title: Reglamento de Ejecución (UE) 2019/913 de la Comisión, de 29 de mayo de 2019, relativo a la renovación de la autorización del carbonato de lantano, octahidrato, como aditivo en los alimentos para gatos y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.° 163/2008 (titular de la autorización: Bayer HealthCare AG) (Texto pertinente a efectos del EEE.)

text:
                  5.6.2019

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 146/57

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/913 DE LA COMISIÓN
         de 29 de mayo de 2019
         relativo a la renovación de la autorización del carbonato de lantano, octahidrato, como aditivo en los alimentos para gatos y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 163/2008 (titular de la autorización: Bayer HealthCare AG)
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y establece los motivos y los procedimientos para conceder y renovar dicha autorización.

                     (2)

                     El uso del carbonato de lantano, octahidrato, fue autorizado durante diez años como aditivo en los alimentos para felinos por el Reglamento (CE) n.o 163/2008 de la Comisión (2).

                     (3)

                     El titular de esta autorización ha presentado, de conformidad con el artículo 14 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, una solicitud de renovación de la autorización del carbonato de lantano, octahidrato, como aditivo en los alimentos para gatos, pidiendo que dicho aditivo se clasifique en la categoría de «aditivos zootécnicos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (4)

                     En su dictamen de 29 de noviembre de 2018 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria concluyó que el solicitante ha aportado datos que demuestran que el aditivo cumple los requisitos de autorización.

                     (5)

                     La evaluación del carbonato de lantano, octahidrato, muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe renovarse la autorización de este aditivo según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

                     (6)

                     Como consecuencia de la renovación de la autorización del carbonato de lantano, octahidrato, como aditivo en la alimentación animal en las condiciones establecidas en el anexo del presente Reglamento, debe derogarse el Reglamento (CE) n.o 163/2008.

                     (7)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Se renueva la autorización como aditivo en la alimentación animal del aditivo especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «otros aditivos zootécnicos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

            Artículo 2
            Queda derogado el Reglamento (CE) n.o 163/2008.

            Artículo 3
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 29 de mayo de 2019.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Reglamento (CE) n.o 163/2008 de la Comisión, de 22 de febrero de 2008, relativo a la autorización del preparado de carbonato de lantano, octahidrato (Lantharenol) como aditivo para la alimentación animal (DO L 50 de 23.2.2008, p. 3).

            (3)  EFSA Journal 2018;16(12):5542.

            ANEXO

                        Número de identificación del aditivo

                        Nombre del titular de la autorización

                        Aditivo

                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                        Especie o categoría de animales

                        Contenido mínimo

                        Contenido máximo

                        Otras disposiciones

                        Fin del período de autorización

                        mg de aditivo por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                           Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: otros aditivos zootécnicos (disminuye las tasas de eliminación de fósforo a través de la orina)

                        4d1

                        Bayer HealthCare AG

                        Carbonato de lantano, octahidrato

                           Composición del aditivo:

                        Preparado de carbonato de lantano, octahidrato
                        Un mínimo del 85 % de carbonato de lantano, octahidrato, como sustancia activa.

                           Caracterización de la sustancia activa:

                        Carbonato de lantano, octahidrato
                        La2(CO3)3*8H2O
                        Número CAS: 6487-39-4

                           Método analítico
                            (1)

                        Para la cuantificación del carbonato en el aditivo:
                        método comunitario [parte O del anexo III del Reglamento (CE) n.o 152/2009]
                        Para la cuantificación del lantano en el aditivo y los alimentos:
                        espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES)

                        Gatos

                        1 500

                        7 500

                                    1.

                                    En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

                                    2.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria.

                                    3.

                                    En las instrucciones de uso del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                    «evitar el uso simultáneo de alimentos con alto contenido en fósforo».

                        25 de junio de 2029

               (1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2019/914 de la Comisión, de 29 de mayo de 2019, relativo a la autorización de un preparado de Bacillus licheniformis DSM 28710 como aditivo en piensos para pavos de engorde, pavos criados para reproducción y especies menores de aves de corral de engorde y criadas para puesta (titular de la autorización: HuvePharma NV) (Texto pertinente a efectos del EEE.)

text:
                  5.6.2019

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 146/60

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/914 DE LA COMISIÓN
         de 29 de mayo de 2019
         relativo a la autorización de un preparado de Bacillus licheniformis DSM 28710 como aditivo en piensos para pavos de engorde, pavos criados para reproducción y especies menores de aves de corral de engorde y criadas para puesta (titular de la autorización: HuvePharma NV)
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

                     (2)

                     De conformidad con el artículo 7 de dicho Reglamento, se ha presentado una solicitud de autorización de un preparado de Bacillus licheniformis DSM 28710. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el apartado 3 de dicho artículo.

                     (3)

                     La solicitud se refiere a la autorización de un preparado de Bacillus licheniformis DSM 28710 como aditivo en piensos para pavos de engorde, pavos criados para reproducción y especies menores de aves de corral de engorde y criadas para puesta, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos zootécnicos».

                     (4)

                     Mediante su Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1904 (2), la Comisión autorizó, durante un período de diez años, el preparado de Bacillus licheniformis DSM 28710, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos», como aditivo en piensos para pollos de engorde y pollitas criadas para puesta.

                     (5)

                     En su dictamen de 28 de noviembre de 2018 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de Bacillus licheniformis DSM 28710 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal o el medio ambiente. También estableció que el aditivo puede llegar a ser un sensibilizante respiratorio y que no se puede deducir ninguna conclusión en cuanto a su capacidad de provocar sensibilización o irritación cutánea u ocular. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en lo que se refiere a los usuarios del aditivo. La Autoridad también estableció que el aditivo puede ser eficaz en lo que respecta al índice de conversión de los pavos de engorde a la dosis recomendada y que esta conclusión puede hacerse extensiva a los pavos criados para reproducción y a las especies menores de aves de corral de engorde y criadas para puesta. La Autoridad no considera que sea necesario aplicar requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para alimentación animal en piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido según el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (6)

                     La evaluación del preparado de Bacillus licheniformis DSM 28710 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, procede autorizar el uso de este preparado según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

                     (7)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Se autoriza el uso como aditivo para alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «estabilizadores de la flora intestinal», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 29 de mayo de 2019.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1904 de la Comisión, de 18 de octubre de 2017, relativo a la autorización de un preparado de Bacillus licheniformis DSM 28710 como aditivo en la alimentación de pollos de engorde y de pollitas criadas para puesta (titular de la autorización: Huvepharma NV) (DO L 269 de 19.10.2017, p. 27).

            (3)  EFSA Journal 2019;17(1):5536.

            ANEXO

                        Número de identificación del aditivo

                        Nombre del titular de la autorización

                        Aditivo

                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                        Especie o categoría de animales

                        Edad máxima

                        Contenido mínimo

                        Contenido máximo

                        Otras disposiciones

                        Fin del período de autorización

                        UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                        Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal

                        4b1828

                        HuvePharma NV

                           Bacillus licheniformis DSM 28710

                           Composición del aditivo

                        Preparado de Bacillus licheniformis DSM 28710 con un contenido mínimo de
                        3,2 × 109 UFC/g de aditivo
                        Forma sólida

                           Caracterización de la sustancia activa

                        Esporas viables de Bacillus licheniformis DSM 28710

                           Método analítico
                            (1)

                        Para el recuento de Bacillus licheniformis DSM 28710 en el aditivo, la premezcla y los piensos:

                                    —

                                    método de recuento por extensión en placa EN 15784

                              Para la identificación de Bacillus licheniformis DSM 28710:

                                    —

                                    electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE)

                        Pavos de engorde
                        Pavos criados para reproducción
                        Especies menores de aves de corral de engorde o criadas para puesta

                        —

                        1,6 × 109

                        —

                                    1.

                                    En las instrucciones de uso del aditivo y de la premezcla, indíquense las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

                                    2.

                                    Se autoriza el uso en piensos para pavos que contengan uno de los siguientes cocciodiostáticos autorizados: diclazurilo, halofuginona, robenidina, lasalocid, maduramicina o monensina.

                                    3.

                                    Se autoriza el uso en piensos para especies menores de aves de corral de engorde o para puesta que contengan uno de los siguientes cocciodiostáticos autorizados: diclazurilo o lasalocid.

                                    4.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y de las premezclas a propósito de los peligros por inhalación y por contacto cutáneo u ocular. Si no puede eliminarse o reducirse a un mínimo la exposición cutánea, ocular o por inhalación mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado.

                        25 de junio de 2029

               (1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports