title: Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1565 de la Comisión, de 17 de octubre de 2018, relativo a la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-mananasa producida por Paenibacillus lentus (DSM 28088) como aditivo en piensos para pollos de engorde, pollitas para puesta y especies menores de aves de corral que no sean aves ponedoras, pavos de engorde, pavos criados para reproducción, lechones destetados, cerdos de engorde y especies porcinas menores (titular de la autorización: Elanco GmbH) (Texto pertinente a efectos del EEE.)

text:
                  19.10.2018

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 262/24

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1565 DE LA COMISIÓN
         de 17 de octubre de 2018
         relativo a la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-mananasa producida por Paenibacillus lentus (DSM 28088) como aditivo en piensos para pollos de engorde, pollitas para puesta y especies menores de aves de corral que no sean aves ponedoras, pavos de engorde, pavos criados para reproducción, lechones destetados, cerdos de engorde y especies porcinas menores (titular de la autorización: Elanco GmbH)
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal y establece los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

                     (2)

                     De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de endo-1,4-beta-mananasa producida por Paenibacillus lentus (DSM 28088). Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (3)

                     La solicitud se refiere a la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-mananasa producida por Paenibacillus lentus (DSM 28088) como aditivo en piensos para pollos de engorde, pollitas para puesta y especies menores de aves de corral que no sean aves ponedoras; pavos de engorde, pavos criados para reproducción, lechones destetados, cerdos de engorde y especies porcinas menores, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos zootécnicos».

                     (4)

                     En sus dictámenes de 7 de diciembre de 2016 (2) y 17 de abril de 2018 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de endo-1,4-beta-mananasa producida por Paenibacillus lentus (DSM 28088) no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente. Asimismo, la Autoridad concluyó que el aditivo se considera eficaz para los pollos de engorde, los pavos de engorde, los lechones destetados, los cerdos de engorde y las especies porcinas menores. La Autoridad consideró que estas conclusiones podían extenderse a las pollitas criadas para puesta y a los pavos criados para reproducción, y que podían extrapolarse a especies menores de aves de corral para engorde o para reproducción, o criadas para puesta. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, la Autoridad verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo en piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (5)

                     La evaluación del preparado de endo-1,4-beta-mananasa producida por Paenibacillus lentus (DSM 28088) muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, procede autorizar el uso de este preparado según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

                     (6)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «digestivos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 17 de octubre de 2018.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2017;15(1):4677.

            (3)  EFSA Journal 2018;16(5):5270.

            ANEXO

                        Número de identificación del aditivo

                        Nombre del titular de la autorización

                        Aditivo

                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                        Especie o categoría de animales

                        Edad máxima

                        Contenido mínimo

                        Contenido máximo

                        Otras disposiciones

                        Fin del período de autorización

                        Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                           Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos

                        4a29

                        Elanco GmbH

                        Endo-1,4-beta-mananasa:
                        EC 3.2.1.78

                           Composición del aditivo

                        Preparado de endo-1,4-beta-mananasa producida por Paenibacillus lentus (DSM 28088) con una actividad mínima de:

                                    —

                                    1,6 × 108 U (1)/g en forma sólida;

                                    —

                                    5,9 × 108 U/g en forma líquida.

                           Caracterización de la sustancia activa

                        Endo-1,4-beta-mananasa producida por Paenibacillus lentus (DSM 28088)

                           Métodos analíticos
                            (2)

                        Para la determinación de endo-1,4-beta-mananasa en los aditivos para piensos, las premezclas y los piensos:
                        métodos colorimétricos basados en la hidrólisis enzimática y la reacción de azúcares reductores (en equivalentes de manosa) con ácido 3,5-dinitrosalicilico (DNS)

                        Pollos de engorde
                        Pollitas criadas para puesta
                        Especies menores de aves de corral que no sean aves ponedoras

                        —

                        32 000  U

                        —

                                    1.

                                    En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

                                    2.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea y respiratoria.

                                    3.

                                    Para su administración a los lechones destetados de hasta 35 kg aproximadamente.

                        8 de noviembre de 2028

                        Pavos de engorde
                        Pavos criados para reproducción

                        48 000  U

                        Lechones destetados

                        48 000  U

                        Cerdos de engorde
                        Especies porcinas menores para engorde

                        32 000  U

               (1)  1 U es la cantidad de enzima que liberan 0,72 microgramos de azúcares reductores (en equivalentes de manosa) por minuto a partir de un sustrato que contiene manano (goma garrofín), a un pH de 7,0 y una temperatura de 40.°C.

               (2)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia de aditivos para piensos: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1566 de la Comisión, de 18 de octubre de 2018, relativo a la autorización del preparado de endo-1,3(4)-beta-glucanasa y endo-1,4-beta-xilanasa producidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) y alfa-amilasa producida por Aspergillus niger (ATCC66222) como aditivo en piensos para lechones destetados y especies porcinas menores (destetadas) y por el que se modifica el Reglamento (CE) n.° 1453/2004 (titular de la autorización: Andrès Pintaluba SA) (Texto pertinente a efectos del EEE.)

text:
                  19.10.2018

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 262/27

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1566 DE LA COMISIÓN
         de 18 de octubre de 2018
         relativo a la autorización del preparado de endo-1,3(4)-beta-glucanasa y endo-1,4-beta-xilanasa producidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) y alfa-amilasa producida por Aspergillus niger (ATCC66222) como aditivo en piensos para lechones destetados y especies porcinas menores (destetadas) y por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1453/2004 (titular de la autorización: Andrès Pintaluba SA)
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal y establece los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

                     (2)

                     En virtud del Reglamento (CE) n.o 1453/2004 de la Comisión (3) y de conformidad con la Directiva 70/524/CEE, se autorizó, sin límite de tiempo, el preparado de endo-1,3(4)-beta-glucanasa y endo-1,4-beta-xilanasa producidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) y alfa-amilasa producida por Aspergillus niger (ATCC 66222) como aditivo en piensos para lechones destetados. Posteriormente, este preparado se inscribió en el Registro de Aditivos para Alimentación Animal como producto existente, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (3)

                     De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen del preparado de endo-1,3(4)-beta-glucanasa y endo-1,4-beta-xilanasa producidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) y alfa-amilasa producida por Aspergillus niger (ATCC 66222) como aditivo en piensos para lechones destetados y especies porcinas menores (destetadas). El solicitante pidió que dicho aditivo se clasificase en la categoría de «aditivos zootécnicos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (4)

                     En sus dictámenes de 8 de octubre de 2013 (4), 16 de mayo de 2017 (5) y 17 de abril de 2018 (6), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de endo-1,3(-1,4)-beta-glucanasa y endo4-beta-xilanasa producidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) y alfa-amilasa producida por Aspergillus niger (ATCC 66222) no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente. La Autoridad también resolvió que el uso de dicho preparado puede mejorar el peso corporal final y el índice de conversión de los lechones destetados y que esta conclusión puede extrapolarse a las especies porcinas menores (destetadas). La Autoridad no considera necesario aplicar requisitos específicos de control en la fase de poscomercialización. Asimismo, la Autoridad verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (5)

                     La evaluación del preparado de endo-1,3(4)-beta-glucanasa y endo-1,4-beta-xilanasa producidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) y alfa-amilasa producida por Aspergillus niger (ATCC 66222) muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de este preparado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

                     (6)

                     Dada la concesión de la autorización del preparado, debe modificarse en consecuencia el Reglamento (CE) n.o 1453/2004.

                     (7)

                     Al no haber problemas de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

                     (8)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Autorización
            Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «digestivos», en las condiciones establecidas en el anexo.

            Artículo 2
            Modificación del Reglamento (CE) n.o 1453/2004
            En el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1453/2004, se suprime la entrada E 1612 correspondiente al preparado de endo-1,3(4)-beta-glucanasa, endo-1,4-beta-xilanasa y alfa-amilasa.

            Artículo 3
            Medidas transitorias
            El preparado especificado en el anexo y los piensos que lo contengan, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 8 de mayo de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 8 de noviembre de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

            Artículo 4
            Entrada en vigor
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 18 de octubre de 2018.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

            (3)  Reglamento (CE) n.o 1453/2004 de la Comisión, de 16 de agosto de 2004, relativo a la autorización permanente de determinados aditivos en la alimentación animal (DO L 269 de 17.8.2004, p. 3).

            (4)  EFSA Journal (2013); 11(10): 3430.

            (5)  EFSA Journal (2017); 15(6): 4856.

            (6)  EFSA Journal (2018); 1(5): 5271.

            ANEXO

                        Número de identificación del aditivo

                        Nombre del titular de la autorización

                        Aditivo

                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                        Especie animal o categoría de animales

                        Edad máxima

                        Contenido mínimo

                        Contenido máximo

                        Otras disposiciones

                        Fin del período de autorización

                        Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                           Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos.

                        4a1612i

                        Andrés Pintaluba SA.

                        Endo-1,3(4)-beta-glucanasa
                        (EC 3.2.1.6)
                        Endo-1,4-beta-xilanasa
                        (EC 3.2.1.8)
                        Alfa-amilasa
                        (EC 3.2.1.1)

                           Composición del aditivo

                        Preparado de endo-1,3(4)-beta-glucanasa y endo-1,4-beta-xilanasa producidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) y de alfa-amilasa producida por Aspergillus niger (ATCC 66222) con una actividad mínima respectiva de:

                                    —

                                    endo-1,3(4)-beta-glucanasa 900 U (1)/g;

                                    —

                                    endo-1,4-beta-xilanasa: 1 000  U (2)/g;

                                    —

                                    alfa-amilasa: 3 000  U (3)/g

                              Forma sólida

                           Caracterización de la sustancia activa

                        endo-1,3(4)-beta-glucanasa y endo-1,4-beta-xilanasa producidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) y de alfa-amilasa producida por Aspergillus niger (ATCC 66222)

                           Métodos analíticos
                            (4)

                        Determinación en el aditivo para piensos de:

                                    —

                                    endo-1,3(4)-beta-glucanasa: método colorimétrico basado en la reacción enzimática de la glucanasa en el sustrato de beta-glucano de cebada en presencia de ácido 3,5-dinitrosalicilico (DNS), a un pH de 4,0 y una temperatura de 30 °C.

                                    —

                                    endo-1,4-β-xilanasa en el aditivo para piensos: método colorimétrico basado en la reacción enzimática de la xilanasa en el sustrato de arabinoxilano de centeno en presencia de DNS, a un pH de 4,0 y una temperatura de 30 °C.

                                    —

                                    alfa-amilasa: método colorimétrico basado en la reacción enzimática de la amilasa en el sustrato de almidón de trigo en presencia de DNS, a un pH de 5,0 y una temperatura de 30 °C.

                              Determinación de las sustancias activas en premezclas y piensos:

                                    —

                                    método colorimétrico que mide los fragmentos solubles despolimerizados liberados por la acción de la glucanasa en el glucano de azo-cebada;

                                    —

                                    método colorimétrico que mide los fragmentos solubles despolimerizados liberados por la acción de la endo-1,4-β-xilanasa en azo-xilano;

                                    —

                                    método colorimétrico que mide los fragmentos solubles despolimerizados liberados por la acción de la amilasa en p-nitrofenil-maltoheptaosido.

                        Lechones destetados
                        Especies porcinas menores
                        (destetadas)

                        endo-1,3(4)-beta-glucanasa
                        450 U
                        beta-xilanasa
                        500 U
                        alfa-amilasa
                        1 500  U

                                    1.

                                    En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

                                    2.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

                                    3.

                                    Para su administración a los lechones destetados de hasta 35 kg aproximadamente.

                        8 de noviembre de 2028

               (1)  1 U es la cantidad de enzima que libera 1 micromol de azúcares reductores (en equivalentes de glucosa) por minuto a partir de beta-glucano de cebada, a un pH de 4,0 y una temperatura de 30 °C.

               (2)  1 U es la cantidad de enzima que libera 1 micromol de azúcares reductores (en equivalentes de glucosa) por minuto a partir de arabinoxilano de centeno, a un pH de 4,0 y una temperatura de 30 °C.

               (3)  1 U es la cantidad de enzima que libera 1 micromol de azúcares reductores (en equivalentes de glucosa) por minuto a partir de almidón de trigo, a un pH de 5,0 y una temperatura de 30 °C.

               (4)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia de aditivos para piensos: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1567 de la Comisión, de 18 de octubre de 2018, por el que se corrige el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/249, relativo a la autorización de taurina, beta-alanina, L-alanina, L-arginina, ácido L-aspártico, L-histidina, D,L-isoleucina, L-leucina, L-fenilalanina, L-prolina, D,L-serina, L-tirosina, L-metionina, L-valina, L-cisteína, glicina, glutamato monosódico y ácido L-glutámico como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales y el clorhidrato monohidrato de L-cisteína para todas las especies excepto perros y gatos (Texto pertinente a efectos del EEE.)

text:
                  19.10.2018

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 262/31

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1567 DE LA COMISIÓN
         de 18 de octubre de 2018
         por el que se corrige el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/249, relativo a la autorización de taurina, beta-alanina, L-alanina, L-arginina, ácido L-aspártico, L-histidina, D,L-isoleucina, L-leucina, L-fenilalanina, L-prolina, D,L-serina, L-tirosina, L-metionina, L-valina, L-cisteína, glicina, glutamato monosódico y ácido L-glutámico como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales y el clorhidrato monohidrato de L-cisteína para todas las especies excepto perros y gatos
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/249 de la Comisión (2) autoriza determinados aditivos para piensos como aromatizantes, incluidos la glicina, la L-cisteína y el clorhidrato monohidrato de L-cisteína.

                     (2)

                     En el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/249, la entrada correspondiente a la glicina contiene un error en la columna «Otras disposiciones», donde se estipula que la etiqueta de dicho aditivo debe indicar que el contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %, para otras categorías y especies, es 25 g/kg. De acuerdo con el dictamen emitido por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (3) para la autorización de este aditivo para piensos, la cantidad correcta es 25 mg/kg.

                     (3)

                     En el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/249, las entradas correspondientes a la L-cisteína y el clorhidrato monohidrato de L-cisteína presentan errores relativos al proceso de fabricación de la sustancia activa. En particular, en la columna «Composición, fórmula química, descripción y método analítico» se indica que la sustancia activa se produce por síntesis química o hidrólisis de proteínas. Sin embargo, no se especifica que la hidrólisis de proteínas se realiza con proteínas animales o vegetales, por lo que, para la producción de este aditivo específico, no se permite el uso de cabello humano como fuente de proteínas para la hidrólisis.

                     (4)

                     Las disposiciones erróneas han suscitado confusión entre los explotadores de empresas de piensos en lo que se refiere a las disposiciones reales para la comercialización de los aditivos en cuestión. Esta situación ha generado incertidumbre jurídica en lo que respecta al marco reglamentario aplicable. Estos errores han provocado, pues, cierta perturbación del mercado vinculada a los interrogantes que plantean las autorizaciones para comercializar y utilizar la glicina, la L-cisteína y el clorhidrato monohidrato de L-cisteína. Por consiguiente, las correcciones del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/249 deben aplicarse retroactivamente en la fecha de entrada en vigor de dicho Reglamento de Ejecución, con objeto de restablecer la seguridad jurídica en lo que respecta al estatus reglamentario de los aditivos objeto de errores, a fin de evitar toda consecuencia perjudicial para los explotadores afectados y de esa forma restablecer la seguridad en el mercado.

                     (5)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/249 se corrige con arreglo al anexo del presente Reglamento.

            Artículo 2
            Entrada en vigor
            El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
            Será aplicable a partir del 15 de marzo de 2018.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 18 de octubre de 2018.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2018/249 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la autorización de taurina, beta-alanina, L-alanina, L-arginina, ácido L-aspártico, L-histidina, D,L-isoleucina, L-leucina, L-fenilalanina, L-prolina, D,L-serina, L-tirosina, L-metionina, L-valina, L-cisteína, glicina, glutamato monosódico y ácido L-glutámico como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales y el clorhidrato monohidrato de L-cisteína para todas las especies excepto perros y gatos (DO L 53 de 23.2.2018, p. 134).

            (3)  EFSA Journal 2014; 12(5): 3670.

            ANEXO
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/249 se corrige como sigue:

                        1)

                        En la entrada correspondiente a la sustancia 2b17034 (glicina), la columna «Otras disposiciones» se corrige como sigue:

                                    a)

                                    el punto 3 se sustituye por el texto siguiente:

                                                «3.

                                                En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente: “Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

                                                            —

                                                            20 g/kg para gatos y perros,

                                                            —

                                                            25 mg/kg para otras especies y categorías.»;

                                    b)

                                    el punto 5 se sustituye por el texto siguiente:

                                                «5.

                                                En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere:

                                                            —

                                                            20 g/kg para gatos y perros,

                                                            —

                                                            25 mg/kg para otras especies y categorías».

                        2)

                        En la entrada correspondiente a la sustancia 2b17033 (L-cisteína), en la columna «Composición, fórmula química, descripción y método analítico», el texto «Producida por síntesis química o hidrólisis de proteínas» se sustituye por el texto «Producida por síntesis química o hidrólisis de proteínas animales o vegetales».

                        3)

                        En la entrada correspondiente a la sustancia 2b920 (clorhidrato monohidrato de L-cisteína), en la columna «Composición, fórmula química, descripción y método analítico», el texto «Producido por síntesis química o hidrólisis de proteínas» se sustituye por el texto «Producido por síntesis química o hidrólisis de proteínas animales o vegetales».


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1647 de la Comisión, de 31 de octubre de 2018, por el que se autoriza la comercialización del hidrolizado de membrana de huevo como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE.)

text:
                  5.11.2018

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 274/51

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1647 DE LA COMISIÓN
         de 31 de octubre de 2018
         por el que se autoriza la comercialización del hidrolizado de membrana de huevo como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que solamente los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión pueden comercializarse en la Unión.

                     (2)

                     De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

                     (3)

                     De conformidad con el artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe decidir sobre la autorización y la comercialización en la Unión de un nuevo alimento y sobre la actualización de la lista de la Unión.

                     (4)

                     El 5 de agosto de 2016, la empresa Biova LLC («el solicitante») presentó una solicitud a la autoridad competente de Dinamarca para comercializar el hidrolizado de membrana de huevo en la Unión como nuevo ingrediente alimentario en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra e), del Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (3). La solicitud tiene por objeto que se permita el uso del hidrolizado de membrana de huevo en complementos alimenticios para la población adulta en general.

                     (5)

                     De conformidad con el artículo 35, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, toda solicitud de comercialización en la Unión de un nuevo alimento presentada a un Estado miembro de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 258/97 y sobre la que no se haya adoptado una decisión final antes del 1 de enero de 2018 se tratará como una solicitud de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283.

                     (6)

                     Si bien la solicitud de comercialización en la Unión del hidrolizado de membrana de huevo como nuevo alimento se presentó a un Estado miembro de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 258/97, la solicitud cumple también los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2015/2283.

                     (7)

                     El 7 de junio de 2017 la autoridad competente de Dinamarca emitió su informe de evaluación inicial, en el que llegó a la conclusión de que el hidrolizado de membrana de huevo cumple los criterios respecto a los nuevos ingredientes alimentarios que se establecen en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 258/97.

                     (8)

                     El 12 de junio de 2017 la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros. Otros Estados miembros presentaron objeciones fundamentadas en el plazo de 60 días previsto en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 258/97, por lo que se refiere al proceso de fabricación, la composición, los datos toxicológicos y el potencial de interacción farmacológica entre el nuevo alimento y la medicación para el dolor articular.

                     (9)

                     El 5 de enero de 2018, Biova LLC solicitó a la Comisión la protección de los datos sujetos a derechos de propiedad industrial correspondientes a los siguientes estudios presentados en apoyo de la solicitud: una descripción pormenorizada del proceso de fabricación, el informe The Generally Recognized as Safe (GRAS) Status of Biovaflex. Expert Panel Report (4), un análisis de membrana de cáscara de huevo solubilizada, mediante radioalergoadsorción de inhibición (5), pruebas cuantitativas de alérgenos del huevo (6), una prueba in vitro de los micronúcleos de células TK6 de mamífero (7), un estudio de toxicidad oral aguda (8), un ensayo de mutación inversa en bacterias (8), un estudio clínico piloto de seguridad y eficacia con humanos (9), un estudio de sensibilización (Buehler) con cobayas (10) y un informe de estudio y de datos sobre hematología y análisis bioquímico de la sangre (11).

                     (10)

                     La Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») el 20 de abril de 2018 y le solicitó que efectuase una evaluación adicional del hidrolizado de membrana de huevo como nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283.

                     (11)

                     El 27 de junio de 2018 la Autoridad adoptó el «Dictamen científico sobre la seguridad del hidrolizado de membrana de huevo como nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283» (12). Este dictamen se ajusta a los requisitos establecidos en el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

                     (12)

                     Dicho dictamen proporciona motivos suficientes para determinar que el hidrolizado de membrana de huevo, en los usos y a los niveles de uso propuestos, cuando se utiliza como ingrediente en los complementos alimenticios, cumple lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

                     (13)

                     En su dictamen sobre el hidrolizado de membrana de huevo como nuevo alimento, la Autoridad consideró que los datos relativos al proceso de fabricación servían como base para evaluar la seguridad del hidrolizado de membrana de huevo. Por consiguiente, la Autoridad considera que no podrían haberse alcanzado las conclusiones sobre la seguridad del hidrolizado de membrana de huevo sin los datos del informe no publicado de este proceso.

                     (14)

                     Tras la recepción del dictamen de la Autoridad, la Comisión pidió al solicitante que clarificase en mayor medida la justificación que había presentado en lo que respecta a su afirmación de poseer derechos de propiedad sobre los estudios y que aclarase su afirmación de tener un derecho exclusivo para remitirse a tales estudios, tal como se menciona en el artículo 26, apartado 2, letras a) y b), del Reglamento (UE) 2015/2283.

                     (15)

                     El solicitante también declaró que, en el momento de la presentación de la solicitud, tenía derechos de propiedad exclusivos sobre los estudios con arreglo al Derecho nacional y que, por lo tanto, terceras partes no pueden legalmente acceder estos estudios o utilizarlos. La Comisión ha evaluado toda la información facilitada por el solicitante y considera que este ha justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283.

                     (16)

                     Por consiguiente, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283, la Autoridad no debe utilizar, en beneficio de un solicitante posterior, durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, la descripción pormenorizada del proceso de fabricación contenida en el expediente del solicitante y sin la cual no podría haber evaluado el nuevo alimento. En consecuencia, la comercialización en la Unión del nuevo alimento autorizado por el presente Reglamento debe restringirse al solicitante durante un período de cinco años.

                     (17)

                     Sin embargo, restringir al uso exclusivo del solicitante la autorización de este nuevo alimento, así como el derecho a remitirse a la descripción pormenorizada del proceso de fabricación incluida en el expediente del solicitante, no impide que otras partes soliciten una autorización para comercializar este mismo nuevo alimento, siempre que su solicitud se base en información obtenida de manera legal que justifique la autorización con arreglo al presente Reglamento.

                     (18)

                     Dado que la fuente del nuevo alimento procede del huevo, que figura en el anexo II del Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (13) como uno de los productos o sustancias que provocan alergias o intolerancias, los complementos alimenticios que contengan hidrolizado de membrana de huevo deben etiquetarse debidamente de acuerdo con los requisitos del artículo 21 de dicho Reglamento.

                     (19)

                     La Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (14) establece requisitos en materia de complementos alimenticios. La utilización del hidrolizado de membrana de huevo debe autorizarse sin perjuicio de la Directiva mencionada.

                     (20)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1

               1.   El hidrolizado de membrana de huevo, tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento, se incluirá en la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.

               2.   Durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, solamente el solicitante inicial,

                           Empresa: Biova LLC

                           Dirección: 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa, Estados Unidos,

                     estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento a que se hace referencia en el apartado 1, a menos que un solicitante posterior obtenga autorización para este nuevo alimento sin hacer referencia a los datos protegidos con arreglo a lo dispuesto en el artículo 2 del presente Reglamento, o con el acuerdo de Biova LLC.

               3.   La entrada de la lista de la Unión a que se hace referencia en el punto 1 incluirá las condiciones de uso y los requisitos de etiquetado establecidos en el anexo del presente Reglamento.

               4.   La autorización prevista en el presente artículo se entenderá sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 2002/46/CE.

            Artículo 2
            El estudio incluido en el expediente de solicitud a partir del cual la Autoridad ha evaluado el nuevo alimento a que se hace referencia en el artículo 1, que el solicitante afirma que cumple los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283, no podrá utilizarse en beneficio de un solicitante posterior durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento sin el acuerdo de Biova LLC.

            Artículo 3
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

            Artículo 4
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 31 de octubre de 2018.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

            (2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

            (3)  Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1).

            (4)  Biova, LLC; febrero de 2015 (no publicado).

            (5)  Food Allergy Research and Resource Program, Universidad de Nebraska, Lincoln; abril de 2014 (no publicado).

            (6)  Food Allergy Research and Resource Program, Universidad de Nebraska, Lincoln; febrero de 2008b (no publicado).

            (7)  BioReliance Corporation, Rockville (MD) para NIS Labs, Klamath Falls (OR); enero de 2016 (no publicado).

            (8)  ST&T Consultants, San Francisco (CA) para Biova LLC, Johnston (IA); enero de 2009a (no publicado).

            (9)  ST&T Consultants, San Francisco (CA) para Biova LLC; julio de 2009c (no publicado).

            (10)  ST&T Consultants, San Francisco (CA) para Biova LLC, Johnston (IA); febrero de 2009a (no publicado).

            (11)  ST&T Consultants, San Francisco (CA); julio de 2009c (no publicado).

            (12)  EFSA Journal 2018; 16(7): 5363.

            (13)  Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 1924/2006 y (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se derogan la Directiva 87/250/CEE de la Comisión, la Directiva 90/496/CEE del Consejo, la Directiva 1999/10/CE de la Comisión, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 2002/67/CE y 2008/5/CE de la Comisión, y el Reglamento (CE) n.o 608/2004 de la Comisión (DO L 304 de 22.11.2011, p. 18).

            (14)  Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

            ANEXO
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica como sigue:

                        1)

                        Se añade la siguiente última columna en el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados):
                        «Protección de datos»

                        2)

                        Se inserta la siguiente entrada en el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados) en orden alfabético:

                                    Nuevo alimento autorizado

                                    Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento

                                    Requisitos específicos de etiquetado adicionales

                                    Otros requisitos

                                    Protección de datos

                                    «Hidrolizado de membrana de huevo

                                       Categoría específica de alimentos

                                       Contenido máximo

                                    La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “hidrolizado de membrana de huevo”.

                                    Autorizado el 25 de noviembre de 2018. Esta inclusión se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283.
                                    Solicitante: Biova LLC, 5800 Merle Hay Rd, Suite 14, PO Box 394, Johnston 50131, Iowa, Estados Unidos. Durante el período de protección de datos, solamente Biova LLC estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento hidrolizado de membrana de huevo, a menos que un solicitante posterior obtenga una autorización para el nuevo alimento sin hacer referencia a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o a los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283, o con el acuerdo de Biova LLC.
                                    Fecha de finalización de la protección de datos: 25 de noviembre de 2023»

                                    Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, destinados a la población adulta

                                    450 mg/día

                        3)

                        Se inserta la siguiente entrada en el cuadro 2 (Especificaciones) en orden alfabético:

                                    Nuevo alimento autorizado

                                    Especificación

                                    «Hidrolizado de membrana de huevo

                                       Descripción

                                    El hidrolizado de membrana de huevo se obtiene de la membrana de la cáscara de huevos de gallina. La membrana se separa de la cáscara mediante un proceso hidromecánico y se trata después con un método patentado de solubilización. Tras el proceso de solubilización, la disolución se filtra, se concentra, se seca mediante pulverización y se envasa.

                                       Características/composición

                                       Parámetros químicos

                                       Métodos

                                    Total de compuestos nitrogenados (% p/p): ≥ 88

                                    Según los métodos AOAC 990.03 y AOAC 992.15

                                    Colágeno (% p/p): ≥ 15

                                    SircolTM Soluble Collagen Assay

                                    Elastina (% p/p): ≥ 20

                                    FastinTM Elastin Assay

                                    Glucosaminoglucanos totales (% p/p): ≥ 5

                                    USP26 (método K0032 con sulfato de condroitina)

                                    Calcio: ≤ 1 %

                                       Parámetros físicos

                                    pH: 6,5-7,6
                                    Cenizas (% p/p): ≤ 8
                                    Humedad (% p/p): ≤ 9
                                    Actividad acuosa: ≤ 0,3
                                    Solubilidad (en agua): soluble
                                    Densidad aparente: ≥ 0,6 g/cc

                                       Metales pesados

                                    Arsénico ≤ 0,5 mg/kg

                                       Criterios microbiológicos

                                    Organismos aerobios en placa: ≤ 2 500  UFC/g

                                       Escherichia coli: ≤ 5 NMP/g

                                       Salmonella: Ausencia en 25 g
                                    Coliformes: ≤ 10 NMP/g

                                       Staphylococcus aureus: ≤ 10 UFC/g
                                    Esporas mesófilas: ≤ 25 UFC/g
                                    Esporas termófilas: ≤ 10 UFC/10 g
                                    Levadura: ≤ 10 UFC/g
                                    Mohos: ≤ 200 UFC/g
                                    UFC: Unidades formadoras de colonias; NMP: número más probable; USP: Farmacopea de los Estados Unidos.»