title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/375 de la Comisión de 2 de marzo de 2020 por el que se aprueba una modificación del pliego de condiciones de una denominación de origen protegida o de una indicación geográfica protegida [«Priorat/Priorato» (DOP)]

text:
                  6.3.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 69/1

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/375 DE LA COMISIÓN
         de 2 de marzo de 2020
         por el que se aprueba una modificación del pliego de condiciones de una denominación de origen protegida o de una indicación geográfica protegida [«Priorat/Priorato» (DOP)]
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, por el que se crea la organización común de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 y (CE) n.o 1234/2007 del Consejo (1), y en particular su artículo 99,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     La Comisión ha examinado la solicitud de aprobación de una modificación del pliego de condiciones de la denominación de origen protegida «Priorat/Priorato», remitida por España de conformidad con el artículo 105 del Reglamento (UE) n.o 1308/2013.

                     (2)

                     La Comisión ha publicado la solicitud de aprobación de la modificación del pliego de condiciones en el Diario Oficial de la Unión Europea, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 97, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 1308/2013 (2).

                     (3)

                     No se ha presentado a la Comisión ninguna declaración de oposición con arreglo al artículo 98 del Reglamento (UE) n.o 1308/2013.

                     (4)

                     Procede, por tanto, aprobar la modificación del pliego de condiciones de conformidad con el artículo 99 del Reglamento (UE) n.o 1308/2013.

                     (5)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de la Organización Común de Mercados Agrarios.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Queda aprobada la modificación del pliego de condiciones relativa a la denominación «Priorat/Priorato» (DOP) publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 2 de marzo de 2020.

                  Por la Comisión,

                  en nombre de la Presidenta,

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Miembro de la Comisión

            (1)  DO L 347 de 20.12.2013, p. 671.

            (2)  DO C 316 de 20.9.2019, p. 10.


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/376 de la Comisión de 5 de marzo de 2020 relativo a la autorización de la norbixina (anato F) como aditivo en los piensos para gatos y perros (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  6.3.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 69/3

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/376 DE LA COMISIÓN
         de 5 de marzo de 2020
         relativo a la autorización de la norbixina (anato F) como aditivo en los piensos para gatos y perros
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

                     (2)

                     La norbixina (anato F) fue autorizada sin límite de tiempo como aditivo en los piensos para perros y gatos de conformidad con la Directiva 70/524/CEE, dentro del grupo «colorantes, incluidos los pigmentos», rúbrica «colorantes autorizados para la coloración de piensos por las normas comunitarias, que no sean azul patente V, verde ácido brillante BS y cantaxantina». Este colorante no se autorizó específicamente, pero se incluyó en esta entrada genérica. Posteriormente, este aditivo se incluyó en el Registro de aditivos para la alimentación animal como producto existente, de acuerdo con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (3)

                     De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de la norbixina (anato F) como aditivo en piensos para perros y gatos. El solicitante pidió que este aditivo se clasificara en la categoría «aditivos organolépticos» y en el grupo funcional «colorantes». Dicha solicitud estaba acompañada de la información y la documentación exigidas en virtud del artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (4)

                     En su dictamen de 22 de marzo de 2017 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones propuestas de uso, la norbixina (anato F) no tiene efectos adversos para la salud animal. También llegó a la conclusión de que la sustancia es una solución alcalina fuerte, lo que hace que sea corrosiva y, por tanto, perjudicial para el usuario. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. De conformidad con el Reglamento (CE) n.o 429/2008 de la Comisión (4), la fase I de la evaluación del riesgo ambiental ha determinado que la norbixina (anato F), como aditivo destinado únicamente a animales no productores de alimentos, queda exenta de una nueva evaluación debido a la improbabilidad de que produzca un efecto medioambiental significativo, al no existir motivos de preocupación con una base científica identificados por la Autoridad en el dictamen antes mencionado. Asimismo, la Autoridad concluyó que el aditivo en cuestión es eficaz como colorante para piensos y que no son necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para alimentación animal en piensos presentado por el laboratorio de referencia de la Unión Europea establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. El informe del laboratorio de referencia de la Unión Europea para aditivos en los piensos (EURL-FA) puso de manifiesto que el solicitante no presentó ningún dato experimental para la cuantificación de la norbixina (anato F) en los piensos. Se pidió al solicitante que proporcionara tales datos y el método se validó y se incluyó en una adenda del informe del EURL-FA.

                     (5)

                     La evaluación de la norbixina (anato F) muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este aditivo según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

                     (6)

                     Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización de la sustancia en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

                     (7)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Autorización
            Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos organolépticos» y al grupo funcional «colorantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

            Artículo 2
            Medidas transitorias

               1.   La sustancia especificada en el anexo y las premezclas que la contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 26 de septiembre de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 26 de marzo de 2020, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

               2.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan la sustancia especificada en el anexo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 26 de marzo de 2022 de conformidad con las normas aplicables antes del 26 de marzo de 2020 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

            Artículo 3
            Entrada en vigor
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 5 de marzo de 2020.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

            (3)  EFSA Journal 2017; 15(4):4764.

            (4)  Reglamento (CE) n.o 429/2008 de la Comisión, de 25 de abril de 2008, sobre normas de desarrollo para la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a la preparación y presentación de solicitudes y a la evaluación y autorización de aditivos para piensos (DO L 133 de 22.5.2008, p. 1).

            ANEXO

                           Número de identificación del aditivo

                           Aditivo

                           Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                           Especie o categoría de animales

                           Edad máxima

                           Contenido mínimo

                           Contenido máximo

                           Otras disposiciones

                           Fin del período de autorización

                           mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                           Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: colorantes. i) sustancias que añaden o devuelven color a los piensos

                        2a160b

                        Norbixina (anato F)

                           Composición del aditivo

                        Preparado líquido de anato F que contiene entre 2,3 % y 2,7 % de sales de potasio de la norbixina

                           Caracterización de la sustancia activa

                        La norbixina tratada con álcali, precipitada por ácidos (anato F) se describe como las sales de potasio de la norbixina (dipotasio 6,6’-diapo-psi,psi-carotenedioato);
                        es un derivado de carotenoide preparado mediante la retirada de la cubierta externa de las semillas de la bija (Bixa orellana L) y un tratamiento químico ulterior
                        Forma sólida
                        Fórmula química: C24H26K2O4
                        Número CAS: 33261-80-2

                           Método analítico
                            (1)

                        Para la cuantificación del contenido de potasio de la norbixina en el aditivo para piensos:

                                    —

                                    espectrometría a 482 nm (monografía JECFA sobre los extractos de anato (norbixina tratada con álcali, precipitada por ácidos)

                              Para la cuantificación del potasio de la norbixina en los piensos:

                                    —

                                    cromatografía de líquidos de alta resolución de fase inversa con detección por red de diodos (RP-HPLC-DAD)

                        Gatos
                        Perros

                        -

                        -

                        13
                        16

                                    1.

                                    En las instrucciones de uso del aditivo y de la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

                                    2.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección ocular y cutánea.

                        26.3.2030

               (1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/377 de la Comisión de 5 de marzo de 2020 relativo a la autorización del selenato de sodio como aditivo para piensos destinados a rumiantes (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  6.3.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 69/6

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/377 DE LA COMISIÓN
         de 5 de marzo de 2020
         relativo a la autorización del selenato de sodio como aditivo para piensos destinados a rumiantes
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

                     (2)

                     De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del selenato de sodio como aditivo para piensos destinados a rumiantes.

                     (3)

                     El solicitante pidió que el selenato de sodio se clasificase en la categoría «aditivos nutricionales». Dicha solicitud estaba acompañada de la información y la documentación exigidas en virtud del artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (4)

                     En su dictamen de 3 de julio de 2019 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones propuestas de uso, el selenato de sodio no tiene efectos adversos para la salud animal, la seguridad de los consumidores o el medio ambiente. También concluyó que el aditivo se considera irritante para la piel y los ojos y un sensibilizante cutáneo y respiratorio. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. La Autoridad también concluyó que el aditivo es una fuente eficaz de selenio para los rumiantes. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó los informes sobre el método de análisis de los aditivos para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el artículo 21 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (5)

                     La evaluación del selenato de sodio muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de dicho aditivo según lo especificado en el anexo del presente Reglamento.

                     (6)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia que figura en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional de «compuestos de oligoelementos», en las condiciones que se establecen en dicho anexo.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 5 de marzo de 2020.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019; 17(7):5788.

            ANEXO

                        Número de identificación del aditivo

                        Nombre del titular de la autorización

                        Aditivo

                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                        Especie o categoría de animales

                        Edad máxima

                        Contenido mínimo

                        Contenido máximo

                        Otras disposiciones

                        Fin del período de autorización

                        Selenio en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                           Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: compuestos de oligoelementos

                        3b803

                        Selenato de sodio

                           Caracterización del aditivo

                        Selenato de sodio, en forma de polvo, con un contenido mínimo de 41 % de selenio

                           Caracterización de la sustancia activa

                        Selenato de disodio
                        Fórmula química: Na2SeO4

                        Número CAS: 13410-01-0

                           Método analítico
                            (1)

                        Para la cuantificación del contenido total de selenio en el aditivo para piensos:

                                    —

                                    valoración

                              Para la cuantificación del contenido total de sodio en el selenato de sodio:

                                    —

                                    espectrometría de absorción atómica (EAA) (EN ISO 6869:2000); o

                                    —

                                    espectrometría de emisión atómica con plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) –norma EN 15510:2007–

                              Para la cuantificación del contenido total de selenio en las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

                                    —

                                    espectrometría de absorción atómica de generación de hidruros (EAAGH) tras digestión asistida por microondas (EN 16159:2012).

                        Rumiantes

                        —

                        0,50 (en total)

                                    1.

                                    El selenato de sodio podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.

                                    2.

                                    El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                    3.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y la premezcla con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Cuando estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y la premezcla deberán utilizarse con un equipo de protección individual adecuado.

                        26 de marzo de 2030

               (1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/378 de la Comisión de 5 de marzo de 2020 relativo a la autorización de la L-leucina como aditivo en piensos para todas las especies animales (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  6.3.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 69/9

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/378 DE LA COMISIÓN
         de 5 de marzo de 2020
         relativo a la autorización de la L-leucina como aditivo en piensos para todas las especies animales
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

                     (2)

                     De conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la L-leucina producida por Escherichia coli NITE BP-02351 como aditivo nutricional para su utilización en los piensos y en el agua de beber y como aditivo organoléptico para su utilización en piensos para todas las especies animales. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (3)

                     La solicitud se refiere a la autorización de L-leucina producida por Escherichia coli NITE BP-02351 como aditivo en los piensos para todas las especies animales, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos nutricionales» (grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos») y en la categoría de «aditivos organolépticos» (grupo funcional «aromatizantes»).

                     (4)

                     La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») concluyó en su dictamen de 2 de abril de 2019 (2) que, en las condiciones de uso propuestas, la L-leucina producida por Escherichia coli NITE BP-02351 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la salud de los consumidores ni el medio ambiente. También declaró que la L-leucina producida por Escherichia coli NITE BP-02351 podría suponer un riesgo por inhalación para los usuarios del aditivo. Por consiguiente, deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo.

                     (5)

                     La Autoridad concluyó que es una fuente eficaz del aminoácido L-leucina para todas las especies animales; para que la L-leucina suplementaria sea plenamente eficaz en los rumiantes, debe protegerse contra la degradación en la panza. En una declaración previa, la Autoridad expresó su preocupación por posibles desequilibrios nutricionales cuando los aminoácidos se administran a través del agua de beber. No obstante, la Autoridad no propuso ningún contenido máximo para la L-leucina. Así pues, conviene incluir en la etiqueta del aditivo y de las premezclas que lo contengan una advertencia para que se tenga en cuenta la aportación de todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales a la dieta, especialmente en el caso de que se administren suplementos de L-leucina como aminoácido a través del agua de beber.

                     (6)

                     Por lo que respecta al uso de la L-leucina como aromatizante, la Autoridad señala que no es necesaria ninguna otra demostración de su eficacia cuando la sustancia se utiliza en el nivel de dosis recomendado. El uso de L-leucina como compuesto aromatizante no está autorizado en el agua de beber. En la dosis recomendada, no es probable que la L-leucina como compuesto aromatizante plantee problemas para la aportación de todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales a la dieta.

                     (7)

                     La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó los informes sobre el método de análisis del aditivo en piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (8)

                     La evaluación de la L-leucina muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de dicho aditivo según lo especificado en el anexo del presente Reglamento.

                     (9)

                     El hecho de que no esté autorizado el uso de la L-leucina como aromatizante en el agua de beber no impide su utilización en piensos compuestos administrados a través del agua.

                     (10)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos,

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            La sustancia L-Leucina producida por Escherichia coli NITE BP-02351 especificada en el anexo se autoriza como aditivo para piensos en la alimentación animal en la categoría de «aditivos nutricionales», grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos» y en la categoría de «aditivos organolépticos», grupo funcional «compuestos aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 5 de marzo de 2020.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019;17(5):5689.

            ANEXO

                           Número de identificación del aditivo

                           Nombre del titular de la autorización

                           Aditivo

                           Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                           Especie o categoría de animales

                           Edad máxima

                           Contenido mínimo

                           Contenido máximo

                           Otras disposiciones

                           Fin del período de autorización

                           en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                           Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos

                        3c382

                        -

                        L-leucina

                           Composición del aditivo

                        Polvo con un contenido mínimo de L-leucina del 98 % (en materia seca) y un contenido máximo de agua del 1,5 %

                        Todas las especies animales

                                    1.

                                    La L-leucina podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.

                                    2.

                                    El aditivo también puede administrarse a través del agua de beber.

                                    3.

                                    En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento, la estabilidad al tratamiento térmico y la estabilidad en el agua de beber.

                                    4.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y la premezcla, con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y la premezcla se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria.

                                    5.

                                    El contenido de endotoxinas del aditivo y su capacidad de polvorización deberán garantizar una exposición máxima a las endotoxinas de 1 600  UI de endotoxinas/m3 de aire  (2).

                                    6.

                                    Declaración que debe realizarse: «El suplemento de L-leucina, especialmente a través del agua de beber, debe tener en cuenta todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales, con el fin de evitar desequilibrios».

                        26.3.2030

                           Caracterización de la sustancia activa

                        L-leucina producida por fermentación con Escherichia coli NITE BP-02351
                        Fórmula química: C6H13NO2
                        Número CAS 61-90-5

                           Método analítico
                            (1)

                        Para la identificación de la L-leucina en el aditivo para piensos:

                                    —

                                    Monografía del Códice de Sustancias Químicas para Alimentos sobre el monoclorhidrato de L-leucina

                              Para la cuantificación de la leucina en los aditivos para piensos:

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD)

                              Para la cuantificación de la leucina en las premezclas:

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD); o

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS); Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión

                              Para la cuantificación de la leucina en los piensos compuestos y las materias primas para piensos:

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS); Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión

                              Para la cuantificación de la leucina en el agua:

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS)

                           Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: Compuestos aromatizantes

                        3c382

                        -

                        L-leucina

                           Composición del aditivo

                        Polvo con un contenido mínimo de L-leucina del 98 % (en materia seca) y un contenido máximo de agua del 1,5 %

                        Todas las especies animales

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    La L-leucina podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.

                                    2.

                                    El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

                                    3.

                                    En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

                                    4.

                                    En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                    «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg».

                                    5.

                                    Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación y el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg».

                                    6.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y la premezcla, con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y la premezcla se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria.

                                    7.

                                    El contenido de endotoxinas del aditivo y su capacidad de polvorización deberán garantizar una exposición máxima a las endotoxinas de 1 600  UI de endotoxinas/m3 de aire. (2)

                        [Oficina de Publicaciones, insertar la fecha: diez años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.]

                           Caracterización de la sustancia activa

                        L-leucina producida por fermentación con Escherichia coli NITE BP-02351.
                        Fórmula química: C6H13NO2
                        Número CAS 61-90-5
                        Número FLAVIS 17.012

                           Método de análisis
                            (1)

                        Para la identificación de la L-leucina en los aditivos para piensos:

                                    —

                                    Monografía del Códice de Sustancias Químicas para Alimentos sobre el monoclorhidrato de L-leucina

                              Para la cuantificación de la leucina en los aditivos para piensos:

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD)

                              Para la cuantificación de la leucina en las premezclas:

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD); o

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS); Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión

               (1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

               (2)  Exposición calculada tomando como base el nivel de endotoxinas y la capacidad de polvorización del aditivo con arreglo al método utilizado por la EFSA [EFSA Journal 2019;17(5):5689]. Método analítico: Farmacopea Europea, 2.6.14 (endotoxinas bacterianas).