title: Reglamento de Ejecución (UE) 2022/159 de la Comisión de 4 de febrero de 2022 por el que se aprueba la sustancia activa de bajo riesgo Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  7.2.2022

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 26/7

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/159 DE LA COMISIÓN
         de 4 de febrero de 2022
         por el que se aprueba la sustancia activa de bajo riesgo Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 13, apartado 2, en relación con su artículo 22, apartado 1,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     De conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, Danstar Ferment AG y Comercial Quimica Masso presentaron a Francia, el 26 de junio de 2017, una solicitud de aprobación de la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45.

                     (2)

                     El 1 de diciembre de 2017, Francia, en calidad de Estado miembro ponente, comunicó a los solicitantes, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») la admisibilidad de la solicitud con arreglo al artículo 9, apartado 3, de dicho Reglamento.

                     (3)

                     El 15 de mayo de 2019, el Estado miembro ponente presentó un proyecto de informe de evaluación a la Comisión, con copia a la Autoridad, en el que se determinaba que cabía esperar que la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (4)

                     De conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, la Autoridad también estableció un plazo para que los solicitantes presentaran información adicional a los Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad.

                     (5)

                     En su conclusión, comunicada a los solicitantes, a los Estados miembros y a la Comisión, elaborada a raíz de una revisión por pares de la evaluación del riesgo del uso como plaguicida con arreglo al artículo 12, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, la Autoridad concluyó que cabía esperar que la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Autoridad hizo pública su conclusión (2).

                     (6)

                     Los días 21 y 22 de octubre de 2021, la Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos su informe de revisión de la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, así como un proyecto del presente Reglamento en relación con Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45.

                     (7)

                     Se ofreció a los solicitantes la posibilidad de presentar observaciones acerca del informe de revisión.

                     (8)

                     Se ha determinado, con respecto a un uso representativo de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa, examinado y detallado en el informe de revisión, que se cumplen los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (9)

                     Dado que la Comisión considera que Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, es una sustancia activa de bajo riesgo, con arreglo al artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, y dado que cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia solo presenten un bajo riesgo para la salud humana y animal y para el medio ambiente, esta sustancia puede aprobarse por un período no superior a quince años. No se señalaron aspectos de especial preocupación con respecto a los seres humanos, los animales ni el medio ambiente.

                     (10)

                        Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, es un microorganismo que también cumple las condiciones establecidas en el artículo 22, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con el punto 5.2 del anexo II de dicho Reglamento. Procede, por consiguiente, aprobar Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, como sustancia de bajo riesgo.

                     (11)

                     De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, procede modificar en consecuencia el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (3).

                     (12)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Aprobación de la sustancia activa
            Queda aprobada la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, especificada en el anexo I.

            Artículo 2
            Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.

            Artículo 3
            Entrada en vigor
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 4 de febrero de 2022.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO L 309 de 24.11.2009, p. 1).

            (2)  «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain IT-45» [«Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, utilizada como plaguicida», documento en inglés]. EFSA Journal 2021;19(5):6594 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6594.

            (3)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

            ANEXO I

                        Denominación común y números de identificación

                        Denominación UIQPA

                        Pureza (1)

                        Fecha de aprobación

                        Expiración de la aprobación

                        Disposiciones específicas

                           Bacillus amyloliquefaciens

                        IT-45

                        No aplicable

                        El contenido nominal de Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, en el producto técnico y la formulación es: mínimo: 2 x 1013 CFU/kg; máximo: 6 x 1014 CFU/kg.
                        Ninguna impureza relevante

                        27 de febrero de 2022

                        27 de febrero de 2037

                        Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión relativo a Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45.

               (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.

            ANEXO II
            En la parte D del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se añade la entrada siguiente:

                           N.o

                           Denominación común y números de identificación

                           Denominación UIQPA

                           Pureza (1)

                           Fecha de aprobación

                           Expiración de la aprobación

                           Disposiciones específicas

                           «35

                              Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45

                           No aplicable

                           El contenido nominal de Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, en el producto técnico y la formulación es: mínimo: 2 x 1013 CFU/kg; máximo: 6 x 1014 CFU/kg.
                           Ninguna impureza relevante

                           27 de febrero de 2022

                           27 de febrero de 2037

                           Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión relativo a Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45.

               (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.».


