title: Reglamento de Ejecución (UE) 2018/520 de la Comisión, de 28 de marzo de 2018, que modifica el Reglamento (UE) n.° 37/2010 para clasificar la sustancia nafta disolvente, aromática ligera en lo que respecta a su límite máximo de residuos (Texto pertinente a efectos del EEE. )

text:
               3.4.2018

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 87/9

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/520 DE LA COMISIÓN
   de 28 de marzo de 2018
   que modifica el Reglamento (UE) n.o 37/2010 para clasificar la sustancia nafta disolvente, aromática ligera en lo que respecta a su límite máximo de residuos
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) n.o 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y en particular su artículo 14, leído en relación con su artículo 17,
   Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado por el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               De conformidad con el artículo 17 del Reglamento (CE) n.o 470/2009, debe establecerse en un reglamento el límite máximo de residuos (LMR) de las sustancias farmacológicamente activas destinadas a utilizarse en la Unión en medicamentos veterinarios para animales productores de alimentos o en biocidas empleados en la cría de animales.

               (2)

               En el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n.o 37/2010 de la Comisión (2) figuran las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los LMR en los productos alimenticios de origen animal.

               (3)

               La sustancia nafta disolvente, aromática ligera no está incluida en dicho cuadro.

               (4)

               Se ha presentado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) una solicitud para establecer los LMR de la nafta disolvente, aromática ligera en todas las especies destinadas a la producción de alimentos.

               (5)

               La EMA, basándose en el dictamen del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario, ha recomendado que no es preciso, para la protección de la salud humana, establecer LMR de la nafta disolvente, aromática ligera en todas las especies destinadas a la producción de alimentos.

               (6)

               De conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 470/2009, la EMA debe considerar la posibilidad de aplicar a otros alimentos derivados de la misma especie los LMR establecidos en relación con una sustancia farmacológicamente activa en un producto alimenticio concreto, o bien la de aplicar a otras especies los LMR establecidos en relación con una sustancia farmacológicamente activa en una o varias especies.

               (7)

               La EMA ha considerado que no es aplicable extrapolar la clasificación «no se exige LMR» para la nafta disolvente, aromática ligera, ya que la recomendación es para todas las especies destinadas a la producción de alimentos.

               (8)

               Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) n.o 37/2010 en consecuencia.

               (9)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   El anexo del Reglamento (UE) n.o 37/2010 se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 28 de marzo de 2018.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 152 de 16.6.2009, p. 11.

      (2)  Reglamento (UE) n.o 37/2010 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal (DO L 15 de 20.1.2010, p. 1).

      ANEXO
      En el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n.o 37/2010 se inserta una entrada para la sustancia indicada a continuación, en orden alfabético:

                     Sustancia farmacológicamente activa

                     Residuo marcador

                     Especie animal

                     LMR

                     Tejidos diana

                     Otras disposiciones [con arreglo al artículo 14, apartado 7, del Reglamento (CE) n.o 470/2009]

                     Clasificación terapéutica

                     «Nafta disolvente, aromática ligera, con concentración de cumeno menor del 2,5 %, y concentración de benzeno menor del 0,0002 %

                     No procede.

                     Todas las especies destinadas a la producción de alimentos.

                     No se exige LMR.

                     No procede.

                     Únicamente para uso cutáneo.
                     Solo en volumen no superior a 15 μl de nafta disolvente/kg de peso corporal.

                     NADA»


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2018/523 de la Comisión, de 28 de marzo de 2018, que modifica el Reglamento (UE) n.° 37/2010 para clasificar la sustancia fluazurón en lo que respecta a su límite máximo de residuos (Texto pertinente a efectos del EEE. )

text:
               4.4.2018

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 88/1

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/523 DE LA COMISIÓN
   de 28 de marzo de 2018
   que modifica el Reglamento (UE) n.o 37/2010 para clasificar la sustancia fluazurón en lo que respecta a su límite máximo de residuos
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) n.o 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y en particular su artículo 14, leído en relación con su artículo 17,
   Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado por el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               De conformidad con el artículo 17 del Reglamento (CE) n.o 470/2009, debe establecerse en un reglamento el límite máximo de residuos (LMR) de las sustancias farmacológicamente activas destinadas a utilizarse en la Unión en medicamentos veterinarios para animales productores de alimentos o en biocidas empleados en la cría de animales.

               (2)

               En el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n.o 37/2010 de la Comisión (2) figuran las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los LMR en los productos alimenticios de origen animal.

               (3)

               El fluazurón ya está incluido en dicho cuadro como sustancia autorizada para las especies bovinas, en relación con el músculo, la grasa, el hígado y el riñón, excepto para los animales que producen leche para consumo humano.

               (4)

               Se ha presentado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) una solicitud para ampliar la entrada existente del fluazurón a los peces.

               (5)

               Sobre la base del dictamen del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario, la EMA ha recomendado que se establezca un LMR de fluazurón en los peces.

               (6)

               De conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 470/2009, la EMA debe considerar la posibilidad de aplicar a otros alimentos derivados de la misma especie los LMR establecidos en relación con una sustancia farmacológicamente activa en un producto alimenticio concreto, o bien la de aplicar a otras especies los LMR establecidos en relación con una sustancia farmacológicamente activa en una o varias especies.

               (7)

               La EMA ha considerado que es apropiado extrapolar la entrada correspondiente al fluazurón a los tejidos de todos los rumiantes, excepto a los ovinos y a la leche de bovinos.

               (8)

               Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) n.o 37/2010 en consecuencia.

               (9)

               Conviene conceder a las partes interesadas un período razonable de tiempo para adoptar las medidas que puedan ser necesarias para cumplir el nuevo LMR.

               (10)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   El anexo del Reglamento (UE) n.o 37/2010 se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Será aplicable a partir del 3 de junio de 2018.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 28 de marzo de 2018.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 152 de 16.6.2009, p. 11.

      (2)  Reglamento (UE) n.o 37/2010 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal (DO L 15 de 20.1.2010, p. 1).

      ANEXO
      En el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n.o 37/2010, la entrada correspondiente al fluazurón se sustituye por el texto siguiente:

                     Sustancia farmacológicamente activa

                     Residuo marcador

                     Especie animal

                     LMR

                     Tejidos diana

                     Otras disposiciones [con arreglo al artículo 14.7 del Reglamento (CE) n.o 470/2009]

                     Clasificación terapéutica

                     «Fluazurón

                     Fluazurón

                     Todos los rumiantes, excepto los bovinos y ovinos

                     200 μg/kg

                     Músculo

                     No debe utilizarse en animales que producen leche para consumo humano.

                     Agentes antiparasitarios/Agentes (activos) frente a los ectoparásitos»

                     7 000  μg/kg

                     Grasa

                     500 μg/kg

                     Hígado

                     500 μg/kg

                     Riñón

                     Bovinos

                     200 μg/kg

                     Músculo

                     Nada

                     7 000  μg/kg

                     Grasa

                     500 μg/kg

                     Hígado

                     500 μg/kg

                     Riñón

                     200 μg/kg

                     Leche

                     Peces

                     200 μg/kg

                     Músculo y piel en proporciones naturales

                     Nada


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2018/613 de la Comisión, de 20 de abril de 2018, por el que se aprueba el uso del PHMB (1415; 4.7) como sustancia activa en biocidas de los tipos de producto 2 y 4 (Texto pertinente a efectos del EEE. )

text:
               23.4.2018

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 102/1

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/613 DE LA COMISIÓN
   de 20 de abril de 2018
   por el que se aprueba el uso del PHMB (1415; 4.7) como sustancia activa en biocidas de los tipos de producto 2 y 4
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 89, apartado 1, párrafo tercero,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión (2) establece una lista de sustancias activas existentes que deben evaluarse de cara a su posible aprobación para su uso en biocidas. Dicha lista incluye el PHMB (1415; 4.7).

               (2)

               El PHMB (1415; 4.7) se ha evaluado para su uso en biocidas del tipo de producto 2 (desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales) y del tipo de producto 4 (alimentos y piensos), tal como se describen en el anexo V del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

               (3)

               Francia fue designada autoridad competente evaluadora y presentó los informes de evaluación, junto con sus recomendaciones, el 13 de diciembre de 2016.

               (4)

               De conformidad con el artículo 7, apartado 2, del Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, el Comité de Biocidas formuló los dictámenes de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas el 4 de octubre de 2017, teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora.

               (5)

               Según dichos dictámenes, cabe esperar que los biocidas de los tipos de producto 2 y 4 que contienen PHMB (1415; 4.7) satisfagan los criterios del artículo 19, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, siempre que se cumplan determinadas especificaciones y condiciones de uso.

               (6)

               Procede, por tanto, aprobar el uso del PHMB (1415; 4.7) en biocidas de los tipos de producto 2 y 4, siempre que se cumplan determinadas especificaciones y condiciones.

               (7)

               Los dictámenes concluyen que el PHMB (1415; 4.7) cumple los criterios para ser una sustancia muy persistente (mP) y tóxica (T) con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (3). El PHMB (1415; 4.7) cumple las condiciones establecidas en el artículo 10, apartado 1, letra d), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y, por tanto, debe ser considerada candidata a la sustitución.

               (8)

               De conformidad con el artículo 10, apartado 4, de dicho Reglamento, la aprobación de una sustancia activa que se considere candidata a la sustitución se efectuará por un período no superior a siete años.

               (9)

               Por lo que se refiere a su utilización en el tipo de producto 4, en la evaluación no se abordó la incorporación de biocidas que contengan PHMB (1415; 4.7) en materiales y objetos destinados a entrar en contacto directa o indirectamente con alimentos a tenor del artículo 1, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (4). Dichos materiales pueden requerir el establecimiento de límites específicos para la migración a los alimentos, tal como se indica en el artículo 5, apartado 1, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1935/2004. La aprobación, por tanto, no debe abarcar ese uso, a no ser que la Comisión haya establecido tales límites o que se haya determinado, con arreglo al mencionado Reglamento, que esos límites no son necesarios.

               (10)

               Dado que el PHMB (1415; 4.7) cumple los criterios para ser muy persistente (mP) de conformidad con el anexo XIII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, los artículos tratados con PHMB (1415; 4.7), o que lo incorporen, deberán estar adecuadamente etiquetados en el momento de su introducción en el mercado.

               (11)

               Antes de aprobar una sustancia activa, es conveniente dejar que transcurra un plazo razonable a fin de que las partes interesadas puedan tomar las medidas preparatorias necesarias para cumplir los nuevos requisitos.

               (12)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Se aprueba el PHMB (1415; 4.7) como sustancia activa para su uso en biocidas de los tipos de producto 2 y 4, siempre que se cumplan las especificaciones y condiciones expuestas en el anexo.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 20 de abril de 2018.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

      (2)  Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión, de 4 de agosto de 2014, relativo al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 294 de 10.10.2014, p. 1).

      (3)  Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

      (4)  Reglamento (CE) n.o 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE (DO L 338 de 13.11.2004, p. 4).

      ANEXO

                  Denominación común

                  Denominación IUPAC
                  Números de identificación

                  Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (1)

                  Fecha de aprobación

                  Fecha de expiración de la aprobación

                  Tipo de producto

                  Condiciones específicas

                  El PHMB (1415; 4.7) [clorhidrato de polihexametilen-biguanida con un peso molecular medio (Mn) de 1415 en valor medio y un índice de polidispersidad medio (PDI) de 4,7]

                  Denominación IUPAC:
                  Copolímero de clorhidrato de bisiminoimidocarbonil-hexametileno y de clorhidrato de iminoimidocarbonil-hexametileno
                  N.o CE: no disponible
                  N.o CAS: 32289-58-0 y 1802181-67-4

                  943 g/kg (especificación del peso seco calculado)
                  La sustancia activa fabricada es una solución acuosa del 20 % p/p) de PHMB (1415; 4.7)

                  1 de noviembre de 2019

                  31 de octubre de 2026

                  2

                  El PHMB (1415; 4.7) se considera sustancia candidata a la sustitución de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra d), del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
                  Las autorizaciones de los biocidas están subordinadas a las condiciones siguientes:

                              1)

                              en la evaluación del producto se prestará una atención particular a las exposiciones, los riesgos y la eficacia en relación con cualquiera de los usos que estén contemplados en una solicitud de autorización, pero que no se hayan considerado en la evaluación de riesgos de la sustancia activa a nivel de la Unión;

                              2)

                              habida cuenta de los riesgos detectados para los usos evaluados, en la evaluación del producto se prestará una atención particular:

                                          a)

                                          a los usuarios profesionales;

                                          b)

                                          a los usuarios no profesionales;

                                          c)

                                          a la exposición indirecta de la población general y de los niños de corta edad;

                                          d)

                                          al medio ambiente: las aguas superficiales, el sedimento y el suelo.

                        La introducción en el mercado de artículos tratados está sujeta a la siguiente condición:
                  La persona responsable de la introducción en el mercado de un artículo tratado con PHMB (1415; 4.7), o que lo incorpore, velará por que la etiqueta de ese artículo facilite la información que se indica en el párrafo segundo del artículo 58, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

                  4

                  El PHMB (1415; 4.7) se considera sustancia candidata a la sustitución de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra d), del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
                  Las autorizaciones de los biocidas están subordinadas a las condiciones siguientes:

                              1)

                              en la evaluación del producto se prestará una atención particular a las exposiciones, los riesgos y la eficacia en relación con cualquiera de los usos que estén contemplados en una solicitud de autorización, pero que no se hayan considerado en la evaluación de riesgos de la sustancia activa a nivel de la Unión;

                              2)

                              habida cuenta de los riesgos detectados para los usos evaluados, en la evaluación del producto se prestará una atención particular:

                                          a)

                                          a los usuarios profesionales;

                                          b)

                                          a los usuarios no profesionales;

                                          c)

                                          a la exposición indirecta de la población general;

                                          d)

                                          al medio ambiente: las aguas superficiales, el sedimento y el suelo.

                              3)

                              En el caso de los productos que puedan dejar residuos en los alimentos o los piensos, deberá verificarse la necesidad de establecer nuevos límites máximos de residuos (LMR), o de modificar los existentes, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) o el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), y deberán adoptarse las medidas adecuadas de reducción del riesgo para garantizar que no se superen los LMR aplicables.

                              4)

                              Los productos no se incorporarán en materiales ni objetos que estén destinados a entrar en contacto con alimentos a tenor del artículo 1, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1935/2004, a menos que la Comisión haya establecido límites específicos para la migración de PHMB (1415; 4.7) a los alimentos o que, de conformidad con dicho Reglamento, se haya determinado que tales límites no son necesarios.
                              La introducción en el mercado de artículos tratados está sujeta a la siguiente condición:
                              La persona responsable de la introducción en el mercado de un artículo tratado con PHMB (1415; 4.7), o que lo incorpore, velará por que la etiqueta de ese artículo facilite la información que se indica en el párrafo segundo del artículo 58, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

         (1)  La pureza indicada en esta columna es el grado de pureza mínimo de la sustancia activa evaluada. La sustancia activa presente en el producto introducido en el mercado puede tener una pureza igual o diferente, si se ha demostrado que es técnicamente equivalente a la sustancia activa evaluada.

         (2)  Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) n.o 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 152 de 16.6.2009, p. 11).

