title: Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1132 de la Comisión, de 2 de julio de 2019, por el que se concede una ayuda excepcional de adaptación de carácter temporal a los ganaderos del sector de la carne de vacuno en Irlanda

text:
                  3.7.2019

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 179/20

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/1132 DE LA COMISIÓN
         de 2 de julio de 2019
         por el que se concede una ayuda excepcional de adaptación de carácter temporal a los ganaderos del sector de la carne de vacuno en Irlanda
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, por el que se crea la organización común de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 y (CE) n.o 1234/2007 (1), y en particular su artículo 221, apartado 1,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El sector de la carne de vacuno ha sido tradicionalmente el sector agroalimentario más frágil debido a una serie de factores, en particular el acceso restringido al mercado de terceros países y la caída del consumo nacional. Además, están surgiendo nuevos desafíos debido a las preocupaciones por la contribución del sector a las emisiones de gases de efecto invernadero.

                     (2)

                     La estructura del sector de la carne de vacuno lo hace vulnerable, debido principalmente a su largo ciclo de vida y a los elevados costes relacionados con la producción extensiva. Estos factores han sido agravados por la posibilidad de que el Reino Unido abandone la Unión y por las incertidumbres vinculadas al futuro arancel aduanero del Reino Unido una vez que salga de la Unión. El Reino Unido es un mercado de gran valor para la carne de vacuno que resulta fundamental para la sostenibilidad de todo el sector de la carne de vacuno de la Unión. Paralelamente, el sector se enfrenta a las demandas de socios comerciales que piden un mayor acceso al mercado de la Unión.

                     (3)

                     Estos problemas se agudizan aún más en el caso del sector de la carne de vacuno de Irlanda, que se concentra en las pequeñas explotaciones ubicadas en las regiones más pobres del país donde los tipos de producción alternativos son limitados. Tras años de estancamiento de los precios de la carne de vacuno en Irlanda, los márgenes brutos han disminuido en el último año entre un 11 y un 19 %, registrándose las mayores pérdidas en las explotaciones de vacas nodrizas.

                     (4)

                     El sector de la carne de vacuno de Irlanda depende en gran parte y enormemente de las exportaciones. Se exportan cinco de cada seis toneladas de carne de vacuno producida y casi el 50 % de estas exportaciones van al Reino Unido. La incertidumbre en torno a la retirada del Reino Unido ejerce una presión a la baja sobre los precios, deteriorando aún más la situación de los productores de carne de vacuno en Irlanda. Este descenso de precios se materializó en los meses anteriores a las fechas inicialmente anunciadas para la retirada del Reino Unido.

                     (5)

                     El ajuste del mercado resulta particularmente lento en el sistema irlandés de producción extensiva de carne de vacuno, donde los animales suelen sacrificarse a una edad más avanzada, entre 18 y 30 meses. Este peculiar sistema de producción se adapta a las exigencias del mercado de la carne de vacuno del Reino Unido. Los esfuerzos para abrir nuevos mercados siguen viéndose obstaculizados por las restricciones de los terceros países, vinculadas en particular a unos requisitos zoosanitarios obsoletos.

                     (6)

                     Habida cuenta de los problemas específicos antes mencionados a los que se enfrentan los productores irlandeses, redunda en interés de la estabilidad del mercado del sector de la carne de vacuno de la Unión adoptar medidas que refuercen la resiliencia del sector de la carne de vacuno irlandesa. Junto con la necesidad de evitar que la presión a la baja sobre los precios de la carne de vacuno irlandesa repercuta en otros Estados miembros, estos problemas constituyen problemas específicos a tenor del artículo 221 del Reglamento (UE) n.o 1308/2013. Estos problemas específicos no pueden resolverse mediante medidas adoptadas de conformidad con los artículos 219 o 220 de dicho Reglamento. Por una parte, no están específicamente vinculados a una perturbación o a una amenaza importante de perturbación del mercado. Por otra parte, las medidas previstas en el presente Reglamento no se adoptan en un contexto de lucha contra la propagación de una enfermedad.

                     (7)

                     Además, los instrumentos disponibles en el marco de la política agrícola común, como la intervención pública y la ayuda al almacenamiento privado, no son medidas adecuadas para hacer frente a las necesidades del sector de la carne de vacuno de Irlanda. Procede, por tanto, conceder a Irlanda una subvención financiera para apoyar a los ganaderos de ese sector que participen en acciones que mejoren su resiliencia y sostenibilidad, incluido el ajuste de la producción a los mercados con requisitos distintos de los del Reino Unido.

                     (8)

                     La ayuda de la Unión puesta a disposición de Irlanda debe tener en cuenta las principales características de su sector de la carne de vacuno, en particular su porcentaje de productores especializados de carne de vacuno y su vulnerabilidad frente a la interrupción de las exportaciones.

                     (9)

                     Irlanda debe concebir medidas destinadas a reducir la producción y reestructurar su sector de la carne de vacuno para proteger su viabilidad a largo plazo, sobre la base de una o varias de las actividades siguientes: fomentar la sostenibilidad medioambiental y económica, desarrollar nuevos mercados y mejorar la calidad de la carne de vacuno.

                     (10)

                     Irlanda debe distribuir la ayuda a través de medidas sobre la base de criterios objetivos y no discriminatorios, velando al mismo tiempo por que los agricultores del sector de la carne de vacuno sean los beneficiarios finales de la ayuda y evitando cualquier falseamiento del mercado y de la competencia.

                     (11)

                     Puesto que el importe asignado a Irlanda únicamente compensaría una parte del coste real de los ganaderos del sector de la carne de vacuno, debe autorizarse a Irlanda a conceder una ayuda suplementaria a esos agricultores en las mismas condiciones de objetividad, no discriminación y ausencia de falseamiento de la competencia.

                     (12)

                     Con el fin de ofrecer a Irlanda la flexibilidad necesaria para distribuir la ayuda cuando las circunstancias lo requieran, debe poder acumularla con otras ayudas financiadas por el Fondo Europeo Agrícola de Garantía y el Fondo Europeo Agrícola de Desarrollo Rural.

                     (13)

                     De conformidad con el artículo 221 del Reglamento (UE) n.o 1308/2013, el presente Reglamento debe limitarse a un período máximo de 12 meses a partir de su fecha de entrada en vigor. Los pagos efectuados por Irlanda a los beneficiarios después de dicho período no deben ser admisibles para su financiación por la Unión.

                     (14)

                     Para garantizar la transparencia, el seguimiento y la correcta gestión de los importes disponibles, Irlanda debe facilitar a la Comisión determinada información, en particular acerca de las medidas concretas que deben tomarse, los criterios utilizados para distribuir la ayuda y las medidas adoptadas para evitar el falseamiento de la competencia en el mercado en cuestión.

                     (15)

                     Con objeto de garantizar que los ganaderos reciban ayuda cuanto antes, debe autorizarse a Irlanda a aplicar el presente Reglamento sin demora. Por lo tanto, el presente Reglamento debe aplicarse desde el día siguiente al de su publicación.

                     (16)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de la Organización Común de Mercados Agrarios.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1

               1.   Irlanda dispondrá de una ayuda de la Unión de un importe total de 50 000 000 EUR para ofrecer una ayuda excepcional de adaptación a los ganaderos del sector de la carne de vacuno en las condiciones establecidas en los apartados 2 a 5.

               2.   Irlanda utilizará el importe disponible para las medidas contempladas en el apartado 3. Las medidas se adoptarán sobre la base de criterios objetivos y no discriminatorios, a condición de que los pagos resultantes no falseen la competencia.

               3.   Las medidas adoptadas por Irlanda tendrán por objeto reducir la producción o reestructurar el sector de la carne de vacuno y uno o varios de los objetivos siguientes:

                           a)

                           poner en marcha regímenes de calidad en el sector de la carne de vacuno o proyectos destinados a promover la calidad y el valor añadido;

                           b)

                           impulsar la diversificación del mercado;

                           c)

                           proteger y mejorar la sostenibilidad medioambiental, climática y económica de los ganaderos.

               4.   Irlanda velará por que, si los ganaderos del sector de la carne de vacuno no son los beneficiarios directos de los pagos de la ayuda de la Unión, el beneficio económico de la misma repercuta plenamente en ellos.

               5.   Los gastos de Irlanda en relación con los pagos correspondientes a las medidas contempladas en el apartado 3 únicamente podrán optar a la ayuda de la Unión si dichos pagos han sido efectuados, a más tardar, el 31 de mayo de 2020.

               6.   Las medidas previstas en el presente Reglamento podrán acumularse con otras ayudas financiadas por el Fondo Europeo Agrícola de Garantía y el Fondo Europeo Agrícola de Desarrollo Rural.

            Artículo 2
            Irlanda podrá conceder ayuda nacional suplementaria para las medidas adoptadas en virtud del artículo 1 hasta un máximo del 100 % del importe fijado en el artículo 1, sobre la base de criterios objetivos y no discriminatorios, a condición de que los pagos resultantes no falseen la competencia.
            Irlanda abonará la ayuda suplementaria a más tardar el 31 de mayo de 2020.

            Artículo 3
            Irlanda notificará a la Comisión lo siguiente:

                        a)

                        sin demora y a más tardar el 31 de julio de 2019:

                                    i)

                                    una descripción de las medidas que deben adoptarse,

                                    ii)

                                    los criterios utilizados para determinar los métodos para conceder la ayuda,

                                    iii)

                                    la repercusión prevista de las medidas,

                                    iv)

                                    las acciones adoptadas para comprobar que se alcanza la repercusión prevista,

                                    v)

                                    las acciones adoptadas para evitar el falseamiento de la competencia,

                                    vi)

                                    el nivel de la ayuda suplementaria concedida con arreglo al artículo 2;

                        b)

                        a más tardar el 31 de julio de 2020, los importes totales abonados por medida (cuando proceda, desglosados por ayuda de la Unión y ayuda suplementaria), así como el número y el tipo de beneficiarios y la evaluación de la eficacia de la medida.

            Artículo 4
            El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 2 de julio de 2019.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  DO L 347 de 20.12.2013, p. 671.


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2468 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establecen requisitos administrativos y científicos acerca de los alimentos tradicionales de terceros países de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los nuevos alimentos (Texto pertinente a efectos del EEE. )

text:
               30.12.2017

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 351/55

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/2468 DE LA COMISIÓN
   de 20 de diciembre de 2017
   por el que se establecen requisitos administrativos y científicos acerca de los alimentos tradicionales de terceros países de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los nuevos alimentos
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 20 y su artículo 35, apartado 3.
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El Reglamento (UE) 2015/2283 establece normas para la comercialización y el uso de nuevos alimentos en la Unión.

               (2)

               De conformidad con el artículo 20 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe adoptar actos de ejecución en los que se establezcan requisitos administrativos y científicos en relación con los alimentos tradicionales de terceros países.

               (3)

               Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 5, 15 y 16 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe verificar si la notificación entra dentro del ámbito de aplicación de dicho Reglamento, así como la validez de la notificación o la solicitud.

               (4)

               Las notificaciones a que se hace referencia en el artículo 14 del Reglamento (UE) 2015/2283 deben contener información y documentación científica suficientes que permitan a la Comisión verificar la validez y permitir que los Estados miembros y la Autoridad evalúen el historial de uso seguro del alimento tradicional de un tercer país.

               (5)

               Las solicitudes a que se hace referencia en el artículo 16 del Reglamento (UE) 2015/2283 deben contener información y documentación científica suficientes que permitan a la Comisión verificar la validez y permitir que la Autoridad realice evaluaciones de riesgo globales.

               (6)

               En caso de que el solicitante presente una notificación o una solicitud para añadir, eliminar o modificar las condiciones de uso, las especificaciones, los requisitos específicos de etiquetado adicionales o los requisitos de seguimiento poscomercialización de un alimento tradicional autorizado de un tercer país, podría no ser necesario que el solicitante facilite todos los datos exigidos para la evaluación de la seguridad en caso de que el solicitante aporte una justificación verificable adecuada.

               (7)

               El intercambio de información entre la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad debe permitir que, cuando sea necesario, se presenten a la Comisión objeciones de seguridad debidamente motivadas.

               (8)

               El dictamen de la Autoridad debe proporcionar suficiente información para determinar si el uso propuesto del alimento tradicional de un tercer país es seguro para los consumidores.

               (9)

               De conformidad con el artículo 35, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe adoptar actos de ejecución en los que se establezcan los requisitos mencionados en el artículo 20 de dicho Reglamento.

               (10)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Ámbito de aplicación y objeto
   El presente Reglamento establece normas para la aplicación del artículo 20 del Reglamento (UE) 2015/2283 en lo que respecta a los requisitos administrativos y científicos relativos a los alimentos tradicionales de terceros países, así como las disposiciones transitorias a que se hace referencia en el artículo 35, apartado 3, de dicho Reglamento.
   Se aplica a las notificaciones y las solicitudes mencionadas en los artículos 14 y 16 del Reglamento (UE) 2015/2283.
   Artículo 2
   Definiciones
   Además de las definiciones establecidas en los artículos 2 y 3 del Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) y del Reglamento (UE) 2015/2283, se aplicarán las definiciones siguientes:
   a)   «notificación»: un expediente independiente que contenga la información y los datos científicos presentados de conformidad con el artículo 14 del Reglamento (UE) 2015/2283;
   b)   «solicitud»: un expediente independiente que contenga la información y los datos científicos presentados de conformidad con el artículo 16 del Reglamento (UE) 2015/2283.
   Artículo 3
   Estructura, contenido y presentación de una notificación
   1.   Se presentará por vía electrónica una notificación a la Comisión, que consistirá en lo siguiente:

               a)

               una carta de presentación;

               b)

               un expediente técnico;

               c)

               un resumen del expediente.

         2.   La carta de presentación a que se hace referencia en el apartado 1, letra a), se redactará de conformidad con el modelo que figura en el anexo I.
   3.   El expediente técnico a que se hace referencia en el apartado 1, letra b), contendrá lo siguiente:

               a)

               los datos administrativos previstos en el artículo 5;

               b)

               los datos científicos previstos en el artículo 6.

         4.   En caso de que el solicitante presente una notificación para modificar las condiciones de uso, las especificaciones, los requisitos específicos de etiquetado o los requisitos de seguimiento poscomercialización de un alimento tradicional autorizado de un tercer país, podría no ser necesario que el solicitante facilite todos los datos requeridos en virtud del artículo 6 cuando dicho solicitante aporte una justificación verificable que explique que los cambios propuestos no afectan a los resultados de la evaluación de la seguridad existente.
   5.   El resumen del expediente a que se hace referencia en el apartado 1, letra c), proporcionará pruebas de que el uso de un alimento tradicional de un tercer país cumple las condiciones establecidas en el artículo 7 del Reglamento (UE) 2015/2283.
   Artículo 4
   Estructura, contenido y presentación de una solicitud
   1.   Se presentará por vía electrónica una solicitud a la Comisión, que consistirá en lo siguiente:

               a)

               una carta de presentación;

               b)

               un expediente técnico;

               c)

               un resumen del expediente;

               d)

               las objeciones de seguridad debidamente motivadas mencionadas en el artículo 15, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283;

               e)

               la respuesta del solicitante a las objeciones de seguridad debidamente motivadas.

         2.   La carta de presentación a que se hace referencia en el apartado 1, letra a), se redactará de conformidad con el modelo que figura en el anexo II.
   3.   El expediente técnico a que se hace referencia en el apartado 1, letra b), contendrá lo siguiente:

               a)

               los datos administrativos previstos en el artículo 5;

               b)

               los datos científicos previstos en el artículo 6.

         4.   En caso de que el solicitante presente una solicitud para modificar las condiciones de uso, las especificaciones, los requisitos específicos de etiquetado o los requisitos de seguimiento poscomercialización de un alimento tradicional autorizado de un tercer país, podría no ser necesario que el solicitante facilite todos los datos requeridos en virtud del artículo 6 cuando dicho solicitante aporte una justificación verificable que explique que los cambios propuestos no afectan a los resultados de la evaluación de la seguridad existente.
   5.   El resumen del expediente a que se hace referencia en el apartado 1, letra c), proporcionará pruebas de que el uso de un alimento tradicional de un tercer país cumple las condiciones establecidas en el artículo 7 del Reglamento (UE) 2015/2283.
   Artículo 5
   Datos administrativos que deben facilitarse en una notificación o una solicitud
   Además de la información establecida en el artículo 14 del Reglamento (UE) 2015/2283, las notificaciones y las solicitudes incluirán los siguientes datos administrativos:

               a)

               el nombre y apellidos, la dirección y los datos de contacto de la persona responsable del expediente autorizada a comunicarse con la Comisión en nombre del solicitante;

               b)

               la fecha de presentación del expediente;

               c)

               un índice del expediente;

               d)

               una lista detallada de los documentos adjuntados al expediente, lo que incluye referencias a títulos, volúmenes y páginas;

               e)

               una lista de las partes del expediente que deben recibir trato confidencial de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) 2015/2283 y las normas establecidas en el anexo III del presente Reglamento.

         Artículo 6
   Datos científicos que deben facilitarse en una notificación o una solicitud
   1.   El expediente presentado en apoyo de una notificación o una solicitud para la autorización de un alimento tradicional de un tercer país deberá permitir que se evalúe el historial de uso seguro del alimento tradicional de un tercer país.
   2.   El solicitante entregará una copia de la documentación sobre el procedimiento aplicado para recopilar los datos.
   3.   El solicitante presentará una descripción de la estrategia de evaluación de la seguridad y justificará la inclusión y la exclusión de estudios o información de carácter específico.
   4.   El solicitante propondrá una conclusión global sobre la seguridad de los usos propuestos del alimento tradicional de un tercer país. La evaluación global del riesgo para la salud humana se llevará a cabo en el contexto de la exposición humana conocida o probable.
   Artículo 7
   Verificación de la validez de una notificación
   1.   Tras la recepción de una notificación de un alimento tradicional de un tercer país, la Comisión verificará sin demora si el alimento en cuestión entra dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2015/2283 y si la notificación cumple los requisitos establecidos en los artículos 3, 5 y 6 del presente Reglamento.
   2.   La Comisión podrá solicitar información adicional al solicitante por lo que respecta a la validez de la notificación y le informará del plazo de que dispone para facilitar esta información.
   3.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, y sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 14 del Reglamento (UE) 2015/2283, una notificación podrá considerarse válida incluso en caso de que no contenga todos los elementos exigidos en virtud de los artículos 3, 5 y 6 del presente Reglamento, siempre que el solicitante haya presentado una justificación verificable para cada uno de los elementos que falten.
   4.   La Comisión informará al solicitante, a los Estados miembros y a la Autoridad acerca de los motivos por los que no se considera válida la notificación.
   Artículo 8
   Verificación de la validez de una solicitud
   1.   Tras la recepción de una solicitud para la autorización de un alimento tradicional de un tercer país, la Comisión verificará sin demora si la solicitud cumple los requisitos de los artículos 4 a 6.
   2.   La Comisión podrá solicitar información adicional al solicitante sobre cuestiones relativas a la validez de la notificación y le informará del plazo de que dispone para facilitar esta información.
   3.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, y sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 16 del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud podrá considerarse válida incluso en caso de que no contenga todos los elementos exigidos en virtud de los artículos 4 a 6 del presente Reglamento, siempre que el solicitante haya presentado una justificación verificable para cada uno de los elementos que falten.
   4.   La Comisión comunicará al solicitante, a los Estados miembros y a la Autoridad si la solicitud se considera válida o no. Si no se considera válida la solicitud, la Comisión indicará los motivos por los que no es válida.
   Artículo 9
   Objeciones de seguridad debidamente motivadas
   1.   Tras la recepción de una notificación válida, podrá realizarse una consulta entre la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad en los tres primeros meses del período establecido en el artículo 15, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283.
   2.   Las objeciones de seguridad debidamente motivadas presentadas por un Estado miembro o por la Autoridad a la Comisión de conformidad con el artículo 15, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283 incluirán la información siguiente:

               a)

               el nombre y la descripción del alimento tradicional de un tercer país;

               b)

               una declaración científica que indique el motivo por el que el alimento tradicional de un tercer país puede plantear un riesgo para la salud de las personas.

         Artículo 10
   Información que debe incluirse en el dictamen de la Autoridad
   1.   El dictamen de la Autoridad incluirá la información siguiente:

               a)

               la identidad y la caracterización del alimento tradicional de un tercer país;

               b)

               la evaluación del historial de uso seguro en un tercer país;

               c)

               una evaluación de riesgo global que determine, si es posible, la seguridad del alimento tradicional de un tercer país y, en su caso, destaque las incertidumbres y las limitaciones;

               d)

               las conclusiones.

         2.   La Comisión podrá solicitar información adicional en su solicitud de dictamen de la Autoridad.
   Artículo 11
   Disposiciones transitorias
   Las notificaciones a que se hace referencia en el artículo 35, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283 se presentarán a la Comisión a más tardar el 1 de enero de 2019.
   Artículo 12
   Entrada en vigor y aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 20 de diciembre de 2017.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

      (2)  Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

      ANEXO I

         Modelo de carta de presentación que acompaña a una notificación relativa a un alimento tradicional de un tercer país de conformidad con los requisitos del artículo 14 del Reglamento (UE) 2015/2283

      COMISIÓN EUROPEA
      Dirección General
      Dirección
      Unidad
      Fecha: …
      Asunto: Notificación para la autorización de un alimento tradicional de un tercer país de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283.
      (Márquese claramente la casilla correspondiente)

                  ☐

                  Notificación para una autorización de un nuevo alimento tradicional.

                  ☐

                  Notificación para añadir, eliminar o modificar las condiciones de uso de un alimento tradicional ya autorizado. Inclúyase una referencia a dicha notificación.

                  ☐

                  Notificación para añadir, eliminar o modificar las especificaciones de un alimento tradicional ya autorizado. Inclúyase una referencia a dicha notificación.

                  ☐

                  Notificación para añadir, eliminar o modificar los requisitos específicos de etiquetado adicionales de un alimento tradicional ya autorizado. Inclúyase una referencia a dicha notificación.

                  ☐

                  Notificación para añadir, eliminar o modificar los requisitos de seguimiento poscomercialización de un alimento tradicional ya autorizado. Inclúyase una referencia a dicha notificación.

            El/Los Solicitante(s) o su(s) Representante(s) en la Unión
      (nombre y apellidos, dirección, etc.)
      …
      …
      …
      presenta(n) esta notificación con el fin de actualizar la lista de nuevos alimentos de la Unión.
      Identidad del alimento tradicional:
      …
      …
      Confidencialidad (1). Cuando proceda, señálese si la solicitud incluye datos confidenciales de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) 2015/2283

                  ☐

                  Sí

                  ☐

                  No

            Categorías de alimentos, condiciones de uso y requisitos de etiquetado

                  Categoría de alimentos

                  Condiciones específicas de uso

                  Requisito de etiquetado adicional específico

                  —

            Atentamente,
      Firma …
      Documentos adjuntos:

                  ☐

                  Expediente técnico completo

                  ☐

                  Resumen del expediente

                  ☐

                  Lista de las partes del expediente para las que se ha pedido un trato confidencial y justificación verificable de estas peticiones

                  ☐

                  Copia de los datos administrativos del solicitante o solicitantes

         (1)  Los solicitantes deberán utilizar el formato establecido en el anexo III para indicar qué información desean que sea tratada de manera confidencial, y deberán proporcionar toda la información detallada necesaria para justificar su solicitud de confidencialidad.

      ANEXO II

         Modelo de carta de presentación que acompaña a una solicitud relativa a un alimento tradicional de un tercer país de conformidad con los requisitos del artículo 16 del Reglamento (UE) 2015/2283

      COMISIÓN EUROPEA
      Dirección General
      Dirección
      Unidad
      Fecha: …
      Asunto: Solicitud de autorización de un alimento tradicional de un tercer país de conformidad con los requisitos del artículo 16 del Reglamento (UE) 2015/2283
      El/Los Solicitante(s) o su(s) Representante(s) en la Unión Europea
      (nombre y apellidos, dirección, etc.)
      …
      …
      …
      presenta(n) esta solicitud con el fin de actualizar la lista de nuevos alimentos de la Unión.
      Identidad del alimento tradicional:
      …
      …
      Confidencialidad (1). Cuando proceda, señálese si la solicitud incluye datos confidenciales de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) 2015/2283

                  ☐

                  Sí

                  ☐

                  No

            Categorías de alimentos, condiciones de uso y requisitos de etiquetado

                  Categoría de alimentos

                  Condiciones específicas de uso

                  Requisito de etiquetado adicional específico

            Atentamente,
      Firma …
      Documentos adjuntos:

                  ☐

                  Solicitud completa

                  ☐

                  Resumen de la solicitud

                  ☐

                  Lista de las partes de la solicitud para las que se ha pedido un trato confidencial y justificación verificable de estas peticiones

                  ☐

                  Datos documentados en relación con las objeciones de seguridad debidamente motivadas

                  ☐

                  Copia de los datos administrativos del solicitante o solicitantes

         (1)  Los solicitantes deberán utilizar el formato establecido en el anexo III para indicar qué información desean que sea tratada de manera confidencial, y deberán proporcionar toda la información detallada necesaria para justificar su solicitud de confidencialidad.

      ANEXO III

         Justificación de la información confidencial

      El presente anexo se actualizará durante el procedimiento de notificación o de solicitud cada vez que un solicitante presente una solicitud de trato confidencial de información.
      En los casos en que el proceso de producción contenga datos confidenciales, deberá facilitarse un resumen no confidencial del proceso de producción.

                     Información para la que se solicita un trato confidencial

                     Justificación

                     Sección x.y (presentada como AAAA/MM/DD)

                     Anexo X (presentada como AAAA/MM/DD)

                     Sección x.y (presentada como AAAA/MM/DD)

                     Anexo X (presentada como AAAA/MM/DD)


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2469 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establecen los requisitos administrativos y científicos que deben cumplir las solicitudes mencionadas en el artículo 10 del Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (Texto pertinente a efectos del EEE. )

text:
               30.12.2017

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 351/64

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/2469 DE LA COMISIÓN
   de 20 de diciembre de 2017
   por el que se establecen los requisitos administrativos y científicos que deben cumplir las solicitudes mencionadas en el artículo 10 del Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 13 y su artículo 35, apartado 3,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El Reglamento (UE) 2015/2283 regula la comercialización y la utilización de nuevos alimentos en la Unión.

               (2)

               Con arreglo al artículo 13 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe adoptar actos de ejecución por los que se establezcan los requisitos administrativos y científicos que deben cumplir las solicitudes mencionadas en el artículo 10, apartado 1, de dicho Reglamento.

               (3)

               Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 5 y 10 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe comprobar si la solicitud entra dentro del ámbito de aplicación de ese Reglamento, así como su validez.

               (4)

               Las solicitudes mencionadas en el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283 deben contener información y documentación científica suficientes para permitir que la Comisión verifique su validez y hacer posible que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria realice evaluaciones de riesgo exhaustivas de los nuevos alimentos.

               (5)

               Las solicitudes deben incluir descripciones detalladas de la estrategia de evaluación de la seguridad, los datos primarios, información sobre la pertinencia del material de ensayo utilizado en los estudios toxicológicos, así como la detección y la caracterización de métodos de ensayo para los nanomateriales artificiales.

               (6)

               La experiencia ha demostrado que en determinados casos cabe esperar razonablemente que un nuevo alimento destinado a un grupo específico de población sea consumido también por otros grupos de población y que puedan ser necesarias medidas de gestión del riesgo para mitigar los posibles riesgos para la salud de esos otros grupos de población. Por consiguiente, en la solicitud debe facilitarse suficiente información para poder evaluar los riesgos para dichos grupos de población.

               (7)

               Cuando un solicitante presente una solicitud para añadir, eliminar o modificar las condiciones de utilización, las especificaciones, requisitos específicos de etiquetado adicionales o requisitos de seguimiento poscomercialización de un nuevo alimento autorizado, puede que no sea necesario que facilite todos los datos requeridos para la evaluación de riesgos si presenta una justificación verificable.

               (8)

               A fin de garantizar que los ensayos toxicológicos se realicen siguiendo una determinada pauta, deben realizarse de conformidad con las normas establecidas en la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2). En caso de que dichos ensayos se lleven a cabo fuera del territorio de la Unión, deben realizarse conforme a los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE (3).

               (9)

               El dictamen de la Autoridad debe facilitar suficiente información para determinar si la utilización propuesta del nuevo alimento es segura para los consumidores.

               (10)

               Con objeto de beneficiarse de la protección de datos, como estipula el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283, las solicitudes de protección de datos sujetos a derechos de propiedad deben estar justificadas y todos los datos afectados deben mantenerse en una parte separada de la solicitud.

               (11)

               Con arreglo al artículo 35 del Reglamento (UE) 2015/2283, es necesario establecer disposiciones transitorias para la entrada en vigor de dicho Reglamento

               (12)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Ámbito de aplicación y objeto
   El presente Reglamento establece normas de aplicación del artículo 13 del Reglamento (UE) 2015/2283 con respecto a los requisitos administrativos y científicos de las solicitudes mencionadas en el artículo 10, apartado 1, y las disposiciones transitorias mencionadas en el artículo 35, apartado 3, de dicho Reglamento.
   Artículo 2
   Definiciones
   Además de las definiciones establecidas en los artículos 2 y 3 del Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) y el Reglamento (UE) 2015/2283, se aplicará la siguiente definición:

      «solicitud»: un expediente independiente que contiene información y datos científicos presentados para la autorización de un nuevo alimento con arreglo al artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.
   Artículo 3
   Estructura, contenido y presentación de las solicitudes
   1.   Las solicitudes se presentarán electrónicamente a la Comisión y constarán de lo siguiente:

               a)

               una carta de presentación;

               b)

               un expediente técnico;

               c)

               un resumen del expediente.

         2.   La carta de presentación mencionada en el apartado 1, letra a), se redactará de conformidad con el modelo que figura en el anexo I.
   3.   El expediente técnico mencionado en el apartado 1, letra b), contendrá:

               a)

               los datos administrativos previstos en el artículo 4;

               b)

               los datos científicos previstos en el artículo 5.

         4.   Cuando el solicitante presente una solicitud para modificar las condiciones de utilización, las especificaciones, requisitos específicos de etiquetado adicionales o requisitos de seguimiento poscomercialización de un nuevo alimento autorizado, puede no ser necesario que facilite todos los datos requeridos con arreglo al artículo 5 del presente Reglamento si presenta una justificación verificable que explique que los cambios propuestos no afectan a los resultados de la evaluación de riesgos existentes.
   5.   Además de la información mencionada en las letras a), b) y e) del artículo 10, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283, el resumen del expediente mencionado en el apartado 1, letra c), del presente artículo expondrá las razones por las que la utilización del nuevo alimento cumple los requisitos establecidos en el artículo 7 del Reglamento (UE) 2015/2283.
   Artículo 4
   Requisitos de datos administrativos
   Además de la información establecida en el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283, la solicitud incluirá los siguientes datos administrativos:

               a)

               Los nombres de los fabricantes del nuevo alimento si son diferentes de los del solicitante, la dirección y los datos de contacto;

               b)

               el nombre, la dirección y los datos de contacto de la persona responsable del expediente autorizada a comunicarse con la Comisión en nombre del solicitante;

               c)

               la fecha de presentación del expediente;

               d)

               un índice del expediente;

               e)

               una lista detallada de los documentos anexos al expediente, incluidas referencias a títulos, volúmenes y páginas;

               f)

               una lista de las partes del expediente que deben tratarse como confidenciales y una justificación verificable de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) 2015/2283 y las normas establecidas en el anexo II del presente Reglamento. Cuando el proceso de producción contenga datos confidenciales, se facilitará un resumen no confidencial de dicho proceso de producción;

               g)

               información y explicaciones que justifiquen la existencia del derecho del solicitante a remitirse a las pruebas científicas o datos científicos sujetos a derechos de propiedad de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283. Dicha información se incluirá en una carpeta independiente.

         Artículo 5
   Requisitos de datos científicos
   1.   El expediente presentado en apoyo de una solicitud de autorización de un nuevo alimento hará posible una evaluación exhaustiva de los riesgos del mismo;
   2.   Cuando la solicitud de autorización de un nuevo alimento implique la utilización de nanomateriales artificiales, tal como se contempla en el artículo 3, apartado 2, letra a), incisos viii) y ix), del Reglamento (UE) 2015/2283, el solicitante facilitará métodos de ensayo de detección y caracterización de conformidad con los requisitos del artículo 10, apartado 4, de dicho Reglamento.
   3.   El solicitante presentará una copia de la documentación sobre el procedimiento y la estrategia seguidos para recopilar los datos.
   4.   El solicitante proporcionará una descripción de la estrategia de evaluación de la seguridad y la correspondiente estrategia de ensayo toxicológico, y justificará la inclusión o exclusión de estudios o información específicos.
   5.   El solicitante presentará, si se solicitan, los datos primarios de los distintos estudios, publicados o no publicados, emprendidos por él o en su nombre, a fin de apoyar su solicitud. Esta información incluirá los datos utilizados para generar las conclusiones de los estudios individuales y los resultados de exámenes.
   6.   Cuando no pueda excluirse que un nuevo alimento destinado a un grupo específico de población vaya a ser consumido por otros grupos de población, los datos de seguridad facilitados abarcarán también dichos grupos.
   7.   Para cada estudio biológico o toxicológico, el solicitante aclarará si el material de ensayo es conforme a la especificación propuesta o existente. En caso de que el material de ensayo no se ajuste a esta especificación, el solicitante demostrará la pertinencia de estos datos para el nuevo alimento considerado.
   Los estudios toxicológicos se llevarán a cabo en instalaciones que cumplan los requisitos de la Directiva 2004/10/CE o, si se llevan a cabo fuera del territorio de la Unión, se ajustarán a los «Principios para las Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE». El solicitante presentará pruebas de cumplimiento de dichos requisitos y justificará cualquier desviación con respecto a los protocolos normalizados.
   8.   El solicitante presentará una conclusión global sobre la seguridad de los usos propuestos del nuevo alimento. La evaluación global del riesgo para la salud humana se llevará a cabo en el contexto de la exposición humana conocida o probable.
   Artículo 6
   Verificación de la validez de una solicitud
   1.   Cuando reciba una solicitud, la Comisión verificará sin demora si la solicitud entra dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2015/2283 y si cumple los requisitos establecidos en el artículo 10, apartado 2, de dicho reglamento.
   2.   La Comisión podrá consultar a la Autoridad. Ésta comunicará a la Comisión su opinión sobre si la solicitud cumple los requisitos pertinentes establecidos en el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283 en un plazo de treinta días hábiles.
   3.   La Comisión podrá pedir al solicitante información adicional sobre la validez de la solicitud y acordar con él el plazo para presentar dicha información.
   4.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo y sin perjuicio del artículo 10, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud podrá considerarse válida incluso si no contiene todos los elementos requeridos con arreglo a los artículos 3 a 5 del presente Reglamento, siempre que el solicitante haya presentado una justificación adecuada para cada elemento que falte.
   5.   La Comisión comunicará al solicitante, a los Estados miembros y a la Autoridad si la solicitud se considera válida o no. Si la solicitud no se considera válida, la Comisión indicará las razones de ello.
   Artículo 7
   Información que debe incluirse en el dictamen de la Autoridad
   1.   El dictamen de la Autoridad contendrá la siguiente información:

               a)

               la identidad del nuevo alimento;

               b)

               la evaluación del proceso de producción;

               c)

               los datos de su composición;

               d)

               las especificaciones;

               e)

               la historia de la utilización del nuevo alimento y/o su fuente;

               f)

               los usos propuestos y los niveles de uso, y la ingesta prevista;

               g)

               la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción (ADME);

               h)

               la información nutricional;

               i)

               la información toxicológica;

               j)

               la alergenicidad;

               k)

               una evaluación del riesgo global del nuevo alimento con arreglo a los usos y niveles de uso propuestos, en la que se pondrán de relieve de las incertidumbres y limitaciones, si procede;

               l)

               si la exposición a través de la dieta es superior al valor orientativo de naturaleza sanitaria establecido en la evaluación global del riesgo, se detallará la evaluación de la exposición a través de la dieta del nuevo alimento en cuestión, indicando la contribución a la exposición total de cada categoría de alimento para la que el uso está autorizado o se ha solicitado;

               m)

               las conclusiones.

         2.   La Comisión, en su solicitud de dictamen de la Autoridad, podrá solicitar otra información complementaria.
   Artículo 8
   Disposiciones transitorias
   1.   A más tardar el 1 de enero de 2018, los Estados miembros notificarán a la Comisión las listas de solicitudes mencionadas en el artículo 35, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.
   2.   Los Estados miembros pondrán a disposición de la Comisión toda la información que hayan recibido sobre cada solicitud mencionada en el apartado 1.
   3.   El solicitante actualizará cualquier solicitud mencionada en el apartado 1 del presente artículo para cumplir los requisitos establecidos en el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283 y en el presente Reglamento.
   4.   No obstante, los apartados 1 y 2 no se aplicarán a las solicitudes mencionadas en el apartado 1 del presente artículo para las que se haya presentado a la Comisión un informe de evaluación inicial con arreglo al artículo 6, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) el 1 de enero de 2018, a más tardar, y para las que no se hayan presentado objeciones fundamentadas a la comercialización del nuevo alimento en cuestión en el plazo establecido en el artículo 6, apartado 4, del mencionado Reglamento.
   5.   El plazo para la presentación de las solicitudes mencionadas en el artículo 35, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283 vencerá el 1 de enero de 2019
   Artículo 9
   Entrada en vigor y aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 20 de diciembre de 2017.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

      (2)  Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (DO L 50 de 20.2.2004, p. 44).

      (3)  Serie de la OCDE sobre Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio y Vigilancia del Cumplimiento. Número 1, Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE (modificado en 1997); ENV/MC/CHEM(98)17.

      (4)  Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

      (5)  Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1).

      ANEXO I

         Modelo de carta de presentación que acompaña a una solicitud de nuevo alimento

      COMISIÓN EUROPEA
      Dirección General
      Dirección
      Unidad
      Fecha: …
      Asunto: Solicitud de autorización de un nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283
      (Marque claramente la casilla correspondiente)

                  ☐

                  Solicitud de autorización de un nuevo alimento.

                  ☐

                  Solicitud de adición, eliminación o modificación de las condiciones de utilización de un nuevo alimento ya autorizado. Indique una referencia de dicha autorización.

                  ☐

                  Solicitud de adición, eliminación o modificación de las especificaciones de un nuevo alimento ya autorizado. Indique una referencia de dicha autorización.

                  ☐

                  Solicitud de adición, eliminación o modificación de los requisitos específicos de etiquetado adicionales de un nuevo alimento ya autorizado. Indique una referencia de dicha autorización.

                  ☐

                  Solicitud de adición, eliminación o modificación de los requisitos de seguimiento poscomercialización de un nuevo alimento ya autorizado. Indique una referencia de dicha autorización.

            Los solicitantes o sus representantes) en la Unión
      [nombres, direcciones, …]
      …
      …
      …
      presentan esta solicitud con objeto de actualizar la lista de nuevos alimentos de la Unión.
      Identidad del nuevo alimento (debe facilitarse información sobre la identidad del nuevo alimento en función de las categorías a las que pertenece);
      …
      …
      Confidencialidad (1). En su caso, indique si la solicitud incluye datos confidenciales de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) 2015/2283

                  ☐

                  Sí

                  ☐

                  No

            Protección de datos (2). En su caso, indique si la solicitud incluye una petición de protección de datos sujetos a derechos de propiedad de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283:

                  ☐

                  Sí

                  ☐

                  No

            Categorías de alimentos, condiciones de utilización y requisitos de etiquetado

                  Categoría de alimentos

                  Condiciones específicas de utilización

                  Requisitos específicos de etiquetado adicionales

            Atentamente,
      Firma …
      Documentos adjuntos:

                  ☐

                  Expediente completo

                  ☐

                  Resumen del expediente

                  ☐

                  Lista de las partes del expediente para la que se solicita un tratamiento confidencial y justificación verificable de dicha solicitud

                  ☐

                  Información para apoyar la protección de datos sujetos a derechos de propiedad relacionados con la solicitud de nuevo alimento

                  ☐

                  Copia de los datos administrativos del solicitante o solicitantes

         (1)  Los solicitantes deben utilizar el formato establecido en el anexo II para indicar qué información desean que se trate como confidencial y deben proporcionar todos los datos necesarios para motivar la solicitud de confidencialidad.

         (2)  El solicitante debe especificar la parte o partes de la solicitud que incluyen datos sujetos a derechos de propiedad cuya protección se solicita, indicando claramente la sección o secciones y el número o números de página. El solicitante debe facilitar una justificación o declaración verificables de la solicitud de protección de derechos de propiedad.

      ANEXO II

         Justificación de la información confidencial

      Este anexo se actualizará durante el procedimiento de solicitud cada vez que un solicitante presente una solicitud de tratamiento confidencial de información.
      Cuando el proceso de producción contenga datos confidenciales, se facilitará un resumen no confidencial de dicho proceso de producción.

                     Información para la que solicita un tratamiento confidencial

                     Justificación

                     Sección x.y (presentada el AAAA/MM/DD)

                     Anexo X (presentado el AAAA/MM/DD)

                     Sección x.y (presentada el AAAA/MM/DD)

                     Anexo X (presentado el AAAA/MM/DD)