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2022/160 de la Comisión de 4 de febrero de 2022 por el que se establecen frecuencias mínimas uniformes de determinados controles oficiales para comprobar el cumplimiento de los requisitos zoosanitarios de la Unión de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan los Reglamentos (CE) n.o 1082/2003 y (CE) n.o 1505/2006 (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  7.2.2022

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 26/11

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/160 DE LA COMISIÓN
         de 4 de febrero de 2022
         por el que se establecen frecuencias mínimas uniformes de determinados controles oficiales para comprobar el cumplimiento de los requisitos zoosanitarios de la Unión de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan los Reglamentos (CE) n.o 1082/2003 y (CE) n.o 1505/2006
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) n.o 652/2014, (UE) 2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.o 1/2005 y (CE) n.o 1099/2009 del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 2008/120/CE del Consejo, y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.o 854/2004 y (CE) n.o 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo y la Decisión 92/438/CEE del Consejo (Reglamento sobre controles oficiales) (1), y en particular su artículo 20, apartado 3, párrafo primero, letra a),
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (UE) 2017/625 establece normas generales relativas a los controles oficiales realizados por la autoridad competente para comprobar el cumplimiento de las normas en diversos ámbitos, incluida la sanidad animal, en función del riesgo y con frecuencias adecuadas. Dicho Reglamento también establece métodos y técnicas para los controles oficiales, que incluyen la inspección de locales, animales y mercancías bajo el control de los operadores.

                     (2)

                     Según el Reglamento (UE) 2017/625, deben adoptarse disposiciones prácticas uniformes para la realización de los controles oficiales en lo que respecta a las frecuencias mínimas uniformes de tales controles oficiales, cuando sea necesario para hacer frente a peligros y riesgos específicos para la salud animal, y para comprobar el cumplimiento de las medidas de prevención y control de enfermedades.

                     (3)

                     Antes de la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), las frecuencias mínimas de los controles oficiales, en particular las inspecciones, estaban reguladas en varios actos jurídicos sobre sanidad animal. El Reglamento (UE) 2016/429 derogó esos actos con efectos a partir del 21 de abril de 2021.

                     (4)

                     El Reglamento Delegado (UE) 2019/2035 de la Comisión (3) establece requisitos, en particular, para la autorización de plantas de incubación y de establecimientos que tengan aves de corral, establecimientos destinados a operaciones de agrupamiento de ungulados o aves de corral, centros de agrupamiento de perros, gatos o hurones, refugios para perros, gatos o hurones, puestos de control, establecimientos de producción de abejorros aislados de su entorno, establecimientos de cuarentena y establecimientos de confinamiento de animales terrestres.

                     (5)

                     El Reglamento Delegado (UE) 2020/686 de la Comisión (4) establece requisitos aplicables a la autorización de los establecimientos de productos reproductivos de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos desde los que se desplazan productos reproductivos de esos animales a otro Estado miembro.

                     (6)

                     El Reglamento Delegado (UE) 2020/691 de la Comisión (5) establece requisitos para la autorización de determinados establecimientos y grupos de establecimientos de acuicultura que mantienen animales acuáticos que plantean un riesgo importante para la salud animal.

                     (7)

                     Es importante que la autoridad competente compruebe mediante controles oficiales periódicos, y en particular mediante las inspecciones contempladas en el artículo 14, letra b), del Reglamento (UE) 2017/625, que los animales y los productos reproductivos continúen siendo mantenidos y producidos conforme a las condiciones uniformes de autorización de los establecimientos, cuya finalidad es mitigar los riesgos y peligros asociados a las enfermedades contempladas en el Reglamento (UE) 2016/429 y a las enfermedades emergentes. Para responder a los peligros y riesgos uniformes para la salud humana y animal que plantean esas enfermedades, en el presente Reglamento deben establecerse frecuencias mínimas uniformes para las inspecciones en determinados establecimientos autorizados.

                     (8)

                     En el caso de los establecimientos autorizados de productos reproductivos, la frecuencia mínima uniforme de las inspecciones debe tener en cuenta el carácter no estacional de la recogida de esperma de bovinos y porcinos.

                     (9)

                     La frecuencia mínima uniforme de las inspecciones en determinados establecimientos de acuicultura autorizados y grupos de establecimientos de acuicultura autorizados debe tener en cuenta la clasificación de riesgos del establecimiento o grupo de establecimientos con arreglo al Reglamento Delegado (UE) 2020/689 de la Comisión (6).

