title: Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (Texto pertinente a efectos del EEE. )

text:
               30.12.2017

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 351/72

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/2470 DE LA COMISIÓN
   de 20 de diciembre de 2017
   por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 8,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El Reglamento (UE) 2015/2283 establece normas para la comercialización y utilización de nuevos alimentos en la Unión.

               (2)

               De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión ha de establecer la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados o notificados con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (2).

               (3)

               La lista de la Unión de nuevos alimentos debe aplicarse sin perjuicio de otras disposiciones de la legislación sectorial específica.

               (4)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados
   Se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados para su comercialización en la Unión a que se refiere el artículo 6, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, y se incluye en el anexo del presente Reglamento.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 20 de diciembre de 2017.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

      (2)  Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1).

      ANEXO

         LISTA DE LA UNIÓN DE NUEVOS ALIMENTOS

         Contenido de la lista

                  1.

                  La lista de la Unión consta de los cuadros 1 y 2.

                  2.

                  El cuadro 1 incluye los nuevos alimentos autorizados y contiene la siguiente información:

                              Columna 1

                              :

                              Nuevos alimentos autorizados

                              Columna 2

                              :

                              Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento. Esta columna se subdivide en dos: Categoría específica de alimentos y contenido máximo

                              Columna 3

                              :

                              Requisitos específicos de etiquetado adicionales

                              Columna 4

                              :

                              Otros requisitos

                  3.

                  El cuadro 2 incluye las especificaciones de los nuevos alimentos autorizados y contiene la siguiente información:

                              Columna 1

                              :

                              Nuevo alimento autorizado

                              Columna 2

                              :

                              Especificaciones

         Cuadro 1: Nuevos alimentos autorizados

                  Nuevo alimento autorizado

                  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento

                  Requisitos específicos de etiquetado adicionales

                  Otros requisitos

                     Ácido N-acetil-D-neuramínico

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «ácido N-acetil-D-neuramínico».
                  Los complementos alimenticios que contengan ácido N-acetil-D-neuramínico incluirán una declaración de que el complemento alimenticio no debe darse a lactantes, niños de corta edad y niños menores de 10 años cuando consumen leche materna u otros alimentos con adición de ácido N-acetil-D-neuramínico dentro del mismo período de veinticuatro horas.

                  Preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 (1)

                  0,05 g/L de preparado reconstituido

                  Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  0,05 g/kg en alimentos sólidos

                  Alimentos destinados a usos médicos especiales para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  De conformidad con las necesidades nutricionales específicas de los lactantes y los niños de corta edad a quienes van dirigidos estos productos, pero, en cualquier caso, no superior a los contenidos máximos especificados para la categoría mencionada en el cuadro correspondiente a los productos.

                  Alimentos sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  0,2 g/L (bebidas)
                  1,7 g/kg (barritas)

                  Alimentos que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión (2)

                  1,25 g/kg

                  Productos lácteos pasteurizados y esterilizados sin aromatizar (también con un tratamiento UHT)

                  0,05 g/L

                  Productos lácteos fermentados sin aromatizar, tratados térmicamente tras la fermentación, productos lácteos fermentados aromatizados, incluso tratados térmicamente

                  0,05 g/L (bebidas)
                  0,4 g/kg (sólidos)

                  Sucedáneos de productos lácteos, incluidos los blanqueadores de bebidas

                  0,05 g/L (bebidas)
                  0,25 g/kg (sólidos)

                  Barritas de cereales

                  0,5 g/kg

                  Edulcorantes de mesa

                  8,3 g/kg

                  Bebidas a base de frutas u hortalizas

                  0,05 g/L

                  Bebidas aromatizadas

                  0,05 g/L

                  Café especial, té, infusiones de hierbas y frutas, achicoria; té, infusiones de hierbas y frutos, y extractos de achicoria; preparados de té, plantas, frutas y cereales para infusiones

                  0,2 g/kg

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE (3)

                  300 mg/día para la población general mayor de 10 años
                  55 mg/día para los lactantes
                  130 mg/día para los niños de corta edad
                  250 mg/día para los niños de 3 a 10 años de edad

                     Pulpa deshidratada del fruto del baobab (Adansonia digitata)

                  No se especifica

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «pulpa del fruto del baobab»

                     Extracto de Ajuga reptans de cultivos celulares

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  En consonancia con el uso normal, en los complementos alimenticios, de un extracto similar de la partes aéreas florecidas de Ajuga reptans

                     L-Alanil-L-Glutamina

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, con excepción de los alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad

                     Aceite de alga de la microalga Ulkenia sp.

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo de DHA

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de la microalga Ulkenia sp.»

                  Productos de panadería (panes, panecillos y galletas dulces)

                  200 mg/100 g

                  Barritas de cereales

                  500 mg/100 g

                  Bebidas no alcohólicas (incluidas las bebidas a base de leche)

                  60 mg/100 ml

                     Aceite de semilla de Allanblackia

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de semilla de Allanblackia»

                  Grasas amarillas para untar y pastas para untar a base de nata

                  20 g/100 g

                     Extracto de hojas de Aloe macroclada Baker

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  En consonancia con el uso normal, en los complementos alimenticios, del gel similar derivado de Aloe vera (L.) Burm.

                     Aceite de krill antártico de Euphausia superba

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo de DHA y EPA combinados

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que la contengan será «extracto lipídico del crustáceo krill antártico (Euphausia superba)»

                  Productos lácteos, excepto bebidas a base de leche

                  200 mg/100 g o, en el caso de productos del queso, 600 mg/100 g

                  Productos similares a los lácteos, excepto bebidas

                  200 mg/100 g o, en el caso de productos análogos al queso, 600 mg/100 g

                  Bebidas no alcohólicas
                  Bebidas a base de leche
                  Bebidas similares a los lácteos

                  80 mg/100 ml

                  Grasas para untar y salsas para ensaladas

                  600 mg/100 g

                  Grasas culinarias

                  360 mg/100 ml

                  Cereales para el desayuno

                  500 mg/100 g

                  Productos de panadería (panes, panecillos y galletas dulces)

                  200 mg/100 g

                  Barritas de cereales o nutritivas

                  500 mg/100 g

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  3 000  mg/día para la población general
                  450 mg/día para las mujeres embarazadas y lactantes

                  Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos

                  Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y sustitutivos de una comida para el control del peso

                  250 mg/comida

                  Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad contemplados en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  200 mg/100 ml

                  Alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas

                  Alimentos que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión.

                     Aceite de krill antártico de Euphasia superba rico en fosfolípidos

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo de DHA y EPA combinados

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que la contengan será «extracto lipídico del crustáceo krill antártico (Euphausia superba)»

                  Productos lácteos, excepto bebidas a base de leche

                  200 mg/100 g o, en el caso de productos del queso, 600 mg/100 g

                  Productos similares a los lácteos, excepto bebidas

                  200 mg/100 g o, en el caso de productos análogos al queso, 600 mg/100 g

                  Bebidas no alcohólicas
                  Bebidas a base de leche
                  Bebidas similares a los lácteos

                  80 mg/100 ml

                  Grasas para untar y salsas para ensaladas

                  600 mg/100 g

                  Grasas culinarias

                  360 mg/100 ml

                  Cereales para el desayuno

                  500 mg/100 g

                  Productos de panadería (panes, panecillos y galletas dulces)

                  200 mg/100 g

                  Barritas de cereales o nutritivas

                  500 mg/100 g

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  3 000  mg/día para la población general
                  450 mg/día para las mujeres embarazadas y lactantes

                  Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos

                  Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y sustitutivos de una comida para el control del peso

                  250 mg/comida

                  Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad contemplados en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  200 mg/100 ml

                  Alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas

                  Alimentos que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión.

                     Aceite rico en ácido araquidónico procedente del hongo Mortierella alpina

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de Mortierella alpina»

                  Preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013.

                  Alimentos destinados a usos médicos especiales, para lactantes prematuros, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013.

                     Aceite de argán de Argania spinosa

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de argán» y si se utiliza como condimento deberá figurar en la etiqueta «aceite vegetal para su uso únicamente como condimento»

                  Condimentos

                  No se especifica

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  En consonancia con un uso alimentario normal de los aceites vegetales

                     Oleorresina rica en astaxantina del alga Haematococcus pluvialis

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «astaxantina»

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  40-80 mg/día de oleorresina, lo que resulta en ≤ 8 mg de astaxantina por día

                     Semillas de albahaca (Ocimum basilicum)

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  Zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas y/u hortalizas

                  3 g/200 ml para la adición de semillas enteras de albahaca (Ocimum basilicum)

                     Extracto de semillas de soja negra fermentadas

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto de semillas de soja negra fermentadas» o «extracto de soja fermentada»

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  4,5 g/día

                     Lactoferrina bovina

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «lactoferrina de leche de vaca»

                  Preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 (listos para beber)

                  100 mg/100 ml

                  Alimentos a base de leche destinados a niños de corta edad (listos para comer/beber)

                  200 mg/100 g

                  Alimentos elaborados a base de cereales (sólidos)

                  670 mg/100 g

                  Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  En función de las necesidades de las personas, hasta 3 g/día

                  Bebidas a base de leche

                  200 mg/100 g

                  Mezclas en polvo para bebidas a base de leche (listas para beber)

                  330 mg/100 g

                  Bebidas a base de leche fermentada (incluidas bebidas de yogur)

                  50 mg/100 g

                  Bebidas no alcohólicas

                  120 mg/100 g

                  Productos a base de yogur

                  80 mg/100 g

                  Productos a base de queso

                  2 000  mg/100 g

                  Helados

                  130 mg/100 g

                  Pasteles y pastas

                  1 000  mg/100 g

                  Caramelos

                  750 mg/100 g

                  Chicle

                  3 000  mg/100 g

                     Aceite de semillas de Buglossoides arvensis

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo de ácido estearidónico (STA)

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite refinado de Buglossoides»

                  Productos lácteos y sucedáneos

                  250 mg/100 g

                  75 mg/100 g en las bebidas

                  Queso y productos derivados

                  750 mg/100 g

                  Mantequilla y otras emulsiones de grasas y aceites, incluso productos para untar (no para cocinar ni freír)

                  750 mg/100 g

                  Cereales para el desayuno

                  625 mg/100 g

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad

                  500 mg/día

                  Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, con excepción de los alimentos para usos médicos especiales destinados a lactantes y niños de corta edad

                  Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que estén destinados los productos

                  Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y sustitutivos de una comida para el control del peso

                  250 mg/comida

                     Aceite de Calanus finmarchicus

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de Calanus finmarchicus (crustáceo)»

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  2,3 g/día

                     Base para chicle (monometoxipolietilenglicol)

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «goma base (incluidos ésteres de homopolímero 2-metil, 1, 3- butadieno, tratados con maleico, y de polietilenglicol monometil-éter)» o «goma base (incluido el número CAS: 1246080-53-4)»

                  Chicle

                  8 %

                     Base para chicle (copolímero de éter de vinilo y metilo con anhídrido maleico)

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «base para chicle (que contiene copolímero de éter de vinilo y metilo con anhídrido maleico)» o «base para chicle (que contiene el número CAS: 9011-16-9)»

                  Chicle

                  2 %

                     Aceite de chía de Salvia hispanica

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de chía (Salvia hispanica)»

                  Grasas y aceites

                  10 %

                  Aceite de chía puro

                  2 g/día

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  2 g/día

                     Semillas de chía (Salvia hispanica)

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                              1.

                              La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «semillas de chía (Salvia hispanica)»

                              2.

                              Las semillas de chía (Salvia hispanica) preenvasadas llevarán un etiquetado adicional para informar al consumidor de que la ingesta diaria no debe superar 15 g.

                  Productos de panadería

                  5 % (semillas de chía enteras o molidas)

                  Productos de panadería

                  10 % (semillas de chía enteras)

                  Cereales para el desayuno

                  10 % (semillas de chía enteras)

                  Mezclas de frutas, frutos secos y semillas

                  10 % (semillas de chía enteras)

                  Zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas y/u hortalizas

                  15 g/día para adición de semillas de chía enteras, trituradas o molidas

                  Semillas de chía como tales preenvasadas

                  15 g/día de semillas de chía enteras

                  Pastas de fruta para untar

                  1 % (semillas de chía enteras)

                  Yogur

                  1,3 g de semillas de chía enteras por 100 g de yogur o 4,3 g de semillas de chía enteras por 330 g de yogur (porción)

                  Comidas preparadas esterilizadas a base de granos de cereales, granos de seudocereales y/o legumbres

                  5 % (semillas de chía enteras)

                     Quitina-glucano de Aspergillus niger

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «quitina-glucano de Aspergillus niger»

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  5 g/día

                     Complejo quitina-glucano de Fomes fomentarius

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «quitina-glucano de Fomes fomentarius»

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  5 g/día

                     Extracto de quitosano de hongos (Agaricus bisporus; Aspergillus niger)

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto de quitosano de Agaricus bisporus» o «extracto de quitosano de Aspergillus niger»

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  En consonancia con el uso normal, en los complementos alimenticios, del quitosano de crustáceos

                     Sulfato de condroitina

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «sulfato de condroitina obtenido por fermentación microbiana y sulfatación»

                  Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE destinados a la población adulta, excepto las mujeres embarazadas y lactantes

                  1 200  mg/día

                     Picolinato de cromo

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo de cromo total

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «picolinato de cromo»

                  Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  250 μg/día

                  Alimentos enriquecidos, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1925/2006 (4)

                     Hierba Cistus incanus L. Pandalis

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «hierba Cistus incanus L. Pandalis»

                  Infusiones

                  Ingesta diaria prevista: 3 g de hierbas/día (2 tazas/día)

                     Citicolina

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                              1.

                              La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «citicolina»

                              2.

                              El etiquetado de los alimentos que contienen citicolina llevará una indicación de que el producto no está está destinado a ser consumido por los niños

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  500 mg/día

                  Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  250 mg por ración y un nivel de consumo diario máximo de 1 000  mg

                     Clostridium butyricum

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)» o «Clostridium butyricum (CBM 588)»

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  1,35 × 108 UFC/día

                     Extracto de cacao desgrasado en polvo

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  Se advierte a los consumidores que no deben consumir más de 600 mg de polifenoles al día, lo que equivale a 1,1 g de extracto de cacao desgrasado en polvo

                  Barritas nutritivas

                  1 g/día y 300 mg de polifenoles, lo que equivale a no más de 550 mg de extracto de cacao desgrasado en polvo en una porción de alimento (o complemento alimenticio)

                  Bebidas a base de leche

                  Otros alimentos (incluidos los complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE) que se consideren vehículos para ingredientes funcionales y que normalmente se presentan para su consumo por adultos sanos

                     Extracto de cacao con bajo contenido en grasa

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  Se advierte a los consumidores que no deben consumir más de 600 mg de flavanoles del cacao al día

                  Alimentos incluidos complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  730 mg por porción y alrededor de 1,2 g/día

                     Aceite de semillas de cilantro de Coriandrum sativum

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de semillas de cilantro»

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  600 mg/día

                     Frutos secos de Crataegus pinnatifida

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «frutos secos de Crataegus pinnatifida»

                  Infusiones

                  En consonancia con un uso alimentario normal de Crataegus laevigata

                  Mermeladas y jaleas, de conformidad con la Directiva 2001/113/CE (5)

                  Compotas

                     Alfa-ciclodextrina

                  No se especifica

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «alfa-ciclodextrina» o «α-ciclodextrina»

                     Gamma-ciclodextrina

                  No se especifica

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «gamma-ciclodextrina» o «γ-ciclodextrina»

                     Preparado de dextrano de Leuconostoc mesenteroides

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «dextrano»

                  Productos de panadería

                  5 %

                     Aceite de origen vegetal a base de diacilglicerol

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de origen vegetal a base de diacilglicerol (contiene al menos un 80 % de diacilgliceroles)»

                  Aceites de cocina

                  Grasas para untar

                  Aliños para ensaladas

                  Mayonesa

                  Sustitutivos de comidas para el control del peso (bebidas)

                  Productos de panadería

                  Productos de tipo yogur

                     Dihidrocapsiato (DHC)

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                              1.

                              La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «dihidrocapsiato»

                              2.

                              Los complementos alimenticios que contengan dihidrocapsiato sintético indicarán en el etiquetado «producto no destinado a niños menores de 4,5 años»

                  Barritas de cereales

                  9 mg/100 g

                  Galletas dulces y saladas

                  9 mg/100 g

                  Aperitivos a base de arroz

                  12 mg/100 g

                  Bebidas gaseosas, bebidas para diluir y bebidas a base de zumo de frutas

                  1,5 mg/100 ml

                  Bebidas vegetales

                  2 mg/100 ml

                  Bebidas a base de café y bebidas a base de té

                  1,5 mg/100 ml

                  Aguas aromatizadas – sin gas

                  1 mg/100 ml

                  Copos de avena precocidos

                  2,5 mg/100 g

                  Otros cereales

                  4,5 mg/100 g

                  Helados, postres a base de leche

                  4 mg/100 g

                  Cremas para postres (listas para su consumo)

                  2 mg/100 g

                  Productos a base de yogur

                  2 mg/100 g

                  Productos de chocolate

                  7,5 mg/100 g

                  Caramelos duros

                  27 mg/100 g

                  Chicle sin azúcar

                  115 mg/100 g

                  Sucedáneo de leche/crema para café

                  40 mg/100 g

                  Edulcorantes

                  200 mg/100 g

                  Sopas (listas para su consumo)

                  1,1 mg/100 g

                  Aliños para ensaladas

                  16 mg/100 g

                  Proteínas vegetales

                  5 mg/100 g

                  Comidas listas para su consumo

                  3 mg/comida

                  Sustitutivos de comidas para el control del peso

                  3 mg/comida

                  Sustitutivos de comidas para el control del peso (bebidas)

                  1 mg/100 ml

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  3 mg/ingesta única
                  9 mg/día

                  Mezclas en polvo para bebidas no alcohólicas

                  14,5 mg/kg equivalente a 1,5 mg/100 ml

                     Extracto seco de Lippia citriodora de cultivos celulares

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto seco de Lippia citriodora de cultivos celulares HTN®Vb»

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  En consonancia con un uso normal, en los complementos alimenticios, de un extracto similar de hojas de Lippia citriodora

                     Extracto de Echinacea angustifolia de cultivos celulares

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  En consonancia con un uso normal, en los complementos alimenticios, de un extracto similar de la raíz de Echinacea angustifolia

                     Aceite de Echium plantagineum

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo de ácido estearidónico (STA)

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite refinado de Echium»

                  Productos lácteos y productos del tipo de los yogures para beber suministrados en dosis individuales

                  250 mg/100 g; 75 mg/100 g para las bebidas

                  Preparados a base de queso

                  750 mg/100 g

                  Grasas para untar y aliños para ensaladas

                  750 mg/100 g

                  Cereales para el desayuno

                  625 mg/100 g

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  500 mg/día

                  Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que estén destinados los productos

                  Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y sustitutivos de una comida para el control del peso

                  250 mg/comida

                     Epigallocatechin gallate como extracto purificado de hojas de té verde (Camellia sinensis)

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  Deberá indicarse en el etiquetado que los consumidores no deben consumir más de 300 mg de extracto al día

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  150 mg de extracto en una porción del alimento o complemento alimenticio

                  Alimentos enriquecidos, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1925/2006

                     L-Ergotioneina

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «L-ergotioneina»

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  30 mg/día para la población general (con exclusión de las mujeres embarazadas y lactantes)
                  20 mg/día para los niños mayores de 3 años

                     EDTA férrico sódico

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo (expresado como DHA anhidro)

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «EDTA férrico sódico»

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  18 mg/día para los niños
                  75 mg/día para la población adulta

                  Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  12 mg/100 g

                  Alimentos enriquecidos de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1925/2006

                     Fosfato de amonio ferroso

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «fosfato de amonio ferroso»

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  Para su utilización de conformidad con la Directiva 2002/46/CE, el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y/o el Reglamento (CE) n.o 1925/2006

                  Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  Alimentos enriquecidos, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1925/2006

                     Péptidos de pescado de Sardinops sagax

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo de péptido de pescado

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «péptidos de pescado (Sardinops sagax)»

                  Alimentos a base de yogur, yogures bebibles, productos lácteos fermentados y leche en polvo

                  0,48 g/100 g (listo para comer/beber)

                  Aguas aromatizadas y bebidas a base de plantas

                  0,3 g/100 g (listo para beber)

                  Cereales para el desayuno

                  2 g/100 g

                  Sopas, guisos y sopas en polvo

                  0,3 g/100 g (listo para comer)

                     Flavonoides de Glycyrrhiza glabra

                     Categoría específica de alimentos

                     Niveles máximos de flavonoides de Glycyrrhiza glabra

                              1.

                              La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «flavonoides de Glycyrrhiza glabra L.»

                              2.

                              En el etiquetado de los productos alimenticios a los que se haya añadido el producto como nuevo ingrediente alimentario figurará una mención en la que se precise que:

                                          a)

                                          el producto no debe ser consumido por mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños ni adolescentes jóvenes; y

                                          b)

                                          las personas que tomen medicamentos sujetos a prescripción médica deben consumir el producto exclusivamente bajo supervisión médica;

                                          c)

                                          y que el consumo de flavonoides debe limitarse a un máximo de 120 mg al día.

                              3.

                              La cantidad de flavonoides en el producto alimenticio final se indicará en el etiquetado del producto alimenticio que lo contenga.

                  Las bebidas que contengan flavonoides se presentarán al consumidor final en porciones individuales.

                  Bebidas a base de leche

                  120 mg/día

                  Bebidas a base de yogur

                  Bebidas a base de frutas u hortalizas

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  120 mg/día

                  Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  120 mg/día

                  Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  120 mg/día

                     Extracto fucoidano del alga Fucus vesiculosus

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto fucoidano del alga Fucus vesiculosus»

                  Alimentos incluidos complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE para la población general

                  250 mg/día

                     Extracto fucoidano del alga Undaria pinnatifida

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto fucoidano del alga Undaria pinnatifida»

                  Alimentos incluidos complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE para la población general

                  250 mg/día

                     2′-fucosil-lactosa

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                              1.

                              La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «2′-fucosil-lactosa»

                              2.

                              El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan 2′-fucosil-lactosa incluirá una declaración de que no deben utilizarse estos complementos alimenticios si se consumen en el mismo día otros alimentos a los que se ha añadido 2′-fucosil-lactosa.

                              3.

                              El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan 2′-fucosil-lactosa destinados a niños de corta edad deberán llevar la indicación de que no deben utilizarse estos complementos alimenticios si se consumen en el mismo día leche materna u otros alimentos a los que se ha añadido 2′-fucosil-lactosa.

                  Productos lácteos pasteurizados y esterilizados sin aromatizar (también con un tratamiento UHT)

                  1,2 g/l

                  Productos lácteos fermentados sin aromatizar

                  1,2 g/l para bebidas

                  19,2 g/kg para productos distintos de las bebidas

                  Productos a base de leche fermentados aromatizados, incluidos los tratados térmicamente

                  1,2 g/l para bebidas

                  19,2 g/kg para productos distintos de las bebidas

                  Sucedáneos de productos lácteos, incluidos los blanqueadores de bebidas

                  1,2 g/l para bebidas

                  12 g/kg en productos distintos de las bebidas

                  400 g/kg para blanqueadores

                  Barritas de cereales

                  12 g/kg

                  Edulcorantes de mesa

                  200 g/kg

                  Preparados para lactantes, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  1,2 g/l solo o en combinación con hasta 0,6 g/l de lacto-N-neotetraosa en una proporción de 2:1 en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

                  Preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  1,2 g/l solo o en combinación con hasta 0,6 g/l de lacto-N-neotetraosa en una proporción de 2:1 en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

                  Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  12 g/kg en productos distintos de las bebidas

                  1,2 g/l para productos alimenticios líquidos listos para el consumo, comercializados como tales o reconstituidos de acuerdo con las instrucciones del fabricante

                  Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad

                  1,2 g/l para las bebidas a base de leche y productos similares cuando se añade la sustancia sola o en combinación con hasta 0,6 g/l de lacto-N-neotetraosa en una proporción de 2:1 en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

                  Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos

                  Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  4,8 g/l para bebidas

                  40 g/kg para barritas

                  Pan y pastas alimenticias que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten de conformidad con los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión.

                  60 g/kg

                  Bebidas aromatizadas

                  1,2 g/l

                  Café, té (excepto el té negro), infusiones de hierbas y frutas, achicoria; té, infusiones de hierbas y frutos, y extractos de achicoria; preparados de té, plantas, frutas y cereales para infusiones, así como mezclas y mezclas instantáneas de dichos productos

                  9,6 g/l - el contenido máximo hace referencia a los productos listos para el consumo

                  Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excepto los destinados a lactantes

                  3,0 g/día para la población general

                  1,2 g/día para los niños de corta edad

                     Galacto-oligosacáridos

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenidos máximos (expresados en kg de galacto-oligosacáridos / kg de alimento final)

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  0,333

                  Leche

                  0,020

                  Bebidas a base de leche

                  0,030

                  Sustitutivos de comidas para el control del peso (bebidas)

                  0,020

                  Bebidas similares a los lácteos

                  0,020

                  Yogur

                  0,033

                  Postres a base de productos lácteos

                  0,043

                  Postres lácteos congelados

                  0,043

                  Bebidas de frutas y bebidas energéticas

                  0,021

                  Bebidas sustitutivas de comidas para lactantes

                  0,012

                  Zumos infantiles

                  0,025

                  Bebidas infantiles de yogur

                  0,024

                  Postres infantiles

                  0,027

                  Aperitivos infantiles

                  0,143

                  Cereales infantiles

                  0,027

                  Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas

                  0,013

                  Zumos

                  0,021

                  Rellenos de tartas de frutas

                  0,059

                  Preparados de frutas

                  0,125

                  Barritas

                  0,125

                  Cereales

                  0,125

                  Preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  0,008

                     Glucosamina HCl

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  En consonancia con un uso alimentario normal de la glucosamina de moluscos

                  Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad

                  Sustitutivos de comidas para el control del peso

                  Alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas

                  Alimentos que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión.

                     Sulfato de glucosamina KCl

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  En consonancia con un uso alimentario normal de la glucosamina de moluscos

                     Sulfato de glucosamina NaCl

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  En consonancia con un uso alimentario normal de la glucosamina de moluscos

                     Goma guar

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                              1.

                              La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «goma guar»

                              2.

                              Una mención específica de los posibles riesgos de malestar digestivo vinculado a la exposición de los niños menores de 8 años a la goma guar debe ser visible en el etiquetado de los productos alimenticios que la contengan.
                              Por ejemplo, «Un consumo excesivo de estos productos puede provocar malestar digestivo, especialmente en niños menores de 8 años».

                              3.

                              En el caso de los productos separados en dos compartimentos que contengan productos lácteos y cereales, las instrucciones de uso deberán precisar de manera visible la necesidad de mezclar los copos de cereales y el producto lácteo antes de consumirlos, con el fin de tener en cuenta el posible riesgo de obstrucción gastrointestinal.

                  Productos lácteos frescos, como yogures, leches fermentadas, quesos frescos y otros postres lácteos

                  1,5 g/100 g

                  Productos alimenticios líquidos a base de frutas u hortalizas (del tipo «smoothie»)

                  1,8 g/100 g

                  Compotas de frutas u hortalizas

                  3,25 g/100 g

                  Cereales acompañados de un producto lácteo en un embalaje con dos compartimentos

                  10 g/100 g en los cereales
                  Ausencia en el producto lácteo asociado
                  1 g/100 g en el producto listo para el consumo

                     Productos lácteos tratados térmicamente y fermentados con Bacteroides xylanisolvens

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  Productos lácteos fermentados (en estado líquido, semilíquido o polvo secado por atomización)

                     Hidroxitirosol

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «hidroxitirosol»
                  El etiquetado de los productos alimenticios que contengan hidroxitirosol incluirá las siguientes declaraciones:

                              a)

                              «este producto alimenticio no debe ser consumido por niños menores de tres años ni por mujeres durante el embarazo y la lactancia;

                              b)

                              este producto alimenticio no debe utilizarse para guisar, hornear ni freír»

                  Aceites de pescado y vegetales [excepto aceites de oliva y aceites de orujo de oliva, tal como se definen en la parte VIII del anexo VII del Reglamento (UE) n.o 1308/2013 (6)], comercializados como tales

                  0,215 g/kg

                  Materias grasas para untar, tal como se definen en la parte VII del anexo VII del Reglamento (UE) n.o 1308/2013, comercializadas como tales

                  0,175 g/kg

                     Proteína Estructurante del Hielo de tipo III HPLC 12

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «Proteína Estructurante del Hielo»

                  Hielos comestibles

                  0,01 %

                     Extractos acuosos de hojas desecadas de Ilex guayusa

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extractos de hojas desecadas de Ilex guayusa»

                  Infusiones

                  En consonancia con un uso normal, en infusiones y complementos alimenticios de un extracto acuoso similar de hojas desecadas de Ilex paraguariensis

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                     Isomalto-oligosacárido

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                              1.

                              La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «isomalto-oligosacárido»

                              2.

                              Los alimentos que contengan el nuevo ingrediente debe etiquetarse como «fuente de glucosa».

                  Bebidas sin alcohol de valor energético reducido

                  6,5 %

                  Bebidas energéticas

                  5,0 %

                  Alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas (incluidas bebidas isotónicas)

                  6,5 %

                  Zumos de fruta

                  5 %

                  Hortalizas transformadas y zumos de hortalizas

                  5 %

                  Otras bebidas no alcohólicas

                  5 %

                  Barritas de cereales

                  10 %

                  Galletas

                  20 %

                  Barritas de cereales para el desayuno

                  25 %

                  Caramelos duros

                  97 %

                  Caramelos blandos / tabletas de chocolate

                  25 %

                  Sustitutivos de comidas para el control del peso (como barritas o productos lácteos)

                  20 %

                     Isomaltulosa

                  No se especifica

                              1.

                              La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «isomaltulosa».

                              2.

                              La denominación del alimento en el etiquetado deberá ir acompañada de la indicación de que «la isomaltulosa es una fuente de glucosa y de fructosa».

                     Lactitol

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alimenticios que lo contengan será «lactitol»

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE (cápsulas o comprimidos) destinados a la población adulta

                  20 g/día

                     Lacto-N-neotetraosa

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                              1.

                              La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «lacto-N-neotetraosa»

                              2.

                              El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan lacto-N-neotetraosa incluirá una declaración de que no deben utilizarse estos complementos alimenticios si se consumen en el mismo día otros alimentos a los que se ha añadido lacto-N-neotetraosa.

                              3.

                              El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan lacto-N-neotetraosa destinados a niños de corta edad deberán llevar la indicación de que no deben utilizarse estos complementos alimenticios si se consumen en el mismo día leche materna u otros alimentos a los que se haya añadido lacto-N-neotetraosa.

                  Productos lácteos pasteurizados y esterilizados sin aromatizar (también con un tratamiento UHT)

                  0,6 g/l

                  Productos lácteos fermentados sin aromatizar

                  0,6 g/l para las bebidas
                  9,6 g/kg para productos distintos de las bebidas

                  Productos lácteos fermentados aromatizados, incluso tratados térmicamente

                  0,6 g/l para las bebidas
                  9,6 g/kg para productos distintos de las bebidas

                  Sucedáneos de productos lácteos, incluidos los blanqueadores de bebidas

                  0,6 g/l para las bebidas
                  6 g/kg para productos distintos de las bebidas
                  200 g/kg para blanqueadores

                  Barritas de cereales

                  6 g/kg

                  Edulcorantes de mesa

                  100 g/kg

                  Preparados para lactantes, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  0,6 g/l en combinación con hasta 1,2 g/l de 2′-fucosilactosa, en una proporción de 1:2, en los productos finales listos para el consumo, comercializados como tales o reconstituidos según las instrucciones del fabricante

                  Preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  0,6 g/l en combinación con hasta 1,2 g/l de 2′-fucosilactosa en una proporción de 1:2 en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

                  Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  6 g/kg para productos distintos de las bebidas
                  0,6 g/l para productos alimenticios líquidos listos para el consumo, comercializados como tales o reconstituidos de acuerdo con las instrucciones del fabricante

                  Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad

                  0,6 g/l en el caso de bebidas a base de leche y productos similares añadidos solos o en combinación con 2′-fucosilactosa, con una concentración de hasta 1,2 g/l y en una proporción de 1:2 en los productos finales listos para el consumo, comercializados como tales o reconstituidos según las instrucciones del fabricante

                  Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos

                  Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  2,4 g/l para bebidas
                  20 g/kg para barritas

                  Pan y pastas alimenticias que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten de conformidad con los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) no 828/2014 de la Comisión.

                  30 g/kg

                  Bebidas aromatizadas

                  0,6 g/l

                  Café, té (excepto el té negro), infusiones de hierbas y frutas, achicoria; té, infusiones de hierbas y frutos, y extractos de achicoria; preparados de té, plantas, frutas y cereales para infusiones, así como mezclas y mezclas instantáneas de dichos productos

                  4,8 g/l - el contenido máximo hace referencia a los productos listos para el consumo.

                  Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excepto los destinados a lactantes

                  1,5 g/día para la población general
                  0,6 g/día para los niños de corta edad

                     Extracto de hoja de alfalfa (Medicago sativa)

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «proteína de alfalfa (Medicago sativa)».

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  10 g/día

                     Licopeno

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «licopeno»

                  Bebidas a base de zumos de frutas u hortalizas (incluidos los concentrados)

                  2,5 mg/100 g

                  Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas

                  2,5 mg/100 g

                  Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y sustitutivos de una comida para el control del peso

                  8 mg/comida

                  Cereales para el desayuno

                  5 mg/100 g

                  Grasas y salsas para ensaladas

                  10 mg/100 g

                  Sopas, salvo las de tomate

                  1 mg/100 g

                  Pan (incluidos los panecillos tostados)

                  3 mg/100 g

                  Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que estén destinados los productos

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  15 mg/día

                     Licopeno de Blakeslea trispora

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «licopeno»

                  Bebidas a base de zumos de frutas u hortalizas (incluidos los concentrados)

                  2,5 mg/100 g

                  Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas

                  2,5 mg/100 g

                  Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y sustitutivos de una comida para el control del peso

                  8 mg/comida

                  Cereales para el desayuno

                  5 mg/100 g

                  Grasas y salsas para ensaladas

                  10 mg/100 g

                  Sopas, salvo las de tomate

                  1 mg/100 g

                  Pan (incluidos los panecillos tostados)

                  3 mg/100 g

                  Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que estén destinados los productos

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  15 mg/día

                     Licopeno de tomates

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «licopeno»

                  Bebidas a base de zumos de frutas u hortalizas (incluidos los concentrados)

                  2,5 mg/100 g

                  Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas

                  2,5 mg/100 g

                  Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y sustitutivos de una comida para el control del peso

                  8 mg/comida

                  Cereales para el desayuno

                  5 mg/100 g

                  Grasas y salsas para ensaladas

                  10 mg/100 g

                  Sopas, salvo las de tomate

                  1 mg/100 g

                  Pan (incluidos los panecillos tostados)

                  3 mg/100 g

                  Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que estén destinados los productos

                     Oleorresina de licopeno de tomates

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo de licopeno

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «oleorresina de licopeno de tomates»

                  Bebidas a base de zumos de frutas u hortalizas (incluidos los concentrados)

                  2,5 mg/100 g

                  Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas

                  2,5 mg/100 g

                  Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y sustitutivos de una comida para el control del peso

                  8 mg/comida

                  Cereales para el desayuno

                  5 mg/100 g

                  Grasas y salsas para ensaladas

                  10 mg/100 g

                  Sopas, salvo las de tomate

                  1 mg/100 g

                  Pan (incluidos los panecillos tostados)

                  3 mg/100 g

                  Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que estén destinados los productos

                     Citrato malato de magnesio

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «citrato malato de magnesio»

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                     Extracto de corteza de magnolia

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto de corteza de magnolia»

                  Productos mentolados de confitería

                  0,2 %, para refrescar el aliento. Cumpliendo el nivel máximo de incorporación del 0,2 % y considerando que el tamaño máximo de los chicles o mentolados es de 1,5 g, cada uno de ellos no contendrá más de 3 mg de extracto de corteza de magnolia.

                  Chicle

                     Aceite de germen de maíz con alto contenido de material no saponificable

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto de aceite de germen de maíz»

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  2 g/día

                  Chicle

                  2 %

                     Metilcelulosa

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «metilcelulosa»

                  No debe utilizarse metilcelulosa en alimentos especialmente preparados para niños de corta edad

                  Hielos comestibles

                  2 %

                  Bebidas aromatizadas

                  Productos lácteos fermentados aromatizados y sin aromatizar

                  Postres fríos (lácteos, grasas, frutas, cereales, productos a base de huevo)

                  Preparaciones de frutas (pulpa, puré o compota)

                  Sopas y caldos

                     Ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina» o «5MTHF-glucosamina»

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                     Silicio orgánico (monometilsilanotriol)

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo de silicio

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alimenticios que lo contengan será «silicio orgánico (monometilsilanotriol)»

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, destinados a la población adulta (en forma líquida)

                  10,40 mg/día

                     Extracto de micelio de la seta shiitake (Lentinula edodes)

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto de seta Lentinula edodes» o «extracto de seta shiitake»

                  Productos de panadería

                  2 ml/100 g

                  Refrescos

                  0,5 ml/100 ml

                  Comidas preparadas

                  2,5 ml por comida

                  Alimentos a base de yogur

                  1,5 ml/100 ml

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  2,5 ml por dosis diaria

                     Zumo del fruto de noni (Morinda citrifolia)

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «zumo de noni» o «zumo de Morinda citrifolia»

                  Bebidas a base de néctar de frutas y frutas pasteruizadas

                  30 ml con una ración (hasta un 100 % de zumo de noni)
                  o
                  20 ml dos veces al día, no más de 40 ml por día

                     Zumo del fruto de noni en polvo (Morinda citrifolia)

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  6,6 g/día (equivalentes a 30 ml de zumo de noni)

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «zumo de noni en polvo» o «zumo en polvo de Morinda citrifolia»

                     Puré y concentrado de los frutos de noni (Morinda citrifolia)

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será:

                              Para el puré de fruta:
                              «puré de los frutos de Morinda citrifolia» o «puré de los frutos de noni»

                              Para el concentrado de fruta:
                              «Concentrado de los frutos de Morinda citrifolia» o «concentrado de los frutos de noni»

                  Puré de frutas

                  Dulces/Confitería

                  45 g/100 g

                  Barritas de cereales

                  53 g/100 g

                  Mezclas en polvo para bebidas nutritivas (peso seco)

                  53 g/100 g

                  Bebidas con gas

                  11 g/100 g

                  Helados y sorbetes

                  31 g/100 g

                  Yogur

                  12 g/100 g

                  Galletas

                  53 g/100 g

                  Bollos, pasteles y pastas

                  53 g/100 g

                  Cereales para el desayuno (integrales)

                  88 g/100 g

                  Mermeladas y jaleas, de conformidad con la Directiva 2001/113/CE

                  133 g/100 g
                  Basado en la cantidad previa al procesamiento necesaria para obtener 100 g de producto final.

                  Pastas dulces para untar, rellenos y productos para glasear

                  31 g/100 g

                  Salsas condimentadas, líquidos de gobierno para encurtidos, salsas de jugos de carne v condimentos

                  88 g/100 g

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  26 g/día

                  Concentrado de fruta

                  Dulces/Confitería

                  10 g/100 g

                  Barritas de cereales

                  12 g/100 g

                  Mezclas en polvo para bebidas nutritivas (peso seco)

                  12 g/100 g

                  Bebidas con gas

                  3 g/100 g

                  Helados y sorbetes

                  7 g/100 g

                  Yogur

                  3 g/100 g

                  Galletas

                  12 g/100 g

                  Bollos, pasteles y pastas

                  12 g/100 g

                  Cereales para el desayuno (integrales)

                  20 g/100 g

                  Mermeladas y jaleas, de conformidad con la Directiva 2001/113/CE

                  30 g/100 g

                  Pastas dulces para untar, rellenos y productos para glasear

                  7 g/100 g

                  Salsas condimentadas, líquidos de gobierno para encurtidos, salsas de jugos de carne v condimentos

                  20 g/100 g

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  6 g/día

                     Hojas de noni (Morinda citrifolia)

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                              1.

                              La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «hojas de noni» u «hojas de Morinda citrifolia»

                              2.

                              Deberán darse instrucciones a los consumidores de que cada taza de infusión no se prepare con más de 1 g de hojas desecadas y tostadas de Morinda citrifolia.

                  Para la preparación de infusiones

                  Cada taza de infusión que se consuma no debe preparse con más de 1 g de hojas desecadas y tostadas de Morinda citrifolia

                     Fruto de noni en polvo (Morinda citrifolia)

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «polvo del fruto de la Morinda citrifolia» o «polvo del fruto de noni»

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  2,4 g/día

                     Microalga Odontella aurita

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «microalga Odontella aurita»

                  Pasta alimenticia aromatizada

                  1,5 %

                  Sopas de pescado

                  1 %

                  Terrinas de pescado

                  0,5 %

                  Preparados de caldo

                  1 %

                  Galletas saladas

                  1,5 %

                  Pescado congelado empanado

                  1,5 %

                     Aceite enriquecido con fitoesteroles o fitoestanoles

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo de fitoesteroles/fitoestanoles añadidos

                  De conformidad con el anexo III.5 del Reglamento (UE) n.o 1169/2011.

                  Materias grasas para untar, tal como se definen en el anexo VII, parte VII, apéndice II, letras B y C, del Reglamento (UE) n.o 1308/2013, excluidas las grasas para guisar y freír y las grasas para untar a base de mantequilla u otras grasas animales

                              1.

                              Los productos que contengan el nuevo ingrediente alimentario se presentarán de forma que puedan dividirse fácilmente en porciones que contengan, bien 3 g como máximo (en el caso de una porción diaria), o bien 1 g como máximo (en el caso de tres porciones diarias) de fitoesteroles o fitoestanoles añadidos.

                              2.

                              La cantidad de fitoesteroles o fitoestanoles añadidos presentes en los envases de bebidas no excederá de 3 g.

                              3.

                              Los aliños para ensaladas, la mayonesa y las salsas aromáticas se envasarán en porciones individuales.

                  Productos a base de leche, como productos a base de leche semidesnatada y desnatada, posiblemente con frutas y/o cereales añadidos, productos a base de leche fermentada, como el yogur, y productos a base de queso (contenido graso ≤ 12 g por 100 g) en los que posiblemente se ha reducido la grasa láctea, y la grasa y/o la proteína de la leche se han sustituido parcial o totalmente por grasa o proteína vegetal

                  Bebidas de soja

                  Aliños para ensaladas, mayonesa y salsas aromáticas

                     Aceite extraído de calamares

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo de DHA y EPA combinados

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de calamar»

                  Productos lácteos, excepto bebidas a base de leche

                  200 mg/100 g o 600 mg/100 g en productos del queso

                  Similares a lácteos, excepto bebidas

                  200 mg/100 g o, el el caso de productos análogos al queso, 600 mg/100 g

                  Grasas para untar y aliños para ensaladas

                  600 mg/100 g

                  Cereales para el desayuno

                  500 mg/100 g

                  Productos de panadería (panes y panecillos)

                  200 mg/100 g

                  Barritas de cereales

                  500 mg/100 g

                  Bebidas no alcohólicas (incluidas las bebidas a base de leche)

                  60 mg/100 ml

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  3 000  mg/día para la población general
                  450 mg/día para las mujeres embarazadas y lactantes

                  Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que estén destinados los productos

                  Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y sustitutivos de una comida para el control del peso

                  200 mg/comida

                     Preparaciones a base de frutas pasteurizadas producidas mediante tratamiento de alta presión

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La expresión «pasteurizado con tratamiento de pasteurización a alta presión» deberá figurar junto a la denominación de los preparados de fruta como tales, así como en cualquier producto en el que se utilice este tratamiento

                  Tipos de fruta:
                  manzana, albaricoque, plátano, mora, arándono, cereza, coco, higo pomelo, uva, mandarina, mango, melón, melocotón, pera, piña, ciruela, frambuesa, ruibarbo y fresa

                     Almidón de maíz fosfatado

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «almidón de maíz fosfatado»

                  Productos de panadería

                  15 %

                  Pastas alimenticias

                  Cereales para el desayuno

                  Barritas de cereales

                     Fosfatidilserina de fosfolípidos de pescado

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo de fosfatidilserina

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «fosfatidilserina de pescado».

                  Bebidas a base de yogur

                  50 mg/100 ml

                  Polvos a base de leche en polvo

                  3 500  mg (equivalente a 40 mg/100 ml listos para beber)

                  Alimentos a base de yogur

                  80 mg/100 g

                  Barritas de cereales

                  350 mg/100 g

                  Artículos de confitería a base de chocolate

                  200 mg/100 g

                  Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  300 mg/día

                     Fosfatidilserina de fosfolípidos de soja

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo de fosfatidilserina

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «fosfatidilserina de soja»

                  Bebidas a base de yogur

                  50 mg/100 ml

                  Polvos a base de leche en polvo

                  3,5 mg (equivalente a 40 mg/100 ml listos para beber)

                  Alimentos a base de yogur

                  80 mg/100 g

                  Barritas de cereales

                  350 mg/100 g

                  Artículos de confitería a base de chocolate

                  200 mg/100 g

                  Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                     Producto fosfolipídico que contiene una cantidad igual de fosfatitdilserina y ácido fosfatídico

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo de fosfatidilserina

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «fosfatidilserina de soja y ácido fosfatídico»

                  El producto no está destinado a ser comercializado para mujeres embarazadas o mujeres lactantes.

                  Cereales para el desayuno

                  80 mg/100 g

                  Barritas de cereales

                  350 mg/100 g

                  Alimentos a base de yogur

                  80 mg/100 g

                  Productos similares al yogur a base de soja

                  80 mg/100 g

                  Bebidas a base de yogur

                  50 mg/100 g

                  Bebidas similares al yogur a base de soja

                  50 mg/100 g

                  Polvos a base de leche en polvo

                  3,5 mg/100 g (equivalente a 40 mg/100 ml listos para beber)

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  800 mg/día

                  Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                     Fosfolípidos de yema de huevo

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  No se especifica

                     Fitoglicógeno

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «fitoglicógeno»

                  Alimentos procesados

                  25 %

                     Fitoesteroles/fitoestanoles

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  De conformidad con el anexo III.5 del Reglamento (UE) n.o 1169/2011.

                  Bebidas de arroz

                              1.

                              Se presentarán de forma que puedan dividirse fácilmente en porciones que contengan bien 3 g como máximo (en el caso de una porción diaria), o bien 1 g como máximo (en el caso de tres porciones diarias) de fitoesteroles o fitoestanoles añadidos.
                              La cantidad de fitoesteroles o fitoestanoles añadidos presentes en los envases de bebidas no excederá de 3 g.
                              Los aliños para ensaladas, la mayonesa y las salsas aromáticas se envasarán en porciones individuales

                  Pan de centeno con harina que contiene ≥ 50 % de centeno (harina integral de centeno, granos de centeno enteros o fragmentados y copos de centeno) y ≤ 30 % de trigo; y con ≤ 4 % de azúcar añadida, pero sin grasa añadida.

                  Aliños para ensaladas, mayonesa y salsas aromáticas

                  Bebidas de soja

                  Productos tipo leche, como los productos tipo leche semidesnatada y leche desnatada, con posible adición de frutas y/o cereales, en los que posiblemente la grasa de la leche se ha reducido o en los que la grasa o la proteína de la leche se han sustituido parcial o totalmente por grasa o proteína de origen vegetal.

                  Productos a base de leche fermentada, como el yogur y productos tipo queso (contenido graso < 12 % por 100 g), en los que posiblemente la grasa de la leche se ha reducido o en los que la grasa o la proteína de la leche se han sustituido parcial o totalmente por grasa o proteína de origen vegetal

                  Materias grasas para untar, tal como se definen en el anexo VII, parte VII, apéndice II, letras B y C, del Reglamento (UE) n.o 1308/2007, excluidas las grasas para guisar y freír y las grasas para untar a base de mantequilla u otras grasas animales

                     Aceite de hueso de ciruela

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  Para freír y como condimento

                  En consonancia con un uso alimentario normal de los aceites vegetales

                     Proteínas de patata coagulada y sus hidrolizados

                  No se especifica

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «proteína de patata»

                     Prolil-oligopeptidasa (preparado enzimático)

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «prolil-oligopeptidasa»

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE para la población adulta general

                  120 PPU/día (2,7 g de preparado enzimático/día) (2 × 106 PPI/día)
                  PPU: unidades de prolil-peptidasa (Prolyl Peptidase Units) o unidades de proteinasa prolina (Proline Protease Units)
                  PPI: picomol de proteinasa internacional (Protease Picomole International)

                     Extracto proteico de riñones de cerdo

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  3 cápsulas/día; equivalente a 12,6 mg de extracto de riñones de cerdo al día
                  Contenido de diamino oxidasa (DAO): 0,9 mg/día (3 cápsulas con un contenido de DAO de 0,3 mg/cápsula)

                  Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                     Aceite de colza con alto contenido de material no saponificable

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto de aceite de colza»

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  Se recomienda una porción de 1,5 g para consumo diario

                     Proteína de semillas de colza

                  Como fuente de proteína vegetal en alimentos, con excepción de los preparados para lactantes y preparados de continuación

                              1.

                              La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «proteína de colza»

                              2.

                              Todo producto alimenticio que contenga «proteína de colza» deberá incluir una declaración de que ese ingrediente puede provocar una reacción alérgica a los consumidores que sean alérgicos a la mostaza y sus productos derivados. En su caso, esta declaración deberá figurar al lado de la lista de ingredientes.

                     Trans-resveratrol

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                              1.

                              La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alimenticios que lo contengan será «trans-resveratrol»

                              2.

                              En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan trans-resveratrol figurará la indicación de que las personas que utilizan medicamentos deben consumir el producto exclusivamente bajo supervisión médica.

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, destinados a la población adulta (cápsulas o tabletas)

                  150 mg/día

                     Trans-resveratrol (fuente microbiana)

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                              1.

                              La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alimenticios que lo contengan será «trans-resveratrol»

                              2.

                              En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan trans-resveratrol figurará la indicación de que las personas que utilizan medicamentos deben consumir el producto exclusivamente bajo supervisión médica.

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  En consonancia con un uso normal, en los complementos alimenticios, del resveratrol extraído de la hierba nudosa japonesa (Fallopia japonica)

                     Extracto de cresta de gallo

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto de cresta de gallo»

                  Bebidas a base de leche

                  40 mg/100 g o mg/100 ml

                  Bebidas fermentadas a base de leche

                  80 mg/100 g o mg/100 ml

                  Productos de tipo yogur

                  65 mg/100 g o mg/100 ml

                  Queso fresco

                  110 mg/100 g o mg/100 ml

                     Aceite de sacha inchi de Plukenetia volubilis

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de sacha inchi (Plukenetia volubilis)»

                  Aceite de lino

                  En consonancia con un uso alimentario normal del aceite de lino

                     Salatrim

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                              1.

                              La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «lípido de contenido energético reducido (salatrim)».

                              2.

                              Se incluirá una advertencia de que su consumo excesivo puede provocar trastornos gastrointestinales.

                              3.

                              Se incluirá una advertencia de que los productos no están destinados a ser consumidos por niños.

                  Productos de panadería y confitería

                     Aceite rico en DHA y EPA de Schizochytrium sp.

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo de DHA y EPA combinados:

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite rico en DHA y EPA de la microalga Schizochytrium sp.»

                  Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE destinados a la población adulta, excepto las mujeres embarazadas y lactantes

                  3 000  mg/día

                  Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE para mujeres embarazadas y lactantes

                  450 mg/día

                  Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos

                  Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y sustitutivos de una comida para el control del peso

                  250 mg/comida

                  Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad

                  200 mg/100 g

                  Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  Alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas

                  Alimentos que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión.

                  Productos de panadería (panes, panecillos y galletas dulces)

                  200 mg/100 g

                  Cereales para el desayuno

                  500 mg/100 g

                  Grasas culinarias

                  360 mg/100 g

                  Análogos lácteos (excepto las bebidas)

                  600 mg/100 g para el queso; 200 mg/100 g para los productos de soja y los sucedáneos lácteos (excluidas las bebidas)

                  Productos lácteos, excepto bebidas a base de leche

                  600 mg/100 g para el queso; 200 mg/100 g para los productos lácteos (incluidos los productos de leche, queso fresco y yogur; excluidas las bebidas)

                  Bebidas no alcohólicas (incluidos los análogos lácteos y las bebidas a base de leche)

                  80 mg/100 g

                  Barritas de cereales o nutritivas

                  500 mg/100 g

                  Grasas para untar y salsas para ensaladas

                  600 mg/100 g

                     Aceite de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo de DHA

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de la microalga Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)»

                  Productos lácteos, excepto bebidas a base de leche

                  200 mg/100 g o, en el caso de productos del queso, 600 mg/100 g

                  Productos similares a los lácteos, excepto bebidas

                  200 mg/100 g o, en el caso de productos análogos al queso, 600 mg/100 g

                  Grasas para untar y aliños para ensaladas

                  600 mg/100 g

                  Cereales para el desayuno

                  500 mg/100 g

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  250 mg DHA/día para la población general

                  450 mg DHA/día para las mujeres embarazadas y lactantes

                  Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y sustitutivos de una comida para el control del peso

                  250 mg/comida

                  Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad

                  200 mg/100 g

                  Alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas

                  Alimentos que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión.

                  Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos

                  Productos de panadería (panes, panecillos y galletas dulces)

                  200 mg/100 g

                  Barritas de cereales

                  500 mg/100 g

                  Grasas culinarias

                  360 mg/100 g

                  Bebidas no alcohólicas (incluidos los análogos lácteos y las bebidas a base de leche)

                  80 mg/100 ml

                  Preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  200 mg/100 g

                     Aceite de Schizochytrium sp.

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo de DHA

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de la microalga Schizochytrium sp.»

                  Productos lácteos, excepto bebidas a base de leche

                  200 mg/100 g o 600 mg/100 g en productos del queso

                  Similares a lácteos, excepto bebidas

                  200 mg/100 g o, el el caso de productos análogos al queso, 600 mg/100 g

                  Grasas para untar y aliños para ensaladas

                  600 mg/100 g

                  Cereales para el desayuno

                  500 mg/100 g

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  250 mg DHA/día para la población general

                  450 mg DHA/día para las mujeres embarazadas y lactantes

                  Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y sustitutivos de una comida para el control del peso

                  250 mg/comida

                  Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad

                  200 mg/100 g

                  Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  Alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas

                  Alimentos que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión.

                  Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos

                  Productos de panadería (panes, panecillos y galletas dulces)

                  200 mg/100 g

                  Barritas de cereales

                  500 mg/100 g

                  Grasas culinarias

                  360 mg/100 g

                  Bebidas no alcohólicas (incluidos los análogos lácteos y las bebidas a base de leche)

                  80 mg/100 ml

                     Aceite de Schizochytrium sp. (T18)

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo de DHA

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de la microalga Schizochytrium sp.»

                  Productos lácteos, excepto bebidas a base de leche

                  200 mg/100 g o 600 mg/100 g en productos del queso

                  Similares a lácteos, excepto bebidas

                  200 mg/100 g o, el el caso de productos análogos al queso, 600 mg/100 g

                  Grasas para untar y aliños para ensaladas

                  600 mg/100 g

                  Cereales para el desayuno

                  500 mg/100 g

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  250 mg DHA/día para la población general

                  450 mg DHA/día para las mujeres embarazadas y lactantes

                  Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y sustitutivos de una comida para el control del peso

                  250 mg/comida

                  Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad

                  200 mg/100 g

                  Alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas

                  Alimentos que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión.

                  Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos

                  Productos de panadería (panes, panecillos y galletas dulces)

                  200 mg/100 g

                  Barritas de cereales

                  500 mg/100 g

                  Grasas culinarias

                  360 mg/100 g

                  Bebidas no alcohólicas (incluidos los análogos lácteos y las bebidas a base de leche)

                  80 mg/100 ml

                  Preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  200 mg/100 g

                     Extracto de soja fermentada

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                              1.

                              La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto de soja fermentada».

                              2.

                              En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan extracto de soja fermentada figurará la indicación de que las personas que toman medicamentos deben consumir el producto exclusivamente bajo supervisión médica.

                  Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE (cápsulas, comprimidos o en polvo) destinados a la población adulta, excepto las mujeres embarazadas y lactantes

                  100 mg/día

                     Extracto de germen de trigo rico en espermidina (Triticum aestevium)

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alimenticios que lo contengan será «extracto de germen de trigo rico en espermidina»

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, destinados a la población adulta

                  Equivalente de máx. 6 mg/día de espermidina

                     Sucromalt

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                              1.

                              La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «sucromalt»

                              2.

                              La denominación del nuevo alimento en el etiquetado deberá ir acompañada de la indicación de que el producto es una fuente de glucosa y de fructosa.

                  No se especifica

                     Fibra de caña de azúcar

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  Pan

                  8 %

                  Productos de panadería

                  5 %

                  Productos cárnicos y productos de músculo

                  3 %

                  Condimentos y especias

                  3 %

                  Queso rallado

                  2 %

                  Alimentos dietéticos

                  5 %

                  Salsas

                  2 %

                  Bebidas

                  5 %

                     Extracto de aceite de girasol

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto de aceite de girasol»

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  1,1 g/día

                     Liofilizado de microalga Tetraselmis chuii

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «liofilizado de microalga Tetraselmis chuii» o «liofilizado de microalga T. chuii»
                  Los complementos alimenticios que contengan liofilizado de microalga Tetraselmis chuii incluirán la siguiente declaración: Contiene cantidades insignificantes de yodo

                  Salsas

                  20 % o 250 mg/day

                  Sales especiales

                  1 %

                  Condimento

                  250 mg/día

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  250 mg/día

                        Therapon barcoo / Scortum

                  Uso previsto idéntico al del salmón, a saber, la elaboración de productos y platos de cocina a base de pescado cocinado, crudo, ahumado y pescado al horno

                     D-tagatosa

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                              1.

                              La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «D-tagatosa»

                              2.

                              En el etiquetado de cualquier producto en el que los niveles de D-Tagatosa supere los 15 g por porción y en todas las bebidas que contengan más del 1 % de D-Tagatosa (tal como se consumen) figurará la mención «un consumo excesivo puede producir efectos laxantes».

                  No se especifica

                     Extracto rico en taxifolina

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto rico en taxifolina»

                  Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, destinados a la población general, excluidos los lactantes, los niños de corta edad, los niños y adolescentes menores de 14 años

                  100 mg/día

                     Trehalosa

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                              1.

                              La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que la contengan será «trehalosa» y deberá figurar en el etiquetado del producto como tal o en la lista de ingredientes de los productos alimentarios que lo contengan.

                              2.

                              La denominación del alimento en el etiquetado deberá ir acompañada de la indicación de que «la trehalosa es una fuente de glucosa».

                  No se especifica

                     Champiñones (Agaricus bisporus) tratados con radiación ultravioleta

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo de vitamina D2

                  Champiñones (Agaricus bisporus)

                  10 μg de vitamina D2 /100 g de peso fresco

                              1.

                              La denominación en el etiquetado del nuevo alimento en sí o de los productos alimenticios que lo contengan será «champiñones (Agaricus bisporus) tratados con radiación ultravioleta».

                              2.

                              La denominación en la etiqueta del nuevo alimento como tal o de los productos alimenticios que lo contengan deberá ir acompañada de la indicación de que «se ha utilizado un tratamiento de luz controlada para aumentar los niveles de vitamina D» o «se ha utilizado un tratamiento de radiación ultravioleta para aumentar los niveles de vitamina D2».

                     Levadura de panadería tratada con radiación ultravioleta (Saccharomyces cerevisiae)

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo de vitamina D2

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «levadura con vitamina D» o «levadura con vitamina D2»

                  Pan y panecillos con levadura

                  5 μg de vitamina D2 / día

                  Productos de panadería fina con levadura

                  5 μg de vitamina D2 / día

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  5 μg de vitamina D2 / día

                     Pan tratado con radiación ultravioleta

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo de vitamina D2

                  La denominación en el etiquetado del nuevo alimento irá acompañado de «contiene vitamina D producida por tratamiento con radiación ultravioleta».

                  Pan y panecillos con levadura

                  3 μg de vitamina D2 / día

                     Leche tratada con radiación ultravioleta

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo de vitamina D3

                              1.

                              La denominación en el etiquetado del nuevo alimento será «tratado con radiación ultravioleta».

                              2.

                              Cuando la leche tratada con radiación ultravioleta contenga una cantidad de vitamina D que se considere significativa con arreglo a la parte A, punto 2, del anexo XIII del Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, la denominación para el etiquetado deberá ir acompañada de la declaración «contiene vitamina D producida por tratamiento con radiación ultravioleta» o «leche con vitamina D obtenida por tratamiento con radiación ultravioleta».

                  Leche entera pasteurizada, tal como se define en el Reglamento (UE) n.o 1308/2013, lista para ser consumida como tal

                  5-32 μg/kg para la población general, excluidos los lactantes

                  Leche semidesnatada pasteurizada, tal como se define en el Reglamento (UE) n.o 1308/2013, lista para ser consumida como tal

                  1-15 μg/kg para la población general, excluidos los lactantes

                     Vitamina K2 (menaquinona)

                  Para su utilización de conformidad con la Directiva 2002/46/CE, el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y/o el Reglamento (CE) n.o 1925/2006

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «menaquinona» o «vitamina K2»

                     Extracto de salvado de trigo

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto de salvado de trigo»

                  El «extracto de salvado de trigo» no podrá comercializarse como complemento alimenticio o como ingrediente de complemento alimenticio. Tampoco podrá añadirse a los preparados para lactantes.

                  Cerveza y sucedáneos

                  0,4 g/100 g

                  Cereales listos para su consumo

                  9 g/100 g

                  Productos lácteos

                  2,4 g/100 g

                  Zumos de frutas y hortalizas

                  0,6 g/100 g

                  Refrescos

                  0,6 g/100 g

                  Preparados de carne

                  2 g/100 g

                     Betaglucanos de levadura

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo de betaglucanos de levadura (Saccharomyces cerevisiae)

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «betaglucanos de levadura Saccharomyces cerevisiae»

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad

                  1,275 g/día para niños mayores de 12 años y población adulta general
                  0,675 g/día para niños menores de 12 años

                  Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  1,275 g/día

                  Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, con excepción de los alimentos para usos médicos especiales destinados a lactantes y niños de corta edad

                  1,275 g/día

                  Bebidas a base de zumos de frutas y/u hortalizas, incluidos los zumos concentrados y deshidratados

                  1,3 g/kg

                  Bebidas a base de aromas de frutas

                  0,8 g/kg

                  Preparado en polvo para bebidas a base de cacao

                  38,3 g/kg (en polvo)

                  Otras bebidas

                  0,8 g/kg (listos para su consumo)

                  7 g/kg (en polvo)

                  Barritas de cereales

                  6 g/kg

                  Cereales para el desayuno

                  15,3 g/kg

                  Cereales para el desayuno integrales o con alto contenido en fibras de preparación instantánea en caliente

                  1,5 g/kg

                  Galletas dulces

                  6,7 g/kg

                  Galletas crujientes no dulces

                  6,7 g/kg

                  Bebidas a base de leche

                  3,8 g/kg

                  Productos lácteos fermentados

                  3,8 g/kg

                  Sucedáneos de productos lácteos

                  3,8 g/kg

                  Leche en polvo / polvo de leche

                  25,5 g/kg

                  Sopas condensadas y sopas en polvo para disolver

                  0,9g/kg (listas para su consumo)

                  1,8 g/kg (condensadas)

                  6,3 g/kg (en polvo)

                  Chocolate y productos de confitería

                  4 g/kg

                  Barritas y polvos proteicos

                  19,1 g/kg

                  Confituras, mermeladas y otras pastas de fruta para untar

                  11,3 g/kg

                     Zeaxantina

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «zeaxantina sintética»

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

                  2 mg/día

                     L-pidolato de zinc

                     Categoría específica de alimentos

                     Contenido máximo

                  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «L-pidolato de zinc»

                  Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                  3 g/día

                  Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad

                  Sustitutivos de comidas para el control del peso

                  Alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas

                  Alimento que incluye una declaración sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión.

                  Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

         Cuadro 2: Especificaciones

                  Nuevos alimentos autorizados

                  Especificación

                     Ácido N-acetil-D-neuramínico

                     Descripción:

                  El ácido N-acetil-D-neuramínico es un polvo cristalino de color blanco a blanco cremoso

                     Definición:

                     Denominación química:

                  Denominación UIQPA:

                              Ácido N-acetil-D-neuramínico (dihidrato)

                              Ácido 5-acetamido-3,5-didesoxi-D-glicero-D-galacto-non-2-ulopiranosónico (dihidrato)

                        Sinónimos:
                  Ácido siálico (dihidrato)

                     Fórmula química:

                  C11H19NO9 (ácido)
                  C11H23NO11 (C11H19NO9 * 2H2O) (dihidrato)

                     Masa molecular:

                  309,3 Da (ácido)
                  345,3 (309,3 + 36,0) (dihidrato)

                     N.o CAS:

                  131-48-6 (ácido libre)
                  50795-27-2 (dihidrato)

                     Especificaciones:

                  Descripción: polvo cristalino de color blanco a blanco cremoso
                  pH (20 °C, solución al 5 %): 1,7 - 2,5
                  Ácido N-acetil-D-neuramínico (dihidrato): > 97,0 %
                  Agua (el dihidrato se calcula en 10,4 %): ≤ 12,5 % (p/p)
                  Cenizas sulfatadas: < 0,2 % (p/p)
                  Ácido acético (como ácido libre y/o acetato de sodio): < 0,5 % (p/p)

                     Metales pesados:

                  Hierro: < 20,0 mg/kg
                  Plomo: < 0,1 mg/kg
                  Proteínas residuales: < 0,01 % (p/p)

                     Disolventes residuales:

                  2-propanol: < 0,1 % (p/p)
                  Acetona: < 0,1 % (p/p)
                  Acetato de etilo: < 0,1 % (p/p)

                     Criterios microbiológicos:

                     Salmonella: Ausencia en 25 g
                  Recuento total de los aerobios mesófilos: < 500 UFC/g
                  Enterobacterias: Ausencia en 10 g

                     Cronobacter (Enterobacter sakazakii): Ausencia en 10 g

                     Listeria monocytogenes: Ausencia en 25 g

                     Bacillus cereus: < 50 UFC/g
                  Levaduras: < 10 UFC/g
                  Mohos: < 10 UFC/g
                  Endotoxinas residuales: < 10 UE/mg
                  UFC: Unidades formadoras de colonias; UE: unidades de endotoxina

                     Pulpa deshidratada del fruto del baobab (Adansonia digitata)

                     Descripción/Definición:

                  Los frutos del baobab (Adansonia digitata) se recogen de los árboles. Se abren las vainas y se separa la pulpa de las semillas y de la vaina. La pulpa se tritura, se separa en lotes gruesos y finos (tamaño de las partículas: entre 3 y 600 μ) y se envasa.

                     Componentes nutritivos típicos:

                  Humedad (pérdida por desecación) (g/100 g): 4,5-13,7
                  Proteínas (g/100 g): 1,8-9,3
                  Grasa (g/100 g): 0-1,6
                  Total de hidratos de carbono (g/100 g): 76,3-89,5
                  Total de azúcares (expresado en glucosa): 15,2-36,5
                  Sodio (mg/100 g): 0,1-25,2

                     Especificaciones analíticas:

                  Cuerpos extraños: No más de 0,2 %
                  Humedad (pérdida por desecación) (g/100): 4,5-13,7
                  Cenizas (g/100 g): 3,8-6,6

                     Extracto de Ajuga reptans de cultivos celulares

                     Descripción/Definición:

                  Extractos hidroalcohólicos de cultivos celulares de Ajuga reptans L. equivalentes sustancialmente a los extractos de las partes áreas florecidas de Ajuga reptans obtenidos mediante cultivos tradicionales.

                     L-Alanil-L-Glutamina

                     Descripción/Definición:

                  La L-Alanil-L-Glutamina se produce mediante fermentación con una cepa modificada genéticamente de Escherichia coli. Durante el proceso de fermentación, el ingrediente se secreta en el medio de cultivo, del cual posteriormente se separa y se purifica en una concentración > 98 %.
                  Aspecto: Polvo cristalino blanco
                  Pureza: > 98 %
                  Espectroscopia infrarroja: Conformidad con el estándar de ref.
                  Aspecto de la solución: Incoloro y claro
                  Análisis (base seca): 98-102 %
                  Sustancias afines (cada una): ≤ 0,2 %
                  Residuo tras calcinación: ≤ 0,1 %
                  Pérdida por desecación: ≤ 0,5 %
                  Rotación óptica: + 9,0 - + 11,0°
                  pH (1 %; H2O): 5,0-6,0
                  Amonio (NH4): ≤ 0,020 %
                  Cloruro (Cl): ≤ 0,020 %
                  Sulfato (SO4): ≤ 0,020 %

                     Criterios microbiológicos:

                     Escherichia coli: Ausencia/g

                     Aceite de alga de la microalga Ulkenia sp.

                     Descripción/Definición:

                  Aceite de la microalga Ulkenia sp.
                  Índice de acidez: ≤ 0,5 mg KOH/g
                  Índice de peróxidos (PV): ≤ 5,0 meq/kg de aceite
                  Humedad y materia volátil: ≤ 0,05 %
                  Insaponificables: ≤ 4,5 %
                  Ácidos grasos trans: ≤ 1,0 %
                  Contenido de DHA: ≥ 32 %

                     Aceite de semilla de Allanblackia

                     Descripción/Definición:

                  El aceite de semilla de Allanblackia se obtiene a partir de semillas de las siguientes especies de Allanblackia: A. floribunda (sinónimo de A. parviflora) y A. stuhlmannii.

                     Composición de los ácidos grasos:

                  Ácido láurico (C12:0): < 1,0 %
                  Ácido mirístico (C14:0): < 1,0 %
                  Ácido palmítico (C16:0): < 2,0 %
                  Ácido palmitoleico (C16:1): < 1,0 %
                  Ácido esteárico (C18:0): 45-58 %
                  Ácido oleico (C18:1): 40-51 %
                  Ácido linoleico (C18:2): < 1,0 %
                  Αcido γ-linolénico (C18:3): < 1,0 %
                  Ácido araquídico (C20:0): < 1,0 %
                  Ácidos grasos libres: máx 0,1 %

                     Características:

                  Ácidos grasos trans: máx 0,5 %
                  Índice de peróxidos: máx 0,8 meq/kg
                  Valor de yodo: < 46 g/100 g
                  Materia no saponificable: máx 1,0 %
                  Índice de saponificación: 185-198 mg KOH/g

                     Extracto de hojas de Aloe macroclada Baker

                     Descripción/Definición:

                  Extracto de gel en polvo obtenido de hojas de Aloe macroclada Baker que es sustancialmente equivalente al mismo gel obtenido de hojas de Aloe vera L. Burm.
                  Cenizas: 25 %
                  Fibras alimentarias: 28,6 %
                  Grasas: ≤ 2,7 %
                  Humedad: 4.7 %
                  Polisacáridos: 9,5 %
                  Proteínas: 1,63 %
                  Glucosa: 8,9 %

                     Aceite de krill antártico de Euphausia superba

                     Descripción/Definición:

                  Para fabricar extracto lipídico de krill antártico (Euphausia superba), el crustáceo ultracongelado triturado o la harina de krill seco se somete a un proceso de extracción de lípidos con un disolvente de extracción autorizado (en virtud de la Directiva 2009/32/CE). Sus proteínas y demás componentes se separan del extracto lipídico por filtración. Los disolventes de extracción y el agua residual se retiran por evaporación.
                  Índice de saponificación: ≤ 230 mg KOH/g
                  Índice de peróxidos (PV): ≤ 3 meq O 2 /kg de aceite
                  Humedad y materia volátil: ≤ 3 % o 0,6 expresado como actividad de agua a 25 °C
                  Fosfolípidos: 35-50 %
                  Ácidos grasos trans: ≤ 1 %
                  EPA (ácido eicosapentaenoico): ≥ 9 %
                  DHA (ácido docosahexaenoico): ≥ 5 %

                     Aceite de krill antártico de Euphasia superba rico en fosfolípidos

                     Descripción/Definición:

                  El aceite rico en fosfolípidos se obtiene del krill antártico (Euphausia superba) mediante lavados repetidos con disoventes autorizados (de conformidad con la Directiva 2009/32/CE) para aumentar el contenido fosfolípido del aceite. Los disolventes se eliminan del producto final por evaporación.
                  Índice de saponificación: ≤ 230 mg KOH/g
                  Índice de peróxidos (PV): ≤ 3 meq O 2 /kg de aceite
                  Estabilidad oxidativa: Todos los productos alimenticios que contengan aceite rico en fosfolípidos procedente de krill antártico (Euphausia superba) deben demostrar su estabilidad oxidativa mediante una metodología de análisis adecuada y reconocida nacional e internacionalmente (por ejemplo, por la AOAC).
                  Humedad y materia volátil: ≤ 3 % o 0,6 expresado como actividad de agua a 25 °C
                  Fosfolípidos: ≥ 60 %
                  Ácidos grasos trans: ≤ 1 %
                  EPA (ácido eicosapentaenoico): ≥ 9 %
                  DHA (ácido docosahexaenoico): ≥ 5 %

                     Aceite rico en ácido araquidónico procedente del hongo Mortierella alpina

                     Descripción/Definición:

                  El aceite rico en ácido araquidónico, de color amarillo claro, se obtiene de la fermentación del cepas no modificadas genéticamente IS-4, I49-N18 y FJRK-MA01 del hongo Mortierella alpina empleando un líquido adecuado. A continuación, se extrae el aceite a partir de la biomasa, y se purifica.
                  Ácido araquidónico: ≥ 40 % de peso del contenido en ácidos grasos totales
                  Ácidos grasos libres: ≤ 0,45 % del contenido en ácidos grasos totales
                  Ácidos grasos trans: ≤ 0,5 % del contenido en ácidos grasos totales
                  Materia no saponificable: ≤ 1,5 %
                  Índice de peróxidos: ≤ 5 meq/kg de aceite
                  Índice de anisidina: ≤ 20
                  Índice de acidez: ≤ 1,0 KOH/g
                  Humedad: ≤ 0,5 %

                     Aceite de argán de Argania spinosa

                     Descripción/Definición:

                  El aceite de argán es el aceite obtenido por presión en frío de las pepitas tipo almendra de los frutos de Argania spinosa (L.) Skeels. Las pepitas pueden tostarse antes del prensado, pero sin contacto directo con una llama.

                     Composición:

                  Ácido palmítico (C16:0): 12-15 %
                  Ácido esteárico (C18:0): 5-7 %
                  Ácido oleico (C18:1): 43-50 %
                  Ácido linoleico (C18:2): 29-36 %
                  Materia no saponificable: 0,3-2 %
                  Total de esteroles: Entre 500 y 100 mg/100 gr
                  Total de tocoferoles: 16-90 mg/100g
                  Ácidez oleica: 0,2-1,5 %
                  Índice de peróxidos: <10 meq O2/kg

                     Oleorresina rica en astaxantina del alga Haematococcus pluvialis

                     Descripción/Definición:

                  La astaxantina es un carotenoide producido por Haematococcus pluvialis. Los métodos de producción para cultivar algas son variables; pueden utilizarse sistemas cerrados expuestos a la luz del sol o estanques abiertos alternativamente iluminados con luz estrictamente controlados. Las células de algas se recolectan y se secan; la oleorresina se extrae utilizando CO2 supercrítico o un disolvente (acetato de etilo). La astaxantina se diluye y se normaliza a 2,5 %, 5,0 %, 7,0 %, 10 %, 15 % o 20 %, con aceite de oliva, aceite de cártamo, aceite de girasol o TMC (triglicéridos de media cadena).

                     Composición de la oleorresina:

                  Grasas: 42,2- 99 %
                  Proteínas: 0,3-4,4 %
                  Hidratos de carbono: 0-52,8 %
                  Fibra: < 1,0 %
                  Cenizas: 0,0-4,2 %
                  Especificación de los carotenoides: p/p %
                  Total astaxantinas: 2,9-11,1 %
                  9-cis-astaxantina: 0,3-17,3 %
                  13-cis-astaxantina: 0,2-7,0 %
                  Monoésteres de astaxantina: 79,8-91,5 %
                  Diésteres de astaxantina: 0,16-19,0 %
                  Beta-caroteno: 0,01-0,3 %
                  Luteína: 0-1,8 %
                  Cantaxantina: 0-1,30 %

                     Criterios microbiológicos:

                  Bacterias aeróbicas totales: < 3 000  UFC/g
                  Levaduras y mohos: < 100 UFC/g
                  Coliformes: < 10 UFC/g

                     E. coli: Negativo

                     Salmonella: Negativo

                     Staphylococcus: Negativo

                     Semillas de albahaca (Ocimum basilicum)

                     Descripción/Definición:

                  La albahaca (Ocimum basilicum L.) es una planta de la familia de las Lamiaceae, orden «Lamiales». Después de cosechadas, las semillas se limpian mecánicamente. Las flores, hojas y demás partes de la planta se retiran. Debe garantizarse el nivel más alto de pureza de las semillas de albahaca mediante filtros (ópticos o mecánicos). El proceso de producción de zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas que contengan semillas de albahaca (Ocimum basilicum L.) incluye las fases de pre-hidratación y pasteruización de las semillas. Se aplica un control microbiológico y se dispone de sistemas de seguimiento.
                  Materia seca: 94,1 %
                  Proteínas: 20,7 %
                  Grasas: 24,4 %
                  Hidratos de carbono: 1,7 %
                  Fibra alimentaria 40,5 % (método: AOAC 958,29)
                  Cenizas: 6,78 %

                     Extracto de semillas de soja negra fermentadas

                     Descripción/Definición:

                  El extracto de semillas de soja negra fermentadas (extracto de Touchi) es un polvo fino de color marrón claro, rico en proteínas, que se obtiene mediante la extracción acuosa de pequeñas semillas de soja (Glycine max (L.) Merr) fermentadas con Aspergillus oryzae. El extracto contiene un inhibidor de la alfa-glucosidasa.

                     Características:

                  Grasa: ≤ 1,0 %
                  Proteínas: ≥ 55 %
                  Agua: ≤ 7,0 %
                  Cenizas: ≤ 10 %
                  Hidratos de carbono: ≥ 20 %
                  Actividad inhibidora de la alfa-glucosidasa: IC50 min 0,025 mg/ml
                  Isoflavona de soja: ≤ 0,3 g/100 g

                     Lactoferrina bovina

                     Descripción/Definición:

                  La lactoferrina bovina es una proteína natural de la leche de vaca. Es una glucoproteína, fijadora del hierro, de aproximadamente 77 kDa, compuesta por una sola cadena polipeptídica de 689 aminoácidos.
                  Proceso de producción: La lactoferrina bovina se aísla de la leche desnatada o el lactosuero de queso por intercambio iónico seguido de ultrafiltración. Por último, se seca mediante liofilización o pulverización y se eliminan las partículas grandes por tamizado. Es un polvo de color rosa claro, prácticamente inodoro

                     Propiedades fisicoquímicas de la lactoferrina bovina:

                  Humedad: < 4,5 %
                  Cenizas: < 1,5 %
                  Arsénico: < 2,0 mg/kg
                  Hierro: < 350 mg/kg
                  Proteínas: > 93 %
                  de las cuales lactoferrina bovina: > 95 %
                  de las cuales otras proteínas: < 5,0 %
                  pH (solución al 2 %, 20 °C): 5.2-7.2
                  Solubilidad (solución al 2 %, 20 °C): completa

                     Aceite de semillas de Buglossoides arvensis

                     Descripción/Definición:

                  El aceite refinado de Buglossoides se extrae de las semillas de Buglossoides arvensis (L.) I. M. Johnst.
                  Ácido alfalinolénico: ≥ 35 % p/p de ácidos grasos totales
                  Ácido estearidónico: ≥ 15 % p/p de ácidos grasos totales
                  Ácido linoleico: ≥ 8,0 % p/p de ácidos grasos totales
                  Ácidos grasos trans: ≤ 2,0 % p/p de ácidos grasos totales
                  Índice de acidez: ≤ 0,6 mg KOH/g
                  Índice de peróxidos: ≤ 5,0 meq O 2 /kg
                  Contenido en materia no saponificable: ≤ 2,0 %
                  Contenido de proteínas (nitrógeno total): ≤ 10 μg/ml
                  Alcaloides pirrolizidínicos: No detectable con un límite de detección de 4,0 μg/kg

                     Aceite de Calanus finmarchicus

                     Descripción/Definición:

                  El nuevo alimento es un aceite ligeramente viscoso de color rubí, con un ligero olor a marisco, extraído del crustáceo (zooplancton marino) Calanus finmarchicus. El ingrediente se compone principalmente de ésteres de cera (> 85 %) con pequeñas cantidades de triglicéridos y otros lípidos neutros.

                     Especificaciones:

                  Agua: < 1,0 %
                  Ésteres de cera: > 85 %
                  Ácidos grasos totales: > 46 %
                  Ácido eicosapentanoico (EPA): > 3,0 %
                  Ácido docosahexaenoico (DHA): > 4,0 %
                  Ácidos grasos totales: > 28 %
                  Alcohol graso C20:1 n-9: > 9,0 %
                  Alcohol graso C22:1 n-11: > 12 %
                  Ácidos grasos trans: < 1,0 %
                  Astaxantinésteres: < 0,1 %
                  Índice de peróxidos: < 3,0 meq O2/kg

                     Base para chicle (monometoxipolietilenglicol)

                     Descripción/Definición:

                  El nuevo ingrediente alimentario es un polímero sintético (patente n.o WO2006016179). Se compone de polímeros ramificados de monometoxipolietilenglicol (MPEG) insertados en poliisopreno insertado con anhídrido maleico (PIP-g-MA) y MPEG sin reaccionar (menos del 35 % en peso).
                  Color entre blanco y blanco cremoso.
                  N.o CAS: 1246080-53-4

                     Características:

                  Humedad: < 5,0 %
                  Aluminio: < 3,0 mg/kg
                  Litio: < 0,5 mg/kg
                  Níquel: < 0,5 mg/kg
                  Anhídrido residual: < 15 μmol/g
                  Índice de polidispersión: < 1,4
                  Isopreno: < 0,05 mg/kg
                  Óxido de etileno: < 0,2 mg/kg
                  Anhídrido maleico libre: < 0,1 mg/kg
                  Oligómeros totales (menos de 1 000  Dalton): ≤ 50 mg/kg
                  Etilenglicol: < 200 mg/kg
                  Dietilenglicol: < 30 mg/kg
                  Éter metílico de monoetilenglicol: < 3,0 mg/kg
                  Éter metílico de dietilenglicol: < 4,0 mg/kg
                  Éter metílico de trietilenglicol: < 7,0 mg/kg
                  1,4-dioxano: < 2,0 mg/kg
                  Formaldehído: < 10 mg/kg

                     Base para chicle (copolímero de éter de vinilo y metilo con anhídrido maleico)

                     Descripción/Definición:

                  El copolímero de éter de vinilo y metilo con anhídrido maleico es un copolímero anhidro de éter de vinilo y metilo con anhídrido maleico.
                  Polvo suelto, entre blanco y blanco cremoso
                  N.o CAS: 9011-16-9

                     Pureza:

                  Valor de análisis: Al menos el 99,5 % de materia seca
                  Viscosidad específica (1 % MEK): 2-10
                  Éter de vinilo y metilo residual: ≤ 150 ppm
                  Anhídrido maleico residual: ≤ 250 ppm
                  Acetaldehído: ≤ 500 ppm
                  Metanol: ≤ 500 ppm
                  Peróxido de dilauroílo: ≤ 15 ppm
                  Total de metales pesados: ≤ 10 ppm

                     Criterios microbiológicos:

                  Total de organismos aerobios en placa: ≤ 500 UFC/g
                  Mohos y levaduras: ≤ 500 UFC/g

                     Escherichia coli: Prueba negativa

                     Salmonella: Prueba negativa

                     Staphylococcus aureus: Prueba negativa

                     Pseudomonas aeruginosa: Prueba negativa

                     Aceite de chía de Salvia hispanica

                     Descripción/Definición:

                  El aceite de chía se produce a partir de semillas de chía (Salvia hispanica L.), puras al 99,9 %, por presión en frío. No se utilizan disolventes y, una vez prensado, el aceite se conserva en cubetas de decantación, empleándose un proceso de filtración para eliminar las impurezas. También puede producirse por extracción con CO2 supercrítico.

                     Proceso de producción:

                  Por presión en frío. No se utilizan disolventes y, una vez prensado, el aceite se conserva en cubetas de decantación, empleándose un proceso de filtración para eliminar las impurezas.
                  Acidez expresada en ácido oleico: ≤ 2,0 %
                  Índice de peróxidos: ≤ 10 meq/kg
                  Impurezas insolubles: ≤ 0,05 %
                  Ácido alfa-linolénico: ≥ 60 %
                  Ácido alfa-linolénico: 15-20 %

                     Semillas de chía (Salvia hispanica)

                     Descripción/Definición:

                  La chía (Salvia hispanica) es una planta herbácea estival perteneciente a la familia de las Labiatae. Después de cosechadas, las semillas se limpian mecánicamente. Las flores, hojas y demás partes de la planta se retiran.
                  Materia seca: 90-97 %
                  Proteínas: 15-26 %
                  Grasas: 18-39 %
                  Hidratos de carbono (*): 18-43 %
                  Fibra cruda (**): 18-43 %
                  Cenizas: 3-7 %

                              (*)

                              Los hidratos de carbono incluyen el valor de la fibra (UE: hidratos de carbono disponibles = azúcar + almidón)

                              (**)

                              La fibra cruda es la parte de la fibra compuesta principalmente por celulosa, pentosanos y lignina indigeribles.

                     Proceso de producción:

                  El proceso de producción de zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas que contengan semillas de chía incluye las fases de pre-hidratación y pasteruización de las semillas. Se aplica un control microbiológico y se dispone de sistemas de seguimiento.

                     Quitina-glucano de Aspergillus niger

                     Descripción/Definición:

                  La quitina-glucano se obtiene del micelio de Aspergillus niger; se trata de un polvo suelto, inodoro y amarillento. Contiene un 90 % o más de materia seca.
                  La quitina-glucano se compone en gran medida de dos polisacáridos:

                              —

                              quitina, compuesta por unidades que se repiten de N-acetil-D-glucosamina (N.o CAS: 1398-61-4),

                              —

                              beta(1,3) glucano, compuesto por unidades que se repiten de D-glucosa (N.o CAS: 9041-22-9).

                        Pérdida por desecación: ≤ 10 %
                  Quitina-glucano: ≥ 90 %
                  Proporción quitina/glucano: 30:70 a 60:40
                  Cenizas: ≤ 3,0 %
                  Lípidos: ≤ 1,0 %
                  Proteínas: ≤ 6,0 %

                     Complejo quitina-glucano de Fomes fomentarius

                     Descripción/Definición:

                  El complejo quitina-glucano se obtiene de las paredes celulares de los cuerpos fructíferos del hongo Fomes fomentarius. Está compuesto principalmente de dos polisacáridos:

                              —

                              quitina, compuesta por unidades que se repiten de N-acetil-D-glucosamina (N.o CAS: 1398-61-4),

                              —

                              beta(1,3)(1,6) D-glucano, compuesto por unidades que se repiten de D-glucosa (N.o CAS: 9041-22-9).

                        El proceso de producción consta de varias fases que incluyen: limpieza, reducción de tamaño y molienda, reblandecimiento en agua y calentamiento en una solución alcalina, lavado y secado. No se aplica hidrólisis durante el proceso de producción.
                  Aspecto: Polvo marrón inodoro e insípido

                     Pureza:

                  Humedad: ≤ 15 %
                  Cenizas: ≤ 3,0 %
                  Quitina-glucano: ≥ 90 %
                  Proporción quitina/glucano: 70:20
                  Total de hidratos de carbono, excluidos glucanos: ≤ 0,1 %
                  Proteínas: ≤ 2,0 %
                  Lípidos: ≤ 1,0 %
                  Melaninas: ≤ 8,3 %
                  Aditivos: Ninguno
                  pH: 6,7-7,5

                     Metales pesados:

                  Plomo (ppm): ≤ 1,00
                  Cadmio (ppm): ≤ 1,00
                  Mercurio (ppm): ≤ 0,03
                  Arsénico (ppm): ≤ 0,20

                     Criterios microbiológicos:

                  Bacterias mesofílicas totales: ≤ 103/g
                  Levaduras y mohos: ≤ 103/g
                  Coliformes a 30 °C: ≤ 103/g

                     E. coli: ≤ 10/g

                     Salmonella y otras bacterias patógenas: Ausencia/25 g

                     Extracto de quitosano de hongos (Agaricus bisporus; Aspergillus niger)

                     Descripción/Definición:

                  El extracto de quitosano [que contiene principalmente poli (D-glucosamina)] se obtiene a partir de tallos de Agaricus bisporus o del micelio de Aspergillus niger.
                  El procedimiento de producción patentado consta de varias fases que incluyen: extracción y desacetilación (hidrólisis) en medio alcalino, solubilización en medio ácido, precipitación en medio alcalino, lavado y secado.
                  Sinónimo: Poli (D-glucosamina)
                  N.o CAS del quitosano: 9012-76-4
                  Fórmula del quitosano: (C6H11NO4)n

                  Aspecto: polvo fino de flujo libre
                  Aspecto: Entre blanquecino y pardo
                  Olor: Inodoro

                     Pureza:

                  Contenido de quitosano (% p/p de peso seco): 85
                  Contenido de glucano (% p/p de peso seco): ≤ 15
                  Pérdida por desecación (% p/p de peso seco): ≤ 10
                  Viscosidad (1 % en 1 % ácido acético): 1-15
                  Grado de acetilación (en % mol / peso húmedo): 0-30
                  Viscosidad (1 % en 1 % ácido acético) (mPa.s): 1-14 para el quitosano de Aspergillus niger; 12-25 para la quitina de Agaricus bisporus

                  Cenizas (% p/peso seco): ≤ 3,0
                  Proteínas (% peso húmedo / peso seco): ≤ 2,0
                  Granulometría: > 100 nm
                  Densidad comprimida (g/cm3): 0,7-1,0
                  Capacidad de fijación de grasas 800x 9 p/peso en seco: positivo

                     Metales pesados:

                  Mercurio (ppm): ≤ 0,1
                  Plomo (ppm): ≤ 1.0
                  Arsénico (ppm): ≤ 1,0
                  Cadmio (ppm): ≤ 0,5

                     Criterios microbiológicos:

                  Recuento aeróbico (UFC/g): ≤ 103

                  Recuento de levaduras y mohos (UFC/g): ≤ 103

                     Escherichia coli (UFC/g): ≤ 10
                  Enterobacterias (CFU/g): ≤ 10

                     Salmonella: Ausencia/25 g

                     Listeria monocytogenes: Ausencia/25 g

                     Sulfato de condroitina

                     Descripción/Definición:

                  El sulfato de condroitina (sal de sodio) es un producto biosintético. Se obtiene a partir de la sulfatación química de la condroitina derivada de la fermentación por la bacteria Escherichia coli O5:K4:H4 cepa U1-41 (ATCC 24502).
                  Sulfato de condroitina (sal de sodio) (% base seca): 95-105
                  MWw (peso medio) (kDa): 5-12
                  MWn (número medio) (kDa): 4-11
                  Dispersión (ph/p0.05): ≤ 0,7
                  Pauta de sulfatación (ΔDi-6S) (%): ≤ 85
                  Pérdida por desecación (%) (105 °C a peso constante): ≤ 10,0
                  Residuo tras ignición (% en base seca): 20-30
                  Proteínas (% en base seca): ≤ 0,5
                  Endotoxinas (UE/mg): ≤ 100
                  Total de impurezas orgánicas (mg/kg): ≤ 50

                     Picolinato de cromo

                     Descripción/Definición:

                  El picolinato de cromo es un polvo rojizo de flujo libre, parcialmente soluble en agua con pH 7. La sal también es soluble en disolventes orgánicos polares.
                  Denominación química: tris(2-piridin carboxilato-N,O)cromo(III) o ácido 2-piridincarboxílico, sal de cromo(III)
                  N.o CAS: 14639-25-9
                  Fórmula química: Cr(C6H4NO2)3

                  Características químicas:
                  Picolinato de cromo: ≥ 95 %
                  Cromo (III): 12-13 %
                  Cromo (VI): no detectado
                  Agua: ≤ 4,0 %

                     Hierba Cistus incanus L. Pandalis

                     Descripción:

                  Hierba Cistus incanus L. Pandalis; especie de la família Cistaceae autóctona de la región mediterránea, en la península de Calcídica.

                     Composición:

                  Humedad: 9-10 g/100 g
                  Proteínas: 6,1 g/100 g de hierbas
                  Grasas: 1,6 g/100 g de hierbas
                  Hidratos de carbono: 50,1 g/100 g de hierbas
                  Fibra: 27,1 g/100 g de hierbas
                  Minerales: 4,4 g/100 g de hierbas

                  Sodio: 0,18 g
                  Potasio: 0,75 g
                  Magnesio: 0,24 g
                  Calcio: 1,0 g
                  Hierro: 65 mg

                  Vitamina B1: 3,0 μg
                  Vitamina B2: 30 μg
                  Vitamina B6: 54 μg
                  Vitamina C: 28 mg
                  Vitamina A: menos de 0,1 mg
                  Vitamina E: 40-50 mg
                  Alfa-tocoferol: 20-50 mg
                  Beta y Gamma-tocoferoles: 2-15 mg
                  Delta-tocoferol: 0,1-2 mg

                     Citicolina

                        Citicolina (sintética)

                     Descripción/Definición:

                  La citicolina está compuesta de citosina, ribosa, pirofosfato y colina.
                  Polvo cristalino de color blanco
                  Fórmula química: citidina 5′-pirofosfato de colina, citidina 5′-(trihidrogenodifosfato) P′-[2-(trimetilamonio)etil]ester de sal interna
                  Fórmula química: C14H26N4O11P2

                  Peso molecular: 488,32 g/mol
                  N.o CAS: 987-78-0
                  pH (solución de la muestra del 1 %): 2,5-3,5

                     Pureza:

                  Valor de análisis: ≥ 98 % de materia seca
                  Pérdida por desecación (100 °C durante 4 horas): ≤ 5,0 %
                  Amonio: ≤ 0,05 %
                  Arsénico: No más de 2 ppm
                  Ácidos fosfóricos libres: ≤ 0,1 %
                  Ácido 5′-citidílico: ≤ 1,0 %

                     Criterios microbiológicos:

                  Recuento total en placa: ≤ 103UFC/g
                  Levaduras y mohos: ≤ 102 UFC/g

                     Escherichia coli: Ausencia en 1 g

                        Citicolina (fuente microbiana)

                     Descripción/Definición:

                  Se obtiene por fermentación utilizando una cepa de E. coli genéticamente modificada (BCT19/p40k)
                  La especificación de la citicolina de la fuente microbiana es idéntica a la de la citicolina sintética autorizada.

                     Clostridium butyricum

                     Descripción/Definición:

                     Clostridium butyricum (CBM 588) es una bacteria grampositiva, formadora de esporas, anaeróbica obligada, no patógena y no modificada genéticamente. Número de depositario FERM BP-2789

                     Criterios microbiológicos:

                  Recuento aeróbico viable total: ≤ 103 UFC/g

                     Escherichia coli: No detectada en 1 g

                     Staphylococcus aureus: No detectada en 1 g

                     Pseudomonas aeruginosa: No detectada en 1 g
                  Levaduras y mohos: ≤ 102 UFC/g

                     Extracto de cacao desgrasado en polvo

                  Extracto de cacao (Theobroma cacao L.)
                  Aspecto: Polvo de color marrón oscuro, libre de impurezas visibles
                  Propiedades físicas y químicas:
                  Contenido de polifenoles: Mín. 55,0 % GAE
                  Contenido de teobromina: Máx. 10,0 %
                  Contenido de cenizas: Máx. 5,0 %
                  Contenido de humedad: Máx 8,0 %
                  Densidad aparente: 0,40-0,55 g/100 g cm3

                  pH: 5,0-6,5
                  Disolventes residuales: Máx. 500 ppm

                     Extracto de cacao con bajo contenido en grasa

                  Extracto de cacao (Theobroma cacao L.) con bajo contenido en grasa
                  Aspecto: Polvo de color entre rojo oscuro y violeta
                  Extracto de cacao, concentrado: Mín. 99 %
                  Dióxido de silicio (auxiliar tecnológico): Máx 1,0 %
                  Flavanoles del cacao: Mín. 300 mg/g
                  (-) Epicatequina: Mín. 45 mg/g
                  Pérdida por desecación: Máx. 5,0 %

                     Aceite de semillas de cilantro de Coriandrum sativum

                     Descripción/Definición:

                  El aceite de semillas de cilantro es un aceite que contiene glicéridos de ácidos grasos producidos a partir de las semillas de la planta de cilantro Coriandrum sativum L.
                  Ligero color amarillo, sabor suave.
                  N.o CAS: 8008-52-4
                  Composición de los ácidos grasos:
                  Ácido palmítico (C16:0): 2-5 %
                  Ácido esteárico (C18:0): < 1,5 %
                  Ácido petroselínico [(cis-C18:1 (n-12)]: 60-75 %
                  Ácido oleico [cis-C18:1 (n- 9)]: 8-15 %
                  Ácido linoleico (C18:2): 12-19 %
                  Ácido α-linoleico (C18:3): < 1,0 %
                  Ácidos grasos trans: ≤ 1,0 %

                     Pureza:

                  Índice de refracción (20 °C): 1,466-1,474
                  Índice de acidez: ≤ 2,5 mg KOH/g
                  Índice de peróxidos: ≤ 5,0 meq/kg
                  Índice de yodo: 88-110 unidades
                  Índice de saponificación: 186-200 mg KOH/g
                  Materia no saponificable: ≤ 15 g/kg

                     Frutos secos de Crataegus pinnatifida

                     Descripción/Definición:

                  Frutos secos de la especie Crataegus pinnatifida pertenecientes a la familia Rosaceae y autóctona del norte de China y Corea.

                     Composición:

                  Materia seca: 80 %
                  Hidratos de carbono: 55 g/kg de peso fresco
                  Fructosa: 26,5-29,3 g/100 g
                  Glucosa: 25,5-28,1 g/100 g
                  Vitamina C: 29,1 mg/100 g de peso fresco
                  Sodio: 2,9 g/100 g de peso fresco
                  Las compotas son productos obtenidos por cocción de la parte comestible de una o varias especies de frutas, enteras o en trozos, tamizadas o no, sin concentración significativa. Pueden utilizarse azúcares, agua, sidra, especias y jugo de limón.

                     Alfa-ciclodextrina

                     Descripción/Definición:

                  Sacárido cíclico no reductor compuesto de seis unidades de D-glucopiranosil con enlaces α-1,4 producido por la acción de la ciclodextrina glucosiltransferasa (CGTasa, EC 2.4.1.19) sobre almidón hidrolizado. La recuperación y purificación de la α-ciclodextrina puede realizarse mediante uno de los siguientes procedimientos: precipitación de un complejo de α-ciclodextrina con 1-decanol, disolución en agua a temperatura elevada y reprecipitación, extracción por vapor del complexante, y cristalización de la α-ciclodextrina a partir de la solución; o cromatografía con intercambio de iones o filtrado con gel seguida de cristalización de la α-ciclodextrina a partir del licor madre purificado; o bien métodos de separación por membrana como la ultrafiltración o la ósmosis inversa: Descripción: Sólido cristalino blanco o casi blanco, prácticamente inodoro.
                  Sinónimos: α-ciclodextrina, α-dextrina, ciclohexamilosa, ciclomaltohexosa, α-cicloamilosa
                  Denominación química: Ciclohexamilosa
                  N.o CAS: 10016-20-3
                  Fórmula química: (C6H10O5)6

                  Peso molecular: 972,85
                  Análisis: ≥ 98 % (en base seca)

                     Identificación:

                  Intervalo de fusión: Se descompone por encima de 278 °C
                  Solubilidad: Muy soluble en agua, muy poco soluble en etanol
                  Rotación específica: [α] D 25: Entre + 145° y +151° (solución al 1 %)
                  Cromatografía: el tiempo de retención para el pico principal de un cromatograma del líquido de la muestra corresponde al de la α-ciclodextrina en un cromatograma de referencia para esa sustancia (disponible en el Consortium für Elektrochemische Industrie GmbH, Múnich, Alemania o en Wacker Biochem Group, Adrian, Michigan, EE. UU.) en las condiciones descritas en el MÉTODO DE ANÁLISIS.

                     Pureza:

                  Agua: ≤ 11 % (método Karl Fischer)
                  Complexante residual: ≤ 20 mg/kg
                  (1-decanol)
                  Sustancias reductoras: ≤ 0,5 % (como glucosa)
                  Cenizas sulfatadas: ≤ 0,1 %
                  Plomo: ≤ 0,5 mg/kg

                     Método de análisis:

                  Determinar mediante cromatografía líquida en las siguientes condiciones:

                              Solución de muestra: Pesar exactamente 100 mg de muestra de ensayo en un matraz aforado de 10 ml y añadir 8 ml de agua desionizada. Diluir completamente la muestra mediante un baño de ultrasonidos (10-15 minutos) y enrasar con agua desionizada purificada. Pasar la muestra por un filtro de 0,45 micrones.

                              Solución de referencia: Pesar exactamente 100 mg de α-cicolextrina un matraz aforado de 10 ml y añadir 8 ml de agua desionizada. Diluir completamente la muestra mediante un baño de ultrasonidos y enrasar con agua desionizada purificada.

                        Cromatografía: Cromatógrafo líquido con detector de índice de refracción y un trazador integrador.
                  Columna y envasado: Nucleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey & Nagel Co. Düren, Alemania) o similar
                  Longitud: 250 mm
                  Diámetro: 4 mm
                  Temperatura: 40 °C
                  Fase móvil: acetonitrilo/agua (67/33, v/v)
                  Caudal: 2,0 ml/min
                  Volumen de inyección: 10 μl
                  Procedimiento: Inyectar la solución en el cromatógrafo, registrar el cromatograma, y medir el área del pico α-CD. Calcular el porcentaje de α-ciclodextrina en la muestra de análisis del siguiente modo:
                  % α-ciclodextrina (base seca) = 100 × (AS/AR) (WR/WS)
                  en la que
                  As y AR son las áreas de los picos debidos a la α-ciclodextrina para la solución de muestra y la solución de referencia, respectivamente. Ws y WR son los pesos (mg) de la muestra de ensayo y la α-ciclodextrina de referencia, respectivamente, una vez restado el contenido de agua.

                     Gamma-ciclodextrina

                     Descripción/Definición:

                  Sacárido cíclico no reductor que consiste en ocho unidades enlazadas de alfa-1,4 D-glucopiranosil, producido por la acción de la ciclodextrina glucosiltransferasa (CGTasa, EC 2.4.1.19) sobre almidón hidrolizado. La recuperación y purificación de la gamma-ciclodextrina puede efectuarse mediante precipitación de un complejo de gamma-ciclodextrina con 8-ciclohexadecen-1-ona, disolución del complejo con agua y n-decano, extracción por vapor de la fase acuosa y recuperación de la gamma-ciclodextrina a partir de la solución mediante cristalización.
                  Sólido cristalino blanco o casi blanco, prácticamente inodoro
                  Sinónimos: γ-cyclodextrina, γ-dextrina, ciclooctamilosa, ciclomaltooctaosa, γ-cicloamilasa
                  Denominación química: Ciclooctaamilosa
                  N.o CAS: 17465-86-0
                  Fórmula química: (C6H10O5)8

                  Análisis: ≥ 98 % (en base seca)

                     Identificación:

                  Intervalo de fusión: Se descompone por encima de 285 °C
                  Solubilidad: Muy soluble en agua, muy poco soluble en etanol
                  Rotación específica: [α]D 25: entre + 174° y + 180° (solución al 1 %)

                     Pureza:

                  Agua: ≤ 11 %
                  Complexante residual (8-ciclohexadecen-1-ona, CHDC): ≤ 4 mg/kg
                  Disolvente residual (n-decano): ≤ 6 mg/kg
                  Sustancias reductoras: ≤ 0,5 % (como glucosa)
                  Cenizas sulfatadas: ≤ 0,1 %

                     Preparado de dextrano producido por Leuconostoc mesenteroides

                              1.

                              En polvo:
                              Hidratos de carbono: 60 % con: (dextrano: 50 %, manitol: 0,5 % fructosa: 0,3 %, leucrosa: 9,2 %)
                              Proteínas: ≤ 6,5 %
                              Lípidos: 0,5 %
                              Ácido láctico: 10 %
                              Etanol: trazas
                              Cenizas: 13 %
                              Humedad: 10 %

                              2.

                              En forma líquida:
                              Hidratos de carbono: 12 % con: (dextrano: 6,9 %, manitol: 1,1 % fructosa: 1,9 %, leucrosa: 2,2 %)
                              Proteínas: 2,0 %
                              Lípidos: 0,1 %
                              Ácido láctico: 2,0 %
                              Etanol: 0,5 %
                              Cenizas: 3,4 %
                              Humedad: 80 %

                     Aceite de origen vegetal a base de diacilglicerol

                     Descripción/Definición:

                  Fabricado a partir de glicerol y ácidos grasos derivados de los aceites vegetales comestibles, especialmente del aceite de soja (Glycine max) o del aceite de colza (Brassica campestris, Brassica napus) por medio de una enzima específica.

                     Distribución del acilglicerol:

                  Diacilgliceroles (DAG): ≥ 80 %
                  1,3-Diacilgliceroles (1,3-DAG): ≥ 50 %
                  Triacilgliceroles (TAG): ≤ 20 %
                  Monoacilgliceroles (MAG): ≤ 5,0 %

                     Composición en ácidos grasos (MAG, DAG, TAG):

                  Ácido oleico (C18:1): 20-65 %
                  Ácido linoleico (C18:2): 15-65 %
                  Ácido linolénico (C18:3): ≤ 15 %
                  Ácidos grasos saturados: ≤ 10 %

                     Otros:

                  Índice de acidez: ≤ 0,5 mg KOH/g
                  Humedad y materia volátil: ≤ 0,1 %
                  Índice de peróxidos: ≤ 1,0 meq/kg
                  Insaponificables: ≤ 2,0 %
                  Ácidos grasos trans ≤ 1,0 %
                  MAG = monoacilgliceroles, DAG = diacilgliceroles, TAG = triacilgliceroles

                     Dihidrocapsiato (DHC)

                     Descripción/Definición:

                  El dihidrocapsiato se sintetiza por esterificación del alcohol vainillílico y del ácido 8-metilnonanoico catalizada por enzimas. Tras la esterificación, el dihidrocapsiato se extrae con n-hexano.
                  Líquido viscoso entre incoloro y amarillo
                  Fórmula química: C18 H28 O4

                  N.o CAS: 205687-03-2

                     Propiedades químicas y físicas:

                  Dihidrocapsiato: > 94 %
                  Ácido 8-metilnonaoico: < 6,0 %
                  Alcohol vainillílico: < 1,0 %
                  Otras sustancias de síntesis relacionadas: < 2,0 %

                     Extracto seco de Lippia citriodora de cultivos celulares

                     Descripción/Definición: Extracto seco de los cultivos celulares HTN®Vb de Lippia citriodora (Palau) Kunth.

                     Extracto de Echinacea angustifolia de cultivos celulares

                  Extracto de raíz de Echinacea angustifolia obtenido a partir de vegetales de cultivo de tejidos, sustancialmente equivalente al extracto de raíz de Echinacea angustifolia obtenido en etanol-agua valorado al 4 % de equinacósido.

                     Aceite de Echium plantagineum

                     Descripción/Definición:

                  El aceite de Echium es el producto de color amarillo pálido obtenido al refinar aceite extraído de las semillas de Echium plantagineum L. Ácido estearidónico: ≥ 10 % p/p de ácidos grasos totales
                  Ácidos grasos trans: ≤ 2,0 % p/p de ácidos grasos totales
                  Índice de acidez: ≤ 0,6 mg KOH/g
                  Índice de peróxidos: ≤ 5,0 meq O 2 /kg
                  Contenido en materia no saponificable: ≤ 2,0 %
                  Contenido de proteínas (nitrógeno total): ≤ 20 μg/ml
                  Alcaloides pirrolizidínicos: no detectable con un límite de detección de 4,0 μg/kg

                     Epigallocatechin gallate como extracto purificado de hojas de té verde (Camellia sinensis)

                     Descripción/Definición:

                  Un extracto altamente purificado de las hojas de té verde (Camellia sinensis L. Kuntze) en forma polvo fino blanquecino a rosa pálido. Se compone de 90 % de epigalocatequina galate (EGCG) como mínimo y presenta un punto de fusión entre 210 y 215 °C, aproximadamente.
                  Aspecto: polvo fino blanquecino a rosa pálido
                  Denominación química: polifenol (-) epigallocatechin-3-gallate
                  Sinónimos: epigallocatechin gallate (EGCG)
                  N.o CAS: 989-51-5
                  Denominación INCI: epigallocatechin gallate
                  Masa molecular: 458,4g/mol
                  Pérdida por desecación: máx 5,0 %

                     Metales pesados:

                  Arsénico: máx 3,0 ppm
                  Plomo: máx 5,0 ppm

                     Análisis:

                  Mín. 94 % EGCG (en materia seca)
                  máx. 0,1 % cafeína
                  Solubilidad: El EGCG es bastante soluble en agua, etanol, metanol y acetona

                     L-ergotioneina

                     Definición

                  Denominación química (UIQPA): (2S)-3-(2-tioxo-2,3-dihidro-1H-imidazol-4-il)-2-(trimetilamonio)-propanoato
                  Fórmula química: C9H15N3O2S
                  Masa molecular: 229,3 Da
                  N.o CAS: 497-30-3

                     Parámetro

                     Especificación

                     Método

                  Aspecto

                  polvo blanco

                  Visual

                  Rotación óptica

                  [α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H2O)a)

                  Polarimetría

                  Pureza química

                  ≥ 99,5 %
                  ≥ 99,0 %

                  HPLC [Eur. Ph. 2.2.29]
                  1H-NMR;

                  Identificación

                  Conforme con la estructura

                  1H-NMR;

                  C: 47,14 ± 0,4 %
                  H: 6,59 ± 0,4 %
                  N: 18,32 ± 0,4 %

                  Análisis elemental

                  Disolventes residuales totales
                  (metanol, acetato de etilo, isopropanol, etanol)

                  [Eur. Ph. 01/2008:50400]
                  < 1 000  ppm

                  Cromatografía de gas
                  [Eur. pH 01/2008:20424]

                  Pérdida por desecación

                  Patrón interno < 0,5 %

                  [Eur. Ph. 01/2008:20232]

                  Impurezas

                  < 0,8 %

                  HPLC/GPC o 1H-NMR

                     Metales pesados
                     b) c)

                  Plomo

                  < 3,0 ppm

                  ICP/AES
                  (Pb, Cd)
                  Fluorescencia atómica (Hg)

                  Cadmio

                  < 1,0 ppm

                  Mercurio

                  < 0,1 ppm

                     Especificaciones microbiológicas
                     b)

                  Recuento aeróbico viable total

                  ≤ 1 × 103 UFC/g

                  [Eur. Ph. 01/2011:50104]

                  Recuento de levaduras y mohos totales

                  ≤ 1 × 102 UFC/g

                     Escherichia coli

                  Ausencia en 1 g

                  Eur. pH: Farmacopea Europea; 1H-NMR: resonancia magnética nuclear proteica; HPLC: cromatografía líquida de alta resolución; GPC: cromatografía de permeabilidad en gel; ICP/AES: espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo; UFC: unidad formadora de colonias.

                              a)

                              Lit. [α]D = (+) 126.6° (c = 1, H2O)

                              b)

                              Análisis efectuados sobre cada lote

                              c)

                              Contenidos máximos de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1881/2006

                     EDTA férrico sódico

                     Descripción/Definición:

                  El EDTA férrico sódico (ácido etilendiaminotetraacético) es un polvo inodoro que fluye libremente, de color amarillo a pardo, y que tiene una pureza química de más del 99 % (p/p). Es fácilmente soluble en agua.
                  Fórmula química: C10H12FeN2NaO8 · 3H2O
                  Características químicas:
                  pH de solución 1 %: 3,5-5,5
                  Hierro: 12,5-13,5 %
                  Sodio: 5,5 %
                  Agua: 12,8 %
                  Materia orgánica (CHNO): 68,4 %
                  EDTA: 65,5-70,5 %
                  Materia no hidrosoluble: ≤ 0,1 %
                  Ácido nitrilotriacético: ≤ 0,1 %

                     Fosfato de amonio ferroso

                     Descripción/Definición:

                  El fosfato de amonio ferroso es un polvo fino gris/verde, prácticamente insoluble en agua y soluble en ácidos minerales diluidos.
                  N.o CAS: 10101-60-7
                  Fórmula química: FeNH4PO4

                  Características químicas:
                  pH de una suspensión acuosa al 5 %: 6,8-7,8
                  Hierro (total): ≥ 28 %
                  Hierro (II): 22-30 % (p/p)
                  Hierro (III): ≤ 7,0 % (p/p)
                  Amoníaco: 5-9 % (p/p)
                  Agua: ≤ 3,0 %

                     Péptidos de pescado de Sardinops sagax

                     Descripción/Definición:

                  El nuevo ingrediente alimentario es una mezcla de péptidos obtenida por hidrólisis alcalina de músculo de pescado (Sardinops sagax) catalizada por proteasa, tras el aislamiento de la fracción del péptido mediante cromatografía de columna, concentración en vacío y secado por atomización.
                  Polvo blanco amarillento
                  Péptidos (*) (pequeña cadena de péptidos, dipéptidos y tripéptidos con un peso molecular inferior a 2 kDa): ≥ 85 g/100 g
                  Val-Tyr (dipéptido): 0,1-0,16 g/100 g
                  Cenizas: ≤ 10 g/100 g
                  Humedad: ≤ 8 g/100 g

                              (*)

                              método Kjeldahl

                     Flavonoides de Glycyrrhiza glabra

                     Descripción/Definición:

                  Flavonoides derivados de las raíces o del rizoma de Glycyrrhiza glabra L. por extracción con etanol seguida de una segunda extracción de este extracto etanólico con triglicéridos de cadena media. Es un líquido de color marrón oscuro que contiene entre un 2,5 % y un 3,5 % de glabridina.
                  Humedad: < 0,5 %
                  Cenizas: < 0,1 %
                  Índice de peróxidos: < 0,5 meq/kg
                  Glabridina: 2.5-3,5 % de grasas
                  Ácido glicirrícico: < 0,005 %
                  Grasas, incluidas las sustancias de tipo polifenol: ≥ 99 %
                  Proteínas: < 0,1 %
                  Hidratos de carbono: no detectable

                     Extracto fucoidano del alga Fucus vesiculosus

                     Descripción/Definición:

                  El fucoidano del alga Fucus vesiculosus se extrae mediante extracción acuosa en solución ácida y procesos de filtración sin el uso de disolventes orgánicos. El extracto resultante se concentra y seca para obtener el extracto fucoidano con las siguientes especificaciones:

                              Polvo entre blanquecino y marrón

                              Olor y sabor: Olor y sabor suaves

                              Humedad: < 10 % (105 °C, 2 horas)

                              Valor de pH: 4,0-7,0 (suspensión al 1 % a 25 °C)

                     Metales pesados:

                  Arsénico (inorgánico): < 1,0 ppm
                  Cadmio: < 3,0 ppm
                  Plomo: < 2,0 ppm
                  Mercurio: < 1,0 ppm

                     Criterios microbiológicos:

                  Recuento microbiológico aeróbico total: < 10 000  UFC/g
                  Recuento de levaduras y mohos: < 100 UFC/g
                  Recuento total de enterobacterias: Ausencia/g

                     Escherichia coli: Ausencia/g

                     Salmonella: Ausencia/10 g

                     Staphilococus aureus: Ausencia/g
                  Composición de los dos tipos de extractos permitidos, en función del nivel de fucoidano:

                              Extracto 1:

                                          Fucoidano: 75-95 %

                                          Alginato: 2,0-5,5 %

                                          Polifloroglucinol: 0,5-15 %

                                          Manitol: 1-5 %

                                          Sales naturales / Minerales libres: 0,5-2,5 %

                                          Otros hidratos de carbono: 0,5-1,0 %

                                          Proteínas: 2,0-2,5 %

                              Extracto 2:

                                          Fucoidano: 60-65 %

                                          Alginato: 3,0-6,0 %

                                          Polifloroglucinol: 20-30 %

                                          Manitol: < 1,0 %

                                          Sales naturales / Minerales libres: 0,5-2,0 %

                                          Otros hidratos de carbono: 0,5-2,0 %

                                          Proteínas: 2,0-2,5 %

                     Extracto fucoidano del alga Undaria pinnatifida

                     Descripción/Definición:

                  El fucoidano del alga Undaria pinnatifida se extrae mediante extracción acuosa en solución ácida y procesos de filtración sin el uso de disolventes orgánicos. El extracto resultante se concentra y seca para obtener el extracto fucoidano con las siguientes especificaciones:

                              Polvo entre blanquecino y marrón

                              Olor y sabor: Olor y sabor suaves

                              Humedad: < 10 % (105 °C, 2 horas)

                              Valor de pH: 4,0-7,0 (suspensión al 1 % a 25 °C)

                     Metales pesados:

                  Arsénico (inorgánico): < 1,0 ppm
                  Cadmio: < 3,0 ppm
                  Plomo: < 2,0 ppm
                  Mercurio: < 1,0 ppm

                     Microbiología:

                  Recuento microbiológico aeróbico total: < 10 000  UFC/g
                  Recuento de levaduras y mohos: < 100 UFC/g
                  Recuento total de enterobacterias: Ausencia/g

                     Escherichia coli: Ausencia/g

                     Salmonella: Ausencia/10 g

                     Staphilococus aureus: Ausencia/g
                  Composición de los dos tipos de extractos permitidos, en función del nivel de fucoidano:

                              Extracto 1:

                                          Fucoidano: 75-95 %

                                          Alginato: 2,0-6,5 %

                                          Polifloroglucinol: 0,5-3,0 %

                                          Manitol: 1-10 %

                                          Sales naturales / Minerales libres: 0,5-1,0 %

                                          Otros hidratos de carbono: 0,5-2,0 %

                                          Proteínas: 2,0-2,5 %

                              Extracto 2:

                                          Fucoidano: 50-55 %

                                          Alginato: 2,0-4,0 %

                                          Polifloroglucinol: 1,0-3,0 %

                                          Manitol: 25-35 %

                                          Sales naturales / Minerales libres: 8-10 %

                                          Otros hidratos de carbono: 0,5-2,0 %

                                          Proteínas: 1,0-1,5 %

                     2′-fucosil-lactosa

                     (sintético)

                     Definición:

                  Denominación química: α-L-Fucopiranosil-(1→2)-β-D-galactopiranosil-(1→4)-D-glucopiranosa
                  Fórmula química: C18 H32 O15

                  N.o CAS: 41263-94-9
                  Peso molecular: 488,44 g/mol

                     Descripción:

                  La 2′-fucosil-lactosa es un polvo entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso de síntesis química y se aisla por cristalización.

                     Pureza:

                  2′-fucosil-lactosa: ≥ 95 %
                  D-Lactosa: ≤ 1,0 % (p/p)
                  L-Fucosa: ≤ 1,0 % ( p/p)
                  Isómeros de difucosil-D-lactosa: ≤ 1,0 % ( p/p)
                  2′-Fucosil-D-lactulosa: ≤ 0,6 % (p/p)
                  pH (20 °C, solución al 5 %): 3,2-7,0
                  Agua (%): ≤ 9,0 %
                  Cenizas sulfatadas: ≤ 0,2 %
                  Ácido acético: ≤ 0,3 %
                  Disolventes residuales (metanol, 2-propanol, acetato de metilo, acetona): ≤ 50,0 mg/kg por separado, ≤ 200,0 mg/kg en conjunto
                  Proteínas residuales: ≤ 0,01 %

                     Metales pesados:

                  Paladio: ≤ 0,1 mg/kg
                  Níquel: ≤ 3,0 mg/kg

                     Criterios microbiológicos:

                  Recuento total de bacterias mesófilas aerobias: ≤ 500 UFC/g
                  Levaduras y mohos: ≤ 10 UFC/g
                  Endotoxinas residuales: ≤ 10 UE/mg

                     2′-fucosil-lactosa

                     (fuente microbiana)

                     Definición:

                  Denominación química: α-L-Fucopiranosil-(1→2)-β-D-galactopiranosil-(1→4)-D-glucopiranosa
                  Fórmula química: C18 H32 O15

                  N.o CAS: 41263-94-9
                  Peso molecular: 488,44 g/mol

                     Fuente:

                  Cepa modificada genéticamente de Escherichia coli K-12

                     Fuente:

                  Cepa modificada genéticamente de Escherichia coli BL21

                     Descripción:

                  La 2′-fucosil-lactosa es un polvo cristalino entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso microbiano. La 2′-fucosil-lactosa se aisla por cristalización.

                     Pureza:

                  2′-fucosil-lactosa: ≥ 94 %
                  D-Lactosa: ≤ 3,0 %
                  L-Fucosa: ≤ 1,0
                  Difucosil-D-lactosa: ≤ 1,0 %
                  2′-Fucosil-D-lactulosa: ≤ 1,0 %
                  pH (20 °C, solución al 5 %): 3,2-5,0
                  Agua: ≤ 5,0 %
                  Cenizas sulfatadas: ≤ 1,5 %
                  Ácido acético: ≤ 1,0 %
                  Proteínas residuales: ≤ 0,01 %

                     Criterios microbiológicos:

                  Recuento total de bacterias mesófilas aerobias: ≤ 500 UFC/g
                  Levaduras: ≤ 10 UFC/g
                  Mohos: ≤ 100 UFC/g
                  Endotoxinas: ≤ 10 UE/mg

                     Descripción:

                  La 2′-fucosil-lactosa es un polvo entre blanco y blanquecino y la solución acuosa concentrada líquida (45 % ± 5 % p/v) es una solución acuosa clara entre incolora y amarillenta. La 2′-fucosil-lactosa se produce mediante un proceso microbiológico. La 2′-fucosil-lactosa se aisla mediante secado por atomización.

                     Pureza:

                  2′-fucosil-lactosa: ≥ 90 %
                  Lactosa: ≤ 5,0 %
                  Fucosa: ≤ 3,0 %
                  3′-fucosil-lactosa: ≤ 5,0 %
                  Fucosil-galactosa: ≤ 3,0 %
                  Difucosil-lactosa: ≤ 5,0 %
                  Glucosa: ≤ 3,0 %
                  Galactosa: ≤ 3,0 %
                  Agua: ≤ 9,0 % (polvo)
                  Cenizas sulfatadas: ≤ 0,5 % (polvo y líquido)
                  Proteínas residuales: ≤ 0,01 % (polvo y líquido)

                     Metales pesados:

                  Plomo: ≤ 0,02 mg/kg (polvo y líquido)
                  Arsénico: ≤ 0,2 mg/kg (polvo y líquido)
                  Cadmio: ≤ 0,1 mg/kg (polvo y líquido)
                  Mercurio: ≤ 0,5 mg/kg (polvo y líquido)

                     Criterios microbiológicos:

                  Recuento total en placa: ≤ 104 UFC/g (polvo), ≤ 5 000  UFC/g (líquido)
                  Levaduras y mohos: ≤ 100 UFC/g (polvo), ≤ 50 UFC/g (líquido)
                  Enterobacterias/coliformes: ausencia en 11g (polvo y líquido)

                     Salmonella: negativo/100 g (polvo), negativo/200 ml (líquido)

                     Cronobacter: negativo/100 g (polvo), negativo/200 ml (líquido)
                  Endotoxinas: ≤ 100 UE/g (polvo), ≤ 100 UE/ml (líquido)
                  Aflatoxina M1: ≤ 0,025 μg/kg (polvo y líquido)

                     Galacto-oligosacáridos

                     Descripción/Definición:

                     Los galacto-oligosacáridos se producen a partir de la lactosa de la leche mediante un proceso enzimático utilizando β-galactosidasas de Aspergillus oryzae, Bifidobacterium bifidum y Bacillus circulans.

                  GOS: mín. 46 % de materia seca (MS)
                  Lactosa: máx. 40 % MS
                  Glucosa: máx. 22 % MS
                  Galactosa: mín. 0,8 % MS
                  Cenizas: máx. 4,0 % MS
                  Proteínas: máx. 4,5 % MS
                  Nitrito: máx. 2 mg/kg

                     Clorhidrato de glucosamina de Aspergillus niger y cepa modificada genéticamente de E. coli K12

                  Polvo cristalino blanco e inodoro
                  Fórmula molecular: C6H13NO5 · HCl
                  Masa molecular relativa: 215,63 g/mol
                  Clorhidrato de D-glucosamina 98,0-102,0 % del patrón de referencia (HPLC)
                  Rotación específica + 70,0°- 73,0°

                     Sulfato de glucosamina KCl de Aspergillus niger y cepa modificada genéticamente de E. coli K12

                  Polvo cristalino blanco e inodoro
                  Fórmula molecular: (C6H14NO5)2SO4 · 2KCl
                  Masa molecular relativa: 605,52 g/mol
                  Sulfato D-glucosamina 2KCl 98,0-102,0 % del patrón de referencia (HPLC)
                  Rotación específica: + 50,0° a + 52,0°

                     Sulfato de glucosamina NaCl de Aspergillus niger y cepa modificada genéticamente de E. coli K12

                  Polvo cristalino blanco e inodoro
                  Fórmula molecular: (C6H14NO5)2SO4 · 2 NaCl
                  Masa molecular relativa: 573,31 g/mol
                  Clorhidrato de D-glucosamina: 98-102 % del patrón de referencia (HPLC)
                  Rotación óptica específica: + 52° - + 54°

                     Goma guar

                     Descripción/Definición:

                  La goma guar nativa es el endospermo triturado de semillas de cepas naturales de guar Cyamopsis tetragonolobus L. Taub. (familia Leguminosae). Consiste fundamentalmente en un polisacárido hidrocoloidal de elevado peso molecular, compuesto principalmente de unidades de galactopiranosa y de manopiranosa combinadas con enlaces glucosídicos (combinaciones que, desde el punto de vista químico, pueden describirse como galactomananos cuyo contenido no es inferior a un 75 %).
                  Aspecto: Polvo entre blanco y amarillento
                  Peso molecular: Entre 50 000  y 8 000 000  daltons
                  N.o CAS: 9000-30-0
                  Número EINECS: 232-536-8
                  Pureza: Tal como se especifica en el Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión, por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (7), así como en el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/175 de la Comisión, de 5 de febrero de 2015, por el que se establecen condiciones especiales aplicables a las importaciones de goma guar originaria o procedente de la India debido a los riesgos de contaminación por pentaclorofenol y dioxinas (8).

                     Propiedades fisicoquímicas:

                                 En polvo

                              Vida útil: 2 años
                              Color: blanco
                              Olor: ligero
                              Diámetro medio de las partículas: 60-70 μm
                              Humedad: máx. 15 %
                              Viscosidad (*) en 1 hora -
                              Viscosidad (*) en 2 horas: mín. 3 600  mPa.s
                              Viscosidad (*) en 24 horas: mín. 4 000  mPa.s
                              Solubilidad: soluble en agua fría y caliente
                              pH por 10 g/L, a 25°C - 6-7,5

                                 En copos

                              Vida útil: 1 año
                              Color: Blanco/blancuzco, sin o con presencia mínima de puntos negros
                              Olor: ligero
                              Diámetro medio de las partículas: 1-10 mm
                              Humedad: máx. 15 %
                              Viscosidad (*) en 1 hora: mín. 3 000  mPa.s
                              Viscosidad (*) en 2 horas -
                              Viscosidad (*) en 24 horas -
                              Solubilidad: soluble en agua fría y caliente
                              pH por 10 g/L, a 25 °C - 5-7,5

                              (*)

                              Las mediciones de viscosidad se realizan en las condiciones siguientes: 1 %, 25 °C, 20 rpm

                     Productos lácteos tratados térmicamente y fermentados con Bacteroides xylanisolvens

                     Descripción/Definición:

                  Los productos lácteos tratados térmicamente y fermentados se producen con Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) como fermento láctico.
                  Antes de comenzar el proceso de fermentación con Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964), la leche semidesnatada (entre un 1,5 y un 1,8 % de materia grasa) o la leche desnatada (0,5 % de materia grasa como máximo) se pasteuriza o se trata a temperatura ultra alta. Se homogeneiza el producto lácteo fermentado resultante y, a continuación, se somete a un tratamiento térmico para inactivar el Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964). El producto final no contiene células viables de Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) (*).

                              (*)

                              DIN EN ISO 21528-2 modificada.

                     Hidroxitirosol

                     Descripción/Definición:

                  El hidroxitirosol es un líquido viscoso de color amarillo pálido obtenido por síntesis química.
                  Fórmula molecular: C8H10O3

                  Peso molecular: 154,6 g/mol
                  N.o CAS: 10597-60-1
                  Humedad: ≤ 0,4 %
                  Olor: Características
                  Sabor: Ligeramente amargo
                  Solubilidad (en agua): Miscible con agua
                  pH: 3,5-4,5
                  Índice de refracción: 1,571-1,575

                     Pureza:

                  Hidroxitirosol: ≥ 99 %
                  Ácido acético: ≤ 0,4 %
                  Acetato de hidroxitirosol: ≤ 0,3 %
                  Suma de ácido homovanillico, ácido ácido iso-homovanillico y 3-metoxi-4hidroxifenilglicol: ≤ 0,3 %

                     Metales pesados

                  Plomo: ≤ 0,03 mg/kg
                  Cadmio: ≤ 0,01 mg/kg
                  Mercurio: ≤ 0,01 mg/kg

                     Disolventes residuales

                  Acetato de etilo: ≤ 25,0 mg/kg
                  Isopropanol: ≤ 2,50 mg/kg
                  Metanol: ≤ 2,00 mg/kg
                  Tetrahidrofurano: ≤ 0,01 mg/kg

                     Proteína Estructurante del Hielo de tipo III HPLC 12

                     Descripción/Definición:

                  El preparado de Proteína Estructurante del Hielo (ISP) es un líquido marrón claro producido por la fermentación sumergida de una cepa modificada genéticamente de levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae) de uso alimentario en la que un gen sintético para la ISP se ha insertado en el genoma de la levadura. La proteína se expresa y secreta en el medio de cultivo, en el que se separa de las células de levadura por microfiltración y se concentra por ultrafiltración. A consecuencia de ello, las células de levadura no se transfieren al preparado de ISP como tales ni con una forma alterada. El preparado de ISP está compuesto por ISP nativa, ISP glicosilada y proteínas y péptidos de la levadura, así como azúcares, ácidos y sales que se encuentran comúnmente en los alimentos. El concentrado se estabiliza con un tampón de ácido cítrico de 10 mM.
                  Análisis: ≥ 5 g/l de ISP activa
                  pH: 2,5-3,5
                  Cenizas: ≤ 2,0 %
                  ADN: No detectable

                     Extracto acuoso de hojas desecadas de Ilex guayusa

                     Descripción/Definición:

                  Líquido de color marrón oscuro. Extractos acuosos de hojas desecadas de Ilex guayusa

                     Composición:

                  Proteínas: < 0,1 g/100 ml
                  Grasas: < 0,1 g/100 ml
                  Hidratos de carbono: 0,2-0,3 g/100 g
                  Total de azúcares: < 0,2 g/100 ml
                  Cafeína: 19,8-57,7 mg/100 g
                  Teobromina: 0,14-2,0 mg/100 g
                  Ácidos clorogénicos: 9,9-72,4 mg/100 g

                     Isomalto-oligosacárido

                     Polvo:

                  Solubilidad (en agua) (%): > 99
                  Glucosa (% en base seca): ≤ 5,0
                  Isomaltosa + DP3 a DP9 (% en base seca): ≥ 90
                  Humedad (%): ≤ 4,0
                  Cenizas sulfatadas (g/100 g): ≤ 0,3

                     Metales pesados:

                  Plomo (mg/kg): ≤ 0,5
                  Arsénico (mg/kg): ≤ 0,5

                     Jarabe:

                  Materias sólidas secas (g/100 g): > 75
                  Glucosa (% en base seca): ≤ 5,0
                  Isomaltosa + DP3 a DP9 (% en base seca): ≥ 90
                  pH: 4 - 6
                  Cenizas sulfatadas (g/100 g): ≤ 0,3

                     Metales pesados:

                  Plomo (mg/kg): ≤ 0,5
                  Arsénico (mg/kg): ≤ 0,5

                     Isomaltulosa

                     Descripción/Definición:

                  Se trata de un disacárido reductor compuesto de una molécula de glucosa y una molécula de fructosa unidas por un enlace glucosídico de tipo alfa-1,6. Se obtiene de la sacarosa mediante un proceso enzimático. El producto comercial es el monohidrato. Aspecto: Cristales blancos o casi blancos prácticamente inodoros de sabor dulce
                  Denominación química: 6-O-α-D-glucopiranosil-D-fructofuranosa, monohidrato
                  N.o CAS: 13718-94-0
                  Fórmula química: C12H22O11 · H2O
                  Fórmula estructural

                  Peso molecular: 360,3 (monohidrato)

                     Pureza:

                  Análisis: ≥ 98 % en base seca
                  Pérdida por desecación: ≤ 6,5 % (60 °C, 5 horas)

                     Metales pesados:

                  Plomo: ≤ 0,1 mg/kg
                  Determinar mediante una técnica de absorción atómica adecuada para el nivel especificado. La selección del tamaño de la muestra y del método de preparación de la misma podrá basarse en los principios del método descrito en FNP 5 (*), «Métodos instrumentales»

                              (*)

                                 Food and Nutrition Paper 5 Rev. 2: Guide to specifications for general notices, general analytical techniques, identification tests, test solutions and other reference materials, JECFA, 1991, 322 páginas (inglés), ISBN 92-5-102991-1.

                     Lactitol

                     Descripción/Definición:

                  Polvo cristalino o solución incolora que se fabrica por hidrogenación catalítica de la lactosa. Los productos cristalinos se presentan tanto en forma anhidra como monohidratada y dihidratada. Se utiliza níquel como catalizador.
                  Denominación química: 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol
                  Fórmula química: (C12H24O11)
                  Peso molecular: 344,31 g/mol
                  N.o CAS: 585-86-4

                     Pureza:

                  Solubilidad (en agua): Muy soluble en agua
                  Rotación específica: [α] D20 = + 13° a + 16°
                  Análisis: ≥ 95 % d.b (d.b - expresado en peso seco)
                  Agua: ≤ 10,5 %
                  Otros polialcoholes: ≤ 2,5 % d.b
                  Azúcares reductores: ≤ 0,2 % d.b
                  Cloruros: ≤ 100 mg/kg d.b
                  Sulfatos: ≤ 200 mg/kg d.b
                  Cenizas sulfatadas: ≤ 0,1 % d.b
                  Níquel: ≤ 2,0 mg/kg d.b
                  Arsénico: ≤ 3,0 mg/kg d.b
                  Plomo: ≤ 1,0 mg/kg d.b

                     Lacto-N-neotetraosa

                     (sintético)

                     Definición:

                  Denominación química: beta-D-galactopiranosil-(1→4)-2-acetamido-2-deoxi-beta-D-glucopiranosil-(1→3)-beta-D-galactopiranosil-(1→4)-D-glucopiranosa
                  Fórmula química: C26 H45 O21

                  N.o CAS: 13007-32-4
                  Peso molecular: 707,63 g/mol

                     Descripción:

                  La lacto-N-neotetraosa es un polvo blanco o blanquecino. Producida por un proceso de síntesis química y aislada por cristalización.

                     Pureza:

                  Análisis (sin agua): ≥ 96 %
                  D-Lactosa: ≤ 1,0 %
                  Lacto-N-triosa II: ≤ 0,3 %
                  Isómero de la lacto-N-neotetraosa fructosa: ≤ 0,6 %
                  pH (20 °C, solución al 5 %): 5,0-7,0
                  Agua: ≤ 9,0 %
                  Cenizas sulfatadas: ≤ 0,4 %
                  Ácido acético: ≤ 0,3 %
                  Disolventes residuales (metanol, 2-propanol, acetato de metilo, acetona): ≤ 50 mg/kg por separado, ≤ 200 mg/kg en conjunto)
                  Proteínas residuales: ≤ 0,01 %
                  Paladio: ≤ 0,1 mg/kg
                  Níquel: ≤ 3,0 mg/kg

                     Criterios microbiológicos:

                  Recuento total de bacterias mesófilas aerobias: ≤ 500 UFC/g
                  Levaduras: ≤ 10 UFC/g
                  Mohos: ≤ 10 UFC/g
                  Endotoxinas residuales: ≤ 10 UE/mg

                     Lacto-N-neotetraosa

                     (fuente microbiana)

                     Definición:

                  Denominación química: beta-D-galactopiranosil-(1→4)-2-acetamido-2-deoxi-beta-D-glucopiranosil-(1→3)-beta-D-galactopiranosil-(1→4)-D-glucopiranosa
                  Fórmula química: C26 H45 O21

                  N.o CAS: 13007-32-4
                  Peso molecular: 707,63 g/mol

                     Fuente:

                  Cepa modificada genéticamente de Escherichia coli K-12

                     Descripción:

                  La lacto-N-neotetraosa es un polvo cristalino entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso microbiológico. La lacto-N-neotetraosa se aisla por cristalización.

                     Pureza:

                  Análisis (sin agua): ≥ 92 %
                  D-Lactosa: ≤ 3,0 %
                  Lacto-N-triosa II: ≤ 3,0 %
                  para-lacto-N-neohexaosa: ≤ 3,0 %
                  Isómero de la lacto-N-neotetraosa fructosa: ≤ 1,0 %
                  pH (20 °C, solución al 5 %): 4,0-7,0
                  Agua: ≤ 9,0 %
                  Cenizas sulfatadas: ≤ 0,4 %
                  Disolventes residuales (metanol): ≤ 100 mg/kg
                  Proteínas residuales: ≤ 0,01 %

                     Criterios microbiológicos:

                  Recuento total de bacterias mesófilas aerobias: ≤ 500 UFC/g
                  Levaduras: ≤ 10 UFC/g
                  Mohos: ≤ 10 UFC/g
                  Endotoxinas residuales: ≤ 10 UE/mg

                     Extracto de hoja de alfalfa (Medicago sativa)

                     Descripción/Definición:

                  La alfalfa (Medicago sativa L.) se procesa en las dos horas siguientes a la cosecha. Se corta y se tritura. Al comprimirla en una prensa del tipo utilizado para oleaginosas, se obtiene residuo fibroso y jugo (10 % de materia seca). La materia seca de ese jugo contiene aproximadamente un 35 % de proteína cruda. Se neutraliza el jugo (pH de entre 5,8 y 6,2). El precalentamiento y la inyección de vapor permiten una coagulación de proteínas asociada con pigmentos carotenoides y clorofílicos. El precipitado proteico se separa por centrifugación y a continuación se deseca. Tras añadir ácido ascórbico, el concentrado proteico de alfalfa se granula y se conserva en gas inerte o cámara frigorífica.

                     Composición:

                  Proteínas: 45-60 %
                  Grasas: 9-11 %
                  Hidratos de carbono libres (fibra soluble): 1-2 %
                  Polisacáridos (fibra insoluble): 11-15 %
                  incluida celulosa: 2-3 %
                  Minerales: 8-13 %
                  Saponinas: ≤ 1,4 %
                  Isoflavonas: ≤ 350 mg/kg
                  Cumestrol: ≤ 100 mg/kg
                  Fitatos: ≤ 200 mg/kg
                  L-canavanina: ≤ 4,5 mg/kg

                     Licopeno

                     Descripción/Definición:

                  El licopeno sintético se produce mediante condensación de Wittig de intermedios sintéticos comúnmente usados en la producción de otros carotenoides utilizados en los alimentos. El licopeno sintético consiste en ≥ 96 % de licopeno y pequeñas cantidades de otros componentes carotenoides relacionados. El licopeno se presenta en forma de polvo en una matriz adecuada o en forma de dispersión oleosa. Su color es rojo oscuro o rojo-violeta. Es necesario garantizar protección antioxidante.
                  Denominación química: Licopeno
                  N.o CAS: 502-65-8 (licopeno todo trans)
                  Fórmula química: C40H56

                  Peso molecular: 536,85 Da

                     Licopeno de Blakeslea trispora

                     Descripción/Definición:

                  El licopeno de Blakeslea trispora purificado consiste en ≥ 95 % de licopeno y ≤ 5 % de otros carotenoides. Se presenta en forma de polvo en una matriz adecuada o en forma de dispersión oleosa. Su color es rojo oscuro o rojo-violeta. Es necesario garantizar protección antioxidante.
                  Denominación química: Licopeno
                  N.o CAS: 502-65-8 (licopeno todo trans)
                  Fórmula química: C40H56

                  Peso molecular: 536,85 Da

                     Licopeno de tomates

                     Descripción/Definición:

                  El licopeno de tomates purificado (Lycopersicon esculantum L.) consiste en ≥ 95 % de licopeno y ≤ 5 % de otros carotenoides. Se presenta en forma de polvo en una matriz adecuada o en forma de dispersión oleosa. Su color es rojo oscuro o rojo-violeta. Es necesario garantizar protección antioxidante.
                  Denominación química: Licopeno
                  N.o CAS: 502-65-8 (licopeno todo trans)
                  Fórmula química: C40H56

                  Peso molecular: 536,85 Da

                     Oleorresina de licopeno de tomates

                     Descripción/Definición:

                  La oleorresina de licopeno de tomates se obtiene mediante extracción con disolvente a partir de tomates (Lycopersicon esculentum Mill.) maduros, con la subsiguiente separación del disolvente. Es un líquido viscoso, claro, de color rojo a marrón oscuro.
                  Licopeno total: 5-15 %
                  Licopeno trans en porcentaje del licopeno total: 90-95 %
                  Carotenoides totales (calculados en licopeno): 6,5-16,5 %
                  Otros carotenoides: 1,75 %
                  (fitoeno/fitoflueno/β-caroteno): (0,5-0,75/0,4-0,65/0,2-0,35 %)
                  Tocoferoles totales: 1,5-3,0 %
                  Materia no saponificable: 13-20 %
                  Total de ácidos grasos: 60-75 %
                  Agua (método de Karl Fischer): ≤ 0,5 %

                     Citrato malato de magnesio

                     Descripción/Definición:

                  El citrato malato de magnesio es un polvo amorfo de color blanco o blanco amarillento.
                  Fórmula química: Mg5(C6H5O7)2(C4H4O5)2

                  Denominación química: Pentamagnesio di-(2-hidroxibutanedioato)-di-(2-hidroxipropano-1,2,3-tricarboxilato)
                  N.o CAS: 1259381-40-2
                  Peso molecular: 763,99 daltons (anhidro)
                  Solubilidad: Libremente soluble en agua (aproximadamente 20 g en 100 ml)
                  Descripción del estado físico: Polvo amorfo
                  Análisis magnesio: 12,0-15,0 %
                  Pérdida por desecación (120 °C durante 4 horas): ≤ 15 %
                  Color (sólido): Blanco a blanco amarillento
                  Color (solución acuosa al 20 %): Entre incoloro y amarillento
                  Aspecto (solución acuosa al 20 %): Solución clara
                  pH (solución acuosa al 20 %): Aprox. 6,0

                     Impurezas:

                  Cloruro: ≤ 0,05 %
                  Sulfato: ≤ 0,05 %
                  Arsénico: ≤ 3,0 ppm
                  Plomo: ≤ 2,0 ppm
                  Cadmio: ≤ 1 ppm
                  Mercurio: ≤ 0,1 ppm

                     Extracto de corteza de magnolia

                     Descripción/Definición:

                  El extracto de corteza de magnolia se obtiene de la corteza de la planta Magnolia officinalis L. y se produce con dióxido de carbono supercrítico. La corteza se lava y se seca hasta reducir su contenido en humedad antes de proceder a la trituración y extracción con dióxido de carbono supercrítico. El extracto se disuelve en etanol de calidad médica y se recristaliza para obtener extracto de corteza de magnolia.
                  El extracto de corteza de magnolia se compone principalmente de dos compuestos fenólicos: magnolol y honokiol.
                  Aspecto: Polvo parduzco claro

                     Pureza:

                  Magnolol: ≥ 85,2 %
                  Honokiol: ≥ 0,5 %
                  Magnolol y Honokiol: ≥ 94 %
                  Total de eudesmol: ≤ 2 %
                  Humedad: 0,50 %

                     Metales pesados:

                  Arsénico (ppm): ≤ 0,5
                  Plomo (ppm): ≤ 0.5
                  Metileugenol (ppm): ≤ 10
                  Tubocurarina (ppm): ≤ 2,0
                  Total de alcaloides (ppm): ≤ 100

                     Aceite de germen de maíz con alto contenido de material no saponificable

                     Descripción/Definición:

                  El «aceite de germen de maíz con alto contenido de material no saponificable» se produce mediante destilación al vacío y se distingue del aceite de germen de maíz refinado en cuanto a la concentración de la fracción no saponificable (1,2 g en el aceite de germen de maíz refinado y 10 g en el «aceite de germen de maíz con alto contenido de material no saponificable»).

                     Pureza:

                  Materia no saponificable: > 9,0 g/100 g
                  Tocoferoles: ≥ 1,3 g/100 g
                  alfa-tocoferol (%): 10-25 %
                  beta-tocoferol (%): < 3,0 %
                  gamma-tocoferol (%): 68-89 %
                  delta-tocoferol (%): < 7,0 %
                  Esteroles, alcoholes triterpénicos y metilesteroles: > 6.5 g/100 g
                  Ácidos grasos en triglicéridos:
                  ácido palmítico: 10,0-20,0 %
                  Ácido esteárico: < 3,3 %
                  Ácido oleico: 20,0-42,2 %
                  Ácido linoleico: 34,0-65,6 %
                  Ácido linolénico: < 2,0 %
                  Índice de acidez: ≤ 6,0 mg KOH/g
                  Índice de peróxidos: ≤ 10 mEq O 2 /kg

                     Metales pesados:

                  Hierro (Fe): < 1 500  μg/kg
                  Cobre (Cu): < 100 μg/kg

                     Impurezas:

                  Hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP) Benzo(a)pireno: < 2 μg/kg
                  Se requiere un tratamiento con carbono activado para evitar el enriquecimiento de los hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP) en la producción del «aceite de germen de maíz con alto contenido de material no saponificable».

                     Metilcelulosa

                     Descripción/Definición:

                  Se trata de celulosa que se obtiene directamente a partir de material vegetal fibroso de cepas naturales y que está parcialmente eterificada por grupos metilos.
                  Denominación química: éter metílico de celulosa
                  Fórmula química: Los polímeros contienen unidades de anhidroglucosa sustituida, con la fórmula general:
                  C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3), donde R1, R2 y R3 pueden ser:

                              —

                              H

                              —

                              CH3 o

                              —

                              CH2CH3

                        Peso molecular: Macromoléculas: de unos 20 000  («n» alrededor de 100) hasta aproximadamente 380 000  g/mol («n» alrededor de 2 000 ).
                  Análisis: Contenido no inferior al 25 % ni superior al 33 % de grupos metoxílicos (-OCH3) y no superior al 5 % de grupos hidroxietoxílicos (-OCH2CH2OH)
                  Polvo granulado o fibroso, blanco o ligeramente amarillento o grisáceo, ligeramente higroscópico, inodoro e insípido.
                  Solubilidad: se hincha en agua formando una solución coloidal, viscosa, entre clara y opalescente. Insoluble en etanol, éter y cloroformo. Soluble en ácido acético glacial.

                     Pureza:

                  Pérdida por desecación: ≤ 10 % (105 °C, 3 horas)
                  Cenizas sulfatadas: ≤ 1,5 % con determinación en 800 ± 25 °C
                  pH: ≥ 5,0 y ≤ 8,0 (solución coloidal al 1 %)

                     Metales pesados:

                  Arsénico: ≤ 3,0 mg/kg d.b
                  Plomo: ≤ 2,0 mg/kg
                  Mercurio: ≤ 1,0 mg/kg
                  Cadmio: ≤ 1,0 mg/kg

                     Ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina

                     Descripción/Definición:

                  Denominación química: Ácido N-[4- [[[(6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-hexahidro-5-metil-4-oxo- 6-pteridinil]metil]amino]benzoil]-L-glutámico, sal de glucosamina
                  Fórmula química: C32H51N9O16

                  Peso molecular: 817,80 g/mol (anhidro)
                  N.o CAS: 1181972-37-1
                  Aspecto: polvo de color entre crema y marrón claro

                     Pureza:

                  Pureza diastereoisomérica: Al menos 99 % de ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico
                  Análisis de la glucosamina: 34-46 % en base seca
                  Análisis ácido 5-metiltetrahidrofólico: 54-59 % en base seca
                  Agua: ≤ 8,0 %

                     Metales pesados:

                  Plomo: ≤ 2,0 ppm
                  Cadmio: ≤ 1,0 ppm
                  Mercurio: ≤ 0,1 ppm
                  Arsénico: ≤ 2,0 ppm
                  Boro: ≤ 10 ppm

                     Criterios microbiológicos:

                  Recuento microbiológico aeróbico total: ≤ 100 UFC/g
                  Levaduras y mohos: ≤ 100 UFC/g

                     Escherichia coli: Ausencia en 10 g

                     Silicio orgánico (monometilsilanotriol)

                     Descripción/Definición:

                  Denominación química: Silanetriol, 1-metilo-
                  Fórmula química: CH6O3Si
                  Peso molecular: 94,14 g/mol
                  N.o CAS: 2445-53-6

                     Pureza:

                  Preparado de silicio orgánico (monometilsilanotriol) (solución acuosa):
                  Acidez (pH): 6,4-6,8
                  Silicio: 100-150 mg Si/l

                     Metales pesados:

                  Plomo: ≤ 1,0 μg/l
                  Mercurio: ≤ 1,0 μg/l
                  Cadmio: ≤ 1,0 μg/l
                  Arsénico: ≤ 3,0 μg/l

                     Disolventes:

                  Metanol: ≤ 5,0 mg/kg (presencia residual)

                     Extracto de micelio de la seta shiitake (Lentinula edodes)

                     Descripción/Definición:

                  El nuevo ingrediente alimentario es un extracto acuoso estéril obtenido del micelio de Lentinula edodes cultivado en fermentación sumergida. Es un líquido de color marrón claro, ligeramente turbio.
                  El lentinano es un β-(1-3) β- (1-6)-D-glucano que tiene un peso molecular de aproximadamente 5 × 105 daltons, un grado de ramificación de 2/5 y una estructura terciaria de triple hélice.

                     Pureza/Composición del extracto del micelio de Lentinula edodes:

                  Humedad: ≥ 98 %
                  Materia seca: 2 %
                  Glucosa libre: < 20 mg/ml
                  Total de proteínas (*) : < 0,1 mg/ml
                  Componentes que contienen nitrógeno (**) : < 10 mg/ml
                  Lentinano: 0,8 – 1,2 mg/ml

                              (*)

                              método Bradford

                              (**)

                              método Kjeldahl

                     Zumo del fruto de noni (Morinda citrifolia)

                     Descripción/Definición:

                  Los frutos de noni (frutos de Morinda citrifolia L.) se exprimen. El zumo que se obtiene se somete a pasteurización. Puede producirse una etapa de fermentación antes o después del prensado.
                  Rubiadina: ≤ 10 μg/kg
                  Lucidina: ≤ 10 μg/kg

                     Zumo del fruto de noni en polvo (Morinda citrifolia)

                     Descripción/Definición:

                  Las semillas y la piel se separan de los frutos secados al sol de Morinda citrifolia. La pulpa obtenida se filtra para separar el zumo de la carne. La desecación del zumo se produce:

                              bien por atomización utilizando maltodextrinas de maíz (esta mezcla se obtiene manteniendo constante el flujo de zumo y de maltodextrinas);

                              o mediante zeodratación o secado y mezclándolo después con un excipiente (este proceso permite secar el zumo en un primer momento para mezclarlo a acontinuación con maltodextrinas en la misma cantidad que la utilizada en la atomización).

                     Puré y concentrado de los frutos de noni (Morinda citrifolia)

                     Descripción/Definición:

                  Los frutos de Morinda citrifolia se recolectan a mano. Las semillas y la piel se retiran mecánicamente de los frutos hechos puré. Tras la pasteurización, el puré se envasa en recipientes asépticos y se almacena en frío.
                  El concentrado de Morinda citrifolia se prepara tratando el puré de Morinda citrifolia con enzimas pectinolíticas (a 50-60 °C durante una a dos horas). A continuación, el puré se calienta para inactivar las pectinasas, e inmediatamente después se enfría. El zumo se separa en una centrífuga decantadora. Luego se recoge y pasteuriza antes de ser concentrado en un evaporador de vacío, pasando de tener entre 6 y 8 grados Brix a tener entre 49 y 51 grados Brix en el concentrado final.

                     Composición:

                                 Puré:

                              Humedad: 89-93 %
                              Proteínas: < 0,6 g/100 g
                              Grasas: ≤ 0,4 g/100 g
                              Cenizas: < 1,0 g/100 g
                              Total de hidratos de carbono: 5-10 g/100 g
                              Fructosa: 0,5-3,82 g/100 g
                              Glucosa: 0,5-3,14 g/100 g
                              Fibra alimentaria: < 0,5-3 g/100 g
                              5,15-dimetilmorindol (*): ≤ 0,254 μg/ml
                              Lucidina (*): No detectable
                              Alizarina (*): No detectable
                              Rubiadina (*): No detectable

                                 Concentrado:

                              Humedad: 48-53 %
                              Proteínas: 3-3,5 g/100 g
                              Grasas: < 0,04 g/100 g
                              Cenizas: 4,5-5,0 g/100 g
                              Total de hidratos de carbono: 37-45 g/100 g
                              Fructosa: 9-11 g/100 g
                              Glucosa: 9-11 g/100 g
                              Fibra alimentaria: 1,5-5,0 g/100 g
                              5,15-dimetilmorindol (*): ≤ 0,254 μg/ml

                              (*)

                              Determinado mediante un método de cromatografía de líquidos de alto rendimiento con detector de UV desarrollado y validado para el análisis de antraquinonas en el puré y el concentrado de Morinda citrifolia. Límites de detección: 2,5 ng/ml (5,15 dimethilmorindol); 50,0 ng/ml (lucidina); 6,3 ng/ml (alizarina) y 62,5 ng/ml (rubiadina).

                     Hojas de noni (Morinda citrifolia)

                     Descripción/Definición:

                  Las hojas de Morinda citrifolia se cortan y se someten después a las fases de desecación y tueste. El producto presenta un tamaño de partículas comprendido entre trozos de hojas y polvo grueso con polvo fino. Su color oscila entre el marrón verdoso y el marrón.

                     Pureza/Composición:

                  Humedad: < 5,2 %
                  Proteínas: 17-20 %
                  Hidratos de carbono: 55-65 %
                  Cenizas: 10-13 %
                  Grasas: 4-9 %
                  Ácido oxálico: < 0,14 %
                  Ácido tánico: < 2,7 %
                  5,15-dimetilmorindol: < 47 mg/kg
                  Rubiadina: no detectable, ≤10 μg/kg
                  Lucidina: no detectable, ≤ 10 μg/kg

                     Fruto de noni en polvo (Morinda citrifolia)

                     Descripción/Definición:

                  El polvo del fruto del noni se obtiene mediante la liofilización de frutos de noni (Morinda citrifolia L.) despulpados. Los frutos se despulpan y se extraen las semillas. Tras la liofilización, durante la cual se extrae el agua de los frutos de noni, la pulpa que queda se tritura hasta obtener un polvo y se encapsula.

                     Pureza/Composición

                  Humedad: 5,3-9 %
                  Proteínas: 3,8-4,8 g/100 g
                  Grasas: 1-2 g/100 g
                  Cenizas: 4,6-5,7 g/100 g
                  Total de hidratos de carbono: 80-85 g/100 g
                  Fructosa: 20,4-22,5 g/100 g
                  Glucosa: 22-25 g/100 g
                  Fibra alimentaria: 15,4-24,5 g/100 g
                  5,15-dimetilmorindol (*): ≤ 2,0 μg/ml

                              (*)

                              Determinado mediante un método de cromatografía de líquidos de alto rendimiento con detector de UV desarrollado y validado para el análisis de antraquinonas en el polvo del fruto de Morinda citrifolia. Límites de detección: 2,5 ng/mL (5,15 dimetilmorindol)

                     Microalga Odontella aurita

                  Silicio: 3,3 %
                  Sílice cristalina: máx. 0,1-0,3 % como impureza

                     Aceite enriquecido con fitoesteroles o fitoestanoles

                     Descripción/Definición:

                  El aceite enriquecido con fitoesteroles o fitoestanoles se compone de una fracción de aceite y una fracción de fitoesteroles.

                     Distribución del acilglicerol:

                  Ácidos grasos libres (expresados como ácido oleico): ≤ 2,0 %
                  Monoacilgliceroles (MAG): ≤ 10 %
                  Diacilgliceroles (DAG): ≤ 25 %
                  Triacilgliceroles (TAG): Para completar el equilibrio

                     Fracción de fitoesteroles:

                  β-sitosterol: ≤ 80 %
                  β-sitostanol: ≤ 15 %
                  campesterol: ≤ 40 %
                  campestanol: ≤ 5,0 %
                  estigmasterol: ≤ 30 %
                  brasicasterol ≤ 3,0 %
                  otros esteroles y estanoles: ≤ 3,0 %

                     Otros:

                  Humedad y materia volátil: ≤ 0,5 %
                  Índice de peróxidos: < 5,0 meq/kg
                  Ácidos grasos trans: ≤ 1 %
                  Contaminación/pureza (con GC-FID o método equivalente) de los fitoesteroles o fitoestanoles:
                  Los fitoesteroles y fitoestanoles extraídos de fuentes distintas de los aceites vegetales adecuados para la alimentación no deberán contener contaminantes; la mejor garantía la constituye una pureza superior al 99 %.

                     Aceite extraído de calamares

                  Índice de acidez: ≤ 0,5 KOH/g aceite
                  Índice de peróxidos: ≤ 5 meq O 2 /kg de aceite
                  Valor p-anisidina: ≤ 20
                  Prueba de frío a 0 °C: ≤ 3 horas
                  Humedad: ≤ 0,1 % (p/p)
                  Materia no saponificable: ≤ 5,0 %
                  Ácidos grasos trans: ≤ 1,0 %
                  Ácido docosahexaeonico: ≥ 20 %
                  Ácido eicosapentaenoico: ≥ 10 %

                     Preparaciones a base de frutas pasteurizadas producidas mediante tratamiento de alta presión

                     Parámetro

                     Objetivo

                     Observaciones

                  Almacenamiento de la frutas antes del tratamiento por alta presión

                  Mínimo de 15 días a – 20 °C

                  Fruta recogida y almacenada según los principios de buenas prácticas agrícolas y de fabricación en materia de higiene

                  Fruta añadida

                  40 % a 60 % de fruta descongelada

                  Fruta homogeneizada y añadida a otros ingredientes

                  pH

                  3,2 a 4,2

                  Grado Brix

                  7 a 42

                  Garantizado por adición de azúcar

                  aw

                  > 0,95

                  Garantizado por adición de azúcar

                  Almacenamiento final

                  máximo de 60 días a + 5 °C máximo

                  Equivalente al régimen de almacenamiento de los productos tratados por métodos convencionales

                     Almidón de maíz fosfatado

                     Descripción/Definición:

                  El almidón de maíz fosfatado (fosfato de dialmidón fosfatado) es un almidón resistente modificado químicamente, derivado del almidón rico en amilosa, obtenido mediante la combinación de tratamientos químicos para crear puentes de fosfato entre las moléculas de hidratos de carbono y los grupos hidroxilo esterificados.
                  El nuevo ingrediente alimentario es un polvo blanco o casi blanco.
                  N.o CAS: 11120-02-8
                  Fórmula química: (C6H10O5)n [(C6H9O5)2PO2H]x [(C6H9O5)PO3H2]y
                  n = número de unidades de glucosa; x, y = grados de sustitución
                  Características químicas del fosfato de dialmidón fosfatado:

                              Pérdida por desecación: 10-14 %

                              pH: 4,5-7,5

                              Fibra alimentaria: ≥ 70 %

                              Almidón: 7-14 %

                              Proteínas: ≤ 0,8 %

                              Lípidos: ≤ 0,8 %

                              Fósforo ligado residual: ≤ 0,4 % (expresado como fósforo) «maíz rico en amilosa» como fuente

                     Fosfatidilserina de fosfolípidos de pescado

                     Descripción/Definición:

                  El nuevo ingrediente alimentario es un polvo de color entre amarillo y marrón. La fosfatidilserina se obtiene mediante la transfosfatidilación enzimática de fosfolípidos de pescado con el aminoácido L-serina.

                     Especificación del producto fosfatidilserina fabricado a partir de fosfolípidos de pescado:

                  Humedad: < 5,0 %
                  Fosfolípidos: ≥ 75 %
                  Fosfatidilserina: ≥ 35 %
                  Glicéridos: < 4,0 %
                  L-serina libre: < 1,0 %
                  Tocoferoles: < 0,5 % (1)
                  Índice de peróxidos: < 5,0 meq O2/kg

                              (1)

                              Los tocoferoles pueden añadirse como antioxidante en virtud del Reglamento (UE) n.o 1129/2011 de la Comisión.

                     Fosfatidilserina de fosfolípidos de soja

                     Descripción/Definición:

                  El nuevo ingrediente alimentario es un polvo de color entre crudo y amarillo claro. También existe en forma líquida, de color entre marrón claro y naranja. La forma líquida contiene triacilglicéridos de cadena media (TCM) como molécula portadora. Contiene niveles más bajos de fosfatidilserina, debido a que incluye una cantidad importante de aceite (TCM).
                  La fosfatidilserina de fosfolípidos de soja se obtiene mediante la transfosfatidilación enzimática de lecitina de habas de soja de alto contenido en fosfatidilcolina con el aminoácido L-serina. La fosfatidilserina consta de un esqueleto de glicerofosfato conjugado con dos ácidos grasos y L-serina a través de un enlace fosfodiéster.

                     Características de la fosfatidilserina de fosfolípidos de soja:

                                 En polvo:

                              Humedad: < 2,0 %
                              Fosfolípidos: ≥ 85 %
                              Fosfatidilserina: ≥ 61 %
                              Glicéridos: < 2,0 %
                              L-serina libre: < 1,0 %
                              Tocoferoles: < 0,3 %
                              Fitoesteroles: < 0,2 %

                                 Forma líquida:

                              Humedad: < 2,0 %
                              Fosfolípidos: ≥ 25 %
                              Fosfatidilserina: ≥ 20 %
                              Glicéridos: no aplicable
                              L-serina libre: < 1,0 %
                              Tocoferoles: < 0,3 %
                              Fitoesteroles: < 0,2 %

                     Producto fosfolipídico que contiene una cantidad igual de fosfatitdilserina y ácido fosfatídico

                     Descripción/Definición:

                  El producto se fabrica mediante conversión enzimática de lecitina de soja. El producto fosfolipídico es un polvo de color entre amarillo y marrón de una forma altamente concentrada de fosfatidilserina y ácido fosfatídico en un nivel igual.

                     Especificaciones del producto:

                  Humedad: ≤ 2,0 %
                  Total de fosfolípidos: ≥ 70 %
                  Fosfatidilserina: ≥20 %
                  Ácido fosfatídico: ≥ 20 %
                  Glicéridos: ≤ 1,0 %
                  L-serina libre: ≤ 1,0 %
                  Tocoferoles: ≤ 0,3 %
                  Fitoesteroles: ≤ 2,0 %
                  El dióxido de silicio se utiliza con un contenido máximo del 1,0 %

                     Fosfolípidos de yema de huevo

                  Fosfolípidos de yema de huevo purificados al 85 % y 100 %

                     Fitoglicógeno

                     Descripción:

                  Polvo entre blanco y blanquecino, que es un polisacárido incoloro, inodoro e insípido derivado del maíz dulce no modificado genéticamente mediante técnicas convencionales y de transformación alimentaria

                     Definición:

                  Polímero de glucosa (C6H12O6)n con vinculación lineal de α(1-4) enlaces glicosídicos ramificados cada 8 a 12 unidades de glucosa por α(1-6) enlaces glicosídicos

                     Especificaciones:

                  Hidratos de carbono: 97 %
                  Azúcares: 0,5 %
                  Fibra: 0,8 %
                  Grasas: 0,2 %
                  Proteínas: 0,6 %

                     Fitoesteroles/fitoestanoles

                     Descripción/Definición:

                  Los fitoesteroles y los fitoestanoles son esteroles y estanoles extraídos de plantas que pueden presentarse como esteroles y estanoles libres o esterificados con ácidos grasos de grado alimentario.

                     Composición (con el método GC-FID o equivalente)

                              β-sitosterol: < 81 %

                              β-sitostanol: < 35 %

                              campesterol: < 40 %

                              campestanol: < 15 %

                              estigmasterol: < 30 %

                              brasicasterol: < 3,0 %

                              otros esteroles y estanoles: < 3,0 %

                     Contaminación/pureza (con GC-FID o método equivalente):
                  Los fitoesteroles y fitoestanoles extraídos de otras fuentes distintas de los aceites vegetales adecuados para la alimentación deberán estar libres de contaminantes; la mejor manera de garantizarlo es que el ingrediente fitoesterol/fitoestanol tenga una pureza superior al 99 %.

                     Aceite de hueso de ciruela

                     Descripción/Definición:

                  El aceite de hueso de ciruela es un aceite vegetal que se obtiene mediante la presión en frío de huesos de ciruela (Prunus domestica).

                     Composición:

                  Ácido oleico (C18:1): 68 %
                  Ácido linoleico (C18:2): 23 %
                  γ-Tocopherol: 80 % del total de tocoferoles
                  β-sitosterol: 80-90 % del total de esteroles
                  Trioleína: 40-55 % de triglicéridos
                  Ácido cianídrico: máximo 5 mg/kg aceite

                     Proteínas de patata coagulada y sus hidrolizados

                  Materia seca: ≥ 800 mg/g
                  Proteínas (N * 6,25): ≥ 600 mg/g (materia seca)
                  Cenizas: ≤ 400 mg/g (materia seca)
                  Glucoalcaloide (total): ≤ 150 mg/kg
                  Lisinalanina (total): ≤ 500 mg/kg
                  Lisinalanina (libre): ≤ 10 mg/kg

                     Prolil-oligopeptidasa (preparado enzimático)

                     Especificaciones de la enzima:

                  Denominación sistemática: Prolil-oligopeptidasa
                  Sinónimos: Prolil-endopeptidasa, endopeptidasa específica de prolina, endoprolilpeptidasa
                  Peso molecular: 66 kDa
                  Código de la Comisión Enzimática: EC 3.4.21.26
                  N.o CAS: 72162-84-6
                  Fuente: Una cepa modificada genéticamente de Aspergillus niger (GEP-44)

                     Descripción:

                  La prolil-oligopeptidasa está disponible como preparado enzimático que contiene aproximadamente un 30 % de maltodextrina.

                     Especificaciones del preparado enzimático de prolil-oligopeptidasa

                  Actividad: > 580 000  PPI (*)/g (> 34,8 PPU (**)/g)
                  Aspecto: Microgranulado
                  Color: De blanquecino a naranja amarillento El color puede variar de un lote a otro
                  Materia seca: < 94 %
                  Gluten: < 20 ppm

                     Metales pesados:

                  Plomo: ≤ 1,0 mg/kg
                  Arsénico: ≤ 1,0 mg/kg
                  Cadmio: ≤ 0,5 mg/kg
                  Mercurio: ≤ 0,1 mg/kg

                     Criterios microbiológicos:

                  Total de organismos aerobios en placa: ≤ 103 UFC/g
                  Total de levaduras y mohos: ≤ 102 UFC/g
                  Anaerobios sulfito-reductores: ≤ 30 UFC/g

                     Enterobacteriaceae: < 10 UFC/g

                     Salmonella: Ausencia en 25 g

                     Escherichia coli: Ausencia en 25 g

                     Staphilococus aureus: Ausencia en 10 g

                     Pseudomonas aeruginosa: Ausencia en 10 g

                     Listeria monocytogenes: Ausencia en 25 g
                  Actividad antimicrobiana: Ausencia
                  Micotoxinas: Por debajo de los límites de detección: aflatoxina B1, B2, G1, G2 (< 0,25 μg/kg), total de aflatoxinas (< 2,0 μg/kg), ocratoxina A (< 0,20 μg/kg), toxina T-2 (< 5 μg/kg), zearalenona (< 2,5 μg/kg), fumonisina B1 y B2 (< 2,5 μg/kg)

                              (*)

                              PPI: picomol de proteinasa internacional (Protease Picomole International)

                              (**)

                              PPU: unidades de prolil-peptidasa (Prolyl Peptidase Units) o unidades de proteinasa prolina (Proline Protease Units)

                     Extracto proteico de los riñones de cerdo

                     Descripción/Definición:

                  El extracto proteico se obtiene de riñones de cerdo homogeneizados mediante una combinación de precipitación de sales y centrifugado de alta velocidad. El precipitado obtenido contiene esencialmente proteínas con un 7 % de la enzima diamino oxidasa (número 1.4.3.22 de la nomenclatura CE de las enzimas) y se vuelve a suspender en un sistema de tampón fisiológico, El extracto de riñones de cerdo obtenido se formula en forma de pellets encapsulados con recubrimiento entérico para llegar a los sitios activos de la digestión.
                  Producto básico:

                              Especificación: proteína de riñones de cerdo con un contenido natural de diamino oxidasa (DAO):

                                          Estado físico: líquido

                                          Color: parduzco

                                          Aspecto: solución ligeramente turbia

                                          Valor de pH: 6,4-6,8

                                          Actividad enzimática: > 2 677  kHDU DAO/ml [DAO REA (análisis por radioextracción de DAO)]

                        Criterios microbiológicos:

                                 Brachyspira spp.: negativo (PCR en tiempo real)

                                 Listeria monocytogenes: negativo (PCR en tiempo real)

                                 Staphilococus aureus: < 100 UFC/g

                              Gripe A: negativo [PCR con transcriptasa inversa (en tiempo real)]

                                 Escherichia coli: < 10 UFC/g

                              Recuento microbiológico aeróbico total: < 105 UFC/g

                              Recuento de levaduras y mohos: < 105 UFC/g

                                 Salmonella: Ausencia/10 g

                              Enterobacterias resistentes a sales biliares: < 104 UFC/g

                     Producto final:

                  Especificación del extracto de proteína de riñones de cerdo con un contenido natural de DAO (C.E. 1.4.3.22) en una formulación con recubrimiento entérico:
                  Estado físico: sólido
                  Color: amarillo gris
                  Aspecto: micropellets

                  Actividad enzimática: 110-220 kHDU DAO/g pellet [DAO REA (análisis por radioextracción de DAO)]
                  Estabilidad del ácido en 15 minutos 0,1M HCI seguido de 60 minutos de borato pH = 9.0: > 68 kHDU DAO/g pellet [DAO REA (análisis por radioextracción de DAO)]
                  Humedad: < 10 %

                     Staphilococus aureus: < 100 UFC/g

                     Escherichia coli: < 10 UFC/g
                  Recuento microbiológico aeróbico total: < 104 UFC/g
                  Recuento total de levaduras y mohos combinados: < 103 UFC/g

                     Salmonella: Ausencia/10 g
                  Enterobacterias resistentes a sales biliares: < 102 UFC/g

                     Aceite de colza con alto contenido de material no saponificable

                     Descripción/Definición:

                  El aceite de colza con alto contenido de material no saponificable se obtiene mediante destilación al vacío y se diferencia del aceite de colza refinado en la concentración de la fracción no saponificable (1 g en el aceite de colza refinado y 9 g en el «aceite de colza concentrado en materia insaponificable»). Hay una pequeña reducción de triglicéridos con contenido de ácidos grasos monoinsaturados y poliinsaturados.

                     Pureza:

                  Materia no saponificable: > 7,0 g/100 g
                  Tocoferoles: > 0,8 g/100 g
                  alfa-tocoferol (%): 30-50 %
                  gamma-tocoferol (%): 50-70 %
                  delta-tocoferol (%): < 6,0 %
                  Esteroles, alcoholes triterpénicos y metilesteroles: > 5,0 g/100 g

                     Ácidos grasos en triglicéridos:

                  Ácido palmítico: 3-8 %
                  Ácido esteárico: 0,8-2,5 %
                  Ácido oleico: 50-70 %
                  Ácido linoleico: 15-28 %
                  Ácido linolénico: 6-14 %
                  Ácido erúcico: < 2,0 %
                  Índice de acidez: ≤ 6,0 mg KOH/g
                  Índice de peróxidos: ≤ 10 mEq O2/kg

                     Metales pesados:

                  Hierro (Fe): < 1 000  μg/kg
                  Cobre (Cu): < 100 μg/kg

                     Impurezas:

                  Hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP) Benzo(a)pireno: < 2 μg/kg
                  Es necesario aplicar un tratamiento con carbón activo con objeto de evitar que los hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP) se enriquezcan en la producción de «aceite de colza concentrado en materia insaponificable».

                     Proteína de semilla de colza

                     Definición:

                  La proteína de semilla de colza es un extracto acuoso rico en proteínas derivado de la torta de prensado de semillas de colza Brassica napus L. y Brassica rapa L. no modificadas genéticamente.

                     Descripción:

                  Polvo secado por vaporización de color entre blanco y blanquecino
                  Proteína total: ≥ 90 %
                  Proteína soluble: ≥ 85 %
                  Humedad: ≤ 7,0 %
                  Hidratos de carbono: ≤ 7,0 %
                  Grasas: ≤ 2,0 %
                  Cenizas: ≤ 4,0 %
                  Fibra: ≤ 0,5 %
                  Total de glucosinolatos: ≤ 1 mmol/kg

                     Pureza:

                  Fitato total: ≤ 1,5 %
                  Plomo: ≤ 0,5 mg/kg

                     Criterios microbiológicos:

                  Recuento de levaduras y mohos: ≤ 100 UFC/g
                  Recuento de bacterias aeróbicas: ≤ 10 000  UFC/g
                  Recuento total de coliformes: ≤ 10 UFC/g

                     Escherichia coli: Ausencia en 10 g

                     Salmonella: Ausencia en 25 g

                     Trans-resveratrol

                     Descripción/Definición:

                  El trans-resveratrol sintético consiste en cristales de color entre blanquecino y beis.
                  Denominación química: 5-[(E)-2-(4-hidroxifenil)etenil]benceno-1,3-diol
                  Fórmula química: (C14H12O3)
                  Peso molecular: 228,25 Da
                  N.o CAS: 501-36-0

                     Pureza:

                  Trans-resveratrol: ≥ 98 %-99 %
                  Total de los subproductos (sustancias afines): ≤ 0,5 %
                  Cualquier sustancia afín individual: ≤ 0,1 %
                  Cenizas sulfatadas: ≤ 0,1 %
                  Pérdida por desecación: ≤ 0,5 %

                     Metales pesados:

                  Plomo: ≤ 1,0 ppm
                  Mercurio: ≤ 0,1 ppm
                  Arsénico: ≤ 1,0 ppm

                     Impurezas:

                  Diisopropilamina: ≤ 50 mg/kg

                        Fuente microbiana:
                      una cepa modificada genéticamente de Saccharomyces cerevisiae

                  Aspecto: polvo entre blanquecino y amarillo pálido
                  Granulometría: 100 % inferior a 62,23 μm
                  Contenido de trans-resveratrol: mín. 98 % p/p (en peso seco)
                  Cenizas: máx. 0,5 % (p/p)
                  Humedad: máx. 3 % (p/p)

                     Extracto de cresta de gallo

                     Descripción/Definición:

                  El extracto de cresta de gallo se obtiene de Gallus gallus mediante hidrólisis enzimática de crestas de gallo y su posterior filtrado, concentración y precipitación. Los ingredientes principales del extracto de cresta de gallo son los glicosaminoglicanos ácido hialurónico, sulfato A de condroitina y sulfato de dermatán (sulfato B de condroitina). Polvo higroscópico blanco o blanquecino.
                  Ácido hialurónico: 60-80 %
                  Sulfato A de condroitina: ≤ 5,0 %
                  Sulfato de dermatán (sulfato B de condroitina): ≤ 25 %
                  ph: 5,0-8,5

                     Pureza:

                  Cloruros: ≤ 1,0 %
                  Nitrógeno: ≤ 8,0 %
                  Pérdida por desecación: (a 105 °C durante 6 horas): ≤ 10 %

                     Metales pesados:

                  Mercurio: ≤ 0,1 mg/kg
                  Arsénico: ≤ 1,0 mg/kg
                  Cadmio: ≤ 1,0 mg/kg
                  Cromo: ≤ 10 mg/kg d.b
                  Plomo: ≤ 0,5 mg/kg

                     Criterios microbiológicos:

                  Recuento aeróbico viable total: ≤ 102 UFC/g

                     Escherichia coli: Ausencia en 1 g

                     Salmonella: Ausencia en 1 g

                     Staphylococcus aureus: Ausencia en 1 g

                     Pseudomonas aeruginosa: Ausencia en 1 g

                     Aceite de sacha inchi de Plukenetia volubilis

                     Descripción/Definición:

                  El aceite de sacha inchi es un aceite 100 % vegetal de presión en frío que se obtiene de las semillas de Plukenetia volubiis L. A temperatura ambiente es un aceite transparente, fluido (líquido) y brillante. Tiene un sabor afrutado ligero a hortaliza verde, sin sabores no deseables.
                  Aspecto, nitidez, brillo, color: Líquido a temperatura ambiente, limpio, de color amarillo dorado brillante
                  Olor y sabor: Afrutado, a verdura sin sabor ni olor no aceptable

                     Pureza:

                  Humedad y volatilidad: < 0,2 g/100 g
                  Impurezas no solubles en hexano: < 0,05 g/100 g
                  Ácidez oleica: < 2.0 g/100 g
                  Índice de peróxidos: < 15 meq O2/kg
                  Ácidos grasos trans: < 1,0 g/100 g
                  Total de ácidos grasos insaturados: < 90 %
                  Omega 3 ácido alfa-linolénico (ALA): > 45 %
                  Ácidos grasos saturados: < 10 %
                  No ácidos grasos trans (< 0,5 %)
                  No ácido erúcico (< 0,2 %)
                  Más de 50 % of trilinolenina y di-linoleina-triglicéridos
                  Composición y nivel de los fitoesteroles
                  No colesterol (< 5,0 mg/100 g)

                     Salatrim

                     Descripción/Definición:

                  Salatrim es el acrónimo reconocido internacionalmente de moléculas aciltrigléridas de cadena corta y larga. Se prepara por medio de interesterificación no enzimática de triacetina, tripropionina, tributirina o sus mezclas con colza, granos de soja, granos de algodón o aceite de girasol hidrogenados. Descripción: A temperatura ambiente es transparente, desde líquido con un color ligeramente ambarino a sólido tipo cera ligeramente coloreado. Exento de partículas y de olores extraños o a rancio.
                  Distribución de los ésteres de glicerol:

                              Triacilgliceroles: > 87 %

                              Diacilgliceroles: ≤ 10 %

                              Monoacilgliceroles: ≤ 2,0 %

                        Composición de los ácidos grasos:

                              MOLE % AGCL (ácidos grasos de cadena larga): 33-70 %

                              MOLE % AGCC (ácidos grasos de cadena corta): 30-67 %

                              Ácidos grasos de cadena larga saturados: < 70 % en peso

                              Ácidos grasos trans: ≤ 1,0 %

                              Ácidos grasos libres como el ácido oleico: ≤ 0,5 %

                        Perfil de triacilglicerol:

                              Triésteres (cortos/largos de 0,5 a 2,0): ≥ 90 %

                              Triésteres (cortos/largos = 0): ≤ 10 %

                        Materia no saponificable: ≤ 1,0 %
                  Humedad: ≤ 0,3 %
                  Cenizas: ≤ 0,1 %
                  Color: ≤ 3,5 Rojo (Lovibond)
                  Índice de peróxidos: ≤ 2,0 Meq/kg

                     Aceite de Schizochytrium sp. rico en DHA y EPA

                  Índice de acidez: ≤ 0,5 mg KOH/g
                  Índice de peróxidos: ≤ 5,0 meq/kg de aceite
                  Estabilidad oxidativa: Todos los productos alimenticios que contengan aceite de schizochytrium sp. rico en DHA y EPA deben demostrar su estabilidad oxidativa mediante una metodología de análisis adecuada y reconocida nacional e internacionalmente (por ejemplo, por la AOAC).
                  Humedad y materia volátil: ≤ 0,05 %
                  Insaponificables: ≤ 4,5 %
                  Ácidos grasos trans: ≤ 1 %
                  Contenido de DHA: ≥ 22,5 %
                  Contenido de EPA: ≥ 10 %

                     Aceite de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)

                  Índice de peróxidos: ≤ 5,0 meq/kg de aceite
                  Insaponificables: ≤ 3,5 %
                  Ácidos grasos trans: ≤ 2,0 %
                  Ácidos grasos libres: ≤ 0,4 %
                  Ácido docosapentaenoico (DPA) n-6: ≤ 7,5 %
                  Contenido de DHA: ≥ 35 %

                     Aceite de Schizochytrium sp.

                  Índice de acidez: ≤ 0,5 mg KOH/g
                  Índice de peróxidos (PV): ≤ 5,0 meq/kg de aceite
                  Humedad y materia volátil: ≤ 0,05 %
                  Insaponificables: ≤ 4,5 %
                  Ácidos grasos trans: ≤ 1,0 %
                  Contenido de DHA: ≥ 32,0 %

                     Aceite de Schizochytrium sp. (T18)

                  Índice de acidez: ≤ 0,5 mg KOH/g
                  Índice de peróxidos: ≤ 5,0 meq/kg de aceite
                  Humedad y materia volátil: ≤ 0,05 %
                  Insaponificables: ≤ 3,5 %
                  Ácidos grasos trans: ≤ 2,0 %
                  Ácidos grasos libres: ≤ 0,4 %
                  Contenido de DHA: ≥ 35 %

                     Extracto de soja fermentada

                     Descripción/Definición:

                  El extracto de soja fermentada es un polvo blanquecino e inodoro. Está compuesto de un 30 % de polvo de extracto de soja fermentada y un 70 % de dextrina resistente (como excipiente) de almidón de maíz, que se añade durante la transformación. La vitamina K2 se elimina durante el proceso de fabricación.
                  El extracto de soja fermentada contiene nattocinasa extraída del natto, un producto alimenticio resultante de la fermentación de soja no modificada genéticamente (Glycine max L.) al que se añade una cepa seleccionada de Bacillus subtilis var. natto.
                  Actividad de la nattocinasa: 20 000 -28 000  unidad de degradación de la fibrina/g (*)
                  Identidad: Confirmable
                  Condición: Ningún sabor u olor ofensivo
                  Pérdida por desecación: ≤ 10 %
                  Vitamina K2: ≤ 0,1 mg/kg

                     Metales pesados:

                  Plomo: ≤ 5,0 mg/kg
                  Arsénico: ≤ 3,0 mg/kg

                     Criterios microbiológicos:

                  Recuento aeróbico viable total: ≤ 103 UFC (3)/g
                  Levaduras y mohos: ≤ 102 UFC/g
                  Coliformes: ≤ 30 CFU/g
                  Bacterias esporuladas: ≤ 10 UFC/g

                     Escherichia coli: Ausencia/25 g

                     Salmonella: Ausencia/25 g

                     Listeria: Ausencia/25 g

                              (*)

                              Método de análisis descrito por Takaoka et al (2010).

                     Extracto de germen de trigo rico en espermidina (Triticum aestevium)

                     Descripción/Definición:

                  El extracto de germen de trigo rico en espermidina se obtiene a partir de gérmenes de trigo sin fermentar ni germinar (Triticum aestevium) mediante el proceso de extracción sólido-líquido dirigido específicamente, aunque no exclusivamente, a las poliaminas.
                  Espermidina: 0,8-2,4 mg/g
                  Espermina: 0,4-1,2 mg/g
                  Tricloruro de espermidina < 0,1 μg/g
                  Putrescina: < 0,3 mg/g
                  Cadaverina: < 0,1 μg/g

                     Micotoxinas:

                  Aflatoxinas (total): < 0,4 μg/kg

                     Criterios microbiológicos:

                  Bacterias aeróbicas totales: < 10 000  UFC/g
                  Levaduras y mohos: < 100 UFC/g

                     Escherichia coli: < 10 UFC/g

                     Salmonella: Ausencia/25 g

                     Listeria monocytogenes: Ausencia/25 g

                     Sucromalt

                     Descripción/Definición:

                  Sucromalt es una compleja mezcla de sacáridos, producida a partir de sacarosa y almidón hidrolizado mediante una reacción enzimática. En este proceso, las unidades de glucosa se unen a los sacáridos del almidón hidrolizado a través de una enzima producida por la bacteria Leuconostoc citreum, o a través de una cepa recombinante del organismo de producción Bacillus licheniformis. Los oligosacáridos resultantes se caracterizan por la presencia de compuestos glucosídicos α- (1 → 6) y α- (l → 3). El producto es un jarabe que, además de dichos oligosacáridos, contiene principalmente fructosa, pero también el disacárido leucrosa y otros disacáridos.
                  Sólidos totales: 75-80 %
                  Humedad: 20-25 %
                  Sulfatasa: Máx. 0,05 %
                  pH: 3,5-6,0
                  Conductividad < 200 (30 %)
                  Nitrógeno < 10 ppm
                  Fructosa: 35-45 % peso seco
                  Leucrosa: 7-15 % peso seco
                  Otros disacáridos: Máх 3 %
                  Sacáridos superiores: 40-60 % peso seco

                     Fibra de caña de azúcar

                     Descripción/Definición:

                  La fibra de la caña de azúcar se obtiene a partir de la pared celular o el residuo fibroso restante tras la presión o extracción de jugo de azúcar a partir de la caña de azúcar, del genotipo Saccharum. Se compone principalmente de celulosa y hemicelulosa.
                  El proceso de producción consta de varias fases que incluyen: chipeado, digestión alcalina, separación de ligninas y otros componentes no celulósicos, blanqueado de fibras depuradas, lavado con ácido y neutralización.
                  Humedad: ≤ 7,0 %
                  Cenizas: ≤ 0,3 %
                  Total fibra dietética (AOAC) en base seca (insoluble): ≥ 95 %
                  de la cual: hemicelulosa (20-25 %) y celulosa (70-75 %)
                  Sílice (ppm): ≤ 200
                  Proteínas: 0,0 %
                  Grasas: trazas
                  pH: 4-7

                     Metales pesados:

                  Mercurio (ppm): ≤ 0,1
                  Plomo (ppm): ≤ 1,0
                  Arsénico (ppm): ≤ 1,0
                  Cadmio (ppm): ≤ 0,1

                     Criterios microbiológicos:

                  Levaduras y mohos (UFC/g): ≤ 1 000

                     Salmonella: Ausencia

                     Listeria monocytogenes: Ausencia

                     Extracto de aceite de girasol

                     Descripción/Definición:

                  El extracto de girasol se obtiene con un factor de concentración de 10 de la fracción no saponificable del aceite de girasol refinado extraído de las semillas de girasol, Helianthus Annuus L.

                     Composición:

                  Ácido oleico (C18:1): 20 %
                  Ácido linoleico (C18:2): 70 %
                  Materia no saponificable: 8,0 %
                  Fitoesteroles: 5,5 %
                  Tocoferoles: 1,1 %

                     Liofilizado de microalga Tetraselmis chuii

                     Descripción/Definición:

                  El liofilizado se obtiene de la microalga marina Tetraselmis chuii, perteneciente a la familia Chiorodendraceae, cultivada en agua de mar estéril en fotobioreactores cerrados, aislados del ambiente exterior.

                     Pureza/Composición:

                  Identidad mediante marcador nuclear rDNA 18 S (secuencia analizada no inferior a 1 600  pares de bases) frente a la base de datos National Center for Biotechnology information (NCBI): No menos del 99,9 %
                  Humedad: ≤ 7,0 %
                  Proteínas: 35-40 %
                  Cenizas: 14-16 %
                  Hidratos de carbono: 30-32 %
                  Fibra: 2-3 %
                  Grasas: 5-8 %
                  Ácidos grasos saturados: 29-31 % del contenido en ácidos grasos totales
                  Ácidos grasos monoinsaturados: 21-24 % del contenido en ácidos grasos totales
                  Ácidos grasos poliinsaturados: 44-49 % del total de ácidos grasos
                  Yodo: ≤ 15 mg/kg

                        Therapon barcoo / Scortum

                     Descripción/Definición:

                  El Scortum / Therapon barcoo es una especie de peces de la familia de las Terapontidae. Se trata de una especie endémica de agua dulce procedente de Australia, que ahora se cría en piscifactorías.
                  Identificación taxonómica: Clase: Actinopterygii > orden: Perciformes > familia: Terapontidae > género: Therapon o Scortum Barcoo

                  Composición de la carne del pescado:

                              Proteínas (%): 18-25

                              Humedad (%): 65-75

                              Cenizas: 0,5-2,0

                              Energía (KJ/kg): 6 000 -11 500

                              Hidratos de carbono (%): 0,0

                              Grasa (%): 5-15

                        Ácidos grasos (mg AG/g de filete):

                              Σ HUFA n-3: 1,2-20,0

                              Σ HUFA n-6: 0,3-2,0

                              HUFA n-3/n-6: 1,5-15,0

                              Total ácidos omega 3: 1,6-40,0

                              Total ácidos omega 6: 2,6-10,0

                     D-tagatosa

                     Descripción/Definición:

                  La tagatosa se produce por isomerización de galactosa mediante conversión química o enzimática, o por epimerización de fructosa mediante conversión enzimática. Se trata de conversiones de una sola fase.
                  Aspecto: Cristales blancos o de color blanco
                  Fórmula química: D-tagatosa
                  Sinónimo: D-lyxo-hexulosa
                  N.o CAS: 87-81-0
                  Fórmula química: C6H12O6

                  Peso molecular: 180,16 (g/mol)

                     Pureza:

                  Análisis: ≥ 98 % en peso seco
                  Pérdida por desecación: ≤ 0,5 % (102 °C, 2 horas)
                  Rotación específica: [α]20D: – 4 a – 5.6° (en solución acuosa al 1 %) (*)
                  Intervalo de fusión: 133-137 C

                     Metales pesados:

                  Plomo: ≤ 1,0 mg/kg (**)

                              (*)

                              Food and Nutrition Paper 5 Rev. 2: Guide to specifications for general notices, general analytical techniques, identification tests, test solutions and other reference materials, JECFA, 1991, 307 páginas (inglés), ISBN 92-5-102991-1.

                              (**)

                              Determinar mediante una técnica de absorción atómica adecuada para el nivel especificado. La selección del tamaño de la muestra y del método de preparación de la misma podrá basarse en los principios del método descrito en FNP 5. «Métodos instrumentales» (*).

                     Extracto rico en taxifolina

                     Descripción:

                  El extracto rico en taxifolina procedente de la madera del alerce de Gmelin [Larix gmelinii (Rupr.)] es un polvo de color blanco a amarillo pálido que cristaliza a partir de soluciones acuosas calientes.

                     Definición:

                  Denominación química: [(2R,3R)-2-(3,4 dihidroxifenil)-3,5,7-trihidroxi-2,3-dihidrocromen-4-ona, también llamada (+) trans (2R,3R)- dihidroquercetina]
                  Fórmula química: C15H12O7
                  Masa molecular: 304,25 Da
                  N.o CAS: 480-18-2

                     Especificaciones:

                                 Parámetro físico

                              Humedad: ≤ 10 %

                                 Análisis del compuesto

                              Taxifolina (m/m): ≥ 90,0 % del peso seco

                        Metales pesados, pesticidas

                  Plomo: ≤ 0,5 mg/kg
                  Arsénico: ≤ 0,02 mg/kg
                  Cadmio: ≤ 0,5 mg/kg
                  Mercurio: ≤ 0,1 mg/kg
                  Diclorodifeniltricloroetano (DDT): ≤ 0,05 mg/kg

                        Disolventes residuales

                  Etanol: < 5 000  mg/kg

                        Criterios microbiológicos

                  Recuento total en placa (TPC): ≤ 104 UFC/g
                  Enterobacterias: ≤ 100/g
                  Levaduras y mohos: ≤ 100 UFC/g

                     Escherichia coli: Ausencia/1 g

                     Salmonella: Ausencia/10 g

                     Staphilococus aureus: Ausencia/1 g

                     Pseudomonas: Ausencia/1 g

                     Componentes habituales del extracto rico en taxifolina (en materia seca)

                     Componentes del extracto

                     Contenido, intervalo habitual observado (%)

                  Taxifolina

                  90 – 93

                  Aromadedrina

                  2,5 – 3,5

                  Eriodictiol

                  0,1 – 0,3

                  Quercetina

                  0,3 – 0,5

                  Naringenina

                  0,2 – 0,3

                  Canferol

                  0,01 – 0,1

                  Pinocembrina

                  0,05 – 0,12

                  Flavonoides sin identificar

                  1 - 3

                  Agua (*)

                  1,5

                              (*)

                              La taxifolina en su forma hidratada y durante el proceso de secado es un cristal, lo que hace que contenga un 1,5 % de agua de cristalización.

                     Trehalosa

                     Descripción/Definición:

                  Disacárido no reductor consistente en dos fracciones de glucosa unidas por un puente α-1,1-glucosídico. Se obtiene del almidón licuado mediante un proceso enzimático en varios pasos. El producto comercial es el dihidrato. Cristales blancos o casi blancos prácticamente inodoros de sabor dulce
                  Sinónimos: α,α-trehalosa
                  Denominación química: α-D-glucopiranosil-α-D-glucopiranósido, dihidrato
                  N.o CAS: 6138-23-4 (dihidrato)
                  Fórmula química: C12H22O11 · 2H2O (dihidrato)
                  Peso molecular: 378,33 (dihidrato)
                  Análisis: ≥ 98 % en base seca
                  Determinar mediante una técnica de absorción atómica adecuada para el nivel especificado. La selección del tamaño de la muestra y del método de preparación de la misma podrá basarse en los principios del método descrito en FNP 5 (1), «Métodos instrumentales».

                     Método de análisis:

                  Principio: la trehalosa se identifica mediante cromatografía líquida, y se cuantifica por comparación con un patrón de referencia que contiene trehalosa estándar
                  Preparación de la solución de muestra: pesar exactamente 3 g de muestra seca en un matraz aforado de 100 ml y añadir 80 ml de agua purificada desionizada. Diluir completamente la muestra y enrasar con agua desionizada purificada. Pasar la muestra por un filtro de 0,45 μm.
                  Preparación de la solución patrón: disolver en agua las cantidades de trehalosa patrón de referencia, pesadas con exactitud, para obtener una solución con una concentración aproximada de trehaolsa de 30 mg/ml.
                  Aparato: cromatógrafo líquido con detector de índice de refracción y un trazador integrador
                  Condiciones:

                              Columna: Shodex Ionpack KS-801 (Showa Denko Co.) o equivalente

                                          —

                                          longitud: 300 mm

                                          —

                                          diámetro: 10 mm

                                          —

                                          temperatura: 50 °C

                              Fase móvil: agua

                              Caudal: 0,4 ml/min

                              Volumen de inyección: 8 μl

                              Procedimiento: inyectar en el cromatógrafo, por separado, volúmenes iguales de la solución de muestra y de la solución patrón.
                              Registrar los cromatogramas y medir el valor de la respuesta del pico de la trehalosa
                              Calcular la cantidad, en mg, de trehalosa en 1 ml de la solución de muestra, mediante la fórmula siguiente:
                              % trehalosa = 100 × (RU/RS) (WS/WU)
                              donde

                                          RS

                                          =

                                          valor del pico de trehalosa en el preparado estándar

                                          RU

                                          =

                                          valor del pico de trehalosa en el preparado de muestra

                                          WS

                                          =

                                          peso en mg de trehalosa en el preparado estándar

                                          WU

                                          =

                                          peso de la muestra seca en mg

                     Características:

                  Identificación:

                              Solubilidad: Muy soluble en agua, muy poco soluble en etanol

                              Rotación específica: [α]D20 + 199° (solución acuosa al 5 %)

                              Punto de fusión: 97 °C (dihidrato)

                     Pureza:

                  Pérdida por desecación: ≤ 1,5 % (60 °C, 5h)
                  Cenizas totales: ≤ 0,05 %

                     Metales pesados:

                  Plomo: ≤ 1,0 mg/kg

                     Champiñones (Agaricus bisporus) tratados con radiación ultravioleta

                     Descripción/Definición:

                     Agaricus bisporus cultivados comercialmente y tratados con radiación ultravioleta una vez recolectados.
                  Radiación ultravioleta: un proceso de radiación de luz ultravioleta con una longitud de onda de 200-800 nm.

                     Vitamina D2:

                  Denominación química: (3beta, 5Z, 7E, 22E)-9,10-secoergosta-5,7,10(19), 22-tetraen-3-ol
                  Sinónimo: Ergocalciferol
                  N.o CAS: 50-14-6
                  Peso molecular: 396,65 g/mol

                     Contenido:

                  Vitamina D2 en el producto final: 5-10 μg/100 g de peso fresco al término de la vida útil

                     Levadura de panadería tratada con radiación ultravioleta (Saccharomyces cerevisiae)

                     Descripción/Definición:

                  La levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae) se trata con radiación ultravioleta para inducir la conversión de ergosterol en vitamina D2 (ergocalciferol). El contenido de vitamina D2 en el concentrado de levadura oscila entre 1 800 000  y 3 500 000  UI de vitamina D/100 g (450-875 μg/g).
                  Gránulos de color tostado y con buena fluidez

                     Vitamina D2:

                  Denominación química: (5Z, 7E, 22E) -3S,-9,10-secoergosta-5,7,10(19), 22-tetraen-3-ol
                  Sinónimo: Ergocalciferol
                  N.o CAS: 50-14-6
                  Peso molecular: 396,65 g/mol

                     Criterios microbiológicos del concentrado de levadura:

                  Coliformes: ≤ 103 /g

                     Escherichia coli: ≤ 10/g

                     Salmonella: Ausencia en 25 g

                     Pan tratado con radiación ultravioleta

                     Descripción/Definición:

                  El pan tratado con radiación ultravioleta consiste en panes y panecillos con levadura (sin cobertura) a los que se aplica un tratamiento con radiación ultravioleta después de la cocción a fin de convertir el ergosterol en vitamina D2 (ergocalciferol).
                  Radiación ultravioleta: Proceso de radiación de luz ultravioleta de una longitud de onda de entre 240 y 315 nm durante un máximo de 5 segundos, con una entrada de energía de 10-50 mJ/cm2.

                     Vitamina D2:

                  Denominación química: (5Z, 7E, 22E) -3S-9,10-secoergosta-5,7,10(19), 22-tetraen-3-ol
                  Sinónimo: Ergocalciferol
                  N.o CAS: 50-14-6
                  Peso molecular: 396,65 g/mol

                     Contenido:

                  Vitamina D2 (ergocalciferol) en el producto final: 0,75-3 μg/100 g (*)
                  Levadura en la masa: 1-5 g/100 g (**)

                              (*)

                              Norma europea EN 12821, 2009.

                              (**)

                              Cálculo de receta.

                     Leche tratada con radiación ultravioleta

                     Descripción/Definición:

                  La leche tratada con radiación ultravioleta (UV) consiste en leche de vaca (entera y semidesnatada) a la que se aplica un tratamiento con UV a través de un flujo turbulento después de la pasteurización. El tratamiento con UV de la leche pasteurizada hace que aumenten las concentraciones de vitamina D3 (colecalciferol) por la conversión del 7-dehidrocolesterol en vitamina D3.
                  Radiación ultravioleta: Proceso de radiación de luz ultravioleta con una longitud de onda de entre 200 y 310 nm con una entrada de energía de 1 045  J/l.

                     Vitamina D3:

                  Denominación química: (1S,3Z)-3-[(2E)-2-[(1R,3aS,7aR)-7a-metil-1-[(2R)-6-metilheptan-2-il]-2,3,3a,5,6,7-hexahidro-1H-inden-4-ilideno]etilideno]-4-metilidenciclohexan-1-ol
                  Sinónimo: Colecalciferol
                  CAS No: 67-97-0
                  Peso molecular: 384,6377 g/mol

                     Contenido:

                  Vitamina D3 en el producto final:
                  Leche entera (*) : 0,5-3,2 μg/100 g (**)
                  Leche semidesnatada (*): 0,1–1,5 μg/100 g (**)

                              (*)

                              Con arreglo a la definición del Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, por el que se crea la organización común de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 y (CE) n.o 1234/2007 (DO L 347 de 20.12.2013, p. 671).

                              (**)

                              HPLC

                     Vitamina K2 (menaquinona)

                  Este nuevo alimento se produce por un proceso de síntesis o microbiológico.

                        Especificaciones de la vitamina K2 sintética (menaquinona-7)

                  Denominación química: (todo E)-2-(3,7,11,15,19,23,27-heptametil-2,6,10,14,18,22,26-octacosaheptaenil)-3-metil-1,4-naftalenodiona
                  N.o CAS: 2124-57-4
                  Fórmula molecular: C46H64O2

                  Peso molecular: 649 g/mol
                  Aspecto: Polvo amarillo
                  Pureza: Como máximo, 6,0 % de isómeros cis y 2,0 % de otras impurezas
                  Contenido: 97-102 % de menaquinona 7 (incluido al menos un 92 % de todo-trans-menaquinona 7)

                        Especificaciones de la vitamina K2 producida microbiológicamente (menaquinona-7)

                  Fuente: Bacillus subtilis spp. natto
                  La vitamina K2 (2-metil-3-todo-trans-poliprenil-1,4-naftoquinonas), o serie de la menaquinona, es un grupo de derivados prenilados de naftoquinona. El número de residuos de isopreno, considerando que una unidad de isopreno consta de cinco carbonos, incluida la ramificación, se utiliza para caracterizar los distintos homólogos de la menaquinona. La vitamina se presenta en una suspensión oleosa que contiene fundamentalmente MK-7, y en menor medida MK-6.
                  Serie de vitamina K2 (menaquinonas) series en la que menaquinona-7 (MK-7)(n = 6) es C46H64O2, la menaquinona-6 (MK-6)(n = 5) es C41H56O2 y la menaquinona-4 (MK-4)(n = 3) es C31H40O2.

                     Extracto de salvado de trigo

                     Descripción/Definición:

                  Polvo cristalino obtenido por extracción enzimática de salvado de Triticum aestivum L. rico en arabinoxilano oligosacáridos
                  Materia seca: mín. 94 %
                  Arabinoxilano oligosacáridos: Mín. 70 % de materia seca
                  Grado medio de polimerización de los arabinoxilano-oligosacáridos: 3-8
                  Ácido ferúlico (vinculado a arabinoxilano-oligosacáridos): 1-3 % de materia seca
                  Total poli-oligosacáridos: Mín 90 %
                  Proteínas: Máx. 2 % de materia seca
                  Cenizas: Máx. 2 % de materia seca

                     Parámetros microbiológicos:

                  Recuento total de las bacterias mesófilas: Máx. 10 000 /g
                  Levaduras: Máx. 100/g
                  Hongos: Máx. 100/g

                     Salmonella: Ausencia en 25 g

                     Bacillus cereus: Máx. 1 000 /g

                     Clostridium perfringens: Máx. 1 000 /g

                     Betaglucanos de levadura

                     Descripción/Definición:

                  Los betaglucanos son polisacáridos complejos de masa molecular elevada (100-200 kDa) que se encuentran en las paredes celulares de muchas levaduras y cereales.
                  Su denominación química es (1-3),(1-6)-β-D-glucanos.
                  Los betaglucanos consisten en cadenas de residuos de glucosa con uniones ß-1-3 y ramificaciones mediante uniones ß-1-6, que constituyen un esqueleto al que se unen quitina y manoproteínas mediante enlaces ß-1-4.
                  Los betaglucanos se presentan aislados de la levadura Saccharomyces cerevisiae.
                  La estructura terciaria de la pared celular del glucano de Saccharomyces cerevisiae consiste en cadenas de residuos de glucosa con uniones β-1,3 y ramificaciones mediante uniones β-1,6, que constituyen un esqueleto al que se unen quitina mediante enlaces β-1,4, β-1,6-glucanos y algunas manoproteínas.
                  Este nuevo alimento se presenta en tres formas diferentes: soluble, insoluble e insoluble en agua, pero dispersable en muchos líquidos matrices.

                     Características químicas de los betaglucanos de levadura (Saccharomyces cerevisiae):

                                 Forma soluble:

                              Hidratos de carbono totales: > 75 %
                              Betaglucanos (1,3/1,6): > 75 %
                              Cenizas: < 4,0 %
                              Humedad: < 8,0 %
                              Proteínas: < 3,5 %
                              Grasas: < 10 %

                                 Forma insoluble:

                              Hidratos de carbono totales: > 70 %
                              Betaglucanos (1,3/1,6): > 70 %
                              Cenizas: ≤ 12 %
                              Humedad: < 8,0 %
                              Proteínas: < 10 %
                              Grasas: < 20 %

                                 Insoluble en agua, pero dispersable en muchos líquidos matrices:

                              (1,3)-(1,6)-ß-D-glucanos: > 80 %
                              Cenizas: < 2,0 %
                              Humedad: < 6,0 %
                              Proteínas: < 4,0 %
                              Grasas totales: < 3,0 %

                     Datos microbiológicos:

                  Recuento total en placa: < 1 000  UFC/g
                  Enterobacterias: < 100 UFC/g
                  Coliformes totales: < 10 UFC/g
                  Levadura: < 25 UFC/g
                  Mohos: < 25 UFC/g

                     Salmonella: Ausencia en 25 g

                     Escherichia coli: Ausencia en 1 g

                     Bacillus cereus: < 100 UFC/g

                     Staphilococus aureus: Ausencia en 1 g

                     Metales pesados:

                  Plomo: < 0,2 mg/g
                  Arsénico: < 0,2 mg/g
                  Mercurio: < 0,1 mg/g
                  Cadmio: < 0,1 mg/g

                     Zeaxantina

                     Descripción/Definición:

                  La zeaxantina es un carotenoide oxigenado, pigmento de xantofila de origen natural
                  La zeaxantina sintética se presenta bien como polvo a base de gelatina o almidón, secado por vaporización («gránulos»), con adición de α-tocoferol y palmitato de ascorbilo, o como suspensión en aceite de maíz, con adición de α-tocoferol. La zeaxantina sintética se produce mediante una síntesis química en varias etapas a partir de moléculas más pequeñas.
                  Polvo cristalino de color rojo anaranjado, prácticamente inodoro.
                  Fórmula química: C40 H56 O2

                  N.o CAS: 144-68-3
                  Peso molecular: 568,9 daltons

                     Propiedades químicas y físicas:

                  Pérdida por desecación: < 0,2 %
                  todo-trans zeaxantina: > 96 %
                  Cis-zeaxantina: < 2,0 %
                  Otros carotenoides: < 1,5 %
                  Óxido de trifenilfosfina (N.o CAS 791-28-6): < 50 mg/kg

                     L-pidolato de zinc

                     Descripción/Definición:

                  El L-pidolato de zinc es un polvo blanquecino con olor característico.
                  Denominación común internacional (DCI): ácido L-piroglutámico, sal de zinc
                  Sinónimos: 5-Oxoprolina de zinc, piroglutamato de zinc, pirrolidona carboxilato de zinc, zinc PCA, L-pidolato de zinc
                  N.o CAS: 15454-75-8
                  Fórmula molecular: (C5 H6 NO3)2 Zn
                  Masa molecular anhidra relativa: 321,4
                  Aspecto: Polvo blanco a blancuzco

                     Pureza:

                  L-pidolato de zinc (pureza): ≥ 98 %
                  pH (10 % solución acuosa): 5,0-6,0
                  Rotación específica: 19,6°- 22,8°
                  Agua: ≤ 10,0 %
                  Ácido glutámico: < 2,0 %

                     Metales pesados:

                  Plomo: ≤ 3,0 ppm
                  Arsénico: ≤ 2,0 ppm
                  Cadmio: ≤ 1,0 ppm
                  Mercurio: ≤ 0,1 ppm

                     Criterios microbiológicos:

                  Recuento total mesofílico viable: ≤ 1 000  UFC/g
                  Levaduras y mohos: ≤ 100 UFC/g
                  Agentes patógenos: Ausencia

         (1)  Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) n.o 953/2009 de la Comisión (DO L 181 de 29.6.2013, p. 35).

         (2)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión, de 30 de julio de 2014, relativo a los requisitos para la transmisión de información a los consumidores sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten en los alimentos (DO L 228 de 31.7.2014, p. 5).

         (3)  Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

         (4)  Reglamento (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos (DO L 404 de 30.12.2006, p. 26).

         (5)  Directiva 2001/113/CE del Consejo, de 20 de diciembre de 2001, relativa a las confituras, jaleas y mermeladas de frutas, así como a la crema de castañas edulcorada, destinadas a la alimentación humana (DO L 10 de 12.1.2002, p. 67).

         (6)  Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, por el que se crea la organización común de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 y (CE) n.o 1234/2007 (DO L 347 de 20.12.2013, p. 671).

         (7)  Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 83 de 22.3.2012, p. 1).

         (8)  Reglamento de Ejecución (UE) 2015/175 de la Comisión, de 5 de febrero de 2015, por el que se establecen condiciones especiales aplicables a las importaciones de goma guar originaria o procedente de la India debido a los riesgos de contaminación por pentaclorofenol y dioxinas (DO L 30 de 6.2.2015, p. 10).