title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 787/2011 de la Comisión, de 5 de agosto de 2011 , por el que se aprueba la sustancia activa ácido 1-naftilacético, de acuerdo con el Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifican el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión y la Decisión 2008/941/CE de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               6.8.2011

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 203/16

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 787/2011 DE LA COMISIÓN
   de 5 de agosto de 2011
   por el que se aprueba la sustancia activa ácido 1-naftilacético, de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifican el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión y la Decisión 2008/941/CE de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               De acuerdo con el artículo 80, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) se aplica a las sustancias activas cuya integridad haya sido establecida con arreglo a lo dispuesto en el artículo 16 del Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión (3), por lo que respecta al procedimiento y las condiciones de aprobación. El ácido 1-naftilacético, anteriormente denominado «ácido naftilacético», es una sustancia activa cuya integridad ha sido establecida de conformidad con dicho Reglamento.

               (2)

               En los Reglamentos (CE) no 1112/2002 (4) y (CE) no 2229/2004 (5) de la Comisión se establecen las disposiciones de aplicación de la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de esa misma Directiva. Dicha lista incluía el ácido 1-naftilacético.

               (3)

               De conformidad con el artículo 24 sexies del Reglamento (CE) no 2229/2004, el notificador retiró su apoyo a la inclusión de la mencionada sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en el plazo de dos meses desde la recepción del proyecto de informe de evaluación mencionado en el artículo 24, apartado 2, de dicho Reglamento. En consecuencia, se adoptó la Decisión 2008/941/CE de la Comisión, de 8 de diciembre de 2008, relativa a la no inclusión de determinadas sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esas sustancias (6), en la que se establece la no inclusión del ácido 1-naftilacético.

               (4)

               Con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el notificador original (en lo sucesivo, «el solicitante») presentó una nueva solicitud en la que pedía la aplicación del procedimiento acelerado previsto en los artículos 14 a 19 del Reglamento (CE) no 33/2008, por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva, pero que no figuran en su anexo I.

               (5)

               La solicitud se remitió a Francia, Estado miembro designado ponente en el Reglamento (CE) no 2229/2004. Se respetó el plazo para el procedimiento acelerado. La especificación de la sustancia activa y los usos argumentados son los mismos que fueron objeto de la Decisión 2008/941/CE. La solicitud cumple también los demás requisitos sustantivos y de procedimiento indicados en el artículo 15 del Reglamento (CE) no 33/2008.

               (6)

               Francia evaluó los nuevos datos presentados por el solicitante y preparó un informe suplementario. El 12 de marzo de 2010, envió dicho informe a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») y a la Comisión. La Autoridad comunicó el informe suplementario a los demás Estados miembros y a los solicitantes para que formularan sus observaciones y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. De acuerdo con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) no 33/2008 y a petición de la Comisión, el 15 de febrero de 2011 (7) la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre el ácido 1-naftilacético. El proyecto de informe de evaluación, el informe suplementario y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y finalizados el 17 de junio de 2011 como informe de revisión de la Comisión relativo al ácido 1-naftilacético.

               (7)

               Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen ácido 1-naftilacético cumplen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, en particular con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar el ácido 1-naftilacético de conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009.

               (8)

               Sin embargo, de conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con el artículo 6 del mismo, y a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es necesario incluir una serie de condiciones y restricciones.

               (9)

               Sin perjuicio de la conclusión de que debe aprobarse el ácido 1-naftilacético, procede, en particular, pedir más información confirmatoria.

               (10)

               Debe dejarse que transcurra un período de tiempo razonable antes de la aprobación con el fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que vayan a resultar de la aprobación.

               (11)

               No obstante, sin perjuicio de las obligaciones definidas por el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) no 1107/2009, debe aplicarse lo siguiente. Debe concederse a los Estados miembros un período de seis meses después de la aprobación para examinar las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan ácido 1-naftilacético. Los Estados miembros modificarán, sustituirán o retirarán, según sea pertinente, las autorizaciones existentes. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un período más largo para la presentación y la evaluación de la actualización de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE, con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.

               (12)

               La experiencia adquirida con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (8), ha puesto de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, parece necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones con respecto a las Directivas adoptadas hasta el momento para modificar el anexo I de dicha Directiva o los Reglamentos por los que se aprueban sustancias activas.

               (13)

               De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, debe modificarse en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (9).

               (14)

               La Decisión 2008/941/CE establece la no inclusión del ácido 1-naftilacético y la retirada de las autorizaciones de productos fitosanitarios que lo contengan, a más tardar, el 31 de diciembre de 2011. Es necesario suprimir la línea relativa al ácido naftilacético en el anexo de dicha Decisión. Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/941/CE en consecuencia.

