title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 786/2011 de la Comisión, de 5 de agosto de 2011 , por el que se aprueba la sustancia activa 1-naftilacetamida con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifican el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión y la Decisión 2008/941/CE de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               6.8.2011

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 203/11

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 786/2011 DE LA COMISIÓN
   de 5 de agosto de 2011
   por el que se aprueba la sustancia activa 1-naftilacetamida con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifican el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión y la Decisión 2008/941/CE de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               De conformidad con el artículo 80, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es de aplicación, con respecto al procedimiento y condiciones de aprobación, para las sustancias activas cuya integridad haya sido establecida con arreglo a lo dispuesto en el artículo 16 del Reglamento (CE) no 33/2008 (3). La 1-naftilacetamida es una sustancia activa cuya integridad ha sido establecida con arreglo a dicho Reglamento.

               (2)

               En los Reglamentos (CE) no 1112/2002 (4) y (CE) no 2229/2004 (5) de la Comisión se establecen las disposiciones de aplicación de la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de esa misma Directiva. Dicha lista incluye la 1-naftilacetamida.

               (3)

               De conformidad con el artículo 24 sexies del Reglamento (CE) no 2229/2004, el notificante retiró su apoyo a la inclusión de la mencionada sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en el plazo de dos meses a partir de la recepción del proyecto de informe de evaluación contemplado en el artículo 24, apartado 2, de dicho Reglamento. En consecuencia, se adoptó la Decisión 2008/941/CE de la Comisión, de 8 de diciembre de 2008, relativa a la no inclusión de determinadas sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esas sustancias (6), que contempla la no inclusión de la 1-naftilacetamida.

               (4)

               Con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el notificante original (en lo sucesivo, «el solicitante») presentó una nueva solicitud en la que pedía la aplicación del procedimiento acelerado contemplado en los artículos 14 a 19 del Reglamento (CE) no 33/2008 por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y uno acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva pero que no figuran en su anexo I.

               (5)

               La solicitud se remitió a Francia, Estado miembro designado ponente en el Reglamento (CE) no 2229/2004. Se respetó el plazo para el procedimiento acelerado. La especificación de la sustancia activa y los usos argumentados son los mismos que fueron objeto de la Decisión 2008/941/CE. La solicitud cumple también los demás requisitos sustantivos y de procedimiento del artículo 15 del Reglamento (CE) no 33/2008.

               (6)

               Francia evaluó los nuevos datos presentados por el solicitante y preparó un informe suplementario. El 12 de marzo de 2010, envió dicho informe a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») y a la Comisión. La Autoridad comunicó el informe suplementario a los demás Estados miembros y al solicitante para que formularan sus observaciones y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. De acuerdo con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) no 33/2008 y a petición de la Comisión, el 15 de febrero de 2011 la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la 1-naftilacetamida (7). El proyecto de informe de evaluación, el informe suplementario y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y finalizados el 17 de junio de 2011 como informe de revisión de la Comisión relativo a la 1-naftilacetamida.

               (7)

               A juzgar por los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contienen 1-naftilacetamida satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, en particular respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por consiguiente, procede aprobar la 1-naftilacetamida con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009.

               (8)

               No obstante, de conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con el artículo 6 del mismo Reglamento, y a la luz de los conocimientos científicos y técnicos, es necesario incluir determinadas condiciones y restricciones.

               (9)

               Sin perjuicio de la conclusión de que procede aprobar la 1-naftilacetamida, conviene pedir información confirmatoria complementaria.

               (10)

               Es conveniente dejar que transcurra un período razonable antes de la aprobación a fin de permitir que los Estados miembros y las partes interesadas se preparen para cumplir los nuevos requisitos derivados de dicha aprobación.

               (11)

               Sin perjuicio de las obligaciones definidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) no 1107/2009, conviene, sin embargo, que sea de aplicación lo que sigue. Debe concederse a los Estados miembros un período de seis meses tras la aprobación para revisar las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan 1-naftilacetamida. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar las autorizaciones vigentes, según proceda. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un plazo más largo para la presentación y la evaluación de la actualización de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.

               (12)

               La experiencia adquirida con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (8), pone de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar nuevas dificultades, parece necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización pueda acceder a documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, no obstante, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las derivadas de las directivas ya adoptadas que modifican el anexo I de la citada Directiva o de los reglamentos por los que se aprueban sustancias activas.

               (13)

               De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (9), debe ser modificado en consecuencia.

               (14)

               La Decisión 2008/941/CE dispone la no inclusión de la 1-naftilacetamida y la retirada de la autorización a los productos fitosanitarios que contengan esa sustancia, a más tardar, el 31 de diciembre de 2011. Es necesario suprimir la fila relativa a la 1-naftilacetamida en el anexo de dicha Decisión. Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/941/CE en consecuencia.

               (15)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de la sustancia activa
   Queda aprobada la sustancia activa 1-naftilacetamida, tal como se especifica en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Reevaluación de los productos fitosanitarios
   1.   De conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros deberán modificar o retirar, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa 1-naftilacetamida, a más tardar el 30 de junio de 2012.
   Antes de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la parte B de la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de documentación que cumple los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009, o tiene acceso a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga 1-naftilacetamida como única sustancia activa o entre otras sustancias activas, incluidas todas ellas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 a más tardar el 31 de diciembre de 2011, deberá ser reevaluado por los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes a que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de una documentación que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y teniendo en cuenta la parte B de la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones del artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009. A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga 1-naftilacetamida como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 31 de diciembre de 2015, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga 1-naftilacetamida entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 31 de diciembre de 2015 o en el plazo que establezcan para tal modificación o retirada el acto o actos por los que la sustancia o sustancias en cuestión se añadieron en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE o se aprobaron, si dicho plazo expira después de la fecha antes citada.

         Artículo 3
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Modificaciones de la Decisión 2008/941/CE
   En el anexo de la Decisión 2008/941/CE se suprime la fila relativa a la 1-naftilacetamida.
   Artículo 5
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de enero de 2012.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 5 de agosto de 2011.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 15 de 18.1.2008, p. 5.

      (4)  DO L 168 de 27.6.2002, p. 14.

      (5)  DO L 379 de 24.12.2004, p. 13.

      (6)  DO L 335 de 13.12.2008, p. 91.

      (7)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 2-(1-naphthyl)acetamide» [Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa 2-(1-naftil)acetamida utilizada como plaguicida]. EFSA Journal 2011;9(2):2020. [58 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2020. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu

      (8)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (9)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de autorización

                  Expiración de la autorización

                  Disposiciones específicas

                  1-Naftilacetamida
                  No CAS:
                  86-86-2
                  No CICAP: 282

                  2-(1-naftil)acetamida

                  ≥ 980 g/kg

                  1 de enero de 2012

                  31 de diciembre de 2021

                  PARTE A
                  Solo se podrán autorizar los usos como regulador del crecimiento vegetal.
                  PARTE B
                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la 1-naftilacetamida y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se finalizó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 17 de junio de 2011.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros:

                              a)

                              prestarán una atención particular a la seguridad de los operarios y trabajadores y velarán por que las condiciones de uso incluyan, cuando proceda, el empleo de un equipo de protección personal adecuado;

                              b)

                              prestarán una atención particular a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones de condiciones edáficas o climáticas delicadas;

                              c)

                              prestarán una atención particular al riesgo para los organismos acuáticos;

                              d)

                              prestarán una atención particular al riesgo para las plantas no objetivo;

                              e)

                              prestarán una atención particular al riesgo para las aves.

                        Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos.
                  El solicitante presentará información confirmatoria sobre:

                              1)

                              el riesgo para las plantas no objetivo;

                              2)

                              el riesgo a largo plazo para las aves.

                        El solicitante proporcionará esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 31 de diciembre de 2013.

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 se añade la entrada siguiente:

                     No

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Fecha de autorización

                     Expiración de la autorización

                     Disposiciones específicas

                     «12

                     1-Naftilacetamida
                     No CAS:
                     86-86-2
                     No CICAP: 282

                     2-(1-naftil)acetamida

                     ≥ 980 g/kg

                     1 de enero de 2012

                     31 de diciembre de 2021

                     PARTE A
                     Solo se podrán autorizar los usos como regulador del crecimiento vegetal.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la 1-naftilacetamida y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se finalizó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 17 de junio de 2011.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros:

                                 a)

                                 prestarán una atención particular a la seguridad de los operarios y trabajadores y velarán por que las condiciones de uso incluyan, cuando proceda, el empleo de un equipo de protección personal adecuado;

                                 b)

                                 prestarán una atención particular a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones de condiciones edáficas o climáticas delicadas;

                                 c)

                                 prestarán una atención particular al riesgo para los organismos acuáticos;

                                 d)

                                 prestarán una atención particular al riesgo para las plantas no objetivo;

                                 e)

                                 prestarán una atención particular al riesgo para las aves.

                           Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos.
                     El solicitante presentará información confirmatoria sobre:

                                 1)

                                 el riesgo para las plantas no objetivo;

                                 2)

                                 el riesgo a largo plazo para las aves.

                           El solicitante proporcionará esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 31 de diciembre de 2013.»

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n °878/2014 de la Comisión, de 12 de agosto de 2014 , por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 en lo que se refiere a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas diclorprop-P, metconazol y triclopir  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               13.8.2014

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 240/18

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 878/2014 DE LA COMISIÓN
   de 12 de agosto de 2014
   por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en lo que se refiere a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas diclorprop-P, metconazol y triclopir
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 17, párrafo primero,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               En la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (2) se establecen las sustancias activas que se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009.

               (2)

               La aprobación de las sustancias activas diclorprop-P, metconazol y triclopir expirará el 31 de mayo de 2017. Se han presentado solicitudes para renovar la aprobación de estas sustancias activas. Dado que los requisitos establecidos en el Reglamento de Ejecución (UE) no 844/2012 de la Comisión (3) se aplican a estas sustancias activas, es necesario conceder el tiempo suficiente para completar el procedimiento de renovación previsto en dicho Reglamento. En consecuencia, es probable que la aprobación de estas sustancias activas expire antes de que se haya tomado una decisión sobre su renovación. Por tanto, es preciso prorrogar sus períodos de aprobación.

               (3)

               Por consiguiente, procede modificar el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en consecuencia.

               (4)

               Teniendo en cuenta el objetivo del artículo 17, párrafo primero, del Reglamento (CE) no 1107/2009, en los casos en que no se haya presentado un expediente complementario de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) no 844/2012 en los 30 meses previos a la fecha de expiración correspondiente establecida en el anexo del presente Reglamento, la Comisión debe fijar como fecha de expiración la fecha prevista antes del presente Reglamento, o bien la fecha posterior más próxima posible.

               (5)

               Teniendo en cuenta el objetivo del artículo 17, párrafo primero, del Reglamento (CE) no 1107/2009, en los casos en que la Comisión adopte un reglamento por el que no se renueve la aprobación de una sustancia activa que figure en el anexo del presente Reglamento por no cumplirse los criterios de aprobación, la Comisión fijará como fecha de expiración la fecha prevista antes del presente Reglamento o bien, si fuera posterior, la fecha de entrada en vigor del Reglamento por el que no se renueve la aprobación de la sustancia activa en cuestión.

               (6)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificada con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 12 de agosto de 2014.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      (3)  Reglamento de Ejecución (UE) no 844/2012 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2012, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

      ANEXO
      La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificada como sigue:

                  1)

                  en la sexta columna («Expiración de la aprobación») de la fila 133 («Diclorprop-P»), la fecha «31 de mayo de 2017» se sustituye por «30 de abril de 2018»;

                  2)

                  en la sexta columna («Expiración de la aprobación») de la fila 134 («Metconazol»), la fecha «31 de mayo de 2017» se sustituye por «30 de abril de 2018»;

                  3)

                  en la sexta columna («Expiración de la aprobación») de la fila 136 («Triclopir»), la fecha «31 de mayo de 2017» se sustituye por «30 de abril de 2018».


