title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/991 de la Comisión de 13 de mayo de 2020 relativo a la apertura y modo de gestión de contingentes arancelarios de importación de arroz originario de la República Socialista de Vietnam

text:
                  10.7.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 221/64

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/991 DE LA COMISIÓN
         de 13 de mayo de 2020
         relativo a la apertura y modo de gestión de contingentes arancelarios de importación de arroz originario de la República Socialista de Vietnam
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, por el que se crea la organización común de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 y (CE) n.o 1234/2007 (1), y en particular su artículo 187, apartado 1, letras a) a d);
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Acuerdo de Libre Comercio entre la Unión Europea y la República Socialista de Vietnam (en lo sucesivo «el Acuerdo») fue aprobado mediante la Decisión (UE) 2020/753 del Consejo (2). El artículo 2.7 del Acuerdo prevé, en particular, la reducción o eliminación de los derechos de aduana sobre las mercancías originarias de la otra Parte de conformidad con las listas que figuran en el anexo 2-A del mismo.

                     (2)

                     De conformidad con el anexo 2-A, sección B, subsección 1, puntos 5 a 10, del Acuerdo, la Unión debe abrir contingentes arancelarios para la importación de 80 000 toneladas de arroz originario de Vietnam.

                     (3)

                     Procede, por tanto, abrir contingentes arancelarios de importación de arroz originario de Vietnam. Para una correcta gestión de los contingentes, las importaciones deben estar supeditadas a la expedición de certificados de importación, para los cuales se debe constituir una garantía. La Comisión debe administrar dichos contingentes arancelarios de importación de conformidad con el método indicado en el artículo 184, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) n.o 1308/2013. Además, deben aplicarse los Reglamentos (CE) n.o 1301/2006 (3) y (CE) n.o 1342/2003 de la Comisión (4) y el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1237 de la Comisión (5), salvo disposición en contrario del presente Reglamento.

                     (4)

                     Con objeto de evitar que las importaciones incluidas en estos contingentes arancelarios perturben la comercialización normal del arroz de producción de la Unión, el período contingentario deberá dividirse en subperíodos para cada contingente por separado y las importaciones se dividirán entre dichos subperíodos de forma que puedan ser absorbidas convenientemente por el mercado de la Unión.

                     (5)

                     Para una correcta gestión de estos contingentes, resulta conveniente establecer plazos para la presentación de las solicitudes de certificados de importación y especificar los datos que deben figurar en las solicitudes y en los certificados. Para cumplir lo estipulado en el Acuerdo en forma de Canje de Notas entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de América referente al método de cálculo de los derechos aplicados al arroz descascarillado (6), celebrado mediante la Decisión 2005/476/CE del Consejo (7), y en el Acuerdo en forma de Canje de Notas entre la Comunidad Europea y Tailandia con arreglo al artículo XXVIII del GATT de 1994 sobre la modificación de las concesiones para el arroz previstas en la lista CXL de la CE aneja al GATT de 1994 (8), celebrado mediante la Decisión 2005/953/CE del Consejo (9), es preciso indicar por separado el peso del producto del arroz descascarillado y del arroz blanqueado.

                     (6)

                     Las solicitudes de certificados de importación y las notificaciones de los Estados miembros de las cantidades objeto de esas solicitudes deben indicar el peso real del producto en kilogramos. Por ello, es necesario que la Comisión transforme las cantidades notificadas en el tipo de equivalente especificado para cada contingente, que será bien arroz descascarillado, bien arroz blanqueado, para asegurarse de que no se supera el contingente y, en caso de superarse, para calcular el coeficiente de asignación.

                     (7)

                     El Protocolo n.o 1 del Acuerdo relativo a la definición del concepto de «productos originarios» y a los métodos de cooperación administrativa establece las normas que deben aplicarse en relación con la prueba de origen. Procede, por tanto, establecer disposiciones relativas a la presentación de una prueba de origen de conformidad con dicho Protocolo.

                     (8)

                     En aras de la eficacia administrativa, conviene que los Estados miembros utilicen, para las notificaciones a la Comisión, los sistemas de información previstos por el Reglamento Delegado (UE) 2017/1183 de la Comisión (10).

                     (9)

                     El presente Reglamento debe aplicarse a partir de la fecha de entrada en vigor del Acuerdo.

                     (10)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de Gestión de la Organización Común de Mercados Agrícolas.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Apertura y gestión de contingentes arancelarios

               1.   Los contingentes arancelarios de importación siguientes de arroz originario de Vietnam se abrirán anualmente desde el 1 de enero hasta el 31 de diciembre:

                           a)

                           20 000 toneladas métricas expresadas en equivalente de arroz descascarillado de arroz cubiertas por las subpartidas del SA ex 1006 10 o 1006 20. el número de orden de este contingente es 09.4729;

                           b)

                           30 000 toneladas métricas expresadas en equivalente de arroz blanqueado de arroz cubiertas por la subpartida del SA 1006 30; el número de orden de este contingente es 09.4730;

                           c)

                           30 000 toneladas métricas expresadas en equivalente de arroz blanqueado de arroz cubiertas por las subpartidas del SA ex1006 10 o 1006 20 o 1006 30 y pertenecientes a una de las variedades de arroz aromático enumeradas en el anexo I; el número de orden de este contingente es 09.4731.

                     Todos los volúmenes contingentarios contemplados en el párrafo primero se dividirán en subperíodos, conforme a lo indicado en el anexo I.

               2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, y en relación con el año de entrada en vigor del presente Reglamento, el período contingentario estará abierto desde la fecha de la entrada en vigor del presente Reglamento hasta el 31 de diciembre de dicho año.

               3.   Para el año 1 de cada contingente arancelario de importación contemplado en el apartado 1, se calculará el volumen de dicho contingente arancelario descontando el volumen correspondiente al período comprendido entre el 1 de enero y la fecha de entrada en vigor del Acuerdo.

               4.   El tipo de derecho de importación aplicable a los contingentes arancelarios contemplados en el apartado 1 queda fijado en 0 EUR por tonelada.

               5.   Serán de aplicación los coeficientes de conversión entre arroz con cáscara (arroz «paddy»), arroz descascarillado, arroz semiblanqueado y arroz blanqueado contemplados en el artículo 1 del Reglamento (CE) n.o 1312/2008 de la Comisión (11).

               6.   Los contingentes arancelarios mencionados en el apartado 1 se gestionarán de conformidad con el método indicado en el artículo 184, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) n.o 1308/2013.

               7.   Se aplicarán los Reglamentos (CE) n.o 1301/2006 y (CE) n.o 1342/2003 de la Comisión y el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1237 de la Comisión, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 2, apartado 4, del presente Reglamento.

            Artículo 2
            Solicitudes de certificados de importación

               1.   Las solicitudes de certificados de importación deberán presentarse a las autoridades competentes de los Estados miembros dentro de los primeros siete días naturales de cada mes a lo largo del período contingentario, excepto en el mes de diciembre, en que no se presentarán solicitudes. Las solicitudes de certificados de importación que sean válidos a partir del 1 de enero deberán presentarse entre el 23 y el 30 de noviembre del año anterior. Cada solicitud de certificado de importación se referirá a un solo número de orden y a un solo código NC. En las casillas 15 y 16 de la solicitud de certificado se consignarán, respectivamente, la descripción de los productos y su código NC.

               2.   En cada solicitud de certificado de importación se indicará una cantidad, en peso del producto, para el número de orden contemplado en el párrafo primero del artículo 1, apartado 1. Tal cantidad se expresará en kilogramos redondeados a la unidad inferior más próxima para el código NC.

               3.   La solicitud de certificado de importación incluirá, en la casilla 8, los nombres «Viet Nam» o «Viet-Nam» o «Vietnam» y una cruz en la casilla «sí». Los certificados solo serán válidos para los productos originarios de Vietnam. Para el despacho a libre práctica, se presentará una prueba del origen conforme a la definición del artículo 15, apartado 2, del Protocolo 1 del Acuerdo.

               4.   No obstante lo dispuesto en el artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1301/2006, los solicitantes podrán presentar cada mes una solicitud de importación para el mismo número de orden del contingente.

               5.   En el momento de la presentación de una solicitud de certificado de importación se constituirá una garantía de 30 EUR por cada tonelada.

            Artículo 3
            Coeficiente de asignación y expedición del certificado de importación

               1.   Los certificados de importación se expedirán para la cantidad, en peso del producto, de cada número de orden contemplado en el párrafo primero del artículo 1, apartado 1, con arreglo a los apartados 2 y 3 del presente artículo.

               2.   Si se desprende de la información notificada por los Estados miembros de conformidad con el artículo 7 que las cantidades a que se refieren las solicitudes de certificado exceden de las cantidades disponibles para el subperíodo del contingente arancelario de importación, la Comisión fijará un coeficiente de asignación conforme a lo dispuesto en el artículo 7, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1301/2006. Para ello, la Comisión transformará las cantidades expresadas en peso del producto notificadas por los Estados miembros en cantidades del tipo de equivalente especificado para cada número de orden contemplado en el párrafo primero del artículo 1, apartado 1, del presente Reglamento.
               El coeficiente de asignación se hará público, a través de la oportuna publicación en internet, a más tardar el día 22 de cada mes. Al mismo tiempo, la Comisión hará públicas las cantidades disponibles para el subperíodo siguiente. Cuando la solicitud haya sido presentada entre el 23 y el 30 de noviembre, el coeficiente de asignación se hará público a más tardar el 14 de diciembre.

               3.   Los certificados de importación se expedirán para las cantidades, en peso del producto, para cada número de orden contemplado en el párrafo primero del artículo 1, apartado 1, calculadas multiplicando las cantidades de las solicitudes de certificados de importación por el coeficiente de asignación. La cantidad resultante de la aplicación del coeficiente de asignación se redondeará a la unidad inferior más próxima.

               4.   Los certificados de importación serán expedidos después de que la Comisión haga público el coeficiente de asignación y antes del final del mes.

               5.   Los certificados de importación que sean válidos a partir del 1 de enero se expedirán en el período comprendido entre el 15 y el 31 de diciembre del año anterior.

            Artículo 4
            Validez de los certificados de importación

               1.   Los certificados de importación serán válidos:

                           a)

                           desde el primer día natural del mes siguiente a la presentación de la solicitud, en el caso de las solicitudes presentadas durante el período contingentario;

                           b)

                           desde el 1 de enero del año siguiente, en el caso de las solicitudes presentadas entre el 23 y el 30 de noviembre del año anterior.

               2.   Los volúmenes de los contingentes estarán divididos en subperíodos y los certificados expedidos cada mes serán válidos cuatro meses, pero expirarán a más tardar al final del período contingentario.

               3.   Si se prorroga el período de validez de un certificado de importación para un contingente arancelario contemplado en el artículo 1, apartado 1, debido a un caso de fuerza mayor, tal como se contempla en el artículo 16 del Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1239 de la Comisión (12), la prórroga no podrá rebasar el período contingentario.

            Artículo 5
            Certificado de autenticidad

               1.   El certificado de autenticidad, expedido por un organismo competente de Vietnam contemplado en la lista del anexo II y en el que se indicará que el arroz pertenece a una de las variedades de arroz aromático enumeradas en el anexo I, se extenderá en un impreso conforme al modelo que figura en el anexo III.
               Los impresos se imprimirán y cumplimentarán en lengua inglesa.

               2.   Cada certificado de autenticidad incluirá un número de serie en la casilla superior derecha. Las copias llevarán el mismo número que el original.

               3.   El certificado de autenticidad tendrá una validez de 120 días a partir de la fecha de su expedición.
               Únicamente será válido si las casillas están debidamente cumplimentadas y si está firmado.
               Se considerará que los certificados de autenticidad están debidamente firmados cuando indiquen el lugar y la fecha de emisión y lleven el sello del organismo emisor y la firma de la persona o personas habilitadas para firmarlos.

               4.   El certificado de autenticidad se presentará a las autoridades aduaneras con el fin de comprobar la existencia de las condiciones necesarias para beneficiarse de los contingentes arancelarios respecto al número de orden 09.4731.
               El organismo competente de Vietnam contemplado en la lista del anexo II facilitará a la Comisión cualquier información pertinente que pueda contribuir a la verificación de la información que figura en los certificados de autenticidad, en particular muestras de los sellos que haya utilizado.

            Artículo 6
            Prueba del origen
            El despacho de los productos a libre práctica dentro de la Unión estará sujeto a la presentación ante las autoridades aduaneras de la Unión de una prueba del origen conforme a la definición del artículo 15, apartado 2, del Protocolo 1 del Acuerdo. La prueba del origen será un certificado de origen o una declaración en una factura, albarán o cualquier otro documento comercial que describa los productos en cuestión de manera lo suficientemente detallada como para permitir su identificación.

            Artículo 7
            Notificaciones de cantidades a la Comisión

               1.   Los Estados miembros notificarán a la Comisión las cantidades totales de cada código NC a que correspondan las solicitudes de certificado de importación para cada contingente arancelario contemplado en el artículo 1, apartado 1:

                           a)

                           antes del día 14 del mes, cuando las solicitudes de certificados se presenten durante los primeros siete días naturales de ese mes;

                           b)

                           antes del 6 de diciembre, cuando las solicitudes de certificados se presenten del 23 al 30 de noviembre.

               2.   Los Estados miembros notificarán a la Comisión las cantidades de cada código NC a que correspondan los certificados de importación que hayan expedido para cada contingente arancelario contemplado en el artículo 1, apartado 1:

                           a)

                           antes del último día del mes, cuando las solicitudes de certificados para un contingente arancelario se presenten durante los primeros siete días naturales de ese mes;

                           b)

                           antes del 31 de diciembre, cuando las solicitudes de certificados para un contingente arancelario se presenten del 23 al 30 de noviembre.

               3.   Los Estados miembros notificarán a la Comisión las cantidades no utilizadas a que correspondan los certificados de importación expedidos dentro de los cuatro meses siguientes a la expiración del período de validez de los certificados en cuestión. Las cantidades no utilizadas corresponderán a la diferencia entre las cantidades consignadas en el dorso de los certificados de importación y las cantidades para las que se hayan expedido los certificados en cuestión.

               4.   En el último subperíodo, las cantidades no utilizadas se notificarán al mismo tiempo que la notificación mencionada en el apartado 1, letra a).

               5.   Las cantidades se expresarán en kilogramos de peso del producto y se desglosarán por número de orden y por origen, cuando proceda.

               6.   Las cantidades no utilizadas se añadirán a las cantidades disponibles para el subperíodo siguiente. Ninguna cantidad no utilizada al final del período contingentario anual se transferirá al período contingentario anual siguiente.

               7.   Se aplicará el artículo 3 del Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1239 a los períodos y plazos indicados en el presente artículo.

            Artículo 8
            Entrada en vigor y aplicación
            El presente Reglamento entrará en vigor a los tres días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
            Será aplicable a partir del 1 de agosto de 2020.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 13 de mayo de 2020.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 347 de 20.12.2013, p. 671.

            (2)  Decisión (UE) 2019/753 del Consejo, de 30 de marzo de 2020, relativa a la celebración del Acuerdo de Libre Comercio entre la Unión Europea y la República Socialista de Vietnam (DO L 186 de 12.6.2020, p. 1).

            (3)  Reglamento (CE) n.o 1301/2006 de la Comisión, de 31 de agosto de 2006, por el que se establecen normas comunes de gestión de los contingentes arancelarios de importación de productos agrícolas sujetos a un sistema de certificados de importación (DO L 238 de 1.9.2006, p. 13).

            (4)  Reglamento (CE) n.o 1342/2003 de la Comisión, de 28 de julio de 2003, por el que se establecen disposiciones especiales de aplicación del régimen de certificados de importación y de exportación en el sector de los cereales y del arroz (DO L 189 de 29.7.2003, p. 12).

            (5)  Reglamento Delegado (UE) 2016/1237 de la Comisión, de 18 de mayo de 2016, que complementa el Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, en lo que atañe a las disposiciones de aplicación del régimen de certificados de importación y exportación, y el Reglamento (UE) n.o 1306/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, en lo que atañe a las normas relativas a la liberación y ejecución de las garantías constituidas para dichos certificados, que modifica los Reglamentos (CE) n.o 2535/2001, (CE) n.o 1342/2003, (CE) n.o 2336/2003, (CE) n.o 951/2006, (CE) n.o 341/2007 y (CE) n.o 382/2008 de la Comisión y que deroga los Reglamentos (CE) n.o 2390/98, (CE) n.o 1345/2005, (CE) n.o 376/2008 y (CE) n.o 507/2008 de la Comisión (DO L 206 de 30.7.2016, p. 1).

            (6)  DO L 170 de 1.7.2005, p. 67.

            (7)  Decisión 2005/476/CE del Consejo, de 21 de junio de 2005, relativa a la celebración de un Acuerdo en forma de Canje de Notas entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de América referente al método de cálculo de los derechos aplicados al arroz descascarillado y que modifica las Decisiones 2004/617/CE, 2004/618/CE y 2004/619/CE (DO L 170 de 1.7.2005, p. 67).

            (8)  DO L 346 de 29.12.2005, p. 26.

            (9)  Decisión 2005/953/CE del Consejo, de 20 de diciembre de 2005, relativa a la celebración de un Acuerdo en forma de Canje de Notas entre la Comunidad Europea y Tailandia con arreglo al artículo XXVIII del GATT de 1994 sobre la modificación de las concesiones para el arroz previstas en la lista CXL de la CE aneja al GATT de 1994 (DO L 346 de 29.12.2005, p. 24).

            (10)  Reglamento Delegado (UE) 2017/1183 de la Comisión, de 20 de abril de 2017, por el que se complementan los Reglamentos (UE) n.o 1307/2013 y (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la notificación de información y documentos a la Comisión (DO L 171 de 4.7.2017, p. 100).

            (11)  Reglamento (CE) n.o 1312/2008 de la Comisión, de 19 de diciembre de 2008, por el que se fijan los coeficientes de conversión, los gastos de fabricación y el valor de los subproductos correspondientes a las distintas fases de transformación del arroz (DO L 344 de 20.12.2008, p. 56).

            (12)  Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1239 de la Comisión, de 18 de mayo de 2016, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo al régimen de certificados de importación y exportación (DO L 206 de 30.7.2016, p. 44).

            ANEXO I

                        a)

                        Contingente arancelario de importación de 20 000 toneladas métricas expresadas en equivalente de arroz descascarillado clasificado en las líneas arancelarias de la NC siguientes, conforme al artículo 1, apartado 1, letra a):

                                    1006.10.30
                                    1006.10.50
                                    1006.10.71
                                    1006.10.79

                                    1006.20.11
                                    1006.20.13
                                    1006.20.15
                                    1006.20.17
                                    1006.20.92
                                    1006.20.94
                                    1006.20.96
                                    1006.20.98

                  Este contingente se dividirá en los subperíodos siguientes:

                        Cantidad
                        (toneladas)

                        Número de orden

                        Subperíodos (cantidades en toneladas)

                        Del 1 de enero al 31 de marzo

                        Del 1 de abril al 30 de junio

                        Del 1 de julio al 30 de septiembre

                        Del 1 de octubre al 31 de diciembre

                        20 000

                        09.4729

                        10 000

                        5 000

                        5 000

                        -

                        b)

                        Contingente arancelario de importación de 30 000 toneladas métricas expresadas en equivalente de arroz blanqueado clasificado en las líneas arancelarias de la NC siguientes, conforme al artículo 1, apartado 1, letra b):

                                    1006.30.21
                                    1006.30.23
                                    1006.30.25
                                    1006.30.27
                                    1006.30.42
                                    1006.30.44
                                    1006.30.46
                                    1006.30.48
                                    1006.30.61
                                    1006.30.63
                                    1006.30.65
                                    1006.30.67
                                    1006.30.92
                                    1006.30.94
                                    1006.30.96
                                    1006.30.98

                  Este contingente se dividirá en los subperíodos siguientes:

                        Cantidad
                        (toneladas)

                        Número de orden

                        Subperíodos (cantidades en toneladas)

                        Del 1 de enero al 31 de marzo

                        Del 1 de abril al 30 de junio

                        Del 1 de julio al 30 de septiembre

                        Del 1 de octubre al 31 de diciembre

                        30 000

                        09.4730

                        15 000

                        7 500

                        7 500

                        -

                        c)

                        Contingente arancelario de importación de 30 000 toneladas métricas expresadas en equivalente de arroz blanqueado clasificado en las líneas arancelarias de la NC siguientes, conforme al artículo 1, apartado 1, letra c):

                                    1006.10.30
                                    1006.10.50
                                    1006.10.71
                                    1006.10.79

                                    1006.20.11
                                    1006.20.13
                                    1006.20.15
                                    1006.20.17
                                    1006.20.92
                                    1006.20.94
                                    1006.20.96
                                    1006.20.98

                                    1006.30.21
                                    1006.30.23
                                    1006.30.25
                                    1006.30.27
                                    1006.30.42
                                    1006.30.44
                                    1006.30.46
                                    1006.30.48
                                    1006.30.61
                                    1006.30.63
                                    1006.30.65
                                    1006.30.67
                                    1006.30.92
                                    1006.30.94
                                    1006.30.96
                                    1006.30.98

                  Variedades de arroz aromático originario de Vietnam a que hacen referencia los contingentes arancelarios de importación contemplados en el artículo 1, apartado 1, letra c):
            Jasmine 85
            ST 5
            ST 20
            Nang Hoa 9 (NàngHoa 9),
            VD 20
            RVT
            OM 4900
            OM 5451
            Tai nguyen Cho Dao (Tàinguyên Cho Đào).
            Este contingente se dividirá en los subperíodos siguientes:

                        Cantidad
                        (toneladas)

                        Número de orden

                        Subperíodos (cantidades en toneladas)

                        Del 1 de enero al 31 de marzo

                        Del 1 de abril al 30 de junio

                        Del 1 de julio al 30 de septiembre

                        Del 1 de octubre al 31 de diciembre

                        30 000

                        09.4731

                        15 000

                        7 500

                        7 500

                        -

            ANEXO II
            Organismos competentes en materia de expedición de los certificados de autenticidad contemplados en el artículo 5
            Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural de Vietnam

            ANEXO III
            Modelo del certificado de autenticidad contemplado en el artículo 5

                                    1

                                    Exportador (nombre, dirección completa)

                        CERTIFICADO DE AUTENTICIDAD
                        para exportación a la Unión Europea

                                    2

                                    Destinatario (nombre y dirección completa)

                        N.o

                        ORIGINAL

                        expedido por (nombre y dirección completa del organismo de expedición)

                                    3

                                    País y lugar de cultivo

                                    4

                                    País de destino en la UE

                                    5

                                    Envase de 5 kg o inferior (número de envases)

                                    6

                                    Descripción de la mercancía

                                    7

                                    Envase entre 5 y 20 kg (número de envases)

                                    8

                                    Peso neto (kg)
                                    Peso bruto (kg)

                                    9

                                    DECLARACIÓN DEL EXPORTADOR
                                    El abajo firmante declara que la información arriba indicada es correcta.

                        Lugar y fecha:

                        Firma:

                                    10

                                    CERTIFICADO DEL ORGANISMO DE EXPEDICIÓN
                                    Se certifica que el arroz arriba designado es una de las variedades de arroz aromático mencionadas en la lista del anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/991 de la Comisión y que la información que figura en el presente certificado es correcta.

                        Lugar y fecha:

                        Firma:

                        Sello:

                                    11

                                    PARA LAS AUTORIDADES COMPETENTES DE LA UNIÓN EUROPEA


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/992 de la Comisión de 9 de julio de 2020 relativo a la autorización de un preparado de 6-fitasa producida por Aspergillus niger (DSM 25770) como aditivo en piensos para todas las especies de aves para puesta (titular de la autorización: BASF SE) (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  10.7.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 221/73

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/992 DE LA COMISIÓN
         de 9 de julio de 2020
         relativo a la autorización de un preparado de 6-fitasa producida por Aspergillus niger (DSM 25770) como aditivo en piensos para todas las especies de aves para puesta (titular de la autorización: BASF SE)
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal, y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

                     (2)

                     De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de 6-fitasa producida por Aspergillus niger (DSM 25770). Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (3)

                     La solicitud se refiere a la autorización de un preparado de 6-fitasa producida por Aspergillus niger (DSM 25770) como aditivo en piensos para gallinas ponedoras y especies menores de aves de corral y otras especies de aves para puesta, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos zootécnicos».

                     (4)

                     En su dictamen de 3 de julio de 2019 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de 6-fitasa producida por Aspergillus niger (DSM 25770) no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. También llegó a la conclusión de que el aditivo debe considerarse como un sensibilizante cutáneo y un posible sensibilizante respiratorio. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. La Autoridad llegó a la conclusión de que el aditivo puede ser eficaz y que muestra mejoras del rendimiento zootécnico o el aprovechamiento del fósforo en las gallinas ponedoras. Esta conclusión puede extrapolarse a todas las especies menores de aves de corral y otras especies de aves para puesta. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido según el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (5)

                     La evaluación del preparado de 6-fitasa producida por Aspergillus niger (DSM 25770) muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.

                     (6)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «digestivos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 9 de julio de 2020.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019;17(7):5789.

            ANEXO

                           Número de identificación del aditivo

                           Nombre del titular de la autorización

                           Aditivo

                           Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                           Especie o categoría de animales

                           Edad máxima

                           Contenido mínimo

                           Contenido máximo

                           Otras disposiciones

                           Fin del período de autorización

                           Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                           Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos

                        4a27

                        BASF SE

                        6-fitasa
                        (EC 3.1.3.26)

                           Composición del aditivo

                        Preparado de 6-fitasa (EC 3.1.3.26) producida por Aspergillus niger (DSM
                        25770) con un contenido mínimo
                        de:
                        Forma sólida: 5 000  FTU (1)/g
                        Forma líquida: 5 000  FTU/g
                        ------------------

                           Caracterización de la sustancia activa

                        6-fitasa producida por Aspergillus

                           niger (DSM 25770)
                        ------------------

                           Método analítico
                            (2)

                        Para la cuantificación de la actividad de la fitasa en los aditivos para piensos:

                                    —

                                    método colorimétrico basado enla reacción enzimática de la fitasa en el fitato.

                              Para la cuantificación de la actividad de la fitasa en las premezclas:

                                    —

                                    método colorimétrico basado en la reacción enzimática de la fitasa en el fitato, VDLUFA 27.1.3.

                              Para la cuantificación de la actividad de la fitasa en los piensos:

                                    —

                                    método colorimétrico basado en la reacción enzimática de la fitasa en el fitato, EN ISO 30024.

                        Todas las especies de aves para puesta

                        -

                        200 FTU

                        -

                                    1.

                                    En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

                                    2.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea y respiratoria.

                        30.7.2030

               (1)  1 FTU es la cantidad de enzima que libera 1 micromol de fosfato inorgánico por minuto a partir de fitato de sodio a un pH de 5,5 y una temperatura de 37 °C.

               (2)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/994 de la Comisión de 9 de julio de 2020 relativo a la autorización de monensina y nicarbacina (Monimax) como aditivo en piensos para pavos de engorde, pollos de engorde y pollitas criadas para puesta (titular de la autorización: Huvepharma NV) (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  10.7.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 221/79

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/994 DE LA COMISIÓN
         de 9 de julio de 2020
         relativo a la autorización de monensina y nicarbacina (Monimax) como aditivo en piensos para pavos de engorde, pollos de engorde y pollitas criadas para puesta (titular de la autorización: Huvepharma NV)
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

                     (2)

                     De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de monensina y nicarbacina (Monimax). Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (3)

                     La solicitud se refiere a la autorización de monensina y nicarbacina (Monimax) como aditivo en piensos para pavos de engorde, pollos de engorde y pollitas criadas para puesta, que debe clasificarse en la categoría «coccidiostáticos e histomonóstatos».

                     (4)

                     La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó en sus dictámenes de 29 de noviembre de 2017 (2), 2 de octubre de 2018 (3) y 7 de octubre de 2019 (4) que, en las condiciones de uso propuestas, monensina y nicarbacina (Monimax) no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. También concluyó que el aditivo presenta un peligro por inhalación y puede provocar toxicidad cutánea. No se dispone de datos sobre el potencial de irritación ocular. Por consiguiente, deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. La Autoridad concluyó que el aditivo se considera eficaz para controlar la coccidiosis en los pavos y los pollos de engorde y las pollitas criadas para puesta. Asimismo, concluyó que debía llevarse a cabo un plan de seguimiento posterior a la comercialización para comprobar la resistencia de Eimeria spp. La Autoridad verificó además el informe sobre el método de análisis del citado aditivo en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (5)

                     La evaluación de monensina y nicarbacina (Monimax) muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este aditivo según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

                     (6)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría «coccidiostáticos e histomonóstatos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 9 de julio de 2020.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2017;15(12):5094.

            (3)  EFSA Journal 2018;16(11):5459.

            (4)  EFSA Journal 2019;17(11):5888.

            ANEXO

                           Número de identificación del aditivo

                           Nombre del titular de la autorización

                           Aditivo

                           (nombre comercial)

                           Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                           Especie o categoría de animales

                           Edad máxima

                           Contenido mínimo

                           Contenido máximo

                           Otras disposiciones

                           Fin del período de autorización

                           Límites máximos de residuos (LMR) en los alimentos de origen animal de que se trate

                           mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                           Coccidiostáticos e histomonóstatos

                        51776

                        Huvepharma NV

                        Monensina
                        80 g/kg
                        Nicarbacina 80 g/kg (Monimax)

                           Composición del aditivo:

                        Preparado de:
                        Monensina (en forma de monensina sódica) 80 g/kg (monensina A ≥ 90 %, monensina A+B ≥ 95 %,
                        monensina C ≥ 0,2-0,3 %)
                        Nicarbacina 80 g/kg
                        (relación 1:1)
                        Almidón: 15 g/kg
                        Harina de trigo: 580 g/kg
                        Carbonato de calcio: q.s. 1000 g
                        Forma granulada

                        Pollos de engorde

                        40 mg de monensina sódica
                        40 mg de nicarbacina

                        50 mg de monensina sódica
                        50 mg de nicarbacina

                                    1.

                                    El aditivo se incorporará al pienso compuesto en forma de premezcla.

                                    2.

                                    El aditivo no se mezclará con otros coccidiostáticos.

                                    3.

                                    Indíquese lo siguiente en las instrucciones de uso:
                                    «Peligroso para los équidos. Este pienso contiene un ionóforo: evítese la administración simultánea con tiamulina y vigílense las reacciones adversas cuando se utilice al mismo tiempo que otros medicamentos».

                                    4.

                                    Tras la comercialización, el titular de la autorización deberá llevar a cabo programas de seguimiento de:

                                                —

                                                resistencia a las bacterias y a Eimeria spp.

                                    5.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección ocular, cutánea y respiratoria.

                        30.7.2030

                     25 μg de monensina sódica/kg de piel + grasa húmeda;8 μg de monensina sódica/kg de
                        hígado, riñón y músculo húmedo;
                        15 000  μg de DNC/kg de hígado húmedo;
                        6 000  μg de DNC/kg de riñón húmedo;
                        4 000  μg de DNC/kg de músculo húmedo y piel/grasa húmeda.

                        Pavos de engorde

                        16 semanas

                        Pollitas criadas para puesta

                        16 semanas

                           Caracterización de la sustancia activa:

                           Monensina en forma de sustancia técnica monensina sódica (actividad ≥ 27 %)
                        N.o CAS: 22373-78-0 producida por Streptomyces cinnamonensis 28682 BCCM/LMG S-19095), que consta de:

                                    —

                                    monensina A sódica:
                                    2-[5-etiltetrahidro-5-[tetrahidro-3-metil-5-[tetrahidro-6-hidroxi-6-(hidroximetil)-3,5-dimetil-2H-piran-2-il]-2-furil]-2-furil]-9-hidroxi-β-metoxi-α,γ,2,8-tetrametil-1,6-dioxaspiro-[4.5]decan-7-butirato sódico;
                                    C36H61NaO11

                                    —

                                    monensina B sódica: 4-(9-hidroxi-2-(5’-(6-hidroxi-
                                    6-(hidroximetil)-3,5-dimetiltetrahidro-2H-piran-2-il)-2,3’-dimetiloctahidro-[2,2’-bifuran]-5-il)-
                                    2,8-dimetil-1,6-dioxaspiro[4.5]decan-7-il)-3-metoxi-2-metilpentanoato sódico;
                                    C35H59NaO11

                                    —

                                    monensina C sódica:
                                    2-etil-4-(2-(2-etil-5’-(6-hidroxi-6-(hidroximetil)-3,5-dimetiltetrahidro-2H-piran-2-il)-3’-metiloctahidro-[2,2’-bifuran]-5-il)-9-hidroxi-2,8-dimetil-1,6-dioxaspiro[4.5]decan-7-il)-3-metoxipentanoato sódico;
                                    C37H63NaO11

                           Nicarbacina

                        C19H18N6O6

                        Número CAS: 330-95-0 complejo equimolecular de:

                                    —

                                    4,4-dinitrocarbanilida (DNC) (67,4-73 %)
                                    C13H10N4O5

                                    —

                                    2-hidroxi-4,6-dimetilpirimidina
                                    (HDP) (27-30 %)

                                    —

                                    HDP libre ≤ 2,5 %.
                                    C6H8N2O

                              Impurezas asociadas:

                                    —

                                       p-nitroanilina (PNA): ≤ 0,1 %

                                    —

                                    (4-nitrofenil)carbamato de metilo (M4NPC): ≤ 0,4 %

                           Método analítico
                            (1)

                        Cuantificación del contenido de monensina en el aditivo para piensos:
                        cromatografía líquida de alta resolución con derivatización postcolumna y con detección visible (HPLC-VIS)
                        Cuantificación del contenido de monensina en las premezclas y los piensos:
                        cromatografía líquida de alta resolución con derivatización postcolumna y con detección visible (HPLC-VIS) EN ISO 14183
                        Cuantificación del contenido de nicarbacina en el aditivo para piensos:
                        cromatografía líquida de alta resolución con derivatización postcolumna y con detección ultravioleta (HPLC-UV)
                        Cuantificación del contenido de nicarbacina en las premezclas y los piensos:
                        cromatografía líquida de alta resolución con derivatización postcolumna y con detección ultravioleta (HPLC-UV) EN ISO 15782
                        Para la cuantificación de la monensina sódica y la nicarbacina en los tejidos:
                        cromatografía líquida de alta resolución de fase inversa asociada a espectrómetro de masas de triple cuadrupolo (RP-HPLC-MS/MS) o cualquier otro método equivalente que cumpla los requisitos establecidos en la Decisión 2002/657/CE de la Comisión.

               (1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/993 de la Comisión de 9 de julio de 2020 relativo a la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) como aditivo para piensos para todas las especies de aves de engorde distintas de los pollos de engorde, las aves ornamentales, todas las especies porcinas destetadas distintas de los lechones destetados y todas las especies porcinas de engorde distintas de los cerdos de engorde (titular de la autorización: Berg und Schmidt GmbH Co. KG) (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  10.7.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 221/76

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/993 DE LA COMISIÓN
         de 9 de julio de 2020
         relativo a la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) como aditivo para piensos para todas las especies de aves de engorde distintas de los pollos de engorde, las aves ornamentales, todas las especies porcinas destetadas distintas de los lechones destetados y todas las especies porcinas de engorde distintas de los cerdos de engorde (titular de la autorización: Berg und Schmidt GmbH Co. KG)
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

                     (2)

                     El preparado de endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) fue autorizado por diez años mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/130 de la Comisión (2) para cerdos de engorde y mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/929 de la Comisión (3) para pollos de engorde y lechones destetados.

                     (3)

                     De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755). Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (4)

                     La solicitud se refiere a la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) como aditivo en piensos para todas las demás especies de aves de engorde, las aves ornamentales y todas las demás especies porcinas destetadas y de engorde, y que debe clasificarse en la categoría de «aditivos zootécnicos».

                     (5)

                     En su dictamen de 2 de julio de 2019 (4), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») llegó a la conclusión de que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores o el medio ambiente. También llegó a la conclusión de que el aditivo puede tener capacidad de sensibilización cutánea y respiratoria. Por consiguiente, deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. La Autoridad llegó a la conclusión en sus dictámenes anteriores (5) de que el aditivo puede ser eficaz para mejorar el rendimiento zootécnico de los pollos de engorde, los lechones destetados y los cerdos de engorde, y que estas conclusiones podían extrapolarse a todas las aves de engorde y aves ornamentales y a todas las especies porcinas destetadas, así como a todas las especies porcinas de engorde. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (6)

                     La evaluación del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.

                     (7)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «digestivos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 9 de julio de 2020.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  DO L 22 de 26.1.2018, p. 120.

            (3)  DO L 148 de 6.6.2019, p. 25.

            (4)  EFSA Journal 2019;17(7):5781.

            (5)  EFSA Journal 2017;15(2):4707 y EFSA Journal 2018;16(10):5457.

            ANEXO

                           Número de identificación del aditivo

                           Nombre del titular de la autorización

                           Aditivo

                           Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                           Especie animal o categoría de animales

                           Edad máxima

                           Contenido mínimo

                           Contenido máximo

                           Otras disposiciones

                           Fin del período de autorización

                           Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                           Categoría de aditivos zootécnicos Grupo funcional: digestivos

                        4a26

                        Berg und Schmidt GmbH Co. KG

                        Endo-1,4-beta-xilanasa
                        (EC 3.2.1.8)

                              Composición del aditivo

                        Preparado de endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) con una actividad mínima de 15 000  EPU (1)/g
                        Forma sólida
                        ----------------

                              Caracterización de la sustancia activa

                        Endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755)
                        ----------------

                              Método analítico

                            (2)

                        Para la cuantificación de la actividad de la endo-1,4-beta-xilanasa en los aditivos para piensos, las premezclas y los piensos:

                                    —

                                    método colorimétrico que mide el colorante hidrosoluble liberado por la acción de la endo-1,4-beta-xilanasa a partir de sustratos de arabinoxilano de trigo entrecruzados con azurina.

                        Todas las especies de aves de engorde distintas de los pollos de engorde
                        Aves ornamentales
                        Todas las especies porcinas destetadas distintas de los lechones destetados
                        Todas las especies porcinas de engorde distintas de los cerdos de engorde

                        -

                        1 500  EPU

                        -

                                    1.

                                    En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

                                    2.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

                        30.7.2030

               (1)  Una unidad de endopentosanasa (Endopentosanase Unit, EPU) corresponde a la cantidad de enzima que libera 0,0083 μmoles de azúcares reductores (en equivalentes de xilosa) por minuto a partir de xilano de cascarilla de avena, a un pH de 4,7 y una temperatura de 50 °C.

               (2)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/995 de la Comisión de 9 de julio de 2020 relativo a la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Aspergillus oryzae (DSM 26372) como aditivo para piensos destinados a cerdas lactantes (titular de la autorización: DSM Nutritional Products Ltd, representado por DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  10.7.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 221/84

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/995 DE LA COMISIÓN
         de 9 de julio de 2020
         relativo a la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Aspergillus oryzae (DSM 26372) como aditivo para piensos destinados a cerdas lactantes (titular de la autorización: DSM Nutritional Products Ltd, representado por DSM Nutritional Products Sp. Z o.o)
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

                     (2)

                     De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Aspergillus oryzae (DSM 26372). La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, de dicho Reglamento.

                     (3)

                     La solicitud se refiere a la autorización de autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Aspergillus oryzae (DSM 26372) como aditivo para piensos destinados a cerdas lactantes que debe clasificarse en la categoría de aditivos zootécnicos.

                     (4)

                     En su dictamen de 3 de julio de 2019 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») llegó a la conclusión de que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Aspergillus oryzae (DSM 26372) no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. También llegó a la conclusión de que el aditivo se considera un posible sensibilizante respiratorio, y que no se puede deducir ninguna conclusión en cuanto a su capacidad de provocar sensibilización cutánea. Por consiguiente, deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. La Autoridad también llegó a la conclusión de que el preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Aspergillus oryzae (DSM 26372) ha mostrado tener un efecto en la mejora de la digestibilidad fecal aparente de la energía en las cerdas lactantes. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido según el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (5)

                     La evaluación del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Aspergillus oryzae (DSM 26372) muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.

                     (6)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de aditivos zootécnicos y al grupo funcional de digestivos, tal como figura en el anexo.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 9 de julio de 2020.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019;17(8):5790.

            ANEXO

                        Número de identificación del aditivo

                        Nombre del titular de la autorización

                        Aditivo

                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                        Especie animal o categoría de animales

                        Edad máxima

                        Contenido mínimo

                        Contenido máximo

                        Otras disposiciones

                        Fin del período de autorización

                        Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                           Categoría de aditivos zootécnicos Grupo funcional: digestivos

                        4a1607i

                        DSM Nutritional Products Ltd, representado por DSM Nutritional Products Sp. Z o.o

                        Endo-1,4-beta-xilanasa
                        (EC 3.2.1.8)

                           Composición del aditivo

                        Preparado de endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Aspergillus oryzae (DSM 26372) con una actividad mínima de:
                        Forma sólida: 1 000  FXU  (1) /g
                        Forma líquida: 650 FXU/ml

                           Caracterización de la sustancia activa

                        Endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Aspergillus oryzae (DSM 26372)

                           Método analítico
                            (2)

                        Para la cuantificación de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Aspergillus oryzae (DSM 26372) en un aditivo para alimentación animal:

                                    —

                                    colorimetría del compuesto coloreado producido por el ácido dinitrosalicílico (DNS) y las fracciones de xilosil liberadas por la acción de la xilanasa sobre el arabinoxilano.

                              Para la cuantificación de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Aspergillus oryzae (DSM 26372) en premezclas y piensos:

                                    —

                                    colorimetría del colorante hidrosolubre liberado por la acción de la xilanasape a partir de azo-xilano de cascarilla de avena marcado con colorante.

                        Cerdas lactantes

                        -

                        200 FXU

                        -

                                    1.

                                    En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

                                    2.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

                        30.7.2030

               (1)  1 FXU es la cantidad de enzima que libera 7,8 μmol de azúcares reductores (en equivalentes de xilosa) por minuto a partir de azo-arabinoxilano de trigo con un pH de 6,0 y a 50 °C.

               (2)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Reglamento de ejecución (UE) 2020/997de la Comisión de 9 de julio de 2020 relativo a la autorización de la L-lisina base, líquida, el sulfato de L-lisina y el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, como aditivos en piensos para todas las especies animales (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  10.7.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 221/90

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/997DE LA COMISIÓN
         de 9 de julio de 2020
         relativo a la autorización de la L-lisina base, líquida, el sulfato de L-lisina y el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, como aditivos en piensos para todas las especies animales
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

                     (2)

                     De conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentaron solicitudes de autorización de la L-lisina base, líquida, y el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, producidos por Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 o Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, así como del sulfato de L-lisina y el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, producidos por Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, como aditivos nutricionales para su utilización en piensos y en el agua de beber para todas las especies animales. Dichas solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del citado Reglamento.

                     (3)

                     Estas solicitudes se refieren a la autorización de la L-lisina base, líquida, y el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, producidos por Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 o Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, así como del sulfato de L-lisina y el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, producidos por Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, como aditivos en piensos para todas las especies animales, que deben clasificarse en la categoría de «aditivos nutricionales», grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos».

                     (4)

                     En sus dictámenes de 7 de octubre de 2019 (2) y 28 de enero de 2020 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») llegó a la conclusión de que, en las condiciones de utilización propuestas, la L-lisina base, líquida, y el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, producidos por Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 o Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, así como el sulfato de L-lisina y el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, producidos por Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, no tienen efectos adversos para la salud animal, la salud de los consumidores ni el medio ambiente. No pudo llegar a ninguna conclusión sobre la posible toxicidad por inhalación del monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, producido por Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 o Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, y comunicó que la L-lisina base, líquida, producida por Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 o Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, es corrosiva para la piel y los ojos y supone un riesgo por inhalación. En el caso del sulfato de L-lisina y el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, producidos por Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, la Autoridad no pudo descartar que los aditivos fueran tóxicos por inhalación, que irritasen la piel o los ojos, ni que pudieran sensibilizar la piel. Por consiguiente, deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. La Autoridad llegó a la conclusión de que la L-lisina base, líquida, y el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, producidos por Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 o Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, así como el sulfato de L-lisina y el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, producidos por Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, son fuentes eficaces del aminoácido esencial L-lisina para todas las especies animales. Para que la L-lisina suplementaria sea plenamente eficaz en los rumiantes, debe protegerse contra la degradación en la panza. En sus dictámenes antes mencionados, la Autoridad se remitió a una declaración anterior sobre posibles desequilibrios nutricionales de los aminoácidos cuando se administran a través del agua de beber. No obstante, la Autoridad no propuso ningún contenido máximo para el suplemento de L-lisina. Así pues, conviene incluir en la etiqueta del aditivo y de las premezclas que lo contengan una advertencia para que se tenga en cuenta la aportación de todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales a la dieta, especialmente en el caso de suplemento de L-lisina como aminoácido a través del agua de beber.

                     (5)

                     La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó los informes sobre el método de análisis del aditivo en piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (6)

                     La evaluación de la L-lisina base, líquida, y el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, producidos por Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 o Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, así como del sulfato de L-lisina y el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, producidos por Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de dicho aditivo según lo especificado en el anexo del presente Reglamento.

                     (7)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Se autoriza el uso de las sustancias especificadas en el anexo como aditivos en la alimentación animal en la categoría de «aditivos nutricionales», grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 9 de julio de 2020.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019;17(10):5886.

            (3)  EFSA Journal 2020;18(2): 6019.

            ANEXO

                           Número de identificación del aditivo

                           Nombre del titular de la autorización

                           Aditivo

                           Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                           Especie o categoría de animales

                           Edad máxima

                           Contenido mínimo

                           Contenido máximo

                           Otras disposiciones

                           Fin del período de autorización

                           mg de aditivo / kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                           Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos

                        3c320

                        -

                        L-lisina base, líquida

                           Composición del aditivo:

                        Solución acuosa de L-lisina con un mínimo del 50 % de L-lisina
                        -----------------

                           Caracterización de la sustancia activa:

                        L-lisina producida por fermentación con Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 o

                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535.
                        Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Número CAS: 56-87-1
                        -----------------

                           Métodos analíticos
                            (1):
                        Para la cuantificación de la lisina en el aditivo para piensos y las premezclas que contengan más del 10 % de lisina:

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS/FLD), EN ISO 17180.

                              Para la cuantificación del contenido de lisina en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS), Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (anexo III, sección F).

                              Para la cuantificación de la lisina en el agua:

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD)

                        Todas las especies

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Se indicará el contenido de lisina en la etiqueta del aditivo.

                                    2.

                                    La L-lisina base, líquida, podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado.

                                    3.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación y para la piel y los ojos. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo con dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, cutánea y ocular.

                                    4.

                                    El aditivo también puede administrarse a través del agua de beber.

                                    5.

                                    Declaraciones que deben figurar en el etiquetado del aditivo y las premezclas: «El suplemento de L-lisina, especialmente a través del agua de beber, debe tener en cuenta todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales con el fin de evitar desequilibrios.»

                        30.7.2030

                        3c322

                        Monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro

                           Composición del aditivo:

                        Polvo de monoclorhidrato de L-lisina con un mínimo del 78 % de L-lisina y un contenido máximo de humedad del 1,5 %.
                        -----------------

                           Caracterización de la sustancia activa:

                        Monoclorhidrato de L-lisina producido por fermentación con

                           Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 o

                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 o

                           Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266.
                        Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Número CAS: 657-27-2

                           Métodos analíticos1:

                        Para la identificación del monoclorhidrato de L-lisina en el aditivo para piensos:

                                    —

                                    Monografía del Códice de Sustancias Químicas para Alimentos sobre el monoclorhidrato de L-lisina

                              Para la cuantificación de la lisina en el aditivo para piensos y las premezclas que contengan más del 10 % de lisina:

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS/FLD), EN ISO 17180.

                              Para la cuantificación del contenido de lisina en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS), Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (anexo III, sección F).

                              Para la cuantificación de la lisina en el agua:

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD); o

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS).

                        Todas las especies

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Se indicará el contenido de lisina en la etiqueta del aditivo.

                                    2.

                                    El monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado.

                                    3.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo con dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria.

                                    4.

                                    El aditivo también puede administrarse a través del agua de beber.

                                    5.

                                    Declaraciones que deben figurar en el etiquetado del aditivo y las premezclas: «El suplemento de L-lisina, especialmente a través del agua de beber, debe tener en cuenta todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales con el fin de evitar desequilibrios.»

                        30.7.2030

                        3c325

                        Sulfato de L-lisina

                           Composición del aditivo:

                        Granulado con un contenido mínimo de L-lisina del 52 % y un contenido máximo del 24 % de sulfato.
                        -----------------

                           Caracterización de la sustancia activa:

                        Sulfato de L-lisina producido por fermentación con Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266
                        Fórmula química: C12H28N4O4•H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4

                        Número CAS: 60343-69-3
                        -----------------

                           Métodos analíticos1:

                        Para la cuantificación de la lisina en el aditivo para piensos y las premezclas que contengan más del 10 % de lisina:

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS/FLD), EN ISO 17180

                              Para la identificación del sulfato en el aditivo para la alimentación animal:

                                    —

                                    Monografía 20301 de la Farmacopea Europea

                              Para la cuantificación del contenido de lisina en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS), Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (anexo III, sección F)

                              Para la cuantificación de la L-lisina en el agua:

                                    —

                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD)

                        Todas las especies

                        -

                        -

                        10 000

                                    1.

                                    Se indicará el contenido de L-lisina en la etiqueta del aditivo.

                                    2.

                                    El sulfato de L-lisina podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado.

                                    3.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al nivel mínimo con dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria.

                                    4.

                                    El aditivo también puede administrarse a través del agua de beber.

                                    5.

                                    Declaraciones que deben figurar en el etiquetado del aditivo y las premezclas: «El suplemento de L-lisina, especialmente a través del agua de beber, debe tener en cuenta todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales con el fin de evitar desequilibrios.

                        30.7.2030

               (1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Reglamento de Ejecución (UE) 2020/998 de la Comisión de 9 de julio de 2020 relativo a la renovación de la autorización del dimetildisuccinato de astaxantina como aditivo en piensos para peces y crustáceos y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 393/2008 (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  10.7.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 221/96

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/998 DE LA COMISIÓN
         de 9 de julio de 2020
         relativo a la renovación de la autorización del dimetildisuccinato de astaxantina como aditivo en piensos para peces y crustáceos y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 393/2008
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización y la renovación de una autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder y renovar dicha autorización.

                     (2)

                     El dimetildisuccinato de astaxantina fue autorizado durante diez años como aditivo en piensos para salmones y truchas mediante el Reglamento (CE) n.o 393/2008 de la Comisión (2).

                     (3)

                     De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud para la renovación de la autorización del dimetildisuccinato de astaxantina (el nombre del aditivo cambió de dimetildisuccinato de astaxantina, en la autorización existente, a dimetildisuccinato de astaxantina en la solicitud, que es el nombre correcto para referirse a este aditivo [no afecta a la versión española]) como aditivo en piensos para salmones y truchas, para un nuevo uso que amplíe la autorización del dimetildisuccinato de astaxantina como aditivo en piensos para todos los peces y crustáceos, de conformidad con el artículo 4, apartado 1, de dicho Reglamento, y para la modificación de las condiciones existentes de autorización del dimetildisuccinato de astaxantina como aditivo en piensos a fin de permitir el uso del aditivo sin limitación de edad o peso.

                     (4)

                     En su dictamen de 13 de noviembre de 2019 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de utilización propuestas, el dimetildisuccinato de astaxantina no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. También concluyó que no hay pruebas por las que se deban reconsiderar las conclusiones anteriores en lo que se refiere a los usuarios del aditivo. No es probable que se produzcan riesgos cutáneos ni oculares para los usuarios en condiciones prácticas. En ausencia de un estudio toxicológico, no es posible determinar el riesgo de toxicidad por inhalación. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la salud de los usuarios del aditivo, también cuando se utilice en forma de preparado. La Autoridad concluyó también que el dimetildisuccinato de astaxantina es eficaz para añadir color a los alimentos de origen animal. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

                     (5)

                     La evaluación del dimetildisuccinato de astaxantina muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por tanto, debe renovarse la autorización de este aditivo y deben modificarse las condiciones de autorización según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

                     (6)

                     Como consecuencia de la renovación de la autorización del dimetildisuccinato de astaxantina como aditivo en la alimentación animal en las condiciones establecidas en el anexo del presente Reglamento, debe derogarse el Reglamento (CE) n.o 393/2008.

                     (7)

                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

            Artículo 1
            Se renueva la autorización del aditivo especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional «colorantes: ii) sustancias que, suministradas a los animales, añaden color al alimento de origen animal», para todas las especies de salmón y trucha, y se modifican las condiciones de autorización según se establece en dicho anexo.

            Artículo 2
            Queda derogado el Reglamento (CE) n.o 393/2008.

            Artículo 3
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 9 de julio de 2020.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Reglamento (CE) n.o 393/2008 de la Comisión, de 30 de abril de 2008, relativo a la autorización del dimetildisuccinato de astaxantina como aditivo para la alimentación animal (DO L 117 de 1.5.2008, p. 20).

            (3)  EFSA Journal 2019; 17(12):5920.

            ANEXO

                        Número de identificación del aditivo

                        Aditivo

                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico

                        Especie o categoría de animales

                        Edad máxima

                        Contenido mínimo

                        Contenido máximo

                        Otras disposiciones

                        Fin del período de autorización

                        mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

                           Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: colorantes. ii) sustancias que, suministradas a los animales, añaden color al alimento de origen animal

                        2a165

                        Dimetildisuccinato de astaxantina

                           Composición del aditivo

                        Dimetildisuccinato de astaxantina
                        Óxido de trifenilfosfina ≤ 100 mg/kg
                        Diclorometano ≤ 600 mg/kg

                           Caracterización de la sustancia activa

                        Dimetildisuccinato de astaxantina
                        Fórmula química: C50H64O10

                        Forma sólida producida por síntesis química.
                        Número CAS: 578006-46-9
                        Criterios de pureza
                        Dimetildisuccinato de astaxantina (isómeros todo-E, 9-Z y 13-Z) ≥ 96 %
                        Otros carotenoides ≤ 4 %

                           Método analítico
                            (1)

                        Para la cuantificación del dimetildisuccinato de astaxantina en el aditivo para la alimentación animal:

                                    —

                                    espectrofotometría a 486 nm.

                              Para la cuantificación del dimetildisuccinato de astaxantina en el aditivo para la alimentación animal, las premezclas y los piensos:

                                    —

                                    cromatografía de líquidos de alta resolución en fase normal con detección UV/VIS (HPLC-UV/VIS)

                        Peces y crustáceos

                        -

                        -

                        138

                                    1.

                                    En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

                                    2.

                                    El dimetildisuccinato de astaxantina podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.

                                    3.

                                    Si se mezcla el dimetildisuccinato de astaxantina con cantaxantina y otras fuentes de astaxantina, el contenido total de la mezcla no deberá exceder los 100 mg de equivalente de astaxantina  (2) /kg en el pienso completo.

                                    4.

                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos asociados a su uso, sin olvidar los riesgos de los aditivos incluidos en el preparado. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo con dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección ocular, cutánea y respiratoria.

                        30.7.2030

               (1)  https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  1,38 mg de dimetildisuccinato de astaxantina equivale a 1 mg de astaxantina.