title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 833/2013 de la Comisión, de 30 de agosto de 2013 , por el que se aprueba la sustancia activa piriofenona, con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               31.8.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 233/7

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 833/2013 DE LA COMISIÓN
   de 30 de agosto de 2013
   por el que se aprueba la sustancia activa piriofenona, con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y las condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto a la piriofenona, las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 se cumplieron mediante la Decisión 2010/785/UE de la Comisión (3).

               (2)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el Reino Unido recibió el 31 de marzo de 2010 una solicitud de ISK BioSciences Europe N.V. para la inclusión de la sustancia activa piriofenona en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2010/785/UE se confirmó que el expediente estaba «completo», lo que significa que, en principio, podía considerarse que cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa sobre la salud humana y animal y sobre el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 30 de enero de 2012, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación.

               (4)

               Los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») revisaron el proyecto de informe de evaluación. El 18 de marzo de 2013 la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la revisión de la evaluación de los riesgos de la sustancia activa piriofenona en los plaguicidas (4). El proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y el proyecto fue finalizado el 16 de julio de 2013 como informe de revisión de la Comisión relativo a la piriofenona.

               (5)

               A juzgar por los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen piriofenona satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar la piriofenona.

               (6)

               No obstante, con arreglo al artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. En particular, conviene solicitar información confirmatoria complementaria.

               (7)

               Es conveniente dejar que transcurra un período razonable antes de la aprobación, que permita a los Estados miembros y a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la misma.

               (8)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición entre la Directiva 91/414/CEE y el Reglamento (CE) no 1107/2009, debe aplicarse, no obstante, lo que se expone a continuación. Los Estados miembros deben disponer de un plazo de seis meses a partir de la aprobación para revisar las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan piriofenona. Según proceda, los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar las autorizaciones. No obstante el plazo mencionado, debe establecerse un plazo más largo para presentar y evaluar la actualización de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso previsto, de conformidad con los principios uniformes.

               (9)

               La experiencia acumulada con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2. de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (5), ha puesto de manifiesto que pueden surgir dificultades al interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la Directiva mencionada. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las establecidas en las directivas adoptadas hasta la fecha para modificar el anexo I de esa Directiva o en los reglamentos por los que se aprueban las sustancias activas.

               (10)

               De acuerdo con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (6), debe modificarse en consecuencia.

               (11)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de la sustancia activa
   Se aprueba la sustancia activa piriofenona, especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Reevaluación de los productos fitosanitarios
   1.   De conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa piriofenona, a más tardar el 31 de julio de 2014.
   No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de una documentación que cumple los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva, y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009, o tiene acceso a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga piriofenona, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 a más tardar el 31 de enero de 2014, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de una documentación que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/114/CEE y teniendo en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de tal evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros:

               a)

               en el caso de un producto que contenga piriofenona como única sustancia activa, modificarán o retirarán la autorización, si es necesario, el 31 de julio de 2015 a más tardar; o

               b)

               en el caso de un producto que contenga piriofenona entre otras sustancias activas, modificarán o retirarán la autorización, según proceda, a más tardar el 31 de julio de 2015, o en el plazo que establezca para tal modificación o retirada todo acto por el que se hayan incluido la sustancia o sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, o por el que se hayan aprobado dicha sustancia o sustancias, si dicho plazo expira después de la fecha indicada.

         Artículo 3
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Será aplicable a partir del 1 de febrero de 2014.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 30 de agosto de 2013.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 335 de 18.12.2010, p. 64.

      (4)  EFSA Journal (2013) 11(4): 3147. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu.

      (5)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (6)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Expiración de la aprobación

                  Disposiciones específicas

                  Piriofenona
                  No CAS: 688046-61-9
                  No CICAP: 827

                  (5-cloro-2-metoxi-4-metil-3-piridil)(4,5,6-trimetoxi-o-tolil)metanona

                  ≥ 965g/kg

                  1 de febrero de 2014

                  31 de enero de 2024

                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la piriofenona y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 16 de julio de 2013.
                  Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos.
                  El solicitante presentará información confirmatoria con respecto a:

                              a)

                              la identidad de dos impurezas a fin de apoyar plenamente la especificación provisional;

                              b)

                              la importancia toxicológica de las impurezas presentes en la especificación técnica propuesta excepto para una impureza, para la que se haya proporcionado un estudio de toxicidad oral aguda y un ensayo de Ames.

                        El solicitante deberá presentar esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 31 de enero de 2016.

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 se añade la entrada siguiente:

                     Número

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «53

                     Piriofenona:
                     No CAS: 688046-61-9
                     No CICAP: 827

                     (5-cloro-2-metoxi-4-metil-3-piridil)(4,5,6-trimetoxi-o-tolil)metanona

                     ≥ 965 g/kg

                     1 de febrero de 2014

                     31 de enero de 2024

                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la piriofenona y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 16 de julio de 2013.
                     Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos.
                     El solicitante presentará información confirmatoria con respecto a:

                                 a)

                                 la identidad de dos impurezas a fin de apoyar plenamente la especificación provisional;

                                 b)

                                 la importancia toxicológica de las impurezas presentes en la especificación técnica propuesta excepto para una impureza, para la que se haya proporcionado un estudio de toxicidad oral aguda y un ensayo de Ames.

                           El solicitante deberá presentar esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 31 de enero de 2016.»

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2015/308 de la Comisión, de 26 de febrero de 2015 , que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa isobutirato de (Z,Z,Z,Z)-7,13,16,19-docosatetraen-1-ilo  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               27.2.2015

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 56/9

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2015/308 DE LA COMISIÓN
   de 26 de febrero de 2015
   que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa isobutirato de (Z,Z,Z,Z)-7,13,16,19-docosatetraen-1-ilo
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, letra c),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La sustancia activa isobutirato de (Z,Z,Z,Z)-7,13,16,19-docosatetraen-1-ilo fue incluida en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) por la Directiva 2008/127/CE de la Comisión (3), de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 24 ter del Reglamento (CE) no 2229/2004 de la Comisión (4). Desde la sustitución de la Directiva 91/414/CEE por el Reglamento (CE) no 1107/2009, esta sustancia se considera aprobada con arreglo a dicho Reglamento y está incluida en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (5).

               (2)

               De conformidad con el artículo 25 bis del Reglamento (CE) no 2229/2004, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») presentó a la Comisión su dictamen sobre el proyecto de informe de revisión de la sustancia isobutirato de (Z,Z,Z,Z)-7,13,16,19-docosatetraen-1-ilo (6) el 18 de diciembre de 2013. La Autoridad comunicó su dictamen sobre el isobutirato de (Z,Z,Z,Z)-7,13,16,19-docosatetraen-1-ilo al notificante.

               (3)

               La Comisión invitó al notificante a presentar observaciones sobre el proyecto de informe de revisión de la sustancia isobutirato de (Z,Z,Z,Z)-7,13,16,19-docosatetraen-1-ilo. El proyecto de informe de revisión y el dictamen de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos, y finalizados el 12 de diciembre de 2014 en forma de informe de revisión de la Comisión relativo a la sustancia isobutirato de (Z,Z,Z,Z)-7,13,16,19-docosatetraen-1-ilo.

               (4)

               Se confirma que la sustancia activa isobutirato de (Z,Z,Z,Z)-7,13,16,19-docosatetraen-1-ilo debe considerarse aprobada con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009.

               (5)

               De conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con el artículo 6 del mismo Reglamento, y a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales, es necesario modificar las condiciones de aprobación del isobutirato de (Z,Z,Z,Z)-7,13,16,19-docosatetraen-1-ilo. En particular, conviene solicitar información confirmatoria complementaria.

               (6)

               Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en consecuencia.

               (7)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificada con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
   Artículo 2
   Entrada en vigor
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 26 de febrero de 2015.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Directiva 2008/127/CE de la Comisión, de 18 de diciembre de 2008, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir varias sustancias activas (DO L 344 de 20.12.2008, p. 89).

      (4)  Reglamento (CE) no 2229/2004 de la Comisión, de 3 de diciembre de 2004, por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE (DO L 379 de 24.12.2004, p. 13).

      (5)  Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      (6)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance isobutyrate de (Z,Z,Z,Z)-7,13,16,19-docosatetraen-1-ilo (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa isobutirato de (Z,Z,Z,Z)-7,13,16,19-docosatetraen-1-ilo). EFSA Journal (2014) 10(11): 12(1):3525. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      ANEXO
      En la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, la fila 259 relativa a la sustancia activa isobutirato de (Z,Z,Z,Z)-7,13,16,19-docosatetraen-1-ilo se sustituye por el texto siguiente:

                     Número

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «259

                     Isobutirato de (Z,Z,Z,Z)-7,13,16,19-docosatetraen-1-ilo
                     No CAS: 135459-81-3
                     CICAP: 973

                     Isobutirato de (Z,Z,Z,Z)-7,13,16,19-docosatetraen-1-ilo

                     ≥ 90 %

                     1 de septiembre de 2009

                     31 de agosto de 2019

                     PARTE A
                     Solo se podrán autorizar los usos como atrayente.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del isobutirato de (Z,Z,Z,Z)-7,13,16,19-docosatetraen-1-ilo (SANCO/2650/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                     En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
                     El notificante presentará información confirmatoria sobre:

                                 1)

                                 la especificación del material técnico, tal como se fabrica para comercialización, incluida información sobre las impurezas relevantes;

                                 2)

                                 la evaluación del riesgo de exposición de los operarios, trabajadores y transeúntes;

                                 3)

                                 el destino y el comportamiento en el medio ambiente de la sustancia;

                                 4)

                                 la evaluación del riesgo de exposición para los organismos no diana.

                           El notificante deberá remitir a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad la información que se indica en el punto 1, a más tardar el 30 de junio de 2015, y la información que se indica en los puntos 2, 3 y 4, a más tardar el 31 de diciembre de 2016.»


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 637/2012 de la Comisión, de 13 de julio de 2012 , por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 en lo que se refiere a las condiciones de aprobación de las sustancias activas sulfato de hierro, repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / aceite de resina crudo y repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / alquitrán de aceite de resina  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               14.7.2012

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 186/20

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 637/2012 DE LA COMISIÓN
   de 13 de julio de 2012
   por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en lo que se refiere a las condiciones de aprobación de las sustancias activas sulfato de hierro, repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / aceite de resina crudo y repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / alquitrán de aceite de resina
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, letra c),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Mediante la Directiva 2008/127/CE (2) de la Comisión quedaron incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE (3) del Consejo las sustancias activas sulfato de hierro, repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / aceite de resina crudo y repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / alquitrán de aceite de resina, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 24 ter del Reglamento (CE) no 2229/2004 de la Comisión, de 3 de diciembre de 2004, por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE (4). Desde la sustitución de la Directiva 91/414/CEE por el Reglamento (CE) no 1107/2009, estas sustancias se consideran aprobadas con arreglo a dicho Reglamento y están incluidas en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (5).

               (2)

               De conformidad con el artículo 25 bis del Reglamento (CE) no 2229/2004, el 16 de diciembre de 2011, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») presentó a la Comisión sus puntos de vista sobre los proyectos de informes de revisión correspondientes al sulfato de hierro (6), los repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / aceite de resina crudo (7) y los repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / alquitrán de aceite de resina (8). Los Estados miembros y la Comisión revisaron los proyectos de informes de revisión y los puntos de vista de la Autoridad en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal; el 1 de junio de 2012, dichos proyectos recibieron su forma definitiva como informes de revisión de la Comisión sobre sulfato de hierro, repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / aceite de resina crudo y repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / alquitrán de aceite de resina.

               (3)

               La Autoridad comunicó a los notificadores sus puntos de vista sobre el sulfato de hierro, los repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / aceite de resina crudo y los repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / alquitrán de aceite de resina, y la Comisión les invitó a presentar sus observaciones sobre los informes de revisión.

               (4)

               Se confirma que las sustancias activas sulfato de hierro, repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / aceite de resina crudo y repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / alquitrán de aceite de resina se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009.

               (5)

               De conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con el artículo 6 del mismo Reglamento, y a la luz de los conocimientos científicos y técnicos, es necesario modificar las condiciones de aprobación de las sustancias activas sulfato de hierro, repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / aceite de resina crudo y repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / alquitrán de aceite de resina. En particular, procede exigir información confirmatoria complementaria por lo que se refiere a dichas sustancias activas.

               (6)

               Procede, por tanto, modificar en consecuencia el anexo del Reglamento (UE) no 540/2011.

               (7)

               Debe preverse un plazo razonable antes de la aplicación del presente Reglamento, a fin de permitir que los Estados miembros, los notificadores y los titulares de autorizaciones de productos fitosanitarios se adapten a los requisitos derivados de la modificación de las condiciones de aprobación.

               (8)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificada con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
   Artículo 2
   Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes para productos fitosanitarios que contengan repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / aceite de resina crudo como sustancias activas a más tardar el 1 de mayo de 2013 a fin de dar cumplimiento a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
   Artículo 3
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de noviembre de 2012.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 13 de julio de 2012.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 344 de 20.12.2008, p. 89.

      (3)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (4)  DO L 379 de 24.12.2004, p. 13.

      (5)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      (6)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance iron sulfate (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa sulfato de hierro en plaguicidas). EFSA Journal 2012; 10(1):2521. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      (7)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tall oil crude (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa aceite de resina crudo en plaguicidas). EFSA Journal 2012; 10(2):2543. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      (8)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tall oil pitch (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia alquitrán de aceite de resina en plaguicidas). EFSA Journal 2012; 10(2):2544. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      ANEXO
      La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificada como sigue:

                  1)

                  La entrada 235, relativa a la sustancia activa sulfato de hierro, se sustituye por el siguiente texto:

                              Número

                              Denominación común y números de identificación

                              Denominación UIQPA

                              Pureza (1)

                              Fecha de autorización

                              Expiración de la autorización

                              Disposiciones específicas

                              «235

                                 Sulfato de hierro

                                          Sulfato de hierro (II), anhidro, no CAS 7720-78-7

                                          Sulfato de hierro (II), monohidrato, no CAS 17375-41-6

                                          Sulfato de hierro (II), heptahidrato, no CAS 7782-63-0

                                    No CICAP 837

                              Sulfato de hierro (II)
                              o
                              sulfato de hierro (2+)

                              Sulfato de hierro (II), anhidro: ≥ 350 g/kg del hierro total.
                              Impurezas relevantes:

                                          arsénico, 18 mg/kg

                                          cadmio, 1,8 mg/kg

                                          cromo, 90 mg/kg

                                          plomo, 36 mg/kg

                                          mercurio, 1,8 mg/kg

                                    expresadas tomando como base la variante anhidra

                              1 de septiembre de 2009

                              31 de agosto de 2019

                              PARTE A
                              Solo se podrán autorizar los usos como herbicida.
                              PARTE B
                              Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión modificado correspondiente al sulfato de hierro (SANCO/2616/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado el 1 de junio de 2012 en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
                              En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:

                                          —

                                          el riesgo para el operador;

                                          —

                                          el riesgo para los niños o residentes que juegan en turba tratada;

                                          —

                                          el riesgo para las aguas superficiales y para los organismos acuáticos.

                                    Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo y la utilización de equipos de protección individual adecuados. El notificante presentará a los Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad información confirmatoria sobre la equivalencia entre las especificaciones del material técnico, tal como se fabrique comercialmente, y las del material de prueba utilizado en la documentación sobre toxicidad.
                              Los Estados miembros afectados velarán por que el notificante presente esta información a la Comisión a más tardar el 1 de mayo de 2013.»

                  2)

                  La entrada 250, relativa a las sustancias activas repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / aceite de resina crudo, se sustituye por el siguiente texto:

                              Número

                              Denominación común y números de identificación

                              Denominación UIQPA

                              Pureza (2)

                              Fecha de autorización

                              Expiración de la autorización

                              Disposiciones específicas

                              «250

                                 Repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / aceite de resina crudo

                              No CAS 8002-26-4
                              No CICAP 911

                              No consta

                              Los parámetros cualitativos que figuran a continuación incluyen la especificación de los repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / aceite de resina crudo:

                                          índice de acidez: 125 mgKOH/g mín.

                                          contenido de agua: 2 % máx.

                                          contenido de ácido resínico: 35 % mín. (propuesta)

                                          contenido de cenizas: 0,2 % máx.

                                          pH: aprox. 5,5 mín.

                                          insaponificables: 12 % máx.

                                          ácidos minerales libres: 0,02 % máx.

                              1 de septiembre de 2009

                              31 de agosto de 2019

                              PARTE A
                              Sólo se podrán autorizar los usos como repelente aplicado con guante o brocha.
                              PARTE B
                              Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión modificado correspondiente a los repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / aceite de resina crudo (SANCO/2616/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado el 1 de junio de 2012 en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
                              En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / aceite de resina crudo para otros usos distintos del uso como repelente forestal, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1107/2009, y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización.
                              En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:

                                          —

                                          la protección de los operarios, los trabajadores y las personas ajenas a la utilización de los productos;

                                          —

                                          el riesgo para especies no objetivo.

                                    Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.
                              Los Estados miembros afectados pedirán que se presente información confirmatoria relativa a:

                                          a)

                                          la equivalencia entre las especificaciones del material técnico, tal como se fabrique comercialmente, y las del material de prueba utilizado en la documentación sobre toxicidad;

                                          b)

                                          el perfil toxicológico de los repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / aceite de resina crudo.

                                    Los Estados miembros afectados velarán por que el notificador presente a la Comisión la información prevista en la letra a), a más tardar el 1 de mayo de 2013, y la información prevista en la letra b), a más tardar el 31 de mayo de 2014.»

                  3)

                  La entrada 251, relativa a las sustancias activas repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / alquitrán de aceite de resina, se sustituye por el siguiente texto:

                              Número

                              Denominación común y números de identificación

                              Denominación UIQPA

                              Pureza (3)

                              Fecha de autorización

                              Expiración de la autorización

                              Disposiciones específicas

                              «251

                                 Repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / alquitrán de aceite de resina

                              No CAS 8016-81-7
                              No CICAP 912

                              No consta

                              Mezcla compleja de ésteres de ácidos grasos, colofonia y cantidades reducidas de dímeros y trímeros de ácidos resínicos y ácidos grasos

                              1 de septiembre de 2009

                              31 de agosto de 2019

                              PARTE A
                              Solo se podrán autorizar los usos como repelente.
                              PARTE B
                              Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión modificado correspondiente a los repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / alquitrán de aceite de resina (SANCO/2632/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado el 1 de junio de 2012 en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
                              En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / alquitrán de aceite de resina para otros usos distintos del uso como repelente forestal aplicado con guante o brocha, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1107/2009, y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización.
                              En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:

                                          —

                                          la protección de los operarios, los trabajadores y las personas ajenas a la utilización de los productos;

                                          —

                                          el riesgo para especies no objetivo.

                                    Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.
                              Los Estados miembros afectados pedirán que se presente información confirmatoria relativa a:

                                          a)

                                          la equivalencia entre las especificaciones del material técnico, tal como se fabrique comercialmente, y las del material de prueba utilizado en la documentación sobre toxicidad;

                                          b)

                                          el perfil toxicológico de los repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / alquitrán de aceite de resina.

                                    Los Estados miembros afectados velarán por que el notificador presente a la Comisión la información prevista en la letra a), a más tardar el 1 de mayo de 2013, y la información prevista en la letra b), a más tardar el 31 de mayo de 2014.»

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identificación y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

         (2)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identificación y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

         (3)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identificación y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n o  1201/2011 de la Comisión, de 18 de noviembre de 2011 , relativo a la clasificación de determinadas mercancías en la nomenclatura combinada

text:
               23.11.2011

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 305/8

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 1201/2011 DE LA COMISIÓN
   de 18 de noviembre de 2011
   relativo a la clasificación de determinadas mercancías en la nomenclatura combinada
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CEE) no 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 1, letra a),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con el fin de garantizar una aplicación uniforme de la nomenclatura combinada anexa al Reglamento (CEE) no 2658/87, es necesario adoptar disposiciones sobre la clasificación de las mercancías que se indican en el anexo del presente Reglamento.

               (2)

               El Reglamento (CEE) no 2658/87 establece las reglas generales para la interpretación de la nomenclatura combinada. Dichas reglas se aplican también a cualquier otra nomenclatura que se base total o parcialmente en aquella, o que le añada subdivisiones adicionales, y que haya sido establecida por disposiciones específicas de la Unión para poder aplicar medidas arancelarias o de otro tipo al comercio de mercancías.

               (3)

               De conformidad con esas reglas generales, las mercancías que se describen en la columna 1 del cuadro del anexo deben clasificarse, por los motivos indicados en la columna 3, en el código NC que figura en la columna 2.

               (4)

               Procede disponer que las informaciones arancelarias vinculantes que, habiendo sido emitidas por las autoridades aduaneras de los Estados miembros para la clasificación de mercancías en la nomenclatura combinada, no se ajusten a las disposiciones del presente Reglamento puedan seguir siendo invocadas por sus titulares durante un período de tres meses en virtud del artículo 12, apartado 6, del Reglamento (CEE) no 2913/92 del Consejo, de 12 de octubre de 1992, por el que se aprueba el Código aduanero comunitario (2).

               (5)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité del Código Aduanero.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Las mercancías que se describen en la columna 1 del cuadro del anexo se clasificarán dentro de la nomenclatura combinada en el código NC que se indica en la columna 2.
   Artículo 2
   Las informaciones arancelarias vinculantes que hayan sido emitidas por las autoridades aduaneras de los Estados miembros pero que no se ajusten al presente Reglamento podrán seguir siendo invocadas durante un período de tres meses en virtud del artículo 12, apartado 6, del Reglamento (CEE) no 2913/92.
   Artículo 3
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 18 de noviembre de 2011.

            Por la Comisión, en nombre del Presidente

         Algirdas ŠEMETA

            Miembro de la Comisión

      (1)  DO L 256 de 7.9.1987, p. 1.

      (2)  DO L 302 de 19.10.1992, p. 1.

      ANEXO

                  Designación de las mercancías

                  Clasificación
                  (código TARIC)

                  Justificación

                  (1)

                  (2)

                  (3)

                  Panel de pantalla de cristal líquido (LCD), denominado «módulo LCD», cuya diagonal mide aproximadamente 66 cm (26 pulgadas), que consta de una capa de cristal líquido de matriz activa insertada entre dos láminas de vidrio y provisto de conectores.
                  Entre la primera lámina de vidrio y la capa de cristal líquido se encuentra una matriz de transistor de película fina (TFT-Thim-film transistor) que suministra a los píxeles la tensión adecuada.
                  Entre la capa de cristal líquido y la segunda lámina de vidrio se encuentra un filtro RGB que controla los colores de la imagen visualizada.
                  El panel lleva varios conectores en forma de cintas. Cada conector está constituido por circuitos integrados (CI) miniaturizados (denominados «CI controladores de fuente») montados en circuitos impresos flexibles. Los circuitos impresos son conectados a los «CI controladores de fuente». Los «CI controladores de fuente» permiten el paso de las señales de alimentación y control, además de convertir y transmitir datos de los circuitos impresos a cada píxel de la matriz activa de cristal líquido.
                  El módulo se utiliza en la fabricación de monitores o aparatos receptores de televisión de la partida 8528.

                  8529909244

                  La clasificación está determinada por lo dispuesto en las reglas generales 1 y 6 para la interpretación de la nomenclatura combinada, por la Nota 2 b) de la Sección XVI y por el texto de los códigos NC 8529, 8529 90 y 8529 90 92 y del código TARIC 8529909244.
                  Dado que el módulo LCD va equipado con «CI controladores de fuente» que no son meras conexiones eléctricas (es decir, para el suministro de energía), queda excluida su clasificación en la partida 9013 como dispositivo de cristal líquido de matriz activa (véanse también las notas explicativas del Sistema Armonizado de la partida 9013, punto 1)).
                  Dado que el módulo LCD está constituido por una capa de cristal líquido TFT insertada entre dos láminas de vidrio y equipada con una electrónica de control para el direccionamiento de píxeles que se utiliza en la fabricación de monitores o aparatos receptores de televisión de la partida 8528, se considera que es una parte destinada, exclusiva o principalmente, a los aparatos de la partida 8528, comprendida en el código NC 8529 90 92.
                  Por consiguiente, se clasifica el producto en el código TARIC 8529909244 como módulo LCD consistente únicamente en una o más láminas TFT de vidrio o plástico, sin combinar con dispositivos de pantalla táctil, con o sin unidad de iluminación posterior, con o sin rectificadores y uno o más circuitos impresos con electrónica de control exclusivamente para el direccionamiento de píxeles.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n °629/2014 de la Comisión, de 12 de junio de 2014 , que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa metilnonilcetona  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               13.6.2014

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 174/33

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 629/2014 DE LA COMISIÓN
   de 12 de junio de 2014
   que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa metilnonilcetona
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, la segunda alternativa de su artículo 21, apartado 3, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El Reglamento de Ejecución (UE) no 608/2012 de la Comisión (2) modificó el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 (3) en lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa metilnonilcetona, estableciendo que el notificante ha de presentar información complementaria de confirmación de la especificación, en forma de estudios con datos provenientes de lotes de producción y métodos de análisis validados.

               (2)

               El notificante presentó información complementaria de confirmación de la especificación, en forma de estudios con datos provenientes de lotes de producción y métodos de análisis validados a Bélgica, Estado miembro ponente, en el plazo previsto a tal efecto.

               (3)

               Las autoridades belgas evaluaron la información complementaria presentada por el notificante. El 25 de noviembre de 2013 presentaron su evaluación, en forma de proyecto revisado de informe de evaluación, a los demás Estados miembros, a la Comisión Europea y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»).

               (4)

               Los Estados miembros y la Comisión, en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, estudiaron el proyecto revisado de informe de evaluación, que adoptaron el 16 de mayo de 2014 como informe de revisión de la Comisión relativo a la metilnonilcetona.

               (5)

               La Comisión invitó al notificante a presentar sus observaciones sobre el informe de revisión relativo a la metilnonilcetona.

               (6)

               La Comisión ha llegado a la conclusión de que la información complementaria de confirmación puso de manifiesto que conviene establecer en 985 g/kg la pureza mínima del principio activo.

               (7)

               Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en consecuencia. Los Estados miembros deben disponer de tiempo para modificar o retirar, si procede, las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan metilnonilcetona.

               (8)

               En el caso de los productos fitosanitarios que contengan metilnonilcetona, si los Estados miembros conceden un período de gracia de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) no 1107/2009, dicho período debe expirar, a más tardar, dieciocho meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento.

               (9)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   En la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, el valor que figura en la columna «Pureza» de la fila 238 (metilnonilcetona) se sustituye por «≥ 985 g/kg».
   Artículo 2
   Medidas transitorias
   Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, si procede, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan el principio activo metilnonilcetona a más tardar el 3 de enero de 2015.
   Artículo 3
   Período de gracia
   Todo período de gracia concedido por los Estados miembros de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) no 1107/2009 será lo más breve posible y expirará el 3 de enero de 2016, a más tardar.
   Artículo 4
   Entrada en vigor
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 12 de junio de 2014.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Reglamento de Ejecución (UE) no 608/2012 de la Comisión, de 6 de julio de 2012, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de las sustancias activas benzoato de denatonio, metilnonilcetona y aceites vegetales/aceite de menta verde (DO L 177 de 7.7.2012, p. 19).

      (3)  Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 104/2013 de la Comisión, de 4 de febrero de 2013 , por el que se modifica el Reglamento (UE) n ° 185/2010 en lo que se refiere a la inspección de pasajeros y de personas que no sean pasajeros mediante equipos de detección de rastros de explosivos (ETD) en combinación con detectores de metales portátiles (HHMD)  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               5.2.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 34/13

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 104/2013 DE LA COMISIÓN
   de 4 de febrero de 2013
   por el que se modifica el Reglamento (UE) no 185/2010 en lo que se refiere a la inspección de pasajeros y de personas que no sean pasajeros mediante equipos de detección de rastros de explosivos (ETD) en combinación con detectores de metales portátiles (HHMD)
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 300/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2008, sobre normas comunes para la seguridad de la aviación civil y por el que se deroga el Reglamento (CE) no 2320/2002 (1), y, en particular, su artículo 4, apartado 3,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El Reglamento (CE) no 272/2009 de la Comisión, de 2 de abril de 2009, que completa las normas básicas comunes sobre la seguridad de la aviación civil establecidas en el anexo del Reglamento (CE) no 300/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), dispone que las normas de desarrollo que se adopten con arreglo al artículo 4, apartado 3, del Reglamento (CE) no 300/2008 pueden permitir el uso de equipos de detección de trazas de explosivos (ETD) y de detectores de metales portátiles (HHMD) para la inspección de personas (pasajeros y personas que no sean pasajeros).

               (2)

               La experiencia ha puesto de manifiesto que la inspección manual de los pasajeros y de las personas que no sean pasajeros no es siempre el método más eficaz de inspección de determinadas partes de las personas, especialmente aquellas que no son directamente accesibles como algunos tocados, vendajes de escayola o prótesis.

               (3)

               Las pruebas han demostrado la eficacia de la utilización combinada de ETD y de HHMD en tales casos. Además, el empleo de ETD y HHMD puede facilitar el proceso de inspección y ser percibido por las personas controladas como un medio menos invasivo que una inspección manual, lo que constituye una mejora para ellas.

               (4)

               Por consiguiente, procede autorizar esos métodos para la inspección de las partes de las personas en las que una inspección manual se considere ineficaz o no deseable como algunos tocados, vendajes de escayola o prótesis.

               (5)

               El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos por la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, en particular la dignidad humana, la libertad de religión, la no discriminación, los derechos de los discapacitados y el derecho a la libertad y a la seguridad. En la medida en que limita esos derechos y principios, se trata de una limitación legítima que responde a objetivos de interés general y a la necesidad de proteger los derechos y libertades de los demás, conforme a las condiciones establecidas en el artículo 52 de la Carta. El presente Reglamento debe aplicarse respetando esos derechos y principios.

               (6)

               Debe pues modificarse el Reglamento (UE) no 185/2010 de la Comisión (3) en consecuencia.

               (7)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de Seguridad de la Aviación Civil instituido por el artículo 19, apartado 1, del Reglamento (CE) no 300/2008.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   El anexo del Reglamento (UE) no 185/2010 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 4 de febrero de 2013.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 97 de 9.4.2008, p. 72.

      (2)  DO L 91 de 3.4.2009, p. 7.

      (3)  DO L 55 de 5.3.2010, p. 1.

      ANEXO
      El anexo del Reglamento (UE) no 185/2010 queda modificado como sigue:

                  1)

                  En el punto 1.3.1.1, se añade la letra f) siguiente:

                              «f)

                              equipo de detección de trazas de explosivos (ETD) en combinación con un detector de metales portátil (HHMD).».

                  2)

                  El punto 1.3.1.2 se sustituye por el siguiente:

                              «1.3.1.2.

                              La inspección de personas que no sean pasajeros se regirá por lo dispuesto en los puntos 4.1.1.3 a 4.1.1.6 y 4.1.1.10 a 4.1.1.11.».

                  3)

                  En el punto 4.1.1.2, se añade la letra e) siguiente:

                              «e)

                              equipo de detección de trazas de explosivos (ETD) en combinación con un detector de metales portátil (HHMD).».

                  4)

                  Se añade el punto 4.1.1.11 siguiente:

                              «4.1.1.11.

                              La utilización de un equipo de detección de trazas de explosivos (ETD) en combinación con un detector de metales portátil (HHMD) se circunscribirá a los casos en los que el personal de seguridad considere que la inspección manual de una parte dada de la persona es ineficaz o no deseable.».


title: Reglamento de Ejecución (UE) n °571/2014 de la Comisión, de 26 de mayo de 2014 , por el que se aprueba la sustancia activa ipconazol, con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               27.5.2014

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 157/96

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 571/2014 DE LA COMISIÓN
   de 26 de mayo de 2014
   por el que se aprueba la sustancia activa ipconazol, con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y las condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 se cumplieron respecto al ipconazol mediante la Decisión 2008/20/CE de la Comisión (3).

               (2)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el Reino Unido recibió el 30 de marzo de 2007 una solicitud de Kureha GmbH para la inclusión de la sustancia activa ipconazol en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2008/20/CE se reconoció la conformidad documental del expediente, en la medida en que podía considerarse que, en principio, cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa en la salud humana y animal y en el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 22 de mayo de 2008, el Estado miembro designado ponente, Reino Unido, presentó un proyecto de informe de evaluación. El 20 de mayo de 2011, de conformidad con el artículo 11, apartado 6, del Reglamento (UE) no 188/2011 de la Comisión (4), se pidió información adicional al solicitante. El Reino Unido presentó en noviembre de 2011 la evaluación de la información complementaria recibida como proyecto de informe de evaluación actualizado.

               (4)

               Los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») revisaron el proyecto de informe de evaluación. El 2 de abril de 2013, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión (5) sobre la revisión inter pares de la evaluación de los riesgos de la sustancia activa ipconazol utilizada como plaguicida. El proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y finalizados el 20 de marzo de 2014 como Informe de revisión de la Comisión relativo al ipconazol.

               (5)

               Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen ipconazol satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar el ipconazol.

               (6)

               No obstante, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. Procede, en particular, pedir más información confirmatoria.

               (7)

               Debe dejarse transcurrir un período de tiempo razonable antes de la aprobación para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos resultantes de la aprobación.

               (8)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) no 1107/2009, procede aplicar, sin embargo, lo que se expone a continuación. Los Estados miembros deben disponer de un plazo de seis meses a partir de la aprobación para revisar las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan ipconazol. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar las autorizaciones, según proceda. No obstante el plazo mencionado, debe preverse un plazo más largo para presentar y evaluar la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.

               (9)

               La experiencia adquirida con la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (6) pone de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Para evitar estas dificultades, es preciso aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la obligación de comprobar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a un expediente que cumpla los requisitos del anexo II de dicha Directiva. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las previstas en las directivas adoptadas hasta la fecha para modificar el anexo I de esa Directiva o en los Reglamentos por los que se aprueban las sustancias activas.

               (10)

               Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (7) debe modificarse en consecuencia.

               (11)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de una sustancia activa
   Queda aprobada la sustancia activa ipconazol, tal como se especifica en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Revaluación de los productos fitosanitarios
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan ipconazol como sustancia activa, a más tardar el 28 de febrero de 2015.
   Antes de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de documentación que cumple los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva, y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009, o tiene acceso a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga ipconazol, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 a más tardar el 31 de agosto de 2014, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes contemplados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, a partir de un expediente que se ajuste a los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y teniendo en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esa evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros:

               a)

               en el caso de un producto que contenga ipconazol como única sustancia activa, cuando sea necesario, modificarán o retirarán la autorización el 29 de febrero de 2016 a más tardar, o

               b)

               en el caso de los productos que contengan ipconazol entre otras sustancias activas, modificarán o retirarán la autorización, si fuera necesario, a más tardar el 29 de febrero de 2016 o en el plazo que establezca para ello todo acto por el que se hayan incorporado al anexo I de la Directiva 91/414/CEE o se hayan aprobado las sustancias en cuestión, si este plazo expira después de la fecha indicada.

         Artículo 3
   Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Será aplicable a partir del 1 de septiembre de 2014.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 26 de mayo de 2014.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Decisión 2008/20/CE de la Comisión, de 20 de diciembre de 2007, por la que se reconoce, en principio, la conformidad documental de los expedientes presentados para su examen detallado con vistas a la posible inclusión del ipconazol y la maltodextrina en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 1 de 4.1.2008, p. 5).

      (4)  Reglamento (UE) no 188/2011 de la Comisión, de 25 de febrero de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere al procedimiento para la evaluación de las sustancias activas que no estaban comercializadas dos años después de la fecha de notificación de dicha Directiva (DO L 53 de 26.2.2011, p. 51).

      (5)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ipconazole (Conclusión sobre la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa ipconazol utilizada como plaguicida). EFSA Journal 2013;11(4):3181. [76 pp.] doi: 10.2903/j.efsa.2013.3181. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu/efsajournal

      (6)  Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 366 de 15.12.1992, p. 10).

      (7)  Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Expiración de la aprobación

                  Disposiciones específicas

                  Ipconazol
                  No CAS
                  125225-28-7 (mezcla de diastereoisómeros)
                  115850-69-6 (ipconazol cc, isómero cis)
                  115937-89-8 (ipconazol ct, isómero trans)
                  No CICAP 798

                  (1RS,2SR,5RS;1RS,2SR,5SR)-2-(4-clorobenzil)-5-isopropil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil) ciclopentanol

                  ≥ 955 g/kg
                  Ipconazol cc: 875-930 g/kg
                  Ipconazol ct: 65-95 g/kg

                  1 de septiembre de 2014

                  31 de agosto de 2024

                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del ipconazol, en particular sus apéndices I y II, tal como se ultimó el 20 de marzo de 2014 en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a:

                              1)

                              el riesgo para las aves granívoras;

                              2)

                              la protección de los operarios y los trabajadores;

                              3)

                              el riesgo para los peces.Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede.

                        El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a:

                              a)

                              la aceptabilidad del riesgo a largo plazo para las aves granívoras;

                              b)

                              la aceptabilidad del riesgo para los macroorganismos del suelo;

                              c)

                              el riesgo de metabolización o degradación enantioselectiva;

                              d)

                              las posibles propiedades de alteración endocrina del ipconazol para las aves y los peces.El solicitante presentará a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad la información con arreglo a las letras a) y b) a más tardar el 31 de agosto de 2016, la información con arreglo a la letra c) en un plazo de dos años a partir de la adopción del correspondiente documento de orientación sobre la evaluación de las mezclas de isómeros y la información con arreglo a la letra d) en un plazo de dos años a partir de la adopción de las directrices de ensayo de la OCDE sobre la alteración endocrina, o bien de directrices de ensayo acordadas a nivel de la UE.

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se añade la entrada siguiente:

                     Número

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «73

                     Ipconazol
                     No CAS
                     125225-28-7 (mezcla de diastereoisómeros)
                     115850-69-6 (ipconazol cc, isómero cis)
                     115937-89-8 (ipconazol ct, isómero trans)
                     No CICAP 798

                     (1RS,2SR,5RS;1RS,2SR,5SR)-2-(4-clorobenzil)-5-isopropil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil) ciclopentanol

                     ≥ 955 g/kg
                     Ipconazol cc: 875-930 g/kg
                     Ipconazol ct: 65-95 g/kg

                     1 de septiembre de 2014

                     31 de agosto de 2024

                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del ipconazol, en particular sus apéndices I y II, tal como se ultimó el 20 de marzo de 2014 en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a:

                                 1)

                                 el riesgo para las aves granívoras;

                                 2)

                                 la protección de los operarios y los trabajadores;

                                 3)

                                 el riesgo para los peces.Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede.

                           El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a:

                                 a)

                                 la aceptabilidad del riesgo a largo plazo para las aves granívoras;

                                 b)

                                 la aceptabilidad del riesgo para los macroorganismos del suelo;

                                 c)

                                 el riesgo de metabolización o degradación enantioselectiva;

                                 d)

                                 las posibles propiedades de alteración endocrina del ipconazol para las aves y los peces.El solicitante presentará a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad la información con arreglo a las letras a) y b) a más tardar el 31 de agosto de 2016, la información con arreglo a la letra c) en un plazo de dos años a partir de la adopción del correspondiente documento de orientación sobre la evaluación de las mezclas de isómeros y la información con arreglo a la letra d) en un plazo de dos años a partir de la adopción de las directrices de ensayo de la OCDE sobre la alteración endocrina, o bien de directrices de ensayo acordadas a nivel de la UE.»

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 378/2013 de la Comisión, de 24 de abril de 2013 , por el que se aprueba la sustancia activa Paecilomyces fumosoroseus , cepa FE 9901, con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               25.4.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 113/5

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 378/2013 DE LA COMISIÓN
   de 24 de abril de 2013
   por el que se aprueba la sustancia activa Paecilomyces fumosoroseus, cepa FE 9901, con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y las condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto a Paecilomyces fumosoroseus, cepa FE 9901, las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 se cumplieron mediante la Decisión 2008/565/CE de la Comisión (3).

               (2)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el 4 de febrero de 2004 Bélgica recibió una solicitud de FuturEco SL para la inclusión de la sustancia activa Paecilomyces fumosoroseus, cepa FE 9901, en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2008/565/CE se confirmó que el expediente era «completo», lo que significa que, en principio, podía considerarse que cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de dicha sustancia activa sobre la salud humana y animal y sobre el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 29 de marzo de 2007, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación.

               (4)

               Los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») revisaron el proyecto de informe de evaluación. El 20 de agosto de 2012, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la revisión de la evaluación de los riesgos de la sustancia activa Paecilomyces fumosoroseus, cepa FE 9901, en los plaguicidas (4). El proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el seno del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y el proyecto de informe de evaluación se ultimó el 15 de marzo de 2013 como informe de revisión de la Comisión relativo a Paecilomyces fumosoroseus, cepa FE 9901.

               (5)

               A juzgar por los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen Paecilomyces fumosoroseus, cepa FE 9901, satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por consiguiente, procede aprobar la sustancia activa Paecilomyces fumosoroseus, cepa FE 9901.

               (6)

               Es conveniente dejar que transcurra un período razonable antes de la aprobación, que permita a los Estados miembros y a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos que resulten de ella.

               (7)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) no 1107/2009, debe aplicarse, no obstante, lo que se expone a continuación. Debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses tras la aprobación para que revisen las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan Paecilomyces fumosoroseus, cepa FE 9901. Los Estados miembros deben, según proceda, modificar, sustituir o retirar las autorizaciones. No obstante el plazo mencionado, debe establecerse un plazo más largo para presentar y evaluar la actualización de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso previsto, de conformidad con los principios uniformes.

               (8)

               La experiencia acumulada con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (5), ha puesto de manifiesto que pueden surgir dificultades al interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la Directiva mencionada. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las establecidas en las directivas adoptadas hasta la fecha para modificar el anexo I de esa Directiva o en los reglamentos por los que se aprueban sustancias activas.

               (9)

               De acuerdo con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, debe modificarse en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (6).

               (10)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de la sustancia activa
   Se aprueba la sustancia activa Paecilomyces fumosoroseus, cepa FE 9901, especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Reevaluación de los productos fitosanitarios
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan Paecilomyces fumosoroseus, cepa FE 9901, como sustancia activa, a más tardar el 31 de marzo de 2014.
   No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de una documentación que cumple los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009, o tiene acceso a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga Paecilomyces fumosoroseus, cepa FE 9901, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 a más tardar el 30 de septiembre de 2013, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de una documentación que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y teniendo en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de tal evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga Paecilomyces fumosoroseus, cepa FE 9901, como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, si es necesario, el 31 de marzo de 2015, a más tardar, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga Paecilomyces fumosoroseus, cepa FE 9901, entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 31 de marzo de 2015 o en el plazo que establezca para ello todo acto por el que se hayan incluido en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE o se hayan aprobado las sustancias en cuestión, si este plazo expira después de la fecha indicada.

         Artículo 3
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de octubre de 2013.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 24 de abril de 2013.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 181 de 10.7.2008, p. 49.

      (4)  EFSA Journal 2012, 10(9):2869. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu.

      (5)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (6)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Expiración de la aprobación

                  Disposiciones específicas

                     Paecilomyces fumosoroseus, cepa FE 9901
                  Número de colección: Colección de cultivos fúngicos entomopatógenos del USDA-ARS (Servicio de Investigación Agrícola del Ministerio de Agricultura de los Estados Unidos), Plant, Soil and Nutrition Laboratory (Laboratorio de Vegetales, Suelos y Nutrición), Nueva York, número de acceso ARSEF 4490

                  No aplicable

                  Mínimo 1,0 x 109 CFU/g
                  Máximo 3,0 x 109 CFU/g

                  1 de octubre de 2013

                  30 de septiembre de 2023

                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre Paecilomyces fumosoroseus, cepa FE 9901, y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó en el seno del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 15 de marzo de 2013.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar una atención particular a la protección de los operarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que Paecilomyces fumosoroseus, cepa FE 9901, debe considerarse un sensibilizador potencial.
                  Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 se añade la entrada siguiente:

                     No

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «39

                        Paecilomyces fumosoroseus, cepa FE 9901
                     Número de colección: Colección de cultivos fúngicos entomopatógenos del USDA-ARS (Servicio de Investigación Agrícola del Ministerio de Agricultura de los Estados Unidos), Plant, Soil and Nutrition Laboratory (Laboratorio de Vegetales, Suelos y Nutrición), Nueva York, número de acceso ARSEF 4490

                     No aplicable

                     Mínimo 1,0 x 109 CFU/g
                     Máximo 3,0 x 109 CFU/g

                     1 de octubre de 2013

                     30 de septiembre de 2023

                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre Paecilomyces fumosoroseus, cepa FE 9901, y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó en el seno del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 15 de marzo de 2013.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar una atención particular a la protección de los operarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que Paecilomyces fumosoroseus, cepa FE 9901, debe considerarse un sensibilizador potencial.
                     Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.»

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.