title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1762 de la Comisión de 25 de noviembre de 2020 relativo a la autorización de un preparado de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 y Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 como aditivo en piensos para todas las especies de aves de corral de engorde o criadas para puesta o reproducción (titular de la autorización: Chr. Hansen A/S) (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  26.11.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 397/14

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1762 DE LA COMISIÓN
         de 25 de noviembre de 2020
         relativo a la autorización de un preparado de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 y Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 como aditivo en piensos para todas las especies de aves de corral de engorde o criadas para puesta o reproducción (titular de la autorización: Chr. Hansen A/S)
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

                     (2)

                     De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de Bacillus subtilis (DSM 32324), Bacillus subtilis DSM 32325 y Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (3)

                     La solicitud se refiere a la autorización de un preparado de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 y Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 como aditivo para piensos para todas las especies de aves de corral de engorde o criadas para puesta o reproducción, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos zootécnicos».

                     (4)

                     En su dictamen de 20 de marzo de 2020 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 y Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. También llegó a la conclusión de que, a falta de datos, no pueden extraerse conclusiones sobre una posible irritación cutánea u ocular ni sobre una posible sensibilización cutánea causadas por el aditivo, y de que, debido a la naturaleza proteínica de los agentes activos, el aditivo debe considerarse un sensibilizante respiratorio. Por consiguiente, la Comisión estima que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. La Autoridad también llegó a la conclusión de que el producto puede ser eficaz como aditivo zootécnico en piensos y en agua de beber. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (5)

                     La evaluación del preparado de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 y Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Procede, por tanto, autorizar el uso del producto tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.

                     (6)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «estabilizadores de la flora intestinal», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 25 de noviembre de 2020.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020;18(4):6094.

            ANEXO

                        Número de identificación del aditivo

                        Nombre del titular de la autorización

                        Aditivo

                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                        Especie o categoría de animal

                        Edad máxima

                        Contenido mínimo

                        Contenido máximo

                        Contenido mínimo

                        Contenido máximo

                        Otras disposiciones

                        Fin del período de autorización

                        UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                        UFC/l de agua de beber

                           Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal

                        4b1894

                        Chr. Hansen A/S

                           Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 y Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840

                           Composición del aditivo

                        Preparado de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 y Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 con un contenido mínimo de: 3,2 x 109 UFC/g de aditivo (1,6 x 109 UFC B. subtilis DSM 32324/g; 1,0 x 109 UFC B. subtilis DSM 32325/g y 0,6 x 109 UFC B. amyloliquefaciens DSM 25840/g)

                        Todas las especies de aves de corral de engorde o criadas para puesta o reproducción

                        -

                        1,6 x 109

                        -

                        5,4 x 108

                        -

                                    1.

                                    En las instrucciones de uso del aditivo y de las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

                                    2.

                                    Deberá garantizarse la dispersión homogénea del aditivo en el agua de beber.

                                    3.

                                    Puede utilizarse en piensos que contengan los coccidiostáticos autorizados siguientes: diclazurilo, decoquinato y halofuginona.

                                    4.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Cuando estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas y guantes.

                        16.12.2030

                           Caracterización de la sustancia activa

                        Esporas viables de células de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 y Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840

                           Método analítico
                            (1)

                        Recuento en el aditivo para piensos, las premezclas, los piensos y el agua: método por extensión en placas de agar de soja y triptona (EN 15784).
                        Identificación: método de electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE).

               (1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1763 de la Comisión de 25 de noviembre de 2020 por el que se aprueba el uso del formaldehído como sustancia activa existente en biocidas de los tipos de producto 2 y 3 (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  26.11.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 397/17

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1763 DE LA COMISIÓN
         de 25 de noviembre de 2020
         por el que se aprueba el uso del formaldehído como sustancia activa existente en biocidas de los tipos de producto 2 y 3
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 89, apartado 1, párrafo tercero,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión (2) establece una lista de sustancias activas existentes que deben evaluarse para su posible aprobación para su uso en biocidas. Dicha lista incluye el formaldehído.

                     (2)

                     Se ha evaluado el formaldehído para su uso en biocidas del tipo de producto 2, desinfectantes utilizados en el ámbito de la vida privada y de la salud pública y otros biocidas, y del tipo de producto 3, biocidas para la higiene veterinaria, según se describen en el anexo V de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), que se corresponden, respectivamente, con los tipos de producto 2 y 3 descritos en el anexo V del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

                     (3)

                     La autoridad competente evaluadora de Alemania presentó los informes de evaluación, junto con sus conclusiones, a la Comisión el 29 de julio de 2013.

                     (4)

                     De conformidad con el artículo 7, apartado 2, del Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, el 10 de diciembre de 2019 el Comité de Biocidas adoptó los dictámenes de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (4) («la Agencia»), teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora.

                     (5)

                     Del artículo 90, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 se desprende que las sustancias cuya evaluación por parte de los Estados miembros esté terminada el 1 de septiembre de 2013 deben evaluarse con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 98/8/CE.

                     (6)

                     Según los dictámenes de la Agencia, cabe esperar que los biocidas de los tipos de producto 2 y 3 que contengan formaldehído satisfagan los requisitos del artículo 5 de la Directiva 98/8/CE, siempre que se respeten determinadas especificaciones y condiciones de uso.

                     (7)

                     Procede, por tanto, aprobar el uso del formaldehído en biocidas de los tipos de producto 2 y 3, siempre que se cumplan determinadas especificaciones y condiciones.

                     (8)

                     Los dictámenes de la Agencia concluyen que el formaldehído cumple los criterios de clasificación como carcinógeno de categoría 1B de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (5).

                     (9)

                     Puesto que el formaldehído debe ser aprobado con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 98/8/CE, teniendo en cuenta esa propiedad, el período de aprobación debe ser considerablemente inferior a diez años, de acuerdo con la práctica más reciente establecida en virtud de dicha Directiva. Además, dado que el formaldehído se ha beneficiado del período transitorio previsto en el artículo 89 del Reglamento (UE) n.o 528/2012 desde el 14 de mayo de 2000 y lleva siendo objeto de una revisión por pares desde el 29 de julio de 2013, y con vistas a examinar a nivel de la Unión lo antes posible, en el contexto de una posible renovación de la aprobación, si pueden cumplirse, respecto al formaldehído, las condiciones del artículo 5, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el período de aprobación debe ser de tres años.

                     (10)

                     Por otro lado, con arreglo al punto 10 del anexo VI del Reglamento (UE) n.o 528/2012, las autoridades competentes de los Estados miembros deben evaluar si pueden cumplirse en sus territorios las condiciones establecidas en el artículo 5, apartado 2, de dicho Reglamento para decidir si se puede autorizar un biocida que contenga formaldehído.

                     (11)

                     A efectos del artículo 23 del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el formaldehído cumple las condiciones establecidas en el artículo 10, apartado 1, letra a), de dicho Reglamento, por lo que debe considerarse sustancia candidata a la sustitución. Así pues, las autoridades competentes de los Estados miembros deben realizar una evaluación comparativa como parte de la evaluación de una solicitud de autorización o de renovación de la autorización de un biocida que contenga formaldehído.

                     (12)

                     Puesto que, como ha concluido la Agencia, el formaldehído cumple los criterios para ser clasificado como carcinógeno de categoría 1B y como sensibilizante cutáneo de categoría 1 conforme al anexo I del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, los artículos tratados con formaldehído o que lo incorporen deben etiquetarse adecuadamente cuando se introduzcan en el mercado.

                     (13)

                     El presente Reglamento no afecta a la aplicación del Derecho de la Unión en el ámbito de la salud y la seguridad en el trabajo, en particular las Directivas 89/391/CEE (6) y 98/24/CE del Consejo (7), y la Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (8).

                     (14)

                     Antes de aprobar una sustancia activa es conveniente dejar que transcurra un plazo razonable a fin de que las partes interesadas puedan tomar las medidas preparatorias necesarias para cumplir los nuevos requisitos.

                     (15)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Se aprueba el formaldehído como sustancia activa para su uso en biocidas de los tipos de producto 2 y 3, siempre que se cumplan las especificaciones y condiciones expuestas en el anexo.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 25 de noviembre de 2020.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

            (2)  Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión, de 4 de agosto de 2014, relativo al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 294 de 10.10.2014, p. 1).

            (3)  Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (DO L 123 de 24.4.1998, p. 1).

            (4)  Dictamen del Comité de Biocidas sobre la solicitud de aprobación de la sustancia activa formaldehído, tipo de producto 2, ECHA/BPC/232/2019, adoptado el 10 de diciembre de 2019. Dictamen del Comité de Biocidas sobre la solicitud de aprobación de la sustancia activa formaldehído, tipo de producto 3, ECHA/BPC/233/2019, adoptado el 10 de diciembre de 2019.

            (5)  Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

            (6)  Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo (DO L 183 de 29.6.1989, p. 1).

            (7)  Directiva 98/24/CE del Consejo, de 7 de abril de 1998, relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo (decimocuarta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) (DO L 131 de 5.5.1998, p. 11).

            (8)  Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos o mutágenos durante el trabajo (Sexta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE del Consejo) (DO L 158 de 30.4.2004, p. 50).

            ANEXO

                           Denominación común

                           Denominación IUPAC

                           Números de identificación

                           Grado de pureza mínimo de la sustancia activa
                            (1)

                           Fecha de aprobación

                           Fecha de expiración de la aprobación

                           Tipo de producto

                           Condiciones específicas

                        Formaldehído

                        Denominación IUPAC:
                        Metanal
                        N.o CE: 200-001-8
                        N.o CAS: 50-00-0

                        25 – 55,5 % de formaldehído en solución acuosa (pureza mínima 87,5 % p/p en relación con el formaldehído)

                        1 de febrero de 2022

                        31 de enero de 2025

                        2

                        El formaldehído se considera candidato a la sustitución de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
                        Las autorizaciones de los biocidas están sujetas a las condiciones siguientes:

                                    1)

                                    En la evaluación del producto se prestará una atención particular a las exposiciones, los riesgos y la eficacia en relación con cualquiera de los usos que estén contemplados en una solicitud de autorización, pero que no se hayan considerado en la evaluación de riesgos de la sustancia activa a nivel de la Unión. Además, de conformidad con el punto 10 del anexo VI del Reglamento (UE) n.o 528/2012, en la evaluación del producto deberá determinarse si pueden cumplirse las condiciones establecidas en el artículo 5, apartado 2, de dicho Reglamento.

                                    2)

                                    Los productos solo podrán ser autorizados para su uso en los Estados miembros cuando se cumpla al menos una de las condiciones fijadas en el artículo 5, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

                                    3)

                                    Habida cuenta de los riesgos detectados para los usos evaluados, en la evaluación del producto se prestará una atención particular a:

                                                i)

                                                los usuarios profesionales, en el caso de los productos utilizados para desinfección al fregar y limpiar las superficies;

                                                ii)

                                                la exposición secundaria de la población general y de los niños de corta edad;

                                                iii)

                                                el medio acuático, en el caso de los productos utilizados para la desinfección de espacios mediante fumigación en casos epidémicos.

                              La introducción en el mercado de artículos tratados está sujeta a la condición de que la persona responsable de la introducción en el mercado de un artículo tratado con formaldehído o que lo incorpore garantice que la etiqueta de dicho artículo tratado facilita la información que se indica en el artículo 58, apartado 3, párrafo segundo, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

                        3

                        El formaldehído se considera candidato a la sustitución de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
                        Las autorizaciones de los biocidas están sujetas a las condiciones siguientes:

                                    1)

                                    En la evaluación del producto se prestará una atención particular a las exposiciones, los riesgos y la eficacia en relación con cualquiera de los usos que estén contemplados en una solicitud de autorización, pero que no se hayan considerado en la evaluación de riesgos de la sustancia activa a nivel de la Unión. Además, de conformidad con el punto 10 del anexo VI del Reglamento (UE) n.o 528/2012, en la evaluación del producto deberá determinarse si pueden cumplirse las condiciones establecidas en el artículo 5, apartado 2, de dicho Reglamento.

                                    2)

                                    Los productos solo podrán ser autorizados para su uso en los Estados miembros cuando se cumpla al menos una de las condiciones fijadas en el artículo 5, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

                                    3)

                                    Habida cuenta de los riesgos detectados para los usos evaluados, en la evaluación del producto se prestará una atención particular a:

                                                i)

                                                los usuarios profesionales, en el caso de los productos utilizados para desinfección mediante pulverización de alojamientos de animales y de vehículos en casos epidémicos;

                                                ii)

                                                la exposición secundaria de la población general;

                                                iii)

                                                las aguas superficiales, los sedimentos, el suelo y las aguas subterráneas después de la utilización de productos para la desinfección de vehículos y la desinfección de las patas de animales mediante baño o inmersión.

                                    4)

                                    En el caso de los productos que puedan dejar residuos en los alimentos o los piensos, se verificará la necesidad de fijar nuevos límites máximos de residuos (LMR), o de modificar los existentes, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) o el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), y se adoptarán las medidas adecuadas de reducción del riesgo para evitar que se superen los LMR aplicables.

                              La introducción en el mercado de artículos tratados está sujeta a la condición de que la persona responsable de la introducción en el mercado de un artículo tratado con formaldehído o que lo incorpore garantice que la etiqueta de dicho artículo tratado facilita la información que se indica en el artículo 58, apartado 3, párrafo segundo, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

               (1)  La pureza indicada en esta columna es el grado de pureza mínimo de la sustancia activa evaluada. La sustancia activa presente en el producto introducido en el mercado puede tener una pureza igual o diferente, si se ha demostrado que es técnicamente equivalente a la sustancia activa evaluada.

               (2)  Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) n.o 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 152 de 16.6.2009, p. 11).

               (3)  Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 70 de 16.3.2005, p. 1).


