title: Recomendación de la Junta Europea de Riesgo Sistémico de 2 de junio de 2020 por la que se modifica la Recomendación JERS/2015/2 sobre la determinación de los efectos transfronterizos y la reciprocidad voluntaria de las medidas de política macroprudencial (JERS/2020/9) 2020/C 217/01

text:
               1.7.2020

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               C 217/1

      RECOMENDACIÓN DE LA JUNTA EUROPEA DE RIESGO SISTÉMICO
      de 2 de junio de 2020
      por la que se modifica la Recomendación JERS/2015/2 sobre la determinación de los efectos transfronterizos y la reciprocidad voluntaria de las medidas de política macroprudencial
      (JERS/2020/9)
      (2020/C 217/01)
      LA JUNTA GENERAL DE LA JUNTA EUROPEA DE RIESGO SISTÉMICO,
      Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
      Visto el Reglamento (UE) n.o 1092/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de noviembre de 2010, relativo a la supervisión macroprudencial del sistema financiero en la Unión Europea y por el que se crea una Junta Europea de Riesgo Sistémico (1), en particular el artículo 3 y los artículos 16 y 18,
      Vista la Directiva 2013/36/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de junio de 2013, relativa al acceso a la actividad de las entidades de crédito y a la supervisión prudencial de las entidades de crédito y las empresas de inversión, por la que se modifica la Directiva 2002/87/CE y se derogan las Directivas 2006/4/CE y 2006/49/CE (2), en particular, el artículo 134, apartado 4,
      Vista la Decisión JERS/2011/1 de la Junta Europea de Riesgo Sistémico, de 20 de enero 2011, por la que se adopta el Reglamento interno de la Junta Europea de Riesgo Sistémico (3), en particular los artículos 18 a 20,
      Considerando lo siguiente:

                  (1)

                  Para garantizar la eficacia y coherencia de las medidas nacionales de política macroprudencial es importante complementar la reciprocidad obligatoria impuesta por el derecho de la Unión con la reciprocidad voluntaria.

                  (2)

                  El marco sobre la reciprocidad voluntaria de las medidas de política macroprudencial establecidas en la Recomendación JERS/2015/2 de la Junta Europea de Riesgo Sistémico (4) pretende asegurar que todas las medidas de política macroprudencial basadas en la exposición al riesgo activadas en un Estado miembro se apliquen recíprocamente en los demás Estados miembros.

                  (3)

                  El 24 de junio de 2016, de acuerdo con la Recomendación JERS/2016/4 de la Junta Europea de Riesgo Sistémico (5), se modificó la Recomendación JERS/2015/2 con el fin de recomendar la aplicación recíproca del porcentaje de colchón contra riesgos sistémicos del 1 % aplicado por Eesti Pank con arreglo al artículo 133 de la Directiva 2013/36/UE a las exposiciones internas de todas las entidades de crédito autorizadas en Estonia.

                  (4)

                  En respuesta a la decisión del 6 de abril de 2020 del Eesti Pank de reducir el porcentaje de colchón contra riesgos sistémicos al 0 % a partir del 1 de mayo de 2020, la Junta General de la Junta Europea de Riesgo Sistémico (JERS) ha decidido excluir la medida estonia de la lista de medidas de política macroprudencial cuya aplicación recíproca se recomienda por la Recomendación JERS/2015/2.

                  (5)

                  Debe modificarse en consecuencia la Recomendación JERS/2015/2.

            HA ADOPTADO LA PRESENTE RECOMENDACIÓN:

         MODIFICACIONES

      La Recomendación JERS/2015/2 se modifica como sigue:

                  1)

                  En la sección 1, la recomendación C(1) se sustituye por la siguiente:

                              «1.

                              Se recomienda a las autoridades pertinentes que apliquen recíprocamente las medidas de política macroprudencial que adopten otras autoridades pertinentes y cuya aplicación recíproca recomiende la JERS. Se recomienda la aplicación recíproca de las medidas siguientes que se detallan en el anexo:

                                          Finlandia:

                                                      —

                                                      un suelo del 15 % para la ponderación media del riesgo de los préstamos hipotecarios sobre inmuebles residenciales garantizados por unidades residenciales en Finlandia aplicado de conformidad con el artículo 458, apartado 2, letra d), inciso vi), del Reglamento (UE) n.o 575/2013, a las entidades de crédito autorizadas en Finlandia que utilicen el enfoque basado en calificaciones internas (IRB) para el cálculo de los requisitos de capital regulatorio.

                                          Bélgica:

                                                      —

                                                      un recargo de la ponderación del riesgo de las exposiciones minoristas garantizadas por inmuebles residenciales sitos en Bélgica aplicado de conformidad con el artículo 458, apartado 2, letra d), inciso vi), del Reglamento (UE) n.o 575/2013, a las entidades de crédito autorizadas en Bélgica que utilicen el enfoque basado en calificaciones internas (IRB) para el cálculo de los requisitos de capital regulatorio, y formado por:

                                                                  a)

                                                                  un recargo fijo de la ponderación del riesgo de 5 puntos porcentuales, y

                                                                  b)

                                                                  un recargo proporcional de la ponderación del riesgo, consistente en el 33 % de la media ponderada por exposición de las ponderaciones del riesgo, aplicado a la cartera de exposiciones minoristas garantizadas por inmuebles residenciales sitos en Bélgica.

                                          Francia:

                                                      —

                                                      endurecimiento del límite a grandes exposiciones contemplado en el artículo 395, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 575/2013, de aplicación a grandes sociedades no financieras fuertemente endeudadas con domicilio social en Francia, al 5 % de su capital admisible, que se aplica a las entidades de importancia sistémica mundial (G-SII) y otras entidades de importancia sistémica (O-SII) al máximo nivel de consolidación de su perímetro bancario prudencial de conformidad con el artículo 458, apartado 2, letra d), inciso ii) del Reglamento (UE) n.o 575/2013.

                                          Suecia:

                                                      —

                                                      un suelo específico para entidades de crédito del 25 % para la ponderación media de las ponderaciones del riesgo aplicado a la cartera de exposiciones minoristas a deudores residentes en Suecia garantizadas por inmuebles, a tenor del artículo 458, apartado 2, letra d), inciso vi), del Reglamento (UE) n.o 575/2013, a entidades de crédito autorizadas en Suecia que utilicen el enfoque basado en calificaciones internas (IRB) para calcular los requisitos de capital regulatorio».

                  2)

                  El anexo se sustituye por el anexo de la presente recomendación.

         Hecho en Fráncfort del Meno, el 2 de junio de 2020.

               El Jefe de la Secretaría de la JERS,

               en nombre de la Junta General de la JERS

            Francesco MAZZAFERRO

         (1)  DO L 331 de 15.12.2010, p. 1.

         (2)  DO L 176 de 27.6.2013, p. 338.

         (3)  DO C 58 de 24.2.2011, p. 4.

         (4)  Recomendación JERS/2015/2 de la Junta Europea de Riesgo Sistémico, de 15 de diciembre de 2015, sobre la determinación de los efectos transfronterizos y la reciprocidad voluntaria de las medidas de política macroprudencial (DO C 97 de 12.3.2016, p. 9).

         (5)  Recomendación JERS/2016/4 de la Junta Europea de Riesgo Sistémico, de 24 de junio de 2016, por la que se modifica la Recomendación JERS/2015/2 sobre la determinación de los efectos transfronterizos y la reciprocidad voluntaria de las medidas de política macroprudencial (DO C 290 de 10.8.2016, p. 1).

         ANEXO
         El anexo de la Recomendación JERS/2015/2 se sustituye por el siguiente:

                  «ANEXO

                     Finlandia

                        Suelo del 15 % específico para entidades de crédito para la ponderación media del riesgo de los préstamos hipotecarios sobre inmuebles residenciales garantizados por unidades residenciales en Finlandia, aplicable en virtud del artículo 458, apartado 2, letra d), inciso vi), del Reglamento (UE) n.o 575/2013, a las entidades de crédito que utilicen el enfoque basado en calificaciones internas (IRB) (en adelante, «entidades de crédito IRB»).

                  I.   Descripción de la medida

                              1.

                              La medida finlandesa, aplicada de conformidad con el artículo 458, apartado 2, letra d), inciso vi), del Reglamento (UE) n.o 575/2013, consiste en un suelo específico para entidades de crédito del 15 % para la ponderación media del riesgo de los préstamos hipotecarios sobre inmuebles residenciales garantizados por unidades residenciales en Finlandia, aplicable a nivel de cartera a las entidades de crédito IRB.

                        II.   Aplicación recíproca

                              2.

                              De conformidad con el artículo 458, apartado 5, del Reglamento (UE) n.o 575/2013, se recomienda a las autoridades pertinentes de los Estados miembros interesados que apliquen recíprocamente la medida finlandesa a las carteras de las entidades de crédito IRB de préstamos hipotecarios minoristas garantizados por unidades residenciales en Finlandia y otorgados por sucursales autorizadas en el ámbito nacional sitas en Finlandia. A efectos del presente apartado, se aplica el plazo establecido en la recomendación C(3).

                              3.

                              También se recomienda a las autoridades pertinentes que apliquen recíprocamente la medida finlandesa a las carteras de las entidades de crédito IRB de préstamos hipotecarios minoristas garantizados por unidades residenciales en Finlandia y otorgados directamente de manera transfronteriza por entidades de crédito establecidas en sus jurisdicciones respectivas. A efectos del presente apartado, se aplica el plazo establecido en la recomendación C(3).

                              4.

                              Conforme a la recomendación C(2), se recomienda a las autoridades pertinentes que, previa consulta con la JERS, apliquen la medida de política macroprudencial disponible en su jurisdicción que tenga el efecto más próximo al de la medida cuya aplicación recíproca se recomienda, incluida la adopción de las medidas y facultades de supervisión establecidas en el título VII, capítulo 2, sección IV, de la Directiva 2013/36/UE. Se recomienda a las autoridades pertinentes que adopten esa medida equivalente en un plazo de cuatro meses.

                        III.   Umbral de importancia

                              5.

                              La medida se complementa con un umbral de importancia relativa de 1 000 millones EUR de exposición al mercado de préstamos hipotecarios sobre inmuebles residenciales en Finlandia, para orientar la posible aplicación del principio de no regular lo nimio por los Estados miembros que apliquen recíprocamente la medida.

                              6.

                              Conforme al apartado 2.2.1 de la Recomendación JERS/2015/2, las autoridades pertinentes del Estado miembro interesado podrán eximir a entidades de crédito IRB individuales con carteras no importantes de préstamos hipotecarios minoristas garantizados por unidades residenciales en Finlandia que no alcancen el umbral de importancia relativa de 1 000 millones EUR. En este caso las autoridades pertinentes deberán vigilar la importancia relativa de las exposiciones, y se recomienda que apliquen recíprocamente la medida cuando una entidad de crédito IRB supere el umbral de 1 000 millones EUR.

                              7.

                              Cuando no existan entidades de crédito IRB autorizadas en los otros Estados miembros afectados con sucursales sitas en Finlandia o que presten servicios financieros directamente en Finlandia, con exposiciones de 1 000 millones EUR o superiores al mercado hipotecario finés, las autoridades pertinentes del Estado miembro afectado podrán decidir no aplicar la reciprocidad como se establece en la sección 2.2.1 de la Recomendación JERS/2015/2. En este caso las autoridades pertinentes deberán vigilar la importancia relativa de las exposiciones, y se recomienda que apliquen recíprocamente la medida cuando una entidad de crédito IRB supere el umbral de 1 000 millones EUR.

                     Bélgica

                        Recargo de la ponderación del riesgo de las exposiciones minoristas garantizadas por inmuebles residenciales sitos en Bélgica, aplicado de conformidad con el artículo 458, apartado 2, letra d), inciso vi), del Reglamento (UE) n.o 575/2013, a las entidades de crédito autorizadas en Bélgica que utilicen el enfoque basado en calificaciones internas (IRB). El recargo está formado por dos elementos:

                              a)

                                    un recargo fijo de la ponderación del riesgo de 5 puntos porcentuales, y

                              b)

                                    un recargo proporcional de la ponderación del riesgo, consistente en el 33 % de la media ponderada por exposición de las ponderaciones del riesgo, aplicado a la cartera de exposiciones minoristas garantizadas por inmuebles residenciales sitos en Bélgica.

                        I.   Descripción de la medida

                              1.

                              La medida belga, aplicada de conformidad con el artículo 458, apartado 2, letra d), inciso vi), del Reglamento (UE) n.o 575/2013, e impuesta a las entidades de crédito autorizadas en Bélgica que utilicen el enfoque basado en calificaciones internas (IRB), consiste en un recargo de la ponderación del riesgo de las exposiciones minoristas garantizadas por inmuebles residenciales sitos en Bélgica formado por dos elementos:

                                          a)

                                          El primer elemento es un recargo de 5 puntos porcentuales de la ponderación del riesgo de las exposiciones minoristas garantizadas por inmuebles residenciales sitos en Bélgica, que se obtiene después de calcular el segundo elemento del recargo de la ponderación del riesgo conforme a lo establecido en la letra b).

                                          b)

                                          El segundo elemento es un recargo de la ponderación del riesgo, consistente en el 33 % de la media ponderada por exposición de las ponderaciones del riesgo, aplicado a la cartera de exposiciones minoristas garantizadas por inmuebles residenciales sitos en Bélgica. La media ponderada por exposición es la media de las ponderaciones del riesgo de los préstamos individuales calculadas conforme al artículo 154 del Reglamento (UE) n.o 575/2013, ponderada por el valor de la exposición pertinente.

                        II.   Aplicación recíproca

                              2.

                              De conformidad con el artículo 458, apartado 5, del Reglamento (UE) n.o 575/2013, se recomienda a las autoridades pertinentes de los Estados miembros interesados que apliquen recíprocamente la medida belga en el plazo establecido en la recomendación C(3) a las sucursales sitas en Bélgica de entidades de crédito autorizadas en el ámbito nacional que utilicen el enfoque basado en calificaciones internas (IRB).

                              3.

                              Se recomienda a las autoridades pertinentes que apliquen recíprocamente la medida belga a las entidades de crédito autorizadas en el ámbito nacional que utilicen el enfoque basado en calificaciones internas (IRB) y que tengan exposiciones minoristas directas garantizadas por inmuebles residenciales sitos en Bélgica. Conforme a la recomendación C(2), se recomienda a las autoridades pertinentes que apliquen en el plazo establecido en la recomendación C(3) la misma medida que la autoridad activadora aplica en Bélgica.

                              4.

                              Si no disponen de la misma medida de política macroprudencial en su jurisdicción, se recomienda a las autoridades pertinentes que, previa consulta con la JERS, apliquen la medida de política macroprudencial disponible en su país que tenga el efecto más próximo al de la medida cuya aplicación recíproca se recomienda, incluida la adopción de las medidas y facultades de supervisión establecidas en el título VII, capítulo 2, sección IV, de la Directiva 2013/36/UE. Se recomienda a las autoridades pertinentes que adopten la medida equivalente en el plazo de los cuatro meses siguientes a la publicación de la presente recomendación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

                        III.   Umbral de importancia

                              5.

                              La medida se complementa con un umbral de importancia relativa específico por entidad de 2 000 millones EUR para orientar la posible aplicación del principio de no regular lo nimio por las autoridades pertinentes que apliquen recíprocamente la medida.

                              6.

                              Conforme al apartado 2.2.1 de la Recomendación JERS/2015/2, las autoridades pertinentes del Estado miembro interesado podrán eximir a las entidades de crédito individuales autorizadas en el ámbito nacional que utilicen el enfoque basado en calificaciones internas (IRB) y que tengan exposiciones minoristas garantizadas por inmuebles residenciales en Bélgica que no alcancen el umbral de importancia relativa de 2 000 millones EUR. Cuando apliquen el umbral de importancia relativa, las autoridades pertinentes deberán vigilar la importancia de las exposiciones, y se recomienda que apliquen recíprocamente la medida belga a las entidades de crédito individuales autorizadas en el ámbito nacional y exentas hasta entonces cuando superen el umbral de importancia relativa de 2 000 millones EUR.

                              7.

                              Cuando no existan entidades de crédito autorizadas en los Estados miembros interesados con sucursales sitas en Bélgica o que tengan exposiciones minoristas directas garantizadas por inmuebles residenciales en Bélgica que utilicen el enfoque basado en calificaciones internas (IRB) y que tengan exposiciones de 2 000 millones EUR o más al mercado hipotecario residencial belga, las autoridades pertinentes de los Estados miembros interesados podrán decidir no aplicar recíprocamente la medida belga, como se establece en el apartado 2.2.1 de la Recomendación JERS/2015/2. En este caso las autoridades pertinentes deberán vigilar la importancia relativa de las exposiciones, y se recomienda que apliquen recíprocamente la medida belga cuando una entidad de crédito que utilice el enfoque basado en calificaciones internas (IRB) supere el umbral de 2 000 millones EUR.

                              8.

                              Conforme al apartado 2.2.1 de la Recomendación JERS/2015/2, el umbral de importancia relativa de 2 000 millones EUR es el umbral máximo recomendado. Las autoridades pertinentes que apliquen recíprocamente la medida pueden por consiguiente, en lugar de aplicar el umbral recomendado, fijar para sus jurisdicciones un umbral inferior si procede, o aplicar recíprocamente la medida sin umbral de importancia relativa.

                     Francia

                        Endurecimiento del límite a grandes exposiciones contemplado en el artículo 395, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 575/2013, de aplicación a grandes sociedades no financieras fuertemente endeudadas con domicilio social en Francia, al 5 % de su capital admisible, que se aplica a las entidades de importancia sistémica mundial (G-SII) y otras entidades de importancia sistémica (O-SII) al máximo nivel de consolidación de su perímetro bancario prudencial de conformidad con el artículo 458, apartado 2, letra d), inciso ii) del Reglamento (UE) n.o 575/2013.

                  I.   Descripción de la medida

                              1.

                              La medida francesa, aplicada con arreglo al artículo 458, apartado 2, letra d), inciso ii) del Reglamento (UE) n.o 575/2013 e impuesta sobre las G-SII y O-SII al máximo nivel de consolidación de su perímetro bancario prudencial (no a nivel subconsolidado), consiste en un endurecimiento del límite a grandes exposiciones al 5 % de su capital admisible, de aplicación a grandes sociedades no financieras fuertemente endeudadas con domicilio social en Francia.

                              2.

                              Se entiende por sociedad no financiera, toda persona física o jurídica de derecho privado con domicilio social en Francia y que, a su nivel y al máximo nivel de consolidación, pertenezca al sector de sociedades no financieras, conforme a la definición del punto 2.45 del anexo A al Reglamento (UE) n.o 549/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (*).

                        (*) Reglamento (UE) n.o 549/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de mayo de 2013, relativo al Sistema Europeo de Cuentas Nacionales y Regionales de la Unión Europea (DO L 174 de 26.6.2013, p. 1).

                              3.

                              La medida se aplica a las exposiciones a sociedades no financieras con domicilio social en Francia y a exposiciones a grupos de sociedades no financieras vinculadas de la manera siguiente:

                                          a)

                                          Respecto a las sociedades no financieras que forman parte de un grupo de sociedades no financieras vinculadas con domicilio social al máximo nivel de consolidación en Francia, la medida se aplica a la suma de exposiciones netas al grupo y a todas sus entidades vinculadas, en el sentido del artículo 4, apartado, 1, punto 39, del Reglamento (UE) n.o 575/2013.

                                          b)

                                          En cuanto a sociedades no financieras que forman parte de un grupo de sociedades con domicilio social al máximo nivel de consolidación fuera de Francia, la medida se aplica a la suma de:

                                                      i)

                                                      las exposiciones a sociedades no financieras con domicilio social en Francia,

                                                      ii)

                                                      las exposiciones a entidades en Francia o en el extranjero sobre cuyas operaciones, a las que hace referencia el inciso i), tengan un control directo o indirecto en el sentido del artículo 4, apartado 1, punto 39 del Reglamento (UE) n.o 575/2013, y

                                                      iii)

                                                      las exposiciones a entidades en Francia o en el extranjero que dependan económicamente de las sociedades no financieras a las que hace referencia el inciso i), en el sentido del artículo 4, apartado 1, punto 39 del Reglamento (UE) n.o 575/2013.

                                    Las sociedades no financieras que tengan domicilio social en Francia y que no sean filiales o entidades económicamente dependientes, y que no estén controladas directa o indirectamente por una sociedad no financiera con domicilio social en Francia, quedan, por tanto, fuera del ámbito de aplicación de la medida.
                              Con arreglo al artículo 395, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 575/2013, la medida es aplicable tras tener en cuenta el efecto de las técnicas de reducción del riesgo crediticio y exenciones de conformidad con los artículos 399 a 403 del Reglamento (UE) n.o 575/2013.

                              4.

                              Si la exposición original a una sociedad no financiera con domicilio social en Francia o al grupo de sociedades no financieras vinculadas, en el sentido del apartado 3, es igual o superior a 300 millones de euros, la G-SII o la O-SII considerará que dicha sociedad es una gran sociedad financiera. El valor de la exposición original se calculará de acuerdo con los artículos 389 y 390 del Reglamento (UE) n.o 575/2013, antes de tener en cuenta el efecto de las técnicas de reducción del riesgo crediticio y exenciones establecidas en los artículos 399 a 403 del Reglamento (UE) n.o 575/2013, notificado conforme al artículo 9 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 680/2014 de la Comisión (**).

                        (**) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 680/2014 de la Comisión, de 16 de abril de 2014, por el que se establecen normas técnicas de ejecución en relación con la comunicación de información con fines de supervisión por parte de las entidades, de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 575/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 191 de 28.6.2014, p. 1).

                              5.

                              Se considerará que una sociedad no financiera está fuertemente endeudada si su ratio de apalancamiento es superior al 100 % y su ratio de cobertura de gastos financieros es inferior a tres, calculados al máximo nivel de consolidación de la manera siguiente:

                                          a)

                                          El ratio de apalancamiento es el coeficiente entre la deuda total neta de efectivo y patrimonio.

                                          b)

                                          El ratio de cobertura de gastos es el coeficiente entre, por un lado, el valor añadido más subvenciones para funcionamiento, menos: i) salarios; ii) impuestos y derechos de explotación; iii) otros gastos de explotación ordinarios netos, sin incluir intereses y asimilados; y iv) depreciación y amortización; y, por otro lado, intereses y asimilados.

                                    Los ratios se calculan a partir de los agregados contables definidos de acuerdo con las normas aplicables que se hayan presentado en los estados financieros de la sociedad no financiera y que un auditor de cuentas haya certificado, si procede.

                        II.   Aplicación recíproca

                              6.

                              Se recomienda a las autoridades pertinentes que apliquen la medida francesa recíprocamente a las G-SII y O-SII autorizadas en el ámbito nacional al máximo nivel de consolidación dentro de la jurisdicción de su perímetro bancario prudencial.

                              7.

                              Si en su jurisdicción no se dispone de esa misma medida de política macroprudencial, con arreglo a la recomendación C(2), se recomienda a las autoridades pertinentes que, previa consulta con la JERS, apliquen la medida de política macroprudencial disponible en su país que tenga el efecto más próximo al de la medida de política macroprudencial cuya aplicación recíproca se recomienda. Se recomienda a las autoridades pertinentes que adopten la medida equivalente en el plazo de los seis meses siguientes a la publicación de la presente recomendación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

                        III.   Umbral de importancia

                              8.

                              La medida se complementa con un umbral de importancia relativa combinado para orientar la posible aplicación del principio de no regular lo nimio por las autoridades pertinentes que apliquen recíprocamente la medida, que está formado por:

                                          a)

                                          Un umbral de 2 000 millones EUR para el total de exposiciones originales de G-SII y O-SII al máximo nivel de consolidación del perímetro bancario prudencial autorizadas en el ámbito nacional al sector de sociedades no financieras francés.

                                          b)

                                          Un umbral de 300 millones EUR aplicable a las G-SII y O-SII autorizadas en el ámbito nacional que igualen o superen el umbral mencionado en la letra a) para:

                                                      i)

                                                      Una única exposición original a una sociedad no financiera con domicilio social en Francia.

                                                      ii)

                                                      La suma de exposiciones originales a un grupo de sociedades no financieras vinculadas con domicilio social en Francia al máximo nivel de consolidación, calculada de acuerdo con el apartado 3, letra a).

                                                      iii)

                                                      La suma de las exposiciones originales a sociedades no financieras con domicilio social en Francia que formen parte de un grupo de sociedades no financieras vinculadas con domicilio social al máximo nivel de consolidación fuera de Francia, conforme a lo presentado en las plantillas C 28.00 y C 29.00 del anexo VIII al Reglamento de Ejecución (UE) n.o 680/2014.

                                          c)

                                          Un umbral del 5 % del capital admisible de la G-SII o la O-SII al máximo nivel de consolidación para las exposiciones identificadas en la letra b) tras tener en cuenta el efecto de las técnicas de reducción del riesgo crediticio y exenciones previstas en los artículos 399 a 403 del Reglamento (UE) n.o 575/2013.

                                    Los umbrales mencionados en las letras b) y c) se aplicarán con independencia de si la entidad o sociedad no financiera en cuestión están fuertemente endeudadas o no.
                              El valor de la exposición original al que hacen referencia las letras a) y b) se calculará de conformidad con los artículos 389 y 390 del Reglamento (UE) n.o 575/2013 antes de tener en cuenta el efecto de las técnicas de reducción del riesgo crediticio y exenciones establecidas en los artículos 399 a 403 del Reglamento (UE) n.o 575/2013, notificado conforme al artículo 9 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 680/2014.

                              9.

                              En consonancia con el apartado 2.2.1 de la Recomendación JERS/2015/2, las autoridades pertinentes del Estado miembro interesado podrá eximir a las G-SII u O-SII autorizadas en el ámbito nacional al máximo nivel de consolidación de su perímetro bancario prudencial que no superen el umbral de importancia relativa combinado del apartado 8. Al aplicar el umbral de importancia relativa, las autoridades pertinentes supervisarán la importancia de las exposiciones al sector de sociedades no financieras francés de las G-SII y O-SII autorizadas en el ámbito nacional, así como la concentración de exposiciones a grandes sociedades no financieras con domicilio social en Francia de las G-SII y O-SII autorizadas en el ámbito nacional, y se recomienda que apliquen la medida francesa a las G-SII y O-SII al máximo nivel de consolidación de su perímetro bancario prudencial y exentas hasta entonces autorizadas en el ámbito nacional cuando superen el umbral del apartado 8. Se anima asimismo a las autoridades pertinentes a indicar a otros participantes en el mercado de su país los riesgos sistémicos asociados con el mayor apalancamiento de las sociedades no financieras con domicilio social en Francia.

                              10.

                              De no existir G-SII u O-SII al máximo nivel de consolidación de su perímetro bancario prudencial autorizadas en los Estados miembros interesados con exposiciones al sector de la sociedades no financieras francés que superen el umbral de importancia relativa del apartado 8, las autoridades pertinentes de los Estados miembros interesados podrán decidir no aplicar recíprocamente la medida, como se establece en el apartado 2.2.1 de la Recomendación JERS/2015/2. En tal caso, las autoridades pertinentes supervisarán la importancia de las exposiciones de las G-SII y O-SII autorizadas en el ámbito nacional al sector de sociedades no financieras francés, así como la concentración de exposiciones a grandes sociedades no financieras con domicilio social en Francia de las G-SII y O-SII autorizadas en el ámbito nacional, y se recomienda que apliquen recíprocamente la medida francesa a las G-SII y O-SII al máximo nivel de consolidación de su perímetro bancario prudencial cuando superen el umbral del apartado 8. Se anima asimismo a las autoridades pertinentes a indicar a otros participantes en el mercado de su país los riesgos sistémicos asociados con el mayor apalancamiento de las sociedades no financieras con domicilio social en Francia.

                              11.

                              Conforme al apartado 2.2.1 de la Recomendación JERS/2015/2, el umbral de importancia relativa combinado al que hace referencia el apartado 8 es el umbral máximo recomendado. Las autoridades pertinentes que apliquen recíprocamente la medida pueden por consiguiente, en lugar de aplicar el umbral recomendado, fijar para sus jurisdicciones un umbral inferior si procede, o aplicar recíprocamente la medida sin umbral de importancia relativa.

                     Suecia

                        Un suelo específico para entidades de crédito del 25 % para la ponderación media de las ponderaciones del riesgo aplicado a la cartera de exposiciones minoristas a deudores residentes en Suecia garantizadas por inmuebles, a tenor del artículo 458, apartado 2, letra d), inciso vi), del Reglamento (UE) n.o 575/2013, a entidades de crédito autorizadas en Suecia que utilicen el enfoque basado en calificaciones internas (IRB) para calcular los requisitos de capital regulatorio.

                  I.   Descripción de la medida

                              1.

                              La medida sueca, aplicada de conformidad con el artículo 458, apartado 2, letra d), inciso vi), del Reglamento (UE) n.o 575/2013, e impuesta a las entidades de crédito autorizadas en Suecia que utilicen el enfoque basado en calificaciones internas (IRB), consiste en un suelo específico para entidades de crédito del 25 % para la ponderación media de las ponderaciones del riesgo aplicado a la cartera de exposiciones minoristas a deudores residentes en Suecia garantizadas por inmuebles.

                              2.

                              La media ponderada por exposición es la media de las ponderaciones del riesgo de las exposiciones individuales calculadas conforme al artículo 154 del Reglamento (UE) n.o 575/2013, ponderada por el valor de la exposición pertinente.

                        II.   Aplicación recíproca

                              3.

                              De conformidad con el artículo 458, apartado 5, del Reglamento (UE) n.o 575/2013, se recomienda a las autoridades pertinentes de los Estados miembros interesados que apliquen recíprocamente la medida sueca en el plazo establecido en la recomendación C(3) a las sucursales sitas en Suecia de entidades de crédito autorizadas en el ámbito nacional que utilicen el enfoque basado en calificaciones internas (IRB).

                              4.

                              Se recomienda a las autoridades pertinentes que apliquen recíprocamente la medida sueca a las entidades de crédito autorizadas a nivel nacional que utilicen el enfoque basado en calificaciones internas (IRB) y que tengan exposiciones minoristas directas a deudores residentes en Suecia garantizadas por inmuebles. Conforme a la recomendación C(2), se recomienda a las autoridades pertinentes que apliquen en el plazo establecido en la recomendación C(3) la misma medida que la autoridad activadora aplica en Suecia.

                              5.

                              Si en su jurisdicción no se dispone de esa misma medida de política macroprudencial, se recomienda a las autoridades pertinentes que, previa consulta con la JERS, apliquen la medida de política macroprudencial disponible en su país que tenga el efecto más próximo al de la medida de política macroprudencial cuya aplicación recíproca se recomienda. Se recomienda a las autoridades pertinentes que adopten la medida equivalente en el plazo de los cuatro meses siguientes a la publicación de la presente recomendación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

                        III.   Umbral de importancia

                              6.

                              La medida se complementa con un umbral de importancia específico por entidad de 5 000 millones SEK para orientar la posible aplicación del principio de no regular lo nimio por las autoridades pertinentes que apliquen recíprocamente la medida.

                              7.

                              Conforme al apartado 2.2.1 de la Recomendación JERS/2015/2, las autoridades pertinentes del Estado miembro interesado podrán eximir a las entidades de crédito individuales autorizadas a nivel nacional que utilicen el enfoque basado en calificaciones internas (IRB) y que tengan exposiciones minoristas menos relevantes a deudores residentes en Suecia garantizadas por inmuebles que no alcancen el umbral de importancia de 5 000 millones SEK. Cuando apliquen el umbral de importancia, las autoridades pertinentes deberán vigilar la importancia de las exposiciones, y se recomienda que apliquen recíprocamente la medida sueca a las entidades de crédito individuales autorizadas a nivel nacional y exentas hasta entonces cuando superen el umbral de importancia de 5 000 millones SEK.

                              8.

                              Cuando no existan entidades de crédito autorizadas en los Estados miembros interesados con sucursales sitas en Suecia o que tengan exposiciones minoristas directas a deudores residentes en Suecia garantizadas por inmuebles que utilicen el enfoque basado en calificaciones internas (IRB) y que tengan exposiciones minoristas de 5 000 millones SEK o más a deudores residentes en Suecia garantizadas por bienes inmuebles, las autoridades pertinentes de los Estados miembros interesados podrán decidir no aplicar recíprocamente la medida sueca, como se establece en el apartado 2.2.1 de la Recomendación JERS/2015/2. En este caso las autoridades pertinentes deberán vigilar la importancia relativa de las exposiciones, y se recomienda que apliquen recíprocamente la medida sueca cuando una entidad de crédito que utilice el enfoque basado en calificaciones internas (IRB) supere el umbral de 5 000 millones SEK.

                              9.

                              Conforme al apartado 2.2.1 de la Recomendación JERS/2015/2, el umbral de importancia de 5 000 millones SEK es el umbral máximo recomendado. Las autoridades pertinentes que apliquen recíprocamente la medida pueden por consiguiente, en lugar de aplicar el umbral recomendado, fijar para sus jurisdicciones un umbral inferior si procede, o aplicar recíprocamente la medida sin umbral de importancia.

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title: Recomendación (UE) 2020/912 del Consejo de 30 de junio de 2020 sobre la restricción temporal de los viajes no esenciales a la UE y el posible levantamiento de dicha restricción

text:
                  1.7.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  LI 208/1

         RECOMENDACIÓN (UE) 2020/912 DEL CONSEJO
         de 30 de junio de 2020
         sobre la restricción temporal de los viajes no esenciales a la UE y el posible levantamiento de dicha restricción
         EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 77, apartado 2, letras b) y e), y su artículo 292, frases primera y segunda,
         Vista la propuesta de la Comisión Europea,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El 16 de marzo de 2020, la Comisión adoptó una Comunicación (1) en la que recomendaba una restricción temporal, de una duración de un mes, de los viajes no esenciales desde terceros países al espacio UE+ (2). El 17 de marzo de 2020, los jefes de Estado o de Gobierno de la UE acordaron aplicar la restricción temporal de los viajes no esenciales. Los cuatro Estados asociados de Schengen también la aplicaron.

                     (2)

                     El 26 de marzo de 2020, los jefes de Estado o de Gobierno de la Unión Europea acordaron aplicar una restricción temporal coordinada de los viajes no esenciales a la UE como consecuencia de la pandemia de COVID-19.

                     (3)

                     El 8 de abril de 2020 (3) y el 8 de mayo de 2020 (4), la Comisión adoptó dos Comunicaciones complementarias, cada una de las cuales recomendaba ampliar en un mes las restricciones de los viajes no esenciales. Todos los Estados miembros de Schengen, así como los cuatro Estados asociados de Schengen (en lo sucesivo, «Estados miembros») decidieron aplicar estas prórrogas, la última de las cuales se extiende hasta el 15 de junio de 2020.

                     (4)

                     El 15 de abril de 2020, la presidenta de la Comisión Europea y el presidente del Consejo Europeo establecieron una «Hoja de ruta común europea para el levantamiento de las medidas de contención de la COVID-19» (5). La Hoja de ruta establece un planteamiento en dos fases que se inicia con el levantamiento coordinado de los controles en las fronteras interiores. Posteriormente, se irán relajando gradualmente las restricciones temporales en las fronteras exteriores y se permitirá a los residentes en terceros países reanudar sus viajes no esenciales a la UE. El levantamiento de la restricción de los viajes en las fronteras exteriores debe producirse después de que los Estados miembros levanten los controles en las fronteras interiores o simultáneamente.

                     (5)

                     Las consultas con los Estados miembros han confirmado la necesidad de aplicar una nueva y breve prórroga de las restricciones vigentes en las fronteras exteriores y la importancia de adoptar un planteamiento coordinado para su levantamiento gradual.

                     (6)

                     El 11 de junio de 2020, la Comisión adoptó una Comunicación (6) que recomendaba prorrogar la restricción de los viajes no esenciales a la UE hasta el 30 de junio de 2020 y establecía un enfoque para el levantamiento gradual de la restricción de los viajes no esenciales a la UE a partir del 1 de julio de 2020. Todos los Estados miembros aplicaron la prórroga suplementaria hasta el 30 de junio.

                     (7)

                     Desde entonces, los Estados miembros han estado debatiendo los criterios y la metodología que deben aplicarse.

                     (8)

                     La presente Recomendación se entiende sin perjuicio de la responsabilidad de los Estados miembros en cuanto a la ininterrumpida aplicación del artículo 6 del Código de fronteras Schengen (7), en el que se establecen las condiciones de entrada para los nacionales de terceros países. Los Estados miembros tienen, en particular, la responsabilidad de evaluar, caso por caso, si un nacional de un tercer país debe considerarse una amenaza para la salud pública. En este contexto, los Estados miembros han de asegurar que exista una estrecha cooperación entre las autoridades responsables de la guardia de fronteras y los proveedores de servicios de transporte.

                     (9)

                     El control fronterizo no se efectúa únicamente en interés del Estado miembro en cuyas fronteras exteriores se realiza, sino también en interés del conjunto de los Estados miembros que han suprimido los controles en sus fronteras interiores. Por consiguiente, y para preservar el buen funcionamiento del espacio Schengen, los Estados miembros deben garantizar que las medidas que adopten en las fronteras exteriores estén coordinadas. Para ello, los Estados miembros deben empezar a levantar la restricción temporal de los viajes no esenciales a la UE de manera coordinada. Como primera medida, lo harán en lo que respecta a los residentes de los terceros países que figuran en el anexo I de la presente Recomendación. La lista se actualizará regularmente.

                     (10)

                     Las decisiones sobre el posible levantamiento de la restricción de los viajes no esenciales a la UE deben tener en cuenta la situación epidemiológica en la UE, es decir, el número medio de casos de COVID-19 en los últimos 14 días, por cada 100 000 habitantes.

                     (11)

                     El Reglamento Sanitario Internacional (2005) (RSI), adoptado el 23 de mayo de 2005 en la 58.a Asamblea Mundial de la Salud, reforzó la coordinación de la preparación y respuesta frente a las emergencias de salud pública de importancia internacional entre los Estados que forman parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que incluyen a todos los Estados miembros de la Unión. El marco de seguimiento del RSI determina las capacidades básicas de salud pública que deben mantener los Estados parte de la OMS. Los datos comunicados periódicamente por los distintos países con arreglo a este marco pueden compilarse y generar una puntuación total que sirve de indicador de la capacidad global de respuesta.

                     (12)

                     La eficacia de las decisiones sobre el levantamiento de la restricción de los viajes no esenciales a la UE depende de que los Estados miembros las apliquen de manera coordinada en todas las fronteras exteriores. Ningún Estado miembro debe tomar unilateralmente la decisión de levantar la restricción de los viajes no esenciales a la UE desde un determinado tercer país antes de que los demás Estados miembros hayan decidido, de manera coordinada, levantar la restricción de los viajes desde ese país. No obstante, los Estados miembros podrán, con total transparencia, levantar progresivamente la restricción de los viajes hacia los países que figuran en el anexo I.

                     (13)

                     De conformidad con los artículos 1 y 2 del Protocolo n.o 22 sobre la posición de Dinamarca, anejo al Tratado de la Unión Europea y al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Dinamarca no participa en la adopción de la presente Recomendación y no queda vinculada por esta ni sujeta a su aplicación. Dado que la presente Recomendación desarrolla el acervo de Schengen, Dinamarca decidirá si la aplica, de conformidad con el artículo 4 de dicho Protocolo, en un período de seis meses a partir de que el Consejo haya tomado una decisión sobre la presente Recomendación.

                     (14)

                     La presente Recomendación desarrolla las disposiciones del acervo de Schengen en las que Irlanda no participa, de conformidad con la Decisión 2002/192/CE del Consejo (8); por consiguiente, Irlanda no participa en su adopción y no queda vinculada por ella ni sujeta a su aplicación.

                     (15)

                     Por lo que respecta a Islandia y Noruega, la presente Recomendación desarrolla disposiciones del acervo de Schengen en el sentido del Acuerdo celebrado por el Consejo de la Unión Europea con la República de Islandia y el Reino de Noruega sobre la asociación de estos dos Estados a la ejecución, aplicación y desarrollo del acervo de Schengen, que entran en el ámbito mencionado en el artículo 1, punto A, de la Decisión 1999/437/CE del Consejo (9).

                     (16)

                     Por lo que respecta a Suiza, la presente Recomendación desarrolla disposiciones del acervo de Schengen en el sentido del Acuerdo entre la Unión Europea, la Comunidad Europea y la Confederación Suiza sobre la asociación de la Confederación Suiza a la ejecución, aplicación y desarrollo del acervo de Schengen que entran en el ámbito mencionado en el artículo 1, punto A, de la Decisión 1999/437/CE del Consejo (10), leído en relación con el artículo 3 de la Decisión 2008/146/CE del Consejo (11).

                     (17)

                     Por lo que respecta a Liechtenstein, la presente Recomendación desarrolla las disposiciones del acervo de Schengen en el sentido del Protocolo entre la Unión Europea, la Comunidad Europea, la Confederación Suiza y el Principado de Liechtenstein sobre la adhesión del Principado de Liechtenstein al Acuerdo entre la Unión Europea, la Comunidad Europea y la Confederación Suiza sobre la asociación de la Confederación Suiza a la ejecución, aplicación y desarrollo del acervo de Schengen, que entran en el ámbito mencionado en el artículo 1, punto A, de la Decisión 1999/437/CE del Consejo (12), leído en relación con el artículo 3 de la Decisión 2011/350/UE del Consejo (13).

                     (18)

                     El estatuto jurídico de la presente Recomendación, conforme se recuerda en los considerandos 13 a 17, se entiende sin perjuicio de la necesidad de que todos los Estados miembros, en interés del correcto funcionamiento del espacio Schengen, decidan levantar las restricciones de los viajes no esenciales a la UE de manera coordinada.

               HA ADOPTADO LA PRESENTE RECOMENDACIÓN:

                     1.

                     Los Estados miembros deberán levantar gradualmente la restricción temporal para los viajes no esenciales a la UE a partir del 1 de julio de 2020 de manera coordinada para los residentes de los terceros países que figuran en el anexo I.
                     Para determinar cuáles son los terceros países respecto de los que debe levantarse la restricción actual de los viajes no esenciales a la UE, deben aplicarse la metodología y los criterios establecidos en la Comunicación de la Comisión, de 11 de junio de 2020 (14), sobre la tercera evaluación de la aplicación de la restricción temporal de los viajes no esenciales a la UE. Los criterios corresponden a la situación epidemiológica y a las medidas de contención, que incluyen el distanciamiento físico, así como a consideraciones económicas y sociales, y se aplican de forma acumulativa.

                     2.

                     Por lo que se refiere a la situación epidemiológica, los terceros países que figuran en el anexo I deben cumplir en particular los siguientes criterios:

                                 —

                                 una cifra próxima o inferior a la media de la UE, a fecha de 15 de junio de 2020, de nuevos casos de COVID-19 por 100 000 habitantes en los últimos 14 días;

                                 —

                                 una tendencia estable o descendente de aparición de nuevos casos durante ese mismo período en comparación con los 14 días anteriores, y

                                 —

                                 la respuesta global a la COVID-19, teniendo en cuenta la información disponible sobre aspectos como la realización de pruebas, las medidas de vigilancia, el rastreo de contactos, la contención, el tratamiento y la notificación de los casos, así como la fiabilidad de la información y las fuentes de datos disponibles y, de ser necesario, la puntuación media total en todas las dimensiones del Reglamento Sanitario Internacional (RSI). Asimismo, debe tomarse en consideración la información facilitada por las Delegaciones de la UE a partir de la lista de control que figura en el anexo de la Comunicación de 11 de junio de 2020.

                     3.

                     El factor determinante para decidir si se aplica la restricción temporal de los viajes no esenciales a la UE a un nacional de un tercer país será la residencia en un tercer país respecto del que se hayan levantado las restricciones de los viajes no esenciales, y no la nacionalidad.

                     4.

                     Cada dos semanas, el Consejo debe revisar y, si procede, actualizar, la lista de países terceros que figura en el anexo I, tras consultar plenamente a la Comisión y a los organismos y servicios competentes de la UE, y tras una evaluación global a partir de la metodología, criterios e información mencionados en el punto 2.
                     Las restricciones de los viajes podrán levantarse o reintroducirse total o parcialmente para un tercer país determinado que ya figure en el anexo I en función de los cambios que se produzcan en alguna de las condiciones anteriormente establecidas y, por tanto, en la evaluación en relación con la situación epidemiológica. Será preciso poder adoptar decisiones inmediatas en caso de que la situación en un tercer país se agrave rápidamente.

                     5.

                     Cuando las restricciones temporales de los viajes sigan aplicándose respecto de un tercer país, las siguientes categorías de personas deben quedar exentas de la restricción de los viajes, con independencia de la finalidad de estos:

                                 a)

                                 ciudadanos de la Unión en el sentido del artículo 20, apartado 1, del TFUE, y nacionales de terceros países que, en virtud de acuerdos celebrados entre la Unión y sus Estados miembros, por una parte, y esos terceros países, por otra, gocen de derechos de libre circulación equivalentes a los de los ciudadanos de la Unión, así como sus familiares respectivos (15);

                                 b)

                                 nacionales de terceros países que sean residentes de larga duración con arreglo a la Directiva sobre residencia de larga duración (16) y personas cuyo derecho de residencia se derive de otras Directivas de la UE o de su legislación nacional, o que sean titulares de visados nacionales de larga duración, así como sus familiares respectivos.

                           No obstante, los Estados miembros podrán adoptar las disposiciones que consideren apropiadas, como exigir a dichas personas que se autoaislen o se sometan a medidas similares a su regreso de un tercer país respecto del que se mantenga la restricción temporal de los viajes, siempre que impongan los mismos requisitos a sus propios nacionales.
                     Además, deberán permitirse los desplazamientos esenciales a las categorías específicas de viajeros con funciones o necesidades esenciales enumeradas en el anexo II (17). Los Estados miembros podrán introducir medidas de seguridad adicionales para estos viajeros, especialmente cuando partan de una región de alto riesgo.
                     El Consejo podrá revisar periódicamente la lista de categorías específicas de viajeros con funciones o necesidades esenciales que figura en el anexo II, consultando regularmente a la Comisión y en función de consideraciones económicas y sociales y de una evaluación global de cómo va evolucionando la situación epidemiológica, con arreglo a la metodología, criterios e información mencionados.

                     6.

                     Para levantar las restricciones temporales de los viajes no esenciales a la UE por lo que respecta a los terceros países enumerados en el anexo I, podrá tenerse en cuenta asimismo el criterio de reciprocidad, regularmente y caso por caso.

                     7.

                     Ningún Estado miembro debe tomar la decisión de levantar la restricción de los viajes no esenciales a la UE desde un determinado tercer país antes de que el levantamiento de la restricción se haya coordinado de conformidad con la presente Recomendación.

                     8.

                     A efectos de la presente Recomendación, los residentes de Andorra, Mónaco, San Marino y el Vaticano (Santa Sede) deben considerarse asimilados a residentes de la UE.

                     9.

                     La presente Recomendación debe ser aplicada por todos los Estados miembros en todas las fronteras exteriores.

            Hecho en Bruselas, el 30 de junio de 2020.

                  Por el Consejo

                  La Presidenta

               A. METELKO-ZGOMBIĆ

            (1)  COM(2020) 115 de 16 de marzo de 2020.

            (2)  El «espacio UE+» lo forman todos los Estados miembros de Schengen (incluidos Bulgaria, Croacia, Chipre y Rumanía), así como los cuatro Estados asociados de Schengen. También incluye a Irlanda y el Reino Unido si deciden sumarse.

            (3)  COM(2020) 148 de 8 de abril de 2020.

            (4)  COM(2020) 222 de 8 de mayo de 2020.

            (5)  https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/communication_-_a_european_roadmap_to_lifting_coronavirus_containment_measures_0.pdf

            (6)  COM(2020) 399 de 11 de junio de 2020.

            (7)  Reglamento (UE) 2016/399 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, por el que se establece un Código de normas de la Unión para el cruce de personas por las fronteras (Código de Fronteras Schengen) (DO L 77 de 23.3.2016, p. 1).

            (8)  Decisión 2002/192/CE del Consejo, de 28 de febrero de 2002, sobre la solicitud de Irlanda de participar en algunas de las disposiciones del acervo de Schengen (DO L 64 de 7.3.2002, p. 20).

            (9)  DO L 176 de 10.7.1999, p. 36.

            (10)  DO L 53 de 27.2.2008, p. 52.

            (11)  Decisión 2008/146/CE del Consejo, de 28 de enero de 2008, relativa a la celebración, en nombre de la Comunidad Europea, del Acuerdo entre la Unión Europea, la Comunidad Europea y la Confederación Suiza sobre la asociación de la Confederación Suiza a la ejecución, aplicación y desarrollo del acervo de Schengen (DO L 53 de 27.2.2008, p. 1).

            (12)  DO L 160 de 18.6.2011, p. 21.

            (13)  Decisión 2011/350/UE del Consejo, de 7 de marzo de 2011, relativa a la celebración, en nombre de la Unión Europea, del Protocolo entre la Unión Europea, la Comunidad Europea, la Confederación Suiza y el Principado de Liechtenstein sobre la adhesión del Principado de Liechtenstein al Acuerdo entre la Unión Europea, la Comunidad Europea y la Confederación Suiza sobre la asociación de la Confederación Suiza a la ejecución, aplicación y desarrollo del acervo de Schengen, sobre la supresión de controles en las fronteras internas y la circulación de personas (DO L 160 de 18.6.2011, p. 19).

            (14)  COM(2020) 399 de 11 de junio de 2020.

            (15)  Según se definen en los artículos 2 y 3 de la Directiva 2004/38/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativa al derecho de los ciudadanos de la Unión y de los miembros de sus familias a circular y residir libremente en el territorio de los Estados miembros por la que se modifica el Reglamento (CEE) n.o 1612/68 y se derogan las Directivas 64/221/CEE, 68/360/CEE, 72/194/CEE, 73/148/CEE, 75/34/CEE, 75/35/CEE, 90/364/CEE, 90/365/CEE y 93/96/CEE (DO L 158 de 30.4.2004, p. 77).

            (16)  Directiva 2003/109/CE del Consejo, de 25 de noviembre de 2003, relativa al estatuto de los nacionales de terceros países residentes de larga duración (DO L 16 de 23.1.2004, p. 44).

            (17)  [Véanse asimismo las Comunicaciones de la Comisión de 16 de marzo [COM(2020) 115] y 11 de junio de 2020 [COM(2020) 399], así como las Directrices de 30 de marzo de 2020 [C(2020) 2050, 30 de marzo de 2020]].

            ANEXO I
            Terceros países cuyos residentes no deben verse afectados por la restricción temporal de los viajes no esenciales a la UE a través de las fronteras exteriores

                        1.

                        ARGELIA

                        2.

                        AUSTRALIA

                        3.

                        CANADÁ

                        4.

                        GEORGIA

                        5.

                        JAPÓN

                        6.

                        MONTENEGRO

                        7.

                        MARRUECOS

                        8.

                        NUEVA ZELANDA

                        9.

                        RUANDA

                        10.

                        SERBIA

                        11.

                        COREA DEL SUR

                        12.

                        TAILANDIA

                        13.

                        TÚNEZ

                        14.

                        URUGUAY

                        15.

                        CHINA (*1)

               (*1)  A reserva de confirmación de reciprocidad

            Anexo II
            Categorías específicas de viajeros con funciones o necesidades esenciales:

                        i)

                        profesionales de la salud, investigadores sanitarios y profesionales de asistencia a los ancianos;

                        ii)

                        trabajadores fronterizos;

                        iii)

                        trabajadores temporeros en la agricultura;

                        iv)

                        personal de transporte;

                        v)

                        diplomáticos, personal de organizaciones internacionales y personas invitadas por estas cuya presencia física sea necesaria para el buen funcionamiento de dichas organizaciones, militares, trabajadores humanitarios y personal de protección civil, en el ejercicio de sus funciones;

                        vi)

                        pasajeros en tránsito;

                        vii)

                        pasajeros que viajen por motivos familiares imperativos;

                        viii)

                        marinos;

                        ix)

                        personas que necesiten protección internacional o por otras razones humanitarias;

                        x)

                        nacionales de terceros países que viajen con fines de estudio;

                        xi)

                        trabajadores altamente cualificados de terceros países cuyo trabajo resulte necesario desde el punto de vista económico y no pueda aplazarse o realizarse en el extranjero.


title: Recomendación (UE) 2020/1039 de la Comisión de 14 de julio de 2020 relativa a la supeditación de la ayuda financiera estatal a las empresas de la Unión a la ausencia de vínculos con países o territorios no cooperadores

text:
               16.7.2020

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 227/76

      RECOMENDACIÓN (UE) 2020/1039 DE LA COMISIÓN
      de 14 de julio de 2020
      relativa a la supeditación de la ayuda financiera estatal a las empresas de la Unión a la ausencia de vínculos con países o territorios no cooperadores
      LA COMISIÓN EUROPEA,
      Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 292,
      Considerando lo siguiente:

                  (1)

                  El desvío de la ayuda financiera a los paraísos fiscales puede dañar la integridad de las finanzas públicas de los Estados miembros, así como el correcto funcionamiento del sistema financiero de la Unión y del mercado interior de la Unión. La Comisión ha adoptado una postura clara contra los paraísos fiscales en los últimos años a través de su estrategia exterior para una imposición efectiva (1).

                  (2)

                  La pandemia de COVID-19 ha dado lugar a medidas sin precedentes a nivel nacional y de la Unión para apoyar a las economías de los Estados miembros y facilitar su recuperación. A este respecto cabe destacar las intervenciones del Estado para garantizar la liquidez y el acceso a la financiación de las empresas, sujetas en gran parte a las normas sobre ayudas estatales de la Unión.

                  (3)

                  El volumen de la ayuda financiera, particularmente en forma de apoyo a la liquidez, concedida a las empresas en las actuales circunstancias relacionadas con la COVID-19 hace necesaria la aplicación de medidas inmediatas y coordinadas para evitar el uso indebido de la financiación pública. Hasta ahora, estas medidas se han adoptado principalmente en el contexto de las normas sobre ayudas estatales de la Unión. Por otra parte, y más allá de las circunstancias relacionadas con la COVID-19, la concesión de ayuda financiera debe responder a la necesidad de luchar contra la evasión y el fraude fiscales así como el abuso de los presupuestos nacionales y de la Unión a costa de los contribuyentes y de los sistemas de seguridad social.

                  (4)

                  Para llevar a cabo eficazmente los esfuerzos de lucha contra la elusión, el fraude y los abusos fiscales, es igualmente importante velar por el correcto funcionamiento del mercado interior. A tal fin, los Estados miembros deben coordinar su acción, evitar que sus bases imponibles se vean indebidamente erosionadas y garantizar que las soluciones que adopten no generen discrepancias o distorsiones del mercado significativas.

                  (5)

                  La lista de la Unión de países y territorios no cooperadores a efectos fiscales («lista de la UE de países y territorios no cooperadores») (2) está destinada a hacer frente a las amenazas que pesan sobre las bases imponibles de los Estados miembros de la UE. En este contexto, sería conveniente recomendar que los Estados miembros subordinen su ayuda financiera a las empresas de la Unión a la ausencia de vínculos entre dichas empresas y los países o territorios enumerados en la lista de la Unión. Por otra parte, la Comisión señala que, en el contexto de la concesión de ayudas estatales en forma de recapitalizaciones, varios Estados miembros han manifestado su intención de crear un vínculo estrecho entre la ayuda financiera y el pago por el beneficiario de la cuota de impuestos que le corresponde.

                  (6)

                  No obstante, es fundamental que los Estados miembros protejan las actividades económicas reales en los países y territorios no cooperadores enumerados en la lista y que garanticen que esas actividades económicas no se vean afectadas inadvertidamente. Con este fin, los Estados miembros deben incluir en su legislación las excepciones adecuadas, a fin de garantizar que no se impida la ayuda financiera cuando exista una verdadera actividad económica.

                  (7)

                  Con objeto de garantizar que la ayuda financiera pueda llegar a las empresas admisibles, los Estados miembros deben establecer requisitos razonables para demostrar la ausencia de vínculos con un país o territorio enumerado en la lista de la UE de países y territorios no cooperadores. Al mismo tiempo, es esencial garantizar que las empresas no puedan eludir los requisitos para poder optar a la ayuda financiera.

                  (8)

                  Con vistas a crear un marco global, los Estados miembros deben ampliar las condiciones para conceder ayuda financiera estatal a las empresas más allá de la mera ausencia de vínculos con los países y territorios no cooperadores, con el fin de incluir los casos en que se haya establecido que una empresa o sus propietarios han sido objeto de una condena por un delito grave o han incumplido sus obligaciones relativas al pago de impuestos o cotizaciones a la seguridad social.

            HA ADOPTADO LA PRESENTE RECOMENDACIÓN:
      1.   OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN

      La presente Recomendación establece un enfoque coordinado para supeditar la concesión de ayuda financiera por parte de los Estados miembros a la ausencia de vínculos entre la empresa beneficiaria y los países y territorios enumerados en la lista de la UE de países y territorios no cooperadores.
      2.   DEFINICIONES

      Se entenderá por: «propiedad»: las tenencias directas e indirectas, así como el titular real, tal como se define en el artículo 3, punto 6, de la Directiva 2015/849 del Parlamento Europeo y del Consejo (3);
      «ayuda financiera»: cualquier tipo de ayuda financiera puesta a disposición de todas las empresas u otorgada en el marco de medidas selectivas, incluidas las ayudas estatales concedidas con arreglo al nuevo Marco Temporal relativo a las medidas de ayuda estatal (4);
      «empresa»: toda entidad o persona física que ejerza una actividad económica con independencia de su forma jurídica o su sector de actividad.
      3.   SUPEDITACIÓN DE LA AYUDA FINANCIERA ESTATAL A LAS EMPRESAS DE LA UNIÓN A LA AUSENCIA DE VÍNCULOS CON PAÍSES O TERRITORIOS ENUMERADOS EN LA LISTA DE LA UE DE PAÍSES Y TERRITORIOS NO COOPERADORES

      Cuando los Estados miembros adopten medidas que proporcionen ayuda financiera a las empresas admisibles bajo su jurisdicción, deberán supeditar el derecho a dicha ayuda financiera a una serie de condiciones. Por consiguiente, las empresas que reciban ayuda financiera no podrán:

                  a)

                  residir a efectos fiscales en países o territorios enumerados en la lista de la UE de países y territorios no cooperadores, o haberse constituido con arreglo a la legislación de esos países o territorios;

                  b)

                  estar controladas, directa o indirectamente, por accionistas de países o territorios enumerados en la lista de la UE de países y territorios no cooperadores, hasta el nivel del titular real, tal como se define en el artículo 3, punto 6, de la Directiva 2015/849;

                  c)

                  controlar, directa o indirectamente, filiales en países o territorios enumerados en la lista de la UE de países y territorios no cooperadores o poseer establecimientos permanentes en esos países o territorios, ni

                  d)

                  compartir la propiedad con empresas de países o territorios enumerados en la lista de la UE de países y territorios no cooperadores.

            Con el fin de verificar el cumplimiento de la norma que establece la ausencia de vínculos con países o territorios enumerados en la lista de la UE de países y territorios no cooperadores, los Estados miembros deberán velar por que, no solo los accionistas inmediatos, sino también el propietario final y todas las demás empresas bajo la misma titularidad no sean residentes fiscales en esos países o territorios ni se hayan constituido con arreglo a su legislación. Los propietarios de la empresa que recibe ayuda financiera pueden ser personas jurídicas (por ejemplo, sociedades, asociaciones, etc.), estructuras jurídicas (por ejemplo, fideicomisos) o personas físicas.
      A efectos de determinar si una empresa puede recibir ayuda financiera, deberá ser irrelevante el número de niveles de entidades jurídicas o de estructuras jurídicas que puedan existir entre la empresa establecida en el Estado miembro que concede la ayuda financiera y la entidad en un país o territorio enumerado en la lista de la UE.
      4.   EXCEPCIONES

      Los Estados miembros podrán no tener en cuenta la existencia de vínculos con los países o territorios no cooperadores enumerados en la lista, cuando la empresa demuestre que se cumple una de las siguientes circunstancias:

                  a)

                  que el nivel de la obligación tributaria en el Estado miembro que concede la ayuda durante un período de tiempo dado (por ejemplo, los últimos tres años) se considere adecuado en comparación con su volumen de negocios global o su nivel de actividad, a nivel nacional y de grupo, durante el mismo período;

                  b)

                  que la empresa contraiga compromisos jurídicamente vinculantes para suprimir sus vínculos con los países o territorios no cooperadores enumerados en la lista de la UE en un breve período de tiempo, a condición de que se realice un seguimiento adecuado y se apliquen sanciones en caso de incumplimiento.

            Que la empresa tenga una presencia económica sustancial (respaldada por personal, equipos, activos e instalaciones, de lo que den fe los hechos y circunstancias pertinentes) y lleve a cabo una actividad económica sustantiva en países o territorios no cooperadores enumerados en la lista.
      Los Estados miembros no deberán aplicar esas excepciones si no están en condiciones de comprobar la exactitud de la información. Esto podría deberse al insuficiente intercambio de información previa petición con el tercer país afectado, en particular como consecuencia de la ausencia de un convenio fiscal que permita el intercambio de información o la falta de cooperación por parte del tercer país de que se trate.
      5.   APLICACIÓN Y CONTROL DEL CUMPLIMIENTO

      Los Estados miembros deberán acordar unos requisitos razonables para la demostración de la ausencia de vínculos con un país o territorio enumerado en la lista de la UE de países y territorios no cooperadores. Los siguientes principios aspiran a ayudar a los Estados miembros a garantizar una aplicación rápida y un cumplimiento efectivo de los requisitos:

                  a)

                  con el fin de simplificar los procedimientos y facilitar el acceso a la ayuda financiera, los Estados miembros podrían aceptar las autocertificaciones de los solicitantes como prueba de que cumplen plenamente los requisitos para recibir la ayuda financiera. Este proceso deberá complementarse con auditorías y controles mejorados en una fase posterior, haciendo pleno uso de las herramientas disponibles para mitigar el riesgo de incumplimiento, como los informes por país, el intercambio automático de información financiera, el intercambio de información previa petición o el acceso a la información sobre la titularidad real;

                  b)

                  los Estados miembros deberán establecer sanciones efectivas, proporcionadas y disuasorias para evitar que los solicitantes faciliten información falsa o inexacta, debiendo incluir, como mínimo, la recuperación de la ayuda financiera concedida indebidamente;

                  c)

                  los Estados miembros no deberán permitir la autocertificación y habrán de realizar verificaciones más rigurosas cuando la empresa en cuestión tenga vínculos con países o territorios enumerados en la lista de la UE y reclame poder acogerse a una excepción.

            6.   OTRAS RESTRICCIONES

      Los Estados miembros deberán abstenerse de prestar ayuda financiera a las empresas en los casos siguientes:

                  —

                  cuando se haya comprobado que la empresa o sus propietarios han sido condenados mediante sentencia firme por cualquiera de los delitos previstos en el artículo 57, apartado 1, de la Directiva 2014/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (5),

                  —

                  cuando se haya establecido mediante sentencia firme o decisión administrativa definitiva que la empresa o sus propietarios han incumplido sus obligaciones en lo referente al pago de impuestos o cotizaciones a la seguridad social, de conformidad con el Derecho aplicable.

            7.   SEGUIMIENTO

      Se pide a los Estados miembros que informen a la Comisión sobre las medidas adoptadas a raíz de la presente Recomendación.
      La Comisión está dispuesta a debatir con los Estados miembros sus planes para garantizar que la concesión de ayuda estatal, particularmente en forma de recapitalizaciones, se limite a las empresas que paguen la cuota de impuestos que les corresponde.
      La Comisión publicará un informe sobre la aplicación de la presente Recomendación en un plazo de tres años a partir de su adopción.

         Hecho en Bruselas, el 14 de julio de 2020.

               Por la Comisión,

            Paolo GENTILONI

               Miembro de la Comisión

         (1)  Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo, de 28 de enero de 2016, sobre una estrategia exterior para una imposición efectiva (https://eur-lex.europa.eu/resource.html?uri=cellar:b5aef3db-c5a7-11e5-a4b5-01aa75ed71a1.0018.02/DOC_1&format=PDF)

         (2)  Países y territorios que figuran en el anexo I de las Conclusiones del Consejo (la denominada «lista negra»). La lista se actualiza periódicamente: https://ec.europa.eu/taxation_customs/tax-common-eu-list_en

         (3)  Directiva 2005/2015/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de mayo de 2015, relativa a la prevención de la utilización del sistema financiero para el blanqueo de capitales y para la financiación del terrorismo (DO L 141 de 5.6.2015, p. 73).

         (4)  Comunicación de la Comisión titulada «Marco Temporal relativo a las medidas de ayuda estatal destinadas a respaldar la economía en el contexto del actual brote de COVID-19», C/2020/1863 (DO C 91I de 20.3.2020, p. 1), modificada el 3 de abril, el 8 de mayo y el 29 de junio de 2020.

         (5)  Directiva 2014//24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre contratación pública (DO L 94 de 28.3.2014, p. 65).


title: Recomendación del Consejo relativa a un marco común para el uso y la validación de las pruebas rápidas de antígenos y el reconocimiento mutuo de los resultados de las pruebas diagnósticas de la COVID-19 en la UE 2021/C 24/01

text:
               22.1.2021

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               C 24/1

      RECOMENDACIÓN DEL CONSEJO
      relativa a un marco común para el uso y la validación de las pruebas rápidas de antígenos y el reconocimiento mutuo de los resultados de las pruebas diagnósticas de la COVID-19 en la UE
      (2021/C 24/01)
      EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
      Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 168, apartado 6,
      Vista la propuesta de la Comisión Europea,
      Considerando lo siguiente:

                  (1)

                  En consonancia con el artículo 168, apartados 1 y 2, tanto en la definición como en la ejecución de todas las políticas y acciones de la Unión debe garantizarse un alto nivel de protección de la salud humana. La acción de la Unión debe abarcar, entre otras cosas, la vigilancia, la alerta temprana y la lucha contra las amenazas transfronterizas graves para la salud, y fomentar la cooperación entre los Estados miembros en este ámbito y, en caso necesario, prestar apoyo a su acción.

                  (2)

                  De conformidad con el artículo 168, apartado 7, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, la acción de la Unión en el ámbito de la salud pública respetará las responsabilidades de los Estados miembros por lo que respecta a la definición de su política de salud, así como a la organización y prestación de servicios sanitarios y atención médica. Por consiguiente, los Estados miembros de la Unión son los responsables de decidir sobre el desarrollo y la ejecución de estrategias para las pruebas de diagnóstico de la COVID-19, lo que incluye el uso de pruebas rápidas de antígenos, teniendo en cuenta su situación epidemiológica y social, así como la población destinataria de las pruebas.

                  (3)

                  El 15 de abril, la Comisión adoptó la Comunicación titulada «Orientaciones sobre las pruebas para diagnóstico in vitro de la COVID-19 y su funcionamiento» (1), en la que incluía consideraciones sobre el funcionamiento de las pruebas y recomendaba que se validaran las pruebas de la COVID-19 antes de introducirlas en la práctica clínica.

                  (4)

                  El 15 de julio, la Comisión adoptó una Comunicación titulada «Preparación sanitaria de la Unión a corto plazo frente a brotes de COVID-19» (2), en la que, entre otras medidas para reforzar la preparación y la capacidad de respuesta coordinada, se determinaba que la realización de pruebas era uno de los principales ámbitos de acción que debían abordar los Estados miembros, y en la que se establecían medidas clave específicas que debían adoptarse en los meses siguientes.

                  (5)

                  El 28 de octubre, la Comisión adoptó una Recomendación sobre las estrategias para las pruebas de diagnóstico de la COVID-19, incluido el uso de pruebas rápidas de antígeno (3). En dicha Recomendación se formulan orientaciones destinadas a los países en relación con los elementos clave que deben tenerse en cuenta en las estrategias para las pruebas de diagnóstico de la COVID-19 y se exponen consideraciones relativas a la utilización de pruebas rápidas de antígenos.

                  (6)

                  El 18 de noviembre, la Comisión adoptó una Recomendación relativa a la utilización de pruebas rápidas de antígenos para el diagnóstico de la infección por el SARS-CoV-2 (4), en la que se especificaban en mayor medida los criterios que deben emplearse para la selección de las pruebas rápidas de antígenos, los entornos en los que procede recurrir a tales pruebas, el tipo de personal que debe realizar las pruebas, así como la validación y el reconocimiento mutuo de las pruebas y de sus resultados. Las pruebas rápidas de antígenos, si bien son más baratas y más rápidas, en general tienen una sensibilidad inferior a la de las pruebas de RT-PCR.

                  (7)

                  El marco reglamentario aplicable en la actualidad para la introducción en el mercado de pruebas rápidas de antígenos es la Directiva 98/79/CE (5). De conformidad con dicha Directiva, el fabricante de las pruebas rápidas de antígenos para la detección del SARS-CoV-2 debe elaborar un expediente técnico que muestre explícitamente que la prueba es segura y ofrece los resultados por él previstos, mediante la demostración del cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo I de la mencionada Directiva.

                  (8)

                  A partir del 26 de mayo de 2022, está previsto que la Directiva 98/79/CE sea sustituida por el Reglamento (UE) 2017/746, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (6). Con arreglo a este Reglamento, las pruebas rápidas de antígenos van a estar sujetas a unos requisitos más exigentes sobre el funcionamiento de los productos y a una evaluación exhaustiva a cargo de un organismo notificado. De este modo, puede reducirse el esfuerzo adicional necesario para la validación de estas pruebas antes de su utilización en el marco de las estrategias nacionales.

                  (9)

                  La eficacia de las pruebas de diagnóstico contribuye al buen funcionamiento del mercado interior, ya que permite aplicar medidas de aislamiento o de cuarentena selectivas. El reconocimiento mutuo de los resultados de las pruebas de detección de la infección por SARS-CoV-2 realizadas en otros Estados miembros por organismos sanitarios certificados, tal como se establece en el punto 18 de la Recomendación (UE) 2020/1475 del Consejo (7), es esencial para facilitar la circulación transfronteriza, el rastreo de contactos transfronterizo y el tratamiento.

                  (10)

                  Habida cuenta del requisito que exige que los países candidatos a la adhesión a la Unión, así como los países que han celebrado con la UE acuerdos sobre la creación de una zona de libre comercio de alcance amplio y profundo (países ZLCAP), se ajusten al acervo de la UE, cuando proceda, y dada la participación de algunos de estos países en la adquisición conjunta de la Unión de productos pertinentes, la presente propuesta de Recomendación del Consejo también puede ser de interés para esos países.

            HA ADOPTADO LA PRESENTE RECOMENDACIÓN:

         Uso de pruebas rápidas de antígenos

      Sin perjuicio de las responsabilidades de los Estados miembros en la definición de sus políticas nacionales de realización de pruebas, los Estados miembros deben:

                  1.

                  Seguir utilizando las pruebas rápidas de antígenos con el fin de reforzar aún más su capacidad global para efectuar pruebas, debido, sobre todo, a que las pruebas de diagnóstico siguen siendo un pilar clave en el control y la mitigación de la actual pandemia de COVID-19, ya que permiten llevar a cabo un rastreo de contactos adecuado y rápido y aplicar medidas de aislamiento y cuarentena rápidas y selectivas.

                  2.

                  Dar prioridad al uso de pruebas rápidas de antígenos en caso de disponer de capacidades limitadas de pruebas de amplificación de ácidos nucleicos, en particular de pruebas de RT-PCR, o cuando se prolongue el tiempo de obtención del resultado de manera que las pruebas dejen de tener utilidad clínica, lo que dificultaría la rápida detección de los pacientes infectados y reduciría el impacto de los esfuerzos de rastreo de contactos.

                  3.

                  Garantizar que las pruebas rápidas de antígenos se lleven a cabo por personal sanitario cualificado u otros técnicos debidamente formados, cuando proceda, en consonancia con las especificaciones nacionales y siguiendo estrictamente las instrucciones del fabricante, y que estén sujetas a un control de calidad. Si la investigación demuestra que las pruebas rápidas de antígenos pueden ser realizadas por el propio interesado en determinadas circunstancias, en lugar de por un profesional sanitario formado u otro técnico formado, también se podría considerar la posibilidad de que se realice un autodiagnóstico con o sin orientación profesional.

                  4.

                  Invertir en formación y, si procede, certificación del personal sanitario y demás técnicos que llevarán a cabo el muestreo y las pruebas, garantizando así la disponibilidad de las capacidades adecuadas y la recogida de muestras de calidad.

                  5.

                  Velar por que los resultados de las pruebas rápidas de antígenos queden registrados en los respectivos sistemas nacionales de recogida y notificación de datos, cuando sea factible.

                  6.

                  Tener en cuenta, en particular, el uso de pruebas rápidas de antígenos en las siguientes situaciones y entornos:

                              a)

                              Diagnóstico de la COVID-19 en pacientes sintomáticos, independientemente del entorno o la situación. Las pruebas rápidas de antígenos deben utilizarse en los primeros cinco días siguientes a la aparición del síntoma, cuando la carga viral es mayor. Es preferible que los pacientes ingresados en hospitales o los residentes en centros de asistencia social que presenten síntomas compatibles con la COVID-19 se sometan a las pruebas en el momento de la admisión.

                              b)

                              Contactos de casos confirmados: las pruebas rápidas de antígenos en pacientes asintomáticos deben realizarse lo antes posible y, en cualquier caso, en los siete primeros días siguientes al contacto, en consonancia con las orientaciones aplicables.

                              c)

                              Agregación de casos, para la detección temprana y el aislamiento de los pacientes. En este contexto es pertinente el cribado tanto de los pacientes sintomáticos como de los asintomáticos.

                              d)

                              Cribado en zonas de alto riesgo y entornos cerrados, como hospitales, otros entornos sanitarios, centros de cuidados de larga duración, como las residencias de ancianos o los centros residenciales para personas con discapacidad, colegios, centros penitenciarios, centros de internamiento u otras infraestructuras de acogida para solicitantes de asilo e inmigrantes y para personas sin hogar. En caso de que se repita el cribado, este debe llevarse a cabo a intervalos regulares de entre dos y cuatro días cuando resulte posible y al menos el primer resultado positivo detectado mediante las pruebas rápidas de antígenos debe confirmarse mediante RT-PCR.

                              e)

                              En situaciones o zonas epidemiológicas en las que la tasa de positividad de las pruebas sea alta o muy alta (por ejemplo > 10 %), pueden utilizarse, en consonancia con las competencias nacionales, pruebas rápidas de antígenos para el cribado masivo, teniendo en cuenta y aplicando un plan de evaluación adecuado para medir el impacto. Para ello, es necesario organizar intervalos específicos de repetición de las pruebas. El ECDC asistirá a los Estados miembros en este contexto mediante la publicación de orientaciones actualizadas sobre la realización de pruebas de diagnóstico de la COVID-19, en las que se debatirán las ventajas y desventajas de las pruebas masivas y el uso de pruebas rápidas de antígenos en este supuesto.

                  7.

                  Velar por que se adopten estrategias que aclaren cuándo es necesario realizar una prueba de confirmación mediante RT-PCR o una segunda prueba rápida de antígenos, tal como se especifica en la Recomendación de la Comisión de 18 de noviembre de 2020, y por que haya capacidades suficientes para la realización de pruebas de confirmación.

                  8.

                  Velar por que se adopten las medidas de bioseguridad oportunas, lo que incluye la disponibilidad de equipos de protección individual suficientes para el personal sanitario y otros técnicos debidamente formados que participen en la recogida de muestras, en particular cuando se recurra a pruebas rápidas de antígenos en el contexto del cribado masivo y el número de técnicos que participan en las pruebas sea significativo.

                  9.

                  Seguir al tanto de la evolución de otras pruebas rápidas basadas en ácidos nucleicos para detectar la infección por SARS-CoV-2 (8), así como del establecimiento de pruebas de diagnóstico serológicas y técnicas multiplex. Si es necesario, adaptar en consecuencia las estrategias y enfoques para la realización de pruebas en relación con el uso de pruebas rápidas de antígenos. Además, debe seguirse de cerca y abordarse con ayuda del ECDC la evolución de la posibilidad de automuestreo para las pruebas rápidas de antígenos; por ejemplo, con el fin de hacer frente a la escasez de capacidades y recursos para la realización de pruebas por técnicos debidamente formados.

                  10.

                  Seguir al tanto de las necesidades en materia de pruebas y valorar tales necesidades en consonancia con la evolución epidemiológica y los objetivos establecidos en las estrategias para la realización de pruebas nacionales, regionales y locales, y velar por que se disponga de los recursos y capacidades correspondientes para hacer frente a la demanda.

         Validación y reconocimiento mutuo de las pruebas rápidas de antígenos y las pruebas de RT-PCR

      Los Estados miembros deben:

                  11.

                  Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 98/79/CE, acordar, mantener y compartir con el ECDE y la Comisión (9) una lista común y actualizada de las pruebas rápidas de antígenos para el diagnóstico de la COVID-19 que se consideren adecuadas para ser utilizadas en el contexto de las situaciones descritas en el punto 6, que estén en consonancia con las estrategias para la realización de pruebas de los países y que:

                              a)

                              lleven el marcado CE;

                              b)

                              cumplan con los requisitos mínimos de rendimiento de ≥ 90°% de sensibilidad y ≥ 97°% de especificidad;

                              c)

                              hayan sido validadas al menos por un Estado miembro como adecuadas para su uso en el contexto de la COVID-19, y faciliten información sobre la metodología y los resultados de los estudios realizados, como el tipo de muestra utilizado para la validación, el entorno en el que se ha evaluado el uso de la prueba y si ha habido problemas con los criterios de sensibilidad exigidos o con otros elementos relacionados con el funcionamiento.

                  12.

                  Acordar que las pruebas rápidas de antígenos incluidas en la lista común mencionada en el punto 11 se actualicen periódicamente, en particular cuando se disponga de nuevos resultados procedentes de estudios de validación independientes y se introduzcan nuevas pruebas en los mercados. Las futuras actualizaciones de la lista también deben tener en cuenta la forma en que las mutaciones del virus SARS-CoV-2 pueden afectar a la eficacia de cualquier prueba rápida concreta de antígenos, permitiendo la eliminación de las pruebas que ya no se consideran eficaces. También debe revisarse el efecto de las mutaciones del virus SARS-CoV-2 en la eficacia de las pruebas de RT-PCR.

                  13.

                  Seguir invirtiendo en la realización de estudios de validación independientes y para entornos específicos de las pruebas rápidas de antígenos, con el fin de evaluar su funcionamiento con respecto a las pruebas de amplificación de ácidos nucleicos, en concreto las pruebas de RT-PCR. Los Estados miembros deben acordar un marco para dichos estudios de validación; por ejemplo, pueden detallarse los métodos que deben utilizarse y definirse los ámbitos y entornos prioritarios en los que se requieren estudios de validación. Dicho marco debe cumplir los requisitos descritos en las orientaciones técnicas del ECDC sobre las pruebas rápidas de antígenos (10). Los Estados miembros deben velar por que, siempre que sea posible, se compartan los conjuntos de datos de validación completos, teniendo en cuenta la legislación general pertinente en materia de protección de datos.

                  14.

                  Seguir cooperando a nivel de la Unión en la evaluación de los datos obtenidos mediante el uso de estas pruebas rápidas de antígenos en la práctica clínica, especialmente a través de la acción conjunta de la Red Europea para la Evaluación de las Tecnologías Sanitarias (EUnetHTA) y otros posibles mecanismos futuros de cooperación.

                  15.

                  Acordar una selección de pruebas rápidas de antígenos cuyos resultados serán objeto de reconocimiento mutuo de cara a la adopción de medidas de salud pública, sobre la base de la información incluida en la lista común contemplada en el punto 11.

                  16.

                  Cada vez que se actualice la lista contemplada en el punto 11, plantearse si alguna prueba rápida de antígenos debe ser eliminada de la selección de pruebas rápidas de antígenos cuyos resultados son objeto de reconocimiento mutuo o añadida a dicha selección.

                  17.

                  Reconocer mutuamente los resultados de las pruebas de RT-PCR para la infección por SARS-CoV-2 realizadas en otros Estados miembros por organismos sanitarios certificados.

                  18.

                  Con el fin de facilitar en la práctica el reconocimiento mutuo de los resultados de las pruebas rápidas de antígenos y de las pruebas de RT-PCR, tal como se establece en el punto 18 de la Recomendación 2020/1475 del Consejo, acordar un conjunto normalizado común de datos que deberán incluirse en el formulario para los certificados de resultados de las pruebas.

                  19.

                  Explorar la necesidad y la posibilidad, teniendo en cuenta también el tiempo y el coste, de crear una plataforma digital que pueda utilizarse para validar la autenticidad de los certificados normalizados de las pruebas de diagnóstico de la COVID-19 (tanto para las pruebas rápidas de antígenos como para las pruebas de RT-PCR) y compartir los resultados de los debates con la Comisión.

         Hecho en Bruselas, el 21 de enero de 2021.

               Por el Consejo

               El Presidente / La Presidenta

            (Ms) Ana Paula ZACARIAS

         (1)  DO C 122 I de 15.4.2020, p. 1.

         (2)  COM(2020) 318 final.

         (3)  DO L 360 de 30.10.2020, p. 43.

         (4)  DO L 392 de 23.11.2020, p. 63.

         (5)  DO L 331 de 7.12.1998, p. 1.

         (6)  DO L 117 de 5.5.2017, p. 176. Dicho Reglamento establece un período transitorio a partir de la fecha de su entrada en vigor (mayo de 2017), durante el cual la conformidad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro puede evaluarse tanto con arreglo al Reglamento como a la Directiva 98/79/CE.

         (7)  DO L 337 de 14.10.2020, p. 3.

         (8)  Por ejemplo: RT-LAMP (amplificación isotérmica mediada por bucles con retrotranscripción), TMA (amplificación mediada por transcripción) o CRISPR (repeticiones palindrómicas cortas agrupadas y regularmente interespaciadas).

         (9)  Base de datos de la Comisión: productos de diagnóstico in vitro y métodos de prueba para la COVID-19 del JRC

         (10)  ECDC: Options for the use of rapid antigen tests for COVID-19 in the EU/EEA and the UK [«Opciones para el uso de pruebas rápidas de antígenos para el diagnóstico de la COVID-19 en la UE/EEE y el Reino Unido», documento en inglés], Estocolmo, 19 de noviembre de 2020.