title: Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1126 de la Comisión, de 25 de junio de 2019, por el que se inscribe un nombre en el Registro de Denominaciones de Origen Protegidas y de Indicaciones Geográficas Protegidas [«Jambon du Kintoa» (DOP)]

text:
                  2.7.2019

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 177/81

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/1126 DE LA COMISIÓN
         de 25 de junio de 2019
         por el que se inscribe un nombre en el Registro de Denominaciones de Origen Protegidas y de Indicaciones Geográficas Protegidas [«Jambon du Kintoa» (DOP)]
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) n.o 1151/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de noviembre de 2012, sobre los regímenes de calidad de los productos agrícolas y alimenticios (1), y en particular su artículo 52, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     De conformidad con el artículo 50, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, la solicitud de registro del nombre «Jambon du Kintoa» presentada por Francia ha sido publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea (2).

                     (2)

                     Al no haberse notificado a la Comisión ninguna declaración de oposición de conformidad con el artículo 51 del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, procede registrar el nombre citado.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Queda registrado el nombre «Jambon du Kintoa» (DOP).
            El nombre indicado en el párrafo primero corresponde a un producto de la clase 1.2, «Productos cárnicos (cocidos, en salazón, ahumados, etc.)», del anexo XI del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 668/2014 de la Comisión (3).

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 25 de junio de 2019.

                  Por la Comisión,

                  en nombre del Presidente,

               Phil HOGAN

                  Miembro de la Comisión

            (1)  DO L 343 de 14.12.2012, p. 1.

            (2)  DO C 36 de 29.1.2019, p. 19.

            (3)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 668/2014 de la Comisión, de 13 de junio de 2014, que establece las normas de desarrollo del Reglamento (UE) n.o 1151/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los regímenes de calidad de los productos agrícolas y alimenticios (DO L 179 de 19.6.2014, p. 36).


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1138 de la Comisión, de 3 de julio de 2019, por el que se aprueba la sustancia activa florpirauxifen-bencil, con arreglo al Reglamento (CE) n.° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.° 540/2011 de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE.)

text:
                  4.7.2019

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 180/8

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/1138 DE LA COMISIÓN
         de 3 de julio de 2019
         por el que se aprueba la sustancia activa florpirauxifen-bencil, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 13, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     De conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, Italia recibió el 24 de marzo de 2016 una solicitud de Dow AgroSciences para la aprobación de la sustancia activa florpirauxifen-bencil.

                     (2)

                     El 17 de junio de 2016, Italia, en calidad de Estado miembro ponente, comunicó al solicitante, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») la admisibilidad de la solicitud con arreglo al artículo 9, apartado 3, de dicho Reglamento.

                     (3)

                     El 28 de abril de 2017, el Estado miembro ponente presentó un proyecto de informe de evaluación a la Comisión, con copia a la Autoridad, en el que se determinaba si cabía esperar que la sustancia activa florpirauxifen-bencil cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (4)

                     La Autoridad cumplió las disposiciones del artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, de dicho Reglamento, pidió que el solicitante presentara información complementaria a los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad. En mayo de 2018 se presentó a la Autoridad la evaluación de la información adicional efectuada por el Estado miembro ponente en forma de proyecto de informe de evaluación actualizado.

                     (5)

                     El 5 de julio de 2018, la Autoridad comunicó al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión su conclusión (2) acerca de si cabía esperar que la sustancia activa florpirauxifen-bencil cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Autoridad hizo pública su conclusión.

                     (6)

                     El 22 de marzo de 2019, la Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el informe de revisión relativo al florpirauxifen-bencil y el proyecto del presente Reglamento por el que se establece su aprobación.

                     (7)

                     Se ofreció al solicitante la posibilidad de presentar observaciones al informe de revisión.

                     (8)

                     Por lo que se refiere a los nuevos criterios para determinar las propiedades de alteración endocrina, introducidos por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión (3), la Comisión considera que el florpirauxifen-bencil no tiene propiedades de alteración endocrina sobre la base de la información científica disponible resumida en las conclusiones de la Autoridad. No obstante, con el fin de reforzar la confianza en esta conclusión, el solicitante debe presentar una evaluación actualizada, de conformidad con el punto 2.2, letra b), del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, de los criterios establecidos en los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, modificados por el Reglamento (UE) 2018/605, y de conformidad con las orientaciones para la identificación de los alteradores endocrinos (4).

                     (9)

                     Se ha determinado que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 en lo que respecta a uno o varios usos representativos de, al menos, un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa, y, en particular, con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión.

                     (10)

                     Procede, por tanto, aprobar el florpirauxifen-bencil.

                     (11)

                     Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones. Procede, en particular, pedir más información confirmatoria.

                     (12)

                     De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, procede modificar en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (5).

                     (13)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Aprobación de la sustancia activa
            Queda aprobada la sustancia activa florpirauxifen-bencil, tal como se especifica en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.

            Artículo 2
            Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.

            Artículo 3
            Entrada en vigor
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 3 de julio de 2019.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

            (2)  Conclusion of the EFSA (2018) on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance florpyrauxifen (variant assessed florpyrauxifen-benzyl) [«Conclusión de la EFSA (2018) sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la utilización como plaguicida de la sustancia activa florpirauxifen (variante evaluada, florpirauxifen-bencil»). EFSA Journal 2018;16(8):5378. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5378.

