title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 781/2013 de la Comisión, de 14 de agosto de 2013 , por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa fipronil, y se prohíben el uso y la venta de semillas tratadas con productos fitosanitarios que la contengan  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               15.8.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 219/22

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 781/2013 DE LA COMISIÓN
   de 14 de agosto de 2013
   por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa fipronil, y se prohíben el uso y la venta de semillas tratadas con productos fitosanitarios que la contengan
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 21, apartado 3, primera alternativa, su artículo 49, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La sustancia activa fipronil se incluyó en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios en el mercado (2), mediante la Directiva 2007/52/CE de la Comisión (3).

               (2)

               La Directiva 2010/21/UE de la Comisión (4) modificó el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en lo referente a las disposiciones específicas sobre el fipronil.

               (3)

               Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (5).

               (4)

               Teniendo en cuenta los nuevos datos recibidos de Italia sobre los riesgos para las abejas melíferas que presentan las semillas de maíz recubiertas tratadas con productos fitosanitarios que contienen fipronil, la Comisión decidió revisar la aprobación de esta sustancia activa. La Comisión, de conformidad con el artículo 21, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, pidió asistencia científica y técnica a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») para evaluar estos nuevos datos y revisar la evaluación de los riesgos del fipronil por lo que se refiere a su efecto en las abejas.

               (5)

               La Autoridad presentó sus conclusiones sobre la evaluación del riesgo del fipronil en relación con las abejas el 27 de mayo de 2013 (6).

               (6)

               La Autoridad determinó que la utilización de productos fitosanitarios que contienen la sustancia activa fipronil para el tratamiento de semillas de maíz plantea un alto riesgo de intoxicación aguda de las abejas. La Autoridad determinó, en particular, un alto riesgo de toxicidad aguda para las abejas derivado de la exposición al polvo. Además, no pueden excluirse riesgos inaceptables debidos a los efectos agudos o crónicos en la supervivencia y el desarrollo de las colonias en el caso de varios cultivos. La Autoridad detectó asimismo algunas omisiones en los datos relativos a cada uno de los usos evaluados, especialmente por lo que se refiere al riesgo a largo plazo para las abejas melíferas derivado de la exposición al polvo, de una exposición potencial a los residuos en el polen y el néctar, de una exposición potencial al agua de gutación y de la exposición a residuos en cultivos y malas hierbas posteriores y a residuos que permanecen en el suelo.

               (7)

               A la luz de los nuevos conocimientos científicos y técnicos, la Comisión consideró que hay indicios de que algunos usos autorizados del fipronil ya no cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) no 1107/2009 por sus efectos en las abejas, y que el alto riesgo para las abejas solo podía descartarse imponiendo más restricciones.

               (8)

               La Comisión invitó al notificante a presentar sus observaciones al respecto.

               (9)

               Los Estados miembros y la Comisión estudiaron de nuevo las conclusiones de la Autoridad en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y las adoptaron definitivamente el 16 de julio de 2013 como adenda al informe de revisión relativo al fipronil.

               (10)

               La Comisión ha llegado a la conclusión de que el alto riesgo para las abejas solo puede evitarse imponiendo más restricciones.

               (11)

               El fipronil es, efectivamente, una sustancia activa aprobada con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009. Sin embargo, a fin de minimizar la exposición de las abejas, es conveniente restringir el uso de los productos fitosanitarios que contengan fipronil y prever medidas específicas de reducción del riesgo para la protección de estos animales. En particular, el uso de los productos fitosanitarios que contienen fipronil debe limitarse al tratamiento de semillas para siembra en invernadero y de semillas de puerros, cebollas, chalotes y el grupo de hortalizas del género Brassica para siembra en el campo que se recolectan antes de la floración. Los cultivos que se cosechan antes de la floración no se consideran atractivos para las abejas.

               (12)

               Es conveniente exigir información confirmatoria complementaria en lo relativo a las aplicaciones del fipronil que puedan autorizarse con arreglo al Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011.

               (13)

               Procede, por lo tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en consecuencia.

               (14)

               Se han determinado, en particular, unos riesgos de intoxicación para las abejas por exposición al polvo a partir de semillas de maíz tratadas. Teniendo en cuenta los riesgos relacionados con el uso de semillas tratadas, debe prohibirse la utilización y comercialización de semillas tratadas con productos fitosanitarios que contengan fipronil, salvo en el caso de las semillas sembradas en invernaderos y de las semillas tratadas de puerros, cebollas, chalotes y el grupo de hortalizas del género Brassica sembradas en campos y cosechadas antes de la floración. A la espera de que se presente la información que falta sobre el uso de semillas de girasol tratadas, procede aplicar a estas semillas medidas similares a las del maíz.

               (15)

               Debe darse tiempo a los Estados miembros para retirar las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan fipronil.

               (16)

               Si los Estados miembros deciden conceder un período de gracia de conformidad con lo dispuesto en el artículo 46 del Reglamento (CE) no 1107/2009 a los productos fitosanitarios que contengan fipronil, dicho período ha de expirar el 28 de febrero de 2014 a más tardar. Por tanto, la prohibición de comercialización de las semillas tratadas solo debe aplicarse a partir del 1 de marzo de 2014, a fin de que haya un período transitorio.

               (17)

               En un plazo de dos años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, la Comisión iniciará una revisión de la nueva información científica, especialmente de los nuevos estudios al respecto y de la información sobre nuevas formulaciones de productos que le hayan facilitado los solicitantes.

               (18)

               En virtud del artículo 36, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros pueden, en determinadas circunstancias, imponer medidas adicionales de reducción de riesgos o restricciones de la comercialización o el uso de los productos fitosanitarios que contengan fipronil. Por lo que respecta a la comercialización y el uso de las semillas tratadas con productos fitosanitarios que contengan fipronil, el Reglamento (CE) no 1107/2009 prevé la posibilidad de que los Estados miembros adopten medidas de emergencia con arreglo al artículo 71.

               (19)

               Las semillas tratadas con productos fitosanitarios que contengan fipronil y estén sujetas a las restricciones a las que se refiere el artículo 1 del presente Reglamento pueden utilizarse en experimentos o ensayos con fines de investigación o desarrollo conforme al artículo 54 del Reglamento (CE) no 1107/2009.

               (20)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
   Artículo 2
   Prohibición de comercialización de semillas tratadas
   No se utilizarán ni comercializarán las semillas de cultivos que hayan sido tratadas con productos fitosanitarios que contengan fipronil salvo en el caso de las semillas para siembra en invernadero y de las semillas de puerros, cebollas, chalotes y el grupo de hortalizas del género Brassica para siembra en el campo que se cosechan antes de la floración.
   Artículo 3
   Disposiciones transitorias
   Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, si procede, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa fipronil a más tardar el 31 de diciembre de 2013.
   Artículo 4
   Período de gracia
   Todo período de gracia concedido por los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en el artículo 46 del Reglamento (CE) no 1107/2009 será lo más breve posible y expirará, a más tardar, el 28 de febrero de 2014.
   Artículo 5
   Entrada en vigor
   El presente Reglamento entrará en vigor y se aplicará el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   No obstante, el artículo 2 se aplicará a partir del 1 de marzo de 2014.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 14 de agosto de 2013.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 214 de 17.8.2007, p. 3.

      (4)  DO L 65 de 13.3.2010, p. 27.

      (5)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      (6)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment for bees for the active substance fipronil [Conclusiones sobre la revisión científica de la evaluación del riesgo para las abejas de la utilización de la sustancia activa fipronil como plaguicida]. EFSA Journal 2013;11(5):3158. [51 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2013.3158. Puede consultarse en línea en la dirección: www.efsa.europa.eu/efsajournal

      ANEXO

         Modificaciones del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011

      La columna «Disposiciones específicas» de la fila no 157, correspondiente al fipronil, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 se sustituye por el texto siguiente:

         «PARTE A
         Solo se autorizarán los usos como insecticida para el tratamiento de semillas. Se autorizará únicamente la utilización en semillas para siembra en invernadero y en las semillas de puerros, cebollas, chalotes y el grupo de hortalizas del género Brassica para siembra en el campo que se cosechan antes de la floración.
         PARTE B
         Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el fipronil y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fueron adoptadas definitivamente en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 15 de marzo de 2007, y las conclusiones de la adenda al informe de revisión del fipronil tal y como fueron adoptadas en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 16 de julio de 2013.
         En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:

                     a)

                     el envasado de los productos comercializados para evitar la generación de productos de fotodegradación peligrosos;

                     b)

                     la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas, especialmente por los metabolitos que son más persistentes que el compuesto de origen, cuando la sustancia activa se aplique en regiones de características climáticas o edáficas vulnerables;

                     c)

                     la protección de las aves granívoras y los mamíferos, los organismos acuáticos, los artrópodos no diana y las abejas melíferas.

               Asimismo, los Estados miembros velarán por que:

                     a)

                     el proceso de recubrimiento de las semillas solo se realice en instalaciones para el tratamiento profesional de semillas; dichas instalaciones deben aplicar las mejores técnicas disponibles para garantizar que se reduzca al mínimo la liberación de polvo durante el proceso de recubrimiento, el almacenamiento y el transporte de las semillas;

                     b)

                     se utilicen sembradoras adecuadas que garanticen un alto nivel de incorporación al suelo, así como una minimización de los derrames y la emisión de polvo;

                     c)

                     se indique en el etiquetado de las semillas tratadas que han sido tratadas con fipronil y se especifiquen las medidas de reducción del riesgo establecidas en la autorización;

                     d)

                     se pongan en marcha programas de seguimiento para verificar la exposición real de las abejas al fipronil en zonas comúnmente utilizadas por las abejas para libar o por apicultores, cuando y según proceda.

               Las condiciones de uso incluirán, en su caso, medidas de reducción de riesgos.
         El notificante presentará información confirmatoria sobre:

                     a)

                     el riesgo para polinizadores distintos de las abejas melíferas;

                     b)

                     el riesgo de toxicidad aguda y a largo plazo para la supervivencia y el desarrollo de las colonias, así como el riesgo para la cría de abejas derivado de los metabolitos de la planta y del suelo, excepto los metabolitos de fotólisis en el suelo;

                     c)

                     la posible exposición a nubes de polvo por el procedimiento de perforación y el riesgo de toxicidad aguda y a largo plazo para la supervivencia y el desarrollo de las colonias, así como el riesgo para la cría de abejas en situaciones en las que las abejas liban en la vegetación expuesta a las nubes de polvo;

                     d)

                     el riesgo de toxicidad aguda y a largo plazo para la supervivencia y el desarrollo de las colonias, así como el riesgo para la cría de abejas de libar en la mielada de otros insectos;

                     e)

                     la posible exposición al agua de gutación y el riesgo de toxicidad aguda y a largo plazo para la supervivencia y el desarrollo de las colonias, así como el riesgo para la cría de abejas;

                     f)

                     la posible exposición a residuos en el néctar y el polen, la mielada y el agua de gutación en cultivos o malas hierbas posteriores de los campos, especialmente por lo que se refiere a los metabolitos que permanezcan en el suelo (RPA 200766, MB 46136 y MB 45950).

               El notificador presentará esta información a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad a más tardar el 30 de marzo de 2015.».


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 355/2013 de la Comisión, de 18 de abril de 2013 , por el que se aprueba la sustancia activa maltodextrina, con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               19.4.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 109/14

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 355/2013 DE LA COMISIÓN
   de 18 de abril de 2013
   por el que se aprueba la sustancia activa maltodextrina, con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto a la maltodextrina, las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 se cumplieron mediante la Decisión 2008/20/CE de la Comisión (3).

               (2)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el Reino Unido recibió el 8 de octubre de 2008 una solicitud de Biological Crop Protection Ltd para la inclusión de la sustancia activa maltodextrina en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2008/20/CE se confirmó que el expediente era documentalmente conforme, esto es, que podía considerarse que, en principio, cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa sobre la salud humana y animal y sobre el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante (ahora Certis Europe B.V.). El 29 de noviembre de 2011, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación.

               (4)

               Los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») revisaron el proyecto de informe de evaluación. El 3 de diciembre de 2012, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la revisión de la evaluación de riesgos de la sustancia activa maltodextrina (4) en plaguicidas. El proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y el proyecto fue finalizado el 15 de marzo de 2013 como informe de revisión de la Comisión relativo a la maltodextrina.

               (5)

               Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen maltodextrina cumplen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, especialmente respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar la maltodextrina.

               (6)

               No obstante, con arreglo al artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones.

               (7)

               Es conveniente dejar que transcurra un período de tiempo razonable antes de la aprobación, que permita a los Estados miembros y las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos que resulten de ella.

               (8)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición entre la Directiva 91/414/CEE y el Reglamento (CE) no 1107/2009, debe aplicarse, no obstante, lo siguiente. Debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses a partir de la aprobación para que examinen las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan maltodextrina. Los Estados miembros deben, según proceda, modificar, sustituir o retirar las autorizaciones. No obstante el plazo mencionado, debe preverse un plazo más largo para presentar y evaluar la actualización de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.

               (9)

               La experiencia acumulada con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (5), ha puesto de manifiesto que pueden surgir dificultades al interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las previstas en las directivas adoptadas hasta la fecha para modificar el anexo I de esa Directiva o en los reglamentos por los que se aprueban las sustancias activas.

               (10)

               De acuerdo con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, debe modificarse en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (6).

               (11)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de la sustancia activa
   Se aprueba la sustancia activa maltodextrina, especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en el mismo.
   Artículo 2
   Nueva evaluación de los productos fitosanitarios
   1.   De conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros deberán modificar o retirar, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa maltodextrina, a más tardar el 31 de marzo de 2014.
   Antes de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de documentación que cumple los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009, o tiene acceso a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga maltodextrina, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, a más tardar, el 30 de septiembre de 2013, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de un expediente que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y que tenga en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga maltodextrina como única sustancia activa, si es necesario, modificar o retirar la autorización el 31 de marzo de 2015 a más tardar, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga maltodextrina entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 31 de marzo de 2015, o en el plazo que establezca todo acto por el que se hayan incluido la sustancia o sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, si este último plazo concluye después de dicha fecha.

         Artículo 3
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de octubre de 2013.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 18 de abril de 2013.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 1 de 4.1.2008, p. 5.

      (4)  EFSA Journal (2013); 11(1):3007. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu.

      (5)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (6)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación IUPAC

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Expiración de la aprobación

                  Disposiciones específicas

                  Maltodextrina
                  No CAS: 9050-36-6
                  No CICAP: 801

                  No procede

                  ≥ 910 g/kg

                  1 de octubre de 2013

                  30 de septiembre de 2023

                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre la maltodextrina y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 15 de marzo de 2013.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:

                              a)

                              el posible mayor crecimiento de hongos y la posible presencia de micotoxinas en la superficie de frutos tratados;

                              b)

                              el riesgo para las abejas y los artrópodos no diana.

                        Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 se añade la entrada siguiente:

                     Número

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación IUPAC

                     Pureza (1)

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «44

                     Maltodextrina
                     No CAS: 9050-36-6
                     No CICAP: 801

                     No procede

                     ≥ 910 g/kg

                     1 de octubre de 2013

                     30 de septiembre de 2023

                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre la maltodextrina y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 15 de marzo de 2013.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:

                                 a)

                                 el posible mayor crecimiento de hongos y la posible presencia de micotoxinas en la superficie de frutos tratados;

                                 b)

                                 el riesgo para las abejas y los artrópodos no diana.

                           Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.».

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2017/672 de la Comisión, de 7 de abril de 2017, por el que se autoriza una declaración relativa a las propiedades saludables de los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños, y se modifica el Reglamento (UE) n.° 432/2012 (Texto pertinente a efectos del EEE. )

text:
                  8.4.2017

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 97/24

            REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/672 DE LA COMISIÓN
      de 7 de abril de 2017
      por el que se autoriza una declaración relativa a las propiedades saludables de los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños, y se modifica el Reglamento (UE) n.o 432/2012
      (Texto pertinente a efectos del EEE)
      LA COMISIÓN EUROPEA,
      Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
      Visto el Reglamento (CE) n.o 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos (1), y en particular su artículo 18, apartado 4,
      Considerando lo siguiente:

                  (1)

                  Con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1924/2006, las declaraciones de propiedades saludables en los alimentos están prohibidas a no ser que las autorice la Comisión de conformidad con ese mismo Reglamento y las incluya en una lista de declaraciones permitidas.

                  (2)

                  Con arreglo al artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1924/2006, se adoptó el Reglamento (UE) n.o 432/2012 (2) de la Comisión, por el que se establece una lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables de los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños.

                  (3)

                  El Reglamento (CE) n.o 1924/2006 también establece que los explotadores de empresas alimentarias pueden presentar solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables a la autoridad nacional competente de un Estado miembro. Dicha autoridad nacional competente debe remitir las solicitudes válidas a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), en lo sucesivo «Autoridad», para que realice una evaluación científica, así como a la Comisión y a los Estados miembros para su información.

                  (4)

                  La Autoridad debe emitir un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables en cuestión.

                  (5)

                  La Comisión debe tomar una decisión acerca de la autorización de las declaraciones de propiedades saludables teniendo en cuenta el dictamen emitido por la Autoridad.

                  (6)

                  Con objeto de estimular la innovación, las declaraciones de propiedades saludables basadas en nuevas pruebas científicas obtenidas o que incluyen una solicitud de protección de datos protegidos por derechos de propiedad industrial deben ser objeto de un tipo de autorización acelerado.

                  (7)

                  A raíz de la solicitud presentada por AlzChem AG con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a la creatina en combinación con el entrenamiento de resistencia y la mejora de la fuerza muscular [consulta n.o EFSA-Q-2015-00437 (3)]. La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «la creatina contribuye a mantener la función muscular de las personas mayores».

                  (8)

                  El 23 de febrero de 2016, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, quedaba establecida una relación de causa-efecto entre el consumo de creatina en combinación con el entrenamiento de resistencia y la mejora de la fuerza muscular. El grupo de población destinatario lo constituyen los adultos mayores de 55 años que realizan regularmente un entrenamiento de resistencia. Por consiguiente, debe considerarse que una declaración de propiedades saludables que refleje esta conclusión cumple los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) n.o 1924/2006 y debe incluirse en la lista de declaraciones autorizadas de la Unión, establecida por el Reglamento (UE) n.o 432/2012.

                  (9)

                  Uno de los objetivos del Reglamento (CE) n.o 1924/2006 es garantizar al consumidor la veracidad, la claridad, la fiabilidad y la utilidad de las declaraciones de propiedades saludables, y que tanto la redacción como la presentación tengan en cuenta estos aspectos. Por tanto, cuando la redacción de las declaraciones utilizadas por el solicitante tenga el mismo significado para los consumidores que una declaración de propiedades saludables autorizada, por haberse demostrado que existe la misma relación entre una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus constituyentes y la salud, dichas declaraciones deben estar sujetas a las mismas condiciones de utilización que las que figuran en el anexo del presente Reglamento.

                  (10)

                  De conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 1924/2006, debe actualizarse el registro de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables que contiene todas las declaraciones de propiedades saludables autorizadas, con el fin de tener en cuenta el presente Reglamento.

                  (11)

                  Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) n.o 432/2012 en consecuencia.

                  (12)

                  Se ha consultado a los Estados miembros.

            HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
      Artículo 1
      La declaración de propiedades saludables que figura en el anexo del presente Reglamento se incluirá en la lista de declaraciones permitidas de la Unión, establecida en el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1924/2006.
      Artículo 2
      El anexo del Reglamento (UE) n.o 432/2012 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
      Artículo 3
      El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

         El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
         Hecho en Bruselas, el 7 de abril de 2017.

               Por la Comisión

               El Presidente

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  DO L 404 de 30.12.2006, p. 9.

         (2)  Reglamento (UE) n.o 432/2012 de la Comisión, de 16 de mayo de 2012, por el que se establece una lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables de los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños (DO L 136 de 25.5.2012, p. 1).

         (3)  EFSA Journal 2016; 14(2):4400.

         ANEXO
         En el anexo del Reglamento (UE) n.o 432/2012 se introduce, siguiendo un orden alfabético, la entrada siguiente:

                        Nutriente, sustancia, alimento o categoría de alimentos

                        Declaración

                        Condiciones de uso de la declaración

                        Condiciones o restricciones de uso del alimento o bien declaración o advertencia complementaria

                        Número del boletín de la EFSA (EFSA Journal)

                        Número de entrada en la lista consolidada que se remitió a la EFSA para su evaluación

                        «Creatina

                        El consumo diario de creatina puede reforzar el efecto del entrenamiento de resistencia en la fuerza muscular en adultos mayores de 55 años.

                        Se informará al consumidor de que:

                                    —

                                    esta declaración está dirigida a los adultos mayores de 55 años que realicen regularmente un entrenamiento de resistencia;

                                    —

                                    el efecto beneficioso se obtiene con una ingesta diaria de 3 g de creatina en combinación con un entrenamiento de resistencia, que permite un aumento de la carga de trabajo a lo largo del tiempo y que debe realizarse al menos tres veces por semana durante varias semanas, con una intensidad de al menos un 65 %-75 % de la carga de una repetición máxima (*1).

                        Esta declaración solo puede utilizarse en alimentos destinados a los adultos mayores de 55 años que realicen regularmente un entrenamiento de resistencia.

                        2016; 14(2):4400

            (*1)  La carga de una repetición máxima es el peso máximo que una persona puede levantar o la fuerza máxima que puede ejercer en un solo levantamiento.».


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 193/2014 de la Comisión, de 27 de febrero de 2014 , por el que se aprueba la sustancia activa amisulbrom, con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               28.2.2014

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 59/25

      REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) N
      o 193/2014 DE LA COMISIÓN

   de 27 de febrero de 2014
   por el que se aprueba la sustancia activa amisulbrom, con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y las condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 se cumplieron respecto al amisulbrom mediante la Decisión 2007/669/CE de la Comisión (3).

               (2)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el Reino Unido recibió el 24 de marzo de 2006 una solicitud de Nissan Chemical Europe S.A.R.L. para la inclusión de la sustancia activa amisulbrom en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2007/669/CE se confirmó que el expediente era «completo», lo que significa que, en principio, podía considerarse que cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa en la salud humana y animal y en el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El Estado miembro designado ponente remitió un proyecto de informe de evaluación el 15 de julio de 2008. El 20 de mayo de 2011 se solicitó información adicional al solicitante de conformidad con el artículo 11, apartado 6, del Reglamento (UE) no 188/2011 de la Comisión (4). El Reino Unido presentó en febrero de 2012 la evaluación de la información complementaria recibida como proyecto de informe de evaluación actualizado.

               (4)

               El proyecto de informe de evaluación fue revisado por los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). El 27 de mayo de 2013, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la evaluación del riesgo de la sustancia activa amisulbrom (5) en plaguicidas. El proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y se ultimaron el 13 de diciembre de 2013 como informe de revisión de la Comisión relativo al amisulbrom.

               (5)

               A juzgar por los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen amisulbrom satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, autorizar el amisulbrom.

               (6)

               No obstante, con arreglo al artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. Procede, en particular, pedir más información confirmatoria.

               (7)

               Debe dejarse transcurrir un período de tiempo razonable antes de la aprobación para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos resultantes de la aprobación.

               (8)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) no 1107/2009, procede aplicar, no obstante, lo que se expone a continuación. Los Estados miembros deben disponer de un plazo de seis meses a partir de la aprobación para revisar las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan amisulbrom. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar las autorizaciones, según proceda. No obstante el plazo mencionado, debe preverse un plazo más largo para presentar y evaluar la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.

               (9)

               La experiencia adquirida con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (6) pone de manifiesto que pueden surgir dificultades al interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Para evitar nuevas dificultades, parece necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la obligación de comprobar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a documentación que cumpla los requisitos del anexo II de dicha Directiva. No obstante, esta aclaración no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones con respecto a las Directivas ya adoptadas para modificar el anexo I de la mencionada Directiva 91/414/CEE o los Reglamentos por los que se aprueban sustancias activas.

               (10)

               Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (7) debe modificarse en consecuencia.

               (11)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de sustancia activa
   La sustancia activa amisulbrom, especificada en el anexo I, queda autorizada en las condiciones fijadas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Reevaluación de los productos fitosanitarios
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan amisulbrom como sustancia activa, a más tardar el 31 de diciembre de 2014.
   No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de una documentación que se ajusta a los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009, o tiene acceso a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga amisulbrom, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 a más tardar el 30 de junio de 2014, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes contemplados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, a partir de un expediente que se ajuste a los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y teniendo en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esa evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga amisulbrom como única sustancia activa, modificarán o retirarán la autorización, si es necesario, a más tardar, el 31 de diciembre de 2015, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga amisulbrom entre otras sustancias activas, modificarán o retirarán la autorización, si es necesario, a más tardar, el 31 de diciembre de 2015 o en el plazo que establezca para ello todo acto por el que las sustancias en cuestión se hayan incluido en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE o se hayan aprobado, si este plazo expira después de la fecha indicada.

         Artículo 3
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de julio de 2014.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 27 de febrero de 2014.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Decisión 2007/669/CE de la Comisión, de 15 de octubre de 2007, por la que se reconoce, en principio, la conformidad de la documentación presentada para su examen detallado con vistas a la posible inclusión de las sustancias Adoxophyes orana granulovirus, amisulbrom, emamectina, pyridalil y Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 274 de 18.10.2007, p. 15).

      (4)  Reglamento (UE) no 188/2011 de la Comisión, de 25 de febrero de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere al procedimiento para la evaluación de las sustancias activas que no estaban comercializadas dos años después de la fecha de notificación de dicha Directiva (DO L 53 de 26.2.2011, p. 51).

      (5)  EFSA Journal (2013); 11(6):3237. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu

      (6)  Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 366 de 15.12.1992, p. 10).

      (7)  Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      ANEXO I

                  Denominación común, números de identificación

                  Nombre IUPAC

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Expiración de la aprobación

                  Disposiciones específicas

                  Amisulbrom
                  No CAS: 348635-87-0
                  No CICAP: 789

                  3-(3-bromo-6-fluoro-2-metilindol-1-ilsufonil)-N,N-dimetil-1H-1,2,4-triazol-1-sulfonamida

                  ≥ 985 g/kg
                  Las siguientes impurezas relevantes no deben exceder:
                  3-bromo-6-fluoro-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ilsulfonil)-1H-indol: ≤ 2 g/kg

                  1 de julio de 2014

                  30 de junio de 2024

                  A efectos de la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del amisulbrom, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue finalizado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 13 de diciembre de 2013.
                  En esta evaluación global, los Estados miembros atenderán especialmente al riesgo para los organismos acuáticos y del suelo.
                  Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede.
                  El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a:

                              1)

                              que no es significativo el efecto contaminante para las aguas subterráneas de la fotodegradación en el metabolismo del amisulbrom en el suelo por lo que respecta a los metabolitos 3-bromo-6-fluoro-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ilsulfonil)-1H-indol y 1-(dimetilsulfamoil)-1H-1,2,4-triazol-3-ácido sulfónico;

                              2)

                              que es bajo el potencial del amisulbrom (solo en hipótesis de drenaje de FOCUS) y de los metabolitos 1-(dimetilsulfamoil)-1H-1,2,4-triazol-3-ácido sulfónico, 1H-1,2,4-triazol-3-ácido sulfónico, 1H-1,2,4-triazol, N,N-dimetil-1H-1,2,4-triazol-1-sulfonamida, 2-acetamido-4-ácido fluorobenzoico, 2-acetamido-4-ácido fluorohidrobenzoico y 2,2′-oxibis(6-fluoro-2-metil-1,2-dihidro-3H-indol-3-ona) para contaminar las aguas superficiales o exponer a los organismos acuáticos por escorrentía;

                              3)

                              dependiendo del resultado de la evaluación de los puntos 1 y 2, métodos analíticos adicionales para determinar todos los compuestos que entran en la definición del residuo para supervisar las aguas superficiales si la fotodegradación en el suelo es considerable o el potencial de contaminación o exposición es elevado;

                              4)

                              el riesgo para aves y mamíferos de intoxicación secundaria por 3-bromo-6-fluoro-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ilsulfonil)-1H-indol;

                              5)

                              la capacidad potencial de causar alteraciones endocrinas en aves y peces del amisulbrom y de su metabolito 3-bromo-6-fluoro-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ilsulfonil)-1H-indol.

                        El solicitante deberá presentar a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad la información pertinente que figura en los puntos 1 a 4 el 30 de junio de 2016, a más tardar, y la que figura en el punto 5, dos años después de la adopción de las correspondientes directrices de ensayo de la OCDE sobre alteraciones endocrinas.

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se añade la entrada siguiente:

                     Número

                     Denominación común, números de identificación

                     Denominación IUPAC

                     Pureza (1)

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «69

                     Amisulbrom
                     No CAS: 348635-87-0
                     No CICAP: 789

                     3-(3-bromo-6-fluoro-2-metilindol-1-ilsufonil)-N,N-dimetil-1H-1,2,4-triazol-1-sulfonamida

                     ≥ 985 g/kg
                     La siguiente impureza pertinente no debe superar un determinado umbral en el material técnico:
                     3-bromo-6-fluoro-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ilsulfonil)-1H-indol: ≤ 2 g/kg

                     1 de julio de 2014

                     30 de junio de 2024

                     A efectos de la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del amisulbrom, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue finalizado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 13 de diciembre de 2013.
                     En esta evaluación global, los Estados miembros atenderán especialmente al riesgo para los organismos acuáticos y del suelo.
                     Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede.
                     El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a:

                                 1)

                                 que no es significativo el efecto contaminante para las aguas subterráneas de la fotodegradación en el metabolismo del amisulbrom en el suelo por lo que respecta a los metabolitos 3-bromo-6-fluoro-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ilsulfonil)-1H-indol y 1-(dimetilsulfamoil)-1H-1,2,4-triazol-3-ácido sulfónico;

                                 2)

                                 que es bajo el potencial del amisulbrom (solo en hipótesis de drenaje de FOCUS) y de los metabolitos 1-(dimetilsulfamoil)-1H-1,2,4-triazol-3-ácido sulfónico, 1H-1,2,4-triazol-3-ácido sulfónico, 1H-1,2,4-triazol, N,N-dimetil-1H-1,2,4-triazol-1-sulfonamida, 2-acetamido-4-ácido fluorobenzoico, 2-acetamido-4-ácido fluorohidrobenzoico y 2,2′-oxibis(6-fluoro-2-metil-1,2-dihidro-3H-indol-3-ona) para contaminar las aguas superficiales o exponer a los organismos acuáticos por escorrentía;

                                 3)

                                 dependiendo del resultado de la evaluación de los puntos 1 y 2, métodos analíticos adicionales para determinar todos los compuestos que entran en la definición del residuo para supervisar las aguas superficiales si la fotodegradación en el suelo es considerable o el potencial de contaminación o exposición es elevado;

                                 4)

                                 el riesgo para aves y mamíferos de intoxicación secundaria por 3-bromo-6-fluoro-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ilsulfonil)-1H-indol;

                                 5)

                                 la capacidad potencial de causar alteraciones endocrinas en aves y peces del amisulbrom y de su metabolito 3-bromo-6-fluoro-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ilsulfonil)-1H-indol.

                           El solicitante deberá presentar a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad la información pertinente que figura en los puntos 1 a 4 el 30 de junio de 2016, a más tardar, y la que figura en el punto 5, dos años después de la adopción de las correspondientes directrices de ensayo de la OCDE sobre alteraciones endocrinas.».

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 826/2013 de la Comisión, de 29 de agosto de 2013 , por el que se aprueba la sustancia activa sedaxane, con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               30.8.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 232/13

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 826/2013 DE LA COMISIÓN
   de 29 de agosto de 2013
   por el que se aprueba la sustancia activa sedaxane, con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es de aplicación, con respecto al procedimiento y condiciones de aprobación, para las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto al sedaxane, las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 se cumplieron mediante la Decisión 2011/123/UE de la Comisión (3).

               (2)

               Francia recibió el 14 de junio de 2010 una solicitud de Syngenta Crop Protection AG para la inclusión de la sustancia activa sedaxane en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, de conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2011/123/UE se confirmó que el expediente era documentalmente conforme, esto es, que podía considerarse que, en principio, cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de dicha sustancia activa sobre la salud humana y animal y sobre el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 10 de mayo de 2011, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación.

               (4)

               Los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») revisaron el proyecto de informe de evaluación. El 6 de julio de 2012, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la revisión de la evaluación de riesgos de la sustancia activa sedaxane en plaguicidas (4).

               (5)

               En noviembre de 2012, la Comisión solicitó a la Autoridad una nueva evaluación toxicológica. El Estado miembro ponente presentó una adenda a su proyecto de informe de evaluación. La Autoridad actualizó su conclusión y puso en marcha una consulta final con los Estados miembros.

               (6)

               El 18 de diciembre de 2012, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión actualizada sobre la revisión de la evaluación de riesgos de la sustancia activa sedaxane en plaguicidas (5). El proyecto de informe de evaluación y la conclusión actualizada de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y el proyecto fue finalmente adoptado el 16 de julio de 2013 como informe de revisión de la Comisión relativo al sedaxane.

               (7)

               Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen sedaxane satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por consiguiente, procede aprobar el sedaxane.

               (8)

               No obstante, con arreglo al artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones.

               (9)

               Es conveniente dejar que transcurra un período razonable antes de la aprobación, que permita a los Estados miembros y a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la misma.

               (10)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición entre la Directiva 91/414/CEE y el Reglamento (CE) no 1107/2009, debe aplicarse, no obstante, lo que se expone a continuación. Debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses tras la aprobación para que revisen las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan sedaxane. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar las autorizaciones según proceda. No obstante el plazo mencionado, debe preverse un plazo más largo para presentar y evaluar la actualización de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.

               (11)

               La experiencia acumulada con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (6), ha puesto de manifiesto que pueden surgir dificultades al interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la Directiva mencionada. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las establecidas en las directivas adoptadas hasta la fecha para modificar el anexo I de dicha Directiva o en los reglamentos por los que se aprueban sustancias activas.

               (12)

               De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, debe modificarse en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (7).

               (13)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de la sustancia activa
   Se aprueba la sustancia activa sedaxane especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en el mismo.
   Artículo 2
   Reevaluación de los productos fitosanitarios
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros deberán modificar o retirar, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan sedaxane como sustancia activa, a más tardar el 31 de julio de 2014.
   No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de una documentación que cumple los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009, o tiene acceso a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, a más tardar el 31 de enero de 2014, los Estados miembros someterán todo producto fitosanitario autorizado que contenga sedaxane, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, a una nueva evaluación de acuerdo con los principios uniformes mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de una documentación que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y teniendo en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de tal evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga sedaxane como única sustancia activa, modificar o retirar, cuando sea necesario, la autorización a más tardar el 31 de julio de 2015, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga sedaxane entre otras sustancias activas, modificar o retirar, cuando sea necesario, la autorización a más tardar el 31 de julio de 2015, o en el plazo que establezca para tal modificación o retirada todo acto por el que se hayan incluido la sustancia o sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, o por el que se hayan aprobado dicha sustancia o sustancias si dicho plazo expira después de la fecha indicada.

         Artículo 3
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de febrero de 2014.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 29 de agosto de 2013.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 49 de 24.2.2011, p. 40.

      (4)  EFSA Journal (2012) 10(7): 2823; disponible en línea en: www.efsa.europa.eu

      (5)  EFSA Journal (2012) 11(1): 3057; disponible en línea en: www.efsa.europa.eu

      (6)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (7)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Expiración de la aprobación

                  Disposiciones específicas

                  Sedaxane
                  No CAS: 874967-67-6
                  (isómero trans: 599197-38-3/isómero cis: 599194-51-1)
                  No CICAP: 833

                  mezcla de dos isómeros cis 2′-[(1RS,2RS)-1,1′-bicicloprop-2-il]-3-(difluorometil)-1-metilpirazol-4-carboxanilida y dos isómeros trans 2′-[(1RS,2SR)-1,1′-bicicloprop-2-il]-3-(difluorometil)-1-metilpirazol-4-carboxanilida

                  ≥ 960 g/kg de sedaxane
                  (de 820 a 890 g/kg para los 2 isómeros trans, mezcla 50:50 de enantiómeros y de 100 a 150 g/kg para los dos isómeros cis, mezcla 50:50 de enantiómeros)

                  1 de febrero de 2014

                  31 de enero de 2024

                  PARTE A
                  Solo podrán autorizarse los usos para el tratamiento de semillas.
                  PARTE B
                  En relación con la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del sedaxane, en particular sus apéndices I y II, tal y como se adoptó finalmente en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 16 de julio de 2013.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a:

                              a)

                              la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables;

                              b)

                              el riesgo a largo plazo para las aves y los mamíferos.

                        Cuando proceda, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
                  Los Estados miembros afectados aplicarán programas de seguimiento para verificar el potencial de contaminación de las aguas subterráneas por el metabolito CSCD465008 en zonas vulnerables, cuando proceda.
                  Los Estados miembros afectados pedirán que se presente información confirmatoria relativa a la importancia del metabolito CSCD465008, y la correspondiente evaluación del riesgo para las aguas subterráneas, si el sedaxane se clasifica, de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1272/2008, como sustancia «sospechosa de causar cáncer».
                  El notificante deberá presentar a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad la información pertinente en un plazo de seis meses a partir de la fecha de aplicación del Reglamento por el que se clasifica el sedaxane.

         (1)  En el informe de revisión se incluye más información sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 se añade la entrada siguiente:

                     Número

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «48

                     Sedaxane
                     No CAS: 874967-67-6
                     (isómero trans: 599197-38-3/isómero cis: 599194-51-1)
                     No CICAP: 833

                     mezcla de dos isómeros cis 2′-[(1RS,2RS)-1,1′-bicicloprop-2-il]-3-(difluorometil)-1-metilpirazol-4-carboxanilida y dos isómeros trans 2′-[(1RS,2SR)-1,1′-bicicloprop-2-il]-3-(difluorometil)-1-metilpirazol-4-carboxanilida

                     ≥ 960 g/kg de sedaxane
                     (de 820 a 890 g/kg para los 2 isómeros trans, mezcla 50:50 de enantiómeros y de 100 a 150 g/kg para los dos isómeros cis, mezcla 50:50 de enantiómeros)

                     1 de febrero de 2014

                     31 de enero de 2024

                     PARTE A
                     Solo podrán autorizarse los usos para el tratamiento de semillas.
                     PARTE B
                     En relación con la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del sedaxane, en particular sus apéndices I y II, tal y como se adoptó finalmente en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 16 de julio de 2013.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular:

                                 a)

                                 la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables;

                                 b)

                                 el riesgo a largo plazo para las aves y los mamíferos.

                           Cuando proceda, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
                     Los Estados miembros afectados aplicarán programas de seguimiento para verificar el potencial de contaminación de las aguas subterráneas por el metabolito CSCD465008 en zonas vulnerables, cuando proceda.
                     Los Estados miembros afectados pedirán que se presente información confirmatoria relativa a la importancia del metabolito CSCD465008, y la correspondiente evaluación del riesgo para las aguas subterráneas, si el sedaxane se clasifica, de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1272/2008, como sustancia "sospechosa de causar cáncer".
                     El notificante deberá presentar a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad la información pertinente en un plazo de seis meses a partir de la fecha de aplicación del Reglamento por el que se clasifica el sedaxane.»

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n °1023/2014 de la Comisión, de 26 de septiembre de 2014 , por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

text:
               27.9.2014

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 283/42

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 1023/2014 DE LA COMISIÓN
   de 26 de septiembre de 2014
   por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) (1),
   Visto el Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 de la Comisión, de 7 de junio de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo en los sectores de las frutas y hortalizas y de las frutas y hortalizas transformadas (2), y, en particular, su artículo 136, apartado 1,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores de importación a tanto alzado de terceros países correspondientes a los productos y períodos que figuran en el anexo XVI, parte A, de dicho Reglamento.

               (2)

               De acuerdo con el artículo 136, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011, el valor de importación a tanto alzado se calcula cada día hábil teniendo en cuenta datos que varían diariamente. Por lo tanto, el presente Reglamento debe entrar en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   En el anexo del presente Reglamento quedan fijados los valores de importación a tanto alzado a que se refiere el artículo 136 del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 26 de septiembre de 2014.

            Por la Comisión,

            en nombre del Presidente,

         Jerzy PLEWA

            Director General de Agricultura y Desarrollo Rural

      (1)  DO L 299 de 16.11.2007, p. 1.

      (2)  DO L 157 de 15.6.2011, p. 1.

      ANEXO
      Valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

                  (EUR/100 kg)

                  Código NC

                  Código tercer país (1)

                  Valor de importación a tanto alzado

                  0702 00 00

                  MK

                  53,3

                  TR

                  83,3

                  XS

                  79,6

                  ZZ

                  72,1

                  0707 00 05

                  MK

                  29,8

                  TR

                  100,1

                  ZZ

                  65,0

                  0709 93 10

                  TR

                  108,4

                  ZZ

                  108,4

                  0805 50 10

                  AR

                  143,7

                  CL

                  91,2

                  IL

                  103,5

                  TR

                  117,7

                  UY

                  116,2

                  ZA

                  139,0

                  ZZ

                  118,6

                  0806 10 10

                  BR

                  167,9

                  MK

                  103,8

                  TR

                  113,0

                  ZZ

                  128,2

                  0808 10 80

                  BR

                  56,6

                  CL

                  121,2

                  NZ

                  126,0

                  US

                  135,4

                  ZA

                  153,7

                  ZZ

                  118,6

                  0808 30 90

                  CN

                  101,3

                  TR

                  118,4

                  ZZ

                  109,9

                  0809 40 05

                  MK

                  9,0

                  ZZ

                  9,0

         (1)  Nomenclatura de países fijada por el Reglamento (CE) no 1833/2006 de la Comisión (DO L 354 de 14.12.2006, p. 19). El código «ZZ» significa «otros orígenes».


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2015/984 de la Comisión, de 24 de junio de 2015, por el que se aprueba el uso de la piritiona de cobre como sustancia activa existente en biocidas del tipo de producto 21 (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               25.6.2015

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 159/43

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2015/984 DE LA COMISIÓN
   de 24 de junio de 2015
   por el que se aprueba el uso de la piritiona de cobre como sustancia activa existente en biocidas del tipo de producto 21
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y, en particular, su artículo 89, apartado 1, párrafo tercero,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El Reglamento Delegado (UE) no 1062/2014 de la Comisión (2) establece una lista de sustancias activas existentes que deben evaluarse para su posible aprobación para su uso en biocidas.

               (2)

               Esa lista contiene la piritiona de cobre.

               (3)

               La piritiona de cobre se ha evaluado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) para su uso en el tipo de producto 21, productos antiincrustantes, conforme a la definición del anexo V de esa Directiva, que corresponde al tipo de producto 21 definido en el anexo V del Reglamento (UE) no 528/2012.

               (4)

               Suecia fue designada autoridad competente evaluadora, y el 28 de enero de 2011 presentó a la Comisión un informe de evaluación, junto con sus recomendaciones, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) no 1451/2007 (4).

               (5)

               De conformidad con el artículo 7, apartado 1, letra b), del Reglamento Delegado (UE) no 1062/2014, el dictamen de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas fue formulado el 3 de octubre de 2014 por el Comité de Biocidas, teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora.

               (6)

               Según dicho dictamen, cabe esperar que los biocidas con piritiona de cobre utilizados en el tipo de producto 21 cumplan los requisitos del artículo 5 de la Directiva 98/8/CE, siempre que se respeten determinadas condiciones relacionadas con su uso.

               (7)

               Procede, por tanto, aprobar el uso de la piritiona de cobre en biocidas del tipo de producto 21, a condición de que se cumplan las condiciones específicas contempladas en el anexo.

               (8)

               Es necesario confirmar de nuevo que los riesgos relacionados con el uso de productos antiincrustantes son aceptables, y también que las medidas de reducción del riesgo propuestas son adecuadas. Con el fin de facilitar, en el momento de la renovación de la aprobación de sustancias activas antiincrustantes existentes, el examen y la comparación de los riesgos y ventajas de estas sustancias, así como de las medidas de reducción del riesgo aplicadas, la fecha de expiración de la aprobación de estas sustancias debe ser la misma.

               (9)

               Es preciso que, antes de la aprobación de una sustancia activa, transcurra un plazo razonable para que las partes interesadas puedan tomar las medidas preparatorias necesarias para cumplir los nuevos requisitos.

               (10)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Se aprueba la piritiona de cobre como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 21, sujeto a las especificaciones y condiciones establecidas en el anexo.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 24 de junio de 2015.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

      (2)  Reglamento Delegado (UE) no 1062/2014 de la Comisión, de 4 de agosto de 2014, relativo al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 294 de 10.10.2014, p. 1).

      (3)  Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (DO L 123 de 24.4.1998, p. 1).

      (4)  Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la comercialización de biocidas (DO L 325 de 11.12.2007, p. 3).

      ANEXO

                  Nombre común

                  Denominación UIQPA
                  Números de identificación

                  Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (1)

                  Fecha de aprobación

                  Fecha de expiración de la aprobación

                  Tipo de producto

                  Condiciones específicas

                  Piritiona de cobre

                  Denominación UIQPA:
                  bis(1-hidroxi-1H-piridina-2-tionato-O,S)cobre
                  no CE: 238-984-0
                  no CAS: 14915-37-8

                  950 g/kg

                  1 de octubre de 2016

                  31 de diciembre de 2025

                  21

                  En la evaluación del producto se prestará una atención especial a las exposiciones, los riesgos y la eficacia asociados a cualquiera de los usos contemplados en una solicitud de autorización, pero que no se hayan considerado en la evaluación de riesgos de la sustancia activa a nivel de la Unión.
                  Las autorizaciones de los biocidas quedan sujetas a las condiciones siguientes:

                              1)

                              Los productos que contengan piritiona de cobre no estarán autorizados para usos no profesionales ni podrán ser utilizados por usuarios no profesionales.

                              2)

                              Se establecerán procedimientos operativos seguros y medidas organizativas adecuadas para los usuarios industriales o profesionales. Los productos se utilizarán con el equipo de protección individual adecuado en caso de que la exposición no pueda reducirse a un nivel aceptable por otros medios.

                              3)

                              En las etiquetas y, si se facilitan, en las instrucciones de uso se indicará que debe mantenerse alejados a los niños hasta que se sequen las superficies tratadas.

                              4)

                              En las etiquetas y, si se facilitan, en las fichas de datos de seguridad de los productos autorizados se indicará que las actividades de aplicación, mantenimiento y reparación deben efectuarse dentro de un área confinada y en una superficie dura e impermeable con barreras de protección para evitar derrames directos y minimizar las emisiones al medio ambiente, así como que los derrames o residuos que contengan piritiona de cobre tienen que recogerse para su reutilización o eliminación.

                              5)

                              En el caso de los productos que puedan dejar residuos en piensos o alimentos, se comprobará la necesidad de establecer nuevos límites máximos de residuos, o de modificar los existentes, de conformidad con los Reglamento (CE) no 470/2009 (2) o (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), y se adoptarán las medidas adecuadas de reducción del riesgo para garantizar que no se superen los límites máximos de residuos aplicables.

         (1)  La pureza indicada en esta columna es el grado de pureza mínimo de la sustancia activa utilizada para la evaluación realizada de conformidad con el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE. La sustancia activa en el biocida comercializado puede tener una pureza igual o diferente, si se demuestra que es técnicamente equivalente a la sustancia activa evaluada.

         (2)  Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 152 de 16.6.2009, p. 11).

         (3)  Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 70 de 16.3.2005, p. 1).