title: Reglamento de Ejecución (UE) 2018/238 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la autorización de 5′-ribonucleósidos disódicos, 5′-guanilato disódico y 5′-iosinato disódico como aditivos en los piensos para todas las especies animales (Texto pertinente a efectos del EEE. )

text:
                  23.2.2018

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 53/1

            REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/238 DE LA COMISIÓN
      de 15 de febrero de 2018
      relativo a la autorización de 5′-ribonucleósidos disódicos, 5′-guanilato disódico y 5′-iosinato disódico como aditivos en los piensos para todas las especies animales
      (Texto pertinente a efectos del EEE)
      LA COMISIÓN EUROPEA,
      Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
      Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
      Considerando lo siguiente:

                  (1)

                  El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

                  (2)

                  Las sustancias 5′-ribonucleósidos disódicos, 5′-guanilato disódico y 5′-iosinato disódico («sustancias en cuestión») se autorizaron sin límite de tiempo como aditivos en los piensos para todas las especies animales de conformidad con la Directiva 70/524/CEE. Posteriormente, estos productos se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (3)

                  De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de las sustancias en cuestión como aditivos en los piensos para todas las especies animales. El solicitante pidió que dichos aditivos se clasificasen en la categoría de «aditivos organolépticos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Posteriormente, el solicitante retiró la solicitud en relación con el agua para beber.

                  (4)

                  En su dictamen de 4 de marzo de 2014 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, las sustancias en cuestión no tienen efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente. Asimismo, la Autoridad concluyó que la función de las sustancias en cuestión en los piensos es similar a la que tienen en los alimentos. La Autoridad ya ha concluido que estas sustancias son eficaces para los alimentos, ya que incrementan el aroma o la palatabilidad de estos. Por tanto, esta conclusión puede extrapolarse a los piensos. El solicitante retiró la solicitud en relación con el agua para beber. Sin embargo, las sustancias en cuestión pueden utilizarse en piensos compuestos que se administren posteriormente a través del agua.

                  (5)

                  Deben establecerse restricciones y condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. Dado que no hay motivos de seguridad que exijan el establecimiento de un contenido máximo, y teniendo en cuenta el reexamen realizado por la Autoridad, deben indicarse contenidos recomendados en la etiqueta del aditivo. Si se superan estos contenidos, debe indicarse determinada información en el etiquetado de las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos.

                  (6)

                  La Autoridad concluyó asimismo que, a falta de datos, las sustancias en cuestión podrían considerase potencialmente peligrosas para los trabajadores, debido a la exposición por inhalación o a través de la exposición cutánea, ocular o de las mucosas. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (7)

                  La evaluación de las sustancias en cuestión pone de manifiesto que se cumplen los requisitos de autorización contemplados en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, excepto en el caso de las sustancias en cuestión obtenidas por fermentación. El solicitante pidió la autorización de las sustancias en cuestión producidas por fermentación y por hidrólisis de ARN. La falta de información en relación con las cepas de producción no permite evaluar la seguridad de las sustancias en cuestión producidas por fermentación, a pesar de que son intrínsecamente seguras. Por tanto, debe autorizarse el uso de las sustancias en cuestión en los términos que se especifican en el anexo del presente Reglamento, y debe denegarse la autorización de estos aditivos producidos por fermentación.

                  (8)

                  Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

                  (9)

                  Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

            HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
      Artículo 1
      Autorización
      Se autoriza el uso como aditivos para piensos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «compuestos aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
      Artículo 2
      Denegación
      Se deniega la autorización de las sustancias 5′-ribonucleósidos disódicos, 5′-guanilato disódico y 5′-iosinato disódico producidas por fermentación.
      Artículo 3
      Medidas transitorias
      1.   Las sustancias especificadas en el anexo y las sustancias mencionadas en el artículo 2, así como las premezclas que las contengan, producidas y etiquetadas antes del 15 de diciembre de 2018 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
      2.   Los piensos compuestos y los materiales para piensos que contengan las sustancias especificadas en el anexo y las sustancias mencionadas en el artículo 2, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de septiembre de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales distintos de los productores de alimentos.
      3.   Los piensos compuestos y los materiales para piensos que contengan las sustancias especificadas en el anexo y las sustancias mencionadas en el artículo 2, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de septiembre de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales distintos de los productores de alimentos.
      Artículo 4
      Entrada en vigor
      El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

         El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
         Hecho en Bruselas, el 15 de febrero de 2018.

               Por la Comisión

               El Presidente

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

         (2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

         (3)  EFSA Journal 2014; 12(3):3606.

         ANEXO

                     Número de identificación del aditivo

                     Nombre del titular de la autorización

                     Aditivo

                     Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                     Especie o categoría de animal

                     Edad máxima

                     Contenido mínimo

                     Contenido máximo

                     Otras disposiciones

                     Expiración del período de autorización

                     mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                        Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes

                     2b635

                     —

                     5′-ribonucleósido disódico

                        Composición del aditivo

                     5′-ribonucleósidos disódicos

                        Caracterización de la sustancia activa

                     5′-ribonucleósidos disódicos: mezcla de 5′-guanilato (GMP) disódico y de 5′-iosinato disódico (IMP)
                     Producida por hidrólisis de ARN
                     Pureza: contenido mín.: 97 %
                     Fórmula química:

                                 —

                                 C10H11N4O8P · nH2O

                                 —

                                 C10H12N5Na2 O8P · nH2O

                        Método de análisis
                         (1)

                     Para la identificación de GMP y de IMP en el aditivo para piensos:
                     monografía JECFA, especificaciones para los aditivos alimentarios: 5′-ribonucleósidos disódicos.
                     Para la determinación de GMP y de IMP en el aditivo para piensos y las premezclas de aromatizantes:
                     cromatografía líquida de gran rendimiento combinada con detección ultravioleta (HPLC-UV)

                     Todas las especies animales

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                 2.

                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

                                 3.

                                 El contenido máximo recomendado de la sustancia activa o de la combinación de 5′-ribonucleósido disódico (2b635), 5′-guanilato disódico (2b627) y 5′-iosinato disódico (2b631) será igual a:
                                 50 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

                                 4.

                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa o de la combinación de 5′-ribonucleósido disódico, 5′-guanilato disódico y 5′-iosinato disódico del pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 50 mg/kg».

                                 5.

                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa o de la combinación de 5′-ribonucleósido disódico, 5′-guanilato disódico y 5′-iosinato disódico en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 50 mg/kg.

                                 6.

                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                     15.3.2028

                     2b627

                     —

                     5′-guanilato disódico

                        Composición del aditivo

                     5′-guanilato disódico (GMP)

                        Caracterización de la sustancia activa

                     5′-guanilato disódico
                     Producida por hidrólisis de ARN
                     Pureza: contenido mín.: 97 %
                     Fórmula química: C10H12N5Na2 O8P · nH2O
                     Número CAS: 5550-12-9

                        Método de análisis
                         (1)

                     Para la identificación de GMP en el aditivo para piensos:
                     monografía JECFA, especificaciones para los aditivos alimentarios: 5′-ribonucleósidos disódicos.
                     Para la determinación de GMP en el aditivo para piensos y las premezcals de aromatizantes:
                     cromatografía líquida de gran rendimiento combinada con detección ultravioleta (HPLC-UV)

                     Todas las especies animales

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                 2.

                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

                                 3.

                                 El contenido máximo recomendado de la sustancia activa o de la combinación de 5′-ribonucleósido disódico (2b635), 5′-guanilato disódico (2b627) y 5′-iosinato disódico (2b631) será igual a:
                                 50 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

                                 4.

                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa o de la combinación de 5′-ribonucleósido disódico, 5′-guanilato disódico y 5′-iosinato disódico del pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 50 mg/kg».

                                 5.

                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa o de la combinación de 5′-ribonucleósido disódico, 5′-guanilato disódico y 5′-iosinato disódico en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 50 mg/kg.

                                 6.