               (15)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de una sustancia activa
   Queda aprobada la sustancia activa ácido 1-naftilacético, tal como se especifica en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Reevaluación de productos fitosanitarios
   1.   De conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros deberán modificar o retirar, cuando proceda, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa ácido 1-naftilacético a más tardar el 30 de junio de 2012.
   Antes de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la parte B de la columna sobre disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de documentación, o tiene acceso a ella, que se ajuste a los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva y el artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga ácido 1-naftilacético como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, no más tarde del 31 de diciembre de 2011, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes previstos en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, basándose en una documentación que reúna los requisitos establecidos en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE y que tenga en cuenta la parte B de la columna sobre disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función del resultado de esta evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009. A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga ácido 1-naftilacético como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, cuando sea necesario, a más tardar el 31 de diciembre de 2015, o bien

               b)

               en el caso de un producto que contenga ácido 1-naftilacético entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, cuando sea necesario, a más tardar el 31 de diciembre de 2015 o, si es posterior, antes de la fecha establecida para esta modificación o retirada en el acto o los actos respectivos por los que se hayan incluido la sustancia o las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, o se hayan aprobado.

         Artículo 3
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado de conformidad con el anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Modificaciones de la Decisión 2008/941/CE
   Se suprime la línea relativa al «ácido naftilacético» en el anexo de la Decisión 2008/941/CE.
   Artículo 5
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Será aplicable a partir del 1 de enero de 2012.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 5 de agosto de 2011.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 15 de 18.1.2008, p. 5.

      (4)  DO L 168 de 27.6.2002, p. 14.

      (5)  DO L 379 de 24.12.2004, p. 13.

      (6)  DO L 335 de 13.12.2008, p. 91.

      (7)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 1-naphthylacetic acid» (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la utilización como plaguicida de la sustancia activa ácido 1-naftilacético). EFSA Journal 2011; 9(2):2019. [54 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2019. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu

      (8)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (9)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Expiración de la aprobación

                  Disposiciones específicas

                  Ácido 1-naftilacético
                  No CAS 86-87-3
                  No CICAP 313

                  Ácido 1-naftilacético

                  ≥ 980 g/kg

                  1 de enero de 2012

                  31 de diciembre de 2021

                  PARTE A
                  Solo podrán autorizarse los usos como regulador del crecimiento vegetal.
                  PARTE B
                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el ácido 1-naftilacético y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se finalizó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 17 de junio de 2011.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros:

                              a)

                              prestarán especial atención a los riesgos para los operadores y los trabajadores y velarán por que las condiciones de uso incluyan, cuando proceda, la utilización de un equipo de protección personal adecuado;

                              b)

                              prestarán especial atención a la exposición alimentaria de los consumidores con vistas a revisar en el futuro los límites máximos de residuos;

                              c)

                              prestarán especial atención a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones cuyas condiciones de suelo o clima sean vulnerables;

                              d)

                              prestarán especial atención al riesgo para los organismos acuáticos;

                              e)

                              prestarán especial atención al riesgo para las aves.

                        Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos.
                  El solicitante presentará información confirmatoria con respecto:

                              1)

                              a la vía y la velocidad de degradación en el suelo, incluida una evaluación del potencial de fotólisis;

                              2)

                              al riesgo a largo plazo para las aves.

                        El solicitante presentará a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad esta información a más tardar el 31 de diciembre de 2013.

         (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de la sustancia activa.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se añade la entrada siguiente:

                     Número

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «13

                     Ácido 1-naftilacético
                     No CAS
                     86-87-3
                     No CICAP 313

                     Ácido 1-naftilacético

                     ≥ 980 g/kg

                     1 de enero de 2012

                     31 de diciembre de 2021

                     PARTE A
                     Solo podrán autorizarse los usos como regulador del crecimiento vegetal.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el ácido 1-naftilacético y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se finalizó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 17 de junio de 2011.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros:

                                 a)

                                 prestarán especial atención a los riesgos para los operadores y los trabajadores y velarán por que las condiciones de uso incluyan, cuando proceda, la utilización de un equipo de protección personal adecuado;

                                 b)

                                 prestarán especial atención a la exposición alimentaria de los consumidores con vistas a revisar en el futuro los límites máximos de residuos;

                                 c)

                                 prestarán especial atención a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones cuyas condiciones de suelo o clima sean vulnerables;

                                 d)

                                 prestarán especial atención al riesgo para los organismos acuáticos;

                                 e)

                                 prestarán especial atención al riesgo para las aves.

                           Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos.
                     El solicitante presentará información confirmatoria con respecto:

                                 1)

                                 a la vía y la velocidad de degradación en el suelo, incluida una evaluación del potencial de fotólisis;

                                 2)

                                 al riesgo a largo plazo para las aves.

                           El solicitante presentará a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad esta información a más tardar el 31 de diciembre de 2013.»

         (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de la sustancia activa.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 542/2011 de la Comisión, de 1 de junio de 2011 , por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 por el que se aplica el Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas a fin de tener en cuenta la Directiva 2011/58/UE por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para renovar la inclusión de la sustancia activa carbendazima  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               11.6.2011

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 153/189

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 542/2011 DE LA COMISIÓN
   de 1 de junio de 2011
   por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas a fin de tener en cuenta la Directiva 2011/58/UE por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para renovar la inclusión de la sustancia activa carbendazima
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 78, apartado 3,
   Previa consulta al Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (2) contiene la lista de sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE (3).

               (2)

               El anexo I de la Directiva 91/414/CEE ha sido modificado por la Directiva 2011/58/UE (4).

               (3)

               Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en consecuencia.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540 queda modificada con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Será aplicable a partir del 14 de junio de 2011.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 1 de junio de 2011.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Véase la página 1 del presente Diario Oficial.

      (3)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (4)  DO L 122 de 11.5.2011, p. 71.

      ANEXO
      En la parte A del anexo del Reglamento de ejecución (UE) no 540/2011, la fila 144 se sustituye por el texto siguiente:

                     No

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Fecha de autorización

                     Expiración de la autorización

                     Disposiciones específicas

                     «144

                     Carbendazima
                     No CAS: 10605-21-7
                     No CICAP: 263

                     Bencimidazol-2-ilcarbamato de metilo

                     ≥ 980 g/kg
                     Impurezas relevantes:

                                 2-amino-3-hidroxifenazina (AHP): máximo 0,0005 g/kg

                                 2,3-diaminofenazina (DAP): máximo 0,003 g/kg

                     1 de junio de 2011

                     30 de noviembre de 2014

                     PARTE A
                     Solo se autorizarán los usos como fungicida en los cultivos siguientes:

                                 —

                                 cereales,

                                 —

                                 semillas de colza,

                                 —

                                 remolacha azucarera y remolacha forrajera,

                                 —

                                 maíz,

                           a niveles que no superen:

                                 —

                                 0,25 kg de sustancia activa por hectárea y por aplicación para cereales y semillas de colza,

                                 —

                                 0,075 kg de sustancia activa por hectárea y por aplicación para remolacha azucarera y remolacha forrajera,

                                 —

                                 0,1 kg de sustancia activa por hectárea y por aplicación para maíz.

                           No se podrán autorizar los usos siguientes:

                                 —

                                 aplicación en el aire,

                                 —

                                 aplicaciones con mochila y equipos de mano independientemente de que el usuario sea un aficionado o un profesional,

                                 —

                                 jardinería doméstica.

                           Los Estados miembros deberán asegurar la aplicación de todas las medidas adecuadas de reducción del riesgo. Deberá prestarse especial atención a la protección de:

                                 —

                                 los organismos acuáticos: es preciso aplicar medidas apropiadas de mitigación de la deriva, a fin de minimizar la exposición de las masas de agua superficial; deberá mantenerse una distancia entre las áreas tratadas y las masas de agua superficial únicamente o en combinación con el uso de técnicas o aparatos de reducción de la deriva;

                                 —

                                 las lombrices de tierra y otros macroorganismos del suelo: entre las condiciones de autorización deberán incluirse medidas de reducción del riesgo, tales como la selección de la combinación más adecuada del número de aplicaciones y el momento en el que se efectúan y, en caso necesario, el grado de concentración de la sustancia activa;

                                 —

                                 las aves (riesgo a largo plazo): en función de los resultados de la evaluación del riesgo para aplicaciones específicas, pueden llegar a ser necesarias medidas específicas de mitigación para minimizar la exposición;

                                 —

                                 los operarios, que deben llevar indumentaria protectora adecuada, en particular guantes, monos, botas de goma y protecciones faciales o gafas de seguridad durante la mezcla, la carga, la aplicación y la limpieza del equipo, excepto en caso de que se evite adecuadamente la exposición a la sustancia mediante el diseño y la construcción del propio equipo o el montaje de componentes específicos de protección en dicho equipo.

                           PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la carbendazima y, sobre todo, sus apéndices I y II.
                     Los Estados miembros afectados pedirán al solicitante que proporcione a la Comisión lo siguiente:

                                 —

                                 el 1 de diciembre de 2011, a más tardar, información sobre la relevancia toxicológica y ecotoxicológica de la impureza AEF037197;

                                 —

                                 el 1 de junio de 2012, a más tardar, el examen de los estudios incluidos en la lista del proyecto de informe de nueva evaluación de 16 de julio de 2009 (volumen 1, nivel 4 “Información adicional”, pp. 155-157);

                                 —

                                 el 1 de junio de 2013, a más tardar, información sobre el destino y el comportamiento (ruta de la degradación aerobia en el suelo) y el riesgo a largo plazo para las aves.»

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 6/2012 de la Comisión, de 5 de enero de 2012 , por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

text:
               6.1.2012

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 3/4

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 6/2012 DE LA COMISIÓN
   de 5 de enero de 2012
   por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) (1),
   Visto el Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 de la Comisión, de 7 de junio de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo en los sectores de las frutas y hortalizas y de las frutas y hortalizas transformadas (2), y, en particular, su artículo 136, apartado 1,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores de importación a tanto alzado de terceros países correspondientes a los productos y períodos que figuran en el anexo XVI, parte A, de dicho Reglamento.

               (2)

               De acuerdo con el artículo 136, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011, el valor de importación a tanto alzado se calcula cada día hábil teniendo en cuenta datos que varían diariamente. Por lo tanto, el presente Reglamento debe entrar en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   En el anexo del presente Reglamento quedan fijados los valores de importación a tanto alzado a que se refiere el artículo 136 del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 5 de enero de 2012.

            Por la Comisión, en nombre del Presidente

         José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

            Director General de Agricultura y Desarrollo Rural

      (1)  DO L 299 de 16.11.2007, p. 1.

      (2)  DO L 157 de 15.6.2011, p. 1.

      ANEXO
      Valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

                  (EUR/100 kg)

                  Código NC

                  Código tercer país (1)

                  Valor de importación a tanto alzado

                  0702 00 00

                  MA

                  56,5

                  TN

                  101,1

                  TR

                  96,7

                  ZZ

                  84,8

                  0707 00 05

                  TR

                  132,3

                  ZZ

                  132,3

                  0709 93 10

                  MA

                  39,2

                  TR

                  144,6

                  ZZ

                  91,9

                  0805 10 20

                  CL

                  33,0

                  MA

                  66,3

                  TR

                  69,1

                  ZZ

                  56,1

                  0805 20 10

                  MA

                  81,8

                  ZZ

                  81,8

                  0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

                  IL

                  70,2

                  TR

                  91,5

                  ZZ

                  80,9

                  0805 50 10

                  AR

                  53,1

                  MA

                  126,4

                  TR

                  52,4

                  ZZ

                  77,3

                  0808 10 80

                  CA

                  126,0

                  US

                  118,6

                  ZA

                  128,3

                  ZZ

                  124,3

                  0808 30 90

                  CN

                  57,0

                  ZZ

                  57,0

         (1)  Nomenclatura de países fijada por el Reglamento (CE) no 1833/2006 de la Comisión (DO L 354 de 14.12.2006, p. 19). El código «ZZ» significa «otros orígenes».


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 974/2011 de la Comisión, de 29 de septiembre de 2011 , por el que se aprueba la sustancia activa acrinatrina con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifican el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión y la Decisión 2008/934/CE de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               1.10.2011

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 255/1

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 974/2011 DE LA COMISIÓN
   de 29 de septiembre de 2011
   por el que se aprueba la sustancia activa acrinatrina con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifican el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión y la Decisión 2008/934/CE de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               De conformidad con el artículo 80, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE (2) es de aplicación, con respecto al procedimiento y condiciones de aprobación, para las sustancias activas cuya integridad haya sido establecida con arreglo a lo dispuesto en el artículo 16 del Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión, de 17 de enero de 2008 , por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva pero que no figuran en su anexo I (3). La acrinatrina es una sustancia activa cuya integridad se ha establecido con arreglo a dicho Reglamento.

               (2)

               En los Reglamentos (CE) no 451/2000 (4) y (CE) no 1490/2002 (5) de la Comisión se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda y la tercera fases del programa de trabajo al que se refiere el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la mencionada Directiva. En dicha lista figura la acrinatrina.

               (3)

               De conformidad con el artículo 3, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1095/2007 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2007, que modifica el Reglamento (CE) no 1490/2002 y el Reglamento (CE) no 2229/2004 por los que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la tercera y la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE (6), el notificante retiró su apoyo a la inclusión de esta sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en los dos meses siguientes a la entrada en vigor de dicho Reglamento. En consecuencia, se adoptó la Decisión 2008/934/CE de la Comisión, de 5 de diciembre de 2008, relativa a la no inclusión de determinadas sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esas sustancias (7), en la que se establece la no inclusión de la acrinatrina.

               (4)

               Con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el notificante original (en lo sucesivo, «el solicitante») presentó una nueva solicitud en la que pedía la aplicación del procedimiento acelerado previsto en los artículos 14 a 19 del Reglamento (CE) no 33/2008.

               (5)

               La solicitud se remitió a Francia, Estado miembro designado ponente en el Reglamento (CE) no 1490/2002. Se respetó el plazo para el procedimiento acelerado. La especificación de la sustancia activa y los usos propuestos son los mismos que los que fueron objeto de la Decisión 2008/934/CE. La solicitud cumple también los demás requisitos sustantivos y de procedimiento del artículo 15 del Reglamento (CE) no 33/2008.

               (6)

               Francia evaluó los nuevos datos presentados por el solicitante y preparó un informe suplementario. El 14 de enero de 2010, envió dicho informe a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») y a la Comisión. La Autoridad comunicó el informe suplementario a los demás Estados miembros y al solicitante para que formularan sus observaciones y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. El 21 de octubre de 2010, de conformidad con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) no 33/2008, la Autoridad presentó su conclusión sobre la acrinatrina a la Comisión a petición de esta última (8). Los Estados miembros y la Comisión revisaron en el seno del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el proyecto de informe de evaluación, el informe suplementario y las conclusiones de la Autoridad, documentos que ultimaron como informe de revisión de la Comisión relativo a la acrinatrina con fecha de 17 de junio de 2011.

               (7)

               Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contienen acrinatrina satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por tanto, procede aprobar la acrinatrina con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009.

               (8)

               No obstante, con arreglo al artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y habida cuenta de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es necesario incluir determinadas condiciones y restricciones.

               (9)

               Sin perjuicio de la conclusión de que debe aprobarse la acrinatrina, procede, en particular, pedir información confirmatoria complementaria.

               (10)

               Es conveniente dejar que transcurra un período de tiempo razonable antes de la aprobación, que permita a los Estados miembros y las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos que resulten de ella.

               (11)

               Sin perjuicio de las obligaciones que define el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica generada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) no 1107/2009, debe aplicarse lo que a continuación se expone. Debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses tras la aprobación para que examinen las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan acrinatrina. Los Estados miembros deben, según proceda, modificar, sustituir o retirar las autorizaciones existentes. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un plazo más largo para la presentación y la evaluación de la actualización de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.

               (12)

               La experiencia adquirida con anteriores incorporaciones al anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (9), ha puesto de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, no obstante, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las derivadas de las Directivas ya adoptadas para modificar el anexo I.

               (13)

               De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, el anexo del Reglamento (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (10), debe ser modificado en consecuencia.

               (14)

               La Decisión 2008/934/CE dispone la no inclusión de la acrinatrina y la retirada de las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan esta sustancia, a más tardar, el 31 de diciembre de 2011. Es necesario suprimir la fila relativa a la acrinatrina del anexo de dicha Decisión. Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/934/CE en consecuencia.

               (15)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de la sustancia activa
   La sustancia activa acrinatrina, especificada en el anexo I, queda aprobada en las condiciones establecidas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Reevaluación de los productos fitosanitarios
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, si procede, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa acrinatrina, a más tardar el 30 de junio de 2012.
   Antes de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la parte B de la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009, o tiene acceso a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga acrinatrina como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas, incluidas todas ellas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 a más tardar el 31 de diciembre de 2011, deberá ser reevaluado por los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de una documentación que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y teniendo en cuenta la parte B de la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones del artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009. Una vez determinado este requisito, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga acrinatrina como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, si procede, como máximo el 31 de diciembre de 2015; o

               b)

               en el caso de los productos que contengan acrinatrina entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, si procede, como máximo el 31 de diciembre de 2015, o en el plazo que establezca para tal modificación o retirada todo acto jurídico por el que las sustancias en cuestión se hayan incorporado al anexo I de la Directiva 91/414/CEE o se hayan aprobado, si este plazo concluye después de dicha fecha.

         Artículo 3
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 se modifica de conformidad con el anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Modificaciones de la Decisión 2008/934/CE
   Se suprime la fila relativa a la acrinatrina en el anexo de la Decisión 2008/934/CE.
   Artículo 5
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de enero de 2012.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 29 de septiembre de 2011.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 15 de 18.1.2008, p. 5.

      (4)  DO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

      (5)  DO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

      (6)  DO L 246 de 21.9.2007, p. 19.

      (7)  DO L 333 de 11.12.2008, p. 11.

      (8)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance acrinathrin» (Conclusión de la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa acrinatrina utilizada como plaguicida). EFSA Journal 2010; 8(12):1872 [72 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1872. Puede consultarse en línea, en la dirección siguiente: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (9)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (10)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Expiración de la aprobación

                  Disposiciones específicas

                  Acrinatrina
                  No CAS: 101007-06-1
                  No CICAP: 678

                  (S)-α-ciano-3-fenoxibenzil (Z)-(1R,3S)-2,2-dimetil-3-[2-(2,2,2-trifluoro-1-trifluorometiletoxicarbonil)vinil]ciclopropanocarboxilato o
                  (S)-α-ciano-3-fenoxibenzil (Z)-(1R)-cis-2,2-dimetil-3-[2-(2,2,2-trifluoro-1-trifluorometiletoxicarbonil)vinil]ciclopropanocarboxilato

                  ≥ 970 g/kg
                  Impurezas:
                  1,3-diciclohexilurea: 2 g/kg como máximo

                  1 de enero de 2012

                  31 de diciembre de 2021

                  PARTE A
                  Solo podrán autorizarse los usos como insecticida y acaricida en dosis no superiores a 22,5 g/ha por aplicación.
                  PARTE B
                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la acrinatrina, en particular sus apéndices I y II, tal como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 15 de julio de 2011.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros:

                              a)

                              prestarán especial atención a la protección de los operadores y trabajadores y velarán por que las condiciones de uso incluyan, cuando proceda, el empleo de un equipo de protección individual adecuado;

                              b)

                              prestarán especial atención al riesgo para los organismos acuáticos, en particular los peces, y velarán por que las condiciones de autorización incluyan, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo;

                              c)

                              prestarán especial atención a los riesgos para los artrópodos no diana y las abejas, y velarán por que las condiciones de autorización incluyan medidas de reducción del riesgo.

                        El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a:

                              1)

                              el riesgo potencial para las aguas subterráneas del metabolito 3-PBAld (2);

                              2)

                              el riesgo crónico para los peces;

                              3)

                              la evaluación del riesgo para los artrópodos no diana;

                              4)

                              el posible impacto sobre los trabajadores y los consumidores, y la evaluación del riesgo medioambiental de la posible degradación estereoselectiva de cada isómero en los vegetales, los animales y el medio ambiente.

                        El solicitante deberá presentar a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad la información que figura en los puntos 1, 2 y 3 el 31 de diciembre de 2013 a más tardar y la información que figura en el punto 4 dos años después de la adopción de directrices específicas.

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

         (2)  3-fenoxibenzaldehído

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se añade la entrada siguiente:

                     No

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza

                     Fecha de autorización

                     Expiración de la autorización

                     Disposiciones específicas

                     «19

                     Acrinatrina
                     No CAS: 101007-06-1
                     No CICAP: 678

                     (S)-α-ciano-3-fenoxibenzil (Z)-(1R,3S)-2,2-dimetil-3-[2-(2,2,2-trifluoro-1-trifluorometiletoxicarbonil)vinil]ciclopropanocarboxilato o
                     (S)-α-ciano-3-fenoxibenzil (Z)-(1R)-cis-2,2-dimetil-3-[2-(2,2,2-trifluoro-1-trifluorometiletoxicarbonil)vinil]ciclopropanocarboxilato

                     ≥ 970 g/kg
                     Impurezas:
                     1,3-diciclohexilurea: 2 g/kg como máximo

                     1 de enero de 2012

                     31 de diciembre de 2021

                     PARTE A
                     Solo podrán autorizarse los usos como insecticida y acaricida en dosis no superiores a 22,5 g/ha por aplicación.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la acrinatrina, en particular sus apéndices I y II, tal como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 15 de julio de 2011.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros:

                                 a)

                                 prestarán especial atención a la protección de los operadores y trabajadores y velarán por que las condiciones de uso incluyan, cuando proceda, el empleo de un equipo de protección individual adecuado;

                                 b)

                                 prestarán especial atención al riesgo para los organismos acuáticos, en particular los peces, y velarán por que las condiciones de autorización incluyan, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo;

                                 c)

                                 prestarán especial atención a los riesgos para los artrópodos no diana y las abejas, y velarán por que las condiciones de autorización incluyan medidas de reducción del riesgo.

                           El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a:

                                 1)

                                 el riesgo potencial para las aguas subterráneas del metabolito 3-PBAld (1);

                                 2)

                                 el riesgo crónico para los peces;

                                 3)

                                 la evaluación del riesgo para los artrópodos no diana;

                                 4)

                                 el posible impacto sobre los trabajadores y los consumidores, y la evaluación del riesgo medioambiental de la posible degradación estereoselectiva de cada isómero en los vegetales, los animales y el medio ambiente.

                           El solicitante deberá presentar a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad la información que figura en los puntos 1, 2 y 3 el 31 de diciembre de 2013 a más tardar y la información que figura en el punto 4 dos años después de la adopción de directrices específicas.

         (1)  3-fenoxibenzaldehído»


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 827/2013 de la Comisión, de 29 de agosto de 2013 , por el que se aprueba la sustancia activa Aureobasidium pullulans (cepas DSM 14940 y DSM 14941), con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               30.8.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 232/18

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 827/2013 DE LA COMISIÓN
   de 29 de agosto de 2013
   por el que se aprueba la sustancia activa Aureobasidium pullulans (cepas DSM 14940 y DSM 14941), con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y las condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto a Aureobasidium pullulans (cepas DSM 14940 y DSM 14941), las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 se cumplieron mediante la Decisión 2008/953/CE de la Comisión (3).

               (2)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, Austria recibió el 17 de abril de 2008 una solicitud de Bio-ferm Biotechnologische Entwicklung und Produktion GmbH para la inclusión de la sustancia activa Aureobasidium pullulans (cepas DSM 14940 y DSM 14941) en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2008/953/CE se confirmó que el expediente estaba «completo», es decir, que, en principio, podía considerarse que cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa sobre la salud humana y animal y sobre el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 17 de diciembre de 2009, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación. De conformidad con el artículo 11, apartado 6, del Reglamento (UE) no 188/2011 de la Comisión (4), el 26 de julio de 2011 se pidió información adicional al solicitante. La evaluación de los datos adicionales por Austria se presentó en el formato de un proyecto de informe de evaluación actualizado en enero de 2012.

               (4)

               Los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») revisaron el proyecto de informe de evaluación. La Autoridad presentó a la Comisión su conclusión (5) sobre la revisión de la evaluación de riesgos de la sustancia activa Aureobasidium pullulans (cepas DSM 14940 y DSM 14941) en plaguicidas el 2 de abril de 2013. El proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y fueron finalizados el 16 de julio de 2013 como informe de revisión de la Comisión relativo a Aureobasidium pullulans (cepas DSM 14940 y DSM 14941).

               (5)

               A juzgar por los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen Aureobasidium pullulans (cepas DSM 14940 y DSM 14941) satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar la sustancia Aureobasidium pullulans (cepas DSM 14940 y DSM 14941).

               (6)

               Es conveniente dejar que transcurra un período razonable antes de la aprobación, que permita a los Estados miembros y a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la misma.

               (7)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) no 1107/2009, debe aplicarse, no obstante, lo que se expone a continuación. Debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses tras la aprobación para que examinen las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan Aureobasidium pullulans (cepas DSM 14940 y DSM 14941). Según proceda, los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar las autorizaciones. No obstante el plazo mencionado, debe establecerse un plazo más largo para presentar y evaluar la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso previsto, de conformidad con los principios uniformes.

               (8)

               La experiencia adquirida con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (6) pone de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la Directiva mencionada. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las establecidas en las Directivas adoptadas hasta la fecha para modificar el anexo I de esa Directiva o en los reglamentos por los que se aprueban las sustancias activas.

               (9)

               Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (7) debe modificarse en consecuencia.

               (10)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de la sustancia activa
   Se aprueba la sustancia activa Aureobasidium pullulans (cepas DSM 14940 y DSM 14941), especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Reevaluación de los productos fitosanitarios
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan Aureobasidium pullulans (cepas DSM 14940 y DSM 14941), como sustancia activa, a más tardar el 31 de julio de 2014.
   No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de una documentación que cumple los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009, o tiene acceso a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga Aureobasidium pullulans (cepas DSM 14940 y DSM 14941), bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, a más tardar, el 31 de enero de 2014, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de un expediente que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y que tenga en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de tal evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros:

               a)

               en el caso de un producto que contenga Aureobasidium pullulans (cepas DSM 14940 y DSM 14941) como única sustancia activa, modificarán o retirarán la autorización, si es necesario, el 31 de julio de 2015, a más tardar, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga Aureobasidium pullulans (cepas DSM 14940 y DSM 14941), entre otras sustancias activas, modificarán o retirarán la autorización, si es necesario, a más tardar el 31 de julio de 2015 o en el plazo que establezca para ello todo acto por el que se hayan incluido en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE o se hayan aprobado las sustancias en cuestión, si este plazo expira después de la fecha indicada.

         Artículo 3
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de febrero de 2014.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 29 de agosto de 2013.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Decisión 2008/953/CE de la Comisión, de 8 de diciembre de 2008, por la que se reconoce, en principio, la conformidad documental de los expedientes presentados para su examen detallado con vistas a la posible inclusión de Aureobasidium pullulans y el fosfonato de disodio en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 338 de 17.12.2008, p. 62)

      (4)  Reglamento (UE) no 188/2011 de la Comisión, de 25 de febrero de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere al procedimiento para la evaluación de las sustancias activas que no estaban comercializadas dos años después de la fecha de notificación de dicha Directiva (DO L 53 de 26.2.2011, p. 51).

      (5)  EFSA Journal (2013) 11(4): 3183. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu.

      (6)  Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 366 de 15.12.1992, p. 10).

      (7)  Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Expiración de la aprobación

                  Disposiciones específicas

                     Aureobasidium pullulans (cepas DSM 14940 y DSM 14941)
                  Número de colección: Colección alemana de microorganismos y cultivos celulares (DSMZ) con los números de adhesión DSM 14940 y DSM 14941

                  No procede

                  Mínimo 5,0 × 109 CFU/g para cada cepa;
                  Máximo 5,0 × 1010 CFU/g para cada cepa

                  1 de febrero de 2014

                  31 de enero de 2024

                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Aureobasidium pullulans (cepas DSM 14940 y DSM 14941), y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 16 de julio de 2013.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar una atención particular a la protección de los operarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que Aureobasidium pullulans (cepas DSM 14940 y DSM 14941) debe considerarse como un sensibilizante potencial.
                  Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 se añade la entrada siguiente:

                     Número

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «52

                        Aureobasidium pullulans (cepas DSM 14940 y DSM 14941)
                     Número de colección: Colección alemana de microorganismos y cultivos celulares (DSMZ) con los números de adhesión DSM 14940 y DSM 14941

                     No procede

                     Mínimo 5,0 × 109 CFU/g para cada cepa;
                     Máximo 5,0 × 1010 CFU/g para cada cepa

                     1 de febrero de 2014

                     31 de enero de 2024

                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Aureobasidium pullulans (cepas DSM 14940 y DSM 14941), y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 16 de julio de 2013.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar una atención particular a la protección de los operarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que Aureobasidium pullulans (cepas DSM 14940 y DSM 14941) debe considerarse como un sensibilizante potencial.
                     Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.».

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 1238/2012 de la Comisión, de 19 de diciembre de 2012 , por el que se aprueba la sustancia activa Trichoderma asperellum (cepa T34), con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n ° 540/2011 de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               20.12.2012

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 350/59

         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 1238/2012 DE LA COMISIÓN
   de 19 de diciembre de 2012
   por el que se aprueba la sustancia activa Trichoderma asperellum (cepa T34), con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. En lo que respecta a Trichoderma asperellum (cepa T34), las condiciones establecidas en el artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1107/2009 se cumplen mediante la Decisión 2010/132/UE de la Comisión (3).

               (2)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el Reino Unido recibió el 22 de abril de 2010 una solicitud de Biocontrol Technologies SL para la inclusión de la sustancia activa Trichoderma asperellum (cepa T34) en el anexo I de dicha Directiva. Mediante la Decisión 2010/132/UE se confirmó que el expediente era «completo», lo que significa que, en principio, podía considerarse que cumplía los requisitos relativos a los datos y la información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa sobre la salud humana y animal y sobre el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 16 de mayo de 2011, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación.

               (4)

               El proyecto de informe de evaluación fue sometido a una revisión por los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). El 20 de abril de 2012, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la revisión de la evaluación de riesgos de la sustancia activa Trichoderma asperellum (cepa T34) (4) en plaguicidas. El proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y finalizados el 20 de noviembre de 2012 como informe de revisión de la Comisión relativo a Trichoderma asperellum (cepa T34).

               (5)

               A juzgar por los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen Trichoderma asperellum (cepa T34) satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar la sustancia Trichoderma asperellum (cepa T34).

               (6)

               Es conveniente dejar que transcurra un período de tiempo razonable antes de la aprobación, que permita a los Estados miembros y a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos que resulten de ella.

               (7)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición entre la Directiva 91/414/CEE y el Reglamento (CE) no 1107/2009, debe aplicarse, no obstante, lo siguiente. Los Estados miembros deben disponer de un plazo de seis meses a partir de la aprobación para revisar las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan Trichoderma asperellum (cepa T34). Deben, según proceda, modificar, sustituir o retirar las autorizaciones. No obstante el plazo mencionado, debe preverse un plazo más largo para presentar y evaluar la actualización de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.

               (8)

               La experiencia adquirida con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (5), ha puesto de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las previstas en las directivas adoptadas hasta la fecha para modificar el anexo I de esa Directiva o en los reglamentos por los que se aprueban las sustancias activas.

               (9)

               De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, debe modificarse en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (6).

               (10)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Aprobación de la sustancia activa
   Queda aprobada la sustancia activa Trichoderma asperellum (cepa T34), tal como se especifica en el anexo I, sujeta a las condiciones establecidas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Reevaluación de los productos fitosanitarios
   1.   De conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros deberán modificar o retirar, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa Trichoderma asperellum (cepa T34), a más tardar el 30 de noviembre de 2013.
   No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de un expediente que cumple los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva y del artículo 62 del Reglamento (CE) no 1107/2009, o tiene acceso a él.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga Trichoderma asperellum (cepa T34), bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, a más tardar, el 31 de mayo de 2013, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, sobre la base de documentación que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/114/CEE y que tenga en cuenta la columna «disposiciones específicas» del anexo I del presente Reglamento. En función de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga Trichoderma asperellum (cepa T34) como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, según proceda, a más tardar el 30 de noviembre de 2014, o bien

               b)

               en el caso de un producto que contenga Trichoderma asperellum (cepa T34) entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, según proceda, a más tardar el 30 de noviembre de 2014, o en el plazo que establezcan para tal modificación o retirada el acto o los actos respectivos por los que la sustancia o las sustancias en cuestión hayan sido incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE o aprobadas, si este plazo concluye después de dicha fecha.

         Artículo 3
   Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Entrada en vigor y fecha de aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Será aplicable a partir del 1 de junio de 2013.

      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 19 de diciembre de 2012.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (3)  DO L 52 de 3.3.2010, p. 51.

      (4)  EFSA Journal 2012; 10(1):2666. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu.

      (5)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (6)  DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

      ANEXO I

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación UIQPA

                  Pureza (1)

                  Fecha de aprobación

                  Expiración de la aprobación

                  Disposiciones específicas

                     Trichoderma asperellum (cepa T34)
                  Número CECT: 20417

                  No aplicable

                  1 × 1010 cfu/g

                  1 de junio de 2013

                  31 de mayo de 2023

                  Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Trichoderma asperellum (cepa T34) y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fueron adoptados definitivamente en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 20 de noviembre de 2012.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán especial atención a la protección de operarios y trabajadores, teniendo en cuenta que Trichoderma asperellum (cepa T34) debe considerarse como un sensibilizante potencial.
                  En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

      ANEXO II
      En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 se añade la entrada siguiente:

                     Número

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Fecha de aprobación

                     Expiración de la aprobación

                     Disposiciones específicas

                     «29

                        Trichoderma asperellum (cepa T34)
                     Número CECT: 20417

                     No aplicable

                     1 × 1010 cfu/g

                     1 de junio de 2013

                     31 de mayo de 2023

                     Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Trichoderma asperellum (cepa T34) y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fueron adoptados definitivamente en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 20 de noviembre de 2012.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán especial atención a la protección de operarios y trabajadores, teniendo en cuenta que Trichoderma asperellum (cepa T34) debe considerarse como un sensibilizante potencial.
                     En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.»

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.