            (3)  Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión, de 19 de abril de 2018, por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 al establecer criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina (DO L 101 de 20.4.2018, p. 33).

            (4)  Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009 [«Orientaciones para la identificación de los alteradores endocrinos en el contexto de los Reglamentos (UE) n.o 528/2012 y (CE) n.o 1107/2009»]. https://efsa.onlinelibrarv.wilev.eom/doi/epdt710.2903/i.efsa.2018.5311.

            (5)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

            ANEXO I

                        Denominación común y números de identificación

                        Denominación IUPAC

                        Pureza (1)

                        Fecha de aprobación

                        Expiración de la aprobación

                        Disposiciones específicas

                        Florpirauxifen-bencil
                        N.o CAS: 1390661-72-9
                        N.o CIPAC: 990.227

                        bencil 4-amino-3-cloro-6-(4-cloro-2-fluoro-3-metoxifenil)-5-fluoropiridin-2-carboxilato

                        ≥ 920 g/kg
                        La impureza tolueno no excederá de 3 g/kg en el material técnico.

                        24 de julio de 2019

                        24 de julio de 2029

                        Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de 22 de marzo de 2019, y en particular sus apéndices I y II.
                        En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

                                    —

                                    la protección de los organismos acuáticos y de las plantas no destinatarias.

                              Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo, tales como zonas tampón o boquillas antideriva.
                        El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad una evaluación actualizada de la información presentada y, cuando proceda, información adicional para confirmar la ausencia de actividad endocrina de conformidad con los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, modificado por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión, a más tardar el 24 de julio de 2021.

               (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.

            ANEXO II
            En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se añade la siguiente entrada:

                           N.o

                           Denominación común y números de identificación

                           Denominación IUPAC

                           Pureza (1)

                           Fecha de aprobación

                           Expiración de la aprobación

                           Disposiciones específicas

                           «139

                           Florpirauxifen-bencil
                           N.o CAS: 1390661-72-9
                           N.o CIPAC: 990,227

                           bencil 4-amino-3-cloro-6-(4-cloro-2-fluoro-3-metoxifenil)-5-fluoropiridin-2-carboxilato

                           ≥ 920 g/kg
                           La impureza tolueno no excederá de 3 g/kg en el material técnico.

                           24 de julio de 2019

                           24 de julio de 2029

                           Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de 22 de marzo de 2019, y en particular sus apéndices I y II.
                           En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

                                       —

                                       la protección de los organismos acuáticos y de las plantas no destinatarias.

                                 Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo, tales como zonas tampón o boquillas antideriva.
                           El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad una evaluación actualizada de la información presentada y, cuando proceda, información adicional para confirmar la ausencia de actividad endocrina de conformidad con los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, modificado por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión, a más tardar el 24 de julio de 2021.

               (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.»


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1177 de la Comisión, de 10 de julio de 2019, que modifica el Reglamento (UE) n.° 142/2011 en lo relativo a las importaciones de gelatina, subproductos aromatizantes y grasas extraídas (Texto pertinente a efectos del EEE.)

text:
                  11.7.2019

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 185/26

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/1177 DE LA COMISIÓN
         de 10 de julio de 2019
         que modifica el Reglamento (UE) n.o 142/2011 en lo relativo a las importaciones de gelatina, subproductos aromatizantes y grasas extraídas
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y los productos derivados no destinados al consumo humano y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 1774/2002 (1), y en particular su artículo 29, apartado 4, y su artículo 41, apartado 4,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (UE) n.o 142/2011 de la Comisión (2) establece las condiciones de salud pública y de sanidad animal para la importación de gelatina, subproductos aromatizantes y grasas extraídas.

                     (2)

                     En el cuadro 1 de la sección 1 del capítulo I y el cuadro 2 de la sección 1 del capítulo II del anexo XIV del Reglamento (UE) n.o 142/2011 se establecen requisitos para las importaciones en la Unión de subproductos animales.

                     (3)

                     Egipto ha proporcionado a la Comisión las garantías suficientes para los controles por la autoridad competente de la producción de gelatina. Procede, por tanto, añadir a Egipto a la lista de terceros países desde los que puede importarse gelatina en la Unión.

                     (4)

                     Los subproductos aromatizantes para la fabricación de alimentos para animales de compañía pueden obtenerse de animales domésticos, pero también de animales silvestres sacrificados o abatidos para el consumo humano. Conviene poner en relación la lista de terceros países desde los que pueden importarse subproductos aromatizantes haciendo en ella referencia a la lista de terceros países desde los cuales está autorizada la importación de carne de caza silvestre destinada al consumo humano.

                     (5)

                     El Reglamento (UE) 2017/1261 de la Comisión (3) introdujo un método alternativo, basado en la evaluación de la EFSA (4), para la producción de combustibles renovables. Procede autorizar la importación de las grasas extraídas mencionadas en los artículos 8, 9 y 10 del Reglamento (CE) n.o 1069/2009 para su uso según el nuevo método alternativo, ya que el uso de estos materiales está permitido en la Unión. Procede, por tanto, modificar el capítulo II del anexo XIV del Reglamento (UE) n.o 142/2011 en consecuencia.

                     (6)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            El anexo XIV del Reglamento (UE) n.o 142/2011 se modifica de conformidad con el texto que figura en el anexo del presente Reglamento.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 10 de julio de 2019.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  DO L 300 de 14.11.2009, p. 1.

            (2)  Reglamento (UE) n.o 142/2011 de la Comisión, de 25 de febrero de 2011, por el que se establecen las disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y los productos derivados no destinados al consumo humano, y la Directiva 97/78/CE del Consejo en cuanto a determinadas muestras y unidades exentas de los controles veterinarios en la frontera en virtud de la misma (DO L 54 de 26.2.2011, p. 1).

            (3)  Reglamento (UE) 2017/1261 de la Comisión, de 12 de julio de 2017, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 142/2011 en lo que se refiere a un método alternativo de transformación de determinadas grasas extraídas (DO L 182 de 13.7.2017, p. 31).

            (4)  «Dictamen científico sobre el uso de un hidrotratamiento catalítico continuo plurifásico para el tratamiento de las grasas animales extraídas (categoría 1)», EFSA Journal 2015;13(11):4307.

            ANEXO
            El anexo XIV del Reglamento (UE) n.o 142/2011 se modifica como sigue:

                        a)

                        en el capítulo I, sección 1, cuadro 1, la fila 5 se sustituye por el texto siguiente:

                                    «5

                                    Gelatina y proteína hidrolizada

                                    Los materiales de la categoría 3 mencionados en el artículo 10, letras a), b), e), f), g), i) y j) y, en el caso de proteína hidrolizada, los materiales de la categoría 3 mencionados en el artículo 10, letras d), h) y k).

                                    La gelatina y la proteína hidrolizada deberán haberse elaborado de conformidad con la sección 5 del capítulo II del anexo X.

                                                a)

                                                los terceros países que figuran en la parte 1 del anexo II del Reglamento (UE) n.o 206/2010, y los países siguientes:

                                                            (KR) Corea del Sur;

                                                            (MY) Malasia;

                                                            (PK) Pakistán;

                                                            (TW) Taiwán;

                                                            (EG) Egipto.

                                                b)

                                                En el caso de la gelatina y las proteínas hidrolizadas de pescado: los terceros países que figuran en el anexo II de la Decisión 2006/766/CE.

                                                a)

                                                En el caso de la gelatina: anexo XV, capítulo 11.

                                                b)

                                                En el caso de las proteínas hidrolizadas: anexo XV, capítulo 12.»;

                        b)

                        en el capítulo II, sección 1, cuadro 2, la fila 13 se sustituye por el texto siguiente:

                                    «13

                                    Subproductos aromatizantes para la fabricación de alimentos de animales de compañía

                                    Los materiales mencionados en el artículo 35, letra a)

                                    Los subproductos aromatizantes deberán haberse elaborado de conformidad con el capítulo III del anexo XIII.

                                    Los terceros países que figuran en la parte 1 del anexo II del Reglamento (UE) n.o 206/2010 desde los cuales los Estados miembros autorizan la importación de carne fresca de las mismas especies y en los que solo se autoriza la carne con hueso.
                                    En el caso de los subproductos aromatizantes procedentes de pescado, los terceros países que figuran en el anexo II de la Decisión 2006/766/CE.
                                    En el caso de los subproductos aromatizantes procedentes de aves de corral, los terceros países que figuran en la parte 1 del anexo I del Reglamento (CE) n.o 798/2008 desde los que los Estados miembros autorizan la importación de carne fresca de aves de corral.
                                    En el caso de los subproductos aromatizantes procedentes de determinados lepóridos y mamíferos terrestres silvestres, los terceros países que figuran en la parte 1 del anexo I del Reglamento (CE) n.o 119/2009 desde los que los Estados miembros autorizan la importación de carne fresca de esas especies.

                                    Anexo XV, capítulo 3, letra E).»;

                        c)

                        en el capítulo II, sección 1, cuadro 2, la fila 17 se sustituye por el texto siguiente:

                                    «17

                                    Grasas extraídas para determinados usos externos a la cadena alimentaria de animales de granja

                                                a)

                                                En el caso de los materiales destinados a la producción de biodiésel, productos oleoquímicos o combustibles renovables contemplados en el anexo IV, capítulo IV, sección 2, letra L: los materiales de las categorías 1, 2 y 3 contemplados en los artículos 8, 9 y 10.

                                                b)

                                                En el caso de los materiales destinados a la producción de combustibles renovables contemplados en el anexo IV, capítulo IV, sección 2, letra J: los materiales de las categorías 2 y 3 contemplados en los artículos 9 y 10.

                                                c)

                                                En el caso de los materiales destinados a la producción de enmiendas del suelo y abonos de origen orgánico:
                                                los materiales de la categoría 2 mencionados en el artículo 9, letras c), d) y en la letra f), inciso i), y los materiales de la categoría 3 mencionados en el artículo 10, salvo en las letras c) y p).

                                                d)

                                                En el caso de los materiales destinados a otros fines:
                                                los materiales de la categoría 1 mencionados en el artículo 8, letras b), c) y d), los materiales de la categoría 2 mencionados en el artículo 9, letras c) y d), y en la letra f), inciso i), y los materiales de la categoría 3 mencionados en el artículo 10, salvo en las letras c) y p).

                                    Las grasas extraídas cumplirán los requisitos establecidos en la sección 9.

                                    Los terceros países que figuran en el anexo II, parte 1, del Reglamento (UE) n.o 206/2010 y, en el caso de los materiales de pescado, los terceros países que figuran en el anexo II de la Decisión 2006/766/CE.

                                    En el anexo XV, capítulo 10, letra B.».


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1294 de la Comisión, de 1 de agosto de 2019, por el que se autoriza la comercialización de la betaína como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE.)

text:
                  2.8.2019

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 204/16

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/1294 DE LA COMISIÓN
         de 1 de agosto de 2019
         por el que se autoriza la comercialización de la betaína como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión.

                     (2)

                     De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

                     (3)

                     Con arreglo al artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283, corresponde a la Comisión decidir sobre la autorización y la comercialización en la Unión de un nuevo alimento y actualizar en consecuencia la lista de la Unión.

                     (4)

                     El 12 de junio de 2015, la empresa DuPont Nutrition Biosciences ApS. («el solicitante») presentó una solicitud a la autoridad competente de Finlandia para comercializar la betaína en la Unión como nuevo ingrediente alimentario, a tenor del artículo 1, apartado 2, letra e), del Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (3). La solicitud tiene por objeto el uso de betaína en barritas proteicas y de cereales, bebidas en polvo y bebidas isotónicas listas para beber destinadas a deportistas mayores de diez años, así como en barritas proteicas y de cereales y alimentos para usos médicos especiales o sustitutivos de la dieta completa, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), excluidos los alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad.

                     (5)

                     De conformidad con el artículo 35, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, toda solicitud de comercialización en la Unión de un nuevo alimento presentada a un Estado miembro con arreglo al artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 258/97, y sobre la que no se hubiera adoptado una decisión definitiva antes del 1 de enero de 2018, debe tratarse como una solicitud conforme al Reglamento (UE) 2015/2283.

                     (6)

                     Si bien la solicitud de comercialización en la Unión de la betaína como nuevo alimento se presentó a un Estado miembro de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 258/97, dicha solicitud cumple también los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2015/2283.

                     (7)

                     El 21 de octubre de 2015, la autoridad competente de Finlandia emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe llegó a la conclusión de que la betaína cumple los criterios respecto a los nuevos ingredientes alimentarios que se establecen en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 258/97.

                     (8)

                     El 23 de octubre de 2015, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros. Varios Estados miembros presentaron objeciones fundamentadas en el plazo de sesenta días previsto en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 258/97, en cuanto a los efectos adversos que habían observado en la concentración máxima sin efecto adverso observado (NOAEL) propuesta por el solicitante en el estudio de toxicidad oral y acción cancerígena tras tratamiento prolongado con dosis múltiples, al pequeño margen de exposición entre las concentraciones de betaína a las que se habían observado efectos en los estudios toxicológicos, y a la ingesta diaria propuesta de betaína.

                     (9)

                     Habida cuenta de esas objeciones fundamentadas, la Comisión consultó el 4 de abril de 2016 a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») y le pidió que efectuase una evaluación adicional de la betaína como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97.

                     (10)

                     El 25 de octubre de 2017, la Autoridad adoptó un «Dictamen científico sobre la seguridad de la betaína como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97» (5). Aunque fue elaborado y adoptado por la Autoridad en virtud del Reglamento (CE) n.o 258/97, este dictamen se ajusta a lo establecido en el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

                     (11)

                     En su dictamen científico, la Autoridad, usando el enfoque de la dosis de referencia (6), concluyó que la betaína es segura para los grupos de población destinatarios cuando se añade a los alimentos a una dosis diaria máxima de 400 mg/día (6 mg/kg de peso corporal por día). Sin embargo, concluyó asimismo que no había quedado establecida la seguridad de la betaína en los niveles y para los usos propuestos por el solicitante, que darían lugar a ingestas de 2 500 mg diarios de betaína.

                     (12)

                     El 25 de enero de 2018, el solicitante presentó a la Comisión una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad en relación con nueve estudios que había presentado en apoyo de la solicitud, a saber: uno de toxicidad oral tras dosis única (7); dos tras un tratamiento breve (tras catorce días (8) y veintiocho días (9) respectivamente) y uno tras un tratamiento (de cuarenta y dos días (10)) con dosis múltiples; tres de acción mutágena y genotóxica (11); uno de toxicidad oral y acción cancerígena tras tratamiento prolongado con dosis múltiples (12), y un estudio alimentario humano prolongado (seis meses) (13).

                     (13)

                     El 18 de febrero de 2018, la Autoridad expuso (14) que, al elaborar su dictamen sobre la betaína como nuevo alimento, el estudio de toxicidad oral y acción cancerígena tras tratamiento prolongado con dosis múltiples había constituido la base para analizar la dosis de referencia y deducir unos niveles de ingesta de betaína seguros para la población destinataria; el estudio alimentario humano prolongado había constituido la base para determinar la ingesta segura de betaína para la población destinataria; y los tres estudios de acción genotóxica habían constituido la base para disipar la preocupación por la posible acción genotóxica de la betaína. Por lo tanto, consideró que no hubieran podido alcanzarse las conclusiones sobre la seguridad de la betaína sin los datos procedentes de estos estudios sin publicar.

                     (14)

                     Tras haber recibido las consideraciones de la Autoridad, la Comisión pidió al solicitante que detallara su justificación de los derechos de propiedad sobre el estudio de toxicidad oral y acción cancerígena tras tratamiento prolongado con dosis múltiples, el estudio alimentario humano prolongado y los tres estudios de acción mutágena genotóxica, y que aclarase su afirmación de tener un derecho exclusivo para remitirse a estos estudios, tal como se menciona en el artículo 26, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2015/2283.

                     (15)

                     El solicitante declaró que, en el momento de la presentación de la solicitud, tenía derechos de propiedad exclusivos sobre los estudios con arreglo al Derecho nacional y que, por consiguiente, terceras partes no podían acceder legalmente a estos estudios ni utilizarlos.

                     (16)

                     La Comisión evaluó toda la información facilitada por el solicitante y consideró que este había justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por consiguiente, la Autoridad no debe utilizar, en beneficio de un solicitante posterior, durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, el estudio de toxicidad oral y acción cancerígena tras tratamiento prolongado con dosis múltiples, el estudio alimentario humano prolongado y los tres estudios de acción genotóxica incluidos en el expediente del solicitante. En consecuencia, la comercialización en la Unión de la betaína autorizada por el presente Reglamento debe restringirse al solicitante durante dicho período.

                     (17)

                     Sin embargo, restringir al uso exclusivo del solicitante la autorización de la betaína, y el derecho a remitirse a los estudios incluidos en su expediente, no impide que otros solicitantes pidan una autorización para comercializar este mismo nuevo alimento, siempre que su solicitud se base en información obtenida de manera legal que justifique la autorización con arreglo al presente Reglamento.

                     (18)

                     El 2 de noviembre de 2018, el solicitante presentó a la Comisión, a tenor del artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de modificación de las condiciones de uso de la betaína con respecto a las que había presentado el 12 de junio de 2015 a la autoridad competente de Finlandia para comercializarla en el mercado de la Unión como nuevo ingrediente alimentario. Se trataba de solicitar la modificación de los usos previstos y los niveles de uso de la betaína en bebidas en polvo, bebidas isotónicas, barritas proteicas y de cereales y en alimentos sustitutorios de comidas, destinados a deportistas, y de los usos de la betaína en los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y en los alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, excluidos los alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad. Con los cambios solicitados se garantizaría que la población en general no superase una ingesta de betaína de 400 mg/día (6 mg/kg de peso corporal por día), que la Agencia había considerado segura en su dictamen de 2017.

                     (19)

                     El 12 de diciembre de 2018, la Comisión consultó a la Autoridad y le pidió, de conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, que efectuase una evaluación adicional de los cambios en los usos previstos y la utilización de la betaína como nuevo alimento.

                     (20)

                     El 14 de marzo de 2019, la Autoridad adoptó su «Dictamen científico sobre la seguridad de la betaína como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) n.o 2015/2283» (15). Dicho dictamen está en consonancia con los requisitos establecidos en el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

                     (21)

                     En el dictamen, la Agencia concluyó que el producto es seguro en las nuevas condiciones de uso propuestas. El dictamen científico proporciona motivos suficientes para establecer que la betaína, en los usos y a los niveles de uso propuestos, cuando se utiliza como ingrediente de bebidas en polvo, bebidas isotónicas, barritas proteicas y de cereales y en alimentos sustitutorios de comidas, destinados a deportistas, así como en los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y en los alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, excluidos los alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad, está en consonancia con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

                     (22)

                     El nivel seguro de su ingesta podría superarse si los alimentos que contienen betaína se consumen junto con complementos alimenticios que también la contienen. Por consiguiente, es necesario informar a los consumidores de que no deben consumir alimentos que contienen betaína si ese mismo día consumen asimismo complementos alimenticios que la contengan.

                     (23)

                     Procede autorizar el uso de la betaína sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, que establece requisitos relativos a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso.

                     (24)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1

               1.   La sustancia betaína, tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento, se incluirá en la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.

               2.   Durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, únicamente el solicitante inicial,

                           empresa: DuPont Nutrition Biosciences ApS;

                           dirección: Langebrogade 1 DK-1411 Copenhagen K, Dinamarca,

                     estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento a que se hace referencia en el apartado 1, a menos que un solicitante posterior obtenga autorización para este nuevo alimento sin hacer referencia a los datos protegidos con arreglo a lo dispuesto en el artículo 2 del presente Reglamento, o con el acuerdo de DuPont Nutrition Biosciences ApS.

               3.   La entrada de la lista de la Unión a que se hace referencia en el apartado 1 incluirá las condiciones de uso y los requisitos de etiquetado establecidos en el anexo del presente Reglamento.

               4.   La autorización prevista en el presente artículo se entenderá sin perjuicio de las disposiciones del Reglamento (UE) n.o 609/2013.

            Artículo 2
            Los estudios incluidos en el expediente de solicitud a partir del cual la Autoridad ha evaluado el nuevo alimento a que se hace referencia en el artículo 1, estudios que el solicitante afirma que son de su propiedad y sin los cuales no podría haberse autorizado el nuevo alimento, no podrán utilizarse en beneficio de un solicitante posterior durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento sin el acuerdo de DuPont Nutrition Biosciences ApS.

            Artículo 3
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

            Artículo 4
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 1 de agosto de 2019.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

            (2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

            (3)  Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1).

            (4)  Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) n.o 953/2009 de la Comisión (DO L 181 de 29.6.2013, p. 35).

            (5)  EFSA Journal 2017; 15(11):5057.

            (6)  EFSA Journal 2017; 15(1):4658.

            (7)  Life Science Research Limited, 1990, sin publicar.

            (8)  TNO BIBRA, 2001, sin publicar.

            (9)  TNO BIBRA, 2001, sin publicar.

            (10)  Imasde Aglomentaria, 2012, sin publicar.

            (11)  Asquith, 1989, a, b, c. Sin publicar.

            (12)  Hatano Research Institute, 2002, sin publicar.

            (13)  Informe sin publicar y sin fecha.

            (14)  EFSA, Comisión Técnica de Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias, actas de la sesión plenaria n.o 83 celebrada los días 7 y 8 de febrero de 2018, aprobadas el 18 de febrero de 2018. (https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/180207-1-m.pdf)

            (15)  EFSA Journal 2019; 17(4):5658.

            ANEXO
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica como sigue:

                        (1)

                        En el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados), se inserta en orden alfabético la entrada siguiente:

                                    Nuevo alimento autorizado

                                    Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento

                                    Requisitos específicos de etiquetado adicionales

                                    Otros requisitos

                                    Protección de datos

                                    «Betaína

                                       Categoría específica de alimentos

                                       Contenido máximo
                                        (*1)

                                    La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “betaína”.
                                    En el etiquetado de los productos alimenticios que contengan betaína, figurará una declaración que precise que no deben consumirse tales productos si en el mismo día se toman complementos alimenticios que contengan betaína.

                                    Autorizado el 22 de agosto de 2019. Esta inclusión en la lista se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y en datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283.
                                    Solicitante: DuPont Nutrition Biosciences ApS, Langebrogade 1 Copenhagen K, DK-1411, Dinamarca. Durante el período de protección de datos, solamente DuPont Nutrition Biosciences ApS estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento betaína, a menos que un solicitante posterior obtenga autorización para comercializar el nuevo alimento sin hacer referencia a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o a los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283, o con el acuerdo de DuPont Nutrition Biosciences ApS.
                                    Fecha de finalización de la protección de datos: 22 de agosto de 2024.

                                    Bebidas en polvo, bebidas isotónicas y energéticas destinadas a deportistas

                                    60 mg/100 g

                                    Barritas proteicas y de cereales destinadas a deportistas

                                    500 mg/100 g

                                    Alimentos sustitutorios de comidas, destinados a deportistas

                                    20 mg/100 g

                                    Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                                    500 mg/100 g (barrita)
                                    136 mg/100 g (sopa)
                                    188 mg/100 g (porridge)
                                    60 mg/100 g (bebidas)

                                    Alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, para adultos

                                    400 mg/día

                        (2)

                        En el cuadro 2 (Especificaciones) se inserta en orden alfabético la entrada siguiente:

                                    Nuevos alimentos autorizados

                                    Especificaciones

                                    «Betaína

                                       Descripción/Definición:

                                    La betaína (N,N,N-trimetilglicina o carboxi-N,N,N-trimetilmetanaminio), en formas anhidra (CH3)3N+CH2COO– (N.o CAS: 107-43-7) y monohidratada (CH3)3N+CH2COO–.H2O (N.o CAS: 590-47-6) se obtiene de la transformación de la remolacha azucarera (melaza, vinazas o glicerol betaína).

                                       Características/composición:

                                    Aspecto: Cristales blancos libres
                                    Betaína ≥ 99,0 % (p/p en peso seco)
                                    Humedad: ≤ 2,0 % (anhidra); ≤ 15,0 % (monohidratada)
                                    Cenizas: ≤ 0,1 %
                                    pH: 5,0-7,0
                                    Proteínas residuales: ≤ 1,0 mg/g

                                       Metales pesados:

                                    Arsénico: < 0,1 mg/kg
                                    Mercurio: < 0,005 mg/kg
                                    Cadmio: < 0,01 mg/kg
                                    Plomo: < 0,05 mg/kg

                                       Criterios microbiológicos:

                                    Número total de UFC viables: ≤ 100 UFC/g
                                    Coliformes: negativo/10 g

                                       Salmonella sp.: negativo/25 g
                                    Levadura: < 10 UFC/g
                                    Mohos: < 10 UFC/g

                                    UFC: unidades formadoras de colonias.»

               (*1)  Niveles máximos de utilización en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante.»


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1690 de la Comisión de 9 de octubre de 2019 por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa alfa-cipermetrina como candidata a la sustitución, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  10.10.2019

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 259/2

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/1690 DE LA COMISIÓN
         de 9 de octubre de 2019
         por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa alfa-cipermetrina como candidata a la sustitución, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 20, apartado 1, leído en relación con su artículo 24, apartado 1,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     La Directiva 2004/58/CE de la Comisión (2) incluyó la alfa-cipermetrina como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

                     (2)

                     Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

                     (3)

                     La aprobación de la sustancia activa alfa-cipermetrina, según se establece en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 31 de julio de 2020.

                     (4)

                     De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5) y dentro del plazo previsto en dicho artículo, se presentó una solicitud de renovación de la aprobación de la alfa-cipermetrina.

                     (5)

                     El solicitante presentó los expedientes complementarios exigidos de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El Estado miembro ponente consideró que la solicitud estaba completa.

                     (6)

                     El Estado miembro ponente elaboró un proyecto de informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») y a la Comisión el 7 de mayo de 2017.

                     (7)

                     La Autoridad comunicó el proyecto de informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan sus observaciones, y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. La Autoridad puso también a disposición del público el expediente complementario resumido.

                     (8)

                     El 7 de agosto de 2018, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) acerca de si se preveía que la alfa-cipermetrina cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Los días 24 y 25 de enero de 2019, la Comisión presentó el informe de renovación relativo a la alfa-cipermetrina al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

                     (9)

                     Se ofreció al solicitante la posibilidad de presentar observaciones acerca del proyecto de informe de renovación.

                     (10)

                     En lo que se refiere a los nuevos criterios para determinar las propiedades de alteración endocrina introducidos por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión (7), la conclusión de la Autoridad indica que es muy improbable que la alfa-cipermetrina sea un alterador endocrino a través de las modalidades estrogénica, esteroidógenica y tiroidogénica. Además, las pruebas disponibles indican que es improbable que la alfa-cipermetrina sea un alterador endocrino en la modalidad androgénica. Por tanto, en opinión de la Comisión, no debe considerarse que la alfa-cipermetrina presente propiedades de alteración endocrina.

                     (11)

                     Se ha determinado con respecto a uno o más usos representativos de, al menos, un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (12)

                     La evaluación del riesgo para renovar la aprobación de la alfa-cipermetrina se basa en una serie limitada de usos representativos que, sin embargo, no restringen los usos para los que pueden autorizarse los productos fitosanitarios que contengan alfa-cipermetrina. Procede, por tanto, no mantener la restricción de utilizarlos solo como insecticida.

                     (13)

                     Sin embargo, la Comisión, considera que la alfa-cipermetrina es candidata a la sustitución con arreglo al artículo 24 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Algunos de sus valores toxicológicos de referencia son significativamente inferiores a los de la mayoría de las sustancias activas aprobadas dentro de los grupos de sustancias. Por tanto, la alfa-cipermetrina cumple la condición enunciada en el anexo II, punto 4, primer guion, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (14)

                     En consecuencia, procede renovar la aprobación de la alfa-cipermetrina como candidata a la sustitución con arreglo al artículo 24 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

                     (15)

                     No obstante, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones. Procede, en particular, pedir más información confirmatoria.

                     (16)

                     La Comisión considera que la alfa-cipermetrina no tiene propiedades de alteración endocrina con arreglo a la información científica disponible que se resume en la conclusión de la Autoridad. No obstante, con el fin de reforzar la confianza en esta conclusión, el solicitante debe presentar una evaluación actualizada en relación con la modalidad androgénica, de conformidad con el punto 2.2, letra b), del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, de los criterios establecidos en los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, modificados por el Reglamento (UE) 2018/605, y de conformidad con las orientaciones para la identificación de los alteradores endocrinos (8).

                     (17)

                     Por consiguiente, el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 debe modificarse en consecuencia.

                     (18)

                     El Reglamento de Ejecución (UE) 2019/707 de la Comisión (9) prorrogó la fecha de expiración de la alfa-cipermetrina hasta el 31 de julio de 2020 para permitir que se completara el proceso de renovación antes de que expirara la aprobación de dicha sustancia. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación antes de la fecha de expiración prorrogada, el presente Reglamento debe empezar a aplicarse antes de dicha fecha.

                     (19)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Renovación de la aprobación de la sustancia activa como candidata a la sustitución
            Se renueva la aprobación de la sustancia activa alfa-cipermetrina como candidata a la sustitución, según lo establecido en el anexo I.

            Artículo 2
            Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.

            Artículo 3
            Entrada en vigor y fecha de aplicación
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
            Será aplicable a partir del 1 de noviembre de 2019.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 9 de octubre de 2019.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

            (2)  Directiva 2004/58/CE de la Comisión, de 23 de abril de 2004, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir las sustancias activas alfa-cipermetrina, benalaxil, bromoxinil, desmedifam, ioxinil y fenmedifam (DO L 120 de 24.4.2004, p. 26).

            (3)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

            (4)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

            (5)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2012, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

            (6)  EFSA Journal 2018;16(8):5403.

            (7)  Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión, de 19 de abril de 2018, por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 al establecer criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina (DO L 101 de 20.4.2018, p. 33).

            (8)  Orientaciones para la identificación de los alteradores endocrinos en el contexto de los Reglamentos (UE) n.o 528/2012 y (CE) n.o 1107/2009https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311.

            (9)  Reglamento de Ejecución (UE) 2019/707 de la Comisión, de 7 de mayo de 2019, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas alfa-cipermetrina, beflubutamida, benalaxil, bentiavalicarbo, bifenazato, boscalid, bromoxinil, captan, ciazofamida, desmedifam, dimetoato, dimetomorfo, diurón, etefon, etoxazol, famoxadona, fenamifos, flumioxazina, fluoxastrobina, folpet, foramsulfurón, formetanato, metalaxilo-m, metiocarb, metribuzin, milbemectina, Paecilomyces lilacinus cepa 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-metilo, propamocarb, protioconazol, s-metolacloro y tebuconazol (DO L 120 de 8.5.2019, p. 16).

            ANEXO I

                        Denominación común y números de identificación

                        Denominación UIQPA

                        Pureza (1)

                        Fecha de aprobación

                        Expiración de la aprobación

                        Disposiciones específicas

                        Alfa-cipermetrina
                        N.o CAS: 67375-30-8
                        N.o CICAP: 454

                        Mezcla racémica que comprende:
                        (1S,3S)-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (R)-α-ciano-3-fenoxibencilo y (1R,3R)-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (S)-α-ciano-3-fenoxibencilo
                        o
                        (1S)-cis-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (R)-α-ciano-3-fenoxibencilo
                        y (1R)-cis-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (S)-α-ciano-3-fenoxibencilo

                        ≥ 980 g/kg
                        La impureza de fabricación hexano se considera de importancia toxicológica y su concentración en el material técnico no debe superar 1 g/kg.

                        1 de noviembre de 2019

                        31 de octubre de 2026

                        Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 9, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación relativo a la alfa-cipermetrina y, en particular, sus apéndices I y II. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

                                    —

                                    la protección de los operarios, velando por que las condiciones de uso prescriban la utilización de equipos de protección individual adecuados;

                                    —

                                    la evaluación del riesgo para los consumidores;

                                    —

                                    la protección de los organismos acuáticos, las abejas y los artrópodos no diana.

                              Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.
                        El solicitante deberá presentar información confirmatoria a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad en relación con:

                                    1)

                                    el perfil toxicológico de los metabolitos con la fracción 3-fenoxibenzoil;

                                    2)

                                    la toxicidad relativa potencial de los diversos isómeros de la cipermetrina, en particular del enantiómero (1S cis
                                       αR);

                                    3)

                                    el efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas, cuando estas se utilizan para la obtención de agua potable;

                                    4)

                                    el anexo II, puntos 3.6.5 y 3.8.2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, modificado por el Reglamento (UE) 2018/605.

                              El solicitante presentará la información contemplada en el punto 1 a más tardar el 30 de octubre de 2020; la información contemplada en el punto 2, en un plazo de dos años a partir de la fecha de publicación por la Comisión de un documento de orientación sobre la evaluación de las mezclas de isómeros; y la información contemplada en el punto 3, en un plazo de dos años a partir de la fecha de publicación por la Comisión de un documento de orientación sobre la evaluación del efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas.
                        En cuanto al anexo II, puntos 3.6.5 y 3.8.2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, modificado por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión, se presentará una evaluación actualizada de la información ya presentada y, cuando proceda, información complementaria a fin de confirmar la ausencia de actividad endocrina androgénica, a más tardar el 30 de octubre de 2021.

               (1)  En el informe de renovación se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.

            ANEXO II
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se modifica como sigue:

               1)

                  En la parte A, se suprime la entrada 83 relativa a la alfa-cipermetrina.

               2)

                  En la parte E se añade la entrada siguiente:

                           N.o

                           Denominación común y números de identificación

                           Denominación UIQPA

                           Pureza (*1)

                           Fecha de aprobación

                           Expiración de la aprobación

                           Disposiciones específicas

                           «12

                           Alfa-cipermetrina
                           N.o CAS: 67375-30-8
                           N.o CICAP: 454

                           Mezcla racémica que comprende:
                           (1S,3S)-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (R)-α-ciano-3-fenoxibencilo y (1R,3R)-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (S)-α-ciano-3-fenoxibencilo
                           o
                           (1S)-cis-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (R)-α-ciano-3-fenoxibencilo
                           y (1R)-cis-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (S)-α-ciano-3-fenoxibencilo

                           ≥ 980 g/kg
                           La impureza de fabricación hexano se considera de importancia toxicológica y su concentración en el material técnico no debe superar 1 g/kg.

                           1 de noviembre de 2019

                           31 de octubre de 2026

                           Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 9, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación relativo a la alfa-cipermetrina y, en particular, sus apéndices I y II. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

                                       —

                                       la protección de los operarios, velando por que las condiciones de uso prescriban la utilización de equipos de protección individual adecuados;

                                       —

                                       la evaluación del riesgo para los consumidores;

                                       —

                                       la protección de los organismos acuáticos, las abejas y los artrópodos no diana.

                                 Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.
                           El solicitante deberá presentar información confirmatoria a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad en relación con:

                                       1)

                                       el perfil toxicológico de los metabolitos con la fracción 3-fenoxibenzoil;

                                       2)

                                       la toxicidad relativa potencial de los diversos isómeros de la cipermetrina, en particular del enantiómero (1S cis
                                          αR);

                                       3)

                                       el efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas, cuando estas se utilizan para la obtención de agua potable;

                                       4)

                                       el anexo II, puntos 3.6.5 y 3.8.2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, modificado por el Reglamento (UE) 2018/605.

                                 El solicitante presentará la información contemplada en el punto 1 a más tardar el 30 de octubre de 2020; la información contemplada en el punto 2, en un plazo de dos años a partir de la fecha de publicación por la Comisión de un documento de orientación sobre la evaluación de las mezclas de isómeros; y la información contemplada en el punto 3, en un plazo de dos años a partir de la fecha de publicación por la Comisión de un documento de orientación sobre la evaluación del efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas.
                           En cuanto al anexo II, puntos 3.6.5 y 3.8.2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, modificado por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión, se presentará una evaluación actualizada de la información ya presentada y, cuando proceda, información complementaria a fin de confirmar la ausencia de actividad endocrina androgénica, a más tardar el 30 de octubre de 2021.»

               (*1)  En el informe de renovación se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.