title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1795 de la Comisión de 30 de noviembre de 2020 relativo a la autorización del quelato de hierro de lisina y ácido glutámico como aditivo en piensos para todas las especies animales (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  1.12.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 402/27

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1795 DE LA COMISIÓN
         de 30 de noviembre de 2020
         relativo a la autorización del quelato de hierro de lisina y ácido glutámico como aditivo en piensos para todas las especies animales
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

                     (2)

                     De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del quelato de hierro de lisina y ácido glutámico. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, de dicho Reglamento.

                     (3)

                     La solicitud se refiere a la autorización del quelato de hierro de lisina y ácido glutámico como aditivo en piensos para todas las especies animales, que debe clasificarse en la categoría «aditivos nutricionales».

                     (4)

                     La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») concluyó en sus dictámenes de 4 de julio de 2019 (2) y 25 de mayo de 2020 (3) que, en las condiciones de uso propuestas, el quelato de hierro de lisina y ácido glutámico no tiene ningún efecto adverso para la salud animal ni la seguridad de los consumidores. Concluyó también que el aditivo es un irritante ocular, así como un sensibilizante cutáneo y respiratorio, y alertó de un riesgo para los usuarios del aditivo en caso de inhalación. Por consiguiente, la Comisión estima que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. La Autoridad también concluyó que el aditivo no supone ningún riesgo adicional para el medio ambiente en comparación con otros compuestos de hierro autorizados, y que constituye una fuente eficaz de hierro para todas las especies animales. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (5)

                     La evaluación de dicho aditivo muestra que se cumplen las condiciones para la autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, a reserva de las medidas de protección pertinentes para los usuarios del aditivo. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este aditivo.

                     (6)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia que figura en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «compuestos de oligoelementos», en las condiciones que se establecen en dicho anexo.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 30 de noviembre de 2020.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019;17(7):5792.

            (3)  EFSA Journal 2020;18(6):6164.

            ANEXO

                        Número de identificación del aditivo

                        Nombre del titular de la autorización

                        Aditivo

                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                        Especie o categoría de animal

                        Edad máxima

                        Contenido mínimo

                        Contenido máximo

                        Otras disposiciones

                        Fin del período de autorización

                        Contenido del elemento (Fe) en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                           Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: compuestos de oligoelementos.

                        3b111

                        -

                        Quelato de hierro de lisina y ácido glutámico

                           Composición del aditivo:

                        Mezcla de quelatos de hierro con lisina y quelatos de hierro con ácido glutámico en una proporción de 1:1 en forma de polvo con

                                    un contenido de hierro de entre el 15 y el 16 %;

                                    un contenido de lisina de entre el 19 y el 21 %;

                                    un contenido de ácido glutámico de entre el 18,5 y el 21,5 % y

                                    un máximo de humedad del 3 %.

                        Todas las especies animales

                        -

                        -

                        Ovinos: 500 (en total (2))
                        Bovinos y aves de corral: 450 (en total (2))
                        Lechones de hasta una semana antes del destete: 250 mg/día (total (2))
                        Animales de compañía: 600 (en total (2))
                        Otras especies: 750 (en total (2))

                                    1.

                                    El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                    2.

                                    El quelato de hierro de lisina y ácido glutámico podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado.

                                    3.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán las medidas organizativas y los procedimientos operativos adecuados para los usuarios del aditivo y las premezclas a fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si los riesgos no pueden reducirse a un nivel aceptable mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado, que incluya protección respiratoria.

                        21.12.2030

                           Caracterización de las sustancias activas:

                        Fórmulas químicas:
                        Ácido 2,6-diaminohexanoico-hierro, sal de cloruro e hidrogenosulfato:
                        C6H17ClFeN2O7S
                        Ácido 2-aminopentanodioico-hierro, sal de sodio e hidrogenosulfato:
                        C5H12FeNNaO10S

                           Métodos analíticos
                            (1):
                        Para la cuantificación del contenido de lisina y ácido glutámico en el aditivo para piensos:

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS)

                              Para demostrar la estructura quelada del aditivo para piensos:

                                    —

                                    espectrometría infrarroja media junto con la determinación del contenido del oligoelemento, la lisina y el ácido glutámico en el aditivo para piensos.

                              Para la cuantificación del contenido total de hierro en el aditivo para piensos:

                                    —

                                    espectrometría de absorción atómica (AAS) (UNE-EN ISO 6869); o

                                    —

                                    espectrometría de emisión atómica con plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (UNE-EN 15510); o

                                    —

                                    espectrometría de emisión atómica con plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión a presión (UNE-EN 15621).

                              Para la cuantificación del contenido total de hierro en las premezclas:

                                    —

                                    espectrometría de absorción atómica (AAS) (UNE-EN ISO 6869); o

                                    —

                                    espectrometría de emisión atómica con plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (UNE-EN 15510); o

                                    —

                                    espectrometría de emisión atómica con plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión a presión (UNE-EN 15621); o

                                    —

                                    espectrometría de masas por plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) (EN 17053).

                              Para la cuantificación del hierro total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

                                    —

                                    espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, anexo IV, parte C]; o

                                    —

                                    espectrometría de absorción atómica (AAS) (UNE-EN ISO 6869); o

                                    —

                                    espectrometría de emisión atómica con plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (UNE-EN 15510); o

                                    —

                                    espectrometría de emisión atómica con plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión a presión (UNE-EN 15621); o

                                    —

                                    espectrometría de masas por plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) (EN 17053).

               (1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  La cantidad de hierro inerte no debe tenerse en cuenta para el cálculo del contenido de hierro total del pienso.


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1796 de la Comisión de 30 de noviembre de 2020 relativo a la autorización de la L-glutamina producida por Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 como aditivo en piensos para todas las especies animales (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  1.12.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 402/31

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1796 DE LA COMISIÓN
         de 30 de noviembre de 2020
         relativo a la autorización de la L-glutamina producida por Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 como aditivo en piensos para todas las especies animales
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

                     (2)

                     De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la L-glutamina producida por Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 como aditivo en piensos para todas las especies animales. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (3)

                     La solicitud se refiere a la autorización de la L-glutamina producida por Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 como aditivo en piensos para todas las especies animales, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos nutricionales», grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos»; y en la categoría de «aditivos organolépticos», grupo funcional «aromatizantes».

                     (4)

                     La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») concluyó en su dictamen de 18 de marzo de 2020 (2) que, en las condiciones de uso propuestas, la L-glutamina producida por Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. La Autoridad concluyó también que el aditivo es una fuente eficaz de glutamina para todas las especies animales y que, para que la L-glutamina suplementaria sea plenamente eficaz en los rumiantes, debe protegerse contra la degradación en la panza.

                     (5)

                     Por lo que respecta al uso como aromatizante, la Autoridad señala que no es necesaria ninguna otra demostración de su eficacia cuando se utiliza en la dosis recomendada. El uso de la L-glutamina como aromatizante no está autorizado en el agua de beber. En la dosis recomendada, no es probable que la L-glutamina usada como aromatizante suscite ninguna inquietud. El hecho de que no esté autorizado el uso de la L-glutamina como aromatizante en el agua de beber no impide su utilización en piensos compuestos administrados a través del agua. Deben establecerse restricciones y condiciones que permitan un mejor control de la L-glutamina usada como aromatizante. En el caso de la L-glutamina, los contenidos recomendados deben indicarse en la etiqueta del aditivo. En el caso de que se rebasen tales contenidos, debe indicarse determinada información en la etiqueta de las premezclas.

                     (6)

                     La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó los informes sobre el método de análisis del aditivo en piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (7)

                     La evaluación de la L-glutamina producida por Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de dicho aditivo según lo especificado en el anexo del presente Reglamento.

                     (8)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1

               1.   Se autoriza el uso como aditivo para piensos en la alimentación animal de la sustancia que figura en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», en las condiciones que se establecen en dicho anexo.

               2.   Se autoriza como aditivo para piensos en la alimentación animal la sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 30 de noviembre de 2020.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020; 18(4): 6075.

            ANEXO

                        Número de identificación del aditivo

                        Nombre del titular de la autorización

                        Aditivo

                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                        Especie o categoría de animal

                        Edad máxima

                        Contenido mínimo

                        Contenido máximo

                        Otras disposiciones

                        Fin del período de autorización

                        mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                           Categoría: aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos

                        3c451

                        -

                        L-glutamina

                           Composición del aditivo:

                        Polvo con un contenido mínimo de 98 % de L-glutamina

                           Caracterización de la sustancia activa

                        L-glutamina producida por fermentación con Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524
                        Denominación IUPAC: (2S)-2,5-diamino-5-oxopentanoic acid
                        Número CAS: 56-85-9
                        Número EINECS: 200-292-1
                        Fórmula química: C5H10N2O3

                           Método analítico
                            (1):
                        Para la identificación de la L-glutamina en el aditivo para piensos:

                                    —

                                    Códice de Sustancias Químicas para Alimentos (Food Chemicals Codex) «Monografía de la L-glutamina»

                              Para la cuantificación de la glutamina en el aditivo para piensos, las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD).

                        Todas las especies animales

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    La L-glutamina podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado.

                                    2.

                                    En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

                                    3.

                                    Declaración que debe figurar en la etiqueta del aditivo y de la premezcla:
                                    «El suplemento de L-glutamina garantizará un perfil de aminoácidos en los piensos adecuado y abordará la posible escasez de glutamina durante los períodos de vida críticos».

                        21.12.2030

                           Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes

                        Número de identificación del aditivo

                        Nombre del titular de la autorización

                        Aditivo

                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                        Especie o categoría de animal

                        Edad máxima

                        Contenido mínimo

                        Contenido máximo

                        Otras disposiciones

                        Fin del período de autorización

                        mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                        3c451

                        -

                        L-glutamina

                           Composición del aditivo:

                        Polvo con un contenido mínimo de
                        98 % de L-glutamina

                           Caracterización de la sustancia activa

                        L-glutamina producida por fermentación con Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524
                        Denominación IUPAC: (2S)-2,5-diamino-
                        5-oxopentanoic acid
                        Número CAS: 56-85-9
                        Número EINECS: 200-292-1
                        Fórmula química: C5H10N2O3

                        Número FLAVIS: 17.007

                           Método analítico
                            (1):
                        Para la identificación de la L-glutamina en el aditivo para piensos:

                                    —

                                    Códice de Sustancias Químicas para Alimentos (Food Chemicals Codex) «Monografía de la L-glutamina»

                              Para la cuantificación del contenido de glutamina en el aditivo para piensos y las premezclas:

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica en el visible o de fluorescencia (IEC-VIS/FLD), como se describe en la norma EN ISO 17180:2013.

                        Todas las especies animales

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    La L-glutamina podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado.

                                    2.

                                    El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                    3.

                                    En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

                                    4.

                                    En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                    «Contenido máximo recomendado de sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg».

                                    5.

                                    Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación y el nombre y la cantidad añadida de la sustan ciaactiva en la etiqueta de las premezclas si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg».

                        21.12.2030

               (1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1797 de la Comisión de 30 de noviembre de 2020 relativo a la autorización de la L-valina producida por Escherichia coli KCCM 80159 como aditivo en piensos para todas las especies animales (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  1.12.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 402/36

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1797 DE LA COMISIÓN
         de 30 de noviembre de 2020
         relativo a la autorización de la L-valina producida por Escherichia coli KCCM 80159 como aditivo en piensos para todas las especies animales
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

                     (2)

                     De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la L-valina. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, de dicho Reglamento.

                     (3)

                     La solicitud se refiere a la autorización de la L-valina producida por Escherichia coli KCCM 80159 como aditivo en los piensos para todas las especies animales, que debe clasificarse en la categoría «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos».

                     (4)

                     En su dictamen de 18 de marzo de 2020 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, la L-valina producida por Escherichia coli KCCM 80159 como aporte dietético en cantidades adecuadas no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente. Además, la Autoridad llegó a la conclusión de que se considera una fuente eficaz del aminoácido esencial L-valina para la alimentación animal y que, para que sea eficaz en rumiantes, el aditivo debe protegerse contra la degradación en la panza. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó los informes sobre el método de análisis del aditivo para piensos en la alimentación animal que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (5)

                     La evaluación de la L-valina producida por Escherichia coli KCCM 80159 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de dicha sustancia según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

                     (6)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Se autoriza el uso como aditivo para piensos en la alimentación animal de la sustancia que figura en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», en las condiciones que se establecen en dicho anexo.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 30 de noviembre de 2020.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020;18(4):6074.

            ANEXO

                        Número de identificación del aditivo

                        Nombre del titular de la autorización

                        Aditivo

                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                        Especie o categoría de animal

                        Edad máxima

                        Contenido mínimo

                        Contenido máximo

                        Otras disposiciones

                        Fin del período de autorización

                        mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                           Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos

                        3c370

                        -

                        L-valina

                           Composición del aditivo:

                        Polvo con un contenido mínimo de L-valina del 98 % (en materia seca) y un contenido máximo de agua del 1,5 %

                        Todas las especies

                        -

                                    1.

                                    La L-valina podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.

                                    2.

                                    En las instrucciones de uso del aditivo y de la premezcla, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

                                    3.

                                    La etiqueta del aditivo y la premezcla debe indicar lo siguiente: «El suplemento de L-valina debe tener en cuenta todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales con el fin de evitar desequilibrios.»

                        21.12.2030

                           Caracterización de la sustancia activa:

                        L-valina [ácido (2S)-2-amino-3-metilbutanoico] producida por fermentación con Escherichia coli KCCM 80159
                        Fórmula química: C5H11NO2

                        Número CAS: 72-18-4

                           Método analítico
                            (1):
                        Para la identificación de la L-valina en el aditivo para piensos:

                                    —

                                    Códice de Sustancias Químicas para Alimentos (Food Chemicals Codex) «Monografía de la L-valina»

                              Para la cuantificación de la L-valina en el aditivo para piensos:

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS)

                              Para la cuantificación de la valina en las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS), Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (2) (anexo III, sección F)

               (1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, de 27 de enero de 2009, por el que se establecen los métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 26.2.2009, p. 1)


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1799 de la Comisión de 30 de noviembre de 2020 relativo a la autorización de un preparado de 6-fitasa producida por Komagataella phaffii CGMCC 12056 como aditivo en piensos para pollos de engorde y gallinas ponedoras (titular de la autorización: Andrés Pintaluba SA) (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  1.12.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 402/43

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1799 DE LA COMISIÓN
         de 30 de noviembre de 2020
         relativo a la autorización de un preparado de 6-fitasa producida por Komagataella phaffii CGMCC 12056 como aditivo en piensos para pollos de engorde y gallinas ponedoras (titular de la autorización: Andrés Pintaluba SA)
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

                     (2)

                     De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se ha presentado una solicitud de autorización de un preparado de 6-fitasa. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (3)

                     La solicitud se refiere a la autorización de un preparado de 6-fitasa producida por Komagataella phaffii CGMCC 12056 como aditivo en piensos para pollos de engorde y gallinas ponedoras, que debe ser clasificado en la categoría de «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «digestivos».

                     (4)

                     En su dictamen de 7 de mayo de 2020 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de 6-fitasa producida por Komagataella phaffii CGMCC 12056 no tiene ningún efecto adverso para la salud de las gallinas ponedoras u otras aves ponedoras, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. También concluyó que el aditivo debe considerarse como un posible sensibilizante respiratorio. Por consiguiente, la Comisión estima que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. La Autoridad concluyó que el aditivo es eficaz como aditivo zootécnico para mejorar la digestibilidad de las dietas de las gallinas ponedoras y otras aves ponedoras. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis en los piensos del aditivo para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (5)

                     La evaluación del preparado de 6-fitasa producida por Komagataella phaffii CGMCC 12056 muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.

                     (6)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado que figura en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «digestivos», en las condiciones que se establecen en dicho anexo.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 30 de noviembre de 2020.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020;18(5): 6142.

            ANEXO

                        Número de identificación del aditivo

                        Nombre del titular de la autorización

                        Aditivo

                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                        Especie o categoría de animal

                        Edad máxima

                        Contenido mínimo

                        Contenido máximo

                        Otras disposiciones

                        Fin del período de autorización

                        Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                           Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos

                        4a31

                        Andrés Pintaluba SA.

                        6-fitasa
                        (EC 3.1.3.26)

                           Composición del aditivo

                        Preparado de 6-fitasa (EC 3.1.3.26)
                        producida por Komagataella phaffii (CGMCC 12056), con una actividad mínima de:
                        Forma sólida: 20 000  U (1)/g
                        Forma líquida: 20 000  U/ml

                        gallinas ponedoras y otras aves ponedoras

                        -

                        300 U

                        -

                                    1.

                                    En las instrucciones de uso del aditivo y de las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

                                    2.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria.

                        21.12.2030

                           Caracterización de la sustancia activa:

                        6-fitasa (EC 3.1.3.26) producida por fermentación con Komagataella phaffii CGMCC 12056

                           Método analítico
                            (2)

                        Para la cuantificación de la actividad de la fitasa en los aditivos para piensos:

                                    —

                                    método colorimétrico basado en la reacción enzimática de la fitasa en el fitato, VDLUFA 27.1.4.

                              Para la cuantificación de la actividad de la fitasa en las premezclas:

                                    —

                                    método colorimétrico basado en la reacción enzimática de la fitasa en el fitato, VDLUFA 27.1.3.

                              Para la cuantificación de la actividad de la fitasa en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

                                    —

                                    método colorimétrico basado en la reacción enzimática de la fitasa en el fitato, EN ISO 30024.

               (1)  Una unidad es la cantidad de enzima que libera un micromol de fosfato inorgánico por minuto a partir de fitato a un pH de 5,5 y una temperatura de 37 °C.

               (2)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1800 de la Comisión de 30 de noviembre de 2020 relativo a la autorización del glutamato monosódico producido por fermentación con Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 como aditivo en piensos para todas las especies animales (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  1.12.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 402/46

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1800 DE LA COMISIÓN
         de 30 de noviembre de 2020
         relativo a la autorización del glutamato monosódico producido por fermentación con Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 como aditivo en piensos para todas las especies animales
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

                     (2)

                     De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del glutamato monosódico producido por fermentación con Corynebacterium glutamicum KCCM 80188. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (3)

                     La solicitud se refiere a la autorización del glutamato monosódico producido por fermentación con Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 como aditivo en piensos para todas las especies animales. El solicitante pidió que dicho aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos organolépticos».

                     (4)

                     El solicitante pidió que también se autorizara el uso del aditivo para piensos en el agua para beber. No obstante, el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 no permite autorizar el uso de «aromatizantes» en el agua para beber. Por tanto, no debe autorizarse el uso de glutamato monosódico producido por fermentación con Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 en el agua para beber. El hecho de que no esté autorizado el uso del aditivo como aromatizante en el agua para beber no impide su utilización en piensos compuestos administrados a través del agua.

                     (5)

                     En su dictamen de 19 de marzo de 2020 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el uso de glutamato monosódico producido por fermentación con Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la salud de los consumidores ni el medio ambiente. En dicho dictamen, la Autoridad llegó a la conclusión de que el aditivo no es tóxico por inhalación, ni irritante para la piel ni para los ojos, ni es un sensibilizante cutáneo. La Autoridad también concluyó que el efecto del glutamato monosódico para aumentar el gusto de los alimentos estaba ampliamente demostrado y, por tanto, no era necesario presentar más pruebas de su eficacia en los piensos. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (6)

                     La evaluación del glutamato monosódico producido por fermentación con Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de esta sustancia según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

                     (7)

                     Deben establecerse restricciones y condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. En particular, debe indicarse un contenido recomendado en la etiqueta del aditivo para piensos. Cuando se supere dicho contenido, debe indicarse determinada información en la etiqueta de las premezclas.

                     (8)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Se autoriza como aditivo para piensos en la alimentación animal la sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 30 de noviembre de 2020.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020;18(4):6085.

            ANEXO

                        Número de identificación del aditivo

                        Nombre del titular de la autorización

                        Aditivo

                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                        Especie o categoría de animal

                        Edad máxima

                        Contenido mínimo

                        Contenido máximo

                        Otras disposiciones

                        Fin del período de autorización

                        Mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                        Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes.

                        2b621i

                        -

                        glutamato monosódico

                           Composición del aditivo:

                        glutamato monosódico

                           Caracterización de la sustancia activa:

                        L-glutamato de monosodio
                        Producido por fermentación con Corynebacterium glutamicum KCCM 80188
                        Pureza: ≥ 99 % (análisis)
                        Fórmula química:
                        C5H8NaNO4•H2O
                        Número CAS: 6106-04-3

                           Método de análisis
                            (1):
                        Para la identificación del L-glutamato de monosodio en el aditivo para piensos: Códice de Sustancias Químicas para Alimentos (Food Chemicals Codex), «Monografía del L-glutamato de monosodio».
                        Para la cuantificación del L-glutamato de monosodio en el aditivo para piensos: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS), como se describe en el anexo III, parte F, del Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión  (2).
                        Para la cuantificación del L-glutamato de monosodio en las premezclas: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS), como se describe en el anexo III, parte F, del Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión.

                        Todas las especies animales

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                    2.

                                    En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

                                    3.

                                    En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                    «Contenido máximo recomendado de sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg».

                                    4.

                                    Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación y el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg».

                        21.12.2030

               (1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, de 27 de enero de 2009, por el que se establecen los métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 26.2.2009, p. 1).


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1810 de la Comisión de 25 de noviembre de 2020 por el que se aprueba una modificación que no es de menor importancia del pliego de condiciones de un nombre inscrito en el Registro de Denominaciones de Origen Protegidas y de Indicaciones Geográficas Protegidas «Figue de Solliès» (DOP)

text:
                  2.12.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 404/2

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1810 DE LA COMISIÓN
         de 25 de noviembre de 2020
         por el que se aprueba una modificación que no es de menor importancia del pliego de condiciones de un nombre inscrito en el Registro de Denominaciones de Origen Protegidas y de Indicaciones Geográficas Protegidas «Figue de Solliès» (DOP)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) n.o 1151/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de noviembre de 2012, sobre los regímenes de calidad de los productos agrícolas y alimenticios (1), y en particular su artículo 52, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     De conformidad con el artículo 53, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, la Comisión ha examinado la solicitud de Francia con vistas a la aprobación de una modificación del pliego de condiciones de la denominación de origen protegida «Figue de Solliès», registrada en virtud del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1367/2011 de la Comisión (2).

                     (2)

                     Al tratarse de una modificación que no se considera de menor importancia a tenor del artículo 53, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, la Comisión publicó la solicitud de modificación en el Diario Oficial de la Unión Europea (3), en aplicación del artículo 50, apartado 2, letra a), del citado Reglamento.

                     (3)

                     Dado que no se ha notificado a la Comisión ninguna declaración de oposición de conformidad con el artículo 51 del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, procede aprobar la modificación del pliego de condiciones.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Queda aprobada la modificación del pliego de condiciones relativa al nombre «Figue de Solliès» (DOP) publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 25 de noviembre de 2020.

                  Por la Comisión

                  en nombre de la Presidenta,

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Miembro de la Comisión

            (1)  DO L 343 de 14.12.2012, p. 1.

            (2)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1367/2011 de la Comisión, de 19 de diciembre de 2011, por el que se inscribe una denominación en el Registro de Denominaciones de Origen Protegidas y de Indicaciones Geográficas Protegidas [Figue de Solliès (DOP)] (DO L 341 de 22.12.2011, p. 31).

            (3)  DO C 257 de 5.8.2020, p. 5.


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1811 de la Comisión de 1 de diciembre de 2020 por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 684/2009 en lo que respecta a la identificación de los operadores económicos en Irlanda del Norte

text:
                  2.12.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 404/3

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1811 DE LA COMISIÓN
         de 1 de diciembre de 2020
         por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 684/2009 en lo que respecta a la identificación de los operadores económicos en Irlanda del Norte
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 113, en relación con el artículo 131 del Acuerdo sobre la retirada del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte de la Unión Europea y de la Comunidad Europea de la Energía Atómica (1),
         Vista la Directiva 2008/118/CE del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, relativa al régimen general de los impuestos especiales, y por la que se deroga la Directiva 92/12/CEE (2), y en particular su artículo 29, apartado 1,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reino Unido se retiró de la Unión Europea el 31 de enero de 2020 sobre la base del Acuerdo sobre la retirada del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte de la Unión Europea y de la Comunidad Europea de la Energía Atómica (en lo sucesivo, «el Acuerdo de Retirada»).

                     (2)

                     El artículo 126 del Acuerdo de Retirada prevé un período transitorio que finalizará el 31 de diciembre de 2020. Hasta esa fecha, el Derecho de la Unión se aplica al y en el Reino Unido en su totalidad.

                     (3)

                     Al final del período transitorio, dejarán de aplicarse al Reino Unido las normas de la Unión en materia de impuestos especiales. No obstante, de conformidad con el artículo 8 del Protocolo sobre Irlanda/Irlanda del Norte, que forma parte del Acuerdo de Retirada, las normas de la Unión en materia de impuestos especiales seguirán aplicándose en Irlanda del Norte (3) tras el período transitorio en lo que respecta a las mercancías, con el fin de evitar una frontera física entre Irlanda e Irlanda del Norte.

                     (4)

                     De conformidad con el artículo 19 del Reglamento (UE) n.o 389/2012 del Consejo (4), cada Estado miembro ha de mantener una base de datos electrónica que contenga un registro de operadores económicos (depositarios autorizados, destinatarios registrados y expedidores registrados) en el sentido del artículo 4 de la Directiva 2008/118/CE. Por lo que se refiere al código de país de dos letra s), el artículo 1 del Reglamento (UE) n.o 612/2013 de la Comisión (5) regula la estructura del número de identificación de los operadores indicando que el número del operador a efectos de los impuestos especiales se compone de dos campos. El primero es el código alfabético de país, que es el identificador del Estado miembro en el que está registrado el operador económico o el depósito fiscal. Este código procede de la lista de códigos 3 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 684/2009 de la Comisión (6). Además, los procedimientos están informatizados y se llevan a cabo a través de los sistemas informáticos paneuropeos denominados Sistema Informatizado para la Circulación y el Control de los Impuestos Especiales (EMCS) y Sistema de Intercambio de Datos sobre Impuestos Especiales (SEED) para el registro de los operadores económicos sujetos a dichos impuestos.

                     (5)

                     La circulación de productos sujetos a impuestos especiales entre la Unión e Irlanda del Norte se asimilará a movimientos dentro de la Unión. Por consiguiente, los operadores económicos establecidos en Irlanda del Norte que tengan la intención de trasladar productos sujetos a impuestos especiales al amparo de un régimen suspensivo desde o con destino a los Estados miembros deberán estar registrados y autorizados en el SEED y utilizar los procedimientos sobre impuestos especiales de la Unión y el EMCS. Los códigos de los Estados miembros y los códigos de país se establecen en el Reglamento (CE) n.o 684/2009 por referencia al código ISO alfa-2 (ISO 3166). Si bien los operadores económicos del Reino Unido utilizan el código «GB», Irlanda del Norte no tiene ningún código específico en este sistema. Dado que la ISO prevé la posibilidad utilizar códigos X para aquellos territorios que no dispongan de un código específico, y por motivos de armonización con el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1470 de la Comisión (7), conviene utilizar el código «XI» para distinguir a los operadores económicos de Irlanda del Norte que pongan en circulación productos sujetos a impuestos especiales.

                     (6)

                     Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 684/2009 en consecuencia.

                     (7)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de Impuestos Especiales.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            El Reglamento (CE) n.o 684/2009 se modifica como sigue:

                        a)

                        En el anexo I, cuadro 1, punto 17.2, el texto de la casilla de la línea c, columna F, se sustituye por el texto siguiente:
                        «Indicar un código de país distinto de uno de los códigos de país de los Estados miembros.».

                        b)

                        El anexo II se modifica como sigue:

                                    i)

                                    la lista de códigos 3 se sustituye por la siguiente:
                                    «3.   CÓDIGOS DE PAÍS
                                    Deben ser idénticos a los códigos establecidos en la nomenclatura de países y territorios para las estadísticas europeas del comercio internacional de mercancías que figura en el anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1470 de la Comisión (*1), excepto:

                                                —

                                                para Grecia: deberá usarse EL en lugar de GR.

                                       (*1)  Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1470 de la Comisión, de 12 de octubre de 2020, relativo a la nomenclatura de países y territorios para las estadísticas europeas sobre el comercio internacional de bienes y al desglose geográfico para otras estadísticas empresariales (DO L 334 de 13.10.2020, p. 2).»."

                                    ii)

                                    Se suprime la lista de códigos 4.

                                    iii)

                                    La lista de códigos 5 se sustituye por la siguiente:
                                    «5.   NÚMERO DE REFERENCIA DE LA ADUANA (COR)
                                    El COR está compuesto por un identificador del código de país del Estado miembro seguido de un número nacional alfanumérico de 6 cifras, por ejemplo IT0830AB.»

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor el 1 de enero de 2021.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 1 de diciembre de 2020.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 29 de 31.1.2020, p. 7.

            (2)  DO L 9 de 14.1.2009, p. 12.

            (3)  Siempre que se dé el consentimiento democrático contemplado en el artículo 18 del Protocolo sobre Irlanda/Irlanda del Norte sobre la aplicación continua de su artículo 8.

            (4)  Reglamento (UE) n.o 389/2012 del Consejo, de 2 de mayo de 2012, sobre cooperación administrativa en el ámbito de los impuestos especiales y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 2073/2004 (DO L 121 de 8.5.2012, p. 1).

            (5)  Reglamento de Ejecución de la Comisión (UE) n.o 612/2013, de 25 de junio de 2013, relativo al funcionamiento del registro de operadores económicos y depósitos fiscales y a las estadísticas y presentación de información correspondientes, de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 389/2012 del Consejo sobre cooperación administrativa en el ámbito de los impuestos especiales (DO L 173 de 26.6.2013, p. 9).

            (6)  Reglamento (CE) n.o 684/2009 de la Comisión, de 24 de julio de 2009, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la Directiva 2008/118/CE del Consejo en lo que respecta a los procedimientos informatizados aplicables a la circulación de productos sujetos a impuestos especiales en régimen suspensivo (DO L 197 de 29.7.2009, p. 24).

            (7)  Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1470 de la Comisión, de 12 de octubre de 2020, relativo a la nomenclatura de países y territorios para las estadísticas europeas sobre el comercio internacional de bienes y al desglose geográfico para otras estadísticas empresariales (DO L 334 de 13.10.2020, p. 2).


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1812 de la Comisión de 1 de diciembre de 2020 por el que se establecen las normas sobre el intercambio de datos en línea y la notificación de las homologaciones de tipo UE de conformidad con el Reglamento (UE) 2018/858 del Parlamento Europeo y del Consejo

text:
                  2.12.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 404/5

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1812 DE LA COMISIÓN
         de 1 de diciembre de 2020
         por el que se establecen las normas sobre el intercambio de datos en línea y la notificación de las homologaciones de tipo UE de conformidad con el Reglamento (UE) 2018/858 del Parlamento Europeo y del Consejo
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) 2018/858 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2018, sobre la homologación y la vigilancia del mercado de los vehículos de motor y sus remolques y de los sistemas, los componentes y las unidades técnicas independientes destinados a dichos vehículos, por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 715/2007 y (CE) n.o 595/2009 y por el que se deroga la Directiva 2007/46/CE (1), y en particular su artículo 12, apartado 4, párrafo segundo, y su artículo 27, apartado 3,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El artículo 12, apartado 4, del Reglamento (UE) 2018/858 exige que los Estados miembros utilicen un sistema común de intercambio electrónico seguro para hacer accesible al público, a partir del 1 de septiembre de 2022, una lista de las homologaciones de tipo UE de vehículos, sistemas, componentes y unidades técnicas independientes que hayan concedido, modificado, denegado o retirado, así como una lista de los servicios técnicos que hayan realizado los ensayos para cada homologación de tipo UE.

                     (2)

                     El artículo 27 de dicho Reglamento exige a las autoridades de homologación que utilicen ese mismo sistema para poner determinados documentos relativos a las homologaciones de tipo UE a disposición de las autoridades de homologación de los demás Estados miembros, las autoridades de vigilancia del mercado y la Comisión, así como para informar a las autoridades de homologación de los demás Estados miembros y a la Comisión de la denegación o retirada de cualquier homologación de tipo UE, motivando su decisión.

                     (3)

                     El sistema europeo de intercambio para la homologación de tipo (en lo sucesivo, «ETAES») es una aplicación informática accesible a través de internet y desarrollada por los Estados miembros para ayudar a las autoridades responsables de la homologación de tipo UE en la aplicación práctica de los requisitos de intercambio de información establecidos en los actos de la Unión, proporcionando un mecanismo de comunicación centralizado que facilite el intercambio transfronterizo de una copia del certificado de homologación de tipo UE y sus anexos. Se ha creado un sistema similar, la base de datos para el intercambio de documentación de homologaciones de tipo, y un sistema de información, bajo los auspicios de la Comisión Económica para Europa de las Naciones Unidas. Procede, por tanto, designar el ETAES como sistema común de intercambio electrónico seguro al que se hace referencia en el artículo 27, apartado 3, del Reglamento (UE) 2018/858.

                     (4)

                     Para proteger los datos confidenciales, deben establecerse requisitos sobre el acceso al ETAES y el uso de protocolos de intercambio seguro de datos.

                     (5)

                     Con el fin de que el ETAES sea una base de datos en la que puedan hacerse búsquedas en línea, deben establecerse requisitos sobre la carga de los documentos de homologación de tipo UE a los que se hace referencia en el artículo 27, apartado 1, del Reglamento (UE) 2018/858.

                     (6)

                     Con el fin de establecer mejor los diferentes derechos de acceso al ETAES, las autoridades de homologación deben cargar en él los documentos a los que se hace referencia en el artículo 27, apartado 1, del Reglamento (UE) 2018/858 por separado, en función de su naturaleza y, en su caso, de su situación.

                     (7)

                     Teniendo en cuenta que el ETAES es, en su versión actual, una herramienta de comunicación para la cooperación administrativa entre Estados miembros que no está abierta al público, es necesario armonizar el formato y el contenido de las listas a las que se hace referencia en el artículo 12, apartado 4, del Reglamento (UE) 2018/858 para garantizar que la información pertinente sea accesible al público.

                     (8)

                     Las habilitaciones contempladas en el artículo 12, apartado 4, párrafo segundo, y en el artículo 27, apartado 3, del Reglamento (UE) 2018/858 establecen los requisitos para el uso del sistema común de intercambio electrónico seguro de información sobre las homologaciones de tipo UE de vehículos de motor y sus remolques y de sistemas, componentes y unidades técnicas independientes destinados a dichos vehículos. Dado que estas habilitaciones están estrechamente vinculadas por su objeto, deben agruparse a efectos del presente Reglamento.

                     (9)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Técnico sobre Vehículos de Motor (CTVM).

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Sistema común de intercambio electrónico seguro
            El sistema europeo de intercambio para la homologación de tipo (en lo sucesivo, «ETAES») se utilizará como sistema común de intercambio electrónico seguro al que se hace referencia en el artículo 27, apartado 3, del Reglamento (UE) 2018/858.

            Artículo 2
            Medidas de seguridad
            Con el fin de impedir el acceso no autorizado, en el ETAES se aplicarán las siguientes medidas de seguridad:

                        a)

                        cifrado de la comunicación entre el cliente del ETAES y el servidor del ETAES, utilizando un protocolo https con certificado de capa de zócalos seguros;

                        b)

                        seguridad en la web que impida a los atacantes inyectar scripts del lado del cliente en las páginas web y utilizar múltiples capas con el propósito de engañar a un usuario para que haga clic en un botón o enlace de otra página web;

                        c)

                        un sistema de control de acceso de grano fino que permita conceder permisos de lectura o escritura para el acceso de las partes autorizadas.

            Artículo 3
            Procedimiento de intercambio de información sobre homologaciones de tipo

               1.   Al informar a las autoridades sobre la concesión de homologaciones de tipo UE y sobre las modificaciones, denegaciones y retiradas de estas con arreglo al artículo 27, apartados 1 y 2, del Reglamento (UE) 2018/858, la autoridad de homologación proporcionará una entrada para al menos los siguientes atributos en el ETAES:

                           a)

                           el número distintivo del Estado miembro que haya expedido el certificado de homologación de tipo UE, de conformidad con el punto 2.1 del anexo IV del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/683 de la Comisión (2);

                           b)

                           el número del certificado de homologación de tipo UE (3);

                           c)

                           la fecha de homologación del certificado de homologación de tipo UE;

                           d)

                           el nombre del servicio técnico responsable de la realización de los ensayos, si procede (4);

                           e)

                           el nombre del fabricante;

                           f)

                           el tipo de vehículo, sistema, componente o unidad técnica independiente que el fabricante haya especificado en el certificado de homologación de tipo UE;

                           g)

                           la categoría de vehículos con arreglo al artículo 4 del Reglamento (UE) 2018/858, si procede;

                           h)

                           el Reglamento aplicable al vehículo entero, sistema, unidad técnica independiente o componente objeto de la homologación de tipo UE;

                           i)

                           la situación de la homologación de tipo UE, a saber, «granted» (concedida), «amended» (modificada), «refused» (denegada) o «withdrawn» (retirada);

                           j)

                           la referencia de homologación de tipo UE de un vehículo, sistema, componente o unidad técnica independiente.

               2.   En los casos a los que se hace referencia en el apartado 1, la autoridad de homologación cargará también los documentos siguientes por separado en el ETAES, en un formato electrónico que permita realizar búsquedas:

                           a)

                           una copia del certificado de homologación de tipo UE, con la indicación «CERT» seguida del número de certificado de homologación de tipo UE (5) (6);

                           b)

                           los elementos informativos que deben adjuntarse al certificado de homologación de tipo UE a los que se hace referencia en el artículo 28, apartado 1, letras a), c) y d), del Reglamento (UE) 2018/858, con la indicación «IF» seguida del número de certificado de homologación de tipo UE (7);

                           c)

                           las actas de ensayo y la hoja de resultados de los ensayos a las que se hace referencia en el artículo 28, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) 2018/858, con la indicación «TR» seguida del número de certificado de homologación de tipo UE (8);

                           d)

                           cualquier documento distinto de los mencionados en las letras a), b) y c), con la indicación «OTHER» seguida del número de certificado de homologación de tipo UE (9).

               3.   Cuando sea necesario incluir múltiples documentos en las cargas a las que se hace referencia en el apartado 2 del presente artículo, se añadirá un número secuencial adicional, a partir de 1, y se seguirán las indicaciones de las letras b), c) y d) del apartado 2 del presente artículo (10).

               4.   En el caso de que los documentos se modifiquen mediante revisión, según lo dispuesto en el artículo 34 del Reglamento (UE) 2018/858, las indicaciones establecidas en las letras a), b), c) y d) del apartado 2 del presente artículo irán seguidas de la indicación «Rev.» y de un número secuencial de dos dígitos, a partir de 01 (11).

            Artículo 4
            Lista de homologaciones de tipo UE

               1.   Cuando los Estados miembros pongan a disposición del público mediante el ETAES las listas de las homologaciones de tipo UE y de los servicios técnicos a los que se hace referencia en el artículo 12, apartado 4, del Reglamento (UE) 2018/858, lo harán en un formato normalizado que permita realizar búsquedas. Los Estados miembros mantendrán actualizadas las mencionadas listas.

               2.   En las listas a las que se hace referencia en el apartado 1 se incluirá la información siguiente:

                           a)

                           el número distintivo del Estado miembro que haya expedido el certificado de homologación de tipo UE, de conformidad con el punto 2.1 del anexo IV del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/683;

                           b)

                           el número del certificado de homologación de tipo UE:

                           c)

                           la situación de la homologación de tipo UE, a saber, «granted» (concedida), «amended» (modificada), «refused» (denegada) o «withdrawn» (retirada);

                           d)

                           el nombre del servicio técnico responsable de la realización de los ensayos, si procede;

                           e)

                           la fecha de homologación del certificado de homologación de tipo UE.

               3.   En el sitio web de la Comisión podrá publicarse una lista de las homologaciones de tipo UE y de los servicios técnicos a los que se hace referencia en el artículo 12, apartado 4, del Reglamento (UE) 2018/858.

            Artículo 5
            Entrada en vigor y aplicación
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 1 de diciembre de 2020.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 151 de 14.6.2018, p. 1.

            (2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2020/683 de la Comisión, de 15 de abril de 2020, por el que se desarrolla el Reglamento (UE) 2018/858 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que concierne a los requisitos administrativos para la homologación y la vigilancia del mercado de los vehículos de motor y sus remolques y de los sistemas, los componentes y las unidades técnicas independientes destinados a dichos vehículos (DO L 163 de 26.5.2020, p. 1).

            (3)  En el caso de que se haya denegado la homologación de tipo UE y la autoridad de homologación no haya reservado un número de certificado de homologación de tipo UE, dicha autoridad utilizará la pestaña NEWS del ETAES para informar de su denegación a las autoridades de homologación de los demás Estados miembros.

            (4)  La autoridad de homologación indicará «no procede» en el caso de una homologación de tipo por etapas, si dicha autoridad recopila el conjunto completo de certificados de homologación de tipo UE o de certificados de homologación de tipo NU y edita el certificado final de homologación de tipo UE de vehículo entero.

            (5)  Ejemplo: «CERT e1*2018/858*00001*00».

            (6)  En el caso de que se haya denegado la homologación de tipo UE y la autoridad de homologación no haya reservado un número de certificado de homologación de tipo UE, dicha autoridad utilizará la pestaña NEWS del ETAES para informar de su denegación a las autoridades de homologación de los demás Estados miembros.

            (7)  Ejemplo: «IF e4*2018/858*00004*02».

            (8)  Ejemplo: «TR e24*2018/858*00001*00».

            (9)  Ejemplo: «OTHER e1*2018/858*00001*00».

            (10)  Ejemplo: «IF1 e9*2018/858*00001*00», «IF2 e9*2018/858*00001*00», etc.

            (11)  Ejemplo: «CERT e5*2018/858*00001*00 Rev.01».


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1820 de la Comisión de 2 de diciembre de 2020 por el que se autoriza la comercialización de Euglena gracilis desecada como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  3.12.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 406/29

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1820 DE LA COMISIÓN
         de 2 de diciembre de 2020
         por el que se autoriza la comercialización de Euglena gracilis desecada como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión.

                     (2)

                     De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

                     (3)

                     El 20 de diciembre de 2018 la empresa Kemin Foods L.C. («el solicitante») presentó una solicitud a la Comisión de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283 para comercializar en la Unión células enteras desecadas de Euglena gracilis como nuevo alimento. En la solicitud se pedía que las células enteras desecadas de Euglena gracilis pudieran utilizarse como nuevo alimento en varias categorías de alimentos para la población general: barritas para el desayuno, de granola o proteicas; yogur; bebidas a base de yogur; zumos, batidos y néctares de frutas, zumos de jugos de hortalizas; bebidas a base de aromas de frutas; bebidas sustitutorias de comidas. El solicitante también pidió la utilización de células enteras desecadas de Euglena gracilis en complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), excluidos los complementos alimenticios destinados a lactantes, y en sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), excluidos los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso destinados a lactantes.

                     (4)

                     El solicitante también presentó a la Comisión una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad en relación con varios estudios presentados en apoyo de la solicitud, a saber: estudios de fermentación in vitro (5), un ensayo de mutación inversa bacteriana (6), un ensayo de micronúcleos in vivo (7), un estudio de toxicidad aguda en ratas (8), un estudio de toxicidad/palatabilidad alimentaria de 14 días en ratas (9), un estudio de toxicidad alimentaria de 90 días en ratas (10).

                     (5)

                     De conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, el 13 de mayo de 2019 la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») y le pidió que proporcionase un dictamen científico derivado de la evaluación de las células enteras desecadas de Euglena gracilis como nuevo alimento.

                     (6)

                     El 25 de marzo de 2020, la Autoridad adoptó su dictamen científico sobre la seguridad de las células enteras desecadas de Euglena gracilis como nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 (11). Este dictamen se ajusta a los requisitos del artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

                     (7)

                     En dicho dictamen, la Autoridad concluyó que Euglena gracilis desecada es segura en los usos y a los niveles de uso propuestos. Por consiguiente, el dictamen de la Autoridad aporta razones suficientes para establecer que Euglena gracilis desecada, en las condiciones de uso evaluadas, se ajusta a lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

                     (8)

                     De conformidad con el Reglamento Delegado de la Comisión (UE) n.o 2017/1798 (12), los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso son alimentos destinados a adultos sanos obesos o con sobrepeso sanos que desean lograr una reducción de peso. Por tanto, puede autorizarse el uso de Euglena gracilis desecada en sustitutivos de la dieta completa para el control de peso destinados únicamente a adultos, excluidos los lactantes, niños y adolescentes.

                     (9)

                     En su dictamen, la Autoridad consideró que los datos del estudio de toxicidad alimentaria de 90 días en ratas sirvieron de base para establecer la seguridad del nuevo alimento. Por lo tanto, se consideró que las conclusiones sobre la inocuidad de Euglena gracilis desecada no podrían haberse alcanzado sin los datos procedentes del informe no publicado de dicho estudio.

                     (10)

                     La Comisión pidió al solicitante que detallara su justificación de los derechos de propiedad sobre el estudio de toxicidad alimentaria de 90 días en ratas, y que aclarase su afirmación de tener un derecho exclusivo para remitirse a ese estudio, tal como se contempla en el artículo 26, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2015/2283.

                     (11)

                     El solicitante declaró que en el momento de la presentación de la solicitud tenía la titularidad y el derecho exclusivo para remitirse a ese estudio con arreglo a la legislación nacional y que, por lo tanto, terceras personas no pueden legalmente acceder a él ni utilizarlo, ni remitirse a los datos en cuestión.

                     (12)

                     La Comisión evaluó toda la información facilitada por el solicitante y consideró que este había justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283. En consecuencia, el estudio de toxicidad alimentaria de 90 días en ratas no debe ser utilizados por la Autoridad en beneficio de un solicitante posterior durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento. Por consiguiente, durante ese período, la autorización de comercialización de Euglena gracilis desecada en la Unión debe limitarse al solicitante.

                     (13)

                     No obstante, limitar al uso exclusivo del solicitante la autorización de Euglena gracilis desecada y el derecho a remitirse al estudio incluido en su expediente no impide que otros solicitantes puedan presentar solicitudes de autorización de comercialización del mismo nuevo alimento si su solicitud está basada en información obtenida legalmente que justifique la autorización con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283.

                     (14)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1

               1.   El alga Euglena gracilis desecada especificada en el anexo del presente Reglamento se incluirá en la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.

               2.   Durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, solamente el solicitante inicial:

                           —

                           Empresa: Kemin Foods L.C.;

                           —

                           Dirección: 2100 Maury Street Des Moines, IA 50317, Estados Unidos,

                     estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento a que se hace referencia en el apartado 1, a menos que un solicitante posterior obtenga la autorización para este nuevo alimento sin hacer referencia a los datos protegidos con arreglo a lo dispuesto en el artículo 2 del presente Reglamento, o con el acuerdo de Kemin Foods L.C.

               3.   La entrada de la lista de la Unión a que se hace referencia en el apartado 1 incluirá las condiciones de uso y los requisitos de etiquetado establecidos en el anexo del presente Reglamento.

            Artículo 2
            Los datos incluidos en el expediente de solicitud a partir del cual la Autoridad ha evaluado el nuevo alimento contemplado en el artículo 1, estudios que el solicitante afirma que son de su propiedad y sin los cuales no podría haber sido autorizado el nuevo alimento, no se utilizarán en beneficio de un solicitante posterior durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento sin el acuerdo de Kemin Foods L.C.

            Artículo 3
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

            Artículo 4
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 2 de diciembre de 2020.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

            (2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

            (3)  Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

            (4)  Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) n.o 953/2009 de la Comisión (DO L 181 de 29.6.2013, p. 35).

            (5)  «Prebiotic effects of algal meal and algal-glucan. Examination of growth profile of probiotic bacteria in the presence algal meal and algal glucan» [«Efectos prebióticos de la harina de algas y del glucano de algas. Examen del perfil de crecimiento de bacterias probióticas en presencia de harina de algas y glucano de algas», documento en inglés], Kemin Corporation, 2016 (no publicado).

            (6)  «Dried algae (Euglena gracilis). Bacterial Reverse Mutation Test (Ames Test)» [«Algas desecadas (Euglena gracilis). Ensayo de mutación inversa bacteriana (ensayo de Ames)»], Product Safety Labs, 2015a (no publicado).

            (7)  «Dried algae (Euglena gracilis). Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test (Peripheral Blood, Flow Cytometry-Mouse)» [«Algas desecadas (Euglena gracilis), ensayo de micronúcleos en eritrocitos de mamífero (sangre periférica, citometría de flujo en ratón)»], Product Safety Labs, 2015b (no publicado).

            (8)  «Algamune™ Algae Meal: Oral Toxicity Procedure In Rats» [«Harina de algas Algamune™: procedimiento de toxicidad oral en ratas»], Product Safety Labs, 2014 (no publicado).

            (9)  «Dried algae (Euglena gracilis). A 14-day dietary toxicity/palatability study in rats», Product Safety Labs, 2015c (no publicado).

            (10)  «Dried algae (Euglena gracilis). A 90-day dietary study in rats», Product Safety Labs, 2015d (no publicado).

            (11)  EFSA Journal 2020;18(5):6100.

            (12)  Reglamento Delegado (UE) 2017/1798 de la Comisión, de 2 de junio de 2017, que complementa el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos específicos de composición e información aplicables a los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso (DO L 259 de 7.10.2017, p. 2).

            ANEXO
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica como sigue:

                        1)

                        en el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados), se inserta la entrada siguiente:

                                    Nuevos alimentos autorizados

                                    Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento

                                    Requisitos específicos de etiquetado adicionales

                                    Otros requisitos

                                    Protección de datos

                                    «Euglena gracilis desecada

                                       Categoría específica de alimentos

                                       Contenido máximo

                                    La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «biomasa desecada de Euglena gracilis»
                                    En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan Euglena gracilis desecada figurará una declaración que precise que dichos complementos alimenticios no deben ser consumidos por lactantes/niños menores de 3 años/niños menores de 10 años/niños y adolescentes menores de 18 años  (*1).

                                    Autorizada el 23 de diciembre de 2020. Esta anotación en la lista se basa en pruebas científicas exclusivas y en datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283.
                                    Solicitante: Kemin Foods L.C., 2100 Maury Street Des Moines, IA 50317, Estados Unidos.
                                    Durante el período de protección de datos, solamente Kemin Foods L.C. estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento, a menos que un solicitante posterior obtenga autorización para este nuevo alimento sin hacer referencia a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283, o con la conformidad de Kemin Foods L.C.
                                    Fecha en la que finaliza la protección de datos: 23 de diciembre de 2025.»

                                    Barritas de cereales para el desayuno, barritas de granola y barritas proteicas

                                    630 mg/100 g

                                    Yogur

                                    150 mg/100 g

                                    Bebidas a base de yogur

                                    95 mg/100 g

                                    Zumos y néctares de frutas y hortalizas, bebidas a base de mezclas de frutas y hortalizas

                                    120 mg/100 g

                                    Bebidas a base de aromas de frutas

                                    40 mg/100 g

                                    Bebidas sustitutorias de comidas

                                    75 mg/100 g

                                    Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excluidos los complementos alimenticios destinados a lactantes

                                    100 mg/día para los niños de corta edad
                                    150 mg/día para niños de 3 a 9 años de edad
                                    225 mg/día para niños a partir de los 10 años y adolescentes (hasta 17 años de edad)
                                    375 mg/día para adultos

                                    Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

                                    190 mg/comida

                        2)

                        En el cuadro 2 (Especificaciones), se inserta la entrada siguiente:

                                    Nuevos alimentos autorizados

                                    Especificaciones

                                    «
                                          Euglena gracilis desecada

                                       Descripción/definición:

                                    Células enteras desecadas de Euglena, es decir, biomasa desecada de la microalga Euglena gracilis.
                                    El nuevo alimento se produce mediante fermentación seguida de filtración y una fase de matanza térmica de la microalga para garantizar la ausencia de células viables de Euglena gracilis en el nuevo alimento.

                                       Características/composición:

                                    Total de hidratos de carbono: ≤ 75 %
                                    β-glucano: > 50 %
                                    Proteínas: ≥ 15 %
                                    Grasa: ≤ 15 %
                                    Cenizas: ≤ 10 %
                                    Humedad: ≤ 6 %

                                       Metales pesados:

                                    Plomo: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Cadmio: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Mercurio: ≤ 0,05 mg/kg
                                    Arsénico: ≤ 0,02 mg/kg

                                       Criterios microbiológicos:

                                    Organismos aerobios en placa: ≤ 10 000  UFC/g
                                    Coliformes: ≤ 100 NMP/g
                                    Levaduras y mohos: ≤ 500 UFC/g

                                       Escherichia coli: Ausencia en 10 g

                                       Staphilococus aureus: Ausencia en 10 g

                                       Salmonella: Ausencia en 25 g

                                       Listeria monocytogenes: Ausencia en 25 g
                                    UFC: unidades formadoras de colonias.
                                    NMP: número más probable»

               (*1)  En función del grupo de edad al que se destine el complemento alimenticio.