                     (10)

                     Por lo que se refiere a la identificación y el registro de determinados animales, en los Reglamentos (CE) n.o 1082/2003 (7) y (CE) n.o 1505/2006 (8) de la Comisión se establece el nivel mínimo de controles que deben realizarse cada año en los establecimientos que tienen bovinos, ovinos y caprinos, así como el número de animales que deben inspeccionarse en cada establecimiento.

                     (11)

                     El Reglamento Delegado (UE) 2019/2035 también establece requisitos detallados para la identificación y el registro de los bovinos, ovinos y caprinos a fin de garantizar su trazabilidad.

                     (12)

                     Los bovinos, ovinos o caprinos que no estén identificados o registrados de conformidad con los requisitos establecidos en el Reglamento Delegado (UE) 2019/2035 pueden estar implicados en la propagación de enfermedades contempladas en el Reglamento (UE) 2016/429 y en la aparición de enfermedades emergentes. Para mitigar ese peligro y ese riesgo uniformes para la salud humana y animal, comprobar periódicamente que los operadores cumplen los requisitos establecidos en el Reglamento Delegado (UE) 2019/2035 y garantizar la aplicación uniforme del Reglamento (UE) 2017/625, deben establecerse frecuencias mínimas uniformes para las inspecciones en el marco de la realización de los controles oficiales de identificación y registro de los bovinos, ovinos y caprinos.

                     (13)

                     El Reglamento Delegado (UE) 2019/2035 no derogó expresamente los Reglamentos (CE) n.o 1082/2003 y (CE) n.o 1505/2006. Con objeto de garantizar la seguridad jurídica, el presente Reglamento debe derogar esos Reglamentos.

                     (14)

                     Las disposiciones del presente Reglamento deben aplicarse al Reino Unido en lo que respecta a Irlanda del Norte, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, del Protocolo sobre Irlanda/Irlanda del Norte del Acuerdo sobre la retirada del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte de la Unión Europea y de la Comunidad Europea de la Energía Atómica, en relación con el anexo 2 de dicho Protocolo.

                     (15)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Objeto y ámbito de aplicación
            El presente Reglamento establece frecuencias mínimas uniformes para los controles oficiales, y en particular las inspecciones, de los animales y productos reproductivos, así como de las condiciones en las que se tienen o producen en los siguientes establecimientos:

                        a)

                        los establecimientos autorizados para tener animales terrestres en cautividad y huevos para incubar contemplados en el artículo 1, apartado 1, letra a), del Reglamento Delegado (UE) 2019/2035;

                        b)

                        los establecimientos autorizados de productos reproductivos contemplados en el artículo 3 del Reglamento Delegado (UE) 2020/686;

                        c)

                        determinados establecimientos de acuicultura autorizados de conformidad con el artículo 176, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/429 y grupos de establecimientos de acuicultura autorizados de conformidad con el artículo 177 de dicho Reglamento;

                        d)

                        los establecimientos registrados para tener animales terrestres en cautividad y huevos para incubar contemplados en el artículo 1, apartado 1, letra a), del Reglamento Delegado (UE) 2019/2035 que tienen bovinos, ovinos o caprinos.

            Artículo 2
            Definiciones
            A efectos del presente Reglamento, se aplicarán las siguientes definiciones establecidas en el Reglamento (UE) 2016/429, el Reglamento Delegado (UE) 2019/2035, el Reglamento Delegado (UE) 2020/686, el Reglamento Delegado (UE) 2020/688 (9) y el Reglamento Delegado (UE) 2020/990 (10):

                        a)

                        «establecimiento»: definición del artículo 4, punto 27, del Reglamento (UE) 2016/429;

                        b)

                        «incubadora»: definición del artículo 4, punto 47, del Reglamento (UE) 2016/429;

                        c)

                        «operación de agrupamiento»: definición del artículo 4, punto 49, del Reglamento (UE) 2016/429;

                        d)

                        «centro de agrupamiento de perros, gatos o hurones»: definición del artículo 2, punto 7, del Reglamento Delegado (UE) 2019/2035;

                        e)

                        «refugio para animales»: definición del artículo 2, punto 8, del Reglamento Delegado (UE) 2019/2035;

                        f)

                        «puesto de control»: definición del artículo 2, punto 9, del Reglamento Delegado (UE) 2019/2035;

                        g)

                        «establecimiento de producción aislado de su entorno»: definición del artículo 2, punto 10, del Reglamento Delegado (UE) 2019/2035;

                        h)

