title: Recomendación del Consejo, de 7 de diciembre de 2018, sobre la intensificación de la cooperación contra las enfermedades evitables por vacunación

text:
               28.12.2018

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               C 466/1

      RECOMENDACIÓN DEL CONSEJO
      de 7 de diciembre de 2018
      sobre la intensificación de la cooperación contra las enfermedades evitables por vacunación
      (2018/C 466/01)
      EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
      Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 168, apartado 6,
      Vista la propuesta de la Comisión Europea,
      Considerando lo siguiente:

                  (1)

                  De conformidad con el artículo 168 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la Unión debe garantizarse un alto nivel de protección de la salud humana. La acción de la Unión, que debe complementar las políticas nacionales, ha de encaminarse a mejorar la salud pública, prevenir las enfermedades humanas y evitar las fuentes de peligro para la salud física y psíquica.

                  (2)

                  De conformidad con el artículo 168, apartado 6, del TFUE, el Consejo, a propuesta de la Comisión, puede adoptar recomendaciones para los fines establecidos en dicho artículo con objeto de mejorar la salud pública, especialmente respecto a la lucha contra las enfermedades más graves y la vigilancia de las amenazas transfronterizas graves para la salud, la alerta en caso de tales amenazas y la lucha contra ellas. Las enfermedades evitables por vacunación entran dentro del grupo de las enfermedades más graves.

                  (3)

                  La vacunación es una de las medidas de salud pública desarrolladas en el siglo XX más eficaces y rentables, y sigue siendo la principal herramienta de prevención primaria de enfermedades transmisibles.

                  (4)

                  Si bien los programas de vacunación son competencia de los Estados miembros, el carácter transfronterizo de las enfermedades evitables por vacunación y los desafíos comunes a los que se enfrentan los programas nacionales de inmunización se beneficiarían de una acción y unos planteamientos más coordinados de la UE encaminados a prevenir o limitar la propagación de epidemias y enfermedades de dimensión transfronteriza.

                  (5)

                  La propagación rápida de desinformación por los medios sociales y por enérgicos activistas antivacunas ha alimentado ideas equivocadas que desvían la atención pública de los beneficios individuales y colectivos de la vacunación, así como de los riesgos que plantean las enfermedades transmisibles, incrementando la desconfianza y el temor a unos acontecimientos adversos no demostrados. Es preciso adoptar medidas que refuercen el diálogo con los ciudadanos, que permitan comprender sus inquietudes y dudas legítimas sobre la vacunación y que resuelvan adecuadamente estas cuestiones sobre la base de las necesidades individuales.

                  (6)

                  Los profesionales sanitarios desempeñan un papel clave para conseguir mejores índices de vacunación. Con el fin de respaldar sus esfuerzos, se les debería ofrecer oportunidades de formación continua sobre vacunas, de conformidad con las recomendaciones nacionales.

                  (7)

                  Deberían abordarse los casos en los que el índice de vacunación de los profesionales sanitarios se considere insuficiente respecto de las recomendaciones nacionales, con el fin de proteger a estos profesionales y a sus pacientes.

                  (8)

                  Las diferencias en los calendarios de vacunación entre los Estados miembros en lo referente a recomendaciones, tipo de vacunas utilizadas, número de dosis administradas y edades aumenta el riesgo de que los ciudadanos, en particular los niños, se pierdan alguna vacuna cuando se desplazan de un Estado miembro a otro.

                  (9)

                  La necesidad de acercar los servicios de vacunación a los ciudadanos exige esfuerzos especiales para atender a los miembros más vulnerables de la sociedad, en particular por mediación de proveedores de la comunidad. Los Fondos Estructurales Europeos, en particular el Fondo Social Europeo (FSE) y el Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER), brindan grandes oportunidades para que los Estados miembros mejoren la formación sobre vacunas del personal sanitario y refuercen la capacidad de las infraestructuras sanitarias en el ámbito de la vacunación.

                  (10)

                  Los cambios demográficos, la movilidad de las personas, el cambio climático y la pérdida de inmunidad contribuyen a cambios epidemiológicos en la carga que suponen las enfermedades evitables por vacunación, lo que exige programas de vacunación cuyo enfoque tenga en cuenta toda la vida, y no solo la infancia. Dicho enfoque tiene por objetivo garantizar una protección adecuada a lo largo de toda la vida y contribuye a una vida sana y al envejecimiento saludable, así como a la sostenibilidad de los sistemas sanitarios.

                  (11)

                  La escasez de vacunas tiene consecuencias directas para la ejecución y puesta en marcha de los programas nacionales de vacunación; los Estados miembros se enfrentan a diversas perturbaciones del suministro de vacunas; la capacidad de producción en la UE sigue siendo limitada; y persisten las dificultades en el intercambio de vacunas entre países, mientras que la falta de coordinación en la planificación de las previsiones contribuye a la incertidumbre de la demanda. En este contexto, la Unión Europea y sus ciudadanos son vulnerables a los brotes de enfermedades transmisibles.

                  (12)

                  La necesidad de impulsar rápidamente la investigación y el desarrollo de nuevas vacunas, y de mejorar o adaptar las existentes, requiere alianzas y plataformas innovadoras, conocimientos especializados de alto nivel y una mayor relación entre las distintas disciplinas y sectores, así como inversiones en investigación sobre ciencias sociales y del comportamiento para comprender mejor los factores determinantes en el contexto específico en que se basan las actitudes de reticencia a la vacunación.

                  (13)

                  Las Conclusiones del Consejo sobre la vacunación como instrumento sanitario eficaz (1) ya determinaron algunos de estos desafíos fundamentales y el camino a seguir, e hicieron un llamamiento a los Estados miembros y a la Comisión a fin de que desarrollaran medidas conjuntas con el fin de poner en común mejores prácticas sobre las políticas de vacunación.

                  (14)

                  Las Conclusiones del Consejo sobre la inmunización infantil (2) instan específicamente al perfeccionamiento de los sistemas de información y los registros de inmunización para mejorar el seguimiento de los programas de vacunación y facilitar el intercambio de información entre los proveedores de servicios de vacunación.

                  (15)

                  La Comunicación de la Comisión sobre la aplicación de la Estrategia para el Mercado Único Digital (3) y la Comunicación sobre el Plan de Acción sobre la salud electrónica 2012-2020 (4) recuerdan la importancia de la agenda de salud digital y la necesidad de dar prioridad al desarrollo de soluciones en el ámbito de la sanidad electrónica y el manejo de macrodatos. Estas iniciativas se ven reforzadas por la Comunicación de la Comisión relativa a la consecución de la transformación digital de la sanidad y los servicios asistenciales en el Mercado Único Digital (5) para garantizar modelos de atención sanitaria modernos y sostenibles, así como ciudadanos y profesionales sanitarios capacitados.

                  (16)

                  La Directiva 2000/54/CE (6) sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo establece requisitos mínimos para garantizar la protección de los trabajadores, como la necesidad de ofrecer vacunas para los que no estén todavía inmunizados, y la Directiva 2010/32/UE del Consejo (7) que aplica el Acuerdo marco para la prevención de las lesiones causadas por instrumentos cortantes y punzantes en el sector hospitalario y sanitario celebrado por HOSPEEM y EPSU prevé que, si la evaluación de riesgos revela que existe un riesgo para la salud y la seguridad de los trabajadores debido a la exposición a agentes biológicos para los que existen vacunas eficaces, se debe ofrecer la vacunación a dichos trabajadores.

                  (17)

                  La Decisión n.o 1082/2013/UE (8) sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud sienta las bases para el establecimiento de un mecanismo voluntario de adquisición anticipada de productos médicos de respuesta sanitaria para las amenazas transfronterizas graves para la salud.

                  (18)

                  Las Conclusiones del Consejo sobre los valores y principios comunes de los sistemas sanitarios de la Unión Europea (9) respaldan los principios y los valores esenciales de universalidad, acceso a una atención sanitaria de buena calidad, equidad y solidaridad, que son de importancia capital para garantizar la igualdad de acceso a los servicios de vacunación, con independencia de la edad, la situación social o la ubicación geográfica, de conformidad con los programas de vacunación nacionales y regionales.

                  (19)

                  El Reglamento (CE) n.o 851/2004 (10) otorga al Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades el mandato de apoyar la prevención y el control de las enfermedades transmisibles y fomentar el intercambio de mejores prácticas y de experiencia en relación con los programas de vacunación. Además, el Centro coordina las actividades de recopilación, validación, análisis y difusión de datos a escala de la UE, incluidos los relativos a las estrategias de vacunación.

                  (20)

                  La Directiva 2001/83/CE (11) y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 (12) acerca del código comunitario sobre medicamentos para uso humano y de la creación de la Agencia Europea de Medicamentos, otorgan a las autoridades reguladoras el mandato de fomentar y proteger la salud pública autorizando el uso de vacunas seguras y eficaces, y evaluando de manera continua su perfil de beneficios y riesgos una vez que se haya concedido la autorización de comercialización.

                  (21)

                  El Plan de Acción «Una sola salud» de la Comisión (13) apoya a los Estados miembros de la UE en la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos y pide que se racionalicen los procesos de autorización de nuevos agentes antibacterianos y que se impulsen la investigación y el desarrollo de nuevas vacunas contra los patógenos resistentes.

                  (22)

                  En la Resolución del Parlamento Europeo de 19 de abril de 2018 sobre la reticencia a la vacunación y la caída de las tasas de vacunación en Europa (14) se pide a los Estados miembros que garanticen un índice de vacunación suficiente de los profesionales de la sanidad, tomen medidas eficaces contra la desinformación y apliquen medidas para mejorar el acceso a los medicamentos. Asimismo, se pide a la Comisión que facilite un calendario más armonizado para la vacunación en toda la UE.

                  (23)

                  El Plan de Acción de la Comisión sobre las noticias falsas y la desinformación en línea tiene por objeto contribuir a la formulación de una estrategia a escala europea sobre la lucha contra la propagación de la desinformación, y la Comunicación de la Comisión sobre la lucha contra la desinformación en línea (15) aborda los desafíos de las plataformas en línea en lo que se refiere a la propagación de desinformación.

                  (24)

                  La Comisión ha apoyado una mejora del acceso a vacunas modernas y esenciales en los setenta y siete países más pobres mediante la Alianza Global para Vacunas e Inmunización (GAVI), desde que esta se creó, en 2000. Se aportaron 83 millones EUR hasta 2015, que contribuyeron a vacunar plenamente a 277 millones de niños en el período 2011-2015, y se comprometieron otros 200 millones EUR para el período 2016-2020, con planes para inmunizar a otros 300 millones de niños entre 2016 y 2020.

                  (25)

                  En la Asamblea Mundial de la Salud de 2012, los ministros de Sanidad, respaldaron el Plan de Acción Mundial sobre Vacunas destinado a garantizar que a nadie le resulte imposible recibir vacunas vitales de aquí a 2020. En 2014, el Comité Regional para Europa de la Organización Mundial de la Salud (OMS) aprobó el Plan de Acción Europeo sobre Vacunas para 2015-2020.

                  (26)

                  El Objetivo 3 de la Agenda 2030 para el Desarrollo Sostenible (16), «Garantizar una vida sana y promover el bienestar para todos en todas las edades», recalca la importancia de las vacunas para proteger a las personas contra las enfermedades. Además, mediante el Consenso Europeo en materia de Desarrollo: «Nuestro mundo, nuestra dignidad, nuestro futuro» (17), la UE y sus Estados miembros reafirman su empeño en proteger el derecho de cada uno a gozar del más alto nivel posible de salud física y mental, entre otras cosas contribuyendo para lograr el acceso a medicinas y vacunas esenciales asequibles para todos.

                  (27)

                  Una acción conjunta sobre vacunación, cofinanciada por el tercer programa de acción de la Unión en el ámbito de la salud (18), que comienza en 2018, se centrará en el intercambio de mejores prácticas sobre políticas nacionales de vacunación y la determinación de los requisitos técnicos en relación con los sistemas electrónicos de información sobre vacunación, la previsión de vacunas, el establecimiento de prioridades para la investigación y el desarrollo de vacunas, y la investigación para hacer frente a la reticencia a la vacunación.

                  (28)

                  Las acciones presentadas en la presente Recomendación tienen por objetivo aumentar la seguridad de la salud pública, reducir las desigualdades entre los Estados miembros e incrementar la seguridad del suministro de vacunas en el mercado interior. Complementan y refuerzan las políticas y acciones nacionales de todos los Estados miembros, teniendo en cuenta sus diferentes puntos de partida en cuanto a políticas de vacunación, la configuración institucional, las diferencias regionales y las capacidades sanitarias.

                  (29)

                  La presente Recomendación respeta los principios de subsidiariedad y proporcionalidad.

            RECOMIENDA QUE LOS ESTADOS MIEMBROS:

                  1.

                  Desarrollen y apliquen planes de vacunación a escala nacional o regional, según sea pertinente, destinados a aumentar la cobertura de vacunación con miras a cumplir los objetivos y las metas del Plan de Acción Europeo sobre Vacunas de la OMS de aquí a 2020. Estos planes podrían incluir, por ejemplo, disposiciones para el suministro y la financiación sostenible de vacunas, un enfoque de la vacunación que tenga en cuenta toda la vida, capacidad para hacer frente a situaciones de emergencia, y actividades de comunicación y promoción.

                  2.

                  Tengan como objetivo, en especial para el sarampión, alcanzar de aquí a 2020 un índice de vacunación del 95 %, con dos dosis de la vacuna para la población infantil destinataria, y trabajen por cubrir las carencias de vacunación en todos los demás grupos de edad con miras a eliminar el sarampión en la UE.

                  3.

                  Introduzcan controles sistemáticos de la situación en materia de vacunación y ofrezcan periódicamente oportunidades para vacunarse durante las diversas etapas de la vida, mediante las consultas habituales en el sistema de atención primaria y con medidas adicionales, por ejemplo, al inicio del ciclo (pre)escolar, en el lugar de trabajo o en los centros de asistencia, según las capacidades nacionales.

                  4.

                  Faciliten el acceso a los servicios de vacunación nacionales o regionales de la manera siguiente:

                              a)

                              simplificando y ampliando las oportunidades para ofrecer la vacunación, haciendo uso de los proveedores de la comunidad; y

                              b)

                              realizando actividades de divulgación destinadas a los grupos más vulnerables, como los que están en situación de exclusión social, con objeto de eliminar las desigualdades y carencias en la cobertura de vacunación.

                  5.

                  Animen a las instituciones de enseñanza superior y a las partes interesadas pertinentes y cooperen con ellas para que se planteen incluir y reforzar la formación sobre enfermedades evitables por vacunación, vacunología e inmunización en los planes de estudios de medicina nacionales y todos los programas de educación continua de medicina para los profesionales sanitarios de todos los sectores, cuando sea pertinente, con el fin de reforzar el papel esencial que desempeñan para conseguir índices de vacunación más elevados.
                  Aprovechen las oportunidades que ofrecen el FSE y el FEDER para apoyar la formación y el desarrollo de las competencias de los profesionales sanitarios en materia de enfermedades evitables por vacunación, vacunología, e inmunización, y para reforzar las capacidades de las infraestructuras sanitarias nacionales y regionales, incluidos los sistemas electrónicos de información sobre vacunación, en el ámbito de la vacunación.

                  6.

                  Cuando sea necesario, aumenten las actividades de comunicación y concienciación sobre los beneficios de la vacunación de la manera siguiente:

                              a)

                              presentando pruebas científicas de manera comprensible para los profanos, utilizando diferentes estrategias en función del contexto, para combatir la propagación de la desinformación, también por ejemplo mediante herramientas digitales y alianzas con la sociedad civil y otras partes interesadas pertinentes;

                              b)

                              colaborando con los agentes pertinentes, como los profesionales sanitarios, las partes interesadas del sector educativo, los interlocutores sociales y los medios de comunicación en calidad de multiplicadores, y ofreciéndoles formación, a fin de luchar contra la complacencia y aumentar la confianza en las vacunas.

                  7.

                  Exploren la posibilidad de desarrollar las capacidades de las instituciones y centros sanitarios para contar con información electrónica sobre la situación de los ciudadanos en materia de vacunación, por ejemplo, basada en sistemas de información que envíen recordatorios, recojan datos actualizados sobre la cobertura de vacunación de todos los grupos de edad y permitan la interconexión de ficheros y el intercambio de datos entre los sistemas de asistencia sanitaria.

                  8.

                  Cuando proceda, aumenten el apoyo a la investigación y la innovación sobre vacunas a fin de que se disponga de recursos suficientes para un avance rápido de vacunas nuevas o mejoradas, y faciliten la aplicación de la investigación sobre vacunas en programas y políticas de vacunación nacionales o regionales mejor fundamentados.

            ACOGE CON SATISFACCIÓN LA INTENCIÓN DE LA COMISIÓN DE ADOPTAR LAS MEDIDAS SIGUIENTES, EN ESTRECHA COOPERACIÓN CON LOS ESTADOS MIEMBROS:

                  9.

                  Establecer un Sistema Europeo de Intercambio de Información sobre Vacunas, coordinado por el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades, con los objetivos siguientes:

                              a)

                              junto con las autoridades nacionales de salud pública,

                                          i)

                                          examinar la viabilidad de establecer, de aquí a 2020, orientaciones para un calendario básico de vacunación de la UE, teniendo en cuenta las recomendaciones de la OMS para la inmunización rutinaria, a fin de mejorar la compatibilidad de los calendarios nacionales y promover la igualdad en la protección de la salud de los ciudadanos de la Unión, así como la viabilidad de crear una tarjeta de vacunación común;

                                          ii)

                                          reforzar la coherencia, la transparencia y las metodologías de la evaluación de los planes de vacunación nacionales y regionales mediante la puesta en común de herramientas y pruebas científicas con el apoyo de los Comités Asesores sobre Prácticas de Inmunización (CAPI);

                                          iii)

                                          diseñar metodologías y directrices de la UE sobre los datos necesarios para una mejor supervisión de los índices de vacunación en todos los grupos de edad, y también entre los profesionales sanitarios, en cooperación con la OMS, y recopilar estos datos y compartirlos a escala de la UE;

                              b)

                              establecer, de aquí a 2019, un portal europeo de información sobre vacunación, con el apoyo de la Agencia Europea de Medicamentos, para presentar en línea pruebas objetivas, transparentes y actualizadas sobre la vacunación y las vacunas, los beneficios que reportan y la seguridad que ofrecen, y sobre el proceso de farmacovigilancia;

                              c)

                              luchar contra la desinformación sobre vacunas que se encuentra en línea y desarrollar herramientas de información basadas en pruebas y orientaciones para ayudar a los Estados miembros en su respuesta a la reticencia a la vacunación, en consonancia con la Comunicación de la Comisión sobre la lucha contra la desinformación en línea.

                  10.

                  Con el apoyo de la Agencia Europea de Medicamentos y en colaboración con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades, supervisar continuamente los beneficios y los riesgos de la vacunación y las vacunas, a escala de la Unión, también mediante estudios de supervisión posteriores a la comercialización.

                  11.

                  Esforzarse por elaborar metodologías y reforzar las capacidades para evaluar la eficacia relativa de las vacunas y los programas de vacunación.

                  12.

                  Reforzar la aplicación efectiva de las normas de la Unión sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo, como se establece en la Directiva 2000/54/CE y la Directiva 2010/32/UE del Consejo, teniendo en cuenta las competencias nacionales, en particular apoyando la educación continua de los profesionales sanitarios, supervisando su situación vacunal y ofreciendo activamente las vacunas que sean necesarias, a fin de garantizar unos niveles adecuados de seguridad para los pacientes y los profesionales sanitarios.

                  13.

                  Proporcionar pruebas y datos, también mediante la Red Escolar Europea, para apoyar los esfuerzos de los Estados miembros encaminados a reforzar los aspectos relativos a la vacunología y la inmunización en los planes de estudios de medicina nacionales y en los estudios de posgrado.

                  14.

                  Obrar por reforzar el suministro de vacunas y atenuar los riesgos de escasez, de la manera siguientes

                              a)

                              considerando la posibilidad de desarrollar un almacén virtual de datos europeo sobre las necesidades de vacunas y, si procede, las existencias disponibles, para facilitar el intercambio voluntario de información relativa a suministros disponibles, posibles excedentes y escasez mundial de vacunas esenciales;

                              b)

                              considerando la posibilidad de formular un concepto para un mecanismo de intercambio de suministros de vacunas de un Estado miembro a otro en caso de brote, mejorando así los vínculos entre la oferta y la demanda de vacunas;

                              c)

                              estudiando la viabilidad de un almacenamiento físico de vacunas e iniciando un diálogo con las empresas productoras de vacunas acerca de un mecanismo para facilitar el almacenamiento y la disponibilidad de vacunas en caso de brotes, teniendo en cuenta la escasez mundial de vacunas esenciales;

                              d)

                              estudiando junto con las partes interesadas, en particular con la industria productora de vacunas, que tiene un papel clave en la consecución de dichas metas, cómo mejorar la capacidad de fabricación de la UE, garantizar la continuidad del suministro y garantizar la diversidad de los proveedores;

                              e)

                              estudiando las posibilidades de contratación conjunta de vacunas o antitoxinas para su uso en caso de pandemias, brotes inesperados y demanda de pocas cantidades de vacunas (un número reducido de casos o necesidad de vacunar a grupos de población muy específicos);

                              f)

                              apoyando la red de Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos de la UE y su labor encaminada a garantizar la alta calidad de las vacunas comercializadas en la UE;

                              g)

                              controlando el cumplimiento de la obligación de abastecimiento continuado de medicamentos impuesta a los titulares de autorizaciones de comercialización (artículo 81 de la Directiva 2001/83/CE) y estudiando cómo mejorar el cumplimiento de dicha obligación;

                              h)

                              considerando la posibilidad de facilitar, junto con la Agencia Europea de Medicamentos, el diálogo temprano con los desarrolladores, los responsables políticos nacionales y los reguladores a fin de apoyar la autorización de vacunas innovadoras, entre otras cosas para amenazas sanitarias emergentes.

                  15.

                  Aumentar la eficacia y la eficiencia de la financiación nacional y de la Unión para la investigación y el desarrollo de vacunas trabajando con los siguientes fines:

                              a)

                              reforzar las asociaciones y las infraestructuras de investigación existentes y establecer otras nuevas, también para ensayos clínicos;

                              b)

                              buscar un consenso sobre las necesidades no atendidas de la población y las prioridades acordadas en materia de vacunas que pueda utilizarse como fundamento para programas futuros de financiación de la investigación de vacunas a nivel nacional y de la UE, por ejemplo aprovechando las ventajas de la Coalición para la Promoción de Innovaciones en pro de la Preparación ante Epidemias y la Colaboración Mundial en Investigación sobre Enfermedades Infecciosas;

                              c)

                              considerar la posibilidad de invertir en investigación en el campo de las ciencias sociales y del comportamiento sobre los factores determinantes de la reticencia a la vacunación en diferentes subgrupos de la población y los profesionales sanitarios.

            ACOGE CON SATISFACCIÓN LA INTENCIÓN DE LA COMISIÓN DE:

                  16.

                  Examinar los problemas relacionados con la insuficiente cobertura de vacunación causados por los desplazamientos transfronterizos de personas dentro de la UE y estudiar opciones para resolverlos, entre otras cosas estudiando la viabilidad de establecer una tarjeta o pasaporte de vacunación común para los ciudadanos de la Unión (que tenga en cuenta que los calendarios nacionales de vacunación pueden ser diferentes y) que sea compatible con los sistemas electrónicos de información sobre vacunación y cuya utilización se reconozca a través de las fronteras, sin duplicar el trabajo efectuado a nivel nacional.

                  17.

                  Elaborar periódicamente, por ejemplo en el contexto del proceso sobre el estado de la salud en la UE, un informe sobre la confianza en las vacunas en la UE, a fin de hacer un seguimiento de las actitudes frente a la vacunación. Sobre la base de ese informe y teniendo en cuenta el trabajo de la OMS relacionado con esta cuestión, presentar orientaciones que puedan ayudar a los Estados miembros a luchar contra la reticencia a la vacunación.

                  18.

                  Organizar una coalición para la vacunación en la que se reúnan las asociaciones europeas de profesionales sanitarios y las asociaciones de estudiantes en ese ámbito y contraigan el compromiso de suministrar información exacta al público, luchar contra los mitos e intercambiar las mejores prácticas.

                  19.

                  Reforzar el impacto de la Semana Europea de la Inmunización, celebrada anualmente, acogiendo una iniciativa de sensibilización pública en la Unión y apoyando las actividades de los propios Estados miembros.

                  20.

                  Detectar los obstáculos para el acceso a las vacunas y apoyar las intervenciones encaminadas a facilitarlo en beneficio de los grupos socialmente excluidos y desfavorecidos, entre otras cosas mediante la promoción de los mediadores sanitarios y las redes comunitarias de base, en consonancia con las recomendaciones nacionales.

                  21.

                  Elaborar orientaciones para superar las barreras jurídicas y técnicas que impiden la interoperabilidad de los sistemas nacionales de información sobre vacunación, teniendo debidamente en cuenta las normas relativas a la protección de los datos personales, según lo establecido en la Comunicación de la Comisión relativa a la consecución de la transformación digital de la sanidad y los servicios asistenciales en el Mercado Único Digital, la capacitación de los ciudadanos y la creación de una sociedad más saludable.

                  22.

                  Seguir apoyando la investigación y la innovación mediante los programas marco de la UE de investigación e innovación para el desarrollo de vacunas nuevas seguras y eficaces, y la optimización de las existentes.

                  23.

                  Reforzar las asociaciones y la colaboración existentes con los agentes y las iniciativas internacionales, como la OMS y su Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico en materia de inmunización y el Grupo consultivo técnico de expertos en inmunización para la región de Europa, los procesos de la Iniciativa Global para la Seguridad Sanitaria y de la Agenda Global para la Seguridad Sanitaria, UNICEF e iniciativas de financiación e investigación como la Alianza Global para Vacunas e Inmunización, la Coalición para la Promoción de Innovaciones en pro de la Preparación ante Epidemias, la Colaboración Mundial en Investigación sobre Enfermedades Infecciosas y la Iniciativa de Programación Conjunta sobre la Resistencia a los Antimicrobianos.

                  24.

                  Informar periódicamente sobre los avances logrados en la aplicación de la presente Recomendación sobre la base de los indicadores acordados con los Estados miembros y de la información procedente de otras fuentes pertinentes.

         Hecho en Bruselas, el 7 de diciembre de 2018.

               Por el Consejo

               La Presidenta

            B. HARTINGER-KLEIN

         (1)  Conclusiones del Consejo sobre la vacunación como instrumento sanitario eficaz (DO C 438 de 6.12.2014, p. 3).

         (2)  Conclusiones del Consejo sobre la inmunización infantil: Éxitos y desafíos de la inmunización infantil en Europa y perspectivas de futuro (DO C 202 de 8.7.2011, p. 4).

         (3)  Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones relativa a la revisión intermedia de la aplicación de la Estrategia para el Mercado Único Digital. Un mercado único digital conectado para todos, COM(2017) 228.

         (4)  Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones relativa al plan de acción sobre la salud electrónica 2012-2020, COM(2012) 736.

         (5)  Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones relativa a la consecución de la transformación digital de la sanidad y los servicios asistenciales en el Mercado Único Digital, la capacitación de los ciudadanos y la creación de una sociedad más saludable, COM(2018) 233.

         (6)  Directiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de septiembre de 2000, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo (DO L 262 de 17.10.2000, p. 21).

         (7)  Directiva 2010/32/UE del Consejo, de 10 de mayo de 2010, que aplica el Acuerdo marco para la prevención de las lesiones causadas por instrumentos cortantes y punzantes en el sector hospitalario y sanitario celebrado por HOSPEEM y EPSU (DO L 134 de 1.6.2010, p. 66).

         (8)  Decisión n.o 1082/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de octubre de 2013, sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud y por la que se deroga la Decisión n.o 2119/98/CE (DO L 293 de 5.11.2013, p. 1).

         (9)  Conclusiones del Consejo sobre los valores y principios comunes de los sistemas sanitarios de la Unión Europea (DO C 146 de 22.6.2006, p. 1).

         (10)  Reglamento (CE) n.o 851/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de abril de 2004, por el que se crea un Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (DO L 142 de 30.4.2004, p. 1).

         (11)  Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

         (12)  Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

         (13)  Comunicación de la Comisión Plan de Acción europeo «Una sola salud» para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos, COM(2017) 339.

         (14)  Resolución del Parlamento Europeo sobre la reticencia a la vacunación y la caída de las tasas de vacunación en Europa (no publicada aún en el Diario Oficial).

         (15)  Comunicación de la Comisión «La lucha contra la desinformación en línea: un enfoque europeo», COM(2018) 236.

         (16)  Resolución 70/1, aprobada por la Asamblea General de las Naciones Unidas el 25 de septiembre de 2015: «Transformar nuestro mundo: la Agenda 2030 para el Desarrollo Sostenible».

         (17)  Declaración conjunta del Consejo y los representantes de los Gobiernos de los Estados miembros reunidos en el seno del Consejo, del Parlamento Europeo y de la Comisión sobre el nuevo Consenso Europeo en materia de Desarrollo: «Nuestro mundo, nuestra dignidad, nuestro futuro» (DO C 210 de 30.6.2017, p. 1).

         (18)  Reglamento (UE) n.o 282/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2014, relativo a la creación de un tercer programa de acción de la Unión en el ámbito de la salud para el período 2014-2020 y por el que se deroga la Decisión n.o 1350/2007/CE (DO L 86 de 21.3.2014, p. 1).


title: Recomendación (UE) 2019/780 de la Comisión, de 16 de mayo de 2019, sobre disposiciones prácticas para la expedición de autorizaciones de seguridad a los administradores de infraestructuras (Texto pertinente a efectos del EEE.)

text:
               27.5.2019

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               LI 139/390

      RECOMENDACIÓN (UE) 2019/780 DE LA COMISIÓN
      de 16 de mayo de 2019
      sobre disposiciones prácticas para la expedición de autorizaciones de seguridad a los administradores de infraestructuras
      (Texto pertinente a efectos del EEE)
      LA COMISIÓN EUROPEA,
      Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 292,
      Considerando lo siguiente:

                  (1)

                  El artículo 12 de la Directiva (UE) 2016/798 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de mayo de 2016, sobre la seguridad ferroviaria (1) exige que los administradores de infraestructuras obtengan una autorización de seguridad de la autoridad nacional de seguridad del Estado miembro en que esté situada la infraestructura ferroviaria, para poder administrar y explotar una infraestructura ferroviaria. Dicha autorización de seguridad debe confirmar la aprobación del sistema de gestión de la seguridad del administrador de infraestructuras e incluir los procedimientos y las disposiciones por los que se cumplan los requisitos necesarios para el diseño, mantenimiento y explotación de la infraestructura ferroviaria en condiciones de seguridad.
                  El 9 de marzo de 2017, la Agencia Ferroviaria de la Unión Europea y la Unión (en lo sucesivo, «Agencia») emitió la Recomendación ERA-REC-115-REC sobre la revisión de los métodos comunes de seguridad para la evaluación de la conformidad y los métodos comunes de seguridad relativos a la supervisión de la Comisión. La Recomendación incluye disposiciones prácticas para la expedición de autorizaciones de seguridad a los administradores de infraestructuras.

                  (2)

                  En su reunión del día 5 de julio de 2017, el Grupo de expertos de la Comisión del Pilar Técnico del 4.o paquete ferroviario sugirió a la Comisión incorporar las disposiciones antes citadas en la Recomendación dado que no existe una base legal apropiada para incluirlas en un reglamento. Una Recomendación de este tipo proporcionaría una orientación en la que se establecerían las disposiciones prácticas para expedir autorizaciones de seguridad a los administradores de infraestructuras. Estas orientaciones comunes deben reducir la complejidad de los procedimientos nacionales de autorización mediante el establecimiento de una metodología común. Asimismo, podría garantizar que los objetivos del artículo 12 de la Directiva (UE) 2016/798 se logran de manera más eficaz y facilitar las tareas de coordinación que deberían realizar las autoridades nacionales de seguridad en virtud de dicho artículo. Por lo tanto, la Comisión recomienda a los Estados miembros que sigan esas disposiciones.

                  (3)

                  De conformidad con el artículo 12, apartado 1, las autoridades nacionales de seguridad deben elaborar un documento orientativo sobre las solicitudes para gestionar la expedición de autorizaciones de seguridad, incluido el procedimiento que debe seguirse, con vistas a reducir las cargas administrativas y los costes para el solicitante derivados de la tramitación administrativa de la solicitud.

                  (4)

                  Los plazos fijados por las autoridades nacionales de seguridad para la presentación de la información adicional requerida al solicitante o para la realización de visitas, inspecciones o auditorías deben entenderse sin perjuicio del plazo establecido para la evaluación de una solicitud en el artículo 12, apartado 3, de la Directiva (UE) 2016/798.

                  (5)

                  En virtud del artículo 12, apartado 5, de la Directiva (UE) 2016/798, en el caso de las infraestructuras transfronterizas, las autoridades nacionales de seguridad competentes deben coordinar su evaluación para evitar, en la medida de lo posible, la duplicación de evaluaciones y garantizar la coherencia de las decisiones que deban tomarse en relación con la infraestructura ferroviaria situada en sus respectivos Estados miembros.

                  (6)

                  En el marco de sus actividades, es posible que los administradores de infraestructuras deban utilizar trenes, vehículos de inspección de infraestructuras, máquinas de vías u otros vehículos especiales para distintos fines como el transporte de material o de personal para obras de construcción o mantenimiento de infraestructuras, el mantenimiento de sus activos de infraestructura o l agestión de situaciones de emergencia. En tales casos, es preciso considerar que el administrador de la infraestructura actúa en calidad de empresa ferroviaria en el marco de su sistema de gestión de la seguridad y de su autorización de seguridad sin que deba solicitar un certificado de seguridad único específico, tanto si los vehículos le pertenecen como si no.

                  (7)

                  Es útil armonizar para los administradores de infraestructuras la categorización de los problemas que pueden identificarse en el curso del proceso de evaluación de la solicitud. Dicha armonización debe garantizar que el solicitante comprenda la gravedad de las cuestiones planteadas por la autoridad nacional de seguridad. Esa categorización de las cuestiones es especialmente pertinente para la cooperación entre las autoridades nacionales de seguridad en el caso de las infraestructuras transfronterizas.

            HA ADOPTADO LA PRESENTE RECOMENDACIÓN:

         OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN

                  1.

                  La presente Recomendación establece orientaciones sobre la evaluación de las solicitudes de expedición, renovación o actualización de autorizaciones de seguridad presentadas por los administradores de infraestructuras a las autoridades nacionales de seguridad conforme a lo dispuesto en el artículo 12 de la Directiva (UE) 2016/798.

         DEFINICIONES

                  2.

                  A efectos de la presente Recomendación, se entenderá por:
                  a)   «fecha de recepción de la solicitud»: el primer día hábil en el Estado miembro correspondiente tras el acuse de recibo del expediente de solicitud;
                  b)   «compromiso previo»: la fase del procedimiento anterior a la presentación de la solicitud en la que el solicitante puede pedir información adicional sobre las fases siguientes del proceso de evaluación de la seguridad a la autoridad nacional de seguridad;
                  c)   «problema residual»: una cuestión de importancia menor detectada durante la evaluación de una solicitud de autorización de seguridad que no impide su expedición y puede ser aplazada para su posterior supervisión.

         RESPONSABILIDADES DE LA AUTORIDAD NACIONAL DE SEGURIDAD

                  3.

                  La autoridad nacional de seguridad debe ser responsable de la planificación, ejecución y seguimiento de los trabajos de evaluación que efectúe en relación con la expedición de una autorización de seguridad.

                  4.

                  La autoridad nacional de seguridad debe aceptar un compromiso previo, a instancias del solicitante, y proporcionar a este las aclaraciones que solicite sobre el procedimiento que debe seguirse.

                  5.

                  A efectos de la expedición de autorizaciones de seguridad, la autoridad nacional de seguridad debe recopilar la siguiente información:

                              a)

                              toda la información pertinente sobre las fases del procedimiento de evaluación, incluidos los motivos que justifican las decisiones tomadas durante dicho procedimiento, como las inspecciones, así como cualquier restricción o condición de uso que deba incluirse en la autorización de seguridad;

                              b)

                              el resultado del procedimiento de evaluación, incluidos el resumen de las conclusiones y, en su caso, un dictamen sobre la expedición de la autorización de seguridad.

                  6.

                  La autoridad nacional de seguridad debe hacer un seguimiento de las fechas de vencimiento de todas las autorizaciones de seguridad que sean válidas para facilitar la planificación de las actividades de evaluación de la seguridad.

                  7.

                  Para cumplir con el párrafo tercero del artículo 12, apartado 1, de la Directiva (UE) 2016/798, la autoridad nacional de seguridad debe publicar y mantener al día una guía del solicitante que incluya modelos y en la que se expliquen los requisitos para la autorización de seguridad y los documentos necesarios. Tales documentos deben incluir las normas nacionales de aplicación a los administradores de infraestructuras y las disposiciones de los procedimientos nacionales. Esa guía debe ser gratuita y publicarse en el sitio web de la autoridad nacional de seguridad de que se trate. Además, debe indicar los acuerdos de comunicación entre la autoridad nacional de seguridad y el solicitante.
                  Para ayudar a las autoridades nacionales de seguridad en esta tarea, la Agencia, en colaboración con las primeras, debe elaborar, publicar y mantener actualizado un modelo de guía de solicitud.

                  8.

                  La autoridad nacional de seguridad debe establecer mecanismos o procedimientos internos para gestionar el proceso de evaluación de la seguridad. Esos mecanismos o procedimientos deben tener en cuenta la necesidad de cooperar con otras autoridades nacionales de seguridad competentes para expedir una autorización de seguridad en el caso de las infraestructuras transfronterizas, conforme a lo dispuesto en el artículo 12, apartado 5 de la Directiva (UE) 2016/798.

                  9.

                  Al evaluar las solicitudes, las autoridades nacionales de seguridad deben aceptar otros tipos de autorizaciones, certificados y cualquier otro documento pertinente proporcionado por los administradores de infraestructuras o sus contratistas, concedidos de conformidad con la legislación aplicable de la Unión, como prueba de su capacidad para cumplir los requisitos establecidos en el Reglamento Delegado (UE) 2018/762 de la Comisión (2).

         PRESENTACIÓN DE UNA SOLICITUD

                  10.

                  Sin perjuicio del plazo previsto en el artículo 12, apartado 3, de la Directiva (UE) 2016/798, para la adopción de una decisión por parte de la autoridad nacional de seguridad, el solicitante debe presentar la solicitud de autorización de seguridad, o de actualización o renovación de dicha autorización, antes de las fechas siguientes, según corresponda:

                              a)

                              la fecha de inicio prevista para cualquier nueva operación de red ferroviaria;

                              b)

                              la fecha de inicio prevista para una operación de red ferroviaria con unas condiciones distintas de las establecidas en la autorización de seguridad en vigor a raíz de una modificación sustancial de la infraestructura, la señalización o los subsistemas de energía o de los principios de su explotación y mantenimiento;

                              c)

                              la fecha de vencimiento de la autorización de seguridad en vigor.

                  11.

                  Al presentar una solicitud de expedición de una nueva autorización de seguridad, el solicitante debe proporcionar la información referida en el anexo I.

                  12.

                  Al presentar una solicitud de actualización o renovación de la autorización de seguridad, el solicitante debe proporcionar la información referida en el anexo I y describir cualquier cambio acaecido en su sistema de gestión de la seguridad desde la fecha de expedición de la autorización en vigor.
                  Si dichas modificaciones pueden afectar al nivel de seguridad u ocasionar riesgos graves para la seguridad, o si la autoridad nacional de seguridad detecta cualquier otro aspecto objeto de preocupación, en el marco de sus actividades de supervisión, debe decidir si es necesario reevaluar la totalidad del expediente de solicitud.

                  13.

                  Si el solicitante pide el compromiso previo, debe presentar la información referida en los puntos 1 a 5 del anexo I a la autoridad nacional de seguridad.

                  14.

                  Si el expediente presentado contiene copias de documentos expedidos por entidades distintas de la autoridad nacional de seguridad, el solicitante debe conservar los originales durante al menos cinco años tras el final del período de validez de la autorización de seguridad. En caso de renovación o actualización, el solicitante debe conservar los originales de los documentos presentados a efectos de tal solicitud y expedidos por entidades distintas de la autoridad nacional de seguridad durante al menos cinco años tras el final del período de validez de la autorización de seguridad renovada o actualizada. El solicitante debe poner a disposición estos documentos originales a petición de la autoridad nacional de seguridad.

         FASES Y PLAZOS DEL PROCEDIMIENTO

                  15.

                  La autoridad nacional de seguridad debe aplicar el proceso establecido en el anexo II.

                  16.

                  La autoridad nacional de seguridad debe evaluar si la solicitud contiene los documentos enumerados en los puntos 6 a 8 del anexo I. Debe informar al solicitante sin demora injustificada y, en cualquier caso, como máximo en el plazo de un mes tras la fecha de recepción de la solicitud, si la solicitud está completa.

                  17.

                  Si la solicitud no está completa, la autoridad nacional de seguridad debe solicitar con prontitud la información complementaria necesaria e indicar un plazo razonable para que el solicitante responda. El plazo para comunicar información complementaria debe ser razonable, proporcional a la dificultad para transmitir la información solicitada y acordado con el solicitante tan pronto como se le informe de que su expediente de solicitud es incompleto. Si el solicitante no proporciona la información solicitada en el plazo acordado, la autoridad nacional de seguridad puede decidir ampliar el plazo de respuesta del solicitante o comunicarle que rechaza la solicitud.

                  18.

                  Aun cuando la solicitud esté completa, la autoridad nacional de seguridad puede pedir al solicitante información complementaria en cualquier momento antes de tomar una decisión. En ese caso, debe fijar un plazo razonable para facilitar dicha información.

                  19.

                  La autorización de seguridad debe incluir la información contemplada en el anexo III.
                  Cada autorización de seguridad debe recibir un número de identificación único.

                  20.

                  Con el fin de cumplir sus obligaciones con arreglo al artículo 12, apartado 4, de la Directiva (UE) 2016/798, la autoridad nacional de seguridad debe transmitir a la Agencia la información contemplada en el anexo III.

         GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN

                  21.

                  La autoridad nacional de seguridad debe registrar y actualizar de forma periódica, en un sistema de gestión de la información, toda la información relevante sobre cada fase del proceso de evaluación de la seguridad y los resultados de dicha evaluación.

         ORGANIZACIÓN DE VISITAS E INSPECCIONES EN LAS INSTALACIONES DE LOS GESTORES DE INFRAESTRUCTURAS Y AUDITORÍAS

                  22.

                  En el caso de las visitas, inspecciones o auditorías realizadas por la autoridad nacional de seguridad, el solicitante debe indicar la persona que lo represente y las normas de seguridad y los procedimientos aplicables en las instalaciones que debe respetar el personal de la autoridad nacional de seguridad encargo de realizar la visita, inspección o auditoría. El plazo para las visitas, inspecciones y auditorías debe acordarse entre la autoridad nacional de seguridad y el solicitante.

                  23.

                  En caso de visitas, inspecciones o auditorías, la autoridad nacional de seguridad debe redactar un informe sobre las cuestiones identificadas durante la evaluación y especificar si se han solucionado mediante pruebas aportadas durante la visita, inspección o auditoría y, en caso afirmativo, de qué manera. El informe también puede incluir las cuestiones complementarias que el solicitante deba resolver en un plazo de tiempo acordado.

         COOPERACIÓN ENTRE LAS AUTORIDADES NACIONALES DE SEGURIDAD EN EL CASO DE LAS INFRAESTRUCTURAS TRANSFRONTERIZAS

                  24.

                  El solicitante o solicitantes deben presentar sus solicitudes para las infraestructuras transfronterizas ante las autoridades nacionales de seguridad de los Estados miembros de que se trate. Cada autoridad nacional de seguridad afectada debe extender la autorización de seguridad para la pertinente infraestructura situada en su territorio.

                  25.

                  Las autoridades nacionales de seguridad deben discutir todas las cuestiones relativas al proceso de evaluación de la seguridad y las solicitudes de información adicional que afecten al calendario de evaluación o que puedan afectar al trabajo de las demás autoridades nacionales de seguridad competentes.

                  26.

                  La autoridad nacional de seguridad puede solicitar a las demás autoridades nacionales de seguridad competentes cualquier información relevante relacionada con el solicitante.

                  27.

                  Las autoridades nacionales de seguridad competentes deben intercambiar entre ellas toda la información relevante que pueda tener repercusiones en el proceso de evaluación de la seguridad, incluida la aplicación de las normas nacionales pertinentes, notificada a la Comisión por su Estado miembro correspondiente.

                  28.

                  Las autoridades nacionales de seguridad en cuestión deben decidir los objetivos y el ámbito de aplicación de las auditorías, inspecciones y visitas, así como el papel asignado a cada autoridad nacional de seguridad. Los informes de tales inspecciones, visitas y auditorías deben ser redactados por la autoridad nacional de seguridad designada en el marco de la cooperación y ponerse a disposición del resto de autoridades nacionales de seguridad afectadas.

                  29.

                  Antes de tomar una decisión sobre la expedición de una autorización de seguridad para la pertinente infraestructura ferroviaria situada en sus respectivos Estados miembros, las autoridades nacionales de seguridad afectadas deben adoptar las medidas siguientes:

                              a)

                              discutir el resultado de sus respectivas evaluaciones;

                              b)

                              llegar a un acuerdo sobre cualquier cuestión pendiente que deba aplazarse para su examen durante la supervisión posterior;

                              c)

                              llegar a un acuerdo sobre cualquier restricción o condición de uso que deba incluirse en la autorización de seguridad, según corresponda.

                  30.

                  Si el solicitante ha tomado medidas para solucionar los problemas residuales identificados, las autoridades nacionales de seguridad competentes deben comprobar y acordar si se han resuelto dichos problemas. A tal efecto, las autoridades nacionales de seguridad deben coordinarse, según proceda, de conformidad con las disposiciones mencionadas en el artículo 8, apartado 2, del Reglamento Delegado (UE) 2018/761 de la Comisión (3).

                  31.

                  Las autoridades nacionales de seguridad deben condicionar la autorización de seguridad que expiden para la infraestructura ferroviaria situada en sus respectivos Estados miembros a la expedición de todas las demás autorizaciones de seguridad relacionadas con la infraestructura transfronteriza de que se trate.

                  32.

                  Las autoridades nacionales de seguridad deben llevar un registro de sus respectivas actividades y ponerlas a disposición de otras autoridades nacionales de seguridad afectadas.

         CATEGORIZACIÓN DE LOS PROBLEMAS

                  33.

                  La autoridad nacional de seguridad debe categorizar los problemas detectados durante su evaluación del expediente de solicitud de la siguiente manera:

                              a)

                              «tipo 1»: cuestiones que requieran una respuesta del solicitante para la comprensión del expediente de solicitud;

                              b)

                              «tipo 2»: cuestiones que puedan implicar una modificación del expediente de solicitud o la adopción de una medida menor por parte del solicitante; la medida que deba adoptarse se dejará a criterio del solicitante y no impedirá que se expida la autorización de seguridad;

                              c)

                              «tipo 3»: cuestiones que requieran que el solicitante adopte medidas específicas cuya realización se podrá posponer hasta después de la concesión de la autorización de seguridad; las medidas destinadas a resolver este tipo de cuestiones son propuestas por el solicitante y acordadas con la autoridad nacional de seguridad que las haya detectado;

                              d)

                              «tipo 4»: cuestiones que requieran la modificación del expediente de solicitud o la adopción de medidas específicas por parte del solicitante; no se concederá la autorización de seguridad a menos que se solucione la cuestión o se incluyan restricciones o condiciones de uso en la autorización para abordarla; las medidas destinadas a resolver este tipo de cuestiones son propuestas por el solicitante y acordadas con la autoridad nacional de seguridad que las haya detectado.

                  34.

                  En función de la respuesta del solicitante o de la medida que este adopte de acuerdo con el tipo de cuestión, la autoridad nacional de seguridad debe reevaluar las cuestiones que haya identificado, volver a clasificarlas según proceda y atribuir a cada una de ellas uno de los estados siguientes:

                              a)

                              «cuestión pendiente», si las pruebas proporcionadas por el solicitante no son satisfactorias y se sigue necesitando información complementaria;

                              b)

                              «problema residual para supervisión», si persiste un problema residual;

                              c)

                              «cuestión zanjada», si el solicitante ha ofrecido una respuesta adecuada y no queda ningún aspecto problemático residual.

         COMPETENCIAS DEL PERSONAL QUE INTERVIENE EN LAS EVALUACIONES

                  35.

                  La autoridad nacional de seguridad debe garantizar que el personal que intervenga en las evaluaciones posea las competencias siguientes:

                              a)

                              conocimiento del marco normativo pertinente;

                              b)

                              conocimiento del funcionamiento del sistema ferroviario;

                              c)

                              nivel adecuado de análisis crítico;

                              d)

                              experiencia en la evaluación de un sistema de gestión de la seguridad o similar del sector ferroviario o de un sistema de gestión de la seguridad de un sector en el que haya desafíos operativos y técnicos equivalentes;

                              e)

                              resolución de problemas, comunicación y trabajo en equipo;

                              f)

                              cualquier otra competencia necesaria para una evaluación concreta.

                        En caso de trabajar en equipo, las competencias podrán estar repartidas entre los miembros del equipo.
                  El personal que lleve a cabo inspecciones y auditorías también debe tener conocimientos y experiencia en materia de entrevistas.

                  36.

                  Con miras a la correcta aplicación del punto 35, la autoridad nacional de seguridad debe implantar un sistema de gestión de las competencias que incluya lo siguiente:

                              a)

                              la elaboración de perfiles de competencias para cada empleo, puesto o función;

                              b)

                              la contratación de personal con arreglo a los perfiles de competencias establecidos;

                              c)

                              el mantenimiento, el desarrollo y la evaluación de las competencias del personal con arreglo a los perfiles de competencias establecidos.

         REVISIÓN

                  37.

                  Cualquier decisión por la que se rechace una autorización de seguridad o identifiquen restricciones o condiciones de uso diferentes a las exigidas en la solicitud debe justificarse debidamente.

                  38.

                  Los Estados miembros deben garantizar que los solicitantes puedan pedir, dentro de un plazo razonable, la revisión de la decisión de las autoridades nacionales de seguridad y que las autoridades nacionales de seguridad tengan tiempo suficiente, a partir de la fecha de recepción de la solicitud de revisión, para confirmar o anular sus decisiones.

                  39.

                  El procedimiento de revisión debe llevarse a cabo de forma imparcial.

                  40.

                  El proceso de revisión debe centrarse en las cuestiones que hayan justificado las divergencias entre la decisión de la autoridad nacional de seguridad y la petición del solicitante.

                  41.

                  En el caso de infraestructuras transfronterizas, la revisión debe llevarse a cabo en coordinación con las autoridades nacionales de seguridad interesadas en la infraestructura transfronteriza.

                  42.

                  Si se confirma la decisión por la que se deniega la expedición de la autorización de seguridad o se identifican restricciones o condiciones uso diferentes a las exigidas en la solicitud, el solicitante puede apelar ante la jurisdicción competente de conformidad con la legislación nacional.

         DISPOSICIONES FINALES

                  43.

                  Se invita a los Estados miembros que no hayan procedido a la notificación a la Agencia y a la Comisión prevista en el artículo 33, apartado 2, de la Directiva (UE) 2016/798 a aplicar la presente Recomendación a partir del 16 de junio de 2019. Se invita a todos los Estados miembros a aplicarla a partir del 16 de junio de 2020.

         Hecho en Bruselas, el 16 de mayo de 2019.

               Por la Comisión

            Violeta BULC

               Miembro de la Comisión

         (1)  DO L 138 de 26.5.2016, p. 102.

         (2)  Reglamento Delegado (UE) 2018/762 de la Comisión, de 8 de marzo de 2018, por el que se establecen métodos comunes de seguridad sobre los requisitos del sistema de gestión de la seguridad de conformidad con la Directiva (UE) 2016/798 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se derogan los Reglamentos (UE) n.o 1158/2010 y (UE) n.o 1169/2010 de la Comisión (DO L 129 de 25.5.2018, p. 26).

         (3)  Reglamento Delegado (UE) 2018/761 de la Comisión, de 16 de febrero de 2018, por el que se establecen métodos comunes de seguridad para la supervisión por las autoridades nacionales de seguridad tras la expedición de un certificado de seguridad único o una autorización de seguridad con arreglo a la Directiva (UE) 2016/798 del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga el Reglamento (UE) n.o 1077/2012 de la Comisión (DO L 129 de 25.5.2018, p. 16).

         ANEXO I

            Contenido de la solicitud de autorización de seguridad

                        Nota:

                     Se anima a las autoridades nacionales de seguridad a solicitar toda la información referida en el presente anexo, incluidos los documentos que deben adjuntarse a la solicitud, salvo que se indique «O» (opcional). Si el administrador de infraestructuras debe elaborar el plan de medidas correctoras contemplado en el punto 8, la información referida a él es obligatoria.

               1.   Tipo de solicitud:

         1.1.   Autorización nueva
         1.2.   Renovación
         1.3.   Actualización
         1.4.   Número de identificación de la autorización anterior (solo en caso de solicitudes para renovación o actualización)
         2.   Datos de la(s) infraestructura(s)
            (seleccionar uno o varios)

         2.1.   Red transeuropea de transporte (RTE-T)
         2.1.1.   Red global de la RTE-T
         2.1.2.   Red principal de mercancías de la RTE-T
         2.1.3.   Red principal de pasajeros de la RTE-T
         2.1.4.   Al margen de la red RTE-T
         2.2.   Energía
         2.2.1.   Línea aérea de contacto
         2.2.2.   Tercer carril
         2.2.3.   Cuarto carril
         2.2.4.   No electrificada
         2.3.   Control-mando y señalización
         2.3.1.   Sistema de clase A
         2.3.2.   Sistema de clase B
         2.4.   Otros (especifíquese)
         3.   Operaciones de red ferroviaria:

         3.1.   Fecha prevista de inicio de los servicios/las operaciones (O)
         3.2.   Estado(s) miembro(s) en el(los) que se encuentra la infraestructura
         4.   Información relativa al solicitante:

         4.1.   Denominación jurídica
         4.2.   Acrónimo (O)
         4.3.   Dirección postal completa
         4.4.   Teléfono
         4.5.   Fax (F)
         4.6.   Correo electrónico
         4.7.   Sitio web (O)
         4.8.   Número de registro nacional
         4.9.   Número de IVA (O)
         4.10.   Otra información pertinente (O)
         5.   Información de la persona de contacto:

         5.1.   Nombre
         5.2.   Apellido(s)
         5.3.   Cargo o función
         5.4.   Dirección postal completa
         5.5.   Teléfono
         5.6.   Fax (F)
         5.7.   Correo electrónico
         5.8.   Lengua o lenguas habladas
         DOCUMENTOS QUE DEBEN ADJUNTARSE A LA SOLICITUD
         6.   Documentos presentados para la parte de la evaluación correspondiente al sistema de gestión de la seguridad:

         6.1.   Descripción del sistema de gestión de la seguridad y otros documentos que demuestren la conformidad con los requisitos establecidos en el anexo II del Reglamento Delegado (UE) 2018/762.
         6.2.   Referencias cruzadas entre el sistema de gestión de la seguridad (véase el punto 6.1) y el anexo II del Reglamento Delegado (UE) 2018/762, incluida una indicación de la parte de la documentación sobre el sistema de gestión de la seguridad donde se ponga de manifiesto el cumplimiento de los requisitos pertinentes de la especificación técnica aplicable a la interoperabilidad en relación con el subsistema de explotación y gestión del tráfico.
         7.   Documentos presentados para la parte nacional de la evaluación:

         7.1.   Descripción u otro elemento que ponga de manifiesto el modo en que las medidas de gestión de la seguridad abordan las normas nacionales pertinentes notificadas de conformidad con el artículo 8 de la Directiva (UE) 2016/798.
         7.2.   Referencias cruzadas entre el sistema de gestión de la seguridad (véase el punto 6.1) y los requisitos dispuestos en las normas nacionales pertinentes (véase el punto 7.1).
         8.   Plan o planes de medidas correctoras:

         8.1.   Situación actual del plan o planes elaborados por el administrador de infraestructuras para solucionar cualquier incumplimiento grave u otra cuestión problemática identificada durante las actividades de supervisión desde la evaluación anterior.
         8.2.   Situación actual del plan o planes elaborados por el administrador de infraestructuras para solucionar los problemas residuales identificados en la evaluación anterior.

