title: Reglamento de Ejecución (UE) n o  993/2011 de la Comisión, de 6 de octubre de 2011 , por el que se aprueba la sustancia activa 8-hidroxiquinoleína, de conformidad con el Reglamento (CE) n o  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n o  540/2011 Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               7.10.2011

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 263/1

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 993/2011 DE LA COMISIÓN
   de 6 de octubre de 2011
   por el que se aprueba la sustancia activa 8-hidroxiquinoleína, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               De conformidad con el artículo 80, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es de aplicación, con respecto al procedimiento y las condiciones de aprobación, para las sustancias activas cuya integridad haya sido establecida con arreglo a lo dispuesto en el artículo 6 del Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión, de 17 de enero de 2008, por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva pero que no figuran en su anexo I (3). La 8-hidroxiquinoleína es una sustancia activa cuya integridad ha sido establecida con arreglo a dicho Reglamento.

               (2)

               En los Reglamentos (CE) no 451/2000 (4) y (CE) no 1490/2002 (5) de la Comisión se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda y la tercera fases del programa de trabajo al que se refiere el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como listas de las sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la mencionada Directiva. En dichas listas se incluye la 8-hidroxiquinoleína.

               (3)

               En cuanto a la 8-hidroxiquinoleína, no se ha presentado ningún expediente completo en el plazo prescrito. En consecuencia, se adoptó la Decisión 2006/797/CE de la Comisión, de 22 de noviembre de 2006, relativa a la no inclusión de determinadas sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esas sustancias (6), que prevé la no inclusión de la 8-hidroxiquinoleína.

               (4)

               Con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el notificante original (en lo sucesivo, «el solicitante») presentó una nueva solicitud pidiendo que se recurriera al procedimiento ordinario contemplado en los artículos 3 a 12 del Reglamento (CE) no 33/2008.

               (5)

               La solicitud se remitió a España, Estado miembro designado ponente en el Reglamento (CE) no 1490/2002. La solicitud cumple los requisitos de fondo y de procedimiento de los artículos 3 y 4 del Reglamento (CE) no 33/2008.

               (6)

               España evaluó la información presentada y elaboró un proyecto de informe de evaluación. El 3 de agosto de 2009 envió dicho informe a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») y a la Comisión. La Autoridad comunicó el proyecto de informe de evaluación a los demás Estados miembros y al solicitante para que formularan sus observaciones y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. Asimismo, la Autoridad puso el proyecto de informe de evaluación a disposición del público. De conformidad con el artículo 10 del Reglamento (CE) no 33/2008 y a petición de la Comisión, el 17 de diciembre de 2010 la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la evaluación del riesgo de la 8-hidroxiquinoleína (7). El proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el seno del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y se concluyeron el 15 de julio de 2011 como informe de revisión de la Comisión relativo a la 8-hidroxiquinoleína.

               (7)

               A juzgar por los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contienen 8-hidroxiquinoleína satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, en particular respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por consiguiente, procede aprobar la 8-hidroxiquinoleína con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009.

               (8)

               No obstante, de conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es necesario incluir algunas condiciones y restricciones.

               (9)

               Sin perjuicio de la conclusión de que debe aprobarse la 8-hidroxiquinoleína, procede, en particular, pedir información confirmatoria complementaria.

               (10)

               De acuerdo con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, debe modificarse en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (8).

               (11)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de sustancias activas
   Queda aprobada la sustancia activa 8-hidroxiquinoleína, tal como se especifica en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 3
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de enero de 2012.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 6 de octubre de 2011.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 15 de 18.1.2008, p. 5.

      (4)  DO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

      (5)  DO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

      (6)  DO L 324 de 23.11.2006, p. 8.

      (7)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 8-hydroxyquinoline» (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la utilización como plaguicida de la sustancia activa 8-hidroxiquinoleína). EFSA Journal 2011;9(1):1964 [49 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2011.1964. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (8)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de autorización

                  Expiración de la autorización

                  Disposiciones específicas

                  8-hidroxiquinoleína
                  No CAS:
                  148-24-3 (8-hidroxiquinoleína)
                  No CICAP: 677
                  8-hidroxiquinoleína

                  8-quinolinol

                  ≥ 990 g/kg

                  1 de enero de 2012

                  31 de diciembre de 2021

                  PARTE A
                  Solo se podrán autorizar los usos como fungicida y bactericida en invernaderos.
                  PARTE B
                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la 8-hidroxiquinoleína y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 15 de julio de 2011.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a la seguridad de los operarios y velarán por que las condiciones de uso incluyan, cuando proceda, el empleo de un equipo de protección individual adecuado.
                  El solicitante deberá presentar información confirmatoria sobre la 8-hidroxiquinoleína y sus sales con respecto:

                              1)

                              al método de análisis del aire;

                              2)

                              a una nueva estabilidad en almacenamiento que cubra los períodos de almacenamiento de las muestras procedentes tanto del estudio del metabolismo como de los ensayos controlados de residuos.

                        El solicitante presentará a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad esta información a más tardar el 31 de diciembre de 2013.

         (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de la sustancia activa.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se añade la entrada siguiente:

                     No

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza

                     Fecha de autorización

                     Expiración de la autorización

                     Disposiciones específicas

                     «18

                     8-hidroxiquinoleína
                     No CAS:
                     148-24-3 (8-hidroxiquinoleína)
                     No CICAP: 677
                     8-hidroxiquinoleína

                     8-quinolinol

                     ≥ 990 g/kg

                     1 de enero de 2012

                     31 de diciembre de 2021

                     PARTE A
                     Solo se podrán autorizar los usos como fungicida y bactericida en invernaderos.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la 8-hidroxiquinoleína y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 15 de julio de 2011.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a la seguridad de los operarios y velarán por que las condiciones de uso incluyan, cuando proceda, el empleo de un equipo de protección individual adecuado.
                     El solicitante deberá presentar información confirmatoria sobre la 8-hidroxiquinoleína y sus sales con respecto:

                                 1)

                                 al método de análisis del aire;

                                 2)

                                 a una nueva estabilidad en almacenamiento que cubra los períodos de almacenamiento de las muestras procedentes tanto del estudio del metabolismo como de los ensayos controlados de residuos.

                           El solicitante proporcionará esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 31 de diciembre de 2013.».


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2015/232 de la Comisión, de 13 de febrero de 2015 , por el que se modifica y se corrige el Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de los compuestos de cobre como sustancia activa  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               14.2.2015

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 39/7

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2015/232 DE LA COMISIÓN
   de 13 de febrero de 2015
   por el que se modifica y se corrige el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de los compuestos de cobre como sustancia activa
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, la segunda alternativa de su artículo 21, apartado 3, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Mediante la Directiva 2009/37/CE de la Comisión (2), se incorporaron los compuestos de cobre como sustancia activa al anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3), a condición de que los Estados miembros interesados velaran por que el notificante a instancias del cual se habían incluido dichos compuestos en ese anexo facilitara información confirmatoria complementaria acerca de los riesgos por inhalación de esta sustancia y de una evaluación del riesgo para los organismos no diana, el suelo y el agua.

               (2)

               Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 y están incorporadas a la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (4).

               (3)

               El notificante presentó información complementaria, en forma de estudios, sobre los riesgos de inhalación de esta sustancia activa, así como acerca de una evaluación del riesgo para los organismos no diana, el suelo y el agua a las autoridades de Francia, Estado miembro ponente, dentro del plazo previsto a tal efecto.

