title: Recomendación del Consejo, de 8 de julio de 2014 , relativa al Programa Nacional de Reformas de 2014 de Austria y por la que se emite un dictamen del Consejo sobre el Programa de Estabilidad de Austria de 2014

text:
               29.7.2014

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               C 247/92

         RECOMENDACIÓN DEL CONSEJO
   de 8 de julio de 2014
   relativa al Programa Nacional de Reformas de 2014 de Austria y por la que se emite un dictamen del Consejo sobre el Programa de Estabilidad de Austria de 2014
   2014/C 247/18
   EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 121, apartado 2, y su artículo 148, apartado 4,
   Visto el Reglamento (CE) no 1466/97 del Consejo, de 7 de julio de 1997, relativo al reforzamiento de la supervisión de las situaciones presupuestarias y a la supervisión y coordinación de las políticas económicas (1), y, en particular, su artículo 5, apartado 2,
   Vista la Recomendación de la Comisión Europea,
   Vistas las Resoluciones del Parlamento Europeo,
   Vistas las Conclusiones del Consejo Europeo,
   Visto el dictamen del Comité de Empleo,
   Visto el dictamen del Comité Económico y Financiero,
   Visto el dictamen del Comité de Protección Social,
   Visto el dictamen del Comité de Política Económica,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El 26 de marzo de 2010, el Consejo Europeo aprobó la propuesta de la Comisión de poner en marcha una nueva estrategia para el crecimiento y el empleo, Europa 2020, basada en una mayor coordinación de las políticas económicas, que se centra en los ámbitos fundamentales en los que es necesario actuar para reforzar el potencial de crecimiento sostenible y competitividad de Europa.

               (2)

               El 13 de julio de 2010, basándose en las propuestas de la Comisión, el Consejo adoptó una Recomendación sobre las directrices generales para las políticas económicas de los Estados miembros (2) y de la Unión (para el período 2010-2014) y, el 21 de octubre de 2010, una Decisión relativa a las orientaciones para las políticas de empleo de los Estados miembros, que juntas forman las «directrices integradas». Se ha invitado a los Estados miembros a tener en cuenta las directrices integradas en sus políticas económicas y de empleo.

               (3)

               El 29 de junio de 2012, los jefes de Estado o de Gobierno de los Estados miembros acordaron un Pacto para el Crecimiento y el Empleo, que establece un marco coherente de actuación a nivel nacional, de la UE y de la zona del euro utilizando todos los resortes, instrumentos y políticas posibles. Decidieron las acciones que debían emprenderse a nivel de los Estados miembros, expresando en particular su total compromiso para lograr los objetivos de la Estrategia Europa 2020 y aplicar las recomendaciones específicas para cada país.

               (4)

               El 9 de julio de 2012, el Consejo aprobó una Recomendación (3) relativa al Programa Nacional de Reformas de 2013 de Austria y emitió su dictamen sobre el Programa de Estabilidad actualizado de Austria para 2012-2017. El 15 de noviembre de 2013, de conformidad con el Reglamento (UE) no 473/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), la Comisión presentó su dictamen sobre el proyecto de plan presupuestario de Austria para 2014.

               (5)

               El 13 de noviembre de 2013, la Comisión adoptó el Estudio Prospectivo Anual sobre el Crecimiento, marcando así el inicio del Semestre Europeo de 2014 para la coordinación de las políticas económicas. También el 13 de noviembre de 2013, la Comisión, sobre la base del Reglamento (UE) no 1176/2011 del Parlamento Europeo y el Consejo (5), adoptó el Informe sobre el Mecanismo de Alerta, en el que no se señalaba a Austria como uno de los Estados miembros que serían objeto de un examen exhaustivo.

               (6)

               El 20 de diciembre de 2013, el Consejo Europeo aprobó las prioridades para garantizar la estabilidad financiera y el saneamiento presupuestario junto con medidas dirigidas a fomentar el crecimiento. Hizo hincapié en la necesidad de proseguir un saneamiento presupuestario diferenciado que propicie el crecimiento, restablecer la normalidad en la concesión de crédito a la economía, promover el crecimiento y la competitividad, combatir el desempleo y las consecuencias sociales de la crisis, y modernizar la Administración pública.

               (7)

               El 8 de abril de 2014, Austria presentó su Programa Nacional de Reformas de 2014, y, el 29 de abril de 2014, su Programa de Estabilidad de 2014. Con objeto de tener en cuenta sus interrelaciones, ambos programas se han evaluado al mismo tiempo.

               (8)

               El objetivo de la estrategia presupuestaria presentada en el Programa de Estabilidad de 2014 es cumplir el objetivo a medio plazo de un déficit estructural no superior al 0,45 % del PIB en 2016, lo que se ajusta a los requisitos del Pacto de Estabilidad y Crecimiento. El déficit de las administraciones públicas se situó de manera sostenible por debajo del 3 % del PIB en 2013. Se prevé que el saldo estructural (recalculado) se mantenga constante en 2014 y mejore en 0,3 puntos porcentuales del PIB en 2015, muy por debajo del ajuste necesario en ambos años. También el crecimiento del gasto se desviará significativamente de los valores de referencia del gasto en 2014-2015. El 12 de mayo de 2014, Austria anunció un conjunto de medidas adicionales en materia de ingresos y gastos. Siempre que estas medidas se apliquen de forma estricta y oportuna, la estrategia presupuestaria de Austria ya no entraña una previsión de desviación significativa respecto de la trayectoria de ajuste hacia el objetivo a medio plazo en 2014. Al mismo tiempo, la senda del ajuste previsto hacia el objetivo a medio plazo sigue presentando riesgos en cuanto al cumplimiento de los requisitos del Pacto de Estabilidad y Crecimiento. Según el Programa de Estabilidad, la deuda bruta de las administraciones públicas aumentará considerablemente de cerca del 74,5 % del PIB en 2013 al 79 % del PIB en 2014, debido a la incidencia de la creación de una entidad de liquidación de los activos de Hypo Alpe Adria, aunque comenzará a disminuir a partir de 2015.
               El escenario macroeconómico en que se basan las previsiones presupuestarias del Programa de Estabilidad es verosímil y fue elaborado por un organismo independiente, el Instituto Austríaco de Estudios Económicos (WIFO). Según las previsiones de primavera de 2014 de los servicios de la Comisión, el déficit permanecerá por debajo del 3 % en 2014 y 2015. No obstante, se prevé un deterioro del saldo estructural en 2014 y una mejora de solo el 0,1 % del PIB en 2015. Basándose en su evaluación del Programa de Estabilidad y en las previsiones de la Comisión, así como en su evaluación de las medidas adicionales anunciadas el 12 de mayo, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1466/97, el Consejo considera que Austria ha corregido su déficit excesivo de manera sostenible, pero que sigue existiendo un riesgo de desviación significativa respecto de la trayectoria de ajuste hacia el objetivo a medio plazo en 2014 y 2015.

               (9)

               De conformidad con el Tratado de Estabilidad, Coordinación y Gobernanza, Austria ha reforzado su marco presupuestario en 2012 mediante una reforma del pacto de estabilidad interna de Austria. El mandato del Consejo fiscal austriaco se amplió a partir de noviembre de 2013 en respuesta a los requisitos del Pacto presupuestario. No obstante, tal y como se reconoce en el acuerdo de coalición, persiste la necesidad de una reforma profunda de las relaciones entre los diferentes niveles del gobierno para racionalizar mejor sus respectivas responsabilidades.

               (10)

               Las pensiones a medio y largo plazo y los gastos de asistencia sanitaria y, en menor medida, los de asistencia de larga duración constituyen un riesgo para la sostenibilidad de las finanzas públicas. En 2014 han entrado en vigor algunas medidas para limitar el acceso a los regímenes de jubilación anticipada y aumentar los incentivos para permanecer más tiempo en el empleo. Sin embargo, la edad de jubilación efectiva de 58,4 años en 2012 sigue estando muy por debajo de la media de la UE. Es considerablemente inferior a la edad legal de jubilación (5,6 años para los hombres y 2,6 años para las mujeres en 2012). El Programa Nacional de Reformas incluye objetivos a corto plazo relativamente ambiciosos para aumentar la edad efectiva de jubilación en 1,6 años entre 2012 y 2018 y su aplicación deberá ser objeto de un estrecho control. Es probable que las recientes reformas del sistema de pensiones reduzcan en cierto grado los riesgos para la sostenibilidad, si van acompañadas de mejoras en las condiciones del mercado de trabajo que permitan a los trabajadores de más edad permanecer más tiempo en el empleo. Sin embargo, no está previsto introducir medidas con un efecto más estructural y a largo plazo, tales como acelerar la armonización de la edad legal de jubilación de hombres y mujeres, y alinear la edad de jubilación con los cambios en la esperanza de vida, lo que contribuiría además a una vida laboral más larga y a la sostenibilidad financiera del sistema de pensiones.

               (11)

               La asignación eficiente de los recursos del sistema sanitario austriaco se ve obstaculizada por la complejidad de la estructura de gestión y la importancia relativamente considerable de un sector hospitalario grande y costoso. Se han tomado algunas medidas para aplicar la reforma de la atención sanitaria y aumentar la rentabilidad del gasto público. Sin embargo, pueden no ser suficientes para resolver las debilidades estructurales del sector y sigue existiendo la necesidad de fijar objetivos más ambiciosos para pasar de la hospitalización a la asistencia ambulatoria y para reforzar la asistencia sanitaria preventiva, cuyo gasto público es inferior a la media de la UE. Las medidas anunciadas para reforzar la prestación de atención primaria y desarrollar programas de asistencia integrada para enfermedades crónicas son positivas. El fondo para cuidados de larga duración, que se prorrogó hasta 2016, con un importe adicional de 650 millones EUR, y se prevé que se prorrogue nuevamente hasta 2018, con otros 700 millones EUR, brinda una solución provisional para la financiación de los servicios sanitarios. Habrá que prestar atención a la sostenibilidad financiera de los cuidados de larga duración también después de esa fecha.

               (12)

               El sistema tributario de Austria sigue caracterizándose por una elevada carga impositiva y de la seguridad social en las rentas del trabajo, en particular en el caso de los trabajadores con ingresos bajos. Los impuestos sobre el trabajo representaban el 24,7 % del PIB en 2012, una de las cifras más altas de la Unión.La cuña fiscal supone cerca del 50 % de los costes laborales. Las elevadas cotizaciones sociales y el alto impuesto sobre la renta que grava los salarios más bajos pueden reducir los incentivos para trabajar de las personas con bajo potencial de ingresos y de las segundas personas que contribuyen a los ingresos familiares.
               El paquete fiscal recientemente adoptado incluye medidas limitadas para reducir la presión fiscal sobre el trabajo, pero no aprovecha la posibilidad de desplazar la presión fiscal hacia los impuestos menos perjudiciales para el crecimiento, tales como los impuestos recurrentes sobre bienes inmuebles, cuyas estimaciones de los valores imponibles están obsoletas.

               (13)

               En el mercado laboral austriaco, la tasa de desempleo sigue registrando buenos resultados y es una de las más bajas de la Unión (2013: 4,9 %). Sin embargo, los futuros desafíos que plantea el envejecimiento de la población y la posible disminución de la mano de obra exigen hacer un mejor uso del infrautilizado potencial laboral de los trabajadores de más edad, las mujeres y los inmigrantes. La tasa de empleo de los trabajadores de más edad sigue siendo inferior a la media de la UE (el 44,9 % en comparación con el 50,3 %), aunque su tasa ha aumentado sustancialmente desde 2000, en casi 15 puntos porcentuales, hasta llegar al 44,9 % en 2013. Las medidas para frenar la jubilación anticipada entrarán en vigor en 2014 y están en preparación otras medidas que mejorarán los incentivos para salir más tarde del mercado laboral. No obstante, sigue habiendo dificultades para que los trabajadores de más edad permanezcan en el mercado del empleo o vuelvan a él. Los migrantes siguen enfrentándose a obstáculos para la plena integración en el mercado de trabajo y a unas tasas de desempleo considerablemente más elevadas, debido en parte a las barreras que siguen existiendo para el reconocimiento de sus cualificaciones, a pesar de que constituyen una parte cada vez mayor de la mano de obra. Aunque la tasa de empleo femenino del 70,8 % en 2013 es relativamente elevada, es mucho menos favorable en unidades a tiempo completo (55,6 % en 2012). Austria tiene uno de los mayores porcentajes de mujeres en empleos a tiempo parcial y una elevada concentración de mujeres en empleos mal pagados. Como consecuencia de ello, la brecha salarial y de pensiones entre hombres y mujeres es una de las más altas de la Unión. Aunque se han tomado algunas medidas para mejorar los servicios de asistencia infantil y de cuidados de larga duración, su disponibilidad es aún limitada.

               (14)

               Austria ha mejorado los resultados educativos en todas las categorías, según la medición de la OCDE del rendimiento de los estudiantes realizada en 2012, pero las competencias de lectura siguen todavía por debajo de la media de la UE y la situación socioeconómica aún tiene una influencia significativa sobre los logros educativos. Aunque, en conjunto, se ha alcanzado el objetivo referente al abandono escolar prematuro, ese porcentaje para los alumnos nacidos en el extranjero, que constituyen un número cada vez mayor, era más de tres veces superior al de los nacidos en Austria (un 18,5 % frente a un 5,7 % en 2012). No se hace bastante hincapié en la prevención del abandono escolar prematuro y aún hay que desarrollar un enfoque estratégico a escala nacional para una educación infantil de gran calidad. Algunas reformas de diferentes aspectos del sistema escolar, en particular la puesta en marcha del Programa para una nueva escuela secundaria, están en curso o se han adoptado recientemente. El potencial de la nueva escuela secundaria para mitigar los efectos negativos de la asignación anticipada de los alumnos a distintos itinerarios formativos después de cuatro años de enseñanza primaria («encaminamiento temprano») para los socialmente desfavorecidos y para mejorar los resultados del aprendizaje debe ser objeto de un atento seguimiento. En la enseñanza superior, el aumento del número de estudiantes matriculados ejerce presión sobre las finanzas y la organización, mientras que el porcentaje de estudiantes que concluyen sus programas sigue siendo inferior a la media de la UE. Sigue siendo muy importante mejorar los resultados educativos para facilitar el tránsito de la educación al empleo.

               (15)

               Todavía existen importantes barreras reglamentarias para que las empresas y los profesionales puedan ofrecer sus servicios en Austria. La legislación que regula determinadas profesiones limita las formas societarias e impone requisitos en materia de accionariado, al tiempo que el acceso a profesiones individuales está sujeto a determinadas cualificaciones profesionales y sigue siendo difícil crear empresas de servicios interdisciplinarios. La combinación de estos requisitos genera barreras a la entrada en el mercado y al ejercicio de servicios profesionales, lo que limita la competencia. Con respecto a los requisitos de la cualificación profesional, Austria participa en el ejercicio de evaluación recíproca a escala de la UE y ha actualizado su base de datos de profesiones reguladas como un primer paso para evaluar la justificación y proporcionalidad de los requisitos de cualificación profesional.

               (16)

               Los requisitos de publicidad de la legislación de la UE en materia de contratación pretenden garantizar la competencia y la igualdad de trato mediante una mejor información sobre las oportunidades de licitación, lo que constituye una condición clave para el acceso al mercado. Un mayor grado de competencia entre los licitadores da lugar, por lo general, a ofertas más favorables para las entidades contratantes e incluso a sustanciales reducciones de precios. No obstante, el valor de las licitaciones publicadas por las autoridades y entidades austríacas con arreglo a la legislación de la UE sobre contratación pública se situó en el 1,5 % del PIB y el 6,6 % del total del gasto público en obras, bienes y servicios en 2012, muy por debajo de las medias de la UE del 3,4 % y del 17,7 %, respectivamente. Esta situación genera importantes costes para los contribuyentes austriacos y para las empresas en términos de oportunidades de negocio desaprovechadas.

               (17)

               A pesar de que el presupuesto de la Autoridad federal de competencia de Austria ha aumentado, su plantilla sigue siendo muy reducida en comparación con las de los demás Estados miembros de similar o menor tamaño. Tal como recomendó el Consejo en 2013, los mercados austriacos de flete y de transporte de pasajeros por ferrocarril se beneficiarían de un mayor esfuerzo por estimular la competencia.

               (18)

               Aunque, en conjunto, la capitalización del sector bancario ha seguido mejorando en 2013, los nuevos esfuerzos por reforzar su «colchón» de capital parecen estar justificados teniendo en cuenta el perfil de riesgo de los bancos. En 2013 el Consejo recomendó a Austria que acelerara la reestructuración de los bancos nacionalizados y parcialmente nacionalizados. En la actualidad, el marco jurídico para la liquidación de Hypo Alpe Adria se presentará para su adopción por el Parlamento en verano. La preparación organizativa de la creación de la correspondiente sociedad de gestión de activos (SGA) está en curso. Se prevé que la SGA entre en funcionamiento en otoño. Österreichische Volksbanken AG y el banco malo de Kommunalkredit, KA Finanz, continúan su reestructuración o su liquidación, respectivamente, de conformidad con las decisiones de la UE sobre ayudas estatales. Para salvaguardar la estabilidad financiera y minimizar los efectos negativos sobre las finanzas públicas, sería esencial tomar medidas transparentes y decisivas destinadas a concluir la reestructuración de los bancos nacionalizados.

               (19)

               En el contexto del Semestre Europeo, la Comisión ha efectuado un análisis global de la política económica de Austria, ha evaluado el Programa Nacional de Reformas y el Programa de Estabilidad, y ha tenido en cuenta no solo su pertinencia para la sostenibilidad de la política presupuestaria y la política socioeconómica de Austria, sino también su conformidad con las normas y orientaciones de la UE, dada la necesidad de reforzar la gobernanza económica general de la Unión incluyendo aportaciones al nivel de la UE en las futuras decisiones nacionales. Las recomendaciones en el marco del Semestre Europeo se reflejan en las recomendaciones 1 a 5 que figuran a continuación.

               (20)

               A la luz de la presente evaluación, el Consejo ha examinado el Programa de Estabilidad de Austria y su dictamen (6) se refleja, en particular, en la Recomendación 1 que figura a continuación.

               (21)

               En el contexto del Semestre Europeo, la Comisión también ha efectuado un análisis global de la política económica de la zona del euro, sobre cuya base el Consejo ha emitido recomendaciones específicas dirigidas a los Estados miembros cuya moneda es el euro (7). Como país cuya moneda es el euro, Austria debe asimismo asegurar la plena aplicación de estas recomendaciones dentro de los plazos previstos.

         RECOMIENDA que Austria tome medidas en el período 2014-2015 a fin de:

               1.

               Tras corregir el déficit excesivo, reforzar las medidas presupuestarias para 2014 a la luz de la creciente brecha del 0,5 % del PIB según las previsiones de primavera 2014 de los servicios de la Comisión y tras tener en cuenta las medidas adicionales de consolidación anunciadas por Austria, que apuntan a un riesgo de desviación considerable con respecto a las exigencias del componente preventivo del Pacto de Estabilidad y Crecimiento. En 2015, reforzar considerablemente la estrategia presupuestaria para garantizar que se alcanza el objetivo a medio plazo y se mantiene después de esa fecha, y velar por el cumplimiento de la norma en materia de deuda con el fin de mantener el ratio de deuda pública en una senda descendente sostenida. Racionalizar en mayor medida las relaciones fiscales entre los distintos niveles de gobierno, por ejemplo simplificando el marco organizativo y armonizando las responsabilidades en materia de gastos e ingresos.

               2.

               Mejorar la sostenibilidad a largo plazo del sistema de pensiones, en particular, avanzando en la armonización de la edad legal de jubilación de hombres y mujeres, aumentando la edad efectiva de jubilación y alineando la edad de jubilación a los cambios en la esperanza de vida. Supervisar la aplicación de las recientes reformas que limitan las posibilidades de jubilación anticipada. Seguir mejorando la rentabilidad y sostenibilidad de la asistencia sanitaria y de los cuidados de larga duración.

               3.

               Reducir la presión fiscal sobre el trabajo para los trabajadores con salarios bajos, trasladando la fiscalidad a otras fuentes de impuestos menos perjudiciales para el crecimiento, tales como los impuestos recurrentes sobre bienes inmuebles, incluso mediante la actualización de la base imponible. Reforzar las medidas para mejorar las perspectivas del mercado laboral de las personas de origen inmigrante, las mujeres y los trabajadores de más edad. Esto incluye la mejora de los servicios de guardería y de cuidados de larga duración y el reconocimiento de las cualificaciones de los inmigrantes. Mejorar los resultados educativos, en particular, de los jóvenes desfavorecidos, entre ellos los de origen inmigrante, mediante el refuerzo de la educación en la primera infancia y la reducción de las consecuencias negativas del encaminamiento temprano. Seguir mejorando la planificación estratégica de la enseñanza superior y mejorar las medidas para reducir los abandonos.

               4.

               Eliminar los obstáculos excesivos para los proveedores de servicios, en particular por lo que se refiere a la forma jurídica y los requisitos en materia de accionariado y con respecto a la creación de empresas de servicios interdisciplinarios. Evaluar si las restricciones a la entrada y la práctica de las profesiones reguladas son proporcionales y se justifican por el interés general. Determinar los motivos que explican el escaso valor de los contratos públicos abiertos a licitaciones con arreglo a la normativa de la UE. Reforzar sustancialmente los recursos de la Autoridad federal de competencia.

               5.

               Seguir supervisando estrechamente y proseguir con eficacia la reestructuración ordenada de los bancos nacionalizados y parcialmente nacionalizados.

      Hecho en Bruselas, el 8 de julio de 2014.

            Por el Consejo

            El Presidente

         P. C. PADOAN

      (1)  DO L 209 de 2.8.1997, p. 1.

      (2)  Orientaciones mantenidas para 2014 por la Decisión del Consejo de 6 de mayo de 2014 sobre directrices para las políticas de empleo de los Estados miembros para 2014 (DO L 165 de 4.6.2014, p. 49).

      (3)  DO C 217 de 30.7.2013, p. 1.

      (4)  Reglamento (UE) no 473/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 21 de mayo de 2013 sobre disposiciones comunes para el seguimiento y la evaluación de los proyectos de planes presupuestarios y para la corrección del déficit excesivo de los Estados miembros de la zona del euro (DO L 140 de 27.5.2013, p. 11).

      (5)  Reglamento (UE) no 1176/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de noviembre de 2011 relativo a la prevención y corrección de los desequilibrios macroeconómicos (DO L 306 de 23.11.2011, p. 25).

      (6)  De conformidad con el artículo 5, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1466/97.

      (7)  Véase la página 141 del presente Diario Oficial.


title: 2005/178/CE:  Recomendación de la Comisión, de 1 de marzo de 2005, relativa a un programa comunitario coordinado de control para 2005 destinado a garantizar el respeto de los límites máximos de residuos de plaguicidas en los cereales y en determinados productos de origen vegetal y a los programas nacionales de control para 2006Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               8.3.2005

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 61/31

         RECOMENDACIÓN DE LA COMISIÓN
   de 1 de marzo de 2005
   relativa a un programa comunitario coordinado de control para 2005 destinado a garantizar el respeto de los límites máximos de residuos de plaguicidas en los cereales y en determinados productos de origen vegetal y a los programas nacionales de control para 2006
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   (2005/178/CE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y, en particular, su artículo 211,
   Vista la Directiva 86/362/CEE del Consejo, de 24 de julio de 1986, relativa a la fijación de contenidos máximos para los residuos de plaguicidas sobre y en los cereales (1), y, en particular, su artículo 7, apartado 2, letra b),
   Vista la Directiva 90/642/CEE del Consejo, de 27 de noviembre de 1990, relativa a la fijación de los contenidos máximos de residuos de plaguicidas en determinados productos de origen vegetal, incluidas las frutas y hortalizas (2), y, en particular, su artículo 4, apartado 2, letra b),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               En las Directivas 86/362/CEE y 90/642/CEE se dispone que la Comisión debe esforzarse por implantar progresivamente un sistema que permita calcular la exposición a los plaguicidas a través de la alimentación. Para poder realizar estimaciones fiables, deberá disponerse de datos sobre el control de los residuos de plaguicidas en una serie de productos alimenticios que son parte importante de la dieta europea. Está generalmente admitido que la dieta europea se compone de entre veinte y treinta productos alimenticios. En vista de los recursos disponibles a escala nacional para el control de los residuos de plaguicidas, los Estados miembros sólo pueden analizar muestras de ocho productos cada año, dentro de un programa coordinado de control. La utilización de plaguicidas cambia en ciclos de tres años. Cada plaguicida debería, por lo general, controlarse en una serie de entre veinte y treinta productos alimenticios a lo largo de varios ciclos trienales.

               (2)

               En 2005 deberán controlarse los residuos de los plaguicidas a que se refiere la presente Recomendación, pues ello permitirá utilizar estos datos para calcular la exposición real a estos plaguicidas a través de la alimentación.

               (3)

               Es necesario adoptar un procedimiento estadístico sistemático con respecto al número de muestras que han de tomarse en cada ejercicio coordinado de control. Dicho procedimiento ha sido fijado por la Comisión del Código Alimentario (3). Según una distribución binómica de probabilidades, puede calcularse que el examen de 613 muestras proporciona una confianza superior al 99 % de detectar una muestra con residuos de plaguicidas por encima del límite de determinación en caso de que menos del 1 % de los productos de origen vegetal contenga residuos por encima de dicho límite. La recogida de esas muestras debería repartirse proporcionalmente entre los Estados miembros en función de la población y del número de consumidores, con un mínimo de doce muestras por producto y año.

               (4)

               La Comisión ha publicado orientaciones sobre los «métodos de control de calidad de los análisis a los residuos de plaguicidas» en su sitio web (4). Se ha acordado que estas orientaciones deben ser aplicadas en la medida de lo posible por los laboratorios de análisis de los Estados miembros y deben revisarse continuamente a la luz de la experiencia resultante de los programas de control.

               (5)

               En virtud de las Directivas 86/362/CEE y 90/642/CEE, los Estados miembros han de especificar los criterios aplicados para elaborar sus programas nacionales de control. Dicha información debe incluir los criterios aplicados para determinar el número de muestras que deben tomarse y los análisis que deben realizarse, así como los niveles de referencia aplicados, los criterios empleados para fijarlos e información sobre la autorización con arreglo a la Directiva 93/99/CEE del Consejo, de 29 de octubre de 1993, sobre medidas adicionales relativas al control oficial de los productos alimenticios (5), de los laboratorios que realizan análisis. También debería indicarse el número y el tipo de infracciones, y la actuación al respecto.

               (6)

               Los niveles máximos de residuos en alimentos para bebés han sido determinados con arreglo al artículo 6 de la Directiva 91/321/CEE de la Comisión, de 14 de mayo de 1991, relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuación (6) y al artículo 6 de la Directiva 96/5/CE, Euratom de la Comisión, de 16 de febrero de 1996, relativa a los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad (7).

               (7)

               La información sobre los resultados de los programas de control se presta especialmente al tratamiento, almacenamiento y transmisión mediante métodos electrónicos o informáticos. Se han desarrollado formatos para que los Estados miembros puedan suministrar los datos por correo electrónico a la Comisión. Por tanto, los Estados miembros deberán poder enviar a la Comisión sus informes en el formato normalizado. La elaboración de orientaciones por parte de la Comisión es la forma más eficaz de seguir desarrollando dicho formato normalizado.

               (8)

               Las medidas previstas en la presente Recomendación se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         RECOMIENDA:

               1)

               Se insta a los Estados miembros a que, durante 2005, tomen muestras y efectúen análisis de las combinaciones de productos y residuos de plaguicidas indicadas en el anexo I, basándose en el número de muestras por producto que se les asigna en el anexo II, proporcionalmente, según proceda, a la cuota de mercado nacional, comunitaria y de terceros países del Estado miembro.
               Tratándose de los plaguicidas que puedan suponer un riesgo grave, como son los ésteres OP, el endosulfano y los N-metilcarbamatos, un número razonable de muestras de peras, patatas, zanahorias, naranjas o mandarinas y pepinos también se someterán a un análisis individual de cada uno de los componentes de una segunda muestra de laboratorio, en caso de que se detecten tales plaguicidas y, especialmente, si se trata de productos de un mismo productor. El número de componentes deberá estar en consonancia con la Directiva 2002/63/CE de la Comisión (8).
               Han de tomarse dos muestras. Si en la primera de ellas se encuentra un nivel detectable de un plaguicida concreto, los componentes de la segunda deberán analizarse individualmente.
               Cada Estado miembro debería tomar, como mínimo, diez muestras de alimentos para bebés basadas principalmente en verduras, frutas o cereales.
               Deberían tomarse las muestras de productos procedentes de la agricultura ecológica. El número de muestras debería ser proporcional a la cuota de mercado de la producción ecológica de cada Estado miembro, con una muestra como mínimo.

               2)

               Se insta a los Estados miembros a que notifiquen los resultados del análisis efectuado a las combinaciones de productos y residuos de plaguicidas indicadas en el anexo I, a más tardar el 31 de agosto de 2006, indicando:

                           a)

                           los métodos analíticos utilizados y los niveles de referencia alcanzados, de acuerdo con los métodos de control de calidad fijados en los «métodos de control de calidad de los análisis a los residuos de plaguicidas»;

                           b)

                           el número y el tipo de infracciones, y la actuación al respecto.

                     El informe deberá elaborarse en un formato —incluido el formato electrónico— conforme con las orientaciones ofrecidas a los Estados miembros para la aplicación de las recomendaciones de la Comisión respecto a los programas coordinados de control comunitarios realizadas por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
               Debería notificarse el resultado de las muestras de los productos procedentes de la agricultura ecológica en una ficha específica.

               3)

               Se insta a los Estados miembros a que transmitan a la Comisión y a los demás Estados miembros, a más tardar el 31 de agosto de 2005, la información requerida con arreglo al artículo 7, apartado 3, de la Directiva 86/362/CEE y al artículo 4, apartado 3, de la Directiva 90/642/CEE con respecto al ejercicio de control de 2004 con objeto de garantizar, al menos mediante comprobación por muestreo, la conformidad con los límites máximos de residuos de plaguicidas, que incluya:

                           a)

                           los resultados de sus programas nacionales referentes a los residuos de plaguicidas;

                           b)

                           información sobre los procedimientos de control de calidad en sus laboratorios y, en particular, información sobre los aspectos de las orientaciones sobre los «métodos de control de calidad de los análisis a los residuos de plaguicidas» que no hayan podido aplicar o cuya aplicación haya sido difícil;

                           c)

                           información sobre la autorización de los laboratorios que llevan a cabo los análisis de conformidad con las disposiciones del artículo 3 de la Directiva 93/99/CEE (incluido el tipo de autorización, el organismo de autorización y una copia del certificado de autorización);

                           d)

                           información sobre las pruebas de cualificación y los ensayos interlaboratorios en que haya participado el laboratorio.

               4)

               Se insta a los Estados miembros a que remitan a la Comisión, a más tardar el 30 de septiembre de 2005, su proyecto para el año 2006 de programa nacional de control de los límites máximos de residuos de plaguicidas fijados por las Directivas 90/642/CEE y 86/362/CEE, junto con la siguiente información:

                           a)

                           los criterios aplicados para determinar el número de muestras que deben tomarse y de análisis que deben efectuarse;

                           b)

                           los niveles de referencia y los criterios por los que se han determinado los mismos, y

                           c)

                           con arreglo a la Directiva 93/99/CEE, información sobre la autorización de los laboratorios que realizan los análisis.

      Hecho en Bruselas, el 1 de marzo de 2005.

            Por la Comisión

         Markos KYPRIANOU

            Miembro de la Comisión

      (1)  DO L 221 de 7.8.1986, p. 37. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/61/CE de la Comisión (DO L 127 de 29.4.2004, p. 81).

      (2)  DO L 350 de 14.12.1990, p. 71. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/115/CE de la Comisión (DO L 374 de 22.12.2004, p. 64).

      (3)  Codex Alimentarius, residuos de plaguicidas en los productos alimentarios, Roma 1994, ISBN 92-5-203271-1; Vol. 2, p. 372.

      (4)  Documento SANCO/10476/2003, http://europa.eu.int/comm/food/ plant/protection/resources/qualcontrol_en.pdf.

      (5)  DO L 290 de 24.11.1993, p. 14. Directiva modificada por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

      (6)  DO L 175 de 4.7.1991, p. 35. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2003/14/CE (DO L 41 de 14.2.2003, p. 37).

      (7)  DO L 49 de 28.2.1996, p. 17. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2003/13/CE (DO L 41 de 14.2.2003, p. 33).

      (8)  DO L 187 de 16.7.2002, p. 30.
   ANEXO I
   Combinaciones de plaguicidas y productos que deben controlarse

               Residuos de plaguicidas que deben analizarse

               2005

               2006 (1)

               2007 (1)

               Acefato

               a)

               b)

               c)

               Aldicarbo

               a)

               b)

               c)

               Azinfos-metil

               a)

               b)

               c)

               Azoxistrobina

               a)

               b)

               c)

               Grupo del benomilo

               a)

               b)

               c)

               Bifentrina

               a)

               b)

               c)

               Bromopropilato

               a)

               b)

               c)

               Bupirimato

               a)

               b)

               c)

               Captano

               a)

               b)

               c)

               Carbaril

               a)

               b)

               c)

               Clormecuat (2)

               a)

               b)

               c)

               Clorotalonil

               a)

               b)

               c)

               Clorprofam

               a)

               b)

               c)

               Clorpirifos

               a)

               b)

               c)

               Clorpirifos-metilo

               a)

               b)

               c)

               Cipermetrín

               a)

               b)

               c)

               Ciprodinilo

               a)

               b)

               c)

               Deltametrín

               a)

               b)

               c)

               Diazinón

               a)

               b)

               c)

               Diclofluanida

               a)

               b)

               c)

               Dicofol

               a)

               b)

               c)

               Dimetoato

               a)

               b)

               c)

               Difenilamina (3)

               a)

               b)

               c)

               Endosulfán

               a)

               b)

               c)

               Fenhexamida

               a)

               b)

               c)

               Fludioxonil

               a)

               b)

               c)

               Folpet

               a)

               b)

               c)

               Imazalil

               a)

               b)

               c)

               Imidacloprid

               a)

               b)

               c)

               Iprodiona

               a)

               b)

               c)

               Cresoxim-metilo

               a)

               b)

               c)

               Lambda-cihalotrín

               a)

               b)

               c)

               Malatión

               a)

               b)

               c)

               Grupo del maneb

               a)

               b)

               c)

               Metalaxil

               a)

               b)

               c)

               Metamidofos

               a)

               b)

               c)

               Metidatión

               a)

               b)

               c)

               Metiocarbo

               a)

               b)

               c)

               Metomil

               a)

               b)

               c)

               Miclobutanil

               a)

               b)

               c)

               Oxidemetón-metilo

               a)

               b)

               c)

               Paratión

               a)

               b)

               c)

               Fosalón

               a)

               b)

               c)

               Pirimicarb

               a)

               b)

               c)

               Pirimifós-metilo

               a)

               b)

               c)

               Procimidona

               a)

               b)

               c)

               Propargita

               a)

               b)

               c)

               Piretrinas

               a)

               b)

               c)

               Pirimetanilo

               a)

               b)

               c)

               Espiroxamina

               a)

               b)

               c)

               Tiabendazol

               a)

               b)

               c)

               Tolclofos-metilo

               a)

               b)

               c)

               Tolilfluanida

               a)

               b)

               c)

               Triadimefón

               a)

               b)

               c)

               Vinclozolín

               a)

               b)

               c)

                           a)

                           Peras, alubias (frescas o congeladas), patatas, zanahorias, naranjas/mandarinas, espinacas (frescas o congeladas), arroz y pepinos.

                           b)

                           Coliflores, pimientos, trigo, berenjenas, uvas, guisantes (frescos o congelados, sin vaina), plátanos y zumo de naranja.

                           c)

                           Manzanas, tomates, lechugas, fresas, puerros, repollos, centeno/avena, melocotones incluidas nectarinas e híbridos similares.

      (1)  Datos indicativos para 2006 y 2007, sujetos a los programas que se recomienden para esos años.

      (2)  El clormecuat deberá analizarse únicamente en las peras y los cereales.

      (3)  La difenilamina deberá analizarse únicamente en las manzanas y las peras.
   ANEXO II
   Número de muestras por producto que debe tomar cada Estado miembro

               Código de país

               Muestras

               AT

               12

               BE

               12

               CY

               12

               CZ

               12

               DE

               93

               DK

               12

               ES

               45

               EE

               12

               EL

               12

               FR

               66

               FI

               12

               HU

               12

               IT

               65

               IE

               12

               LU

               12

               LT

               12

               LV

               12

               MT

               12

               NL

               17

               PT

               12

               PL

               45

               SE

               12

               SI

               12

               SK

               12

               UK

               66

               Número total de muestras: 613


title: Recomendación (UE) 2016/211 del Consejo, de 12 de febrero de 2016, relativa a la aprobación de la ejecución por la Comisión de las operaciones del Fondo Europeo de Desarrollo (noveno FED) para el ejercicio 2014

text:
               16.2.2016

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 39/60

         RECOMENDACIÓN (UE) 2016/211 DEL CONSEJO
   de 12 de febrero de 2016
   relativa a la aprobación de la ejecución por la Comisión de las operaciones del Fondo Europeo de Desarrollo (noveno FED) para el ejercicio 2014
   EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Acuerdo de asociación entre los Estados de África, del Caribe y del Pacífico, por una parte, y la Comunidad Europea y sus Estados miembros, por otra, firmado en Cotonú el 23 de junio de 2000 (1) y modificado por el Acuerdo firmado en Luxemburgo el 25 de junio de 2005 (2),
   Visto el Acuerdo interno entre los Representantes de los Gobiernos de los Estados miembros, reunidos en el seno del Consejo, relativo a la financiación y la administración de la ayuda comunitaria con arreglo al protocolo financiero del Acuerdo de Asociación entre los Estados de África, el Caribe y el Pacífico y la Comunidad Europea y sus Estados miembros firmado en Cotonú (Benín) el 23 de junio de 2000 y a la asignación de ayuda financiera a los países y territorios de ultramar a los que se aplica la cuarta parte del Tratado CE (3) («el Acuerdo interno»), por el que se crea, entre otros, el noveno Fondo Europeo de Desarrollo (noveno FED), y, en particular, su artículo 32, apartado 3,
   Visto el Reglamento Financiero de 27 de marzo de 2003 aplicable al noveno Fondo Europeo de Desarrollo (4), y, en particular, sus artículos 96 a 103,
   Habiendo examinado la cuenta de gestión y el balance referentes a las operaciones del noveno FED, aprobados al 31 de diciembre de 2014, y el Informe anual del Tribunal de Cuentas sobre las actividades financiadas por los octavo, noveno, décimo y undécimo Fondos Europeos de Desarrollo (FED) relativo al ejercicio 2014, acompañado de las respuestas de la Comisión (5),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               En virtud del artículo 32, apartado 3, del Acuerdo interno, la aprobación de la gestión financiera del noveno FED llevada a cabo por la Comisión corresponde al Parlamento Europeo, previa recomendación del Consejo.

               (2)

               La ejecución por la Comisión de las operaciones del noveno FED durante el ejercicio 2014 ha sido, en su conjunto, satisfactoria.

         RECOMIENDA al Parlamento Europeo la aprobación de la ejecución por la Comisión de las operaciones del noveno FED para el ejercicio 2014.

      Hecho en Bruselas, el 12 de febrero de 2016.

            Por el Consejo

            El Presidente

         J.R.V.A. DIJSSELBLOEM

      (1)  DO L 317 de 15.12.2000, p. 3.

      (2)  DO L 209 de 11.8.2005, p. 27.

      (3)  DO L 317 de 15.12.2000, p. 355.

      (4)  DO L 83 de 1.4.2003, p. 1.

      (5)  DO C 373 de 10.11.2015, p. 289.


title: 2013/172/UE: Recomendación de la Comisión, de 5 de abril de 2013 , relativa a un marco común para un sistema de identificación única de los productos sanitarios en la Unión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               9.4.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 99/17

         RECOMENDACIÓN DE LA COMISIÓN
   de 5 de abril de 2013
   relativa a un marco común para un sistema de identificación única de los productos sanitarios en la Unión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   (2013/172/UE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 292,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La trazabilidad de los productos sanitarios a lo largo de la cadena de suministro contribuye a la seguridad de los pacientes al facilitar la vigilancia de los productos, la vigilancia del mercado y la transparencia en este sector.

               (2)

               El actual marco regulador de los productos sanitarios no incluye disposiciones específicas en materia de trazabilidad. Por tanto, se necesita una recomendación que abra el camino a un planteamiento regulador reforzado de la trazabilidad de los productos sanitarios.

               (3)

               El 26 de septiembre de 2012, la Comisión adoptó una propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) no 178/2002 y el Reglamento (CE) no 1223/2009 (1), y una propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
                   (2), que incluyen disposiciones sobre la trazabilidad de los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con la finalidad de mejorar la salud y la seguridad de los pacientes.

               (4)

               En las Conclusiones del Consejo sobre la innovación en el sector de los productos sanitarios (3), de 6 de junio de 2011, se invita a la Comisión y a los Estados miembros a prestar especial atención a las cuestiones de interoperabilidad y seguridad relacionadas con la integración de los productos sanitarios en los sistemas de sanidad electrónica, en especial los sistemas sanitarios personales.

               (5)

               Se están haciendo importantes esfuerzos a nivel internacional hacia un enfoque armonizado de la trazabilidad y para establecer un sistema mundialmente aceptado de identificación única de los productos sanitarios.

               (6)

               Ya se han desarrollado mecanismos de identificación única de los productos sanitarios, basados en diferentes requisitos nacionales o regionales de trazabilidad, y existe el riesgo de que puedan desarrollarse otros mecanismos divergentes a estos niveles.

               (7)

               En el futuro, parte de la información contenida en el código de identificación única de los productos sanitarios podría incorporarse a los historiales médicos electrónicos a los que se refieren la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza (4), y la Agenda Digital para Europa (5).

         HA ADOPTADO LA PRESENTE RECOMENDACIÓN:
   1.   INTRODUCCIÓN

      Objetivo de la Recomendación

               1.

               Actualmente, la trazabilidad no está regulada por las Directivas sobre productos sanitarios (6), si bien se aborda en algunos casos a escala nacional o regional. Las diferencias y la incompatibilidad entre los mecanismos de trazabilidad pueden debilitar y comprometer la eficacia de los sistemas aplicados.

               2.

               Además, el desarrollo de diferentes mecanismos nacionales o regionales de identificación única de los productos sanitarios obligaría a los fabricantes a adaptar sus productos a cada mecanismo para cumplir las obligaciones de trazabilidad.

               3.

               La mejor manera de garantizar una trazabilidad efectiva de los productos sanitarios en la Unión es desarrollar un sistema de identificación única de los productos armonizado a nivel europeo. El actual proceso de revisión de las Directivas existentes sobre los productos sanitarios debe servir para que la Comisión adopte requisitos de trazabilidad detallados.

               4.

               Entretanto, si los Estados miembros deciden desarrollar sus propios mecanismos de identificación única, es esencial que estos se hagan compatibles entre sí y con el futuro sistema de identificación única de los productos sanitarios de la Unión. Esto es importante para evitar el riesgo de que los objetivos del mercado interior se vean frustrados por sistemas incompatibles y divergentes y para facilitar la introducción de un sistema armonizado de identificación única de la Unión.

               5.

               La presente Recomendación no pretende definir todos los aspectos del sistema de identificación única de los productos sanitarios. Debe considerarse una herramienta para facilitar la compatibilidad de los mecanismos de trazabilidad establecidos a nivel nacional o regional y para allanar el camino hacia la aplicación obligatoria de un sistema de identificación única de la Unión internacionalmente compatible.

      Ámbito de aplicación de la Recomendación

               6.

               La presente Recomendación se aplica a los productos sanitarios, los productos sanitarios implantables activos (salvo los productos a medida o los destinados a investigaciones clínicas) y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (salvo los fabricados en centros sanitarios y los productos para evaluación del rendimiento), incluidos sus accesorios.

      Actividad internacional en relación con la identificación única de los productos sanitarios

               7.

               A nivel internacional, el Grupo de Trabajo sobre Armonización Mundial (GHTF) (7) creó en 2008 un grupo de trabajo ad hoc para abordar la identificación única de los productos con un enfoque coordinado a escala internacional.

               8.

               Este grupo, que reúne a la industria y los responsables de la reglamentación, estaba presidido por la Comisión Europea y su actividad cesó en septiembre de 2011, cuando el GHTF adoptó un documento de orientación sobre un sistema de identificación única de los productos sanitarios (8).

               9.

               El Foro Internacional de los Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF) (9) ha tomado el relevo del GHTF en su propósito de proseguir la armonización del marco regulador de los productos sanitarios.

               10.

               La presente Recomendación está en consonancia con el enfoque desarrollado a nivel internacional.

      Actividad europea en relación con la identificación única de los productos sanitarios

               11.

               En 2010, la Comisión Europea creó un grupo de trabajo europeo ad hoc sobre identificación única dentro del marco reglamentario establecido por las Directivas sobre productos sanitarios, con el fin de desarrollar un enfoque coordinado que tenga en cuenta los progresos alcanzados a nivel nacional e internacional.

               12.

               El objetivo de este grupo es triple:

                           a)

                           en primer lugar, se propone impulsar las contribuciones y seguir la respuesta de las autoridades competentes a los trabajos desarrollados a nivel internacional;

                           b)

                           en segundo lugar, estimula el intercambio de puntos de vista y de información sobre las iniciativas nacionales de los Estados miembros y la búsqueda de soluciones comunes;

                           c)

                           en tercer lugar, facilita la convergencia de las iniciativas nacionales desarrolladas por los Estados miembros con la futura legislación de la Unión.

         2.   ANÁLISIS RAZONADO

               13.

               Los objetivos primarios de un sistema de identificación única de los productos son fomentar la seguridad del paciente (10) y optimizar la atención que se le presta. El sistema de identificación persigue estos objetivos

                           a)

                           mejorando la notificación de incidentes;

                           b)

                           facilitando medidas eficientes de recuperación de productos y otras acciones correctivas de seguridad;

                           c)

                           facilitando acciones poscomercialización eficientes de las autoridades competentes nacionales;

                           d)

                           haciendo posible las consultas en numerosos sistemas de datos;

                           e)

                           reduciendo la probabilidad de errores médicos vinculados a un mal uso de los productos.

               14.

               El establecimiento de un sistema de identificación única también puede ayudar en otros propósitos, como la lucha contra la falsificación, la mejora del control de la distribución, la gestión de las existencias y los problemas de reembolsos.

               15.

               No obstante, los objetivos a los que se refiere el punto 14 deben considerarse como posibles consecuencias positivas del sistema de identificación única de los productos.

      Mejora de la notificación de incidentes

               16.

               Es de esperar que el uso de una identificación única de los productos mejore la notificación de incidentes y ofrezca la oportunidad de reunir datos sobre todos los incidentes que haya podido plantear un producto sanitario en la Unión así como, de existir una identificación única de los productos internacionalmente aceptada y compatible, a nivel mundial. Esto facilitará la posibilidad de comparar los resultados asociados con cada producto sanitario.

      Eficiencia de las recuperaciones y otras acciones correctivas de seguridad

               17.

               La atribución de un identificador único a cada producto y su uso (mundial) a lo largo de la cadena de distribución permitirán identificar inequívocamente cada producto.

               18.

               Para garantizar la trazabilidad no basta con que cada fabricante desarrolle su propio mecanismo de trazabilidad. La ausencia de un sistema de la Unión utilizado a lo largo de toda la cadena de suministro podría llevar a resultados negativos, ya que cada agente de la cadena de distribución podría modificar la codificación desarrollada por el fabricante. Esto podría causar errores en la codificación de los productos sanitarios que, a su vez, comprometerían la trazabilidad de los productos en caso de acciones correctivas de seguridad. El uso del mismo lenguaje de codificación mejora el seguimiento y rastreo de los productos sanitarios.

      Acciones poscomercialización eficientes de las autoridades competentes nacionales

               19.

               Un sistema de identificación única de los productos ayuda a tomar como objetivos determinados productos.

               20.

               Además, ofrecerá la posibilidad de coordinar las reacciones de los Estados miembros.

      Consultas en numerosos sistemas de datos

               21.

               Al utilizar la misma identificación única de productos en diferentes sistemas de datos (tanto a nivel de las instituciones reguladoras como de las sanitarias), las consultas serán más eficaces y resultará más fácil realizar búsquedas que permitan agregar la información. Por el momento, este enfoque no es posible, porque cada sistema de datos tiene su propia herramienta de identificación.

      Reducción de los errores médicos

               22.

               Es previsible que al utilizar mecanismos de identificación se reduzca el número de casos en los que los productos sanitarios hayan sido seleccionados incorrectamente.

         3.   DEFINICIONES

   A efectos de la presente Recomendación se entenderá por:
   a)   «producto sanitario»: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
   diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
   diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,
   investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
   regulación de la concepción,
   y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios (11);
   b)   «producto sanitario implantable activo»: cualquier producto sanitario activo destinado a ser introducido total o parcialmente, mediante intervención quirúrgica o médica, en el cuerpo humano, o mediante intervención médica, en un orificio natural, y destinado a permanecer después de dicho proceso (12);
   c)   «producto sanitario para diagnóstico in vitro»: cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, solo o principalmente con el fin de proporcionar información:
   relativa a un estado fisiológico o patológico, o
   relativa a una anomalía congénita, o
   para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o
   para supervisar las medidas terapéuticas;
   los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in vitro; por «recipientes para muestras» se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro;
   no se considerarán productos sanitarios para el diagnóstico in vitro los artículos de uso general en laboratorio salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos in vitro
       (13);
   d)   «trazabilidad»: la capacidad de seguir la historia, aplicación o localización de aquello que está siendo considerado;
   e)   «identificación única del producto»: una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos que se crea atendiendo a normas de identificación de productos y codificación internacionalmente aceptadas y hace posible la identificación inequívoca de los productos en el mercado; la identificación única incluye el identificador del producto y el identificador de la producción;
   f)   «identificador del producto»: un código numérico o alfanumérico único, específico para un fabricante y un modelo de producto;
   g)   «identificador de la producción»: un código numérico o alfanumérico único que presenta datos relativos a la unidad de producción del producto;
   h)   «soporte de la identificación única»: la manera en que la identificación única de un producto sanitario se presenta para su lectura con medios de identificación y captura automáticas de datos (14) y, si procede, para la lectura humana;
   i)   «sistema electrónico de identificación única»: un registro central o una base de datos que almacena códigos de identificación de los productos sanitarios e información identificativa relacionada o asociada con productos específicos introducidos en el mercado de la Unión;
   j)   «lectura humana»: interpretación de los caracteres de datos codificados en el símbolo de identificación y captura automáticas presentados en un formato legible;
   k)   «marcado directo en la pieza»: toda tecnología que puede utilizarse para fijar un símbolo en la superficie de un objeto (por ejemplo, produciendo dos acabados de superficie diferentes mediante grabado por láser, moldeo, martilleo u otras tecnologías, como impresión por inyección de tinta o flexografía);
   l)   «fabricante»: la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto con vistas a la comercialización de este en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquella (15);
   m)   «representante autorizado»: cualquier persona física o jurídica establecida en la Unión, designada expresamente por el fabricante, que actúe en su lugar y a la que puedan dirigirse las autoridades y organismos en la Unión en lugar de al fabricante por lo que respecta a las obligaciones de este con arreglo a la legislación europea aplicable (16);
   n)   «importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce un producto de un tercer país en el mercado de la Unión (17);
   o)   «distribuidor»: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto (18);
   p)   «agentes económicos»: el fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor (19);
   q)   «centro sanitario»: organización cuya finalidad primaria es la asistencia o el tratamiento de los pacientes o la promoción de la salud pública;
   r)   «usuario»: la persona, profesional o profana, que utiliza un producto.
   4.   PLANTEAMIENTO BASADO EN EL RIESGO

               23.

               En caso de que los Estados miembros se propongan establecer un sistema de identificación única de los productos, deben seguir un planteamiento basado en el riesgo, en función de la clasificación del producto.

               24.

               El sistema de identificación única de productos debe aplicarse de manera gradual, comenzando por los productos de la clase de riesgo más alta, que deben ser los primeros en cumplir la condición de llevar una identificación única.

      Tipología de la identificación única de los productos

               25.

               La identificación única debe incluir dos partes, el identificador del producto y el identificador de la producción.

               26.

               El identificador del producto debe contener información estática (20) específica para un fabricante y un modelo de producto, y también se usa como clave de acceso a la información almacenada en una base de datos sobre identificación única de los productos.

               27.

               El identificador de la producción debe contener información dinámica (21) que presente datos relacionados con la unidad de producción del producto y determinar el nivel de trazabilidad que debe alcanzarse.

               28.

               La identificación única de los productos debe figurar tanto en un formato legible (caracteres numéricos o alfanuméricos que permitan la lectura humana) como en un formato que pueda ser leído por tecnologías de identificación y captura automáticas de datos, y debe presentarse en un soporte.

               29.

               Si existen limitaciones importantes que afecten al uso de ambos formatos en la etiqueta, se preferirá el formato legible por identificación y captura automáticas de datos. No obstante, en determinados entornos o situaciones de uso, como la atención a domicilio, podrá estar justificada la preferencia del formato para lectura humana.

               30.

               Los Estados miembros deben controlar que la diferenciación entre las distintas clases de productos sanitarios se base exclusivamente en el tipo de identificador de la producción (información dinámica) con arreglo al punto 31.

               31.

               Como norma general, la información facilitada por el identificador de producción (información dinámica) debe variar en función de las distintas clases de riesgo como sigue (22):

                           —

                           fecha de caducidad o fecha de fabricación para la clase I,

                           —

                           número de lote para la clase IIa,

                           —

                           número de lote para la clase IIb,

                           —

                           número de lote o número de serie (23) para la clase III.

               32.

               Cuando proceda, los fabricantes pueden optar por un identificador de producción (información dinámica) aplicable a una clase más alta que la del producto de que se trate.

      Aplicación de la identificación única

               33.

               Como norma general, la identificación única de los productos debe aplicarse en cada uno de los embalajes para todas las clases de productos (24).

               34.

               El soporte de la identificación única (en formato para lectura automática y humana) debe figurar en la etiqueta del producto, en su embalaje o en el propio producto (marcado directo en la pieza), y en todos los niveles superiores de embalaje (25).

         5.   CONDICIONES QUE DEBEN CUMPLIR LOS AGENTES ECONÓMICOS, LOS CENTROS SANITARIOS Y LOS USUARIOS PROFESIONALES

               35.

               Con el fin de alcanzar los objetivos del sistema de identificación única de los productos al tiempo que desarrollan sus propios mecanismos nacionales de identificación única, los agentes económicos y los centros sanitarios deben almacenar a lo largo de la cadena de distribución información relativa tanto al identificador del producto (información estática) como al identificador de la producción (información dinámica). Los centros sanitarios y, siempre que sea posible, los usuarios profesionales deben utilizar esta información en su notificación de incidentes. Esto permitirá, en particular, una actuación más eficiente en caso de recuperación o retirada de productos.

               36.

               La información relacionada con el identificador del producto (información estática) debe recogerse en las bases de datos nacionales sobre identificación única de los productos.

               37.

               Una vez que se establezca la futura base de datos europea sobre productos sanitarios (Eudamed), la información relativa al identificador del producto (información estática) quedará centralizada a nivel europeo a través de un sistema electrónico de identificación única de los productos que formará parte de la futura base Eudamed.

               38.

               La información relativa al identificador de la producción (información dinámica) no tiene que ser enviada a las bases de datos nacionales sobre identificación única de los productos, y no se incluirá en el sistema electrónico europeo.
               A los efectos de la presente Recomendación, los agentes económicos, los centros sanitarios y los usuarios profesionales deben ajustarse a las siguientes condiciones:

      Fabricantes

               39.

               En primer lugar, los fabricantes deben asignar una identificación única adecuada (partes estática y dinámica) a los productos sanitarios que fabriquen.

               40.

               En segundo lugar, deben proporcionar los elementos de datos (véase el anexo) que deban incluirse en la base de datos sobre identificación única de los productos.

               41.

               En tercer lugar, deben modificar el etiquetado de sus productos para imprimir el código de identificación única, en la medida de lo posible, en la etiqueta, el embalaje o el propio producto (marcado directo en la pieza), así como en todos los niveles superiores de embalaje a los que se refiere el punto 34.

               42.

               En cuarto lugar, deben mantener un registro electrónico tanto de los identificadores de productos (información estática) como de los identificadores de la producción (información dinámica).

               43.

               Por último, deben mantener un registro electrónico de los agentes económicos, centros sanitarios o usuarios profesionales a los que hayan suministrado cada producto.

      Importadores

               44.

               En primer lugar, los importadores deben verificar que el fabricante haya asignado adecuadamente una identificación única (partes estática y dinámica) al producto antes de introducirlo en el mercado de la Unión. Si un importador considera que esta condición no se ha cumplido o tiene motivos para creerlo, no debe introducir el producto en el mercado de la Unión mientras no sea conforme.

               45.

               En segundo lugar, los importadores no deben quitar ni modificar la identificación única de los productos, pues esto haría imposible su trazabilidad.

               46.

               En tercer lugar, deben comprobar si el producto ya ha sido registrado en la base de datos de identificación única de los productos del Estado miembro en el que ha sido introducido en el mercado de la Unión.

               47.

               Si el producto ya ha sido registrado, los importadores deben verificar que el identificador del producto (información estática) fijado en el mismo corresponda al de la base de datos sobre identificación única de los productos.

               48.

               Si el producto aún no ha sido registrado, los importadores deben ajustarse a las condiciones que afectan al registro de la información relacionada con el identificador del producto (información estática).

               49.

               En cuarto lugar, deben mantener un registro electrónico tanto de los identificadores de productos (información estática) como de los identificadores de la producción (información dinámica).

               50.

               En quinto lugar, deben mantener un registro electrónico del agente económico que les haya suministrado un producto.

               51.

               Por último, deben mantener un registro electrónico de los agentes económicos, centros sanitarios o usuarios profesionales a los que hayan suministrado el producto.

      Representantes autorizados

               52.

               Cuando un fabricante que introduzca un producto en el mercado en su propio nombre no tenga domicilio social en ningún Estado miembro, debe designar un representante autorizado único en la Unión. La designación debe tener efecto, como mínimo, para todos los productos del mismo modelo.

               53.

               Los representantes autorizados deben tener acceso, previa solicitud, al registro tanto del identificador del producto (información estática) como del identificador de la producción (información dinámica) relacionados con el producto o productos para los cuales hayan sido designados.

      Distribuidores

               54.

               En primer lugar, antes de comercializar un producto, los distribuidores deben verificar que el fabricante y, en su caso, el importador hayan asignado adecuadamente una identificación única (partes estática y dinámica) al producto. Si un distribuidor considera que esta condición no se ha cumplido o tiene motivos para creerlo, no debe comercializar el producto en el mercado de la Unión mientras no sea conforme.

               55.

               En segundo lugar, los distribuidores no deben quitar ni modificar la identificación única de los productos, pues esto haría imposible su trazabilidad.

               56.

               En tercer lugar, deben mantener un registro electrónico tanto de los identificadores de productos (información estática) como de los identificadores de la producción (información dinámica).

               57.

               En cuarto lugar, deben mantener un registro electrónico del agente económico que les haya suministrado un producto.

               58.

               Por último, deben mantener un registro electrónico de los agentes económicos, centros sanitarios o usuarios profesionales a los que hayan suministrado el producto.

      Centros sanitarios

               59.

               En primer lugar, los centros sanitarios deben mantener un registro electrónico tanto de los identificadores de productos (información estática) como de los identificadores de la producción (información dinámica) en relación con los productos sanitarios que entren en dichos establecimientos. Al notificar incidentes, los centros sanitarios deben usar información tanto sobre los identificadores de productos (información estática) como sobre los identificadores de la producción (información dinámica), en relación con los productos implicados.

               60.

               En segundo lugar, para determinados productos sanitarios, como los que se usan en procedimientos de alto riesgo o los destinados específicamente a ser utilizados con los pacientes de alto riesgo, debe crearse un vínculo entre el producto utilizado y el paciente tratado con él. Por ello, las instituciones sanitarias deben mantener un registro en el que figure qué producto se ha utilizado con cada paciente.

               61.

               En tercer lugar, para determinados productos sanitarios como los implantables activos, los centros sanitarios deben consignar en los historiales médicos electrónicos tanto los identificadores de productos (información estática) como los identificadores de la producción (información dinámica). En efecto, en caso de recuperación, debe ser posible saber exactamente qué producto sanitario se ha implantado a cada paciente.

      Usuarios profesionales

               62.

               Cuando sea posible, al notificar incidentes los usuarios profesionales deben usar información tanto sobre los identificadores de productos (información estática) como sobre los identificadores de la producción (información dinámica).

         6.   BASES DE DATOS NACIONALES SOBRE IDENTIFICACIÓN ÚNICA DE LOS PRODUCTOS

      Elementos de datos

               63.

               Conviene que los Estados miembros que deseen establecer un sistema de identificación única de los productos sanitarios lo hagan a partir de las bases de datos nacionales sobre identificación única de los productos.

               64.

               A efectos de la presente Recomendación, se invita a los Estados miembros a promover el uso del lenguaje extensible de marcado (XML) como formato común para el intercambio de datos entre las bases de datos sobre identificación única de los productos, y a tener en cuenta las especificaciones pertinentes y las normas semánticas vigentes en la zona.

               65.

               Los elementos de datos que figuran en el anexo deben introducirse en las bases de datos nacionales sobre identificación única de los productos y corresponder a los elementos relacionados con el identificador del producto (información estática).

      Hecho en Bruselas, el 5 de abril de 2013.

            Por la Comisión

         Tonio BORG

            Miembro de la Comisión

      (1)  COM(2012) 542 final.

      (2)  COM(2012) 541 final.

      (3)  DO C 202 de 8.7.2011, p. 7.

      (4)  DO L 88 de 4.4.2011, p. 45.

      (5)  http://ec.europa.eu/digital-agenda/.

      (6)  Directiva 90/385/CEE del Consejo (DO L 189 de 20.7.1990, p. 17), Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios (DO L 169 de 12.7.1993, p. 1), y Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 331 de 7.12.1998, p. 1).

      (7)  El Grupo de Trabajo sobre Armonización Mundial es un grupo internacional de representantes de las autoridades reguladoras y las asociaciones comerciales en el ámbito de los productos sanitarios de Australia, Canadá, los Estados Unidos de América, Europa y Japón. Fue fundado en 1992 con el propósito de responder a la necesidad creciente de una armonización internacional de la regulación de los productos sanitarios. La misión del GHTF finalizó en diciembre de 2012.

      (8)  www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf.

      (9)  El Foro Internacional de los Reguladores de Productos Sanitarios fue creado en febrero de 2011 con la finalidad de debatir las futuras orientaciones de la armonización reglamentaria de los productos sanitarios. Se trata de un grupo voluntario de reguladores de los productos sanitarios de Australia, Brasil, Canadá, China (como observador), los Estados Unidos, Japón, Rusia (observador) y la Unión Europea, que se formado tomando como base el vigoroso trabajo fundacional del Grupo de Trabajo sobre Armonización Mundial (GHTF). La Organización Mundial de la Salud (OMS) participa en el IMDRF como observadora.

      (10)  Se considera que la seguridad del paciente estriba en evitar, prevenir y enmendar las consecuencias desfavorables o lesiones derivadas de procesos de la asistencia sanitaria. Estos casos incluyen «errores», «desviaciones» o «accidentes». La seguridad se deriva de la interacción de los componentes del sistema; no reside en una persona, producto o servicio. Para mejorar la seguridad hay que descubrir de qué manera se desprende de las interacciones de los componentes. La seguridad del paciente es un elemento integrante de la calidad de la asistencia sanitaria.

      (11)  Artículo 1, punto 2, letra a), de la Directiva 93/42/CEE.

      (12)  Artículo 1, punto 2, letra c), de la Directiva 90/385/CEE.

      (13)  Artículo 1, punto 2, letra b), de la Directiva 98/79/CE.

      (14)  Métodos automáticos para identificar objetos, obtener datos sobre ellos e introducirlos directamente en sistemas informáticos.

      (15)  Artículo 1, punto 2, letra f), de la Directiva 93/42/CEE.

      (16)  Artículo 1, punto 2, letra j), de la Directiva 93/42/CEE.

      (17)  Artículo 2, punto 5, del Reglamento (CE) no 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 218 de 13.8.2008, p. 30).

      (18)  Artículo 2, punto 6, del Reglamento (CE) no 765/2008.

      (19)  Artículo 2, punto 7, del Reglamento (CE) no 765/2008.

      (20)  Información que no varía entre los productos del mismo modelo.

      (21)  Información que varía según la manera en que se controle el proceso de producción (fecha de caducidad o de fabricación, número de lote o número de serie).

      (22)  De acuerdo con las orientaciones internacionales, deben tenerse en cuenta las posibles exenciones o excepciones a la norma general derivadas de la clase a la que pertenezca el producto.

      (23)  El número de serie permite identificar cada unidad del producto.

      (24)  De acuerdo con las orientaciones internacionales, deben tenerse en cuenta las posibles exenciones o excepciones a la norma general derivadas de la clase a la que pertenezca el producto.

      (25)  Según las orientaciones internacionales, los palés no se consideran niveles superiores de envasado, por lo que no se les aplican las condiciones relativas a la identificación única de los productos.

      ANEXO

         ELEMENTOS DE DATOS DE LAS BASES DE DATOS NACIONALES SOBRE IDENTIFICACIÓN ÚNICA DE LOS PRODUCTOS

      Las bases de datos nacionales sobre identificación única deben incluir los siguientes elementos de datos:

                  a)

                  cantidad por configuración de embalaje;

                  b)

                  si procede, identificadores alternativos o adicionales;

                  c)

                  forma en que se controla la producción del producto (fecha de caducidad o de fabricación, número de lote, número de serie);

                  d)

                  si procede, identificador del producto en unidades de uso (cuando no se asigne un identificador único a nivel de sus unidades de uso, se asignará un identificador del producto en unidades de uso para asociar el uso de un producto con un paciente);

                  e)

                  nombre y dirección del fabricante (como figuran en la etiqueta);

                  f)

                  en su caso, nombre y dirección del representante autorizado (como figuran en la etiqueta);

                  g)

                  código conforme a la GMDN (Nomenclatura Mundial de los Productos Sanitarios) u otra nomenclatura reconocida internacionalmente;

                  h)

                  si procede, nombre o marca comercial;

                  i)

                  si procede, modelo del producto, referencia o número de catálogo;

                  j)

                  si procede, dimensiones clínicas (incluidos volumen, longitud, calibre y diámetro);

                  k)

                  descripción adicional del producto (optativo);

                  l)

                  si procede, condiciones de almacenamiento o manipulación (como figuran en la etiqueta o en las instrucciones de uso);

                  m)

                  si procede, otros nombres comerciales del producto;

                  n)

                  indicación de si está o no etiquetado como producto de un solo uso;

                  o)

                  si procede, número restringido de reutilizaciones;

                  p)

                  indicación de si el embalaje es estéril o no;

                  q)

                  indicación de la necesidad o no de esterilización antes del uso;

                  r)

                  indicación de si está o no etiquetado como producto que contiene látex;

                  s)

                  indicación de si está o no etiquetado como producto que contiene DEPH;

                  t)

                  URL para información adicional, por ejemplo, como instrucciones de uso electrónicas (optativo);

                  u)

                  si procede, advertencias críticas o contraindicaciones.