title: Reglamento de Ejecución (UE) 2018/244 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la autorización de acetona de vainillina y 4-(4-metoxifenil)butan-2-ona como aditivos en la alimentación de todas las especies animales y la denegación de la autorización de 1-feniletan-1-ol (Texto pertinente a efectos del EEE. )

text:
                  23.2.2018

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 53/81

            REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/244 DE LA COMISIÓN
      de 15 de febrero de 2018
      relativo a la autorización de acetona de vainillina y 4-(4-metoxifenil)butan-2-ona como aditivos en la alimentación de todas las especies animales y la denegación de la autorización de 1-feniletan-1-ol
      (Texto pertinente a efectos del EEE)
      LA COMISIÓN EUROPEA,
      Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
      Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
      Considerando lo siguiente:

                  (1)

                  El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

            HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
      Artículo 1
      Autorización
      Se autoriza el uso como aditivos para piensos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «compuestos aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
      Artículo 2
      Denegación
      Se deniega la autorización del 1-feniletan-1-ol como aditivo perteneciente a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «compuestos aromatizantes».
      Artículo 3
      Medidas transitorias
      1.   Las sustancias acetona de vainillina, 4-(4-metoxifenil)butan-2-ona y 1-feniletan-1-ol, así como las premezclas que las contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 15 de septiembre de 2018 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 15 de marzo de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
      2.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias acetona de vainillina, 4-(4-metoxifenil)butan-2-ona y 1-feniletan-1-ol, producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.
      3.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias acetona de vainillina, 4-(4-metoxifenil)butan-2-ona y 1-feniletan-1-ol, producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales distintos de los productores de alimentos.
      Artículo 4
      Entrada en vigor
      El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

         El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
         Hecho en Bruselas, el 15 de febrero de 2018.

               Por la Comisión

               El Presidente

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

         (2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

         (3)  EFSA Journal 2016;14(8):4557

         ANEXO

                     Número de identificación del aditivo

                     Nombre del titular de la autorización

                     Aditivo

                     Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                     Especie o categoría de animales

                     Edad máxima

                     Contenido mínimo

                     Contenido máximo

                     Otras disposiciones

                     Fin del período de autorización

                     mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                        Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: compuestos aromatizantes.

                     2b07005

                     —

                     Acetona de vainillina

                        Composición del aditivo

                     Acetona de vainillina

                        Caracterización de la sustancia activa

                     Acetona de vainillina
                     Producida por síntesis química
                     Pureza: mínimo 95 % en el ensayo
                     Fórmula química: C11H14O3

                     Número CAS: 122-48-5
                     N.o FLAVIS: 07.005

                        Método de análisis
                         (1)

                     Para la determinación de la acetona de vainillina en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                     Todas las especies animales

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                 2.

                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

                                 3.

                                 El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

                                 4.

                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg».

                                 5.

                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                     15.3.2028

                     2b07029

                     —

                     4-(4-Metoxifenil)butan-2-ona

                        Composición del aditivo

                     4-(4-Metoxifenil)butan-2-ona

                        Caracterización de la sustancia activa

                     4-(4-Metoxifenil)butan-2-ona
                     Producida por síntesis química
                     Pureza: mínimo 96 % en el ensayo
                     Fórmula química: C11H14O2

                     Número CAS 104-20-1
                     N.o FLAVIS: 07.029

                        Método de análisis
                         (1)

                     Para la determinación de 4-(4-metoxifenil)butan-2-ona en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                     Todas las especies animales

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                 2.

                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

                                 3.

                                 El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

                                 4.

                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg».

                                 5.

                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                     15.3.2028

            (1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2018/246 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la autorización del óxido de linalol como aditivo para piensos destinados a todas las especies animales, excepto los peces (Texto pertinente a efectos del EEE. )

text:
                  23.2.2018

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 53/105

            REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/246 DE LA COMISIÓN
      de 15 de febrero de 2018
      relativo a la autorización del óxido de linalol como aditivo para piensos destinados a todas las especies animales, excepto los peces
      (Texto pertinente a efectos del EEE)
      LA COMISIÓN EUROPEA,
      Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
      Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
      Considerando lo siguiente:

                  (1)

                  El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 de dicho Reglamento dispone el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

                  (2)

                  La sustancia óxido de linalol fue autorizada por la Directiva 70/524/CEE como aditivo para piensos destinados a todas las especies animales. Posteriormente, dicha sustancia se incluyó en el Registro de aditivos para piensos como producto existente, con arreglo al artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (3)

                  De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen del óxido de linalol como aditivo para piensos destinados a todas las especies animales, excepto los peces. El solicitante pidió que dicho aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos organolépticos». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (4)

                  En su dictamen de 13 de junio de 2012 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de utilización propuestas, el óxido de linalol no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medioambiente. Además, por lo que se refiere a la seguridad de los consumidores, las conclusiones del dictamen adoptado el 5 de marzo de 2014 (4) son aplicables al óxido de linalol, ya que esta sustancia pertenece al mismo grupo químico que las sustancias examinadas en dicho dictamen. El metabolismo final de este aditivo por glucuronidación en los mamíferos, las aves y los peces permite que sus conjugados se excreten con rapidez. La Autoridad concluyó que, dado que el linalol se utiliza como aromatizante en los alimentos y que su función en los piensos es esencialmente la misma que en los alimentos, no era necesaria ninguna otra demostración de eficacia. Por tanto, esa conclusión puede extrapolarse a los piensos. El solicitante retiró la solicitud relativa al uso del linalol en el agua de beber.

                  (5)

                  Por otro lado, la Autoridad concluyó que el óxido de linalol debe tratarse como potencialmente peligroso para las vías respiratorias, la piel y los ojos, y como irritante para la piel. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, la Autoridad verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (6)

                  La evaluación del óxido de linalol muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Así pues, procede autorizar el uso de dicha sustancia según lo especificado en el anexo del presente Reglamento.

                  (7)

                  El solicitante propuso a la Autoridad los niveles de uso del óxido de linalol. Vista dicha propuesta, la Autoridad consideró que determinados niveles de uso son seguros («niveles considerados por la Autoridad»). A los efectos de los controles oficiales a lo largo de la cadena alimentaria, deben establecerse determinados requisitos de etiquetado. En particular, cuando los niveles de uso exceden de los niveles considerados por la Autoridad, conviene exigir que la etiqueta de las premezclas y el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan la sustancia en cuestión incluyan determinada información y hagan referencia a los niveles considerados por la Autoridad.

                  (8)

                  El hecho de que no se autorice el uso de la sustancia en cuestión en el agua de beber no impide su uso en piensos compuestos que se administran con agua.

                  (9)

                  Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización del óxido de linalol, conviene conceder un período transitorio que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

                  (10)

                  Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

            HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
      Artículo 1
      Autorización
      Se autoriza como aditivo para piensos en la alimentación animal la sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
      Artículo 2
      Medidas transitorias
      1.   La sustancia especificada en el anexo y las premezclas que la contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 15 de septiembre de 2018 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
      2.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan la sustancia especificada en el anexo y hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias, si se destinan a animales productores de alimentos.
      3.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan la sustancia especificada en el anexo y hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias, si se destinan a animales no productores de alimentos.
      Artículo 3
      Entrada en vigor
      El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

         El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
         Hecho en Bruselas, el 15 de febrero de 2018.

               Por la Comisión

               El Presidente

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

         (2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

         (3)  EFSA Journal 2012;10(7):2786

         (4)  EFSA Journal 2014:12(3):3608

         ANEXO

                     Número de identificación del aditivo

                     Nombre del titular de la autorización

                     Aditivo

                     Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                     Especie o categoría de animales

                     Edad máxima

                     Contenido mínimo

                     Contenido máximo

                     Otras disposiciones

                     Fin del período de autorización

                     mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                        Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes.

                     2b13140

                     —

                     Óxido de linalol

                        Composición del aditivo

                     Óxido de linalol

                        Caracterización de la sustancia activa

                     Producida por síntesis química
                     Pureza: mín. 95 % en el ensayo
                     Fórmula química: C10H18O2

                     Número CAS: 1365-19-1
                     N.o FLAVIS: 13.140

                        Método de análisis
                         (1)

                     Para la determinación del óxido de linalol en el aditivo para piensos y en las premezclas aromatizantes para piensos:
                     cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                     Todas las especies animales, excepto los peces

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                 2.

                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

                                 3.

                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para otras especies y categorías, excepto peces».

                                 4.

                                 El grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa deberán indicarse en la etiqueta de la premezcla en los casos en que los niveles de uso propuestos en dicha etiqueta den lugar al rebasamiento de los niveles indicados en el punto 3.

                                 5.

                                 El grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa deberán indicarse en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos en los casos en que el contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: exceda de:

                                             —

                                             0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para otras especies y categorías, excepto peces.

                                 6.

                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                     15.3.2028

            (1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2018/240 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la autorización de trimetilamina, hidrocloruro de trimetilamina y 3-metilbutilamina para todas las especies animales excepto las gallinas ponedoras, y de 2-metoxietilbenceno, 1,3-dimetoxibenceno, 1,4-dimetoxibenceno y 1-isopropil-2-metoxi-4-metilbenceno como aditivos en la alimentación de todas las especies animales (Texto pertinente a efectos del EEE. )

text:
                  23.2.2018

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 53/14

            REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/240 DE LA COMISIÓN
      de 15 de febrero de 2018
      relativo a la autorización de trimetilamina, hidrocloruro de trimetilamina y 3-metilbutilamina para todas las especies animales excepto las gallinas ponedoras, y de 2-metoxietilbenceno, 1,3-dimetoxibenceno, 1,4-dimetoxibenceno y 1-isopropil-2-metoxi-4-metilbenceno como aditivos en la alimentación de todas las especies animales
      (Texto pertinente a efectos del EEE)
      LA COMISIÓN EUROPEA,
      Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
      Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
      Considerando lo siguiente:

                  (1)

                  El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

                  (2)

                  De conformidad con la Directiva 70/524/CEE, se autorizaron sin límite de tiempo como aditivos en la alimentación de todas las especies animales, excepto las gallinas ponedoras, las sustancias trimetilamina, hidrocloruro de trimetilamina y 3-metilbutilamina, y en la alimentación de todas las especies animales las sustancias 2-metoxietilbenceno, 1,3-dimetoxibenceno, 1,4-dimetoxibenceno y 1-isopropil-2-metoxi-4-metilbenceno («las sustancias en cuestión»). Posteriormente, estas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (3)

                  De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen como aditivos en la alimentación de todas las especies animales, excepto las gallinas ponedoras, de las sustancias trimetilamina, hidrocloruro de trimetilamina y 3-metilbutilamina, y de todas las especies animales de las sustancias 2-metoxietilbenceno, 1,3-dimetoxibenceno, 1,4-dimetoxibenceno y 1-isopropil-2-metoxi-4-metilbenceno. El solicitante pidió que dichos aditivos se clasificaran en la categoría de «aditivos organolépticos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (4)

                  En su dictamen de 25 de abril de 2012 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas para alimentación animal, las sustancias en cuestión no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. La Autoridad concluyó que, dado que las sustancias en cuestión son eficaces cuando se utilizan como aromatizantes en los alimentos y su función en los piensos es esencialmente la misma que en los alimentos, no era necesaria ninguna otra demostración de eficacia. Por tanto, esta conclusión puede extrapolarse a los piensos. El solicitante retiró la solicitud para el agua de beber, a pesar de lo cual deberían poderse utilizar las sustancias en cuestión en piensos compuestos que se administran posteriormente a través del agua.

                  (5)

                  Deben establecerse restricciones y condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. Dado que no hay razones de seguridad que exijan la fijación de un contenido máximo y teniendo en cuenta el reexamen realizado por la Autoridad, debe indicarse un contenido recomendado en la etiqueta del aditivo. Si se superan estos contenidos, debe indicarse determinada información en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos.

                  (6)

                  La Autoridad observó que se ha reconocido que las sustancias trimetilamina, hidrocloruro de trimetilamina y 3-metilbutilamina son corrosivas para los ojos, fuertemente irritantes o corrosivas para la piel e irritantes para las vías respiratorias. Pueden aparecer síntomas similares al asma después de la inhalación. En cuanto a las sustancias 2-metoxietilbenceno, 1,3-dimetoxibenceno, 1,4-dimetoxibenceno y 1-isopropil-2-metoxi-4-metilbenceno, se ha reconocido la existencia de posibles peligros para el contacto con la piel y los ojos y la exposición respiratoria. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (7)

                  La evaluación de las sustancias en cuestión pone de manifiesto que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de las sustancias en cuestión con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

                  (8)

                  Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

                  (9)

                  Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

            HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
      Artículo 1
      Autorización
      Se autoriza el uso como aditivos para piensos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «compuestos aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
      Artículo 2
      Medidas transitorias
      1.   Las sustancias especificadas en el anexo, así como las premezclas que las contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 15 de septiembre de 2018 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
      2.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias especificadas en el anexo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.
      3.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias especificadas en el anexo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales distintos de los productores de alimentos.
      Artículo 3
      Entrada en vigor
      El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

         El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
         Hecho en Bruselas, el 15 de febrero de 2018.

               Por la Comisión

               El Presidente

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

         (2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

         (3)  EFSA Journal 2012;10(5):2678 y EFSA Journal 2012;10(5):2679

         ANEXO

                     Número de identificación del aditivo

                     Nombre del titular de la autorización

                     Aditivo

                     Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                     Especie o categoría de animales

                     Edad máxima

                     Contenido mínimo

                     Contenido máximo

                     Otras disposiciones

                     Fin del período de autorización

                     mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                        Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: compuestos aromatizantes.

                     2b11009

                     —

                     Trimetilamina

                        Composición del aditivo

                     Trimetilamina

                        Caracterización de la sustancia activa

                     Trimetilamina
                     Producida por síntesis química
                     Pureza: mín. 98 %
                     Fórmula química: C3H9N
                     Número CAS: 75-50-3
                     N.o FLAVIS: 11.009

                        Método de análisis
                         (1)

                     Para la determinación de la trimetilamina en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                     Todas las especies animales excepto las gallinas ponedoras.

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                 2.

                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

                                 3.

                                 El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de: 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

                                 4.

                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg».

                                 5.

                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                     15.3.2028

                     2b11024

                     —

                     Hidrocloruro de trimetilamina

                        Composición del aditivo

                     Hidrocloruro de trimetilamina

                        Caracterización de la sustancia activa

                     Hidrocloruro de trimetilamina
                     Producida por síntesis química
                     Pureza: mín. 98,5 %
                     Fórmula química: C3H9N · HCl
                     Número CAS: 593-81-7
                     N.o FLAVIS: 11.024

                        Método de análisis
                         (1)

                     Para la determinación del hidrocloruro de trimetilamina en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                     Todas las especies animales excepto las gallinas ponedoras.

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                 2.

                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

                                 3.

                                 El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de: 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

                                 4.

                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg».

                                 5.

                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                     15.3.2028

                     2b11001

                     —

                     3-Metilbutilamina

                        Composición del aditivo

                     3-Metilbutilamina

                        Caracterización de la sustancia activa

                     3-Metilbutilamina
                     Producida por síntesis química
                     Pureza: mín. 98 %
                     Fórmula química: C5H13N
                     Número CAS: 107-85-7
                     N.o FLAVIS: 11.001

                        Método de análisis
                         (1)

                     Para la determinación de la 3-metilbutilamina en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                     Todas las especies animales excepto las gallinas ponedoras.

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                 2.

                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

                                 3.

                                 El contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % será de:

                                             —

                                             1 mg/kg para cerdos y aves de corral, excepto las gallinas ponedoras;

                                             —

                                             1,5 mg/kg para otras especies y categorías.

                                 4.

                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

                                             —

                                             1 mg/kg para cerdos y aves de corral, excepto las gallinas ponedoras;

                                             —

                                             1,5 mg/kg para otras especies y categorías».

                                 5.

                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

                                             —

                                             1 mg/kg para cerdos y aves de corral, excepto las gallinas ponedoras;

                                             —

                                             1,5 mg/kg para otras especies y categorías.

                                 6.

                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                     15.3.2028

                     2b03006

                     —

                     2-Metoxietilbenceno

                        Composición del aditivo

                     2-Metoxietilbenceno

                        Caracterización de la sustancia activa

                     2-Metoxietilbenceno
                     Producida por síntesis química
                     Pureza: mín. 99 %
                     Fórmula química: C9H12O
                     Número CAS: 3558-60-9
                     N.o FLAVIS: 03.006

                        Método de análisis
                         (1)

                     Para la determinación del 2-metoxietilbenceno en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                     Todas las especies animales

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                 2.

                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

                                 3.

                                 El contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % será de:

                                             —

                                             0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para otras especies y categorías.

                                 4.

                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para otras especies y categorías».

                                 5.

                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral;

                                             —

                                             0,5 mg/kg para otras especies y categorías.

                                 6.

                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                     15.3.2028

                     2b04016

                     —

                     1,3-Dimetoxibenceno

                        Composición del aditivo

                     1,3-Dimetoxibenceno

                        Caracterización de la sustancia activa

                     1,3-Dimetoxibenceno
                     Producida por síntesis química
                     Pureza: mín. 98 %
                     Fórmula química: C8H10O2

                     Número CAS: 151-10-0
                     N.o FLAVIS: 04.016

                        Método de análisis
                         (1)

                     Para la determinación del 1,3-dimetoxibenceno en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                     Todas las especies animales

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                 2.

                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

                                 3.

                                 El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de: 1 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

                                 4.

                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg».

                                 5.

                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg.

                                 6.

                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                     15.3.2028

                     2b04034

                     —

                     1,4-Dimetoxibenceno

                        Composición del aditivo

                     1,4-Dimetoxibenceno

                        Caracterización de la sustancia activa

                     1,4-Dimetoxibenceno
                     Producida por síntesis química
                     Pureza: mín. 98 %
                     Fórmula química: C8H10O2

                     Número CAS: 150-78-7
                     N.o FLAVIS: 04.034

                        Método de análisis
                         (1)

                     Para la determinación del 1,4-dimetoxibenceno en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                     Todas las especies animales

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                 2.

                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

                                 3.

                                 El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de: 1 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

                                 4.

                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg».

                                 5.

                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg.

                                 6.

                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                     15.3.2028

                     2b04043

                     —

                     1-Isopropil-2-metoxi-4-metilbenceno

                        Composición del aditivo

                     1-Isopropil-2-metoxi-4-metilbenceno

                        Caracterización de la sustancia activa

                     1-Isopropil-2-metoxi-4-metilbenceno
                     Producida por síntesis química
                     Pureza: mín. 98 %
                     Fórmula química: C11H16O
                     Número CAS: 1076-56-8
                     N.o FLAVIS: 04.043

                        Método de análisis
                         (1)

                     Para la determinación del 1-isopropil-2-metoxi-4-metilbenceno en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                     Todas las especies animales

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                 2.

                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

                                 3.

                                 El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de: 1 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

                                 4.

                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg».

                                 5.

                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg.

                                 6.

                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                     15.3.2028

            (1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2018/247 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la autorización de 2,4,5-trimetiltiazol, 2-isobutiltiazol, 5-(2-hidroxietil)-4-metiltiazol, 2-acetiltiazol, 2-etil-4-metiltiazol, 5,6-dihidro-2,4,6-tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazina y clorhidrato de tiamina como aditivos en los piensos para todas las especies animales (Texto pertinente a efectos del EEE. )

text:
                  23.2.2018

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 53/109

            REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/247 DE LA COMISIÓN
      de 15 de febrero de 2018
      relativo a la autorización de 2,4,5-trimetiltiazol, 2-isobutiltiazol, 5-(2-hidroxietil)-4-metiltiazol, 2-acetiltiazol, 2-etil-4-metiltiazol, 5,6-dihidro-2,4,6-tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazina y clorhidrato de tiamina como aditivos en los piensos para todas las especies animales
      (Texto pertinente a efectos del EEE)
      LA COMISIÓN EUROPEA,
      Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
      Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
      Considerando lo siguiente:

                  (1)

                  El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

                  (2)

                  Las sustancias 2,4,5-trimetiltiazol, 2-isobutiltiazol, 5-(2-hidroxietil)-4-metiltiazol, 2-acetiltiazol, 2-etil-4-metiltiazol, 5,6-dihidro-2,4,6-tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazina y clorhidrato de tiamina («las sustancias en cuestión») fueron autorizadas sin límite de tiempo de conformidad con la Directiva 70/524/CEE como aditivos en los piensos para todas las especies animales. Posteriormente, estos productos se incluyeron en el Registro de aditivos para piensos como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (3)

                  De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de las sustancias en cuestión como aditivos en los piensos para todas las especies animales. El solicitante pidió que dichos aditivos se clasificasen en la categoría de «aditivos organolépticos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (4)

                  En su dictamen de 13 de abril de 2016 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, las sustancias en cuestión no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. La Autoridad concluyó que, dado que las sustancias en cuestión se utilizan como aromatizantes en los alimentos y su función en los piensos es esencialmente la misma que en los alimentos, no era necesaria ninguna otra demostración de eficacia. Por tanto, esta conclusión puede extrapolarse a los piensos. El solicitante retiró la solicitud para el uso de las sustancias en cuestión en el agua de beber.

                  (5)

                  La Autoridad observó, además, que se ha reconocido que las sustancias en cuestión presentan peligros para la piel, el contacto con los ojos y la exposición respiratoria. La mayor parte de las sustancias se clasifican como irritantes para el sistema respiratorio. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                  (6)

                  La evaluación de la sustancia en cuestión pone de manifiesto que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de las sustancias en cuestión con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

                  (7)

                  El solicitante propuso a la Autoridad niveles de uso de las sustancias en cuestión. Teniendo en cuenta esa propuesta, la Autoridad consideró que determinados niveles de uso eran seguros («niveles considerados por la Autoridad»). A los efectos de los controles oficiales a lo largo de la cadena alimentaria, conviene establecer determinados requisitos de etiquetado. En particular, cuando los niveles de uso rebasen los considerados por la Autoridad, procede exigir que la etiqueta de las premezclas y el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias en cuestión incluyan determinada información y una referencia a los niveles considerados por la Autoridad.

                  (8)

                  El hecho de que el uso de la sustancia en cuestión en el agua para beber no esté autorizado no excluye su uso en piensos compuestos que se administran a través del agua.

                  (9)

                  Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

                  (10)

                  Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

            HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
      Artículo 1
      Autorización
      Se autoriza el uso como aditivos para piensos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «compuestos aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
      Artículo 2
      Medidas transitorias
      1.   Las sustancias especificadas en el anexo, así como las premezclas que las contengan, pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «aromatizantes», que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 15 de septiembre de 2018 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 15 de marzo de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
      2.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «aromatizantes» especificadas en el anexo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.
      3.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «aromatizantes» especificadas en el anexo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales no productores de alimentos.
      Artículo 3
      Entrada en vigor
      El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

         El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
         Hecho en Bruselas, el 15 de febrero de 2018.

               Por la Comisión

               El Presidente

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

         (2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

         (3)  EFSA Journal (2016); 14(4): (4441).

         ANEXO

                     Número de identificación del aditivo

                     Nombre del titular de la autorización

                     Aditivo

                     Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                     Especie o categoría de animal

                     Edad máxima

                     Contenido mínimo

                     Contenido máximo

                     Otras disposiciones

                     Fin del período de autorización

                     mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                        Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: compuestos aromatizantes

                     2b15019

                     —

                     2,4,5-Trimetiltiazol

                        Composición del aditivo

                     2,4,5-Trimetiltiazol

                        Caracterización de la sustancia activa

                     Producida por síntesis química
                     Pureza: mín. 97 % en el ensayo
                     Fórmula química: C6H9NS
                     Número CAS: 13623-11-5
                     N.o FLAVIS: 15.019

                        Método de análisis
                         (1)

                     Para la determinación de 2,4,5-trimetiltiazol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                     Todas las especies animales

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                 2.

                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

                                 3.

                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.»

                                 4.

                                 En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

                                 5.

                                 En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                     15.3.2028

                     2b15013

                     —

                     2-Isobutiltiazol

                        Composición del aditivo

                     2-Isobutiltiazol

                        Caracterización de la sustancia activa

                     2-Isobutiltiazol
                     Producida por síntesis química
                     Pureza: mín. 96 % en el ensayo
                     Fórmula química: C7H11NS
                     Número CAS: 18640-74-9
                     N.o FLAVIS: 15.013

                        Método de análisis
                         (1)

                     Para la determinación de 2-isobutiltiazol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                     Todas las especies animales

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                 2.

                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

                                 3.

                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.»

                                 4.

                                 En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

                                 5.

                                 En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                     15.3.2028

                     2b15014

                     —

                     5-(2-Hidroxietil)-4-metiltiazol

                        Composición del aditivo

                     5-(2-Hidroxietil)-4-metiltiazol

                        Caracterización de la sustancia activa

                     5-(2-Hidroxietil)-4-metiltiazol
                     Producida por síntesis química
                     Pureza: mín. 96 % en el ensayo
                     Fórmula química: C6H9ONS
                     Número CAS: 137-00-8
                     N.o FLAVIS: 15.014

                        Método de análisis
                         (1)

                     Para la determinación de 5-(2-hidroxietil)-4-metiltiazol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                     Todas las especies animales

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                 2.

                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

                                 3.

                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.»

                                 4.

                                 En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

                                 5.

                                 En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                     15.3.2028

                     2b15020

                     —

                     2-Acetiltiazol

                        Composición del aditivo

                     2-Acetiltiazol

                        Caracterización de la sustancia activa

                     2-Acetiltiazol
                     Producida por síntesis química
                     Pureza: mín. 97 % en el ensayo
                     Fórmula química: C5H5ONS
                     Número CAS: 24295-03-2
                     N.o FLAVIS: 15.020

                        Método de análisis
                         (1)

                     Para la determinación de 2-acetiltiazol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                     Todas las especies animales

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                 2.

                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

                                 3.

                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.»

                                 4.

                                 En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

                                 5.

                                 En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                     15.3.2028

                     2b15033

                     —

                     2-Etil-4-metiltiazol

                        Composición del aditivo

                     2-Etil-4-metiltiazol

                        Caracterización de la sustancia activa

                     2-Etil-4-metiltiazol
                     Producida por síntesis química
                     Pureza: mín. 97 % en el ensayo
                     Fórmula química: C6H9NS
                     Número CAS: 15679-12-6
                     N.o FLAVIS: 15.033

                        Método de análisis
                         (1)

                     Para la determinación de 2-etil-4-metiltiazol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                     Todas las especies animales

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                 2.

                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

                                 3.

                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.»

                                 4.

                                 En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

                                 5.

                                 En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                     15.3.2028

                     2b15113

                     —

                     5,6-Dihidro-2,4,6-tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazina

                        Composición del aditivo

                     5,6-Dihidro-2,4,6-tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazina

                        Caracterización de la sustancia activa

                     5,6-Dihidro-2,4,6-tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazina
                     Producida por síntesis química
                     Pureza: mín. 87 % en el ensayo
                     Fórmula química: C15H31NS2

                     Número CAS: 74595-94-1
                     N.o FLAVIS: 15.113

                        Método de análisis
                         (1)

                     Para la determinación de 5,6-dihidro-2,4,6-tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazina en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

                     Todas las especies animales

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                 2.

                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

                                 3.

                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.»

                                 4.

                                 En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

                                 5.

                                 En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                     15.3.2028

                     2b16027

                     —

                     Clorhidrato de tiamina

                        Composición del aditivo

                     Clorhidrato de tiamina

                        Caracterización de la sustancia activa

                     Clorhidrato de tiamina
                     Producida por síntesis química
                     Pureza: mín. 98 % en el ensayo
                     Fórmula química: C12H17ClN4OS · HCl
                     Número CAS: 67-03-8
                     N.o FLAVIS: 16.027

                        Método de análisis
                         (1)

                     Para la determinación de clorhidrato de tiamina en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     Cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) Farmacopea europea (Ph. Eur. 6.0, método 01/2008:0303)

                     Todas las especies animales

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                 2.

                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

                                 3.

                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.»

                                 4.

                                 En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

                                 5.

                                 En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

                     15.3.2028

            (1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports