title: Recomendación de la Junta Europea de Riesgo Sistémico de 26 de septiembre de 2019 relativa al intercambio y la recopilación de información a efectos macroprudenciales sobre las sucursales de entidades de crédito que tienen su administración central en otro Estado miembro o en un tercer país (JERS/2019/18)2019/C 412/01

text:
               9.12.2019

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               C 412/1

      RECOMENDACIÓN DE LA JUNTA EUROPEA DE RIESGO SISTÉMICO
      de 26 de septiembre de 2019
      relativa al intercambio y la recopilación de información a efectos macroprudenciales sobre las sucursales de entidades de crédito que tienen su administración central en otro Estado miembro o en un tercer país
      (JERS/2019/18)
      (2019/C 412/01)
      LA JUNTA GENERAL DE LA JUNTA EUROPEA DE RIESGO SISTÉMICO,
      Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
      Visto el Reglamento (UE) n.o 1092/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de noviembre de 2010, relativo a la supervisión macroprudencial del sistema financiero en la Unión Europea y por el que se crea una Junta Europea de Riesgo Sistémico (JERS)  (1), en particular el artículo 3, apartado 2, letras b), d) y f), y los artículos 16 a 18,
      Vista la Decisión JERS/2011/1 de la Junta Europea de Riesgo Sistémico, de 20 de enero 2011, por la que se adopta el Reglamento interno de la Junta Europea de Riesgo Sistémico  (2), en particular el artículo 15, apartado 3, letra e), y los artículos 18 a 20,
      Considerando lo siguiente:

                  (1)

                  El objetivo último de la política macroprudencial es contribuir a salvaguardar la estabilidad del sistema financiero en su conjunto, reforzando su resiliencia y disminuyendo la acumulación de riesgos sistémicos.

                  (2)

                  El Reglamento (UE) n.o 1092/2010 reconoce que el control y la evaluación de los riesgos sistémicos potenciales deben basarse en un conjunto amplio de datos e indicadores macroeconómicos y microfinancieros pertinentes, y que la Junta Europea de Riesgo Sistémico (JERS) debe tener acceso a cuanta información resulte necesaria para el desempeño de sus funciones relativas a la supervisión macroprudencial, preservando, si procede, la confidencialidad de dicha información.

                  (3)

                  Otras autoridades a las que se hayan encomendado la adopción o la activación de medidas de política macroprudencial u otras funciones de estabilidad financiera, incluidas las autoridades que proporcionan análisis de apoyo para las decisiones de política macroprudencial, también deben tener acceso al conjunto de datos e indicadores pertinentes necesarios para el desempeño de sus funciones. La información a la que tienen acceso las autoridades pertinentes sobre las sucursales en sus territorios difiere en los distintos Estados miembros en cuanto a su alcance y frecuencia.

                  (4)

                  La Recomendación JERS/2011/3 de la Junta Europea de Riesgo Sistémico (3) recomienda, entre otras cosas, que los Estados miembros garanticen que las autoridades macroprudenciales cuenten con facultades para exigir y obtener en tiempo oportuno toda la información y datos nacionales relevantes para el desempeño de sus funciones, incluida la información de los supervisores microprudenciales y del mercado de valores o la información ajena al perímetro regulador, así como información específica de una entidad previa solicitud razonada y con mecanismos adecuados para proteger su confidencialidad; Sin embargo, dicha Recomendación no podía prever los distintos acuerdos institucionales relacionados con el establecimiento y la aplicación de la política macroprudencial que han evolucionado en los Estados miembros desde 2011. Por lo tanto, no aborda específicamente determinados acuerdos institucionales que pueden ser necesarios para garantizar que las autoridades macroprudenciales tengan acceso a la información que se considere necesaria para el desempeño de sus funciones, pero que no está a su disposición.

                  (5)

                  En la actualidad, la prestación de servicios financieros transfronterizos a través de sucursales de entidades de crédito que tienen su administración central en otro Estado miembro o en un tercer país representa una parte importante del sistema financiero en varios Estados miembros. En esos Estados miembros, determinadas sucursales a) han sido consideradas como significativas por las autoridades competentes de conformidad con el artículo 51 de la Directiva 2013/36/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (4), b) cumplen los criterios de otras entidades de importancia sistémica con arreglo al artículo 131 de la Directiva 2013/36/UE, c) desempeñan funciones esenciales en virtud del marco europeo para el rescate y la resolución, o d) tienen una cuota de mercado sustancial en actividades que son importantes para la estabilidad financiera (en lo sucesivo denominadas conjuntamente «sucursales importantes para la estabilidad financiera»). El derecho de la Unión no ofrece una definición armonizada de las sucursales importantes para la estabilidad financiera. Se espera que la prestación de servicios financieros transfronterizos a través de dichas sucursales aumente en el futuro a medida que continúe la integración financiera en la Unión Europea. Toda autoridad encargada de adoptar o activar medidas de política macroprudencial o de otras funciones de estabilidad financiera debe poder obtener determinada información básica sobre todas las sucursales que operen dentro de su jurisdicción cuyas entidades de crédito matrices tengan su administración central en otro Estado miembro o en un tercer país. De este modo, dicha autoridad puede evaluar, como mínimo, si estas sucursales son importantes para la estabilidad financiera del país en el que operan. Si la autoridad considera que es el caso, también debe poder obtener información más detallada sobre las actividades de dichas sucursales.

                  (6)

                  Las sucursales de entidades de crédito que tienen su administración central en otro Estado miembro o en un tercer país varían en cuanto a su tamaño e importancia. Cuando se considere que dichas sucursales son importantes para la estabilidad financiera del país en el que operan, es necesario intensificar la colaboración entre las autoridades pertinentes de los Estados miembros de acogida y de origen. En tales casos, el intercambio de información seleccionada sobre las entidades matrices y los grupos de los que forman parte dichas sucursales es necesario para evaluar el posible impacto amplificador que estas sucursales podrían tener en períodos de crecimiento crediticio excesivo o en caso de crisis. El intercambio de información seleccionada sobre tales entidades matrices y grupos relacionada con los fondos propios y el apalancamiento (incluidos los requisitos de colchón pertinentes), la financiación y el riesgo de liquidez, la estrategia empresarial y determinados aspectos de los planes de recuperación también es necesario para garantizar la eficacia de la política macroprudencial en los Estados miembros de acogida de dichas sucursales.

                  (7)

                  Por estas razones, se considera necesario que las autoridades encargadas de la adopción o la activación de medidas de política macroprudencial o de otras funciones de estabilidad financiera tengan acceso a la información indicada en la recomendación C para que puedan desempeñar sus mandatos. Dicha información se facilitará a estas autoridades, previa solicitud razonada, en la medida que sea necesario, y dentro de los límites de la legislación de la Unión y nacional aplicables. Cuando tales autoridades necesiten obtener información adicional para llevar a cabo sus funciones y vigilar o evaluar riesgos sistémicos o para desarrollar nuevos instrumentos de actuación, deben recibir dicha información adicional previa solicitud razonada.

                  (8)

                  Ni la Directiva 2013/36/UE, en particular su artículo 56, ni el Reglamento (UE) n.o 575/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) impiden ni crean obstáculos al intercambio de información entre las autoridades competentes y las autoridades o los organismos encargados de mantener la estabilidad del sistema financiero en los Estados miembros, en el ejercicio de sus funciones de supervisión. Aunque el derecho de la Unión cuenta con un marco para el intercambio de información entre las autoridades pertinentes a efectos microprudenciales, no existe ningún marco para el intercambio de información a efectos macroprudenciales.

                  (9)

                  Los bancos centrales recopilan información sobre las sucursales de entidades de crédito que tienen su administración central en otro Estado miembro o en un tercer país. Se anima a los bancos centrales nacionales del Sistema Europeo de Bancos Centrales a compartir dicha información con las autoridades pertinentes previa solicitud razona y en la medida que sea necesario, ya que se considera que es una manera eficaz de facilitar el ejercicio de sus funciones.

                  (10)

                  Acuerdos bien diseñados que regulen el intercambio de información sobre sucursales de entidades de crédito que tengan su administración central en otro Estado miembro o en un tercer país pueden ayudar a las autoridades encargadas de adoptar o activar medidas de política macroprudencial o de desempeñar otras funciones de estabilidad financiera en el ejercicio de sus funciones. El uso de protocolos de acuerdo introduciría normalización y previsibilidad y sentaría las bases comunes respecto a lo que constituye información pertinente para el ejercicio de sus funciones. Los protocolos de acuerdo también se consideran un medio eficaz y eficiente para lograr el objetivo de establecer una cultura de intercambio de información entre las autoridades pertinentes a efectos macroprudenciales. En este sentido, el Foro Macroprudencial Nórdico-Báltico (Nordic-Baltic Macroprudential Forum) (6) y el protocolo de acuerdo más reciente relativo a la cooperación y coordinación en materia de estabilidad financiera transfronteriza en la región nórdico-báltica (7) podrían servir como puntos de referencia para un marco de estrecha cooperación entre las autoridades pertinentes.

                  (11)

                  De acuerdo con el principio de subsidiariedad, el Estado miembro pertinente debe elegir la autoridad pertinente para recopilar información con fines de estabilidad financiera o macroprudencial.

                  (12)

                  Con arreglo al artículo 40 de la Directiva 2013/36/UE, las autoridades competentes de los Estados miembros de acogida podrán exigir que toda entidad de crédito que tenga una sucursal en su territorio les dirija un informe periódico sobre las actividades efectuadas en él. Estos informes se exigirán únicamente i) con fines de información o estadísticos, ii) para considerar a las sucursales como significativas o iii) con los fines de supervisión encomendados a la autoridad competente de acogida en virtud de la Directiva 2013/36/UE. No queda claro si la información recopilada de acuerdo con dicho artículo también puede utilizarse a efectos macroprudenciales, ya que la disposición pertinente no distingue entre supervisión microprudencial y macroprudencial. Por consiguiente, la Comisión Europea debe considerar, en el marco del examen previsto en el artículo 513 del Reglamento (UE) n.o 575/2013, si el derecho de la Unión debe revisarse para aclarar si la información procedente de sucursales también puede recopilarse con fines macroprudenciales.

                  (13)

                  Las sucursales de entidades de crédito que tengan su administración central en un tercer país solo están sujetas al derecho nacional, y las leyes nacionales en esta materia no están armonizadas por el derecho de la Unión. Tras las recientes modificaciones de la Directiva (UE) 2019/878 del Parlamento Europeo y del Consejo (8), el artículo 47 de la Directiva 2013/36/UE especifica que las autoridades nacionales competentes de sucursales de entidades de crédito que tengan su administración central en un tercer país deben recopilar una información mínima, complementada por cualquier otra información que se considere necesaria para permitir un seguimiento exhaustivo de las actividades de la sucursal. Dicha información debe compartirse con las autoridades encargadas de adoptar o activar medidas de política macroprudencial o de otras funciones de estabilidad financiera, cuando sea posible y oportuno. En el marco del examen previsto en el artículo 513 del Reglamento (UE) n.o 575/2013 y mencionado con anterioridad, en cuanto a la cuestión de si el derecho de la Unión debe revisarse para aclarar si la información procedente de sucursales también puede recopilarse para fines macroprudenciales, la Comisión también debe considerar la posibilidad de recabar datos con tales fines de sucursales de entidades de crédito que tengan su administración central en un tercer país.

                  (14)

                  De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 1024/2013 del Consejo (9) (en lo sucesivo, el «Reglamento del MUS»), el BCE es la autoridad competente en relación con las entidades de crédito significativas en el contexto del Mecanismo Único de Supervisión (MUS). Como tal, el BCE es responsable de supervisar las entidades de crédito significativas y coopera estrechamente con las autoridades nacionales competentes (ANC) para llevar a cabo sus funciones a través de equipos conjuntos de supervisión, que están formados por personal del BCE y de las autoridades nacionales competentes pertinentes. Esto permite un intercambio rápido e inmediato de información relativa a las entidades de crédito supervisadas. Las autoridades a las que se hayan encomendado la adopción o la activación de medidas de política macroprudencial u otras funciones de estabilidad financiera podrán solicitar y obtener información del BCE en su función de supervisión sobre las sucursales de entidades de crédito que tengan su administración central en otro Estado miembro.

                  (15)

                  A tenor del artículo 5, apartado 2, del Reglamento del MUS, el BCE es responsable de evaluar las medidas macroprudenciales adoptadas por las autoridades nacionales y, cuando se considere necesario, de aplicar requisitos más estrictos para los colchones de capital y las medidas más rigurosas. A este respecto, la información sobre sucursales de entidades de crédito que tengan su administración central en otro Estado miembro o en un tercer país forma parte de las categorías de información que puede ser necesaria para que el BCE realice dichas tareas.

                  (16)

                  Las autoridades competentes de los Estados miembros que no participan en el MUS pueden cooperar e intercambiar información sobre las entidades de crédito supervisadas en los colegios de supervisores establecidos con arreglo a los artículos 51 y 116 de la Directiva 2013/36/UE, y que sirven como vehículos para la coordinación de las tareas de supervisión relacionadas con las actividades transfronterizas llevadas a cabo por una entidad de crédito.

                  (17)

                  Este mecanismo transfronterizo para compartir información se centra en los objetivos de la supervisión microprudencial. Por consiguiente, los artículos 51 y 116 de la Directiva 2013/36/UE y el Reglamento Delegado (UE) 2016/98 de la Comisión (10), que establece las condiciones generales para el funcionamiento de los colegios de supervisores, no contemplan específicamente la participación de las autoridades encargadas de adoptar o de activar medidas de política macroprudencial o de otras funciones de estabilidad financiera en los colegios de supervisores pertinentes. No obstante, la autoridad pertinente del Estado miembro de origen puede, en principio, invitar a otras entidades a participar en las reuniones de los colegios de supervisores, siempre que todos los miembros del colegio estén de acuerdo. Algunos datos relativos a la entidad de crédito a la que pertenece la sucursal y que se comparten en los colegios de supervisores pueden ser pertinentes a efectos macroprudenciales. A este respecto, se anima a las autoridades competentes a invitar a las autoridades pertinentes encargadas de la adopción o la activación de medidas de política macroprudencial o de otras funciones de estabilidad financiera a que participen en la consideración de temas específicos de interés macroprudencial que se traten en los colegios de supervisores. La inclusión explícita de dichas autoridades pertinentes en los colegios de supervisores como posibles observadores en el marco del Reglamento Delegado (UE) 2016/98 de la Comisión podría proporcionar una mayor seguridad en cuanto a este papel. Las invitaciones a representantes de las autoridades macroprudenciales para asistir a las reuniones de los colegios de supervisores con el fin de informar a los demás participantes sobre los riesgos macroprudenciales o la evolución de la normativa en los ámbitos macroprudenciales también pueden resultar beneficiosas para los debates en el seno de los colegios de supervisores.

                  (18)

                  Para garantizar un enfoque coherente, eficiente y eficaz del intercambio de información a los fines de la presente Recomendación, la Autoridad Bancaria Europea (ABE), en cooperación con la JERS, debe elaborar directrices y supervisar el intercambio de información. A fin de lograr un cierto grado de convergencia de la información recibida de las partes interesadas pertinentes, la ABE debe establecer un marco común de protocolos de acuerdo en cooperación con todas ellas.

                  (19)

                  La presente recomendación se entiende sin perjuicio de los mandatos de política monetaria de los bancos centrales de la Unión.

                  (20)

                  Las recomendaciones de la Junta Europea de Riesgo Sistémico (JERS) se publican una vez que los destinatarios han sido informados y que la Junta General ha informado de su propósito al Consejo de la Unión Europea y este ha tenido la oportunidad de reaccionar.

            HA ADOPTADO LA PRESENTE RECOMENDACIÓN:
      SECCIÓN 1

         RECOMENDACIONES

         Recomendación A: Cooperación e intercambio de información en función de la necesidad

      Se recomienda que las autoridades pertinentes:

                  1.

                  Intercambien la información que se considere necesaria para desempeñar sus funciones relacionadas con la adopción o la activación de medidas de política macroprudencial u otras funciones de estabilidad financiera, de manera eficaz y eficiente, con respecto a las sucursales en un Estado miembro de acogida de entidades de crédito que tengan su administración central en otro Estado miembro o en un tercer país. El intercambio de información debe efectuarse tras la recepción de una solicitud razonada de información en relación con dichas sucursales, teniendo en cuenta las directrices publicadas por la ABE de conformidad con la recomendación C, apartado 1, presentada por una autoridad pertinente del Estado miembro de acogida a la que se hayan encomendado la adopción o la activación de medidas de política macroprudencial u otras funciones de estabilidad financiera. La información que debe intercambiarse será proporcional a la importancia de las sucursales para la estabilidad financiera del Estado miembro de acogida.

                  2.

                  Establezcan protocolos de acuerdo u otras formas de acuerdos voluntarios para la cooperación y el intercambio de información entre sí, o con una autoridad pertinente de un tercer país, en relación con las sucursales en el Estado miembro de acogida de entidades de crédito que tengan su administración central en otro Estado miembro o en un tercer país, cuando las partes interesadas consideren necesario y adecuado el intercambio de información.

         Recomendación B: Cambios al marco jurídico de la Unión

      Se recomienda que las Comisión Europea:

                  1.

                  Evalúe si existen obstáculos en la legislación de la Unión que impidan a las autoridades a las que se haya encomendado la adopción o la activación de medidas de política macroprudencial u otras funciones de estabilidad financiera, obtener la información necesaria sobre sucursales para adoptar o activar tales medidas o desempeñar dichas funciones.

                  2.

                  Proponer la modificación de la legislación de la Unión para suprimir cualquier obstáculo de este tipo, cuando la Comisión Europea llegue a la conclusión, como resultado de su evaluación, de que existen tales impedimentos.

         Recomendación C: Directrices y seguimiento del intercambio de información

      Se recomienda que la Autoridad Bancaria Europea:

                  1.

                  Emita directrices, de acuerdo con la recomendación A, para el intercambio de información entre las autoridades pertinentes en relación con las sucursales de entidades de crédito que tengan su administración central en otro Estado miembro, que deben contener una lista de la información que debe intercambiarse, como mínimo, en función de la necesidad, y dentro de los límites de la legislación de la Unión y nacional aplicable. La lista debe incluir, como mínimo, información de cada una de las siguientes categorías:

                              Respecto a la sucursal:

                                          a)

                                          el activo y las exposiciones, con desgloses;

                                          b)

                                          los desgloses de activos relativos a medidas dirigidas a los prestatarios;

                                          c)

                                          el pasivo, con desgloses;

                                          d)

                                          exposiciones dentro del sector financiero;

                                          e)

                                          información necesaria para identificar a otras entidades de importancia sistémica (otras entidades de importancia sistémica (OEIS);

                              Respecto al grupo o la empresa matriz:

                                          f)

                                          los fondos propios y el apalancamiento;

                                          g)

                                          financiación y liquidez;

                                          h)

                                          información pertinente sobre sucursales, como estrategia empresarial y determinados elementos de los planes de recuperación de entidades de crédito y evaluaciones de supervisión pertinentes.

                  2.

                  Supervise con regularidad, en cooperación con la JERS, la eficiencia y la eficacia del intercambio de información entre las autoridades pertinentes en relación con las sucursales de entidades de crédito que tengan su administración central en otro Estado miembro o en un tercer país.

            SECCIÓN 2

         APLICACIÓN

      1.   Definiciones

      1.A efectos de la presente recomendación, se entenderá por:

                  a)

                  «sucursal»: el lugar de actividad que forma una parte legalmente dependiente de una entidad de crédito y que realiza directamente todas o algunas de las operaciones inherentes a la actividad de las entidades de crédito;

                  b)

                  «entidad de crédito»: una entidad de crédito según la definición del artículo 4, apartado 1, punto 1, del Reglamento (UE) n.o 575/2013;

                  c)

                  «sucursal importante para la estabilidad financiera»: una sucursal en un Estado miembro de acogida de una entidad de crédito que tenga su administración central en otro Estado miembro o en un tercer país que cumpla alguno de los siguientes criterios:

                              i)

                              La autoridad competente del Estado miembro de acogida ha determinado que la sucursal tiene la consideración de significativa de conformidad con el artículo 51 de la Directiva 2013/36/UE.

                              ii)

                              La autoridad competente o designada del Estado miembro de acogida ha determinado que la sucursal cumple los criterios mencionados en el artículo 131, apartado 3, de la Directiva 2013/36/UE para la identificación de otras entidades de importancia sistémica (O-SII), de conformidad con las Directrices EBA/GL/2014/10 de la Autoridad Bancaria Europea (11).

                              iii)

                              La autoridad nacional de resolución del Estado miembro de acogida ha determinado que la sucursal presta en el Estado miembro de acogida funciones esenciales en el sentido del artículo 2, apartado 1, punto 35, de la Directiva 2014/59/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (12).

                              iv)

                              La sucursal tiene una cuota de mercado superior al 2 % de una o varias de las categorías de exposiciones contempladas en el artículo 133, apartado 5, letras a) y b) de la Directiva 2013/36/UE (13).

                  d)

                  «Estado miembro de acogida»: el definido en el artículo 4, apartado 1, punto 44, del Reglamento (UE) n.o 575/2013;

                  e)

                  «Estado miembro de origen»: el definido en el artículo 4, apartado 1, punto 43, del Reglamento (UE) n.o 575/2013;

                  f)

                  «autoridad competente»: una autoridad pública u organismo oficialmente reconocido por la legislación nacional, facultado por la legislación nacional para supervisar entidades de crédito como parte del sistema de supervisión vigente en el Estado miembro de que se trate, y el BCE con arreglo al artículo 9, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 1024/2013;

                  g)

                  «protocolo de acuerdo»: un acuerdo voluntario en el que se describe la forma en la que las autoridades pertinentes se proponen cooperar entre sí y en el que se especifican los detalles de los datos y la información que deben intercambiarse, de conformidad con las disposiciones legales y reglamentarias aplicables;

                  h)

                  «autoridad pertinente»:

                              1.

                              una autoridad a la que se haya encomendado la adopción o la activación de medidas de política macroprudencial, u otras funciones de estabilidad financiera, como, por ejemplo, el análisis de apoyo correspondiente, entre otras, a modo de ejemplo:

                                          i.

                                          una autoridad designada de conformidad con el capítulo 4, del título VII, de la Directiva 2013/36/UE, o con el artículo 458, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 575/2013;

                                          ii.

                                          el BCE conforme al artículo 9, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 1024/2013;

                                          iii.

                                          una autoridad macroprudencial con los objetivos, los acuerdos, las funciones, las competencias, los instrumentos, los requisitos de rendición de cuentas y otras características establecidos en la Recomendación JERS/2011/3;

                              2.

                              una autoridad competente.

            2.   Criterios de aplicación

                  1.

                  La aplicación de la presente recomendación se regirá por los siguientes criterios:

                              a)

                              Debe prestarse la debida consideración al principio de necesidad de conocer y al principio de proporcionalidad, teniendo en cuenta el objetivo y el contenido de cada recomendación.

                              b)

                              Se deben satisfacer los criterios específicos de cumplimiento establecidos en el anexo en relación con cada recomendación.

                  2.

                  Se solicita a los destinatarios que comuniquen a la JERS y al Consejo las medidas adoptadas en respuesta a la presente recomendación o justifiquen adecuadamente su inacción. Los informes deben contener como mínimo:

                              a)

                              información sobre el fondo y los plazos de las medidas adoptadas;

                              b)

                              una evaluación del funcionamiento de las medidas adoptadas, teniendo en cuenta los objetivos de esta recomendación;

                              c)

                              una justificación detallada de toda inacción o inaplicación de la presente recomendación, incluidos los retrasos en su aplicación.

            3.   Plazos de seguimiento

      Se pide a los destinatarios que comuniquen a la JERS y al Consejo las medidas adoptadas en respuesta a esta recomendación o que justifiquen adecuadamente su inacción en los siguientes plazos:
      1.   Recomendación A

                  a)

                  Se solicita a las autoridades pertinentes que, a más tardar el 31 de diciembre de 2020, presenten a la JERS y al Consejo el informe provisional sobre la aplicación de la recomendación A.

                  b)

                  Se solicita a las autoridades pertinentes que, a más tardar el 31 de diciembre de 2024, presenten a la JERS y al Consejo el informe final sobre la aplicación de la recomendación A, habida cuenta de los posibles cambios en la legislación nacional, el derecho de la UE y las directrices de la ABE.

            2.   Recomendación B

      Se solicita que, a más tardar el 31 de diciembre de 2022, la Comisión presente a la JERS y al Consejo un informe sobre la aplicación de la recomendación B.
      3.   Recomendación C

      Se solicita que, a más tardar el 31 de diciembre de 2023, la Comisión presente a la JERS y al Consejo un informe sobre la aplicación de la recomendación C.
      4.   Verificación y evaluación

                  1.

                  La Secretaría de la JERS:

                              a)

                              prestará asistencia a los destinatarios garantizando la coordinación de la presentación de información, facilitando las plantillas pertinentes y especificando, en caso necesario, el procedimiento y los plazos de seguimiento;

                              b)

                              verificará el seguimiento realizado por los destinatarios, les prestará asistencia si así lo solicitan y presentará informes de seguimiento a la Junta General a través del Comité Director.

                  2.

                  La Junta General evaluará las medidas y justificaciones comunicadas por los destinatarios y, cuando proceda, podrá decidir que la presente recomendación no se ha aplicado y que el destinatario no ha justificado adecuadamente su inacción.

         Hecho en Fráncfort del Meno, el 26 de septiembre de 2019.

               Jefe de la Secretaría de la JERS, en nombre de la Junta General de la JERS

            Francesco MAZZAFERRO

         (1)  DO L 331 de 15.12.2010, p. 1.

         (2)  DO C 58 de 24.2.2011, p. 4.

         (3)  Recomendación JERS/2011/3 de la Junta Europea de Riesgo Sistémico, de 22 de diciembre de 2011, sobre el mandato macroprudencial de las autoridades nacionales (DO C 41 de 14.2.2012, p. 1).

         (4)  Directiva 2013/36/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de junio de 2013, relativa al acceso a la actividad de las entidades de crédito y a la supervisión prudencial de las entidades de crédito y las empresas de inversión, por la que se modifica la Directiva 2002/87/CE y se derogan las Directivas 2006/48/CE y 2006/49/CE (DO L 176 de 27.6.2013, p. 338).

         (5)  Reglamento (UE) n.o 575/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de junio de 2013, sobre los requisitos prudenciales de las entidades de crédito y las empresas de inversión, y por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 648/2012 (DO L 176 de 26.6.2013, p. 1).

         (6)  El Nordic-Baltic Macroprudential Forum (NBMF) es un órgano de cooperación regional que reúne a los gobernadores de los bancos centrales y a los máximos responsables de las autoridades de supervisión. El NBMF analiza periódicamente los riesgos para la estabilidad financiera en la región nórdico-báltica y en países específicos, así como las medidas macroprudenciales y su aplicación recíproca como medio para abordar estos riesgos y mejorar la coordinación regional.

         (7)  Memorandum of Understanding on Cooperation and Coordination on cross-border financial stability between relevant Ministries, Central Banks, Financial Supervisory Authorities and Resolution Authorities of Denmark, Estonia, Finland, Iceland, Latvia, Lithuania, Norway and Sweden (protocolo de acuerdo relativo a la cooperación y coordinación en materia de estabilidad financiera transfronteriza entre los ministerios, bancos centrales, autoridades de supervisión financiera y autoridades de resolución de Dinamarca, Estonia, Finlandia, Islandia, Letonia, Lituania, Noruega y Suecia), de 31 de enero de 2018.

         (8)  Directiva (UE) 2019/878 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de mayo de 2019, por la que se modifica la Directiva 2013/36/UE en lo que respecta a los entes exentos, las sociedades financieras de cartera, las sociedades financieras mixtas de cartera, las remuneraciones, las medidas y las facultades de supervisión y las medidas de conservación del capital (DO L 150 de 7.6.2019, p. 253).

         (9)  Reglamento (UE) n.o 1024/2013 del Consejo, de 15 de octubre de 2013, que encomienda al Banco Central Europeo tareas específicas respecto de políticas relacionadas con la supervisión prudencial de las entidades de crédito (DO L 287 de 29.10.2013, p. 63).

         (10)  Reglamento Delegado (UE) 2016/98 de la Comisión, de 16 de octubre de 2015, por el que se completa la Directiva 2013/36/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las normas técnicas de regulación que especifican las condiciones generales de funcionamiento de los colegios de supervisores (DO L 21 de 28.1.2016, p. 2).

         (11)  Directrices de la Autoridad Bancaria Europea, de 16 de diciembre de 2014, sobre los criterios para determinar las condiciones de aplicación del artículo 131, apartado 3, de la Directiva 2013/36/UE (DRC) en relación con la evaluación de otras entidades de importancia sistémica (O‑SII) (EBA/GL/2014/10).

         (12)  Directiva 2014/59/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de 2014, por la que se establece un marco para la reestructuración y la resolución de entidades de crédito y empresas de servicios de inversión, y por la que se modifican la Directiva 82/891/CEE del Consejo, y las Directivas 2001/24/CE, 2002/47/CE, 2004/25/CE, 2005/56/CE, 2007/36/CE, 2011/35/UE, 2012/30/UE y 2013/36/UE, y los Reglamentos (UE) n.o 1093/2010 y (UE) n.o 648/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 173 de 12.6.2014, p. 190).

         (13)  Conforme a su modificación por la Directiva (UE) 2019/878.

         Anexo
         Criterios de cumplimiento de las recomendaciones

            Recomendación A: cooperación e intercambio de información en función de la necesidad

         Se especifican los siguientes criterios de cumplimiento para la recomendación A.

            Recomendación A(1): eficacia, eficiencia y proporcionalidad del intercambio de información

                     1.

                     Las autoridades pertinentes, previa solicitud razonada de una autoridad a la que se haya confiado la adopción o la activación de medidas de política macroprudencial u otras funciones de estabilidad financiera, deben recoger e intercambiar, como mínimo, las siguientes categorías de información, según proceda: la información que figura en las letras a) a e) de la recomendación C, apartado 1, en relación con todas las sucursales y, además, la información que figura en las letras f) a h) de la recomendación C, apartado 1, en relación con las sucursales importantes para la estabilidad financiera.

                     2.

                     Las autoridades pertinentes deben informar a la JERS y a la ABE sobre los problemas que se hayan encontrados durante el intercambio de información.

                     3.

                     Una vez que la ABE publique las directrices de conformidad con la recomendación C, apartado 1, las autoridades pertinentes intercambiarán la información mínima a la que se refieren dichas directrices, previa solicitud razonada de una autoridad a la que se haya confiado la adopción o la activación de medidas de política macroprudencial u otras funciones de estabilidad financiera.

                     4.

                     Deben observarse los siguientes principios rectores a la hora de intercambiar información:

                                 a.

                                 El intercambio de información debe estar motivado por una solicitud razonada de una autoridad a la que se haya confiado la adopción o la activación de medidas de política macroprudencial u otras funciones de estabilidad financiera del Estado miembro de acogida, y la información solicitada debe ser necesaria para el ejercicio de dichas funciones, habida cuenta del principio de necesidad de conocer.

                                 b.

                                 La información que debe intercambiarse será proporcional a la importancia de las sucursales para la estabilidad financiera del Estado miembro que solicita la información.

                                 c.

                                 Las autoridades a las que se haya encomendado la adopción o la activación de medidas de política macroprudencial u otras funciones de estabilidad financiera deben tener en cuenta la información disponible antes de solicitar información a otras autoridades pertinentes.

                                 d.

                                 Las autoridades pertinentes deben facilitar la información solicitada sin demora injustificada.

                                 e.

                                 Las autoridades pertinentes, dentro de los límites del marco jurídico aplicable, deben hacer uso de sus facultadas para recopilar la información solicitada si no es fácilmente accesible para las autoridades pertinentes.

                                 f.

                                 Las autoridades pertinentes deben utilizar las plantillas de presentación de información existentes siempre que sea posible.

                                 g.

                                 Las autoridades pertinentes deben transferir los datos en formatos de fácil utilización que permitan su ulterior tratamiento automático.

                                 h.

                                 Las autoridades pertinentes deben tomar medidas para que la transferencia de la información se lleve a cabo de forma confidencial, si procede.

                                 i.

                                 La autoridad receptora debe garantizar al menos el mismo nivel de confidencialidad para la información que el que aplica la autoridad que facilita la información.

                     5.

                     Se entenderá que está suficientemente justificada la inacción por parte de las autoridades encargadas de la adopción o la activación de medidas de política macroprudencial o de otras funciones de estabilidad financiera en los Estados miembros de acogida cuando haya pruebas de que no existen sucursales importantes para la estabilidad financiera en su Estado miembro o si las autoridades declaran disponer de toda la información necesaria para llevar a cabo sus funciones. Se entenderá que está suficientemente justificada la inacción por parte de las autoridades pertinentes si no han recibido una solicitud razonada de información de una autoridad pertinente del Estado miembro de acogida encargada de la adopción o la activación de medidas de política macroprudencial o de otras funciones de estabilidad financiera.

            Recomendación A(2): mecanismos para la cooperación y el intercambio de información

                     1.

                     Las autoridades pertinentes deben velar por que los acuerdos voluntarios, tales como los protocolos de acuerdo, establezcan, entre otras cosas, un principio general de intercambio mutuo de información en consonancia con los principios de cooperación entre las autoridades pertinentes y las normas para el intercambio de información, previa solicitud, que se establecen en la recomendación A, apartado 1.

                     2.

                     Se considerará que las autoridades pertinentes cumplen la recomendación A, apartado 2, cuando aporten pruebas de los acuerdos voluntarios o declaren que están facultadas para intercambiar libremente la información con arreglo a la propia recomendación A, apartado 1, sin establecer tales acuerdos voluntarios.

                     3.

                     Se entenderá que está suficientemente justificada la inacción por parte de las autoridades pertinentes cuando haya pruebas de que no existen sucursales importantes para la estabilidad financiera de su Estado miembro o si las autoridades declaran disponer de toda la información necesaria para llevar a cabo sus funciones, o no se ha presentado ni recibido ninguna solicitud razonada de información.

            Recomendación B: cambios al marco jurídico de la Unión

         Se especifican los siguientes criterios de cumplimiento para la recomendación B.
         La Comisión Europea debe evaluar si los cambios en la legislación de la Unión son necesarios para garantizar que las autoridades encargadas de la adopción o la activación de medidas de política macroprudencial o de otras funciones de estabilidad financiera dispongan de la información necesaria para cumplir sus funciones, de manera que, como mínimo:

                     1.

                     La información relativa a las categorías enumeradas en la recomendación C, apartado 1, y que deba desarrollar la ABE, se pueda recopilar con regularidad, previa solicitud razonada, por parte de una autoridad a la que se haya confiado la adopción o la activación de medidas de política macroprudencial u otras funciones de estabilidad financiera.

                     2.

                     Se pueda recabar información adicional con motivo de una solicitud razonada ad hoc de las autoridades encargadas de la adopción o la activación de medidas de política macroprudencial o de otras funciones de estabilidad financiera.

                     3.

                     Sea posible la recopilación o el intercambio de información de conformidad con la recomendación A, así como de la información no disponible para las autoridades pertinentes, en particular en relación con los artículos 40, 47 y 56 de la Directiva 2013/36/UE, así como con el artículo 84 de la Directiva 2014/59/UE, en particular por lo que se refiere al intercambio de información sobre determinados elementos de los planes de recuperación (1).

                     4.

                     Que la definición de una sucursal significativa a efectos del artículo 51 de la Directiva 2013/36/UE tenga debidamente en cuenta las consideraciones de estabilidad financiera en el Estado miembro de acogida.

                     5.

                     Esté claro que las autoridades a las que se ha encomendado la adopción o la activación de medidas de política macroprudencial u otras funciones de estabilidad financiera puedan participar en colegios de supervisores como observadores en relación con los artículos 51 y 116 de la Directiva 2013/36/UE.

               La Comisión Europea debe considerar también incorporar la información que figura en la lista que elaborará la ABE en el marco de la recomendación C, apartado 1, en el Reglamento Delegado (UE) 2016/98 de la Comisión, el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/99 de la Comisión (2) y el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 680/2014 de la Comisión (3) para garantizar que las autoridades competentes tengan acceso a la misma información que las autoridades encargadas de adoptar o activar medidas de política macroprudencial o de otras funciones de estabilidad financiera.

            Recomendación C: directrices y seguimiento del intercambio de información

         Se especifican los siguientes criterios de cumplimiento para la recomendación C.

            Recomendación C(1): directrices sobre el intercambio de información

         Las directrices para el intercambio de información que debe emitir la ABE deben incluir, entre otras cosas:

                     a)

                     Los protocolos de acuerdo que pueden utilizar las partes implicadas en el intercambio de información y pueden incluir otros ajustes que dichas partes consideren necesarios.

                     b)

                     Principios adicionales para un intercambio de información eficaz y eficiente.

                     c)

                     Los formatos para la presentación de información y las plantillas para el intercambio de información.

                     d)

                     Indicación de la información mínima establecida en la recomendación C, apartado 1, con inclusión de una lista de elementos que se intercambiarán tras una solicitud razonada para todas las sucursales, y una lista de los elementos que se intercambiarán previa solicitud razonada en relación con las sucursales importantes para la estabilidad financiera.

            Recomendación C(2): seguimiento de la eficacia y la efectividad del intercambio de información

                     1.

                     La ABE, en cooperación con la JERS, debe supervisar la eficacia y la efectividad del intercambio de información entre las autoridades pertinentes con base en la información facilitada por dichas autoridades.

                     2.

                     A partir de la información recibida de las autoridades pertinentes con arreglo a los criterios de cumplimiento 2, pertinentes para la recomendación A, apartado 2, y a la información recibida de la JERS, la ABE debe informar periódicamente, al menos una vez al año, a la JERS sobre la eficacia y la efectividad del intercambio de información entre las autoridades pertinentes, incluido el número de solicitudes de información y el tiempo de respuesta, y sobre los protocolos de acuerdo que hayan concluido.

            (1)  Directiva 2014/59/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de 2014, por la que se establece un marco para la reestructuración y la resolución de entidades de crédito y empresas de servicios de inversión, y por la que se modifican la Directiva 82/891/CEE del Consejo, y las Directivas 2001/24/CE, 2002/47/CE, 2004/25/CE, 2005/56/CE, 2007/36/CE, 2011/35/UE, 2012/30/UE y 2013/36/UE, y los Reglamentos (UE) n.o 1093/2010 y (UE) n.o 648/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 173 de 12.6.2014, p. 190).

            (2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2016/99 de la Comisión, de 16 de octubre de 2015, por el que se establecen normas técnicas de ejecución en lo que respecta al funcionamiento operativo de los colegios de supervisores, de conformidad con la Directiva 2013/36/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 21 de 28.1.2016, p. 21).

            (3)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 680/2014 de la Comisión, de 16 de abril de 2014, por el que se establecen normas técnicas de ejecución en relación con la comunicación de información con fines de supervisión por parte de las entidades, de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 575/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 191 de 28.6.2014, p. 1).


title: Recomendación (UE) 2020/403 de la Comisión de 13 de marzo de 2020 relativa a la evaluación de la conformidad y los procedimientos de vigilancia del mercado en el contexto de la amenaza que representa el COVID-19

text:
               16.3.2020

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               LI 79/1

      RECOMENDACIÓN (UE) 2020/403 DE LA COMISIÓN
      de 13 de marzo de 2020
      relativa a la evaluación de la conformidad y los procedimientos de vigilancia del mercado en el contexto de la amenaza que representa el COVID-19
      LA COMISIÓN EUROPEA,
      Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 292,
      Considerando lo siguiente:

                  (1)

                  En el contexto del actual brote mundial del COVID-19, así como de la rápida propagación del virus en varias regiones de la UE, ha experimentado un crecimiento exponencial la demanda de equipos de protección individual (en lo sucesivo, «EPI») como mascarillas, guantes, monos de protección o gafas protectoras, así como de productos sanitarios como mascarillas quirúrgicas, guantes de exploración y ciertos tipos de batas. En particular, la cadena de suministro de ciertos tipos de EPI, como las mascarillas desechables, está sometida a una fuerte presión, debido al crecimiento exponencial de la demanda, tanto a través de canales existentes como a través de canales nuevos. Además, la cadena de suministro mundial de estos productos ha sufrido perturbaciones importantes que también han repercutido en el mercado de la UE.

                  (2)

                  Teniendo en cuenta que la salud y la seguridad de los ciudadanos de la UE constituyen una prioridad absoluta, es de vital importancia poner a disposición de quienes más lo necesitan y sin dilación los EPI y los productos sanitarios más apropiados que garanticen una protección adecuada.

                  (3)

                  Los agentes económicos activos en toda la UE trabajan sin descanso para aumentar su capacidad de fabricación y distribución. A fin de mitigar los efectos de los diversos factores que están perturbando la situación, los agentes económicos están reorganizando sus cadenas de suministro mediante la puesta en marcha de nuevas cadenas de fabricación o la diversificación de su base de proveedores. Estos esfuerzos por parte de la industria no pueden tener un efecto pleno si el aumento de la oferta no se corresponde con una introducción en el mercado de los productos sin retrasos indebidos.

                  (4)

                  Los requisitos para el diseño, la fabricación y la introducción en el mercado de los equipos de protección individual se establecen en el Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a los equipos de protección individual y por el que se deroga la Directiva 89/686/CEE del Consejo (1).

                  (5)

                  Los requisitos relativos al diseño, la fabricación y la introducción en el mercado de los productos sanitarios se establecen en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (2). Esta Directiva ha sido derogada por el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (3), con efectos a partir del 26 de mayo de 2020.

                  (6)

                  Las mascarillas desechables o reutilizables que protegen contra los peligros de las partículas, los monos desechables o reutilizables, los guantes y las gafas protectoras, todos los cuales se utilizan para la prevención y la protección contra agentes biológicos nocivos, como los virus, son productos que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2016/425.

                  (7)

                  Las mascarillas quirúrgicas, los guantes de examen y algunos tipos de batas son productos incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 93/42/CEE y del Reglamento (UE) 2017/745.

                  (8)

                  Con el trasfondo de la amenaza que representa el COVID-19, tales EPI y dispositivos médicos son esenciales para los trabajadores sanitarios, los servicios de primera intervención y el resto del personal que participa en los esfuerzos por contener el virus y evitar su propagación.

                  (9)

                  El Reglamento (UE) 2016/425 armoniza plenamente las normas relativas al diseño, la fabricación y la comercialización en la Unión de EPI y establece una serie de requisitos esenciales de salud y seguridad de estos equipos basados en la clasificación de los EPI en función del riesgo contra el que se pretende proteger a los usuarios. Así pues, los productos que son EPI fabricados de conformidad con el Reglamento (UE) 2016/425 pueden circular libremente en todo el mercado interior y los Estados miembros no pueden introducir requisitos adicionales o divergentes en relación con la fabricación y comercialización de dichos productos.

                  (10)

                  La Directiva 93/42/CEE y el Reglamento (UE) 2017/745 armonizan plenamente las normas relativas al diseño, la fabricación y la introducción en el mercado de la Unión de productos sanitarios y establecen una serie de requisitos esenciales y de requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Estos requisitos se basan en una clasificación de los productos sanitarios en función de normas específicas que se rigen por la finalidad prevista de estos productos. Así pues, los productos fabricados de conformidad con la Directiva 93/42/CEE del Consejo y el Reglamento (UE) 2017/745 pueden circular libremente en todo el mercado interior y los Estados miembros no están autorizados a introducir requisitos adicionales o divergentes en relación con su fabricación y comercialización.

                  (11)

                  Los EPI destinados a la protección contra agentes biológicos nocivos, como los virus, están consignados en la categoría III del anexo I del Reglamento (UE) 2016/425, que incluye exclusivamente los riesgos que pueden causar «consecuencias muy graves, como la muerte o daños irreversibles a la salud».

                  (12)

                  Los otros productos sanitarios de tipo no invasivo se recogen en la categoría I, salvo que se apliquen normas específicas.

                  (13)

                  De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) n.o 2016/425, cuando los fabricantes deseen comercializar EPI, deben someter a estos productos a los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables y, cuando se haya demostrado que los productos cumplen los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables mediante el procedimiento adecuado, deben colocar en los productos el marcado CE.

                  (14)

                  De conformidad con el artículo 11 de la Directiva 93/42/CEE y con el artículo 52 del Reglamento (UE) 2017/745, una vez que este último sea aplicable, cuando los fabricantes deseen introducir productos sanitarios en el mercado, deben someterlos a los procedimientos aplicables de evaluación de la conformidad y, cuando se haya demostrado que cumplen los requisitos esenciales o los requisitos de seguridad y funcionamiento aplicables mediante el procedimiento adecuado, deben colocar en los productos el marcado CE. Los Estados miembros pueden autorizar en sus territorios excepciones a los procedimientos de evaluación de la conformidad, a petición debidamente justificada, en relación con la introducción en el mercado y la puesta en servicio de dispositivos individuales cuya utilización sea importante para la protección de la salud.

                  (15)

                  El Reglamento (UE) 2016/425 es tecnológicamente neutro y no establece soluciones técnicas específicas obligatorias para el diseño de productos EPI. Sin embargo, el anexo II del Reglamento (UE) 2016/425 establece los requisitos esenciales de salud y seguridad a los que deben ajustarse los EPI para poder comercializarse y circular libremente en todo el mercado de la UE.

                  (16)

                  La Directiva 93/42/CEE y el Reglamento (UE) 2017/745 son tecnológicamente neutros y no establecen ninguna solución técnica específica obligatoria respecto al diseño de los productos sanitarios. Sin embargo, el anexo I de la Directiva 93/42/CEE establece los requisitos esenciales, y el anexo I del Reglamento (UE) 2017/745 establece los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que deben cumplir los productos sanitarios para poder comercializarse y circular libremente en todo el mercado de la UE.

                  (17)

                  En el artículo 14 del Reglamento (UE) 2016/425, se ofrece a los fabricantes la posibilidad de basarse en soluciones técnicas específicas, detalladas en normas armonizadas o en partes de dichas normas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea. De conformidad con este artículo, si un fabricante opta por acogerse a una solución técnica de este tipo, se presume que el EPI es conforme a los requisitos esenciales de seguridad y de salud cubiertos por dicha norma armonizada o por partes de ella. Sin embargo, no es obligatorio cumplir las normas armonizadas. Los fabricantes son libres de optar por otras soluciones técnicas, siempre que la solución específica que se elija garantice que el EPI cumple los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables.

                  (18)

                  En el artículo 5 de la Directiva 93/42/CEE y el artículo 8 del Reglamento (UE) 2017/745, se ofrece a los fabricantes la posibilidad de basarse en soluciones técnicas específicas, detalladas en normas armonizadas o en partes de dichas normas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea. De conformidad con este artículo, si un fabricante opta por acogerse a una solución técnica de este tipo, se presume que el producto sanitario es conforme a los requisitos cubiertos por dicha norma armonizada o por partes de ella. Sin embargo, no es obligatorio cumplir las normas armonizadas. Los fabricantes son libres de optar por otras soluciones técnicas, siempre que la solución específica que se elija garantice que el producto sanitario cumple los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables.

                  (19)

                  En el artículo 19 del Reglamento (UE) 2016/425, se establecen los procedimientos específicos de evaluación de la conformidad aplicables a las distintas categorías de EPI. Con arreglo a este artículo, los productos de EPI de la categoría III, como los diseñados para proteger contra los agentes biológicos nocivos, deben someterse a una combinación específica de procedimientos de evaluación de la conformidad que se describen en los anexos V, VII y VIII del mismo Reglamento, respectivamente. Cada uno de los distintos procedimientos de evaluación de la conformidad que pueden utilizarse requiere la participación obligatoria de un organismo tercero de evaluación de la conformidad.

                  (20)

                  En el artículo 11 de la Directiva 93/42/CEE y el artículo 52 del Reglamento (UE) n.o 2017/745, una vez que este último sea aplicable, se establecen los procedimientos específicos de evaluación de la conformidad aplicables a las diversas clases de productos sanitarios. Con arreglo a estos artículos, los productos sanitarios de la clase I que no sean productos a medida ni que estén en investigación deben someterse al procedimiento de evaluación de la conformidad para la declaración CE de conformidad sin la intervención de un organismo tercero de evaluación de la conformidad.

                  (21)

                  Los organismos notificados son los organismos de evaluación de la conformidad designados por los Estados miembros y autorizados para llevar a cabo tareas de evaluación de la conformidad en calidad de terceros con arreglo al Reglamento (UE) 2016/425. Conforme al artículo 26, apartado 4, y al punto 7, letra f), del anexo V del Reglamento (UE) 2016/425, los organismos notificados deben evaluar si un producto EPI cumple los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables. Los organismos notificados deben llevar a cabo esta evaluación no solo cuando el fabricante haya aplicado las normas armonizadas, sino también en caso de que el fabricante haya optado por otras soluciones técnicas. Al expedir los certificados de evaluación de la conformidad, los organismos notificados tienen la obligación de informar a sus autoridades notificantes, y también pueden estar obligados a informar a los demás organismos notificados sobre los certificados que hayan expedido, según se establece en el artículo 34 del Reglamento (UE) 2016/425.

                  (22)

                  Así pues, los organismos notificados deben evaluar si los productos fabricados de conformidad con otras soluciones técnicas, como las que figuran en las recomendaciones de la OMS sobre la selección adecuada de los EPI, cumplen también los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables. En vista de la importancia de garantizar un intercambio de información eficaz entre todas las partes interesadas de la cadena de suministro de productos EPI, cuando los organismos notificados lleguen a la conclusión de que un EPI que se ajusta a otra norma o solución técnica específica cumple los requisitos esenciales de salud y seguridad que le son aplicables, es fundamental que compartan esa información para facilitar la evaluación rápida de otros productos fabricados con arreglo a la misma norma o solución técnica específica. A tal efecto, los organismos notificados pueden utilizar los canales existentes para el intercambio de información en el marco de los grupos de coordinación establecidos de conformidad con el artículo 36 del Reglamento (UE) 2016/425.

                  (23)

                  Además, con arreglo a los procedimientos de vigilancia del mercado pertinentes del Reglamento (UE) 2016/425 y, en particular, de su artículo 38, apartados 1 y 2, cuando las autoridades de vigilancia del mercado detecten un EPI que no lleve el marcado CE, tienen la obligación de evaluarlo. Cuando, en el transcurso de la evaluación, las autoridades de vigilancia del mercado constaten que el EPI no cumple los requisitos establecidos en el Reglamento, deben pedir al agente económico en cuestión que adopte medidas correctoras para adaptar el EPI a los citados requisitos, retirarlo del mercado o recuperarlo en un plazo de tiempo razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo. También han de informar a la Comisión y a los demás Estados miembros de los resultados de la evaluación y de las medidas que hayan pedido al agente económico.

                  (24)

                  En consecuencia, para hacer frente a la escasez de EPI necesarios en el contexto del brote del COVID-19, cuando los EPI que no lleven el marcado CE estén destinados a entrar en el mercado de la UE, las autoridades de vigilancia del mercado pertinentes deben evaluar los productos y, si se considera que cumplen los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos por el Reglamento pertinente, deben adoptar medidas que permitan la introducción en el mercado de la Unión de dichos EPI durante un período limitado o mientras el organismo notificado efectúa el procedimiento de evaluación de la conformidad. Con el fin de garantizar que esos productos puedan comercializarse en otros Estados miembros y en vista de la importancia de garantizar un intercambio eficaz de información, así como una respuesta coordinada a todas las amenazas para la salud y la seguridad de los ciudadanos, procede que la autoridad de vigilancia del mercado que lleve a cabo dicha evaluación comunique su decisión a las autoridades de los demás Estados miembros y a la Comisión mediante los canales habituales de intercambio de información sobre vigilancia del mercado.

                  (25)

                  Teniendo en cuenta que determinados tipos de EPI o productos sanitarios que se utilizan en el contexto del brote del COVID-19 pueden utilizarse también con otros fines, es necesario que los Estados miembros adopten todas las medidas adecuadas para garantizar que los EPI o los productos sanitarios que no lleven el marcado CE, y que puedan introducirse en el mercado de la Unión de conformidad con el apartado 8 de la presente Recomendación, solo se pongan a disposición de los trabajadores sanitarios.

            HA ADOPTADO LA PRESENTE RECOMENDACIÓN:
      1.   Con el objetivo de garantizar la disponibilidad de equipos de protección individual (EPI) y de productos sanitarios para una protección adecuada en el brote del COVID-19, la Comisión invita a todos los agentes económicos de toda la cadena de suministro, así como a los organismos notificados y las autoridades de vigilancia del mercado, a que pongan en marcha todas las medidas a su disposición para apoyar los esfuerzos destinados a garantizar que el suministro de EPI y productos sanitarios en todo el mercado de la UE se corresponda con la demanda en continuo aumento. No obstante, esas medidas no deben ir en detrimento del nivel general de salud y seguridad, y todas las partes interesadas pertinentes deben velar por que los EPI o productos sanitarios que se comercializan en el mercado de la UE sigan ofreciendo un nivel adecuado de protección de la salud y la seguridad de los usuarios.

         Procedimientos de evaluación de la conformidad

                  2.

                  Los organismos notificados con arreglo al Reglamento (UE) 2016/425 deberían establecer prioridades y llevar a cabo con rapidez las actividades de evaluación de la conformidad relacionadas con los EPI necesarios para la protección por el brote del COVID-19 en el marco de todas las solicitudes nuevas presentadas por agentes económicos.

                  3.

                  En el caso de los productos EPI fabricados con arreglo a soluciones técnicas distintas de las normas armonizadas, pueden utilizarse las recomendaciones de la OMS sobre la selección adecuada de EPI como posible fuente de referencia para dichas soluciones técnicas, siempre que estas soluciones garanticen un nivel adecuado de protección correspondientes a los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables que se establecen en el Reglamento (UE) 2016/425.

                  4.

                  Los organismos notificados que expidan certificados para productos EPI fabricados siguiendo soluciones técnicas distintas de las normas armonizadas deberían informar inmediatamente a la autoridad notificante pertinente, así como a los demás organismos notificados con arreglo al Reglamento (UE) 2016/425, sobre los certificados que hayan expedido y las soluciones técnicas específicas que hayan empleado. Los organismos notificados deberían intercambiar esa información mediante la coordinación del grupo de organismos notificados establecido en virtud del artículo 36 del Reglamento (UE) 2016/425.

                  5.

                  En el caso de los productos sanitarios, debe considerarse asimismo la posibilidad de que los Estados miembros autoricen excepciones a los procedimientos de evaluación de la conformidad, con arreglo al artículo 11, apartado 13, de la Directiva 93/42/CEE y al artículo 59 del Reglamento (UE) 2017/745, una vez que este último sea aplicable, también cuando no se requiera la intervención de un organismo notificado.

         Procedimientos de vigilancia del mercado

                  6.

                  Las autoridades de vigilancia del mercado pertinentes de los Estados miembros deberían centrarse prioritariamente en los EPI o los productos sanitarios no conformes que planteen graves riesgos para la salud y la seguridad de sus usuarios previstos.

                  7.

                  Cuando las autoridades de vigilancia del mercado consideren que los EPI o los productos sanitarios garantizan un nivel adecuado de salud y seguridad de conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425, o con los requisitos de la Directiva 93/42/CEE o del Reglamento (UE) 2017/745, aunque los procedimientos de evaluación de la conformidad, incluida la colocación del marcado CE, no se hayan efectuado completamente según las normas armonizadas, pueden autorizar la comercialización en el mercado de la Unión de estos productos durante un período limitado, mientras se estén llevando a cabo los procedimientos necesarios.

                  8.

                  Los EPI o los productos sanitarios que no lleven el marcado CE también podrían ser evaluados y formar parte de una adquisición organizada por las autoridades competentes de los Estados miembros, siempre que se garantice que dichos productos solo estén disponibles para el personal sanitario durante la crisis sanitaria en curso y que no entren en los canales habituales de distribución ni se pongan a disposición de otros usuarios.

                  9.

                  Las autoridades de vigilancia del mercado deberían informar inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros de cualquier disposición temporal que hayan establecido en relación con los EPI o los productos sanitarios específicos. Para los EPI, esto debería hacerse mediante el sistema de información y comunicación para la vigilancia del mercado (ICSMS).

         Hecho en Bruselas, el 13 de marzo de 2020.

               Por la Comisión

            Thierry BRETON

               Miembro de la Comisión

         (1)  Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a los equipos de protección individual y por el que se deroga la Directiva 89/686/CEE del Consejo (DO L 81 de 31.3.2016, p. 51).

         (2)  DO L 169 de 12.7.1993, p. 1.

         (3)  DO L 117 de 5.5.2017, p. 1.