title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 485/2013 de la Comisión, de 24 de mayo de 2013 , por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de las sustancias activas clotianidina, tiametoxam e imidacloprid, y se prohíben el uso y la venta de semillas tratadas con productos fitosanitarios que las contengan  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               25.5.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 139/12

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 485/2013 DE LA COMISIÓN
   de 24 de mayo de 2013
   por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de las sustancias activas clotianidina, tiametoxam e imidacloprid, y se prohíben el uso y la venta de semillas tratadas con productos fitosanitarios que las contengan
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 21, apartado 3, primera alternativa, su artículo 49, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Las sustancias activas clotianidina, tiametoxam e imidacloprid se incluyeron en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (2), mediante las Directivas 2006/41/CE (3), 2007/6/CE (4) y 2008/116/CE (5) de la Comisión.

               (2)

               La Directiva 2010/21/UE de la Comisión (6) modificó el anexo I de la Directiva 91/414/CEE por lo que respecta a las disposiciones específicas relativas a los neonicotinoides clotianidina, tiametoxam e imidacloprid.

               (3)

               Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (7).

               (4)

               En la primavera de 2012 se hizo pública nueva información científica sobre los efectos subletales de los neonicotinoides en las abejas. La Comisión, de conformidad con el artículo 21, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, pidió asistencia científica y técnica a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») para evaluar estos nuevos datos y revisar la evaluación de riesgos de los neonicotinoides por lo que se refiere a sus efectos en las abejas.

               (5)

               La Autoridad presentó el 16 de enero de 2013 sus conclusiones (8) sobre la evaluación de los riesgos que presentan la clotianidina, el tiametoxam y el imidacloprid para las abejas.

               (6)

               La Autoridad identificó para determinados cultivos un riesgo agudo elevado para las abejas derivado de los productos fitosanitarios que contienen las sustancias activas clotianidina, tiametoxam o imidacloprid. Señaló, en particular, riesgos agudos elevados para las abejas derivados de la exposición al polvo, en algunos cultivos, de la ingesta de residuos presentes en polen y néctar contaminados, en otros, y de la exposición a la gutación, en el caso del maíz. Además, no pueden excluirse riesgos inaceptables debidos a los efectos agudos o crónicos para la supervivencia y el desarrollo de las colonias, en el caso de varios cultivos. Por otra parte, la Autoridad puso de manifiesto carencias en los datos de todos los cultivos evaluados, en particular por lo que respecta al riesgo a largo plazo para las abejas derivado de la exposición al polvo, de los residuos en polen y néctar y de la exposición a la gutación.

               (7)

               A la luz de los nuevos conocimientos científicos y técnicos, la Comisión consideró que hay indicios de que los usos autorizados de la clotianidina, el tiametoxam y el imidacloprid ya no cumplan los criterios de aprobación previstos en el artículo 4 del Reglamento (CE) no 1107/2009 por sus efectos en las abejas, y que el alto riesgo para las abejas solo podía descartarse imponiendo más restricciones. En particular, y a la espera de la evaluación de la Autoridad sobre los usos foliares, considera que el riesgo para las abejas derivado de las aplicaciones foliares es similar al ya identificado en el caso del tratamiento de las semillas y del suelo, dada la traslocación sistémica de las sustancias activas clotianidina, tiametoxam e imidacloprid a través de la planta.

               (8)

               La Comisión invitó a los notificadores a presentar sus observaciones.

               (9)

               Las conclusiones de la Autoridad fueron revisadas por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, y finalizadas el 15 de marzo de 2013 como anexos de los informes de revisión de la clotianidina, el tiametoxam y el imidacloprid.

               (10)

               La Comisión ha llegado a la conclusión de que el alto riesgo para las abejas solo puede descartarse imponiendo más restricciones.

               (11)

               Se confirma que las sustancias activas clotianidina, tiametoxam e imidacloprid se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009. No obstante, con el fin de minimizar la exposición de las abejas, conviene restringir los usos de esas sustancias activas, prever medidas específicas de reducción de riesgos para proteger a las abejas y restringir a los usuarios profesionales el uso de los productos fitosanitarios que contengan dichas sustancias. En particular, debe prohibirse el uso de productos fitosanitarios que contengan clotianidina, tiametoxam o imidacloprid en el tratamiento de las semillas y del suelo en cultivos atractivos para las abejas y en los cereales, excepto los usos en invernaderos y con cereales de invierno. Deben prohibirse los tratamientos foliares con productos fitosanitarios que contengan clotianidina, tiametoxam o imidacloprid en cultivos atractivos para las abejas y en los cereales, excepto los usos en invernaderos y los usos después de la floración. Los cultivos que se cosechan antes de la floración no se consideran atractivos para las abejas.

               (12)

               Por lo que respecta a las aplicaciones de clotianidina, tiametoxam o imidacloprid que pueden autorizarse al amparo del presente Reglamento, conviene pedir más información confirmatoria.

               (13)

               Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en consecuencia.

               (14)

               Se han identificado riesgos para las abejas derivados de las semillas tratadas, en particular, por la exposición al polvo, en algunos cultivos, por la ingesta de residuos presentes en polen y néctar contaminados, en otros, y por la exposición a la gutación, en el caso del maíz. Teniendo en cuenta tales riesgos, vinculados al uso de semillas tratadas, debe prohibirse el uso y la comercialización de semillas tratadas con productos fitosanitarios que contengan clotianidina, tiametoxam o imidacloprid cuando se trate de semillas de cultivos atractivos para las abejas o de semillas de cereales, excepto los cereales de invierno y las semillas usadas en invernaderos.

               (15)

               Debe darse tiempo a los Estados miembros para retirar las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan clotianidina, tiametoxam o imidacloprid.

               (16)

               En el caso de los productos fitosanitarios que contengan clotianidina, tiametoxam o imidacloprid, cuando los Estados miembros hayan concedido un período de gracia de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) no 1107/2009, dicho período debe expirar, a más tardar, el 30 de noviembre de 2013. Antes de transcurridos dos años desde la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, la Comisión iniciará sin demora indebida una revisión de la nueva información científica que haya recibido.

               (17)

               En virtud del artículo 36, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros pueden, en determinadas circunstancias, imponer medidas adicionales de reducción de riesgos o restricciones de la comercialización o el uso de los productos fitosanitarios que contengan clotianidina, tiametoxam o imidacloprid. Por lo que respecta a la comercialización y el uso de las semillas tratadas con productos fitosanitarios que contienen clotianidina, tiametoxam o imidacloprid, el Reglamento (CE) no 1107/2009 prevé la posibilidad de que los Estados miembros adopten medidas de emergencia con arreglo al artículo 71.

               (18)

               La prohibición de comercialización de las semillas tratadas solo debe aplicarse a partir del 1 de diciembre de 2013, a fin de permitir un período de transición suficiente. Las medidas de protección nacionales provisionales ya adoptadas de conformidad con el artículo 71 del Reglamento (CE) no 1107/2009 pueden mantenerse hasta esa fecha de conformidad con el artículo 71, apartado 3, del citado Reglamento.

               (19)

               Las semillas tratadas con productos fitosanitarios que contengan clotianidina, tiametoxam o imidacloprid y sujetas a las restricciones a las que se refiere el artículo 1 del presente Reglamento pueden utilizarse en experimentos o ensayos con fines de investigación o desarrollo conforme al artículo 54 del Reglamento (CE) no 1107/2009.

               (20)

               El Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal no emitió dictamen. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el Presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió dictamen.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo I del presente Reglamento.
   Artículo 2
   Prohibición de comercialización de las semillas tratadas
   No se usarán ni comercializarán las semillas de los cultivos enumerados en el anexo II que hayan sido tratadas con productos fitosanitarios que contengan clotianidina, tiametoxam o imidacloprid, con excepción de las semillas usadas en invernaderos.
   Artículo 3
   Disposiciones transitorias
   De conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros deberán modificar o retirar, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan las sustancias activas clotianidina, tiametoxam o imidacloprid, a más tardar el 30 de septiembre de 2013.
   Artículo 4
   Período de gracia
   Todo período de gracia concedido por los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en el artículo 46 del Reglamento (CE) no 1107/2009 será lo más breve posible y expirará, a más tardar, el 30 de noviembre de 2013.
   Artículo 5
   Entrada en vigor
   El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea, y será aplicable a partir de ese día.
   No obstante, el artículo 2 será aplicable a partir del 1 de diciembre de 2013.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 24 de mayo de 2013.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 187 de 8.7.2006, p. 24.

      (4)  DO L 43 de 15.2.2007, p. 13.

      (5)  DO L 337 de 16.12.2008, p. 86.

      (6)  DO L 65 de 13.3.2010, p. 27.

      (7)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      (8)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment for bees for the active substance clothianidin» [Conclusiones sobre la revisión científica de la evaluación del riesgo para las abejas de la utilización de la sustancia activa clotianidina como plaguicida]. EFSA Journal 2013; 11(1):3066. [58 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2013.3066.
   «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment for bees for the active substance imidacloprid» [Conclusiones sobre la revisión científica de la evaluación del riesgo para las abejas de la utilización de la sustancia activa imidacloprid como plaguicida]. EFSA Journal 2013; 11(1):3068. [55 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2013.
   «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment for bees for the active substance thiamethoxam» [Conclusiones sobre la revisión científica de la evaluación del riesgo para las abejas de la utilización de la sustancia activa tiametoxam como plaguicida]. EFSA Journal 2013; 11(1):3067. [68 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2013.3067. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      ANEXO I

         Modificaciones del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011

                  1)

                  La columna «Disposiciones específicas» de la fila no 121, correspondiente a la clotianidina, de la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 se sustituye por el texto siguiente:
                  «PARTE A
                  Solo podrán autorizarse los usos profesionales como insecticida.
                  No se autorizarán los usos como tratamiento de las semillas o del suelo para los siguientes cereales, cuando se siembren de enero a junio:
                  cebada, mijo, avena, arroz, centeno, sorgo, tritical y trigo.
                  No se autorizarán los tratamientos foliares de los siguientes cereales:
                  cebada, mijo, avena, arroz, centeno, sorgo, tritical y trigo.
                  No se autorizarán los usos como tratamiento de semillas, tratamiento del suelo o aplicación foliar para los siguientes cultivos, con excepción de los usos en invernaderos y los tratamientos foliares después de la floración:

                              adormidera (Papaver somniferum)

                              aguacate (Persea americana)

                              albaricoque (Prunus armeniaca)

                              alfalfa (Medicago sativa)

                              alfóncigo (Pistacia vera)

                              alforfón (Fagopyrum esculentum)

                              algarroba (Ceratonia siliqua)

                              algodón (Gossypium spp.)

                              almendra (Prunus amygdalus; P. communis; Amygdalus communis)

                              altramuz (Lupinus spp.)

                              anís (Pimpinella anisum); badiana o anís estrellado (Illicium verum); alcaravea (Carum carvi); cilantro (Coriandrum sativum); comino (Cuminum cyminum); hinojo (Foeniculum vulgare); bayas de enebro (Juniperus communis)

                              arándano rojo (Vaccinium macrocarpon); arándano europeo (Vaccinium oxycoccus)

                              avellana (Corylus avellana)

                              cacahuete o maní (Arachis hypogaea)

                              café (Coffea spp. arabica, robusta, liberica)

                              calabaza (zapallo), calabacín y calabaza de meollo (Cucurbita spp.)

                              cáñamo (Cannabis sativa)

                              caqui (Diospyros kaki; D. virginiana)

                              cártamo (Carthamus tinctorius)

                              castaña (Castanea spp.)

                              cereza (Prunus avium)

                              ciruelas y endrinas: reina claudia, mirabel, damascena (Prunus domestica); endrina (P. spinosa)

                              colza (Brassica napus var. oleifera)

                              dátil (Phoenix dactylifera)

                              escorzonera (Scorzonera hispanica)

                              especias: laurel (Laurus nobilis); eneldo (Anethum graveolens); alholva (Trigonella foenum-graecum); azafrán (Crocus sativus); tomillo (Thymus vulgaris); cúrcuma (Curcuma longa)

                              frambuesa (Rubus idaeus)

                              fresa (Fragaria spp.)

                              garbanzo (Cicer arietinum)

                              girasol (Helianthus annuus)

                              grosella espinosa (Ribes uva-crispa)

                              grosella negra (Ribes nigrum); grosella roja y blanca (R. rubrum)

                              guindilla (Capsicum frutescens; C. annuum); pimienta de Jamaica (Pimenta officinalis)

                              guisantes: cultivado (Pisum sativum); bisalto (P. arvense)

                              haba (Vicia faba var. major; var. equina; var. minor)

                              judía (Phaseolus spp.)

                              judía de careta (Vigna unguiculata)

                              kiwi (Actinidia chinensis)

                              leguminosas: loto de los prados, loto corniculado (Lotus corniculatus); trébol del Japón (Lespedeza spp.); kudzu (Pueraria lobata); sesbania (Sesbania spp.); pipirigallo o esparceta (Onobrychis sativa); zulla (Hedysarum coronarium)

                              lenteja (Lens esculenta; Ervum lens)

                              limones y limas: limón (Citrus limon); limón ácido (C. aurantiifolia); limón dulce (C. limetta)

                              lino (Linum usitatissimum)

                              maíz (Zea mays)

                              manzana (Malus pumila; M. sylvestris; M. communis; Pyrus malus)

                              melocotón y nectarina (Prunus persica; Amygdalus persica; Persica laevis)

                              melón (Cucumis melo)

                              membrillo (Cydonia oblonga; C. vulgaris; C. japonica)

                              menta (Mentha spp.: M. piperita)

                              mirtilo o arándano (Vaccinium myrtillus); arándano americano (V. corymbosum)

                              mostaza: mostaza blanca (Brassica alba; B. hirta; Sinapis alba); mostaza negra (Brassica nigra; Sinapis nigra)

                              nabo y nabina (Brassica rapa var. rapifera y oleifera spp.)

                              naranjas: naranja dulce (Citrus sinensis); naranja amarga (C. aurantium)

                              nuez (Juglans spp.: J. regia)

                              ocra (Abelmoschus esculentus); quingombó (Hibiscus esculentus)

                              oliva (Olea europaea)

                              pepino (Cucumis sativus)

                              pera (Pyrus communis)

                              piretro (Chrysanthemum cinerariifolium)

                              plátano (Musa sapientum; M. cavendishii; M. nana)

                              pomelo (Citrus paradisi)

                              ricino (Ricinus communis)

                              rosa japonesa (Rosa rugosa)

                              sandía (Citrullus vulgaris)

                              saúco (Sambucus nigra)

                              serradella/trébol de cuernos (Ornithopus sativus)

                              sésamo (Sesamum indicum)

                              soja (Glycine soja)

                              tangerina (Citrus tangerina); mandarina (Citrus reticulata); clementina (C. unshiu)

                              trébol (Trifolium spp.)

                              uva (Vitis vinifera)

                              veza (Vicia sativa)

                              zarzamora (Rubus fruticosus)

                              plantas ornamentales que florecen en el año del tratamiento.

                        PARTE B
                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre la clotianidina y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fueron adoptadas en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 27 de enero de 2006, y las conclusiones de la adenda al informe de revisión de la clotianidina tal y como fueron adoptadas en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 15 de marzo de 2013.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular:

                              —

                              a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos o condiciones climáticas vulnerables,

                              —

                              al riesgo para las aves granívoras y los mamíferos, cuando la sustancia se utilice para el tratamiento de semillas.

                        Los Estados miembros velarán por que:

                              —

                              la aplicación en las semillas solo se realice en instalaciones para el tratamiento profesional de semillas; dichas instalaciones deberán aplicar las mejores técnicas disponibles para garantizar que la liberación de polvo durante la aplicación en las semillas, el almacenamiento y el transporte pueda minimizarse,

                              —

                              se utilicen sembradoras adecuadas que garanticen un alto nivel de incorporación al suelo, así como una minimización de los derrames y la emisión de polvo,

                              —

                              las condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reducción de riesgos para las abejas,

                              —

                              se pongan en marcha programas de seguimiento para verificar la exposición real de las abejas a la clotianidina en zonas comúnmente utilizadas por las abejas para libar o por apicultores, cuando y según proceda.

                        Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos.
                  El notificante presentará información confirmatoria sobre:

                              a)

                              el riesgo para polinizadores distintos de las abejas;

                              b)

                              el riesgo para las abejas que liban néctar y polen en cultivos sucesivos;

                              c)

                              la posible absorción por malas hierbas en floración a través de las raíces;

                              d)

                              el riesgo para las abejas que liban melazo de insectos;

                              e)

                              la posible exposición a la gutación y el riesgo agudo y a largo plazo para la supervivencia y el desarrollo de las colonias, así como el riesgo para la cría resultante de esta exposición;

                              f)

                              la posible exposición a nubes de polvo de perforación y el riesgo de efectos a corto o largo plazo para la supervivencia y el desarrollo de las colonias, así como el riesgo para la cría resultante de esta exposición;

                              g)

                              el riesgo de efectos a corto o largo plazo para la supervivencia y el desarrollo de las colonias, y el riesgo para la cría resultante de la ingesta de néctar y polen contaminados.

                        El notificador presentará esta información a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad a más tardar el 31 de diciembre de 2014.».

                  2)

                  La columna «Disposiciones específicas» de la fila no 140, correspondiente al tiametoxam, de la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 se sustituye por el texto siguiente:
                  «PARTE A
                  Solo podrán autorizarse los usos profesionales como insecticida.
                  No se autorizarán los usos como tratamiento de las semillas o del suelo para los siguientes cereales, cuando se siembren de enero a junio:
                  cebada, mijo, avena, arroz, centeno, sorgo, tritical y trigo.
                  No se autorizarán los tratamientos foliares de los siguientes cereales:
                  cebada, mijo, avena, arroz, centeno, sorgo, tritical y trigo.
                  No se autorizarán los usos como tratamiento de semillas, tratamiento del suelo o aplicación foliar para los siguientes cultivos, con excepción de los usos en invernaderos y los tratamientos foliares después de la floración:

                              adormidera (Papaver somniferum)

                              aguacate (Persea americana)

                              albaricoque (Prunus armeniaca)

                              alfalfa (Medicago sativa)

                              alfóncigo (Pistacia vera)

                              alforfón (Fagopyrum esculentum)

                              algarroba (Ceratonia siliqua)

                              algodón (Gossypium spp.)

                              almendra (Prunus amygdalus; P. communis; Amygdalus communis)

                              altramuz (Lupinus spp.)

                              anís (Pimpinella anisum); badiana o anís estrellado (Illicium verum); alcaravea (Carum carvi); cilantro (Coriandrum sativum); comino (Cuminum cyminum); hinojo (Foeniculum vulgare); bayas de enebro (Juniperus communis)

                              arándano rojo (Vaccinium macrocarpon); arándano europeo (Vaccinium oxycoccus)

                              avellana (Corylus avellana)

                              cacahuete o maní (Arachis hypogaea)

                              café (Coffea spp. arabica, robusta, liberica)

                              calabaza (zapallo), calabacín y calabaza de meollo (Cucurbita spp.)

                              cáñamo (Cannabis sativa)

                              caqui (Diospyros kaki; D. virginiana)

                              cártamo (Carthamus tinctorius)

                              castaña (Castanea spp.)

                              cereza (Prunus avium)

                              ciruelas y endrinas: reina claudia, mirabel, damascena (Prunus domestica); endrina (P. spinosa)

                              colza (Brassica napus var. oleifera)

                              dátil (Phoenix dactylifera)

                              escorzonera (Scorzonera hispanica)

                              especias: laurel (Laurus nobilis); eneldo (Anethum graveolens); alholva (Trigonella foenum-graecum); azafrán (Crocus sativus); tomillo (Thymus vulgaris); cúrcuma (Curcuma longa)

                              frambuesa (Rubus idaeus)

                              fresa (Fragaria spp.)

                              garbanzo (Cicer arietinum)

                              girasol (Helianthus annuus)

                              grosella espinosa (Ribes uva-crispa)

                              grosella negra (Ribes nigrum); grosella roja y blanca (R. rubrum)

                              guindilla (Capsicum frutescens; C. annuum); pimienta de Jamaica (Pimenta officinalis)

                              guisantes: cultivado (Pisum sativum); bisalto (P. arvense)

                              haba (Vicia faba var. major; var. equina; var. minor)

                              judía (Phaseolus spp.)

                              judía de careta (Vigna unguiculata)

                              kiwi (Actinidia chinensis)

                              leguminosas: loto de los prados, loto corniculado (Lotus corniculatus); trébol del Japón (Lespedeza spp.); kudzu (Pueraria lobata); sesbania (Sesbania spp.); pipirigallo o esparceta (Onobrychis sativa); zulla (Hedysarum coronarium)

                              lenteja (Lens esculenta; Ervum lens)

                              limones y limas: limón (Citrus limon); limón ácido (C. aurantiifolia); limón dulce (C. limetta)

                              lino (Linum usitatissimum)

                              maíz (Zea mays)

                              manzana (Malus pumila; M. sylvestris; M. communis; Pyrus malus)

                              melocotón y nectarina (Prunus persica; Amygdalus persica; Persica laevis)

                              melón (Cucumis melo)

                              membrillo (Cydonia oblonga; C. vulgaris; C. japonica)

                              menta (Mentha spp.: M. piperita)

                              mirtilo o arándano (Vaccinium myrtillus); arándano americano (V. corymbosum)

                              mostaza: mostaza blanca (Brassica alba; B. hirta; Sinapis alba); mostaza negra (Brassica nigra; Sinapis nigra)

                              nabo y nabina (Brassica rapa var. rapifera y oleifera spp.)

                              naranjas: naranja dulce (Citrus sinensis); naranja amarga (C. aurantium)

                              nuez (Juglans spp.: J. regia)

                              ocra (Abelmoschus esculentus); quingombó (Hibiscus esculentus)

                              oliva (Olea europaea)

                              pepino (Cucumis sativus)

                              pera (Pyrus communis)

                              piretro (Chrysanthemum cinerariifolium)

                              plátano (Musa sapientum; M. cavendishii; M. nana)

                              pomelo (Citrus paradisi)

                              ricino (Ricinus communis)

                              rosa japonesa (Rosa rugosa)

                              sandía (Citrullus vulgaris)

                              saúco (Sambucus nigra)

                              serradella/trébol de cuernos (Ornithopus sativus)

                              sésamo (Sesamum indicum)

                              soja (Glycine soja)

                              tangerina (Citrus tangerina); mandarina (Citrus reticulata); clementina (C. unshiu)

                              trébol (Trifolium spp.)

                              uva (Vitis vinifera)

                              veza (Vicia sativa)

                              zarzamora (Rubus fruticosus)

                              plantas ornamentales que florecen en el año del tratamiento.

                        PARTE B
                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el tiametoxam y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fueron adoptadas en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 14 de julio de 2006, y las conclusiones de la adenda al informe de revisión del tiametoxam tal y como fueron adoptadas en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 15 de marzo de 2013.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención:

                              —

                              al riesgo de contaminación de las aguas subterráneas, particularmente por la sustancia activa y sus metabolitos NOA 459602, SYN 501406 y CGA 322704, cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos o condiciones climáticas vulnerables,

                              —

                              a la protección de los organismos acuáticos,

                              —

                              al riesgo a largo plazo para los pequeños herbívoros si la sustancia se usa para el tratamiento de semillas.

                        Los Estados miembros velarán por que:

                              —

                              la aplicación en las semillas solo se realice en instalaciones para el tratamiento profesional de semillas; dichas instalaciones deberán aplicar las mejores técnicas disponibles para garantizar que la liberación de polvo durante la aplicación en las semillas, el almacenamiento y el transporte pueda minimizarse,

                              —

                              se utilicen sembradoras adecuadas que garanticen un alto nivel de incorporación al suelo, así como una minimización de los derrames y la emisión de polvo,

                              —

                              las condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reducción de riesgos para las abejas,

                              —

                              se pongan en marcha programas de seguimiento para verificar la exposición real de las abejas al tiametoxam en zonas comúnmente utilizadas por las abejas para libar o por apicultores, cuando y según proceda.

                        Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos.
                  El notificante presentará información confirmatoria sobre:

                              a)

                              el riesgo para polinizadores distintos de las abejas;

                              b)

                              el riesgo para las abejas que liban néctar y polen en cultivos sucesivos;

                              c)

                              la posible absorción por malas hierbas en floración a través de las raíces;

                              d)

                              el riesgo para las abejas que liban melazo de insectos;

                              e)

                              la posible exposición a la gutación y el riesgo agudo y a largo plazo para la supervivencia y el desarrollo de las colonias, así como el riesgo para la cría resultante de esta exposición;

                              f)

                              la posible exposición a nubes de polvo de perforación y el riesgo de efectos a corto o largo plazo para la supervivencia y el desarrollo de las colonias, así como el riesgo para la cría resultante de esta exposición;

                              g)

                              el riesgo de efectos a corto o largo plazo para la supervivencia y el desarrollo de las colonias, y el riesgo para la cría resultante de la ingesta de néctar y polen contaminados.

                        El notificador presentará esta información a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad a más tardar el 31 de diciembre de 2014.».

                  3)

                  La columna «Disposiciones específicas» de la fila no 216, correspondiente al imidacloprid, de la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 se sustituye por el texto siguiente:
                  «PARTE A
                  Solo podrán autorizarse los usos profesionales como insecticida.
                  No se autorizarán los usos como tratamiento de las semillas o del suelo para los siguientes cereales, cuando se siembren de enero a junio:
                  cebada, mijo, avena, arroz, centeno, sorgo, tritical y trigo.
                  No se autorizarán los tratamientos foliares de los siguientes cereales:
                  cebada, mijo, avena, arroz, centeno, sorgo, tritical y trigo.
                  No se autorizarán los usos como tratamiento de semillas, tratamiento del suelo o aplicación foliar para los siguientes cultivos, con excepción de los usos en invernaderos y los tratamientos foliares después de la floración:

                              adormidera (Papaver somniferum)

                              aguacate (Persea americana)

                              albaricoque (Prunus armeniaca)

                              alfalfa (Medicago sativa)

                              alfóncigo (Pistacia vera)

                              alforfón (Fagopyrum esculentum)

                              algarroba (Ceratonia siliqua)

                              algodón (Gossypium spp.)

                              almendra (Prunus amygdalus; P. communis; Amygdalus communis)

                              altramuz (Lupinus spp.)

                              anís (Pimpinella anisum); badiana o anís estrellado (Illicium verum); alcaravea (Carum carvi); cilantro (Coriandrum sativum); comino (Cuminum cyminum); hinojo (Foeniculum vulgare); bayas de enebro (Juniperus communis)

                              arándano rojo (Vaccinium macrocarpon); arándano europeo (Vaccinium oxycoccus)

                              avellana (Corylus avellana)

                              cacahuete o maní (Arachis hypogaea)

                              café (Coffea spp. arabica, robusta, liberica)

                              calabaza (zapallo), calabacín y calabaza de meollo (Cucurbita spp.)

                              cáñamo (Cannabis sativa)

                              caqui (Diospyros kaki; D. virginiana)

                              cártamo (Carthamus tinctorius)

                              castaña (Castanea spp.)

                              cereza (Prunus avium)

                              ciruelas y endrinas: reina claudia, mirabel, damascena (Prunus domestica); endrina (P. spinosa)

                              colza (Brassica napus var. oleifera)

                              dátil (Phoenix dactylifera)

                              escorzonera (Scorzonera hispanica)

                              especias: laurel (Laurus nobilis); eneldo (Anethum graveolens); alholva (Trigonella foenum-graecum); azafrán (Crocus sativus); tomillo (Thymus vulgaris); cúrcuma (Curcuma longa)

                              frambuesa (Rubus idaeus)

                              fresa (Fragaria spp.)

                              garbanzo (Cicer arietinum)

                              girasol (Helianthus annuus)

                              grosella espinosa (Ribes uva-crispa)

                              grosella negra (Ribes nigrum); grosella roja y blanca (R. rubrum)

                              guindilla (Capsicum frutescens; C. annuum); pimienta de Jamaica (Pimenta officinalis)

                              guisantes: cultivado (Pisum sativum); bisalto (P. arvense)

                              haba (Vicia faba var. major; var. equina; var. minor)

                              judía (Phaseolus spp.)

                              judía de careta (Vigna unguiculata)

                              kiwi (Actinidia chinensis)

                              leguminosas: loto de los prados, loto corniculado (Lotus corniculatus); trébol del Japón (Lespedeza spp.); kudzu (Pueraria lobata); sesbania (Sesbania spp.); pipirigallo o esparceta (Onobrychis sativa); zulla (Hedysarum coronarium)

                              lenteja (Lens esculenta; Ervum lens)

                              limones y limas: limón (Citrus limon); limón ácido (C. aurantiifolia); limón dulce (C. limetta)

                              lino (Linum usitatissimum)

                              maíz (Zea mays)

                              manzana (Malus pumila; M. sylvestris; M. communis; Pyrus malus)

                              melocotón y nectarina (Prunus persica; Amygdalus persica; Persica laevis)

                              melón (Cucumis melo)

                              membrillo (Cydonia oblonga; C. vulgaris; C. japonica)

                              menta (Mentha spp.: M. piperita)

                              mirtilo o arándano (Vaccinium myrtillus); arándano americano (V. corymbosum)

                              mostaza: mostaza blanca (Brassica alba; B. hirta; Sinapis alba); mostaza negra (Brassica nigra; Sinapis nigra)

                              nabo y nabina (Brassica rapa var. rapifera y oleifera spp.)

                              naranjas: naranja dulce (Citrus sinensis); naranja amarga (C. aurantium)

                              nuez (Juglans spp.: J. regia)

                              ocra (Abelmoschus esculentus); quingombó (Hibiscus esculentus)

                              oliva (Olea europaea)

                              pepino (Cucumis sativus)

                              pera (Pyrus communis)

                              piretro (Chrysanthemum cinerariifolium)

                              plátano (Musa sapientum; M. cavendishii; M. nana)

                              pomelo (Citrus paradisi)

                              ricino (Ricinus communis)

                              rosa japonesa (Rosa rugosa)

                              sandía (Citrullus vulgaris)

                              saúco (Sambucus nigra)

                              serradella/trébol de cuernos (Ornithopus sativus)

                              sésamo (Sesamum indicum)

                              soja (Glycine soja)

                              tangerina (Citrus tangerina); mandarina (Citrus reticulata); clementina (C. unshiu)

                              trébol (Trifolium spp.)

                              uva (Vitis vinifera)

                              veza (Vicia sativa)

                              zarzamora (Rubus fruticosus)

                              plantas ornamentales que florecen en el año del tratamiento.

                        PARTE B
                  En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan imidacloprid, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1107/2009, y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización.
                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el imidacloprid y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fueron adoptadas en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 26 de septiembre de 2008, y las conclusiones de la adenda al informe de revisión del imidacloprid tal y como fueron adoptadas en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 15 de marzo de 2013.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención:

                              —

                              a la seguridad de los operarios y demás trabajadores, y velar por que en las condiciones de uso se prescriba la utilización de equipos de protección individual adecuados,

                              —

                              a la incidencia sobre los organismos acuáticos, los artrópodos no diana, las lombrices de tierra y otros macroorganismos del suelo; asimismo, deberán velar por que las condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reducción de riesgos.

                        Los Estados miembros velarán por que:

                              —

                              la aplicación en las semillas solo se realice en instalaciones para el tratamiento profesional de semillas; dichas instalaciones deberán aplicar las mejores técnicas disponibles para garantizar que la liberación de polvo durante la aplicación en las semillas, el almacenamiento y el transporte pueda minimizarse,

                              —

                              se utilicen sembradoras adecuadas que garanticen un alto nivel de incorporación al suelo, así como una minimización de los derrames y la emisión de polvo,

                              —

                              las condiciones de la autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reducción de riesgos para las abejas,

                              —

                              se pongan en marcha programas de seguimiento para verificar la exposición real de las abejas al imidacloprid en zonas comúnmente utilizadas por las abejas para libar o por apicultores, cuando y según proceda.

                        Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos.
                  El notificante presentará información confirmatoria sobre:

                              a)

                              el riesgo para polinizadores distintos de las abejas;

                              b)

                              el riesgo para las abejas que liban néctar y polen en cultivos sucesivos;

                              c)

                              la posible absorción por malas hierbas en floración a través de las raíces;

                              d)

                              el riesgo para las abejas que liban melazo de insectos;

                              e)

                              la posible exposición a la gutación y el riesgo agudo y a largo plazo para la supervivencia y el desarrollo de las colonias, así como el riesgo para la cría resultante de esta exposición;

                              f)

                              la posible exposición a nubes de polvo de perforación y el riesgo de efectos a corto o largo plazo para la supervivencia y el desarrollo de las colonias, así como el riesgo para la cría resultante de esta exposición;

                              g)

                              el riesgo de efectos a corto o largo plazo para la supervivencia y el desarrollo de las colonias, y el riesgo para la cría resultante de la ingesta de néctar y polen contaminados.

                        El notificador presentará esta información a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad a más tardar el 31 de diciembre de 2014.».

      ANEXO II

         Lista de las semillas a las que hace referencia el artículo 2

      Se prohíbe el uso y la comercialización de las siguientes semillas tratadas con productos fitosanitarios que contengan clotianidina, tiametoxam o imidacloprid:

                  cebada, mijo, avena, arroz, centeno, sorgo, tritical y trigo cuando vayan a sembrarse de enero a junio.

                  adormidera (Papaver somniferum)

                  alfalfa (Medicago sativa)

                  alforfón (Fagopyrum esculentum)

                  algodón (Gossypium spp.)

                  altramuz (Lupinus spp.)

                  anís (Pimpinella anisum); badiana o anís estrellado (Illicium verum); alcaravea (Carum carvi); cilantro (Coriandrum sativum); comino (Cuminum cyminum); hinojo (Foeniculum vulgare); bayas de enebro (Juniperus communis)

                  cacahuete o maní (Arachis hypogaea)

                  café (Coffea spp. arabica, robusta, liberica)

                  calabaza (zapallo), calabacín y calabaza de meollo (Cucurbita spp.)

                  cáñamo (Cannabis sativa)

                  cártamo (Carthamus tinctorius)

                  colza (Brassica napus var. oleifera)

                  especias: laurel (Laurus nobilis); eneldo (Anethum graveolens); alholva (Trigonella foenum-graecum); azafrán (Crocus sativus); tomillo (Thymus vulgaris); cúrcuma (Curcuma longa)

                  fresa (Fragaria spp.)

                  garbanzo (Cicer arietinum)

                  girasol (Helianthus annuus)

                  guindilla (Capsicum frutescens; C. annuum); pimienta de Jamaica (Pimenta officinalis)

                  guisantes: cultivado (Pisum sativum); bisalto (P. arvense)

                  haba (Vicia faba var. major; var. equina; var. minor)

                  judía (Phaseolus spp.)

                  judía de careta (Vigna unguiculata)

                  leguminosas: loto de los prados, loto corniculado (Lotus corniculatus); trébol del Japón (Lespedeza spp.); kudzu (Pueraria lobata); sesbania (Sesbania spp.); pipirigallo o esparceta (Onobrychis sativa); zulla (Hedysarum coronarium)

                  lenteja (Lens esculenta; Ervum lens)

                  lino (Linum usitatissimum)

                  maíz (Zea mays)

                  melón (Cucumis melo)

                  menta (Mentha spp.: M. piperita)

                  mostaza: mostaza blanca (Brassica alba; B. hirta; Sinapis alba); mostaza negra (Brassica nigra; Sinapis nigra)

                  nabo y nabina (Brassica rapa var. rapifera y oleifera spp.)

                  ocra (Abelmoschus esculentus); quingombó (Hibiscus esculentus)

                  pepino (Cucumis sativus)

                  piretro (Chrysanthemum cinerariifolium)

                  ricino (Ricinus communis)

                  sandía (Citrullus vulgaris)

                  sésamo (Sesamum indicum)

                  soja (Glycine soja)

                  trébol (Trifolium spp.)

                  veza (Vicia sativa)

                  plantas ornamentales que florecen en el año del tratamiento.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 151/2014 de la Comisión, de 18 de febrero de 2014 , por el que se aprueba la sustancia activa ácido S-abscísico con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               19.2.2014

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 48/1

      REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) N
      o 151/2014 DE LA COMISIÓN

   de 18 de febrero de 2014
   por el que se aprueba la sustancia activa ácido S-abscísico con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable al procedimiento y las condiciones de aprobación de las sustancias activas respecto a las cuales se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 se cumplieron respecto al ácido S-abscísico mediante la Decisión de Ejecución 2011/253/UE de la Comisión (3).

               (2)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, los Países Bajos recibieron el 9 de diciembre de 2010 una solicitud de Sumitomo Chemical Agro Europe SAS para la inclusión de la sustancia activa ácido S-abscísico en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión de Ejecución 2011/253/UE se confirmó que el expediente era documentalmente conforme en la medida en que podía considerarse que, en principio, cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa en la salud humana y animal y en el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 21 de mayo de 2012, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación.

               (4)

               Los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») revisaron el proyecto de informe de evaluación. El 23 de julio de 2013, la Autoridad presentó a la Comisión sus conclusiones (4) sobre la evaluación del riesgo de la sustancia activa ácido S-abscísico en plaguicidas. Los Estados miembros y la Comisión revisaron el proyecto de informe de evaluación y las conclusiones de la Autoridad en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, que ultimaron y adoptaron el 13 de diciembre de 2013 como informe de revisión de la Comisión sobre el ácido S-abscísico.

               (5)

               Según los diversos exámenes efectuados, los productos fitosanitarios que contienen ácido S-abscísico cumplen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, especialmente en lo que respecta a los usos estudiados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar el ácido S-abscísico.

               (6)

               No obstante, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones.

               (7)

               Debe dejarse un período de tiempo razonable antes de la aprobación a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos resultantes de la aprobación.

               (8)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) no 1107/2009, procede aplicar, sin embargo, lo que se expone a continuación. Los Estados miembros deben disponer de un plazo de seis meses a partir de la aprobación para revisar las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan ácido S-abscísico. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar las autorizaciones, según proceda. No obstante el plazo mencionado, debe fijarse un plazo más largo para presentar y evaluar el expediente completo al que se hace referencia en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.

               (9)

               La experiencia adquirida con la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (5) pone de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Para evitar estos problemas, es preciso aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la obligación de comprobar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a un expediente que cumpla los requisitos del anexo II de dicha Directiva. No obstante, esta aclaración no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones con respecto a las Directivas destinadas a modificar el anexo I de la mencionada Directiva 91/414/CEE que ya hayan sido adoptadas o los Reglamentos por los que se aprueban sustancias activas.

               (10)

               Conforme a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (6) debe modificarse en consecuencia.

               (11)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de la sustancia activa
   Se aprueba la sustancia activa ácido S-abscísico especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en el mismo.
   Artículo 2
   Reevaluación de los productos fitosanitarios
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan ácido S-abscísico como sustancia activa, a más tardar el 31 de diciembre de 2014.
   Antes de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de documentación que cumple los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva, y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009, o tiene acceso a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga ácido S-abscísico, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 a más tardar el 30 de junio de 2014, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes contemplados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, a partir de un expediente que se ajuste a los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y teniendo en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esa evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros:

               a)

               en el caso de un producto que contenga ácido S-abscísico como única sustancia activa, modificarán o retirarán la autorización, si procede, como máximo el 31 de diciembre de 2015, o

               b)

               en el caso de los productos que contengan ácido S-abscísico entre otras sustancias activas, cuando sea necesario, modificarán o retirarán la autorización a más tardar el 31 de diciembre de 2015 o en el plazo que establezca para ello todo acto por el que se hayan incorporado al anexo I de la Directiva 91/414/CEE o se hayan aprobado las sustancias en cuestión, si este plazo expira después de la fecha indicada.

         Artículo 3
   Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de julio de 2014.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 18 de febrero de 2014.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Decisión de Ejecución 2011/253/UE de la Comisión, de 26 de abril de 2011, por la que se reconoce, en principio, la integridad de la documentación presentada para su examen detallado con vistas a la posible inclusión de metobromurón, ácido S-abscísico, Bacillus amyloliquefaciens, subespecie plantarum, cepa D747, Bacillus pumilus, cepa QST 2808, y Streptomyces lydicus, cepa WYEC 108, en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 106 de 27.4.2011, p. 13).

      (4)  EFSA Journal 2013, 11(8):3341. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu

      (5)  Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 366 de 15.12.1992, p. 10).

      (6)  Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      ANEXO I

                  Denominación común Números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Expiración de la aprobación

                  Disposiciones específicas

                  Ácido S-abscísico
                  No CAS: 21293-29-8
                  No CICAP:
                  Sin asignar

                  Ácido (2Z,4E)-5-[(1S)-1-hidroxi-2,6,6-trimetil-4-oxociclohex-2-en-1-il]-3-metilpenta-2,4-dienoico
                  o
                  Ácido (7E,9Z)-(6S)-6-hidroxi-3-oxo-11-apo-ε-caroten-11-oico

                  960 g/kg

                  1 de julio de 2014

                  30 de junio de 2024

                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del ácido S-abscísico y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 13 de diciembre de 2013.
                  En esta evaluación global, los Estados miembros atenderán especialmente a la protección de los organismos acuáticos.
                  Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede.

         (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identificación y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se añade la entrada siguiente:

                     No

                     Denominación común Números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «65

                     Ácido S-abscísico
                     No CAS:
                     21293-29-8
                     No CICAP:
                     No se he designado ninguno

                     Ácido (2Z,4E)-5-[(1S)-1-hidroxi-2,6,6-trimetil-4-oxociclohex-2-en-1-il]-3-metilpenta-2,4-dienoico
                     o
                     Ácido (7E,9Z)-(6S)-6-hidroxi-3-oxo-11-apo-ε-caroten-11-oico

                     960 g/kg

                     1 de julio de 2014

                     30 de junio de 2024

                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del ácido S-abscísico y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 13 de diciembre de 2013.
                     En esta evaluación global, los Estados miembros atenderán especialmente a la protección de los organismos acuáticos.
                     Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.»

         (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identificación y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 1177/2013 de la Comisión, de 20 de noviembre de 2013 , por el que se aprueba la sustancia activa espirotetramato, con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               21.11.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 312/28

      REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) N
      o 1177/2013 DE LA COMISIÓN

   de 20 de noviembre de 2013
   por el que se aprueba la sustancia activa espirotetramato, con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y las condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto al espirotetramato, las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 se cumplieron mediante la Decisión 2007/560/CE de la Comisión (3).

               (2)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, Austria recibió el 9 de octubre de 2006 una solicitud de Bayer CropScience AG para la inclusión de la sustancia activa espirotetramato en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2007/560/CE se confirmó que el expediente era documentalmente conforme en la medida en que podía considerarse que, en principio, cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa en la salud humana y animal y en el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 5 de mayo de 2008, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación.

               (4)

               El proyecto de informe de evaluación fue revisado por los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). El 27 de mayo de 2013, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la evaluación del riesgo de la sustancia activa espirotetramato (4) en plaguicidas. El proyecto de informe de evaluación y la conclusión actualizada de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y se ultimaron el 3 de octubre de 2013 como informe de revisión de la Comisión relativo al espirotetramato.

               (5)

               A juzgar por los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen espirotetramato satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto al uso examinado y detallado en el informe de revisión de la Comisión. Por consiguiente, procede aprobar el espirotetramato.

               (6)

               No obstante, con arreglo al artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. Procede, en particular, pedir más información confirmatoria.

               (7)

               Debe dejarse transcurrir un período de tiempo razonable antes de la aprobación para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos resultantes de la aprobación.

               (8)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) no 1107/2009, procede aplicar, no obstante, lo que se expone a continuación. Debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses tras la aprobación para que examinen las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan espirotetramato. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar las autorizaciones, según proceda. No obstante el plazo mencionado, debe preverse un plazo más largo para presentar y evaluar la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.

               (9)

               La experiencia adquirida con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (5) pone de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Para evitar nuevas dificultades, parece necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la obligación de comprobar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a documentación que cumpla los requisitos del anexo II de dicha Directiva. No obstante, esta aclaración no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones con respecto a las Directivas ya adoptadas para modificar el anexo I de la mencionada Directiva 91/414/CEE o los Reglamentos por los que se aprueban sustancias activas.

               (10)

               Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (6) debe modificarse en consecuencia.

               (11)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de la sustancia activa
   La sustancia activa espirotetramato, especificada en el anexo I, queda aprobada en las condiciones fijadas en el mismo.
   Artículo 2
   Reevaluación de los productos fitosanitarios
   1.   De conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa espirotetramato, a más tardar el 31 de octubre de 2014.
   No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de una documentación que se ajusta a los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009, o tiene acceso a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga espirotetramato, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 a más tardar el 30 de abril de 2014, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de una documentación que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y teniendo en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esa evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga espirotetramato como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, si es necesario, el 31 de octubre de 2015, a más tardar, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga espirotetramato entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 31 de octubre de 2015 o en el plazo que establezca para ello todo acto por el que se hayan incluido en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE o se hayan aprobado las sustancias en cuestión, si este plazo expira después de la fecha indicada.

         Artículo 3
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de mayo de 2014.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 20 de noviembre de 2013.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Decisión 2007/560/CE de la Comisión, de 2 de agosto de 2007, por la que se reconoce, en principio, la conformidad de la documentación presentada para su examen detallado con vistas a la posible inclusión de las sustancias clorantraniliprol, heptamaloxiglucan, spirotetramat y nucleopoliedrovirus de Helicoverpa armigera en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 213 de 15.8.2007, p. 29).

      (4)  EFSA Journal (2013) 11(6): 3243. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu

      (5)  Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 366 de 15.12.1992, p. 10).

      (6)  Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación IUPAC

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Expiración de la aprobación

                  Disposiciones específicas

                  Espirotetramato
                  No CAS: 203313-25-1
                  No CICAP: 795

                     cis-4-(etoxicarboniloxi)-8-metoxi-3-(2,5-xilil)-1-azaspiro[4,5]dec-3-en-2-ona

                  ≥ 970 g/kg

                  1 de mayo de 2014

                  30 de abril de 2024

                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del espirotetramato y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó el 3 de octubre de 2013 en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
                  En esta evaluación global, los Estados miembros deberán atender especialmente al riesgo para las aves insectívoras.
                  Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede.
                  El solicitante presentará información confirmatoria con respecto a los potenciales efectos que provoque como disruptor endocrino en las aves y los peces a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad, en el plazo de dos años a partir de la adopción de las directrices de ensayo de la OCDE sobre la disrupción endocrina, o bien de directrices de ensayo acordadas a nivel de la Unión Europea.

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se añade la entrada siguiente:

                     Número

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación IUPAC

                     Pureza (1)

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «60

                     Espirotetramato
                     No CAS: 203313-25-1
                     No CICAP: 795

                        cis-4-(etoxicarboniloxi)-8-metoxi-3-(2,5-xilil)-1-azaspiro[4,5]dec-3-en-2-ona

                     ≥ 970 g/kg

                     1 de mayo de 2014

                     30 de abril de 2024

                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del espirotetramato y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó el 3 de octubre de 2013 en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
                     En esta evaluación global, los Estados miembros deberán atender especialmente al riesgo para las aves insectívoras.
                     Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede.
                     El solicitante presentará información confirmatoria con respecto a los potenciales efectos que provoque como disruptor endocrino en las aves y los peces a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad, en el plazo de dos años a partir de la adopción de las directrices de ensayo de la OCDE sobre la disrupción endocrina, o bien de directrices de ensayo acordadas a nivel de la Unión Europea.»

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n °1334/2014 de la Comisión, de 16 de diciembre de 2014 , por el que se aprueba la sustancia activa gamma-cihalotrin con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 y se permite a los Estados miembros ampliar las autorizaciones provisionales concedidas para dicha sustancia activa  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               17.12.2014

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 360/1

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 1334/2014 DE LA COMISIÓN
   de 16 de diciembre de 2014
   por el que se aprueba la sustancia activa gamma-cihalotrin con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 y se permite a los Estados miembros ampliar las autorizaciones provisionales concedidas para dicha sustancia activa
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               De conformidad con el artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y las condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Por lo que respecta a la gamma-cihalotrin, las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 se cumplen mediante la Decisión 2004/686/CE de la Comisión (3).

               (2)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el Reino Unido recibió el 4 de noviembre de 2003 una solicitud de Cheminova A/S para la inclusión de la sustancia activa gamma-cihalotrin en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2004/686/CE se reconoció la conformidad documental del expediente, en la medida en que podía considerarse que, en principio, cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               De conformidad con el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esa sustancia activa sobre la salud humana y animal y sobre el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 25 de enero de 2008, el Reino Unido, Estado miembro designado ponente, presentó un proyecto de informe de evaluación. De conformidad con el artículo 11, apartado 6, del Reglamento (UE) no 188/2011 de la Comisión (4), se pidió información adicional al solicitante. La evaluación de los datos adicionales por el Reino Unido se presentó el 13 de septiembre de 2012, como adenda del proyecto de informe de evaluación.

               (4)

               El proyecto de informe de evaluación fue revisado por los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). El 4 de febrero de 2014, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la evaluación del riesgo de la sustancia activa gamma-cihalotrin (5) en plaguicidas. Los Estados miembros y la Comisión revisaron el proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad en el marco del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos, documentación que ultimaron el 10 de octubre de 2014 como informe de revisión de la Comisión relativo a la gamma-cihalotrin.

               (5)

               A juzgar por los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen gamma-cihalotrin satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, en particular respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar la gamma-cihalotrin.

               (6)

               No obstante, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. Procede, en particular, pedir más información confirmatoria.

               (7)

               Debe dejarse transcurrir un período de tiempo razonable antes de la aprobación, a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos resultantes de la aprobación.

               (8)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) no 1107/2009, procede aplicar, no obstante, lo que se expone a continuación. Los Estados miembros deben disponer de un plazo de seis meses a partir de la aprobación para revisar las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan gamma-cihalotrin. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar las autorizaciones, según proceda. No obstante el plazo mencionado, debe preverse un plazo más largo para presentar y evaluar la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.

               (9)

               La experiencia con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (6) pone de manifiesto que pueden surgir dificultades al interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. A fin de evitar nuevas dificultades, es preciso aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la obligación de comprobar que el titular de una autorización tiene acceso a una documentación que cumple los requisitos del anexo II de la Directiva mencionada. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las ya previstas en las Directivas adoptadas hasta la fecha para modificar el anexo I de esa Directiva o en los Reglamentos por los que se aprueban las sustancias activas.

               (10)

               De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (7) debe modificarse en consecuencia.

               (11)

               También es conveniente permitir a los Estados miembros ampliar las autorizaciones provisionales concedidas para los productos fitosanitarios que contienen la sustancia gamma-cihalotrin, a fin de proporcionarles el tiempo necesario para cumplir las obligaciones establecidas en el presente Reglamento en lo que se refiere a dichas autorizaciones provisionales.

               (12)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de una sustancia activa
   Se aprueba la sustancia activa gamma-cihalotrin especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Reevaluación de los productos fitosanitarios
   1.   De conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, cuando sea necesario, los Estados miembros modificarán o retirarán las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan gamma-cihalotrin como sustancia activa el 30 de septiembre de 2015 a más tardar.
   No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones del anexo I del presente Reglamento, salvo las que figuran en la columna de disposiciones específicas, y que el titular de la autorización dispone de documentación —o tiene acceso a ella— que cumple los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga gamma-cihalotrin, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 a más tardar el 31 de marzo de 2015, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes contemplados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, a partir de una documentación que se ajuste a los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y teniendo en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esa evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga gamma-cihalotrin como única sustancia activa modificar o retirar, cuando sea necesario, la autorización el 30 de septiembre de 2016 a más tardar, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga gamma-cihalotrin entre otras sustancias activas, modificar o retirar, cuando sea necesario, la autorización a más tardar el 30 de septiembre de 2016 o, si es posterior, en el plazo que establezca para ello todo acto por el que se hayan incorporado al anexo I de la Directiva 91/414/CEE o se hayan aprobado las sustancias en cuestión.

         Artículo 3
   Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Ampliación de las autorizaciones provisionales existentes
   Los Estados miembros podrán ampliar las autorizaciones provisionales para productos fitosanitarios que contengan gamma-cihalotrin por un período que finalice a más tardar el 30 de septiembre de 2016.
   Artículo 5
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Será aplicable a partir del 1 de abril de 2015.
   No obstante, el artículo 4 se aplicará desde la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 16 de diciembre de 2014.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Decisión 2004/686/CE de la Comisión, de 29 de septiembre de 2004, por la que se reconoce, en principio, la conformidad documental de los expedientes presentados para su examen detallado con vistas a la posible inclusión de las sustancias proquinazid, IKI-220 (flonicamid) y gamma-cihalotrin en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 313 de 12.10.2004, p. 21).

      (4)  Reglamento (UE) no 188/2011 de la Comisión, de 25 de febrero de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere al procedimiento para la evaluación de las sustancias activas que no estaban comercializadas dos años después de la fecha de notificación de dicha Directiva (DO L 53 de 26.2.2011, p. 51).

      (5)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, 2014. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance gamma-cyhalothrin (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa gamma-cihalotrin en plaguicidas). EFSA Journal 2014;12(2):3560, 93 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3560.

      (6)  Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 366 de 15.12.1992, p. 10).

      (7)  Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación IUPAC

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Expiración de la aprobación

                  Disposiciones específicas

                  Gamma-cihalotrin
                  No CAS 76703-62-3
                  No CICAP 768

                  (1R,3R)-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoropropenil]-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (S)-α-ciano-3-fenoxibencilo o
                  (1R)-cis-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoropropenil]-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (S)-α-ciano-3-fenoxibencilo

                  ≥ 980 g/kg

                  1 de abril de 2015

                  31 de marzo de 2025

                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la gamma-cihalotrin y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó el 10 de octubre de 2014 en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:

                              a)

                              la seguridad de los operarios y los trabajadores,

                              b)

                              el riesgo para los organismos acuáticos.

                        Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.
                  El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a:

                              1)

                              los métodos analíticos para el seguimiento de los residuos en los fluidos corporales, los tejidos y las matrices medioambientales;

                              2)

                              el perfil de toxicidad de los metabolitos CPCA, PBA y PBA(OH);

                              3)

                              el riesgo a largo plazo para los mamíferos silvestres;

                              4)

                              el potencial de biomagnificación en las cadenas alimentarias acuáticas y terrestres.

                        El solicitante presentará la información pertinente a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 31 de marzo de 2017.

         (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de la sustancia activa.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se añade la entrada siguiente:

                     Número

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación IUPAC

                     Pureza (1)

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «82

                     Gamma-cihalotrin
                     No CAS 76703-62-3
                     No CICAP 768

                     (1R,3R)-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoropropenil]-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (S)-α-ciano-3-fenoxibencilo o
                     (1R)-cis-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoropropenil]-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (S)-α-ciano-3-fenoxibencilo

                     ≥ 980 g/kg

                     1 de abril de 2015

                     31 de marzo de 2025

                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la gamma-cihalotrin y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó el 10 de octubre de 2014 en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:

                                 a)

                                 la seguridad de los operarios y los trabajadores;

                                 b)

                                 el riesgo para los organismos acuáticos.

                           Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.
                     El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a:

                                 1)

                                 los métodos analíticos para el seguimiento de los residuos en los fluidos corporales, los tejidos y las matrices medioambientales;

                                 2)

                                 el perfil de toxicidad de los metabolitos CPCA, PBA y PBA(OH);

                                 3)

                                 el riesgo a largo plazo para los mamíferos silvestres;

                                 4)

                                 el potencial de biomagnificación en las cadenas alimentarias acuáticas y terrestres.

                           El solicitante presentará la información pertinente a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 31 de marzo de 2017.»

         (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de la sustancia activa.