedimiento de renovación antes de que expirase la aprobación de dicha sustancia. Sin embargo, dado que se adopta una decisión antes de la mencionada fecha de expiración prorrogada, debe aplicarse el presente Reglamento lo antes posible.

                     (19)

                     El presente Reglamento no impide la presentación de una nueva solicitud de aprobación del tiram con arreglo al artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (20)

                     El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió ningún dictamen en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el presidente presentó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió dictamen.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            No renovación de la aprobación de una sustancia activa
            No se renueva la aprobación de la sustancia activa tiram.

            Artículo 2
            Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011
            En la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, se suprime la fila 73, relativa al tiram.

            Artículo 3
            Prohibición de comercialización de semillas tratadas
            No podrán utilizarse ni comercializarse las semillas tratadas con productos fitosanitarios que contengan tiram.

            Artículo 4
            Medidas transitorias
            Los Estados miembros retirarán las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa tiram, a más tardar, el 30 de enero de 2019.

            Artículo 5
            Período de gracia
            Todo período de gracia concedido por los Estados miembros de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 será lo más breve posible y expirará, a más tardar, el 30 de abril de 2019 en el caso de los productos fitosanitarios utilizados para aplicación sobre las hojas, y el 30 de enero de 2020 en el caso de otros productos fitosanitarios, incluidos los utilizados para el tratamiento de semillas.

            Artículo 6
            Entrada en vigor
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
            El artículo 3 será aplicable a partir del 31 de enero de 2020.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 9 de octubre de 2018.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

            (2)  Directiva 2003/81/CE de la Comisión, de 5 de septiembre de 2003, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir las sustancias activas molinato, tiram y ziram (DO L 224 de 6.9.2003, p. 29).

            (3)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

            (4)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

            (5)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2012, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

            (6)  EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), 2016: «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance thiram» (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo como plaguicida de la sustancia activa tiram). EFSA Journal 2017;15(7):4700 [29 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2017.4700.

            (7)  Reglamento de Ejecución (UE) 2018/524 de la Comisión, de 28 de marzo de 2018, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo que se refiere a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas Bacillus subtilis (Cohn 1872), cepa QST 713, idéntica a la cepa AQ 713, ciprodinil, clodinafop, clopiralida, diclorprop-P, fosetil, mepanipirima, metconazol, metrafenona, pirimetanil, pirimicarb, Pseudomonas chlororaphis, cepa MA 342, quinoxifeno, rimsulfurona, spinosad, tiacloprid, tiametoxam, tiram, tolclofós-metilo, triclopir, trinexapac, triticonazol y ziram. (DO L 88 de 4.4.2018, p. 4).


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1586 de la Comisión, de 22 de octubre de 2018, por el que se establece una excepción respecto a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.° 1967/2006 del Consejo en lo concerniente a la distancia mínima de la costa, a la profundidad marina mínima y a la prohibición de faenar por encima de los hábitats protegidos para la pesca con jábegas en aguas territoriales de Croacia

text:
                  23.10.2018

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 264/16

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1586 DE LA COMISIÓN
         de 22 de octubre de 2018
         por el que se establece una excepción respecto a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1967/2006 del Consejo en lo concerniente a la distancia mínima de la costa, a la profundidad marina mínima y a la prohibición de faenar por encima de los hábitats protegidos para la pesca con jábegas en aguas territoriales de Croacia
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1967/2006 del Consejo, de 21 de diciembre de 2006, relativo a las medidas de gestión para la explotación sostenible de los recursos pesqueros en el mar Mediterráneo (1), y en particular su artículo 4, apartado 5, y su artículo 13, apartados 5 y 10,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El artículo 4, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006 prohíbe la pesca con redes de arrastre, dragas, redes de cerco con jareta, redes de tiro desde embarcación, jábegas o redes similares por encima de los lechos de vegetación marina, en particular de Posidonia oceanica u otras fanerógamas marinas.

                     (2)

                     A petición de un Estado miembro, la Comisión puede autorizar una excepción respecto a lo establecido en el artículo 4, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006, si se cumplen una serie de condiciones contempladas en el artículo 4, apartado 5.

                     (3)

                     El artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006 prohíbe el uso de artes remolcadas a menos de 3 millas náuticas de la costa o antes de la isóbata de 50 metros cuando esta profundidad se alcance a una distancia menor de la costa.

                     (4)

                     A petición de un Estado miembro, la Comisión puede autorizar una excepción respecto a lo establecido en el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006, si se cumplen una serie de condiciones contempladas en el artículo 13, apartado 1, párrafo segundo, y apartados 5 y 9.

                     (5)

                     El 26 de enero de 2016 la Comisión recibió de Croacia una solicitud de excepción respecto a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 1, de dicho Reglamento en lo que se refiere al uso de las jábegas tradicionales de gran tamaño de malla «šabakun» para la pesca de pez de limón (Seriola dumerili), de las jábegas tradicionales «oližnica», para la pesca de pejerrey (Atherina boyeri) y las de jábegas tradicionales «girarica» y «migavica», para la pesca de caramel (Spicara smaris) en aguas territoriales de Croacia.

                     (6)

                     En la misma solicitud, Croacia solicitó una excepción respecto a lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006, en lo que se refiere al uso de las jábegas tradicionales «girarica» y «migavica», para la pesca de caramel (Spicara smaris).

                     (7)

                     La solicitud se refiere a actividades de pesca ya autorizadas por Croacia y abarca buques con un registro de capturas en la pesquería superior a cinco años y que faenan en el marco del plan de gestión aplicado por Croacia por Decreto Ministerial (2) con arreglo a lo dispuesto en el artículo 19, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006 el 30 de marzo de 2018 («plan de gestión croata»).

                     (8)

                     El Comité Científico, Técnico y Económico de Pesca (CCTEP) evaluó la excepción solicitada por Croacia y el plan de gestión correspondiente en abril y octubre de 2016. El CCTEP resaltó la necesidad de aclaraciones sobre los artes de pesca utilizados, las capturas accesorias, el seguimiento y los datos científicos. Croacia facilitó aclaraciones adecuadas a la Comisión y revisó en consecuencia el plan de gestión, introduciendo medidas adicionales de control, de gestión de las flotas, de recopilación de datos y de seguimiento.

                     (9)

                     Las excepciones solicitadas por Croacia se ajustan a las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 5, y en el artículo 13, apartados 5 y 9, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006.

                     (10)

                     En particular, hay obstáculos geográficos específicos debidos tanto a la estructura morfológica propia de Croacia, que tiene una extensa franja costera con numerosas islas, como a la distribución espacial de las especies objetivo, que está limitada exclusivamente a determinados parajes y áreas de las zonas costeras y a profundidades inferiores a 50 metros. Por consiguiente, los caladeros son limitados.

                     (11)

                     En lo que respecta a la pesca de caramel, la solicitud se refiere a las actividades pesqueras de los buques de menos de 12 metros de eslora total y motor de potencia inferior o igual a 85 kW con redes de arrastre de fondo tradicionalmente utilizadas sobre los lechos de Posidonia, de conformidad con el artículo 4, apartado 5, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006. Además, la actividad pesquera en lo que respecta a la pesca de caramel afecta a aproximadamente un 5 % del área cubierta por lechos de fanerógamas de Posidonia oceanica dentro del área incluida en el plan de gestión y menos de un 5 % de lechos de fanerógamas marinas en aguas territoriales de Croacia, de conformidad con los requisitos del artículo 4, apartado 5, párrafo primero, incisos ii) y iii), del Reglamento (CE) n.o 1967/2006.

                     (12)

                     La pesca no puede realizarse con otros artes, ya que solo las jábegas tienen las características técnicas necesarias para este tipo de pesca.

                     (13)

                     Además, la pesca no tiene un impacto importante sobre el medio marino porque las jábegas son artes muy selectivos, no tocan el lecho marino y no pueden operar por encima del lecho marino de Posidonia oceanica.

                     (14)

                     La solicitud se refiere a 87 buques. Por tanto, la excepción solicitada por Croacia afecta a un número limitado de buques, en comparación con la amplia zona de distribución de la flota de que utiliza este tipo de artes, que representa el 1 % de la flota pesquera y el 2 % del arqueo bruto (GT).

                     (15)

                     Esos buques están incluidos en una lista transmitida a la Comisión con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 9, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006.

                     (16)

                     El plan de gestión croata presenta todas las definiciones pertinentes sobre las pesquerías afectadas y garantiza que no habrá ningún nuevo aumento del esfuerzo pesquero, de conformidad con el artículo 13, apartado 9, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006, dado que las autorizaciones de pesca se expedirán únicamente a 87 buques concretos que tienen autorización de Croacia para pescar. A este respecto, cabe señalar que, de conformidad con el plan de gestión croata y el Decreto Ministerial, no habrá caladeros para redes de pesca con jábegas «girarica» y «migavica» y «šabakun» en la zona de pesca «A», mientras que las jábegas «oližnica» solo están permitidas en las subzonas de pesca «E4» y «F2». Además, el uso de redes de pesca con jábegas está prohibido en las áreas identificadas como parques nacionales y hábitats especiales.

                     (17)

                     Las actividades pesqueras en cuestión cumplen los requisitos del artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1967/2006. De hecho, las jábegas se calan en la columna de agua y no tocan el lecho marino.

                     (18)

                     Los requisitos contemplados en el artículo 8, apartado 1, letra h), del Reglamento (CE) n.o 1967/2006 no son aplicables, puesto que se refieren a los arrastreros.

                     (19)

                     Por lo que respecta a la obligación de cumplir el artículo 9, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006 que establece el tamaño mínimo de las mallas en lo que respecta al uso de jábegas tradicionales «oližnica» para la pesca de pejerrey (Atherina boyeri), la Comisión observa que, de conformidad con el artículo 9, apartado 7, de dicho Reglamento, Croacia autoriza una excepción respecto al artículo 9, apartado 3, de dicho Reglamento en su plan de gestión, ya que las pesquerías afectadas son altamente selectivas, tienen un efecto insignificante en el medio marino y no se ven afectadas por lo dispuesto en el artículo 4, apartado 5.

                     (20)

                     La Comisión toma nota de que en su plan de gestión Croacia no autorizó una excepción respecto a los requisitos establecidos en el artículo 9, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006 en lo que respecta al uso de jábegas tradicionales de gran tamaño de malla «šabakun», para la pesca de pez de limón (Seriola dumerili) y en lo que se refiere a uso de jábegas tradicionales «girarica» y «migavica», para la pesca de caramel (Spicara smaris).

                     (21)

                     Las actividades pesqueras en cuestión se desarrollan a una distancia muy corta de la costa y, por consiguiente, no interfieren en las actividades de otros buques.

                     (22)

                     El plan de gestión garantiza que las capturas de las especies mencionadas en el anexo III del Reglamento (CE) n.o 1967/2006 sean mínimas, ya que las especies perseguidas son pez de limón (Seriola dumerili), pejerrey (Atherina boyeri) y caramel (Spicara smaris), que no se mencionan en el anexo III del Reglamento (CE) n.o 1967/2006, y las actividades pesqueras son muy selectivas.

                     (23)

                     Las actividades pesqueras son muy selectivas y no tienen por objeto los cefalópodos.

                     (24)

                     El plan de gestión incluye medidas para el seguimiento de las actividades pesqueras, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 4, apartado 5, párrafo quinto, y en el artículo 13, apartado 9, párrafo tercero, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006, de manera que cumple las condiciones establecidas en el artículo 14 del Reglamento (CE) n.o 1224/2009 del Consejo (3).

                     (25)

                     Por tanto, procede autorizar las excepciones solicitadas.

                     (26)

                     Croacia debe informar a la Comisión a intervalos regulares y de conformidad con el plan de seguimiento previsto en su plan de gestión.

                     (27)

                     Limitando la duración de la excepción se conseguirá garantizar que se adopten con prontitud medidas de gestión correctoras en caso de que el informe a la Comisión ponga de manifiesto que el estado de conservación de la población explotada es deficiente, y al mismo tiempo se facilitará que se perfeccione la base científica con vistas a un plan de gestión mejorado.

                     (28)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de Pesca y Acuicultura.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Excepción

               1.   El artículo 4, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006 no se aplicará, en las aguas territoriales de Croacia, a la pesca de caramel (Spicara smaris) con jábegas «girarica» y «migavica».

               2.   El artículo 13, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006 no se aplicará, en las aguas territoriales de Croacia, a las siguientes pesquerías:

                           a)

                           pesca de pez de limón (Seriola dumerili) con jábegas de gran tamaño de malla «šabakun»;

                           b)

                           pesca de pejerrey (Atherina boyeri) con jábegas «oližnica»; y

                           c)

                           pesca de caramel (Spicara smaris) con jábegas «girarica» y «migavica».

               3.   Las jábegas mencionadas en los apartados 1 y 2 serán utilizadas por buques:

                           a)

                           que lleven un número de matrícula que figure en el plan de gestión croata adoptado por Croacia de conformidad con el artículo 19 del Reglamento (CE) n.o 1967/2006.

                           b)

                           que dispongan de un registro de capturas en la pesquería superior a cinco años y no den lugar a ningún aumento futuro del esfuerzo pesquero ejercido; y

                           c)

                           que sean titulares de una autorización de pesca y faenen en el marco del plan de gestión croata.

            Artículo 2
            Plan de seguimiento e informe
            En el plazo de tres años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento, Croacia remitirá a la Comisión un informe elaborado de conformidad con el plan de control establecido en el plan de gestión croata.

            Artículo 3
            Entrada en vigor
            El presente Reglamento entrará en vigor a los tres días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
            Será aplicable del 26 de octubre de 2018 al 26 de octubre de 2021.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro de conformidad con los Tratados.
            Hecho en Bruselas, el 22 de octubre de 2018.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  DO L 36 de 8.2.2007, p. 6.

            (2)  Pravilnik o obavljanju gospodarskog ribolova na moru obalnim mrežama potegačama, Narodne Novine, DO 30/2018, modificado por el Pravilnik o izmjeni Pravilnika o obavljanju gospodarskog ribolova na moru obalnim mrežama potegačama, DO 49/2018.

            (3)  Reglamento (CE) n.o 1224/2009 del Consejo, de 20 de noviembre de 2009, por el que se establece un régimen comunitario de control para garantizar el cumplimiento de las normas de la política pesquera común, se modifican los Reglamentos (CE) n.o 847/96, (CE) n.o 2371/2002, (CE) n.o 811/2004, (CE) n.o 768/2005, (CE) n.o 2115/2005, (CE) n.o 2166/2005, (CE) n.o 388/2006, (CE) n.o 509/2007, (CE) n.o 676/2007, (CE) n.o 1098/2007, (CE) n.o 1300/2008 y (CE) n.o 1342/2008 y se derogan los Reglamentos (CEE) n.o 2847/93, (CE) n.o 1627/94 y (CE) n.o 1966/2006 (DO L 343 de 22.12.2009, p. 1).