title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 568/2013 de la Comisión, de 18 de junio de 2013 , por el que se aprueba la sustancia activa timol, con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               19.6.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 167/33

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 568/2013 DE LA COMISIÓN
   de 18 de junio de 2013
   por el que se aprueba la sustancia activa timol, con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y las condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto al timol, las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 se cumplieron mediante la Decisión de Ejecución 2011/266/UE de la Comisión (3).

               (2)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el Reino Unido recibió el 7 de marzo de 2008 una solicitud de Eden Research PLC para la inclusión de la sustancia activa timol en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión de Ejecución 2011/266/UE se confirmó que el expediente estaba «completo», es decir, que, en principio, podía considerarse que cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de dicha sustancia activa sobre la salud humana y animal y sobre el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 30 de junio de 2011, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación.

               (4)

               Los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») revisaron el proyecto de informe de evaluación. El 15 de octubre de 2012, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la revisión de la evaluación de los riesgos de la sustancia activa timol en los plaguicidas (4). El proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y el proyecto fue finalizado el 17 de mayo de 2013 como informe de revisión de la Comisión relativo al timol.

               (5)

               Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen timol cumplen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y el artículo 5, apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, especialmente respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por consiguiente, procede aprobar el timol.

               (6)

               No obstante, con arreglo al artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. En particular, conviene solicitar información confirmatoria complementaria.

               (7)

               Es conveniente dejar que transcurra un período razonable antes de la aprobación, que permita a los Estados miembros y a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la misma.

               (8)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) no 1107/2009, debe aplicarse, no obstante, lo que se expone a continuación. Debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses tras la aprobación para que revisen las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan timol. Según proceda, los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar las autorizaciones. No obstante el plazo mencionado, debe establecerse un plazo más largo para presentar y evaluar la actualización de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso previsto, de conformidad con los principios uniformes.

               (9)

               La experiencia acumulada con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (5), ha puesto de manifiesto que pueden surgir dificultades al interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la Directiva mencionada. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las establecidas en las directivas adoptadas hasta la fecha para modificar el anexo I de esa Directiva o en los reglamentos por los que se aprueban las sustancias activas.

               (10)

               De acuerdo con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (6) debe modificarse en consecuencia.

               (11)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de la sustancia activa
   Se aprueba la sustancia activa timol, especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en el mismo.
   Artículo 2
   Reevaluación de los productos fitosanitarios
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, en caso necesario, los Estados miembros modificarán o retirarán las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan timol como sustancia activa, a más tardar el 31 de mayo de 2014.
   No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de una documentación que cumple los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de conformidad con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva, y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009, o tiene acceso a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, a más tardar el 30 de noviembre de 2013, los Estados miembros someterán todo producto fitosanitario autorizado que contenga timol, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, a una nueva evaluación de acuerdo con los principios uniformes mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de una documentación que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y teniendo en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de tal evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros:

               a)

               en el caso de un producto que contenga timol como única sustancia activa, cuando sea necesario, modificarán o retirarán la autorización el 31 de mayo de 2015 a más tardar, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga timol entre otras sustancias activas, modificarán o retirarán la autorización, según proceda, a más tardar el 31 de mayo de 2015, o en el plazo que establezca para tal modificación o retirada todo acto por el que se hayan incluido la sustancia o sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, o por el que se hayan aprobado dicha sustancia o sustancias, si dicho plazo expira después de la mencionada fecha.

         Artículo 3
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de diciembre de 2013.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 18 de junio de 2013.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 114 de 4.5.2011, p. 3.

      (4)  EFSA Journal (2012) 10(11): 2916; disponible en línea en: www.efsa.europa.eu.

      (5)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (6)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Expiración de la aprobación

                  Disposiciones específicas

                  Timol
                  No CAS: 89-83-8
                  No CICAP: 969

                  5-metil-2-propan-2-il-fenol

                  ≥ 990 g/kg

                  1 de diciembre de 2013

                  30 de noviembre de 2023

                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del timol, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 17 de mayo de 2013.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:

                              —

                              la protección de los operarios, los trabajadores, los transeúntes y los residentes, garantizando que las condiciones de uso incluyen la utilización de equipos de protección individual adecuados, cuando proceda,

                              —

                              la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables,

                              —

                              el riesgo para los organismos acuáticos,

                              —

                              el riesgo para las aves y los mamíferos.

                        Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos.
                  El solicitante presentará información confirmatoria con respecto a:

                              a)

                              los datos que comparen las situaciones de exposición ambiental natural al timol con respecto a la exposición derivada del uso del timol como producto fitosanitario. Estos datos recogerán la exposición humana, así como la de las aves, los mamíferos y los organismos acuáticos;

                              b)

                              la toxicidad a largo plazo o para la reproducción, en forma de informe completo (en inglés) del ensayo combinado de toxicidad debida a la administración por vía oral repetida y toxicidad para la reproducción del timol;

                              c)

                              la exposición de las aguas subterráneas.

                        El solicitante deberá presentar esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 30 de noviembre de 2015.

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 se añade la entrada siguiente:

                     Número

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «47

                     Timol
                     No CAS:
                     89-83-8
                     No CICAP:
                     969

                     5-metil-2-propan-2-il-fenol

                     ≥ 990 g/kg

                     1 de diciembre de 2013

                     30 de noviembre de 2023

                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del timol, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 17 de mayo de 2013.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:

                                 —

                                 la protección de los operarios, los trabajadores, los transeúntes y los residentes, garantizando que las condiciones de uso incluyen la utilización de equipos de protección individual adecuados, cuando proceda,

                                 —

                                 la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables,

                                 —

                                 el riesgo para los organismos acuáticos,

                                 —

                                 el riesgo para las aves y los mamíferos.

                           Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos.
                     El solicitante presentará información confirmatoria con respecto a:

                                 a)

                                 los datos que comparen las situaciones de exposición ambiental natural al timol con respecto a la exposición derivada del uso del timol como producto fitosanitario. Estos datos recogerán la exposición humana, así como la de las aves, los mamíferos y los organismos acuáticos;

                                 b)

                                 la toxicidad a largo plazo o para la reproducción, en forma de informe completo (en inglés) del ensayo combinado de toxicidad debida a la administración por vía oral repetida y toxicidad para la reproducción del timol;

                                 c)

                                 la exposición de las aguas subterráneas.

                           El solicitante deberá presentar esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 30 de noviembre de 2015.»

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 1237/2012 de la Comisión, de 19 de diciembre de 2012 , por el que se aprueba la sustancia activa virus del mosaico amarillo del calabacín (cepa débil) con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               20.12.2012

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 350/55

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 1237/2012 DE LA COMISIÓN
   de 19 de diciembre de 2012
   por el que se aprueba la sustancia activa virus del mosaico amarillo del calabacín (cepa débil) con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto al virus del mosaico amarillo del calabacín (cepa débil), las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 se cumplieron mediante la Decisión 2006/586/CE de la Comisión (3).

               (2)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el Reino Unido recibió el 16 de marzo de 2005 una solicitud de Bio-Oz Biotechnologies Ltd para la inclusión de la sustancia activa virus del mosaico amarillo del calabacín (cepa débil) en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2006/586/CE se confirmó que el expediente era «completo», lo que significa que, en principio, podía considerarse que cumplía los requisitos relativos a los datos y la información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa sobre la salud humana y animal y sobre el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 30 de junio de 2006, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación.

               (4)

               El proyecto de informe de evaluación fue sometido a una revisión por los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). El 28 de mayo de 2012, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la revisión de la evaluación de riesgos de la sustancia activa virus del mosaico amarillo del calabacín (cepa débil) (4) en plaguicidas. El proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y finalizados el 20 de noviembre de 2012 como informe de revisión de la Comisión relativo al virus del mosaico amarillo del calabacín (cepa débil).

               (5)

               Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen virus del mosaico amarillo del calabacín (cepa débil) satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar el virus del mosaico amarillo del calabacín (cepa débil).

               (6)

               Es conveniente dejar que transcurra un período de tiempo razonable antes de la aprobación, que permita a los Estados miembros y a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos que resulten de ella.

               (7)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición entre la Directiva 91/414/CEE y el Reglamento (CE) no 1107/2009, debe aplicarse, no obstante, lo siguiente. Los Estados miembros deben disponer de un plazo de seis meses a partir de la aprobación para revisar las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan virus del mosaico amarillo del calabacín (cepa débil). Deben, según proceda, modificar, sustituir o retirar las autorizaciones. No obstante el plazo mencionado, debe preverse un plazo más largo para presentar y evaluar la actualización de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.

               (8)

               La experiencia adquirida con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (5), ha puesto de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las previstas en las directivas adoptadas hasta la fecha para modificar el anexo I de esa Directiva o en los Reglamentos por los que se aprueban las sustancias activas.

               (9)

               De acuerdo con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, debe modificarse en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (6).

               (10)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de la sustancia activa
   Se aprueba la sustancia activa virus del mosaico amarillo del calabacín (cepa débil) especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Reevaluación de los productos fitosanitarios
   1.   De conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros deberán modificar o retirar, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa virus del mosaico amarillo del calabacín (cepa débil), a más tardar el 30 de noviembre de 2013.
   Antes de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de documentación que cumple los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva, y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009, o tiene acceso a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga virus del mosaico amarillo del calabacín (cepa débil), bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, a más tardar, el 31 de mayo de 2013, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de documentación que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y que tenga en cuenta la columna «disposiciones específicas» del anexo I del presente Reglamento. En función de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga virus del mosaico amarillo del calabacín (cepa débil) como única sustancia activa, cuando sea necesario, modificar o retirar la autorización el 30 de noviembre de 2014 a más tardar, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga virus del mosaico amarillo del calabacín (cepa débil) entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 30 de noviembre de 2014, o en el plazo que establezca todo acto por el que se hayan incluido en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE o autorizado las sustancias en cuestión, si este plazo concluye después de dicha fecha.

         Artículo 3
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de junio de 2013.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 19 de diciembre de 2012.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 236 de 31.8.2006, p. 31.

      (4)  EFSA Journal (2012), 10(6):2754. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu.

      (5)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (6)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Denominación común
                  y números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de autorización

                  Expiración de la autorización

                  Disposiciones específicas

                     Virus del mosaico amarillo del calabacín (cepa débil)
                  Número de adhesión ATCC: PV-593

                  No procede

                  ≥ 0,05 mg/l

                  1 de junio de 2013

                  31 de mayo de 2023

                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el virus del mosaico amarillo del calabacín (cepa débil) y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal como fue adoptado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 20 de noviembre de 2012.
                  En esta evaluación global, los Estados miembros deberán atender especialmente al riesgo para las plantas no diana, si las plantas de cultivo están coinfectadas por otro virus que puede transmitirse a través de áfidos.
                  En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 se añade la entrada siguiente:

                     Número

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Fecha de autorización

                     Expiración de la autorización

                     Disposiciones específicas

                     «30

                        Virus del mosaico amarillo del calabacín (cepa débil)
                     Número de adhesión ATCC: PV-593

                     No procede

                     ≥ 0,05 mg/l

                     1 de junio de 2013

                     31 de mayo de 2023

                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el virus del mosaico amarillo del calabacín (cepa débil) y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fue adoptado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 20 de noviembre de 2012.
                     En esta evaluación global, los Estados miembros deberán atender especialmente al riesgo para las plantas no diana, si las plantas de cultivo están coinfectadas por otro virus que puede transmitirse a través de áfidos.
                     En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.»

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 1165/2013 de la Comisión, de 18 de noviembre de 2013 , por el que se aprueba la sustancia activa aceite de naranja, con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               19.11.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 309/17

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 1165/2013 DE LA COMISIÓN
   de 18 de noviembre de 2013
   por el que se aprueba la sustancia activa aceite de naranja, con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y las condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto al aceite de naranja, las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 se cumplieron mediante la Decisión 2009/438/CE de la Comisión (3).

               (2)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el 22 de febrero de 2008 Francia recibió una solicitud de Oro Agri para la inclusión de la sustancia activa aceite de naranja en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2009/438/CE se confirmó que el expediente era documentalmente conforme en la medida en que podía considerarse que, en principio, cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa en la salud humana y animal y en el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 12 de agosto de 2009, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación. De conformidad con el artículo 11, apartado 6, del Reglamento (UE) no 188/2011 de la Comisión (4), el 13 de junio de 2012 se pidió información adicional al solicitante. La evaluación de los datos adicionales por Francia se presentó en el formato de un proyecto de informe de evaluación actualizado en noviembre de 2012.

               (4)

               El proyecto de informe de evaluación fue revisado por los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). El 1 de marzo de 2013, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión (5) sobre la evaluación del riesgo de la sustancia activa aceite de naranja en plaguicidas. El proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y finalizados el 3 de octubre de 2013 como informe de revisión de la Comisión relativo al aceite de naranja.

               (5)

               Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen aceite de naranja satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, autorizar el aceite de naranja.

               (6)

               No obstante, con arreglo al artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. Procede, en particular, pedir más información confirmatoria.

               (7)

               Debe dejarse transcurrir un período de tiempo razonable antes de la aprobación para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos resultantes de la aprobación.

               (8)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) no 1107/2009, procede aplicar, no obstante, lo que se expone a continuación. Debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses a partir de la aprobación para que examinen las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan aceite de naranja. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar las autorizaciones, según proceda. No obstante el plazo mencionado, debe preverse un plazo más largo para presentar y evaluar la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.

               (9)

               La experiencia adquirida con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (6) pone de manifiesto que pueden surgir dificultades al interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Para evitar nuevas dificultades, parece necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la obligación de comprobar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a documentación que cumpla los requisitos del anexo II de dicha Directiva. No obstante, esta aclaración no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones con respecto a las Directivas ya adoptadas para modificar el anexo I de la mencionada Directiva 91/414/CEE o los Reglamentos por los que se aprueban sustancias activas.

               (10)

               Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (7) debe modificarse en consecuencia.

               (11)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de la sustancia activa
   Se aprueba la sustancia activa aceite de naranja especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en el mismo.
   Artículo 2
   Reevaluación de los productos fitosanitarios
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan aceite de naranja como sustancia activa, a más tardar el 31 de octubre de 2014.
   No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de una documentación que se ajusta a los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009, o tiene acceso a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga aceite de naranja, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, a más tardar, el 30 de abril de 2014, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de un expediente que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y que tenga en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esa evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga aceite de naranja como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 31 de octubre de 2015, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga aceite de naranja junto con otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 31 de octubre de 2015 o la fecha fijada para esa modificación o retirada en el acto o los actos respectivos por los que se aprobó o se añadió la sustancia o las sustancias en cuestión al anexo I de la Directiva 91/414/CEE, si dicha fecha es posterior.

         Artículo 3
   Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de mayo de 2014.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 18 de noviembre de 2013.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Decisión 2009/438/CE de la Comisión, de 8 de junio de 2009, por la que se reconoce, en principio, el carácter completo de la documentación presentada para su examen detallado con vistas a la posible inclusión del aceite de naranja en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 145 de 10.6.2009, p. 47).

      (4)  Reglamento (UE) no 188/2011 de la Comisión, de 25 de febrero de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere al procedimiento para la evaluación de las sustancias activas que no estaban comercializadas dos años después de la fecha de notificación de dicha Directiva (DO L 53 de 26.2.2011, p. 51).

      (5)  EFSA Journal 2013, 11(2):3090. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu

      (6)  Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 366 de 15.12.1992, p. 10).

      (7)  Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación IUPAC

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Expiración de la aprobación

                  Disposiciones específicas

                  Aceite de naranja
                  No CAS: 8028-48-6 (extracto de naranja)
                  5989-27-5 (D-limoneno)
                  No CICAP: 902

                  (R)-4-isopropenil-1-metilciclohexeno o p-menta-1,8-dieno

                  ≥ 945 g/kg (de D-limoneno)
                  La sustancia activa se ajustará a las especificaciones de la Farmacopea Europea (Pharmacopoeia Europea) 5.0 (Aurantii dulcis aetheroleum) y de ISO 3140:2011(E)

                  1 de mayo de 2014

                  30 de abril de 2024

                  A efectos de la aplicación de los principios uniformes a los que se hace referencia en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del aceite de naranja, y en particular sus apéndices I y II, tal y como fue finalizado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 3 de octubre de 2013.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a:

                              a)

                              la protección de los operarios y trabajadores;

                              b)

                              el riesgo para las aves y los mamíferos.

                        Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede.
                  El solicitante presentará información confirmatoria con respecto a:

                              1)

                              el destino metabólico del aceite de naranja y la vía y la velocidad de degradación en el suelo;

                              2)

                              la validación de los criterios de valoración utilizados en la evaluación de los riesgos ecotóxicos.

                        El solicitante presentará esta información a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad a más tardar el 30 de abril de 2016.

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de la sustancia activa.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 se añade la entrada siguiente:

                     Número

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación IUPAC

                     Pureza (1)

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «56

                     Aceite de naranja
                     No CAS: 8028-48-6 (extracto de naranja)
                     5989-27-5 (D-limoneno)
                     No CICAP: 902

                     (R)-4-isopropenil-1-metilciclohexeno o p-menta-1,8-dieno

                     ≥ 945 g/kg (de D-limoneno)
                     La sustancia activa se ajustará a las especificaciones de la Farmacopea Europea (Pharmacopoeia Europea) 5.0 (Aurantii dulcis aetheroleum) y de ISO 3140:2011(E)

                     1 de mayo de 2014

                     30 de abril de 2024

                     A efectos de la aplicación de los principios uniformes a los que se hace referencia en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del aceite de naranja, y en particular sus apéndices I y II, tal y como fue finalizado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 3 de octubre de 2013.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a:

                                 a)

                                 la protección de los operarios y trabajadores;

                                 b)

                                 el riesgo para las aves y los mamíferos.

                           Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede.
                     El solicitante presentará información confirmatoria con respecto al destino metabólico del aceite de naranja y la vía y la velocidad de degradación en el suelo y sobre la validación de los criterios de valoración utilizados en la evaluación de los riesgos ecotóxicos.
                     El solicitante presentará esta información a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad a más tardar el 30 de abril de 2016.».

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de la sustancia activa.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 767/2013 de la Comisión, de 8 de agosto de 2013 , por el que se retira la aprobación de la sustancia activa bitertanol, de acuerdo con el Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               9.8.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 214/5

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 767/2013 DE LA COMISIÓN
   de 8 de agosto de 2013
   por el que se retira la aprobación de la sustancia activa bitertanol, de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, la segunda alternativa de su artículo 21, apartado 3, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               En virtud del Reglamento de Ejecución (UE) no 1278/2011 de la Comisión (2) se aprobó el bitertanol como sustancia activa con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009, con la condición de que el solicitante de la aprobación de dicha sustancia facilitara, a más tardar el 30 de junio de 2012, información confirmatoria complementaria en relación con la importancia toxicológica de las impurezas BUE 1662, así denominada por razones de confidencialidad, y del compuesto 3-clorofenoxi.

               (2)

               El solicitante a instancia del cual se aprobó el bitertanol no presentó ninguna información confirmatoria en el plazo que finalizó el 30 de junio de 2012. Mediante carta de 11 de diciembre de 2011 ya había informado a la Comisión de que no tenía intención de presentar tal información.

               (3)

               Por consiguiente, procede retirar la aprobación del bitertanol.

               (4)

               El Reglamento de Ejecución (UE) no 1278/2011 debe, pues, ser derogado.

               (5)

               Procede, por tanto, modificar en consecuencia el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (3).

               (6)

               Debe darse tiempo a los Estados miembros para que retiren las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan bitertanol.

               (7)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Retirada de la aprobación
   Queda retirada la aprobación de la sustancia activa bitertanol.
   Artículo 2
   Derogación del Reglamento de Ejecución (UE) no 1278/2011
   Queda derogado el Reglamento de Ejecución (UE) no 1278/2011.
   Artículo 3
   Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se suprime la entrada 21 «bitertanol».
   Artículo 4
   Medidas transitorias
   Los Estados miembros retirarán las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa bitertanol a más tardar el 1 de marzo de 2014.
   Artículo 5
   Período de gracia
   Todo período de gracia concedido por los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en el artículo 46 del Reglamento (CE) no 1107/2009 será lo más breve posible y expirará, a más tardar, doce meses después de la retirada de la autorización correspondiente.
   Artículo 6
   Entrada en vigor
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 8 de agosto de 2013.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Reglamento de Ejecución (UE) no 1278/2011 de la Comisión, de 8 de diciembre de 2011, por el que se aprueba la sustancia activa bitertanol con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifican el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión y la Decisión 2008/934/CE de la Comisión (DO L 327 de 9.12.2011, p. 49).

      (3)  Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).


title: Reglamento de Ejecución (UE) n °891/2014 de la Comisión, de 14 de agosto de 2014 , por el que se aprueba la sustancia activa aminopiralida, de conformidad con el Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               15.8.2014

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 243/47

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 891/2014 DE LA COMISIÓN
   de 14 de agosto de 2014
   por el que se aprueba la sustancia activa aminopiralida, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               De conformidad con el artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y las condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Por lo que respecta a la aminopiralida, las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 se cumplen mediante la Decisión 2005/778/CE de la Comisión (3).

               (2)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el 22 de abril de 2004 el Reino Unido recibió una solicitud de Dow AgroSciences Ltd. para la inclusión de la sustancia activa aminopiralida en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2005/778/CE se reconoció la conformidad documental del expediente, en la medida en que podía considerarse que, en principio, cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa en la salud humana y animal y en el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 22 de agosto de 2006, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación. De conformidad con el artículo 11, apartado 6, del Reglamento (UE) no 188/2011 de la Comisión (4), el 27 de mayo de 2011 se pidió información adicional al solicitante. La evaluación de la información adicional por parte del Reino Unido se presentó el 8 de junio de 2012 en forma de proyecto de informe de evaluación actualizado.

               (4)

               El proyecto de informe de evaluación fue revisado por los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). El 30 de agosto de 2013, la Autoridad presentó a la Comisión sus conclusiones sobre la evaluación del riesgo de la sustancia activa aminopiralida en plaguicidas (5). Los Estados miembros y la Comisión revisaron el proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y los finalizaron el 11 de julio de 2014 como informe de revisión de la Comisión relativo a la aminopiralida.

               (5)

               Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contienen aminopiralida satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, en particular en relación con los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar la aminopiralida.

               (6)

               Debe dejarse transcurrir un período de tiempo razonable antes de la aprobación, a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos resultantes de la aprobación.

               (7)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) no 1107/2009, procede aplicar, no obstante, lo que se expone a continuación. Los Estados miembros deben disponer de un plazo de seis meses a partir de la aprobación para revisar las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan aminopiralida. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar las autorizaciones, según proceda. No obstante el plazo mencionado, debe preverse un plazo más largo para presentar y evaluar la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.

               (8)

               La experiencia con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (6) pone de manifiesto que pueden surgir dificultades al interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. A fin de evitar nuevas dificultades, es preciso aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la obligación de comprobar que el titular de una autorización tiene acceso a una documentación que cumple los requisitos del anexo II de la Directiva mencionada. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las ya previstas en las Directivas adoptadas hasta la fecha para modificar el anexo I de esa Directiva o en los Reglamentos por los que se aprueban las sustancias activas.

               (9)

               De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (7) debe modificarse en consecuencia.

               (10)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de una sustancia activa
   Se aprueba la sustancia activa aminopiralida especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Reevaluación de los productos fitosanitarios
   1.   De conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, cuando sea necesario, los Estados miembros modificarán o retirarán las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan aminopiralida como sustancia activa el 30 de junio de 2015 a más tardar.
   No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones del anexo I del presente Reglamento, salvo las que figuran en la columna de disposiciones específicas, y que el titular de la autorización dispone de documentación —o tiene acceso a ella— que cumple los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga aminopiralida, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 a más tardar el 31 de diciembre de 2014, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes contemplados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, a partir de una documentación que se ajuste a los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y teniendo en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esa evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga aminopiralida como única sustancia activa, modificar o retirar, cuando sea necesario, la autorización a más tardar el 30 de junio de 2016, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga aminopiralida entre otras sustancias activas, modificar o retirar, cuando sea necesario, la autorización a más tardar el 30 de junio de 2016 o, si es posterior, en el plazo que establezca para ello todo acto por el que se hayan incorporado al anexo I de la Directiva 91/414/CEE o se hayan aprobado las sustancias en cuestión.

         Artículo 3
   Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de enero de 2015.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 14 de agosto de 2014.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Decisión 2005/778/CE de la Comisión, de 28 de octubre de 2005, por la que se reconoce en principio la conformidad documental de los expedientes presentados para su examen detallado con vistas a la posible inclusión de las sustancias aminopiralida y fluopicolide en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 293 de 9.11.2005, p. 26).

      (4)  Reglamento (UE) no 188/2011 de la Comisión, de 25 de febrero de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere al procedimiento para la evaluación de las sustancias activas que no estaban comercializadas dos años después de la fecha de notificación de dicha Directiva (DO L 53 de 26.2.2011, p. 51).

      (5)  EFSA Journal 2013;11(9):3352. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu

      (6)  Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 366 de 15.12.1992, p. 10).

      (7)  Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Expiración de la aprobación

                  Disposiciones específicas

                  Aminopiralida
                  No CAS: 150114-71-9
                  No CICAP: 771

                  Ácido 4-amino-3,6-dicloropiridina-2-carboxílico

                  ≥ 920 g/kg
                  La siguiente impureza relevante no debe superar un umbral determinado:
                  Picloram ≤ 40 g/kg

                  1 de enero de 2015

                  31 de diciembre de 2024

                  En relación con la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la aminopiralida y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se finalizó el 11 de julio de 2014 en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:

                              a)

                              el riesgo para las aguas subterráneas, si la sustancia se aplica en suelos o condiciones climáticas vulnerables;

                              b)

                              el riesgo para los macrófitos acuáticos y las plantas terrestres no diana;

                              c)

                              el riesgo crónico para los peces.

                        En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.

         (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de la sustancia activa.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se añade la entrada siguiente:

                     Número

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «77

                     Aminopiralida
                     No CAS: 150114-71-9
                     No CICAP: 771

                     Ácido 4-amino-3,6-dicloropiridina-2-carboxílico

                     ≥ 920 g/kg
                     La siguiente impureza relevante no debe superar un umbral determinado:
                     Picloram ≤ 40 g/kg

                     1 de enero de 2015

                     31 de diciembre de 2024

                     En relación con la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la aminopiralida y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se finalizó el 11 de julio de 2014 en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:

                                 a)

                                 el riesgo para las aguas subterráneas, si la sustancia se aplica en suelos o condiciones climáticas vulnerables;

                                 b)

                                 el riesgo para los macrófitos acuáticos y las plantas terrestres no diana;

                                 c)

                                 el riesgo crónico para los peces.

                           En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.».

         (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de la sustancia activa.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 790/2013 de la Comisión, de 19 de agosto de 2013 , por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa ácido acético  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               20.8.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 222/6

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 790/2013 DE LA COMISIÓN
   de 19 de agosto de 2013
   por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa ácido acético
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, letra c),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La sustancia activa ácido acético fue incluida en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) por la Directiva 2008/127/CE de la Comisión (3), de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 24 ter del Reglamento (CE) no 2229/2004 de la Comisión (4). Desde la sustitución de la Directiva 91/414/CEE por el Reglamento (CE) no 1107/2009, esta sustancia se considera aprobada con arreglo a dicho Reglamento y está incluida en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (5).

               (2)

               El 18 de diciembre de 2012, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») presentó a la Comisión su dictamen sobre el proyecto de informe de revisión relativo al ácido acético (6), de conformidad con el artículo 25 bis del Reglamento (CE) no 2229/2004. La Autoridad comunicó su dictamen sobre el ácido acético al notificante. La Comisión lo invitó a presentar observaciones sobre el proyecto de informe de revisión relativo al ácido acético. Los Estados miembros y la Comisión examinaron el proyecto de informe de revisión y el dictamen de la Autoridad en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y los ultimaron el 16 de julio de 2013 como informe de revisión de la Comisión sobre el ácido acético.

               (3)

               Se confirma que la sustancia activa ácido acético debe considerarse aprobada con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009.

               (4)

               De conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales, es necesario modificar las condiciones de aprobación. En particular, conviene solicitar información confirmatoria complementaria.

               (5)

               Procede, por tanto, modificar en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011.

               (6)

               Debe disponerse un plazo razonable antes de aplicar el presente Reglamento, a fin de permitir que los Estados miembros, el notificante y los titulares de autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan ácido acético se adapten a los requisitos derivados de la modificación de las condiciones de aprobación.

               (7)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificada con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de enero de 2014.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 19 de agosto de 2013.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Directiva 2008/127/CE de la Comisión, de 18 de diciembre de 2008, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir varias sustancias activas (DO L 344 de 20.12.2008, p. 89).

      (4)  Reglamento (CE) no 2229/2004 de la Comisión, de 3 de diciembre de 2004, por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE (DO L 379 de 24.12.2004, p. 13).

      (5)  Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      (6)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance acetic acid» (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa ácido acético en plaguicidas), EFSA Journal 2013; 11(1):3060. [57 pp.] doi: 10.2903/j.efsa.2013.3060. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu/efsajournal.

      ANEXO
      En la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, la fila 218, relativa a la sustancia activa ácido acético, se sustituye por el texto siguiente:

                     No

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «218

                     Ácido acético
                     No CAS: 64-19-7
                     No CIPAC: 838

                     Ácido acético

                     ≥ 980 g/kg

                     1 de septiembre de 2009

                     31 de agosto de 2019

                     PARTE A
                     Solo se podrán autorizar los usos como herbicida.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del ácido acético (SANCO/2602/2008) y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó el 16 de julio de 2013 en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
                     En esta evaluación global, los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los operarios, de las aguas subterráneas y de los organismos acuáticos.
                     En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
                     El notificante presentará información confirmatoria sobre:

                                 —

                                 el riesgo agudo y a largo plazo para las aves y los mamíferos,

                                 —

                                 el riesgo para las abejas,

                                 —

                                 el riesgo para los artrópodos no diana.

                           El notificante presentará esta información a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad a más tardar el 31 de diciembre de 2015.».


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2015/762 de la Comisión, de 12 de mayo de 2015, por el que se aprueba la sustancia básica hidróxido de calcio con arreglo al Reglamento (CE) n° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n° 540/2011 de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  13.5.2015

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 120/6

            REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2015/762 DE LA COMISIÓN
      de 12 de mayo de 2015
      por el que se aprueba la sustancia básica hidróxido de calcio con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
      (Texto pertinente a efectos del EEE)
      LA COMISIÓN EUROPEA,
      Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
      Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 23, apartado 5, leído en relación con su artículo 13, apartado 2,
      Considerando lo siguiente:

                  (1)

                  De conformidad con el artículo 23, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Comisión recibió el 19 de septiembre de 2012 una solicitud del Grupo europeo de la Federación Internacional de los Movimientos de Agricultura Biológica (IFOAM) para la aprobación del hidróxido de calcio como sustancia básica. Dicha solicitud iba acompañada de la información que se exige en el artículo 23, apartado 3, párrafo segundo.

                  (2)

                  La Comisión pidió asistencia científica a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). La Autoridad presentó a la Comisión un informe técnico sobre la sustancia en cuestión el 16 de septiembre de 2014 (2). La Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el informe de revisión (3) y el proyecto del presente Reglamento sobre la aprobación del hidróxido de calcio el 20 de marzo de 2015.

                  (3)

                  La documentación aportada por el solicitante y los resultados de los exámenes realizados por la Autoridad demuestran que el hidróxido de calcio cumple los criterios de un «producto alimenticio» según la definición del artículo 2 del Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (4). Por otra parte, no se utiliza principalmente para fines fitosanitarios, pero, no obstante, es útil para estos fines en un producto formado por esta sustancia y agua. Por lo tanto, debe considerase una sustancia básica.

                  (4)

                  Según los exámenes efectuados, cabe esperar que el hidróxido de calcio satisfaga, en general, los requisitos establecidos en el artículo 23 del Reglamento (CE) no 1107/2009, en particular con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar el hidróxido de calcio como sustancia básica.

                  (5)

                  De conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es, no obstante, necesario incluir determinadas condiciones de aprobación, que se especifican en el anexo I del presente Reglamento.

                  (6)

                  De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 (5) de la Comisión debe modificarse en consecuencia.

                  (7)

                  Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

            HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
      Artículo 1
      Aprobación de una sustancia básica
      La sustancia hidróxido de calcio, tal como se especifica en el anexo I, queda aprobada como sustancia básica en las condiciones establecidas en dicho anexo.
      Artículo 2
      Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
      La parte C del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificada con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.
      Artículo 3
      Entrada en vigor y fecha de aplicación
      El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
      Será aplicable a partir del 1 de julio de 2015.

         El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
         Hecho en Bruselas, el 12 de mayo de 2015.

               Por la Comisión

               El Presidente

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

         (2)  Resultado de la consulta con los Estados miembros y la EFSA sobre la aplicación de la sustancia básica y su actualización en relación con el hidróxido de calcio para uso fitosanitario contra enfermedades fúngicas en frutas de pepita. Publicación de referencia de la EFSA 2014:EN-655. 63 pp.

         (3)  http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/?event=activesubstance.selection&language=EN

         (4)  Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

         (5)  Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

         ANEXO I

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Fecha de aprobación

                     Disposiciones específicas

                     Hidróxido de calcio
                     No CAS: 1305-62-0

                     Hidróxido de calcio

                     920 g/kg
                     De uso alimentario
                     Las siguientes impurezas entrañan riesgos toxicológicos y no deben exceder los límites fijados a continuación (expresados en mg/kg en materia seca):

                                 Bario: 300 mg/kg

                                 Fluoruro: 50 mg/kg

                                 Arsénico: 3 mg/kg

                                 Plomo: 2 mg/kg

                     1 de julio de 2015

                     El hidróxido de calcio deberá utilizarse de conformidad con las condiciones específicas incluidas en las conclusiones del informe de revisión sobre esta sustancia (SANCO/10148/2015) y, en particular, en sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el 20 de marzo de 2015.

            (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identificación, la especificación y la forma de uso de la sustancia básica.

         ANEXO II
         En la parte C del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se añade la entrada siguiente:

                        Número

                        Denominación común y números de identificación

                        Denominación UIQPA

                        Pureza (*)

                        Fecha de aprobación

                        Disposiciones específicas

                        «4

                        Hidróxido de calcio
                        No CAS: 1305-62-0

                        Hidróxido de calcio

                        920 g/kg
                        De uso alimentario
                        Las siguientes impurezas entrañan riesgos toxicológicos y no deben exceder los límites fijados a continuación (expresados en mg/kg en materia seca):

                                    Bario: 300 mg/kg

                                    Fluoruro: 50 mg/kg

                                    Arsénico: 3 mg/kg

                                    Plomo: 2 mg/kg

                        1 de julio de 2015

                        El hidróxido de calcio deberá utilizarse de conformidad con las condiciones específicas incluidas en las conclusiones del informe de revisión sobre esta sustancia (SANCO/10148/2015) y, en particular, en sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el 20 de marzo de 2015.»

            (*)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identificación, la especificación y la forma de uso de la sustancia básica.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 532/2013 de la Comisión, de 10 de junio de 2013 , que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa dióxido de carbono  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               11.6.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 159/6

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 532/2013 DE LA COMISIÓN
   de 10 de junio de 2013
   que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa dióxido de carbono
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, letra c),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La sustancia activa dióxido de carbono fue incluida en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) mediante la Directiva 2008/127/CE de la Comisión (3), con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 24 ter del Reglamento (CE) no 2229/2004 de la Comisión, de 3 de diciembre de 2004, por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8, de la Directiva 91/414/CEE (4). Desde la sustitución de la Directiva 91/414/CEE por el Reglamento (CE) no 1107/2009, esta sustancia se considera aprobada con arreglo a dicho Reglamento y está incluida en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (5).

               (2)

               Con arreglo al artículo 25 bis del Reglamento (CE) no 2229/2004, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»), presentó a la Comisión su dictamen sobre el proyecto de informe de revisión del dióxido de carbono (6) el 18 de diciembre de 2012. La Autoridad comunicó su dictamen sobre el dióxido de carbono al notificante. La Comisión lo invitó a presentar observaciones sobre el proyecto de informe de revisión relativo al dióxido de carbono. Los Estados miembros y la Comisión revisaron el proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, y el proyecto fue finalizado el 17 de mayo de 2013 como informe de revisión de la Comisión relativo al dióxido de carbono.

               (3)

               Se confirma que la sustancia activa dióxido de carbono debe considerarse aprobada con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009.

               (4)

               Con arreglo al artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales, es necesario modificar las condiciones de aprobación del dióxido de carbono en lo que respecta a las cantidades máximas de las siguientes impurezas relevantes: fosfano, benceno, monóxido de carbono, metanol y cianuro de hidrógeno.

               (5)

               Procede, por tanto, modificar en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011.

               (6)

               Debe preverse un plazo razonable antes de aplicar el presente Reglamento a fin de permitir que los Estados miembros, el notificador y los titulares de autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan dióxido de carbono se adapten a los requisitos derivados de la modificación de las condiciones de aprobación.

               (7)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificada con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de noviembre de 2013.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 10 de junio de 2013.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 344 de 20.12.2008, p. 89.

      (4)  DO L 379 de 24.12.2004, p. 13.

      (5)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      (6)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carbon dioxide (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la utilización como plaguicida de la sustancia activa dióxido de carbono). EFSA Journal 2013; 11(1):3053. [46 pp.] doi: 10.2903/j.efsa.2013.3053. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      ANEXO
      En la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, la fila 225, relativa a la sustancia activa dióxido de carbono, se sustituye por el texto siguiente:

                     Número

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «225

                     Dióxido de carbono
                     No CAS: 124-38-9
                     No CICAP: 844

                     Dióxido de carbono

                     ≥ 99,9 %
                     Impurezas relevantes:

                                 fosfano: máx. 0,3 ppm v/v

                                 benceno: máx. 0,02 ppm v/v

                                 monóxido de carbono: máx. 10 ppm v/v

                                 metanol: máx. 10 ppm v/v

                                 cianuro de hidrógeno: máx. 0,5 ppm v/v

                     1 de septiembre de 2009

                     31 de agosto de 2019

                     PARTE A
                     Solo se podrán autorizar los usos como fumigante.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del dióxido de carbono (SANCO/2987/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 17 de mayo de 2013.
                     En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.»