               (4)

               Francia evaluó la información complementaria que le había enviado el notificante y presentó su evaluación el 8 de junio de 2012, en forma de adenda al proyecto de informe de evaluación, a los demás Estados miembros, la Comisión Europea y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en adelante, «la Autoridad»).

               (5)

               La Comisión consultó a la Autoridad, que presentó su dictamen sobre la evaluación de riesgos de los compuestos de cobre el 22 de mayo de 2013 (5).

               (6)

               La Comisión pidió al notificante que presentara sus observaciones sobre el informe de revisión relativo a los compuestos de cobre.

               (7)

               Teniendo en cuenta la información adicional facilitada por el notificante, la Comisión consideró que no se había aportado toda la información confirmatoria complementaria necesaria. Concretamente, por lo que se refiere a una disposición específica de la entrada 277 del cuadro que figura en el anexo, parte A, del Reglamento (UE) no 540/2011 (programas de vigilancia de la contaminación por cobre), la información es insuficiente para llegar a una conclusión sobre la evaluación de los riesgos medioambientales.

               (8)

               Se confirma que los compuestos de cobre como sustancia activa deben considerarse aprobados con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009. No obstante, es conveniente exigir que el notificante presente a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad un programa de vigilancia para las zonas en las que la contaminación del suelo y del agua (incluidos los sedimentos) por cobre sea preocupante, o donde pueda llegar a serlo, a fin de verificar si es preciso fijar nuevas limitaciones de uso para prevenir cualquier efecto inaceptable en el medio ambiente. Asimismo, deben presentarse los resultados de dicho programa de vigilancia.

               (9)

               Los niveles máximos de determinados metales pesados, según figuran en la entrada 277 del cuadro del anexo, parte A, del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se fijaron erróneamente al aplicarse una unidad de medición distinta de la establecida en las especificaciones correspondientes de la FAO. En consecuencia, deben corregirse los límites máximos establecidos en el anexo de dicho Reglamento de Ejecución.

               (10)

               Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en consecuencia.

               (11)

               Debe darse tiempo a los Estados miembros para que modifiquen o retiren las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan compuestos de cobre.

               (12)

               En el caso de los productos fitosanitarios que contengan compuestos de cobre, si los Estados miembros conceden un período de gracia de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) no 1107/2009, dicho período debe expirar, a más tardar, dieciocho meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento.

               (13)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificada con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
   Artículo 2
   Medidas transitorias
   Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, en caso necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan compuestos de cobre como sustancia activa el 6 de septiembre de 2015 a más tardar.
   Artículo 3
   Período de gracia
   Todo período de gracia concedido por los Estados miembros con arreglo al artículo 46 del Reglamento (CE) no 1107/2009 será lo más breve posible y expirará el 6 de septiembre de 2016 a más tardar.
   Artículo 4
   Entrada en vigor
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 13 de febrero de 2015.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 2009/37/CE de la Comisión, de 23 de abril de 2009, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir las sustancias activas clormecuat, compuestos de cobre, propaquizafop, quizalofop-P, teflubenzurón y zeta-cipermetrina (DO L 104 de 24.4.2009, p. 23).

      (3)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

      (4)  Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      (5)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of confirmatory data submitted for the active substance Copper (I), copper (II) variants namely copper hydroxide, copper oxychloride, tribasic copper sulfate, copper (I) oxide, Bordeaux mixture [Conclusión sobre la revisión por pares de la información confirmatoria a efectos de la evaluación de riesgos de la sustancia activa «variantes de cobre (I) y (II)», en particular de hidróxido de cobre, oxicloruro de cobre, sulfato tribásico de cobre, óxido de cobre (I) y caldo bordelés.]. EFSA Journal 2013;11(6):3235, 40 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3235. Puede consultarse en línea en la dirección: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      ANEXO
      En la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se sustituye el número 277, relativo a los compuestos de cobre como sustancia activa, por el texto siguiente:

                     Número

                     Denominación común y
                     números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «277

                     Compuestos de cobre:

                     1 de diciembre de 2009

                     31 de enero de 2018

                     PARTE A
                     Solo se podrán autorizar los usos como bactericida y fungicida.
                     PARTE B
                     En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan cobre para usos no relacionados con el cultivo de tomates en invernadero, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1107/2009, y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización.
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI contemplados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de los compuestos de cobre y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se aprobó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 23 de enero de 2009.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:

                                 —

                                 las especificaciones del material técnico tal como se fabrique comercialmente, que deberán confirmarse y fundamentarse mediante datos analíticos apropiados; el material de prueba utilizado en los expedientes de toxicidad deberá compararse y verificarse en relación con estas especificaciones del material técnico;

                                 —

                                 la seguridad de los usuarios y de los trabajadores, a cuyo efecto debe estipularse en las condiciones de uso la utilización de equipos de protección individual adecuados cuando sea conveniente;

                                 —

                                 la protección del medio acuático y de los organismos no diana; en relación con estos riesgos determinados, deberán aplicarse, cuando sea conveniente, medidas de reducción del riesgo, como zonas tampón;

                                 —

                                 la cantidad de sustancia activa utilizada, velando por que las cantidades autorizadas, en términos de dosis y número de aplicaciones, sean las mínimas necesarias para alcanzar el efecto deseado y por que no causen ningún efecto inaceptable en el medio ambiente, teniendo en cuenta los niveles de base de cobre en el lugar de aplicación.

                           Los notificantes deberán presentar a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad un programa de vigilancia para zonas vulnerables en las que la contaminación del suelo y del agua (incluidos los sedimentos) por cobre sea preocupante o pueda llegar a serlo.
                     Se presentará el programa de vigilancia el 31 de julio de 2015 a más tardar. Los resultados provisionales de dicho programa se comunicarán al Estado miembro ponente, la Comisión y la Autoridad el 31 de diciembre de 2016 a más tardar. Los resultados finales deberán presentarse el 31 de diciembre de 2017 a más tardar.».

                     Hidróxido de cobre
                     No CAS 20427-59-2
                     No CICAP 44.305

                     Hidróxido de cobre (II)

                     ≥ 573 g/kg

                     Oxicloruro de cobre
                     No CAS 1332-65-6 o 1332-40-7
                     No CICAP 44.602

                     Trihidroxicloruro de dicobre

                     ≥ 550 g/kg

                     Óxido de cobre
                     No CAS 1317-39-1
                     No CICAP 44.603

                     Óxido de cobre

                     ≥ 820 g/kg

                     Caldo bordelés
                     No CAS 8011-63-0
                     No CICAP 44.604

                     No asignado

                     ≥ 245 g/kg

                     Sulfato tribásico de cobre
                     No CAS 12527-76-3
                     No CICAP 44.306

                     No asignado

                     ≥ 490 g/kg
                     Las siguientes impurezas entrañan riesgos toxicológicos y no deben exceder los límites fijados a continuación (expresados en g/g):

                                 Plomo, máximo 0,0005 g/g de contenido en cobre

                                 Cadmio, máximo 0,0001 g/g de contenido en cobre

                                 Arsénico, máximo 0,0001 g/g de contenido en cobre


title: Reglamento de Ejecución (UE) n o  363/2010 del Consejo, de 26 de abril de 2010 , que modifica el Reglamento (CE) n o  1001/2008, por el que se aplica un derecho antidumping definitivo a las importaciones de determinados accesorios de tubería de hierro o de acero, originarios, entre otros países, de Malasia

text:
               29.4.2010

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 107/1

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 363/2010 DEL CONSEJO
   de 26 de abril de 2010
   que modifica el Reglamento (CE) no 1001/2008, por el que se aplica un derecho antidumping definitivo a las importaciones de determinados accesorios de tubería de hierro o de acero, originarios, entre otros países, de Malasia
   EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1225/2009 del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, relativo a la defensa contra las importaciones que sean objeto de dumping por parte de países no miembros de la Comunidad Europea (1) (el «Reglamento de base»), y en particular su artículo 11, apartado 4,
   Vista la propuesta presentada por la Comisión previa consulta al Comité consultivo,
   Considerando lo siguiente:
   1.   PROCEDIMIENTO

   1.1.   Medidas vigentes

               (1)

               En octubre de 2008, volvieron a imponerse medidas antidumping definitivas mediante el Reglamento (CE) no 1001/2008 del Consejo (2), sobre las importaciones de determinados accesorios de tubería («el producto afectado») originarios, entre otros países, de Malasia tras una reconsideración por expiración de conformidad con el artículo 11, apartado 2, del Reglamento de base. El derecho antidumping en vigor es de un 59,2 % en el caso de Anggerik Laksana Sdn Bhd y de un 75 % en el de las demás empresas.

         1.2.   Solicitud de reconsideración

               (2)

               La Comisión ha recibido una solicitud de inicio de una reconsideración para un «nuevo exportador», de conformidad con el artículo 11, apartado 4, del Reglamento de base. La solicitud fue presentada por Pantech Steel Industries Sdn Bhd («el solicitante»), un productor exportador de Malasia («el país afectado»).

               (3)

               El solicitante alegó que no exportó el producto afectado a la Unión durante el período de investigación en el cual se basaron las medidas antidumping, es decir, el período comprendido entre el 1 de abril de 2000 y el 31 de marzo de 2001 («el período de investigación original») y que no estaba vinculado a ninguno de los productores exportadores del producto afectado sujetos a las medidas antidumping mencionadas en el considerando 1.

               (4)

               El solicitante alegó, además, que había contraído una obligación contractual irrevocable de exportar a la Unión el producto afectado en un futuro próximo.

         1.3.   Inicio de una reconsideración para un nuevo exportador

               (5)

               La Comisión examinó los indicios razonables presentados por el solicitante y los consideró suficientes para justificar el inicio de una reconsideración al amparo de lo establecido en el artículo 11, apartado 4, del Reglamento de base. Tras consultar al Comité consultivo, y ofrecer a la industria de la Unión afectada la oportunidad de presentar sus comentarios, la Comisión inició, mediante el Reglamento (CE) no 692/2009 (3), una reconsideración del Reglamento (CE) no 1001/2008 en relación con el solicitante.

               (6)

               De conformidad con el Reglamento (CE) no 692/2009, se derogó el derecho antidumping del 75 % establecido por el Reglamento (CE) no 1001/2008 en relación con las importaciones del producto afectado producido y vendido para su exportación a la Unión por el solicitante. Al mismo tiempo, de conformidad con el artículo 14, apartado 5, del Reglamento de base, se instó a las autoridades aduaneras a que adoptaran las medidas adecuadas para registrar esas importaciones.

               (7)

               El Reglamento (CE) no 692/2009 estableció que, si la investigación constataba que el solicitante reunía los requisitos para que se le aplicase un derecho individual, podría ser necesario modificar el tipo del derecho actualmente aplicable a las importaciones del producto afectado, realizadas por las empresas no mencionadas individualmente en el artículo 1 del Reglamento (CE) no 1001/2008.

         1.4.   Producto afectado

               (8)

               El producto sujeto a reconsideración consiste en accesorios de tubería (con excepción de los accesorios moldeados, las bridas y los roscados), de hierro o de acero (excluido el acero inoxidable), cuyo diámetro exterior no excede de 609,6 mm, de una clase utilizada para la soldadura a tope u otros fines, originario de Malasia («el producto afectado»), actualmente clasificado en los códigos NC ex 7307 93 11, ex 7307 93 19, ex 7307 99 30 y ex 7307 99 90.

         1.5.   Partes interesadas

               (9)

               La Comisión comunicó oficialmente el inicio de la reconsideración a la industria de la Unión, al solicitante y a los representantes del país exportador. Se ofreció a las partes interesadas la oportunidad de presentar sus observaciones por escrito y de solicitar una audiencia.

               (10)

               El «Defence Committee of the steel butt-welding fittings industry» (Comité de defensa de la industria de accesorios de acero para la soldadura a tope) de la Unión Europea, que representa a la industria de la Unión («la industria de la Unión»), presentó sus puntos de vista por escrito a los servicios de la Comisión. El Comité de defensa puso en duda la fiabilidad de la base del precio de exportación. Se facilitaron también documentos que muestran presuntos intentos de eludir las medidas, así como información sobre el nivel de precio del producto afectado disponible para los importadores de la UE.

               (11)

               La Comisión envió un cuestionario antidumping al solicitante y a sus empresas vinculadas, que respondieron dentro del plazo establecido.

               (12)

               La Comisión envió también cuestionarios antidumping a importadores independientes establecidos en la Unión Europea, pero no cooperaron.

               (13)

               La Comisión trató de verificar toda la información que consideró necesaria para la determinación del trato de nuevo exportador y del dumping, y se realizaron inspecciones in situ en los locales del solicitante y de una empresa vinculada de Malasia:

                           —

                           Pantech Steel Industries Sdn Bhd (el solicitante),

                           —

                           Pantech Corporation Sdn Bhd (empresa comercial vinculada).

         1.6.   Período de investigación

               (14)

               El período de investigación de reconsideración abarcó el período comprendido entre el 1 de julio de 2008 y el 30 de junio de 2009 («período de investigación de reconsideración»).

         2.   RESULTADOS DE LA INVESTIGACIÓN

   2.1.   Condición de nuevo exportador

               (15)

               La investigación confirmó que la empresa no había exportado el producto afectado durante el período de investigación original y que había comenzado a exportarlo a la Unión Europea después de dicho período. La empresa contrajo una obligación contractual irrevocable de exportar durante el período de investigación de reconsideración, que se plasmó en tres pedidos del mismo grupo importador de la UE.

               (16)

               Después del período de investigación de reconsideración, estos pedidos se completaron con operaciones de exportación realizadas aproximadamente en las mismas condiciones con diferencias mínimas de precio y cantidad. Aunque las cantidades implicadas eran limitadas, se consideraron suficientes para determinar un margen de dumping fiable. La razón está en que los niveles de los precios facturados estaban también respaldados por otra información a disposición de los servicios de la Comisión, incluidos los precios de exportación aplicados por el exportador afectado a terceros países, que confirmó el patrón de comportamiento constatado en las transacciones examinadas.

               (17)

               Con respecto a las demás condiciones para reconocer la condición de nuevo exportador, la empresa pudo demostrar que no tenía ningún vínculo, ni directo ni indirecto, con productores exportadores malasios sujetos a las medidas antidumping en vigor por lo que se refiere al producto afectado.

               (18)

               Por lo tanto, se confirma que la empresa debe considerarse un «nuevo exportador» a efectos de lo dispuesto en el artículo 11, apartado 4, del Reglamento de base y que debe determinarse un margen individual para ella.

         2.2.   Dumping

               (19)

               El solicitante produce los accesorios y vende el producto afectado en el mercado interior y en los mercados de exportación. La investigación mostró una organización compleja de las ventas en el mercado interior en la que participaban distribuidores independientes y empresas comerciales vinculadas y en la que los primeros compraban al productor el producto afectado y lo revendían a los comerciantes vinculados, quienes, a su vez, vendían las mercancías a clientes independientes en el mercado interior. De hecho, los distribuidores independientes actúan como agentes del solicitante.

               (20)

               Basándose en lo anterior y teniendo en cuenta el hecho de que las ventas de las empresas comerciales vinculadas pueden relacionarse con el solicitante, los precios facturados al consumidor final por dichas empresas comerciales vinculadas se consideran el primer precio aplicado en el curso de operaciones comerciales normales y constituyen, por tanto, la base para determinar el valor normal.

               (21)

               De conformidad con lo dispuesto en el artículo 2, apartado 2, del Reglamento de base, las ventas en el mercado interior se consideran representativas siempre que el volumen total de dichas ventas represente como mínimo el 5 % del volumen total de las ventas de exportación a la Unión. La Comisión estableció que el solicitante había vendido accesorios de tubería en el mercado interior en volúmenes globalmente representativos.

               (22)

               La Comisión identificó después los tipos de accesorios de tubería vendidos en el mercado interior por las empresas comerciales que eran idénticos o directamente comparables a los tipos vendidos para su exportación a la Unión Europea.

               (23)

               La Comisión examinó también si podía considerarse que las ventas de accesorios de tubería vendidos en el mercado interior en cantidades representativas se habían realizado en el curso de operaciones comerciales normales, de conformidad con el artículo 2, apartado 4, del Reglamento de base. Esto se hizo estableciendo la proporción de ventas interiores rentables a clientes independientes. Como se llegó a la conclusión de que se habían efectuado suficientes ventas en operaciones comerciales normales, el valor normal se basó en el precio real en el mercado interior.

               (24)

               En los pocos casos en los que el tipo de producto afectado no se vendió en el mercado interior durante el período de investigación de reconsideración, el valor normal se calculó añadiendo a los costes de fabricación de los tipos exportados un porcentaje razonable en concepto de gastos de venta, generales y administrativos y un margen razonable de beneficio.

               (25)

               El producto afectado fue exportado directamente a clientes independientes de la Unión. Por lo tanto, la determinación del precio de exportación se basó en los precios de exportación realmente pagados o por pagar, de conformidad con el artículo 2, apartado 8, del Reglamento de base, a que se refiere el considerando 16.

               (26)

               El valor normal y los precios de exportación se compararon utilizando como base los precios de fábrica.

               (27)

               A efectos de una comparación ecuánime entre el valor normal y el precio de exportación, se realizaron los debidos ajustes a fin de tener en cuenta las diferencias que afectaban a la comparabilidad de los precios, de conformidad con el artículo 2, apartado 10, del Reglamento de base. Se concedieron ajustes relativos al seguro, la manipulación, la descarga y los costes accesorios, y los costes de crédito siempre que se consideraron razonables, exactos y basados en pruebas verificadas.

               (28)

               El solicitante alegó que, si la Comisión utilizaba el valor normal basado en las ventas interiores de las empresas comerciales vinculadas, debería concederse un ajuste para tener en cuenta las diferencias de fase comercial entre el mercado interior y el mercado de la UE. Sostuvo además que las ventas al mercado de la UE se hacían a nivel de distribuidor, mientras que, en el mercado interior, el solicitante solía vender una parte importante de los accesorios de tubería como parte de lotes más grandes en los mercados de proyectos del petróleo y del gas, en el que dichos accesorios tienen solo un papel auxiliar en relación con los tubos, las válvulas y otros componentes principales, y que este mercado corresponde a una fase comercial diferente.

               (29)

               Después de analizar las condiciones de venta en el mercado interior y, en particular, las características de los precios de venta, la investigación puso de manifiesto que el solicitante no demostró, de conformidad con el artículo 2, apartado 10, del Reglamento de base, que hubiera una diferencia constante y clara en las funciones y los precios correspondientes a las diferentes fases comerciales en el mercado interior del país exportador. Por tanto, no se ha tenido en cuenta ningún ajuste.

               (30)

               De conformidad con el artículo 2, apartado 11, del Reglamento de base, y teniendo en cuenta que solo se hicieron tres pedidos prácticamente en el mismo momento durante el período de investigación de reconsideración y que el precio de la materia prima, que constituye la mayor parte del coste de fabricación, ha variado considerablemente durante dicho período, el margen de dumping se estableció basándose en una comparación entre el valor normal y el precio de exportación para cada transacción individual.

               (31)

               La comparación mostró la existencia de dumping a un nivel del 49,9 %, expresado como porcentaje del precio cif en frontera de la Unión.

               (32)

               Además, la investigación confirmó que los precios de exportación aplicados por el solicitante a otros terceros países con cantidades importantes son considerablemente inferiores a los de la Unión Europea, lo que hace pensar en la existencia de dumping en terceros mercados.

         3.   MODIFICACIÓN DE LAS MEDIDAS RECONSIDERADAS

               (33)

               A la luz de los resultados de la investigación, se considera que debe imponerse al solicitante un derecho antidumping definitivo al nivel del margen de dumping constatado.

               (34)

               El margen de dumping del 49,9 %, establecido para el período de investigación de reconsideración es inferior al nivel de eliminación del perjuicio establecido, a escala nacional, en el 75 % para Malasia en la investigación original. Por consiguiente, se propone establecer un derecho basado en el margen de dumping del 49,9 % y modificar en consecuencia el Reglamento (CE) no 1001/2008.

         4.   PERCEPCIÓN RETROACTIVA DEL DERECHO ANTIDUMPING

               (35)

               Teniendo en cuenta las conclusiones anteriores, el derecho antidumping aplicable al solicitante se percibirá con carácter retroactivo sobre las importaciones del producto afectado sujetas a registro de conformidad con el artículo 3 del Reglamento (CE) no 692/2009.

         5.   CLÁUSULA DE SEGUIMIENTO Y POSIBLE NUEVA RECONSIDERACIÓN

               (36)

               Hay que señalar que las empresas afectadas tienen un sistema complejo de distribución que implica también la importación del producto afectado de otros países sujetos a las medidas. Además, hay un cierto riesgo de elusión del derecho debido a la gran diferencia de los tipos de derecho entre las distintas empresas exportadoras dentro de Malasia. Por lo tanto, se necesitan medidas especiales para asegurar la aplicación adecuada de los derechos antidumping.

               (37)

               Estas medidas especiales prevén la presentación a las autoridades aduaneras de los Estados miembros de una factura comercial válida que cumpla los requisitos establecidos en el anexo del presente Reglamento. Las importaciones que no vayan acompañadas de dicha factura deberán someterse al derecho antidumping residual aplicable a todos los demás exportadores.

               (38)

               Además, el Consejo señala que la Comisión le ha informado de que invitará a la empresa afectada a presentar informes periódicos a la Comisión para asegurar el seguimiento adecuado de sus ventas del producto afectado a la Unión y el precio y otras condiciones conexas, así como información sobre la evolución de los precios de venta de la empresa en el mercado interior. El Consejo señala que, en particular, si no se presentan dichos informes o en ellos se pone de manifiesto que las medidas pueden no ser adecuadas para eliminar los efectos del dumping perjudicial, puede ser necesario iniciar una reconsideración provisional de conformidad con el artículo 11, apartado 3, del Reglamento de base. El Consejo indica también que la Comisión tiene también la posibilidad de iniciar una reconsideración provisional de oficio con arreglo al artículo 11, apartado 3, del Reglamento de base, en particular después de un año de la entrada en vigor del presente Reglamento (aunque también puede justificarse una reconsideración previa). Hay que señalar que, en este momento, la Comisión considera que, dadas las circunstancias de este caso, será adecuado llevar a cabo tal reconsideración después de un año. En este contexto, es importante señalar que el derecho establecido para la empresa afectada por el presente Reglamento se basa en un número limitado de pedidos únicamente.

         6.   COMUNICACIÓN Y DURACIÓN DE LAS MEDIDAS

               (39)

               Se informó a las partes interesadas de los hechos y consideraciones esenciales en virtud de los cuales estaba previsto imponer a las importaciones de accesorios de tubería del solicitante un derecho antidumping definitivo modificado, y aplicarlo retroactivamente a las importaciones sujetas a registro. Se consideraron sus comentarios y, en su caso, se tuvieron en cuenta.

               (40)

               La presente reconsideración no afecta a la fecha de expiración de las medidas impuestas por el Reglamento (CE) no 1001/2008, de conformidad con el artículo 11, apartado 2, del Reglamento de base.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   1.   En el artículo 1, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1001/2008, se incluye la línea siguiente en el cuadro, entre los productores de Malasia:

                  «País

                  Empresa

                  Tipo del derecho (%)

                  Código TARIC adicional

                  Malasia

                  Pantech Steel Industries Sdn Bhd

                  49,9

                  A961»

   2.   El derecho establecido por el presente Reglamento también se percibirá de manera retroactiva sobre las importaciones del producto afectado sujetas a registro, de conformidad con el artículo 3 del Reglamento (CE) no 692/2009.
   Las autoridades aduaneras deberán cesar el registro de las importaciones del producto afectado originario de Malasia, fabricado por Pantech Steel Industries Sdn Bhd.
   3.   En el artículo 1 del Reglamento (CE) no 1001/2008, se añade el apartado siguiente:

      «3.   La aplicación de los tipos de derecho individuales especificados para Pantech Steel Industries Sdn Bhd estará sujeta a la presentación a las autoridades aduaneras de los Estados miembros de una factura comercial válida que se ajuste a los requisitos expuestos en el anexo. Si no se presenta dicha factura, se aplicará el tipo de derecho aplicable a todas las demás empresas.».

   4.   La adición del apartado anterior en el Reglamento (CE) no 1001/2008 implica que el artículo 1, apartado 3, de dicho Reglamento se renumera como artículo 1, apartado 4.
   5.   En el Reglamento (CE) no 1001/2008, se añade el siguiente anexo:

         «ANEXO
         En la factura comercial válida a la que se hace referencia en el artículo 1, apartado 3, debe figurar una declaración firmada por un responsable de la entidad que expide dicha factura, en el siguiente formato:

                     1)

                     El nombre y la función del responsable de la entidad que expide la factura comercial;

                     2)

                     La siguiente declaración: “El abajo firmante certifica que el (volumen) de [producto afectado] vendido para su exportación a la Unión Europea consignado en esta factura fue fabricado por (nombre y dirección de la empresa) (código TARIC adicional) en (país afectado). Certifica que la información de esta factura es completa y correcta y que el precio de la factura es definitivo y no se compensará, parcial o totalmente, mediante ninguna práctica.

               Fecha y firma”.».

   6.   Salvo disposición en contrario, serán aplicables las disposiciones vigentes en materia de derechos de aduana.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Luxemburgo, el 26 de abril de 2010.

            Por el Consejo

            La Presidenta

         C. ASHTON

      (1)  DO L 343 de 22.12.2009, p. 51.

      (2)  DO L 275 de 16.10.2008, p. 18.

      (3)  DO L 199 de 31.7.2009, p. 9.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n °921/2014 de la Comisión, de 25 de agosto de 2014 , por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa tebuconazol  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               26.8.2014

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 252/3

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 921/2014 DE LA COMISIÓN
   de 25 de agosto de 2014
   por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa tebuconazol
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, letra c),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Mediante la Directiva 2008/125/CE (2) se incluyó el tebuconazol como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/144/CEE del Consejo (3) para su uso como fungicida, a condición de que los Estados miembros afectados garantizaran que los notificantes a instancia de los cuales se había incluido el tebuconazol en ese anexo facilitaran información confirmatoria complementaria acerca de esta sustancia en forma de estudios sobre el riesgo para las aves y los mamíferos

               (2)

               Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (4).

               (3)

               El 8 de abril de 2010, uno de los notificantes a cuya instancia se incluyó el tebuconazol en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE presentó una solicitud de modificación de las condiciones de aprobación de la sustancia activa tebuconazol para permitir los usos como regulador del crecimiento vegetal sin restricciones. Esta solicitud estaba acompañada de información relacionada con la solicitud del uso defendido adicional como regulador del crecimiento vegetal en la colza oleaginosa. Fue remitida a Dinamarca, Estado miembro designado ponente en el Reglamento (CE) no 1490/2002 de la Comisión (5).

               (4)

               Dinamarca evaluó la información presentada por el notificante. El 23 de julio de 2012 presentó su evaluación, en forma de adenda al proyecto de informe de evaluación, a los demás Estados miembros, la Comisión Europea y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»).

               (5)

               La Comisión consultó a la Autoridad, que presentó su dictamen sobre la evaluación del riesgo del tebuconazol el 9 de diciembre de 2013 (6). El proyecto de informe de evaluación, la adenda y el dictamen de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y el 11 de julio de 2014 se ultimó en el marco del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos como informe de revisión de la Comisión relativo al tebuconazol.

               (6)

               La Comisión invitó al notificante a presentar sus observaciones sobre el informe de revisión relativo al tebuconazol.

               (7)

               La Comisión ha llegado a la conclusión de que autorizar los usos como regulador del crecimiento vegetal sin restricciones no causa ningún riesgo además de los tenidos en cuenta en la aprobación del tebuconazol y en el informe de revisión de la Comisión relativo a esa sustancia.

               (8)

               Procede ampliar la aprobación del tebuconazol para cubrir los usos como regulador del crecimiento vegetal sin restricciones. Sin embargo, a fin de tener en cuenta la incertidumbre que aún existe sobre la posible exposición de las aguas subterráneas al metabolito 1,2,4-triazol en los usos representativos de vaporización de cereales, como el tratamiento de semillas de cebada, o de uvas, los Estados miembros deben prestar especial atención a la posible contaminación de las aguas subterráneas cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos o condiciones climáticas vulnerables, en particular con respecto a la presencia en las aguas subterráneas del metabolito 1,2,4-triazol.

               (9)

               En enero de 2014, Dinamarca finalizó la evaluación de la información confirmatoria del riesgo para las aves y los mamíferos. El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos está de acuerdo en que, sobre la base de los resultados actuales, el riesgo para las aves y los mamíferos es aceptable. Por lo tanto, las conclusiones de la evaluación del riesgo original no están sustancialmente afectadas por la evaluación de los datos confirmatorios presentados. No se ha considerado necesario que la Autoridad efectúe una nueva revisión.

               (10)

               Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en consecuencia.

               (11)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Modificación del Reglamento (CE) no 540/2011
   La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificada con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
   Artículo 2
   Entrada en vigor
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 25 de agosto de 2014.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 2008/125/CE de la Comisión, de 19 de diciembre de 2008, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incorporar el fosfuro de aluminio, el fosfuro de calcio, el fosfuro de magnesio, el cimoxanilo, el dodemorf, el éster metílico de ácido 2,5-diclorobenzoico, la metamitrona, la sulcotriona, el tebuconazol y el triadimenol como sustancias activas (DO L 344 de 20.12.2008, p. 78).

      (3)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

      (4)  Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      (5)  Reglamento (CE) no 1490/2002 de la Comisión, de 14 de agosto de 2002, por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, y por el que se modifica el Reglamento (CE) no 451/2000 (DO L 224 de 21.8.2002, p. 23).

      (6)  EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), 2013. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tebuconazole (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa tebuconazol utilizada como plaguicida). EFSA Journal 2014;12(1):3485, 98 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3485.

      ANEXO
      La columna «Disposiciones específicas» de la fila no 268, correspondiente al tebuconazol, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 se sustituye por el texto siguiente:

         «PARTE A
         Solo se autorizarán los usos como fungicida y como regulador del crecimiento vegetal.
         PARTE B
         Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del tebuconazol y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 28 de octubre de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

                     —

                     la seguridad de los usuarios, a cuyo efecto debe estipularse en las condiciones de uso la utilización de equipos de protección individual adecuados;

                     —

                     la exposición de los consumidores a los metabolitos del tebuconazol (triazol) a través de la alimentación;

                     —

                     la posible contaminación de las aguas subterráneas cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos o condiciones climáticas vulnerables, en particular con respecto a la presencia en las aguas subterráneas del metabolito 1,2,4-triazol;

                     —

                     la protección de las aves y los mamíferos granívoros y de los mamíferos herbívoros, a cuyo fin las condiciones de autorización deben incluir, cuando sea conveniente, medidas de reducción del riesgo;

                     —

                     la protección de los organismos acuáticos, a cuyo fin las condiciones de autorización deben incluir, cuando sea conveniente, medidas de reducción del riesgo como el establecimiento de bandas de protección.

               Los Estados miembros afectados velarán por que el notificante presente a la Comisión información que aborde propiedades potenciales de alteración endocrina del tebuconazol en los dos años siguientes a la adopción de las directrices de la OCDE sobre ensayos relativos a la alteración endocrina o de directrices de ensayo acordadas a escala comunitaria.».


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 359/2012 de la Comisión, de 25 de abril de 2012 , por el que se autoriza la sustancia activa metam, con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               26.4.2012

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 114/1

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 359/2012 DE LA COMISIÓN
   de 25 de abril de 2012
   por el que se autoriza la sustancia activa metam, con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               De conformidad con el artículo 80, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es de aplicación, con respecto al procedimiento y las condiciones de aprobación, para las sustancias activas cuya integridad haya sido establecida con arreglo a lo dispuesto en el artículo 16 del Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión, de 17 de enero de 2008, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva pero que no figuran en su anexo I (3). El metam es una sustancia activa cuya integridad se ha establecido de acuerdo con dicho Reglamento.

               (2)

               En los Reglamentos (CE) no 451/2000 (4) y (CE) no 1490/2002 (5) de la Comisión se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda y la tercera fases del programa de trabajo al que se refiere el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como listas de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la citada Directiva. En dichas listas se incluye el metam. Mediante la Decisión 2009/562/CE del Consejo, de 13 de julio de 2009, relativa a la no inclusión del metam en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia (6), se decidió no incluir el metam en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               Con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el notificante original («el solicitante») presentó una nueva solicitud pidiendo que se recurriera al procedimiento acelerado previsto en los artículos 14 a 19 del Reglamento (CE) no 33/2008.

               (4)

               La solicitud se remitió a Bélgica, Estado miembro designado ponente en el Reglamento (CE) no 1490/2002. Se respetó el plazo del procedimiento acelerado. La especificación de la sustancia activa y los usos propuestos son los mismos que fueron objeto de la Decisión 2009/562/CE. La solicitud cumple también los demás requisitos sustantivos y de procedimiento del artículo 15 del Reglamento (CE) no 33/2008.

               (5)

               Bélgica evaluó los nuevos datos presentados por el solicitante y preparó un informe suplementario. El 31 de agosto de 2010, envió dicho informe a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») y a la Comisión.

               (6)

               La Autoridad comunicó el informe suplementario a los demás Estados miembros y a los solicitantes para que formularan observaciones y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. De acuerdo con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) no 33/2008 y a petición de la Comisión, el 8 de agosto de 2011, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre el metam (7). El proyecto de informe de evaluación, el informe suplementario y las conclusiones de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y finalizados el 9 de marzo de 2012 como informe de revisión de la Comisión relativo al metam.

               (7)

               El informe suplementario presentado por el Estado miembro ponente y las nuevas conclusiones presentadas por la Autoridad se centraron en las preocupaciones que dieron lugar a la no inclusión. Estas preocupaciones consistían, en particular, en que no era posible demostrar la aceptabilidad de la exposición de los consumidores y en la falta de datos con respecto al comportamiento en el medio ambiente de la impureza N,N-dimetiltiourea (DMTU).

               (8)

               La nueva información presentada por el solicitante demuestra que la exposición de los consumidores puede considerarse aceptable y el comportamiento de la DMTU en el medio ambiente no producirá efectos inaceptables.

               (9)

               En consecuencia, la información adicional presentada por el solicitante permite eliminar las preocupaciones específicas que dieron lugar a la no inclusión.

               (10)

               A juzgar por los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan metam satisfagan, en general, los requisitos fijados en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar el metam de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1107/2009.

               (11)

               No obstante, con arreglo al artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones.

               (12)

               Sin perjuicio de la conclusión de que debe aprobarse el metam, procede, en particular, pedir información confirmatoria complementaria.

               (13)

               Es conveniente dejar que transcurra un período de tiempo razonable antes de la aprobación, que permita a los Estados miembros y a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos que resulten de ella.

               (14)

               Sin perjuicio de las obligaciones que define el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica generada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) no 1107/2009, debe aplicarse lo que a continuación se expone. Los Estados miembros deben disponer de un plazo después de la aprobación para revisar las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan metam que hayan sido mantenidas para determinados usos de conformidad con el artículo 3 de la Decisión 2009/562/CE. Para el cálculo del plazo, debe tenerse en cuenta dicha disposición. Los Estados miembros deben, según proceda, modificar, sustituir o retirar las autorizaciones existentes.

               (15)

               En el caso de los productos fitosanitarios que contengan metam, cuando los Estados miembros concedan un período de gracia de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) no 1107/2009, para el cálculo del plazo debe tenerse en cuenta el artículo 4 de la Decisión 2009/562/CE. Por lo tanto, este período de gracia debe expirar a más tardar el 31 de diciembre de 2014.

               (16)

               La experiencia adquirida en las incorporaciones al anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas que se evaluaron en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (8), pone de manifiesto que pueden surgir dificultades al interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, cabe aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de dicha Directiva. Esta aclaración, no obstante, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las derivadas de las directivas ya adoptadas que modifican el anexo I de la citada Directiva o de los reglamentos por los que se aprueban sustancias activas.

               (17)

               De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, debe modificarse en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (9).

               (18)

               En aras de la claridad, es necesario derogar la Decisión 2009/562/CE.

               (19)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de sustancias activas
   La sustancia activa metam, especificada en el anexo I, queda autorizada en las condiciones fijadas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Reevaluación de los productos fitosanitarios
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan metam como sustancia activa, a más tardar el 31 de diciembre de 2014.
   Antes de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la parte B de la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009, o tiene acceso a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga metam como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros, no más tarde del 30 de junio de 2012, de acuerdo con los principios uniformes previstos en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de una documentación que reúna los requisitos establecidos en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE y que tenga en cuenta la parte B de la columna sobre disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto sigue cumpliendo las condiciones fijadas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de productos que contengan metam como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, cuando proceda, a más tardar el 30 de junio de 2016;

               b)

               en el caso de productos que contengan metam entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, cuando proceda, a más tardar el 30 de junio de 2016 o en el plazo que establezca todo acto por el que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, o se aprobaron, si este plazo expira después de dicha fecha.

         Artículo 3
   Período de gracia
   Cuando los Estados miembros retiren o modifiquen una autorización existente con arreglo al artículo 2, apartado 1, los períodos de gracia concedidos por los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en el artículo 46 del Reglamento (CE) no 1107/2009 serán lo más breves que sea posible y expirarán a más tardar el 31 de diciembre de 2014.
   Artículo 4
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 se modifica de conformidad con el anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 5
   Derogación
   Queda derogada la Decisión 2009/562/CE.
   Artículo 6
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de julio de 2012.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 25 de abril de 2012.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 15 de 18.1.2008, p. 5.

      (4)  DO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

      (5)  DO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

      (6)  DO L 196 de 28.7.2009, p. 22.

      (7)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metam» (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa metam), EFSA Journal 2011;9(9):2334.[97 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2334. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      (8)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (9)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación IUPAC

                  Pureza (1)

                  Fecha de autorización

                  Expiración de la autorización

                  Disposiciones específicas

                  Metam
                  No CAS 144-54-7
                  No CICAP 20

                  Ácido metilditiocarbámico

                  ≥ 965 g/kg
                  Expresado como metam-sodio en peso seco
                  ≥ 990 g/kg
                  Expresado como metam-potasio en peso seco
                  Impurezas relevantes:

                              isotiocianato de metilo (MITC)

                                          —

                                          máx. 12 g/kg en peso seco (metam-sodio),

                                          —

                                          máx. 0,42 g/kg en peso seco (metam-potasio);

                                 N,N’-dimetiltiourea (DMTU)

                                          —

                                          máx. 23 g/kg en peso seco (metam-sodio),

                                          —

                                          máx. 6 g/kg en peso seco (metam-potasio)

                  1 de julio de 2012

                  30 de junio de 2022

                  PARTE A
                  Solo se podrán autorizar los usos como nematicida, fungicida, herbicida e insecticida para su aplicación como agente fumigante del suelo antes de la plantación, limitadas a una aplicación cada tres años en un mismo campo.
                  Podrá autorizarse la aplicación en campo abierto por inyección en el suelo o riego por goteo, y en invernadero mediante riego por goteo únicamente. Se prescribirá el uso de una película de plástico estanca a los gases para el riego por goteo.
                  La tasa de aplicación máxima será 153 kg/ha (correspondiente a 86,3 kg/ha de MITC) en el caso de las aplicaciones en campo abierto.
                  Las autorizaciones deberán limitarse a los usuarios profesionales.
                  PARTE B
                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del metam y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se finalizó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 9 de marzo de 2012.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros:

                              a)

                              prestarán especial atención a la protección de los operarios y velarán por que las condiciones de utilización incluyan medidas de reducción del riesgo, tales como la utilización de equipos de protección individual adecuados y la limitación de las horas de trabajo diarias;

                              b)

                              prestarán especial atención a la protección de los trabajadores y velarán por que las condiciones de utilización incluyan medidas de reducción del riesgo, tales como la utilización de equipos de protección individual adecuados, los plazos para volver a entrar y la limitación de las horas de trabajo diarias;

                              c)

                              prestarán especial atención a la protección de los residentes y transeúntes y velarán por que las condiciones de utilización incluyan medidas de reducción del riesgo, tales como zonas de protección adecuadas durante y hasta 24 horas después de la aplicación desde el perímetro de la zona de aplicación hasta cualquier vivienda y espacio ocupado utilizados por el público en general con la obligación de utilizar símbolos de advertencia y marcadores del terreno;

                              d)

                              prestarán especial atención a la protección de las aguas subterráneas cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos y/o condiciones climáticas vulnerables, y velarán por que las condiciones de utilización incluyan medidas de reducción del riesgo, tales como zonas de protección adecuadas;

                              e)

                              prestarán especial atención al riesgo para los organismos no objetivo y velarán por que las condiciones de utilización incluyan, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.

                        El solicitante presentará información confirmatoria sobre el isotiocianato de metilo en lo que respecta a:

                              1)

                              la evaluación del potencial de transporte atmosférico de largo alcance y los riesgos ambientales relacionados;

                              2)

                              la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas.

                        El solicitante presentará a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad esta información a más tardar el 31 de mayo de 2014.

         (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se añade la entrada siguiente:

                     No

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación IUPAC

                     Pureza (1)

                     Fecha de autorización

                     Expiración de la autorización

                     Disposiciones específicas

                     «22

                     Metam
                     No CAS 144-54-7
                     No CICAP 20

                     Ácido metilditiocarbámico

                     ≥ 965 g/kg
                     Expresado como metam-sodio en peso seco
                     ≥ 990 g/kg
                     Expresado como metam-potasio en peso seco
                     Impurezas relevantes:

                                 isotiocianato de metilo (MITC)

                                             —

                                             máx. 12 g/kg en peso seco (metam-sodio),

                                             —

                                             máx. 0,42 g/kg en peso seco (metam-potasio);

                                    N,N’-dimetiltiourea (DMTU)

                                             —

                                             máx. 23 g/kg en peso seco (metam-sodio),

                                             —

                                             máx. 6 g/kg en peso seco (metam-potasio)

                     1 de julio de 2012

                     30 de junio de 2022

                     PARTE A
                     Solo se podrán autorizar los usos como nematicida, fungicida, herbicida e insecticida para su aplicación como agente fumigante del suelo antes de la plantación, limitados a una aplicación cada tres años en un mismo campo.
                     Podrá autorizarse la aplicación en campo abierto por inyección en el suelo o riego por goteo, y en invernadero mediante riego por goteo únicamente. Se prescribirá el uso de una película de plástico estanca a los gases para el riego por goteo.
                     La tasa de aplicación máxima será 153 kg/ha (correspondiente a 86,3 kg/ha de MITC) en el caso de las aplicaciones en campo abierto.
                     Las autorizaciones deberán limitarse a los usuarios profesionales.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del metam y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se finalizó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 9 de marzo de 2012.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros:

                                 a)

                                 prestarán especial atención a la protección de los operarios y velarán por que las condiciones de utilización incluyan medidas de reducción del riesgo, tales como la utilización de equipos de protección individual adecuados y la limitación de las horas de trabajo diarias;

                                 b)

                                 prestarán especial atención a la protección de los trabajadores y velarán por que las condiciones de utilización incluyan medidas de reducción del riesgo, tales como la utilización de equipos de protección individual adecuados, los plazos para volver a entrar y la limitación de las horas de trabajo diarias;

                                 c)

                                 prestarán especial atención a la protección de los residentes y transeúntes y velarán por que las condiciones de utilización incluyan medidas de reducción del riesgo, tales como zonas de protección adecuadas durante y hasta 24 horas después de la aplicación desde el perímetro de la zona de aplicación hasta cualquier vivienda y espacio ocupado utilizados por el público en general con la obligación de utilizar símbolos de advertencia y marcadores del terreno;

                                 d)

                                 prestarán especial atención a la protección de las aguas subterráneas cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos y/o condiciones climáticas vulnerables, y velarán por que las condiciones de utilización incluyan medidas de reducción del riesgo, tales como zonas de protección adecuadas;

                                 e)

                                 prestarán especial atención al riesgo para los organismos no objetivo y velarán por que las condiciones de utilización incluyan, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.

                           El solicitante presentará información confirmatoria sobre el isotiocianato de metilo en lo que respecta a:

                                 1)

                                 la evaluación del potencial de transporte atmosférico de largo alcance y los riesgos ambientales relacionados;

                                 2)

                                 la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas.

                           El solicitante presentará a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad esta información a más tardar el 31 de mayo de 2014».

         (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n °504/2014 de la Comisión, de 15 de mayo de 2014 , por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa «aceites vegetales/aceite de citronela»  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               16.5.2014

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 145/28

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 504/2014 DE LA COMISIÓN
   de 15 de mayo de 2014
   por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa «aceites vegetales/aceite de citronela»
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, letra c), y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La sustancia activa «aceites vegetales/aceite de citronela» fue incluida en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) por la Directiva 2008/127/CE de la Comisión (3), de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 24 ter del Reglamento (CE) no 2229/2004 de la Comisión (4). Desde la sustitución de la Directiva 91/414/CEE por el Reglamento (CE) no 1107/2009, esta sustancia se considera aprobada con arreglo a dicho Reglamento y está incluida en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (5).

               (2)

               De conformidad con el artículo 25 bis del Reglamento (CE) no 2229/2004, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») presentó a la Comisión el 16 de diciembre de 2011 su dictamen sobre el proyecto de informe de revisión relativo a «aceites vegetales/aceite de citronela» (6). La Autoridad comunicó su dictamen sobre «aceites vegetales/aceite de citronela» al notificante. La Comisión invitó al notificante a presentar observaciones sobre el proyecto de informe de revisión relativo a «aceites vegetales/aceite de citronela». Los Estados miembros y la Comisión revisaron el proyecto de informe de revisión y el dictamen de la Autoridad en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, y el proyecto de informe de revisión fue adoptado el 3 de octubre de 2013 como informe de revisión de la Comisión relativo a «aceites vegetales/aceite de citronela».

               (3)

               Se confirma que la sustancia activa «aceites vegetales/aceite de citronela» debe considerarse aprobada con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009.

               (4)

               De conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales, es necesario modificar las condiciones de aprobación. Procede, en particular, pedir más información confirmatoria.

               (5)

               Procede, por tanto, modificar en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011.

               (6)

               Debe darse tiempo a los Estados miembros para que modifiquen o retiren las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan «aceites vegetales/aceite de citronela».

               (7)

               Para los productos fitosanitarios que contengan «aceites vegetales/aceite de citronela», cuando los Estados miembros concedan un período de gracia de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) no 1107/2009, dicho período debe expirar, a más tardar, dieciocho meses después de la fecha de entrada en vigor del Reglamento.

               (8)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificada con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
   Artículo 2
   Medidas transitorias
   Los Estados miembros, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009, modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan «aceites vegetales/aceite de citronela» como sustancia activa a más tardar el 5 de diciembre de 2014.
   Artículo 3
   Período de gracia
   Todo período de gracia concedido por los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en el artículo 46 del Reglamento (CE) no 1107/2009 será lo más breve posible y expirará el 5 de diciembre de 2015, a más tardar.
   Artículo 4
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 15 de mayo de 2014.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Directiva 2008/127/CE de la Comisión, de 18 de diciembre de 2008, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir varias sustancias activas (DO L 344 de 20.12.2008, p. 89).

      (4)  Reglamento (CE) no 2229/2004 de la Comisión, de 3 de diciembre de 2004, por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE (DO L 379 de 24.12.2004, p. 13).

      (5)  Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      (6)  «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance plant oils/citronella oil» (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la utilización como plaguicida de la sustancia activa «aceites vegetales/aceite de citronela»). EFSA Journal (2012); 10(2):2518. [42 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2012.2518. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu/efsajournal

      ANEXO
      En la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, la fila 240, relativa a la sustancia activa «aceites vegetales/aceite de citronela», se sustituye por el texto siguiente:

                     Número

                     Denominación común y
                     números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «240

                     Aceites vegetales/aceite de citronela
                     No CAS: 8000-29-1
                     No CICAP: 905

                     El aceite de citronela es una mezcla compleja de diversas sustancias químicas.
                     Sus principales componentes son los siguientes:

                                 citronelal (3,7-dimetil-6-octenal)

                                 geraniol ((E)-3,7-dimetil-2,6-octadien-1-ol)

                                 citronelol (3,7-dimetil-6-octan-2-ol)

                                 acetato de geranilo (acetato de 3,7-dimetil-6-octen-1-ilo)

                     La suma de las siguientes impurezas no excederá del 0,1 % del material técnico: metileugenol y metil-isoeugenol.

                     1 de septiembre de 2009

                     31 de agosto de 2019

                     Parte A
                     Solo podrán autorizarse los usos como herbicida.
                     Parte B
                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del aceite de citronela (SANCO/2621/2008), en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue finalizado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
                     En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:

                                 —

                                 la protección de los operarios, los trabajadores, los transeúntes y los residentes, garantizando que las condiciones de uso incluyen la utilización de equipos de protección individual adecuados, cuando proceda,

                                 —

                                 la protección de las aguas subterráneas cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables,

                                 —

                                 el riesgo para los organismos no destinatarios del producto;

                           El notificante presentará información confirmatoria sobre:

                                 a)

                                 la especificación técnica;

                                 b)

                                 los datos comparativos de situaciones de exposición natural a aceites vegetales/aceite de citronela, metileugenol y metil-isoeugenol en relación con la exposición debida al uso de aceites vegetales/aceite de citronela como producto fitosanitario; estos datos se referirán a la exposición humana, así como a la exposición de los organismos a los que no se destine el producto;

                                 c)

                                 la evaluación de la exposición de las aguas subterráneas a los posibles metabolitos de aceites vegetales/aceite de citronela, en particular de metileugenol y metil-isoeugenol.

                           El notificante deberá presentar esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 30 de abril de 2016.».