title: Reglamento de Ejecución (UE) 2016/546 de la Comisión, de 7 de abril de 2016, por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

text:
               8.4.2016

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 94/12

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2016/546 DE LA COMISIÓN
   de 7 de abril de 2016
   por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, por el que se crea la organización común de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 y (CE) n.o 1234/2007 (1),
   Visto el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 543/2011 de la Comisión, de 7 de junio de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1234/2007 del Consejo en los sectores de las frutas y hortalizas y de las frutas y hortalizas transformadas (2), y, en particular, su artículo 136, apartado 1,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 543/2011 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores de importación a tanto alzado de terceros países correspondientes a los productos y períodos que figuran en el anexo XVI, parte A, de dicho Reglamento.

               (2)

               De acuerdo con el artículo 136, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 543/2011, el valor de importación a tanto alzado se calcula cada día hábil teniendo en cuenta datos que varían diariamente. Por lo tanto, el presente Reglamento debe entrar en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   En el anexo del presente Reglamento quedan fijados los valores de importación a tanto alzado a que se refiere el artículo 136 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 543/2011.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 7 de abril de 2016.

            Por la Comisión,

            en nombre del Presidente,

         Jerzy PLEWA

            Director General de Agricultura y Desarrollo Rural

      (1)  DO L 347 de 20.12.2013, p. 671.

      (2)  DO L 157 de 15.6.2011, p. 1.

      ANEXO

         Valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

                  (EUR/100 kg)

                  Código NC

                  Código tercer país (1)

                  Valor de importación a tanto alzado

                  0702 00 00

                  IL

                  268,0

                  MA

                  91,1

                  SN

                  164,2

                  TR

                  99,8

                  ZZ

                  155,8

                  0707 00 05

                  MA

                  80,7

                  TR

                  131,0

                  ZZ

                  105,9

                  0709 93 10

                  MA

                  89,8

                  TR

                  118,9

                  ZZ

                  104,4

                  0805 10 20

                  EG

                  49,3

                  IL

                  77,2

                  MA

                  55,4

                  TN

                  71,4

                  TR

                  40,8

                  ZA

                  51,4

                  ZZ

                  57,6

                  0805 50 10

                  MA

                  91,9

                  TR

                  65,0

                  ZZ

                  78,5

                  0808 10 80

                  AR

                  86,1

                  BR

                  93,7

                  CL

                  116,7

                  US

                  158,0

                  ZA

                  85,9

                  ZZ

                  108,1

                  0808 30 90

                  AR

                  181,1

                  CL

                  105,5

                  CN

                  66,8

                  ZA

                  127,2

                  ZZ

                  120,2

         (1)  Nomenclatura de países fijada por el Reglamento (UE) n.o 1106/2012 de la Comisión, de 27 de noviembre de 2012, por el que se aplica el Reglamento (CE) n.o 471/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre estadísticas comunitarias relativas al comercio exterior con terceros países, en lo que concierne a la actualización de la nomenclatura de países y territorios (DO L 328 de 28.11.2012, p. 7). El código «ZZ» significa «otros orígenes».


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 1223/2012 de la Comisión, de 18 de diciembre de 2012 , por el que se establecen las disposiciones de aplicación de un contingente arancelario de animales vivos de la especie bovina de un peso superior a 160 kilogramos y originarios de Suiza, previsto en el Acuerdo entre la Comunidad Europea y la Confederación Suiza sobre el comercio de productos agrícolas

text:
               19.12.2012

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 349/39

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 1223/2012 DE LA COMISIÓN
   de 18 de diciembre de 2012
   por el que se establecen las disposiciones de aplicación de un contingente arancelario de animales vivos de la especie bovina de un peso superior a 160 kilogramos y originarios de Suiza, previsto en el Acuerdo entre la Comunidad Europea y la Confederación Suiza sobre el comercio de productos agrícolas
   (texto codificado)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado para el Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) (1), y, en particular, su artículo 144, apartado 1, junto con su artículo 4,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El Reglamento (CE) no 2172/2005 de la Comisión, de 23 de diciembre de 2005, por el que se establecen las disposiciones de aplicación de un contingente arancelario de animales vivos de la especie bovina de un peso superior a 160 kilogramos y originarios de Suiza, previsto en el Acuerdo entre la Comunidad Europea y la Confederación Suiza sobre el comercio de productos agrícolas (2), ha sido modificado en diversas ocasiones (3) y de forma sustancial. Conviene, en aras de una mayor racionalidad y claridad, proceder a la codificación de dicho Reglamento.

               (2)

               El Acuerdo entre la Comunidad Europea y la Confederación Suiza sobre el comercio de productos agrícolas (4) («el Acuerdo») establece la apertura de un contingente arancelario de la Unión exento de aranceles por un importe de 4 600 animales vivos de la especie bovina de un peso superior a 160 kilogramos y originarios de Suiza. Para la apertura y administración de este contingente arancelario con carácter anual, deben aprobarse las disposiciones de aplicación correspondientes.

               (3)

               Para el reparto de dicho contingente arancelario y dados los productos de que se trata, es conveniente aplicar el método del examen simultáneo contemplado en el artículo 144, apartado 2, letra b), del Reglamento (CE) no 1234/2007.

               (4)

               Para poder entrar en de dicho contingente arancelario, los animales vivos deben ser originarios de Suiza de conformidad con las normas contempladas en el artículo 4 del Acuerdo.

               (5)

               A fin de evitar la especulación, resulta adecuado poner las cantidades disponibles dentro del contingente arancelario a disposición de los agentes económicos que puedan demostrar la seriedad de sus actividades y comercien con cantidades de cierta importancia con terceros países. Teniendo esto en cuenta y con objeto de garantizar una gestión eficaz, resulta indicado exigir que los agentes interesados hayan importado un mínimo de 50 animales durante el año anterior al período del contingente anual correspondiente, dado que un lote de 50 animales puede considerarse un cargamento normal. La experiencia ha demostrado que la compra de un único lote constituye el mínimo requerido para que una transacción se considere real y viable.

               (6)

               Debe constituirse una garantía para los derechos de importación, los certificados no deben ser transferibles y los certificados de importación tienen que expedirse a los agentes económicos únicamente respecto a las cantidades para las que hayan obtenido derechos de importación.

               (7)

               Para dar un acceso más igualitario al contingente arancelario, asegurando al mismo tiempo la viabilidad comercial del número de animales por solicitud, cada solicitud deberá ajustarse a un número mínimo y un número máximo de cabezas.

               (8)

               Es pertinente disponer que se asignen derechos de importación tras un plazo de reflexión y, en su caso, aplicándose un coeficiente de asignación fijo.

               (9)

               En virtud del artículo 130 del Reglamento (CE) no 1234/2007, el régimen establecido debe regularse mediante certificados de importación. Con este fin, procede establecer normas sobre la presentación de las solicitudes y los datos que deben figurar en estas y en los certificados, en su caso, mediante normas complementarias o excepciones a algunas de las disposiciones del Reglamento (CE) no 1301/2006 de la Comisión, de 31 de agosto de 2006, por el que se establecen normas comunes de gestión de los contingentes arancelarios de importación de productos agrícolas sujetos a un sistema de certificados de importación (5), del Reglamento (CE) no 376/2008 de la Comisión, de 23 de abril de 2008, por el que se establecen disposiciones comunes de aplicación del régimen de certificados de importación, de exportación y de fijación anticipada para los productos agrícolas (6), y del Reglamento (CE) no 382//2008 de la Comisión, de 21 de abril de 2008, por el que se establecen las disposiciones de aplicación del régimen de importación y exportación en el sector de la carne de vacuno (7).

               (10)

               Con el fin de obligar a los agentes económicos a solicitar certificados de importación por todos los derechos de importación asignados, es conveniente establecer que, con respecto a la garantía de los derechos de importación, tal solicitud sea una exigencia principal, a tenor del Reglamento de Ejecución (UE) no 282/2012 de la Comisión, de 28 de marzo de 2012, por el que se establecen las modalidades comunes de aplicación del régimen de garantías para los productos agrícolas (8).

               (11)

               La experiencia demuestra que la adecuada gestión del contingente arancelario exige asimismo que el titular del certificado sea un importador legítimo. Por lo tanto, este importador debe participar activamente en la compra, transporte e importación de los animales. Así pues, la presentación de pruebas que acrediten tales actividades debe ser también una exigencia principal con respecto a la garantía del certificado.

               (12)

               Para asegurar el estricto control estadístico de los animales importados al amparo del presente contingente arancelario, no debe aplicarse el margen de tolerancia contemplado en el artículo 7, apartado 4, del Reglamento (CE) no 376/2008.

               (13)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de gestión de la organización común de los mercados agrícolas.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   1.   Queda abierto con carácter anual, para los períodos que van del 1 de enero al 31 de diciembre, un contingente arancelario de importación de la Unión exento de aranceles para la importación de 4 600 cabezas de ganado vacuno vivo de un peso superior a 160 kilogramos y originario de Suiza, correspondientes a los códigos NC 0102 29 41, 0102 29 49, 0102 29 51, 0102 29 59, 0102 29 61, 0102 29 69, 0102 29 91, 0102 29 99, ex 0102 39 10 de un peso superior a 160 kg o ex 0102 90 91 de un peso superior a 160 kg.
   Este contingente arancelario llevará el número de orden 09.4203.
   2.   Las normas de origen aplicables a los productos contemplados en el apartado 1 serán las establecidas en el artículo 4 del Acuerdo entre la Comunidad Europea y la Confederación Suiza sobre el comercio de productos agrícolas.
   Artículo 2
   1.   A efectos del artículo 5 del Reglamento (CE) no 1301/2006, por ejercicio de actividad comercial con terceros países, al que se hace referencia en dicho artículo, se entenderá que los solicitantes han importado al menos 50 animales del código NC 0102.
   Los Estados miembros podrán aceptar como prueba de la actividad comercial con terceros países copias de los documentos contemplados en el artículo 5, párrafo segundo, del Reglamento (CE) no 1301/2006, debidamente certificada por la autoridad competente.
   2.   Cualquier empresa resultante de la fusión de otras empresas cada una de las cuales tenga importaciones de referencia ajustadas a la cantidad mínima contemplada en el apartado 1 podrá utilizar dichas importaciones de referencia como base de su solicitud.
   Artículo 3
   1.   Las solicitudes de derechos de importación deberán tener por objeto una cantidad igual o superior a 50 cabezas y no podrán superar el 5 % de la cantidad disponible.
   2.   Las solicitudes de derechos de importación se depositarán, a más tardar, antes de las 13.00 horas, hora de Bruselas, el 1 de diciembre anterior al período del contingente anual en cuestión.
   3.   Después de comprobar los documentos presentados, los Estados miembros comunicarán a la Comisión, a más tardar el décimo día hábil siguiente a aquel en que finalice el plazo de presentación de solicitudes, las cantidades totales solicitadas.
   No obstante lo dispuesto en el artículo 6, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1301/2006, se aplicará el artículo 11 de dicho Reglamento.
   Artículo 4
   1.   Los derechos de importación se asignarán entre el séptimo y el decimosexto día hábil siguientes al fin del período para las comunicaciones contemplado en el artículo 3, apartado 3, párrafo primero.
   2.   Si la aplicación del coeficiente de asignación contemplado en el artículo 7, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1301/2006 arroja un resultado inferior a 50 cabezas por solicitud, la asignación de la cantidad disponible será efectuada por los Estados miembros interesados mediante sorteo de los derechos de importación correspondientes a lotes de 50 cabezas cada uno. En caso de quedar un remanente de menos de 50 cabezas, esta cantidad equivaldrá a un lote.
   3.   Cuando la aplicación del apartado 2 suponga la asignación de una cantidad de derechos de importación inferior a la solicitada, se liberará inmediatamente una parte proporcional de la garantía constituida con arreglo a lo dispuesto en el artículo 5, apartado 1.
   Artículo 5
   1.   La garantía de los derechos de importación será de 3 EUR por cabeza. La garantía deberá depositarse ante la autoridad competente, junto con la solicitud de derechos de importación.
   2.   Deberán solicitarse certificados de importación por la cantidad asignada. Este requisito constituye una exigencia principal a tenor del del artículo 19, apartado 2, del Reglamento de ejecución (UE) no 282/2012.
   3.   Cuando la aplicación del coeficiente de asignación contemplado en el artículo 4, apartado 2, suponga la asignación de una cantidad de derechos de importación inferior a la solicitada, se devolverá inmediatamente una parte proporcional de la garantía constituida.
   Artículo 6
   1.   La importación de las cantidades asignadas se supeditará a la presentación de uno o varios certificados de importación.
   2.   Las solicitudes de certificado solo podrán presentarse en el Estado miembro donde se hayan solicitado y obtenido los derechos de importación correspondientes al contingente arancelario.
   Por cada certificado de importación expedido se reducirán en consecuencia los derechos de importación obtenidos y se liberará inmediatamente una parte proporcional de la garantía constituida con arreglo a lo dispuesto en el artículo 5, apartado 1.
   3.   Los certificados de importación se expedirán previa petición del agente económico que haya obtenido los derechos de importación y a nombre del mismo.
   4.   Las solicitudes de certificado y los propios certificados incluirán las indicaciones siguientes:

               a)

               en la casilla 8, el país de origen y se pondrá una cruz en la indicación «sí»;

               b)

               en la casilla 16, uno o varios de los siguientes códigos de la nomenclatura combinada:
               0102 29 41, 0102 29 49, 0102 29 51, 0102 29 59, 0102 29 61, 0102 29 69, 0102 29 91, 0102 29 99, ex 0102 39 10 de un peso superior a 160 kg o ex 0102 90 91 de un peso superior a 160 kg;

               c)

               en la casilla 20, el número de orden del contingente arancelario (09.4203) y al menos una de las menciones que figuran en el anexo I.

         Los certificados llevan aparejada la obligación de importar de Suiza.
   Artículo 7
   1.   No obstante lo dispuesto en el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (CE) no 376/2008, los certificados de importación expedidos en virtud del presente Reglamento no serán transmisibles.
   2.   La concesión del certificado de importación estará condicionada a la presentación de una garantía de 20 EUR por cabeza, que estará compuesta de:

               a)

               la garantía de 3 EUR contemplada en el artículo 5, apartado 1, y

               b)

               una cantidad de 17 EUR, que el solicitante depositará junto con la solicitud de certificado de importación.

         3.   En virtud de lo dispuesto en el artículo 48, apartado 1, del Reglamento (CE) no 376/2008, se percibirá la totalidad del derecho del arancel aduanero común aplicable el día de aceptación de la declaración de aduanas para despacho a libre práctica sobre todas las cantidades importadas que excedan de las indicadas en el certificado de importación.
   4.   No obstante lo dispuesto en la sección 4 del capítulo III del Reglamento (CE) no 376/2008, la garantía no se liberará hasta que se hayan presentado pruebas de que el titular del certificado ha sido comercial y logísticamente responsable de la compra, transporte y despacho a libre práctica de los animales. Esas pruebas consistirán por lo menos en:

               a)

               la factura comercial original o una copia autenticada extendida a nombre del titular por el vendedor o su representante, ambos establecidos en Suiza, y la prueba del pago de la misma por parte del titular, o la apertura por el titular de un crédito documentario irreversible en favor del vendedor;

               b)

               el documento de transporte, expedido a nombre del titular, para los animales de que se trate;

               c)

               una prueba de que las mercancías han sido despachadas a libre práctica con la indicación del nombre y la dirección del titular como consignatario.

         Artículo 8
   Las disposiciones de los Reglamentos (CE) no 1301/2006, (CE) no 376/2008 y (CE) no 382/2008 serán aplicables a reserva de lo dispuesto en el presente Reglamento.
   Artículo 9
   1.   No obstante lo dispuesto en el artículo 11, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento (CE) no 1301/2006, los Estados miembros notificarán a la Comisión:

               a)

               a más tardar el 28 de febrero siguiente al final de cada período de contingente arancelario de importación, las cantidades de productos, incluidas las negativas, por las que se expidieron certificados de importación en el período de contingente arancelario de importación precedente;

               b)

               a más tardar el 30 de abril siguiente al final de cada período de contingente arancelario de importación, las cantidades, incluidas las negativas, a que se refieren los certificados de importación no utilizados o utilizados parcialmente y correspondientes a la diferencia entre las cantidades consignadas en el reverso de los certificados de importación y las cantidades por las que se expidieron los certificados.

         2.   A más tardar el 30 de abril siguiente al final de cada período de contingente arancelario de importación, los Estados miembros proporcionarán a la Comisión información sobre las cantidades de productos despachadas a libre práctica de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) no 1301/2006.
   3.   En el caso de las notificaciones contempladas en los apartados 1 y 2, las cantidades se expresarán en cabezas y por categoría de productos según lo indicado en el anexo V del Reglamento (CE) no 382/2008.
   Artículo 10
   Queda derogado el Reglamento (CE) no 2172/2005.
   Las referencias al Reglamento derogado se entenderán hechas al presente Reglamento y se leerán con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo III.
   Artículo 11
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 18 de diciembre de 2012.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 299 de 16.11.2007, p. 1.

      (2)  DO L 346 de 29.12.2005, p. 10.

      (3)  Véase el anexo II.

      (4)  DO L 114 de 30.4.2002, p. 132.

      (5)  DO L 238 de 1.9.2006, p. 13.

      (6)  DO L 114 de 26.4.2008, p. 3.

      (7)  DO L 115 de 29.4.2008, p. 10.

      (8)  DO L 92 de 30.3.2012, p. 4.

      ANEXO I

         Menciones contempladas en el artículo 6, apartado 4, letra c)

                  —

                  :

                  En búlgaro

                  :

                  Регламент за изпълнение (ЕC) № 1223/2012

                  —

                  :

                  En español

                  :

                  Reglamento de Ejecución (UE) no 1223/2012

                  —

                  :

                  En checo

                  :

                  Prováděcí nařízení (EU) č. 1223/2012

                  —

                  :

                  En danés

                  :

                  Gennemførelsesforordning (EU) nr. 1223/2012

                  —

                  :

                  En alemán

                  :

                  Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1223/2012

                  —

                  :

                  En estonio

                  :

                  Rakendusmäärus (EL) nr 1223/2012

                  —

                  :

                  En griego

                  :

                  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1223/2012

                  —

                  :

                  En inglés

                  :

                  Implementing Regulation (EU) No 1223/2012

                  —

                  :

                  En francés

                  :

                  Règlement d’exécution (UE) no 1223/2012

                  —

                  :

                  En italiano

                  :

                  Regolamento di esecuzione (UE) n. 1223/2012

                  —

                  :

                  En letón

                  :

                  Īstenošanas regula (ES) Nr. 1223/2012

                  —

                  :

                  En lituano

                  :

                  Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 1223/2012

                  —

                  :

                  En húngaro

                  :

                  1223/2012/EU végrehajtási rendelet

                  —

                  :

                  En maltés

                  :

                  Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1223/2012

                  —

                  :

                  En neerlandés

                  :

                  Uitvoeringsverordening (EU) nr. 1223/2012

                  —

                  :

                  En polaco

                  :

                  Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1223/2012

                  —

                  :

                  En portugués

                  :

                  Regulamento de Execução (UE) n.o 1223/2012

                  —

                  :

                  En rumano

                  :

                  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1223/2012

                  —

                  :

                  En eslovaco

                  :

                  Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 1223/2012

                  —

                  :

                  En esloveno

                  :

                  Izvedbena uredba (EU) št. 1223/2012

                  —

                  :

                  En finés

                  :

                  Täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 1223/2012

                  —

                  :

                  En sueco

                  :

                  Genomförandeförordning (EU) nr 1223/2012

      ANEXO II

         Reglamento derogado con sus modificaciones sucesivas

                  Reglamento (CE) no 2172/2005 de la Comisión
                  (DO L 346 de 29.12.2005, p. 10).

                  Reglamento (CE) no 1869/2006 de la Comisión
                  (DO L 358 de 16.12.2006, p. 49).

                  Reglamento (CE) no 1965/2006 de la Comisión
                  (DO L 408 de 30.12.2006, p. 28).

                  Únicamente el artículo 8 y el anexo IX

                  Reglamento (CE) no 749/2008 de la Comisión
                  (DO L 202 de 31.7.2008, p. 37).

                  Únicamente el artículo 3

                  Reglamento (CE) no 1267/2008 de la Comisión
                  (DO L 338 de 17.12.2008, p. 37).

      ANEXO III

         Tablas de correspondencias

                  Reglamento (CE) no 2172/2005

                  Presente Reglamento

                  Artículo 1

                  Artículo 1

                  Artículo 2, apartado 1

                  Artículo 2, apartado 1

                  Artículo 2, apartado 4

                  Artículo 2, apartado 2

                  Artículo 3, apartado 2

                  Artículo 3, apartado 1

                  Artículo 3, apartado 3, párrafo primero

                  Artículo 3, apartado 2

                  Artículo 3, apartado 3, párrafo segundo

                  —

                  Artículo 3, apartado 5

                  Artículo 3, apartado 3

                  Artículos 4, 5 y 6

                  Artículos 4, 5 y 6

                  Artículo 7, apartado 1

                  Artículo 7, apartado 1

                  Artículo 7, apartado 3

                  Artículo 7, apartado 2

                  Artículo 7, apartado 5

                  Artículo 7, apartado 3

                  Artículo 7, apartado 6

                  Artículo 7, apartado 4

                  Artículo 8

                  Artículo 8

                  Artículo 8 bis, apartado 1

                  Artículo 9, apartado 1

                  Artículo 8 bis, apartado 2, párrafos primero y segundo

                  Artículo 9, apartado 2

                  Artículo 8 bis, apartado 3

                  Artículo 9, apartado 3

                  —

                  Artículo 10

                  Artículo 9

                  Artículo 11

                  Anexo II

                  Anexo I

                  —

                  Anexo II

                  —

                  Anexo III


title: Reglamento de Ejecución (UE) n o  1143/2011 de la Comisión, de 10 de noviembre de 2011 , por el que se aprueba la sustancia activa procloraz con arreglo al Reglamento (CE) n o  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifican el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n o  540/2011 y la Decisión 2008/934/CE Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               11.11.2011

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 293/26

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 1143/2011 DE LA COMISIÓN
   de 10 de noviembre de 2011
   por el que se aprueba la sustancia activa procloraz con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifican el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 y la Decisión 2008/934/CE
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               De conformidad con el artículo 80, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es de aplicación para las sustancias activas cuya integridad haya sido establecida con arreglo a lo dispuesto en el artículo 16 del Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión, de 17 de enero de 2008, por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva pero que no figuran en su anexo I (3), con respecto al procedimiento y las condiciones de aprobación. El procloraz es una sustancia activa cuya integridad se ha establecido de acuerdo con el citado Reglamento.

               (2)

               En los Reglamentos (CE) no 451/2000 (4) y (CE) no 1490/2002 (5) de la Comisión se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda y la tercera fases del programa de trabajo al que se refiere el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la mencionada Directiva. Dicha lista incluye el procloraz.

               (3)

               De conformidad con el artículo 3, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1095/2007 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2007, que modifica el Reglamento (CE) no 1490/2002 y el Reglamento (CE) no 2229/2004 por los que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la tercera y la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (6), el notificante retiró su apoyo a la inclusión de la sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE antes de transcurridos dos meses desde la entrada en vigor de ese Reglamento. En consecuencia, se adoptó la Decisión 2008/934/CE de la Comisión, de 5 de diciembre de 2008, relativa a la no inclusión de determinadas sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esas sustancias (7), en la que se establece la no inclusión del procloraz.

               (4)

               Con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el notificante original (en lo sucesivo, «el solicitante») presentó una nueva solicitud pidiendo que se recurriera al procedimiento acelerado contemplado en los artículos 14 a 19 del Reglamento (CE) no 33/2008.

               (5)

               La solicitud se remitió a Irlanda, Estado miembro designado ponente en el Reglamento (CE) no 1490/2002. Se respetó el plazo para el procedimiento acelerado. La especificación de la sustancia activa y los usos propuestos son los mismos que los que fueron objeto de la Decisión 2008/934/CE. La solicitud cumple también los demás requisitos sustantivos y de procedimiento del artículo 15 del Reglamento (CE) no 33/2008.

               (6)

               Irlanda evaluó los nuevos datos presentados por el solicitante y preparó un informe suplementario. El 3 de agosto de 2010, envió dicho informe a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») y a la Comisión. La Autoridad comunicó el informe suplementario a los demás Estados miembros y a los solicitantes para que formularan sus observaciones y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. De acuerdo con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) no 33/2008, y a petición de la Comisión, el 13 de julio de 2011 la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre el procloraz (8). El proyecto de informe de evaluación, el informe suplementario y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y finalizados el 27 de septiembre de 2011 como informe de revisión de la Comisión relativo al procloraz.

               (7)

               A juzgar por los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan procloraz satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por tanto, procede aprobar el procloraz con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009.

               (8)

               No obstante, con arreglo al artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y habida cuenta de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es necesario incluir determinadas condiciones y restricciones.

               (9)

               Sin perjuicio de la conclusión de que debe aprobarse el procloraz, procede, en particular, pedir información confirmatoria complementaria.

               (10)

               Es conveniente dejar que transcurra un período de tiempo razonable antes de la aprobación, que permita a los Estados miembros y las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos que resulten de ella.

               (11)

               Sin perjuicio de las obligaciones que define el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica generada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) no 1107/2009, debe aplicarse lo que a continuación se expone. Debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses tras la aprobación para revisar las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan procloraz. Los Estados miembros deben, según proceda, modificar, sustituir o retirar las autorizaciones existentes. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un plazo más largo para la presentación y la evaluación de la actualización de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.

               (12)

               La experiencia adquirida en anteriores incorporaciones al anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (9), pone de manifiesto que pueden surgir problemas a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, no obstante, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las derivadas de las directivas ya adoptadas que modifican el anexo I de la citada Directiva o de los reglamentos por los que se aprueban sustancias activas.

               (13)

               De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (10) debe modificarse en consecuencia.

               (14)

               La Decisión 2008/934/CE dispone la no inclusión del procloraz y la retirada de las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan esta sustancia, a más tardar, el 31 de diciembre de 2011. Es necesario suprimir la fila relativa al procloraz en el anexo de dicha Decisión. Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/934/CE en consecuencia.

               (15)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de sustancias activas
   La sustancia activa procloraz, especificada en el anexo I, queda autorizada en las condiciones fijadas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Reevaluación de los productos fitosanitarios
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes para productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa procloraz a más tardar el 30 de junio de 2012.
   Antes de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la parte B de la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009, o tiene acceso a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga procloraz como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas, incluidas todas ellas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 a más tardar el 31 de diciembre de 2011, deberá ser reevaluado por los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de una documentación que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y teniendo en cuenta la parte B de la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones del artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009. Una vez determinado este requisito, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga procloraz como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, si procede, como máximo el 31 de diciembre de 2015, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga procloraz entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, si procede, como máximo el 31 de diciembre de 2015, o en el plazo que establezca para tal modificación o retirada todo acto jurídico por el que las sustancias en cuestión se hayan incorporado al anexo I de la Directiva 91/414/CEE o se hayan aprobado, si este plazo concluye después de dicha fecha.

         Artículo 3
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 se modifica de conformidad con el anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Modificaciones de la Decisión 2008/934/CE
   Se suprime la línea relativa al procloraz en el anexo de la Decisión 2008/934/CE.
   Artículo 5
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de enero de 2012.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 10 de noviembre de 2011.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 15 de 18.1.2008, p. 5.

      (4)  DO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

      (5)  DO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

      (6)  DO L 246 de 21.9.2007, p. 19.

      (7)  DO L 333 de 11.12.2008, p. 11.

      (8)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance prochloraz» («Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa procloraz en plaguicidas»). EFSA Journal 2011, 9(7):2323 [120 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2323. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu

      (9)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (10)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Expiración de la aprobación

                  Disposiciones específicas

                  Procloraz
                  No CAS 67747-09-5
                  No CICAP: 407

                     N-Propil-N-[2-(2,4,6-triclorofenoxi)etil]imidazol-1-carboxamida

                  ≥ 970 g/kg
                  Impurezas:
                  Suma de dioxinas y furanos (EQT PCDD/F-OMS) (2): máximo 0,01 mg/kg

                  1 de enero de 2012

                  31 de diciembre de 2021

                  PARTE A
                  Solo podrán autorizarse los usos como fungicida. En caso de uso en exteriores, las dosis no superarán los 450 g/ha por aplicación.
                  PARTE B
                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del procloraz, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se finalizó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 27 de septiembre de 2011.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros:

                              a)

                              prestarán especial atención a la protección de los operadores y trabajadores y velarán por que las condiciones de uso incluyan, cuando proceda, el empleo de un equipo de protección individual adecuado;

                              b)

                              prestarán especial atención al riesgo para los organismos acuáticos, y velarán por que las condiciones de autorización incluyan, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo;

                              c)

                              prestarán especial atención al riesgo a largo plazo para los mamíferos, y velarán por que las condiciones de autorización incluyan, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.

                        Los solicitantes presentarán información confirmatoria relativa a:

                              1)

                              la comparación y verificación del material de ensayo usado en los expedientes sobre toxicidad para los mamíferos y ecotoxicidad con respecto a la especificación del material técnico;

                              2)

                              la evaluación del riesgo medioambiental para los complejos metálicos del procloraz;

                              3)

                              las posibles propiedades de disrupción endocrina del procloraz en las aves.

                        El notificante deberá presentar a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad la información que figura en los puntos 1 y 2 el 31 de diciembre de 2013 a más tardar y la información que figura en el punto 3 dos años después de la adopción de las correspondientes directrices de ensayo de la OCDE sobre disrupciones endocrinas.

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

         (2)  Dioxinas [suma de policlorodibenzo-para-dioxinas (PCDD) y policlorodibenzofuranos (PCDF)] expresada en equivalentes tóxicos (EQT) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), utilizando los factores de equivalencia de toxicidad de la misma organización (FET-OMS).

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se añade la entrada siguiente:

                     «20

                     Procloraz
                     No CAS 67747-09-5
                     No CICAP: 407

                        N-Propil-N-[2-(2,4,6-triclorofenoxi)etil]imidazol-1-carboxamida

                     ≥ 970 g/kg
                     Impurezas:
                     Suma de dioxinas y furanos (EQT PCDD/F-OMS) (1): máximo 0,01 mg/kg

                     1 de enero de 2012

                     31 de diciembre de 2021

                     PARTE A
                     Solo podrán autorizarse los usos como fungicida. En caso de uso en exteriores, las dosis no superarán los 450 g/ha por aplicación.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del procloraz, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se finalizó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 27 de septiembre de 2011.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros:

                                 a)

                                 prestarán especial atención a la protección de los operadores y trabajadores y velarán por que las condiciones de uso incluyan, cuando proceda, el empleo de un equipo de protección individual adecuado;

                                 b)

                                 prestarán especial atención al riesgo para los organismos acuáticos, y velarán por que las condiciones de autorización incluyan, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo;

                                 c)

                                 prestarán especial atención al riesgo a largo plazo para los mamíferos, y velarán por que las condiciones de autorización incluyan, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.

                           Los solicitantes presentarán información confirmatoria relativa a:

                                 1)

                                 la comparación y verificación del material de ensayo usado en los expedientes sobre toxicidad para los mamíferos y ecotoxicidad con respecto a la especificación del material técnico;

                                 2)

                                 la evaluación del riesgo medioambiental para los complejos metálicos del procloraz;

                                 3)

                                 las posibles propiedades de disrupción endocrina del procloraz en las aves.

                           El notificante deberá presentar a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad la información que figura en los puntos 1 y 2 el 31 de diciembre de 2013 a más tardar y la información que figura en el punto 3 dos años después de la adopción de las correspondientes directrices de ensayo de la OCDE sobre disrupciones endocrinas.

         (1)  Dioxinas [suma de policlorodibenzo-para-dioxinas (PCDD) y policlorodibenzofuranos (PCDF)] expresada en equivalentes tóxicos (EQT) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), utilizando los factores de equivalencia de toxicidad de la misma organización (FET-OMS).».


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 608/2012 de la Comisión, de 6 de julio de 2012 , por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de las sustancias activas benzoato de denatonio, metil-nonil-cetona y aceites vegetales/aceite de menta verde  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               7.7.2012

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 177/19

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 608/2012 DE LA COMISIÓN
   de 6 de julio de 2012
   por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de las sustancias activas benzoato de denatonio, metil-nonil-cetona y aceites vegetales/aceite de menta verde
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, letra c),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Las sustancias activas benzoato de denatonio, metil-nonil-cetona y aceites vegetales/aceite de menta verde se incluyeron en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) mediante la Directiva 2008/127/CE de la Comisión (3), de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 24 ter del Reglamento (CE) no 2229/2004 de la Comisión, de 3 de diciembre de 2004, por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (4). Desde la sustitución de la Directiva 91/414/CEE por el Reglamento (CE) no 1107/2009, estas sustancias se consideran aprobadas con arreglo a dicho Reglamento y están incluidas en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (5).

               (2)

               De conformidad con el artículo 25 bis del Reglamento (CE) no 2229/2004, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, en adelante «la Autoridad», presentó a la Comisión sus puntos de vista sobre los proyectos de informes de revisión para las sustancias activas benzoato de denatonio (6), metil-nonil-cetona (7) y aceites vegetales/aceite de menta verde (8), el 16 de diciembre de 2011. Los proyectos de informes de revisión y los puntos de vista de la Autoridad fueron examinados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y fueron aprobados el 1 de junio de 2012 en los informes de revisión de la Comisión para las sustancias activas benzoato de denatonio, metil-nonil-cetona y aceites vegetales/aceite de menta verde.

               (3)

               La Autoridad comunicó sus puntos de vista sobre las sustancias activas benzoato de denatonio, metil-nonil-cetona y aceites vegetales/aceite de menta verde, y la Comisión les invitó a presentar sus comentarios sobre los informes de revisión.

               (4)

               Se confirma que las sustancias activas benzoato de denatonio, metil-nonil-cetona y aceites vegetales/aceite de menta verde deben considerarse aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009.

               (5)

               De conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6 y a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es necesario modificar las condiciones de aprobación de las sustancias activas benzoato de denatonio, metil-nonil-cetona y aceites vegetales/aceite de menta verde. Conviene, especialmente solicitar información complementaria de confirmación por lo que se refiere a la metil-nonil-cetona. La utilización de aceites vegetales/aceite de menta verde debe restringirse al tratamiento de las patatas después de la cosecha.

               (6)

               Debe preverse un plazo razonable antes de la aplicación del presente Reglamento, a fin de permitir que los Estados miembros, los notificantes y los titulares de autorizaciones de productos fitosanitarios cumplan los requisitos derivados de la modificación de las condiciones de aprobación.

               (7)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificada con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Será aplicable a partir del 1 de noviembre de 2012.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 6 de julio de 2012.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 344 de 20.12.2008, p. 89.

      (4)  DO L 379 de 24.12.2004, p. 13.

      (5)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      (6)  Conclusión sobre la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa benzoato de denatonio utilizada como plaguicida, EFSA Journal 2012; 10(1):2483. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      (7)  Conclusión sobre la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa metil-nonil-cetona utilizada como plaguicida, EFSA Journal 2012; 10(1):2495. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      (8)  Conclusión sobre la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa aceites vegetales/aceite de menta utilizada como plaguicida, EFSA Journal 2012; 10(1):2541. Disponible en línea:www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      ANEXO
      La parte A del anexo del Reglamento (UE) no 540/2011 queda modificada como sigue:

                  1)

                  La entrada 226, relativa a la sustancia activa benzoato de denatonio, se sustituye por el texto siguiente:

                              Número

                              Denominación común y números de identificación

                              Denominación UIQPA

                              Pureza (1)

                              Fecha de autorización

                              Expiración de la autorización

                              Disposiciones específicas

                              «226

                              Benzoato de denatonio
                              No CAS: 3734-33-6
                              No CICAP: 845

                              Benzoato de benzildietil[[2,6-xililcarbomil]metil]amonio

                              ≥ 975g/kg

                              1 de septiembre de 2009

                              31 de agosto de 2019

                              PARTE A
                              Solo se podrán autorizar los usos como repelente.
                              PARTE B
                              En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan benzoato de denatonio para otros usos distintos del cepillado con equipo automático de rodamiento en la silvicultura, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1107/2009, y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización.
                              Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del benzoato de denatonio (SANCO/2607/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 1 de junio de 2012.
                              En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a la protección de los operarios. Las condiciones de uso autorizadas deberán exigir la utilización de equipos de protección individual adecuados.
                              En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.»

                  2)

                  La entrada 238, relativa a la sustancia activa metil-nonil-cetona, se sustituye por el texto siguiente:

                              Número

                              Denominación común y números de identificación

                              Denominación UIQPA

                              Pureza (2)

                              Fecha de autorización

                              Expiración de la autorización

                              Disposiciones específicas

                              «238

                              Metil-nonil-cetona
                              No CAS: 112-12-9
                              No CICAP: 846

                              Undecan-2-ona

                              ≥ 975g/kg

                              1 de septiembre de 2009

                              31 de agosto de 2019

                              PARTE A
                              Solo se podrán autorizar los usos como repelente.
                              PARTE B
                              Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sustancia activa metil-nonil-cetona(SANCO/2619/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
                              En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. Se evitará el contacto con cultivos de alimentos y piensos.
                              El notificante presentará información confirmatoria sobre los siguientes puntos:

                                          a)

                                          la especificación del material ensayado en la toxicología de los mamíferos y los estudios de ecotoxicología;

                                          b)

                                          la especificación con datos justificativos relativos al lote y métodos de análisis validados;

                                          c)

                                          una evaluación apropiada del destino y el comportamiento en el medio ambiente de la metil-nonil-cetona y los posibles productos de transformación;

                                          d)

                                          el riego para los organismos acuáticos y los organismos que viven en el suelo.

                                    El notificante presentará a la comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad la información que figura las letras a) y b) el 30 de abril de 2013 a más tardar, y la que figura en las letras c) y d), el 31 de diciembre de 2015 a más tardar.»

                  3)

                  La entrada 243, relativa a la sustancia activa aceites vegetales/aceite de menta verde, se sustituye por el texto siguiente:

                              Número

                              Denominación común y números de identificación

                              Denominación UIQPA

                              Pureza (3)

                              Fecha de autorización

                              Expiración de la autorización

                              Disposiciones específicas

                              «243

                              Aceites vegetales/aceite de menta verde
                              No CAS: 8008-79-5
                              No CICAP: 908

                              Aceite de menta verde

                              ≥ 550 g/kg de (R)-Carvona

                              1 de septiembre de 2009

                              31 de agosto de 2019

                              PARTE A
                              Solo se podrán autorizar los usos como reguladores del crecimiento vegetal para el tratamiento de las patatas después de la cosecha.
                              Los Estados miembros se asegurarán de que las autorizaciones establezcan que la nebulización en caliente debe realizarse exclusivamente en instalaciones de almacenamiento profesionales y que deben aplicarse las mejores técnicas disponibles para evitar la emisión del producto en el medido ambiente (vaho de nebulización) durante el almacenamiento, el transporte, la eliminación de residuos y la aplicación.
                              PARTE B
                              Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sustancia activa aceites vegetales/aceite de menta verde (SANCO/2624/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado el 1 de junio de 2012 en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
                              En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.»

         (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

         (2)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

         (3)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 703/2011 de la Comisión, de 20 de julio de 2011 , por el que se autoriza la sustancia activa azoxistrobina, con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               21.7.2011

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 190/33

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 703/2011 DE LA COMISIÓN
   de 20 de julio de 2011
   por el que se autoriza la sustancia activa azoxistrobina, con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) debe aplicarse, con respecto al procedimiento y condiciones de autorización, a las sustancias activas que figuran en el anexo I del Reglamento (CE) no 737/2007 de la Comisión, de 27 de junio de 2007, por el que se fija el procedimiento para renovar la inclusión de un primer grupo de sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y se establece la lista de dichas sustancias (3). La azoxistrobina figura en el anexo I del Reglamento (CE) no 737/2007.

               (2)

               La autorización de la azoxistrobina, establecida en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (4), expira el 31 de diciembre de 2011. Con arreglo al artículo 4 del Reglamento (CE) no 737/2007, se presentó una notificación para renovar la inclusión de la azoxistrobina en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, dentro del plazo previsto en dicho artículo.

               (3)

               Esa notificación fue declarada admisible mediante la Decisión 2008/656/CE de la Comisión, de 28 de julio de 2008, sobre la admisibilidad de las notificaciones relativas a la renovación de la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo de las sustancias activas azimsulfurón, azoxistrobina, fluroxipir, imazalilo, cresoxim metilo, prohexadiona cálcica y espiroxamina, y por la que se establece la lista de los notificantes en cuestión (5).

               (4)

               En el plazo previsto en el artículo 6 del Reglamento (CE) no 737/2007, y de conformidad con las disposiciones del mismo, el notificante presentó los datos requeridos, así como una explicación sobre la pertinencia de cada nuevo estudio presentado.

               (5)

               El Estado miembro ponente elaboró un informe de evaluación en consulta con el Estado miembro coponente, y el 10 de junio de 2009 lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la EFSA») y a la Comisión. Además de la evaluación de la sustancia activa, el informe contiene una lista de los estudios en los que se basó el Estado miembro ponente para su evaluación.

               (6)

               La EFSA comunicó el informe de evaluación al notificante y a los Estados miembros para que formularan sus observaciones, y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. Asimismo, la EFSA puso el informe de evaluación a disposición del público.

               (7)

               A solicitud de la Comisión, el informe de evaluación fue sometido a revisión inter pares por los Estados miembros y la EFSA. La EFSA presentó su conclusión sobre la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de la azoxistrobina (6) a la Comisión el 12 de marzo de 2010. El informe de evaluación y la conclusión de la EFSA fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y finalizados el 17 de junio de 2011 como informe de revisión de la Comisión relativo a la azoxistrobina.

               (8)

               Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan azoxistrobina sigan satisfaciendo, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por consiguiente, procede autorizar la azoxistrobina.

               (9)

               Con arreglo al artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, en relación con su artículo 6, y habida cuenta de los actuales conocimientos científicos y técnicos, deben incluirse determinadas condiciones y restricciones que no se habían previsto en la primera inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.

               (10)

               Dado que el informe de revisión indica que la sustancia activa azoxistrobina notificada por el principal presentador de datos contiene la impureza de fabricación tolueno, de riesgo toxicológico, conviene establecer un nivel máximo de 2 g/kg de dicha impureza en el material técnico.

               (11)

               De los nuevos datos presentados se desprende que la azoxistrobina puede causar riesgos para los organismos acuáticos. Sin prejuzgar la conclusión sobre la autorización de la azoxistrobina, conviene, en particular, solicitar información confirmatoria complementaria.

               (12)

               Debe establecerse un plazo razonable antes de la autorización a fin de permitir que los Estados miembros y las partes interesadas se preparen para poder cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

               (13)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la autorización, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición entre la Directiva 91/414/CEE y el Reglamento (CE) no 1107/2009, debe aplicarse lo siguiente. Debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses tras la autorización para que examinen las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan azoxistrobina. Los Estados miembros podrían modificar, sustituir o retirar tales autorizaciones, según proceda. No obstante el plazo mencionado, procede establecer un período más largo para la presentación y evaluación de la actualización de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.

               (14)

               La experiencia acumulada en las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (7), pone de manifiesto que pueden surgir dificultades al interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que reúna los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones con respecto a las Directivas ya adoptadas para modificar el anexo I de la Directiva o del Reglamento que autorizan dichas sustancias.

               (15)

               Con arreglo al artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 debe modificarse en consecuencia.

               (16)

               En aras de la claridad, debe derogarse la Directiva 2010/55/UE de la Comisión, de 20 de agosto de 2010, por la que se modifica el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de renovar la inclusión de la sustancia activa azoxistrobina (8).

               (17)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Autorización de sustancias activas
   La sustancia activa azoxistrobina, especificada en el anexo I, queda autorizada en las condiciones fijadas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Reevaluación de productos fitosanitarios
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes para productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa azoxistrobina a más tardar el 30 de junio de 2012.
   Hasta esa fecha deberán verificar, en particular, que se cumplen las condiciones del anexo I del presente Reglamento, con la excepción de las que se indican en la parte B de la columna sobre disposiciones específicas de dicho anexo, y que los titulares de las autorizaciones dispongan de la documentación, o tengan acceso a ella, que reúna los requisitos del artículo 13, apartados 1 a 4, de la Directiva 91/414/CEE, y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga azoxistrobina como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros, no más tarde del 31 de diciembre de 2011, de acuerdo con los principios uniformes previstos en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de una documentación que reúna los requisitos establecidos en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE y que tenga en cuenta la parte B de la columna sobre disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto sigue cumpliendo las condiciones fijadas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga azoxistrobina como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, según proceda, a más tardar el 31 de diciembre de 2015, o bien

               b)

               en el caso de un producto que contenga azoxistrobina entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, según proceda, a más tardar el 31 de diciembre de 2015, o en el plazo que establezca todo acto por el que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, si este plazo concluye después de dicha fecha.

         Artículo 3
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Derogación
   Queda derogada la Directiva 2010/55/UE.
   Artículo 5
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Será aplicable a partir del 1 de enero de 2012.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 20 de julio de 2011.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 169 de 29.6.2007, p. 10.

      (4)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      (5)  DO L 214 de 9.8.2008, p. 70.

      (6)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: «Conclusión sobre la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa azoxistrobina en plaguicidas». EFSA Journal 2010; 8(4):15421542. [110 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1542. Disponible en línea: www.efsa.europa.eu.

      (7)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (8)  DO L 220 de 21.8.2010, p. 67.

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación IUPAC

                  Pureza (1)

                  Fecha de autorización

                  Expiración de la autorización

                  Disposiciones específicas

                  Azoxistrobina
                  No CAS 131860-33-8
                  No CICAP 571

                  (E)-2- {2[6-(2-cianofenoxi) pirimidin-4-iloxi] fenil -3-metoxiacrilato de metilo

                  ≥ 930 g/kg
                  Contenido máximo de tolueno: 2 g/kg
                  Contenido máximo del isómero Z: 25 g/kg

                  1 de enero de 2012

                  31 de diciembre de 2021

                  PARTE A
                  Solo podrán autorizarse los usos como fungicida.
                  PARTE B
                  Para la aplicación de los principios uniformes contemplados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la azoxistrobina y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 17 de junio de 2011.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán especial atención a los puntos siguientes:

                              1)

                              el hecho de que las especificaciones del material técnico, tal como se fabrique comercialmente, deberán confirmarse y documentarse mediante datos analíticos apropiados; el material de prueba utilizado en los expedientes de toxicidad deberá compararse y verificarse en relación con estas especificaciones del material técnico;

                              2)

                              la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos o condiciones climáticas vulnerables;

                              3)

                              la protección de los organismos acuáticos.

                        Los Estados miembros se asegurarán de que las condiciones de autorización incluyan medidas de reducción del riesgo cuando proceda.
                  Los Estados miembros afectados solicitarán que se presente información confirmatoria para evaluar el riesgo sobre las aguas subterráneas y los organismos acuáticos.
                  El notificante presentará dicha información a los Estados miembros, a la Comisión y a la EFSA a más tardar el 31 de diciembre de 2013.

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

      ANEXO II
      El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado como sigue.

                  1)

                  En la parte A se suprime la entrada relativa a la azoxistrobina.

                  2)

                  En la parte B, se añade la entrada siguiente.

                              Denominación común y números de identificación

                              Denominación IUPAC

                              Pureza (1)

                              Fecha de autorización

                              Expiración de la autorización

                              Disposiciones específicas

                              «4

                              Azoxistrobina
                              No CAS 131860-33-8
                              No CICAP 571

                              (E)-2- {2[6-(2-cianofenoxi) pirimidin-4-iloxi] fenil -3-metoxiacrilato de metilo

                              ≥ 930 g/kg
                              Contenido máximo de tolueno: 2 g/kg
                              Contenido máximo del isómero Z: 25 g/kg

                              1 de enero de 2012

                              31 de diciembre de 2021

                              PARTE A
                              Solo podrán autorizarse los usos como fungicida.
                              PARTE B
                              Para la aplicación de los principios uniformes contemplados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la azoxistrobina y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 17 de junio de 2011.
                              En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán especial atención a los puntos siguientes:

                                          1)

                                          el hecho de que las especificaciones del material técnico, tal como se fabrique comercialmente, deberán confirmarse y documentarse mediante datos analíticos apropiados; el material de prueba utilizado en los expedientes de toxicidad deberá compararse y verificarse en relación con estas especificaciones del material técnico;

                                          2)

                                          la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos o condiciones climáticas vulnerables;

                                          3)

                                          la protección de los organismos acuáticos.

                                    Los Estados miembros se asegurarán de que las condiciones de autorización incluyan medidas de reducción del riesgo cuando proceda.
                              Los Estados miembros afectados solicitarán que se presente información confirmatoria para evaluar el riesgo sobre las aguas subterráneas y los organismos acuáticos.
                              El notificante presentará dicha información a los Estados miembros, a la Comisión y a la EFSA a más tardar el 31 de diciembre de 2013.»

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n °917/2014 de la Comisión, de 22 de agosto de 2014 , por el que se aprueba la sustancia activa Streptomyces lydicus, cepa WYEC 108, con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               23.8.2014

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 251/19

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 917/2014 DE LA COMISIÓN
   de 22 de agosto de 2014
   por el que se aprueba la sustancia activa Streptomyces lydicus, cepa WYEC 108, con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y las condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto a Streptomyces lydicus, cepa WYEC 108, las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 se cumplieron mediante la Decisión de Ejecución 2011/253/UE de la Comisión (3).

               (2)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el 6 de agosto de 2010 los Países Bajos recibieron una solicitud de FuturEco Bioscience S.L. para la inclusión de la sustancia activa Streptomyces lydicus, cepa WYEC 108, en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión de Ejecución 2011/253/UE se confirmó la integridad de la documentación, en el sentido de que, en principio, podía considerarse que cumplía los requisitos de datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa en la salud humana y animal y en el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación el 4 de mayo de 2012.

               (4)

               El proyecto de informe de evaluación fue revisado por los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). El 14 de octubre de 2013, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la evaluación de riesgos de la sustancia activa Streptomyces lydicus, cepa WYEC 108 (4) en los plaguicidas. El proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y finalizados el 11 de julio de 2014 en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos como informe de revisión de la Comisión relativo a Streptomyces lydicus, cepa WYEC 108.

               (5)

               A juzgar por los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen Streptomyces lydicus, cepa WYEC 108, satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, en particular respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por consiguiente, procede aprobar la sustancia activa Streptomyces lydicus, cepa WYEC 108.

               (6)

               Debe dejarse transcurrir un período razonable antes de la aprobación, a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos resultantes de la aprobación.

               (7)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) no 1107/2009, procede aplicar lo que se expone a continuación. Debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses tras la aprobación para que revisen las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan Streptomyces lydicus, cepa WYEC 108. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar las autorizaciones, según proceda. No obstante el plazo mencionado, debe preverse un plazo más largo para presentar y evaluar el expediente completo especificado en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.

               (8)

               La experiencia adquirida con la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (5) pone de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Para evitar estos problemas, es preciso aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la obligación de comprobar que el titular de una autorización demuestra tener acceso a un expediente que cumple los requisitos del anexo II de dicha Directiva. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las previstas en las directivas adoptadas hasta la fecha para modificar el anexo I de esa Directiva o en los Reglamentos por los que se aprueban las sustancias activas.

               (9)

               De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (6) debe modificarse en consecuencia.

               (10)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de una sustancia activa
   Se aprueba la sustancia activa Streptomyces lydicus, cepa WYEC 108, especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Revaluación de los productos fitosanitarios
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan Streptomyces lydicus, cepa WYEC 108, como sustancia activa, a más tardar el 30 de junio de 2015.
   No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de un expediente que cumple los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE —o tiene acceso a él—, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva, y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga Streptomyces lydicus, cepa WYEC 108, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 a más tardar el 31 de diciembre de 2014, será objeto de una revaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de un expediente que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y teniendo en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esa evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros:

               a)

               en el caso de un producto que contenga Streptomyces lydicus, cepa WYEC 108, como única sustancia activa, modificarán o retirarán la autorización, si es necesario, a más tardar el 30 de junio de 2016, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga Streptomyces lydicus, cepa WYEC 108, entre otras sustancias activas, modificarán o retirarán la autorización, si es necesario, a más tardar el 30 de junio de 2016 o en el plazo que establezca para ello todo acto por el que las sustancias en cuestión se hayan incluido en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE o se hayan aprobado, si este plazo expira después de la fecha indicada.

         Artículo 3
   Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de enero de 2015.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 22 de agosto de 2014.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Decisión de Ejecución 2011/253/UE de la Comisión, de 26 de abril de 2011, por la que se reconoce, en principio, la integridad de la documentación presentada para su examen detallado con vistas a la posible inclusión de metobromurón, ácido S-abscísico, Bacillus amyloliquefaciens, subespecie plantarum, cepa D747, Bacillus pumilus, cepa QST 2808, y Streptomyces lydicus, cepa WYEC 108, en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 106 de 27.4.2011, p. 13).

      (4)  EFSA Journal 2013;11(11):3425. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu

      (5)  Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 366 de 15.12.1992, p. 10).

      (6)  Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Expiración de la aprobación

                  Disposiciones específicas

                     Streptomyces lydicus, cepa WYEC 108
                  Número de colección: American Type Culture Collection (USDA) ATCC 55445

                  No procede.

                  Concentración mínima: 5,0 × 108 CFU/g

                  1 de enero de 2015

                  31 de diciembre de 2024

                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Streptomyces lydicus, cepa WYEC 108, y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó el 11 de julio de 2014 en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:

                              a)

                              el riesgo para los organismos acuáticos;

                              b)

                              el riesgo para los organismos que viven en el suelo.

                        Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 se añade la entrada siguiente:

                     Número

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «79

                        Streptomyces lydicus, cepa WYEC 108
                     Número de colección: American Type Culture Collection (USDA) ATCC 55445

                     No procede.

                     Concentración mínima: 5,0 × 108 CFU/g

                     1 de enero de 2015

                     31 de diciembre de 2024

                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Streptomyces lydicus, cepa WYEC 108, y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó el 11 de julio de 2014 en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:

                                 a)

                                 el riesgo para los organismos acuáticos;

                                 b)

                                 el riesgo para los organismos que viven en el suelo.

                           Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.»

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.