title: Reglamento de ejecución (UE) 2019/1976 de la comisión de 25 de noviembre de 2019 por el que se autoriza la comercialización de la fenilcapsaicina como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  29.11.2019

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 308/40

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/1976 DE LA COMISIÓN
         de 25 de noviembre de 2019
         por el que se autoriza la comercialización de la fenilcapsaicina como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que solo los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión pueden comercializarse en la Unión.

                     (2)

                     De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

                     (3)

                     De conformidad con el artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe decidir sobre la autorización y la comercialización en la Unión de un nuevo alimento y sobre la actualización de la lista de la Unión.

                     (4)

                     El 7 de febrero de 2018 la empresa aXichem AB («el solicitante») presentó una solicitud a la Comisión de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283 para comercializar en la Unión la fenilcapsaicina obtenida por síntesis química como nuevo alimento. La solicitud se refiere al uso de fenilcapsaicina en alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), a excepción de aquellos destinados a los lactantes, niños de corta edad y menores de once años, y en complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4), destinados a la población general mayor de once años.

                     (5)

                     El solicitante también presentó a la Comisión una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad en relación con una serie de estudios que había presentado en apoyo de la solicitud, a saber: un estudio in vivo sobre la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción («ADME») con fenilcapsaicina en ratas (5), un estudio ADME in vivo con capsaicina en ratas (6), un estudio sobre un ensayo de mutación inversa en bacterias con fenilcapsaicina (7), un ensayo de micronúcleos en células de mamífero in vitro con fenilcapsaicina (8), un estudio de toxicidad oral de 90 días en ratas Wistar con fenilcapsaicina (9), y un ensayo de activación de TRPV1 usando la línea celular HEK293 con fenilcapsaicina y capsaicina (10).

                     (6)

                     El 27 de agosto de 2018, la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») y le pidió que efectuase una evaluación de la fenilcapsaicina como nuevo alimento, de conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283.

                     (7)

                     El 15 de mayo de 2019, la Autoridad adoptó su dictamen científico sobre la seguridad de la fenilcapsaicina como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 (11). Dicho dictamen está en consonancia con los requisitos establecidos en el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

                     (8)

                     En su dictamen, la Autoridad concluyó que la fenilcapsaicina es segura en las condiciones de uso propuestas. Por lo tanto, el dictamen científico proporciona motivos suficientes para establecer que la fenilcapsaicina, en los usos y a los niveles de uso propuestos, cuando se utiliza en alimentos para usos médicos especiales, a excepción de aquellos destinados a los lactantes, niños de corta edad y menores de once años, y cuando se utiliza en complementos alimenticios destinados a la población general mayor de once años, cumple lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

                     (9)

                     En su dictamen sobre la fenilcapsaicina, la Autoridad consideró que los datos del estudio ADME in vivo con fenilcapsaicina en ratas, el estudio ADME in vivo con capsaicina en ratas, el ensayo de mutación inversa en bacterias con fenilcapsaicina, los ensayos in vitro de micronúcleos en células de mamífero, el estudio de toxicidad oral de 90 días en ratas Wistar con fenilcapsaicina y el ensayo de activación de TRPV1 usando la línea celular HEK293 con fenilcapsaicina y capsaicina constituían la base para establecer la seguridad del nuevo alimento. Por lo tanto, consideró que no hubieran podido alcanzarse las conclusiones sobre la seguridad de la fenilcapsaicina sin los datos procedentes de estos estudios.

                     (10)

                     Tras recibir el dictamen de la Autoridad, la Comisión pidió al solicitante que detallara su justificación de los derechos de propiedad del estudio ADME in vivo con fenilcapsaicina en ratas, del estudio ADME in vivo con capsaicina en ratas, del ensayo de mutación inversa en bacterias con fenilcapsaicina, de los ensayos in vitro de micronúcleos en células de mamífero con fenilcapsaicina, del estudio de 90 días de toxicidad oral en ratas con fenilcapsaicina y el ensayo de activación de TRPV1 usando la línea celular HEK293 con fenilcapsaicina y capsaicina, y que aclarase su afirmación de tener un derecho exclusivo para remitirse a estos estudios, tal como se menciona en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283.

                     (11)

                     El solicitante declaró que, en el momento de la presentación de la solicitud, tenía derechos de propiedad exclusivos para remitirse al estudio con arreglo al Derecho nacional y que, por lo tanto, terceras partes no podían acceder legalmente a estos estudios o utilizarlos.

                     (12)

                     La Comisión evaluó toda la información facilitada por el solicitante y consideró que este había justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por lo tanto, los datos de los estudios incluidos en el expediente del solicitante que sirvieron de base para que la Autoridad dictaminara la seguridad del nuevo alimento y de la fenilcapsaicina, y sin los cuales la Autoridad no hubiera podido evaluar el nuevo alimento, no podrán ser utilizados por la Autoridad en beneficio de un solicitante posterior durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento. Por consiguiente, la comercialización en la Unión del nuevo alimento autorizado por el presente Reglamento debe restringirse al solicitante durante un período de cinco años.

                     (13)

                     Sin embargo, restringir al uso exclusivo del solicitante la autorización de la fenilcapsaicina, y el derecho a remitirse a los estudios incluidos en su expediente, no impide que otros solicitantes pidan una autorización para comercializar este mismo nuevo alimento, siempre que su solicitud se base en información obtenida de manera legal que justifique la autorización con arreglo al presente Reglamento.

                     (14)

                     La Directiva 2002/46/CE establece requisitos relativos a los complementos alimenticios. El uso de la fenilcapsaicina debe autorizarse sin perjuicio de lo dispuesto en dicha Directiva.

                     (15)

                     El Reglamento (UE) n.o 609/2013 establece requisitos relativos a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso. El uso de fenilcapsaicina debe autorizarse sin perjuicio de lo dispuesto en dicho Reglamento.

                     (16)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1

               1.   La fenilcapsaicina, tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento, se incluirá en la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.

               2.   Durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, solamente el solicitante:

                           Empresa: aXichem AB;

                           Dirección: Södergatan 26, SE 211 34, Malmö, Suecia,

                     estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento a que se hace referencia en el apartado 1, a menos que un solicitante posterior obtenga autorización para este nuevo alimento sin hacer referencia a los datos protegidos con arreglo a lo dispuesto en el artículo 2, o con el acuerdo de aXichem AB.

               3.   La entrada de la lista de la Unión a que se hace referencia en el apartado 1 incluirá las condiciones de uso y los requisitos de etiquetado establecidos en el anexo del presente Reglamento.

               4.   La autorización establecida en el presente artículo se entenderá sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (UE) n .o 609/2013 y de lo dispuesto en la Directiva 2002/46/CE.

            Artículo 2
            Los estudios e informes incluidos en el expediente de solicitud a partir del cual la Autoridad ha evaluado el nuevo alimento a que se hace referencia en el artículo 1, que el solicitante afirma que cumplen los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283, no podrán utilizarse en beneficio de un solicitante posterior durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento sin la conformidad de aXichem AB.

            Artículo 3
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

            Artículo 4
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 25 de noviembre de 2019.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

            (2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

            (3)  Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) n.o 953/2009 de la Comisión (DO L 181 de 29.6.2013, p. 35).

            (4)  Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

            (5)  Feng et al., 2012a (sin publicar).

            (6)  Feng et al., 2012b sin publicar).

            (7)  Schreib, 2015 (sin publicar).

            (8)  Donath, 2016 (sin publicar).

            (9)  Stiller, 2016 (sin publicar).

            (10)  Yang y Dong, 2015 (sin publicar).

            (11)  EFSA Journal 2019; 17(6):5718.

            ANEXO
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica como sigue:

                        1)

                        En el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados), se inserta en orden alfabético la entrada siguiente:

                                       Nuevo alimento autorizado

                                       Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento

                                       Requisitos específicos de etiquetado adicionales

                                       Otros requisitos

                                       Protección de datos

                                    «Fenilcapsaicina

                                          Categoría específica de alimentos

                                          Contenido máximo

                                    La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “fenilcapsaicina”.

                                    Autorizado el 19 de diciembre de 2019. Esta inclusión en la lista se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y en datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283.
                                    Solicitante: aXichem AB, Södergatan 26, SE 211 34, Malmö (Suecia). Durante el período de protección de datos, solamente aXichem AB estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento fenilcapsaicina, a menos que un solicitante posterior obtenga autorización para el nuevo alimento sin hacer referencia a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283, o con la conformidad de aXichem AB».

                                    Alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, excluidos los alimentos destinados a lactantes, niños de corta edad y niños menores de once años

                                    2,5 mg/día

                                    Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, destinados a la población general, excluidos los niños menores de once años.

                                    2,5 mg/día

                        2)

                        En el cuadro 2 (Especificaciones), se inserta en orden alfabético la entrada siguiente:

                                       Nuevos alimentos autorizados

                                       Especificaciones

                                    «Fenilcapsaicina

                                       Descripción/Definición:

                                    La fenilcapsaicina(N-[(4-hidroxi-3-metoxifenil)metilo]-7-fenilhepto-6-ynamida, C21H23NO3, n.o CAS: 848127-67-3) se sintetiza químicamente a través de un proceso de síntesis en dos fases, que implica, en su primera fase, la producción del ácido acetilénico intermedio mediante una reacción de fenilo acetileno con un derivado de ácido carboxílico y, en su segunda fase, una serie de reacciones del ácido acetilénico intermedio con derivado de vanillilamina para producir fenilcapsaicina.

                                       Características/composición:

                                    Pureza (% de materia seca): ≥ 98 %
                                    Humedad: ≤ 0,5 %
                                    Subproductos de producción relacionados con la síntesis total: ≤ 1,0 %

                                       N,N-dimetil-formamida: ≤ 880 mg/kg
                                    Diclorometano: ≤ 600 mg/kg
                                    Dimetoxietano: ≤ 100 mg/kg
                                    Acetato de etilo: ≤ 0,5 %
                                    Otros disolventes: ≤ 0,5 %

                                       Metales pesados:

                                    Plomo: ≤ 1,0 mg/kg
                                    Cadmio: ≤ 1,0 mg/kg
                                    Mercurio: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Arsénico: ≤ 1,0 mg/kg

                                       Criterios microbiológicos:

                                    Recuento total en placa: ≤ 10 UFC/g
                                    Coliformes: ≤ 10 UFC/g

                                       Escherichia coli: negativo/10 g

                                       Salmonella spp.: negativo/10 g
                                    Levaduras y mohos: ≤ 10 UFC/g
                                    UFC: unidades formadoras de colonias»


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1977 de la Comisión de 26 de noviembre de 2019 relativo a la autorización de las sustancias fenilmetanetiol, sulfuro de bencilo y metilo, sec-pentiltiofeno, tridec-2-enal, 12-metiltridecanal, 2,5-dimetilfenol, hexa-2(trans),4(trans)-dienal y 2-etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanona como aditivos en los piensos para gatos y perros (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  29.11.2019

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 308/45

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/1977 DE LA COMISIÓN
         de 26 de noviembre de 2019
         relativo a la autorización de las sustancias fenilmetanetiol, sulfuro de bencilo y metilo, sec-pentiltiofeno, tridec-2-enal, 12-metiltridecanal, 2,5-dimetilfenol, hexa-2(trans),4(trans)-dienal y 2-etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanona como aditivos en los piensos para gatos y perros
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

                     (2)

                     Las sustancias fenilmetanetiol, sulfuro de bencilo y metilo, sec-pentiltiofeno, tridec-2-enal, 12-metiltridecanal, 2,5-dimetilfenol, hexa-2(trans),4(trans)-dienal y 2-etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanona («las sustancias afectadas») fueron autorizadas como aditivos en los piensos para gatos y perros por un período de tiempo ilimitado con arreglo a la Directiva 70/524/CEE. Posteriormente, se incluyeron en el registro de aditivos para piensos como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (3)

                     De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, considerado en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de las sustancias afectadas para gatos y perros, en la que se pedía la clasificación de dicho aditivo para piensos en la categoría de «aditivos organolépticos». Dicha solicitud estaba acompañada de la información y la documentación exigidas en virtud del artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (4)

                     En su dictamen de 27 de febrero de 2019 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, las sustancias en cuestión no tienen ningún efecto adverso para la salud animal o el medio ambiente. También concluyó que se habían identificado peligros para los usuarios. El solicitante elaboró la ficha de datos de seguridad obligatoria para cada uno de los compuestos en los que se han identificado peligros para los usuarios. No se presentaron estudios para evaluar la seguridad de los usuarios. Por lo tanto, la EFSA no puede llegar a ninguna conclusión sobre la seguridad de los usuarios al manipular los aditivos. Los peligros descritos en la ficha de datos de seguridad son, concretamente, peligros para el contacto dérmico y ocular reconocidos en el caso de las sustancias 2,5-dimetilfenol, 12-metiltridecanal, hexa-2(trans),4(trans)-dienal, fenilmetanetiol, sulfuro de bencilo y metilo, 2-etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanona y sec-pentiltiofeno. Se reconoció el peligro de exposición respiratoria en el caso de las sustancias 12-metiltridecanal, sulfuro de bencilo y metilo y 2-pentiltiofeno. Ante la falta de datos, la Autoridad no pudo llegar a ninguna conclusión sobre el riesgo para los usuarios. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos sobre la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo en los piensos. En el caso de los animales no productores de alimentos, el Reglamento (CE) n.o 429/2008 de la Comisión (4) eximía de la evaluación medioambiental a los aditivos destinados a esos animales, ya que no tienen un efecto medioambiental significativo. Los animales de compañía no se crían en grandes grupos, por lo que se considera que su efecto sobre el medio ambiente no es significativo. La Autoridad también concluyó que, dado que las sustancias afectadas se utilizan en los alimentos como aromatizantes y que su función en los piensos es esencialmente la misma que en los alimentos, no es necesaria ninguna otra demostración de eficacia en los piensos.

                     (5)

                     La Autoridad no considera que sea necesario aplicar requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad también verificó los informes sobre el método de análisis en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (6)

                     Deben establecerse restricciones y condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. En la etiqueta de las sustancias afectadas deben indicarse los contenidos recomendados. Si se superan estos contenidos, debe indicarse determinada información en el etiquetado de las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos.

                     (7)

                     La evaluación de las sustancias en cuestión pone de manifiesto que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 para su uso en piensos. Por consiguiente, procede autorizar el uso de estos aditivos para piensos tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.

                     (8)

                     Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

                     (9)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Autorización
            Se autoriza el uso como aditivos para piensos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «compuestos aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

            Artículo 2
            Medidas transitorias

               1.   Las sustancias especificadas en el anexo y las premezclas que las contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 19 de diciembre de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 19 de diciembre de 2019, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta el 19 de junio de 2020.

               2.   Los piensos compuestos y materiales para piensos que contengan las sustancias especificadas en el anexo que hayan sido producidos y etiquetados antes del 19 de diciembre de 2021 de conformidad con las normas aplicables antes del 19 de diciembre de 2019 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a gatos y perros.

            Artículo 3
            Entrada en vigor
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 26 de noviembre de 2019.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean- Claude JUNCKER

            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

            (3)  EFSA Journal 2019; 17(3):5649.

            (4)  Reglamento (CE) n.o 429/2008 de la Comisión, de 25 de abril de 2008, sobre normas de desarrollo para la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a la preparación y presentación de solicitudes y a la evaluación y autorización de aditivos para piensos (DO L 133 de 22.5.2008, p. 1).

            ANEXO

                        Número de identificación del aditivo

                        Nombre del titular de la autorización

                        Aditivo

                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                        Especie o categoría de animal

                        Edad máxima

                        Contenido mínimo

                        Contenido máximo

                        Otras disposiciones

                        Fin del período de autorización

                        mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                           Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: Compuestos aromatizantes

                        2b5169

                        -

                        12-Metiltridecanal

                           Composición del aditivo:

                        12-Metiltridecanal

                           Caracterización de la sustancia activa:

                        12-Metiltridecanal
                        Producida por síntesis química.
                        Pureza: mín. 97 %
                        Fórmula química: C14H28O
                        Número CAS: 75853-49-5
                        N.o FLAVIS: 05.169

                           Método de análisis
                            (1) :
                        Para la determinación de
                        12-metiltridecanal
                        en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                        Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                        Gatos y perros

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                    2.

                                    En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

                                    3.

                                    En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                    «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,5 mg/kg».

                                    4.

                                    Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,5 mg/kg.

                                    5.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si tales riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante esos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                        19.12.2029

                        2b5057

                        -

                        Hexa-2(trans),4(trans)-dienal

                           Composición del aditivo:

                        Hexa-2(trans),4(trans)-dienal

                           Caracterización de la sustancia activa:

                        Hexa-2(trans),4(trans)-dienal
                        Producida por síntesis química.
                        Pureza: mín. 97 %
                        Fórmula química: C6H8O
                        Número CAS: 142-83-6
                        N.o FLAVIS: 05.057

                           Método de análisis
                            (1) :
                        Para la determinación de hexa-2(trans),4(trans)-dienal en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                        Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                        Gatos y perros

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                    2.

                                    En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

                                    3.

                                    En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                    «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1,5 mg/kg».

                                    4.

                                    Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1,5 mg/kg.

                                    5.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si tales riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante esos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                        19.12.2029

                        2b5078

                        -

                        Tridec-2-enal

                           Composición del aditivo:

                        Tridec-2-enal

                           Caracterización de la sustancia activa:

                        Tridec-2-enal
                        Producida por síntesis química.
                        Pureza: mín. 92 %
                        Fórmula química: C13H24O
                        Número CAS: 7774-82-5
                        N.o FLAVIS: 05.078

                           Método de análisis
                            (1) :
                        Para la determinación de tridec-2-enal en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                        Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                        Gatos y perros

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                    2.

                                    En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

                                    3.

                                    En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                    «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,5 mg/kg».

                                    4.

                                    Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,5 mg/kg.

                                    5.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si tales riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante esos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                        19.12.2029

                        2b13084

                        2-Etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanona

                           Composición del aditivo:

                        2-Etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanona

                           Caracterización de la sustancia activa:

                        2-Etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanona
                        Producida por síntesis química.
                        Pureza: mín. 97 %
                        Fórmula química: C7H10O3

                        Número CAS: 27538-09-6
                        N.o FLAVIS: 13.084

                           Método de análisis
                            (1) :
                        Para la determinación de
                        2-etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanona en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                        Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                        Gatos y perros

                                    1.

                                    El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                    2.

                                    En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

                                    3.

                                    En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                    «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 2,25 mg/kg».

                                    4.

                                    Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 2,25 mg/kg.

                                    5.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si tales riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante esos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                        19.12.2029

                        2b12005

                        -

                        Fenilmetanetiol

                           Composición del aditivo:

                        Fenilmetanetiol

                           Caracterización de la sustancia activa:

                        Fenilmetanetiol
                        Producida por síntesis química.
                        Pureza: mín. 99 %
                        Fórmula química: C7H8S
                        Número CAS: 100-53-8
                        N.o FLAVIS: 12.005

                           Método de análisis
                            (1) :
                        Para la determinación de fenilmetanetiol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                        Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                        Gatos y perros

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                    2.

                                    En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

                                    3.

                                    En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                    «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg».

                                    4.

                                    Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.

                                    5.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si tales riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante esos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                        19.12.2029

                        2b12077

                        -

                        Sulfuro de bencilo y metilo

                           Composición del aditivo:

                        Sulfuro de bencilo y metilo

                           Caracterización de la sustancia activa:

                        Sulfuro de bencilo y metilo
                        Producida por síntesis química.
                        Pureza: mín. 99 %
                        Fórmula química: C8H10S
                        Número CAS: 766-92-7
                        N.o FLAVIS: 12.077

                           Método de análisis
                            (1) :
                        Para la determinación de sulfuro de bencilo y metilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                        Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                        Gatos y perros

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                    2.

                                    En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

                                    3.

                                    En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                    «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg».

                                    4.

                                    Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.

                                    5.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si tales riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante esos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                        19.12.2029

                        2b4019

                        -

                        2,5-Dimetilfenol

                           Composición del aditivo:

                        2,5-Dimetilfenol

                           Caracterización de la sustancia activa:

                        2,5-Dimetilfenol
                        Producida por síntesis química.
                        Pureza: mín. 99 %
                        Fórmula química: C8H10O
                        Número CAS: 95-87-4
                        N.o FLAVIS: 04.019

                           Método de análisis
                            (1) :
                        Para la determinación de
                        2,5-dimetilfenol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                        Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                        Gatos y perros

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                    2.

                                    En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

                                    3.

                                    En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                    «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg».

                                    4.

                                    Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg.

                                    5.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si tales riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante esos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                        19.12.2029

                        2b15096

                        -

                        sec-Pentiltiofeno

                           Composición del aditivo

                        sec-Pentiltiofeno

                           Caracterización de la sustancia activa:

                        sec-Pentiltiofeno
                        Producida por síntesis química.
                        Pureza: mín. 98 %
                        Fórmula química: C9H14S
                        Número CAS: 4861-58-9
                        N.o FLAVIS: 15.096

                           Método de análisis
                            (1) :
                        Para la determinación de
                        sec-pentiltiofeno en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                        Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                        Gatos y perros

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                    2.

                                    En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

                                    3.

                                    En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                    «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,1 mg/kg».

                                    4.

                                    Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,1 mg/kg.

                                    5.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si tales riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante esos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                        19.12.2029

               (1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1979 de la Comisión de 26 de noviembre de 2019 por el que se autoriza la comercialización de la mezcla 2′-fucosil-lactosa/difucosil-lactosa como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  29.11.2019

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 308/62

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/1979 DE LA COMISIÓN
         de 26 de noviembre de 2019
         por el que se autoriza la comercialización de la mezcla 2′-fucosil-lactosa/difucosil-lactosa como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión.

                     (2)

                     De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), que establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

                     (3)

                     De conformidad con el artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe decidir acerca de la autorización y la comercialización en la Unión de un nuevo alimento y sobre la actualización de la lista de la Unión.

                     (4)

                     El 30 de abril de 2018, la empresa Glycom A/S («el solicitante») presentó una solicitud a la Comisión, en el sentido del artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, para comercializar la mezcla 2′-fucosil-lactosa/difucosil-lactosa («2′-FL/DFL»), obtenida por fermentación microbiana con una cepa modificada genéticamente de Escherichia coli K12 DH1, como nuevo alimento en el mercado de la Unión. El solicitante pidió que la 2′-FL/DFL se pueda utilizar en productos lácteos pasteurizados no aromatizados y productos lácteos esterilizados no aromatizados, productos a base de leche fermentada aromatizados y no aromatizados, incluidos productos tratados térmicamente, barritas de cereales, bebidas aromatizadas, preparados para lactantes y preparados de continuación, alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, alimentos destinados a usos médicos especiales y sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), y en los complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4), destinados a la población general, excluidos los lactantes.

                     (5)

                     El 30 de abril de 2018, el solicitante presentó también a la Comisión una petición de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad respecto a una serie de estudios presentados en apoyo de la solicitud, a saber, los informes analíticos privados sobre la comparación de estructuras mediante resonancia magnética nuclear (RMN) de la 2′-fucosil-lactosa y la difucosil-lactosa producidas mediante fermentación bacteriana con la 2′-fucosil-lactosa y la difucosil-lactosa presentes naturalmente en la leche humana (5), los datos característicos detallados sobre las cepas bacterianas de producción y sus certificados (6)
                        , (7), las especificaciones de las materias primas y los auxiliares tecnológicos (8), los certificados de los análisis de los diversos lotes de la 2′-FL/DFL (9), los métodos analíticos y los informes de validación (10), los informes de estabilidad de la 2′-FL/DFL (11), los certificados de acreditación de los laboratorios (12), los informes de evaluación de la ingesta de 2′-FL/DFL (13), el cuadro resumen de las observaciones significativas desde el punto de vista estadístico en los estudios de toxicidad (14), un ensayo de mutación inversa en bacterias con la 2′-FL/DFL (15), un ensayo de micronúcleos en células de mamífero in vitro con la 2′-FL/DFL (16), un estudio de toxicidad oral de catorce días en ratones neonatos con la 2′-FL/DFL (17), un estudio de toxicidad oral de noventa días en ratones neonatos con la 2′-FL/DFL (18), un ensayo de mutación inversa en bacterias con la 2′-fucosil-lactosa (2′-FL) (19), dos ensayos de micronúcleos en células de mamífero in vitro con la 2′-FL (20)
                        , (21) y un estudio de toxicidad oral de noventa días en ratones neonatos con la 2′-FL (22).

                     (6)

                     El 29 de junio de 2018, la Comisión solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») que llevara a cabo una evaluación de la 2′-FL/DFL como nuevo alimento de conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283.

                     (7)

                     El 15 de mayo de 2019, la Autoridad adoptó su dictamen científico sobre la seguridad de la mezcla 2′-fucosil-lactosa/difucosil-lactosa como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 (23). Dicho dictamen científico está en consonancia con los requisitos establecidos en el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

                     (8)

                     En su dictamen, la Autoridad concluyó que le mezcla 2′-FL/DFL es segura en las condiciones de uso propuestas para la población destinataria propuesta. Por lo tanto, dicho dictamen científico proporciona motivos suficientes para establecer que la 2′-FL/DFL, cuando se utilice en productos lácteos pasteurizados no aromatizados y productos lácteos esterilizados no aromatizados, productos a base de leche fermentada aromatizados y no aromatizados, incluidos productos tratados térmicamente, barritas de cereales, bebidas aromatizadas, preparados para lactantes y preparados de continuación, alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, alimentos destinados a usos médicos especiales y sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, así como en complementos alimenticios destinados a la población general, excluidos los lactantes, cumple los requisitos del artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

                     (9)

                     En su dictamen, la Autoridad consideró que los datos de los informes analíticos sobre la comparación de estructuras mediante RMN de la 2′-fucosil-lactosa y la difucosil-lactosa producidas mediante fermentación bacteriana con 2′-fucosil-lactosa y difucosil-lactosa presentes naturalmente en la leche humana, los datos característicos detallados sobre las cepas bacterianas de producción, las especificaciones de las materias primas y los auxiliares tecnológicos, los certificados de los análisis de los diversos lotes de 2′-FL/DFL, el ensayo de mutación inversa en bacterias con la 2′-FL/DF, el ensayo de micronúcleos en células de mamífero in vitro con la 2′-FL/DFL, el estudio de toxicidad oral de noventa días en ratones neonatos con la 2′-FL/DFL y el cuadro resumen de las observaciones significativas desde el punto de vista estadístico en el estudio de toxicidad de noventa días sirvieron de base para establecer la seguridad del nuevo alimento. Por lo tanto, consideró que no se hubieran podido alcanzar las conclusiones sobre la seguridad de la 2′-FL/DFL sin los datos procedentes de estos estudios.

                     (10)

                     Una vez recibidas las consideraciones de la Autoridad, la Comisión pidió al solicitante que aclarara en mayor medida la justificación dada en lo que concierne a sus informes analíticos sujetos a derechos de propiedad sobre la comparación de estructuras mediante RMN de la 2′-fucosil-lactosa y la difucosil-lactosa producidas mediante fermentación bacteriana con la 2′-fucosil-lactosa y la difucosil-lactosa presentes naturalmente en la leche humana, los datos característicos detallados sobre las cepas bacterianas de producción, las especificaciones de las materias primas y los auxiliares tecnológicos, los certificados de los análisis de los diversos lotes de 2′-FL/DFL, el ensayo de mutación inversa en bacterias con la 2′-FL/DF, el ensayo de micronúcleos en células de mamífero in vitro con la 2′-FL/DFL, el estudio de toxicidad oral de noventa días en ratones neonatos con la 2′-FL/DFL y el cuadro resumen de las observaciones significativas desde el punto de vista estadístico del estudio de toxicidad de noventa días, y que aclarara su solicitud de gozar de un derecho exclusivo para remitirse a tales informes y estudios, con arreglo al artículo 26, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2015/2283.

                     (11)

                     El solicitante declaró que, en el momento de la presentación de la solicitud, tenía derechos de propiedad y derechos exclusivos para remitirse a los estudios con arreglo al Derecho nacional y que, por consiguiente, terceras partes no podían acceder legalmente a ellos ni utilizarlos.

                     (12)

                     La Comisión evaluó toda la información facilitada por el solicitante y consideró que este había justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283. En consecuencia, durante un período de cinco años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento, la Autoridad no debe utilizar en beneficio de ninguna solicitud posterior los datos extraídos de los estudios incluidos en el expediente de solicitud que sirvieron de base para que esta determinara la seguridad del nuevo alimento y llegara a la conclusión sobre la seguridad de la 2’-FL/DFL, y sin los cuales no habría podido evaluar ese nuevo alimento. Por consiguiente, durante ese período, la autorización de comercialización de la 2’-FL/DFL en la Unión debe limitarse al solicitante.

                     (13)

                     No obstante, limitar al uso exclusivo del solicitante la autorización de la 2’-FL/DFL y el derecho a remitirse a los estudios incluidos en su expediente, no impide que otros solicitantes puedan presentar solicitudes de autorización de comercialización del mismo nuevo alimento si su solicitud está basada en información obtenida legalmente que justifique la autorización con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283.

                     (14)

                     Procede autorizar el uso de la 2’-FL/DFL sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, que establece requisitos relativos a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control del peso.

                     (15)

                     El uso de la 2’-FL/DFL debe autorizarse también sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2002/46/CE, que establece requisitos relativos a los complementos alimenticios.

                     (16)

                     El uso de la 2’-FL/DFL debe autorizarse sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, por el que se crea la organización común de mercados de los productos agrarios (24), en el que se establecen requisitos para los productos agrícolas, en particular la leche y los productos lácteos.

                     (17)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1

               1.   La 2’-FL/DFL, tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento, se incluirá en la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.

               2.   Durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, únicamente el solicitante inicial,

                           Empresa: Glycom A/S;

                           Dirección: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dinamarca,

                     estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento al que se hace referencia en el apartado 1, salvo que un solicitante posterior obtenga una autorización para este nuevo alimento sin remitirse a los datos protegidos con arreglo al artículo 2 del presente Reglamento u obtenga el acuerdo de Glycom A/S.

               3.   La inclusión en la lista de la Unión a la que se hace referencia en el apartado 1 comprenderá las condiciones de uso y los requisitos de etiquetado establecidos en el anexo del presente Reglamento.

               4.   La autorización establecida en el presente artículo se entenderá sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, en la Directiva 2002/46/CE y en el Reglamento (UE) n.o 1308/2013.

            Artículo 2
            Los estudios y los informes incluidos en el expediente de solicitud a partir de los cuales la Autoridad ha evaluado la 2’-FL/DFL, presentada por el solicitante como conforme con los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283, no se utilizarán en beneficio de un solicitante posterior durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento sin el acuerdo de Glycom A/S.

            Artículo 3
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

            Artículo 4
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 26 de noviembre de 2019.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

            (2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

            (3)  Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) n.o 953/2009 de la Comisión (DO L 181 de 29.6.2013, p. 35).

            (4)  Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

            (5)  Glycom 2018 (no publicado).

            (6)  Glycom 2018 (no publicado).

            (7)  Glycom/DSMZ 2018 (no publicado).

            (8)  Glycom 2018 (no publicado).

            (9)  Glycom 2018 (no publicado).

            (10)  Glycom 2018 (no publicado).

            (11)  Glycom 2018 (no publicado).

            (12)  Glycom 2018 (no publicado).

            (13)  Glycom 2018 (no publicado).

            (14)  Flaxmer 2018 (no publicado) y Philips K. R., N. Baldwin, B. Lynch, J. Flaxmer, A. Šoltésová, M. H. Mikš, C. H. Röhrig 2018. Evaluación de la seguridad de los oligosacáridos idénticos a los de la leche humana 2′-fucosil-lactosa y difucosil-lactosa. Food and Chemical Toxicology, 120:552-565.

            (15)  Šoltésová 2017 (no publicado) y Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology, 120:552-565.

            (16)  Gilby 2017 (no publicado) y Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology, 120:552-565.

            (17)  Flaxmer 2017 (no publicado) y Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology, 120:552-565.

            (18)  Flaxmer 2018 (no publicado) y Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology, 120:552-565.

            (19)  Verspeek-Rip 2015 (no publicado).

            (20)  Verbaan 2015a (no publicado).

            (21)  Verbaan 2015b (no publicado).

            (22)  Penard 2015 (no publicado).

            (23)  EFSA Journal 2019;17(6):5717.

            (24)  DO L 347 de 20.12.2013, p. 671.

            ANEXO
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica como sigue:

                        1)

                        en el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados), se inserta en orden alfabético la entrada siguiente:

                                       Nuevo alimento autorizado

                                       Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento

                                       Requisitos específicos de etiquetado adicionales

                                       Otros requisitos

                                       Protección de datos

                                    «Mezcla 2′-fucosil-lactosa/difucosil-lactosa (“2′-FL/DFL”)

                                       (fuente microbiana)

                                       Categoría específica de alimentos

                                       Contenido máximo

                                    La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “Mezcla 2′-fucosil-lactosa/difucosil-lactosa”.
                                    El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan la mezcla 2′-fucosil-lactosa/difucosil-lactosa llevará una declaración de que no deben utilizarse si el mismo día se consume leche materna u otros alimentos que contengan 2′-fucosil-lactosa y/o difucosil-lactosa añadidas.

                                    Autorizado el 19.12.2019. Esta inclusión se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y en datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283.
                                    Solicitante: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dinamarca. Durante el período de protección de datos, solo Glycom A/S está autorizada a comercializar en la Unión el nuevo alimento consistente en la mezcla 2′-fucosil-lactosa/difucosil-lactosa, salvo que un solicitante posterior obtenga una autorización para el nuevo alimento sin remitirse a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o a los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283 u obtenga el acuerdo de Glycom A/S.
                                    Fecha en que finaliza la protección de datos: 19.12.2024.»

                                    Productos lácteos pasteurizados y esterilizados sin aromatizar (incluido el tratamiento UHT)

                                    2,0 g/L

                                    Productos lácteos fermentados sin aromatizar

                                    2,0 g/L (bebidas)
                                    20 g/kg (productos distintos de las bebidas)

                                    Productos lácteos fermentados aromatizados, incluso tratados térmicamente

                                    2,0 g/L (bebidas)
                                    20 g/kg (productos distintos de las bebidas)

                                    Bebidas (bebidas aromatizadas)

                                    2,0 g/L

                                    Barritas de cereales

                                    20 g/kg

                                    Preparados para lactantes, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                                    1,6 g/L en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

                                    Preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                                    1,2 g/L en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

                                    Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                                    1,2 g/L (bebidas) en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante
                                    10 g/kg en productos distintos de las bebidas

                                    Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                                    4,0 g/100 g (bebidas)
                                    40 g/kg (productos distintos de las bebidas)

                                    Alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                                    Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos

                                    Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, destinados a la población general, salvo los lactantes

                                    4,0 g/día

                        2)

                        en el cuadro 2 (Especificaciones), se inserta en orden alfabético la entrada siguiente:

                                       Nuevos alimentos autorizados

                                       Especificaciones

                                    «Mezcla 2′-fucosil-lactosa/difucosil-lactosa (“2′-FL/DFL”)

                                       (fuente microbiana)

                                       Descripción/definición:

                                    La mezcla 2′-fucosil-lactosa/difucosil-lactosa es una mezcla purificada, en forma de polvo amorfo entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso microbiano. Después de la purificación, la mezcla 2′-fucosil-lactosa/difucosil-lactosa se aísla mediante secado por atomización.

                                          Fuente:
                                        Cepa modificada genéticamente de Escherichia coli K-12 DH1

                                       Características/composición:

                                    Aspecto: Polvo o aglomerados entre blancos y blanquecinos
                                    Suma de 2′-fucosil-lactosa, difucosil-lactosa, lactosa y fucosa (% de materia seca): ≥ 92,0 % (p/p)
                                    Suma de 2′-fucosil-lactosa y difucosil-lactosa (% de materia seca): ≥ 85,0 % (p/p)
                                    2′-fucosil-lactosa (% de materia seca): ≥ 75,0 % (p/p)
                                    Difucosil-lactosa (% de materia seca): ≥ 5,0 % (p/p)
                                    D-lactosa: ≤ 10,0 % (p/p)
                                    L-fucosa: ≤ 1,0 % (p/p)
                                    2′-fucosil-D-lactulosa: ≤ 2,0 % (p/p)
                                    Suma de otros hidratos de carbono  (*1): ≤ 6,0 % (p/p)
                                    Humedad: ≤ 6,0 % (p/p)
                                    Cenizas sulfatadas: ≤ 0,8 % (p/p)
                                    pH (20 °C, solución al 5 %): 4,0-6,0
                                    Proteínas residuales: ≤ 0,01 % (p/p)

                                       Criterios microbiológicos:

                                    Recuento total en placa de bacterias mesófilas aerobias ≤ 1 000  UFC/g
                                    Enterobacteriáceas: ≤ 10 UFC/g

                                       Salmonella sp.: negativo/25 g
                                    Levadura: ≤ 100 UFC/g
                                    Mohos: ≤ 100 UFC/g
                                    Endotoxinas residuales: ≤ 10 UE/mg
                                    UFC: unidades formadoras de colonias; UE: unidades de endotoxinas.

               (*1)  3′-fucosil-lactosa, 2′-fucosil-galactosa, glucosa, galactosa, manitol, sorbitol, galactitol, trihexosa, alolactosa y otros hidratos de carbono relacionados estructuralmente.»


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1981 de la Comisión de 28 de noviembre de 2019 por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/626 en lo que respecta a las listas de terceros países, y regiones de los mismos, autorizados a introducir en la Unión Europea caracoles, gelatina y colágeno, e insectos destinados al consumo humano (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  29.11.2019

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 308/72

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/1981 DE LA COMISIÓN
         de 28 de noviembre de 2019
         por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/626 en lo que respecta a las listas de terceros países, y regiones de los mismos, autorizados a introducir en la Unión Europea caracoles, gelatina y colágeno, e insectos destinados al consumo humano
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) n.o 652/2014, (UE) 2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.o 1/2005 y (CE) n.o 1099/2009 del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 2008/120/CE del Consejo, y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.o 854/2004 y (CE) n.o 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo y la Decisión 92/438/CEE del Consejo (Reglamento sobre controles oficiales) (1), y en particular su artículo 127, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (UE) 2017/625 establece normas para los controles oficiales y otras actividades de control realizados por las autoridades competentes de los Estados miembros a fin de verificar que se cumple la legislación de la Unión, entre otros, en el ámbito de la seguridad alimentaria en todas las fases de producción, transformación y distribución. Establece, en particular, el requisito de que determinados animales y mercancías entren en la Unión solo si proceden de un tercer país o de una región de un tercer país que figure en una lista elaborada por la Comisión a tal fin.

                     (2)

                     El Reglamento Delegado (UE) 2019/625 de la Comisión (2) complementa el Reglamento (UE) 2017/625 en lo que respecta a los requisitos para la entrada en la Unión de partidas de determinados animales y productos destinados al consumo humano procedentes de terceros países o de regiones de los mismos, con el fin de garantizar que cumplan los requisitos pertinentes establecidos en las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) 2017/625 o unos requisitos reconocidos al menos como equivalentes. El artículo 3 del Reglamento Delegado (UE) 2019/625 establece normas en lo que respecta a determinados animales y mercancías que tienen que proceder de terceros países, o regiones de los mismos, incluidos en la lista a que hace referencia el artículo 126, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) 2017/625. Los requisitos para ser incluido en la lista se establecen en el artículo 4 del Reglamento Delegado (UE) 2019/625, además de los requisitos más generales para la inclusión establecidos en el artículo 127, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/625.

                     (3)

                     El Reglamento de Ejecución (UE) 2019/626 de la Comisión (3) establece o menciona listas de terceros países, o regiones de los mismos, autorizados a introducir en la Unión Europea partidas de determinados animales y productos destinados al consumo humano con el fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos de seguridad alimentaria establecidos en el artículo 4 del Reglamento Delegado (UE) 2019/625 y en el artículo 127, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/625. El Reglamento de Ejecución (UE) 2019/626 es de aplicación a partir del 14 de diciembre de 2019.

                     (4)

                     El artículo 12 del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/626 autoriza la introducción en la Unión de partidas de caracoles —según se definen en el punto 6.2 del anexo I del Reglamento (CE) n.o 853/2004 (4)— bajo determinadas condiciones, siempre que dichas partidas procedan de los terceros países, o regiones de los mismos, que figuren en el anexo III del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/626.

                     (5)

                     De conformidad con el artículo 6, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) n.o 853/2004, los productos de origen animal, incluidas otras especies de caracoles destinados al consumo humano, podrán importarse en la Unión solo si el tercer país, o la región del mismo, figura en la lista establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/626.

                     (6)

                     A la espera de dicha lista de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/626, las importaciones de dichos caracoles están permitidas en virtud del artículo 3 del Reglamento (UE) 2017/185 de la Comisión (5), que establece una excepción sobre los requisitos de salud pública para la importación de productos de origen animal establecidos en el artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 853/2004 y que es aplicable hasta el 31 de diciembre de 2020. Procede incluir estas especies de caracoles en la lista de terceros países, y regiones de los mismos, establecida en el anexo III del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/626 con el fin de evitar cualquier perturbación del comercio a partir del 31 de diciembre de 2020.

                     (7)

                     El 31 de enero de 2019, Armenia solicitó ser incluida en la lista de terceros países desde los cuales los Estados miembros autorizan la importación en la Unión de caracoles destinados al consumo humano. Armenia ofreció garantías de cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 127, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/625 y en el artículo 4 del Reglamento Delegado (UE) 2019/625 para ser autorizada a introducir caracoles en la Unión. Por tanto, Armenia debe ser incluida en la lista de terceros países, y regiones de los mismos, autorizados a introducir caracoles en la Unión, establecida en el anexo III del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/626.

                     (8)

                     El artículo 14 del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/626 menciona las listas de terceros países, o regiones de los mismos, autorizados a introducir en la Unión gelatina y colágeno. El artículo 14 permite la introducción en la Unión de gelatina y colágeno de bovinos, ovinos, caprinos, porcinos y equinos, y de aves de corral solo desde los terceros países, o regiones de los mismos, autorizados para introducir en la Unión carne fresca de determinadas especies de ungulados y de aves de corral.

                     (9)

                     El artículo 14 restringe aún más la introducción en la Unión de esa gelatina y ese colágeno sobre la base de las restricciones de sanidad animal aplicables a la carne fresca. Estas últimas restricciones no son adecuadas, ya que el proceso de producción de gelatina y colágeno excluye la presencia de tales peligros para la salud animal. Por consiguiente, debe aplicarse un enfoque menos estricto a la introducción en la Unión de gelatina y colágeno procedente de terceros países, o regiones de los mismos, basado únicamente en el cumplimiento de los requisitos para la introducción en la Unión de animales y productos establecidos en el Reglamento (UE) 2017/625 y en el Reglamento Delegado (UE) 2019/625.

                     (10)

                     El artículo 20 del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/626 menciona la lista de terceros países, o regiones de los mismos, autorizados a introducir insectos en la Unión. Este artículo se refiere a los terceros países, y regiones de los mismos, desde los cuales se ha autorizado la introducción de insectos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo (6), y que figuran en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (7). Sin embargo, el artículo 20 del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/626 no establece que se indiquen específicamente los terceros países, y regiones de los mismos, que disponen de tal autorización. Por tanto, conviene remitirse a una lista concreta de terceros países, y regiones de los mismos, autorizados a introducir esos insectos en la Unión que figure en un anexo específico del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/626. Debe permitirse a los terceros países, y las regiones de los mismos, introducir insectos en la Unión solo si proporcionan garantías suficientes de que cumplen los requisitos establecidos en el artículo 127, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/625 y en el artículo 4 del Reglamento Delegado (UE) 2019/625.

                     (11)

                     El 8 de octubre de 2019, Canadá ofreció garantías suficientes para que se le permitiera introducir insectos en la Unión.

                     (12)

                     El 28 de agosto de 2019, Suiza ofreció garantías suficientes para que se le permitiera introducir insectos en la Unión.

                     (13)

                     El 11 de septiembre de 2019, Corea del Sur ofreció garantías suficientes para que se le permitiera introducir insectos en la Unión.

                     (14)

                     Canadá, Suiza y Corea del Sur deben figurar, por tanto, en la lista de países autorizados para la introducción de insectos en la Unión y el artículo 20 del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/626 debe modificarse en consecuencia.

                     (15)

                     Dado que el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/626 es de aplicación a partir del 14 de diciembre de 2019, el presente Reglamento debe aplicarse también a partir de dicha fecha a fin de evitar cualquier perturbación del comercio, en particular de la introducción en la Unión de partidas de gelatina y colágeno.

                     (16)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            El Reglamento de Ejecución (UE) 2019/626 queda modificado como sigue:

                        1)

                        En el artículo 2, el punto 17 se sustituye por el texto siguiente:

                                    «17)

                                    "caracoles": los que se definen en el anexo I, punto 6.2, del Reglamento (CE) n.o 853/2004 y toda otra especie de caracoles de las familias Helicidae, Hygromiidae o Sphincterochilidae destinada al consumo humano;».

                        2)

                        El artículo 12 se sustituye por el texto siguiente:

                           «Artículo 12
                           Lista de terceros países, o regiones de los mismos, autorizados a introducir caracoles en la Unión
                           Solo se permitirá la introducción en la Unión de partidas de caracoles destinados al consumo humano que procedan de los terceros países, o regiones de los mismos, que figuran en el anexo III del presente Reglamento.».

                        3)

                        En el artículo 14, los apartados 1 y 2 se sustituyen por el texto siguiente:

                                    «1.

                                    Solo se permitirá la introducción en la Unión de partidas de gelatina y colágeno de bovinos, ovinos, caprinos, porcinos y equinos destinados al consumo humano que procedan de los terceros países, o regiones de los mismos, que figuran en la columna 1 de la parte 1 del anexo II del Reglamento (UE) n.o 206/2010, o que procedan de Corea del Sur, Malasia, Pakistán o Taiwán.

                                    2.

                                    Solo se permitirá la introducción en la Unión de partidas de gelatina y colágeno de aves de corral destinadas al consumo humano que procedan de los terceros países, o regiones de los mismos, que figuran en la columna 1 del cuadro de la parte 1 del anexo I del Reglamento (CE) n.o 798/2008, o que procedan de Taiwán.».

                        4)

                        El artículo 20 se sustituye por el texto siguiente:

                           «Artículo 20
                           Lista de terceros países, o regiones de los mismos, autorizados a introducir insectos en la Unión
                           Solo se permitirá la introducción en la Unión de partidas de insectos destinados al consumo humano si dichos alimentos son originarios y proceden de terceros países, o regiones de los mismos, que figuran en el anexo III bis del presente Reglamento.».

                        5)

                        Los anexos se modifican de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los tres días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
            Será aplicable a partir del 14 de diciembre de 2019.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 28 de noviembre de 2019.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  DO L 95 de 7.4.2017, p. 1.

            (2)  Reglamento Delegado (UE) 2019/625 de la Comisión, de 4 de marzo de 2019, que completa el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los requisitos para la entrada en la Unión de partidas de determinados animales y productos destinados al consumo humano (DO L 131 de 17.5.2019, p. 18).

            (3)  Reglamento de Ejecución (UE) 2019/626 de la Comisión, de 5 de marzo de 2019, relativo a las listas de terceros países, o regiones de los mismos, autorizados a introducir en la Unión Europea determinados animales y productos destinados al consumo humano, que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/759 por lo que respecta a dichas listas (DO L 131 de 17.5.2019, p. 31).

            (4)  Reglamento (CE) n.o 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal (DO L 139 de 30.4.2004, p. 55).

            (5)  Reglamento (UE) 2017/185 de la Comisión, de 2 de febrero de 2017, por el que se establecen medidas transitorias para la aplicación de determinadas disposiciones de los Reglamentos (CE) n.o 853/2004 y (CE) n.o 854/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 29 de 3.2.2017, p. 21).

            (6)  Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (DO L 327 de 11.12.2015, p. 1).

            (7)  Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

            ANEXO
            Los anexos del Reglamento (UE) 2019/626 se modifican como sigue:

                        1)

                        En el anexo III se inserta la entrada siguiente entre la entrada de Albania y la entrada correspondiente a Angola:

                                    «AM

                                    Armenia»

                        2)

                        Se inserta el anexo III bis siguiente:

                     «ANEXO III bis

                     Lista de terceros países, o regiones de los mismos, desde los que se permite introducir insectos en la Unión, a la que se hace referencia en el artículo 20

                              Código ISO de país

                              Tercer país o regiones del mismo

                              Observaciones

                              CA

                              Canadá

                              CH

                              Suiza

                              KR

                              Corea del Sur»