title: Reglamento de Ejecución (UE) n o  1115/2011 de la Comisión, de 4 de noviembre de 2011 , por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

text:
               5.11.2011

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 288/24

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 1115/2011 DE LA COMISIÓN
   de 4 de noviembre de 2011
   por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) (1),
   Visto el Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 de la Comisión, de 7 de junio de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo en los sectores de las frutas y hortalizas y de las frutas y hortalizas transformadas (2), y, en particular, su artículo 136, apartado 1,
   Considerando lo siguiente:
   El Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores de importación a tanto alzado de terceros países correspondientes a los productos y períodos que figuran en el anexo XVI, parte A, de dicho Reglamento.
   HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   En el anexo del presente Reglamento quedan fijados los valores de importación a tanto alzado a que se refiere el artículo 136 del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor el 5 de noviembre de 2011.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 4 de noviembre de 2011.

            Por la Comisión, en nombre del Presidente

         José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

            Director General de Agricultura y Desarrollo Rural

      (1)  DO L 299 de 16.11.2007, p. 1.

      (2)  DO L 157 de 15.6.2011, p. 1.

      ANEXO
      Valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

                  (EUR/100 kg)

                  Código NC

                  Código país tercero (1)

                  Valor global de importación

                  0702 00 00

                  AL

                  61,3

                  MA

                  47,6

                  MK

                  61,4

                  TR

                  85,0

                  ZZ

                  63,8

                  0707 00 05

                  AL

                  62,0

                  TR

                  117,0

                  ZZ

                  89,5

                  0709 90 70

                  MA

                  70,3

                  TR

                  106,3

                  ZZ

                  88,3

                  0805 20 10

                  MA

                  103,6

                  ZA

                  130,9

                  ZZ

                  117,3

                  0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

                  AR

                  54,5

                  HR

                  28,4

                  IL

                  77,0

                  MA

                  79,7

                  TR

                  86,5

                  UY

                  69,9

                  ZZ

                  66,0

                  0805 50 10

                  AR

                  58,5

                  BO

                  59,5

                  CL

                  76,1

                  TR

                  60,1

                  ZA

                  41,9

                  ZZ

                  59,2

                  0806 10 10

                  BR

                  225,6

                  CL

                  73,3

                  LB

                  291,0

                  TR

                  121,1

                  US

                  249,8

                  ZA

                  80,8

                  ZZ

                  173,6

                  0808 10 80

                  CA

                  145,0

                  CL

                  90,0

                  CN

                  86,4

                  MK

                  41,0

                  NZ

                  127,6

                  US

                  86,2

                  ZA

                  82,8

                  ZZ

                  94,1

                  0808 20 50

                  CN

                  48,9

                  TR

                  133,1

                  ZZ

                  91,0

         (1)  Nomenclatura de países fijada por el Reglamento (CE) no 1833/2006 de la Comisión (DO L 354 de 14.12.2006, p. 19). El código «ZZ» significa «otros orígenes».


title: Reglamento de Ejecución (UE) n o  1134/2011 de la Comisión, de 9 de noviembre de 2011 , relativo a la no renovación de la aprobación de la sustancia activa cinidón-etilo con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n o  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n o  540/2011 Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               10.11.2011

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 292/1

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 1134/2011 DE LA COMISIÓN
   de 9 de noviembre de 2011
   relativo a la no renovación de la aprobación de la sustancia activa cinidón-etilo con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 20,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La sustancia activa cinidón-etilo se incluyó en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (2), por un período que expira el 30 de septiembre de 2012.

               (2)

               Para permitir a los solicitantes preparar sus solicitudes y a la Comisión evaluar dichas solicitudes y tomar una decisión al respecto, se prorrogó la inclusión del cinidón-etilo en el mencionado anexo hasta el 31 de diciembre de 2015 mediante la Directiva 2010/77/UE de la Comisión, de 10 de noviembre de 2010, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo relativo a las fechas de caducidad de la inclusión de determinadas sustancias activas en su anexo I (3).

               (3)

               Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 78, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1107/2009, esta sustancia estaba incluida en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (4), y se considera que está aprobada en virtud del Reglamento (CE) no 1107/2009.

               (4)

               Sin embargo, la Comisión no ha recibido ninguna solicitud para esta sustancia activa y ya ha expirado el plazo para presentar dichas solicitudes según lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, del Reglamento (UE) no 1141/2010 de la Comisión, de 7 de diciembre de 2010, por el que se establecen el procedimiento para renovar la inclusión de un segundo grupo de sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y la lista de dichas sustancias (5).

               (5)

               Por lo tanto, no se debe renovar la aprobación de esta sustancia activa, que debe desaparecer de la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 a partir de la fecha en que su aprobación habría expirado si no la hubiera prorrogado la Directiva 2010/77/CE.

               (6)

               El presente Reglamento no es óbice para la presentación de una solicitud relativa a esta sustancia con arreglo al artículo 7 del Reglamento (CE) no 1107/2009.

               (7)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   No renovación de la aprobación
   No se renovará la aprobación de la sustancia activa cinidón-etilo.
   Artículo 2
   Períodos de gracia
   Todo período de gracia concedido por un Estado miembro para productos fitosanitarios que contengan cinidón-etilo expirará el 31 de marzo de 2013 a más tardar en lo que se refiere a la venta y distribución, y el 31 de marzo de 2014 a más tardar en lo que se refiere a la eliminación, el almacenamiento y la utilización de las existencias actuales.
   Artículo 3
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificada con arreglo al anexo del presente Reglamento.
   Article 4
   Entrada en vigor
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 9 de noviembre de 2011.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 293 de 11.11.2010, p. 48.

      (4)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      (5)  DO L 322 de 8.12.2010, p. 10.

      ANEXO
      La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificada como sigue: El punto 33 se sustituye por el texto siguiente:

                     No

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Fecha de autorización

                     Expiración de la autorización

                     Disposiciones específicas

                     «33

                     Cinidón-etilo
                     No CAS 142891-20-1
                     No CIPAC 598

                     (Z)-etil 2-cloro-3-[2-cloro-5-(ciclohex-1-eno-1,2-dicarboximido)fenil]acrilato

                     940 g/kg

                     1 de octubre de 2002

                     30 de septiembre de 2012

                     Solo se autorizarán los usos como herbicida.
                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del cinidón-etilo y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 19 de abril de 2002. En esta evaluación general, los Estados miembros:

                                 —

                                 deberán atender especialmente a la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones de características climáticas o edáficas vulnerables (por ejemplo, suelos con valores de pH neutros o elevados),

                                 —

                                 deberán atender especialmente a la protección de los organismos acuáticos.

                           Las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo cuando proceda.».

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n °905/2014 de la Comisión, de 20 de agosto de 2014 , por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

text:
               21.8.2014

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 246/26

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 905/2014 DE LA COMISIÓN
   de 20 de agosto de 2014
   por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) (1),
   Visto el Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 de la Comisión, de 7 de junio de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo en los sectores de las frutas y hortalizas y de las frutas y hortalizas transformadas (2), y, en particular, su artículo 136, apartado 1,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores de importación a tanto alzado de terceros países correspondientes a los productos y períodos que figuran en el anexo XVI, parte A, de dicho Reglamento.

               (2)

               De acuerdo con el artículo 136, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011, el valor de importación a tanto alzado se calcula cada día hábil teniendo en cuenta datos que varían diariamente. Por lo tanto, el presente Reglamento debe entrar en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   En el anexo del presente Reglamento quedan fijados los valores de importación a tanto alzado a que se refiere el artículo 136 del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 20 de agosto de 2014.

            Por la Comisión,

            en nombre del Presidente,

         Jerzy PLEWA

            Director General de Agricultura y Desarrollo Rural

      (1)  DO L 299 de 16.11.2007, p. 1.

      (2)  DO L 157 de 15.6.2011, p. 1.

      ANEXO
      Valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

                  (EUR/100 kg)

                  Código NC

                  Código tercer país (1)

                  Valor de importación a tanto alzado

                  0707 00 05

                  TR

                  81,4

                  ZZ

                  81,4

                  0709 93 10

                  TR

                  100,7

                  ZZ

                  100,7

                  0805 50 10

                  AR

                  179,3

                  TR

                  82,0

                  UY

                  126,7

                  ZA

                  158,1

                  ZZ

                  136,5

                  0806 10 10

                  BR

                  182,9

                  EG

                  206,5

                  MA

                  170,3

                  TR

                  141,2

                  ZZ

                  175,2

                  0808 10 80

                  AR

                  62,2

                  BR

                  85,7

                  CL

                  90,7

                  CN

                  120,3

                  NZ

                  123,8

                  PE

                  21,0

                  US

                  131,0

                  ZA

                  100,7

                  ZZ

                  91,9

                  0808 30 90

                  AR

                  35,0

                  CL

                  88,7

                  TR

                  132,4

                  ZA

                  99,6

                  ZZ

                  88,9

                  0809 30

                  MK

                  60,4

                  TR

                  125,7

                  ZZ

                  93,1

                  0809 40 05

                  BA

                  41,0

                  ZA

                  207,0

                  ZZ

                  124,0

         (1)  Nomenclatura de países fijada por el Reglamento (CE) no 1833/2006 de la Comisión (DO L 354 de 14.12.2006, p. 19). El código «ZZ» significa «otros orígenes».


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 356/2013 de la Comisión, de 18 de abril de 2013 , por el que se aprueba la sustancia activa halosulfurón-metilo, con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               19.4.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 109/18

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 356/2013 DE LA COMISIÓN
   de 18 de abril de 2013
   por el que se aprueba la sustancia activa halosulfurón-metilo, con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto al halosulfurón-metilo, las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 se cumplieron mediante la Decisión 2006/586/CE de la Comisión (3).

               (2)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, las autoridades de Italia recibieron el 19 de mayo de 2005 una solicitud de Nissan Chemical Europe S.A.R.L. para la inclusión de la sustancia activa halosulfurón-metilo en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2006/586/CE se confirmó que el expediente era documentalmente conforme, esto es, que podía considerarse que, en principio, cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de dicha sustancia activa sobre la salud humana y animal y sobre el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 30 de marzo de 2007, las autoridades del Estado miembro designado ponente presentaron un proyecto de informe de evaluación.

               (4)

               Los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la EFSA») revisaron el proyecto de informe de evaluación. El 26 de noviembre de 2012, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la revisión de la evaluación de riesgos de la sustancia activa halosulfurón-metilo en plaguicidas (4). El proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y se ultimó el proyecto de informe de evaluación el 15 de marzo de 2013 como Informe de revisión de la Comisión relativo al halosulfurón-metilo.

               (5)

               Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen halosulfurón-metilo satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el Informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar el halosulfurón-metilo.

               (6)

               No obstante, con arreglo al artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. En particular, conviene solicitar más información confirmatoria complementaria.

               (7)

               Se debe permitir que transcurra un plazo razonable antes de la aprobación, a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que resulten de ella.

               (8)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición entre la Directiva 91/414/CEE y el Reglamento (CE) no 1107/2009, debe aplicarse, no obstante, lo siguiente. Procede conceder a los Estados miembros un plazo de seis meses tras la aprobación para que revisen las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan halosulfurón-metilo. Deben, según proceda, modificar, sustituir o retirar las autorizaciones. No obstante el plazo mencionado, debe preverse un plazo más largo para presentar y evaluar la actualización de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.

               (9)

               La experiencia acumulada con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (5), ha puesto de manifiesto que pueden surgir dificultades al interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las previstas en las directivas adoptadas hasta la fecha para modificar el anexo I de esa Directiva o en los reglamentos por los que se aprueban las sustancias activas.

               (10)

               De acuerdo con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, debe modificarse en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (6).

               (11)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de la sustancia activa
   La sustancia activa halosulfurón-metilo, especificada en el anexo I, queda aprobada en las condiciones fijadas en el mismo.
   Artículo 2
   Nueva evaluación de los productos fitosanitarios
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes para productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa halosulfurón-metilo a más tardar el 31 de marzo de 2014.
   Antes de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de documentación que cumple los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009, o tiene acceso a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga halosulfurón-metilo, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, a más tardar, el 30 de septiembre de 2013, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de un expediente que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y que tenga en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de tal evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros:

               a)

               en el caso de un producto que contenga halosulfurón-metilo como única sustancia activa, modificarán o retirarán la autorización, según proceda, a más tardar el 31 de marzo de 2015, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga halosulfurón-metilo entre otras sustancias activas, modificarán o retirarán la autorización, según proceda, a más tardar el 31 de marzo de 2015, o en el plazo que establezca para tal modificación o retirada todo acto por el que se hayan incluido la sustancia o sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, o por el que se hayan aprobado dicha sustancia o sustancias si dicho plazo expira después de dicha fecha.

         Artículo 3
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de octubre de 2013.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 18 de abril de 2013.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 236 de 31.8.2006, p. 31.

      (4)  EFSA Journal (2012) 10(11): 2987. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu.

      (5)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (6)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Expiración de la aprobación

                  Disposiciones específicas

                  Halosulfurón-metilo
                  No CAS 100785-20-1
                  No CICAP 785.201

                  3-cloro-5-(4,6-dimetoxipirimidín-2-ilcarbamoilsulfamoíl)-1-metilpirazol-4-carboxilato de metilo

                  ≥ 980 g/kg

                  1 de octubre de 2013

                  30 de septiembre de 2023

                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del Informe de revisión relativo al halosulfurón-metilo, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 15 de marzo de 2013.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:

                              —

                              El riesgo de infiltración en las aguas subterráneas del metabolito «reordenamiento de halosulfurón» (HSR) (2) en condiciones de vulnerabilidad. Este metabolito está considerado de relevancia toxicológica con arreglo a la información disponible sobre el halosulfurón.

                              —

                              El riesgo para las plantas terrestres no diana.

                        Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.
                  El solicitante presentará información confirmatoria con respecto a:

                              a)

                              información sobre la equivalencia entre las especificaciones técnicas del material, conforme se fabrica comercialmente, y las del material utilizado en los estudios toxicológicos y ecotoxicológicos;

                              b)

                              información sobre la relevancia toxicológica de las impurezas presentes en la especificación técnica del material conforme se fabrica comercialmente;

                              c)

                              datos para aclarar las posibles propiedades genotóxicas del ácido de clorosulfonamida (3).

                        El solicitante presentará esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 30 de septiembre de 2015.

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

         (2)  Ácido 3-cloro-5-[(4,6-dimetoxi-2-pirimidinil)amino]-1-metil-1H-pirazol-4-carboxílico.

         (3)  Ácido 3-cloro-1-metil-5-sulfamoíl-1H-pirazol-4-carboxílico.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 se añade la entrada siguiente:

                     «35

                     Halosulfurón-metilo
                     No CAS 100785-20-1
                     No CICAP 785.201

                     3-cloro-5-(4,6-dimetoxipirimidín-2-ilcarbamoilsulfamoíl)-1-metilpirazol-4-carboxilato de metilo

                     ≥ 980 g/kg

                     1 de octubre de 2013

                     30 de septiembre de 2023

                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del Informe de revisión relativo al halosulfurón-metilo, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 15 de marzo de 2013.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:

                                 —

                                 el riesgo de infiltración en las aguas subterráneas del metabolito "reordenamiento de halosulfurón" (HSR) (1) en condiciones de vulnerabilidad. Este metabolito está considerado de relevancia toxicológica con arreglo a la información disponible sobre el halosulfurón,

                                 —

                                 el riesgo para las plantas terrestres no diana.

                           Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.
                     El solicitante presentará información confirmatoria con respecto a:

                                 a)

                                 información sobre la equivalencia entre las especificaciones del material técnico, conforme se fabrica comercialmente, y el material de ensayo utilizado en los estudios toxicológicos y ecotoxicológicos;

                                 b)

                                 información sobre la relevancia toxicológica de las impurezas presentes en la especificación técnica conforme se fabrica comercialmente;

                                 c)

                                 datos para aclarar las posibles propiedades genotóxicas del ácido de clorosulfonamida (2).

                           El solicitante presentará esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 30 de septiembre de 2015.

         (1)  Ácido 3-cloro-5-[(4,6-dimetoxi-2-pirimidinil)amino]-1-metil-1H-pirazol-4-carboxílico.

         (2)  Ácido 3-cloro-1-metil-5-sulfamoíl-1H-pirazol-4-carboxílico.»


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 735/2012 de la Comisión, de 14 de agosto de 2012 , por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa hidrogenocarbonato de potasio  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               15.8.2012

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 218/3

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 735/2012 DE LA COMISIÓN
   de 14 de agosto de 2012
   por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa hidrogenocarbonato de potasio
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, letra c),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La sustancia activa hidrogenocarbonato de potasio se incluyó en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) mediante la Directiva 2008/127/CE de la Comisión (3), con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 24 ter del Reglamento (CE) no 2229/2004 de la Comisión, de 3 de diciembre de 2004, por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (4). Desde la sustitución de la Directiva 91/414/CEE por el Reglamento (CE) no 1107/2009, esta sustancia se considera aprobada con arreglo a dicho Reglamento y figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (5).

               (2)

               De conformidad con el artículo 25 bis del Reglamento (CE) no 2229/2004, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») presentó a la Comisión su dictamen sobre el proyecto de informe de revisión del hidrogenocarbonato de potasio (6) el 16 de diciembre de 2011. El proyecto de informe de revisión y el dictamen de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el seno del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y se concluyeron el 13 de julio de 2012 como informe de revisión de la Comisión relativo al hidrogenocarbonato de potasio.

               (3)

               La Autoridad comunicó su dictamen sobre el hidrogenocarbonato de potasio al notificante, y la Comisión le invitó a presentar sus observaciones sobre el informe de revisión.

               (4)

               Se confirma que la sustancia activa hidrogenocarbonato de potasio debe considerarse autorizada con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009.

               (5)

               De conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con el artículo 6 del mismo Reglamento, y a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales, es necesario modificar las condiciones de aprobación del hidrogenocarbonato de potasio. Dado que el uso de hidrogenocarbonato de potasio como insecticida fue evaluado por Bélgica y no ha mostrado riesgos adicionales, conviene autorizar este uso además del uso como fungicida.

               (6)

               Procede, por tanto, modificar en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011.

               (7)

               Debe preverse un plazo razonable antes de la aplicación del presente Reglamento, a fin de permitir que los Estados miembros, el notificante y los titulares de autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan hidrogenocarbonato de potasio se adapten a los requisitos derivados de la modificación de las condiciones de aprobación.

               (8)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificada con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de febrero de 2013.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 14 de agosto de 2012.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 344 de 20.12.2008, p. 89.

      (4)  DO L 379 de 24.12.2004, p. 13.

      (5)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      (6)  Conclusión sobre la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa hidrogenocarbonato de potasio utilizada como plaguicida, EFSA Journal 2012; 10(1):2524. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      ANEXO
      En la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, la fila 244 sobre la sustancia activa hidrogenocarbonato de potasio se sustituye por el texto siguiente:

                     Número

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «244

                     Hidrogenocarbonato de potasio
                     No CAS: 298-14-6
                     No CICAP: 853

                     Hidrogenocarbonato de potasio

                     ≥ 99,5 %
                     Impurezas:

                                 Pb máximo 10 mg/kg

                                 As máximo 3 mg/kg

                     1 de septiembre de 2009

                     31 de agosto de 2019

                     PARTE A
                     Solo podrán autorizarse los usos como fungicida e insecticida.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del hidrogenocarbonato de potasio (SANCO/2625/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue finalizado el 13 de julio de 2012 en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
                     En esta evaluación global, los Estados miembros deberán atender especialmente al riesgo para las abejas melíferas. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.»

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identificación y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 746/2012 de la Comisión, de 16 de agosto de 2012 , por el que se aprueba el granulovirus de Adoxophyes orana como sustancia activa, con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               17.8.2012

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 219/15

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 746/2012 DE LA COMISIÓN
   de 16 de agosto de 2012
   por el que se aprueba el granulovirus de Adoxophyes orana como sustancia activa, con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto al granulovirus de Adoxophyes orana, las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 se cumplieron mediante la Decisión 2007/669/CE de la Comisión (3).

               (2)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, Alemania recibió el 29 de noviembre de 2004 una solicitud de Andermatt Biocontrol GmbH para la inclusión del granulovirus de Adoxophyes orana como sustancia activa en el anexo I de dicha Directiva. Mediante la Decisión 2007/669/CE se confirmó que la documentación era «completa», lo que significa que, en principio, podía considerarse que cumplía los requisitos relativos a los datos y la información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se han evaluado los efectos de esta sustancia activa en la salud humana y animal y el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 13 de agosto de 2008, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación.

               (4)

               El proyecto de informe de evaluación fue sometido a una revisión inter pares por los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). El 4 de abril de 2012, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la revisión inter pares de la evaluación del riesgo del granulovirus de Adoxophyes orana
                   (4) como sustancia activa en plaguicidas. El proyecto de informe de evaluación fue revisado por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y fue adoptado el 13 de julio de 2012 como informe de revisión de la Comisión relativo al granulovirus de Adoxophyes orana.

               (5)

               Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen granulovirus de Adoxophyes orana cumplen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, especialmente respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por consiguiente, procede aprobar el granulovirus de Adoxophyes orana.

               (6)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición entre la Directiva 91/414/CEE y el Reglamento (CE) no 1107/2009, debe aplicarse, no obstante, lo siguiente. Debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses tras la aprobación para que examinen las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan granulovirus de Adoxophyes orana. Deben asimismo modificar, sustituir o retirar las autorizaciones, según proceda. No obstante el plazo mencionado, debe preverse un plazo más largo para la presentación y la evaluación de la actualización de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.

               (7)

               La experiencia adquirida con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (5), ha puesto de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, no obstante, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las derivadas de las directivas ya adoptadas que modifican el anexo I de la citada Directiva o de los reglamentos por los que se aprueban sustancias activas.

               (8)

               De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, debe modificarse en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (6).

               (9)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de la sustancia activa
   La sustancia activa granulovirus de Adoxophyes orana, especificada en el anexo I, queda aprobada en las condiciones fijadas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Reevaluación de los productos fitosanitarios
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes para productos fitosanitarios que contengan granulovirus de Adoxophyes orana como sustancia activa a más tardar el 31 de julio de 2013.
   Antes de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de documentación que cumple los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009, o tiene acceso a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga granulovirus de Adoxophyes orana, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, a más tardar, el 31 de enero de 2013, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de un expediente que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y que tenga en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esta evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga granulovirus de Adoxophyes orana como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, cuando sea necesario, no más tarde del 31 de julio de 2014, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga granulovirus de Adoxophyes orana entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, según proceda, a más tardar el 31 de julio de 2014, o en el plazo que establezca para tal modificación o retirada todo acto por el que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE o se hayan aprobado, si este plazo concluye después de dicha fecha.

         Artículo 3
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de febrero de 2013.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 16 de agosto de 2012.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 274 de 18.10.2007, p. 15.

      (4)  EFSA Journal (2012), 10(4):2654. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu.

      (5)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (6)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Expiración de la aprobación

                  Disposiciones específicas

                  Granulovirus de Adoxophyes orana

                  Colección de cultivos no DSM BV-0001
                  No CICAP 782

                  No aplicable

                  Ninguna impureza relevante

                  1 de febrero de 2013

                  31 de enero de 2023

                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del granulovirus de Adoxophyes orana, en particular sus apéndices I y II, tal como fue finalizado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 13 de julio de 2012.

         (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se añade la entrada siguiente:

                     Número

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «26

                     Granulovirus de Adoxophyes orana

                     Colección de cultivos no DSM BV-0001
                     No CICAP 782

                     No aplicable

                     Ninguna impureza relevante

                     1 de febrero de 2013

                     31 de enero de 2023

                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del granulovirus de Adoxophyes orana, en particular sus apéndices I y II, tal como fue finalizado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 13 de julio de 2012.».

         (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 140/2014 de la Comisión, de 13 de febrero de 2014 , por el que se aprueba la sustancia activa spinetoram, con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               14.2.2014

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 44/35

      REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) N
      o 140/2014 DE LA COMISIÓN

   de 13 de febrero de 2014
   por el que se aprueba la sustancia activa spinetoram, con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable al procedimiento y las condiciones de aprobación de las sustancias activas respecto a las cuales se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto al spinetoram, las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 se cumplieron mediante la Decisión 2008/740/CE de la Comisión (3).

               (2)

               El Reino Unido recibió el 17 de octubre de 2007 una solicitud de Dow AgroSciences Ltd. de conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE para la inclusión de la sustancia activa spinetoram en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2008/740/CE se confirmó que el expediente era «documentalmente conforme» en la medida en que podía considerarse que, en principio, cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa sobre la salud humana y animal y sobre el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 23 de febrero de 2012, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación.

               (4)

               El proyecto de informe de evaluación fue revisado por los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). El 6 de mayo de 2013, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la evaluación del riesgo de la sustancia activa spinetoram en plaguicidas (4). El proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y se ultimaron el 13 de diciembre de 2013 como informe de revisión de la Comisión relativo al spinetoram.

               (5)

               Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen spinetoram satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por consiguiente, procede autorizar el spinetoram.

               (6)

               No obstante, con arreglo al artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. En particular, conviene solicitar más información confirmatoria.

               (7)

               Es conveniente dejar que transcurra un período de tiempo razonable antes de la aprobación, que permita a los Estados miembros y a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos que resulten de ella.

               (8)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición entre la Directiva 91/414/CEE y el Reglamento (CE) no 1107/2009, debe aplicarse, no obstante, lo siguiente. Debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses tras la aprobación para que examinen las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan spinetoram. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar las autorizaciones, según proceda. No obstante el plazo mencionado, debe preverse un plazo más largo para presentar y evaluar la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.

               (9)

               La experiencia adquirida con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (5) pone de manifiesto que pueden surgir dificultades al interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Para evitar nuevas dificultades, parece necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la obligación de comprobar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a documentación que cumpla los requisitos del anexo II de dicha Directiva. No obstante, esta aclaración no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones con respecto a otras Directivas ya adoptadas para modificar el anexo I de la mencionada Directiva o los Reglamentos por los que se aprueban sustancias activas.

               (10)

               Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (6) debe modificarse en consecuencia.

               (11)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de la sustancia activa
   La sustancia activa spinetoram, especificada en el anexo I, queda autorizada en las condiciones fijadas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Reevaluación de los productos fitosanitarios
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan spinetoram como sustancia activa, a más tardar, el 31 de diciembre de 2014.
   No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de una documentación que se ajusta a los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009, o tiene acceso a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga spinetoram, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 a más tardar el 30 de junio de 2014, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de una documentación que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y teniendo en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esa evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga spinetoram como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, cuando sea necesario, a más tardar, el 31 de diciembre de 2015, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga spinetoram entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 31 de diciembre de 2015 o en el plazo que establezca para ello todo acto por el que se hayan incluido en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE o se hayan aprobado las sustancias en cuestión, si este plazo expira después de la fecha indicada.

         Artículo 3
   Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de julio de 2014.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 13 de febrero de 2014.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Decisión 2008/740/CE de la Comisión, de 12 de septiembre de 2008, por la que se reconoce en principio la conformidad documental del expediente presentado para su examen detallado con vistas a la posible inclusión de la sustancia spinetoram en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 249 de 18.9.2008, p. 21).

      (4)  EFSA Journal (2013); 11(5):3220. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu

      (5)  Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 366 de 15.12.1992, p. 10).

      (6)  Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Expiración de la aprobación

                  Disposiciones específicas

                  Spinetoram
                  No CAS: 935545-74-7
                  No CICAP: 802

                                 XDE-175-J (Factor mayor)

                              (2R,3aR,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS, 16bR)-2-(6-deoxy-3-O-ethyl-2,4-di-O-methyl-α-L-mannopyranosyloxy)-13-[(2R,5S,6R)-5-(dimethylamino)tetrahydro-6-methylpyran-2-yloxy]-9-ethyl-2,3,3a,4,5,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-hexadecahydro-14-methyl-1H-as-indaceno[3,2-d]oxacyclododecine-7,15-dione

                                 XDE_175-L (Factor menor)

                              (2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-(6-deoxy-3-O-ethyl-2,4-di-O-methyl-α-L-mannopyranosyloxy)-13-[(2R,5S,6R)-5-(dimethylamino)tetrahydro-6-methylpyran-2-yloxy]-9-ethyl-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradecahydro-4,14-dimethyl-1H-as-indaceno[3,2-d]oxacyclododecine-7,15-dione

                  ≥ 830 g/kg
                  50-90 % XDE-175-J; y
                  50-10 % XDE-175-J;
                  Límites de tolerancia (g/kg):
                  XDE-175-J = 581-810
                  XDE-175-J = 83-270

                  1 de julio de 2014

                  30 de junio de 2024

                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del spinetoram y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó el 13 de diciembre de 2013 en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:

                              a)

                              el riesgo para los organismos acuáticos y del suelo;

                              b)

                              el riesgo para los artrópodos no diana en el campo;

                              c)

                              el riesgo para las abejas durante la aplicación (niebla de pulverización) y después.

                        Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede.
                  El solicitante presentará información confirmatoria con respecto a la equivalencia entre la estereoquímica de los metabolitos identificados en los estudios sobre el metabolismo/la degradación y en el material de ensayo utilizado en los estudios de toxicidad y ecotoxicidad.
                  El solicitante presentará a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad la información pertinente en un plazo de seis meses a partir de la adopción de las directrices pertinentes relativas a la evaluación de los isómeros.

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se añade la entrada siguiente:

                     No

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «67

                     Spinetoram
                     No CAS: 935545-74-7
                     No CICAP: 802

                                    XDE-175-J (Factor mayor)

                                 (2R,3aR,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS, 16bR)-2-(6-deoxy-3-O-ethyl-2,4-di-O-methyl-α-L-mannopyranosyloxy)-13-[(2R,5S,6R)-5-(dimethylamino)tetrahydro-6-methylpyran-2-yloxy]-9-ethyl-2,3,3a,4,5,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-hexadecahydro-14-methyl-1H-as-indaceno[3,2-d]oxacyclododecine-7,15-dione

                                    XDE_175-L (Factor menor)

                                 (2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-(6-deoxy-3-O-ethyl-2,4-di-O-methyl-α-L-mannopyranosyloxy)-13-[(2R,5S,6R)-5-(dimethylamino)tetrahydro-6-methylpyran-2-yloxy]-9-ethyl-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradecahydro-4,14-dimethyl-1H-as-indaceno[3,2-d]oxacyclododecine-7,15-dione

                     ≥ 830 g/kg
                     50-90 % XDE-175-J;
                     y
                     50-10 % XDE-175-J;
                     Límites de tolerancia (g/kg):
                     XDE-175-J = 581-810
                     XDE-175-J = 83-270

                     1 de julio de 2014

                     30 de junio de 2024

                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del spinetoram y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó el 13 de diciembre de 2013 en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:

                                 a)

                                 el riesgo para los organismos acuáticos y del suelo;

                                 b)

                                 el riesgo para los artrópodos no diana en el campo;

                                 c)

                                 el riesgo para las abejas durante la aplicación (niebla de pulverización) y después.

                           Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede.
                     El solicitante presentará información confirmatoria con respecto a la equivalencia entre la estereoquímica de los metabolitos identificados en los estudios sobre el metabolismo/la degradación y en el material de ensayo utilizado en los estudios de toxicidad y ecotoxicidad.
                     El solicitante deberá presentar esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 31 de diciembre de 2014.».

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 85/2014 de la Comisión, de 30 de enero de 2014 , por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa compuestos de cobre  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               31.1.2014

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 28/34

      REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) N
      o 85/2014 DE LA COMISIÓN

   de 30 de enero de 2014
   por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa compuestos de cobre
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 17, párrafo primero,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (2) establece las sustancias activas que se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009.

               (2)

               La aprobación de la sustancia activa compuestos de cobre expirará el 30 de noviembre de 2016. Se ha presentado una solicitud de renovación de la aprobación de esta sustancia activa. Dado que los requisitos establecidos en el Reglamento de Ejecución (UE) no 844/2012 de la Comisión (3) se aplican a esta sustancia activa, es necesario conceder a los solicitantes tiempo suficiente para completar el procedimiento de renovación previsto en dicho Reglamento. En consecuencia, es probable que la aprobación de esta sustancia activa expire antes de que se haya tomado una decisión sobre su renovación. Por consiguiente, es preciso prorrogar su período de aprobación.

               (3)

               Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en consecuencia.

               (4)

               Teniendo en cuenta el objetivo del artículo 17, párrafo primero, del Reglamento (CE) no 1107/2009, en los casos en los que no se haya presentado ningún expediente complementario de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) no 844/2012 en los treinta meses previos a la fecha de expiración respectiva establecida en el anexo del presente Reglamento, la Comisión debe fijar como fecha de expiración la fecha prevista antes del presente Reglamento, o bien la fecha posterior más próxima posible.

               (5)

               Teniendo en cuenta el objetivo del artículo 17, párrafo primero, del Reglamento (CE) no 1107/2009, en los casos en los que la Comisión adopte un reglamento por el que no se renueve la aprobación de una sustancia activa mencionada en el anexo del presente Reglamento debido a que no se cumplen los criterios de aprobación, la Comisión debe fijar como fecha de expiración la fecha prevista antes del presente Reglamento o bien, si fuera posterior, la fecha de entrada en vigor del reglamento por el que no se renueva la aprobación de la sustancia activa.

               (6)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificada con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 30 de enero de 2014.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      (3)  Reglamento de Ejecución (UE) no 844/2012 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2012, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

      ANEXO
      En la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, en la sexta columna (Expiración de la aprobación) de la línea 277 (Compuestos de cobre), la fecha del 30 de noviembre de 2016 se sustituye por la del 31 de enero de 2018.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 175/2013 de la Comisión, de 27 de febrero de 2013 , por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 en lo que respecta a la retirada de la aprobación de la sustancia activa cloruro de didecildimetilamonio  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               28.2.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 56/4

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 175/2013 DE LA COMISIÓN
   de 27 de febrero de 2013
   por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en lo que respecta a la retirada de la aprobación de la sustancia activa cloruro de didecildimetilamonio
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, la segunda alternativa de su artículo 21, apartado 3, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 2009/70/CE (2) incluyó el cloruro de didecildimetilamonio (DDAC) como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (3), con la condición de que los Estados miembros afectados han de velar por que el notificante a cuya solicitud se incluyó el DDAC en dicho anexo presente información confirmatoria adicional sobre la especificación de la sustancia activa tal y como se haya fabricado, a más tardar, el 1 de enero de 2010.

               (2)

               Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran autorizadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (4).

               (3)

               El 25 de octubre de 2011, el notificante presentó información adicional a los Países Bajos, Estado miembro ponente, con miras a cumplir la obligación de presentar más información sobre la especificación de la sustancia activa tal y como se haya fabricado.

               (4)

               Los Países Bajos evaluaron la información adicional presentada por el notificante. Presentaron su evaluación, en forma de adenda al proyecto de informe de evaluación, a los demás Estados miembros, la Comisión y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.

               (5)

               A la vista de la información adicional aportada por el notificante, la Comisión consideró que la información confirmatoria complementaria necesaria no había sido presentada.

               (6)

               La Comisión pidió al notificante que enviara sus observaciones sobre las consideraciones de la Comisión.

               (7)

               La Comisión ha llegado a la conclusión de que la información presentada es incompleta y no permite determinar el grado de pureza ni, en particular, la identidad y el contenido de las impurezas.

               (8)

               Conviene retirar la aprobación de la sustancia activa DDAC suprimiendo la fila 291 de la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011.

               (9)

               Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en consecuencia.

               (10)

               Debe darse tiempo a los Estados miembros para retirar las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan DDAC.

               (11)

               Con respecto a los productos fitosanitarios que contengan DDAC, cuando los Estados miembros concedan un período de gracia de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) no 1107/2009, dicho período debe expirar, a más tardar, un año después de la retirada de las autorizaciones.

               (12)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   En la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se suprime la fila 291 (cloruro de didecildimetilamonio).
   Artículo 2
   Medidas transitorias
   Los Estados miembros velarán por que las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan cloruro de didecildimetilamonio se retiren a más tardar el 20 de junio de 2013.
   Artículo 3
   Período de gracia
   Todo período de gracia concedido por los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en el artículo 46 del Reglamento (CE) no 1107/2009 será lo más breve posible y expirará, a más tardar, doce meses después de la retirada de la autorización correspondiente.
   Artículo 4
   Entrada en vigor
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 27 de febrero de 2013.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 164 de 26.6.2009, p. 59.

      (3)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (4)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.