title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1256 de la Comisión de 7 de septiembre de 2020 que modifica el anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/659 por lo que respecta a las condiciones para la entrada en la Unión de équidos vivos y de esperma, óvulos y embriones de équidos procedentes de Malasia (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  8.9.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 293/5

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1256 DE LA COMISIÓN
         de 7 de septiembre de 2020
         que modifica el anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/659 por lo que respecta a las condiciones para la entrada en la Unión de équidos vivos y de esperma, óvulos y embriones de équidos procedentes de Malasia
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Vista la Directiva 92/65/CEE del Consejo, de 13 de julio de 1992, por la que se establecen las condiciones de policía sanitaria aplicables a los intercambios y las importaciones en la Comunidad de animales, esperma, óvulos y embriones no sometidos, con respecto a estas condiciones, a las normativas comunitarias específicas a que se refiere la sección I del anexo A de la Directiva 90/425/CEE (1), y en particular su artículo 17, apartado 3,
         Vista la Directiva 2009/156/CE del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, relativa a las condiciones de policía sanitaria que regulan los movimientos de équidos y las importaciones de équidos procedentes de terceros países (2), y en particular su artículo 2, letra i), su artículo 12, apartados 1, 4 y 5, su artículo 13, apartado 2, sus artículos 15 y 16, y su artículo 19, letras a) y b),
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/659 de la Comisión (3) establece la lista de terceros países y partes de su territorio a partir de los cuales se autoriza la entrada en la Unión de équidos y de esperma, óvulos y embriones de équidos. También establece las condiciones zoosanitarias y de certificación veterinaria aplicables a dichas partidas.

                     (2)

                     La Directiva 2009/156/CE establece los requisitos zoosanitarios que rigen la importación de équidos en la Unión. Establece que los équidos importados en la Unión deben proceder de un tercer país indemne de peste equina.

                     (3)

                     La Directiva 92/65/CEE establece los requisitos zoosanitarios que rigen la importación de esperma, óvulos y embriones de équidos en la Unión. Establece, asimismo, que solo pueden importarse en la Unión las mercancías procedentes de un tercer país o parte del territorio de un tercer país que figure en una lista de terceros países elaborada conforme a lo dispuesto en dicha Directiva.

                     (4)

                     Las normas específicas para los controles oficiales de las partidas de animales y material reproductivo en tránsito por la Unión, incluidos los équidos y su material reproductivo, se establecen en el Reglamento Delegado (UE) 2019/2124 de la Comisión (4).

                     (5)

                     El 1 de septiembre de 2020, el Departamento de Servicios Veterinarios de Malasia confirmó resultados positivos en una prueba para la detección del genoma del virus de la peste equina, realizada a partir de muestras tomadas de caballos en el estado de Terrenganu, en el nordeste de la península de Malasia, a más de 60 km de la frontera con Tailandia. En consecuencia, el Departamento de Servicios Veterinarios de Malasia impuso controles a los movimientos de caballos de todo ese tercer país e informó a la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE).

                     (6)

                     Debe dejar de autorizarse la entrada en la Unión de équidos y de material reproductivo de équidos procedentes de la península de Malasia. En consecuencia, debe modificarse la entrada correspondiente a Malasia en el anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/659 para que deje de autorizarse la entrada en la Unión de équidos y material reproductivo de équidos procedentes de la península de Malasia.

                     (7)

                     Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/659 en consecuencia.

                     (8)

                     Habida cuenta de los riesgos zoosanitarios, la modificación de la entrada correspondiente a Malasia en el anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/659 debe surtir efecto lo antes posible.

                     (9)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            En el anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/659, la entrada correspondiente a Malasia se sustituye por el texto siguiente:

                           «MY

                           Malasia

                           MY-0

                           Todo el país

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           MY-1

                           Península

                           G

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —».

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los tres días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 7 de septiembre de 2020.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 268 de 14.9.1992, p. 54.

            (2)  DO L 192 de 23.7.2010, p. 1.

            (3)  Reglamento de Ejecución (UE) 2018/659 de la Comisión, de 12 de abril de 2018, sobre las condiciones para la entrada en la Unión de équidos vivos y de esperma, óvulos y embriones de équidos (DO L 110 de 30.4.2018, p. 1).

            (4)  Reglamento Delegado (UE) 2019/2124 de la Comisión, de 10 de octubre de 2019, por el que se completa el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, en cuanto a las normas para los controles oficiales de partidas de animales y mercancías objeto de tránsito, transbordo y transporte ulterior por la Unión y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 798/2008, (CE) n.o 1251/2008, (CE) n.o 119/2009, (UE) n.o 206/2010, (UE) n.o 605/2010, (UE) n.o 142/2011, (UE) n.o 28/2012 de la Comisión, el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/759 de la Comisión y la Decisión 2007/777/CE de la Comisión (DO L 321 de 12.12.2019, p. 73).


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2021/94 de la Comisión de 27 de enero de 2021 por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1484/95 en lo que respecta a la fijación de los precios representativos en los sectores de la carne de aves de corral, de los huevos y de la ovoalbúmina

text:
                  29.1.2021

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 31/196

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/94 DE LA COMISIÓN
         de 27 de enero de 2021
         por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1484/95 en lo que respecta a la fijación de los precios representativos en los sectores de la carne de aves de corral, de los huevos y de la ovoalbúmina
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, por el que se crea la organización común de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 y (CE) n.o 1234/2007 del Consejo (1), y en particular su artículo 183, letra b),
         Visto el Reglamento (UE) n.o 510/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, por el que se establece el régimen de intercambios aplicable a determinadas mercancías resultantes de la transformación de productos agrícolas y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.o 1216/2009 y (CE) n.o 614/2009 del Consejo (2), y en particular su artículo 5, apartado 6, letra a),
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (CE) n.o 1484/95 de la Comisión (3) establece las disposiciones de aplicación del régimen de aplicación de los derechos adicionales de importación y fija los precios representativos en los sectores de la carne de aves de corral, de los huevos y de la ovoalbúmina.

                     (2)

                     Según se desprende del control periódico de los datos en los que se basa la fijación de los precios representativos de los productos de los sectores de la carne de aves de corral, de los huevos y de la ovoalbúmina, procede modificar los precios representativos de importación de algunos productos teniendo en cuenta las variaciones que registran los precios en función de su origen.

                     (3)

                     Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 1484/95 en consecuencia.

                     (4)

                     Debido a la necesidad de que esta medida se aplique lo más rápidamente posible una vez que estén disponibles los datos actualizados, es preciso que el presente Reglamento entre en vigor el día de su publicación.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            El texto del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1484/95 se sustituye por el que figura en el anexo del presente Reglamento.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 27 de enero de 2021.

                  Por la Comisión,

                  en nombre de la Presidenta,

               Wolfgang BURTSCHER

                  Director General

                  Dirección General de Agricultura y Desarrollo Rural

            (1)  DO L 347 de 20.12.2013, p. 671.

            (2)  DO L 150 de 20.5.2014, p. 1.

            (3)  Reglamento (CE) n.o 1484/95 de la Comisión, de 28 de junio de 1995, por el que se establecen disposiciones de aplicación del régimen de aplicación de derechos adicionales de importación y se fijan los precios representativos en los sectores de la carne de aves de corral, de los huevos y de la ovoalbúmina y se deroga el Reglamento n.o 163/67/CEE (DO L 145 de 29.6.1995, p. 47).

            ANEXO

                     «ANEXO I

                                 Código NC

                                 Designación de la mercancía

                                 Precio representativo
                                 (en EUR/100 kg)

                                 Garantía contemplada en el artículo 3
                                 (en EUR/100 kg)

                                 Origen  (1)

                                 0207 14 10

                                 Trozos deshuesados de aves de la especie Gallus domesticus, congelados

                                 184,7
                                 139,9
                                 197,6

                                 38
                                 60
                                 31

                                 AR
                                 BR
                                 TH

                                 1602 32 11

                                 Preparaciones de aves de la especie Gallus domesticus, sin cocer

                                 151,5

                                 49

                                 BR

               .

               (1)  Nomenclatura de los países fijada por el Reglamento (UE) n.o 1106/2012 de la Comisión, de 27 de noviembre de 2012, por el que se aplica el Reglamento (CE) n.o 471/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre estadísticas comunitarias relativas al comercio exterior con terceros países, en lo que concierne a la actualización de la nomenclatura de países y territorios (DO L 328 de 28.11.2012, p. 7).»


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2021/96 de la Comisión de 28 de enero de 2021 por el que se autoriza la comercialización de la sal sódica de 3′-sialilactosa como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  29.1.2021

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 31/201

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/96 DE LA COMISIÓN
         de 28 de enero de 2021
         por el que se autoriza la comercialización de la sal sódica de 3′-sialilactosa como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     Conforme al Reglamento (UE) 2015/2283, solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión.

                     (2)

                     De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

                     (3)

                     El 28 de febrero de 2019, la empresa Glycom A/S («el solicitante») presentó una solicitud a la Comisión, en el sentido del artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, para comercializar en la Unión como nuevo alimento la sal sódica de 3′-sialilactosa (3′-SL), obtenida por fermentación microbiana con una cepa modificada genéticamente de Escherichia coli K12 DH1. El solicitante pidió que la sal sódica de 3′-SL se pudiera utilizar como nuevo alimento en productos lácteos pasteurizados no aromatizados y productos lácteos esterilizados no aromatizados, productos lácteos fermentados aromatizados y no aromatizados, incluidos los productos tratados térmicamente, bebidas aromatizadas (excluidas las bebidas con un pH inferior a 5), barritas de cereales, en preparados para lactantes y preparados de continuación, alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles destinados a los lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), en bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad y sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, en alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, y en complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4), destinados a la población general, excluidos los lactantes y los niños de corta edad. El solicitante también propuso desaconsejar el uso de complementos alimenticios que contengan sal sódica de 3′-SL si el mismo día se consumen otros alimentos a los que se haya añadido sal sódica de 3′-SL.

                     (4)

                     El 28 de febrero de 2019, el solicitante pidió asimismo a la Comisión la protección de los datos con derechos de propiedad en relación con varios estudios presentados en apoyo de la solicitud: los informes analíticos sujetos a derechos de propiedad sobre la comparación de estructuras mediante resonancia magnética nuclear (RMN) de la 3′-SL producida mediante fermentación bacteriana con la 3′-SL presente naturalmente en la leche humana (5); los datos característicos detallados sobre las cepas bacterianas de producción (6) y sus certificados (7); las especificaciones de las materias primas y los auxiliares tecnológicos (8); los certificados de los análisis de los diversos lotes de sal sódica de 3′-SL (9); los métodos analíticos y los informes de validación (10); los informes de estabilidad de la sal sódica de 3′-SL (11); la descripción detallada del proceso de producción (12); los certificados de acreditación de los laboratorios (13); los informes de evaluación de la ingesta de 3′-SL (14); un ensayo de micronúcleos en células de mamífero in vitro con sal sódica de 3′-SL (15); un ensayo de micronúcleos en células de mamífero in vitro con el compuesto asociado sal sódica de 6′-sialilactosa (6′-SL) (16); un ensayo de mutación inversa en bacterias con sal sódica de 3′-SL (17); un ensayo de mutación inversa en bacterias con sal sódica de 6′-SL (18); un estudio de toxicidad oral de catorce días en ratas neonatas con sal sódica de 3′-SL (19); un estudio de toxicidad oral de noventa días en ratas neonatas con sal sódica de 3′-SL, con su cuadro resumen de las observaciones significativas desde el punto de vista estadístico (20); un estudio de toxicidad oral de catorce días en ratas neonatas con sal sódica de 6′-SL (21) y un estudio de toxicidad oral de noventa días en ratas neonatas con sal sódica de 6′-SL, con su cuadro resumen de las observaciones significativas desde el punto de vista estadístico (22).

                     (5)

                     El 12 de junio de 2019, la Comisión solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») que llevara a cabo una evaluación de la sal sódica de 3′-SL como nuevo alimento de conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283.

                     (6)

                     El 25 de marzo de 2020, la Autoridad adoptó su dictamen científico sobre la seguridad de la sal sódica de 3′-sialilactosa (3′-SL) como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 (23).

                     (7)

                     En su dictamen, la Autoridad concluyó que la sal sódica de 3′-SL es segura en las condiciones de uso propuestas para las poblaciones destinatarias propuestas. Por consiguiente, el dictamen proporciona suficientes razones para establecer que la sal sódica de 3′-SL, si se utiliza en productos lácteos pasteurizados no aromatizados y productos lácteos esterilizados no aromatizados, productos lácteos fermentados aromatizados y no aromatizados, incluidos los productos tratados térmicamente, bebidas aromatizadas (excluidas las bebidas con un pH inferior a 5), barritas de cereales, en preparados para lactantes y preparados de continuación, alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles destinados a los lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, en bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad y sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, en alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, y en complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, se ajusta a lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

                     (8)

                     En su dictamen científico, la Autoridad consideró que no habría podido alcanzar sus conclusiones sobre la seguridad de la sal sódica de 3′-SL sin los datos procedentes de los informes analíticos sujetos a derechos de propiedad sobre la comparación de estructuras mediante RMN de la 3′-SL producida mediante fermentación bacteriana con la 3′-SL presente naturalmente en la leche humana; los datos característicos detallados sobre las cepas bacterianas de producción y sus certificados; las especificaciones de las materias primas y los auxiliares tecnológicos; los certificados de los análisis de los diversos lotes de sal sódica de 3′-SL; los métodos analíticos y los informes de validación; los informes de estabilidad de la sal sódica de 3′-SL; la descripción detallada del proceso de producción; los certificados de acreditación de los laboratorios; los informes de evaluación de la ingesta de 3′-SL; el ensayo de micronúcleos en células de mamífero in vitro con sal sódica de 3′-SL; el ensayo de mutación inversa en bacterias con sal sódica de 3′-SL; el estudio de toxicidad oral de catorce días en ratas neonatas con sal sódica de 3′-SL y el estudio de toxicidad oral de noventa días en ratas neonatas con sal sódica de 3′-SL, con su cuadro resumen de las observaciones significativas desde el punto de vista estadístico.

                     (9)

                     Tras recibir el dictamen científico de la Autoridad, la Comisión pidió al solicitante que aclarase más la justificación presentada de sus derechos de propiedad con respecto a los informes analíticos sobre la comparación de estructuras mediante resonancia magnética nuclear (RMN) de la 3′-SL producida mediante fermentación bacteriana con la 3′-SL presente naturalmente en la leche humana; los datos característicos detallados sobre las cepas bacterianas de producción y sus certificados; las especificaciones de las materias primas y los auxiliares tecnológicos; los certificados de los análisis de los diversos lotes de sal sódica de 3′-SL; los métodos analíticos y los informes de validación; los informes de estabilidad de la sal sódica de 3′-SL; la descripción detallada del proceso de producción; los certificados de acreditación de los laboratorios; los informes de evaluación de la ingesta de 3′-SL; el ensayo de micronúcleos en células de mamífero in vitro con sal sódica de 3′-SL; el ensayo de mutación inversa en bacterias con sal sódica de 3′-SL; el estudio de toxicidad oral de catorce días en ratas neonatas con sal sódica de 3′-SL y el estudio de toxicidad oral de noventa días en ratas neonatas con sal sódica de 3′-SL, con su cuadro resumen de las observaciones significativas desde el punto de vista estadístico, y que precisase su alegación de un derecho exclusivo para remitirse a esos estudios, de conformidad con el artículo 26, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2015/2283.