         (3)  Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 70 de 16.3.2005, p. 1).


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2018/671 de la Comisión, de 2 de mayo de 2018, por el que se someten a registro las importaciones de bicicletas eléctricas originarias de la República Popular China

text:
               3.5.2018

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 113/4

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/671 DE LA COMISIÓN
   de 2 de mayo de 2018
   por el que se someten a registro las importaciones de bicicletas eléctricas originarias de la República Popular China
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (UE) 2016/1036 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2016, relativo a la defensa contra las importaciones que sean objeto de dumping por parte de países no miembros de la Unión Europea (1) («Reglamento antidumping de base»), y en particular su artículo 14, apartado 5,
   Visto el Reglamento (UE) 2016/1037 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2016, sobre la defensa contra las importaciones subvencionadas originarias de países no miembros de la Unión Europea (2) («Reglamento antisubvenciones de base»), y en particular su artículo 24, apartado 5,
   Previa información a los Estados miembros,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El 20 de octubre de 2017, la Comisión Europea («Comisión») comunicó, mediante un anuncio publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea
                   (3) («anuncio de inicio AD»), el inicio de un procedimiento antidumping («procedimiento antidumping») relativo a las importaciones de bicicletas eléctricas originarias de la República Popular China («China») a raíz de una denuncia presentada el 8 de septiembre de 2017 por la Asociación Europea de Fabricantes de Bicicletas (EBMA, «denunciante») en nombre de productores que representan más del 25 % de la producción total de bicicletas eléctricas de la Unión.

               (2)

               El 21 de diciembre de 2017, la Comisión comunicó, mediante un anuncio publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea
                   (4) («anuncio de inicio AS»), el inicio de un procedimiento antisubvenciones («procedimiento antisubvenciones») relativo a las importaciones de bicicletas eléctricas originarias de China a raíz de una denuncia presentada el 8 de noviembre de 2017 por el denunciante en nombre de productores que representan más del 25 % de la producción total de bicicletas eléctricas de la Unión.

         1.   PRODUCTO AFECTADO Y PRODUCTO SIMILAR

               (3)

               El producto que se somete a registro («producto afectado») para ambos procedimientos consiste en bicicletas con pedaleo asistido, dotadas de un motor eléctrico auxiliar, originarias de China, clasificadas actualmente en los códigos NC 8711 60 10 y ex 8711 60 90 (código TARIC 8711609010). Estos códigos NC y TARIC se indican a título meramente informativo.

         2.   SOLICITUD

               (4)

               El denunciante indicó en su denuncia su intención de solicitar el registro. El 31 de enero de 2018, el denunciante presentó solicitudes de registro con arreglo al artículo 14, apartado 5, del Reglamento antidumping de base y al artículo 24, apartado 5, del Reglamento antisubvenciones de base. El denunciante solicitó que las importaciones del producto afectado se sometiesen a registro de manera que posteriormente pudieran aplicarse medidas contra ellas a partir de la fecha de tal registro, siempre que se cumplieran todas las condiciones establecidas en el Reglamento de base.

         3.   JUSTIFICACIÓN DEL REGISTRO

               (5)

               Con arreglo al artículo 14, apartado 5, del Reglamento antidumping de base y al artículo 24, apartado 5, del Reglamento antisubvenciones de base, la Comisión puede instar a las autoridades aduaneras a adoptar las medidas adecuadas para registrar las importaciones de tal forma que posteriormente puedan aplicarse medidas contra dichas importaciones a partir de la fecha del registro, siempre que se cumplan todas las condiciones establecidas en el Reglamento de base. Las importaciones pueden estar sujetas a registro previa petición de la industria de la Unión que incluya pruebas suficientes para justificarlo.

               (6)

               Según el denunciante, el registro está justificado, ya que el producto afectado está siendo objeto de dumping y de subvenciones. La aceleración de las importaciones a bajos precios causa un perjuicio importante a la Unión, que burlará el efecto corrector de posibles derechos definitivos, al permitir la acumulación de existencias más allá de la temporada de 2018.

               (7)

               La Comisión examinó la solicitud a la luz del artículo 10, apartado 4, del Reglamento antidumping de base y del artículo 16, apartado 4, del Reglamento antisubvenciones de base.

               (8)

               Con respecto a la parte de la solicitud relativa al dumping, la Comisión verificó si los importadores eran o debían ser conscientes del dumping debido a su magnitud o al perjuicio alegado o comprobado. También analizó si existía un aumento sustancial adicional de las importaciones que, debido al momento de su realización, su volumen y otras circunstancias, pudiera minar considerablemente el efecto corrector del derecho antidumping definitivo que se aplique.

               (9)

               Con respecto a la parte de la solicitud relativa a la subvención, la Comisión verificó si existen circunstancias críticas en las que, con respecto al producto subvencionado en cuestión, las importaciones masivas, efectuadas en un período relativamente corto, de un producto que goza de subvenciones sujetas a medidas compensatorias causan un perjuicio difícil de reparar, y si se considera necesario, para impedir que tal perjuicio se reproduzca, imponer retroactivamente derechos compensatorios sobre esas importaciones.

         3.1.   Conocimiento del dumping, de su alcance y del perjuicio alegado por parte de los importadores

               (10)

               En lo que respecta al dumping, la Comisión tiene pruebas suficientes, en esta fase, de que las importaciones del producto afectado procedentes de China están siendo objeto de dumping. En particular, el denunciante proporcionó pruebas sobre el valor normal a partir de los precios internos y de la elección de Suiza con arreglo al artículo 2, apartado 7, del Reglamento antidumping de base.

               (11)

               Las pruebas del dumping se basan en la comparación entre el valor normal calculado de esta manera y el precio de exportación (franco fábrica) del producto afectado vendido para su exportación a la Unión. En conjunto, dada la magnitud de los supuestos márgenes de dumping, que van del 193 % al 430 %, estas pruebas muestran suficientemente en esta etapa que los productores exportadores practican el dumping.

               (12)

               Esa información se incluyó en el anuncio de inicio del presente procedimiento, publicado el 20 de octubre de 2017.

               (13)

               Giant, un productor exportador con un importador vinculado, adujo que el inicio de una investigación antidumping no era suficiente para determinar el conocimiento del dumping.

               (14)

               Por su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea, el anuncio de inicio es un documento público al que tienen acceso todos los importadores. Además, como partes interesadas en la investigación, los importadores tienen acceso a la versión no confidencial de la denuncia. En consecuencia, la Comisión consideró que eran, o deberían haber sido, conscientes de las supuestas prácticas de dumping, su alcance y el supuesto perjuicio, a más tardar en ese momento.

               (15)

               La misma parte interesada alegó que no podía esperarse que un importador fuera consciente de la aplicación del artículo 2, apartado 7, del Reglamento antidumping de base y menos aún, que fuera capaz de anticipar el valor normal con respecto al cual debían evaluarse los precios de exportación chinos en la Unión.

               (16)

               La Comisión observó que la aplicación del artículo 2, apartado 7, del Reglamento antidumping de base se mencionó en la denuncia y también se citó en el anuncio de inicio.

               (17)

               Asimismo, el denunciante proporcionó pruebas suficientes del supuesto perjuicio, que mostraban un fuerte descenso de la cuota de mercado de la industria de la Unión, desde el 42,5 % en 2014 hasta el 28,6 % en el período considerado en la denuncia, niveles de rentabilidad disminuidos y en retroceso, desde un 3,4 % de volumen de negocios en 2014 al 2,1 % en ese mismo período, y subcotizaciones estimadas entre el 153 % y el 206 %.

               (18)

               Por tanto, la Comisión llegó a la conclusión de que se cumplía el primer criterio para el registro con respecto a la parte de la solicitud relativa al dumping.

         3.2.   Aumento sustancial adicional de las importaciones

               (19)

               Los datos de Eurostat no permiten un análisis completo de la evolución de las importaciones de bicicletas eléctricas en la Unión. En efecto, si bien el período de investigación comienza en octubre de 2016, se estima que hasta enero de 2017 el 99 % de las importaciones de bicicletas eléctricas se clasificaban en un código NC que incluía otros productos.

               (20)

               En este contexto, el denunciante proporcionó cifras detalladas basadas en los datos de exportación de las aduanas chinas desde enero de 2014 hasta febrero de 2018. A la vista de las observaciones de las partes interesadas y cotejando las estadísticas, la Comisión consideró que existe un intervalo de dos meses entre las exportaciones procedentes de China y las importaciones en la Unión.

               (21)

               Por consiguiente, la Comisión consideró en su análisis que los datos de exportación de las aduanas chinas aportaban suficientes indicios razonables de importaciones en la Unión con un intervalo de dos meses para el traslado. Por ello, para determinar la cuantía de las importaciones durante el período de investigación (es decir, del 1 de octubre de 2016 al 30 de septiembre de 2017), la Comisión utilizó los datos sobre las exportaciones chinas entre agosto de 2016 y julio de 2017.

               (22)

               El volumen de las exportaciones de China a la Unión aumentó un 82 % en el período comprendido entre noviembre de 2017 y febrero de 2018 en comparación con el período comprendido entre noviembre de 2016 y febrero de 2017. Por otra parte, el volumen mensual medio de las exportaciones de China a la Unión en el período que va de noviembre de 2017 a febrero de 2018 fue un 64 % superior al volumen mensual medio de las importaciones a la Unión durante el período de investigación. La Comisión consideró que estas cifras demostraban un aumento sustancial de las importaciones.

               (23)

               Varios importadores no vinculados y Giant alegaron que los datos brutos de exportación chinos en los que se basó el denunciante para solicitar el registro deben comunicarse en el expediente no confidencial con el fin de garantizar la fiabilidad de la fuente y de los datos facilitados. Los importadores alegan que los códigos utilizados no se mencionaban y podrían incluir otros productos.

               (24)

               El denunciante puso a disposición de la Comisión las estadísticas detalladas utilizadas para apoyar su solicitud. La divulgación de estos datos sería una violación de los derechos de autor. Sin embargo, el denunciante proporcionó, en la versión no confidencial de la solicitud, las cifras agregadas de exportación por meses y por años. Asimismo, indicó que la fuente eran las aduanas chinas, citó los códigos utilizados y explicó su metodología para excluir productos distintos del producto afectado. Como tal, la fuente era conocida y pública, previo pago. Además, estos datos fueron ampliamente corroborados por Eurostat para el período disponible. Ninguna otra parte interesada propuso datos o una metodología alternativos. En estas circunstancias y dado el nivel de divulgación de datos agregados y la metodología en el expediente no confidencial, la Comisión considera que los datos aportados no son necesarios para que la parte afectada ejerza sus derechos de defensa. Por lo tanto, esta alegación hubo de rechazarse.

               (25)

               Algunos importadores no vinculados argumentaron además que la acumulación no era posible debido a los largos plazos entre el diseño y la entrega. A este respecto, la Comisión consideró que el tiempo que transcurre entre el diseño de una bicicleta eléctrica y su entrega efectiva no evita que puedan acumularse existencias de una bicicleta eléctrica ya diseñada, especialmente teniendo en cuenta la información contenida en la denuncia relativa a la capacidad excedentaria de China. Además, los datos estadísticos disponibles confirmaron la afirmación de que hubo un aumento sustancial de las importaciones. Así pues, se rechazó el argumento.

               (26)

               Varios importadores no vinculados y Giant negaron que el incremento de las exportaciones chinas fuera la prueba de un aumento sustancial de las importaciones, y alegaron que reflejaba la estacionalidad de las ventas de bicicletas eléctricas. La Comisión consideró que una comparación año por año no se veía influida por efectos estacionales y presentó pruebas de un incremento del 82 % en el volumen de las importaciones desde el inicio del caso. Por tanto, el argumento fue rechazado.

               (27)

               Giant negó que el aumento de las importaciones fuera sustancial y alegó que fue inferior o similar al crecimiento global de la demanda de bicicletas eléctricas en la Unión. Giant citó las publicaciones de la Confederación de la Industria Europea de la Bicicleta (CONEBI), que estimó el crecimiento en un 22,2 % en 2016 en comparación con 2015, y las estimaciones de la EBMA (el denunciante), según las cuales en 2017 la tasa de crecimiento fue del 23 % en comparación con 2016. Giant alegó que octubre de 2017 era el punto de partida adecuado para evaluar el aumento de las importaciones. Según sus cálculos y los datos de importación de Eurostat, las importaciones mensuales de bicicletas eléctricas crecieron un 8,7 % entre octubre de 2017 y enero de 2018.

               (28)

               La Comisión observa que Giant afirmó que la duración del transporte entre las exportaciones procedentes de la RPC y las importaciones en la Unión era de al menos uno o dos meses. Por consiguiente, las importaciones de octubre de 2017 correspondían a las exportaciones desde China realizadas en agosto de 2017, antes de la apertura de la investigación. Por otra parte, el volumen mensual medio de las exportaciones de China a la Unión en el período que iba desde agosto de 2017 a febrero de 2018 fue un 36 % superior al volumen mensual medio de las importaciones en la Unión durante el período de investigación. Esta tasa de crecimiento no tiene en cuenta el muy considerable aumento de las importaciones que ya tuvo lugar durante el período de investigación, y aun así está muy por encima de las tasas de crecimiento de la demanda del mercado de la Unión Europea en los años 2016 y 2017.

               (29)

               Por consiguiente, la Comisión concluyó que también se cumplía el segundo criterio para el registro en lo que respecta a la parte relativa al dumping en la solicitud.

         3.3.   Neutralización del efecto corrector del derecho

               (30)

               La Comisión tiene a su disposición suficientes indicios de que un aumento continuo de las importaciones procedentes de China a precios cada vez más bajos causaría un perjuicio adicional.

               (31)

               Como queda explicado en los considerandos 19 a 29, hay pruebas suficientes de un aumento sustancial de las importaciones del producto afectado.

               (32)

               Además, está probada la existencia de una tendencia a la baja en los precios de importación del producto afectado. El precio medio en euros de las importaciones procedentes de China en la Unión fue un 8 % inferior en el período comprendido entre noviembre de 2017 y febrero de 2018 al del período comprendido entre noviembre de 2016 y febrero de 2017 y un 7 % más bajo en comparación con el período de investigación.

               (33)

               Otras circunstancias apuntan a que el nuevo aumento sustancial de las importaciones podría minar considerablemente el efecto corrector de los derechos que se apliquen. En efecto, es razonable suponer que las importaciones del producto afectado podrían aumentar aún más antes de la adopción de medidas provisionales, en su caso, pues dicha adopción se produciría a más tardar en torno al 20 de julio, coincidiendo con el fin de la temporada de ventas de bicicletas eléctricas de 2018.

               (34)

               Es, por tanto, probable que este nuevo incremento de las importaciones tras el inicio del caso mine considerablemente, habida cuenta del momento de su realización, su volumen y otras circunstancias (como el exceso de capacidad en China y el comportamiento de fijación de precios de los productores exportadores chinos) el efecto corrector de cualquier derecho definitivo, a menos que tales derechos se aplicasen retroactivamente.

               (35)

               Por consiguiente, la Comisión concluyó que también se cumplía el tercer criterio para el registro en lo que respecta a la parte de la solicitud relativa al dumping.

         3.4.   Perjuicio difícil de reparar y debido a las importaciones masivas de un producto subvencionado, efectuadas en un período relativamente corto

               (36)

               Respecto a las subvenciones, la Comisión dispone de pruebas suficientes de que las importaciones del producto afectado procedentes de China están siendo subvencionadas. Las supuestas subvenciones consisten, entre otras cosas, en i) transferencias directas de fondos o de pasivos, como ayudas, préstamos preferenciales, créditos dirigidos por parte de bancos de propiedad estatal o bancos privados, así como créditos a la exportación y garantías y seguros a la exportación; ii) ingresos públicos condonados o no percibidos, como reducciones y exenciones del impuesto sobre la renta, reducciones de aranceles de importación, reducciones de retenciones fiscales y exenciones y rebajas del IVA; y iii) suministro público de insumos, suelo y energía por una remuneración inferior a la adecuada. Estas pruebas se proporcionaron en la versión no confidencial del denunciante y en el memorándum sobre pruebas suficientes.

               (37)

               Se alega que dichos regímenes constituyen subvenciones porque conllevan una contribución financiera del Gobierno de China u otros gobiernos regionales (organismos públicos incluidos) y confieren ventajas a los productores exportadores del producto afectado. Se afirma que tales subvenciones están supeditadas al volumen de las exportaciones o al uso de bienes fabricados en el país y no importados, o bien que se circunscriben a determinados sectores o determinadas empresas o lugares y que, por lo tanto, son específicas y están sujetas a medidas compensatorias.

               (38)

               Por lo tanto, las pruebas disponibles en esta etapa muestran que las exportaciones del producto afectado se benefician de subvenciones sujetas a medidas compensatorias.

               (39)

               Asimismo, la Comisión dispone de pruebas suficientes de que las prácticas de subvención de los productores exportadores provocan un perjuicio importante a la industria de la Unión. En la denuncia y las alegaciones posteriores relativas a las solicitudes de registro, las pruebas sobre el volumen de las importaciones muestran un aumento masivo de las importaciones en términos absolutos y de cuota de mercado en el período comprendido entre 2014 y el período de investigación. En concreto, las pruebas disponibles indican que los productores exportadores chinos han más que triplicado el volumen del producto afectado exportado a la Unión, de 219 000 unidades a 703 000 unidades (484 000 unidades más), lo que causó un brusco aumento de la cuota de mercado del 19,2 % al 33 %. Por otra parte, como se indica en el considerando 22, la misma tendencia prosiguió entre noviembre de 2017 y febrero de 2018. En general, las pruebas muestran que el aumento masivo de las importaciones de bicicletas eléctricas desde China está teniendo importantes efectos desfavorables en la situación de la industria de la Unión, que incluyen reducidos niveles de rentabilidad. Las pruebas relativas a los factores de perjuicio enumerados en el artículo 3, apartado 5, del Reglamento antidumping de base y el artículo 8, apartado 4, del Reglamento antisubvenciones de base consisten en datos incluidos en las denuncias y las alegaciones posteriores en materia de registro.

               (40)

               Además, la Comisión evaluó en esta fase si era difícil reparar el daño sufrido. Una vez que los proveedores chinos se integren en las cadenas de suministro de los clientes de la industria de la Unión, estos pueden ser reacios a cambiar de proveedores en favor de los productores de la Unión. Además, es poco probable que los clientes de la industria de la Unión acepten un aumento de los precios de la industria de la Unión, incluso en el hipotético caso de que la Comisión impusiera medidas compensatorias sin efecto retroactivo en el futuro. Esta amenaza de pérdida permanente de cuota de mercado o de reducción de los ingresos constituye un perjuicio difícil de reparar.

         3.5.   Exclusión de la reaparición del perjuicio

               (41)

               Por último, habida cuenta de los datos presentados en el considerando 39 y las consideraciones expuestas en el considerando 40, la Comisión consideró necesario preparar la posible imposición retroactiva de medidas imponiendo el registro, a fin de excluir la reaparición de dicho perjuicio.

         4.   PROCEDIMIENTO

               (42)

               Por todo ello, la Comisión ha llegado a la conclusión de que existen pruebas suficientes que justifican que se sometan a registro las importaciones del producto afectado con arreglo al artículo 14, apartado 5, del Reglamento antidumping de base y del artículo 24, apartado 5, del Reglamento antisubvenciones de base.

               (43)

               Se invita a todas las partes interesadas a que den a conocer sus opiniones por escrito y aporten elementos de prueba. Además, la Comisión podrá oír a las partes interesadas, siempre que lo soliciten por escrito y demuestren que existen motivos concretos para ser oídas.

         5.   REGISTRO

               (44)

               Con arreglo al artículo 14, apartado 5, del Reglamento antidumping de base y al artículo 24, apartado 5, del Reglamento antisubvenciones de base, las importaciones del producto afectado deben someterse a registro para garantizar que, en caso de que las investigaciones den lugar a resultados que lleven a imponer derechos antidumping y/o derechos compensatorios, tales derechos puedan recaudarse retroactivamente sobre las importaciones registradas, si se cumplen las condiciones necesarias, de conformidad con las disposiciones legales aplicables.

               (45)

               Cualquier obligación futura emanará de los resultados de la investigación antidumping o antisubvenciones, respectivamente.

               (46)

               Las alegaciones de la denuncia por la que se solicitaba el inicio de una investigación antidumping calculan un margen de dumping medio que va del 193 % al 430 % y un nivel medio de eliminación del perjuicio del 189 % para el producto afectado. El importe de la posible obligación futura se fija en el nivel de eliminación del perjuicio calculado sobre sobre la base de la denuncia, es decir, en el 189 % ad valorem sobre el valor cif de importación del producto afectado.

               (47)

               En esta fase de la investigación no es posible todavía calcular el importe de la subvención. En las alegaciones de la denuncia por la que se solicitaba el inicio de la investigación antisubvención se consideró que el nivel de eliminación del perjuicio representaba el 189 % para el producto afectado. El importe de la posible obligación futura se fija en el nivel de eliminación del perjuicio calculado sobre la base de la denuncia antisubvenciones, es decir, en el 189 % ad valorem sobre el valor cif de importación del producto afectado.

         6.   TRATAMIENTO DE DATOS PERSONALES

               (48)

               Todo dato personal obtenido en el contexto de la presente investigación se tratará de conformidad con lo establecido en el Reglamento (CE) n.o 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (5).

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   1.   Con arreglo al artículo 14, apartado 5, del Reglamento (UE) 2016/1036 y al artículo 24, apartado 5, del Reglamento (UE) 2016/1037, se insta a las autoridades aduaneras a que adopten las medidas adecuadas para registrar las importaciones en la Unión Europea de bicicletas con pedaleo asistido, dotadas de un motor eléctrico auxiliar, clasificadas actualmente en los códigos NC 8711 60 10 y ex 8711 60 90 (código TARIC 8711609010) y originarias de la República Popular China.
   2.   El registro expirará nueve meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.
   3.   Se invita a todas las partes interesadas a que den a conocer sus opiniones por escrito, aporten elementos de prueba o pidan ser oídas en el plazo de veintiún días a partir de la fecha de publicación del presente Reglamento.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 2 de mayo de 2018.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 176 de 30.6.2016, p. 21.

      (2)  DO L 176 de 30.6.2016, p. 55.

      (3)  DO C 353 de 20.10.2017, p. 19.

      (4)  DO C 440 de 21.12.2017, p. 22.

      (5)  DO L 8 de 12.1.2001, p. 1.


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2018/693 de la Comisión, de 7 de mayo de 2018, por el que se establece una excepción al Reglamento (CE) n.° 1967/2006 del Consejo en lo relativo a la prohibición de faenar por encima de hábitats protegidos, la distancia mínima de la costa y la profundidad marina mínima para los arrastreros que pescan con «gangui» en determinadas aguas territoriales de Francia (Provenza-Alpes-Costa Azul)

text:
               8.5.2018

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 117/13

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/693 DE LA COMISIÓN
   de 7 de mayo de 2018
   por el que se establece una excepción al Reglamento (CE) n.o 1967/2006 del Consejo en lo relativo a la prohibición de faenar por encima de hábitats protegidos, la distancia mínima de la costa y la profundidad marina mínima para los arrastreros que pescan con «gangui» en determinadas aguas territoriales de Francia (Provenza-Alpes-Costa Azul)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) n.o 1967/2006 del Consejo, de 21 de diciembre de 2006, relativo a las medidas de gestión para la explotación sostenible de los recursos pesqueros en el mar Mediterráneo y por el que se modifica el Reglamento (CEE) n.o 2847/93 y se deroga el Reglamento (CE) n.o 1626/94 (1), y en particular su artículo 4, apartado 5, y su artículo 13, apartados 5 y 10,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El artículo 4, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006 prohíbe la pesca con redes de arrastre, dragas, redes de cerco con jareta, redes de tiro desde embarcación, jábegas o redes similares por encima de los lechos de vegetación marina, en particular de Posidonia oceanica u otras fanerógamas marinas.

               (2)

               A petición de un Estado miembro, la Comisión puede autorizar una excepción a lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006 si se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 5.

               (3)

               El artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006 prohíbe el uso de artes remolcados a menos de 3 millas náuticas de la costa o antes de la isóbata de 50 metros cuando esta profundidad se alcance a una distancia menor de la costa.

               (4)

               A petición de un Estado miembro, la Comisión puede autorizar una excepción a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006 si se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 13, apartados 5 y 9.

               (5)

               El 18 de mayo de 2011, la Comisión recibió de Francia una solicitud de excepción a lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, párrafo primero, en el artículo 13, apartado 1, párrafo primero, y en el artículo 13, apartado 2, de dicho Reglamento, para permitir faenar a los arrastreros equipados con «gangui» en determinadas zonas marítimas situadas dentro de las aguas territoriales de Francia, por encima de lechos de Posidonia oceanica y dentro de las 3 millas marinas a partir de la costa, independientemente de la profundidad.

               (6)

               La excepción solicitada por Francia cumplía las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 5, y en el artículo 13, apartados 5 y 9, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006 y se concedió hasta el 6 de junio de 2017 mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 586/2014 de la Comisión (2).

               (7)

               El 16 de junio de 2017, la Comisión recibió de Francia una solicitud relativa a excepciones válidas más allá de la fecha del 6 de junio de 2017. Francia proporcionó información y datos actualizados para justificar las excepciones, incluido el informe de aplicación del plan de gestión adoptado por ese país el 13 de mayo de 2014 (3).

               (8)

               La solicitud se refiere a la pesca realizada por buques de una eslora total inferior o igual a 12 metros y con una potencia del motor inferior o igual a 85 kW con redes de arrastre de fondo, llevada a cabo tradicionalmente en lechos de Posidonia, de conformidad con el artículo 4, apartado 5, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006.

               (9)

               El Comité Científico, Técnico y Económico de Pesca (CCTEP) evaluó las excepciones solicitadas por Francia y el informe de aplicación correspondiente durante su sesión plenaria n.o 55, celebrada en julio de 2017. Posteriormente, en su sesión plenaria n.o 56, en noviembre de 2017, evaluó los datos y las aclaraciones adicionales presentados por Francia. El CCTEP concluyó que los datos presentados por las autoridades francesas no eran suficientes y debían ser completados. Consiguientemente, Francia proporcionó aclaraciones adecuadas a la Comisión. Las características actuales de los arrastreros con «gangui» no permiten facilitar datos completos de su actividad, ya que los buques de pesca artesanal están exentos de determinadas disposiciones del régimen comunitario de control, como los datos del cuaderno diario de pesca y el sistema de localización de buques. Francia justificó las excepciones solicitadas con los datos científicos y técnicos que suministró en relación con los requisitos del Reglamento (CE) n.o 1967/2006. Además, Francia adoptó medidas específicas, incluido un completo conjunto de nuevas medidas de control y seguimiento de la pesca por arrastreros equipados con «gangui», que permitirán confirmar la evaluación de su actividad. Estas medidas se establecieron en el Decreto (4) nacional adoptado el 16 de marzo de 2018.

               (10)

               Francia debe presentar mapas actualizados de los lechos de Posidonia, basados en datos científicos y técnicos, y un informe anual sobre la aplicación de las medidas adicionales de control y seguimiento del cumplimiento de los requisitos para conceder las excepciones, que debe incluir información sobre todas las medidas necesarias adoptadas. Sobre esta base, la Comisión estima que puede considerarse que las excepciones solicitadas por Francia cumplen las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 5, y en el artículo 13, apartados 5 y 9, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006.

               (11)

               Las actividades de pesca afectan aproximadamente al 15 % de la superficie cubierta por lechos de Posidonia oceanica dentro de la zona incluida en el plan de gestión francés y al 5,8 % de los lechos de vegetación marina de las aguas territoriales de Francia, lo que respeta los límites establecidos en el artículo 4, apartado 5, párrafo primero, incisos ii) y iii), del Reglamento (CE) n.o 1967/2006.

               (12)

               Existen obstáculos geográficos particulares, dado el tamaño limitado de la plataforma continental.

               (13)

               La pesca en cuestión no tiene un efecto significativo sobre el medio ambiente marino.

               (14)

               La pesca realizada por los arrastreros con «gangui» tiene como objetivo diversas especies que corresponden a un nicho ecológico; la composición de las capturas, en particular por lo que respecta al número de especies capturadas, no se logra con ningún otro arte de pesca. Por consiguiente, esta pesca no puede realizarse con otros artes.

               (15)

               Las excepciones solicitadas por Francia afectan a un número limitado de solo 24 buques. Esto representa una reducción muy significativa del esfuerzo pesquero en términos de número de buques, pues en 2014 esta pesquería empleaba 36 buques.

               (16)

               El plan de gestión no garantiza ningún aumento futuro del esfuerzo pesquero, pues las autorizaciones de pesca se expedirán únicamente para 24 buques concretos que representan en total 1 136 Kw y que ya están autorizados por Francia. La Comisión también tiene en cuenta que, según asegura Francia, el esfuerzo pesquero en términos de número de buques va a reducirse gradualmente.

               (17)

               La solicitud se refiere a buques con un registro de captura en la pesquería de más de cinco años y que operan con arreglo al plan de gestión francés de conformidad con el artículo 19, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006.

               (18)

               Esos buques figuran en una lista comunicada a la Comisión con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 9, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006.

               (19)

               Las actividades pesqueras en cuestión cumplen los requisitos del artículo 4, del artículo 8, apartado 1, letra h), y del artículo 9, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006.

               (20)

               El plan de gestión incluye medidas para el seguimiento de las actividades de pesca, y cumple así las condiciones establecidas en el artículo 14 del Reglamento (CE) n.o 1224/2009 del Consejo (5).

               (21)

               Las actividades de pesca en cuestión no interfieren con las actividades de los buques que utilizan otros artes distintos de las redes de arrastre, las redes de cerco o redes remolcadas similares.

               (22)

               La actividad de los arrastreros con «gangui» está regulada en el plan de gestión francés para garantizar que las capturas de las especies mencionadas en el anexo III del Reglamento (CE) n.o 1967/2006 sean mínimas.

               (23)

               Los arrastreros con «gangui» no tienen como objetivo a los cefalópodos.

               (24)

               El plan de gestión francés incluye medidas para el seguimiento de las actividades de pesca, y cumple así las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 5, párrafo quinto, y en el artículo 13, apartado 9, párrafo tercero, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006.

               (25)

               Por tanto, procede autorizar las excepciones solicitadas.

               (26)

               Francia debe informar a la Comisión puntualmente y de conformidad con el plan de seguimiento previsto en su plan de gestión.

               (27)

               La duración de la excepción debe ser limitada, para permitir que se adopten rápidamente medidas de gestión correctoras si el informe presentado a la Comisión muestra que el estado de conservación de la población explotada es deficiente y al mismo tiempo facilitar que se perfeccione la base científica con vistas a un plan de gestión mejorado.

               (28)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de Pesca y Acuicultura.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Excepción
   El artículo 4, apartado 1, y el artículo 13, apartados 1 y 2, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006 no se aplicarán en las aguas territoriales de Francia adyacentes a las costas de la región de Provenza-Alpes-Costa Azul a los arrastreros equipados con «gangui»:

               a)

               cuyo número de matrícula figure en el plan de gestión francés adoptado por Francia de conformidad con el artículo 19 del Reglamento (CE) n.o 1967/2006;

               b)

               cuyo registro de captura en la pesquería sea de más de cinco años y que no impliquen ningún aumento futuro del esfuerzo pesquero previsto, y

               c)

               que posean una autorización de pesca y faenen con arreglo al plan de gestión francés.

         Artículo 2
   Informes
   En los dos años siguientes a la entrada en vigor del presente Reglamento, Francia transmitirá a la Comisión un informe elaborado con arreglo al plan de seguimiento establecido en el plan de gestión que se contempla en el artículo 1.
   Antes del final de junio de cada año siguiente a la entrada en vigor del presente Reglamento y por primera vez a más tardar en junio de 2019, Francia presentará a la Comisión un informe, basado en datos científicos y técnicos, sobre la aplicación de las medidas de control y seguimiento adicionales y sobre el cumplimiento de los requisitos para conceder las excepciones contempladas en el presente Reglamento.
   Artículo 3
   Entrada en vigor
   El presente Reglamento entrará en vigor a los tres días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Será aplicable a partir del 11 de mayo de 2018 y hasta el 11 de mayo de 2020.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 7 de mayo de 2018.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 36 de 8.2.2007, p. 6.

      (2)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 586/2014 de la Comisión, de 2 de junio de 2014, por el que se establece una excepción al Reglamento (CE) n.o 1967/2006 del Consejo en lo que respecta a la prohibición de faenar por encima de hábitats protegidos y a la distancia mínima de la costa y la profundidad de los arrastreros «gangui» que pescan en determinadas aguas territoriales de Francia (Provenza-Alpes-Costa Azul) (DO L 164 de 3.6.2014, p. 10).

      (3)  Arrêté du 13 mai 2014 portant adoption de plans de gestion pour les activités de pêche professionnelle à la senne tournante coulissante, à la drague, à la senne de plage et au gangui en mer Méditerranée par les navires battant pavillon français. JORF (Diario Oficial de la República Francesa) n.o 0122, de 27.5.2014, p. 8669.

      (4)  Arrêté du 16 mars 2018 définissant un plan de contrôle et de suivi des débarquements pour les navires titulaires d'une autorisation européenne de pêche au gangui, JORF n.o 69, de 23 de marzo de 2018, texto n.o 43.

      (5)  Reglamento (CE) n.o 1224/2009 del Consejo, de 20 de noviembre de 2009, por el que se establece un régimen comunitario de control para garantizar el cumplimiento de las normas de la política pesquera común, se modifican los Reglamentos (CE) n.o 847/96, (CE) n.o 2371/2002, (CE) n.o 811/2004, (CE) n.o 768/2005, (CE) n.o 2115/2005, (CE) n.o 2166/2005, (CE) n.o 388/2006, (CE) n.o 509/2007, (CE) n.o 676/2007, (CE) n.o 1098/2007, (CE) n.o 1300/2008 y (CE) n.o 1342/2008 y se derogan los Reglamentos (CEE) n.o 2847/93, (CE) n.o 1627/94 y (CE) n.o 1966/2006 (DO L 343 de 22.12.2009, p. 1).


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2018/691 de la Comisión, de 7 de mayo de 2018, por el que se aprueba el talco E553B como sustancia básica con arreglo al Reglamento (CE) n.° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.° 540/2011 de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE. )

text:
                  8.5.2018

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 117/6

            REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/691 DE LA COMISIÓN
      de 7 de mayo de 2018
      por el que se aprueba el talco E553B como sustancia básica con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión
      (Texto pertinente a efectos del EEE)
      LA COMISIÓN EUROPEA,
      Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
      Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 23, apartado 5, leído en relación con su artículo 13, apartado 2,
      Considerando lo siguiente:

                  (1)

                  De conformidad con lo establecido en el artículo 23, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, el 23 de julio de 2015 la Comisión recibió una solicitud de Compo Expert France SAS para la aprobación del talco E553B como sustancia básica. Dicha solicitud iba acompañada de la información que se exige en el artículo 23, apartado 3, párrafo segundo, del mencionado Reglamento.

                  (2)

                  La Comisión pidió asistencia científica a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad»). El 6 de junio de 2016, la Autoridad presentó a la Comisión un informe técnico sobre el talco E553B (2). Teniendo en cuenta la documentación adicional presentada por el solicitante para abordar las observaciones recopiladas a lo largo de la consulta con los Estados miembros y la Autoridad y relacionadas con la exposición de los operadores, la Comisión pidió nuevamente asistencia científica a la Autoridad para evaluar la nueva información presentada. El 27 de julio de 2017, la Autoridad presentó a la Comisión un segundo informe técnico sobre el talco E553B (3).

                  (3)

                  El 5 de octubre de 2017, la Comisión presentó el proyecto de informe de revisión (4), y el 13 de diciembre de 2017 presentó un proyecto del presente Reglamento al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos, y los finalizó para la reunión de dicho Comité de 22 de marzo de 2018.

                  (4)

                  La documentación aportada por el solicitante demuestra que el talco E553B cumple los criterios para ser considerado un alimento según la definición del artículo 2 del Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (5). Por otra parte, aunque no se utiliza predominantemente con fines fitosanitarios, resulta útil a esos efectos en un producto compuesto por la propia sustancia y agua. En consecuencia, debe considerarse una sustancia básica.

                  (5)

                  Según los exámenes efectuados, cabe esperar que el talco E553B satisfaga, en general, los requisitos establecidos en el artículo 23 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en particular con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar el talco E553B como sustancia básica.

                  (6)

                  De conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es, no obstante, necesario incluir determinadas condiciones y restricciones para la aprobación, que se especifican en el anexo I del presente Reglamento.

                  (7)

                  De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, procede modificar en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (6).

                  (8)

                  Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

            HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
      Artículo 1
      Aprobación de una sustancia básica
      Queda aprobado el talco E553B como sustancia básica con arreglo a lo establecido en el anexo I.
      Artículo 2
      Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011
      El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.
      Artículo 3
      Entrada en vigor
      El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

         El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
         Hecho en Bruselas, el 7 de mayo de 2018.

               Por la Comisión

               El Presidente

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

         (2)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, 2016. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for Talc E553B for use in plant protection as repellent on fruit trees and grapevine [«Informe técnico del resultado de la consulta con los Estados miembros y la EFSA sobre la solicitud de aprobación del talco E553B como sustancia básica para su uso en fitosanidad como repelente en árboles frutales y viñedos»]. Publicación de referencia de la EFSA 2016:EN-1044, 29 páginas.

         (3)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, 2017. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for Talc E553B for use in plant protection as repellent on fruit trees and grapevine [«Informe técnico del resultado de la consulta con los Estados miembros y la EFSA sobre la solicitud de aprobación del talco E553B como sustancia básica para su uso en fitosanidad como repelente en árboles frutales y viñedos»]. Publicación de referencia de la EFSA 2017:EN-1277, 21 páginas.

         (4)  http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=activesubstance.selection&language=EN.

         (5)  Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

         (6)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

         ANEXO I

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Fecha de aprobación

                     Disposiciones específicas

                     Talco E553B
                     N.o CAS: 14807-96-6

                     Metasilicato ácido de magnesio
                     mineral de silicatos

                     De uso alimentario de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión (2).
                     < 0,1 % de sílice cristalina respirable

                     28 de mayo de 2018

                     El talco E553B deberá utilizarse de conformidad con las condiciones específicas incluidas en las conclusiones del informe de revisión sobre esta sustancia (SANTE/11639/2017) y, en particular, en sus apéndices I y II.

            (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identificación, la especificación y la forma de uso de la sustancia básica.

            (2)  Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 83 de 22.3.2012, p. 1).

         ANEXO II
         En la parte C del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se añade la entrada siguiente:

                        «19

                        Talco E553B
                        N.o CAS: 14807-96-6

                        Metasilicato ácido de magnesio
                        mineral de silicatos

                        De uso alimentario de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión (*1).
                        < 0,1 % de sílice cristalina respirable

                        28 de mayo de 2018

                        El talco E553B deberá utilizarse de conformidad con las condiciones específicas incluidas en las conclusiones del informe de revisión sobre esta sustancia (SANTE/11639/2017) y, en particular, en sus apéndices I y II.

            (*1)  Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 83 de 22.3.2012, p. 1).»


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1043 de la Comisión, de 24 de julio de 2018, relativo a la no renovación de la aprobación de la sustancia activa fenamidona, de conformidad con el Reglamento (CE) n.° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.° 540/2011 de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE.)

text:
                  25.7.2018

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 188/9

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1043 DE LA COMISIÓN
         de 24 de julio de 2018
         relativo a la no renovación de la aprobación de la sustancia activa fenamidona, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 20, apartado 1, y su artículo 78, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     Mediante la Directiva 2003/68/CE de la Comisión (2) se incluyó la fenamidona como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

                     (2)

                     Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

                     (3)

                     La aprobación de la sustancia activa fenamidona, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 31 de julio de 2019.

                     (4)

                     De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5) y dentro del plazo previsto en dicho artículo, se presentó una solicitud de renovación de la aprobación de la fenamidona.

                     (5)

                     El solicitante presentó los expedientes complementarios exigidos de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El Estado miembro ponente consideró que la solicitud estaba completa.

                     (6)

                     El Estado miembro ponente elaboró un informe de evaluación de la renovación junto con el Estado miembro coponente y, el 12 de febrero de 2015, lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») y a la Comisión.

                     (7)

                     La Autoridad comunicó el informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan sus observaciones, y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. La Autoridad puso también a disposición del público el expediente resumido complementario.

                     (8)

                     El 11 de febrero de 2016, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) acerca de si cabía esperar que la fenamidona cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (9)

                     La Autoridad identificó problemas específicos. En particular, no fue posible llegar a una conclusión sobre el potencial genotóxico de la fenamidona ni establecer valores de referencia basados en criterios de salud. Por ello no pudieron evaluarse los riesgos para los consumidores ni los riesgos no alimentarios. Además, se indicó que existen muchas posibilidades de una contaminación de las aguas subterráneas por un metabolito de relevancia toxicológica (RPA 412708), superior al límite paramétrico del agua potable de 0,1 μg/L en todas las hipótesis pertinentes para el cultivo en suelos de pH predominantemente igual o superior a 7. La Autoridad tampoco pudo completar la evaluación del riesgo de exposición de los consumidores a otro metabolito de las aguas subterráneas (RPA 412636), que también se encuentra en alimentos de origen vegetal y animal. Por otra parte, no están finalizadas las definiciones de residuos para la evaluación del riesgo en mercancías vegetales y animales en cuanto a la inclusión de los metabolitos potencialmente relevantes. Por último, la Autoridad no pudo completar la evaluación del riesgo para los mamíferos silvestres, como no pudo excluirse, con base en la información disponible, un alto riesgo para los organismos acuáticos derivado de la exposición al metabolito acetofenona.

                     (10)

                     La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones sobre la conclusión de la Autoridad. Asimismo, lo invitó a presentar observaciones acerca del proyecto de informe sobre la renovación, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.

                     (11)

                     Sin embargo, pese a los argumentos presentados por el solicitante, no pudieron descartarse las preocupaciones relativas a esta sustancia.

                     (12)

                     En consecuencia, no se ha establecido que se cumplan los criterios de aprobación indicados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 con respecto a uno o varios usos representativos de al menos un producto fitosanitario. Por tanto, de conformidad con el artículo 20, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento, procede no renovar la aprobación de la sustancia activa fenamidona.

                     (13)

                     Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

                     (14)

                     Debe darse tiempo a los Estados miembros para retirar las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contienen fenamidona.

                     (15)

                     En el caso de los productos fitosanitarios que contienen fenamidona, si los Estados miembros conceden un período de gracia de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, dicho período debe expirar, a más tardar, el 14 de noviembre de 2019.

                     (16)

                     El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/917 de la Comisión (7) prorrogó la fecha de expiración de la fenamidona hasta el 31 de julio de 2019 para que pudiera completarse el procedimiento de renovación antes de que expirase la aprobación de dicha sustancia. Sin embargo, dado que se adopta una decisión antes de la mencionada fecha de expiración prorrogada, debe aplicarse el presente Reglamento lo antes posible.

                     (17)

                     El presente Reglamento no impide la presentación de una nueva solicitud de aprobación de la fenamidona con arreglo al artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (18)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            No renovación de la aprobación de una sustancia activa
            No se renueva la aprobación de la sustancia activa fenamidona.

            Artículo 2
            Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011
            En la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, se suprime la fila 62, relativa a la fenamidona.

            Artículo 3
            Medidas transitorias
            Los Estados miembros retirarán las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa fenamidona, a más tardar, el 14 de febrero de 2019.

            Artículo 4
            Período de gracia
            Todo período de gracia concedido por los Estados miembros de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 será lo más breve posible y expirará, a más tardar, el 14 de noviembre de 2019.

            Artículo 5
            Entrada en vigor
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 24 de julio de 2018.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

            (2)  Directiva 2003/68/CE de la Comisión, de 11 de julio de 2003, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir las sustancias activas trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona e isoxaflutol (DO L 177 de 16.7.2003, p. 12).

            (3)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

            (4)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

            (5)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2012, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

            (6)  EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), 2016. «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamidone» (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo como plaguicida de la sustancia activa fenamidona). EFSA Journal 2016; 14(2):4406, 173 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4406. Disponible en línea: www.efsa.europa.eu.

            (7)  Reglamento de Ejecución (UE) 2018/917 de la Comisión, de 27 de junio de 2018, que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas alfa-cipermetrina, beflubutamida, benalaxil, bentiavalicarbo, bifenazato, boscalid, bromoxinil, captan, carvone, clorprofam, ciazofamida, desmedifam, dimetoato, dimetomorfo, dicuat, etefon, etoprofos, etoxazol, famoxadona, fenamidona, fenamifos, flumioxazina, fluoxastrobina, folpet, foramsulfurón, formetanato, Gliocladium catenulatum cepa: J1446, isoxaflutol, metalaxilo-m, metiocarb, metoxifenozida, metribuzin, milbemectina, oxasulfurón, Paecilomyces lilacinus cepa 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-metilo, propamocarb, protioconazol, pimetrozina y s-metolacloro (DO L 163 de 28.6.2018, p. 13).