                        «establecimiento de cuarentena autorizado»: definición del artículo 3, punto 9, del Reglamento Delegado (UE) 2020/688;

                        i)

                        «establecimiento de confinamiento»: definición del artículo 4, punto 48, del Reglamento (UE) 2016/429;

                        j)

                        «establecimiento autorizado de productos reproductivos»: definición del artículo 2, punto 2, del Reglamento Delegado (UE) 2020/686;

                        k)

                        «establecimiento de acuicultura autorizado»: definición del artículo 2, punto 10, del Reglamento Delegado (UE) 2020/990;

                        l)

                        «grupo de establecimientos de acuicultura autorizado»: definición del artículo 2, punto 11, del Reglamento Delegado (UE) 2020/990.

            Artículo 3
            Frecuencia mínima uniforme de las inspecciones en determinados establecimientos autorizados
            Las autoridades competentes de los Estados miembros (11) efectuarán al menos una vez cada año civil controles oficiales, y en particular inspecciones, de los animales y huevos para incubar, así como de las condiciones en las que se tienen o producen esos animales y huevos para incubar en los siguientes tipos de establecimientos de su territorio que han obtenido la autorización de la autoridad competente:

                        a)

                        incubadoras y establecimientos de aves de corral;

                        b)

                        establecimientos para operaciones de agrupamiento de ungulados y aves de corral;

                        c)

                        centros de agrupamiento de perros, gatos o hurones;

                        d)

                        refugios para animales destinados a perros, gatos o hurones;

                        e)

                        puestos de control;

                        f)

                        establecimientos de producción de abejorros aislados de su entorno;

                        g)

                        establecimientos de cuarentena autorizados;

                        h)

                        establecimientos de confinamiento.

            Artículo 4
            Frecuencia mínima uniforme de las inspecciones en los establecimientos autorizados de productos reproductivos
            Las autoridades competentes de los Estados miembros deberán efectuar cada año civil controles oficiales, y en particular inspecciones, de los productos reproductivos, excepto los huevos para incubar, así como de las condiciones en las que se producen esos productos reproductivos, en los siguientes tipos de establecimientos de su territorio que hayan obtenido la autorización de la autoridad competente:

                        a)

                        al menos dos veces cada año civil, en los centros de recogida de esperma de bovinos y porcinos;

                        b)

                        al menos una vez cada año civil:

                                    i)

                                    en los centros de recogida de esperma de ovinos, caprinos y equinos,

                                    ii)

                                    en los equipos de recogida o producción de embriones,

                                    iii)

                                    en los establecimientos de transformación de productos reproductivos,

                                    iv)

                                    en los centros de almacenamiento de productos reproductivos.

            Artículo 5
            Frecuencia mínima uniforme de las inspecciones en determinados establecimientos de acuicultura autorizados y en determinados grupos de establecimientos de acuicultura autorizados
            La autoridad competente de un Estado miembro efectuará controles oficiales, y en particular inspecciones, de los animales de acuicultura, así como de las condiciones en las que se tienen esos animales en determinados establecimientos de acuicultura autorizados y grupos de establecimientos de acuicultura autorizados de su territorio. Tales controles oficiales tendrán en cuenta la clasificación del riesgo del establecimiento de acuicultura autorizado o grupo de establecimientos de acuicultura autorizado determinada por la autoridad competente de conformidad con la parte 1, capítulo 1, punto 1.2, del anexo VI del Reglamento Delegado (UE) 2020/689, o la clasificación del riesgo de los establecimientos de los compartimentos dependientes contemplada en el artículo 73, apartado 3, letra b), de dicho Reglamento, como sigue:

                        a)

                        los establecimientos de riesgo elevado serán inspeccionados al menos una vez cada año civil;

                        b)

                        los establecimientos de riesgo medio serán inspeccionados al menos una vez cada dos años civiles;

                        c)

                        los establecimientos de riesgo bajo serán inspeccionados al menos una vez cada tres años civiles.

            Artículo 6
            Frecuencia mínima uniforme de las inspecciones en los establecimientos que tienen bovinos, ovinos y caprinos
            La autoridad competente de un Estado miembro efectuará cada año civil controles oficiales, y en particular inspecciones, de la identificación y el registro de los bovinos, ovinos y caprinos en al menos el 3 % de los establecimientos de su territorio que tengan esos animales.

            Artículo 7
            Derogaciones

               1.   Quedan derogados los Reglamentos (CE) n.o 1082/2003 y (CE) n.o 1505/2006.

               2.   Las referencias a los Reglamentos derogados se entenderán hechas al presente Reglamento y se leerán con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo.

            Artículo 8
            Entrada en vigor
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 4 de febrero de 2022.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 95 de 7.4.2017, p. 1.

            (2)  Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a las enfermedades transmisibles de los animales y por el que se modifican o derogan algunos actos en materia de sanidad animal («Legislación sobre sanidad animal») (DO L 84 de 31.3.2016, p. 1).

            (3)  Reglamento Delegado (UE) 2019/2035 de la Comisión, de 28 de junio de 2019, por el que se completa el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a las normas sobre los establecimientos que tengan animales terrestres y las plantas de incubación, y a la trazabilidad de determinados animales terrestres en cautividad y de los huevos para incubar (DO L 314 de 5.12.2019, p. 115).

            (4)  Reglamento Delegado (UE) 2020/686 de la Comisión, de 17 de diciembre de 2019, por el que se completa el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a la autorización de los establecimientos de productos reproductivos y a los requisitos zoosanitarios y de trazabilidad aplicables a los desplazamientos dentro de la Unión de productos reproductivos de determinados animales terrestres en cautividad (DO L 174 de 3.6.2020, p. 1).

            (5)  Reglamento Delegado (UE) 2020/691 de la Comisión, de 30 de enero de 2020, por el que se completa el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a las normas para los establecimientos de acuicultura y los transportistas de animales acuáticos (DO L 174 de 3.6.2020, p. 345).

            (6)  Reglamento Delegado (UE) 2020/689 de la Comisión, de 17 de diciembre de 2019, por el que se completa el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a las normas de vigilancia, los programas de erradicación y el estatus de libre de enfermedad con respecto a determinadas enfermedades de la lista y enfermedades emergentes (DO L 174 de 3.6.2020, p. 211).

            (7)  Reglamento (CE) n.o 1082/2003 de la Comisión, de 23 de junio de 2003, por el que se establecen determinadas disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1760/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al nivel mínimo de controles que deben realizarse en el marco del sistema de identificación y registro de los animales de la especie bovina (DO L 156 de 25.6.2003, p. 9).

            (8)  Reglamento (CE) n.o 1505/2006 de la Comisión, de 11 de octubre de 2006, por el que se aplica el Reglamento (CE) n.o 21/2004 del Consejo en lo que se refiere a los controles mínimos que deben llevarse a cabo en relación con la identificación y el registro de los animales de las especies ovina y caprina (DO L 280 de 12.10.2006, p. 3).

            (9)  Reglamento Delegado (UE) 2020/688 de la Comisión, de 17 de diciembre de 2019, por el que se completa el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a los requisitos zoosanitarios para los desplazamientos dentro de la Unión de animales terrestres y de huevos para incubar (DO L 174 de 3.6.2020, p. 140).

            (10)  Reglamento Delegado (UE) 2020/990 de la Comisión, de 28 de abril de 2020, por el que se completa el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a los requisitos zoosanitarios y de certificación para los desplazamientos dentro de la Unión de animales acuáticos y productos de origen animal procedentes de animales acuáticos (DO L 221 de 10.7.2020, p. 42).

            (11)  De conformidad con el Acuerdo sobre la retirada del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte de la Unión Europea y de la Comunidad Europea de la Energía Atómica, y en particular con el artículo 5, apartado 4, del Protocolo sobre Irlanda/Irlanda del Norte, en relación con el anexo 2 de dicho Protocolo, a los fines del presente Reglamento las referencias a los Estados miembros incluyen al Reino Unido en lo que respecta a Irlanda del Norte.

            ANEXO
            Tabla de correspondencias a la que se refiere el artículo 7, apartado 2
            1.   Reglamento (CE) n.o 1082/2003