                     (10)

                     El solicitante declaró que, en el momento de la presentación de la solicitud, tenía derechos de propiedad y derechos exclusivos para remitirse a los estudios con arreglo al Derecho nacional y que, por consiguiente, terceras partes no podían acceder legalmente a ellos ni utilizarlos.

                     (11)

                     La Comisión evaluó toda la información facilitada por el solicitante y consideró que este había justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283. En consecuencia, durante un período de cinco años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento, la Autoridad no debe utilizar en beneficio de ninguna solicitud posterior los datos incluidos en el expediente de solicitud que sirvieron de base para que esta determinara la seguridad del nuevo alimento y llegara a la conclusión sobre la seguridad de la sal sódica de 3′-SL, y sin los cuales no habría podido evaluar ese nuevo alimento. Por consiguiente, durante ese período, la autorización de comercialización de la sal sódica de 3′-SL en la Unión debe limitarse al solicitante.

                     (12)

                     No obstante, limitar al uso exclusivo del solicitante la autorización de la sal sódica de 3′-SL y el derecho a remitirse a los estudios incluidos en su expediente no impide que otros solicitantes puedan presentar solicitudes de autorización de comercialización del mismo nuevo alimento si su solicitud está basada en información obtenida legalmente que justifique la autorización con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283.

                     (13)

                     Según las condiciones de uso de los complementos alimenticios que contienen sal sódica de 3′-SL propuestas por el solicitante y evaluadas por la Autoridad, es necesario informar a los consumidores con una etiqueta adecuada de que los complementos alimenticios que contengan sal sódica de 3′-SL no deben consumirse si el mismo día se consumen otros alimentos con sal sódica de 3′-SL añadida.

                     (14)

                     Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.

                     (15)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1

               1.   La sal sódica de 3′-sialilactosa (3′-SL) especificada en el anexo del presente Reglamento se incluirá en la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.

               2.   Durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, solo el solicitante inicial:
               Empresa: Glycom A/S;
               Dirección: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dinamarca,
               estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento contemplado en el apartado 1, a menos que un solicitante posterior obtenga una autorización respecto a este nuevo alimento sin hacer referencia a los datos protegidos con arreglo a lo dispuesto en el artículo 2, o que cuente con la conformidad del solicitante.

               3.   La entrada en la lista de la Unión contemplada en el apartado 1 incluirá las condiciones de uso y los requisitos de etiquetado que se establecen en el anexo.

            Artículo 2
            Los datos incluidos en el expediente de solicitud sobre cuya base la Autoridad evaluó la sal sódica de 3′-sialilactosa, que según el solicitante cumplen los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283, no se utilizarán en beneficio de un solicitante posterior durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento sin el acuerdo del solicitante.

            Artículo 3
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

            Artículo 4
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 28 de enero de 2021.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

            (2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

            (3)  Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) n.o 953/2009 de la Comisión (DO L 181 de 29.6.2013, p. 35).

            (4)  Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

            (5)  Glykos Finland LTD 2019 (no publicado).

            (6)  Glycom 2019 (no publicado).

            (7)  Glycom/DSMZ 2018 (no publicado).

            (8)  Glycom 2019 (no publicado).

            (9)  Glycom 2019 (no publicado).

            (10)  Glycom 2019 (no publicado).

            (11)  Glycom 2019 (no publicado).

            (12)  Glycom 2018 (no publicado).

            (13)  Glycom 2019 (no publicado).

            (14)  Glycom 2019 (no publicado).

            (15)  Gilby 2019 (no publicado).

            (16)  Gilby 2018 (no publicado).

            (17)  Šoltésová, 2019 (no publicado).

            (18)  Šoltésová, 2018 (no publicado).

            (19)  Stannard 2019a (no publicado).

            (20)  Stannard 2019b (no publicado).

            (21)  Flaxmer 2018a (no publicado).

            (22)  Flaxmer 2018b (no publicado).

            (23)  EFSA Journal 2020;18(5):6098.

            ANEXO
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica como sigue:

                        1)

                        en el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados), se inserta en orden alfabético la entrada siguiente:

                                    «Nuevo alimento autorizado

                                       Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento

                                       Requisitos específicos de etiquetado adicionales

                                       Otros requisitos

                                       Protección de datos

                                       Sal sódica de 3′-sialilactosa (3′-SL)

                                       (fuente microbiana)

                                          Categoría específica de alimentos

                                          Contenido máximo (expresado como 3′-sialilactosa)

                                    La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «sal sódica de 3′-sialilactosa».
                                    El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan sal sódica de 3′-sialilactosa recogerá una declaración en la que se especifique que no deben ser consumidos:

                                                a)

                                                si el mismo día se consumen otros alimentos que contienen sal sódica de 3′-sialilactosa añadida;

                                                b)

                                                por lactantes o niños de corta edad.

                                    Autorizado el 18 de febrero de 2021. Esta inclusión se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y en datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283.
                                    Solicitante: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dinamarca. Durante el período de protección de datos, solo Glycom A/S está autorizada a comercializar en la Unión el nuevo alimento sal sódica de 3′-sialilactosa, salvo que un solicitante posterior obtenga una autorización para el nuevo alimento sin remitirse a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o a los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283 u obtenga el acuerdo de Glycom A/S.
                                    Fecha en la que finaliza la protección de datos: 18 de febrero de 2026.»

                                    Productos lácteos pasteurizados y esterilizados sin aromatizar (incluido el tratamiento UHT)

                                    0,25 g/L

                                    Productos lácteos fermentados aromatizados, incluso tratados térmicamente

                                    0,25 g/L (bebidas)

                                    0,5 g/kg (productos distintos de las bebidas)

                                    Productos lácteos fermentados sin aromatizar

                                    0,25 g/L (bebidas)

                                    2,5 g/kg (productos distintos de las bebidas)

                                    Bebidas aromatizadas (excluidas las bebidas con un pH inferior a 5)

                                    0,25 g/L

                                    Barritas de cereales

                                    2,5 g/kg

                                    Preparados para lactantes, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                                    0,2 g/L en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

                                    Preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                                    0,15 g/L en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

                                    Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                                    0,15 g/L (bebidas) en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

                                    1,25 g/kg para productos distintos de las bebidas

                                    Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad

                                    0,15 g/L en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

                                    Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                                    0,5 g/L (bebidas)

                                    5 g/kg (productos distintos de las bebidas)

                                    Alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                                    Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos

                                    Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad

                                    0,5 g/día

                        2)

                        En el cuadro 2 (Especificaciones), se inserta en orden alfabético la entrada siguiente:

                                    «Nuevos alimentos autorizados

                                       Especificaciones

                                       Sal sódica de 3′-sialilactosa (3′-SL)

                                       (fuente microbiana)

                                       Descripción:

                                    La sal sódica de 3′-sialilactosa (3′-SL) es un polvo o aglomerado purificado, entre blanco y blanquecino, producido mediante un proceso microbiano y con niveles limitados de lactosa, 3′-sialilactulosa y ácido siálico.

                                          Fuente:
                                        Cepa modificada genéticamente de Escherichia coli K-12 DH1

                                       Definición:

                                    Fórmula química: C23H38NO19Na
                                    Denominación química: Sal sódica de N-acetil-α-D-neuraminil-(2→3)-β-D-galactopirasonil-(1→4)-D-glucosa
                                    Masa molecular: 655,53 Da
                                    N.o CAS: 128596-80-5

                                       Características/composición:

                                    Aspecto: Polvo o aglomerado entre blanco y blanquecino
                                    Suma de sal sódica de 3′-sialilactosa, D-lactosa y ácido siálico (% de materia seca): ≥ 90,0 % (p/p)
                                    Sal sódica de 3′-sialilactosa (% de materia seca): ≥ 88,0 % (p/p)
                                    D-lactosa: ≤ 5,0 % (p/p)
                                    Ácido siálico: ≤ 1,5 % (p/p)
                                    3′-sialilactulosa: ≤ 5,0 % (p/p)
                                    Suma de otros hidratos de carbono: ≤ 3,0 % (p/p)
                                    Humedad: ≤ 8,0 % (p/p)
                                    Sodio: 2,5-4,5 % (p/p)
                                    Cloruros: ≤ 1,0 % (p/p)
                                    pH (20 °C, solución al 5 %): 4,5-6,0
                                    Proteínas residuales: ≤ 0,01 % (p/p)

                                       Criterios microbiológicos:

                                    Recuento total en placa de bacterias mesófilas aerobias: ≤ 1000 UFC/g
                                    Enterobacterias: ≤ 10 UFC/g

                                       Salmonella sp.: ausencia en 25 g
                                    Levadura: ≤ 100 UFC/g
                                    Mohos: ≤ 100 UFC/g
                                    Endotoxinas residuales: ≤ 10 UE/mg

                              UFC: unidades formadoras de colonias; UE: unidades de endotoxinas.».


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2021/97 de la Comisión de 28 de enero de 2021 por el que se modifica y se corrige el Reglamento (UE) 2015/640 en lo que respecta a la introducción de nuevos requisitos de aeronavegabilidad adicionales

text:
                  29.1.2021

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 31/208

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/97 DE LA COMISIÓN
         de 28 de enero de 2021
         por el que se modifica y se corrige el Reglamento (UE) 2015/640 en lo que respecta a la introducción de nuevos requisitos de aeronavegabilidad adicionales
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) 2018/1139 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de julio de 2018, sobre normas comunes en el ámbito de la aviación civil y por el que se crea una Agencia de la Unión Europea para la Seguridad Aérea y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 2111/2005, (CE) n.o 1008/2008, (UE) n.o 996/2010, (UE) n.o 376/2014 y las Directivas 2014/30/UE y 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan los Reglamentos (CE) n.o 552/2004 y (CE) n.o 216/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CEE) n.o 3922/91 del Consejo (1), y en particular su artículo 17, apartado 1, letra h),
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     De conformidad con el artículo 76, apartado 3, del Reglamento (UE) 2018/1139, la Agencia de la Unión Europea para la Seguridad Aérea («Agencia») emite especificaciones de certificación y las actualiza periódicamente a fin de garantizar que sigan siendo adecuadas para su finalidad. No obstante, no se exige que una aeronave cuyo diseño ha sido ya certificado cumpla una versión actualizada de las especificaciones de certificación cuando se fabrica o está en servicio. Por lo tanto, a fin de apoyar el mantenimiento de la aeronavegabilidad y las mejoras de seguridad, debe introducirse la exigencia de que tales aeronaves cumplan requisitos de aeronavegabilidad adicionales que no estaban incluidos en las especificaciones de certificación iniciales en el momento en que se certificó el diseño. El Reglamento (UE) 2015/640 de la Comisión (2) establece esos requisitos de aeronavegabilidad adicionales.

                     (2)

                     El Reglamento de Ejecución (UE) 2019/133 de la Comisión (3) introdujo en el punto 26.60 del anexo I del Reglamento (UE) 2015/640 requisitos adicionales de aeronavegabilidad relativos a las condiciones dinámicas de los asientos de los pasajeros y de la tripulación de cabina en los aviones grandes de fabricación reciente conforme a un diseño que ya haya sido certificado por la Agencia. Los aviones grandes cuyo certificado de aeronavegabilidad individual se expida por primera vez a partir del 18 de febrero de 2021 deben cumplir lo dispuesto en el punto 26.60. Debido a los retrasos en la producción de aviones por la pandemia de COVID-19, los certificados de aeronavegabilidad de algunos aviones cuya expedición estaba prevista antes del 18 de febrero de 2021 van a expedirse después de esa fecha. Por tanto, para no imponer una carga adicional a la industria con la necesidad de adaptar a las condiciones dinámicas los asientos de los aviones cuya producción se retrasó debido a la pandemia de COVID-19, conviene que estos aviones queden exentos del cumplimiento del punto 26.60.

                     (3)

                     Por este motivo, la fecha de expedición del primer certificado de aeronavegabilidad individual mencionada como referencia en el punto 26.60 del anexo I del Reglamento (UE) 2015/640, que actualmente es la del 18 de febrero de 2021, debe alinearse con la fecha de aplicación de la lista de modelos de aviones no sujetos a determinadas disposiciones del anexo I del Reglamento (UE) 2015/640 que figura en el apéndice I del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1159 de la Comisión (4), es decir, el 26 de febrero de 2021. Teniendo en cuenta que la diferencia temporal es mínima, no se produciría un impacto significativo en la seguridad aérea. Procede, por lo tanto, modificar el Reglamento (UE) 2015/640 en consecuencia.

                     (4)

                     El Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1159 introdujo nuevos requisitos relativos al envejecimiento de las aeronaves. En particular, el punto 26.334 del anexo I del Reglamento (UE) 2015/640 implica que todos los titulares de certificados de tipo suplementarios expedidos antes del 1 de septiembre de 2003 tendrán que generar datos de tolerancia al daño independientemente de que los operadores exijan realmente estos datos. A fin de que la carga para la industria sea proporcionada, la intención siempre ha sido que estos datos únicamente se generen si lo exigen y lo solicitan los operadores. Procede, por tanto, corregir el Reglamento (UE) 2015/640 en consecuencia.

                     (5)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se refieren a las modificaciones introducidas por el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1159, que son aplicables a partir del 26 de febrero de 2021. Por razones de coherencia, el presente Reglamento también debe ser aplicable a partir del 26 de febrero.

                     (6)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 127 del Reglamento (UE) 2018/1139.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            El anexo I del Reglamento (UE) 2015/640 se modifica de conformidad con el anexo I del presente Reglamento.

            Artículo 2
            El anexo I del Reglamento (UE) 2015/640 se corrige de conformidad con el anexo II del presente Reglamento.

            Artículo 3
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
            Será aplicable a partir del 26 de febrero de 2021, con la excepción del punto 1 del anexo I, que será aplicable a partir del 16 de febrero de 2021.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 28 de enero de 2021.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 212 de 22.8.2018, p. 1.

            (2)  Reglamento (UE) 2015/640 de la Comisión, de 23 de abril de 2015, sobre especificaciones adicionales de aeronavegabilidad para un determinado tipo de operaciones y por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 965/2012 (DO L 106 de 24.4.2015, p. 18).

            (3)  Reglamento de Ejecución (UE) 2019/133 de la Comisión, de 28 de enero de 2019, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2015/640 en lo que respecta a la introducción de nuevas especificaciones adicionales de aeronavegabilidad (DO L 25 de 29.1.2019, p. 14).

            (4)  Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1159 de la Comisión, de 5 de agosto de 2020, que modifica los Reglamentos (UE) n.o 1321/2014 y (UE) 2015/640 en lo que respecta a la introducción de nuevos requisitos de aeronavegabilidad adicionales (DO L 257 de 6.8.2020, p. 14).

            ANEXO I
            El anexo I del Reglamento (UE) 2015/640 se modifica como sigue:

                        1)

                        El punto 26.60 se sustituye por el texto siguiente:
                        «26.60.   Condiciones dinámicas del aterrizaje de emergencia

                        Los operadores de aviones grandes utilizados en el transporte aéreo comercial de pasajeros, con certificación de tipo concedida a partir del 1 de enero de 1958 y cuyo certificado de aeronavegabilidad individual se expidiera por primera vez a partir del 26 de febrero de 2021, deberán demostrar, en relación con cada tipo de diseño de asiento que haya sido aprobado para poder ser ocupado durante el rodaje, el despegue o el aterrizaje, que el ocupante está protegido al ser expuesto a las cargas derivadas de unas condiciones de aterrizaje de emergencia. La demostración se realizará por uno de los medios siguientes:

                                    a)

                                    haber completado con éxito ensayos dinámicos;

                                    b)

                                    haber efectuado los análisis oportunos que ofrezcan un nivel de seguridad equivalente y que se basen en los ensayos dinámicos efectuados con un tipo de asiento de diseño similar.

                              La obligación establecida en el párrafo primero no se aplicará a los asientos siguientes:

                                    a)

                                    los asientos de la tripulación de cabina;

                                    b)

                                    los asientos de los aviones de baja ocupación que se utilicen en operaciones de transporte aéreo comercial con vuelos por encargo no regulares;

                                    c)

                                    los asientos de un modelo de avión que figure en el cuadro A.1 del apéndice 1 y que lleve un número de serie del fabricante indicado en dicho cuadro.».

                        2)

                        El apéndice 1 se sustituye por el texto siguiente:

                              «Apéndice 1

                                 Lista de modelos de aviones no sujetos a determinadas disposiciones del anexo I (parte 26)

                                 Cuadro A.1

                                          Titular del TC

                                          Tipo

                                          Modelos

                                          Número de serie del fabricante

                                          Disposiciones del anexo I (parte 26) que NO son de aplicación

                                          The Boeing Company

                                          707

                                          Todos

                                          26.301 a 26.334

                                          The Boeing Company

                                          720

                                          Todos

                                          26.301 a 26.334

                                          The Boeing Company

                                          DC-10

                                          DC-10-10
                                          DC-10-30
                                          DC-10-30F

                                          Todos

                                          26.301 a 26.334

                                          The Boeing Company

                                          DC-8

                                          Todos

                                          26.301 a 26.334

                                          The Boeing Company

                                          DC-9

                                          DC-9-11, DC-9-12, DC-9-13, DC-9-14,DC-9-15, DC-9-15F, DC-9-21, DC-9-31,DC-9-32, DC-9-32 (VC-9C), DC-9-32F,DC-9-32F (C-9A, C-9B), DC-9-33F, DC-9-34, DC-9-34F, DC-9-41, DC-9-51

                                          Todos

                                          26.301 a 26.334

                                          The Boeing Company

                                          MD-90

                                          MD-90-30

                                          Todos

                                          26.301 a 26.334

                                          FOKKER SERVICES B.V.

                                          F27

                                          Mark 100, 200, 300, 400, 500, 600, 700

                                          Todos

                                          26.301 a 26.334

                                          FOKKER SERVICES B.V.

                                          F28

                                          Mark 1000, 1000C, 2000, 3000, 3000C, 3000R, 3000RC, 4000

                                          Todos

                                          26.301 a 26.334

                                          GULFSTREAM AEROSPACE CORP.

                                          G-159

                                          G-159 (Gulfstream I)

                                          Todos

                                          26.301 a 26.334

                                          GULFSTREAM AEROSPACE CORP.

                                          G-II_III_IV_V

                                          G-1159A (GIII)
                                          G-1159B (GIIB)
                                          G-1159 (GII)

                                          Todos

                                          26.301 a 26.334

                                          KELOWNA FLIGHTCRAFT LTD.

                                          CONVAIR 340/440

                                          440

                                          Todos

                                          26.301 a 26.334

                                          LEARJET INC.

                                          Learjet 24/25/31/36/35/55/60

                                          24,24 A,24B,24B-A,24D, 24D-A,24F,24F-A,25,25B,25C,25D,25F

                                          Todos

                                          26.301 a 26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          1329

                                          Todos

                                          26.301 a 26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          188

                                          Todos

                                          26.301 a 26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          382

                                          382, 382B, 382E, 382F, 382G

                                          Todos

                                          26.301 a 26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          L-1011

                                          Todos

                                          26.301 a 26.334

                                          PT. DIRGANTARA INDONESIA

                                          CN-235

                                          Todos

                                          26.301 a 26.334

                                          SABRELINER CORPORATION

                                          NA-265

                                          NA-265-65

                                          Todos

                                          26.301 a 26.334

                                          VIKING AIR LIMITED

                                          SD3

                                          SD3-30
                                          Sherpa
                                          SD3 Sherpa

                                          Todos

                                          26.301 a 26.334

                                          VIKING AIR LIMITED

                                          DHC-7

                                          Todos

                                          26.301 a 26.334

                                          VIKING AIR LIMITED

                                          CL-215

                                          CL-215-6B11

                                          Todos

                                          26.301 a 26.334

                                          TUPOLEV PUBLIC STOCK COMPANY

                                          TU-204

                                          204-120CE

                                          Todos

                                          26.301 a 26.334

                                          AIRBUS

                                          Serie A320

                                          A320-251N, A320-271N

                                          10033, 10242, 10281 y 10360

                                          26.60

                                          AIRBUS

                                          Serie A321

                                          A321-271NX, A321-251NX

                                          10071, 10257, 10371 y 10391

                                          26.60.

                                          AIRBUS

                                          Serie A330

                                          A330-243, A330-941

                                          1844, 1861, 1956, 1978, 1982, 1984, 1987, 1989, 1998, 2007, 2008, 2011, y 2012

                                          26.60

                                          ATR-GIE Avions de Transport Régional

                                          Serie ATR 72

                                          ATR72-212A

                                          1565,1598, 1620, 1629, 1632, 1637, 1640, 1642,1649,1657, 1660, 1661

                                          26.60

                                          The Boeing Company

                                          Serie 737

                                          737-8 y 737-9

                                          43299, 43304, 43305, 43310, 43321, 43322, 43332, 43334, 43344, 43348, 43391, 43579, 43797, 43798 43799, 43917, 43918, 43919, 43921, 43925, 43927, 43928, 43957, 43973, 43974, 43975, 43976, 44867, 44868, 44873, 60009, 60010, 60040, 60042, 60056, 60057, 60058, 60059, 60060, 60061, 60063, 60064, 60065, 60066, 60068, 60194, 60195, 60389, 60434, 60444, 60455, 61857, 61859, 61862, 61864, 62451, 62452, 62453, 62454, 62533, 63358, 63359, 63360, 64610, 64611, 64612, 62613, 64614, 65899, 66147, 66148, 66150

                                          26.60

                        ».

            ANEXO II
            En el punto 26.334 del anexo I, las letras a) y b) se sustituyen por el texto siguiente:

                        «a)

                        Previa solicitud de un operador que deba cumplir lo dispuesto en el punto 26.370, letra a), inciso ii), el titular de una aprobación de cambios expedida antes del 1 de septiembre de 2003 deberá:

                                    i)

                                    en relación con los cambios y las reparaciones publicadas determinados conforme al punto 26.332, letra a), incisos i) y iii), respectivamente, realizar una evaluación de la tolerancia al daño,

                                    ii)

                                    establecer y documentar la inspección de tolerancia al daño relacionada, a menos que ya se haya realizado.

                        b)

                        El titular de una aprobación de cambios deberá presentar a la Agencia, para su aprobación, los datos de tolerancia al daño resultantes de la evaluación realizada conforme a la letra a), inciso i):

                                    i)

                                    en los 24 meses siguientes a la recepción de una solicitud, en el caso de las solicitudes recibidas antes del 26 de febrero de 2023, o

                                    ii)

                                    antes del 26 de febrero de 2025 o en los 12 meses siguientes a la recepción de una solicitud, si esta última fecha fuera posterior, en el caso de las solicitudes recibidas a partir del 26 de febrero de 2023.».


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2021/111 de la Comisión de 29 de enero de 2021 por el que se supedita la exportación de determinados productos a la presentación de una autorización de exportación

text:
                  30.1.2021

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  LI 31/1

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/111 DE LA COMISIÓN
         de 29 de enero de 2021
         por el que se supedita la exportación de determinados productos a la presentación de una autorización de exportación
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) 2015/479 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2015, sobre el régimen común aplicable a las exportaciones (1), y en particular su artículo 5,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El virus de la COVID-19 sigue propagándose rápidamente dentro de la Unión, con graves consecuencias para la salud pública —en particular, con un número dramático de fallecimientos— y perturbaciones económicas y sociales. La solución permanente de esta crisis depende del despliegue de una vacuna eficaz y segura contra el virus.

                     (2)

                     En el marco de su estrategia en materia de vacunas, la Comisión ha financiado y velado por la producción de una cantidad suficiente de vacunas en la Unión y ha celebrado acuerdos con distintos fabricantes de vacunas en nombre de los Estados miembros con el fin de garantizar un acceso asequible y oportuno a las vacunas contra la COVID-19 para todos ellos y su población, liderando al mismo tiempo el esfuerzo de solidaridad a nivel mundial. Es esencial que los fabricantes sirvan efectivamente estos suministros, ya que la producción de vacunas en la Unión únicamente se lleva a cabo en un número limitado de Estados miembros.

                     (3)

                     A pesar de que se ha proporcionado apoyo financiero a fin de aumentar la producción, determinados fabricantes de vacunas han anunciado que no están en condiciones de suministrar las cantidades de vacunas prometidas destinadas a la Unión, lo que podría implicar un incumplimiento de sus compromisos contractuales. Por otra parte, existe el riesgo de que las vacunas producidas en la Unión Europea se exporten fuera de la Unión, en particular a países no vulnerables. Esta posible violación de los compromisos contractuales por las industrias farmacéuticas trae consigo un riesgo de escasez y de los consiguientes retrasos en la Unión. Estos retrasos perturban gravemente el plan de la Unión para vacunar a su población.

                     (4)

                     En la situación actual, marcada por una producción y un suministro de vacunas que están aún en la fase de consolidación, con la consiguiente escasez temporal a escala mundial, es importante garantizar la transparencia necesaria sobre las cantidades de vacunas cubiertas por el presente Reglamento que se producen y las que se suministran con objeto de seguir apoyando la correcta ejecución de las campañas de vacunación en los Estados miembros, y también en otros países que dependen de las vacunas contra la COVID-19 producidas en la Unión.

                     (5)

                     Con el fin de remediar una situación crítica y garantizar la transparencia, la Unión tiene interés en actuar inmediatamente durante un tiempo limitado haciendo que las exportaciones de vacunas contra la COVID-19 cubiertas por acuerdos de adquisición anticipada (AAA) con la Unión estén sujetas a una autorización previa de manera que se garanticen suministros adecuados en la Unión para cubrir la demanda vital, sin que ello afecte a los compromisos internacionales de la Unión a este respecto. La Comisión tiene también presentes los AAA celebrados por terceros países, y se esforzará por que, en la medida de lo posible, se cumplan las expectativas de estos países de recibir sus suministros.

                     (6)

                     Con el fin de evitar el riesgo de que se eludan las medidas, las vacunas deben estar cubiertas por el presente Reglamento, independientemente de su embalaje y de sus principios activos, incluidos los bancos de células patrón y bancos de células de trabajo utilizados para la fabricación de tales vacunas.

                     (7)

                     Los Estados miembros donde se fabriquen los productos regulados por el presente Reglamento deben conceder autorizaciones de exportación en la medida en que el volumen de las exportaciones no ponga en peligro el suministro continuo de las vacunas necesario para la ejecución de los AAA entre la Unión y los fabricantes de vacunas. A fin de garantizar una decisión coordinada adecuada a nivel de la Unión, los Estados miembros deben recabar previamente el dictamen de la Comisión y decidir de conformidad con dicho dictamen.

                     (8)

                     Las modalidades administrativas de estas autorizaciones deben dejarse a la discreción de los Estados miembros durante la vigencia de este régimen temporal.

                     (9)

                     La Unión no tiene intención de restringir las exportaciones más de lo estrictamente necesario, sigue plenamente comprometida con la solidaridad internacional y apoya firmemente el principio de que las medidas que se consideren necesarias para prevenir o aliviar carencias críticas se apliquen de manera específica, transparente, proporcionada, temporal y coherente con las obligaciones de la OMC.

                     (10)

                     Sobre la base del principio de solidaridad internacional, deben quedar excluidas del régimen de autorización de exportación las exportaciones encaminadas a la provisión de suministros en el contexto de una respuesta humanitaria de emergencia, las exportaciones destinadas a instalaciones de COVAX y, en particular, a países de renta baja y media, dada su vulnerabilidad y su acceso limitado a las vacunas, las exportaciones de vacunas contra la COVID-19 adquiridas o entregadas a través de COVAX, la Unicef o la OPS con destino a cualquier otro país participante en el Mecanismo COVAX, así como las exportaciones de vacunas contra la COVID adquiridas por los Estados miembros al amparo de AAA de la Unión y revendidas o donadas a un tercer país.

                     (11)

                     El mercado único de medicamentos está estrechamente integrado más allá de las fronteras de la Unión, al igual que sus cadenas de valor de la producción y sus redes de distribución. Esto ocurre, en particular, por lo que respecta a los países y economías vecinos, los Estados miembros de la Asociación Europea de Libre Comercio y los Balcanes Occidentales, que están inmersos en un proceso de profunda integración con la Unión. Sería contraproducente que las exportaciones de vacunas contra la COVID-19 a estos países estuvieran sujetas a un requisito de autorización de exportación, debido a su proximidad y dependencia de la Unión para el suministro de vacunas (en su mayoría, no disponen de capacidad de producción propia para esas vacunas en cantidades adecuadas) y a que la vacuna es un producto esencial necesario para evitar una mayor propagación de la pandemia. Procede, por tanto, excluir a tales países del ámbito de aplicación del presente Reglamento.

                     (12)

                     Asimismo, procede eximir del requisito de autorización de exportación a los países y territorios de ultramar que figuran en el anexo II del Tratado, así como a Andorra, las Islas Feroe y San Marino, y a Ciudad del Vaticano, ya que tienen una particular dependencia de las cadenas de suministro metropolitanas de los Estados miembros a los que están vinculados o de las cadenas de suministro de los Estados miembros vecinos, respectivamente.

                     (13)

                     El presente Reglamento debe aplicarse a las exportaciones de mercancías de la Unión procedentes del territorio aduanero de la Unión. Por tanto, los países que forman parte de dicho territorio aduanero no necesitan quedar exentos para recibir envíos sin restricciones desde el interior de la Unión. Es el caso, en particular, de Mónaco (2). Por el contrario, los territorios de los Estados miembros específicamente excluidos del territorio aduanero de la Unión no deben estar supeditados al requisito de autorización de exportación y, por tanto, también deben quedar exentos. Es el caso de los territorios de Büsingen, Ceuta, Helgoland, Livigno y Melilla. Del mismo modo, las exportaciones a la plataforma continental de un Estado miembro o a la zona económica exclusiva declarada por un Estado miembro con arreglo a la Convención de las Naciones Unidas sobre el Derecho del Mar (CNUDM) deben quedar exentas de la aplicación del presente Reglamento. Todos estos territorios también tienen una especial dependencia de las cadenas de suministro de los Estados miembros de los que forman parte o de Estados miembros vecinos, respectivamente.

                     (14)

                     A fin de evaluar la situación regularmente y garantizar la transparencia y la coherencia, los Estados miembros deben notificar a la Comisión sus decisiones relativas a la concesión o el rechazo de las solicitudes de autorizaciones de exportación. La Comisión debe publicar esta información periódicamente, teniendo debidamente en cuenta su carácter confidencial.

                     (15)

                     Con objeto de garantizar un seguimiento eficaz de la situación y evaluar si se cumplen los objetivos del presente Reglamento cuando se soliciten las autorizaciones de exportación, los fabricantes que hayan celebrado AAA con la Unión deben facilitar a los Estados miembros y a la Comisión datos pertinentes sobre sus exportaciones en los últimos tres meses. Esta información debe incluir el volumen de exportaciones de vacunas contra la COVID-19, el destino final y los destinatarios finales, y una descripción precisa de los productos. La ausencia de tal información puede dar lugar a la denegación de la autorización de exportación.

                     (16)

                     Dada la urgencia de la situación, justificada por la rápida propagación de la pandemia de COVID-19, las medidas previstas en el presente Reglamento deben adoptarse de conformidad con el artículo 3, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/479.

                     (17)

                     Se considera que las medidas deben seguir en vigor hasta el 31 de marzo de 2021, cuando se haya instalado en la UE la plena capacidad de producción de vacunas contra la COVID-19 y se reduzca el riesgo de escasez y desvío de suministros.

                     (18)

                     El presente Reglamento debe entrar en vigor el día siguiente al de su publicación. Habida cuenta de lo dispuesto en el artículo 5, apartado 5, del Reglamento (UE) 2015/479, las medidas iniciales deben tener una duración de seis semanas. Con el fin de cubrir el período hasta el 31 de marzo de 2021, la Comisión tiene la intención de proponer una prórroga de estas medidas de conformidad con el artículo 6 del Reglamento (UE) 2015/479.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Autorización de exportación

               1.   Se exigirá una autorización de exportación establecida de conformidad con el formulario que figura en el anexo I para la exportación de las siguientes mercancías de la Unión en el sentido del artículo 5, apartado 23, del Reglamento (UE) n.o 952/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (3):
               vacunas contra los coronavirus relacionados con el SARS (especie SARS-CoV) del código NC 3002 20 10, independientemente de su embalaje; se incluyen asimismo los principios activos, incluidos los bancos de células patrón y bancos de células de trabajo utilizados para la fabricación de tales vacunas.
               La autorización será concedida por las autoridades competentes del Estado miembro en el que hayan sido fabricados los productos cubiertos por el presente Reglamento y se expedirá por escrito o por medios electrónicos.

               2.   La autorización de exportación se presentará cuando las mercancías se declaren para su exportación y, a más tardar, en el momento de su levante.

               3.   Sin la presentación de una autorización de exportación válida, queda prohibida la exportación de las mercancías en cuestión.

               4.   El Estado miembro competente expedirá una autorización de exportación únicamente en la medida en que el volumen de las exportaciones no comprometa la ejecución de los AAA celebrados entre la Unión y los fabricantes de vacunas.

               5.   Sobre la base del principio de solidaridad, las siguientes exportaciones no estarán sujetas a las medidas establecidas en los apartados 1 y 2:

                           —

                           Las exportaciones a Albania, Andorra, Bosnia y Herzegovina, Ciudad del Vaticano, Islandia, Islas Feroe, Kosovo (4), Liechtenstein, Montenegro, Macedonia del Norte, Noruega, San Marino, Serbia, Suiza o los países y territorios de ultramar que figuran en el anexo II del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, así como las exportaciones a Büsingen, Ceuta, Helgoland, Livigno y Melilla, y las exportaciones a Argelia, Armenia, Azerbaiyán, Bielorrusia, Egipto, Georgia, Israel, Jordania, Líbano, Libia, Marruecos, Moldavia, Palestina (5), Siria, Túnez y Ucrania.

                           —

                           Las exportaciones a países de renta baja y media de la lista COVAX AMC (6).

                           —

                           Las exportaciones de mercancías adquiridas o entregadas a través de COVAX, la Unicef o la OPS con destino a cualquier otro país participante en el Mecanismo COVAX.

                           —

                           Las exportaciones de mercancías adquiridas por los Estados miembros de la Unión Europea al amparo de los AAA de la Unión y donadas o revendidas a un tercer país.

                           —

                           Las exportaciones en el contexto de una respuesta humanitaria de emergencia.

                           —

                           Las exportaciones a instalaciones situadas en la plataforma continental de un Estado miembro o en la zona económica exclusiva declarada por un Estado miembro en virtud de la CNUDM. Para tales exportaciones, la declaración deberá facilitar la información sobre la plataforma continental o la zona económica exclusiva del Estado miembro a la que deben llevarse las mercancías con arreglo al presente Reglamento, utilizando el código de referencia adicional pertinente definido en el elemento de dato 2/3 del título II, punto 2, del anexo B del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/2447 de la Comisión (7)

            Artículo 2
            Procedimiento

               1.   La solicitud de autorización de exportación se presentará ante las autoridades competentes de los Estados miembros en los que se hayan fabricado los productos cubiertos por el presente Reglamento y deberá contener la información que figura en el anexo I y los códigos TARIC adicionales aplicables que figuran en el anexo II. Además, también contendrá información sobre el número de dosis de vacunas que sean mercancías cubiertas por el presente Reglamento distribuidas en la Unión desde el 1 de diciembre de 2020, desglosadas por Estados miembros, así como información sobre el número de dosis de vacunas que sean mercancías cubiertas por el presente Reglamento distribuidas en Irlanda del Norte desde la entrada en vigor del presente Reglamento.

               2.   Las autoridades competentes de los Estados miembros tramitarán las solicitudes de autorizaciones de exportación lo antes posible y adoptarán un proyecto de decisión, a más tardar, en los dos días laborales siguientes a la fecha en la que se haya facilitado a las autoridades competentes toda la información exigida. En circunstancias excepcionales y por razones debidamente justificadas, dicho plazo podrá prorrogarse por un período adicional de dos días laborables.

               3.   Los Estados miembros notificarán inmediatamente las solicitudes a la Comisión a través de la siguiente dirección de correo electrónico: SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu

               4.   La autoridad competente notificará su proyecto de decisión a la Comisión Europea a la misma dirección de correo electrónico.

               5.   En caso de desacuerdo con el proyecto de decisión elaborado por un Estado miembro, la Comisión emitirá un dictamen a la autoridad competente en el plazo de un día laborable a partir de la recepción de la notificación del proyecto de decisión del Estado miembro. La Comisión evaluará el impacto de las exportaciones para las que se solicita autorización en la ejecución de los AAA pertinentes con la Unión. El Estado miembro decidirá sobre la solicitud de autorización conforme al dictamen de la Comisión.

               6.   Los fabricantes de vacunas que hayan celebrado AAA proporcionarán a la Comisión por vía electrónica (a la siguiente dirección: TRADE-EXPORTAUTHORISATIONPPE@ec.europa.eu) y a las autoridades competentes del Estado miembro los datos pertinentes relativos a sus exportaciones en los últimos tres meses previos a la entrada en vigor del presente Reglamento, junto con la primera solicitud de autorización. Esta información incluirá el volumen de exportaciones de vacunas contra la COVID-19, el destino final y los destinatarios finales, y una descripción precisa de los productos. La ausencia de tal información puede dar lugar a la denegación de las autorizaciones de exportación.

               7.   Las autoridades competentes de los Estados miembros podrán hacer uso de documentos electrónicos para tramitar las solicitudes de autorizaciones de exportación.

               8.   Las autoridades competentes de los Estados miembros podrán verificar la información presentada con arreglo al apartado 6 en los locales del solicitante, incluso después de la autorización.

