title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 802/2013 de la Comisión, de 22 de agosto de 2013 , por el que se aprueba la sustancia activa fluopyram, con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               23.8.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 225/13

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 802/2013 DE LA COMISIÓN
   de 22 de agosto de 2013
   por el que se aprueba la sustancia activa fluopyram, con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es de aplicación, con respecto al procedimiento y condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto al fluopyram, se cumplen las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 gracias a la Decisión 2009/464/CE de la Comisión (3).

               (2)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, Alemania recibió el 30 de junio de 2008 una solicitud de Bayer CropScience AG para la inclusión de la sustancia activa fluopyram en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2009/464/CE se confirmó que el expediente era documentalmente conforme, esto es, que podía considerarse que, en principio, cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de dicha sustancia activa sobre la salud humana y animal y sobre el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 30 de agosto de 2011, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación.

               (4)

               Los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») revisaron el proyecto de informe de evaluación. El 17 de diciembre de 2012, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión (4) sobre la evaluación de los riesgos de la sustancia activa fluopyram en los plaguicidas. El proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y finalizados el 16 de julio de 2013 como Informe de revisión de la Comisión relativo al fluopyram.

               (5)

               Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen fluopyram satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por consiguiente, procede aprobar el fluopyram.

               (6)

               No obstante, con arreglo al artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. En particular, conviene solicitar información confirmatoria complementaria.

               (7)

               Es conveniente dejar que transcurra un período razonable antes de la aprobación, que permita a los Estados miembros y a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la misma.

               (8)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) no 1107/2009, debe aplicarse, no obstante, lo que se expone a continuación. Los Estados miembros deben disponer de un plazo de seis meses a partir de la aprobación para revisar las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan fluopyram. Los Estados miembros deben, según proceda, modificar, sustituir o retirar las autorizaciones. No obstante el plazo mencionado, debe establecerse un plazo más largo para presentar y evaluar la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso previsto, de conformidad con los principios uniformes.

               (9)

               La experiencia acumulada con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (5), ha puesto de manifiesto que pueden surgir dificultades al interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la Directiva mencionada. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las establecidas en las directivas adoptadas hasta la fecha para modificar el anexo I de esa Directiva o en los reglamentos por los que se aprueban sustancias activas.

               (10)

               De acuerdo con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (6), debe modificarse en consecuencia.

               (11)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de la sustancia activa
   Se aprueba la sustancia activa fluopyram especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en el mismo.
   Artículo 2
   Nueva evaluación de los productos fitosanitarios
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, en caso necesario, los Estados miembros modificarán o retirarán las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan fluopyram como sustancia activa, a más tardar el 31 de julio de 2014.
   No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de una documentación que cumple los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de conformidad con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva, y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009, o tiene acceso a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga fluopyram, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 a más tardar el 31 de enero de 2014, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de un expediente que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y que tenga en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros:

               a)

               en el caso de un producto que contenga fluopyram como única sustancia activa, cuando sea necesario, modificarán o retirarán la autorización a más tardar el 31 de julio de 2015, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga fluopyram entre otras sustancias activas, modificarán o retirarán la autorización, si es necesario, a más tardar el 31 de julio de 2015 o en el plazo que establezca para ello todo acto por el que se hayan incluido en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE o se hayan aprobado las sustancias en cuestión, si este plazo expira después de la fecha indicada.

         Artículo 3
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de febrero de 2014.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 22 de agosto de 2013.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 151 de 16.6.2009, p. 37.

      (4)  EFSA Journal (2013); 11(1):3052. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu.

      (5)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (6)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación IUPAC

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Expiración de la aprobación

                  Disposiciones específicas

                  Fluopyram
                  No CAS 658066-35-4
                  No CIPAC 807

                  N-{2- [3-cloro-5-(trifluorometil)-2-piridil]etil}-α,α,α-trifluoro-o-toluamida

                  ≥ 960 g/kg

                  1 de febrero de 2014

                  31 de enero de 2024

                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fluopyram —y, sobre todo, sus apéndices I y II— tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 16 de julio de 2013.
                  En esta evaluación global, los Estados miembros atenderán especialmente al riesgo para las aves y los organismos acuáticos.
                  Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos.
                  El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a:

                              1)

                              el riesgo a largo plazo para las aves insectívoras;

                              2)

                              el potencial para causar alteraciones endocrinas en los vertebrados no diana distintos de los mamíferos.

                        El solicitante deberá presentar a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad la información que figura en el punto 1 el 1 de febrero de 2016 a más tardar y la información que figura en el punto 2 en un plazo de dos años después de la adopción de las correspondientes directrices de ensayo de la OCDE sobre disrupciones endocrinas.

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 se añade la entrada siguiente:

                     Número

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación IUPAC

                     Pureza (1)

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «51

                     Fluopyram
                     No CAS 658066-35-4
                     No CIPAC 807

                     N-{2- [3-cloro-5-(trifluorometil)-2-piridil]etil}-α,α,α-trifluoro-o-toluamida

                     ≥ 960 g/kg

                     1 de febrero de 2014

                     31 de enero de 2024

                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fluopyram —y, sobre todo, sus apéndices I y II— tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 16 de julio de 2013.
                     En esta evaluación global, los Estados miembros atenderán especialmente al riesgo para las aves y los organismos acuáticos.
                     Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos.
                     El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a:

                                 1)

                                 el riesgo a largo plazo para las aves insectívoras;

                                 2)

                                 el potencial para causar alteraciones endocrinas en los vertebrados no diana distintos de los mamíferos.

                           El solicitante deberá presentar a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad la información que figura en el punto 1 el 1 de febrero de 2016 a más tardar y la información que figura en el punto 2 en un plazo de dos años después de la adopción de las correspondientes directrices de ensayo de la OCDE sobre disrupciones endocrinas.»

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 143/2014 de la Comisión, de 14 de febrero de 2014 , por el que se aprueba la sustancia activa piridalil, con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               15.2.2014

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 45/1

      REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) N
      o 143/2014 DE LA COMISIÓN

   de 14 de febrero de 2014
   por el que se aprueba la sustancia activa piridalil, con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto al piridalil, las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 se cumplen mediante la Decisión 2007/669/CE de la Comisión (3).

               (2)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, Austria recibió el 9 de octubre de 2006 una solicitud de Sumitomo Chemical Agro Europe S.A.S. para la inclusión de la sustancia activa piridalil en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2007/669/CE se confirmó que el expediente era documentalmente conforme, esto es, que podía considerarse que, en principio, cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa sobre la salud humana y animal y sobre el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 8 de enero de 2009, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación.

               (4)

               Los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») revisaron el proyecto de informe de evaluación. El 24 de mayo de 2013, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la evaluación del riesgo de la sustancia activa piridalil (4) en plaguicidas. El proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y finalizados el 13 de diciembre de 2013 como informe de revisión de la Comisión relativo al piridalil.

               (5)

               A juzgar por los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen piridalil satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, en particular respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar el piridalil.

               (6)

               No obstante, con arreglo al artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. En particular, conviene solicitar más información confirmatoria.

               (7)

               Es conveniente dejar que transcurra un período razonable antes de la aprobación, que permita a los Estados miembros y a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos que resulten de ella.

               (8)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición entre la Directiva 91/414/CEE y el Reglamento (CE) no 1107/2009, debe aplicarse, no obstante, lo siguiente. Los Estados miembros deben disponer de un período de seis meses a partir de la aprobación para revisar las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan piridalil. Deben, según proceda, modificar, sustituir o retirar las autorizaciones. No obstante el plazo mencionado, debe preverse un período más largo para presentar y evaluar la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.

               (9)

               La experiencia adquirida con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (5) pone de manifiesto que pueden surgir dificultades al interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones aparte de las previstas en las directivas adoptadas hasta la fecha para modificar el anexo I de esa Directiva o en los reglamentos por los que se aprueban las sustancias activas.

               (10)

               Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (6) debe modificarse en consecuencia.

               (11)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de sustancia activa
   Se aprueba la sustancia activa piridalil especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en el mismo.
   Artículo 2
   Reevaluación de los productos fitosanitarios
   1.   De conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa piridalil, a más tardar el 31 de diciembre de 2014.
   No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la parte B de la columna de disposiciones específicas, y que el titular de la autorización dispone de un expediente que cumple los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009, o tiene acceso a él.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga piridalil, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros, a más tardar, el 30 de junio de 2014, de acuerdo con los principios uniformes mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de un expediente que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y que tenga en cuenta la parte B de la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esta evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros:

               a)

               en el caso de un producto que contenga piridalil como única sustancia activa, modificarán o retirarán la autorización, si es necesario, a más tardar el 31 de diciembre de 2015, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga piridalil entre otras sustancias activas, modificarán o retirarán la autorización, si es necesario, a más tardar el 31 de diciembre de 2015, o en el plazo que establezca para tal modificación o retirada todo acto por el que se haya incluido la sustancia o sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, o por el que se haya aprobado dicha sustancia o sustancias si dicho plazo expira después de dicha fecha.

         Artículo 3
   Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de julio de 2014.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 14 de febrero de 2014.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Decisión 2007/669/CE de la Comisión, de 15 de octubre de 2007, por la que se reconoce en principio la conformidad documental de los expedientes presentados para su examen detallado con vistas a la posible inclusión de Adoxophyes orana granulovirus, amisulbrom, emamectina, pyridalil y Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 274 de 18.10.2007, p. 15).

      (4)  EFSA Journal 2013;11(6):3240. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu

      (5)  Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 366 de 15.12.1992, p. 10).

      (6)  Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Expiración de la aprobación

                  Disposiciones específicas

                  Piridalil
                  No CAS: 179101-81-6
                  No CICAP: 792

                  éter de 2,6-dicloro-4-(3,3-dicloroaliloxi)fenilo y 3-[5-(trifluorometil)-2-piridiloxi]propilo

                  ≥ 910 g/kg

                  1 de julio de 2014

                  30 de junio de 2024

                  PARTE A
                  Solo podrán autorizarse los usos en invernaderos con estructura permanente.
                  PARTE B
                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el piridalil y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se finalizó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 13 de diciembre de 2013.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:

                              a)

                              el riesgo para los trabajadores al volver a entrar en los locales;

                              b)

                              el riesgo para las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables;

                              c)

                              el riesgo para las aves, los mamíferos y los organismos acuáticos.

                        Cuando proceda, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
                  El solicitante deberá aportar información confirmatoria sobre los siguientes aspectos:

                              1)

                              la información toxicológica y ecotoxicológica para abordar la relevancia de las impurezas 4, 13, 16, 22 y 23;

                              2)

                              la relevancia del metabolito HTFP y la evaluación de sus riesgos para las aguas subterráneas respecto a todos sus usos en cultivos de invernadero;

                              3)

                              el riesgo para los invertebrados acuáticos.

                        El solicitante presentará a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad la información pertinente a efectos del punto 1 a más tardar el 31 de diciembre de 2014 y la referida en los puntos 2 y 3, a más tardar el 30 de junio de 2016.
                  El solicitante presentará a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad un programa de seguimiento para evaluar la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas por el metabolito HTFP en zonas vulnerables a más tardar el 30 de junio de 2016. Los resultados de dicho programa de seguimiento se presentarán al Estado miembro ponente, a la Comisión y a la Autoridad a más tardar el 30 de junio de 2018.

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se añade la entrada siguiente:

                     No

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «64

                     Piridalil
                     No CAS: 179101-81-6
                     No CICAP: 792

                     éter de 2,6-dicloro-4-(3,3-dicloroaliloxi)fenilo y 3-[5-(trifluorometil)-2-piridiloxi]propilo

                     ≥ 910 g/kg

                     1 de julio de 2014

                     30 de junio de 2024

                     PARTE A
                     Solo podrán autorizarse los usos en invernaderos con estructura permanente.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el piridalil y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se finalizó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 13 de diciembre de 2013.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:

                                 a)

                                 el riesgo para los trabajadores al volver a entrar en los locales;

                                 b)

                                 el riesgo para las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables;

                                 c)

                                 el riesgo para las aves, los mamíferos y los organismos acuáticos.

                           Cuando proceda, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
                     El solicitante deberá aportar información confirmatoria sobre los siguientes aspectos:

                                 1)

                                 la información toxicológica y ecotoxicológica para abordar la relevancia de las impurezas 4, 13, 16, 22 y 23;

                                 2)

                                 la relevancia del metabolito HTFP y la evaluación de sus riesgos para las aguas subterráneas respecto a todos sus usos en cultivos de invernadero;

                                 3)

                                 el riesgo para los invertebrados acuáticos.

                           El solicitante presentará a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad la información pertinente a efectos del punto 1 a más tardar el 31 de diciembre de 2014 y la referida en los puntos 2 y 3, a más tardar el 30 de junio de 2016.
                     El solicitante presentará a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad un programa de seguimiento para evaluar la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas por el metabolito HTFP en zonas vulnerables a más tardar el 30 de junio de 2016. Los resultados de dicho programa de seguimiento se presentarán al Estado miembro ponente, a la Comisión y a la Autoridad a más tardar el 30 de junio de 2018.»

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 829/2013 de la Comisión, de 29 de agosto de 2013 , por el que se aprueba la sustancia activa Pseudomonas sp., cepa DSMZ 13134, con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               30.8.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 232/29

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 829/2013 DE LA COMISIÓN
   de 29 de agosto de 2013
   por el que se aprueba la sustancia activa Pseudomonas sp., cepa DSMZ 13134, con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y las condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. En el caso de la sustancia Pseudomonas sp., cepa DSMZ 13134, las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 se cumplieron mediante la Decisión 2008/599/CE de la Comisión (3).

               (2)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, los Países Bajos recibieron el 28 de agosto de 2007 una solicitud de Sourcon-Padena GmbH & Co. KG relativa a la inclusión de la sustancia activa Pseudomonas sp., cepa DSMZ 13134, en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2008/599/CE se confirmó que el expediente estaba «completo», es decir, que, en principio, podía considerarse que cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa en la salud humana y animal y en el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 3 de noviembre de 2009, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación.

               (4)

               Los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») revisaron el proyecto de informe de evaluación. La Autoridad presentó a la Comisión sus conclusiones (4) sobre la evaluación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa Pseudomonas sp., cepa DSMZ 13134, el 12 de noviembre de 2012. Los Estados miembros y la Comisión estudiaron de nuevo el proyecto de informe de evaluación y las conclusiones de la Autoridad en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y los adoptaron definitivamente el 16 de julio de 2013 como informe de revisión de la Comisión relativo a Pseudomonas sp., cepa DSMZ 13134.

               (5)

               A juzgar por los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen Pseudomonas sp., cepa DSMZ 13134, satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar Pseudomonas sp., cepa DSMZ 13134.

               (6)

               No obstante, con arreglo al artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. Especialmente debe solicitarse información confirmatoria complementaria.

               (7)

               Además, es conveniente dejar que transcurra un plazo razonable antes de la aprobación, que permita a los Estados miembros y a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la misma.

               (8)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) no 1107/2009, procede aplicar, no obstante, lo que se expone a continuación. Ha de concederse a los Estados miembros un período de seis meses, tras la aprobación, para revisar las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan Pseudomonas sp., cepa DSMZ 13134. Estos deben, según proceda, modificar, sustituir o retirar las autorizaciones. No obstante el plazo mencionado, es conveniente prever un plazo más largo para la presentación y la evaluación de la documentación completa indicada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.

               (9)

               La experiencia adquirida con las incorporaciones al anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (5), ha puesto de manifiesto que pueden surgir dificultades al interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la Directiva mencionada. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las establecidas en las Directivas adoptadas hasta la fecha para modificar el anexo I de esa Directiva o en los Reglamentos por los que se aprueban sustancias activas.

               (10)

               De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (6), debe modificarse en consecuencia.

               (11)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de la sustancia activa
   Se aprueba la sustancia activa Pseudomonas sp., cepa DSMZ 13134, indicada en el anexo I, en las condiciones establecidas en el mismo.
   Artículo 2
   Reevaluación de los productos fitosanitarios
   1.   De conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros deberán modificar o retirar, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa Pseudomonas sp., cepa DSMZ 13134, a más tardar el 31 de julio de 2014.
   No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de una documentación que se ajusta a los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009, o tiene acceso a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los Estados miembros reevaluarán todo producto fitosanitario autorizado que contenga Pseudomonas sp., cepa DSMZ 13134, ya sea como única sustancia activa o junto con otras sustancias activas, pero todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 a más tardar el 31 de enero de 2014, de acuerdo con los principios uniformes contemplados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, con arreglo a un expediente que se ajuste a los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y que tenga en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de tal evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A consecuencia de dicha determinación, los Estados miembros:

               a)

               en el caso de los productos que contengan Pseudomonas sp., cepa DSMZ 13134, como única sustancia activa, modificarán o retirarán la autorización, si es preciso, a más tardar el 31 de julio de 2015, o bien

               b)

               en el caso de los productos que contengan Pseudomonas sp., cepa DSMZ 13134, entre otras sustancias activas, modificarán o retirarán la autorización, si es preciso, a más tardar el 31 de julio de 2015, o en el plazo que establezca para tal modificación o retirada cualquier acto por el que se hayan incorporado las sustancias en cuestión al anexo I de la Directiva 91/414/CEE, o bien se hayan aprobado, si este plazo expira después de la fecha indicada.

         Artículo 3
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Se aplicará a partir del 1 de febrero de 2014.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 29 de agosto de 2013.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 193 de 22.7.2008, p. 14.

      (4)  EFSA Journal (2012); 10(12):2954. Puede consultarse en línea en la dirección: www.efsa.europa.eu.

      (5)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (6)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Expiración de la aprobación

                  Disposiciones específicas

                     Pseudomonas sp., cepa DSMZ 13134
                  Número de colección: DSMZ 13134

                  No procede

                  Concentración mínima: 3 × 1014 UFC/kg

                  1 de febrero de 2014

                  31 de enero de 2024

                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Pseudomonas sp., cepa DSMZ 13134, y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fueron adoptados definitivamente en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 16 de julio de 2013.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar una atención particular a la protección de los usuarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que Pseudomonas sp., cepa DSMZ 13134, debe considerarse un sensibilizador potencial.
                  Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos.
                  El solicitante presentará información para confirmar la ausencia de un potencial de toxicidad, infecciosidad o patogenicidad aguda de tipo intratraqueal o intraperitoneal.
                  El solicitante deberá presentar esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 31 de enero de 2016.

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la denominación y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se añade la entrada siguiente:

                     Número

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «50

                        Pseudomonas sp., cepa DSMZ 13134
                     Número de colección: DSMZ 13134

                     No procede

                     Concentración mínima: 3 × 1014 UFC/kg

                     1 de febrero de 2014

                     31 de enero de 2024

                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Pseudomonas sp., cepa DSMZ 13134, y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fueron adoptados definitivamente en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 16 de julio de 2013.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar una atención particular a la protección de los usuarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que Pseudomonas sp., cepa DSMZ 13134, debe considerarse un sensibilizador potencial.
                     Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos.
                     El solicitante presentará información para confirmar la ausencia de un potencial de toxicidad, infecciosidad o patogenicidad aguda de tipo intratraqueal o intraperitoneal.
                     El solicitante deberá presentar esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 31 de enero de 2016.».

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la denominación y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 375/2013 de la Comisión, de 23 de abril de 2013 , por el que se aprueba la sustancia activa espiromesifeno, con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               24.4.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 112/15

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 375/2013 DE LA COMISIÓN
   de 23 de abril de 2013
   por el que se aprueba la sustancia activa espiromesifeno, con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y las condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto al espiromesifeno, las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 se cumplieron mediante la Decisión 2003/105/CE de la Comisión (3).

               (2)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el 18 de abril de 2002 el Reino Unido recibió una solicitud de Bayer CropScience AG para la inclusión de la sustancia activa espiromesifeno en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2003/105/CE se confirmó que el expediente era «completo», lo que significa que, en principio, podía considerarse que cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de dicha sustancia activa sobre la salud humana y animal y sobre el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 9 de marzo de 2004, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación. Los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») revisaron el proyecto de informe de evaluación, sobre el que se celebró un debate final el 26 de abril de 2007. El 13 de junio de 2007, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión (4) sobre la revisión de la evaluación de los riesgos de la sustancia activa espiromesifeno en los plaguicidas.

               (4)

               En su conclusión, la Autoridad no tuvo en cuenta toda la información presentada por el solicitante antes del 26 de abril de 2007. La Comisión pidió a la Autoridad que revisara su conclusión y tuviera en cuenta toda la información presentada.

               (5)

               El 28 de septiembre de 2009, el Estado miembro designado ponente evaluó toda la información adicional y presentó una adenda al proyecto de informe de evaluación.

               (6)

               Los Estados miembros y la Autoridad revisaron la adenda del proyecto de informe de evaluación. El 19 de septiembre de 2012, la Autoridad presentó a la Comisión su segunda conclusión sobre la revisión de la evaluación de los riesgos de la sustancia activa espiromesifeno en los plaguicidas (5). El proyecto de informe de evaluación actualizado y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el seno del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y el proyecto de informe de evaluación se ultimó el 15 de marzo de 2013 como informe de revisión de la Comisión relativo al espiromesifeno.

               (7)

               A juzgar por los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen espiromesifeno satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por consiguiente, procede aprobar el espiromesifeno.

               (8)

               No obstante, con arreglo al artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. En particular, conviene solicitar información confirmatoria complementaria.

               (9)

               Es conveniente dejar que transcurra un período razonable antes de la aprobación, que permita a los Estados miembros y a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos que resulten de ella.

               (10)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) no 1107/2009, debe aplicarse, no obstante, lo que se expone a continuación. Debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses tras la aprobación para que revisen las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan espiromesifeno. Los Estados miembros deben, según proceda, modificar, sustituir o retirar las autorizaciones. No obstante el plazo mencionado, debe establecerse un plazo más largo para presentar y evaluar la actualización de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso previsto, de conformidad con los principios uniformes.

               (11)

               La experiencia acumulada con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (6), ha puesto de manifiesto que pueden surgir dificultades al interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la Directiva mencionada. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las establecidas en las directivas adoptadas hasta la fecha para modificar el anexo I de esa Directiva o en los reglamentos por los que se aprueban sustancias activas.

               (12)

               De acuerdo con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, debe modificarse en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (7).

               (13)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de la sustancia activa
   Se aprueba la sustancia activa espiromesifeno, especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Reevaluación de los productos fitosanitarios
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan espiromesifeno como sustancia activa, a más tardar el 31 de marzo de 2014.
   No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de una documentación que cumple los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009, o tiene acceso a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga espiromesifeno, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 a más tardar el 30 de septiembre de 2013, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de una documentación que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y teniendo en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de tal evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga espiromesifeno como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, si es necesario, el 31 de marzo de 2015, a más tardar, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga espiromesifeno entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 31 de marzo de 2015 o en el plazo que establezca para ello todo acto por el que se hayan incluido en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE o se hayan aprobado las sustancias en cuestión, si este plazo expira después de la fecha indicada.

         Artículo 3
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de octubre de 2013.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 23 de abril de 2013.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 43 de 18.2.2003, p. 45.

      (4)  EFSA Scientific Report (2007) 105, 1-69. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu

      (5)  EFSA Journal 2012, 10(10):2873. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu

      (6)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (7)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Expiración de la aprobación

                  Disposiciones específicas

                  Espiromesifeno
                  No CAS: 283594-90-1
                  No CICAP: 747

                  3-Mesitil-2-oxo-1-oxaspiro[4.4]non-3-en-4-il 3,3-dimetilbutirato

                  ≥ 965 g/kg (racémica)
                  La impureza N,N-dimetilacetamida tiene importancia toxicológica y no debe exceder de 4 g/kg en el material técnico.

                  1 de octubre de 2013

                  30 de septiembre de 2023

                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el espiromesifeno y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó en el seno del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 15 de marzo de 2013.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar una atención particular a lo siguiente:

                              —

                              el riesgo a largo plazo para los invertebrados acuáticos,

                              —

                              el riesgo para los himenópteros polinizantes y los artrópodos no diana, salvo que la exposición sea insignificante,

                              —

                              la protección de los operarios y los trabajadores.

                        Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.
                  El solicitante deberá presentar información confirmatoria relativa al recálculo de la concentración prevista en las aguas subterráneas con una hipótesis FOCUS de aguas subterráneas adaptada a los usos defendidos, con un valor Q10 de 2,58.
                  El solicitante deberá presentar esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 30 de septiembre de 2015.

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 se añade la entrada siguiente:

                     No

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «41

                     Espiromesifeno
                     No CAS: 283594-90-1
                     No CICAP: 747

                     3-Mesitil-2-oxo-1-oxaspiro[4.4]non-3-en-4-il 3,3-dimetilbutirato

                     ≥ 965 g/kg (racémica)
                     La impureza N,N-dimetilacetamida tiene importancia toxicológica y no debe exceder de 4 g/kg en el material técnico.

                     1 de octubre de 2013

                     30 de septiembre de 2023

                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el espiromesifeno y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó en el seno del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 15 de marzo de 2013.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar una atención particular a lo siguiente:

                                 —

                                 el riesgo a largo plazo para los invertebrados acuáticos,

                                 —

                                 el riesgo para los himenópteros polinizantes y los artrópodos no diana, salvo que la exposición sea insignificante,

                                 —

                                 la protección de los operarios y los trabajadores.

                           Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.
                     El solicitante deberá presentar información confirmatoria relativa al recálculo de la concentración prevista en las aguas subterráneas con una hipótesis FOCUS de aguas subterráneas adaptada a los usos defendidos, con un valor Q10 de 2,58.
                     El solicitante deberá presentar esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 30 de septiembre de 2015.»

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 367/2013 de la Comisión, de 22 de abril de 2013 , por el que se aprueba la sustancia activa nucleopoliedrovirus de la Spodoptera littoralis , con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
                  23.4.2013

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 111/33

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 367/2013 DE LA COMISIÓN
         de 22 de abril de 2013
         por el que se aprueba la sustancia activa nucleopoliedrovirus de la Spodoptera littoralis, con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto al nucleopoliedrovirus de la Spodoptera littoralis, las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 se cumplieron mediante la Decisión 2007/669/CE de la Comisión (3).

                     (2)

                     De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, Estonia recibió el 2 de enero de 2007 una solicitud de Andermatt Biocontrol GmbH para la inclusión de la sustancia activa nucleopoliedrovirus de la Spodoptera littoralis en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2007/669/CE se confirmó que el expediente era documentalmente conforme, esto es, que podía considerarse que, en principio, cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

                     (3)

                     De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa sobre la salud humana y animal y sobre el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 26 de marzo de 2009, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación.

                     (4)

                     Los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») revisaron el proyecto de informe de evaluación. El 10 de agosto de 2012, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la revisión de la evaluación de riesgos de la sustancia activa nucleopoliedrovirus de la Spodoptera littoralis (4) en plaguicidas. El proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y el proyecto fue finalizado el 15 de marzo de 2013 como informe de revisión de la Comisión relativo al nucleopoliedrovirus de la Spodoptera littoralis.

                     (5)

                     Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen el nucleopoliedrovirus de la Spodoptera littoralis cumplen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, especialmente respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar el nucleopoliedrovirus de la Spodoptera littoralis.

                     (6)

                     Es conveniente dejar que transcurra un período de tiempo razonable antes de la aprobación, que permita a los Estados miembros y las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos que resulten de ella.

                     (7)

                     Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición entre la Directiva 91/414/CEE y el Reglamento (CE) no 1107/2009, debe aplicarse, no obstante, lo siguiente. Debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses tras la aprobación para que examinen las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan nucleopoliedrovirus de la Spodoptera littoralis. Los Estados miembros deben, según proceda, modificar, sustituir o retirar las autorizaciones. No obstante el plazo mencionado, debe preverse un plazo más largo para presentar y evaluar la actualización de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.

                     (8)

                     La experiencia acumulada con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (5), ha puesto de manifiesto que pueden surgir dificultades al interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las previstas en las directivas adoptadas hasta la fecha para modificar el anexo I de esa Directiva o en los reglamentos por los que se aprueban las sustancias activas.

                     (9)

                     De acuerdo con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, debe modificarse en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (6).

                     (10)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Aprobación de la sustancia activa
            Se aprueba la sustancia activa nucleopoliedrovirus de la Spodoptera littoralis, especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en el mismo.

            Artículo 2
            Nueva evaluación de los productos fitosanitarios

               1.   De conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros deberán modificar o retirar, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa nucleopoliedrovirus de la Spodoptera littoralis, a más tardar el 30 de noviembre de 2013.
               Antes de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de documentación que cumple los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009, o tiene acceso a ella.

               2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga el nucleopoliedrovirus de la Spodoptera littoralis, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 a más tardar el 31 de mayo de 2013, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de un expediente que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y que tenga en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
               A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

                           a)

                           en el caso de un producto que contenga el nucleopoliedrovirus de la Spodoptera littoralis como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 30 de noviembre de 2014, o

                           b)

                           en el caso de un producto que contenga el nucleopoliedrovirus de la Spodoptera littoralis entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 30 de noviembre de 2014, o en el plazo que establezca para tal modificación o retirada todo acto por el que se hayan incluido la sustancia o sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, o por el que se hayan aprobado, si este último plazo concluye después de dicha fecha.

            Artículo 3
            Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.

            Artículo 4
            Entrada en vigor y fecha de aplicación
            El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            Será aplicable a partir del 1 de junio de 2013.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 22 de abril de 2013.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               José Manuel BARROSO

            (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

            (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

            (3)  DO L 274 de 18.10.2007, p. 15.

            (4)  EFSA Journal (2012), 10(9):2864. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu

            (5)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

            (6)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

            ANEXO I

                        Denominación común y números de identificación

                        Denominación UIQPA

                        Pureza (1)

                        Fecha de aprobación

                        Expiración de la aprobación

                        Disposiciones específicas

                           Nucleopoliedrovirus de la Spodoptera littoralis

                        Número DSMZ: BV-0005

                        No procede

                        Concentración máxima: 1 × 1012 OB/l (cuerpos de oclusión/l)

                        1 de junio de 2013

                        31 de mayo de 2023

                        Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del nucleopoliedrovirus de la Spodoptera littoralis y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 15 de marzo de 2013.

               (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

            ANEXO II
            En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 se añade la entrada siguiente:

                           Número

                           Denominación común y números de identificación

                           Denominación UIQPA

                           Pureza (*1)

                           Fecha de aprobación

                           Expiración de la aprobación

                           Disposiciones específicas

                           «42

                              Nucleopoliedrovirus de la Spodoptera littoralis

                           Número DSMZ: BV-0005

                           No procede

                           Concentración máxima: 1 × 1012 OB/l (cuerpos de oclusión/l)

                           1 de junio de 2013

                           31 de mayo de 2023

                           Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del nucleopoliedrovirus de la Spodoptera littoralis y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 15 de marzo de 2013».

               (*1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 149/2014 de la Comisión, de 17 de febrero de 2014 , por el que se aprueba la sustancia activa ácido L-ascórbico con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               18.2.2014

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 46/3

      REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) N
      o 149/2014 DE LA COMISIÓN

   de 17 de febrero de 2014
   por el que se aprueba la sustancia activa ácido L-ascórbico con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable al procedimiento y las condiciones de aprobación de las sustancias activas respecto a las cuales se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 se cumplieron respecto al ácido L-ascórbico, denominado inicialmente «ácido ascórbico», mediante la Decisión 2007/277/CE de la Comisión (3).

               (2)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, los Países Bajos recibieron el 14 de septiembre de 2004 una solicitud de Citrex Europe B.V. para la inclusión de la sustancia activa ácido L-ascórbico en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2005/751/CE se confirmó que el expediente era documentalmente conforme en la medida en que podía considerarse que, en principio, cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa en la salud humana y animal y en el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 10 de septiembre de 2007, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación. De conformidad con el artículo 11, apartado 6, del Reglamento (UE) no 188/2011 de la Comisión (4), el 17 de mayo de 2011 se pidió información adicional al solicitante. Los Países Bajos presentaron en julio de 2011 la evaluación de la información complementaria recibida como proyecto de informe de evaluación actualizado.

               (4)

               El proyecto de informe de evaluación fue revisado por los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). El 17 de abril de 2013, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la evaluación del riesgo de la sustancia activa ácido L-ascórbico (5) en plaguicidas. El proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y se finalizaron el viernes, 13 de diciembre de 2013 como informe de revisión de la Comisión relativo al ácido L-ascórbico.

               (5)

               Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen ácido L-ascórbico satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar el ácido L-ascórbico.

               (6)

               Sin embargo, de conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con el artículo 6 del mismo, y a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es necesario incluir una serie de condiciones y restricciones. En particular, conviene solicitar más información confirmatoria.

               (7)

               Debe dejarse transcurrir un período de tiempo razonable antes de la aprobación para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos resultantes de la aprobación.

               (8)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) no 1107/2009, debe aplicarse, no obstante, lo siguiente. Debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses tras la aprobación para que revisen las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan ácido L-ascórbico. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar las autorizaciones, según proceda. No obstante el plazo mencionado, debe preverse un plazo más largo para presentar y evaluar la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.

               (9)

               La experiencia adquirida con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (6) pone de manifiesto que pueden surgir dificultades al interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las previstas en las directivas adoptadas hasta la fecha para modificar el anexo I de esa Directiva o en los Reglamentos por los que se aprueban las sustancias activas.

               (10)

               Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 (7) de la Comisión debe modificarse en consecuencia.

               (11)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de sustancia activa
   Se aprueba la sustancia activa ácido L-ascórbico especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en el mismo.
   Artículo 2
   Reevaluación de los productos fitosanitarios
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan ácido L-ascórbico, a más tardar el 31 de diciembre de 2014.
   No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de una documentación que se ajusta a los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009, o tiene acceso a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga ácido L-ascórbico, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 a más tardar el 30 de junio de 2014, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de una documentación que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/114/CEE y teniendo en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros:

               a)

               en el caso de los productos que contengan ácido L-ascórbico como única sustancia activa, cuando sea necesario, modificarán o retirarán la autorización a más tardar el 31 de diciembre de 2015, o

               b)

               en el caso de los productos que contengan ácido L-ascórbico entre otras sustancias activas, cuando sea necesario, modificarán o retirarán la autorización a más tardar el 31 de diciembre de 2015 o en el plazo que establezca para ello todo acto por el que se hayan incorporado al anexo I de la Directiva 91/414/CEE o se hayan aprobado las sustancias en cuestión, si este plazo expira después de la fecha indicada.

         Artículo 3
   Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 388/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Será aplicable a partir del 1 de julio de 2014.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 17 de febrero de 2014.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Decisión 2005/751/CE de la Comisión, de 21 de octubre de 2005, por la que se reconoce en principio la conformidad documental de los expedientes presentados para su examen detallado con vistas a la posible inclusión del ácido ascórbico, el yoduro de potasio y el tiocianato de potasio en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 282 de 26.10.2005, p. 18).

      (4)  Reglamento (UE) no 188/2011 de la Comisión, de 25 de febrero de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere al procedimiento para la evaluación de las sustancias activas que no estaban comercializadas dos años después de la fecha de notificación de dicha Directiva (DO L 53 de 26.2.2011, p. 51).

      (5)  EFSA Journal 2013; 11(4):3197. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu

      (6)  Reglamento (CE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 366 de 15.12.1992, p. 10).

      (7)  Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de autorización

                  Expiración de la autorización

                  Disposiciones específicas

                  Ácido L-ascórbico
                  No CAS: 50-81-7
                  No CICAP: 774

                  (5R)-5-[(1S)-1,2-diidroxietil]-3,4-dihidroxifurano-2(5H)-ona

                  ≥ 990 g/kg
                  Las siguientes impurezas pertinentes no excederán de:
                  Metanol: ≤ 3 g/kg
                  Metales pesados: ≤ 10 mg/kg (expresados en Pb)

                  1 de julio de 2014

                  30 de junio de 2024

                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del ácido L-ascórbico, y, en particular sus apéndices I y II, tal como fue adoptado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 13 de diciembre de 2013.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

                              a)

                              el riesgo para los organismos acuáticos y del suelo;

                              b)

                              la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables;.

                        Cuando proceda, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
                  El solicitante deberá presentar información confirmatoria relativa a:

                              1)

                              el fondo natural del ácido L-ascórbico en el medio ambiente que confirme un bajo riesgo crónico para los peces y un bajo riesgo para los invertebrados acuáticos, las algas, las lombrices de tierra y los microorganismos del suelo.

                              2)

                              el riesgo de contaminación de las aguas subterráneas.

                        El solicitante presentará la información pertinente a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 30 de junio de 2016.

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se añade la entrada siguiente:

                     Número

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Fecha de autorización

                     Expiración de la autorización

                     Disposiciones específicas

                     «66

                     Ácido L-ascórbico
                     No CAS: 50-81-7
                     No CICAP: 774

                     (5R)-5-[(1S)-1,2-diidroxietil]-3,4-dihidroxifurano-2(5H)-ona

                     ≥ 990 g/kg
                     Las siguientes impurezas pertinentes no excederán de:
                     Metanol: ≤ 3 g/kg
                     Metales pesados: ≤ 10 mg/kg (expresados en Pb)

                     1 de julio de 2014

                     30 de junio de 2024

                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del L-ácido ascórbico, y, en particular sus apéndices I y II, tal como fue adoptado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 13 de diciembre de 2013.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

                                 a)

                                 el riesgo para los organismos acuáticos y del suelo;

                                 b)

                                 la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables;.

                           Cuando proceda, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
                     El solicitante deberá presentar información confirmatoria relativa a:

                                 1)

                                 el fondo natural del ácido L-ascórbico en el medio ambiente que confirme un bajo riesgo crónico para los peces y un bajo riesgo para los invertebrados acuáticos, las algas, las lombrices de tierra y los microorganismos del suelo.

                                 2)

                                 el riesgo de contaminación de las aguas subterráneas.

                           El solicitante presentará la información pertinente a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 30 de junio de 2016.»

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.