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 820/2011 de la Comisión, de 16 de agosto de 2011 , por el que se aprueba la sustancia activa terbutilazina de conformidad con el Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifican el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión y la Decisión 2008/934/CE de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               17.8.2011

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 209/18

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 820/2011 DE LA COMISIÓN
   de 16 de agosto de 2011
   por el que se aprueba la sustancia activa terbutilazina de conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifican el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión y la Decisión 2008/934/CE de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               De conformidad con el artículo 80, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es de aplicación, con respecto al procedimiento y las condiciones de aprobación, para las sustancias activas cuya integridad ha sido establecida con arreglo a lo dispuesto en el artículo 16 del Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión (3). La terbutilazina es una sustancia activa cuya integridad se ha establecido de acuerdo con el citado Reglamento.

               (2)

               En los Reglamentos (CE) no 451/2000 (4) y (CE) no 1490/2002 (5) de la Comisión se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda y la tercera fases del programa de trabajo al que se refiere el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la mencionada Directiva. Dicha lista incluye la terbutilazina.

               (3)

               De acuerdo con el artículo 3, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1095/2007 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2007, que modifica el Reglamento (CE) no 1490/2002 y el Reglamento (CE) no 2229/2004 por los que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la tercera y la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE (6), el notificador retiró su apoyo a la inclusión de esa sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE antes de transcurridos dos meses desde la entrada en vigor de dicho Reglamento. En consecuencia se adoptó la Decisión 2008/934/CE de la Comisión, de 5 de diciembre de 2008, relativa a la no inclusión de determinadas sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esas sustancias (7), en la que se establece la no inclusión de la terbutilazina.

               (4)

               Con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el notificante original (en lo sucesivo, «el solicitante») presentó una nueva solicitud en la que pedía la aplicación del procedimiento acelerado contemplado en los artículos 14 a 19 del Reglamento (CE) no 33/2008 en el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva pero que no figuran en su anexo I.

               (5)

               La solicitud se remitió al Reino Unido, Estado miembro designado ponente en el Reglamento (CE) no 1490/2002. Se respetó el plazo para el procedimiento acelerado. La especificación de la sustancia activa y los usos argumentados son los mismos que fueron objeto de la Decisión 2008/934/CE. La solicitud cumple asimismo el resto de los requisitos sustantivos y de procedimiento del artículo 15 del Reglamento (CE) no 33/2008.

               (6)

               El Reino Unido evaluó los nuevos datos presentados por el solicitante y preparó un informe suplementario. El 3 de febrero de 2010 envió dicho informe a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») y a la Comisión. La Autoridad comunicó el informe suplementario a los demás Estados miembros y al solicitante para que formularan sus observaciones y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. El 20 de diciembre de 2010, de conformidad con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) no 33/2008 y a petición de la Comisión, la Autoridad presentó a esta su conclusión sobre la terbutilazina (8). El proyecto de informe de evaluación, el informe suplementario y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el seno del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y ultimados el 17 de junio de 2011 como informe de revisión de la Comisión relativo a la terbutilazina.

               (7)

               Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contienen terbutilazina satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por lo tanto, conviene aprobar la terbutilazina de conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009.

               (8)

               No obstante, de acuerdo con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los conocimientos científicos y técnicos actuales, es necesario incluir determinadas condiciones y restricciones.

               (9)

               Sin perjuicio de la conclusión de que debe aprobarse la terbutilazina, conviene, en particular, exigir información confirmatoria complementaria.

               (10)

               Es conveniente dejar que transcurra un período de tiempo razonable antes de la aprobación, que permita a los Estados miembros y las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos que resulten de ella.

               (11)

               Sin perjuicio de las obligaciones que define el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica generada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) no 1107/2009, debe aplicarse lo que a continuación se expone. Debe concederse a los Estados miembros un período de seis meses tras la aprobación para que revisen las autorizaciones de productos fitosanitarios que contienen terbutilazina. Los Estados miembros deben, según proceda, modificar, sustituir o retirar las autorizaciones existentes. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un plazo más largo para la presentación y la evaluación de la actualización de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.

               (12)

               La experiencia adquirida con las incorporaciones al anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (9), ha puesto de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, no obstante, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las derivadas de las directivas adoptadas hasta ahora para modificar el anexo I de la citada Directiva o de los reglamentos por los que se aprueban sustancias activas.

               (13)

               De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (10) debe modificarse en consecuencia.

               (14)

               La Decisión 2008/934/CE dispone la no inclusión de la terbutilazina y la retirada de las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan esta sustancia, a más tardar, el 31 de diciembre de 2011. Es necesario suprimir la fila relativa a la terbutilazina del anexo de dicha Decisión. Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/934/CE en consecuencia.

               (15)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de la sustancia activa
   La sustancia activa terbutilazina, según se especifica en el anexo I, queda aprobada en las condiciones establecidas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Reevaluación de los productos fitosanitarios
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros deberán modificar o retirar, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan terbutilazina como sustancia activa, a más tardar el 30 de junio de 2012.
   No más tarde de esa fecha deberán verificar, en particular, que se cumplen las condiciones del anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la parte B de la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización posee o tiene acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones de su artículo 13, apartados 1 a 4, y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga terbutilazina como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 a más tardar el 31 de diciembre de 2011, deberá ser reevaluado por los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de una documentación que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y teniendo en cuenta la parte B de la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones del artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009. A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga terbutilazina como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 31 de diciembre de 2015, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga terbutilazina entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 31 de diciembre de 2015, o en el plazo que establezcan para ello el acto o actos por los que la sustancia o sustancias en cuestión se añadieron en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE o se aprobaron, si dicho plazo expira después de la fecha indicada.

         Artículo 3
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (CE) no 540/2011 se modifica de conformidad con el anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Modificaciones de la Decisión 2008/934/CE
   En el anexo de la Decisión 2008/934/CE, se suprime la fila relativa a la terbutilazina.
   Artículo 5
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de enero de 2012.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 16 de agosto de 2011.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 15 de 18.1.2008, p. 5.

      (4)  DO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

      (5)  DO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

      (6)  DO L 246 de 21.9.2007, p. 19.

      (7)  DO L 333 de 11.12.2008, p. 11.

      (8)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance terbuthylazine» (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa terbutilazina utilizada como plaguicida), EFSA Journal 2011; 9(1):1969 [133 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1969. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu.

      (9)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (10)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de autorización

                  Expiración de la autorización

                  Disposiciones específicas

                  Terbutilazina
                  No CAS: 5915-41-3
                  No CICAP: 234

                  N2-tert-butil-6-cloro-N4-etil-1,3,5-triazina-2,4-diamina

                  ≥ 950 g/kg
                  Impurezas:

                              Propazina: 10 g/kg como máximo

                              Atrazina: 1 g/kg como máximo

                              Simazina: 30 g/kg como máximo

                  1 de enero de 2012

                  31 de diciembre de 2021

                  PARTE A
                  Solo podrán autorizarse los usos como herbicida.
                  PARTE B
                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la terbutilazina y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 17 de junio de 2011.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular:

                              a)

                              a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones de condiciones edáficas o climáticas delicadas;

                              b)

                              al riesgo para los mamíferos y las lombrices de tierra.

                        Cuando proceda, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo y la obligación de poner en práctica programas de seguimiento para verificar la posible contaminación de las aguas subterráneas en zonas vulnerables.
                  El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a:

                              1)

                              la especificación del material técnico fabricado comercialmente, con información sobre la importancia de las impurezas;

                              2)

                              la equivalencia entre las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente y las del material de ensayo utilizado en los estudios de toxicidad;

                              3)

                              la evaluación de la exposición de las aguas subterráneas a los metabolitos no identificados LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 y LM6;

                              4)

                              la importancia de los metabolitos MT1 (N-tert-butil-6-cloro-1,3,5-triazina-2,4-diamina), MT13 (4-(tert-butilamino)-6-(etilamino)-1,3,5-triazin-2-ol o 6-hidroxi-N2-etil-N4-tert-butil-1,3,5-triazina-2,4-diamina) y MT14 (4-amino-6-(tert-butilamino)-1,3,5-triazin-2-ol o N-tert-butil-6-hidroxi-1,3,5-triazina-2,4-diamina) y de los metabolitos no identificados LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 y LM6 en relación con el cáncer, si la terbutilazina está clasificada con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008 como sustancia de la que «se sospecha que provoca cáncer».

                        El solicitante presentará a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad la información contemplada en los puntos 1 y 2, a más tardar, el 30 de junio de 2012, la referida en el punto 3, no más tarde del 30 de junio de 2013, y la especificada en el punto 4, en los seis meses siguientes a la notificación de la decisión de clasificación de la sustancia.

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se añade la entrada siguiente:

                     Número

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Fecha de autorización

                     Expiración de la autorización

                     Disposiciones específicas

                     «16

                     Terbutilazina
                     No CAS: 5915-41-3
                     No CICAP: 234

                     N2-tert-butil-6-cloro-N4-etil-1,3,5-triazina-2,4-diamina

                     ≥ 950 g/kg
                     Impurezas:

                                 Propazina: 10 g/kg como máximo

                                 Atrazina: 1 g/kg como máximo

                                 Simazina: 30 g/kg como máximo

                     1 de enero de 2012

                     31 de diciembre de 2021

                     PARTE A
                     Solo podrán autorizarse los usos como herbicida.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la terbutilazina y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 17 de junio de 2011.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular:

                                 a)

                                 a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones de condiciones edáficas o climáticas delicadas;

                                 b)

                                 al riesgo para los mamíferos y las lombrices de tierra.

                           Cuando proceda, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo y la obligación de poner en práctica programas de seguimiento para verificar la posible contaminación de las aguas subterráneas en zonas vulnerables.
                     El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a:

                                 1)

                                 la especificación del material técnico fabricado comercialmente, con datos analíticos adecuados que incluyan información sobre la importancia de las impurezas;

                                 2)

                                 la equivalencia entre las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente y las del material de ensayo utilizado en los estudios de toxicidad;

                                 3)

                                 la evaluación de la exposición de las aguas subterráneas a los metabolitos no identificados LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 y LM6;

                                 4)

                                 la importancia de los metabolitos MT1 (N-tert-butil-6-cloro-1,3,5-triazina-2,4-diamina), MT13 (4-(tert-butilamino)-6-(etilamino)-1,3,5-triazin-2-ol o 6-hidroxi-N2-etil-N4-tert-butil-1,3,5-triazina-2,4-diamina) y MT14 (4-amino-6-(tert-butilamino)-1,3,5-triazin-2-ol o N-tert-butil-6-hidroxi-1,3,5-triazina-2,4-diamina) y de los metabolitos no identificados LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 y LM6 en relación con el cáncer, si la terbutilazina está clasificada con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008 como sustancia de la que "se sospecha que provoca cáncer".

                           El solicitante presentará a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad la información contemplada en los puntos 1 y 2 a más tardar el 30 de junio de 2012, la referida en el punto 3 no más tarde del 30 de junio de 2013 y la especificada en el punto 4 en los seis meses siguientes a la notificación de la decisión de clasificación de la sustancia.»

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2015/404 de la Comisión, de 11 de marzo de 2015 , por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 en lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas beflubutamida, captan, dimetoato, dimetomorfo, etoprofos, fipronil, folpet, formetanato, glufosinato, metiocarb, metribuzin, fosmet, pirimifos-metilo y propamocarb  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               12.3.2015

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 67/6

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2015/404 DE LA COMISIÓN
   de 11 de marzo de 2015
   por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas beflubutamida, captan, dimetoato, dimetomorfo, etoprofos, fipronil, folpet, formetanato, glufosinato, metiocarb, metribuzin, fosmet, pirimifos-metilo y propamocarb
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 17, párrafo primero,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               En la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (2) figuran las sustancias activas que se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009.

               (2)

               Las aprobaciones de las sustancias activas captan, dimetoato, dimetomorfo, etoprofos, fipronil, folpet, formetanato, glufosinato, metiocarb, metribuzin, fosmet, pirimifos-metilo y propamocarb expirarán el 30 de septiembre de 2017, y la de la sustancia activa beflubutamida expirará el 30 de noviembre de 2017. Se han presentado solicitudes para renovar la aprobación de dichas sustancias activas. Dado que los requisitos fijados en el Reglamento de Ejecución (UE) no 844/2012 de la Comisión (3) se aplican a estas sustancias activas, es necesario conceder tiempo suficiente para completar el procedimiento de renovación con arreglo a dicho Reglamento. En consecuencia, es probable que la aprobación de estas sustancias activas expire antes de que se haya tomado una decisión sobre su renovación. Por consiguiente, es preciso prorrogar sus períodos de aprobación.

               (3)

               Procede, pues, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en consecuencia.

               (4)

               Teniendo en cuenta el objetivo del artículo 17, párrafo primero, del Reglamento (CE) no 1107/2009, en los casos en que no se haya presentado un expediente complementario de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) no 844/2012 en los treinta meses previos a la fecha de expiración correspondiente establecida en el anexo de dicho Reglamento, la Comisión debe fijar como fecha de expiración la fecha prevista antes del presente Reglamento, o bien la fecha posterior más próxima posible.

               (5)

               Teniendo en cuenta el objetivo del artículo 17, párrafo primero, del Reglamento (CE) no 1107/2009, en los casos en que la Comisión adopte un reglamento por el que no se renueve la aprobación de una sustancia activa que figure en el anexo de dicho Reglamento por no cumplirse los criterios de aprobación, la Comisión debe fijar como fecha de expiración la fecha prevista antes del presente Reglamento o bien, si fuera posterior, la fecha de entrada en vigor del Reglamento por el que no se renueve la aprobación de la sustancia activa en cuestión.

               (6)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificada con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 11 de marzo de 2015.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      (3)  Reglamento de Ejecución (UE) no 844/2012 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2012, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

      ANEXO
      La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificada como sigue:

                  1)

                  En la sexta columna («Expiración de la aprobación») de la fila 145 («Captan»), la fecha «30 de septiembre de 2017» se sustituye por «31 de julio de 2018».

                  2)

                  En la sexta columna («Expiración de la aprobación») de la fila 146 («Folpet»), la fecha «30 de septiembre de 2017» se sustituye por «31 de julio de 2018».

                  3)

                  En la sexta columna («Expiración de la aprobación») de la fila 147 («Formetanato»), la fecha «30 de septiembre de 2017» se sustituye por «31 de julio de 2018».

                  4)

                  En la sexta columna («Expiración de la aprobación») de la fila 148 («Metiocarb»), la fecha «30 de septiembre de 2017» se sustituye por «31 de julio de 2018».

                  5)

                  En la sexta columna («Expiración de la aprobación») de la fila 149 («Dimetoato»), la fecha «30 de septiembre de 2017» se sustituye por «31 de julio de 2018».

                  6)

                  En la sexta columna («Expiración de la aprobación») de la fila 150 («Dimetomorfo»), la fecha «30 de septiembre de 2017» se sustituye por «31 de julio de 2018».

                  7)

                  En la sexta columna («Expiración de la aprobación») de la fila 151 («Glufosinato»), la fecha «30 de septiembre de 2017» se sustituye por «31 de julio de 2018».

                  8)

                  En la sexta columna («Expiración de la aprobación») de la fila 152 («Metribuzin»), la fecha «30 de septiembre de 2017» se sustituye por «31 de julio de 2018».

                  9)

                  En la sexta columna («Expiración de la aprobación») de la fila 153 («Fosmet»), la fecha «30 de septiembre de 2017» se sustituye por «31 de julio de 2018».

                  10)

                  En la sexta columna («Expiración de la aprobación») de la fila 154 («Propamocarb»), la fecha «30 de septiembre de 2017» se sustituye por «31 de julio de 2018».

                  11)

                  En la sexta columna («Expiración de la aprobación») de la fila 155 («Etoprofos»), la fecha «30 de septiembre de 2017» se sustituye por «31 de julio de 2018».

                  12)

                  En la sexta columna («Expiración de la aprobación») de la fila 156 («Pirimifos-metilo»), la fecha «30 de septiembre de 2017» se sustituye por «31 de julio de 2018».

                  13)

                  En la sexta columna («Expiración de la aprobación») de la fila 157 («Fipronil»), la fecha «30 de septiembre de 2017» se sustituye por «31 de julio de 2018».

                  14)

                  En la sexta columna («Expiración de la aprobación») de la fila 158 («Beflubutamida»), la fecha «30 de noviembre de 2017» se sustituye por «31 de julio de 2018».


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 673/2011 de la Comisión, de 13 de julio de 2011 , por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

text:
               14.7.2011

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 184/2

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 673/2011 DE LA COMISIÓN
   de 13 de julio de 2011
   por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) (1),
   Visto el Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 de la Comisión, de 7 de junio de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo en los sectores de las frutas y hortalizas y de las frutas y hortalizas transformadas (2), y, en particular, su artículo 136, apartado 1,
   Considerando lo siguiente:
   El Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores de importación a tanto alzado de terceros países correspondientes a los productos y períodos que figuran en el anexo XVI, parte A, de dicho Reglamento.
   HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   En el anexo del presente Reglamento quedan fijados los valores de importación a tanto alzado a que se refiere el artículo 136 del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor el 14 de julio de 2011.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 13 de julio de 2011.

            Por la Comisión, en nombre del Presidente

         José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

            Director General de Agricultura y Desarrollo Rural

      (1)  DO L 299 de 16.11.2007, p. 1.

      (2)  DO L 157 de 15.6.2011, p. 1.

      ANEXO
      Valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

                  (EUR/100 kg)

                  Código NC

                  Código país tercero (1)

                  Valor global de importación

                  0702 00 00

                  AL

                  49,0

                  EC

                  20,9

                  MK

                  43,1

                  ZZ

                  37,7

                  0707 00 05

                  TR

                  105,8

                  ZZ

                  105,8

                  0709 90 70

                  AR

                  27,2

                  EC

                  26,5

                  TR

                  110,5

                  ZZ

                  54,7

                  0805 50 10

                  AR

                  58,1

                  TR

                  64,0

                  UY

                  64,3

                  ZA

                  71,5

                  ZZ

                  64,5

                  0808 10 80

                  AR

                  136,0

                  BR

                  81,7

                  CA

                  106,0

                  CL

                  91,3

                  CN

                  87,0

                  EC

                  60,7

                  NZ

                  112,4

                  US

                  150,8

                  ZA

                  100,9

                  ZZ

                  103,0

                  0808 20 50

                  AR

                  110,0

                  AU

                  75,6

                  CL

                  110,0

                  CN

                  81,6

                  NZ

                  118,4

                  ZA

                  111,3

                  ZZ

                  101,2

                  0809 10 00

                  AR

                  75,0

                  TR

                  220,1

                  XS

                  138,6

                  ZZ

                  144,6

                  0809 20 95

                  CL

                  298,8

                  SY

                  253,3

                  TR

                  297,8

                  ZZ

                  283,3

                  0809 40 05

                  BA

                  62,0

                  EC

                  75,9

                  ZZ

                  69,0

         (1)  Nomenclatura de países fijada por el Reglamento (CE) no 1833/2006 de la Comisión (DO L 354 de 14.12.2006, p. 19). El código «ZZ» significa «otros orígenes».


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 736/2011 de la Comisión, de 26 de julio de 2011 , por el que se autoriza la sustancia activa fluroxipir, con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               27.7.2011

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 195/37

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 736/2011 DE LA COMISIÓN
   de 26 de julio de 2011
   por el que se autoriza la sustancia activa fluroxipir, con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) debe aplicarse, con respecto al procedimiento y condiciones de autorización, a las sustancias activas que figuran en el anexo I del Reglamento (CE) no 737/2007 de la Comisión, de 27 de junio de 2007, por el que se fija el procedimiento para renovar la inclusión de un primer grupo de sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y se establece la lista de dichas sustancias (3). El fluroxipir figura en el anexo I del Reglamento (CE) no 737/2007.

               (2)

               La autorización del fluroxipir, establecida en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (4), expira el 31 de diciembre de 2011. Con arreglo al artículo 4 del Reglamento (CE) no 737/2007, se presentó una notificación para renovar la inclusión del fluroxipir en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, dentro del plazo previsto en dicho artículo

               (3)

               Esa notificación fue declarada admisible mediante la Decisión 2008/656/CE de la Comisión, de 28 de julio de 2008, sobre la admisibilidad de las notificaciones relativas a la renovación de la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo de las sustancias activas azimsulfurón, azoxistrobina, fluroxipir, imazalilo, cresoxim metilo, prohexadiona cálcica y espiroxamina, y por la que se establece la lista de los notificantes en cuestión (5).

               (4)

               En el plazo fijado en el artículo 6 del Reglamento (CE) no 737/2007, el notificante presentó los datos requeridos en dicho artículo junto con una explicación sobre la pertinencia de cada nuevo estudio presentado.

               (5)

               El Estado miembro ponente elaboró un informe de evaluación en consulta con el Estado miembro coponente y, el 26 de noviembre de 2009, lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la EFSA») y a la Comisión. Además de la evaluación de la sustancia activa, el informe contiene una lista de los estudios en los que se basó el Estado miembro ponente para su evaluación.

               (6)

               La EFSA comunicó el informe de evaluación al notificante y a los Estados miembros para que formularan observaciones, y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. Asimismo, la EFSA puso el informe de evaluación a disposición del público.

               (7)

               A solicitud de la Comisión, el informe de evaluación fue sometido a revisión inter pares por los Estados miembros y la EFSA. Esta presentó su conclusión sobre la revisión inter pares de la evaluación del riesgo del fluroxipir (6) a la Comisión el 24 de febrero de 2011. El informe de evaluación y la conclusión de la EFSA fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y finalizados el 17 de junio de 2011 como informe de revisión de la Comisión relativo al fluroxipir.

               (8)

               Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan fluroxipir sigan satisfaciendo, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por consiguiente, procede autorizar el fluroxipir.

               (9)

               Con arreglo al artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, en relación con su artículo 6, y habida cuenta de los actuales conocimientos científicos y técnicos, deben incluirse determinadas condiciones y restricciones que no se habían previsto en la primera inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.

               (10)

               Sin prejuzgar la conclusión sobre la autorización del fluroxipir, conviene, en particular, solicitar información confirmatoria complementaria.

               (11)

               Debe establecerse un plazo razonable antes de la autorización a fin de permitir que los Estados miembros y las partes interesadas se preparen para poder cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

               (12)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la autorización, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición entre la Directiva 91/414/CEE y el Reglamento (CE) no 1107/2009, debe aplicarse lo siguiente. Debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses tras la autorización para que examinen las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan fluroxipir. Los Estados miembros podrían modificar, sustituir o retirar tales autorizaciones, según proceda. No obstante el plazo mencionado, procede fijar un período más largo para presentar y evaluar la actualización de la documentación completa que figura en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE para cada producto fitosanitario y cada aplicación propuesta, de conformidad con los principios uniformes.

               (13)

               La experiencia acumulada en anteriores inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (7), puso de manifiesto que pueden surgir dificultades al interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que reúna los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones con respecto a las Directivas ya adoptadas para modificar el anexo I de la Directiva o los Reglamentos que autorizan dichas sustancias.

               (14)

               Con arreglo al artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 debe modificarse en consecuencia.

               (15)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Autorización de sustancias activas
   La sustancia activa fluroxipir, especificada en el anexo I, queda autorizada en las condiciones fijadas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Reevaluación de productos fitosanitarios
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes para productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa fluroxipir a más tardar el 30 de junio de 2012.
   Hasta esa fecha deberán verificar, en particular, que se cumplen las condiciones del anexo I del presente Reglamento, con la excepción de las que se indican en la parte B de la columna sobre disposiciones específicas de dicho anexo, y que los titulares de las autorizaciones dispongan de una documentación (o tengan acceso a ella) que reúna los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE con arreglo a las condiciones de su artículo 13, apartados 1 a 4, y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga fluroxipir como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, no más tarde del 31 de diciembre de 2011 será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros, de acuerdo con los principios uniformes previstos en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de una documentación que reúna los requisitos establecidos en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE y que tenga en cuenta la parte B de la columna sobre disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto sigue cumpliendo las condiciones fijadas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga fluroxipir como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, según proceda, a más tardar el 31 de diciembre de 2015, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga fluroxipir entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, según proceda, a más tardar el 31 de diciembre de 2015, o en el plazo que establezca para tal modificación o retirada todo acto por el que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE si dicho plazo expira después de dicha fecha.

         Artículo 3
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Entrada en vigor y aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de enero de 2012.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 26 de julio de 2011.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 169 de 29.6.2007, p. 10.

      (4)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      (5)  DO L 214 de 9.8.2008, p. 70.

      (6)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: «Conclusión sobre la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa fluroxipir en plaguicidas». EFSA Journal 2011; 9(3):2091 [91 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2091. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (7)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación UIPQA

                  Pureza (1)

                  Fecha de autorización

                  Expiración de la autorización

                  Disposiciones específicas

                  Fluroxipir
                  No CAS 69377-81-7
                  No CICAP 431

                  Ácido 4-amino-3,5-dicloro-6-fluoro-2-piridiloxiacético

                  ≥ 950 g/kg
                  (fluroxipir-meptil)

                  1 de enero de 2012

                  31 de diciembre de 2021

                  PARTE A
                  Solo podrán autorizarse los usos como herbicida.
                  PARTE B
                  Para la aplicación de los principios uniformes contemplados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fluroxipir y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 17 de junio de 2011.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán especial atención a los puntos siguientes:

                              1)

                              la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas por el metabolito fluroxipir-piridinol, cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos alcalinos o vulnerables o condiciones climáticas vulnerables;

                              2)

                              el riesgo para los organismos acuáticos.

                        Las condiciones de autorización incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos.
                  El notificante presentará información confirmatoria sobre los puntos siguientes:

                              a)

                              la relevancia de las impurezas presentes en las especificaciones técnicas;

                              b)

                              la pertinencia del material de ensayo utilizado en los expedientes de toxicidad de cara a la especificación del material técnico;

                              c)

                              la relevancia toxicológica de los metabolitos fluroxipir piridinol y fluroxipir metoxipiridina;

                              d)

                              los métodos analíticos de determinación de residuos para vegetales;

                              e)

                              el destino de los ésteres de fluroxipir en matrices animales;

                              f)

                              el riesgo a largo plazo para las lombrices y los organismos del suelo.

                        El notificante presentará a los Estados miembros, a la Comisión y a la EFSA la información prevista en las letras a) y b) a más tardar el 1 de julio de 2012, y la información prevista en las letras c), d), e) y f) a más tardar el 31 de diciembre de 2013.

         (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

      ANEXO II
      El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado como sigue:

                  1)

                  En la parte A se suprime la entrada relativa al fluroxipir.

                  2)

                  En la parte B se añade el texto siguiente.

                              No

                              Denominación común y números de identificación

                              Denominación UIPQA

                              Pureza (1)

                              Fecha de autorización

                              Expiración de la autorización

                              Disposiciones específicas

                              «9

                              Fluroxipir
                              No CAS 69377-81-7
                              No CICAP 431

                              Ácido 4-amino-3,5-dicloro-6-fluoro-2-piridiloxiacético

                              ≥ 950 g/kg
                              (fluroxipir-meptil)

                              1 de enero de 2012

                              31 de diciembre de 2021

                              PARTE A
                              Solo podrán autorizarse los usos como herbicida.
                              PARTE B
                              Para la aplicación de los principios uniformes contemplados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fluroxipir y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 17 de junio de 2011.
                              En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán especial atención a los puntos siguientes:

                                          1)

                                          la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas por el metabolito fluroxipir-piridinol, cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos alcalinos o vulnerables o condiciones climáticas vulnerables;

                                          2)

                                          el riesgo para los organismos acuáticos.

                                    Las condiciones de autorización incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos.
                              El notificante presentará información confirmatoria sobre los puntos siguientes:

                                          a)

                                          la relevancia de las impurezas presentes en las especificaciones técnicas;

                                          b)

                                          la pertinencia del material de ensayo utilizado en los expedientes de toxicidad de cara a la especificación del material técnico;

                                          c)

                                          la relevancia toxicológica de los metabolitos fluroxipir piridinol y fluroxipir metoxipiridina;

                                          d)

                                          los métodos analíticos de determinación de residuos para vegetales;

                                          e)

                                          el destino de los ésteres de fluroxipir en matrices animales;

                                          f)

                                          el riesgo a largo plazo para las lombrices y los organismos del suelo.

                                    El notificante presentará a los Estados miembros, a la Comisión y a la EFSA la información prevista en las letras a) y b) a más tardar el 1 de julio de 2012, y la información prevista en las letras c), d), e) y f) a más tardar el 31 de diciembre de 2013.»

         (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 188/2013 de la Comisión, de 5 de marzo de 2013 , por el que se aprueba la sustancia activa mandipropamida, de acuerdo con el Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifican los anexos del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               6.3.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 62/13

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 188/2013 DE LA COMISIÓN
   de 5 de marzo de 2013
   por el que se aprueba la sustancia activa mandipropamida, de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifican los anexos del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto a la mandipropamida, las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 se cumplieron mediante la Decisión 2006/589/CE de la Comisión (3).

               (2)

               Austria recibió el 13 de diciembre de 2005 una solicitud de Syngenta Crop Protection AG para la inclusión de la sustancia activa mandipropamida en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, de conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2006/589/CE se confirmó que el expediente estaba «completo», lo que significa que, en principio, podía considerarse que cumplía los requisitos relativos a los datos y la información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa en la salud humana y animal y en el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 30 de noviembre de 2006, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación.

               (4)

               Los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») revisaron el proyecto de informe de evaluación. El 18 de octubre de 2012, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la revisión de la evaluación de riesgos de la sustancia activa mandipropamida (4) en plaguicidas. El proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y finalizados el 1 de febrero de 2013 como Informe de revisión de la Comisión relativo a la mandipropamida.

               (5)

               A juzgar por los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen mandipropamida satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar la mandipropamida.

               (6)

               No obstante, con arreglo al artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. En particular, conviene solicitar más información confirmatoria.

               (7)

               Es conveniente dejar que transcurra un período de tiempo razonable antes de la aprobación, que permita a los Estados miembros y a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos que resulten de ella.

               (8)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición entre la Directiva 91/414/CEE y el Reglamento (CE) no 1107/2009, debe aplicarse, no obstante, lo siguiente. Los Estados miembros deben disponer de un plazo de seis meses a partir de la aprobación para revisar las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan mandipropamida. Deben asimismo modificar, sustituir o retirar las autorizaciones, según proceda. No obstante el plazo mencionado, debe preverse un plazo más largo para la presentación y la evaluación de la actualización de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.

               (9)

               La experiencia adquirida con las incorporaciones al anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el del artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (5), ha puesto de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las previstas en las directivas adoptadas hasta la fecha para modificar el anexo I de esa Directiva o en los reglamentos por los que se aprueban las sustancias activas.

               (10)

               De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, debe modificarse en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (6).

               (11)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de la sustancia activa
   Se aprueba la sustancia activa mandipropamida especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en el mismo.
   Artículo 2
   Reevaluación de los productos fitosanitarios
   1.   De conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros deberán modificar o retirar, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa mandipropamida, a más tardar el 31 de enero de 2014.
   Antes de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de documentación que cumple los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009, o tiene acceso a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga mandipropamida, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, a más tardar, el 31 de julio de 2013, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de un expediente que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y que tenga en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esta evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga mandipropamida como única sustancia activa, cuando sea necesario, modificar o retirar la autorización el 31 de enero de 2015 a más tardar, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga mandipropamida entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, cuando sea necesario, a más tardar el 31 de enero de 2015 o en el plazo que establezcan para tal modificación o retirada el acto o actos por los que la sustancia o sustancias en cuestión se añadieron en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE o se aprobaron, si dicho plazo expira después de la fecha antes citada.

         Artículo 3
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de agosto de 2013.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 5 de marzo de 2013.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 240 de 9.9.2006, p. 9.

      (4)  EFSA Journal (2012) 10(11): 2935. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu.

      (5)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (6)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación IUPAC

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Expiración de la aprobación

                  Disposiciones específicas

                  Mandipropamida
                  No CAS 374726-62-2
                  No CICAP: 783

                  (RS)-2-(4-clorofenil)-N-[3-metoxi-4-(prop-2-iniloxi) fenetil]-2- (prop-2-iniloxi) acetamida

                  ≥ 930 g/kg
                  La impureza N-{2-[4- (2-cloro-aliloxi) -3-metoxi-fenil]-etil}-2- (4-cloro-fenil)-2-prop-2-iniloxi-acetamida es de importancia toxicológica y no deberá exceder de 0,1 g/kg en el material técnico.

                  1 de agosto de 2013

                  31 de julio de 2023

                  En relación con la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la mandipropamida, en particular sus apéndices I y II, tal como quedó finalizado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 1 de febrero de 2013.
                  En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
                  El solicitante presentará información confirmatoria sobre el potencial de transformación enantiomérica preferencial o racemización de la mandipropamida en la superficie del suelo como consecuencia de fotólisis en el suelo.
                  El solicitante presentará esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 31 de julio de 2015.

         (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se añade la entrada siguiente:

                     Número

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación IUPAC

                     Pureza (1)

                     Fecha de homologación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «34

                     Mandipropamida
                     No CAS 374726-62-2
                     No CICAP: 783

                     (RS) -2-(4-clorofenil) -N-[3-metoxi-4- (prop-2-iniloxi) fenetil]-2-(prop-2-iniloxi) acetamida

                     ≥ 930 g/kg
                     La impureza N-{2-[4- (2-cloro-aliloxi)-3-metoxi-fenil] -etil}-2- (4-cloro-fenil)-2-prop-2-iniloxi-acetamida es de importancia toxicológica y no debe exceder de 0,1 g/kg en el material técnico.

                     1 de agosto de 2013

                     31 de julio de 2023

                     En relación con la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la mandipropamida, en particular sus apéndices I y II, tal como quedó finalizado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 1 de febrero de 2013.
                     En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
                     El solicitante presentará información confirmatoria sobre el potencial de transformación enantiomérica preferencial o racemización de la mandipropamida en la superficie del suelo como consecuencia de fotólisis en el suelo.
                     El solicitante presentará esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el viernes, 31 de julio de 2015.».

         (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.