title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 1192/2013 de la Comisión, de 22 de noviembre de 2013 , por el que se aprueba la sustancia activa tembotriona, con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               23.11.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 314/6

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 1192/2013 DE LA COMISIÓN
   de 22 de noviembre de 2013
   por el que se aprueba la sustancia activa tembotriona, con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y las condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto a la tembotriona, las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 se cumplieron mediante la Decisión 2006/586/CE de la Comisión (3).

               (2)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, Austria recibió el 25 de noviembre de 2005 una solicitud de Bayer CropScience AG para la inclusión de la sustancia activa tembotriona en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2006/586/CE se confirmó que el expediente era documentalmente conforme en la medida en que podía considerarse que, en principio, cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa en la salud humana y animal y en el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 7 de febrero de 2007, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación. De conformidad con el artículo 11, apartado 6, del Reglamento (UE) no 188/2011 de la Comisión (4), el 14 de mayo de 2012 se pidió información adicional al solicitante. La evaluación de los datos adicionales por Austria se presentó en el formato de un proyecto de informe de evaluación actualizado en septiembre de 2012.

               (4)

               El proyecto de informe de evaluación fue revisado por los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). El 6 de marzo de 2013, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la evaluación del riesgo de la sustancia activa tembotriona (5) en plaguicidas. El proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y se finalizaron el 3 de octubre de 2013 como informe de revisión de la Comisión relativo a la tembotriona.

               (5)

               A juzgar por los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen tembotriona satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar la tembotriona.

               (6)

               Debe dejarse transcurrir un período de tiempo razonable antes de la aprobación para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos resultantes de la aprobación.

               (7)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) no 1107/2009, procede aplicar, no obstante, lo que se expone a continuación. Los Estados miembros deben disponer de un plazo de seis meses a partir de la aprobación para revisar las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan tembotriona. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar las autorizaciones, según proceda. No obstante el plazo mencionado, debe preverse un plazo más largo para presentar y evaluar la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.

               (8)

               La experiencia adquirida con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (6) pone de manifiesto que pueden surgir dificultades al interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Para evitar nuevas dificultades, parece necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la obligación de comprobar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a documentación que cumpla los requisitos del anexo II de dicha Directiva. No obstante, esta aclaración no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones con respecto a las Directivas ya adoptadas para modificar el anexo I de la mencionada Directiva 91/414/CEE o los Reglamentos por los que se aprueban sustancias activas.

               (9)

               Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, debe modificarse el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (7) en consecuencia.

               (10)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de la sustancia activa
   La sustancia activa tembotriona, especificada en el anexo I, queda aprobada en las condiciones fijadas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Reevaluación de los productos fitosanitarios
   1.   De conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa tembotriona, a más tardar el 31 de octubre de 2014.
   No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de una documentación que se ajusta a los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009, o tiene acceso a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga tembotriona, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, a más tardar el 30 de abril de 2014 será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de un expediente que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y que tenga en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esa evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga tembotriona como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, cuando sea necesario, a más tardar el 31 de octubre de 2015, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga tembotriona entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, según proceda, a más tardar el 31 de octubre de 2015, o en el plazo que establezca para tal modificación o retirada todo acto por el que se hayan incluido la sustancia o sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, o por el que se hayan aprobado dicha sustancia o sustancias, si dicho plazo expira después de la fecha indicada.

         Artículo 3
   Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de mayo de 2014.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 22 de noviembre de 2013.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Decisión 2006/586/CE de la Comisión, de 25 de agosto de 2006, por la que se reconoce en principio la conformidad documental de los expedientes presentados para su examen detallado con vistas a la posible inclusión de la cromafenozida, el halosulfurón, el tembotrione, el valifenal y el virus del mosaico amarillo del calabacín, cepa débil, en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 236 de 31.8.2006, p. 31).

      (4)  Reglamento (UE) no 188/2011 de la Comisión, de 25 de febrero de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere al procedimiento para la evaluación de las sustancias activas que no estaban comercializadas dos años después de la fecha de notificación de dicha Directiva (DO L 53 de 26.2.2011, p. 51).

      (5)  EFSA Journal 2013; 11(3):3131. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu

      (6)  Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 366 de 15.12.1992, p. 10).

      (7)  Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación IUPAC

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Expiración de la aprobación

                  Disposiciones específicas

                  Tembotriona
                  No CAS: 335104-84-2
                  No CICAP: 790

                  2-{2-cloro-4-mesil-3-[(2,2,2-trifluoroetoxi)metil]benzoil}ciclohexano-1,3-diona

                  ≥ 945 g/kg
                  Las siguientes impurezas no deben superar un determinado umbral en el material técnico:
                  Tolueno: ≥ 10 g/kg
                  HCN: ≥ 1 g/kg

                  1 de mayo de 2014

                  30 de abril de 2024

                  A efectos de la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la tembotriona y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue finalizado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 3 de octubre de 2013.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:

                              a)

                              la protección de los operarios y trabajadores;

                              b)

                              el riesgo para los organismos acuáticos.

                        Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede.

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se añade la entrada siguiente:

                     Número

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación IUPAC

                     Pureza (1)

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «59

                     Tembotriona
                     No CAS: 335104-84-2
                     No CICAP: 790

                     2-{2-cloro-4-mesil-3-[(2,2,2-trifluoroetoxi)metil]benzoil}ciclohexano-1,3-diona

                     ≥ 945 g/kg
                     Las siguientes impurezas no deben superar un determinado umbral en el material técnico:
                     Tolueno: ≤ 10 g/kg
                     HCN: ≤ 1 g/kg

                     1 de mayo de 2014

                     30 de abril de 2024

                     A efectos de la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la tembotriona y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue finalizado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 3 de octubre de 2013.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:

                                 a)

                                 la protección de los operarios y trabajadores;

                                 b)

                                 el riesgo para los organismos acuáticos.

                           Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.»

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 798/2011 de la Comisión, de 9 de agosto de 2011 , por el que se aprueba la sustancia activa oxifluorfeno de conformidad con el Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifican el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión y la Decisión 2008/934/CE de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               10.8.2011

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 205/9

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 798/2011 DE LA COMISIÓN
   de 9 de agosto de 2011
   por el que se aprueba la sustancia activa oxifluorfeno de conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifican el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión y la Decisión 2008/934/CE de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               De conformidad con el artículo 80, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) se aplica, respecto al procedimiento y condiciones de aprobación, a las sustancias activas cuya integridad haya sido establecida con arreglo a lo dispuesto en el artículo 16 del Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión (3). El oxifluorfeno es una sustancia activa cuya integridad se ha establecido con arreglo a dicho Reglamento.

               (2)

               En los Reglamentos (CE) no 451/2000 (4) y (CE) no 1490/2002 (5) de la Comisión se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda y la tercera fases del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de las sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible incorporación al anexo I de la citada Directiva. Dicha lista incluye el oxifluorfeno.

               (3)

               De conformidad con el artículo 3, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1095/2007 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2007, que modifica el Reglamento (CE) no 1490/2002 y el Reglamento (CE) no 2229/2004 por los que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la tercera y la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE (6), el notificante retiró su apoyo a la inclusión de esta sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en los dos meses siguientes a la entrada en vigor de dicho Reglamento. En consecuencia, se adoptó la Decisión 2008/934/CE de la Comisión, de 5 de diciembre de 2008, relativa a la no inclusión de determinadas sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esas sustancias (7), en la que se establece la no inclusión del oxifluorfeno.

               (4)

               Con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el notificante original (en lo sucesivo, «el solicitante») presentó una nueva solicitud en la que pedía la aplicación del procedimiento acelerado contemplado en los artículos 14 a 19 del Reglamento (CE) no 33/2008, por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva pero que no figuran en su anexo I.

               (5)

               La solicitud se remitió a España, Estado miembro designado ponente en el Reglamento (CE) no 1490/2002. Se respetó el plazo para el procedimiento acelerado. La especificación de la sustancia activa y los usos argumentados son los mismos que fueron objeto de la Decisión 2008/934/CE. La solicitud cumple asimismo el resto de los requisitos sustantivos y de procedimiento del artículo 15 del Reglamento (CE) no 33/2008.

               (6)

               España evaluó los datos adicionales presentados por el solicitante y preparó un informe suplementario. El 13 de enero de 2010, envió dicho informe a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») y a la Comisión. La Autoridad comunicó el informe suplementario a los demás Estados miembros y al solicitante para que formularan sus observaciones y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. El 23 de noviembre de 2010, de conformidad con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) no 33/2008 y a petición de la Comisión, la Autoridad presentó a esta última su conclusión sobre el oxifluorfeno (8). Los Estados miembros y la Comisión revisaron en el seno del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el proyecto de informe de evaluación, el informe suplementario y las conclusiones de la Autoridad, documentos que ultimaron como informe de revisión de la Comisión relativo al oxifluorfeno con fecha de 17 de junio de 2011.

               (7)

               Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan oxifluorfeno satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por tanto, procede aprobar el oxifluorfeno con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009.

               (8)

               No obstante, de conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los conocimientos científicos y técnicos actuales, deben añadirse algunas condiciones y restricciones.

               (9)

               Sin perjuicio de la conclusión favorable a la aprobación del oxifluorfeno, es conveniente exigir información confirmatoria complementaria.

               (10)

               Debe preverse un plazo razonable antes de la aprobación de esta sustancia activa a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se derivan de la aprobación.

               (11)

               Sin perjuicio de las obligaciones que establece el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de las aprobaciones, y considerando la situación específica que ha creado la transición entre la Directiva 91/414/CEE y dicho Reglamento, debe aplicarse lo que se indica a continuación. Debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses tras la aprobación del oxifluorfeno para revisar las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan esta sustancia. Los Estados miembros han de modificar, sustituir o retirar las autorizaciones vigentes, según convenga. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un plazo más largo para la presentación y la evaluación de la documentación completa actualizada que fija el anexo III de la Directiva 91/414/CEE para cada producto fitosanitario y cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.

               (12)

               La experiencia adquirida en anteriores incorporaciones al anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (9), pone de manifiesto que pueden surgir problemas a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la citada Directiva. Sin embargo, esta aclaración no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las derivadas de las Directivas ya adoptadas para modificar el anexo I de la Directiva 91/414/CEE ni de los Reglamentos por los que se aprueban sustancias activas. De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (10) debe modificarse en consecuencia.

               (13)

               La Decisión 2008/934/CE establece la no inclusión del oxifluorfeno y la retirada de las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan esta sustancia, a más tardar, el 31 de diciembre de 2011. Es necesario suprimir la fila relativa al oxifluorfeno en el anexo de dicha Decisión. Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/934/CE en consecuencia.

               (14)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de la sustancia activa
   Se aprueba la sustancia activa oxifluorfeno, según las especificaciones del anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Reevaluación de los productos fitosanitarios correspondientes
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, si procede, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan oxifluorfeno como sustancia activa a más tardar el 30 de junio de 2012.
   No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo los requisitos indicados en la parte B de la columna de «disposiciones específicas» del anexo, y que el titular de la autorización dispone de documentación, o tiene acceso a ella, conforme con los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones que recogen el artículo 13, apartados 1 a 4, de la misma y el artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los Estados miembros deberán evaluar de nuevo, a más tardar el 31 de diciembre de 2011, todo producto fitosanitario autorizado que contenga oxifluorfeno como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, de acuerdo con los principios uniformes enunciados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, partiendo de una documentación que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE y teniendo en cuenta la parte B de la columna de «disposiciones específicas» del anexo I del presente Reglamento. En función de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009. A continuación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de los productos que contengan oxifluorfeno como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, si procede, a más tardar el 31 de diciembre de 2015, o

               b)

               en el caso de los productos que contengan oxifluorfeno entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, si procede, a más tardar el 31 de diciembre de 2015, o en el plazo que establezca para tal modificación o retirada todo acto jurídico por el que se hayan incorporado las sustancias en cuestión al anexo I de la Directiva 91/414/CEE o se hayan aprobado, si este plazo concluye después de dicha fecha.

         Artículo 3
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Modificaciones de la Decisión 2008/934/CE
   Se suprime la fila relativa al oxifluorfeno en el anexo de la Decisión 2008/934/CE.
   Artículo 5
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   El presente Reglamento será aplicable a partir del 1 de enero de 2012.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 9 de agosto de 2011.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 15 de 18.1.2008, p. 5.

      (4)  DO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

      (5)  DO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

      (6)  DO L 246 de 21.9.2007, p. 19.

      (7)  DO L 333 de 11.12.2008, p. 11.

      (8)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance oxyfluorfen» (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa oxifluorfeno utilizada como plaguicida). EFSA Journal 2010; 8(11):1906 [78 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1906. Puede consultarse en línea, en la dirección siguiente: www.efsa.europa.eu.

      (9)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (10)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Denominación comúny números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de autorización

                  Expiración de la autorización

                  Disposiciones específicas

                  Oxifluorfeno
                  No CAS: 42874-03-3
                  No CICAP: 538

                  2-cloro-α,α,α-trifluoro-p-tolil 3-etoxi-4-nitrofenil éter

                  ≥ 970 g/kg
                  Impurezas:
                  N,N-dimetilnitrosamina (un máximo de 50 μg/kg).

                  1 de enero de 2012

                  31 de diciembre de 2021

                  PARTE A
                  Solo puede autorizarse su uso como herbicida para pulverización hidráulica en bandas próxima al suelo, desde el otoño a principios de la primavera.
                  PARTE B
                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del oxifluorfeno y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 17 de junio de 2011.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros:

                              a)

                              prestarán especial atención a la seguridad de los usuarios y velarán por que en las condiciones de uso se exija la utilización de equipos de protección individual adecuados;

                              b)

                              prestarán especial atención a los riesgos de este plaguicida para los organismos acuáticos, los mamíferos que se alimentan de lombrices, los macroorganismos que viven en el suelo, los artrópodos no diana y las plantas no diana.

                        Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.
                  El solicitante deberá enviar información confirmatoria sobre los aspectos siguientes:

                              1)

                              la especificación del material técnico, tal como se fabrica para comercialización, incluida la información sobre la importancia de las impurezas;

                              2)

                              la equivalencia entre las especificaciones del material técnico, tal como se fabrica para comercialización, y las del material de ensayo utilizado en los estudios sobre toxicidad;

                              3)

                              el riesgo potencial que implica para los organismos acuáticos la sustancia activa y los metabolitos RH 45469 (2), MW 306 (3), MW 347 (4), MW 274 (5) y el metabolito no identificado Deg 27;

                              4)

                              el riesgo potencial de la bioacumulación y la biomagnificación en la cadena alimentaria acuática, especialmente en los organismos que habitan en los sedimentos;

                              5)

                              datos sobre la exposición a consecuencia de una pulverización hidráulica en bandas para su uso como valores de reducción de la deriva.

                        El solicitante deberá remitir a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad la información que se precisa en los puntos 1 y 2 a más tardar el 30 de junio de 2012, y la información establecida en los puntos 3 a 5 a más tardar el 31 de diciembre de 2013.

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la definición y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

         (2)  5-[2-cloro-4-(trifluorometil)fenoxi]-2-[(metoximetil)amino] fenol.

         (3)  Ácido 3-cloro-4-[3-(eteniloxi)-4-hidroxifenoxi] benzoico.

         (4)  2-cloro-1-(3-metoxi-4-nitrofenoxi)-4-(trifluorometil) benceno.

         (5)  Ácido 4-(3-etoxi-4-hidroxifenoxi) benzoico.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 se añade la entrada siguiente:

                     «11

                     Oxifluorfeno
                     No CAS: 42874-03-3
                     No CICAP: 538

                     2-cloro-α,α,α-trifluoro-p-tolil 3-etoxi-4-nitrofenil éter

                     ≥ 970 g/kg
                     Impurezas:
                     N,N-dimetilnitrosamina (un máximo de 50 μg/kg).

                     1 de enero de 2012

                     31 de diciembre de 2021

                     PARTE A
                     Solo puede autorizarse su uso como herbicida para pulverización hidráulica en bandas próxima al suelo, desde el otoño a principios de la primavera.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del oxifluorfeno y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 17 de junio de 2011.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros:

                                 a)

                                 prestarán especial atención a la seguridad de los usuarios y velarán por que en las condiciones de uso se exija la utilización de equipos de protección individual adecuados;

                                 b)

                                 prestarán especial atención a los riesgos de este plaguicida para los organismos acuáticos, los mamíferos que se alimentan de lombrices, los macroorganismos que viven en el suelo, los artrópodos no diana y las plantas no diana.

                           Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.
                     El solicitante deberá enviar información confirmatoria sobre los aspectos siguientes:

                                 1)

                                 la especificación del material técnico, tal como se fabrica para comercialización, incluida la información sobre la importancia de las impurezas;

                                 2)

                                 la equivalencia entre las especificaciones del material técnico, tal como se fabrica para comercialización, y las del material de ensayo utilizado en los estudios sobre toxicidad;

                                 3)

                                 el riesgo potencial que implica para los organismos acuáticos la sustancia activa y los metabolitos RH 45469 (1), MW 306 (2), MW 347 (3), MW 274 (4) y el metabolito no identificado Deg 27;

                                 4)

                                 el riesgo potencial de la bioacumulación y la biomagnificación en la cadena alimentaria acuática, especialmente en los organismos que habitan en los sedimentos;

                                 5)

                                 datos sobre la exposición a consecuencia de una pulverización hidráulica en bandas para su uso como valores de reducción de la deriva.

                           El solicitante deberá remitir a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad la información que se precisa en los puntos 1 y 2 a más tardar el 30 de junio de 2012, y la información establecida en los puntos 3 a 5 a más tardar el 31 de diciembre de 2013.

         (1)  5-[2-cloro-4-(trifluorometil)fenoxi]-2-[(metoximetil)amino] fenol.

         (2)  Ácido 3-cloro-4-[3-(eteniloxi)-4-hidroxifenoxi] benzoico.

         (3)  2-cloro-1-(3-metoxi-4-nitrofenoxi)-4-(trifluorometil) benceno.

         (4)  Ácido 4-(3-etoxi-4-hidroxifenoxi) benzoico.»


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 1031/2013 de la Comisión, de 24 de octubre de 2013 , por el que se aprueba la sustancia activa penflufén, con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               25.10.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 283/17

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 1031/2013 DE LA COMISIÓN
   de 24 de octubre de 2013
   por el que se aprueba la sustancia activa penflufén, con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto al penflufén, las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 se cumplieron mediante la Decisión 2010/672/UE de la Comisión (3).

               (2)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el 9 de diciembre de 2009 el Reino Unido recibió una solicitud de Bayer CropScience AG para la inclusión de la sustancia activa penflufén en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2010/672/UE se confirmó que el expediente era documentalmente conforme, esto es, que podía considerarse que, en principio, cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa sobre la salud humana y animal y sobre el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 4 de agosto de 2011, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación.

               (4)

               Los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») revisaron el proyecto de informe de evaluación. El 30 de julio de 2012, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la revisión de la evaluación de riesgos de la sustancia activa penflufén en plaguicidas (4). El proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y el proyecto fue finalizado el 15 de marzo de 2013 como informe de revisión de la Comisión relativo al penflufén.

               (5)

               Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen penflufén cumplen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, especialmente respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar el penflufén.

               (6)

               No obstante, con arreglo al artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. En particular, conviene solicitar información confirmatoria complementaria.

               (7)

               Es conveniente dejar que transcurra un período de tiempo razonable antes de la aprobación, que permita a los Estados miembros y las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos que resulten de ella.

               (8)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición entre la Directiva 91/414/CEE y el Reglamento (CE) no 1107/2009, debe aplicarse, no obstante, lo siguiente. Los Estados miembros deben disponer de un plazo de seis meses a partir de la aprobación para revisar las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan penflufén. Los Estados miembros deben, según proceda, modificar, sustituir o retirar las autorizaciones. No obstante el plazo mencionado, debe preverse un plazo más largo para presentar y evaluar la actualización de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.

               (9)

               La experiencia acumulada con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (5), ha puesto de manifiesto que pueden surgir dificultades al interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la Directiva mencionada. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las establecidas en las Directivas adoptadas hasta la fecha para modificar el anexo I de esa Directiva o en los reglamentos por los que se aprueban sustancias activas.

               (10)

               De acuerdo con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, debe modificarse en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (6).

               (11)

               El Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal no emitió dictamen. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió dictamen.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de la sustancia activa
   Se aprueba la sustancia activa penflufén especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en el mismo.
   Artículo 2
   Reevaluación de los productos fitosanitarios
   1.   De conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa penflufén, a más tardar el 31 de julio de 2014.
   Antes de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la parte B de la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de documentación que cumple los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009, o tiene acceso a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los Estados miembros reevaluarán, a más tardar el 31 de enero de 2014, todo producto fitosanitario autorizado que contenga penflufén como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2014, de acuerdo con los principios uniformes previstos en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, basándose en una documentación que reúna los requisitos establecidos en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE y que tenga en cuenta la parte B de la columna sobre disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga penflufén como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, cuando sea necesario, a más tardar el 31 de julio de 2015, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga penflufén entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, según proceda, a más tardar el 31 de julio de 2015, o en el plazo que establezca para tal modificación o retirada todo acto por el que se hayan incluido la sustancia o sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, o por el que se hayan aprobado dicha sustancia o sustancias si dicho plazo expira después de dicha fecha.

         Artículo 3
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de febrero de 2014.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 24 de octubre de 2013.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 290 de 6.11.2010, p. 51.

      (4)  EFSA Journal (2012); 10(8):2860. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu

      (5)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (6)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Expiración de la aprobación

                  Disposiciones específicas

                  Penflufén
                  No CAS: 494793-67-8
                  No CICAP: 826

                  2’-[(RS)-1,3-dimetilbutil]-5-fluoro-1,3-dimetilpirazol-4-carboxanilida

                  ≥ 950 g/kg
                  Proporción de enantiómeros (R:S) 1:1

                  1 de febrero de 2014

                  31 de enero de 2024

                  PARTE A
                  Solo se podrán autorizar los usos para tratar tubérculos de patata de siembra antes o durante la plantación, limitados a una aplicación cada tres años en un mismo campo.
                  PARTE B
                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del penflufén, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 15 de marzo de 2013.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular:

                              a)

                              a la protección de los operarios;

                              b)

                              a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables.

                        Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos.
                  El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a:

                              1)

                              el riesgo a largo plazo para las aves;

                              2)

                              la pertinencia del metabolito M01 (penflufén-3-hidroxibutil) para las aguas subterráneas si el penflufén queda clasificado, con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), como «carcinógeno de categoría 2».

                        El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad la información establecida en el punto 1 a más tardar el 30 de septiembre de 2015, y la información establecida en el punto 2 en un plazo de seis meses a partir de la notificación de la decisión relativa a la clasificación de la sustancia en cuestión.
                  La pureza indicada en esta entrada se basa en una producción en planta piloto. Con arreglo al artículo 38 del Reglamento (CE) no 1107/2009, el Estado miembro que examine la solicitud informará a la Comisión sobre las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente.

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

         (2)  DO L 353 de 31.12.2008, p. 1.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se añade la entrada siguiente:

                     Número

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «55

                     Penflufén
                     No CAS: 494793-67-8
                     No CICAP: 826

                     2’-[(RS)-1,3-dimetilbutil]-5-fluoro-1,3-dimetilpirazol-4-carboxanilida

                     ≥ 950 g/kg
                     Proporción de enantiómeros (R:S) 1:1

                     1 de febrero de 2014

                     31 de enero de 2024

                     PARTE A
                     Solo se podrán autorizar los usos para tratar tubérculos de patata de siembra antes o durante la plantación, limitados a una aplicación cada tres años en un mismo campo.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del penflufén, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 15 de marzo de 2013.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular:

                                 a)

                                 a la protección de los operarios;

                                 b)

                                 a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables.

                           Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos.
                     El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a:

                                 1)

                                 el riesgo a largo plazo para las aves;

                                 2)

                                 la pertinencia del metabolito M01 (penflufén-3-hidroxibutil) para las aguas subterráneas si el penflufén queda clasificado, con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008, como “carcinógeno de categoría 2”.

                           El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad la información establecida en el punto 1 a más tardar el 30 de septiembre de 2015, y la información establecida en el punto 2 en un plazo de seis meses a partir de la notificación de la decisión relativa a la clasificación de la sustancia en cuestión.
                     La pureza indicada en esta entrada se basa en una producción en planta piloto. Con arreglo al artículo 38 del Reglamento (CE) no 1107/2009, el Estado miembro que examine la solicitud informará a la Comisión sobre las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente.»

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 145/2014 de la Comisión, de 14 de febrero de 2014 , por el que se aprueba la sustancia activa tiencarbazona con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               15.2.2014

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 45/12

      REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) N
      o 145/2014 DE LA COMISIÓN

   de 14 de febrero de 2014
   por el que se aprueba la sustancia activa tiencarbazona con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y las condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto a la tiencarbazona, las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 se cumplieron mediante la Decisión 2008/566/CE de la Comisión (3).

               (2)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el 13 de abril de 2007 el Reino Unido recibió una solicitud de Bayer CropScience AG para la inclusión de la sustancia activa tiencarbazona en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. La Decisión 2008/566/CE confirmó que el expediente era documentalmente conforme en la medida en que podía considerarse que, en principio, cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               De conformidad con el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa sobre la salud humana y animal y sobre el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 17 de diciembre de 2008, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación. De conformidad con el artículo 11, apartado 6, del Reglamento (UE) no 188/2011 de la Comisión (4), el 7 de julio de 2011 se pidió información adicional al solicitante. El Reino Unido presentó en abril de 2012, como proyecto de informe de evaluación actualizado, la evaluación de los datos adicionales recibidos.

               (4)

               El proyecto de informe de evaluación fue revisado por los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). El 17 de junio de 2013, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la evaluación del riesgo de la sustancia activa tiencarbazona en plaguicidas (5). El proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y finalizados el 13 de diciembre de 2013 como informe de revisión de la Comisión relativo a la tiencarbazona.

               (5)

               Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen tiencarbazona satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, en particular respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar la tiencarbazona.

               (6)

               No obstante, con arreglo al artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. Procede, en particular, pedir más información confirmatoria.

               (7)

               Debe dejarse transcurrir un período de tiempo razonable antes de la aprobación a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos resultantes de la aprobación.

               (8)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) no 1107/2009, procede aplicar, no obstante, lo que se expone a continuación. Debe concederse a los Estados miembros un período de seis meses tras la aprobación para que revisen las autorizaciones de productos fitosanitarios que contienen tiencarbazona. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar las autorizaciones, según proceda. No obstante el plazo mencionado, debe preverse un plazo más largo para la presentación y evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.

               (9)

               La experiencia adquirida con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (6) pone de manifiesto que pueden surgir dificultades al interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Para evitar nuevas dificultades, parece necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la obligación de comprobar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a documentación que cumpla los requisitos del anexo II de dicha Directiva. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las previstas en las directivas adoptadas hasta la fecha para modificar el anexo I de esa Directiva o en los Reglamentos por los que se aprueban las sustancias activas.

               (10)

               De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (7) debe modificarse en consecuencia.

               (11)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de la sustancia activa
   La sustancia activa tiencarbazona, especificada en el anexo I, queda aprobada en las condiciones establecidas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Reevaluación de los productos fitosanitarios
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan tiencarbazona como sustancia activa, a más tardar el 31 de diciembre de 2014.
   No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de una documentación que se ajusta a los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009, o tiene acceso a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga tiencarbazona, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 a más tardar el 30 de junio de 2014, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de una documentación que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y teniendo en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esa evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros:

               a)

               en el caso de un producto que contenga tiencarbazona como única sustancia activa, modificarán o retirarán la autorización, si es necesario, a más tardar el 31 de diciembre de 2015, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga tiencarbazona entre otras sustancias activas, modificarán o retirarán la autorización, si es necesario, a más tardar el 31 de diciembre de 2015 o en el plazo que establezca para ello todo acto por el que las sustancias en cuestión se hayan incluido en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE o se hayan aprobado, si este plazo expira después de la fecha indicada.

         Artículo 3
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de julio de 2014.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 14 de febrero de 2014.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Decisión 2008/566/CE de la Comisión, de 1 de julio de 2008, por la que se reconoce, en principio, la conformidad documental de los expedientes presentados para su examen detallado con vistas a la posible inclusión del fosfano y la tiencarbazona en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 181 de 10.7.2008, p. 52).

      (4)  Reglamento (UE) no 188/2011 de la Comisión, de 25 de febrero de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere al procedimiento para la evaluación de las sustancias activas que no estaban comercializadas dos años después de la fecha de notificación de dicha Directiva (DO L 53 de 26.2.2011, p. 51).

      (5)  EFSA Journal 2013, 11(7):3270. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu

      (6)  Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 366 de 15.12.1992, p. 10).

      (7)  Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Expiración de la aprobación

                  Disposiciones específicas

                  Tiencarbazona
                  No CAS: 317815-83-1
                  No CICAP: 797

                  4-[(4,5-dihidro-3-metoxi-4-metil-5-oxo-1H-1,2,4-triazol-1-il)carbonilsulfamoil]-5-metiltiofeno-3-carboxilato de metilo

                  ≥ 950 g/kg

                  1 de julio de 2014

                  30 de junio de 2024

                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre la tiencarbazona y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se finalizó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 13 de diciembre de 2013.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:

                              a)

                              el riesgo para las aguas subterráneas, si la sustancia se aplica en condiciones climáticas o geográficas vulnerables;

                              b)

                              el riesgo para los organismos acuáticos.

                        Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.
                  El solicitante deberá presentar información confirmatoria sobre el potencial de transporte atmosférico a gran distancia y los impactos medioambientales asociados.
                  Dicha información confirmatoria consistirá en los resultados de un programa de seguimiento para evaluar el potencial de transporte atmosférico de la tiencarbazona a gran distancia y los impactos medioambientales asociados. El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad este programa de seguimiento a más tardar el 30 de junio de 2016 y los resultados en forma de informe de seguimiento, a más tardar el 30 de junio de 2018.

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se añade la entrada siguiente:

                     Número

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «71

                     Tiencarbazona
                     No CAS: 317815-83-1
                     No CICAP: 797

                     4-[(4,5-dihidro-3-metoxi-4-metil-5-oxo-1H-1,2,4-triazol-1-il)carbonilsulfamoil]-5-metiltiofeno-3-carboxilato de metilo

                     ≥ 950 g/kg

                     1 de julio de 2014

                     30 de junio de 2024

                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre la tiencarbazona y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se finalizó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 13 de diciembre de 2013.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:

                                 a)

                                 el riesgo para las aguas subterráneas, si la sustancia se aplica en condiciones climáticas o geográficas vulnerables;

                                 b)

                                 el riesgo para los organismos acuáticos.

                           Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.
                     El solicitante deberá presentar información confirmatoria sobre el potencial de transporte atmosférico a gran distancia y los impactos medioambientales asociados.
                     Dicha información confirmatoria consistirá en los resultados de un programa de seguimiento para evaluar el potencial de transporte atmosférico de la tiencarbazona a gran distancia y los impactos medioambientales asociados. El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad este programa de seguimiento a más tardar el 30 de junio de 2016 y los resultados en forma de informe de seguimiento, a más tardar el 30 de junio de 2018.».

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n °485/2014 de la Comisión, de 12 de mayo de 2014 , por el que se aprueba la sustancia activa Bacillus pumilus QST 2808, con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               13.5.2014

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 138/65

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 485/2014 DE LA COMISIÓN
   de 12 de mayo de 2014
   por el que se aprueba la sustancia activa Bacillus pumilus QST 2808, con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y las condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto al Bacillus pumilus QST 2808, las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 se cumplieron mediante la Decisión 2011/253/UE de la Comisión (3).

               (2)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el 3 de diciembre de 2010 los Países Bajos recibieron una solicitud de AgraQuest Inc., actualmente Bayer CropScience, para la inclusión de la sustancia activa Bacillus pumilus QST 2808 en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión de Ejecución 2011/253/UE se confirmó que el expediente estaba «completo», es decir, que, en principio, podía considerarse que cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa en la salud humana y animal y en el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 8 de mayo de 2012, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación.

               (4)

               Los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») revisaron el proyecto de informe de evaluación. El 26 de julio de 2013, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la evaluación del riesgo de la sustancia activa Bacillus pumilus QST 2808 como plaguicida (4). El proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y se finalizaron el 20 de marzo de 2014 como informe de revisión de la Comisión relativo al Bacillus pumilus QST 2808.

               (5)

               Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen Bacillus pumilus QST 2808 cumplen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, especialmente respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar el Bacillus pumilus QST 2808.

               (6)

               No obstante, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. Procede, en particular, pedir más información confirmatoria.

               (7)

               Debe dejarse transcurrir un período de tiempo razonable antes de la aprobación, a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos resultantes de la aprobación.

               (8)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) no 1107/2009, procede aplicar lo que se expone a continuación. Debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses tras la aprobación para que examinen las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan Bacillus pumilus QST 2808. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar las autorizaciones, según proceda. No obstante el plazo mencionado, debe preverse un plazo más largo para presentar y evaluar la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.

               (9)

               La experiencia adquirida con la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (5) pone de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Para evitar estos problemas, es preciso aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la obligación de comprobar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a un expediente que cumpla los requisitos del anexo II de dicha Directiva. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las previstas en las directivas adoptadas hasta la fecha para modificar el anexo I de esa Directiva o en los Reglamentos por los que se aprueban las sustancias activas.

               (10)

               Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (6) debe modificarse en consecuencia.

               (11)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de la sustancia activa
   Se aprueba la sustancia activa Bacillus pumilus QST 2808, especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en el mismo.
   Artículo 2
   Reevaluación de los productos fitosanitarios
   1.   De conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros deberán modificar o retirar, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa Bacillus pumilus QST 2808, a más tardar el 28 de febrero de 2015.
   No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de documentación —o tiene acceso a ella— que cumple los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva, y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga Bacillus pumilus QST 2808, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, será objeto, a más tardar el 31 de agosto de 2014, de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de un expediente que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y que tenga en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esa evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga Bacillus pumilus QST 2808 como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 29 de febrero de 2016, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga Bacillus pumilus QST 2808 entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 29 de febrero de 2016, o en el plazo que establezca para tal modificación o retirada todo acto por el que se hayan incluido la sustancia o las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, o se hayan aprobado, si este último expira después de dicha fecha.

         Artículo 3
   Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de septiembre de 2014.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 12 de mayo de 2014.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Decisión de Ejecución 2011/253/UE de la Comisión, de 26 de abril de 2011, por la que se reconoce, en principio, la integridad de la documentación presentada para su examen detallado con vistas a la posible inclusión de metobromurón, ácido S-abscísico, Bacillus amyloliquefaciens, subespecie plantarum D747, Bacillus pumilus QST 2808 y Streptomyces lydicus WYEC 108, en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 106 de 27.4.2011, p. 13).

      (4)  EFSA Journal (2013) 11(8): 3346. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu

      (5)  Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 366 de 15.12.1992, p. 10).

      (6)  Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      ANEXO I

                  Denominación común
                  Números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Expiración de la aprobación

                  Disposiciones específicas

                     Bacillus pumilus QST 2808
                  USDA Agricultural Research Service (NRRL) Patent culture collection, Peoria Illinois, USA, con el número de referencia B-30087

                  Sin objeto

                  ≥ 1 × 1012 CFU/kg

                  1 de septiembre de 2014

                  31 de agosto de 2024

                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Bacillus pumilus QST 2808 y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 20 de marzo de 2014.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a la protección de los operarios y trabajadores, teniendo en cuenta que la sustancia Bacillus pumilus QST 2808 debe considerarse como un sensibilizante potencial.
                  Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede.
                  El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a:

                              a)

                              la identificación del aminoazúcar producido por Bacillus pumilus QST 2808;

                              b)

                              datos analíticos relativos al contenido de aminoazúcar en los lotes de producción.

                        El solicitante presentará esta información a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad a más tardar el 31 de agosto de 2016.

         (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de la sustancia activa.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se añade la entrada siguiente:

                     Número

                     Denominación común
                     Números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «75

                        Bacillus pumilus QST 2808
                     USDA Agricultural Research Service (NRRL), Patent culture collection, Peoria Illinois, USA, con el número de referencia B-30087

                     Sin objeto

                     ≥ 1 × 1012 CFU/kg

                     1 de septiembre de 2014

                     31 de agosto de 2024

                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Bacillus pumilus QST 2808 y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 20 de marzo de 2014.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a la protección de los operarios y trabajadores, teniendo en cuenta que la sustancia Bacillus pumilus QST 2808 debe considerarse como un sensibilizante potencial.
                     Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede.
                     El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a:

                                 a)

                                 la identificación del aminoazúcar producido por Bacillus pumilus QST 2808;

                                 b)

                                 datos analíticos relativos al contenido de aminoazúcar en los lotes de producción.

                           El solicitante presentará esta información a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad a más tardar el 31 de agosto de 2016.»

         (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de la sustancia activa.