title: Reglamento de Ejecución (UE) n °1316/2014 de la Comisión, de 11 de diciembre de 2014 , por el que se aprueba la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens subespecie plantarum , cepa D747, con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisióny se amplían las autorizaciones provisionales concedidas para dicha sustancia activa  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               12.12.2014

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 355/1

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 1316/2014 DE LA COMISIÓN
   de 11 de diciembre de 2014
   por el que se aprueba la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens subespecie plantarum, cepa D747, con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisióny se amplían las autorizaciones provisionales concedidas para dicha sustancia activa
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y a las condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. En lo que se refiere a Bacillus amyloliquefaciens subespecie plantarum, cepa D747, las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 se cumplieron mediante la Decisión de Ejecución 2011/253/UE de la Comisión (3).

               (2)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el 21 de octubre de 2010 Alemania recibió una solicitud de Mitsui AgriScience International SA/NV, para la inclusión de la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens subespecie plantarum, cepa D747, en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión de Ejecución 2011/253/UE se confirmó que el expediente era documentalmente conforme en la medida en que podía considerarse que, en principio, cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa en la salud humana y animal y en el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 14 de enero de 2013, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación.

               (4)

               El proyecto de informe de evaluación fue revisado por los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). El 27 de marzo de 2014, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión (4) sobre la evaluación de riesgos de la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens subespecie plantarum, cepa D747, en los plaguicidas. Los Estados miembros y la Comisión revisaron el proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad en el marco del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos, documentación que ultimaron el 10 de octubre de 2014 como informe de revisión de la Comisión relativo a Bacillus amyloliquefaciens subespecie plantarum, cepa D747.

               (5)

               A juzgar por los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen Bacillus amyloliquefaciens subespecie plantarum, cepa D747, satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, subespecie plantarum, cepa D747.

               (6)

               Debe dejarse transcurrir un período de tiempo razonable antes de la aprobación para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos resultantes de la aprobación.

               (7)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) no 1107/2009, procede aplicar lo que se expone a continuación. Debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses tras la aprobación para que revisen las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan Bacillus amyloliquefaciens subespecie plantarum, cepa D747. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar las autorizaciones, según proceda. No obstante el plazo mencionado, debe preverse un plazo más largo para presentar y evaluar la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.

               (8)

               La experiencia adquirida con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (5) pone de manifiesto que pueden surgir dificultades al interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por lo tanto, para no añadir nuevas dificultades, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de comprobar que el titular de una autorización tiene acceso a una documentación que cumple los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las previstas en las directivas adoptadas hasta la fecha para modificar el anexo I de esa Directiva o en los Reglamentos por los que se aprueban las sustancias activas.

               (9)

               De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (6) debe modificarse en consecuencia.

               (10)

               También es conveniente permitir a los Estados miembros ampliar las autorizaciones provisionales concedidas para los productos fitosanitarios que contienen Bacillus amyloliquefaciens subespecie plantarum, cepa D747, al objeto de proporcionarles el tiempo necesario para cumplir las obligaciones establecidas en el presente Reglamento en lo que se refiere a las autorizaciones provisionales.

               (11)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de la sustancia activa
   Se aprueba la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens subespecie plantarum, cepa D747, especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Reevaluación de los productos fitosanitarios
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan Bacillus amyloliquefaciens subespecie plantarum, cepa D747, como sustancia activa, a más tardar el 30 de septiembre de 2015.
   No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de documentación —o tiene acceso a ella— que cumple los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva, y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga Bacillus amyloliquefaciens subespecie plantarum, cepa D747, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 a más tardar el 31 de marzo de 2015, será objeto de una reevaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de un expediente que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y teniendo en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esa evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros:

               a)

               en el caso de un producto que contenga Bacillus amyloliquefaciens subespecie plantarum, cepa D747, como única sustancia activa, modificarán o retirarán la autorización, según proceda, a más tardar el 30 de septiembre de 2016, o bien

               b)

               en el caso de un producto que contenga Bacillus amyloliquefaciens subespecie plantarum, cepa D747, entre otras sustancias activas, modificarán o retirarán la autorización, según proceda, a más tardar el 30 de septiembre de 2016, o en el plazo que establezcan para tal modificación o retirada el acto o los actos respectivos por los que la sustancia o las sustancias en cuestión hayan sido incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE o aprobadas, si este plazo concluye después de dicha fecha.

         Artículo 3
   Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Ampliación de las autorizaciones provisionales vigentes
   Los Estados miembros podrán ampliar las autorizaciones provisionales vigentes de productos fitosanitarios que contengan Bacillus amyloliquefaciens subespecie plantarum, cepa D747, por un período que finalice, a más tardar, el 30 de septiembre de 2016.
   Artículo 5
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Será aplicable a partir del 1 de abril de 2015.
   No obstante, el artículo 4 se aplicará desde la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 11 de diciembre de 2014.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Decisión de Ejecución 2011/253/UE de la Comisión, de 26 de abril de 2011, por la que se reconoce, en principio, la integridad de la documentación presentada para su examen detallado con vistas a la posible inclusión de metobromurón, ácido S-abscísico, Bacillus amyloliquefaciens subespecie plantarum, cepa D747, Bacillus pumilus, cepa QST 2808, y Streptomyces lydicus, cepa WYEC 108, en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 106 de 27.4.2011, p. 13).

      (4)  EFSA Journal (2014); 12(4):3624. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu.

      (5)  Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 366 de 15.12.1992, p. 10).

      (6)  Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Expiración de la aprobación

                  Disposiciones específicas

                     Bacillus amyloliquefaciens subespecie plantarum, cepa D747
                  Número de entrada en la Agricultural Research Culture Collection (NRRL), Peoria, Illinois, EE. UU.: B-50405
                  Número de depósito en el International Patent Organism Depositary, Tokio, Japón: FERM BP-8234.

                  No procede.

                  Concentración mínima: 2,0 × 1011 UFC/g

                  1 de abril de 2015

                  31 de marzo de 2025

                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Bacillus amyloliquefaciens subespecie plantarum, cepa D747, en particular sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el 10 de octubre de 2014.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán especial atención a la protección de los operarios y trabajadores, teniendo en cuenta que la sustancia Bacillus amyloliquefaciens subespecie plantarum, cepa D747, debe considerarse como un sensibilizante potencial. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede.
                  El productor garantizará el estricto mantenimiento de condiciones medioambientales y de análisis de control de la calidad durante el proceso de fabricación.

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se añade la entrada siguiente:

                     Número

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «83

                        Bacillus amyloliquefaciens subespecie plantarum, cepa D747
                     Número de entrada en la Agricultural Research Culture Collection (NRRL), Peoria, Illinois, EE. UU.: B-50405
                     Número de depósito en el International Patent Organism Depositary, Tokio, Japón: FERM BP-8234.

                     No procede.

                     Concentración mínima: 2,0 × 1011 UFC/g

                     1 de abril de 2015

                     31 de marzo de 2025

                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Bacillus amyloliquefaciens subespecie plantarum, cepa D747, en particular sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el 10 de octubre de 2014.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán especial atención a la protección de los operarios y trabajadores, teniendo en cuenta que la sustancia Bacillus amyloliquefaciens subespecie plantarum, cepa D747, debe considerarse como un sensibilizante potencial. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede.
                     El productor garantizará el estricto mantenimiento de condiciones medioambientales y de análisis de control de la calidad durante el proceso de fabricación».

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de la sustancia activa.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 810/2011 de la Comisión, de 11 de agosto de 2011 , por el que se aprueba la sustancia activa cresoxim-metilo, con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               12.8.2011

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 207/7

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 810/2011 DE LA COMISIÓN
   de 11 de agosto de 2011
   por el que se aprueba la sustancia activa cresoxim-metilo, con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) debe aplicarse, con respecto al procedimiento y condiciones de aprobación, a las sustancias activas que figuran en el anexo I del Reglamento (CE) no 737/2007 de la Comisión, de 27 de junio de 2007, por el que se fija el procedimiento para renovar la inclusión de un primer grupo de sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y se establece la lista de dichas sustancias (3). El cresoxim-metilo figura en el anexo I del Reglamento (CE) no 737/2007.

               (2)

               La aprobación del cresoxim-metilo, establecida en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (4), expira el 31 de diciembre de 2011. Con arreglo al artículo 4 del Reglamento (CE) no 737/2007, se presentó una notificación para renovar la inclusión del cresoxim-metilo en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE dentro del plazo previsto en dicho artículo.

               (3)

               Esa notificación fue declarada admisible mediante la Decisión 2008/656/CE de la Comisión, de 28 de julio de 2008, sobre la admisibilidad de las notificaciones relativas a la renovación de la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo de las sustancias activas azimsulfurón, azoxistrobina, fluroxipir, imazalilo, cresoxim-metilo, prohexadiona cálcica y espiroxamina, y por la que se establece la lista de los notificantes en cuestión (5).

               (4)

               En el plazo fijado en el artículo 6 del Reglamento (CE) no 737/2007, el notificante presentó los datos requeridos en dicho artículo junto con una explicación sobre la pertinencia de cada nuevo estudio presentado.

               (5)

               El Estado miembro ponente elaboró un informe de evaluación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo denominada «la EFSA») y a la Comisión. Además de la evaluación de la sustancia activa, el informe contiene una lista de los estudios en los que se basó el Estado miembro ponente para su evaluación.

               (6)

               La EFSA comunicó el informe de evaluación al notificante y a los Estados miembros para que formularan observaciones, y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. Asimismo, la EFSA puso el informe de evaluación a disposición del público.

               (7)

               A solicitud de la Comisión, el informe de evaluación fue sometido a revisión inter pares por los Estados miembros y la EFSA. Esta presentó su conclusión sobre la revisión inter pares de la evaluación del riesgo del cresoxim-metilo (6) a la Comisión. El informe de evaluación y la conclusión de la EFSA fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y finalizados el 17 de junio de 2011 como informe de revisión de la Comisión relativo al cresoxim-metilo.

               (8)

               Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan cresoxim-metilo sigan cumpliendo, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por consiguiente, procede autorizar el cresoxim-metilo.

               (9)

               Con arreglo al artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, en relación con su artículo 6, y habida cuenta de los actuales conocimientos científicos y técnicos, deben incluirse determinadas condiciones y restricciones que no se habían previsto en la primera inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.

               (10)

               Sin prejuzgar la conclusión sobre la autorización del cresoxim-metilo conviene, en particular, solicitar información confirmatoria complementaria.

               (11)

               Debe establecerse un plazo razonable antes de la autorización a fin de permitir que los Estados miembros y las partes interesadas se preparen para poder cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

               (12)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición entre la Directiva 91/414/CEE y el Reglamento (CE) no 1107/2009, debe, no obstante, aplicarse lo siguiente. Procede conceder a los Estados miembros un plazo de seis meses tras la aprobación para que examinen las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan cresoxim-metilo. Los Estados miembros modificarán, sustituirán o retirarán tales autorizaciones, según proceda. No obstante el plazo mencionado, procede fijar un período más largo para presentar y evaluar la actualización de la documentación completa que figura en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE para cada producto fitosanitario y cada aplicación propuesta, de conformidad con los principios uniformes.

               (13)

               La experiencia acumulada en anteriores inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (7), puso de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, no obstante, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones respecto a las de directivas ya adoptadas para modificar el anexo I de la Directiva o los Reglamentos que autorizan dichas sustancias.

               (14)

               Con arreglo al artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 debe modificarse en consecuencia.

               (15)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de la sustancia activa
   La sustancia activa cresoxim-metilo, especificada en el anexo I, queda autorizada en las condiciones fijadas en el mismo.
   Artículo 2
   Reevaluación de productos fitosanitarios
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes para productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa cresoxim-metilo a más tardar el 30 de junio de 2012.
   Hasta esa fecha deberán verificar, en particular, que se cumplen las condiciones del anexo I del presente Reglamento, con la excepción de las que se indican en la parte B de la columna sobre disposiciones específicas de dicho anexo, y que los titulares de las autorizaciones dispongan de una documentación (o tengan acceso a ella) que reúna los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE con arreglo a las condiciones de su artículo 13, apartados 1 a 4, y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga cresoxim-metilo como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 no más tarde del 31 de diciembre de 2011, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros, de acuerdo con los principios uniformes previstos en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de una documentación que reúna los requisitos establecidos en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE y que tenga en cuenta la parte B de la columna sobre disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto sigue cumpliendo las condiciones fijadas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga cresoxim-metilo como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, según proceda, a más tardar el 31 de diciembre de 2015, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga cresoxim-metilo entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, según proceda, a más tardar el 31 de diciembre de 2015, o en el plazo que establezca para tal modificación o retirada todo acto por el que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE si dicho plazo expira después de la mencionada fecha.

         Artículo 3
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Entrada en vigor y aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Será aplicable a partir del 1 de enero de 2012.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 11 de agosto de 2011.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 169 de 29.6.2007, p. 10.

      (4)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      (5)  DO L 214 de 9.8.2008, p. 70.

      (6)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: «Conclusión sobre la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa cresoxim-metilo en plaguicidas». EFSA Journal 2010; 8(11):1891. [88 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1891. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (7)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      ANEXO I
      Condiciones de autorización como sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009:

                  Denominación común y Números de identificación

                  Denominación IUPAC

                  Pureza (1)

                  Fecha de autorización

                  Expiración de la autorización

                  Disposiciones específicas

                  Cresoxim-metilo
                  No CAS 143.390-89-0
                  No CIPAC 568

                  (E)-metoxiimino[a-(o-toliloxi)-o-tolil]acetato de metilo

                  ≥ 910 g/kg
                  Metanol: 5 g/kg como máximo
                  Cloruro de metilo: 1 g/kg como máximo
                  Tolueno: 1 g/kg como máximo

                  1 de enero de 2012

                  31 diciembre 2021

                  PARTE A
                  Solo podrán autorizarse los usos como fungicida.
                  PARTE B
                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del cresoxim-metilo, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se finalizó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 17 de junio de 2011.
                  Los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de las aguas subterráneas en situaciones de vulnerabilidad y velar por que las condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reducción del riesgo.
                  El solicitante presentará información confirmatoria con respecto a:
                  la evaluación del riesgo de exposición de las aguas subterráneas, en particular sobre:

                              —

                              el estudio con lisímetro para mostrar que los dos picos no identificados observados no corresponden a metabolitos que exceden individualmente el umbral de 0,1 μg/l,

                              —

                              la recuperación del metabolito BF 490-5 a fin de confirmar que no se encuentra en el lixiviado del lisímetro a niveles superiores a 0,1 μg/l,

                              —

                              una evaluación del riesgo de exposición de las aguas subterráneas en relación con la posterior aplicación en manzanas, peras y uvas.

                        El solicitante presentará a los Estados miembros, a la Comisión y a la EFSA esta información a más tardar el 31 de diciembre de 2013.

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

      ANEXO II
      El anexo del Reglamento (UE) no 540/2011 queda modificado como sigue:

                  1)

                  En la parte A se suprime la entrada relativa al cresoxim-metilo.

                  2)

                  En la parte B, se añade la siguiente entrada:

                              No

                              Denominación común y números de identificación

                              Denominación IUPAC

                              Pureza (1)

                              Fecha de autorización

                              Expiración de la autorización

                              Disposiciones específicas

                              «8

                              Cresoxim-metilo
                              No CAS 143.390-89-0
                              No CIPAC 568

                              (E)-metoxiimino[a-(o-toliloxi)-o-tolil]acetato de metilo

                              ≥ 910 g/kg
                              Metanol: 5 g/kg como máximo
                              Cloruro de metilo: 1 g/kg como máximo
                              Tolueno: 1 g/kg como máximo

                              1 de enero de 2012

                              31 diciembre 2021

                              PARTE A
                              Solo podrán autorizarse los usos como fungicida.
                              PARTE B
                              Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del cresoxim-metilo, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se finalizó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 17 de junio de 2011.
                              Los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de las aguas subterráneas en situaciones de vulnerabilidad y velar por que las condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reducción del riesgo.
                              El solicitante presentará información confirmatoria con respecto a:
                              la evaluación del riesgo de exposición de las aguas subterráneas, en particular sobre:

                                          —

                                          el estudio con lisímetro para mostrar que los dos picos no identificados observados no corresponden a metabolitos que exceden individualmente el umbral de 0,1 μg/l,

                                          —

                                          la recuperación del metabolito BF 490-5 a fin de confirmar que no se encuentra en el lixiviado del lisímetro a niveles superiores a 0,1 μg/l,

                                          —

                                          una evaluación del riesgo de exposición de las aguas subterráneas en relación con la posterior aplicación en manzanas, peras y uvas.

                                    El solicitante presentará a los Estados miembros, a la Comisión y a la EFSA esta información prevista a más tardar el 31 de diciembre de 2013.»

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 807/2011 de la Comisión, de 10 de agosto de 2011 , por el que se aprueba la sustancia activa triazóxido, de acuerdo con el Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               11.8.2011

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 206/44

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 807/2011 DE LA COMISIÓN
   de 10 de agosto de 2011
   por el que se aprueba la sustancia activa triazóxido, de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 3,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               De acuerdo con el artículo 80, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es de aplicación, con respecto al procedimiento y a las condiciones de aprobación, para las sustancias activas objeto de una solicitud cuya integridad haya sido establecida con arreglo a lo dispuesto en el artículo 16 del Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión (3). De acuerdo con dicho Reglamento, la integridad de la solicitud relativa a la sustancia activa triazóxido ha quedado establecida.

               (2)

               En los Reglamentos (CE) no 451/2000 (4) y (CE) no 1490/2002 (5) de la Comisión se establecen las disposiciones de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo al que se hace referencia en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la mencionada Directiva. Dicha lista incluye el triazóxido. Mediante la Decisión 2009/860/CE de la Comisión (6), se decidió no incluir el triazóxido en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               Con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el notificador original (en lo sucesivo, «el solicitante») presentó una nueva solicitud en la que pedía la aplicación del procedimiento acelerado contemplado en los artículos 14 a 19 del Reglamento (CE) no 33/2008 por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva pero que no figuran en su anexo I.

               (4)

               La solicitud se remitió al Reino Unido, Estado miembro designado ponente en el Reglamento (CE) no 1490/2002. Se respetó el plazo para el procedimiento acelerado. La especificación de la sustancia activa y los usos propuestos son los mismos que los que fueron objeto de la Decisión 2009/860/CE. La solicitud cumple también los demás requisitos sustantivos y de procedimiento indicados en el artículo 15 del Reglamento (CE) no 33/2008.

               (5)

               El Reino Unido evaluó los nuevos datos facilitados por el solicitante y elaboró un informe suplementario. El 10 de junio de 2010, envió dicho informe a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») y a la Comisión.

               (6)

               La Autoridad comunicó el informe suplementario a los demás Estados miembros y a los solicitantes para que formularan observaciones y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. De conformidad con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) no 33/2008 y a petición de la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad llevaron a cabo una revisión por pares del informe suplementario. A continuación, el 15 de febrero de 2011, la Autoridad presentó a la Comisión sus conclusiones sobre el triazóxido (7). El proyecto de informe de evaluación, el informe suplementario y las conclusiones de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y finalizados el 17 de junio de 2011 como informe de revisión de la Comisión relativo al triazóxido.

               (7)

               El informe suplementario presentado por el Estado miembro ponente y las nuevas conclusiones presentadas por la Autoridad se centraron en los motivos que dieron lugar a la no inclusión. Dichos motivos consistieron, en particular, en que no fue posible realizar una evaluación fiable del riesgo para los consumidores, ya que faltaban datos para determinar la naturaleza de los residuos en las materias primas vegetales y la posible transferencia de residuos en los productos animales.

               (8)

               La nueva información presentada por el solicitante muestra que la exposición de los consumidores puede considerarse aceptable.

               (9)

               En consecuencia, la información adicional presentada por el solicitante permite eliminar los motivos específicos que dieron lugar a la no inclusión. No hay pendientes otras cuestiones científicas.

               (10)

               A juzgar por los diversos exámenes efectuados, parece que los productos fitosanitarios que contienen triazóxido satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, especialmente en lo que respecta a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar el triazóxido de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1107/2009.

               (11)

               No obstante, de conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es necesario incluir algunas condiciones y restricciones.

               (12)

               Sin perjuicio de la conclusión de que debe aprobarse el triazóxido, procede, en particular, pedir información confirmatoria.

               (13)

               De acuerdo con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, debe modificarse en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (8).

               (14)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de sustancias activas
   Se aprueba la sustancia activa triazóxido, tal como se especifica en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado de acuerdo con el anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 3
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Será aplicable a partir del 1 de octubre de 2011.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 10 de agosto de 2011.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 15 de 18.1.2008, p. 5.

      (4)  DO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

      (5)  DO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

      (6)  DO L 314 de 1.12.2009, p. 81.

      (7)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance triflumuron» (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la utilización como plaguicida de la sustancia activa triazóxido). EFSA Journal 2011;9(3): 86 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2018. Disponible en: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (8)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de autorización

                  Expiración de la autorización

                  Disposiciones específicas

                  Triazóxido
                  No CAS: 72459-58-6
                  No CIPAC: 729

                  7-cloro-3-imidazol-1-il-1,2,4-benzotriazina-1-óxido

                  ≥ 970 g/kg
                  Impurezas:
                  tolueno: máximo 3 g/kg

                  1 de octubre de 2011

                  30 de septiembre de 2021

                  PARTE A
                  Solo podrán autorizarse los usos como fungicida para el tratamiento de semillas.
                  PARTE B
                  A efectos de la aplicación de los principios uniformes, mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el triazóxido y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue finalizado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 17 de junio de 2011.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros:

                              a)

                              prestarán una atención particular a la protección de los operadores y trabajadores y velarán por que las condiciones de uso incluyan, cuando proceda, el empleo de un equipo de protección individual adecuado;

                              b)

                              prestarán una atención particular al riesgo para las aves granívoras y velarán por que las condiciones de autorización incluyan medidas de reducción del riesgo.

                        El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad información confirmatoria sobre el riesgo a largo plazo para los mamíferos granívoros a más tardar el 30 de septiembre de 2013.

         (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de la sustancia activa.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se añade la entrada siguiente:

                     No

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Fecha de autorización

                     Expiración de la autorización

                     Disposiciones específicas

                     «17

                     Triazóxido
                     No CAS: 72459-58-6
                     No CIPAC: 729

                     7-cloro-3-imidazol-1-il-1,2,4-benzotriazina-1-óxido

                     ≥ 970 g/kg
                     Impurezas:
                     tolueno: máximo 3 g/kg

                     1 de octubre de 2011

                     30 de septiembre de 2021

                     PARTE A
                     Solo podrán autorizarse los usos como fungicida para el tratamiento de semillas.
                     PARTE B
                     A efectos de la aplicación de los principios uniformes, mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el triazóxido y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue finalizado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 17 de junio de 2011.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros:

                                 a)

                                 prestarán una atención particular a la protección de los operadores y trabajadores y velarán por que las condiciones de uso incluyan, cuando proceda, el empleo de un equipo de protección individual adecuado;

                                 b)

                                 prestarán una atención particular al riesgo para las aves granívoras y velarán por que las condiciones de autorización incluyan medidas de reducción del riesgo.

                           El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad información confirmatoria sobre el riesgo a largo plazo para los mamíferos granívoros a más tardar el 30 de septiembre de 2013.»

         (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de la sustancia activa.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 1178/2013 de la Comisión, de 20 de noviembre de 2013 , por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa etoprofos  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               21.11.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 312/33

      REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) N
      o 1178/2013 DE LA COMISIÓN

   de 20 de noviembre de 2013
   por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa etoprofos
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, la segunda alternativa de su artículo 21, apartado 3, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Mediante la Directiva 2007/52/CE de la Comisión (2) se incorporó el etoprofos como sustancia activa al anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3), a condición de que los Estados miembros interesados velaran por que el notificante a instancias del cual se había incluido el etoprofos en ese anexo facilitara información confirmatoria complementaria acerca de esta sustancia en forma de estudios sobre el riesgo para las aves y los mamíferos que se alimentan de lombrices.

               (2)

               Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, que se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009, se indican en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 (4).

               (3)

               El notificante presentó información complementaria al Reino Unido, Estado miembro ponente, en forma de estudios sobre el riesgo para las aves y los mamíferos que se alimentan de lombrices, dentro del plazo previsto a tal efecto.

               (4)

               El Reino Unido evaluó la información complementaria presentada por el notificante. El 5 de septiembre de 2011 presentó su evaluación, en forma de adenda al proyecto de informe de evaluación, a los demás Estados miembros, la Comisión Europea y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en adelante, «la Autoridad»).

               (5)

               La Comisión consultó a la Autoridad, que presentó su dictamen sobre la evaluación del riesgo del etoprofos el 30 de enero de 2013 (5). Los Estados miembros y la Comisión examinaron, en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, el proyecto de informe de evaluación, la adenda y el dictamen de la Autoridad, que ultimaron como informe de revisión de la Comisión sobre el etoprofos y adoptaron el 3 de octubre de 2013.

               (6)

               La Comisión pidió al notificante que presentara sus observaciones sobre el informe de revisión sobre el etoprofos.

               (7)

               La Comisión ha llegado a la conclusión de que la información confirmatoria complementaria ha puesto de relieve que no puede excluirse un alto riesgo para las aves y los mamíferos que se alimentan de lombrices, salvo que se impongan más restricciones.

               (8)

               Se confirma que la sustancia activa etoprofos debe considerarse aprobada con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009. No obstante, para disminuir al máximo la exposición de las aves y los mamíferos que se alimentan de lombrices, procede restringir aún más los usos de esta sustancia activa y establecer medidas específicas de reducción del riesgo para proteger dichas especies.

               (9)

               Procede, por tanto, modificar en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011.

               (10)

               Debe darse tiempo a los Estados miembros para que modifiquen o retiren las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan etoprofos.

               (11)

               Si los Estados miembros conceden un período de gracia de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) no 1107/2009, dicho período debe expirar, en el caso de los productos fitosanitarios que contengan etoprofos, a más tardar dieciocho meses después de la entrada en vigor del Reglamento.

               (12)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificada con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
   Artículo 2
   Medidas transitorias
   Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, si procede, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa etoprofos a más tardar el 11 de junio de 2014.
   Artículo 3
   Período de gracia
   Todo período de gracia que concedan los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en el artículo 46 del Reglamento (CE) no 1107/2009 será lo más breve posible y expirará, a más tardar, el 11 de junio de 2015.
   Artículo 4
   Entrada en vigor
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 20 de noviembre de 2013.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 2007/52/CE de la Comisión, de 16 de agosto de 2007, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella las sustancias activas etoprofos, pirimifos-metilo y fipronil (DO L 214 de 17.8.2007, p. 3).

      (3)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

      (4)  Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      (5)  «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of confirmatory data submitted for the active substance ethoprophos» (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa etoprofos en plaguicidas), EFSA Journal 2013; 11(2):3089 [27 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2013.3089. Puede consultarse en internet en la dirección: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      ANEXO
      La columna «Disposiciones específicas» de la fila no 155, correspondiente al etoprofos, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se sustituye por el texto siguiente:

         «PARTE A
         Solo se podrán autorizar los usos como nematicida e insecticida para aplicación en el suelo. Solo se autorizará una aplicación por temporada, en cantidades que no superen los 6 kg de sustancia activa por hectárea.
         Las autorizaciones se limitarán a los usuarios profesionales.
         PARTE B
         En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan etoprofos para usos distintos de las patatas no cultivadas para consumo humano o animal, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009, y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización.
         Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el etoprofos, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se adoptó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 16 de marzo de 2007.
         En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a:

                     a)

                     la exposición alimentaria de los consumidores;

                     b)

                     la seguridad de los usuarios, velando por que las condiciones de uso exijan la utilización de equipos de protección individual y protección respiratoria adecuados, y otras medidas de reducción del riesgo, como el uso de un sistema cerrado de transferencia para la distribución del producto;

                     c)

                     la protección de las aves, los mamíferos, los organismos acuáticos y las aguas superficiales y subterráneas en condiciones de vulnerabilidad.

               Las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, como zonas tampón, y la consecución de la total incorporación de los gránulos en el suelo.».


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 373/2013 de la Comisión, de 23 de abril de 2013 , por el que se aprueba la sustancia activa Candida oleophila , cepa O, con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               24.4.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 112/10

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 373/2013 DE LA COMISIÓN
   de 23 de abril de 2013
   por el que se aprueba la sustancia activa Candida oleophila, cepa O, con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y las condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto a Candida oleophila, cepa O, las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 se cumplieron mediante la Decisión 2007/380/CE de la Comisión (3).

               (2)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el 12 de julio de 2006 el Reino Unido recibió una solicitud de Bionext sprl para la inclusión de la sustancia activa Candida oleophila, cepa O, en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2007/380/CE se confirmó que el expediente era «completo», lo que significa que, en principio, podía considerarse que cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de dicha sustancia activa sobre la salud humana y animal y sobre el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 15 de noviembre de 2011, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación.

               (4)

               Los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») revisaron el proyecto de informe de evaluación. El 24 de octubre de 2012, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la revisión de la evaluación de los riesgos de la sustancia activa Candida oleophila, cepa O, en los plaguicidas (4). El proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el seno del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y el proyecto de informe de evaluación se ultimó el 15 de marzo de 2013 como informe de revisión de la Comisión relativo a Candida oleophila, cepa O.

               (5)

               A juzgar por los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen Candida oleophila, cepa O, satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, en particular respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por consiguiente, procede aprobar la sustancia activa Candida oleophila, cepa O.

               (6)

               Es conveniente dejar que transcurra un período razonable antes de la aprobación, que permita a los Estados miembros y a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos que resulten de ella.

               (7)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) no 1107/2009, debe aplicarse, no obstante, lo que se expone a continuación. Debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses tras la aprobación para que revisen las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan Candida oleophila, cepa O. Los Estados miembros deben, según proceda, modificar, sustituir o retirar las autorizaciones. No obstante el plazo mencionado, debe establecerse un plazo más largo para presentar y evaluar la actualización de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso previsto, de conformidad con los principios uniformes.

               (8)

               La experiencia acumulada con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (5), ha puesto de manifiesto que pueden surgir dificultades al interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la Directiva mencionada. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las establecidas en las directivas adoptadas hasta la fecha para modificar el anexo I de esa Directiva o en los reglamentos por los que se aprueban sustancias activas.

               (9)

               De acuerdo con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, debe modificarse en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (6).

               (10)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de la sustancia activa
   Se aprueba la sustancia activa Candida oleophila, cepa O, especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Reevaluación de los productos fitosanitarios
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan Candida oleophila, cepa O, como sustancia activa, a más tardar el 31 de marzo de 2014.
   No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de una documentación que cumple los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009, o tiene acceso a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga Candida oleophila, cepa O, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 a más tardar el 30 de septiembre de 2013, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de una documentación que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y teniendo en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de tal evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga Candida oleophila, cepa O, como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, si es necesario, el 31 de marzo de 2015, a más tardar, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga Candida oleophila, cepa O, entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 31 de marzo de 2015 o en el plazo que establezca para ello todo acto por el que se hayan incluido en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE o se hayan aprobado las sustancias en cuestión, si este plazo expira después de la fecha indicada.

         Artículo 3
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de octubre de 2013.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 23 de abril de 2013.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 141 de 2.6.2007, p. 78.

      (4)  EFSA Journal 2012, 10(11):2944. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu.

      (5)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (6)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Expiración de la aprobación

                  Disposiciones específicas

                     Candida oleophila, cepa O
                  Número de colección: MUCL40654

                  No aplicable

                  Contenido nominal: 3 × 1010 CFU/g de producto seco
                  Intervalo: 6 × 109 – 1 × 1011 CFU/g de producto seco

                  1 de octubre de 2013

                  30 de septiembre de 2023

                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre Candida oleophila, cepa O, y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó en el seno del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 15 de marzo de 2013.

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 se añade la entrada siguiente:

                     No

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «37

                        Candida oleophila, cepa O
                     Número de colección: MUCL40654

                     No aplicable

                     Contenido nominal: 3 × 1010 CFU/g de producto seco
                     Intervalo: 6 × 109 – 1 × 1011 CFU/g de producto seco

                     1 de octubre de 2013

                     30 de septiembre de 2023

                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre Candida oleophila, cepa O, y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó en el seno del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 15 de marzo de 2013.»

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 798/2013 de la Comisión, de 21 de agosto de 2013 , por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa piretrinas  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               22.8.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 224/9

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 798/2013 DE LA COMISIÓN
   de 21 de agosto de 2013
   por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa piretrinas
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, letra c),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La sustancia activa piretrinas fue incluida en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) mediante la Directiva 2008/127/CE de la Comisión (3), con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 24 ter del Reglamento (CE) no 2229/2004 de la Comisión, de 3 de diciembre de 2004, por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE (4). Desde la sustitución de la Directiva 91/414/CEE por el Reglamento (CE) no 1107/2009, esta sustancia se considera aprobada con arreglo a dicho Reglamento y está incluida en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (5).

               (2)

               De conformidad con el artículo 25 bis del Reglamento (CE) no 2229/2004, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») presentó a la Comisión su dictamen sobre el proyecto de informe de revisión relativo a las piretrinas (6) el 12 de diciembre de 2012. La Autoridad comunicó su dictamen sobre las piretrinas al notificante. La Comisión lo invitó a presentar observaciones sobre el proyecto de informe de revisión relativo a las piretrinas. Los Estados miembros y la Comisión examinaron el proyecto de informe de revisión y el dictamen de la Autoridad en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, y los ultimaron el 16 de julio de 2013 como informe de revisión de la Comisión sobre las piretrinas.

               (3)

               Se confirma que la sustancia activa piretrinas debe considerarse aprobada con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009.

               (4)

               De conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales, es necesario modificar las condiciones de aprobación de las piretrinas. En particular, conviene solicitar información confirmatoria complementaria.

               (5)

               Procede, por tanto, modificar en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011.

               (6)

               Debe preverse un plazo razonable antes de la aplicación del presente Reglamento, a fin de permitir que los Estados miembros, los notificadores y los titulares de autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan piretrinas se adapten a los requisitos derivados de la modificación de las condiciones de aprobación.

               (7)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificada con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de enero de 2014.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 21 de agosto de 2013.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 344 de 20.12.2008, p. 89.

      (4)  DO L 379 de 24.12.2004, p. 13.

      (5)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      (6)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pyrethrins («Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa piretrinas en plaguicidas»). EFSA Journal 2013; 11(1):3032. [76 pp.], doi:10.2903/j.efsa.2013.3032. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu/efsajournal

      ANEXO
      En la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, la fila 246, relativa a la sustancia activa piretrinas, se sustituye por el texto siguiente:

                     Número

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación IUPAC

                     Pureza

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «246

                     Piretrinas: 8003-34-7
                     No CICAP 32
                     Extracto A: extractos de Chrysanthemum cinerariaefolium:

                     89997-63-7
                     Piretrina 1: No CAS 121-21-1
                     Piretrina 2: No CAS 121-29-9
                     Cinerina 1: No CAS 25402-06-6
                     Cinerina 2: No CAS 121-20-0
                     Jasmolina 1: No CAS 4466-14-2
                     Jasmolina 2: No CAS 1172-63-0
                     Extracto B:
                     Piretrina 1: No CAS 121-21-1
                     Piretrina 2: No CAS 121-29-9
                     Cinerina 1: No CAS 25402-06-6
                     Cinerina 2: No CAS 121-20-0
                     Jasmolina 1: No CAS 4466-14-2
                     Jasmolina 2: No CAS 1172-63-0

                     Las piretrinas son una mezcla compleja de diversas sustancias químicas.

                     Extracto A: ≥ 500 g/kg de piretrinas
                     Extracto B: ≥ 480 g/kg de piretrinas

                     1 de septiembre de 2009

                     31 de agosto de 2019

                     PARTE A
                     Solo podrán autorizarse los usos como insecticida.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de las piretrinas (SANCO/2627/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular:

                                 a)

                                 al riesgo para los operadores y trabajadores;

                                 b)

                                 al riesgo para los organismos no diana;

                           Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, la utilización de equipos de protección individual adecuados y otras medidas de reducción del riesgo.
                     El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a:

                                 1)

                                 las especificaciones del material técnico, tal como se fabrique comercialmente, incluyendo información sobre las impurezas relevantes y su equivalencia con las del material de ensayo utilizado en los estudios sobre toxicidad;

                                 2)

                                 el riesgo por inhalación;

                                 3)

                                 la definición de residuo;

                                 4)

                                 la representatividad del componente principal «piretrina 1» en lo relativo al destino y al comportamiento en el suelo y en el agua.

                           El solicitante deberá remitir a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad la información que se precisa en el punto 1) a más tardar el 31 de marzo de 2014, y la información establecida en los puntos 2), 3) y 4) a más tardar el 31 de diciembre de 2015.»


title: Reglamento de Ejecución (UE) n o  1100/2011 de la Comisión, de 31 de octubre de 2011 , por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n o  540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de las sustancias activas dicamba, difenoconazol e imazaquín Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               1.11.2011

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 285/10

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 1100/2011 DE LA COMISIÓN
   de 31 de octubre de 2011
   por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de las sustancias activas dicamba, difenoconazol e imazaquín
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Las sustancias activas dicamba, difenoconazol e imazaquín se incluyeron en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) mediante la Directiva 2008/69/CE de la Comisión (3), con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 11 ter del Reglamento (CE) no 1490/2002 de la Comisión, de 14 de agosto de 2002, por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, y por el que se modifica el Reglamento (CE) no 451/2000 (4). Desde la sustitución de la Directiva 91/414/CEE por el Reglamento (CE) no 1107/2009, estas sustancias se consideran aprobadas con arreglo a dicho Reglamento y están incluidas en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (5).

               (2)

               De conformidad con el artículo 12 bis del Reglamento (CE) no 1490/2002, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, en lo sucesivo, «la EFSA», presentó a la Comisión las conclusiones de la evaluación por pares del difenoconazol (6), la dicamba (7) y el imazaquín (8) el 17 de diciembre de 2010. Estas conclusiones fueron revisadas por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, y fueron adoptados el 27 de septiembre de 2011 como informes de revisión de la Comisión relativos a las sustancias difenoconazol, dicamba e imazaquín.

               (3)

               De conformidad con el artículo 12, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Comisión invitó a los notificadores a que presentaran sus observaciones respecto de las conclusiones de la EFSA. Además, de conformidad con el artículo 13, apartado 1, del citado Reglamento, la Comisión invitó a los notificadores a que presentaran observaciones sobre los informes de revisión de las sustancias difenoconazol, dicamba e imazaquín. Los notificadores enviaron sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.

               (4)

               Se confirma que las sustancias activas dicamba, difenoconazol e imazaquín se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009.

               (5)

               De conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con el artículo 6 del mismo Reglamento, y a la luz de los conocimientos científicos y técnicos, es necesario modificar las condiciones de aprobación de las sustancias dicamba, difenoconazol e imazaquín. Conviene, en particular, solicitar información confirmatoria complementaria.

               (6)

               Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (CE) no 540/2011 en consecuencia.

               (7)

               Debe preverse un plazo razonable antes de la aplicación del presente Reglamento, a fin de permitir que los Estados miembros, los notificadores y los titulares de autorizaciones de productos fitosanitarios se adapten a los requisitos derivados de la modificación de las condiciones de aprobación.

               (8)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de mayo de 2012.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 31 de octubre de 2011.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 172 de 2.7.2008, p. 9.

      (4)  DO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

      (5)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      (6)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance difenoconazole» (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo derivado del uso como plaguicida de la sustancia activa difenoconazol). EFSA Journal (2011), 9(1):1967. [71 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2011.1967. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (7)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dicamba» (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo derivado del uso como plaguicida de la sustancia activa dicamba). EFSA Journal (2011), 9(1):1965. [52 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2011.1965. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (8)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance imazaquin» (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo derivado del uso como plaguicida de la sustancia activa imazaquín). EFSA Journal (2011), 9(1):1968. [57 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2011.1968. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      ANEXO
      La parte A del anexo del Reglamento (UE) no 540/2011 queda modificada como sigue:

                  1)

                  El número 172, relativo a la sustancia activa dicamba, se sustituye por el texto siguiente:

                              Número

                              Denominación común y números de identificación

                              Denominación UIQPA

                              Pureza

                              Fecha de autorización

                              Expiración de la autorización

                              Disposiciones específicas

                              «172

                              Dicamba
                              No CAS 1918-00-9
                              No CICAP: 85

                              Ácido 3,6-dicloro-2-metoxibenzoico

                              ≥ 850 g/kg

                              1 de enero de 2009

                              31 de diciembre de 2018

                              PARTE A
                              Solo se podrán autorizar los usos como herbicida.
                              PARTE B
                              Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre la dicamba, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 27 de septiembre de 2011.
                              En esta evaluación global, los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de las plantas no diana.
                              Si procede, las condiciones de uso deberán incluir medidas adecuadas de reducción del riesgo.
                              El notificador presentará información confirmatoria sobre los siguientes puntos:

                                          a)

                                          la identificación y cuantificación de un grupo de productos para la transformación del suelo formados en un estudio de incubación en el suelo;

                                          b)

                                          el potencial de transporte a gran distancia por la atmósfera.

                                    El notificador presentará esta información a los Estados miembros, la Comisión y la EFSA a más tardar el 30 de noviembre de 2013.»

                  2)

                  El número 173, relativo a la sustancia activa difenoconazol, se sustituye por el texto siguiente:

                              Número

                              Denominación común y números de identificación

                              Denominación UIQPA

                              Pureza

                              Fecha de autorización

                              Expiración de la autorización

                              Disposiciones específicas

                              «173

                              Difenoconazol
                              No CAS: 119446-68-3
                              No CICAP: 687

                              3-cloro-4-[(2RS,4RS;2RS,4SR)-4-metil-2-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil)-1,3-dioxolan-2-il]fenil 4-clorofenil éter

                              ≥ 940g/kg
                              Contenido máximo de tolueno: 5 g/kg

                              1 de enero de 2009

                              31 de diciembre de 2018

                              PARTE A
                              Solo se podrán autorizar los usos como fungicida.
                              PARTE B
                              Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendránen cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el difenoconazol, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 27 de septiembre de 2011.
                              En esta evaluación global, los Estados miembros atenderán especialmente a la protección de los organismos acuáticos.
                              Si procede, las condiciones de uso deberán incluir medidas adecuadas de reducción del riesgo.
                              El notificador presentará información confirmatoria sobre los siguientes puntos:

                                          a)

                                          los datos adicionales sobre las especificaciones del material técnico;

                                          b)

                                          los residuos de metabolitos derivados del triazol en los cultivos primarios, los cultivos rotatorios, los productos transformados y los productos de origen animal;

                                          c)

                                          el potencial de alteración endocrina en los peces (estudio del ciclo de vida completo de los peces) y el riesgo crónico para las lombrices de tierra derivado de la sustancia activa y el metabolito CGA 205375 (1);

                                          d)

                                          el posible impacto del cociente de isómeros variable en el material técnico y de la degradación preferencial o la conversión de la mezcla de isómeros en la evaluación del riesgo de los trabajadores, los consumidores y el medio ambiente.

                                    El notificador presentará a los Estados miembros, a la Comisión y a la EFSA la información prevista en la letra a) no más tarde del 31 de mayo de 2012, la información prevista en las letras b) y c) no más tarde del 30 de noviembre de 2013, y la información prevista en la letra d) dos años después de la adopción de las directrices específicas a más tardar.»

                  3)

                  El número 175, relativo a la sustancia activa imazaquín, se sustituye por el texto siguiente:

                              Número

                              Denominación común y números de identificación

                              Denominación UIQPA

                              Pureza

                              Fecha de autorización

                              Expiración de la autorización

                              Disposiciones específicas

                              «175

                              Imazaquín
                              No CAS 81335-37-7
                              No CICAP: 699

                              Ácido 2-[(RS)-4-isopropil-4-metil-5-oxo-2-imidazolin-2-il]quinolina-3-carboxílico

                              ≥ 960 g/kg (mezcla racémica)

                              1 de enero de 2009

                              31 de diciembre de 2018

                              PARTE A
                              Solo se podrán autorizar los usos como regulador del crecimiento vegetal.
                              PARTE B
                              Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, setendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del imazaquín, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 27 de septiembre de 2011.
                              El notificador presentará información confirmatoria sobre los siguientes puntos:

                                          a)

                                          los datos adicionales sobre las especificaciones del material técnico;

                                          b)

                                          el posible impacto del cociente de isómeros variable en el material técnico y de la degradación preferencial o la conversión de la mezcla de isómeros en la evaluación del riesgo de los trabajadores, los consumidores y el medio ambiente.

                                    El notificador presentará a los Estados miembros, a la Comisión y a la EFSA la información prevista en la letra a) no más tarde del 31 de mayo de 2012, y la información prevista en la letra b) dos años después de la adopción de las directrices específicas a más tardar.»

         (1)  1-[2-[2-cloro-4-(4-cloro-fenoxi)-fenil]-2-1H-[1,2,4]triazol-il]-etanol.