                        Reglamento (CE) n.o 1082/2003

                        El presente Reglamento

                        Artículo 1

                        -

                        Artículo 2, apartado 1

                        Artículo 6

                        Artículo 2, apartado 2

                        -

                        Artículo 2, apartado 3

                        -

                        Artículo 2, apartado 4

                        -

                        Artículo 2, apartado 5

                        -

                        Artículo 2, apartado 6

                        -

                        Artículo 3

                        -

                        Artículo 4

                        -

                        Artículo 5

                        -

                        Anexo I

                        -

                  2.   Reglamento (CE) n.o 1505/2006

                        Reglamento (CE) n.o 1505/2006

                        El presente Reglamento

                        Artículo 1

                        -

                        Artículo 2

                        -

                        Artículo 3

                        -

                        Artículo 4

                        -

                        Artículo 5, apartado 1, párrafo primero

                        Artículo 6

                        Artículo 5, apartado 1, párrafo segundo

                        -

                        Artículo 5, apartado 2, párrafo primero

                        -

                        Artículo 5, apartado 2, párrafo segundo

                        -

                        Artículo 6

                        -

                        Artículo 7

                        -

                        Anexo

                        -


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2022/158 de la Comisión de 4 de febrero de 2022 por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1641 relativo a las importaciones de moluscos bivalvos, equinodermos, tunicados y gasterópodos marinos vivos, refrigerados, congelados o transformados destinados al consumo humano procedentes de los Estados Unidos de América (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  7.2.2022

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 26/1

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/158 DE LA COMISIÓN
         de 4 de febrero de 2022
         por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1641 relativo a las importaciones de moluscos bivalvos, equinodermos, tunicados y gasterópodos marinos vivos, refrigerados, congelados o transformados destinados al consumo humano procedentes de los Estados Unidos de América
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) n.o 652/2014, (UE) 2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.o 1/2005 y (CE) n.o 1099/2009 del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 2008/120/CE del Consejo, y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.o 854/2004 y (CE) n.o 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo y la Decisión 92/438/CEE del Consejo (Reglamento sobre controles oficiales) (1), y en particular su artículo 129, apartado 1,
         Visto el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a las enfermedades transmisibles de los animales y por el que se modifican o derogan algunos actos en materia de sanidad animal («Legislación sobre sanidad animal») (2), y en particular su artículo 238, apartado 3,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     En el Reglamento (UE) 2017/625 se establecen normas generales para la realización de controles oficiales con el fin de verificar el cumplimiento de las normas destinadas a prevenir, eliminar o reducir a niveles aceptables los riesgos a los que están expuestos las personas y los animales, ya sea directamente o a través del medio ambiente.

                     (2)

                     En particular, en el Reglamento (UE) 2017/625 se establecen las condiciones generales para la entrada en la Unión de animales y mercancías procedentes de terceros países o regiones de estos, incluidos los alimentos destinados al consumo humano. El artículo 129 de dicho Reglamento permite a la Comisión reconocer que las medidas aplicadas en un tercer país, o en regiones de este, son equivalentes a los requisitos establecidos en determinadas normas contempladas en su artículo 1, apartado 2, si el tercer país ofrece pruebas objetivas al respecto. También permite a la Comisión establecer las condiciones que rigen la entrada en la Unión de los animales y las mercancías procedentes de dichos terceros países o regiones de estos, en particular en lo que concierne a la naturaleza y el contenido de los certificados o atestaciones oficiales que deben acompañarlos.

                     (3)

                     De conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1641 de la Comisión (3), las medidas aplicadas en los estados de Massachusetts y Washington, en los Estados Unidos, para proteger la salud pública en relación con la producción y comercialización de moluscos bivalvos, equinodermos, tunicados y gasterópodos marinos vivos, refrigerados, congelados o transformados destinados al consumo humano son equivalentes a los requisitos establecidos en las normas relativas a la seguridad alimentaria a las que se hace referencia en el artículo 1, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) 2017/625.

                     (4)

                     El Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1641 establece un modelo de certificado oficial para las importaciones de moluscos bivalvos, equinodermos, tunicados y gasterópodos marinos vivos, congelados, refrigerados o transformados destinados al consumo humano procedentes de los Estados Unidos de América. El modelo de certificado oficial requiere que un inspector oficial certifique que las medidas aplicadas a la producción y comercialización de dichas mercancías son equivalentes a los requisitos establecidos en las normas sobre seguridad alimentaria a las que se hace referencia en el artículo 1, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) 2017/625.

                     (5)

                     En consonancia con las medidas acordadas con el departamento del organismo para el control de alimentos y medicamentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration) responsable de la exportación a la Unión de moluscos bivalvos, equinodermos, tunicados y gasterópodos marinos vivos, refrigerados, congelados o transformados destinados al consumo humano, el modelo de certificado oficial establecido en el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1641 debe adaptarse al formato adecuado para la exportación a la Unión de dichas mercancías. En particular, el modelo de certificado oficial debe informar de la fecha de salida de las partidas. Por otro lado, debe proporcionarse información sobre si las mercancías están certificadas para el consumo humano o para el consumidor final.

                     (6)

                     Además de los requisitos de salud pública del modelo de certificado oficial establecido en el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1641, los moluscos bivalvos vivos de las especies incluidas en la lista del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882 de la Comisión (4), que se destinan al consumo humano, así como los productos de origen animal procedentes de dichos moluscos, que están destinados a una transformación ulterior en la Unión antes del consumo humano, solo deben entrar en la Unión si van acompañados de un certificado oficial que incluya las atestaciones de salud animal adecuadas. Por tanto, a fin de cumplir unos requisitos zoosanitarios que ofrezcan unas garantías equivalentes a las previstas en la legislación de la Unión, el modelo de certificado oficial debe incluir los requisitos zoosanitarios generales para la entrada en la Unión que se establecen en el artículo 6, apartado 1, letras a) y b), en el artículo 6, apartado 2, en el artículo 7, apartado 1, y en el artículo 8 del Reglamento Delegado (UE) 2020/692 de la Comisión (5), así como los requisitos zoosanitarios específicos para la entrada en la Unión de las mercancías que se establecen en el artículo 167, letra a), letra c), incisos ii) y iii), y letra d), así como en el artículo 169, apartados 1 y 2, del mencionado Reglamento.

                     (7)

                     Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1641 en consecuencia.

                     (8)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1641 se sustituye por el texto que figura en el anexo del presente Reglamento.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 4 de febrero de 2022.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 95 de 7.4.2017, p. 1.

            (2)  DO L 84 de 31.3.2016, p. 1.

            (3)  Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1641 de la Comisión, de 5 de noviembre de 2020, relativo a las importaciones de moluscos bivalvos, equinodermos, tunicados y gasterópodos marinos vivos, refrigerados, congelados o transformados destinados al consumo humano procedentes de los Estados Unidos de América (DO L 370 de 6.11.2020, p. 4).

            (4)  Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882 de la Comisión, de 3 de diciembre de 2018, relativo a la aplicación de determinadas normas de prevención y control a categorías de enfermedades enumeradas en la lista y por el que se establece una lista de especies y grupos de especies que suponen un riesgo considerable para la propagación de dichas enfermedades de la lista (DO L 308 de 4.12.2018, p. 21).

            (5)  Reglamento Delegado (UE) 2020/692 de la Comisión, de 30 de enero de 2020, que completa el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a las normas para la entrada en la Unión, y para el desplazamiento y la manipulación tras la entrada, de las partidas de determinados animales, productos reproductivos y productos de origen animal (DO L 174 de 3.6.2020, p. 379).

            ANEXO
            MODELO DE CERTIFICADO OFICIAL PARA LA ENTRADA EN LA UNIÓN DE MOLUSCOS BIVALVOS, EQUINODERMOS, TUNICADOS Y GASTERÓPODOS MARINOS VIVOS, CONGELADOS, REFRIGERADOS O TRANSFORMADOS DESTINADOS AL CONSUMO HUMANO PROCEDENTES DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA

                           Estados Unidos (US)

                           Certificado veterinario para la Unión

                        Parte II: Certificación

                                    II.

                                    Información sanitaria

                                    II.a.

                                    Número de referencia del certificado

                        II.b.

                                    II.1.

                                    Atestación de salud pública para moluscos bivalvos, equinodermos, tunicados y gasterópodos marinos vivos, refrigerados, congelados o transformados destinados al consumo humano
                                    El abajo firmante certifica que:

                                                —

                                                los productos descritos en el presente certificado cumplen las normas pertinentes de los Estados Unidos y los requisitos del programa de control reglamentario de los moluscos de los Estados Unidos y se han producido de conformidad con tales normas y requisitos;

                                                —

                                                los productos descritos en el presente certificado están etiquetados como no destinados a ser sumergidos en aguas de la Unión o a estar en contacto con ellas;

                                                —

                                                todo material de moluscos de origen extranjero utilizado en estos productos procede de terceros países/establecimientos/zonas de cría autorizados para exportar moluscos bivalvos vivos a la Unión.

                                    (1) (2)[II.2.

                                    Atestación zoosanitaria para moluscos bivalvos vivos
                                    (3)
                                    de las especies incluidas en la lista destinadas al consumo humano
                                    El veterinario oficial abajo firmante certifica que los animales acuáticos a los que se hace referencia en la casilla I.18 de la Parte I cumplen lo siguiente:

                                                II.2.1.

                                                los requisitos zoosanitarios generales para la entrada en la Unión que se establecen en el artículo 6, apartado 1, letras a)(4) y b), y apartado 2, en el artículo 7, apartado 1, y en el artículo 8 del Reglamento Delegado (UE) 2020/692 de la Comisión (1);

                                                II.2.2.

                                                los requisitos zoosanitarios específicos para la entrada en la Unión de las mercancías a las que se aplica el presente certificado, que se establecen en el artículo 167, letra a), letra c), incisos ii) y iii), y letra d), así como en el artículo 169, apartados 1 y 2, del Reglamento Delegado (UE) 2020/692].

                           Notas

                        De conformidad con el Acuerdo sobre la retirada del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte de la Unión Europea y de la Comunidad Europea de la Energía Atómica, y en particular con el artículo 5, apartado 4, del Protocolo sobre Irlanda/Irlanda del Norte, en relación con el anexo 2 de dicho Protocolo, las referencias hechas a la Unión Europea en el presente certificado incluyen al Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte.

                        Parte I:

                                    —

                                    Casilla I.8: Región de origen: Estado de recogida en los Estados Unidos y código de la zona de producción autorizada.

                              Parte II:

                                    (1)

                                    La Parte II.2. del presente certificado solo es aplicable a las siguientes mercancías de moluscos bivalvos vivos destinados al consumo humano:

                                                a)

                                                moluscos de las especies de la lista transportados sin agua que estén envasados y etiquetados para el consumo humano de conformidad con los requisitos específicos del Reglamento (CE) n.o 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) que les sean aplicables, y que ya no puedan sobrevivir como animales vivos si se devuelven al medio acuático;

                                                b)

                                                moluscos de las especies de la lista transportados sin agua que estén destinados al consumo humano sin transformación ulterior, siempre que estén envasados para su venta al por menor de conformidad con los requisitos aplicables a los envases de que se trate establecidos en el Reglamento (CE) n.o 853/2004;

                                                c)

                                                moluscos de las especies de la lista transportados sin agua que estén envasados y etiquetados para el consumo humano de conformidad con los requisitos específicos del Reglamento (CE) n.o 853/2004 que les sean aplicables, y que estén destinados a una transformación ulterior sin almacenamiento temporal en el lugar de transformación.

                                    (2)

                                    La Parte II.2 del presente certificado no es aplicable, y debería suprimirse, cuando la partida conste de animales acuáticos silvestres que se desembarquen de buques pesqueros.

                                    (3)

                                    Especies de la lista mencionadas en las columnas 3 y 4 del cuadro del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882 de la Comisión (3). Las especies enumeradas en la columna 4 de dicho cuadro solo se considerarán vectores en las condiciones expuestas en el artículo 171, apartado 1, del Reglamento Delegado (UE) 2020/692.

                                    (4)

                                    En caso de que la enfermedad sea pertinente y deba notificarse.

                                    (5)

                                    Debe ir firmado por:

                                                —

                                                un veterinario oficial, cuando se complete la parte II.2 de la atestación zoosanitaria;

                                                —

                                                un agente certificador o un veterinario oficial cuando se suprima la parte II.2 de la atestación zoosanitaria.

                           [Veterinario oficial]
                           (5)
                           /[Agente certificador]
                           (5

                              )

                        Nombre y apellidos (en mayúsculas)_______________________________
                        Cualificación y cargo_______________________________
                        Fecha_______________________________
                        Firma_______________________________
                        Sello

               (1)  Reglamento Delegado (UE) 2020/692 de la Comisión, de 30 de enero de 2020, que completa el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a las normas para la entrada en la Unión, y para el desplazamiento y la manipulación tras la entrada, de las partidas de determinados animales, productos reproductivos y productos de origen animal (DO L 174 de 3.6.2020, p. 379).

               (2)  Reglamento (CE) n.o 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal (DO L 139 de 30.4.2004, p. 55).

               (3)  Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882 de la Comisión, de 3 de diciembre de 2018, relativo a la aplicación de determinadas normas de prevención y control a categorías de enfermedades enumeradas en la lista y por el que se establece una lista de especies y grupos de especies que suponen un riesgo considerable para la propagación de dichas enfermedades de la lista (DO L 308 de 4.12.2018, p. 21).