title: Reglamento de Ejecución (UE) 2019/2030 de la Comisión de 29 de noviembre de 2019 por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas Pal IPA Product Family (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  4.12.2019

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 313/51

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/2030 DE LA COMISIÓN
         de 29 de noviembre de 2019
         por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas «Pal IPA Product Family»
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El 29 de junio de 2016, Pal Hygiene Products Limited presentó una solicitud de autorización, de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, para una familia de biocidas llamada «Pal IPA Product Family» de los tipos de producto 2 y 4 con arreglo a la descripción del anexo V de dicho Reglamento y facilitó la confirmación por escrito de que la autoridad competente del Reino Unido había aceptado evaluar la solicitud. La solicitud se registró con el número de asunto BC-DY025578-07 en el Registro de Biocidas.

                     (2)

                     «Pal IPA Product Family» contiene propan-2-ol como sustancia activa, la cual figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

                     (3)

                     El 22 de agosto de 2018, la autoridad competente evaluadora presentó, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el informe y las conclusiones de su evaluación a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («Agencia»).

                     (4)

                     El 25 de marzo de 2019, la Agencia presentó a la Comisión un dictamen (2) que contenía la propuesta de los términos y condiciones de autorización, el proyecto de resumen de las características del biocida respecto a la familia de biocidas «Pal IPA Product Family», así como el informe de la evaluación final relativo a la familia de biocidas, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

                     (5)

                     El dictamen concluye que «Pal IPA Product Family» se ajusta a la definición de «familia de biocidas» establecida en el artículo 3, apartado 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento, y que, siempre y cuando sea conforme con la propuesta de términos y condiciones y con el proyecto de resumen de las características de la familia de biocidas, cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartados 1 y 6, de dicho Reglamento.

                     (6)

                     El 4 de junio de 2019, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características de la familia de biocidas en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

                     (7)

                     La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para la familia de biocidas «Pal IPA Product Family».

                     (8)

                     En el dictamen, la Agencia también recomienda que en la autorización se incluya como condición que el titular de esta realice un ensayo de almacenamiento de larga duración de las toallitas a temperatura ambiente en su envase comercial. La Comisión está de acuerdo con esta recomendación y considera que la presentación de este ensayo debe ser una condición relativa a la comercialización y el uso de la familia de biocidas en virtud del artículo 22, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La Comisión considera asimismo que el hecho de que los datos se faciliten después de la concesión de la autorización no afecta a la conclusión sobre el cumplimiento de la condición prevista en el artículo 19, apartado 1, letra d), de dicho Reglamento sobre la base de los datos existentes.

                     (9)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Se concede la autorización de la Unión número EU-0020463-0000 a Pal Hygiene Products Limited para la comercialización y el uso de la familia de biocidas «Contec IPA Product Family», siempre que se cumplan los términos y condiciones establecidos en el anexo I y de conformidad con el resumen de las características de la familia de biocidas que figura en el anexo II.
            La autorización de la Unión tendrá validez desde el 24 de diciembre de 2019 hasta el 30 de noviembre de 2029.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 29 de noviembre de 2019.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

            (2)  Dictamen de la ECHA, de 28 de febrero de 2019, relativo a la autorización por parte de la Unión de la familia de biocidas «Pal IPA Product Family» (ECHA/BPC/223/2019).

            ANEXO I

               TÉRMINOS Y CONDICIONES

               (EU-0020463-0000)

            El titular de la autorización llevará a cabo una prueba de almacenamiento de larga duración de las toallitas a temperatura ambiente en su envase comercial.
            A más tardar el 31 de julio de 2021, el titular de la autorización presentará los resultados de la prueba a la Agencia.

            ANEXO II

               RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE UNA FAMILIA DE PRODUCTOS BIOCIDAS

            Pal IPA Product Family
            Tipo de producto 2 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales (desinfectantes)
            Tipo de producto 4 — Alimentos y piensos (desinfectantes)
            Número de la autorización: EU-0020463-0000
            Número de referencia R4BP: EU-0020463-0000
            PARTE I

               PRIMER NIVEL DE INFORMACIÓN

            1.   Información administrativa

            1.1.   Nombre de familia

                        Nombre

                        Pal IPA Product Family

                  1.2.   Tipo(s) de producto

                        Tipo(s) de producto

                        TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales
                        TP04-Alimentos y piensos

                  1.3.   Titular de la autorización

                        Razón social y dirección del titular de la autorización

                        Razón social

                        Pal Hygiene Products Limited

                        Dirección

                        Unit 5B & Unit 5H Fingal Bay Business Park, K32 NY57, Balbriggan, Co. Dublin, Ireland

                        Número de la autorización

                        EU-0020463-0000

                           Número de referencia R4BP

                        EU-0020463-0000

                        Fecha de la autorización

                        24 de diciembre de 2019

                        Fecha de vencimiento de la autorización

                        20 de noviembre de 2029

                  1.4.   Fabricante(s) de los productos biocidas

                        Nombre del fabricante

                        Pal International Limited

                        Dirección del fabricante

                        Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Reino Unido

                        Ubicación de las plantas de fabricación

                        Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Reino Unido

                  1.5.   Fabricante(s) de(l/las) sustancia(s) activa(s)

                        Sustancia activa

                        Propan-2-ol

                        Nombre del fabricante

                        Brenntag GmbH

                        Dirección del fabricante

                        Messeallee 11, 45131 Essen Alemania

                        Ubicación de las plantas de fabricación

                        Baton Rouge Chemical Plant (BRCP), Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway, 70897 Baton Rouge, Louisiana Estados Unidos

                        Sustancia activa

                        Propan-2-ol

                        Nombre del fabricante

                        Brenntag GmbH

                        Dirección del fabricante

                        Messeallee 11, 45131 Essen Alemania

                        Ubicación de las plantas de fabricación

                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Holanda

                  2.   Composición y formulación de la familia de productos

            2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición de la familia

                        Nombre común

                        Nombre IUPAC

                        Función

                        Número CAS

                        Número CE

                        Contenido (%)

                        Mín.

                        Máx.

                        Propan-2-ol

                        Sustancia activa

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

                        62,9

                  2.2.   Tipo(s) de formulación

                        Formulación(es)

                        AL (cualquier otro líquido) – Toallita lista para usar

                  PARTE II

               SEGUNDO NIVEL DE INFORMACIÓN — META RCP(S)

               Meta RCP 1

            1.   Información administrativa del meta RCP 1

            1.1.   Identificador del meta RCP 1

                        Identificador

                        Meta RCP 1-Pal IPA Product Family Wipes

                  1.2.   Sufijo del número de autorización

                        Número

                        1-1

                  1.3.   Tipo(s) de producto

                        Tipo(s) de producto

                        TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales
                        TP04-Alimentos y piensos

                  2.   Composición del meta RCP 1

            2.1.   Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 1

                        Nombre común

                        Nombre IUPAC

                        Función

                        Número CAS

                        Número CE

                        Contenido (%)

                        Mín.

                        Máx.

                        Propan-2-ol

                        Sustancia activa

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

                        62,9

                  2.2.   Tipo(s) de formulación del meta RCP 1

                        Formulación(es)

                        AL (cualquier otro líquido) – Toallita lista para usar

                  3.   Indicaciones de peligro y consejos de prudencia del meta RCP 1

                        Indicaciones de peligro

                        Líquido y vapores muy inflamables.
                        Provoca irritación ocular grave.
                        Puede provocar somnolencia o vértigo.
                        La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel.

                        Consejos de prudencia

                        Si se necesita consejo médico, tener a mano el envase o la etiqueta.
                        Mantener fuera del alcance de los niños.
                        Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. – No fumar.
                        Mantener el recipiente herméticamente cerrado.
                        Evitar respirar vapores.
                        Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación.
                        Utilizar únicamente en exteriores o en un lugar bien ventilado.
                        Llevar gafas.
                        EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo):Quitar inmediatamente todas las prendas contaminadas.Aclararse la piel con agua.
                        EN CASO DE INHALACIÓN:Transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición que le facilite la respiración.
                        EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.
                        Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGĺA si la persona se encuentra mal.
                        Si persiste la irritación ocular:Consultar a un médico
                        En caso de incendio:Utilizar espuma resistente al alcohol para la extinción.
                        Almacenar en un lugar bien ventilado.Mantener en lugar fresco.
                        Guardar bajo llave.
                        Eliminar el contenido en y/o su recipiente a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente de la Comunidad Autónoma

                  4.   Usos autorizados del meta RCP 1

            4.1.   Descripción de uso

               Tabla 1. Uso # 1 – Uso profesional

                        Tipo de producto

                        TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales
                        TP04-Alimentos y piensos

                        Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

                        -

                        Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

                        Bacteria
                        Levadura
                        Mycobacteria

                        Ámbito de utilización

                        Interior
                        Desinfectante para uso contra bacterias, micobacterias y levaduras en superficies duras y no porosas en salas limpias para biotecnología, productos farmacéuticos, fabricación de productos sanitarios no invasivos, industrias sanitarias y otras aplicaciones críticas de ciencias de la salud, y en áreas industriales de preparación de alimentos y piensos.

                        Método(s) de aplicación

                        Aplicación manual
                        Limpieza con toallita

                        Frecuencia de aplicación y dosificación

                        Tiempo de contacto de 1 minuto para las bacterias.
                        Tiempo de contacto de 1 minuto para las micobacterias.
                        Tiempo de contacto de 3 minutos para las levaduras.

                        Categoría(s) de usuarios

                        Profesional

                        Tamaños de los envases y material del envasado

                        Toallitas de polipropileno 100 % impregnadas en:

                                    —

                                    Recipiente de HDPE (polietileno de alta densidad) con tapa de PP (polipropileno) – 150 toallitas (0,5 l), 200 toallitas (2 l), 240 toallitas (2 l)

                                    —

                                    Cubeta de PP con tapa de PP – 500 toallitas (8 l), 1000 toallitas (8 l), 1500 toallitas (8 l) (l = litro)

                              Toallitas de poliéster 100 % impregnadas en:

                                    —

                                    envasado en flow-wrap con film laminado sellado con PET/PE (poliéster/polietileno) – 25, 50 o 100 toallitas

                                    —

                                    Papel de aluminio-1 toallita

                  4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

            Véase este punto en la sección Instrucciones generales de uso
            4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

            Véase este punto en la sección Instrucciones generales de uso
            4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

            Véase este punto en la sección Instrucciones generales de uso
            4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

            Véase este punto en la sección Instrucciones generales de uso
            4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

            Véase este punto en la sección Instrucciones generales de uso
            5.   Instrucciones generales de uso (1)
               del meta RCP 1

            5.1.   Instrucciones de uso

            No usar en superficies sensibles al alcohol.
            Temperatura de uso aceptable (10-20 °C)
            Para superficies sucias, limpiar la superficie cuidadosamente antes de la aplicación:

                        1.

                        Seguir las directrices acordadas en la política de evaluación de riesgos con respecto al uso del equipo de protección individual (EPI).

                        2.

                        Elegir el tipo de dispensador y dispensar la toallita.

                        3.

                        Limpiar la superficie con un movimiento en forma de «S» desde la parte limpia hacia la sucia. Utilizar la toallita plana no estrujada. No pasar por la misma zona dos veces con la misma toallita.

                        4.

                        Si la toallita se ensucia o se seca, usar una nueva.

                        5.

                        Asegurarse de mojar todas las superficies por completo

                        6.

                        Las toallitas usadas deben desecharse en un recipiente cerrado.

                        7.

                        Dejar que la superficie se seque antes de usarla.

                  5.2.   Medidas de mitigación del riesgo

            Lavarse las manos y la piel expuesta antes de comer y después de su uso.
            Evítese el contacto con los ojos.
            Al realizar la desinfección en zonas donde puede haber presencia de personas, se debe evitar que entren a la habitación hasta que esta se haya ventilado bien.
            5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

            EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Enjuagar con agua cuidadosamente durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto cuando estén presentes y pueda hacerse con facilidad. Proseguir con el lavado. Si la irritación ocular persiste: Consultar a un médico
            5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

            Eliminar el contenido y el recipiente de conformidad con la normativa local.
            No tirar las toallitas en el inodoro. No macerar.
            Es necesario vaciar el alcohol residual antes de desechar el recipiente.
            Desechar las toallitas usadas en el contenedor de basura apropiado siguiendo las pautas locales acordadas.
            Los requisitos locales para la eliminación del producto y el envase son:

                        •

                        Envases vacíos, restos de producto, agua de lavado, contenedores y otros residuos generados durante la aplicación son considerados residuos peligrosos. Entréguense dichos residuos a un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente de la Comunidad Autónoma.

                        •

                        Codifique el residuo de acuerdo con la Decisión 2014/955/UE.

                        •

                        No tirar en suelos no pavimentados, en cursos de agua, en el fregadero o en el desagüe

                  5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

            Almacenar en un lugar fresco, seco y bien ventilado en el recipiente original.
            Mantener el recipiente herméticamente cerrado.
            Vida útil: 2 años
            6.   Información adicional

            Toallitas de polipropileno o poliéster, 20-45 gsm, que contienen 1,7 – 7,5 ml de producto (0,93 – 4,12 g de propan-2-ol)
            El producto contiene propan-2-ol (número CAS: 67-63-0), para el cual se acordó un valor de referencia europeo de 129,28 mg/m3 para el usuario profesional que fue el utilizado para la evaluación de riesgos del producto.
            7.   Tercer nivel de información:Productos individuales en el meta RCP 1

            7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

                        Nombre comercial

                        Medipal Alcohol Disinfectant Wipes
                        Pal Tech Precision 70 % IPA Wipes
                        Pal TX IPA Surface Disinfectant Wipes

                        Número de la autorización

                        EU-0020463-0001 1-1

                        Nombre común

                        Nombre IUPAC

                        Función

                        Número CAS

                        Número CE

                        Contenido (%)

                        Propan-2-ol

                        Sustancia activa

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

               (1)  Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 1.


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2019/2076 de la Comisión de 29 de noviembre de 2019 por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas Contec IPA Product Family (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  6.12.2019

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 316/19

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/2076 DE LA COMISIÓN
         de 29 de noviembre de 2019
         por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas «Contec IPA Product Family»
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El 29 de junio de 2016, Contec Europe presentó una solicitud de autorización, de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, para una familia de biocidas llamada «Contec IPA Product Family» de los tipos de producto 2 y 4 con arreglo a la descripción del anexo V de dicho Reglamento y facilitó la confirmación por escrito de que la autoridad competente del Reino Unido había aceptado evaluar la solicitud. La solicitud se registró con el número de asunto BC-LA025582-58 en el Registro de Biocidas.

                     (2)

                     «Contec IPA Product Family» contiene propan-2-ol como sustancia activa, la cual figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

                     (3)

                     El 22 de agosto de 2018, la autoridad competente evaluadora presentó, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el informe y las conclusiones de su evaluación a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia»).

                     (4)

                     El 25 de marzo de 2019, la Agencia presentó a la Comisión un dictamen (2) que contenía la propuesta de los términos y condiciones de autorización, el proyecto de resumen de las características de la familia de biocidas «Contec IPA Product Family», así como el informe de evaluación final de la familia de biocidas, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

                     (5)

                     El dictamen concluye que «Contec IPA Product Family» se ajusta a la definición de «familia de biocidas» establecida en el artículo 3, apartado 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento, y que, siempre y cuando sea conforme con la propuesta de términos y condiciones y con el proyecto de resumen de las características de la familia de biocidas, cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartados 1 y 6, de dicho Reglamento.

                     (6)

                     El 28 de mayo de 2019, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características de la familia de biocidas en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

                     (7)

                     La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para la familia de biocidas «Contec IPA Product Family».

                     (8)

                     En el dictamen, la Agencia también recomienda que en la autorización se incluya como condición que el titular de esta realice un ensayo de almacenamiento de larga duración de las toallitas a temperatura ambiente en su envase comercial. La Comisión está de acuerdo con esta recomendación y considera que la presentación de este ensayo debe ser una condición relativa a la comercialización y el uso de la familia de biocidas en virtud del artículo 22, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La Comisión considera asimismo que el hecho de que los datos se faciliten después de la concesión de la autorización no afecta a la conclusión sobre el cumplimiento de la condición prevista en el artículo 19, apartado 1, letra d), de dicho Reglamento sobre la base de los datos existentes.

                     (9)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Se concede la autorización de la Unión número EU-0020460-0000 a Contec Europe para la comercialización y el uso de la familia de biocidas «Contec IPA Product Family», siempre que se cumplan los términos y condiciones establecidos en el anexo I y de conformidad con el resumen de las características del biocida que figura en el anexo II.
            La autorización de la Unión tendrá validez desde el 26 de diciembre de 2019 hasta el 30 de noviembre de 2029.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 29 de noviembre de 2019.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

            (2)  Dictamen de la ECHA, de 28 de febrero de 2019, relativo a la autorización por parte de la Unión de la familia de biocidas «Contec IPA Product Family» (ECHA/BPC/221/2019).

            ANEXO I

               TÉRMINOS Y CONDICIONES (EU-0020460-0000)

            El titular de la autorización llevará a cabo una prueba de almacenamiento de larga duración de las toallitas a temperatura ambiente en su envase comercial.
            A más tardar el 31 de julio de 2021, el titular de la autorización presentará los resultados de la prueba a la Agencia.

            ANEXO II

               Resumen de las características de una familia de productos biocidas

            Contec IPA Product Family
            Tipo de producto 2 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales (desinfectantes)
            Tipo de producto 4 — Alimentos y piensos (desinfectantes)
            Número de la autorización: EU-0020460-0000
            Número de referencia R4BP: EU-0020460-0000
            PARTE I

               PRIMER NIVEL DE INFORMACIÓN

            1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA
            1.1.   Nombre de familia

                        Nombre

                        Contec IPA Product Family

                  1.2.   Tipo(s) de producto

                        Tipo(s) de producto

                        TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales
                        TP04-Alimentos y piensos

                  1.3.   Titular de la autorización

                        Razón social y dirección del titular de la autorización

                        Razón social

                        Contec Europe

                        Dirección

                        Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Francia

                        Número de la autorización

                        EU-0020460-0000

                           Número de referencia R4BP

                        EU-0020460-0000

                        Fecha de la autorización

                        26 de diciembre de 2019

                        Fecha de vencimiento de la autorización

                        30 de noviembre de 2029

                  1.4.   Fabricante(s) de los productos biocidas

                        Nombre del fabricante

                        Contec Inc.

                        Dirección del fabricante

                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Estados Unidos

                        Ubicación de las plantas de fabricación

                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Estados Unidos

                        Nombre del fabricante

                        Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China

                        Dirección del fabricante

                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou China

                        Ubicación de las plantas de fabricación

                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou China

                        Nombre del fabricante

                        Contec Cleanroom (UK) Ltd

                        Dirección del fabricante

                        Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Reino Unido

                        Ubicación de las plantas de fabricación

                        Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Reino Unido

                        Nombre del fabricante

                        Flexible Medical Packaging

                        Dirección del fabricante

                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Reino Unido

                        Ubicación de las plantas de fabricación

                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Reino Unido

                  1.5.   Fabricante(s) de(l/las) sustancia(s) activa(s)

                        Sustancia activa

                        Propan-2-ol

                        Nombre del fabricante

                        Brenntag GmbH

                        Dirección del fabricante

                        Messeallee 11, 45131 Essen Alemania

                        Ubicación de las plantas de fabricación

                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Holanda

                  2.   COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN DE LA FAMILIA DE PRODUCTOS
            2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición de la familia

                        Nombre común

                        Nombre IUPAC

                        Función

                        Número CAS

                        Número CE

                        Contenido (%)

                        Mín.

                        Máx.

                        Propan-2-ol

                        Sustancia activa

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

                        62,9

                  2.2.   Tipo(s) de formulación

                        Formulación(es)

                        AL (cualquier otro líquido)-solución lista para usar/pulverizador con pistola
                        AL (cualquier otro líquido) – toallita lista para usar

                  PARTE II

               SEGUNDO NIVEL DE INFORMACIÓN — META RCP(S)

               META RCP 1

            1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 1
            1.1.   Identificador del meta RCP 1

                        Identificador

                        Contec IPA Liquid Products

                  1.2.   Sufijo del número de autorización

                        Número

                        1-2

                  1.3.   Tipo(s) de producto

                        Tipo(s) de producto

                        TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales
                        TP04-Alimentos y piensos

                  2.   COMPOSICIÓN DEL META RCP 1
            2.1.   Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 1

                        Nombre común

                        Nombre IUPAC

                        Función

                        Número CAS

                        Número CE

                        Contenido (%)

                        Mín.

                        Máx.

                        Propan-2-ol

                        Sustancia activa

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

                        62,9

                  2.2.   Tipo(s) de formulación del meta RCP 1

                        Formulación(es)

                        AL (cualquier otro líquido)-solución lista para usar/pulverizador con pistola

                  3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 1

                        Indicaciones de peligro

                        Líquido y vapores muy inflamables.
                        Provoca irritación ocular grave.
                        Puede provocar somnolencia o vértigo.
                        La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel.

                        Consejos de prudencia

                        Si se necesita consejo médico, tener a mano el envase o la etiqueta.
                        Mantener fuera del alcance de los niños.
                        Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. – No fumar.
                        Mantener el recipiente herméticamente cerrado.
                        Evitar respirar vapores.
                        Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación.
                        Utilizar únicamente en exteriores o en un lugar bien ventilado.
                        Llevar gafas.
                        EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo):Quitar inmediatamente todas las prendas contaminadas.Aclararse la piel con agua.
                        EN CASO DE INHALACIÓN:Transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición que le facilite la respiración.
                        EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.
                        Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGĺA si la persona se encuentra mal.
                        Si persiste la irritación ocular:Consultar a un médico
                        En caso de incendio:Utilizar espuma resistente al alcohol para la extinción.
                        Almacenar en un lugar bien ventilado.Mantener en lugar fresco.
                        Guardar bajo llave.
                        Eliminar el contenido en y/o su recipiente como residuo peligroso de acuerdo con la normativa vigente
                        Eliminar el contenido en y/o su recipiente como residuo peligroso de acuerdo con la normativa vigente

                  4.   USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 1
            4.1.   Descripción de uso

               Tabla 1.

               Uso # 1 – Uso profesional

                        Tipo de producto

                        TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales
                        TP04-Alimentos y piensos

                        Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

                        Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

                        Bacteria
                        Micobacteria
                        levadura

                        Ámbito de utilización

                        Interior
                        Desinfectante para uso contra bacterias, micobacterias y levadura en superficies duras y no porosas en entornos estériles para industrias biotecnológicas, farmacéuticas, fabricación de productos sanitarios, industria sanitaria y otras aplicaciones críticas de ciencias de la salud,y en áreas industriales de preparación de alimentos y piensos.
                        Temperatura de uso aceptable: temperatura ambiente (20 ± 2 °C)

                        Método(s) de aplicación

                        Pulverización y limpieza con paño

                        Frecuencia de aplicación y dosificación

                        50 ml producto por m2 de superficie -
                        Limpieza: 1 minuto de tiempo de contacto para bacterias y micobacterias
                        3 minutos de tiempo de contacto para levaduras

                        Categoría(s) de usuarios

                        Profesional

                        Tamaños de los envases y material del envasado

                        Botella de pulverizador con pistola de HDPE (polietileno de alta densidad)– 0,5 – 1 L
                        Botella rellenable con tapa de HDPE-5 L

                  4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

            Ver apartado 5.1
            4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

            Ver apartado 5.2
            4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

            Ver apartado 5.3
            4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

            Ver apartado 5.4
            4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

            Ver apartado 5.5
            5.   INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (1) DEL META RCP 1
            5.1.   Instrucciones de uso

            Utilizar a temperatura ambiente. Para superficies visiblemente sucias, limpiar antes de desinfectar.
            Limpieza: aplicar/rociar el producto con un paño de limpieza estéril de calidad. Comprobar que el paño está suficiente y uniformemente empapado antes de pasarlo por la superficie para desinfectarla.
            Comprobar que la superficie está cubierta uniformemente con el producto y proceder a secar con un trapo de limpieza estéril.
            Tiempo de contacto: Pasar el paño durante 1 minuto para bacterias y micobacterias, 3 minutos para levaduras.
            Los paños usados deben desecharse en un contenedor cerrado.
            5.2.   Medidas de mitigación del riesgo

            Lavarse las manos y la piel expuesta antes de comer y después de usar el producto.
            Evitar el contacto con los ojos.
            Para su uso en salas limpias, es obligatorio realizar controles técnicos/de ingeniería adecuados para eliminar los residuos transportados por el aire, p. Ej. ventilación de la sala o VLE
            5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

            Probables efectos adversos directos o indirectos:
            Dolor de cabeza, vértigo, alucinaciones, depresión respiratoria, depresión del SNC o coma.
            Irritación grave de los ojos y/o daños oculares.
            Náuseas, vómitos, diarrea y gastritis hemorrágica.
            El riesgo de aspiración pulmonar puede provocar neumonitis, hipotensión e hipoglucemia.
            Medidas de primeros auxilios:
            Alejar a la persona de la fuente de exposición y retirar las prendas contaminadas/con salpicaduras.
            Contacto ocular: EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante unos minutos. Retirar las lentillas en caso de llevarlas y de ser fácil quitarlas. Continuar con el aclarado. Si la irritación de los ojos persiste: Consultar al médico/urgencias
            Contacto con la piel: lavar la zona afectada con agua y jabón abundantes. No frotar.
            En caso de ingestión: No inducir el vómito y no administrar nada por vía oral a una persona inconsciente o afectada. Si la persona está inconsciente, colocarla sobre el costado izquierdo (posición de recuperación) con la cabeza hacia abajo y las rodillas flexionadas.
            Mantener a la persona en calma y en reposo, conservar la temperatura corporal y controlar la respiración. En caso necesario, comprobar el pulso y aplicar respiración artificial.
            Trasladar a la persona afectada a un centro sanitario llevando el envase o embalaje si es posible.
            ¡NUNCA DEJAR A LA PERSONA AFECTADA DESATENDIDA!
            Recomendaciones para el personal médico y sanitario:
            Monitorizar las constantes vitales y ofrecer tratamiento sintomático y de apoyo.
            Evaluar un procedimiento endoscópico en caso de ingestión.
            Monitorizar glucemia y cetonas.
            El uso de ipecacuana está contraindicado.
            CUANDO ACUDA AL MÉDICO, CONSERVE EL ENVASE O LA ETIQUETA Y PÓNGASE EN CONTACTO CON EL CENTRO NACIONAL DE TOXICOLOGÍA en el +34 91 562 04 20
            5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

            Eliminar el contenido/envase conforme a la normativa local.En España:

                        Envases vacíos, restos de producto y otros residuos generados durante la aplicación son considerados residuos peligrosos. Elimine dichos residuos de acuerdo con la normativa vigente.

                        No tirar en suelos no pavimentados, en cursos de agua, en el fregadero o en el desagüe.

                  No reutilizar el envase vacío para ningún otro fin.
            5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

            Conservar en un lugar fresco, seco y bien ventilado en el envase original.
            Mantener alejado de fuentes de ignición.
            Mantener alejado de la luz solar directa.
            Mantener el envase hermeticamente cerrado.
            Vida útil: 2 años
            6.   INFORMACIÓN ADICIONAL
            El producto contiene propano-2-ol (CAS No: 67-63-0), para el cual se acordó un valor de referencia europeo de 129,28 mg/m3 para el usuario profesional que fue el utilizado para la evaluación de riesgos del producto.
            7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN:PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 1
            7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

                        Nombre comercial

                        Contec 70 % IPA FBC570I
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT170IW
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT0570IW
                        Contec 70 % IPA FBT170I

                        Número de la autorización

                        EU-0020460-0001 1-1

                        Nombre común

                        Nombre IUPAC

                        Función

                        Número CAS

                        Número CE

                        Contenido (%)

                        Propan-2-ol

                        Sustancia activa

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

               META RCP 2

            1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 2
            1.1.   Identificador del meta RCP 2

                        Identificador

                        Contec IPA Wipes

                  1.2.   Sufijo del número de autorización

                        Número

                        1-2

                  1.3.   Tipo(s) de producto

                        Tipo(s) de producto

                        TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales
                        TP04-Alimentos y piensos

                  2.   COMPOSICIÓN DEL META RCP 2
            2.1.   Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 2

                        Nombre común

                        Nombre IUPAC

                        Función

                        Número CAS

                        Número CE

                        Contenido (%)

                        Mín.

                        Máx.

                        Propan-2-ol

                        Sustancia activa

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

                        62,9

                  2.2.   Tipo(s) de formulación del meta RCP 2

                        Formulación(es)

                        AL (cualquier otro líquido) – toallita lista para usar

                  3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 2

                        Indicaciones de peligro

                        Líquido y vapores muy inflamables.
                        Provoca irritación ocular grave.
                        Puede provocar somnolencia o vértigo.
                        La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel.

                        Consejos de prudencia

                        Si se necesita consejo médico, tener a mano el envase o la etiqueta.
                        Mantener fuera del alcance de los niños.
                        Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. – No fumar.
                        Mantener el recipiente herméticamente cerrado.
                        Evitar respirar vapores.
                        Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación.
                        Utilizar únicamente en exteriores o en un lugar bien ventilado.
                        Llevar gafas.
                        EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo):Quitar inmediatamente todas las prendas contaminadas.Aclararse la piel con agua.
                        EN CASO DE INHALACIÓN:Transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición que le facilite la respiración.
                        EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.
                        Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGĺA si la persona se encuentra mal.
                        Si persiste la irritación ocular:Consultar a un médico
                        En caso de incendio:Utilizar espuma resistente al alcohol para la extinción.
                        Almacenar en un lugar bien ventilado.Mantener en lugar fresco.
                        Guardar bajo llave.
                        Eliminar el contenido en y/o su recipiente como residuo peligroso de acuerdo con la normativa vigente

                  4.   USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 2
            4.1.   Descripción de uso

               Tabla 2.

               Uso # 1 – Uso profesional

                        Tipo de producto

                        TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales
                        TP04-Alimentos y piensos

                        Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

                        Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

                        Bacteria
                        Micobacteria
                        Levadura-

                        Ámbito de utilización

                        Interior
                        Desinfectante para uso contra bacterias, micobacterias y levaduras en superficies duras y no porosas en entornos estériles para industrias biotecnológicas, farmacéuticas, fabricación de productos sanitarios, industria sanitaria y otras aplicaciones críticas de ciencias de la salud,y en áreas industriales de preparación de piensos y alimentos.
                        Temperatura de uso aceptable: temperatura ambiente (20 ± 2 °C)

                        Método(s) de aplicación

                        Limpieza con toallita

                        Frecuencia de aplicación y dosificación

                        1 minuto de tiempo de contacto para bacterias y micobacterias
                        3 minutos de tiempo de contacto para levaduras

                        Categoría(s) de usuarios

                        Profesional

                        Tamaños de los envases y material del envasado

                        Toallitas de polipropileno 100 % impregnado en:

                                    —

                                    Recipiente de HDPE (polietileno de alta densidad) con tapón de HDPE (polietileno de alta densidad) – 150 toallitas (1,7 o 2,15 L)

                                    —

                                    Paquete de PET (tereftalato de polietileno)/PE(polietileno) sellado con flow wrap PET/PE– 30, 40 o 50 toallitas

                              Toallitas de poliéster 100 % impregnado en:

                                    —

                                    Recipiente de HDPE con tapón de HDPE– 100 Toallitas (2,25 L)

                                    —

                                    Paquete de PET/PE sellado con flow wrap de PET/PE– 20 toallitas

                              Toallitas de poliéster tejido 100 % impregnado en:

                                    —

                                    Paquete de PET/PE sellado con flow wrap de PET/PE – 8, 10, 20, 30 o 50 Toallitas

                              Toallitas 55 % celulosa/45 % poliéster impregnados en:

                                    —

                                    Recipiente de HDPE con tapón de HDPE – 100 Toallitas (2,25 L)

                                    —

                                    Paquete de PET/PE sellado con flow wrap de PET/PE – 24, 30, 50 o 75 Toallitas

                              Toallitas 50 % rayón/50 % poliéster impregnados en:

                                    —

                                    Recipiente de HDPE con tapón de HDPE-700 Toallitas (11,4 L)

                  4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

            Ver apartado 5.1
            4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

            Ver apartado 5.2
            4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

            Ver apartado 5.3
            4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

            Ver apartado 5.4
            4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

            Ver apartado 5.5
            5.   INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (2) DEL META RCP 2
            5.1.   Instrucciones de uso

            Para superficies sucias, limpiar antes de desinfectar.
            Comprobar que la superficie está uniformemente cubierta con el producto y dejar actuar durante 1 minuto para que ejerza la acción bactericida y micobactericida y 3 minutos para acción levuricida.
            5.2.   Medidas de mitigación del riesgo

            Lavarse las manos y la piel expuesta antes de comer y después de usar el producto.
            Evitar el contacto con los ojos
            Para su uso en salas limpias, es obligatorio realizar controles técnicos/de ingeniería adecuados para eliminar los residuos transportados por el aire, p. Ej. ventilación de la sala o VLE
            5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

            Probables efectos adversos directos o indirectos:
            Dolor de cabeza, vértigo, alucinaciones, depresión respiratoria, depresión del SNC o coma.
            Irritación grave de los ojos y/o daños oculares.
            Náuseas, vómitos, diarrea y gastritis hemorrágica.
            El riesgo de aspiración pulmonar puede provocar neumonitis, hipotensión e hipoglucemia.
            Medidas de primeros auxilios:
            Alejar a la persona de la fuente de exposición y retirar las prendas contaminadas/con salpicaduras.
            Contacto ocular: EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante unos minutos. Retirar las lentillas en caso de llevarlas y de ser fácil quitarlas. Continuar con el aclarado. Si la irritación de los ojos persiste: Consultar al médico/urgencias
            Contacto con la piel: lavar la zona afectada con agua y jabón abundantes. No frotar.
            En caso de ingestión: No inducir el vómito y no administrar nada por vía oral a una persona inconsciente o afectada. Si la persona está inconsciente, colocarla sobre el costado izquierdo (posición de recuperación) con la cabeza hacia abajo y las rodillas flexionadas.
            Mantener a la persona en calma y en reposo, conservar la temperatura corporal y controlar la respiración. En caso necesario, comprobar el pulso y aplicar respiración artificial.
            Trasladar a la persona afectada a un centro sanitario llevando el envase o embalaje si es posible.
            ¡NUNCA DEJAR A LA PERSONA AFECTADA DESATENDIDA!
            Recomendaciones para el personal médico y sanitario:
            Monitorizar las constantes vitales y ofrecer tratamiento sintomático y de apoyo.
            Evaluar un procedimiento endoscópico en caso de ingestión.
            Monitorizar glucemia y cetonas.
            El uso de ipecacuana está contraindicado.
            CUANDO ACUDA AL MÉDICO, CONSERVE EL ENVASE O LA ETIQUETA Y PÓNGASE EN CONTACTO CON EL CENTRO NACIONAL DE TOXICOLOGÍA en el +34 91 562 04 20
            5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

            Eliminar el contenido y/o su recipiente conforme a la normativa local.
            En España: Envases vacíos, restos de producto y otros residuos generados durante la aplicación son considerados residuos peligrosos. Elimine dichos residuos de acuerdo con la normativa vigente.
            No tirar en suelos no pavimentados, en cursos de agua, en el fregadero o en el desagüe.
            No reutilizar el envase vacío para ningún otro fin.
            Los paños usados deben desecharse en un contenedor cerrado
            Desechar los paños usados en puntos de reciclaje oficiales
            5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

            Conservar en un lugar fresco, seco y bien ventilado en su envase original.
            Mantener alejado de fuentes de ignición.
            Mantener alejado de la luz solar directa.
            Mantener el envase herméticamente cerrado.
            Vida útil: 2 años
            6.   INFORMACIÓN ADICIONAL
            El producto contiene propano-2-ol (CAS No: 67-63-0),
            para el cual se acordó y utilizó un valor de referencia europea de 129,28 mg/m3 en uso profesional para valorar el riesgo del producto.
            7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN:PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 2
            7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

                        Nombre comercial

                        PROSAT MBPP PS-840IR
                        PROSAT MBPP PS-911
                        PROSAT MBPP PS-911EB
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030IR
                        PROSAT MBPP PSPP0039
                        PROSAT MBPP PSPP0043
                        SATWipes MBPP SWPP0003
                        PROSAT Delta PS-7030IR
                        SATWipes nonwoven polyester SAT-C3-7030
                        Spec-Wipe 4 115-0039
                        PROSAT Polynit Heatseal PS-HS9-7030
                        PROSAT EasyReach PSME0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0047
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0076
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0091
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0002
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0003
                        Spec-Wipe 3 115-0034
                        PROSAT Sigma PSC20001
                        PROSAT Sigma PSC20002
                        PROSAT Theta PSC20005
                        PROSAT Theta PSC20006
                        PROSAT Theta PSC20009
                        PROSAT Theta PSC20010
                        PROSAT Theta PSCP0001
                        PROSAT Theta PSCS1010
                        PROSAT Theta PSCS1010IR
                        SATWipes polyester/cellulose SAT-C1-7030
                        SATWipes presaturated wipes SWNW0013

                        Número de la autorización

                        EU-0020460-0002 1-2

                        Nombre común

                        Nombre IUPAC

                        Función

                        Número CAS

                        Número CE

                        Contenido (%)

                        Propan-2-ol

                        Sustancia activa

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

               (1)  Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 1.

               (2)  Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 2.


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/150 de la Comisión de 4 de febrero de 2020 relativo a la autorización de un preparado de 6-fitasa producida por Komagataella phaffii (CGMCC 12056) como aditivo en piensos para pollos de engorde, pollitas criadas para puesta y reproducción, y especies menores de aves de corral de engorde o criadas para puesta y reproducción (titular de la autorización: Andrés Pintaluba SA) (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  5.2.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 33/9

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/150 DE LA COMISIÓN
         de 4 de febrero de 2020
         relativo a la autorización de un preparado de 6-fitasa producida por Komagataella phaffii (CGMCC 12056) como aditivo en piensos para pollos de engorde, pollitas criadas para puesta y reproducción, y especies menores de aves de corral de engorde o criadas para puesta y reproducción (titular de la autorización: Andrés Pintaluba SA)
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

                     (2)

                     De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de 6-fitasa producida por Komagataella phaffii CGMCC 12056. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, de dicho Reglamento.

                     (3)

                     La solicitud es relativa a la autorización de un preparado de 6-fitasa producida por Komagataella phaffii CGMCC 12056 como aditivo en piensos para pollos de engorde, pollitas criadas para puesta, y especies menores de aves de corral de engorde o criadas para puesta y reproducción, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos zootécnicos».

                     (4)

                     En su dictamen de 2 de abril de 2019 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de 6-fitasa producida por Komagataella phaffii CGMCC 12056 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. También concluyó que el aditivo puede causar sensibilización respiratoria. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. Concluyó que el aditivo puede mejorar la utilización del fósforo. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido según el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (5)

                     La evaluación del preparado de 6-fitasa producida por Komagataella phaffii CGMCC 12056 muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, procede autorizar el uso de este preparado según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

                     (6)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «digestivos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 4 de febrero de 2020.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019; 17(4):5692.

            ANEXO

                        Número de identificación del aditivo

                        Nombre del titular de la autorización

                        Aditivo

                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                        Especie o categoría de animal

                        Edad máxima

                        Contenido mínimo

                        Contenido máximo

                        Otras disposiciones

                        Fin del período de autorización

                        Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                           Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos

                        4a31

                        Andrés Pintaluba SA.

                        6-fitasa
                        EC 3.1.3.26

                           Composición del aditivo

                        Preparado de 6-fitasa (EC 3.1.3.26)
                        producida por Komagataella phaffii CGMCC 12056, con un mínimo de actividad de:
                        Forma sólida: 20 000  U (1)/g
                        Forma líquida: 20 000  U/ml

                        Pollos de engorde
                        Pollitas criadas para puesta y reproducción
                        Especies menores de aves de corral de engorde o criadas para puesta o reproducción

                        -

                        250 U

                                    1.

                                    En las instrucciones de uso del aditivo y de las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

                                    2.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria.

                        25 de febrero de 2030

                           Caracterización de la sustancia activa

                        6-fitasa producida por Komagataella phaffii CGMCC 12056

                           Método analítico
                            (2)

                        Para la cuantificación de la actividad de la fitasa en los aditivos para piensos: método colorimétrico basado en la reacción enzimática de la fitasa en el fitato, VDLUFA 27.1.4.
                        Para la cuantificación de la actividad de la fitasa en las premezclas: método colorimétrico basado en la reacción enzimática de la fitasa en el fitato, VDLUFA 27.1.3.
                        Para la cuantificación de la actividad de la fitasa en los piensos: método colorimétrico basado en la reacción enzimática de la fitasa en el fitato, EN ISO 30024.

               (1)  Una unidad es la cantidad de enzima que libera un micromol de fosfato inorgánico por minuto a partir de fitato a un pH de 5,5 y una temperatura de 37 °C.

               (2)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/424 de la Comisión de 19 de marzo de 2020 relativo a la presentación de información a la Comisión en relación con la no aplicación de las especificaciones técnicas de interoperabilidad de conformidad con la Directiva (UE) 2016/797

text:
                  20.3.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 84/20

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/424 DE LA COMISIÓN
         de 19 de marzo de 2020
         relativo a la presentación de información a la Comisión en relación con la no aplicación de las especificaciones técnicas de interoperabilidad de conformidad con la Directiva (UE) 2016/797
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Vista la Directiva (UE) 2016/797 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de mayo de 2016, sobre la interoperabilidad del sistema ferroviario dentro de la Unión Europea (1), y en particular su artículo 7, apartado 5,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El artículo 7, apartado 1, de la Directiva (UE) 2016/797 establece que los Estados miembros podrán permitir a un solicitante no aplicar una o varias especificaciones técnicas de interoperabilidad («ETI»), o una parte de ellas, en los casos enumerados de manera exhaustiva en las letras a) a e) de dicho apartado.

                     (2)

                     La comunicación por los Estados miembros de su decisión en los casos a los que se refiere el artículo 7, apartado 1, letra a), o la solicitud de no aplicación de los Estados miembros en los casos contemplados en las letras c), d) y e), deben contener información que justifique la no aplicación y especifique las disposiciones alternativas que deben aplicarse en lugar de las ETI.

                     (3)

                     La solicitud debe incluir la referencia a las disposiciones de la ETI no aplicada, describir el proyecto en cuestión, su alcance y plazos, así como proporcionar cualquier otra información pertinente para ayudar a la Comisión a evaluar la conformidad de la no aplicación con los requisitos establecidos en el artículo 7, apartado 1.

                     (4)

                     Una vez expiren las medidas transitorias previstas en una ETI, únicamente en casos debidamente justificados deben permitir los Estados miembros que los solicitantes no apliquen la ETI, o partes de ella, con arreglo al artículo 7, apartado 1, letra a), de la Directiva. En ese caso, la comunicación a la Comisión debe incluir toda la información y las justificaciones necesarias.

                     (5)

                     A fin de facilitar la comunicación con la Comisión, los Estados miembros deben utilizar una plantilla cuando comuniquen su decisión de no aplicación para un proyecto en una fase avanzada de desarrollo con arreglo al artículo 7, apartado 1, letra a). Esta plantilla también podría utilizarse para la notificación de una lista de proyectos en avanzado estado de desarrollo con arreglo al artículo 7, apartado 2, de la Directiva.

                     (6)

                     La solicitud de no aplicación de una o varias ETI, o de partes de ellas, debe enviarse a la Comisión por medios electrónicos para garantizar una administración sin papel. La fecha en la que los Estados miembros presentan una solicitud o envían información complementaria al buzón de la Comisión será la fecha de presentación a efectos del artículo 7, apartado 7, de la Directiva.

                     (7)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de Interoperabilidad y Seguridad Ferroviarias.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Ámbito de aplicación
            El presente Reglamento establece la información que debe incluirse, y el formato y el método que debe utilizarse, en la transmisión de una solicitud de no aplicación de una o varias especificaciones técnicas de interoperabilidad («ETI»), o de parte de ellas (en lo sucesivo, «solicitud de no aplicación»), en el sentido del artículo 7, apartado 4, de la Directiva (UE) 2016/797, en virtud del cual los Estados miembros deberán o bien comunicar a la Comisión una decisión de no aplicación de conformidad con el artículo 7, apartado 1, letra a), de dicha Directiva, o bien presentar a la Comisión una solicitud de no aplicación de conformidad con el artículo 7, apartado 1, letras c), d) o e) de la Directiva.

            Artículo 2
            Información que figura en la solicitud de no aplicación

               1.   Una solicitud de no aplicación incluirá la siguiente información:

                           a)

                           una referencia al caso contemplado en el artículo 7, apartado 1, de la Directiva (UE) 2016/797, según el cual la no aplicación se considera justificada;

                           b)

                           la referencia a los títulos de las ETI cubiertas por la solicitud de no aplicación y a las disposiciones no aplicadas; cada referencia incluirá, cuando sea relevante para evaluar el cumplimiento, el período de tiempo durante el que continuará la no aplicación, o una estimación de dicho período;

                           c)

                           los detalles esenciales del proyecto en cuestión, que consisten en elementos técnicos, operativos y geográficos del proyecto, incluida una descripción detallada del subsistema, el vehículo o la infraestructura para el que se solicita la no aplicación, así como las fechas clave pertinentes o cualquier otra información que lo distinga de otros proyectos;

                           d)

                           una referencia a las disposiciones alternativas que el Estado miembro tiene intención de aplicar para compensar cada no aplicación, en función de los requisitos esenciales pertinentes, incluidas las medidas que se deben adoptar para supervisar su ejecución y, cuando se acuerden alternativas operativas, su aplicación continuada;

                           e)

                           cuando afecte a más de un Estado miembro, información sobre la coordinación que tenga lugar de acuerdo con la última frase del artículo 7, apartado 4, de la Directiva (UE) 2016/797, o el artículo 17, apartado 2, del Reglamento (UE) 2018/545 de la Comisión (2), cuando las solicitudes de no aplicación estén vinculadas a autorizaciones de vehículos; se facilitará la misma información para los proyectos de infraestructura transfronteriza;

                           f)

                           un análisis económico o técnico, o ambos, que garanticen que la no aplicación está justificada y se restringe a la extensión necesaria que determinan las circunstancias particulares.

               2.   La solicitud de no aplicación también incluirá la siguiente información específica:

                           a)

                           en el caso de las solicitudes presentadas con arreglo al artículo 7, apartado 1, letra a), de la Directiva (UE) 2016/797, la justificación incluirá:

                                       i)

                                       los detalles del proyecto en cuestión, utilizando la plantilla establecida en el anexo; si el proyecto está ya incluido en una lista de proyectos en fase avanzada de desarrollo elaborada con arreglo al mismo modelo, los Estados miembros podrán remitirse a ella sin tener que volver a presentar la información ya facilitada; la información se actualizará cuando proceda,

                                       ii)

                                       pruebas de que el proyecto se encuentra en una fase avanzada de desarrollo o de que es objeto de un contrato en curso de ejecución, con documentación justificativa de las fechas y el alcance pertinentes del proyecto,

                                       iii)

                                       pruebas de que la fase de planificación o construcción de un proyecto en una fase avanzada de desarrollo ha alcanzado un punto en el que una modificación de las especificaciones técnicas puede comprometer la viabilidad del proyecto previsto, de conformidad con la definición de «proyecto en avanzado estado de desarrollo» del artículo 2, apartado 23, de la Directiva (UE) 2016/797;

                           b)

                           en el caso de las solicitudes presentadas con arreglo al artículo 7, apartado 1, letra c), de la Directiva (UE) 2016/797, la justificación incluirá, en función de la naturaleza de la no aplicación solicitada:

                                       i)

                                       pruebas de que la aplicación de una o varias ETI, o de una parte de ellas, compromete la viabilidad económica del proyecto; estas pruebas incluirán un análisis económico exhaustivo que establezca los costes ineludibles del cumplimiento de la ETI, así como pruebas de que dichos costes harían inviable el proyecto; el análisis tendrá en cuenta los ingresos de explotación si la no aplicación permite acelerar el despliegue del proyecto y garantizar su viabilidad económica a largo plazo dentro del sistema ferroviario nacional y europeo, o

                                       ii)

                                       pruebas de los detalles técnicos que justifican el impacto negativo de la aplicación de una o varias ETI, o de una parte de ellas, en la compatibilidad técnica del proyecto con el sistema ferroviario nacional;

                           c)

                           en el caso de las solicitudes presentadas con arreglo al artículo 7, apartado 1, letra d), de la Directiva (UE) 2016/797, la justificación incluirá una lista de los Estados miembros y los terceros países afectados, así como de las líneas ferroviarias en las que circulan los vehículos cubiertos por la solicitud;

                           d)

                           en el caso de las solicitudes presentadas con arreglo al artículo 7, apartado 1, letra e), la justificación identificará la red o las zonas de red pertinentes para la solicitud y justificará su separación de la red ferroviaria del resto de la Unión, o su aislamiento.

            Artículo 3
            Formato y método de transmisión

               1.   La solicitud de no aplicación se limitará a un máximo de diez páginas. Se podrá añadir información complementaria a la solicitud mediante anexos.

               2.   Las comunicaciones o solicitudes de no aplicación, y cualquier información posterior para completar el expediente, se presentarán, únicamente por vía electrónica, en la dirección de correo de la Comisión destinada al efecto:
               MOVE-RAIL-DEROGATIONS@ec.europa.eu.

               3.   La fecha a efectos del artículo 7, apartado 7, de la Directiva (UE) 2016/797 es aquella en la que la solicitud o la información subsiguiente para completar el expediente se presentó por correo electrónico con arreglo al apartado 2.

               4.   El acuse de recibo expedido por la Comisión al Estado miembro en un plazo de siete días contendrá un identificador único que haga referencia al Estado miembro de que se trate, al proyecto y al año de presentación.
               Los Estados miembros harán referencia al identificador único en todas sus comunicaciones con la Comisión sobre el caso de no aplicación.

            Artículo 4
            Entrada en vigor
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
            El presente Reglamento será aplicable a partir del 16 de septiembre de 2020.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 19 de marzo de 2020.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 138 de 26.5.2016, p. 44.

            (2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2018/545 de la Comisión, de 4 de abril de 2018, por el que se establecen las disposiciones prácticas relativas a la autorización de vehículos ferroviarios y al proceso de autorización de tipo de vehículos ferroviarios con arreglo a la Directiva (UE) 2016/797 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 90 de 6.4.2018, p. 66).

            ANEXO
            Plantilla para la presentación de un proyecto en fase avanzada de desarrollo en el que la no aplicación de una o más ETI, o parte de ellas, es un requisito para dicho proyecto de conformidad con el artículo 7, apartado 1, letra a) de la Directiva (UE) 2016/797, y en consonancia con la información solicitada en el artículo 2, apartado 1, y apartado 2, letra a) del presente Reglamento

                        Título del proyecto

                        Detalles sobre el alcance del proyecto

                        Todas las fechas y acciones pertinentes que justifiquen el estado avanzado de desarrollo o el contrato firmado

                        Especificaciones técnicas no aplicadas y disposiciones o normas alternativas aplicadas

                        Cualquier otra información pertinente, como el área o las áreas de uso, incluida la coordinación, de conformidad con el artículo 17, apartado 2, del Reglamento Delegado (UE) 2018/545.

                        Información que justifique la no viabilidad del proyecto

                        Excepciones ya concedidas a este proyecto (en su caso)


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/541 de la Comisión de 7 de abril de 2020 por el que se inscribe un nombre en el Registro de Denominaciones de Origen Protegidas y de Indicaciones Geográficas Protegidas [«Győr-Moson-Sopron megyei Csemege sajt» (IGP)]

text:
                  20.4.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 121/3

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/541 DE LA COMISIÓN
         de 7 de abril de 2020
         por el que se inscribe un nombre en el Registro de Denominaciones de Origen Protegidas y de Indicaciones Geográficas Protegidas [«Győr-Moson-Sopron megyei Csemege sajt» (IGP)]
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) n.o 1151/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de noviembre de 2012, sobre los regímenes de calidad de los productos agrícolas y alimenticios (1), y en particular su artículo 52, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     De conformidad con el artículo 50, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, la solicitud de registro del nombre «Győr-Moson-Sopron megyei Csemege sajt» presentada por Hungría ha sido publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea (2).

                     (2)

                     Al no haberse notificado a la Comisión ninguna declaración de oposición de conformidad con el artículo 51 del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, procede registrar el nombre citado.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Queda registrado el nombre «Győr-Moson-Sopron megyei Csemege sajt» (IGP).
            El nombre contemplado en el párrafo primero identifica un producto de la clase 1.3, «Quesos», del anexo XI del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 668/2014 de la Comisión (3).

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 7 de abril de 2020.

                  Por la Comisión,

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  en nombre de la Presidenta,

                  Miembro de la Comisión

            (1)  DO L 343 de 14.12.2012, p. 1.

            (2)  DO C 408 de 4.12.2019, p. 8.

            (3)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 668/2014 de la Comisión, de 13 de junio de 2014, que establece las normas de desarrollo del Reglamento (UE) n.o 1151/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los regímenes de calidad de los productos agrícolas y alimenticios (DO L 179 de 19.6.2014, p. 36).


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/544 de la Comisión de 20 de abril de 2020 por el que se modifica el anexo I del Reglamento (CE) n.o 798/2008 en lo que respecta a la entrada correspondiente a los Estados Unidos en la lista de terceros países, territorios, zonas o compartimentos desde los cuales están permitidos la importación en la Unión o el tránsito por esta de determinadas mercancías de aves de corral, en relación con la influenza aviar de alta patogenicidad (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  20.4.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  LI 121/1

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/544 DE LA COMISIÓN
         de 20 de abril de 2020
         por el que se modifica el anexo I del Reglamento (CE) n.o 798/2008 en lo que respecta a la entrada correspondiente a los Estados Unidos en la lista de terceros países, territorios, zonas o compartimentos desde los cuales están permitidos la importación en la Unión o el tránsito por esta de determinadas mercancías de aves de corral, en relación con la influenza aviar de alta patogenicidad
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Vista la Directiva 2002/99/CE del Consejo, de 16 de diciembre de 2002, por la que se establecen las normas zoosanitarias aplicables a la producción, transformación, distribución e introducción de los productos de origen animal destinados al consumo humano (1), y en particular la fase introductoria de su artículo 8, su artículo 8, punto 1, párrafo primero, y punto 4, y su artículo 9, apartado 4,
         Vista la Directiva 2009/158/CE del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, relativa a las condiciones de policía sanitaria que regulan los intercambios intracomunitarios y las importaciones de aves de corral y de huevos para incubar procedentes de terceros países (2), y en particular su artículo 23, apartado 1, su artículo 24, apartado 2, y su artículo 25, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (CE) n.o 798/2008 de la Comisión (3) establece requisitos de certificación veterinaria para las importaciones en la Unión y el tránsito por ella, incluido el almacenamiento en tránsito, de aves de corral y productos derivados («mercancías»). Con arreglo a dicho Reglamento, las mercancías pueden importarse en la Unión o transitar por ella únicamente cuando proceden de los terceros países, territorios, zonas o compartimentos que figuran en las columnas 1 y 3 del cuadro de la parte 1 de su anexo I.

                     (2)

                     El Reglamento (CE) n.o 798/2008 también establece las condiciones para que un tercer país, territorio, zona o compartimento sea considerado libre de influenza aviar de alta patogenicidad (IAAP).

                     (3)

                     Los Estados Unidos figuran en la parte 1 del anexo I del Reglamento (CE) n.o 798/2008 como tercer país desde el cual las importaciones en la Unión y el tránsito por esta de las mercancías no se encuentran restringidos debido a la presencia de IAAP.

                     (4)

                     El Acuerdo entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de América sobre medidas sanitarias para proteger la salud pública y la sanidad animal en el comercio de animales vivos y de productos de origen animal («Acuerdo») (4), aprobado mediante la Decisión 98/258/CE del Consejo (5), prevé el reconocimiento mutuo de las medidas de regionalización en el caso de brotes de una enfermedad en la Unión o en los Estados Unidos.

                     (5)

                     El 8 de abril de 2020, los Estados Unidos confirmaron la presencia de IAAP del subtipo H7N3 en una explotación de aves de corral del condado de Chesterfield, en el Estado de Carolina del Sur. Por consiguiente, ya no puede considerarse que todo el territorio de los Estados Unidos esté libre de dicha enfermedad.

                     (6)

                     Las autoridades veterinarias de los Estados Unidos establecieron una zona de control de diez kilómetros en torno a la explotación afectada, que incluía partes de los condados de Chesterfield, Lancaster y Kershaw, en el Estado de Carolina del Sur. Las autoridades veterinarias de los Estados Unidos confirmaron que habían suspendido inmediatamente la expedición de certificados veterinarios para los lotes de mercancías destinadas a la exportación a la Unión procedentes de todo el territorio de los Estados Unidos y pusieron en práctica una política de sacrificio sanitario para controlar la IAAP y limitar la propagación de esta enfermedad.

                     (7)

                     Los Estados Unidos han presentado información sobre la situación epidemiológica en su territorio y las medidas adoptadas para evitar que se propague la IAAP, todo lo cual ha sido evaluado por la Comisión. Sobre la base de dicha evaluación, así como de los compromisos establecidos en el Acuerdo y de las garantías proporcionadas por los Estados Unidos, con el fin de proteger a la Unión contra los riesgos zoosanitarios asociados a la introducción en la Unión de mercancías procedentes de los Estados Unidos, conviene establecer restricciones a la introducción en la Unión de mercancías procedentes de la zona del Estado de Carolina del Sur afectada por la IAAP, que las autoridades veterinarias de los Estados Unidos han sometido a restricciones debido al brote actual.

                     (8)

                     Por consiguiente, debe modificarse la entrada correspondiente a los Estados Unidos en el cuadro que figura en la parte 1 del anexo I del Reglamento (CE) n.o 798/2008 para tener en cuenta la situación epidemiológica actual en dicho tercer país como consecuencia del actual brote de IAAP. Procede, por tanto, modificar el anexo I del Reglamento (CE) n.o 798/2008 en consecuencia.

                     (9)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            La parte 1 del anexo I del Reglamento (CE) n.o 798/2008 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los tres días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 20 de abril de 2020.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 18 de 23.1.2003, p. 11.

            (2)  DO L 343 de 22.12.2009, p. 74.

            (3)  Reglamento (CE) n.o 798/2008 de la Comisión, de 8 de agosto de 2008, por el que se establece una lista de terceros países, territorios, zonas o compartimentos desde los cuales están permitidos la importación en la Comunidad o el tránsito por la misma de aves de corral y productos derivados, junto con los requisitos de certificación veterinaria (DO L 226 de 23.8.2008, p. 1).

            (4)  DO L 118 de 21.4.1998, p. 3.

            (5)  Decisión 98/258/CE del Consejo, de 16 de marzo de 1998, relativa a la celebración del Acuerdo entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de América sobre medidas sanitarias para proteger la salud pública y la sanidad animal en el comercio de animales vivos y de productos de origen animal (DO L 118 de 21.4.1998, p. 1).

            ANEXO
            En la parte 1 del anexo I del Reglamento (CE) n.o 798/2008, la entrada relativa a los Estados Unidos se sustituye por la siguiente:

                           Código ISO y nombre del tercer país o el territorio

                           Código del tercer país, territorio, zona o compartimento

                           Descripción del tercer país, territorio, zona o compartimento

                           Certificado veterinario

                           Condiciones específicas

                           Condiciones específicas

                           Estatus respecto a la vigilancia de la influenza aviar

                           Estatus respecto a la  vacunación contra la influenza aviar

                           Estatus respecto al control de la salmonela(6)

                           Modelos

                           Garantías adicionales

                           Fecha límite(1)

                           Fecha de inicio(2)

                           1

                           2

                           3

                           4

                           5

                           6

                           6A

                           6B

                           7

                           8

                           9

                           «US – Estados Unidos

                           US-0

                           Todo el país

                           SPF

                           EP, E

                           S4

                           US-1

                           Todo el territorio de los Estados Unidos, excepto la zona US-2

                           WGM

                           VIII

                           POU, RAT

                           N

                           BPP, BPR, DOC, DOR, HEP, HER, SRP, SRA, LT20

                           A

                           S3, ST1

                           US-2

                           Territorio de los Estados Unidos correspondiente a:

                           US-2.1

                           Estado de Tennessee:

                                       Condado de Lincoln

                                       Condado de Franklin

                                       Condado de Moore

                           WGM

                           VIII

                           P2

                           4.3.2017

                           11.8.2017

                           POU, RAT

                           N
                           P2

                           BPR, BPP, DOC, DOR, HEP, HER, SRP, SRA, LT20

                           A

                           S3, ST1

                           US-2.2

                           Estado de Alabama:

                                       Condado de Madison

                                       Condado de Jackson

                           WGM

                           VIII

                           P2

                           4.3.2017

                           11.8.2017

                           POU, RAT

                           N
                           P2

                           BPR, BPP, DOC, DOR, HEP, HER, SRP, SRA, LT20

                           A

                           S3, ST1

                           US-2.3

                           Estado de Carolina del Sur:
                           Condado de Chesterfield/Condado de Lancaster/Condado de Kershaw:
                           Una zona de un radio de 10 km que comienza en el punto N en el límite circular de la zona de control “Chesterfield 02 premise” y se extiende en el sentido de las agujas del reloj:

                                       a)

                                       Al norte: 2 km al sur de la Highway 9, 0,03 km al este de la intersección de Airport Rd. y Raymond Deason Rd.

                                       b)

                                       Al nordeste: 1 km al sudoeste desde la intersección de la Highway 268 y Cross Roads Church Rd.

                                       c)

                                       Al este: 5,1 km al oeste de la State Highway 109, 1,6 km al oeste de Angelus Rd. y Refuge Dr.

                                       d)

                                       Al sudeste: 3,2 km al noroeste desde la intersección de la Highway 145 y Lake Bee Rd.

                                       e)

                                       Al sur: 2,7 km al este desde la intersección de la Highway 151 y Catarah Rd.

                                       f)

                                       Al sudoeste: 1,5 km al este desde la intersección de la McBee Hwy. y Mt Pisgah Rd.

                                       g)

                                       Al oeste: 1,3 km al este desde la intersección de Texahaw Rd. y Buzzards Roost Rd.

                                       h)

                                       Al noroeste: la intersección de White Plains Church Rd. y Graves Rd.

                           WGM

                           VIII

                           P2

                           8.4.2020

                           POU, RAT

                           N
                           P2

                           BPR, BPP, DOC, DOR, HEP, HER, SRP, SRA, LT20

                           A

                           S3, ST1».