            Artículo 3
            Notificaciones

               1.   Los Estados miembros notificarán inmediatamente a la Comisión las autorizaciones concedidas y las denegadas.

               2.   Tales notificaciones deberán contener la siguiente información:

                           a)

                           nombre y datos de contacto de la autoridad competente,

                           b)

                           identidad del exportador,

                           c)

                           país de destino,

                           d)

                           destinatario final,

                           e)

                           aceptación o denegación de la autorización de exportación,

                           f)

                           código del producto,

                           g)

                           cantidad expresada en número de dosis de vacunas,

                           h)

                           unidades y descripción de las mercancías,

                           i)

                           información sobre el número de dosis de vacunas que sean mercancías cubiertas por el presente Reglamento distribuidas en la Unión desde el 1 de diciembre de 2020, desglosadas por Estados miembros.

                     La notificación se enviará por vía electrónica a la dirección siguiente: SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu

               3.   La Comisión hará pública la información sobre las autorizaciones concedidas y denegadas, teniendo debidamente en cuenta la confidencialidad de los datos presentados.

            Artículo 4
            Disposiciones finales
            El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 29 de enero de 2021

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 83 de 27.3.2015, p. 34.

            (2)  Véase el artículo 4, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) n.o 952/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de octubre de 2013, por el que se establece el código aduanero de la Unión (DO L 269 de 10.10.2013, p. 1).

            (3)  Véase, en relación con las transacciones excluidas, el artículo 269, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 952/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de octubre de 2013, por el que se establece el código aduanero de la Unión (DO L 269 de 10.10.2013, p. 1).

            (4)  Esta denominación se entiende sin perjuicio de las posiciones sobre su situación y está en consonancia con la Resolución 1244 (1999) del Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas y con la Opinión de la Corte Internacional de Justicia sobre la declaración de independencia de Kosovo.

            (5)  Esta denominación no debe interpretarse como el reconocimiento de un Estado de Palestina y se utiliza sin perjuicio de las posiciones individuales de los Estados miembros al respecto.

            (6)  https://www.gavi.org/news/media-room/92-low-middle-income-economies-eligible-access-covid-19-vaccines-gavi-covax-amc

            (7)  Reglamento de Ejecución (UE) 2015/2447 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2015, por el que se establecen normas de desarrollo de determinadas disposiciones del Reglamento (UE) n.o 952/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establece el código aduanero de la Unión (DO L 343 de 29.12.2015, p. 558).

            ANEXO I

               Modelo del formulario de autorización de exportación al que se refiere el artículo 1

            Los Estados miembros garantizarán la visibilidad de la naturaleza de la autorización en el formulario expedido. La autorización de exportación será válida en todos los Estados miembros de la Unión Europea hasta su fecha de expiración.

                        UNIÓN EUROPEA

                        Exportación de vacunas de la COVID-19 (Reglamento UE 2021/111)

                                    1.

                                    Exportador

                                       (Número EORI, en su caso) y código TARIC adicional

                                    2.

                                    Número de la autorización

                                    3.

                                    Fecha de expiración

                                    4.

                                    Autoridad expedidora

                                    5.

                                    País de destino

                                    6.

                                    Destinatario final

                                    7.

                                    Código del producto

                                    8.

                                    Cantidad

                                    9.

                                    Unidad

                                    10.

                                    Descripción de las mercancías

                                    11.

                                    Lugar

                                    7.

                                    Código del producto

                                    8.

                                    Cantidad

                                    9.

                                    Unidad

                                    10.

                                    Descripción de las mercancías

                                    11.

                                    Lugar

                                    7.

                                    Código del producto

                                    8.

                                    Cantidad

                                    9.

                                    Unidad

                                    10.

                                    Descripción de las mercancías

                                    11.

                                    Lugar

                                    7.

                                    Código del producto

                                    8.

                                    Cantidad

                                    9.

                                    Unidad

                                    10.

                                    Descripción de las mercancías

                                    11.

                                    Lugar

                                    12.

                                    Firma, sello, lugar y fecha

               Notas explicativas del formulario de autorización de exportación

            Salvo indicación en contrario, es obligatorio cumplimentar todas las casillas.
            Las casillas 7 a 11 se repiten cuatro veces a fin de permitir solicitar la autorización para cuatro productos diferentes.

                        Casilla 1

                        Exportador

                        Nombre, apellidos y dirección completos del exportador para el que se expide la autorización + número EORI, en su caso.
                        Código TARIC adicional, según se define en el anexo II

                        Casilla 2

                        Número de la autorización

                        La autoridad que expide la autorización de exportación completará el número de autorización, que tendrá el formato siguiente: XXaaaa999999, siendo XX el código de dos letras de la geonomenclatura  (1) del Estado miembro de expedición, aaaa los cuatro dígitos del año de expedición de la autorización y 999999 un número de seis dígitos único en XXaaaa y asignado por la autoridad expedidora.

                        Casilla 3

                        Fecha de expiración

                        La autoridad expedidora podrá fijar una fecha de expiración para la autorización. Dicha fecha de expiración no podrá ser posterior a seis semanas después de la entrada en vigor del presente Reglamento.
                        Si la autoridad expedidora no fija una fecha de expiración, la autorización vencerá a más tardar seis semanas después de la entrada en vigor del presente Reglamento.

                        Casilla 4

                        Autoridad expedidora

                        Nombre y dirección completos de la autoridad del Estado miembro que expide la autorización de exportación.

                        Casilla 5

                        País de destino

                        Código de dos letras de la geonomenclatura del país de destino de las mercancías para las que se expide la autorización.

                        Casilla 6

                        Destinatario final

                        Nombre, apellidos y dirección completos del destinatario final de las mercancías, si se conoce en el momento de la expedición, + número EORI, en su caso. Si en el momento de la expedición no se conoce el destinatario final, esta casilla se dejará en blanco.

                        Casilla 7

                        Código del producto

                        Código numérico del sistema armonizado o de la nomenclatura combinada  (2) con el que estén clasificadas las mercancías destinadas a la exportación en el momento de expedirse la autorización.

                        Casilla 8

                        Cantidad

                        Cantidad de las mercancías, medida en la unidad declarada en la casilla 9.

                        Casilla 9

                        Unidad

                        Unidad de medida en la que se expresa la cantidad declarada en la casilla 8. La unidad que debe utilizarse es el número de dosis de vacunas.

                        Casilla 10

                        Descripción de las mercancías

                        Descripción en lenguaje comprensible y con exactitud suficiente para permitir la identificación de las mercancías.

                        Casilla 11

                        Lugar

                        Código de la geonomenclatura del Estado miembro en el que se encuentran las mercancías. Si las mercancías se encuentran en el Estado miembro de la autoridad expedidora, esta casilla se dejará en blanco.

                        Casilla 12

                        Firma, sello, lugar y fecha

                        Firma y sello de la autoridad expedidora. Lugar y fecha de expedición de la autorización.

               (1)  Reglamento (UE) n.o 1106/2012 de la Comisión, de 27 de noviembre de 2012, por el que se aplica el Reglamento (CE) n.o 471/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre estadísticas comunitarias relativas al comercio exterior con terceros países, en lo que concierne a la actualización de la nomenclatura de países y territorios (DO L 328 de 28.11.2012, p. 7).

               (2)  Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común (DO L 256 de 7.9.1987, p. 1).

            ANEXO II
            Códigos TARIC adicionales

                        Empresa

                        Código TARIC adicional

                        Astra Zeneca AB

                        4500

                        Pfizer / BioNTech

                        4501

                        Moderna Switzerland / Moderna Inc

                        4502

                        Janssen Pharmaceutica NV

                        4503

                        CureVac AG

                        4504

                        Sanofi Pasteur / Glaxosmithkline Biologicals S.A

                        4505

                        Novavax

                        4506

                        Otras

                        4999