         ANEXO II

            Proceso de evaluación de la seguridad

         1.   CUESTIONES GENERALES
         1.1.   La autoridad nacional de seguridad debe diseñar un proceso estructurado y verificable para el conjunto de la actividad que tenga en cuenta los elementos establecidos en el presente anexo. El proceso de evaluación de la seguridad debe ser iterativo, como se muestra en el diagrama que figura más adelante (véase la ilustración 1 del apéndice), esto es, la autoridad nacional de seguridad estará facultada para formular peticiones razonables de información complementaria o de nueva presentación, de conformidad con la presente Recomendación.
         2.   RECEPCIÓN DE LA SOLICITUD
         2.1.   Una vez reciba la solicitud de autorización de seguridad, la autoridad nacional de seguridad debe acusar recibo de la solicitud formalmente y sin demora y crear el expediente registrado para garantizar la gestión de la información en cada fase del proceso de evaluación.
         2.2.   La autoridad nacional de seguridad debe asignar los recursos necesarios para llevar a cabo el proceso de evaluación.
         3.   EXAMEN INICIAL
         3.1.   Una vez reciba la solicitud, la autoridad nacional de seguridad debe llevar a cabo sin demora un examen inicial para comprobar los elementos siguientes:

                     a)

                     el solicitante ha proporcionado la información básica exigida por la legislación o necesaria para tramitar eficazmente la solicitud;

                     b)

                     el expediente de solicitud contiene suficientes pruebas, está estructurado e incluye referencias cruzadas internas que permiten evaluarlo debidamente a la luz de los requisitos relativos al sistema de gestión de la seguridad y las normas nacionales notificadas pertinentes. La autoridad nacional de seguridad debe efectuar un análisis inicial del contenido de las pruebas incluidas en la solicitud a fin de formarse un juicio preliminar sobre la calidad, la suficiencia y la idoneidad del sistema de gestión de la seguridad;

                     c)

                     si procede, se incluye la situación actual del plan o planes de actuación elaborados por el administrador de infraestructuras para solucionar cualquier incumplimiento grave u otra cuestión problemática identificada durante las actividades de supervisión desde la evaluación anterior;

                     d)

                     si procede, se incluye la situación actual del plan o planes de actuación elaborados por el administrador de infraestructuras para solucionar los problemas residuales identificados en la evaluación anterior.

               3.2.   Tras el examen inicial a que se refiere el punto 3.1, la autoridad nacional de seguridad debe decidir si hay algún aspecto, en lo que concierna a su parte respectiva, sobre el que sea necesario recabar información complementaria. De ser así, la autoridad nacional de seguridad podrá solicitar sin demora la información complementaria que considere razonablemente necesaria a efectos de la evaluación.
         3.3.   La autoridad nacional de seguridad debe leer una muestra suficiente de la solicitud para comprobar que el contenido es comprensible. Si claramente no lo es, la autoridad nacional de seguridad debe decidir si es preciso devolver el expediente y solicitar una versión mejorada.
         3.4.   Al evaluar la capacidad del administrador de infraestructuras para explotar trenes, vehículos de inspección de infraestructuras, material rodante u otros vehículos especiales, incluido el uso de contratistas cuando proceda, la autoridad nacional de seguridad debe remitir a los requisitos relevantes definidos en el anexo I del Reglamento Delegado (UE) 2018/762, en concreto los puntos 1, 5.1, 5.2 y 5.5.
         4.   EVALUACIÓN DETALLADA
         4.1.   Una vez concluida la fase de examen inicial, la autoridad nacional de seguridad debe proceder a la evaluación detallada del expediente de la solicitud (véase la ilustración 2 del apéndice), tomando como referencia los requisitos del sistema de gestión de la seguridad y las normas nacionales notificadas pertinentes.
         4.2.   Al efectuar la evaluación detallada a que se refiere el punto 4.1, de conformidad con el artículo 18, apartado 1, de la Directiva (UE) 2016/798, la autoridad nacional de seguridad debe ejercer su criterio profesional, proceder de manera imparcial y proporcionada, y exponer los motivos, debidamente justificados, de las conclusiones a las que lleguen.
         4.3.   La evaluación determina si se cumplen los requisitos del sistema de gestión de la seguridad y las normas nacionales notificadas pertinentes o si debe solicitarse información complementaria. Asimismo, durante la evaluación, la autoridad nacional de seguridad debe recabar pruebas del cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la seguridad y las normas nacionales notificadas pertinentes a partir de los resultados de los procesos del sistema de gestión de la seguridad, empleando métodos de muestreo cuando proceda, para asegurarse de que el solicitante comprende y puede cumplir los requisitos relativos al tipo de los servicios para garantizar la explotación segura de la línea.
         4.4.   Toda cuestión del tipo 4 debe resolverse a satisfacción de la autoridad nacional de seguridad y conllevar la actualización correspondiente del expediente de solicitud antes de la expedición de la autorización de seguridad.
         4.5.   Con respecto a los problemas residuales, estos podrán aplazarse para su examen mediante la supervisión o podrán acordarse medidas con el solicitante, sobre la base de su propuesta para la actualización del expediente de solicitud, o bien ambas opciones. En tal caso, la resolución formal de la cuestión tiene lugar tras la expedición de la autorización de seguridad.
         4.6.   La autoridad nacional de seguridad debe ser transparente en cuanto al modo de determinar la gravedad de cada una de las cuestiones detectadas.
         4.7.   Cuando observe alguno de los problemas señalados en el punto 33, la autoridad nacional de seguridad debe proceder de manera precisa y ayudar al solicitante a comprender el nivel de detalle que se espera en su respuesta. A tal efecto, la autoridad nacional de seguridad debe adoptar las medidas siguientes:

                     a)

                     hacer una referencia precisa a los requisitos del sistema de gestión de la seguridad y las normas nacionales notificadas pertinentes y ayudar al solicitante a comprender los problemas detectados;

                     b)

                     señalar la parte pertinente de los reglamentos y las normas relacionados;

                     c)

                     explicar por qué no se cumple un requisito específico del sistema de gestión de la seguridad o una norma nacional notificada concreta, incluido en lo referente a cualquier acto legislativo relacionado;

                     d)

                     llegar a un acuerdo con el solicitante sobre cualquier compromiso adicional o cualquier documento u otro tipo de información complementaria que deba proporcionar según lo exija el nivel de detalle del requisito del sistema de gestión de la seguridad o de la norma nacional notificada de que se trate;

                     e)

                     especificar y acordar con el solicitante un plazo razonable y proporcionado para dar cumplimiento a lo requerido en función de la dificultad que revista facilitar la información solicitada.

               4.8.   En aplicación del artículo 12, apartado 3, de la Directiva (UE) 2016/798, si el solicitante se retrasa de manera significativa a la hora de presentar la información requerida, la autoridad nacional de seguridad debe decidir ampliar el plazo de respuesta o denegar la solicitud previa notificación.
         4.9.   El plazo para adoptar la decisión sobre la expedición de la autorización de seguridad solo podrá ampliarse, hasta que se presente la información solicitada, por decisión de la autoridad nacional de seguridad y con el acuerdo del solicitante en uno de los casos siguientes:

                     a)

                     cuestiones del tipo 1 que, consideradas de manera independiente o en conjunto, impidan proseguir la evaluación o partes de la evaluación;

                     b)

                     cuestiones del tipo 4 o varias cuestiones del tipo 3 que, consideradas en conjunto, puedan elevarse a la categoría del tipo 4 y, por consiguiente, impidan expedir la autorización de seguridad.

               4.10.   Para que las respuestas escritas del solicitante se consideren satisfactorias, deben ser suficientes para disipar las preocupaciones planteadas y demostrar que los mecanismos propuestos cumplirán los requisitos o las normas nacionales notificadas pertinentes.
         4.11.   Si una respuesta se considera insatisfactoria, debe explicarse con precisión al solicitante el porqué e indicarle qué información o elementos de prueba adicionales ha de proporcionar para que la respuesta pueda considerarse satisfactoria.
         4.12.   Si surge la preocupación de que la solicitud pueda ser denegada o que el tiempo necesario para adoptar una decisión pueda ser superior al plazo asignado a la evaluación, la autoridad nacional de seguridad podrá considerar la posibilidad de adoptar medidas de contingencia.
         4.13.   Una vez se concluya que la solicitud cumple todos los requisitos o que no es probable que se realicen más progresos en cuanto a la obtención de respuestas satisfactorias para las cuestiones pendientes, la autoridad nacional de seguridad debe completar la evaluación, siguiendo las etapas que se indican a continuación:

                     a)

                     declarar si se cumplen todos los criterios o aún hay cuestiones pendientes;

                     b)

                     identificar los posibles problemas residuales;

                     c)

                     identificar las posibles restricciones o condiciones de uso que deban incluirse en la autorización de seguridad;

                     d)

                     informar del seguimiento de los incumplimientos graves detectados durante las actividades de supervisión, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 5 del Reglamento Delegado (UE) 2018/761, según corresponda;

                     e)

                     asegurarse de que el proceso de evaluación de la seguridad se haya aplicado correctamente;

                     f)

                     recopilar el resultado de la evaluación, incluidos el resumen de las conclusiones y, en su caso, un dictamen sobre la expedición de la autorización de seguridad.

               4.14.   La autoridad nacional de seguridad debe registrar y justificar por escrito todas las observaciones y los dictámenes a fin de facilitar tanto el proceso de garantía como el proceso de toma de decisiones, así como para que sirvan de apoyo ante un posible recurso contra la decisión de expedir o no la autorización de seguridad.
         5.   TOMA DE DECISIONES
         5.1.   Sobre la base de las conclusiones de la evaluación, se debe tomar la decisión de expedir la autorización de seguridad o denegar la solicitud. En caso de que se decida expedir la autorización de seguridad, podrán identificarse problemas residuales. No obstante, no se expedirá la autorización de seguridad si se ha identificado una cuestión del tipo 4 y no ha sido resuelta durante la evaluación.
         5.2.   La autoridad nacional de seguridad podrá tomar la decisión de restringir el alcance de la autorización de seguridad señalando restricciones o condiciones de uso si se concluye que tales restricciones o condiciones de uso permiten hacer frente a una cuestión del tipo 4 que impediría expedir la autorización de seguridad. La autorización de seguridad debe actualizarse a petición del solicitante una vez haya abordado todos los problemas residuales en su expediente de solicitud.
         5.3.   Se debe informar al solicitante de la decisión de la autoridad nacional de seguridad, incluido el resultado de la evaluación, y se expedirá una autorización de seguridad según corresponda.
         5.4.   Si la solicitud se deniega o si la autorización de seguridad incluye restricciones o condiciones de uso distintas de las definidas en la solicitud, la autoridad nacional de seguridad debe informar de ello al solicitante, justificando la decisión, e indicarle el procedimiento para solicitar la revisión de la solicitud o interponer un recurso contra la decisión.
         6.   EVALUACIÓN FINAL
         6.1.   La autoridad nacional de seguridad debe proceder al cierre administrativo garantizando que todos los documentos y registros hayan sido examinados y estén organizados y archivados. En aras de la mejora continua del proceso, la autoridad nacional de seguridad debe identificar la información histórica y las conclusiones que se extraen de cara a su uso en futuras evaluaciones.
         7.   DISPOSICIONES ESPECÍFICAS PARA LA RENOVACIÓN DE UNA AUTORIZACIÓN DE SEGURIDAD
         7.1.   La autorización de seguridad podrá renovarse antes de su vencimiento a petición del solicitante a fin de garantizar la continuidad de la autorización.
         7.2.   En el caso de una solicitud de renovación, la autoridad nacional de seguridad debe comprobar detenidamente los cambios que hayan sufrido las pruebas aportadas en la solicitud anterior y tomar en consideración los resultados de las actividades de supervisión anteriores a que se refiere el artículo 5 del Reglamento Delegado (UE) 2018/761 a fin de priorizar o centrar la atención en los requisitos del sistema de gestión de la seguridad y las normas nacionales notificadas pertinentes con respecto a los que se ha de evaluar la solicitud de renovación.
         7.3.   La autoridad nacional de seguridad debe adoptar un enfoque proporcionado para la reevaluación, de acuerdo con el tipo de cambios que se proponga.
         8.   DISPOSICIONES ESPECÍFICAS PARA LA ACTUALIZACIÓN DE UNA AUTORIZACIÓN DE SEGURIDAD
         8.1.   La autorización de seguridad se actualiza siempre que se proponga un cambio sustancial en la infraestructura, la señalización, cualquier suministro de energía utilizado en relación con la infraestructura o los principios de explotación y mantenimiento de dicha infraestructura, señalización o suministro de energía de conformidad con el artículo 12, apartado 2, de la Directiva (UE) 2016/798.
         8.2.   Si el administrador de infraestructuras titular de la autorización de seguridad se propone efectuar uno de los cambios mencionados en el apartado 8.1, se lo notificará sin demora a la autoridad nacional de seguridad.
         8.3.   Tras la notificación por parte del administrador de infraestructuras con arreglo al apartado 8.2, la autoridad nacional de seguridad debe:

                     a)

                     comprobar que el cambio relacionado con una posible solicitud se describe con claridad y se han evaluado los posibles riesgos para la seguridad;

                     b)

                     examinar junto con el administrador de infraestructuras la necesidad de actualizar la autorización de seguridad.

               8.4.   La autoridad nacional de seguridad podrá realizar otras averiguaciones con el solicitante. Si la autoridad nacional de seguridad concluye que el cambio propuesto no es sustancial, debe informar por escrito al solicitante de que no se requiere una actualización y conservar un registro de la decisión en el expediente.
         8.5.   En el caso de una solicitud de actualización, la autoridad nacional de seguridad debe adoptar las medidas siguientes:

                     a)

                     comprobar detenidamente los cambios que hayan sufrido las pruebas aportadas en la solicitud anterior con arreglo a las que se expidió la autorización de seguridad vigente;

                     b)

                     tomar en consideración los resultados de las actividades de supervisión anteriores a que se refiere el artículo 5 del Reglamento Delegado (UE) 2018/761 y, en particular, las cuestiones relativas a la capacidad del solicitante para aplicar y supervisar de manera eficaz su proceso de gestión del cambio;

                     c)

                     priorizar o centrar la atención en los requisitos del sistema de gestión de la seguridad y las normas nacionales notificadas pertinentes a fin de evaluar la solicitud de actualización.

               8.6.   La autoridad nacional de seguridad debe adoptar un enfoque proporcionado para la reevaluación, de acuerdo con el tipo de cambios que se proponga.
         8.7.   El hecho de solicitar a la autoridad nacional de seguridad la actualización de la autorización de seguridad no debe conllevar la ampliación del período de validez de dicha autorización.
         8.8.   La autoridad nacional de seguridad debe decidir, a petición del solicitante, si es necesario actualizar la autorización de seguridad en caso de que las condiciones en virtud de las que se expidió deban modificarse, siempre y cuando esto no tenga repercusión alguna en la infraestructura, la señalización, cualquier suministro de energía utilizado relacionado con la infraestructura o los principios de explotación y mantenimiento de dicha infraestructura, señalización o suministro de energía.

            Apéndice

               PROCESO DE EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD

               Ilustración 1

               Proceso de evaluación de la seguridad

               PROCESO DE EVALUACIÓN DETALLADA

               Ilustración 2

               Proceso de evaluación detallada

         ANEXO III

            Contenido de la autorización de seguridad

         1.   Número de identificación de la autorización de seguridad

         2.   Identificación del administrador de infraestructuras:

         2.1.   Denominación jurídica
         2.2.   Número de registro nacional
         2.3.   Número de IVA
         3.   Identificación de la autoridad nacional de seguridad:

         3.1.   Organización
         3.2.   Estado miembro
         4.   Información sobre la autorización

         4.1.   Autorización nueva
         4.2.   Renovación
         4.3.   Actualización
         4.4.   Número de identificación de la autorización anterior (solo en caso de renovación o actualización)
         4.5.   Fechas de inicio y fin de validez
         4.6.   Datos de la(s) infraestructura(s)
         5.   Legislación nacional aplicable

         6.   Restricciones y condiciones de uso

         7.   Información adicional

         8.   Fecha de expedición y signatario autorizado/sello de la autoridad

            Apéndice
            Se recomienda el siguiente modelo estándar de autorización de seguridad:

                           AUTORIZACIÓN DE SEGURIDAD

                        Autorización de seguridad que confirma la aprobación del sistema de gestión de la seguridad dentro de la Unión Europea de conformidad con la Directiva (UE) 2016/798 y la legislación nacional aplicable

                           NÚMERO DE IDENTIFICACIÓN:

                  1.   ADMINISTRADOR DE INFRAESTRUCTURAS AUTORIZADO

                        Denominación jurídica:

                        Nombre del administrador de infraestructuras:

                        Acrónimo:

                        Número de registro nacional:

                        Número de IVA:

                  2.   AUTORIDAD QUE EXPIDE LA AUTORIZACIÓN

            Autoridad:
            Estado miembro:
            3.   INFORMACIÓN SOBRE LA AUTORIZACIÓN

                        Se trata de

                                    —

                                    autorización nueva

                        ☐

                        Número de identificación UE de la autorización anterior:

                        …

                                    —

                                    autorización renovada

                        ☐

                                    —

                                    autorización actualizada

                        ☐

                        Válida del:

                        al:

                        Datos de la(s) infraestructura(s)

                  4.   LEGISLACIÓN NACIONAL APLICABLE

            5.   RESTRICCIONES Y CONDICIONES DE USO

            6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

                        Fecha de expedición

                        Firma

                        Número de referencia interno

                        Sello de la autoridad