title: Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1558 de la Comisión, de 17 de octubre de 2018, relativo a la autorización de un nuevo uso del preparado de Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) como aditivo en los piensos para gatos y perros (titular de la autorización Centro Sperimentale del Latte) (Texto pertinente a efectos del EEE.)

text:
                  18.10.2018

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 261/13

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1558 DE LA COMISIÓN
         de 17 de octubre de 2018
         relativo a la autorización de un nuevo uso del preparado de Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) como aditivo en los piensos para gatos y perros (titular de la autorización Centro Sperimentale del Latte)
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal y establece los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

                     (2)

                     De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un nuevo uso del preparado de Lactobacillus acidophilus (CECT 4529). Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (3)

                     La solicitud se refiere a la autorización del preparado de Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) como aditivo en los piensos para gatos y perros, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos zootécnicos».

                     (4)

                     El preparado de Lactobacillus acidophilus (CECT 4529), perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos», fue autorizado durante diez años como aditivo en los piensos para gallinas ponedoras, mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/38 de la Comisión (2), y para pollos de engorde, mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2275 de la Comisión (3).

                     (5)

                     En su dictamen de 19 de abril de 2018 (4), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente. También concluyó que el aditivo muestra la capacidad de mejorar la consistencia de las heces de los gatos y perros. La Autoridad no considera necesario aplicar requisitos específicos de control en la fase de poscomercialización. Asimismo, la Autoridad verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (6)

                     La evaluación del preparado de Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, procede autorizar el uso de este preparado según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

                     (7)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Se autoriza como aditivo en la alimentación animal el preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «estabilizadores de la flora intestinal», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 17 de octubre de 2018.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2015/38 de la Comisión, de 13 de enero de 2015, relativo a la autorización del preparado de Lactobacillus acidophilus CECT 4529 como aditivo en piensos para gallinas ponedoras y por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1520/2007 (titular de la autorización Centro Sperimentale del Latte) (DO L 8 de 14.1.2015, p. 4).

            (3)  Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2275 de la Comisión, de 8 de diciembre de 2017, relativo a la autorización de un nuevo uso del preparado de Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) como aditivo en piensos para pollos de engorde (titular de la autorización Centro Sperimentale del Latte) (DO L 326 de 9.12.2017, p. 47).

            (4)  EFSA Journal 2018; 16(5): 5278.

            ANEXO

                        Número de identificación del aditivo

                        Nombre del titular de la autorización

                        Aditivo

                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                        Especie animal o categoría de animales

                        Edad máxima

                        Contenido mínimo

                        Contenido máximo

                        Otras disposiciones

                        Fin del período de autorización

                        UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                           Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal.

                        4b1715

                        Centro Sperimentale del Latte

                           Lactobacillus acidophilus CECT 4529

                           Composición del aditivo

                        Preparado de Lactobacillus acidophilus CECT 4529 con un contenido mínimo de 5 × 1010 CFU/g de aditivo (en forma sólida).

                           Caracterización de la sustancia activa

                        Células viables de Lactobacillus acidophilus CECT 4529.

                           Método analítico
                            (1)

                        Recuento: método por extensión en placa con agar MRS (EN 15787).
                        Identificación: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE).

                        Gatos y perros

                        —

                        5 × 109

                        —

                                    1.

                                    En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

                                    2.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo con dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección ocular, cutánea y respiratoria.

                        7 de noviembre de 2028

               (1)  Puede obtenerse más información sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia de la Unión Europea para los aditivos en los piensos: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1568 de la Comisión, de 18 de octubre de 2018, relativo a la autorización de un preparado de esterasa de fumonisina producida por Komagataella phaffii (DSM 32159) como aditivo en los piensos para cerdos y todas las especies de aves de corral (Texto pertinente a efectos del EEE.)

text:
                  19.10.2018

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 262/34

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1568 DE LA COMISIÓN
         de 18 de octubre de 2018
         relativo a la autorización de un preparado de esterasa de fumonisina producida por Komagataella phaffii (DSM 32159) como aditivo en los piensos para cerdos y todas las especies de aves de corral
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal y establece los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

                     (2)

                     De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de esterasa de fumonisina producida por Komagataella phaffii (DSM 32159). Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (3)

                     La solicitud se refiere a la autorización del preparado de esterasa de fumonisina producida por Komagataella phaffii (DSM 32159) como aditivo alimentario para cerdos y aves de corral clasificado en la categoría de «aditivos tecnológicos».

                     (4)

                     La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en su dictamen de 17 de abril de 2018 (2) que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de esterasa de fumonisina producida por Komagataella phaffii (DSM 32159) no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente. También concluyó que tiene la capacidad de degradar fumonisinas en los piensos. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, la Autoridad verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo en piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (5)

                     La evaluación del preparado de esterasa de fumonisina producida por Komagataella phaffii (DSM 32159) muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, procede autorizar el uso de este preparado según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

                     (6)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos,

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Se autoriza como aditivo en la alimentación animal el preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos tecnológicos» y al grupo funcional de «reductores de la contaminación de los piensos por micotoxinas», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 18 de octubre de 2018.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2018; 16(5):5269.

            ANEXO

                        Número de identificación del aditivo

                        Nombre del titular de la autorización

                        Aditivo

                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                        Especie o categoría de animales

                        Edad máxima

                        Contenido mínimo

                        Contenido máximo

                        Otras disposiciones

                        Fin del período de autorización

                        Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                           Aditivos tecnológicos: reductores de la contaminación de los piensos por micotoxinas: fumonisinas

                        1m03i

                        —

                        Esterasa de fumonisina (EC 3.1.1.87)

                           Composición del aditivo

                        Preparado de esterasa de fumonisina producida por Komagataella phaffii (DSM 32159) que contenga un mínimo de 3 000  U/g (1).

                           Caracterización de la sustancia activa

                        Preparado de esterasa de fumonisina producida por Komagataella phaffii (DSM 32159).

                           Método analítico
                            (2)

                        Para la determinación de la actividad de la esterasa de fumonisina: cromatografía líquida de alta resolución acoplada a una espectrometría de masas en tándem (HPLC-MS/MS).
                        Este método se basa en la cuantificación del ácido tricarbalílico liberado por la acción de la enzima de la fumonisina B1 a un pH de 8,0 y una temperatura de 30 °C.

                        Todos los porcinos
                        Todas las especies de aves de corral

                        —

                        10

                                    1.

                                    En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deben indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad ante la granulación.

                                    2.

                                    Dosis máxima recomendada: 300 U/kg de pienso completo.

                                    3.

                                    El uso del aditivo está permitido en piensos que cumplan la legislación de la Unión Europea sobre sustancias indeseables en la alimentación animal (3).

                                    4.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria.

                        8 de noviembre de 2028

               (1)  U es la actividad enzimática que libera 1 μmol de ácido tricarbalílico por minuto a partir de 100 μΜ de la fumonisina B1 en 20 mM de la disolución tampón Tris-Cl, a un pH de 8,0, con 0,1 mg/ml de seroalbúmina bovina y a 30 °C.

               (2)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia de aditivos para piensos: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (3)  Directiva 2002/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de mayo de 2002, sobre sustancias indeseables en la alimentación animal (DO L 140 de 30.5.2002, p. 10).


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1569 de la Comisión, de 18 de octubre de 2018, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.° 1110/2011, relativo a la autorización de un preparado enzimático de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma reesei (CBS 114044) como aditivo de piensos para gallinas ponedoras, especies menores de aves de corral y cerdos de engorde (titular de la autorización: Roal Oy) (Texto pertinente a efectos del EEE.)

text:
                  19.10.2018

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 262/37

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1569 DE LA COMISIÓN
         de 18 de octubre de 2018
         por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1110/2011, relativo a la autorización de un preparado enzimático de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma reesei (CBS 114044) como aditivo de piensos para gallinas ponedoras, especies menores de aves de corral y cerdos de engorde (titular de la autorización: Roal Oy)
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 13, apartado 3,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal y establece los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

                     (2)

                     El uso del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma reesei (CBS 114044) fue autorizado como aditivo de piensos para gallinas ponedoras, especies menores de aves de corral y cerdos de engorde mediante el Reglamento de Ejecución (CE) n.o 1110/2011 de la Comisión (2).

                     (3)

                     De conformidad con el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, el titular de la autorización ha propuesto modificar el contenido mínimo del aditivo para las gallinas ponedoras y los cerdos de engorde. La solicitud iba acompañada de los datos justificativos pertinentes. La Comisión remitió dicha solicitud a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad»).

                     (4)

                     En sus dictámenes de 6 de marzo de 2018 (3), la Autoridad concluyó que la reducción del contenido mínimo de 24 000 BXU a 12 000 BXU para las gallinas ponedoras y de 24 000 BXU a 20 000 BXU para los cerdos de engorde no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente, y que las nuevas dosis propuestas son eficaces para las especies objetivo.

                     (5)

                     La evaluación de las nuevas dosis propuestas pone de manifiesto que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (6)

                     Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1110/2011 en consecuencia.

                     (7)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1110/2011 se sustituye por el texto que figura en el anexo del presente Reglamento.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 18 de octubre de 2018.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1110/2011 de la Comisión, de 3 de noviembre de 2011, relativo a la autorización de un preparado enzimático de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma reesei (CBS 114044) como aditivo de piensos para gallinas ponedoras, especies menores de aves de corral y cerdos de engorde (titular de la autorización: Roal Oy) (DO L 287 de 4.11.2011, p. 27).

            (3)  EFSA Journal 2018; 16(3):5216 y EFSA Journal 2018; 16(3): 5217.

            ANEXO
            «

                     ANEXO

                                 Número de identificación del aditivo

                                 Nombre del titular de la autorización

                                 Aditivo

                                 Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                                 Especie o categoría de animales

                                 Edad máxima

                                 Contenido mínimo

                                 Contenido máximo

                                 Otras disposiciones

                                 Fin del período de autorización

                                 Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                                    Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos

                                 4a8

                                 Roal Oy

                                 Endo-1,4-beta-xilanasa
                                 EC 3.2.1.8

                                    Composición del aditivo

                                 Preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma reesei (CBS 114044) con una actividad mínima de:

                                             forma sólida: 4 × 106 BXU (1)/g

                                             forma líquida: 4 × 105 BXU/g

                                    Caracterización de la sustancia activa

                                 endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma reesei (CBS 114044)

                                    Método analítico
                                     (2)

                                 En el aditivo y la premezcla: determinación de azúcares reductores para la endo-1,4-beta-xilanasa mediante reacción colorimétrica del ácido dinitrosalicílico como reactivo de los azúcares reductores producidos a un pH de 5,3 y a 50 °C.
                                 En los piensos: método colorimétrico que mide el tinte hidrosoluble liberado por la enzima a partir de un sustrato de arabinoxilano de trigo con enlaces cruzados con azurina.

                                 Especies menores de aves de corral que no sean aves ponedoras

                                 —

                                 8 000  BXU

                                 —

                                             1.

                                             En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

                                             2.

                                             Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Cuando estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual.

                                 24 de noviembre de 2021

                                 Gallinas ponedoras

                                 12 000  BXU

                                 Aves ponedoras de especies menores de aves de corral

                                 24 000  BXU

                                 Cerdos de engorde

                                 20 000  BXU

               »

               (1)  1 BXU es la cantidad de enzima que libera 1 nmol de azúcares reductores como xilosa por segundo a partir de xilano de abedul a un pH de 5,3 y 50 °C.

               (2)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports