title: Reglamento de Ejecución (UE) 2021/668 de la Comisión de 23 de abril de 2021 por el que se autoriza un cambio en las condiciones de uso de las semillas de chía (Salvia hispanica) como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  26.4.2021

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 141/3

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/668 DE LA COMISIÓN
         de 23 de abril de 2021
         por el que se autoriza un cambio en las condiciones de uso de las semillas de chía (Salvia hispanica) como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     Conforme al Reglamento (UE) 2015/2283, solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión.

                     (2)

                     De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

                     (3)

                     Mediante la Decisión 2009/827/CE de la Comisión (3) se autorizó, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), la comercialización en la Unión de semillas de chía (Salvia hispanica) para ser utilizadas como nuevo alimento en productos de panadería.

                     (4)

                     Mediante la Decisión de Ejecución 2013/50/UE de la Comisión (5) se autorizó, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97, una extensión de los usos de las semillas de chía como nuevo alimento en las siguientes categorías de alimentos adicionales: productos horneados, cereales de desayuno, mezclas de frutas, frutos secos y semillas, y semillas de chía como tales preenvasadas.

                     (5)

                     El 18 de septiembre de 2015, la autoridad competente de Irlanda emitió una carta oficial (6), con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97, por la que se autorizaba una extensión del uso de las semillas de chía como nuevo alimento en categorías de alimentos adicionales, concretamente los zumos de frutas y las bebidas a base de mezclas de frutas y hortalizas.

                     (6)

                     El 17 de octubre de 2017, la autoridad competente de Austria emitió una carta oficial (7), con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97, por la que se autorizaba una extensión del uso de las semillas de chía como nuevo alimento en una categoría de alimentos adicional, concretamente en pastas de fruta para untar.

                     (7)

                     El 2 de noviembre de 2017, la autoridad competente de España emitió una carta oficial (8), con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97, por la que se autorizaba una extensión del uso de las semillas de chía como nuevo alimento en categorías de alimentos adicionales, concretamente en platos preparados esterilizados basados en granos de cereales, seudocereales o legumbres.

                     (8)

                     Mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2017/2354 de la Comisión (9) se autorizó, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97, una extensión de los usos de las semillas de chía como nuevo ingrediente alimentario en una categoría de alimentos adicional, concretamente el yogur.

                     (9)

                     Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/24 de la Comisión (10) se autorizaron una ampliación del uso de las semillas de chía como nuevo alimento en varias categorías de alimentos adicionales y determinados cambios de las condiciones de uso y de los requisitos de etiquetado específicos de tales semillas con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283.

                     (10)

                     En consonancia con autorizaciones previas, las semillas de chía están autorizadas para su comercialización en la Unión conforme a las condiciones de uso especificadas, entre ellas las «semillas de chía como tales preenvasadas». En enero de 2020, la Comisión recibió una consulta de la asociación Réseau Vrac sobre si las semillas de chía como tales no preenvasadas (sueltas, a granel) también podían comercializarse en la Unión.

                     (11)

                     Tras esta consulta, la Comisión también ha evaluado si es seguro eliminar el término «preenvasadas» de la categoría «semillas de chía como tales preenvasadas». Esta modificación permitiría a los explotadores de empresas alimentarias comercializar las semillas de chía como tales en la Unión tanto en forma preenvasada como no preenvasada (sueltas, a granel). Por tanto, la Comisión considera que la lista de la Unión debe modificarse en consecuencia.

                     (12)

                     De conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión dio comienzo al procedimiento de actualización de la lista de la Unión de nuevos alimentos.

                     (13)

                     En su dictamen de 14 de marzo de 2019Safety of chia seeds (Salvia hispanica L.) as a novel food for extended uses pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 [«Seguridad de las semillas de chía (Salvia hispanica L.) como nuevo alimento respecto de los usos ampliados con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283», documento en inglés] (11), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que el uso de semillas de chía en alimentos que no requieren en su fabricación, transformación o preparación un tratamiento térmico a una temperatura igual o superior a 120 °C es seguro sin restricciones ni precauciones específicas en relación con los niveles de uso en estos alimentos.

                     (14)

                     La Comisión considera que no es necesario que la Autoridad lleve a cabo una evaluación de la seguridad de la propuesta de modificación de las condiciones de uso con arreglo al artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, ya que la modificación de las condiciones de uso de las semillas de chía (Salvia hispanica) como nuevo alimento, que elimina posibles formas de comercialización de las semillas de chía como tales, no puede tener un efecto para la salud de las personas.

                     (15)

                     Por tanto, procede autorizar la comercialización de semillas de chía también en forma no preenvasada.

                     (16)

                     Asimismo, procede modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.

                     (17)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1

               1.   En la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados a la que se hace referencia en el artículo 6 del Reglamento (UE) 2015/2283 y que se incluye en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, la entrada correspondiente a las semillas de chía (Salvia hispanica) como nuevo alimento se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

               2.   La entrada en la lista de la Unión a la que se hace referencia en el apartado 1 incluirá las condiciones de uso y los requisitos de etiquetado establecidos en el anexo del presente Reglamento.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 23 de abril de 2021.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

            (2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

            (3)  Decisión 2009/827/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, por la que se autoriza la comercialización de semillas de chía (Salvia hispanica) como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 294 de 11.11.2009, p. 14).

            (4)  Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1).

            (5)  Decisión de Ejecución 2013/50/UE de la Comisión, de 22 de enero de 2013, por la que se autoriza una extensión de los usos de las semillas de chía (Salvia hispanica) como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 21 de 24.1.2013, p. 34).

            (6)  Carta de 18 de septiembre de 2015 (https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/novel-food_authorisation_2015_auth-letter_chia-seeds-2_es.pdf).

            (7)  Carta de 17 de octubre de 2017 (https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/novel-food_authorisation_2017_auth-letter_chia-seeds_es.pdf).

            (8)  Carta de 2 de noviembre de 2017 (https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/novel-food_authorisation_2017_auth-letter_chia-seeds-ext-steri_es.pdf).

            (9)  Decisión de Ejecución (UE) 2017/2354 de la Comisión, de 14 de diciembre de 2017, por la que se autoriza una extensión de los usos de las semillas de chía (Salvia hispanica) como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 336 de 16.12.2017, p. 49).

            (10)  Reglamento de Ejecución (UE) 2020/24 de la Comisión, de 13 de enero de 2020, que autoriza una ampliación del uso de las semillas de chía (Salvia hispanica) como nuevo alimento y el cambio de las condiciones de uso y de los requisitos de etiquetado específicos de tales semillas con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, y que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (DO L 8 de 14.1.2020, p. 12).

            (11)  EFSA Journal 2019;17(4):5657.

