title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 806/2011 de la Comisión, de 10 de agosto de 2011 , por el que se aprueba la sustancia activa fluquinconazol con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifican el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión y la Decisión 2008/934/CE de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               11.8.2011

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 206/39

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 806/2011 DE LA COMISIÓN
   de 10 de agosto de 2011
   por el que se aprueba la sustancia activa fluquinconazol con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifican el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión y la Decisión 2008/934/CE de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               De conformidad con el artículo 80, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es de aplicación, con respecto al procedimiento y condiciones de aprobación, para las sustancias activas cuya integridad haya sido establecida con arreglo a lo dispuesto en el artículo 16 del Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión (3). El fluquinconazol es una sustancia activa cuya integridad ha sido establecida con arreglo a dicho Reglamento.

               (2)

               En los Reglamentos (CE) no 451/2000 (4) y (CE) no 1490/2002 (5) de la Comisión se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda y la tercera fases del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de esa misma Directiva. Dicha lista incluye el fluquinconazol.

               (3)

               De conformidad con el artículo 3, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1095/2007 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2007, que modifica el Reglamento (CE) no 1490/2002 y el Reglamento (CE) no 2229/2004, por los que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la tercera y la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE (6), el notificante retiró su apoyo a la inclusión de la mencionada sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en el plazo de dos meses a partir de la entrada en vigor de dicho Reglamento. En consecuencia, se adoptó la Decisión 2008/934/CE de la Comisión, de 5 de diciembre de 2008, relativa a la no inclusión de determinadas sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esas sustancias (7), que contempla la no inclusión del fluquinconazol.

               (4)

               Con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el notificante original (en lo sucesivo, «el solicitante») presentó una nueva solicitud en la que pedía la aplicación del procedimiento acelerado contemplado en los artículos 14 a 19 del Reglamento (CE) no 33/2008, por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y uno acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva pero que no figuran en su anexo I.

               (5)

               La solicitud se remitió a Irlanda, Estado miembro designado ponente en el Reglamento (CE) no 1490/2002. Se respetó el plazo para el procedimiento acelerado. La especificación de la sustancia activa y los usos argumentados son los mismos que fueron objeto de la Decisión 2008/934/CE. La solicitud cumple también los demás requisitos sustantivos y de procedimiento del artículo 15 del Reglamento (CE) no 33/2008.

               (6)

               Irlanda evaluó los nuevos datos presentados por el solicitante y preparó un informe suplementario. El 13 de abril de 2010, envió dicho informe a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») y a la Comisión. La Autoridad comunicó el informe suplementario a los demás Estados miembros y al solicitante para que formularan sus observaciones y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. De acuerdo con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) no 33/2008 y a petición de la Comisión, el 25 de febrero de 2011 la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre el fluquinconazol (8). El proyecto de informe de evaluación, el informe suplementario y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y finalizados el 17 de junio de 2011 como informe de revisión de la Comisión relativo al fluquinconazol.

               (7)

               A juzgar por los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contienen fluquinconazol satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, en particular respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por consiguiente, procede aprobar el fluquinconazol con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009.

               (8)

               No obstante, de conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con el artículo 6 del mismo Reglamento, y a la luz de los conocimientos científicos y técnicos, es necesario incluir determinadas condiciones y restricciones.

               (9)

               Sin perjuicio de la conclusión de que procede aprobar el fluquinconazol, conviene pedir información confirmatoria complementaria.

               (10)

               Es conveniente dejar que transcurra un período razonable antes de la aprobación a fin de permitir que los Estados miembros y las partes interesadas se preparen para cumplir los nuevos requisitos derivados de dicha aprobación.

               (11)

               Sin perjuicio de las obligaciones definidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) no 1107/2009, conviene, sin embargo, que sea de aplicación lo que sigue. Debe concederse a los Estados miembros un período de seis meses tras la aprobación para revisar las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan fluquinconazol. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar las autorizaciones vigentes, según proceda. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un plazo más largo para la presentación y la evaluación de la actualización de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.

               (12)

               La experiencia adquirida con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (9), pone de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar nuevas dificultades, parece necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización pueda acceder a documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, no obstante, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las derivadas de las directivas ya adoptadas que modifican el anexo I de la citada Directiva o de los reglamentos por los que se aprueban sustancias activas.

               (13)

               De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, procede modificar en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (10).

               (14)

               La Decisión 2008/934/CE dispone la no inclusión del fluquinconazol y la retirada de la autorización a los productos fitosanitarios que contengan esa sustancia, a más tardar, el 31 de diciembre de 2011. Es necesario suprimir la fila relativa al fluquinconazol en el anexo de dicha Decisión. Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/934/CE en consecuencia.

               (15)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de la sustancia activa
   Queda aprobada la sustancia activa fluquinconazol, tal como se especifica en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Reevaluación de los productos fitosanitarios
   1.   De conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros deberán modificar o retirar, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa fluquinconazol, a más tardar el 30 de junio de 2012.
   Antes de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la parte B de la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de documentación que cumple los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009, o tiene acceso a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga fluquinconazol como única sustancia activa o entre otras sustancias activas, incluidas todas ellas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 a más tardar el 31 de diciembre de 2011, deberá ser reevaluado por los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de una documentación que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y teniendo en cuenta la parte B de la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones del artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009. A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga fluquinconazol como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 31 de diciembre de 2015, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga fluquinconazol entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 31 de diciembre de 2015 o en el plazo que establezcan para tal modificación o retirada el acto o actos por los que la sustancia o sustancias en cuestión se añadieron en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE o se aprobaron, si dicho plazo expira después de la fecha antes citada.

         Artículo 3
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Modificaciones de la Decisión 2008/934/CE
   En el anexo de la Decisión 2008/934/CE se suprime la fila relativa al fluquinconazol.
   Artículo 5
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de enero de 2012.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 10 de agosto de 2011.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 15 de 18.1.2008, p. 5.

      (4)  DO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

      (5)  DO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

      (6)  DO L 246 de 21.9.2007, p. 19.

      (7)  DO L 333 de 11.12.2008, p. 11.

      (8)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fluquinconazole» [Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa fluquinconazol utilizada como plaguicida]. EFSA Journal 2011; 9(5):2096. [112 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2096. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu.

      (9)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (10)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de autorización

                  Expiración de la autorización

                  Disposiciones específicas

                  Fluquinconazol
                  No CAS: 136426-54-5
                  No CICAP: 474

                  3-(2,4-diclorofenil)-6-fluoro-2-(1H-1,2,4-triazol-1-il)quinazolin-4-(3H)-ona

                  ≥ 955 g/kg

                  1 de enero de 2012

                  31 de diciembre de 2021

                  PARTE A
                  Solo podrán autorizarse los usos como fungicida.
                  PARTE B
                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fluquinconazol y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se finalizó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 17 de junio de 2011.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros:

                              a)

                              prestarán una atención particular a la seguridad de los operarios y trabajadores y velarán por que las condiciones de uso incluyan, cuando proceda, el empleo de un equipo de protección personal adecuado;

                              b)

                              prestarán una atención particular a la exposición alimentaria de los consumidores a los residuos de metabolitos derivados del triazol;

                              c)

                              prestarán una atención particular al riesgo para las aves y los mamíferos.

                        Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos.
                  El solicitante presentará información confirmatoria sobre:

                              1)

                              los residuos de metabolitos derivados del triazol en los cultivos primarios, los cultivos rotatorios y los productos de origen animal;

                              2)

                              la contribución de los residuos potenciales del metabolito diona en los cultivos rotatorios a la exposición total de los consumidores;

                              3)

                              el riesgo agudo para los mamíferos insectívoros;

                              4)

                              el riesgo a largo plazo para las aves y los mamíferos insectívoros y herbívoros;

                              5)

                              el riesgo para los mamíferos que se alimentan de lombrices de tierra;

                              6)

                              el potencial de interferencia endocrina en los organismos acuáticos (estudio del ciclo de vida completo de los peces).

                        El solicitante proporcionará esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 31 de diciembre de 2013.

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se añade la entrada siguiente:

                     No

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Fecha de autorización

                     Expiración de la autorización

                     Disposiciones específicas

                     «14

                     Fluquinconazol
                     No CAS: 136426-54-5
                     No CICAP: 474

                     3-(2,4-diclorofenil)-6-fluoro-2-(1H-1,2,4-triazol-1-il)quinazolin-4-(3H)-ona

                     ≥ 955 g/kg

                     1 de enero de 2012

                     31 de diciembre de 2021

                     PARTE A
                     Solo podrán autorizarse los usos como fungicida.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fluquinconazol y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se finalizó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 17 de junio de 2011.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros:

                                 a)

                                 prestarán una atención particular a la seguridad de los operarios y trabajadores y velarán por que las condiciones de uso incluyan, cuando proceda, el empleo de un equipo de protección personal adecuado;

                                 b)

                                 prestarán una atención particular a la exposición alimentaria de los consumidores a los residuos de metabolitos derivados del triazol;

                                 c)

                                 prestarán una atención particular al riesgo para las aves y los mamíferos.

                           Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos.
                     El solicitante presentará información confirmatoria sobre:

                                 1)

                                 los residuos de metabolitos derivados del triazol en los cultivos primarios, los cultivos rotatorios y los productos de origen animal;

                                 2)

                                 la contribución de los residuos potenciales del metabolito diona en los cultivos rotatorios a la exposición total de los consumidores;

                                 3)

                                 el riesgo agudo para los mamíferos insectívoros;

                                 4)

                                 el riesgo a largo plazo para las aves y los mamíferos insectívoros y herbívoros;

                                 5)

                                 el riesgo para los mamíferos que se alimentan de lombrices de tierra;

                                 6)

                                 el potencial de interferencia endocrina en los organismos acuáticos (estudio del ciclo de vida completo de los peces).

                           El solicitante proporcionará esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 31 de diciembre de 2013.»

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 546/2013 de la Comisión, de 14 de junio de 2013 , por el que se aprueba la sustancia activa eugenol, con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               15.6.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 163/17

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 546/2013 DE LA COMISIÓN
   de 14 de junio de 2013
   por el que se aprueba la sustancia activa eugenol, con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE (1) del Consejo, y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto al eugenol, las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 se cumplieron mediante la Decisión de Ejecución 2011/266/UE (3) de la Comisión.

               (2)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el Reino Unido recibió el 7 de marzo de 2008 una solicitud de la empresa Eden Research PLC para la inclusión de la sustancia activa eugenol en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión de Ejecución 2011/266/UE se confirmó que el expediente estaba «completo», lo que significa que, en principio, podía considerarse que cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa sobre la salud humana y animal y sobre el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 30 de junio de 2011, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación.

               (4)

               Los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») revisaron el proyecto de informe de evaluación. El 15 de octubre de 2012, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la revisión de la evaluación de riesgos de la sustancia activa eugenol (4) en plaguicidas. El proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y el proyecto fue finalizado el 17 de mayo de 2013 como informe de revisión de la Comisión relativo al eugenol.

               (5)

               Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen eugenol cumplen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, especialmente respecto al uso examinado y detallado en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar el eugenol.

               (6)

               No obstante, con arreglo al artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. En particular, conviene solicitar información confirmatoria complementaria.

               (7)

               Es conveniente dejar que transcurra un período razonable antes de la aprobación que permita a los Estados miembros y a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos que resulten de ella.

               (8)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición entre la Directiva 91/414/CEE y el Reglamento (CE) no 1107/2009, debe aplicarse, no obstante, lo que se expone a continuación. Debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses a partir de la aprobación para revisar las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan eugenol. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar las autorizaciones según proceda. No obstante el plazo mencionado, debe preverse un plazo más largo para presentar y evaluar la actualización de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.

               (9)

               La experiencia acumulada con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (5), ha puesto de manifiesto que pueden surgir dificultades al interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la Directiva mencionada. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las establecidas en las directivas adoptadas hasta la fecha para modificar el anexo I de dicha Directiva o en los reglamentos por los que se aprueban sustancias activas.

               (10)

               De acuerdo con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, debe modificarse en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (6).

               (11)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de la sustancia activa
   Se aprueba la sustancia activa eugenol especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en el mismo.
   Artículo 2
   Reevaluación de los productos fitosanitarios
   1.   De conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa eugenol, a más tardar el 31 de mayo de 2014.
   No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de documentación que cumple los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009, o tiene acceso a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga eugenol, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 a más tardar el 30 de noviembre de 2013, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de un expediente que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y teniendo en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga eugenol como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 31 de mayo de 2015, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga eugenol entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 31 de mayo de 2015 o en el plazo que establezca para ello todo acto por el que se hayan incluido en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE o se hayan aprobado las sustancias en cuestión, si este plazo expira después de la fecha indicada.

         Artículo 3
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de diciembre de 2013.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 14 de junio de 2013.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 114 de 4.5.2011, p. 3.

      (4)  EFSA Journal (2012) 10(11): 2914. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu.

      (5)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (6)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Nombre común, números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Expiración de la aprobación

                  Disposiciones específicas

                  Eugenol No CAS: 97-53-0
                  No CICAP: 967

                     4-alil-2-metoxifenol

                  ≥ 990 g/kg
                  Impurezas relevantes: metileugenol, un máximo del 0,1 % del material técnico

                  1 de diciembre de 2013

                  30 de noviembre de 2023

                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del eugenol, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 17 de mayo de 2013.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:

                              —

                              la protección de los operarios, trabajadores, transeúntes y residentes, garantizando que las condiciones de uso incluyan la utilización de equipos de protección individual adecuados, cuando proceda,

                              —

                              la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables,

                              —

                              el riesgo para los organismos acuáticos,

                              —

                              el riesgo para las aves insectívoras.

                        Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos.
                  El solicitante presentará información confirmatoria con respecto a:

                              a)

                              la estabilidad del producto formulado durante el almacenamiento (2 años) a temperatura ambiente;

                              b)

                              datos que comparen situaciones de exposición natural al eugenol y al metileugenol y aquellas en que el eugenol se usa como producto fitosanitario. Estos datos se referirán a la exposición humana, así como a la exposición de aves y organismos acuáticos;

                              c)

                              la evaluación de la exposición de las aguas subterráneas a posibles metabolitos de eugenol, en particular el metileugenol.

                        El solicitante deberá presentar esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 30 de noviembre de 2015.

         (1)  En el informe de revisión se incluye más información sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 se añade la entrada siguiente:

                     No

                     Nombre común, números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «45

                     Eugenol No CAS: 97-53-0
                     No CICAP: 967

                     4-alil-2-metoxifenol

                     ≥ 990 g/kg
                     Impurezas relevantes: Metileugenol, un máximo del 0,1 % del material técnico

                     1 de diciembre de 2013

                     30 de noviembre de 2023

                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del eugenol, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 17 de mayo de 2013.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:

                                 —

                                 la protección de los operarios, trabajadores, transeúntes y residentes, garantizando que las condiciones de uso incluyan la utilización de equipos de protección individual adecuados, cuando proceda,

                                 —

                                 la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables,

                                 —

                                 el riesgo para los organismos acuáticos,

                                 —

                                 el riesgo para las aves insectívoras.

                           Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos.
                     El solicitante presentará información confirmatoria con respecto a:

                                 a)

                                 la estabilidad del producto formulado durante el almacenamiento (2 años) a temperatura ambiente;

                                 b)

                                 datos que comparen situaciones de exposición natural al eugenol y al metileugenol y aquellas en que el eugenol se usa como producto fitosanitario. Estos datos se referirán a la exposición humana, así como a la exposición de aves y organismos acuáticos;

                                 c)

                                 la evaluación de la exposición de las aguas subterráneas a posibles metabolitos de eugenol, en particular el metileugenol.

                           El solicitante deberá presentar esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 30 de noviembre de 2015.»

         (1)  En el informe de revisión se incluye más información sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 1175/2013 de la Comisión, de 20 de noviembre de 2013 , por el que se aprueba la sustancia activa benalaxilo-M, con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               21.11.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 312/18

      REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) N
      o 1175/2013 DE LA COMISIÓN

   de 20 de noviembre de 2013
   por el que se aprueba la sustancia activa benalaxilo-M, con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y las condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto al benalaxilo-M, las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 se cumplieron mediante la Decisión 2003/35/CE de la Comisión (3).

               (2)

               El 22 de febrero de 2002, de conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, Portugal recibió una solicitud de Isagro SpA para la inclusión de la sustancia activa benalaxilo-M en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2003/35/CE se confirmó que el expediente era documentalmente conforme en la medida en que podía considerarse que, en principio, cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa en la salud humana y animal y en el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 21 de noviembre de 2003, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación. Los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») revisaron el proyecto de informe de evaluación. El 28 de julio de 2007, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión (4) sobre la evaluación del riesgo de la sustancia activa benalaxilo-M en plaguicidas.

               (4)

               En su conclusión, la Autoridad no tuvo en cuenta toda la información presentada por el solicitante y evaluada antes de esa fecha por el Estado miembro designado ponente. La Comisión pidió a la Autoridad que revisara su conclusión y tuviera en cuenta toda la información presentada.

               (5)

               El 16 de abril de 2012, el Estado miembro designado ponente evaluó toda la información presentada por el solicitante y presentó un apéndice al proyecto de informe de evaluación.

               (6)

               Los Estados miembros y la Autoridad revisaron el apéndice del proyecto de informe de evaluación. El 21 de marzo de 2013, la Autoridad presentó a la Comisión una primera versión de su conclusión (5) sobre la evaluación del riesgo de la sustancia activa benalaxilo-M en plaguicidas, y el 25 de marzo de 2013 una versión modificada. El proyecto modificado de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y se finalizaron el 3 de octubre de 2013 como informe de revisión de la Comisión relativo al benalaxilo-M.

               (7)

               Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen benalaxilo-M satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por consiguiente, procede aprobar el benalaxilo-M.

               (8)

               Debe dejarse transcurrir un período de tiempo razonable antes de la aprobación para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos resultantes de la aprobación.

               (9)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) no 1107/2009, procede aplicar, no obstante, lo que se expone a continuación. Debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses a partir de la aprobación para revisar las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan benalaxilo-M. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar las autorizaciones, según proceda. No obstante el plazo mencionado, debe preverse un plazo más largo para presentar y evaluar la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.

               (10)

               La experiencia adquirida con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (6) pone de manifiesto que pueden surgir dificultades al interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Para evitar nuevas dificultades, parece necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la obligación de comprobar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a documentación que cumpla los requisitos del anexo II de dicha Directiva. No obstante, esta aclaración no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones con respecto a las Directivas ya adoptadas para modificar el anexo I de la mencionada Directiva 91/414/CEE o los Reglamentos por los que se aprueban sustancias activas.

               (11)

               Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (7) debe modificarse en consecuencia.

               (12)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de la sustancia activa
   Se aprueba la sustancia activa benalaxilo-M especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en el mismo.
   Artículo 2
   Reevaluación de los productos fitosanitarios
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan benalaxilo-M como sustancia activa, a más tardar el 31 de octubre de 2014.
   No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de una documentación que se ajusta a los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009, o tiene acceso a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga benalaxilo-M, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, a más tardar el 30 de abril de 2014 será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de un expediente que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y que tenga en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esa evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga benalaxilo-M como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 31 de octubre de 2015, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga benalaxilo-M entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 31 de octubre de 2015 o en el plazo que establezca para ello todo acto por el que se hayan incluido en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE o se hayan aprobado las sustancias en cuestión, si este plazo expira después de la fecha indicada.

         Artículo 3
   Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de mayo de 2014.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 20 de noviembre de 2013.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Decisión 2003/35/CE de la Comisión, de 10 de enero de 2003, por la que se reconoce en principio la conformidad documental de los expedientes presentados para su examen detallado con vistas a la posible inclusión de las sustancias benalaxilo-M, bentiavalicarbo, 1-metilciclopropeno, protioconazol y fluoxastrobina en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 11 de 16.1.2003, p. 52).

      (4)  EFSA Scientific Report (2007) 108, 1-86.

      (5)  EFSA Journal 2013; 11(1):3052. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu

      (6)  Reglamento (CE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 366 de 15.12.1992, p. 10).

      (7)  Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación IUPAC

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Expiración de la aprobación

                  Disposiciones específicas

                  Benalaxilo-M
                  No CAS: 98243-83-5
                  No CICAP: 766

                  Metil N-(fenilacetil)-N-(2,6-xilil)-D-alaninato

                  ≥ 950 g/kg

                  1 de mayo de 2014

                  30 de abril de 2024

                  A efectos de la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del benalaxilo-M y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue finalizado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 3 de octubre de 2013.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a:

                              —

                              la protección de los trabajadores a su vuelta al lugar de trabajo,

                              —

                              el riesgo para las aguas subterráneas procedente de los metabolitos BM-M2 (N-(malonil)-N-(2,6-xilil)-DL-alanina) y BM-M3 (N-(malonil)-N-(2,6-xilil)-D-alanina), cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables.

                        Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede.

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se añade la entrada siguiente:

                     Número

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación IUPAC

                     Pureza (1)

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «58

                     Benalaxilo-M
                     No CAS: 98243-83-5
                     No CICAP: 766

                     Metil N-(fenilacetil)-N-(2,6-xilil)-D-alaninato

                     ≥ 950 g/kg

                     1 de mayo de 2014

                     30 de abril de 2024

                     A efectos de la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del benalaxilo-M y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue finalizado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 3 de octubre de 2013.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a:

                                 —

                                 la protección de los trabajadores a su vuelta al lugar de trabajo,

                                 —

                                 el riesgo para las aguas subterráneas procedente de los metabolitos BM-M2 (N-(malonil)-N-(2,6-xilil)-DL-alanina) y BM-M3 (N-(malonil)-N-(2,6-xilil)-D-alanina), cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables.

                           Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.»

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 1166/2013 de la Comisión, de 18 de noviembre de 2013 , por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa diclorprop-P  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               19.11.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 309/22

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 1166/2013 DE LA COMISIÓN
   de 18 de noviembre de 2013
   por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa diclorprop-P
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, la segunda alternativa de su artículo 21, apartado 3, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Mediante la Directiva 2006/74/CE de la Comisión (2) se incorporó el diclorprop-P como sustancia activa al anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3) a condición de que los Estados miembros afectados velaran por que el notificante a instancias del cual se había incluido el diclorprop-P en ese anexo facilitara información confirmatoria complementaria acerca de los efectos de esta sustancia en el metabolismo de los animales y de una evaluación del riesgo en caso de exposición aguda y a corto plazo para las aves, y de exposición aguda para los mamíferos herbívoros.

               (2)

               Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, que se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009, se enumeran en la lista de sustancias que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (4).

               (3)

               El notificante presentó información complementaria a Dinamarca, Estado miembro ponente, a efectos de confirmar la evaluación del riesgo para las aves y los mamíferos en caso de utilización de la sustancia en los campos de cereales, los prados y los cultivos de semillas de hierbas de gramíneas, dentro del plazo fijado para su presentación.

               (4)

               Dinamarca evaluó la información complementaria presentada por el notificante. El 22 de julio de 2011 presentaron su evaluación, en forma de adenda al proyecto de informe de evaluación, a los demás Estados miembros, la Comisión Europea y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en adelante, «la Autoridad»).

               (5)

               La Comisión consultó a la Autoridad, que presentó su dictamen sobre la evaluación del riesgo del diclorprop-P (5) el 13 de noviembre de 2012.

               (6)

               A la vista de la información complementaria facilitada por el notificante, la Comisión consideró que no se había proporcionado totalmente la información confirmatoria complementaria previamente exigida y que no podía descartarse un alto riesgo para las aves y los mamíferos, salvo que se impongan más restricciones.

               (7)

               La Comisión pidió al notificante que presentara sus observaciones sobre el Informe de revisión relativo al diclorprop-P.

               (8)

               Se confirma que la sustancia activa diclorprop-P debe considerarse aprobada con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009. No obstante, para disminuir al máximo la exposición de las aves y los mamíferos, procede restringir aún más los usos de esta sustancia activa y establecer medidas específicas de reducción del riesgo para proteger dichas especies.

               (9)

               Procede, por tanto, modificar en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011.

               (10)

               Debe darse tiempo a los Estados miembros para que retiren las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan diclorprop-P.

               (11)

               Cuando los Estados miembros concedan un período de gracia de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) no 1107/2009, dicho período debe expirar, en el caso de los productos fitosanitarios que contengan diclorprop-P, a más tardar un año después de la retirada de la autorización correspondiente.

               (12)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificada con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
   Artículo 2
   Medidas transitorias
   Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, si procede, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa diclorprop-P a más tardar el 9 de junio de 2014.
   Artículo 3
   Período de gracia
   Todo período de gracia que concedan los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en el artículo 46 del Reglamento (CE) no 1107/2009 será lo más breve posible y expirará, a más tardar, el 9 de junio de 2015.
   Artículo 4
   Entrada en vigor
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 18 de noviembre de 2013.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 2006/74/CE de la Comisión, de 21 de agosto de 2006, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella las sustancias activas diclorprop-P, metconazol, pirimetanil y triclopir (DO L 235 de 30.8.2006, p. 17).

      (3)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

      (4)  Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      (5)  EFSA Journal 2012;10(11):2950. Puede consultarse en internet en la dirección: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      ANEXO
      La columna «Disposiciones específicas» de la fila no 133, correspondiente al diclorprop-P, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se sustituye por el texto siguiente:

         «PARTE A
         Solo se podrán autorizar los usos como herbicida.
         Por lo que se refiere a los cereales, solo podrá autorizarse la aplicación en primavera, en cantidades que no superen los 800 g de sustancia activa por hectárea y por aplicación.
         No estará autorizado el uso en pastos.
         PARTE B
         Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del diclorprop-P y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 23 de mayo de 2006.
         En esta evaluación general, los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de las aves, los mamíferos, los organismos acuáticos y las plantas no diana.
         Cuando proceda, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo.».


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 533/2013 de la Comisión, de 10 de junio de 2013 , que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 en lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas 1-metilciclopropeno, clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozida, forclorfenurón, indoxacarbo, tiofanato-metil y tribenurón  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               11.6.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 159/9

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 533/2013 DE LA COMISIÓN
   de 10 de junio de 2013
   que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas 1-metilciclopropeno, clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozida, forclorfenurón, indoxacarbo, tiofanato-metil y tribenurón
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 17, párrafo primero,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               En la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (2), se establecen las sustancias activas que se considera que han sido aprobadas de conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009.

               (2)

               Las aprobaciones de las sustancias activas 1-metilciclopropeno, clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozida, forclorfenurón, indoxacarbo, tiofanato-metil y tribenurón expirarán entre el 28 de febrero y el 31 de marzo de 2016. Se han presentado solicitudes para la renovación de estas sustancias activas. Dado que los requisitos establecidos en el Reglamento de Ejecución (UE) no 844/2012 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2012, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (3), se aplican a estas sustancias activas, debe concederse a los solicitantes un tiempo suficiente para completar el procedimiento de renovación de conformidad con dicho Reglamento. En consecuencia, es probable que la aprobación de estas sustancias activas expire antes de que se haya tomado una decisión sobre su renovación. Por consiguiente, es preciso prorrogar sus períodos de aprobación.

               (3)

               Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en consecuencia.

               (4)

               Teniendo en cuenta el objetivo del artículo 17, párrafo primero, del Reglamento (CE) no 1107/2009, en los casos en que no se haya presentado ningún expediente complementario, de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) no 844/2012, en un plazo de treinta meses antes de la fecha de expiración respectiva establecida en el anexo del Reglamento, la Comisión debe fijar como fecha de expiración la fecha prevista antes de la entrada en vigor del presente Reglamento, o a la mayor brevedad después de esta fecha.

               (5)

               Teniendo en cuenta el objetivo del artículo 17, párrafo primero, del Reglamento (CE) no 1107/2009, en los casos en que la Comisión adopte un reglamento por el que no se renueve la aprobación de una sustancia activa mencionada en el anexo del presente Reglamento debido a que no se cumplen los criterios de aprobación, la Comisión deberá fijar como fecha de expiración la fecha prevista antes del presente Reglamento o bien, si fuera posterior, la fecha de entrada en vigor del citado reglamento, siempre y cuando no se haya renovado la aprobación de la sustancia activa.

               (6)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificada con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 10 de junio de 2013.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      (3)  DO L 252 de 19.9.2012, p. 26.

      ANEXO
      La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificada como sigue:

                  1)

                  En la sexta columna («Expiración de la aprobación») de la fila 101 («Clorotalonil»), la fecha 28 de febrero de 2016 se sustituye por 31 de octubre de 2017.

                  2)

                  En la sexta columna («Expiración de la aprobación») de la fila 102 («Clorotoluron»), la fecha 28 de febrero de 2016 se sustituye por 31 de octubre de 2017.

                  3)

                  En la sexta columna («Expiración de la aprobación») de la fila 103 («Cipermetrina»), la fecha 28 de febrero de 2016 se sustituye por 31 de octubre de 2017.

                  4)

                  En la sexta columna («Expiración de la aprobación») de la fila 104 («Daminozida»), la fecha 28 de febrero de 2016 se sustituye por 31 de octubre de 2017.

                  5)

                  En la sexta columna («Expiración de la aprobación») de la fila 105 («Tiofanato-metil»), la fecha 28 de febrero de 2016 se sustituye por 31 de octubre de 2017.

                  6)

                  En la sexta columna («Expiración de la aprobación») de la fila 106 («Tribenurón»), la fecha 28 de febrero de 2016 se sustituye por 31 de octubre de 2017.

                  7)

                  En la sexta columna («Expiración de la aprobación») de la fila 117 («1-metilciclopropeno»), la fecha 31 de marzo de 2016 se sustituye por 31 de octubre de 2017.

                  8)

                  En la sexta columna («Expiración de la aprobación») de la fila 118 («Forclorfenurón»), la fecha 31 de marzo de 2016 se sustituye por 31 de octubre de 2017.

                  9)

                  En la sexta columna («Expiración de la aprobación») de la fila 119 («Indoxacarbo»), la fecha 31 de marzo de 2016 se sustituye por 31 de octubre de 2017.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n °678/2014 de la Comisión, de 19 de junio de 2014 , por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 en lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas clopiralida, ciprodinil, fosetil, pirimetanil y trinexapac  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               20.6.2014

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 180/11

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 678/2014 DE LA COMISIÓN
   de 19 de junio de 2014
   por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas clopiralida, ciprodinil, fosetil, pirimetanil y trinexapac
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 17, párrafo primero,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               En la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (2) se establecen las sustancias activas que se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009.

               (2)

               Las aprobaciones de las sustancias activas clopiralida, ciprodinil, fosetil y trinexapac expirarán el 30 de abril de 2017, y la de la sustancia activa pirimetanil el 31 de mayo de 2017. Se han presentado solicitudes para renovar la aprobación de estas sustancias activas. Dado que los requisitos establecidos en el Reglamento de Ejecución (UE) no 844/2012 de la Comisión (3) se aplican a estas sustancias activas, es necesario conceder el tiempo suficiente para completar el procedimiento de renovación previsto en dicho Reglamento. En consecuencia, es probable que las aprobaciones de estas sustancias activas expiren antes de que se haya tomado una decisión sobre su renovación. Por consiguiente, es preciso prorrogar sus períodos de aprobación.

               (3)

               Procede, pues, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en consecuencia.

               (4)

               Teniendo en cuenta el objetivo del artículo 17, párrafo primero, del Reglamento (CE) no 1107/2009, en los casos en que no se haya presentado ningún expediente complementario, de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) no 844/2012, en un plazo de treinta meses antes de la fecha de expiración respectiva establecida en el anexo del presente Reglamento, la Comisión debe fijar como fecha de expiración la fecha prevista antes del presente Reglamento, o bien la fecha posterior más próxima posible.

               (5)

               Teniendo en cuenta el objetivo del artículo 17, párrafo primero, del Reglamento (CE) no 1107/2009, en los casos en que la Comisión adopte un reglamento por el que no se renueve la aprobación de una sustancia activa mencionada en el anexo del presente Reglamento debido a que no se cumplan los criterios de aprobación, la Comisión fijará como fecha de expiración la fecha prevista antes del presente Reglamento o bien, si fuera posterior, la fecha de entrada en vigor del Reglamento por el que no se renueve la aprobación de dicha sustancia.

               (6)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificada con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 19 de junio de 2014.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      (3)  Reglamento de Ejecución (UE) no 844/2012 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2012, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

      ANEXO
      La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificada como sigue:

                  1)

                  En la sexta columna («Expiración de la aprobación») de la fila 129 (Clopiralida), la fecha «30 de abril de 2017» se sustituye por «30 de abril de 2018».

                  2)

                  En la sexta columna («Expiración de la aprobación») de la fila 130 (Ciprodinil), la fecha «30 de abril de 2017» se sustituye por «30 de abril de 2018».

                  3)

                  En la sexta columna («Expiración de la aprobación») de la fila 131 (Fosetil), la fecha «30 de abril de 2017» se sustituye por «30 de abril de 2018».

                  4)

                  En la sexta columna («Expiración de la aprobación») de la fila 132 (Trinexapac), la fecha «30 de abril de 2017» se sustituye por «30 de abril de 2018».

                  5)

                  En la sexta columna («Expiración de la aprobación») de la fila 135 (Pirimetanil), la fecha «31 de mayo de 2017» se sustituye por «30 de abril de 2018».


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 541/2011 de la Comisión, de 1 de junio de 2011 , por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 por el que se aplica el Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               11.6.2011

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 153/187

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 541/2011 DE LA COMISIÓN
   de 1 de junio de 2011
   por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Procede establecer una lista de las sustancias activas que se considera que han sido autorizadas en el marco del Reglamento (CE) no 1107/2009 y de las sustancias activas autorizadas con arreglo a dicho Reglamento en partes separadas del anexo del Reglamento de ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (2).

               (2)

               Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) no 540/2011 en consecuencia.

               (3)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   El Reglamento (UE) no 540/2011 queda modificado como sigue:

               1)

               El artículo 1 se sustituye por el texto siguiente:
               «Artículo 1
               Las sustancias activas que figuran en la parte A del anexo se considerarán autorizadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009.
               Las sustancias activas autorizadas de conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009 son las que se establecen en la parte B del anexo.»

               2)

               El anexo del Reglamento (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

         Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Será aplicable a partir del 14 de junio de 2011.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 1 de junio de 2011.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Véase la página 1 del presente Diario Oficial.

      ANEXO
      El anexo del Reglamento (UE) no 540/2011 queda modificado como sigue:

                  1)

                  En el título del anexo, la expresión «SUSTANCIAS ACTIVAS DE USO AUTORIZADO EN PRODUCTOS FITOSANITARIOS» se sustituye por la expresión siguiente:

                  2)

                  La expresión «Disposiciones generales aplicables a todas las sustancias recogidas en el presente anexo:» se sustituye por la expresión «Disposiciones generales aplicables a todas las sustancias recogidas en la presente parte:»

                  3)

                  Se añade la parte B siguiente:
                  «PARTE B

                     Sustancias activas autorizadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009

                  Disposiciones generales aplicables a todas las sustancias recogidas en la presente parte:

                              —

                              para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009 en relación con cada sustancia, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión correspondiente y, sobre todo, sus apéndices I y II;

                              —

                              los Estados miembros tendrán todos los informes de revisión [excepto en lo relativo a la información confidencial a tenor del artículo 63 del Reglamento (CE) no 1107/2009] a disposición de los interesados que deseen consultarlos, o los pondrán a su disposición previa solicitud.

                              Número

                              Denominación común y números de identificación

                              Denominación UIQPA

                              Pureza (1)

                              Fecha de autorización

                              Expiración de la autorización

                              Disposiciones específicas

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.»


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 832/2013 de la Comisión, de 30 de agosto de 2013 , por el que se aprueba la sustancia activa fosfonato de disodio con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               31.8.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 233/3

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 832/2013 DE LA COMISIÓN
   de 30 de agosto de 2013
   por el que se aprueba la sustancia activa fosfonato de disodio con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               De conformidad con el artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE (2) se aplica, con respecto al procedimiento y las condiciones de aprobación, a sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Por lo que respecta al fosfonato de disodio, la Decisión 2008/953/CE de la Comisión (3) cumple las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009.

               (2)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el 11 de febrero de 2008 Francia recibió una solicitud de ISK BioSciences Europe N.V. para la inclusión de la sustancia activa fosfonato de disodio en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2008/953/CE, se estableció la «conformidad documental» del expediente dado que podía considerarse que cumplía, en principio, los requisitos de información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               Se han evaluado los efectos de esta sustancia activa en la salud humana y animal y el medio ambiente, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, en relación con los usos propuestos por el solicitante. El Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación el 27 de agosto de 2009.

               (4)

               El proyecto de informe de evaluación fue revisado por los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). El 22 de abril de 2013, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la evaluación del riesgo de la sustancia activa fosfonato de disodio (4) como plaguicida. El proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y se finalizaron el 16 de julio de 2013 como informe de revisión de la Comisión relativo al fosfonato de disodio.

               (5)

               A tenor de los diversos exámenes efectuados puede esperarse que los productos fitosanitarios que contengan fosfonato de disodio cumplan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y el artículo 5, apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, en particular por lo que respecta al uso examinado y detallado en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar el fosfonato de disodio.

               (6)

               No obstante, de conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales, es necesario incluir determinadas condiciones y restricciones. Procede, en particular, pedir más información confirmatoria.

               (7)

               Debe dejarse transcurrir un período de tiempo razonable antes de la aprobación para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos resultantes de la aprobación.

               (8)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) no 1107/2009, debe aplicarse, no obstante, lo siguiente. Debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses a partir de la aprobación para revisar las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan fosfonato de disodio. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar las autorizaciones, según proceda. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un plazo más largo para la presentación y la evaluación del expediente documentalmente conforme, con arreglo al anexo III de la Directiva 91/414/CEE, de cada producto fitosanitario y cada uso propuesto, de acuerdo con los principios uniformes.

               (9)

               La experiencia adquirida con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (5), pone de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones existentes en lo que concierne al acceso a los datos. Para evitar nuevas dificultades, parece necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la obligación de comprobar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a documentación que cumpla los requisitos del anexo II de dicha Directiva. No obstante, esta aclaración no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones con respecto a las Directivas ya adoptadas para modificar el anexo I de la mencionada Directiva 91/414/CEE o los Reglamentos por los que se aprueban sustancias activas.

               (10)

               De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, debe modificarse en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (6).

               (11)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de sustancia activa
   Queda aprobada la sustancia activa fosfonato de disodio, especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Reevaluación de los productos fitosanitarios
   1.   De conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, en caso necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan fosfonato de disodio como sustancia activa a más tardar el 31 de julio de 2014.
   En esa fecha, habrán verificado, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la columna sobre disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de documentación, o tiene acceso a ella, que cumpla los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de conformidad con las condiciones establecidas en el artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva, y en el artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga fosfonato de disodio como única sustancia activa o junto con otras sustancias activas, incluidas todas ellas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 a más tardar el 31 de enero de 2014, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes, mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de documentación que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE y teniendo en cuenta la columna sobre disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento Sobre la base de dicha evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto satisface las condiciones establecidas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga fosfonato de disodio como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 31 de julio de 2015;

               b)

               en el caso de un producto que contenga fosfonato de disodio junto con otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 31 de julio de 2015 o la fecha fijada para esa modificación o retirada en el acto o los actos respectivos por los que se aprobó o se añadió la sustancia o las sustancias en cuestión al anexo I de la Directiva 91/414/CEE, si dicha fecha es posterior.

         Artículo 3
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Será aplicable a partir del 1 de febrero de 2014.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 30 de agosto de 2013.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 338 de 17.12.2008, p. 62.

      (4)  EFSA Journal (2013) 11 (5): 3213. Está disponible en línea en la dirección: www.efsa.europa.eu.

      (5)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (6)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Expiración de la aprobación

                  Disposiciones específicas

                  Fosfonato de disodio
                  No CAS: 13708-85-5
                  No CICAP: 808

                  Fosfonato de disodio

                  281-337 g/kg (TK)
                  ≥ 917 g/kg (TC)

                  1 de febrero de 2014

                  31 de enero de 2024

                  A efectos de la aplicación de los principios uniformes a los que se hace referencia en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fosfonato de disodio, y en particular sus apéndices I y II, tal y como fue finalizado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 16 de julio de 2013.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención al riesgo de eutrofización de las aguas superficiales.
                  Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede.
                  El solicitante presentará información confirmatoria con respecto:

                              a)

                              al riesgo crónico para los peces;

                              b)

                              al riesgo a largo plazo para las lombrices de tierra y los macroorganismos del suelo.

                        El solicitante presentará esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 31 de enero de 2016.

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se añade la entrada siguiente:

                     No

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «54

                     Fosfonato de disodio
                     No CAS: 13708-85-5
                     No CICAP: 808

                     Fosfonato de disodio

                     281-337 g/kg (TK)
                     ≥ 917 g/kg (TC)

                     1 de febrero de 2014

                     31 de enero de 2024

                     A efectos de la aplicación de los principios uniformes a los que se hace referencia en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fosfonato de disodio, y en particular sus apéndices I y II, tal y como fue finalizado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 16 de julio de 2013.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención al riesgo de eutrofización de las aguas superficiales.
                     Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede.
                     El solicitante presentará información confirmatoria con respecto:

                                 a)

                                 al riesgo crónico para los peces;

                                 b)

                                 al riesgo a largo plazo para las lombrices de tierra y los macroorganismos del suelo.

                           El solicitante presentará esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 31 de enero de 2016.»

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.