title: Reglamento de Ejecución (UE) 2021/551 de la Comisión de 30 de marzo de 2021 relativo a la autorización de extracto de cúrcuma, aceite de cúrcuma y oleorresina de cúrcuma obtenidos de rizomas de Curcuma longa L. como aditivos para piensos para todas las especies animales, y de tintura de cúrcuma obtenida de rizomas de Curcuma longa L. como aditivo para piensos para caballos y perros (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  31.3.2021

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 111/3

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/551 DE LA COMISIÓN
         de 30 de marzo de 2021
         relativo a la autorización de extracto de cúrcuma, aceite de cúrcuma y oleorresina de cúrcuma obtenidos de rizomas de Curcuma longa L. como aditivos para piensos para todas las especies animales, y de tintura de cúrcuma obtenida de rizomas de Curcuma longa L. como aditivo para piensos para caballos y perros
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. El artículo 10, apartado 2, del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

                     (2)

                     El extracto de cúrcuma, el aceite de cúrcuma, la oleorresina de cúrcuma y la tintura de cúrcuma obtenidos de rizomas de Curcuma longa L. fueron autorizados sin límite de tiempo, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE, como aditivos para piensos para todas las especies animales. Posteriormente, estos aditivos se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (3)

                     De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen del extracto de cúrcuma, el aceite de cúrcuma y la oleorresina de cúrcuma obtenidos de rizomas de Curcuma longa L. como aditivos para piensos para todas las especies animales, y de tintura de cúrcuma obtenida de rizomas de Curcuma longa L. como aditivo para piensos para caballos y perros.

                     (4)

                     El solicitante pidió que también se autorizara el uso de extracto de cúrcuma, aceite de cúrcuma, oleorresina de cúrcuma y tintura de cúrcuma obtenidos de rizomas de Curcuma longa L. en el agua para beber. No obstante, el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 no permite autorizar el uso de aromatizantes en el agua para beber. Por consiguiente, no debe permitirse el uso de extracto de cúrcuma, aceite de cúrcuma, oleorresina de cúrcuma y tintura de cúrcuma obtenidos de rizomas de Curcuma longa L. en el agua para beber.

                     (5)

                     El solicitante pidió que estos aditivos se clasificaran en la categoría de los aditivos organolépticos y en el grupo funcional de los aromatizantes. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (6)

                     La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en su dictamen de 7 de mayo de 2020 (3) que, en las condiciones de uso propuestas, el extracto de cúrcuma, el aceite de cúrcuma, la oleorresina de cúrcuma y la tintura de cúrcuma obtenidos de rizomas de Curcuma longa L. no tienen efectos adversos para la salud animal, la salud de los consumidores ni el medio ambiente. La Autoridad también concluyó que el extracto de cúrcuma, el aceite de cúrcuma, la oleorresina de cúrcuma y la tintura de cúrcuma obtenidos de rizomas de Curcuma longa L. deben considerarse irritantes para la piel, los ojos y las vías respiratorias, así como como sensibilizantes cutáneos. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo.

                     (7)

                     La Autoridad concluyó que el extracto de cúrcuma, el aceite de cúrcuma, la oleorresina de cúrcuma y la tintura de cúrcuma obtenidos de rizomas de Curcuma longa L. están reconocidos como aromatizantes alimentarios y, dado que su función en los piensos sería esencialmente la misma que en los alimentos, no se considera necesaria más demostración de su eficacia. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (8)

                     La evaluación del extracto de cúrcuma, el aceite de cúrcuma, la oleorresina de cúrcuma y la tintura de cúrcuma obtenidos de rizomas de Curcuma longa L. muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de estas sustancias [según se especifica en el anexo del presente Reglamento].

                     (9)

                     Deben establecerse restricciones y condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. En particular, conviene indicar un contenido recomendado en la etiqueta de los aditivos para piensos. Cuando se supere dicho contenido, debe indicarse determinada información en la etiqueta de las premezclas.

                     (10)

                     El que el extracto de cúrcuma, el aceite de cúrcuma, la oleorresina de cúrcuma y la tintura de cúrcuma obtenidos de rizomas de Curcuma longa L. no estén autorizados para su uso como aromatizantes en el agua de beber no impide su uso en piensos compuestos administrados a través del agua.

                     (11)

                     Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

                     (12)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Autorización
            Se autoriza el uso como aditivos para piensos de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de los aditivos organolépticos y al grupo funcional de los aromatizantes, en las condiciones establecidas en dicho anexo.

            Artículo 2
            Uso en el agua para beber
            Las sustancias autorizadas que se especifican en el anexo no se utilizarán en el agua de beber.

            Artículo 3
            Medidas transitorias

               1.   Las sustancias especificadas en el anexo y las premezclas que las contengan que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 20 de octubre de 2021 de conformidad con las normas aplicables antes del 20 de abril de 2021 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

               2.   Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan las sustancias especificadas en el anexo que hayan sido producidos y etiquetados antes del 20 de abril de 2022 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 20 de abril de 2021 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.

               3.   Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan las sustancias especificadas en el anexo que hayan sido producidos y etiquetados antes del 20 de abril de 2023 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 20 de abril de 2021 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales no productores de alimentos.

            Artículo 4
            Entrada en vigor
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 30 de marzo de 2021.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

            (3)  EFSA Journal 2020;18(6):6146.

            ANEXO

                           Número de identificación del aditivo

                           Nombre del titular de la autorización

                           Aditivo

                           Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                           Especie o categoría de animales

                           Edad máxima

                           Contenido mínimo

                           Contenido máximo

                           Otras disposiciones

                           Fin del período de autorización

                           mg de sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                           Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes.

                        2b163-eo

                        -

                        Aceite esencial de cúrcuma

                           Composición del aditivo

                        Aceite esencial obtenido por destilación al vapor de rizomas secados de Curcuma longa L.

                           Caracterización de la sustancia activa

                        Aceite esencial obtenido por destilación al vapor de rizomas secados de Curcuma longa L., conforme a la definición del Consejo de Europa  (1).

                                    —

                                    ar-turmerona: 40-60 %

                                    —

                                    β-turmerona (curlona): 5-15 %

                                    —

                                    ar-curcumeno: 3-6 %

                                    —

                                    β-sesquifelandreno: 3-6 %

                                    —

                                    α-zingibereno: 1-5 %

                                    —

                                    (E)-atlantona: 2-4 %

                              Número CAS: 8024-37-1  (2)

                        Número EINECS: 283-882-1 (1)

                        Número FEMA: 3085 (1)

                        Número del Consejo de Europa: 163
                        Forma líquida

                           Método analítico
                            (3)

                        Para la cuantificación de los marcadores fitoquímicos: ar-turmerona y β-turmerona en el aditivo para piensos (aceite de cúrcuma):

                                    —

                                    Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas (CG-EM) (modo de exploración completa) utilizando la metodología de bloqueo del tiempo de retención (RTL) (o sustancias estándar de los marcadores fitoquímicos) con (o sin) cromatografía de gases acoplada a detección de ionización de llama (GC-FID) basada en el método normalizado ISO 11024.

                        Todas las especies animales

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                    2.

                                    En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

                                    3.

                                    En la etiqueta del aditivo y las premezclas deberá indicarse lo siguiente:
                                    «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % o sustitutivos de la leche con un contenido de humedad del 5,5 %:

                                                —

                                                todas las especies animales excepto los terneros de engorde: 20 mg

                                                —

                                                terneros de engorde: 80 mg (sustitutivos de la leche)».

                                    4.

                                    Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación y el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla si se supera el contenido de la sustancia activa en el pienso completo especificado en el punto 3.

                                    5.

                                    No se permitirá la mezcla de aceite esencial de cúrcuma con otros aditivos autorizados obtenidos de Curcuma longa L. en los piensos.

                                    6.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si esos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                        20.4.2031

                        2b163-or

                        Oleorresina de cúrcuma

                           Composición del aditivo

                        Oleorresina obtenida por extracción con disolventes de rizomas secados de Curcuma longa L.

                           Caracterización de la sustancia activa

                        Oleorresina obtenida por extracción con disolventes de rizomas secados de Curcuma longa L., conforme a la definición del Consejo de Europa  (4).
                        Aceite esencial: 30-33 % (p/p)
                        Curcuminoides totales: 20-35 % (p/p)

                                    —

                                    curcumina (I): 16-21 % (p/p)

                                    —

                                    desmetoxicurcumina (II): 4-6 % (p/p)

                                    —

                                    bis-desmetoxicurcumina (III): 3-5 % (p/p)

                              Humedad: 12-30 % (p/p)

                           Método analítico
                            (5)

                        Para la cuantificación del marcador fitoquímico (curcuminoides totales) en el aditivo para piensos (oleorresina de cúrcuma):

                                    —

                                    Espectrofotometría, FAO JECFA, Compendio combinado de especificaciones para aditivos alimentarios, «Oleorresina de cúrcuma», monografía n.o 1 (2006)

                        Todas las especies animales

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                    2.

                                    En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

                                    3.

                                    En la etiqueta del aditivo y las premezclas deberá indicarse lo siguiente:
                                    «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

                                                —

                                                pollos y gallinas ponedoras: 30 mg

                                                —

                                                otras especies animales: 5 mg».

                                    4.

                                    Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación y el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla si se supera el contenido de la sustancia activa en el pienso completo especificado en el punto 3.

                                    5.

                                    No se permitirá la mezcla de oleorresina de cúrcuma con otros aditivos autorizados obtenidos de Curcuma longa L. en los piensos.

                                    6.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si esos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                        20.4.2031

                        2b163-ex

                        Extracto de cúrcuma

                           Composición del aditivo

                        Extracto de rizomas secados de Curcuma longa L. con disolventes orgánicos.

                           Caracterización de la sustancia activa

                        Extracto de rizomas secados de Curcuma longa L. con disolventes orgánicos, conforme a la definición del Consejo de Europa  (6).
                        Curcuminoides totales: ≥ 90 % (p/p)

                                    —

                                    curcumina (I): 74-79 %(p/p)

                                    —

                                    desmetoxicurcumina (II): 15-19 % (p/p)

                                    —

                                    bis-desmetoxicurcumina (III): 2-5 % (p/p)

                              Agua: 0,30-1,7 % (p/p)
                        Número EINECS: 283-882-1 (4)

                        Número FEMA: 3086 (4)

                        Número CAS: 8024-37-1 (4)

                        Número del Consejo de Europa: 163
                        Forma sólida (polvo)

                           Método analítico
                            (7)

                        Para la cuantificación del marcador fitoquímico (curcuminoides totales) en el aditivo para piensos (extracto de cúrcuma):

                                    —

                                    Espectrofotometría, FAO JECFA, Compendio combinado de especificaciones para aditivos alimentarios, «Curcumina», monografía n.o 1 (2006)

                        Todas las especies animales

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                    2.

                                    En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

                                    3.

                                    En la etiqueta del aditivo y las premezclas deberá indicarse lo siguiente:
                                    «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % y sustitutivos de la leche con un contenido de humedad del 5,5 %: todas las especies y terneros de engorde (sustitutivos de la leche): 15 mg».

                                    4.

                                    Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación y el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla si se supera el contenido de la sustancia activa en el pienso completo especificado en el punto 3.

                                    5.

                                    No se permitirá la mezcla de extracto de cúrcuma con otros aditivos autorizados obtenidos de Curcuma longa L. en los piensos.

                                    6.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si esos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                        20.4.2031

                           Número de identificación del aditivo

                           Nombre del titular de la autorización

                           Aditivo

                           Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                           Especie o categoría de animales

                           Edad máxima

                           Contenido mínimo

                           Contenido máximo

                           Otras disposiciones

                           Fin del período de autorización

                           mL de sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                           Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes.

                        2b163-t

                        Tintura de cúrcuma

                           Composición del aditivo

                        Tintura producida por extracción de rizomas secados molidos de Curcuma longa L. utilizando una mezcla de agua y etanol (55/45 % v/v).

                           Caracterización de la sustancia activa

                        Tintura producida por extracción de rizomas secados molidos de Curcuma longa L. utilizando una mezcla de agua y etanol (55/45 % v/v), conforme a la definición del Consejo de Europa  (8).
                        Fenoles (en equivalente de ácido gálico):
                        1 100 -1 500  μg/mL
                        Curcuminoides totales  (9) (en curcumina): 0,04 a 0,09 % (p/p)
                        curcumina (I): 83-182 μg/mL desmetoxicurcumina (II): 80-175 μg/mL
                        bis-desmetoxicurcumina (III): 139-224 μg/mL
                        Aceite esencial: 1 176 -1 537  μg/mL
                        Materia seca: 2,62-3,18 % (p/p)
                        Disolvente (agua/etanol, 55/45): 96-97,5 % (p/p)
                        Forma líquida
                        Número del Consejo de Europa: 163

                           Método analítico
                            (10)

                        Para la cuantificación del marcador fitoquímico (curcuminoides totales) en el aditivo para piensos
                        (tintura de cúrcuma):

                                    —

                                    Espectrofotometría [basada en la monografía de la Farmacopea Europea «Turmeric, Javanese» (01/2008:1441)]

                                    —

                                    Caballos

                                    —

                                    perros

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                    2.

                                    En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

                                    3.

                                    En la etiqueta del aditivo y las premezclas deberá indicarse lo siguiente:
                                    «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

                                                —

                                                caballos: 0,75 mL;

                                                —

                                                perros: 0,05 mL».

                                    4.

                                    Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación y el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla si se supera el contenido de la sustancia activa en el pienso completo especificado en el punto 3.

                                    5.

                                    No se permitirá la mezcla de tintura de cúrcuma con otros aditivos autorizados obtenidos de Curcuma longa L. en los piensos.

                                    6.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si esos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                        20.4.2031

               (1)  Fuentes naturales de aromatizantes. Informe n.o 2 (2007).

               (2)  El mismo identificador se aplica indistintamente a diferentes tipos de extractos y derivados de Curcuma longa, como el aceite esencial de cúrcuma, el extracto de cúrcuma y la tintura de cúrcuma.

               (3)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

               (4)  Fuentes naturales de aromatizantes. Informe n.o 2 (2007).

               (5)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

               (6)  Fuentes naturales de aromatizantes. Informe n.o 2 (2007).

               (7)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

               (8)  Fuentes naturales de aromatizantes. Informe n.o 2 (2007).

               (9)  Determinados por espectrofotometría como derivados del metano dicinamoilo.

               (10)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.