title: Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1080 de la Comisión, de 3 de julio de 2015, que modifica el Reglamento (UE) n° 37/2010 por lo que respecta a la sustancia «parahidroxibenzoato de propilo y su sal sódica» (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               4.7.2015

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 175/11

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2015/1080 DE LA COMISIÓN
   de 3 de julio de 2015
   que modifica el Reglamento (UE) no 37/2010 por lo que respecta a la sustancia «parahidroxibenzoato de propilo y su sal sódica»
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y, en particular, su artículo 14, leído en relación con su artículo 17,
   Visto el Dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado por el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El artículo 17 del Reglamento (CE) no 470/2009 requiere que el límite máximo de residuos (LMR) de sustancias farmacológicamente activas destinadas a utilizarse en la Unión en medicamentos veterinarios para animales productores de alimentos o en biocidas empleados en la cría de animales debe establecerse en un reglamento.

               (2)

               En el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 de la Comisión (2) figuran las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los LMR en los productos alimenticios de origen animal.

               (3)

               El parahidroxibenzoato de propilo y su sal sódica no figura todavía en ese cuadro.

               (4)

               Se ha presentado a la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «EMA») una solicitud de establecimiento de LMR de parahidroxibenzoato de propilo y su sal sódica en todas las especies productoras de alimentos.

               (5)

               Sobre la base del dictamen del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario, la EMA ha considerado que no es necesario establecer un límite máximo de residuos de parahidroxibenzoato de propilo y su sal sódica en todas las especies productoras de alimentos para proteger la salud humana, siempre que esta sustancia se use únicamente como conservante.

               (6)

               De conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) no 470/2009, la EMA debe considerar la posibilidad de utilizar los LMR establecidos para una sustancia farmacológicamente activa en un producto alimenticio particular, en otro producto alimenticio derivado de la misma especie, o los LMR establecidos para una sustancia farmacológicamente activa en una o más especies para otras especies.

               (7)

               Teniendo en cuenta el dictamen de la EMA de que no deben establecerse LMR de parahidroxibenzoato de propilo y su sal sódica, no es posible realizar una extrapolación para esta sustancia.

               (8)

               Procede, por tanto, modificar el cuadro 1 del anexo Reglamento (UE) no 37/2010 en consecuencia.

               (9)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   El anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Será aplicable a partir del 2 de septiembre de 2015.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 3 de julio de 2015.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 152 de 16.6.2009, p. 11.

      (2)  Reglamento (UE) no 37/2010 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal (DO L 15 de 20.1.2010, p. 1).

      ANEXO
      En el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) no 37/2010, se inserta la sustancia indicada a continuación, siguiendo el orden alfabético:

                     Sustancia farmacológicamente activa

                     Residuo marcador

                     Especie animal

                     LMR

                     Tejidos diana

                     Otras disposiciones [con arreglo al artículo 14, apartado 7, del Reglamento (CE) no 470/2009]

                     Clasificación terapéutica

                     «Parahidroxibenzoato de propilo y su sal sódica

                     No procede.

                     Todas las especies destinadas a la producción de alimentos

                     No se exige LMR.

                     No procede.

                     Para uso como conservante únicamente

                     Nada»


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 88/2014 de la Comisión, de 31 de enero de 2014 , por el que se especifica un procedimiento para la modificación del anexo I del Reglamento (UE) n ° 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               1.2.2014

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 32/3

      REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) N
      o 88/2014 DE LA COMISIÓN

   de 31 de enero de 2014
   por el que se especifica un procedimiento para la modificación del anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y, en particular, su artículo 28, apartado 5,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Las categorías 1, 2, 3, 4 y 5 del anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012 están bien definidas de tal modo que resultan posibles ciertas presunciones en lo que se refiere a las propiedades de las sustancias allí incluidas. La inclusión en la categoría 6 de dicho anexo exige la presentación de un conjunto de datos que permita la realización de una evaluación de riesgos completa del uso previsto. El procedimiento para modificar, previa solicitud, una de esas categorías a fin de incluir en ella sustancias activas, o para introducir modificaciones de las restricciones allí establecidas, debe ser transparente y equitativo para todos los solicitantes. Conviene, por tanto, especificarlo con mayor detalle.

               (2)

               Los datos necesarios para la inclusión de una sustancia activa en el anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012 deben ser suficientes para demostrar que la sustancia no se considera de posible riesgo a efectos del artículo 28, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012.

               (3)

               En aras de la coherencia, el procedimiento de presentación y validación de una solicitud de inclusión de una sustancia activa en el anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012 debe ser idéntico al de presentación y validación de una solicitud de aprobación de una sustancia activa. No obstante, cuando el primero pueda exigir la presentación de un número menor de datos, el procedimiento de evaluación debe adaptarse en consecuencia.

               (4)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas a que se refiere el artículo 82, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Objeto
   El presente Reglamento establece los procedimientos que deben seguirse para modificar, a petición de un solicitante, el anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012 a fin de:

               a)

               incluir sustancias activas en las categorías 1, 2, 3, 4, 5 o 6 de dicho anexo de conformidad con el artículo 28, apartado 1, de dicho Reglamento, o

               b)

               modificar las restricciones pertinentes de esas categorías.

         Artículo 2
   Datos exigidos para presentar una solicitud
   Las solicitudes de inclusión o de modificación a que se refiere el artículo 1 deberán incluir la información especificada en el anexo del presente Reglamento.
   Artículo 3
   Presentación y validación de las solicitudes
   1.   El procedimiento establecido en el artículo 7, apartados 1 y 2,y apartado 3, párrafo tercero, y apartado 6, del Reglamento (UE) no 528/2012 será de aplicación para la presentación de las solicitudes de inclusión o modificación a que se refiere el artículo 1 del presente Reglamento.
   2.   Cuando la solicitud se refiera a la categoría 6 del anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012, el artículo 7, apartado 3, párrafos primero y segundo, y apartados 4 y 5, de dicho Reglamento serán de aplicación para la validación de la solicitud.
   Artículo 4
   Evaluación de las solicitudes
   1.   La autoridad competente evaluadora examinará si existen pruebas de que la sustancia no se considera de posible riesgo, en los términos del artículo 28, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012 y, en su caso, determinará las restricciones a las que deba supeditarse su utilización. Remitirá un informe de evaluación y las conclusiones de su evaluación a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos creada en virtud del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) (en lo sucesivo denominada «la Agencia»). Cuando la solicitud se refiera a la inclusión en las categorías 1, 2, 3, 4 o 5 del anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012, el informe de evaluación y las conclusiones se presentarán en un plazo de 180 días a partir del pago de las tasas a que se refiere el artículo 7, apartado 3, párrafo tercero, de dicho Reglamento. Cuando la solicitud se refiera a la inclusión en la categoría 6 del anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012, el informe de evaluación y las conclusiones se presentarán en un plazo de 365 días a partir de la fecha de validación de la solicitud.
   Antes de presentar sus conclusiones a la Agencia, la autoridad competente evaluadora dará al solicitante la oportunidad de presentar, en un plazo de 30 días, observaciones escritas sobre el informe de evaluación y sobre las conclusiones de la evaluación. La autoridad competente evaluadora tendrá debidamente en cuenta esas observaciones cuando ultime su evaluación.
   2.   Si fuera necesaria información adicional para poder efectuar la evaluación, la autoridad competente evaluadora pedirá al solicitante que presente dicha información dentro de un plazo especificado, e informará de ello a la Agencia. Se suspenderán los plazos a que se refiere el apartado 1 del presente artículo desde la fecha de emisión de dicha petición hasta la fecha en que se reciba la información. La suspensión no podrá exceder de 180 días en total, salvo que lo justifiquen las características de los datos solicitados o circunstancias excepcionales.
   3.   Una solicitud de inclusión de una sustancia activa en las categorías 1, 2, 3, 4 o 5 del anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012 que, tras una petición de datos adicionales con arreglo al apartado 2, cumpla plenamente lo dispuesto en el artículo 6 de dicho Reglamento deberá, si el solicitante así lo pide,

               a)

               ser considerada una solicitud de inclusión en la categoría 6 del anexo I del citado Reglamento, y

               b)

               estar sujeta a validación de conformidad con el artículo 3, apartado 2.

         4.   Teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora, la Agencia elaborará y presentará a la Comisión el dictamen a que se refiere el artículo 28 del Reglamento (UE) no 528/2012 en un plazo de 270 días a partir de la recepción de las conclusiones de la evaluación, si se trata de una solicitud de inclusión en la categoría 6 del anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012, y en un plazo de 180 días a partir de dicha recepción, si se trata de una solicitud de inclusión en las categorías 1, 2, 3, 4 o 5 del anexo I de dicho Reglamento.
   Artículo 5
   Dictámenes de la Agencia que pueden constituir la base de una decisión de la Comisión
   Siempre que existan pruebas de que una sustancia activa no se considera de posible riesgo a efectos del artículo 28, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012, la Comisión podrá adoptar una decisión de conformidad con dicho artículo por la que se modifique el anexo I del citado Reglamento en el sentido a que se refiere el artículo 1 del presente Reglamento cuando la Agencia emita un dictamen de conformidad con:

               a)

               el artículo 4, apartado 4, del presente Reglamento;

               b)

               el artículo 8, apartado 4, del Reglamento (UE) no 528/2012, o

               c)

               uno de los actos previstos en el artículo 89, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012.

         Artículo 6
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 31 de enero de 2014.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

      (2)  Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

      ANEXO

         Requisitos en materia de datos para la inclusión de una sustancia activa en el anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012

      SECCIÓN A

         Datos para la inclusión en las categorías 1, 2, 3, 4 o 5

                  1.

                  Las solicitudes de inclusión de una sustancia activa en las categorías 1, 2, 3, 4 o 5 del anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012 deben precisar la categoría pertinente, la identidad de la sustancia y los usos previstos de los productos para los que se solicitará autorización, y contener pruebas concluyentes que demuestren lo siguiente:

                              a)

                              que la sustancia se ajusta a la descripción de la categoría pertinente, y

                              b)

                              que existe un dictamen pericial ampliamente consensuado de que la sustancia no se considera de posible riesgo, en los términos del artículo 28, apartado 2, de dicho Reglamento.

                        Las pruebas a que se refiere la letra b) deben incluir todos los datos bibliográficos publicados sobre la sustancia en cuestión y todos los datos pertinentes sobre la sustancia generados por el solicitante. También pueden incluir la extrapolación de análogos/homólogos químicos, predicciones de (Q)SAR, datos procedentes de estudios existentes, estudios in vitro, datos humanos históricos o conclusiones de otras autoridades o marcos reguladores.

                  2.

                  No obstante lo dispuesto en el punto 1, letra b), en los casos en que no existan pruebas concluyentes de un dictamen pericial ampliamente consensuado con respecto a uno o varios parámetros, la solicitud debe contener todos los datos suplementarios necesarios para demostrar que la sustancia no se considera de posible riesgo a efectos del artículo 28, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012.

            SECCIÓN B

         Datos para la inclusión en la categoría 6

      Las solicitudes de inclusión de una sustancia activa en la categoría 6 del anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012 deben incluir los datos a que se refiere el artículo 6 de dicho Reglamento a fin de permitir una evaluación del riesgo al nivel más avanzado de la técnica.