            ANEXO
            La entrada correspondiente a «semillas de chía (Salvia hispanica)» del cuadro 1 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se sustituye por la siguiente:

                           Nuevo alimento autorizado

                           Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento

                           Requisitos específicos de etiquetado adicionales

                           Otros requisitos

                           «Semillas de chía (Salvia hispanica)

                              Categoría específica de alimentos

                              Contenido máximo

                           La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “semillas de chía (Salvia hispanica)”»

                           Productos de panadería

                           5 % (semillas de chía enteras o molidas)

                           Productos horneados

                           10 % (semillas de chía enteras)

                           Cereales para el desayuno

                           10 % (semillas de chía enteras)

                           Platos preparados esterilizados basados en granos de cereales, granos de seudocereales y/o legumbres

                           5 % (semillas de chía enteras)

                           Mezclas de frutas, frutos secos y semillas

                           Semillas de chía como tales

                           Productos de confitería (incluidos el chocolate y los productos de chocolate), excepto los chicles

                           Productos lácteos (incluido el yogur) y similares

                           Hielos comestibles

                           Productos a base de frutas u hortalizas (incluidas las pastas de fruta para untar, las compotas con o sin cereales, los preparados de frutas como capa de fondo de productos lácteos o para mezclar con estos, los postres a base de frutas y mezclas de frutas con leche de coco para tarrinas dobles)

                           Bebidas no alcohólicas (incluidos los zumos de frutas y las bebidas a base de mezclas de frutas y hortalizas)

                           Púdines que no requieren en su fabricación, transformación o preparación un tratamiento térmico a una temperatura igual o superior a 120 °C


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2021/669 de la Comisión de 23 de abril de 2021 relativo a la autorización del monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, y L-lisina base, líquida, producidos por Corynebacterium casei KCCM 80190, Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 o Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP como aditivos para piensos para todas las especies animales (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  26.4.2021

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 141/7

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/669 DE LA COMISIÓN
         de 23 de abril de 2021
         relativo a la autorización del monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, y L-lisina base, líquida, producidos por Corynebacterium casei KCCM 80190, Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 o Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP como aditivos para piensos para todas las especies animales
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.

                     (2)

                     De conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentaron solicitudes de autorización de L-lisina base, líquida, y monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, como aditivos nutricionales para su utilización en los piensos y en el agua de beber para todas las especies animales. Dichas solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del mencionado Reglamento.

                     (3)

                     Las solicitudes se refieren a la autorización de L-lisina base, líquida, y monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, producidos por Corynebacterium casei KCCM 80190, Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 o Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP como aditivos para piensos para todas las especies animales, que deben clasificarse en la categoría de «aditivos nutricionales», grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos».

                     (4)

                     La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó en sus dictámenes de 30 de septiembre de 2020 (2) y 18 de noviembre de 2020 (3)
                        , (4) que, en las condiciones de uso propuestas, la L-lisina base, líquida, y el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, producidos por Corynebacterium casei KCCM 80190, Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 o Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP no tienen efectos adversos en la salud animal, la salud de los consumidores ni el medio ambiente. La Autoridad pudo llegar a una conclusión sobre la seguridad de los usuarios de L-lisina base, líquida, y monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, producidos por Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 y Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP. Asimismo, declaró que el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, y la L-lisina base, líquida, producidos por Corynebacterium casei KCCM 80190 presentan peligro por inhalación y que el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, producido por Corynebacterium casei KCCM 80190 provoca ligeras irritaciones oculares. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios de estos aditivos. La Autoridad concluyó que la L-lisina base, líquida, y el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, producidos por Corynebacterium casei KCCM 80190, Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 o Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP constituyen fuentes eficaces del aminoácido esencial L-lisina para todas las especies animales. Para que la L-lisina suplementaria sea plenamente eficaz en los rumiantes, debe protegerse contra la degradación en la panza. En sus dictámenes, la Autoridad remitió a una declaración anterior sobre posibles desequilibrios nutricionales y problemas de higiene cuando los aminoácidos se administran a través del agua de beber. No obstante, la Autoridad no propuso ningún contenido máximo para el suplemento de L-lisina. Así pues, conviene incluir en la etiqueta de los aditivos y de las premezclas que los contengan una advertencia para que se tenga en cuenta la aportación de todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales a la dieta, especialmente en el caso del suplemento de L-lisina como aminoácido a través del agua de beber.

                     (5)

                     La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. También ha verificado los informes sobre el método de análisis de estos aditivos para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (6)

                     La evaluación de la L-lisina base, líquida, y el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, producidos por Corynebacterium casei KCCM 80190, Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 o Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de estos aditivos con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

                     (7)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Se autoriza el uso como aditivos para piensos de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 23 de abril de 2021.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020;18(11):6285.

            (3)  EFSA Journal 2020;18(12): 6333.

            (4)  EFSA Journal 2020;18(12): 6334.

            ANEXO

                        Número de identificación del aditivo

                        Nombre del titular de la autorización

                        Aditivo

                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                        Especie o categoría de animal

                        Edad máxima

                        Contenido mínimo

                        Contenido máximo

                        Otras disposiciones

                        Fin del período de autorización

                        mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                           Categoría de aditivos nutricionales

                           Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos

                        3c320

                        -

                        L-lisina base, líquida

                           Composición del aditivo

                        Solución acuosa de L-lisina con un mínimo del 50 % de L-lisina.

                        Todas las especies

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Se indicará el contenido de lisina en la etiqueta del aditivo.

                                    2.

                                    La L-lisina base, líquida, podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado.

                                    3.

                                    El aditivo también puede administrarse a través del agua de beber.

                                    4.

                                    Declaraciones que deben figurar en el etiquetado del aditivo y las premezclas: «El suplemento de L-lisina, especialmente a través del agua de beber, debe tener en cuenta todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales con el fin de evitar desequilibrios».

                                    5.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación y para la piel y los ojos. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo con dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                        16 de mayo de 2031

                           Caracterización de la sustancia activa

                        L-lisina producida por fermentación con Corynebacterium casei KCCM 80190
                        Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Número CAS: 56-87-1

                           Métodos analíticos  (1)

                        Para la cuantificación de la lisina en el aditivo de piensos y las premezclas que contengan más del 10 % de lisina:

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD), EN ISO 17180.

                              Para la cuantificación del contenido de lisina en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS), Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (anexo III, sección F).

                              Para la cuantificación de la L-lisina en el agua:

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD) o

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS).

                        3c326

                        -

                        L-lisina base, líquida

                           Composición del aditivo

                        Solución acuosa de L-lisina con un mínimo del 50 % de L-lisina.

                        Todas las especies

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Se indicará el contenido de lisina en la etiqueta del aditivo.

                                    2.

                                    La L-lisina base, líquida, podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado.

                                    3.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo con dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria.

                        16 de mayo de 2031

                           Caracterización de la sustancia activa

                        L-lisina producida por fermentación con Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 o Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP
                        Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Número CAS: 56-87-1

                        Métodos analíticos  (1)

                        Para la cuantificación de la lisina en el aditivo de piensos y las premezclas que contengan más del 10 % de lisina:

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD), EN ISO 17180.

                              Para la cuantificación del contenido de lisina en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS), Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (anexo III, sección F).

                              Para la cuantificación de la L-lisina en el agua:

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD) o

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS).

                        3c322

                        Monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro

                           Composición del aditivo

                        Polvo de monoclorhidrato de L-lisina con un mínimo del 78 % de L-lisina y un contenido máximo de humedad del 1,5 %.

                        Todas las especies

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Se indicará el contenido de lisina en la etiqueta del aditivo.

                                    2.

                                    El monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado.

                                    3.

                                    El aditivo también puede administrarse a través del agua de beber.

                                    4.

                                    Declaraciones que deben figurar en el etiquetado del aditivo y las premezclas: «El suplemento de L-lisina, especialmente a través del agua de beber, debe tener en cuenta todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales con el fin de evitar desequilibrios».

                                    5.

                                    El contenido de endotoxinas del aditivo y su capacidad de polvorización deben garantizar una exposición máxima a las endotoxinas de 1 600  UI de endotoxinas/m3 de aire (2).

                                    6.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación y para la piel y los ojos. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo con dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                        16 de mayo de 2031

                           Caracterización de la sustancia activa

                        Monoclorhidrato de L-lisina producido por fermentación con

                           Corynebacterium casei KCCM 80190
                        Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Número CAS: 657-27-2
                        Métodos analíticos  (1)

                        Para la identificación del monoclorhidrato de L-lisina en el aditivo para piensos:

                                    —

                                    monografía del Códice de Sustancias Químicas para Alimentos sobre el monoclorhidrato de L-lisina.

                              Para la cuantificación de la lisina en el aditivo de piensos y las premezclas que contengan más del 10 % de lisina:

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD), EN ISO 17180.

                              Para la cuantificación del contenido de lisina en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS), Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (anexo III, sección F).

                              Para la cuantificación de la L-lisina en el agua:

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD) o

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS).

                        3c327

                        Monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro

                           Composición del aditivo

                        Polvo de monoclorhidrato de L-lisina con un mínimo del 78 % de L-lisina y un contenido máximo de humedad del 1,5 %.

                        Todas las especies

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Se indicará el contenido de lisina en la etiqueta del aditivo.

                                    2.

                                    El monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado.

                                    3.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación y para los ojos. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo con dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria y gafas de seguridad.

                        16 de mayo de 2031

                           Caracterización de la sustancia activa

                        Monoclorhidrato de L-lisina producido por fermentación con

                           Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 o Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP
                        Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Número CAS: 657-27-2
                        Métodos analíticos  (1)

                        Para la identificación del monoclorhidrato de L-lisina en el aditivo para piensos:

                                    —

                                    monografía del Códice de Sustancias Químicas para Alimentos sobre el monoclorhidrato de L-lisina.

                              Para la cuantificación de la lisina en el aditivo de piensos y las premezclas que contengan más del 10 % de lisina:

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD), EN ISO 17180.

                              Para la cuantificación del contenido de lisina en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS), Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (anexo III, sección F).

               (1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

               (2)  Exposición calculada tomando como base el nivel de endotoxinas y la capacidad de polvorización del aditivo con arreglo al método utilizado por la EFSA [EFSA Journal 2017;15(3):4705]; método analítico: Farmacopea Europea, 2.6.14 (endotoxinas bacterianas).


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1367 de la Comisión de 6 de agosto de 2021 relativo a la clasificación de determinadas mercancías en la nomenclatura combinada

text:
                  17.8.2021

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 294/1

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/1367 DE LA COMISIÓN
         de 6 de agosto de 2021
         relativo a la clasificación de determinadas mercancías en la nomenclatura combinada
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) n.o 952/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de octubre de 2013, por el que se establece el código aduanero de la Unión (1), y en particular su artículo 57, apartado 4, y su artículo 58, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     Con el fin de garantizar una aplicación uniforme de la nomenclatura combinada aneja al Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo (2), es necesario adoptar disposiciones sobre la clasificación de las mercancías que se indican en el anexo del presente Reglamento.

                     (2)

                     El Reglamento (CEE) n.o 2658/87 establece las reglas generales para la interpretación de la nomenclatura combinada. Dichas reglas se aplican también a cualquier otra nomenclatura que se base total o parcialmente en aquella, o que le añada subdivisiones adicionales, y que haya sido establecida por disposiciones específicas de la Unión para poder aplicar medidas arancelarias o de otro tipo al comercio de mercancías.

                     (3)

                     De conformidad con esas reglas generales, las mercancías que se describen en la columna 1 del cuadro del anexo deben clasificarse, por los motivos indicados en la columna 3, en el código NC que figura en la columna 2.

                     (4)

                     Procede disponer que la información arancelaria vinculante emitida respecto a las mercancías contempladas en el presente Reglamento que no se ajuste a las disposiciones de este pueda seguir siendo invocada por su titular durante un período determinado, conforme a lo dispuesto en el artículo 34, apartado 9, del Reglamento (UE) n.o 952/2013. Ese período debe ser de tres meses.

                     (5)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité del código aduanero.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Las mercancías que se describen en la columna 1 del cuadro del anexo se clasificarán dentro de la nomenclatura combinada en el código NC que se indica en la columna 2.

            Artículo 2
            La información arancelaria vinculante que no se ajuste al presente Reglamento podrá seguir siendo invocada durante un período de tres meses a partir de su entrada en vigor, conforme a lo dispuesto en el artículo 34, apartado 9, del Reglamento (UE) n.o 952/2013.

            Artículo 3
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 6 de agosto de 2021.

                  Por la Comisión

               Gerassimos THOMAS

                  Director General

                  Dirección General de Fiscalidad y Unión Aduanera

            (1)  DO L 269 de 10.10.2013, p. 1.

            (2)  Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común (DO L 256 de 7.9.1987, p. 1).

            ANEXO

                        Descripción de las mercancías

                        Clasificación (Código NC)

                        Motivos

                        (1)

                        (2)

                        (3)

                        Vehículo de cuatro ruedas con motor eléctrico de corriente continua de 24 V 800 W alimentado con dos baterías recargables de 12 V de 45 amperios-hora de capacidad. El vehículo mide aproximadamente 65 cm de ancho, 125 cm de largo y 129 cm de alto (medido desde el respaldo del asiento, 85 cm con el respaldo plegado hacia abajo). Su peso total es de aproximadamente 107 kg (108 kg, incluyendo las baterías). Tiene una carga máxima de alrededor de 130 kg.
                        El vehículo presenta las siguientes características:

                                    —

                                    una plataforma horizontal que conecta las secciones delantera y traseras del vehículo; la plataforma no puede ajustarse de ninguna manera (por ejemplo, plegada o inclinada) para satisfacer las necesidades del usuario;

                                    —

                                    dos ejes amortiguadores, de propulsión a puente trasero y una distancia entre ejes de 820 mm;

                                    —

                                    capacidad de pendiente del 13 °;

                                    —

                                    círculo de giro de 210 cm;

                                    —

                                    dos juegos de neumáticos inflables (los neumáticos traseros son más grandes que los delanteros),

                                    —

                                    un asiento giratorio regulable, de altura ajustable, con apoyos y reposabrazos y una superficie antideslizante para los pies;

                                    —

                                    una columna de dirección abatible y ajustable con manillar ovalado,

                                    —

                                    luces delanteras y traseras, indicadores de dirección y retrovisores.

                              La columna de dirección también tiene un salpicadero con una caja de interruptores, un control de velocidad, un botón de bocina, un regulador de ralentí, un interruptor de intermitente, un interruptor de alumbrado, un indicador de estado de la batería y un regulador de velocidad.
                        El vehículo tiene dos palancas que se accionan manualmente para acelerar, frenar e ir marcha atrás. La dirección se puede ajustar para permitir su manejo con una mano.
                        Tiene un sistema de frenado regenerativo electromagnético «inteligente».
                        Con las baterías totalmente cargadas, el vehículo tiene una autonomía máxima de hasta 45 kilómetros y puede alcanzar una velocidad de 15-16 km/h, aproximadamente.
                        Puede estar provisto de pequeñas ruedas antivuelco en la parte delantera, una cesta de la compra, un soporte para bastón, etc.
                        El vehículo puede llevar carga para fines de transporte. Se puede utilizar en carreteras, veredas, caminos, sendas de parques, vías ciclistas y determinadas rutas de ocio, o en zonas peatonales (por ejemplo, recintos comerciales).
                        Véase la imagen  (*1).

                        8703 10 18

                        La clasificación está determinada por las reglas generales 1 y 6 para la interpretación de la nomenclatura combinada y por el texto de los códigos NC 8703 , 8703 10  y 8703 10 18 .
                        Se excluye su clasificación en la partida 8713  como transporte de personas con discapacidad dado que el vehículo no ha sido especialmente concebido para el transporte de personas con discapacidad: no presenta características específicas para paliar una discapacidad.
                        Aunque el vehículo está concebido para que la dirección pueda controlarse con una sola mano y cuenta con un cómodo asiento giratorio con apoyos y una superficie antideslizante para los pies (y puede estar provisto opcionalmente con pequeñas ruedas antivuelco), dichas características no constituyen objetivamente accesorios especiales concebidos para suplir una discapacidad (véanse también las notas explicativas de la nomenclatura combinada para la subpartida 8713 90 00 , las notas explicativas del sistema armonizado para la partida 8713  y el criterio de clasificación del Sistema Armonizado 8703.10/1).
                        Además, se excluyen de la partida 8713  los vehículos equipados de una columna de dirección separada y ajustable y los que alcancen una velocidad máxima superior a 10 km por hora (véanse también las nuevas notas explicativas de la nomenclatura combinada para la subpartida 8713 90 00 ).
                        El vehículo se utiliza para el transporte de personas y, en su presentación a las autoridades aduaneras, no es posible reconocerlo como un vehículo destinado exclusivamente a personas con discapacidad [véase el asunto C-198/15  (1)], con arreglo a sus características y propiedades objetivas que deben evaluarse en el momento del despacho aduanero [véase el asunto C-286/15  (2)]. No se tiene en cuenta ninguna modificación del vehículo posterior a su autorización ni la evaluación del vehículo que pueda llevar a cabo una autoridad nacional con fines distintos de los establecidos en la legislación aduanera.
                        El vehículo es un tipo especial de vehículo para el transporte de personas.
                        El vehículo debe por tanto clasificarse con el código NC 8703 10 18  como vehículo automóvil concebido principalmente para el transporte de personas, similar a los carros de golf.

               (*1)  La imagen se incluye a título meramente informativo.

               (1)  Sentencia del Tribunal de Justicia, de 26 de mayo de 2016, Invamed Group Ltd y otros contra Commissioners for Her Majesty’s Revenue & Customs, C-198/15, ECLI:EU:C:2016:362.

               (2)  Sentencia del Tribunal de Justicia, de 26 de mayo de 2016, Latvijas propāna gaze C-286/15, ECLI:EU:C:2016:363, apartado 33.


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1369 de la Comisión de 6 de agosto de 2021 relativo a la clasificación de determinadas mercancías en la nomenclatura combinada

text:
                  17.8.2021

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 294/8

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/1369 DE LA COMISIÓN
         de 6 de agosto de 2021
         relativo a la clasificación de determinadas mercancías en la nomenclatura combinada
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) n.o 952/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de octubre de 2013, por el que se establece el código aduanero de la Unión (1), y en particular su artículo 57, apartado 4, y su artículo 58, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     Con el fin de garantizar una aplicación uniforme de la nomenclatura combinada anexa al Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo (2), es necesario adoptar disposiciones sobre la clasificación de las mercancías que se indican en el anexo del presente Reglamento.

                     (2)

                     El Reglamento (CEE) n.o 2658/87 establece las reglas generales para la interpretación de la nomenclatura combinada. Dichas reglas se aplican también a cualquier otra nomenclatura que se base total o parcialmente en aquella, o que le añada subdivisiones adicionales, y que haya sido establecida por disposiciones específicas de la Unión para poder aplicar medidas arancelarias o de otro tipo al comercio de mercancías.

                     (3)

                     De conformidad con esas reglas generales, las mercancías que se describen en la columna 1 del cuadro del anexo deben clasificarse, por los motivos indicados en la columna 3, en el código NC que figura en la columna 2.

                     (4)

                     Procede disponer que la información arancelaria vinculante emitida respecto a las mercancías contempladas en el presente Reglamento que no se ajuste a las disposiciones de este pueda seguir siendo invocada por su titular durante un período determinado, conforme a lo dispuesto en el artículo 34, apartado 9, del Reglamento (UE) n.o 952/2013. Ese período debe ser de tres meses.

                     (5)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité del código aduanero.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Las mercancías que se describen en la columna 1 del cuadro del anexo se clasificarán dentro de la nomenclatura combinada en el código NC que se indica en la columna 2.

            Artículo 2
            La información arancelaria vinculante que no se ajuste al presente Reglamento podrá seguir siendo invocada durante un período de tres meses a partir de su entrada en vigor, conforme a lo dispuesto en el artículo 34, apartado 9, del Reglamento (UE) n.o 952/2013.

            Artículo 3
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 6 de agosto de 2021.

                  Por la Comisión

               Gerassimos THOMAS

                  Director General

                  Dirección General de Fiscalidad y Unión Aduanera

            (1)  DO L 269 de 10.10.2013, p. 1.

            (2)  Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común (DO L 256 de 7.9.1987, p. 1).

            ANEXO

                        Descripción de las mercancías

                        Clasificación (Código NC)

                        Motivos

                        (1)

                        (2)

                        (3)

                        Cinta de materia textil elástica, de anchura aproximada de 5 cm, revestida por una cara con material adhesivo de caucho sintético, de peso inferior o igual a 1 500  g/m2.
                        La cinta viene enrollada en un tubo de soporte y se presenta en cajas de cartón que contienen 16 o 24 rollos, cada uno de ellos con un diámetro aproximado de 7,5 cm. En el embalaje no figura ninguna indicación de que las cintas estén destinadas a ser utilizadas para fines médicos.
                        El producto se presenta como cinta para proteger las articulaciones durante las actividades deportivas.
                        Véanse las imágenes  (*1).

                        5906 10 00

                        Esta clasificación está determinada por las reglas generales 1 y 6 para la interpretación de la nomenclatura combinada, así como por la nota 4, letra a), del capítulo 59 y por el texto de los códigos NC 5906  y 5906 10 00 .
                        El artículo no está impregnado ni recubierto de sustancias farmacéuticas. Tampoco presenta características objetivas que indiquen que está especialmente concebido para fines médicos, quirúrgicos, odontológicos o veterinarios. Además, en el embalaje no figura ninguna mención de que las cintas estén destinadas a ser utilizadas para fines médicos. Por consiguiente, se excluye la clasificación del producto en la partida 3005  (véase también el párrafo tercero de la partida 3005  de las notas explicativas del sistema armonizado). Por tanto, se clasifica con arreglo a su materia constitutiva.
                        En consecuencia, el artículo debe clasificarse en el código NC 5906 10 00  como cinta adhesiva de anchura inferior o igual a 20 cm.

               (*1)  Las imágenes se presentan con carácter estrictamente informativo.


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2307 de la Comisión de 21 de octubre de 2021 por el que se establecen normas sobre la documentación y las notificaciones exigidas para los productos ecológicos y en conversión destinados a la importación en la Unión (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  27.12.2021

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 461/30

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/2307 DE LA COMISIÓN
         de 21 de octubre de 2021
         por el que se establecen normas sobre la documentación y las notificaciones exigidas para los productos ecológicos y en conversión destinados a la importación en la Unión
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) 2018/848 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2018, sobre producción ecológica y etiquetado de los productos ecológicos y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 834/2007 del Consejo (1), y en particular su artículo 39, apartado 2, letras b) y c), y su artículo 43, apartado 7,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     De conformidad con el artículo 45, apartado 1, del Reglamento (UE) 2018/848, un producto puede ser importado de un tercer país para ser comercializado en la Unión como producto ecológico o como producto en conversión. Por consiguiente, resulta necesario establecer normas detalladas para determinados operadores en la Unión con respecto a las partidas en el momento de la entrada en la Unión y después del despacho a libre práctica en la Unión de una partida o de una parte de una partida. Esos operadores son los importadores que presentan la partida para su despacho a libre práctica en la Unión, o los operadores que actúen en su nombre, y los primeros destinatarios y los destinatarios que recibirán la partida o una parte de la misma.

                     (2)

                     Con el fin de organizar un sistema de controles oficiales de las partidas que garantice la trazabilidad, el importador debe notificar previamente la llegada de una partida a la autoridad competente y a su propia autoridad de control o a su propio organismo de control facilitando la información pertinente en el certificado de inspección previsto en el Reglamento Delegado (UE) 2021/2306 de la Comisión (2).

                     (3)

                     Además, es preciso establecer normas detalladas con respecto al contenido del extracto del certificado de inspección y a los medios técnicos que deben utilizarse para su expedición.

                     (4)

                     El importador, el primer destinatario y el destinatario deben presentar el certificado de inspección o el extracto del certificado de inspección a petición de las autoridades de control o de los organismos de control. Es necesario establecer obligaciones adicionales en lo que atañe a la información que deben incluir el importador, el primer destinatario y el destinatario, respectivamente, en la descripción de la unidad de producción ecológica o en conversión a la que se hace referencia en el artículo 39, apartado 1, letra d), inciso i), del Reglamento (UE) 2018/848.

                     (5)

                     Para garantizar un seguimiento correcto de los casos de incumplimiento, los Estados miembros y la Comisión deben compartir, a través del Sistema de Información sobre Agricultura Ecológica, información acerca de cualquier incumplimiento supuesto o demostrado constatado durante la verificación de una partida efectuada por la autoridad competente de un Estado miembro.

                     (6)

                     En relación con el certificado de inspección en papel y el extracto en papel de los certificados de inspección, visados en papel con una firma manuscrita de conformidad con el Reglamento Delegado (UE) 2021/2306, es necesario establecer requisitos transitorios para la utilización de dicho certificado y de los respectivos extractos por el primer destinatario y el destinatario, así como el requisito de que dicho certificado y los respectivos extractos acompañen a las mercancías hasta las instalaciones del primer destinatario y del destinatario.

                     (7)

                     En interés de la claridad y la seguridad jurídica, el presente Reglamento debe aplicarse a partir de la fecha de aplicación del Reglamento (UE) 2018/848.

                     (8)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de la producción ecológica.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Objeto
            El presente Reglamento establece normas relativas a:

                        a)

                        las declaraciones y comunicaciones de importadores, operadores responsables de las partidas, primeros destinatarios y destinatarios para la importación de productos procedentes de terceros países con el fin de comercializarlos en la Unión como productos ecológicos o en conversión, y

                        b)

                        la notificación, por parte de las autoridades competentes de los Estados miembros, de cualquier incumplimiento, supuesto o demostrado, relacionado con las partidas.

            Artículo 2
            Definiciones
            A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

                        1)

                        «importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión y sujeta al sistema de control previsto en el Reglamento (UE) 2018/848, que presente la partida para su despacho a libre práctica en la Unión, ya sea directamente o a través de un representante;

                        2)

                        «operador responsable de la partida»: a efectos del artículo 6, apartado 4, del Reglamento Delegado (UE) 2021/2306 y del Reglamento Delegado (UE) 2019/2123 de la Comisión (3), el importador o una persona física o jurídica establecida en la Unión que presente la partida en el puesto de control fronterizo en nombre del importador;

                        3)

                        «primer destinatario»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión y sujeta al sistema de control previsto en el Reglamento (UE) 2018/848 a la que el importador entregue la partida tras su despacho a libre práctica y que la reciba para su posterior preparación o comercialización;

                        4)

                        «destinatario»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión y sujeta al sistema de control previsto en el Reglamento (UE) 2018/848, a la que el importador entregue el lote resultante del fraccionamiento de una partida tras del despacho a libre práctica y que la reciba para su posterior preparación o comercialización;

                        5)

                        «partida»: partida, tal como se define en el artículo 3, punto 37, del Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), de productos destinados a ser comercializados en la Unión como productos ecológicos o en conversión; sin embargo, en el caso de los productos ecológicos y en conversión exentos de controles oficiales en los puestos de control fronterizos de conformidad con el Reglamento Delegado (UE) 2021/2305 de la Comisión (5), por «partida» se entenderá una cantidad de productos clasificados en uno o varios códigos de la nomenclatura combinada, amparados por un único certificado de inspección, transportados en el mismo medio de transporte e importados del mismo tercer país.

            Artículo 3
            Notificación previa de llegada

               1.   Con respecto a cada partida, el importador o, cuando proceda, el operador responsable de la partida deberán notificar previamente la llegada de la misma al puesto de control fronterizo o al punto de despacho a libre práctica mediante la cumplimentación y presentación en el sistema informático veterinario integrado (TRACES), al que se hace referencia en el artículo 2, punto 36, del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1715 de la Comisión (6), la parte pertinente del certificado de inspección de conformidad con el modelo y las notas que figuran en el anexo del Reglamento Delegado (UE) 2021/2306 a las entidades siguientes:

                           a)

                           la autoridad competente a que se refiere el artículo 6 del Reglamento Delegado (UE) 2021/2306;

                           b)

                           la autoridad de control o el organismo de control del importador.

               2.   Para cada partida sujeta a controles oficiales en los puestos de control fronterizos, además de los requisitos relativos a la notificación previa a las autoridades competentes en los puestos de control fronterizos de llegada de las partidas de conformidad con el artículo 56, apartado 3, letra a), del Reglamento (UE) 2017/625, se aplicará lo dispuesto en el apartado 1.

               3.   Las notificaciones previas con arreglo al apartado 1 se efectuarán respetando los plazos mínimos establecidos en el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1013 de la Comisión (7).

            Artículo 4
            Certificado de inspección y extracto del certificado de inspección

               1.   El importador y el primer destinatario cumplimentarán el certificado de inspección en TRACES del siguiente modo:

                           a)

                           en la casilla 23, relativa a los regímenes aduaneros especiales, el importador cumplimentará en TRACES toda la información, excepto la relativa a la verificación efectuada por la autoridad competente pertinente;

                           b)

                           en la casilla 24, relativa al primer destinatario, el importador cumplimentará en TRACES la información, si esta no ha sido facilitada por la autoridad de control o el organismo de control del tercer país antes de la verificación de la partida y del visado del certificado de inspección por parte de la autoridad competente, y

                           c)

                           la casilla 31, relativa a la declaración del primer destinatario, será cumplimentada en TRACES por el primer destinatario en el momento de la recepción de la partida tras su despacho a libre práctica.

               2.   Si de acuerdo con la decisión adoptada con respecto a la partida, de conformidad con el artículo 6, apartado 3, del Reglamento Delegado (UE) 2021/2306, la partida va a ser despachada a libre práctica, el importador indicará el número del certificado de inspección en la declaración en aduana para el despacho a libre práctica a que se refiere el artículo 158, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 952/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (8).

               3.   Cuando una partida se divida en diferentes lotes bajo supervisión aduanera y antes de su despacho a libre práctica, de conformidad con el artículo 6, apartado 6, del Reglamento Delegado (UE) 2021/2306, el importador cumplimentará y presentará un extracto del certificado de inspección a través de TRACES con respecto a cada uno de los lotes de conformidad con el modelo y las notas que figuran en el anexo del presente Reglamento.
               Esta norma también se aplica si una partida se divide en diferentes lotes, de conformidad con el artículo 7, apartado 3, del Reglamento Delegado (UE) 2021/2306, después de la verificación y del visado del certificado de inspección.
               Si la decisión relativa a un lote registrado en el extracto del certificado de inspección de conformidad con el artículo 6, apartado 6, y el artículo 7, apartado 4, del Reglamento Delegado (UE) 2021/2306 indica que el lote va a despacharse a libre práctica, el número del extracto del certificado de inspección deberá figuran en la declaración en aduana para el despacho a libre práctica a que se refiere el artículo 158, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 952/2013.
               En el momento de la recepción de un lote, el destinatario cumplimentará en TRACES la casilla 13 del extracto del certificado de inspección, confirmando si, en el momento de la recepción del lote, el embalaje o recipiente y, en su caso, el certificado de inspección se ajustan a lo dispuesto en el anexo III, punto 6, del Reglamento (UE) 2018/848.

               4.   El extracto del certificado de inspección se redactará en la lengua oficial o en una de las lenguas oficiales del Estado miembro en el que el lote vaya a ser despachado a libre práctica. Los Estados miembros podrán autorizar que los extractos de los certificados se redacten en otra lengua oficial de la Unión y vayan acompañados, si fuese necesario, de una traducción autenticada.

            Artículo 5
            Contabilidad documentada
            A petición de la autoridad competente, de la autoridad de control o del organismo de control pertinente, el importador, el primer destinatario o el destinatario presentarán el certificado de inspección o, en su caso, el extracto del certificado de inspección en el que aparezcan mencionados.

            Artículo 6
            Descripción de las unidades de producción y de las actividades
            En el caso de un importador que declare la partida para su despacho a libre práctica, la descripción completa de la unidad de producción ecológica o en conversión y de las actividades a que se refiere el artículo 39, apartado 1, letra d), inciso i), del Reglamento (UE) 2018/848 incluirá:

                        a)

                        los locales;

                        b)

                        las actividades, indicando los puntos de despacho a libre práctica en la Unión;

                        c)

                        cualesquiera otras instalaciones que el importador pretenda utilizar para el almacenamiento de los productos importados a la espera de su entrega al primer destinatario, y

                        d)

                        un compromiso que garantice que todas las instalaciones que vayan a utilizarse para el almacenamiento de los productos importados están sometidas a un control, que será realizado por la autoridad de control o por el organismo de control o, cuando dichas instalaciones de almacenamiento estén situadas en otro Estado miembro o región, por una autoridad de control o un organismo de control reconocido a efectos de los controles en ese Estado miembro o región.

                  En el caso del primer destinatario y del destinatario, la descripción deberá incluir las instalaciones utilizadas para la recepción de las partidas y su almacenamiento.

            Artículo 7
            Notificación de incumplimientos supuestos o demostrados
            Si, durante la verificación de la conformidad de una partida con arreglo al artículo 6 del Reglamento Delegado (UE) 2021/2306, se detectan casos de incumplimientos supuestos o demostrados, el Estado miembro de que se trate lo notificará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros utilizando el Sistema de Información sobre Agricultura Ecológica (OFIS) y el modelo que figura en el anexo II, sección 4, del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/279 de la Comisión (9). La Comisión informará a la autoridad competente o, en su caso, a la autoridad de control o al organismo de control del tercer país de que se trate.

            Artículo 8
            Disposiciones transitorias aplicables a los certificados de inspección en papel y sus extractos

               1.   El certificado de inspección en papel, visado con una firma manuscrita de conformidad con el artículo 11, apartado 2, del Reglamento Delegado (UE) 2021/2306, y el extracto en papel del certificado de inspección, visado con una firma manuscrita de conformidad con el artículo 11, apartado 5, de dicho Reglamento, acompañarán a las mercancías hasta los locales del primer destinatario o del destinatario.

               2.   Una vez recibido el certificado de inspección en papel a que se refiere el apartado 1, el primer destinatario verificará si la información que figura en dicho certificado coincide con la información consignada en dicho certificado en TRACES.
               En caso de que las informaciones relativas al número de bultos indicadas en la casilla 13 del certificado de inspección y las informaciones que figuran en las casillas 16 y 17 de dicho certificado no aparezcan cumplimentadas en el certificado de inspección en papel, o en caso de que dichas informaciones no coincidan con las informaciones que figuran en el certificado en TRACES, el primer destinatario tendrá en cuenta las informaciones que figuran en el certificado en TRACES.

               3.   Tras la verificación contemplada en el apartado 2, el primer destinatario firmará a mano el certificado de inspección en papel en la casilla 31 y enviará dicho certificado al importador mencionado en la casilla 12 del mismo.

               4.   El importador mantendrá el certificado de inspección en papel mencionado en el apartado 3 a disposición de la autoridad de control o del organismo de control durante un período mínimo de dos años.

               5.   En el caso de un extracto en papel del certificado de inspección a que se refiere el apartado 1, el destinatario, al recibir el lote, firmará a mano dicho extracto en papel en la casilla 13.

               6.   El destinatario del lote conservará el extracto en papel del certificado de inspección mencionado en el apartado 5 a disposición de las autoridades de control o de los organismos de control durante un período mínimo de dos años.

               7.   El primer destinatario o, en su caso, el importador podrá hacer una copia del certificado de inspección en papel contemplado en el apartado 3 con el fin de informar a las autoridades de control y a los organismos de control de conformidad con el artículo 5. En la citada copia deberá constar de forma impresa o mediante estampillado la mención «COPIA».

               8.   El destinatario o, en su caso, el importador podrá hacer una copia del extracto en papel del certificado de inspección contemplado en el apartado 5 con el fin de informar a las autoridades de control y a los organismos de control de conformidad con el artículo 5. En la citada copia deberá constar de forma impresa o mediante estampillado la mención «COPIA».

            Artículo 9
            Entrada en vigor y aplicación
            El presente Reglamento entrará en vigor a los tres días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
            Será aplicable a partir del 1 de enero de 2022.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 21 de octubre de 2021.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 150 de 14.6.2018, p. 1.

            (2)  Reglamento Delegado (UE) 2021/2306 de la Comisión, de 21 de octubre de 2021, por el que se completa el Reglamento (UE) 2018/848 del Parlamento Europeo y del Consejo con normas relativas a los controles oficiales en relación con las partidas de productos ecológicos y productos en conversión destinados a la importación en la Unión y al certificado de inspección (véase la página 13 del presente Diario Oficial).

            (3)  Reglamento Delegado (UE) 2019/2123 de la Comisión, de 10 de octubre de 2019, por el que se completa el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a las normas para los casos y las condiciones en que pueden efectuarse controles de identidad y físicos a determinadas mercancías en puntos de control, y en que pueden efectuarse controles documentales a distancia de los puestos de control fronterizos (DO L 321 de 12.12.2019, p. 64).

            (4)  Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) n.o 652/2014, (UE) 2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.o 1/2005 y (CE) n.o 1099/2009 del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 2008/120/CE del Consejo, y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.o 854/2004 y (CE) n.o 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo y la Decisión 92/438/CEE del Consejo (Reglamento sobre controles oficiales) (DO L 95 de 7.4.2017, p. 1).

            (5)  Reglamento Delegado (UE) 2021/2305 de la Comisión, de 21 de octubre de 2021, por el que se completa el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo con normas para los casos y condiciones en que los productos ecológicos y los productos en conversión están exentos de controles oficiales en los puestos de control fronterizos, el lugar de los controles oficiales de dichos productos y por el que se modifican los Reglamentos Delegados (UE) 2019/2123 y (UE) 2019/2124 de la Comisión (véase la página 5 del presente Diario Oficial).

            (6)  Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1715 de la Comisión, de 30 de septiembre de 2019, por el que se establecen las normas para el funcionamiento del sistema de gestión de la información sobre los controles oficiales y sus componentes («Reglamento SGICO») (DO L 261 de 14.10.2019, p. 37).

            (7)  Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1013 de la Comisión, de 16 de abril de 2019, relativo a la notificación previa de la llegada de partidas de determinadas categorías de animales y mercancías que se introducen en la Unión (DO L 165 de 21.6.2019, p. 8).

            (8)  Reglamento (UE) n.o 952/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de octubre de 2013, por el que se establece el código aduanero de la Unión (DO L 269 de 10.10.2013, p. 1).

            (9)  Reglamento de Ejecución (UE) 2021/279 de la Comisión, de 22 de febrero de 2021, por el que se establecen normas detalladas para ejecutar el Reglamento (UE) 2018/848 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los controles y otras medidas que garanticen la trazabilidad y el cumplimiento de lo dispuesto en materia de producción ecológica y etiquetado de los productos ecológicos (DO L 62 de 23.2.2021, p. 6).

            ANEXO
            PARTE I

               EXTRACTO N.o .......... DEL CERTIFICADO DE INSPECCIÓN PARA LA IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS ORGANICOS Y EN CONVERSIÓN EN LA UNIÓN EUROPEA

                                    1.

                                    Autoridad de control u organismo de control que haya expedido el certificado de inspección correspondiente

                                    2.

                                    Procedimientos con arreglo al Reglamento (UE) 2018/848 del Parlamento Europeo y del Consejo (1):

                                                ☐

                                                Cumplimiento (artículo 46);

                                                ☐

                                                Tercer país equivalente (artículo 48);

                                                ☐

                                                Autoridad de control u organismo de control equivalente (artículo 57); o

                                                ☐

                                                Equivalencia en el marco de un acuerdo comercial (artículo 47).

                                    3.

                                    Número de referencia del certificado de inspección

                                    4.

                                    Autoridad de control u organismo de control

                                    5.

                                    Importador

                                    6.

                                    País de origen

                                    7.

                                    País de exportación

                                    8.

                                    Puesto de control fronterizo/punto de control/punto de despacho a libre práctica

                                    9.

                                    País de destino

                                    10.

                                    Destinatario del lote obtenido tras la división

                                    11.

                                    Designación de la mercancía
                                    Ecológica o en conversión Códigos NC Categoría Número de bultos Número de lote Peso neto del lote y peso
                                    neto de la partida original

                                    12.

                                    Declaración de la autoridad competente pertinente que verifica y visa el extracto del certificado.
                                    El presente extracto corresponde al lote descrito más arriba y obtenido por división de una partida amparada por un certificado de inspección original con el número que se indica en la casilla n.o 3.

                                                ☐

                                                Para ser despachado a libre práctica como producto ecológico;

                                                ☐

                                                Para ser despachado a libre práctica como producto en conversión;

                                                ☐

                                                Para ser despachado a libre práctica como producto no ecológico;

                                                ☐

                                                El lote no puede ser despachado a libre práctica.

                                          Información adicional:
                                    Autoridad y Estado miembro:
                                    Fecha:
                                    Nombre y firma de la persona autorizada/sello electrónico cualificado

                                    13.

                                    Declaración del destinatario del lote
                                    Por la presente, hago constar que, en el momento de la recepción de los productos, el envase o recipiente y, si procede, el certificado de inspección:

                                                ☐

                                                son conformes al punto 6 del anexo III del Reglamento (UE) 2018/848; o

                                                ☐

                                                no son conformes al punto 6 del anexo III del Reglamento (UE) 2018/848.

                        Nombre y firma de la persona autorizada

                        Fecha:

                  PARTE II

               NOTAS PARA LA CUMPLIMENTACIÓN DEL MODELO DEL EXTRACTO DEL CERTIFICADO DE INSPECCIÓN

                        Extracto n.o …:

                        El número del extracto se corresponde con el número del lote obtenido por división de la partida original.

                        Casilla 1

                        :

                        Nombre, dirección y código de la autoridad de control o del organismo de control del tercer país que haya expedido el correspondiente certificado de inspección.

                        Casilla 2

                        :

                        Esta casilla indica las disposiciones del Reglamento (UE) 2018/848 que regulan la expedición y uso del extracto; indíquese la disposición pertinente en virtud de la cual se importó la partida correspondiente (véase la casilla 2 del certificado de inspección correspondiente).

                        Casilla 3

                        :

                        Número del certificado de inspección asignado automáticamente al certificado correspondiente por el sistema informático veterinario integrado (TRACES).

                        Casilla 4

                        :

                        Nombre, dirección y código de la autoridad de control o del organismo de control encargado de los controles del operador que haya dividido la partida.

                        Casillas 5, 6 y 7

                        :

                        Véase la información pertinente en el correspondiente certificado de inspección.

                        Casilla 8

                        :

                        Se trata del código alfanumérico único asignado por TRACES al puesto de control fronterizo o al punto de control distinto de un puesto de control fronterizo, tal como se contempla en el artículo 53, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), o el punto de despacho a libre práctica en la Unión Europea, según proceda, incluido el país en el que se realizan los controles oficiales para la verificación del lote de conformidad con el artículo 6, apartados 1 y 2 del Reglamento Delegado (UE) 2021/2306 de la Comisión (3), y en el que la decisión sobre la partida se registra en la casilla 30 del certificado de inspección.

                        Casilla 9

                        :

                        Por país de destino se entiende el país del primer destinatario en la Unión Europea.

                        Casilla 10

                        :

                        Destinatario del lote (obtenido tras la división) en la Unión Europea.

                        Casilla 11

                        :

                        Descripción de los productos, en la que se incluye:

                                    —

                                    la indicación de si los productos son ecológicos o en conversión;

                                    —

                                    el código de la nomenclatura combinada (NC) con arreglo al Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo (4), de los productos en cuestión (8 dígitos cuando sea posible);

                                    —

                                    la categoría del producto de conformidad con el anexo II del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1378 de la Comisión (5);

                                    —

                                    el número de bultos (número de cajas, embalajes de cartón, bolsas, cajones, etc.);

                                    —

                                    el peso neto expresado en unidades adecuadas (kg de masa neta, litros, etc.) y el peso neto indicado en la casilla 13 del certificado de inspección correspondiente.

                        Casilla 12

                        :

                        Esta casilla deberá ser cumplimentada por la autoridad competente con respecto a cada uno de los lotes resultantes de la operación de división a que se refieren el artículo 6, apartado 6, y el artículo 7, apartado 3, del Reglamento Delegado (UE) 2021/2306.
                        La autoridad competente ha de seleccionar la opción adecuada añadiendo, en caso necesario, cualquier información adicional considerada pertinente. En particular, si se ha seleccionado la opción «El lote no puede ser despachado a libre práctica», la información pertinente ha de facilitarse en la sección «Información adicional».
                        En el caso de productos sujetos a controles oficiales en los puestos de control fronterizos, esta casilla ha de ser cumplimentada por la autoridad competente del puesto de control fronterizo.
                        La firma manuscrita de la persona autorizada solo es necesaria en el caso de los extractos de certificados de inspección visados en papel hasta el 30 de junio de 2022, de conformidad con el artículo 11, apartado 5, del Reglamento Delegado (UE) 2021/2306.

                        Casilla 13

                        :

                        Esta casilla deberá ser cumplimentada por el destinatario en el momento de la recepción del lote, seleccionando una opción tras la realización de los controles previstos en el punto 6 del anexo III del Reglamento (UE) 2018/848.
                        La firma manuscrita del destinatario es necesaria para los extractos de certificados de inspección visados en papel hasta el 30 de junio de 2022, de conformidad con el artículo 11, apartado 5, del Reglamento Delegado (UE) 2021/2306.

               (1)  Reglamento (UE) 2018/848 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2018, sobre producción ecológica y etiquetado de los productos ecológicos y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 834/2007 del Consejo (DO L 150 de 14.6.2018, p. 1).

               (2)  Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) n.o 652/2014, (UE) 2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.o 1/2005 y (CE) n.o 1099/2009 del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 2008/120/CE del Consejo, y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.o 854/2004 y (CE) n.o 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo y la Decisión 92/438/CEE del Consejo (Reglamento sobre controles oficiales) (DO L 95 de 7.4.2017, p. 1).

               (3)  Reglamento Delegado (UE) 2021/2306 de la Comisión, de 21 de octubre de 2021, por el que se completa el Reglamento (UE) 2018/848 del Parlamento Europeo y del Consejo con normas relativas a los controles oficiales en relación con las partidas de productos ecológicos y productos en conversión destinados a la importación en la Unión y al certificado de inspección (DO L 461 de 27.12.2021, p.13).

               (4)  Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común (DO L 256 de 7.9.1987, p. 1).

               (5)  Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1378 de la Comisión, de 19 de agosto de 2021, por el que se establecen determinadas normas relativas al certificado expedido a los operadores, grupos de operadores y exportadores de terceros países que intervienen en las importaciones de productos ecológicos en la Unión y por el que se establece la lista de autoridades de control y organismos de control reconocidos de conformidad con el Reglamento (UE) 2018/848 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 297 de 20.8.2021, p. 24).