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1764 de la Comisión de 25 de noviembre de 2020 relativo a la autorización del 5′-iosinato disódico producido por fermentación con Corynebacterium stationis KCCM 80161 como aditivo para piensos para todas las especies animales (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  26.11.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 397/21

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1764 DE LA COMISIÓN
         de 25 de noviembre de 2020
         relativo a la autorización del 5′-iosinato disódico producido por fermentación con Corynebacterium stationis KCCM 80161 como aditivo para piensos para todas las especies animales
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

                     (2)

                     De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del 5′-iosinato disódico producido por fermentación con Corynebacterium stationis KCCM 80161. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (3)

                     Esta solicitud se refiere a la autorización del 5′-iosinato disódico producido por fermentación con Corynebacterium stationis KCCM 80161 como aditivo para piensos para todas las especies animales. El solicitante pidió que dicho aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos organolépticos».

                     (4)

                     El solicitante pidió que se autorizara también el uso del aditivo para piensos en el agua de beber. Sin embargo, el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 no permite la autorización de «aromatizantes» para su uso en el agua de beber. Por tanto, no procede autorizar el uso del 5′-iosinato disódico producido por fermentación con Corynebacterium stationis KCCM 80161 en el agua de beber. El hecho de que el uso del aditivo como aromatizante no esté autorizado en el agua de beber no impide su utilización en piensos compuestos administrados a través del agua.

                     (5)

                     En su dictamen de 7 de mayo de 2020 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el 5′-iosinato disódico producido por fermentación con Corynebacterium stationis KCCM 80161 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la salud de los consumidores ni el medio ambiente. En su dictamen, la Autoridad concluyó que el aditivo no es tóxico por inhalación, no es irritante para la piel ni los ojos ni es un sensibilizante cutáneo. La Autoridad también llegó a la conclusión de que el efecto del 5′-iosinato disódico producido por fermentación con Corynebacterium stationis KCCM 80161 para aumentar el sabor de los alimentos está suficientemente probado, por lo que no es necesario demostrar su eficacia en los piensos. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (6)

                     La evaluación del 5′-iosinato disódico producido por fermentación con Corynebacterium stationis KCCM 80161 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Procede, por tanto, autorizar el uso del 5′-iosinato disódico producido por fermentación con Corynebacterium stationis KCCM 80161 tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.

                     (7)

                     Deben establecerse restricciones y condiciones que permitan un mejor control. En particular, debe indicarse en la etiqueta del aditivo para piensos un contenido recomendado. Cuando se supere dicho contenido, debe indicarse determinada información en la etiqueta de las premezclas.

                     (8)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Se autoriza como aditivo para piensos en la alimentación animal la sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 25 de noviembre 2020.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020;18(5):6140.

            ANEXO

                        Número de identificación del aditivo

                        Nombre del titular de la autorización

                        Aditivo

                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                        Especie o categoría de animal

                        Edad máxima

                        Contenido mínimo

                        Contenido máximo

                        Otras disposiciones

                        Fin del período de autorización

                        mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                           Categoría: aditivos organolépticos.

                           Grupo funcional: aromatizantes

                        2b631i

                        -

                        5′-iosinato disódico

                           Composición del aditivo

                        5′-iosinato disódico

                           Caracterización de la sustancia activa

                        5′-iosinato disódico
                        Producido por fermentación con Corynebacterium stationis (KCCM 80161)
                        Pureza: ≥ 97 % (análisis)
                        Fórmula química: C10H11N4Na2O8P·7,5H2O
                        Número CAS: 4691-65-0

                           Método de análisis
                            (1)

                        Para la identificación del 5′-iosinato disódico en el aditivo para piensos: monografías «5′-iosinato disódico» y «5’-ribonucleótido disódico» del Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios.
                        Para la determinación del 5′-iosinato disódico (IMP) en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes: cromatografía líquida de alta resolución con detección ultravioleta (HPLC-UV).

                        Todas las especies animales

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                    2.

                                    En las instrucciones de uso del aditivo y de la premezcla, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

                                    3.

                                    En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                    «El contenido máximo recomendado de la sustancia activa sola o en combinación con otro 5’-ribonucleótido disódico autorizado será: 50 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %».

                                    4.

                                    Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación y el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 50 mg/kg.

                        16.12.2030

               (1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1767 de la Comisión de 20 de noviembre de 2020 por el que se inscribe un nombre en el Registro de Denominaciones de Origen Protegidas y de Indicaciones Geográficas Protegidas [«Rucola della Piana del Sele» (IGP)]

text:
                  27.11.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 398/1

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1767 DE LA COMISIÓN
         de 20 de noviembre de 2020
         por el que se inscribe un nombre en el Registro de Denominaciones de Origen Protegidas y de Indicaciones Geográficas Protegidas [«Rucola della Piana del Sele» (IGP)]
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) n.o 1151/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de noviembre de 2012, sobre los regímenes de calidad de los productos agrícolas y alimenticios (1), y en particular su artículo 52, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     De conformidad con el artículo 50, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, la solicitud de registro del nombre «Rucola della Piana del Sele» presentada por Italia ha sido publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea (2).

                     (2)

                     Al no haberse notificado a la Comisión ninguna declaración de oposición de conformidad con el artículo 51 del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, procede registrar el nombre «Rucola della Piana del Sele».

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Queda registrado el nombre «Rucola della Piana del Sele» (IGP).
            El nombre contemplado en el párrafo primero identifica un producto de la clase 1.6. Frutas, hortalizas y cereales frescos o transformados del anexo XI del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 668/2014 de la Comisión (3).

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 20 de noviembre de 2020.

                  Por la Comisión

                  en nombre de la Presidenta,

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Miembro de la Comisión

            (1)  DO L 343 de 14.12.2012, p. 1.

            (2)  DO C 254 de 3.8.2020, p. 17.

            (3)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 668/2014 de la Comisión, de 13 de junio de 2014, que establece las normas de desarrollo del Reglamento (UE) n.o 1151/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los regímenes de calidad de los productos agrícolas y alimenticios (DO L 179 de 19.6.2014, p. 36).


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1768 de la Comisión de 25 de noviembre de 2020 por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1484/95 en lo que respecta a la fijación de los precios representativos en los sectores de la carne de aves de corral, de los huevos y de la ovoalbúmina

text:
                  27.11.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 398/2

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1768 DE LA COMISIÓN
         de 25 de noviembre de 2020
         por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1484/95 en lo que respecta a la fijación de los precios representativos en los sectores de la carne de aves de corral, de los huevos y de la ovoalbúmina
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, por el que se crea la organización común de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 y (CE) n.o 1234/2007 del Consejo (1), y en particular su artículo 183, letra b),
         Visto el Reglamento (UE) n.o 510/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, por el que se establece el régimen de intercambios aplicable a determinadas mercancías resultantes de la transformación de productos agrícolas y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.o 1216/2009 y (CE) n.o 614/2009 del Consejo (2), y en particular su artículo 5, apartado 6, letra a),
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (CE) n.o 1484/95 de la Comisión (3) establece las disposiciones de aplicación del régimen de aplicación de los derechos adicionales de importación y fija los precios representativos en los sectores de la carne de aves de corral, de los huevos y de la ovoalbúmina.

                     (2)

                     Según se desprende del control periódico de los datos en los que se basa la fijación de los precios representativos de los productos de los sectores de la carne de aves de corral, de los huevos y de la ovoalbúmina, procede modificar los precios representativos de importación de algunos productos teniendo en cuenta las variaciones que registran los precios en función de su origen.

                     (3)

                     Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 1484/95 en consecuencia.

                     (4)

                     Debido a la necesidad de que esta medida se aplique lo más rápidamente posible una vez que estén disponibles los datos actualizados, es preciso que el presente Reglamento entre en vigor el día de su publicación.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            El texto del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1484/95 se sustituye por el que figura en el anexo del presente Reglamento.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 25 de noviembre de 2020.

                  Por la Comisión,

                  en nombre de la Presidenta,

               Wolfgang BURTSCHER

                  Director general

                  Dirección General de Agricultura y Desarrollo Rural

            (1)  DO L 347 de 20.12.2013, p. 671.

            (2)  DO L 150 de 20.5.2014, p. 1.

            (3)  Reglamento (CE) n.o 1484/95 de la Comisión, de 28 de junio de 1995, por el que se establecen disposiciones de aplicación del régimen de aplicación de derechos adicionales de importación y se fijan los precios representativos en los sectores de la carne de aves de corral, de los huevos y de la ovoalbúmina y se deroga el Reglamento n.o 163/67/CEE (DO L 145 de 29.6.1995, p. 47).

            ANEXO

                     «ANEXO I

                                 Código NC

                                 Designación de la mercancía

                                 Precio representativo
                                 (en EUR/100 kg)

                                 Garantía contemplada en el artículo 3
                                 (en EUR/100 kg)

                                 Origen  (1)

                                 0207 14 10

                                 Trozos deshuesados de aves de la especie Gallus domesticus, congelados

                                 175,9

                                 42

                                 AR

                                 145,6

                                 57

                                 BR

                                 245

                                 17

                                 CL

                                 192,8

                                 34

                                 TH

                                 1602 32 11

                                 Preparaciones de aves de la especie Gallus domesticus, sin cocer

                                 167,3

                                 41

                                 BR

               ».

               (1)  Nomenclatura de los países fijada por el Reglamento (UE) n.o 1106/2012 de la Comisión, de 27 de noviembre de 2012, por el que se aplica el Reglamento (CE) n.o 471/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre estadísticas comunitarias relativas al comercio exterior con terceros países, en lo que concierne a la actualización de la nomenclatura de países y territorios (DO L 328 de 28.11.2012, p. 7).


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1770 de la Comisión de 26 de noviembre de 2020 relativo a los tipos y especies de vegetales para plantación no exentos del requisito del código de trazabilidad para los pasaportes fitosanitarios con arreglo al Reglamento (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Directiva 92/105/CEE de la Comisión

text:
                  27.11.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 398/6

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1770 DE LA COMISIÓN
         de 26 de noviembre de 2020
         relativo a los tipos y especies de vegetales para plantación no exentos del requisito del código de trazabilidad para los pasaportes fitosanitarios con arreglo al Reglamento (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Directiva 92/105/CEE de la Comisión
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), de 26 de octubre de 2016, relativo a las medidas de protección contra las plagas de los vegetales, por el que se modifican los Reglamentos (UE) n.o 228/2013, (UE) n.o 652/2014 y (UE) n.o 1143/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan las Directivas 69/464/CEE, 74/647/CEE, 93/85/CEE, 98/57/CE, 2000/29/CE, 2006/91/CE y 2007/33/CE del Consejo, y en particular su artículo 83, apartado 3,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (UE) 2016/2031 establece normas sobre el contenido y el formato del pasaporte fitosanitario exigido para el traslado dentro del territorio de la Unión, así como hacia zonas protegidas y dentro de ellas, de determinados vegetales, productos vegetales y otros objetos.

                     (2)

                     El pasaporte fitosanitario para el traslado dentro del territorio de la Unión incluye un código de trazabilidad, excepto en el caso de determinados vegetales para plantación listos para la venta a usuarios finales. Esta excepción no se aplica a los tipos y especies de vegetales para plantación que la Comisión incluya en una lista.

                     (3)

                     Determinados vegetales para plantación están sujetos a medidas de la Unión adoptadas de conformidad con el artículo 28 o el artículo 30 del Reglamento (UE) 2016/2031 contra plagas específicas. Algunos de estos vegetales para plantación, en particular los que se sabe que tienen más probabilidades de estar infestados o infectados por esas plagas específicas, o que han sido interceptados en el mercado interior debido a su infestación o infección por esas plagas específicas, pueden contribuir a la propagación de dichas plagas dentro de la Unión y, por tanto, aumentar el potencial de dichas plagas para provocar un impacto negativo importante y a largo plazo en dichos vegetales para plantación.

                     (4)

                     Determinados vegetales para plantación originarios de la Unión están sujetos a requisitos especiales especificados con respecto a determinadas plagas cuarentenarias de la Unión de conformidad con el artículo 41, apartado 2, del Reglamento (UE) 2016/2031 y el artículo 8, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/2072 (2). Dichos vegetales para plantación pueden contribuir a la propagación de dichas plagas dentro de la Unión, incrementando de esta manera el potencial de dichas plagas para causar un impacto negativo importante y a largo plazo en dichos vegetales para plantación.

                     (5)

                     Algunos de estos vegetales para plantación han sido interceptados, mientras se trasladaban dentro de la Unión, por albergar plagas cuarentenarias de la Unión.

                     (6)

                     Procede, por tanto, exigir un código de trazabilidad para todos los casos de pasaportes fitosanitarios expedidos para dichos vegetales para plantación, a fin de reforzar la trazabilidad rápida de dichos vegetales.

                     (7)

                     El Reglamento (UE) 2016/2031, el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2313 de la Comisión (3) y el presente Reglamento establecen una serie de nuevas normas sobre la utilización y el contenido de los pasaportes fitosanitarios. Por este motivo, la Directiva 92/105/CEE de la Comisión (4) queda obsoleta y debe derogarse.

                     (8)

                     A fin de que los operadores profesionales y las autoridades competentes dispongan de tiempo suficiente para adaptarse a dichos requisitos, el presente Reglamento debe aplicarse a partir del 31 de diciembre de 2021.

                     (9)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Tipos y especies de vegetales para plantación no exentos del requisito del código de trazabilidad para pasaportes fitosanitarios
            La exención del requisito de un código de trazabilidad para los pasaportes fitosanitarios para el traslado de vegetales dentro del territorio de la Unión, prevista en el artículo 83, apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2016/2031, no se aplicará a los tipos y especies de vegetales para plantación enumerados en el anexo del presente Reglamento.

            Artículo 2
            Derogación de la Directiva 92/105/CEE
            Queda derogada la Directiva 92/105/CEE.

            Artículo 3
            Entrada en vigor y fecha de aplicación
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
            Será aplicable a partir del 31 de diciembre de 2021.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 26 de noviembre de 2020.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 317 de 23.11.2016, p. 4.

            (2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2019/2072 de la Comisión, de 28 de noviembre de 2019, por el que se establecen condiciones uniformes para la ejecución del Reglamento (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a las medidas de protección contra las plagas de los vegetales, se deroga el Reglamento (CE) n.o 690/2008 de la Comisión y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/2019 de la Comisión (DO L 319 de 10.12.2019, p. 1).

            (3)  Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2313 de la Comisión, de 13 de diciembre de 2017, por el que se establecen las especificaciones de formato del pasaporte fitosanitario para los traslados en el territorio de la Unión y del pasaporte fitosanitario para la introducción y los traslados en una zona protegida (DO L 331 de 14.12.2017, p. 44).

            (4)  Directiva 92/105/CEE de la Comisión, de 3 de diciembre de 1992, por la que se establece una determinada normalización de los pasaportes fitosanitarios destinados a la circulación de determinados vegetales, productos vegetales y otros objetos dentro de la Comunidad, y por la que se establecen los procedimientos para la expedición de tales pasaportes y las condiciones y procedimientos para su sustitución (DO L 4 de 8.1.1993, p. 22).

            ANEXO
            Tipos y especies de vegetales para plantación no exentos del requisito del código de trazabilidad para pasaportes fitosanitarios
            Vegetales para plantación, salvo las semillas, de:

                        —

                           Citrus

                        —

                           Coffea

                        —

                           Lavandula dentata L.

                        —

                           Nerium oleander L.

                        —

                           Olea europea L.

                        —

                           Polygala myrtifolia L.

                        —

                           Prunus dulcis (Mill.) D. A. Webb

                        —

                           Solanum tuberosum L.


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1771 de la Comisión de 26 de noviembre de 2020 por el que se aprueba la masa de reacción de ácido peracético (PAA) y ácido peroxioctanoico (POOA) como sustancia activa existente para su uso en biocidas de los tipos de producto 2, 3 y 4 (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  27.11.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 398/9

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1771 DE LA COMISIÓN
         de 26 de noviembre de 2020
         por el que se aprueba la masa de reacción de ácido peracético (PAA) y ácido peroxioctanoico (POOA) como sustancia activa existente para su uso en biocidas de los tipos de producto 2, 3 y 4
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 89, apartado 1, párrafo tercero,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión (2) establece una lista de sustancias activas existentes que deben evaluarse para su posible aprobación para su uso en biocidas. Dicha lista incluye el ácido peroxioctanoico, que debe pasar a denominarse masa de reacción de ácido peracético y ácido peroxioctanoico, como resultado de su evaluación.

                     (2)

                     Se ha evaluado la masa de reacción de ácido peracético y ácido peroxioctanoico para su uso en biocidas del tipo de producto 2 (desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales), del tipo de producto 3 (higiene veterinaria), y del tipo de producto 4 (alimentos y piensos), tal como se describen en el anexo V del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

                     (3)

                     Francia fue designada Estado miembro ponente, y su autoridad competente evaluadora presentó el informe de evaluación, junto con sus conclusiones, a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia») el 2 de enero de 2019.

                     (4)

                     De conformidad con el artículo 7, apartado 2, del Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, el 4 de marzo de 2020 el Comité de Biocidas adoptó los dictámenes de la Agencia (3), teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora.

                     (5)

                     Según dichos dictámenes, cabe esperar que los biocidas de los tipos de producto 2, 3 y 4 que contienen masa de reacción de ácido peracético y ácido peroxioctanoico cumplan los criterios establecidos en el artículo 19, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, siempre que se respeten determinadas especificaciones y condiciones relacionadas con su uso.

                     (6)

                     Teniendo en cuenta los dictámenes de la Agencia, procede aprobar la masa de reacción de ácido peracético y ácido peroxioctanoico para su uso en biocidas de los tipos de producto 2, 3 y 4, siempre que se cumplan determinadas especificaciones y condiciones.

                     (7)

                     Antes de aprobar una sustancia activa es conveniente dejar que transcurra un plazo razonable a fin de que las partes interesadas puedan tomar las medidas preparatorias necesarias para cumplir los nuevos requisitos.

                     (8)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Se aprueba la masa de reacción de ácido peracético y ácido peroxioctanoico como sustancia activa para su uso en biocidas de los tipos de producto 2, 3 y 4, siempre que se cumplan las especificaciones y condiciones establecidas en el anexo.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 26 de noviembre de 2020.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

            (2)  Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión, de 4 de agosto de 2014, relativo al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 294 de 10.10.2014, p. 1).

            (3)  Dictámenes del Comité de Biocidas sobre la solicitud de aprobación de la sustancia activa masa de reacción de ácido peracético (PAA) y ácido peroxioctanoico (POOA). Tipo de producto: 2, 3 y 4; ECHA/BPC/242,243 y 244, adoptado el 4 de marzo de 2020.

            ANEXO

                        Denominación común

                        Denominación IUPAC
                        Números de identificación

                        Grado de pureza mínimo de la sustancia activa  (1)

                        Fecha de aprobación

                        Fecha de expiración de la aprobación

                        Tipo de producto

                        Condiciones específicas

                        Masa de reacción de ácido peracético (PAA) y ácido peroxioctanoico (POOA)

                        Denominación IUPAC: Masa de reacción de ácido peracético (PAA) y ácido peroxioctanoico (POOA)
                        N.o CE: 201-186-8 y 450-280-7
                        N.o CAS: 79-21-0 y 33734-57-5

                        La pureza mínima de la sustancia activa no es pertinente, ya que la sustancia activa es un doble equilibrio que utiliza peróxido de hidrógeno, ácido acético y ácido octanoico como materiales de partida. Las especificaciones corresponden a un rango de concentración.

                        1 de abril de 2022

                        31 de marzo de 2032

                        2

                        Las autorizaciones de los biocidas están sujetas a las condiciones siguientes:

                                    a)

                                    En la evaluación del producto se prestará una atención particular a las exposiciones, los riesgos y la eficacia en relación con cualquiera de los usos que estén contemplados en una solicitud de autorización, pero que no se hayan considerado en la evaluación de la sustancia activa a nivel de la Unión.

                                    b)

                                    Habida cuenta de los riesgos identificados con los usos evaluados, en la evaluación del producto se prestará una atención particular a los usuarios profesionales.

                        Componentes

                        Rango de contenido de las especificaciones (% p/p)

                        Sustancia activa

                        Ácido peracético

                        1,8 – 13,9

                        Sustancia activa

                        Ácido peroxioctanoico

                        0,15 – 2,42

                        Impureza pertinente

                        Peróxido de hidrógeno

                        1,1 – 25,45

                        Impureza pertinente

                        Ácido acético

                        5,74-51

                        3

                        Las autorizaciones de los biocidas están sujetas a las condiciones siguientes:

                                    a)

                                    En la evaluación del producto se prestará una atención particular a las exposiciones, los riesgos y la eficacia en relación con cualquiera de los usos que estén contemplados en una solicitud de autorización, pero que no se hayan considerado en la evaluación de la sustancia activa a nivel de la Unión.

                                    b)

                                    Habida cuenta de los riesgos identificados para los usos evaluados, en la evaluación del producto se prestará una atención particular a los usuarios profesionales.

                        Impureza pertinente

                        Ácido octanoico

                        1,63 – 9,03

                        4

                        Las autorizaciones de los biocidas están sujetas a las condiciones siguientes:

                                    a)

                                    En la evaluación del producto se prestará una atención particular a las exposiciones, los riesgos y la eficacia en relación con cualquiera de los usos que estén contemplados en una solicitud de autorización, pero que no se hayan considerado en la evaluación de la sustancia activa a nivel de la Unión.

                                    b)

                                    Los productos que contengan una masa de reacción de ácido peracético y ácido peroxioctanoico no se incorporarán a materiales ni objetos destinados a entrar en contacto con alimentos en el sentido del artículo 1, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo  (2), a menos que la Comisión haya establecido límites específicos sobre la migración de la masa de reacción de ácido peracético y ácido peroxioctanoico a los alimentos o haya establecido, de conformidad con dicho Reglamento, que tales límites no son necesarios.

                                    c)

                                    Habida cuenta de los riesgos identificados con los usos evaluados, en la evaluación del producto se prestará una atención particular a los usuarios profesionales.

               (1)  La pureza indicada en esta columna es el grado de pureza mínimo de la sustancia activa evaluada. La sustancia activa presente en el producto introducido en el mercado puede tener una pureza igual o diferente, si se ha demostrado que es técnicamente equivalente a la sustancia activa evaluada.

               (2)  Reglamento (CE) n.o 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE (DO L 338 de 13.11.2004, p. 4).


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1772 de la Comisión de 26 de noviembre de 2020 que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2469 por el que se establecen los requisitos administrativos y científicos que deben cumplir las solicitudes mencionadas en el artículo 10 del Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  27.11.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 398/13

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1772 DE LA COMISIÓN
         de 26 de noviembre de 2020
         que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2469 por el que se establecen los requisitos administrativos y científicos que deben cumplir las solicitudes mencionadas en el artículo 10 del Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 13 y su artículo 35, apartado 3,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (UE) 2015/2283 establece normas para la comercialización y el uso de nuevos alimentos en la Unión.

                     (2)

                     El Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2469 de la Comisión (2) establece los requisitos administrativos y científicos que deben cumplir las solicitudes mencionadas en el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

                     (3)

                     El Reglamento (UE) 2019/1381 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) modificó el Reglamento (CE) n.o 178/2002 (4) y el Reglamento (UE) 2015/2283. Estas modificaciones tienen por objeto reforzar la transparencia y la sostenibilidad de la determinación del riesgo de la UE en todos los ámbitos de la cadena alimentaria en los que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») emite una determinación científica del riesgo, también en el ámbito de los nuevos alimentos.

                     (4)

                     Por lo que se refiere a la comercialización de nuevos alimentos, las modificaciones del Reglamento (CE) n.o 178/2002 introdujeron nuevas disposiciones relativas, entre otras cosas, al asesoramiento general por parte del personal de la Autoridad previo a la presentación, a petición de un posible solicitante, y la obligación de notificar los estudios encargados o realizados por los explotadores de empresas en apoyo de una solicitud, así como las consecuencias del incumplimiento de dicha obligación. También introdujeron disposiciones sobre la divulgación pública por parte de la Autoridad de todos los datos científicos, estudios y demás información en apoyo de las solicitudes, con excepción de la información confidencial, en una fase temprana del proceso de determinación del riesgo, seguida de una consulta a terceros. Las modificaciones también establecen requisitos de procedimiento específicos para la presentación de solicitudes de confidencialidad y su evaluación por la Autoridad en relación con la información presentada por un solicitante, cuando la Comisión solicite el dictamen de la Autoridad.

                     (5)

                     El Reglamento (UE) 2019/1381 también modificó el Reglamento (UE) 2015/2283 para incluir disposiciones que garanticen la coherencia con las adaptaciones del Reglamento (CE) n.o 178/2002 y tengan en cuenta las especificidades sectoriales con respecto a la información confidencial.

                     (6)

                     Habida cuenta del alcance y la aplicación de todas esas modificaciones, el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2469 debe adaptarse para tener en cuenta los cambios relativos al contenido, la redacción y la presentación de las solicitudes a que se refiere el artículo 10 del Reglamento (UE) 2015/2283, las disposiciones para verificar la validez de las solicitudes y la información que debe incluirse en el dictamen de la Autoridad. En particular, el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2469 debe hacer referencia a los formatos de datos normalizados y exigir que las solicitudes proporcionen información que demuestre el cumplimiento del requisito de notificación establecido en el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002. También debe aclarar que la evaluación del cumplimiento del requisito de notificación forma parte de la verificación de la validez de una solicitud.

                     (7)

                     Además, teniendo en cuenta que la Autoridad es responsable de la gestión de la base de datos de estudios de conformidad con el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002, debe permitirse que la Comisión consulte a la Autoridad como parte de la verificación de la validez de las solicitudes, para determinar que la solicitud cumple los requisitos pertinentes establecidos en dicho artículo.

                     (8)

                     Cuando se lleven a cabo consultas públicas durante la determinación del riesgo de conformidad con el artículo 32 quater, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 178/2002, el dictamen de la Autoridad debe incluir también los resultados de dichas consultas de conformidad con los requisitos de transparencia a los que está sujeta la Autoridad.

                     (9)

                     El presente Reglamento debe ser aplicable a partir del 27 de marzo de 2021 y aplicarse a las solicitudes presentadas a partir de esa fecha, que es la fecha de aplicación del Reglamento (UE) 2019/1381.

                     (10)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2469
            El Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2469 se modifica como sigue:

                        1)

                        El artículo 3 se modifica como sigue:

                                    a)

                                    El apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

                                       «1.   Una solicitud consistirá en lo siguiente:

                                                   a)

                                                   una carta de presentación;

                                                   b)

                                                   un expediente técnico;

                                                   c)

                                                   un resumen del expediente.

                                             Antes de la adopción de formatos de datos normalizados de conformidad con el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.o 178/2002, la solicitud se presentará a través del sistema de presentación electrónica facilitado por la Comisión, en un formato electrónico que permita la descarga, impresión y búsqueda de documentos. Antes de la adopción de formatos de datos normalizados de conformidad con el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.o 178/2002, la solicitud se presentará a través del sistema de presentación electrónica facilitado por la Comisión de conformidad con esos formatos de datos normalizados.».

                                    b)

                                    El apartado 5 se sustituye por el texto siguiente:

                                       «5.   Además de la información mencionada en las letras a), b) y e) del artículo 10, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283, el resumen del expediente mencionado en el apartado 1, letra c), del presente artículo expondrá las razones por las que la utilización del nuevo alimento cumple los requisitos establecidos en el artículo 7 del Reglamento (UE) 2015/2283. El resumen del expediente no contendrá información sujeta a una solicitud de tratamiento confidencial con arreglo al artículo 23 del Reglamento (UE) 2015/2283 y al artículo 39 bis del Reglamento (CE) n.o 178/2002.».

                        2)

                        El artículo 4 se sustituye por el texto siguiente:

                           «Artículo 4
                           Requisitos de datos administrativos
                           Además de la información establecida en el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283, la solicitud incluirá los siguientes datos administrativos:

                                       a)

                                       los nombres de los fabricantes del nuevo alimento si son diferentes de los del solicitante, la dirección y los datos de contacto;

                                       b)

                                       el nombre, la dirección y los datos de contacto de la persona responsable del expediente autorizada a comunicarse con la Comisión y la Autoridad en nombre del solicitante;

                                       c)

                                       la fecha de presentación del expediente;

                                       d)

                                       un índice del expediente;

                                       e)

                                       una lista detallada de los documentos anexos al expediente, incluidas referencias a títulos, volúmenes y páginas;

                                       f)

                                       cuando el solicitante presente, de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de tratamiento confidencial de determinadas partes de la información del expediente, incluida la información complementaria, una lista de las partes que deben recibir tratamiento confidencial, acompañada de una justificación verificable que demuestre de qué manera la divulgación de dicha información podría perjudicar significativamente los intereses del solicitante;

                                       g)

                                       cuando el proceso de producción contenga datos confidenciales, un resumen no confidencial de dicho proceso de producción;

                                       h)

                                       información y explicaciones incluidas por separado que justifiquen la existencia del derecho del solicitante a remitirse a las pruebas científicas o datos científicos sujetos a derechos de propiedad de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283;

                                       i)

                                       una lista de los estudios presentados en apoyo de la solicitud, incluida la información que demuestre el cumplimiento del artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002.».

                        3)

                        El artículo 6 se sustituye por el texto siguiente:

                           «Artículo 6
                           Verificación de la validez de una solicitud

                              1.   Cuando reciba una solicitud, la Comisión verificará sin demora si entra dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2015/2283 y si cumple los requisitos establecidos en el artículo 10, apartado 2, de dicho Reglamento, en los artículos 3 a 5 del presente Reglamento y en el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002.

                              2.   La Comisión podrá consultar a la Autoridad sobre si la solicitud cumple los requisitos a que se refiere el apartado 1. La Autoridad presentarán sus puntos de vista a la Comisión en un plazo de treinta días hábiles.

                              3.   La Comisión podrá solicitar información adicional al solicitante por lo que respecta a la validez de la solicitud y le informará del plazo para facilitar esta información.

                              4.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, y sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283 y del artículo 32 ter, apartados 4 y 5, del Reglamento (CE) n.o 178/2002, una solicitud podrá considerarse válida incluso en caso de que no contenga todos los elementos exigidos en virtud de los artículos 3 a 5 del presente Reglamento, siempre que el solicitante haya presentado una justificación adecuada para cada uno de los elementos que falten.

                              5.   La Comisión comunicará al solicitante, a los Estados miembros y a la Autoridad si la solicitud se considera válida o no. Si la solicitud no se considera válida, la Comisión motivará esa conclusión.».

                        4)

                        En el artículo 7, apartado 1 se añade la letra n) siguiente:

                                    «n)

                                    los resultados de las consultas realizadas durante el proceso de evaluación del riesgo de conformidad con el artículo 32 quater, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 178/2002.».

                        5)

                        El anexo I se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

                        6)

                        Se suprime el anexo II.

            Artículo 2
            Entrada en vigor y aplicación
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
            Será aplicable a partir del 27 de marzo de 2021 y se aplicará a las solicitudes presentadas a la Comisión a partir de esa fecha.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 26 de noviembre de 2020.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

            (2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2469 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establecen los requisitos administrativos y científicos que deben cumplir las solicitudes mencionadas en el artículo 10 del Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 64).

            (3)  Reglamento (UE) 2019/1381 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, sobre la transparencia y la sostenibilidad de la determinación o evaluación del riesgo en la UE en la cadena alimentaria, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 178/2002, (CE) n.o 1829/2003, (CE) n.o 1831/2003, (CE) n.o 2065/2003, (CE) n.o 1935/2004, (CE) n.o 1331/2008, (CE) n.o 1107/2009 y (UE) 2015/2283, y la Directiva 2001/18/CE (DO L 231 de 6.9.2019, p. 1).

            (4)  Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

            ANEXO

                     «ANEXO
                     Modelo de carta de presentación que acompaña a una solicitud de nuevo alimento
                     COMISIÓN EUROPEA
                     Dirección General
                     Dirección
                     Unidad
                     Fecha: …
                     Asunto: Solicitud de autorización de un nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283

                        (Márquese claramente la casilla correspondiente)

                                 ☐

                                 Solicitud de autorización de un nuevo alimento.

                                 ☐

                                 Solicitud para añadir, eliminar o modificar condiciones de utilización de un nuevo alimento ya autorizado. Indique una referencia de dicha autorización.

                                 ☐

                                 Solicitud para añadir, eliminar o modificar especificaciones de un nuevo alimento ya autorizado. Indique una referencia de dicha autorización.

                                 ☐

                                 Solicitud para añadir, eliminar o modificar requisitos específicos de etiquetado adicionales de un nuevo alimento ya autorizado. Indique una referencia de dicha autorización.

                                 ☐

                                 Solicitud para añadir, eliminar o modificar requisitos de seguimiento poscomercialización de un nuevo alimento ya autorizado. Indique una referencia de dicha autorización.

                           El/Los solicitante(s) o su(s) representante(s) en la Unión
                     [nombres, direcciones, …]
                     …
                     …
                     …
                     presenta(n) esta solicitud con el fin de actualizar la lista de nuevos alimentos de la Unión.
                     Identidad del nuevo alimento (Facilítese información sobre la identidad del nuevo alimento en función de las categorías a las que pertenece):
                     …
                     …
                     Confidencialidad. En su caso, indique si la solicitud incluye datos confidenciales de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) 2015/2283

                                 ☐

                                 Sí

                                 ☐

                                 No

                           Protección de datos (*1). En su caso, indique si la solicitud incluye una petición de protección de datos sujetos a derechos de propiedad de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283:

                                 ☐

                                 Sí

                                 ☐

                                 No

                           Categorías de alimentos, condiciones de uso y requisitos de etiquetado

                                 Categoría de alimentos

                                 Condiciones específicas de uso

                                 Requisito de etiquetado adicional específico

                           Atentamente,
                     Firma …
                     Documentos adjuntos:

                                 ☐

                                 Expediente completo

                                 ☐

                                 Resumen del expediente (no confidencial)

                                 ☐

                                 Lista de las partes del expediente para la que se solicita un tratamiento confidencial, acompañada de una justificación verificable que demuestre de qué manera la divulgación de dicha información podría perjudicar significativamente los intereses del solicitante

                                 ☐

                                 Información para apoyar la protección de datos sujetos a derechos de propiedad relacionados con la solicitud de nuevo alimento

                                 ☐

                                 Copia de los datos administrativos del solicitante o solicitantes

                                 ☐

                                 Lista de estudios y toda la información relativa a la notificación de los estudios de conformidad con el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002.

               »

               (*1)  El solicitante debe especificar la parte o partes de la solicitud que incluyen datos sujetos a derechos de propiedad cuya protección se solicita, indicando claramente la sección o secciones y el número o números de página. El solicitante debe facilitar una justificación o declaración verificables de la solicitud de protección de derechos de propiedad.


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1777 de la Comisión de 27 de noviembre de 2020 que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/659 de la Comisión, sobre las condiciones para la entrada en la Unión de équidos vivos y de esperma, óvulos y embriones de équidos (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  30.11.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 399/1

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1777 DE LA COMISIÓN
         de 27 de noviembre de 2020
         que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/659 de la Comisión, sobre las condiciones para la entrada en la Unión de équidos vivos y de esperma, óvulos y embriones de équidos
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Vista la Directiva 92/65/CEE del Consejo, de 13 de julio de 1992, por la que se establecen las condiciones de policía sanitaria aplicables a los intercambios y las importaciones en la Comunidad de animales, esperma, óvulos y embriones no sometidos, con respecto a estas condiciones, a las normativas comunitarias específicas a que se refiere la sección I del anexo A de la Directiva 90/425/CEE (1), y en particular su artículo 17, apartado 3,
         Vista la Directiva 2009/156/CE del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, relativa a las condiciones de policía sanitaria que regulan los movimientos de équidos y las importaciones de équidos procedentes de terceros países (2), y en particular su artículo 12, apartados 1, 4 y 5, su artículo 13, apartado 2, su artículo 16 y su artículo 19, letras a) y b),
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/659 de la Comisión (3) establece las condiciones para la entrada en la Unión de équidos y de esperma, óvulos y embriones de équidos. Incluye, asimismo, la lista de terceros países a partir de los cuales los Estados miembros deben autorizar la entrada de équidos y de esperma, óvulos y embriones de animales de la especie equina, y especifica las condiciones zoosanitarias y de certificación veterinaria aplicables a tales entradas.

                     (2)

                     La Directiva 2009/156/CE establece los requisitos zoosanitarios que rigen la importación de équidos procedentes de terceros países en la Unión. En ella se dispone que la importación de équidos en la Unión solo se autoriza a partir de terceros países o de partes de su territorio que estén libres de muermo (Burkholderia mallei) desde al menos seis meses antes.

                     (3)

                     El 25 de julio de 2019, Kuwait informó a la Comisión de dos casos de muermo (Burkholderia mallei) en caballos registrados mantenidos en cuarentena previa a la exportación para su envío a la Unión. Kuwait ha suspendido inmediatamente la exportación de caballos registrados a la Unión y ha adoptado las medidas de vigilancia y control necesarias. Por consiguiente, la entrada en la Unión de caballos registrados procedentes de Kuwait se suspendió mediante la adopción del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/2147 de la Comisión (4). El 8 de septiembre de 2019, tres caballos más de la misma explotación fueron confirmados positivos en muermo mediante la prueba de fijación del complemento realizada en el Laboratorio Regional de Referencia de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE). El 23 de junio de 2020, Kuwait informó a la Comisión de que el 30 de abril de 2020 había completado un estudio clínico y serológico activo, que incluía pruebas de muermo a 7 914 caballos realizadas con resultados negativos en un laboratorio regional de referencia de la OIE.

                     (4)

                     Por lo tanto, Kuwait ha demostrado que ha permanecido libre de muermo desde que se detectó el último caso el 8 de septiembre de 2019. Procede, por tanto, autorizar la admisión temporal de caballos registrados, la reintroducción de caballos registrados después de su exportación temporal y las importaciones de caballos registrados, así como el tránsito de équidos procedentes de Kuwait. Por lo tanto, es adecuado modificar la entrada relativa a Kuwait en el anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/659.

                     (5)

                     El 25 de diciembre de 2019, Turquía notificó a través del sistema de notificación de enfermedades de los animales un caso de muermo, que fue confirmado el 4 de diciembre de 2019 en un caballo de la isla de Büyükada, provincia de Estambul (Turquía). El Reglamento de Ejecución (UE) 2020/581 de la Comisión (5) suspendió la entrada en la Unión de équidos y de material reproductivo de équidos procedentes de Turquía durante un período mínimo de seis meses.

                     (6)

                     Turquía ha presentado información documental de que las provincias de Ankara, Edirne, Estambul, Izmir, Kirklareli y Tekirdag se han mantenido libres de muermo durante más de seis meses después de la notificación, el 25 de diciembre de 2019, del brote de la isla de Büyükada. Además, este país ha aplicado medidas para reducir el riesgo de introducción del muermo en esas provincias. Procede, por tanto, autorizar la admisión temporal de caballos registrados, la reintroducción de caballos registrados después de su exportación temporal y las importaciones de caballos registrados, así como el tránsito de équidos procedentes de las provincias de Ankara, Edirne, Estambul, Izmir, Kirklareli y Tekirdag. Por consiguiente, es adecuado modificar la entrada relativa a Turquía en el anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/659.

                     (7)

                     Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/659 en consecuencia.

                     (8)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            El anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/659 se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 27 de noviembre de 2020.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 268 de 14.9.1992, p. 54.

            (2)  DO L 192 de 23.7.2010, p. 1.

            (3)  Reglamento de Ejecución (UE) 2018/659 de la Comisión, de 12 de abril de 2018, sobre las condiciones para la entrada en la Unión de équidos vivos y de esperma, óvulos y embriones de équidos (DO L 110 de 30.4.2018, p. 1).

            (4)  Reglamento de Ejecución (UE) 2019/2147 de la Comisión, de 28 de noviembre de 2019, que modifica y corrige el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/659, sobre las condiciones para la entrada en la Unión de équidos vivos y de esperma, óvulos y embriones de équidos (DO L 325 de 16.12.2019, p. 99).

            (5)  Reglamento de Ejecución (UE) 2020/581 de la Comisión, de 27 de abril de 2020, que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/659 de la Comisión, sobre las condiciones para la entrada en la Unión de équidos vivos y de esperma, óvulos y embriones de équidos (DO L 133 de 28.4.2020, p. 52).

            ANEXO
            En el anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/659, la lista de terceros países y partes de su territorio a partir de los cuales se autoriza la entrada en la Unión de partidas de équidos y de esperma, óvulos y embriones de équidos se modifica como sigue:

                        a)

                        la entrada correspondiente a Kuwait se sustituye por el texto siguiente:

                                    «KW

                                    Kuwait

                                    KW-0

                                    Todo el país

                                    E

                                    X

                                    X

                                    X

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    X

                                    »;

                        b)

                        la entrada relativa a Turquía se sustituye por el texto siguiente:

                                    «TR

                                    Turquía

                                    TR-0

                                    Todo el país

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    TR-1

                                    Provincias de Ankara, Edirne, Estambul, Izmir, Kirklareli y Tekirdag

                                    E

                                    X

                                    X

                                    X

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    X

                                    ».