                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                     15.3.2028

                     2b631

                     —

                     5′-inosinato disódico

                        Composición del aditivo

                     5′-inosinato disódico (IMP)

                        Caracterización de la sustancia activa

                     5′-inosinato disódico
                     Producida por hidrólisis de ARN
                     Pureza: contenido mínimo 97 %
                     Fórmula química: C10H11N4O8P · nH2O
                     Número CAS: 4691-65-0

                        Método de análisis
                         (1)

                     Para la identificación de IMP en el aditivo para piensos:
                     monografía JECFA, especificaciones para los aditivos alimentarios: 5′-ribonucleósidos disódicos.
                     Para la determinación de IMP en el aditivo para piensos y las premezcals de aromatizantes:
                     cromatografía líquida de gran rendimiento combinada con detección ultravioleta (HPLC-UV)

                     Todas las especies animales

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                 2.

                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

                                 3.

                                 El contenido máximo recomendado de la sustancia activa o de la combinación de 5′-ribonucleósido disódico (2b635), 5′-guanilato disódico (2b627) y 5′-iosinato disódico (2b631) será igual a:
                                 50 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

                                 4.

                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa o de la combinación de 5′-ribonucleósido disódico, 5′-guanilato disódico y 5′-iosinato disódico del pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 50 mg/kg».

                                 5.

                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa o de la combinación de 5′-ribonucleósido disódico, 5′-guanilato disódico y 5′-iosinato disódico en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 50 mg/kg.

                                 6.

                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                     15.3.2028

            (1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2018/243 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la autorización de 3-hidroxibutan-2-ona, pentan-2,3-diona, 3,5-dimetilciclopentan-1,2-diona, hexan-3,4-diona, acetato de sec-butan-3-onilo, 2,6,6-trimetilciclohex-2-en-1,4-diona y 3-metilnona-2,4-diona como aditivos en la alimentación de todas las especies animales (Texto pertinente a efectos del EEE. )

text:
                  23.2.2018

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 53/69

            REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/243 DE LA COMISIÓN
      de 15 de febrero de 2018
      relativo a la autorización de 3-hidroxibutan-2-ona, pentan-2,3-diona, 3,5-dimetilciclopentan-1,2-diona, hexan-3,4-diona, acetato de sec-butan-3-onilo, 2,6,6-trimetilciclohex-2-en-1,4-diona y 3-metilnona-2,4-diona como aditivos en la alimentación de todas las especies animales
      (Texto pertinente a efectos del EEE)
      LA COMISIÓN EUROPEA,
      Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
      Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
      Considerando lo siguiente:

                  (1)

                  El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

                  (2)

                  Las sustancias 3-hidroxibutan-2-ona, pentan-2,3-diona, 3,5-dimetilciclopentan-1,2-diona, hexan-3,4-diona, acetato de sec-butan-3-onilo, 2,6,6-trimetilciclohex-2-en-1,4-diona y 3-metilnona-2,4-diona («las sustancias en cuestión») se autorizaron sin límite de tiempo como aditivos en la alimentación de todas las especies animales de conformidad con la Directiva 70/524/CEE. Posteriormente, estas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (3)

                  De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de las sustancias en cuestión como aditivos en la alimentación de todas las especies animales. El solicitante pidió que dichos aditivos se clasificasen en la categoría de «aditivos organolépticos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (4)

                  En su dictamen de 19 de octubre de 2016 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, las sustancias en cuestión no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. La Autoridad concluyó que, dado que estas sustancias son eficaces cuando se utilizan como aromatizantes en los alimentos y su función en los piensos es esencialmente la misma que en los alimentos, no era necesaria ninguna otra demostración de eficacia. Por tanto, esta conclusión puede extrapolarse a los piensos. El solicitante retiró la solicitud para el agua de beber, a pesar de lo cual deberían poderse utilizar las sustancias en cuestión en piensos compuestos que se administran posteriormente a través del agua.

                  (5)

                  Deben establecerse restricciones y condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. Dado que no hay razones de seguridad que exijan la fijación de un contenido máximo y teniendo en cuenta el reexamen realizado por la Autoridad, debe indicarse un contenido recomendado en la etiqueta del aditivo. Si se supera este contenido, debe indicarse determinada información en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos.

                  (6)

                  La Autoridad observó que se han reconocido peligros para la piel, el contacto con los ojos y la exposición respiratoria. La mayor parte de las sustancias se clasifican como irritantes para el sistema respiratorio. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (7)

                  La evaluación de las sustancias en cuestión pone de manifiesto que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de las sustancias en cuestión con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

                  (8)

                  Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

                  (9)

                  Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

            HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
      Artículo 1
      Autorización
      Se autoriza el uso como aditivos para piensos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «compuestos aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
      Artículo 2
      Medidas transitorias
      1.   Las sustancias especificadas en el anexo, así como las premezclas que las contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 15 de septiembre de 2018 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 15 de marzo de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
      2.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias especificadas en el anexo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.
      3.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias especificadas en el anexo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales distintos de los productores de alimentos.
      Artículo 3
      Entrada en vigor
      El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

         El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
         Hecho en Bruselas, el 15 de febrero de 2018.

               Por la Comisión

               El Presidente

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

         (2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

         (3)  EFSA Journal 2016;14(11):4618.

         ANEXO

                     Número de identificación del aditivo

                     Nombre del titular de la autorización

                     Aditivo

                     Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                     Especie o categoría de animales

                     Edad máxima

                     Contenido mínimo

                     Contenido máximo

                     Otras disposiciones

                     Fin del período de autorización

                     mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                        Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: compuestos aromatizantes

                     2b07051

                     —

                     3-Hidroxibutan-2-ona

                        Composición del aditivo

                     3-Hidroxibutan-2-ona

                        Caracterización de la sustancia activa

                     3-Hidroxibutan-2-ona
                     Producida por síntesis química
                     Pureza: mínimo 96 % en el ensayo
                     Fórmula química: C4H8O2

                     Número CAS: 513-86-0
                     N.o FLAVIS: 07.051

                        Método de análisis
                         (1)

                     Para la determinación de 3-hidroxibutan-2-ona en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                     Todas las especies animales

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                 2.

                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

                                 3.

                                 El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

                                 4.

                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.»

                                 5.

                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                     15.3.2028

                     2b07060

                     —

                     Pentan-2,3-diona

                        Composición del aditivo

                     Pentan-2,3-diona

                        Caracterización de la sustancia activa

                     Pentan-2,3-diona
                     Producida por síntesis química
                     Pureza: mínimo 93 % en el ensayo
                     Fórmula química: C5H8O2

                     Número CAS: 600-14-6
                     N.o FLAVIS: 07.060

                        Método de análisis
                         (1)

                     Para la determinación de pentan-2,3-diona en el aditivo para piensos y las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                     Todas las especies animales

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                 2.

                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

                                 3.

                                 El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

                                 4.

                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.»

                                 5.

                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                     15.3.2028

                     2b07076

                     —

                     3,5-Dimetilciclopentan-1,2-diona

                        Composición del aditivo

                     3,5-Dimetilciclopentan-1,2-diona

                        Caracterización de la sustancia activa

                     3,5-Dimetilciclopentan-1,2-diona
                     Producida por síntesis química
                     Pureza: mínimo 97 % en el ensayo
                     Fórmula química: C7H10O2

                     Número CAS: 13494-07-0
                     N.o FLAVIS: 07.076

                        Método de análisis
                         (1)

                     Para la determinación de 3,5-dimetilciclopentan-1,2-diona en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                     Todas las especies animales

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                 2.

                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

                                 3.

                                 El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 0,5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

                                 4.

                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,5 mg/kg.»

                                 5.

                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,5 mg/kg.

                                 6.

                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                     15.3.2028

                     2b07077

                     —

                     Hexan-3,4-diona

                        Composición del aditivo

                     Hexan-3,4-diona

                        Caracterización de la sustancia activa

                     Hexan-3,4-diona
                     Producida por síntesis química
                     Pureza: mínimo 97 % en el ensayo
                     Fórmula química: C6H10O2

                     Número CAS: 4437-51-8
                     N.o FLAVIS: 07.077

                        Método de análisis
                         (1)

                     Para la determinación de hexan-3,4-diona en el aditivo para piensos y las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                     Todas las especies animales

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                 2.

                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

                                 3.

                                 El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

                                 4.

                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.»

                                 5.

                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                     15.3.2028

                     2b09186

                     —

                     Acetato de sec-butan-3-onilo

                        Composición del aditivo

                     Acetato de sec-butan-3-onilo

                        Caracterización de la sustancia activa

                     Acetato de sec-butan-3-onilo
                     Producida por síntesis química
                     Pureza: mínimo 98 % en el ensayo
                     Fórmula química: C6H10O3

                     Número CAS: 4906-24-5
                     N.o FLAVIS: 09.186

                        Método de análisis
                         (1)

                     Para la determinación de acetato de sec-butan-3-onilo en el aditivo para piensos y las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                     Todas las especies animales

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                 2.

                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

                                 3.

                                 El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

                                 4.

                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.»

                                 5.

                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                     15.3.2028

                     2b07109

                     —

                     2,6,6-Trimetilciclohex-2-en-1,4-diona

                        Composición del aditivo

                     2,6,6-Trimetilciclohex-2-en-1,4-diona

                        Caracterización de la sustancia activa

                     2,6,6-Trimetilciclohex-2-en-1,4-diona
                     Producida por síntesis química
                     Pureza: mínimo 98 % en el ensayo
                     Fórmula química: C9H12O2

                     Número CAS: 1125-21-9
                     N.o FLAVIS: 07.109

                        Método de análisis
                         (1)

                     Para la determinación de 2,6,6-trimetilciclohex-2-en-1,4-diona en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                     Todas las especies animales

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                 2.

                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

                                 3.

                                 El contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % será de:

                                             —

                                             0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral,

                                             —

                                             0,5 mg/kg para otras especies y categorías.

                                 4.

                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para otras especies y categorías».

                                 5.

                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para otras especies y categorías.

                                 6.

                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                     15.3.2028

                     2b07184

                     —

                     3-Metilnona-2,4-diona

                        Composición del aditivo

                     3-Metilnona-2,4-diona

                        Caracterización de la sustancia activa

                     3-Metilnona-2,4-diona
                     Producida por síntesis química
                     Pureza: mínimo 97 % en el ensayo
                     Fórmula química: C10H18O2

                     Número CAS: 113486-29-6
                     N.o FLAVIS: 07.184

                        Método de análisis
                         (1)

                     Para la determinación de 3-metilnona-2,4-diona en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                     Todas las especies animales

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                 2.

                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

                                 3.

                                 El contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % será de:

                                             —

                                             0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para otras especies y categorías.

                                 4.

                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para otras especies y categorías».

                                 5.

                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para otras especies y categorías.

                                 6.

                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                     15.3.2028

            (1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2018/239 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la autorización del N-metilantranilato de metilo y el metilantranilato como aditivos en la alimentación de todas las especies animales excepto las especies de aves (Texto pertinente a efectos del EEE. )

text:
                  23.2.2018

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 53/9

            REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/239 DE LA COMISIÓN
      de 15 de febrero de 2018
      relativo a la autorización del N-metilantranilato de metilo y el metilantranilato como aditivos en la alimentación de todas las especies animales excepto las especies de aves
      (Texto pertinente a efectos del EEE)
      LA COMISIÓN EUROPEA,
      Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
      Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
      Considerando lo siguiente:

                  (1)

                  El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

                  (2)

                  Las sustancias N-metilantranilato de metilo y metilantranilato fueron autorizadas sin límite de tiempo de conformidad con la Directiva 70/524/CEE como aditivos en la alimentación de todas las especies animales. Posteriormente, estas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (3)

                  De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen del N-metilantranilato de metilo y del metilantranilato como aditivos en la alimentación de todas las especies animales excepto las especies de aves. El solicitante pidió que dichos aditivos se clasificaran en la categoría de «aditivos organolépticos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (4)

                  En su dictamen de 15 de noviembre de 2011 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas en los piensos, el N-metilantranilato de metilo y el metilantranilato no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. La Autoridad concluyó que, dado que el N-metilantranilato de metilo y el metilantranilato son eficaces cuando se utilizan como aromas en alimentos y su función en los piensos es esencialmente la misma que en los alimentos, no era necesaria ninguna otra demostración de su eficacia. Por tanto, esta conclusión puede extrapolarse a los piensos. El solicitante retiró la solicitud para el agua de beber, aunque debe ser posible utilizar las sustancias en cuestión en piensos compuestos que se administran posteriormente a través del agua.

                  (5)

                  Deben establecerse restricciones y condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. Dado que no hay motivos de seguridad que exijan el establecimiento de un contenido máximo, y teniendo en cuenta el reexamen realizado por la Autoridad, deben indicarse contenidos recomendados en la etiqueta del aditivo. Si se superan estos contenidos, debe indicarse determinada información en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos.

                  (6)

                  La Autoridad concluyó que el N-metilantranilato de metilo y el metilantranilato pueden ser irritantes oculares y respiratorios. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para alimentación animal en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (7)

                  La evaluación del N-metilantranilato de metilo y del metilantranilato muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de las sustancias en cuestión con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

                  (8)

                  Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización del N-metilantranilato de metilo y del metilantranilato, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

                  (9)

                  Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

            HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
      Artículo 1
      Autorización
      Se autoriza el uso como aditivos para piensos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «compuestos aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
      Artículo 2
      Medidas transitorias
      1.   Las sustancias especificadas en el anexo, así como las premezclas que las contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 15 de septiembre de 2018 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 15 de marzo de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
      2.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias especificadas en el anexo que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.
      3.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias especificadas en el anexo que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales distintos de los productores de alimentos.
      Artículo 3
      Entrada en vigor
      El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

         El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
         Hecho en Bruselas, el 15 de febrero de 2018.

               Por la Comisión

               El Presidente

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

         (2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

         (3)  EFSA Journal (2011); 9(12):2441.

         ANEXO

                     Número de identificación del aditivo

                     Nombre del titular de la autorización

                     Aditivo

                     Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                     Especie o categoría de animales

                     Edad máxima

                     Contenido mínimo

                     Contenido máximo

                     Otras disposiciones

                     Fin del período de autorización

                     mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                        Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: compuestos aromatizantes

                     2b09781

                     —

                     N-metilantranilato de metilo

                        Composición del aditivo

                     N-metilantranilato de metilo

                        Caracterización de la sustancia activa

                     N-metilantranilato de metilo
                     Producido por síntesis química
                     Pureza: mín. 98 %
                     Fórmula química: C9H11O2N
                     Número CAS: 85-91-6
                     N.o FLAVIS: 09.781

                        Método de análisis
                         (1)

                     Para determinar el N-metilantranilato de metilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes:
                     cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                     Todas las especies excepto las especies de aves

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                 2.

                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

                                 3.

                                 El contenido máximo recomendado de la sustancia activa deberá ser: 4 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

                                 4.

                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 4 mg/kg».

                                 5.

                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 4 mg/kg.

                                 6.

                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                     15.3.2028

                     2b09715

                     —

                     Metilantranilato

                        Composición del aditivo

                     Metilantranilato

                        Caracterización de la sustancia activa

                     Metilantranilato
                     Producido por síntesis química
                     Pureza: mín. 98 %
                     Fórmula química: C8H9O2N
                     Número CAS: 134-20-3
                     N.o FLAVIS: 09.715

                        Método de análisis
                         (1)

                     Para la identificación del metilantranilato en el aditivo para piensos y las premezclas de aromatizantes:
                     cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                     Todas las especies excepto las especies de aves

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                 2.

                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

                                 3.

                                 El contenido máximo recomendado de la sustancia activa deberá ser: 25 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

                                 4.

                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg».

                                 5.

                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg.

                                 6.

                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                     15.3.2028

            (1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports