title: Reglamento de Ejecución (UE) 2018/248 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la autorización de 2,3-dietilpirazina, 2,5- o 6-metoxi-3-metilpirazina, 2-acetil-3-etilpirazina, 2,3-dietil-5-metilpirazina, 2-(sec-butil)-3-metoxipirazina, 2-etil-3-metoxipirazina, 5,6,7,8-tetrahidroquinoxalina, 2-etilpirazina y 5-metilquinoxalina como aditivos en los piensos para todas las especies animales (Texto pertinente a efectos del EEE. )

text:
                  23.2.2018

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 53/120

            REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/248 DE LA COMISIÓN
      de 15 de febrero de 2018
      relativo a la autorización de 2,3-dietilpirazina, 2,5- o 6-metoxi-3-metilpirazina, 2-acetil-3-etilpirazina, 2,3-dietil-5-metilpirazina, 2-(sec-butil)-3-metoxipirazina, 2-etil-3-metoxipirazina, 5,6,7,8-tetrahidroquinoxalina, 2-etilpirazina y 5-metilquinoxalina como aditivos en los piensos para todas las especies animales
      (Texto pertinente a efectos del EEE)
      LA COMISIÓN EUROPEA,
      Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
      Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
      Considerando lo siguiente:

                  (1)

                  El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

                  (2)

                  Las sustancias 2,3-dietilpirazina, 2,5- o 6-metoxi-3-metilpirazina, 2-acetil-3-etilpirazina, 2,3-dietil-5-metilpirazina, 2-(sec-butil)-3-metoxipirazina, 2-etil-3-metoxipirazina, 5,6,7,8-tetrahidroquinoxalina, 2-etilpirazina y 5-metilquinoxalina («las sustancias en cuestión») fueron autorizadas sin límite de tiempo mediante la Directiva 70/524/CEE como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales. Posteriormente, estas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (3)

                  De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de las sustancias en cuestión como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales. El solicitante pidió que dichos aditivos se clasificasen en la categoría de «aditivos organolépticos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (4)

                  En su dictamen de 6 de diciembre de 2016 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, las sustancias en cuestión no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. Estas sustancias incrementan el aroma o la palatabilidad de los alimentos. La Autoridad concluyó que, dado que estas sustancias se utilizan como aromatizantes en los alimentos y su función en los piensos es esencialmente la misma que en los alimentos, no es necesaria ninguna otra demostración de eficacia. Por tanto, esta conclusión puede extrapolarse a los piensos. El solicitante retiró la solicitud en relación con el agua para beber.

                  (5)

                  La Autoridad observó asimismo que se ha reconocido que las sustancias en cuestión presentan peligros para la piel, en contacto con los ojos y en exposición respiratoria. La mayor parte de las sustancias se clasifican como irritantes para el sistema respiratorio. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (6)

                  La evaluación de las sustancias en cuestión pone de manifiesto que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de las sustancias en cuestión con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

                  (7)

                  El solicitante propuso a la Autoridad niveles de uso para las sustancias en cuestión. A la vista de tal propuesta, la Autoridad consideró que determinados niveles de uso eran seguros («niveles considerados por la Autoridad»). A los efectos de los controles oficiales a lo largo de la cadena alimentaria, conviene establecer determinados requisitos de etiquetado. En particular, cuando los niveles de uso rebasen los considerados por la Autoridad, procede exigir que la etiqueta de las premezclas y el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias en cuestión incluyan determinada información y una referencia a los niveles considerados por la Autoridad.

                  (8)

                  El hecho de que el uso de las sustancias en cuestión en el agua para beber no esté autorizado no excluye su uso en piensos compuestos que se administran a través del agua.

                  (9)

                  Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

                  (10)

                  Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

            HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
      Artículo 1
      Autorización
      Se autoriza el uso como aditivos para piensos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «compuestos aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
      Artículo 2
      Medidas transitorias
      1.   Las sustancias especificadas en el anexo, así como las premezclas que las contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 15 de septiembre de 2018 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
      2.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias especificadas en el anexo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.
      3.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias especificadas en el anexo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales no productores de alimentos.
      Artículo 3
      Entrada en vigor
      El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

         El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
         Hecho en Bruselas, el 15 de febrero de 2018.

               Por la Comisión

               El Presidente

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

         (2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

         (3)  EFSA Journal 2016;15(2):4671.

         ANEXO

                     Número de identificación del aditivo

                     Nombre del titular de la autorización

                     Aditivo

                     Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                     Especie o categoría de animal

                     Edad máxima

                     Contenido mínimo

                     Contenido máximo

                     Otras disposiciones

                     Fin del período de autorización

                     mg de sustancia activa / kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                        Categoría: Aditivos organolépticos. Grupo funcional: Aromatizantes

                     2b14005

                     —

                     2,3-dietilpirazina

                        Composición del aditivo

                     2,3-dietilpirazina

                        Caracterización de la sustancia activa

                     2,3-dietilpirazina
                     Producido por síntesis química
                     Pureza: mínimo 97 % en el ensayo
                     Fórmula química: C8H12N2

                     N.o CAS: 15707-24-1
                     N.o FLAVIS: 14.005

                        Método de análisis
                         (1)

                     Para determinar la 2,3-dietilpirazina en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                     Todas las especies animales

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                 2.

                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

                                 3.

                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

                                             —

                                             0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para otras especies y categorías».

                                 4.

                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla si los niveles de uso recomendados en la etiqueta de la premezcla tuvieran como consecuencia un rebasamiento de los niveles mencionados en el punto 3.

                                 5.

                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos si el contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supera:

                                             —

                                             0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para otras especies y categorías.

                                 6.

                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si tales riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                     15.3.2028

                     2b14025

                     —

                     2,5- o 6-metoxi-3-metilpirazina

                        Composición del aditivo

                     2,5- o 6-metoxi-3-metilpirazina

                        Caracterización de la sustancia activa

                     2,5- o 6-metoxi-3-metilpirazina
                     Producido por síntesis química
                     Pureza: mínimo 97 % en el ensayo
                     Fórmula química: C6H8ON2

                     N.o CAS: 63450-30-6
                     N.o FLAVIS: 14.025

                        Método de análisis
                         (1)

                     Para la determinación de la 2,5- o 6-metoxi-3-metilpirazina en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                     Todas las especies animales

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                 2.

                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

                                 3.

                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

                                             —

                                             0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para otras especies y categorías».

                                 4.

                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla si los niveles de uso recomendados en la etiqueta de la premezcla tuvieran como consecuencia un rebasamiento de los niveles mencionados en el punto 3.

                                 5.

                                 En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere:

                                             —

                                             0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para otras especies y categorías.

                                 6.

                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                     15.3.2028

                     2b14049

                     —

                     2-acetil-3-etilpirazina

                        Composición del aditivo

                     2-acetil-3-etilpirazina

                        Caracterización de la sustancia activa

                     2-acetil-3-etilpirazina
                     Producido por síntesis química
                     Pureza: mínimo 98 % en el ensayo
                     Fórmula química: C8H10ON2

                     N.o CAS: 32974-92-8
                     N.o FLAVIS: 14.049

                        Método de análisis
                         (1)

                     Para determinar la 2-acetil-3-etilpirazina en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                     Todas las especies animales

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                 2.

                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

                                 3.

                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

                                             —

                                             0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para otras especies y categorías».

                                 4.

                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla si los niveles de uso recomendados en la etiqueta de la premezcla tuvieran como consecuencia un rebasamiento de los niveles mencionados en el punto 3.

                                 5.

                                 En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere:

                                             —

                                             0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para otras especies y categorías.

                                 6.

                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                     15.3.2028

                     2b14056

                     —

                     2,3-dietil-5-metilpirazina

                        Composición del aditivo

                     2,3-dietil-5-metilpirazina

                        Caracterización de la sustancia activa

                     2,3-dietil-5-metilpirazina
                     Producido por síntesis química
                     Pureza: mínimo 98 % en el ensayo
                     Fórmula química: C9H14N2

                     N.o CAS: 18138-04-0
                     N.o FLAVIS: 14.056

                        Método de análisis
                         (1)

                     Para determinar la 2,3-dietil-5-metilpirazina en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                     Todas las especies animales

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                 2.

                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

                                 3.

                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

                                             —

                                             0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para otras especies y categorías».

                                 4.

                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla si los niveles de uso recomendados en la etiqueta de la premezcla tuvieran como consecuencia un rebasamiento de los niveles mencionados en el punto 3.

                                 5.

                                 En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere:

                                             —

                                             0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para otras especies y categorías.

                                 6.

                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                     15.3.2028

                     2b14062

                     —

                     2-(sec-butil)-3-metoxipirazina

                        Composición del aditivo

                     2-(sec-butil)-3-metoxipirazina

                        Caracterización de la sustancia activa

                     2-(sec-butil)-3-metoxipirazina
                     Producido por síntesis química
                     Pureza: mínimo 99 % en el ensayo
                     Fórmula química: C9H14ON2

                     N.o CAS: 24168-70-5
                     N.o FLAVIS: 14.062

                        Método de análisis
                         (1)

                     Para determinar la 2-(sec-butil)-3-metoxipirazina en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                     Todas las especies animales

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                 2.

                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

                                 3.

                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

                                             —

                                             0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para otras especies y categorías».

                                 4.

                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla si los niveles de uso recomendados en la etiqueta de la premezcla tuvieran como consecuencia un rebasamiento de los niveles mencionados en el punto 3.

                                 5.

                                 En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere:

                                             —

                                             0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para otras especies y categorías.

                                 6.

                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                     15.3.2028

                     2b14112

                     —

                     2-etil-3-metoxipirazina

                        Composición del aditivo

                     2-etil-3-metoxipirazina

                        Caracterización de la sustancia activa

                     2-etil-3-metoxipirazina
                     Producido por síntesis química
                     Pureza: mínimo 99 % en el ensayo
                     Fórmula química: C7H10N2O
                     N.o CAS: 25680-58-4
                     N.o FLAVIS: 14.112

                        Método de análisis
                         (1)

                     Para determinar la 2-etil-3-metoxipirazina en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                     Todas las especies animales

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                 2.

                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

                                 3.

                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

                                             —

                                             0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para otras especies y categorías».

                                 4.

                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla si los niveles de uso recomendados en la etiqueta de la premezcla tuvieran como consecuencia un rebasamiento de los niveles mencionados en el punto 3.

                                 5.

                                 En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere:

                                             —

                                             0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para otras especies y categorías.

                                 6.

                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                     15.3.2028

                     2b14015

                     —

                     5,6,7,8-tetrahidroquinoxalina

                        Composición del aditivo

                     5,6,7,8-tetrahidroquinoxalina

                        Caracterización de la sustancia activa

                     5,6,7,8-tetrahidroquinoxalina
                     Producido por síntesis química
                     Pureza: mínimo 98 % en el ensayo
                     Fórmula química: C8H10N2

                     N.o CAS: 34413-35-9
                     N.o FLAVIS: 14.015

                        Método de análisis
                         (1)

                     Para determinar la 5,6,7,8-tetrahidroquinoxalina en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                     Todas las especies animales

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                 2.

                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

                                 3.

                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

                                             —

                                             0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para otras especies y categorías».

                                 4.

                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla si los niveles de uso recomendados en la etiqueta de la premezcla tuvieran como consecuencia un rebasamiento de los niveles mencionados en el punto 3.

                                 5.

                                 En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere:

                                             —

                                             0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para otras especies y categorías.

                                 6.

                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                     15.3.2028

                     2b14022

                     —

                     2-etilpirazina

                        Composición del aditivo

                     2-etilpirazina

                        Caracterización de la sustancia activa

                     2-etilpirazina
                     Producido por síntesis química
                     Pureza: mínimo 98 % en el ensayo
                     Fórmula química: C6H8N2

                     N.o CAS: 13925-00-3
                     N.o FLAVIS: 14.022

                        Método de análisis
                         (1)

                     Para determinar la 2-etilpirazina en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                     Todas las especies animales

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                 2.

                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

                                 3.

                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

                                             —

                                             0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para otras especies y categorías».

                                 4.

                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla si los niveles de uso recomendados en la etiqueta de la premezcla tuvieran como consecuencia un rebasamiento de los niveles mencionados en el punto 3.

                                 5.

                                 En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere:

                                             —

                                             0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para otras especies y categorías.

                                 6.

                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                     15.3.2028

                     2b14028

                     —

                     5-metilquinoxalina

                        Composición del aditivo

                     5-metilquinoxalina

                        Caracterización de la sustancia activa

                     5-metilquinoxalina
                     Producido por síntesis química
                     Pureza: mínimo 98 % en el ensayo
                     Fórmula química: C9H8N2

                     N.o CAS: 13708-12-8
                     N.o FLAVIS: 14.028

                        Método de análisis
                         (1)

                     Para determinar la 5-metilquinoxalina en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                     Todas las especies animales

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                 2.

                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

                                 3.

                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

                                             —

                                             0,05 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;

                                             —

                                             0,08 mg/kg para otras especies y categorías».

                                 4.

                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla si los niveles de uso recomendados en la etiqueta de la premezcla tuvieran como consecuencia un rebasamiento de los niveles mencionados en el punto 3.

                                 5.

                                 En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere:

                                             —

                                             0,05 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;

                                             —

                                             0,08 mg/kg para otras especies y categorías.

                                 6.

                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                     15.3.2028

            (1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2018/241 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la autorización de piperina, 3-metilindol, indol, 2-acetilpirrol y pirrolidina como aditivos en la alimentación de todas las especies animales (Texto pertinente a efectos del EEE. )

text:
                  23.2.2018

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 53/27

            REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/241 DE LA COMISIÓN
      de 15 de febrero de 2018
      relativo a la autorización de piperina, 3-metilindol, indol, 2-acetilpirrol y pirrolidina como aditivos en la alimentación de todas las especies animales
      (Texto pertinente a efectos del EEE)
      LA COMISIÓN EUROPEA,
      Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
      Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
      Considerando lo siguiente:

                  (1)

                  El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

                  (2)

                  Las sustancias piperina, 3-metilindol, indol, 2-acetilpirrol y pirrolidina («sustancias en cuestión») se autorizaron sin límite de tiempo como aditivos en la alimentación de todas las especies animales de conformidad con la Directiva 70/524/CEE. Posteriormente, estas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (3)

                  De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de las sustancias en cuestión como aditivos en la alimentación de todas las especies animales. El solicitante pidió que dichos aditivos se clasificasen en la categoría de «aditivos organolépticos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (4)

                  En su dictamen de 26 de enero de 2016 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas para alimentación animal, las sustancias en cuestión no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. La Autoridad concluyó que, dado que las sustancias en cuestión son eficaces cuando se utilizan como aromatizantes en los alimentos y su función en los piensos es esencialmente la misma que en los alimentos, no era necesaria ninguna otra demostración de eficacia. Por tanto, esta conclusión puede extrapolarse a los piensos. El solicitante retiró la solicitud para el agua de beber. A pesar de ello, debería ser posible utilizar las sustancias en cuestión en piensos compuestos que se administran posteriormente a través del agua.

                  (5)

                  Deben establecerse restricciones y condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. Dado que no hay razones de seguridad que exijan la fijación de un contenido máximo y teniendo en cuenta el reexamen realizado por la Autoridad, debe indicarse un contenido recomendado en la etiqueta del aditivo. Si se superan estos contenidos, debe indicarse determinada información en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos.

                  (6)

                  La Autoridad observó que se ha reconocido que las sustancias en cuestión presentan posibles peligros para la piel, el contacto con los ojos y la exposición respiratoria. La mayoría se clasifican como irritantes para el sistema respiratorio. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (7)

                  La evaluación de las sustancias en cuestión pone de manifiesto que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de las sustancias en cuestión con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

                  (8)

                  Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

                  (9)

                  Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

            HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
      Artículo 1
      Autorización
      Se autoriza el uso como aditivos para piensos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «compuestos aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
      Artículo 2
      Medidas transitorias
      1.   Las sustancias especificadas en el anexo, así como las premezclas que las contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 15 de septiembre de 2018 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 15 de marzo de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
      2.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias especificadas en el anexo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.
      3.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias especificadas en el anexo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales distintos de los productores de alimentos.
      Artículo 3
      Entrada en vigor
      El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

         El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
         Hecho en Bruselas, el 15 de febrero de 2018.

               Por la Comisión

               El Presidente

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

         (2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

         (3)  EFSA Journal 2016.14(2):4390

         ANEXO

                     Número de identificación del aditivo

                     Nombre del titular de la autorización

                     Aditivo

                     Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                     Especie o categoría de animales

                     Edad máxima

                     Contenido mínimo

                     Contenido máximo

                     Otras disposiciones

                     Fin del período de autorización

                     mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                        Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: compuestos aromatizantes

                     2b14003

                     —

                     Piperina

                        Composición del aditivo

                     Piperina

                        Caracterización de la sustancia activa

                     Piperina
                     Producida por síntesis química
                     Pureza: mín. 95 %
                     Fórmula química: C17H19O3N
                     Número CAS: 94-62-2
                     N.o FLAVIS: 14.003

                        Método de análisis
                         (1)

                     Para la determinación de la piperina en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     cromatografía de gases combinada con un detector de ionización de llama (GC-FID).

                     Todas las especies animales

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                 2.

                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

                                 3.

                                 El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será: 0,5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

                                 4.

                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,5 mg/kg».

                                 5.

                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,5 mg/kg.

                                 6.

                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                     15.3.2028

                     2b14004

                     —

                     3-Metilindol

                        Composición del aditivo

                     3-Metilindol

                        Caracterización de la sustancia activa

                     3-Metilindol
                     Producida por síntesis química
                     Pureza: mín. 97 %
                     Fórmula química: C9H9N
                     Número CAS: 83-34-1
                     N.o FLAVIS: 14.004

                        Método de análisis
                         (1)

                     Para la identificación del 3-metilindol en el aditivo para piensos y las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                     Todas las especies animales

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                 2.

                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

                                 3.

                                 El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será: 0,5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

                                 4.

                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,5 mg/kg».

                                 5.

                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,5 mg/kg.

                                 6.

                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                     15.3.2028

                     2b14007

                     —

                     Indol

                        Composición del aditivo

                     Indol

                        Caracterización de la sustancia activa

                     Indol
                     Producida por síntesis química
                     Pureza: mín. 97 %
                     Fórmula química: C8H7N
                     Número CAS: 120-72-9
                     N.o FLAVIS: 14.007

                        Método de análisis
                         (1)

                     Para la determinación del indol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                     Todas las especies animales

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                 2.

                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

                                 3.

                                 El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será: 0,5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

                                 4.

                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,5 mg/kg».

                                 5.

                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,5 mg/kg.

                                 6.

                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                     15.3.2028

                     2b14047

                     —

                     2-Acetilpirrol

                        Composición del aditivo

                     2-Acetilpirrol

                        Caracterización de la sustancia activa

                     2-Acetilpirrol
                     Producida por síntesis química
                     Pureza: mín. 97 %
                     Fórmula química: C6H7ON
                     Número CAS 1072-83-9
                     N.o FLAVIS: 14.047

                        Método de análisis
                         (1)

                     Para la determinación del 2-acetilpirrol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                     Todas las especies animales

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                 2.

                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

                                 3.

                                 El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será: 0,5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

                                 4.

                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,5 mg/kg».

                                 5.

                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,5 mg/kg.

                                 6.

                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                     15.3.2028

                     2b14064

                     —

                     Pirrolidina

                        Composición del aditivo

                     Pirrolidina

                        Caracterización de la sustancia activa

                     Pirrolidina
                     Producida por síntesis química
                     Pureza: mín. 95 %
                     Fórmula química: C4H9N
                     Número CAS 123-75-1
                     N.o FLAVIS: 14.064

                        Método de análisis
                         (1)

                     Para la determinación de la pirrolidina en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                     Todas las especies animales

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                 2.

                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

                                 3.

                                 El contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % será el siguiente:

                                             —

                                             0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para otras especies y categorías.

                                 4.

                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para otras especies y categorías».

                                 5.

                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para otras especies y categorías.

                                 6.

                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                     15.3.2028

            (1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports