title: Recomendación del Comité Permanente de los Estados de la AELC n.o 1/2020/SC sobre la notificación de Noruega de 5 de noviembre de 2020 del uso de un colchón contra riesgos sistémicos de conformidad con el artículo 133 de la Directiva 2013/36/UE, relativa al acceso a la actividad de las entidades de crédito y a la supervisión prudencial de las entidades de crédito y las empresas de inversión, incorporada en el Acuerdo EEE mediante la Decisión n.o 79/2019 del Comité Mixto del EEE 2021/C 65/06

text:
               25.2.2021

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               C 65/7

      Recomendación del Comité Permanente de los Estados de la AELC n.o 1/2020/SC sobre la notificación de Noruega de 5 de noviembre de 2020 del uso de un colchón contra riesgos sistémicos de conformidad con el artículo 133 de la Directiva 2013/36/UE, relativa al acceso a la actividad de las entidades de crédito y a la supervisión prudencial de las entidades de crédito y las empresas de inversión, incorporada en el Acuerdo EEE mediante la Decisión n.o 79/2019 del Comité Mixto del EEE
      (2021/C 65/06)
      EL COMITÉ PERMANENTE DE LOS ESTADOS DE LA AELC
      Considerando que:

                  1.

                  El 5 de noviembre de 2020, el Ministerio de Finanzas noruego («Finansdepartmentet»), en adelante «el Ministerio», que es la autoridad nacional designada responsable de la aplicación de un colchón contra riesgos sistémicos, según lo especificado en el artículo 133 de la Directiva 2013/36/UE, que fue incorporada en el Acuerdo EEE mediante la Decisión n.o 79/2019 del Comité Mixto del EEE, notificó al Comité Permanente de la AELC su intención de aumentar el colchón contra riesgos sistémicos actual en las exposiciones nacionales, en adelante «la notificación».

                  2.

                  Actualmente las entidades de crédito en Noruega están sujetas a un colchón contra riesgos sistémicos del 3 % en todas las exposiciones, excepto para dos entidades de importancia sistémica que están sujetas a un colchón contra riesgos sistémicos del 5 % en todas las exposiciones. La medida notificada es un colchón contra riesgos sistémicos del 4,5 % y se aplicará a las exposiciones nacionales de todas las entidades de crédito autorizadas en Noruega, incluidas cinco filiales de empresas matrices con sede en otros Estados miembros de la UE. El colchón está destinado a abordar los riesgos sistémicos en Noruega y a promover la estabilidad financiera interna mediante la preservación de la resiliencia en el sistema financiero y garantizando un capital suficiente continuo en los bancos en vista del elevado riesgo sistémico a largo plazo de Noruega. Por separado, el Ministerio también notificó su intención de establecer un colchón para dos entidades de crédito clasificadas como otras entidades de importancia sistémica (OEIS), de conformidad con el artículo 131 de la Directiva 2013/36/UE. Se establecerá en un porcentaje del 2 % para una entidad y del 1 % para la otra.

                  3.

                  El colchón contra riesgos sistémicos notificado se aplicaría a partir del 31 de diciembre de 2020 para todas las entidades de crédito, excepto para las entidades de crédito que no utilicen el «método A-IRB», ya que estas dispondrían de un período transitorio en el que el colchón actual se mantiene en el 3 % en todas las exposiciones hasta el 31 de diciembre de 2022. El Ministerio revaluará esta medida cada dos años.

                  4.

                  La medida notificada también afecta a las filiales de las empresas matrices con sede en otros Estados del EEE, por lo que se aplica el procedimiento descrito en el artículo 133, apartado 14, párrafo 3, de la DRC IV, adaptada por la Decisión n.o 79/2019, del Comité Mixto del EEE. El Ministerio, como autoridad designada responsable de la aplicación de un colchón contra riesgos sistémicos, notificará, por consiguiente, su intención a las autoridades pertinentes de los otros Estados del EEE, junto con el Comité Permanente de los Estados de la AELC y la Junta Europea de Riesgo Sistémico (JERS). El Comité Permanente y la JERS, en el plazo de un mes desde de la notificación, emitirán una recomendación sobre las medidas tomadas.

                  5.

                  El colchón contra riesgos sistémicos está destinado a mitigar los riesgos sistémicos estructurales a largo plazo en el sistema financiero noruego. Estos riesgos se originan principalmente a partir de la propagación y amplificación de los impactos en el propio sistema, el sistema bancario noruego y la economía real.

                  6.

                  En su justificación para la notificación, el Ministerio señala que los riesgos sistémicos estructurales a largo plazo son comparativamente elevados en Noruega. Al contribuir a este elevado nivel de riesgos sistémicos, las entidades en Noruega presentan estructuras de financiación similares y dependen significativamente de la financiación mayorista (48 % de su financiación, incluida la financiación mayorista extranjera), por lo que son vulnerables a las turbulencias del mercado. Adicionalmente, están interconectadas, por ejemplo, mediante tenencias cruzadas de bonos garantizados, y presentan exposiciones similares y concentradas a los mercados inmobiliarios. Por ejemplo, aproximadamente el 60 % de los préstamos totales de las entidades de crédito noruegas son préstamos para bienes inmuebles (residenciales y comerciales). En estas circunstancias, las alteraciones de la economía se amplifican, ya que pueden afectar gravemente a múltiples entidades de crédito al mismo tiempo y de la misma forma. Esta posible amplificación de los riesgos se confirma además por la similitud de los bancos noruegos en la elección de modelos de negocio y la interconectividad mediante tenencias cruzadas de bonos garantizados.

                  7.

                  El Ministerio ha señalado que los elevados precios de los bienes inmobiliarios, tanto residenciales como comerciales, junto con las elevadas deudas de los hogares en Noruega, son algunas de las principales vulnerabilidades del sistema financiero noruego que se derivan de la economía real. En ese sentido cabe señalar que, en un contexto histórico, el endeudamiento de los hogares en Noruega, en relación con la renta disponible, ha sido comparativamente elevado, lo que a su vez produce un riesgo sistémico para el sector bancario. El riesgo que afecta a los hogares noruegos, que utilizan gran parte de sus ingresos para el servicio de la deuda se ve intensificado adicionalmente por el hecho de que la mayoría de hipotecas noruegas tienen tipos de interés variables, por lo que incluso las alteraciones más pequeñas pueden dificultar gravemente el servicio de la deuda. Históricamente, las exposiciones a riesgos de bienes inmuebles comerciales en crisis anteriores no solo han causado algunas de las mayores pérdidas del sistema bancario noruego, sino que también han contribuido a problemas de solvencia en el sector bancario. El Comité Permanente señala asimismo que, en junio de 2019, la JERS lanzó una advertencia a las autoridades noruegas de que se habían identificado vulnerabilidades en el sector de los bienes inmuebles residenciales como fuente de riesgo sistémico para la estabilidad financiera y que esas vulnerabilidades debían abordarse (1).

                  8.

                  El Ministerio ha indicado que las entidades de crédito también operan en la economía noruega, que se caracteriza por un sector empresarial relativamente uniforme que depende en gran medida del sector petrolífero. El sector petrolífero representa el 17 % del PIB y el 40 % de las exportaciones totales de Noruega, por lo que la posibilidad de una disminución de los precios del petróleo o una menor demanda global suponen un riesgo significativo para la economía en su totalidad. Este riesgo se ha mitigado en cierta medida en los últimos años mediante la inversión de los beneficios del sector petrolífero en valores en los mercados financieros internacionales. Sin embargo, la pandemia de COVID-19 y la transición en curso hacia una economía más ecológica pueden aumentar la presión a corto y largo plazo sobre este sector de importancia sistémica. Esta presión podría causar un efecto dominó hacia otros sectores a los que las entidades de crédito están expuestas. El Comité Permanente señala a ese respecto que Norges Bank, en su Financial Stability Report (Informe de Estabilidad Financiera) de 2020, declara que «en el sector petrolífero noruego, las empresas de servicios petrolíferos en particular suponen un riesgo para los bancos y estos han incurrido en pérdidas significativas en préstamos a este sector en los últimos cinco años» (2).

                  9.

                  Según el Ministerio, el tamaño, la importancia y la concentración del sector bancario noruego amplifican los riesgos sistémicos para la economía noruega. En primer lugar, el tamaño del sector bancario en comparación con el PIB es considerable, con aproximadamente un 225 % del PIB de 2019. En segundo lugar, el sector bancario es muy importante para la financiación de la economía, ya que facilita más del 80 % de los préstamos interiores brutos al sector no financiero. En tercer lugar, el sector bancario se concentra en los cinco mayores bancos, que representan el 56 % de los préstamos nacionales totales.

                  10.

                  En su evaluación de la justificación del Ministerio, el Comité Permanente ha tomado nota de la evaluación de la estabilidad del sistema financiero para Noruega de 2020 del Fondo Monetario Internacional (FMI) (3). En consonancia con la evaluación del Ministerio de las principales cuestiones relativas a un nivel elevado de riesgo sistémico, el informe del FMI reconoce que las exposiciones elevadas de los bancos noruegos a los bienes inmuebles nacionales, tanto residenciales como comerciales, junto con la financiación mayorista, son algunas de las principales vulnerabilidades subyacentes. El FMI señala también que la interconexión del sector bancario podría causar una amplificación significativa de los impactos y que podría producirse un deterioro de la capacidad de servicio de la deuda de los prestatarios como consecuencia de una desaceleración pronunciada del crecimiento económico. En relación con la dependencia del mercado del petróleo, el FMI señala que el impacto de una transición abrupta a una economía baja en carbono podría ser elevado, debido a la dependencia de Noruega de la producción y la exportación de petróleo.

                  11.

                  En vista de la forma en que está estructurado el sector bancario noruego y los riesgos a los que está expuesto, según se han descrito anteriormente, el Ministerio considera que es necesario que las entidades de crédito en general sean capaces de absorber las pérdidas que pueden producirse debido a grandes impactos y alteraciones en el sistema financiero y la economía real. Concluye que un colchón contra riesgos sistémicos del 4,5 % para las exposiciones en Noruega es la medida más adecuada para abordar los riesgos sistémicos no cíclicos significativos presentes en ese país.

                  12.

                  En la evaluación de la conclusión del Ministerio, el Comité Permanente destaca que las pruebas de resistencia realizadas por las autoridades noruegas han mostrado que en situaciones con una baja probabilidad pero que no son irreales, muchas entidades tendrían un déficit de capital CET1 relativo a los requisitos globales de capital y de colchón. Las últimas pruebas de resistencia, realizadas por Norges Bank y Finanstilsynet (FSA) en noviembre de 2019 y junio de 2020 respectivamente, se basan en una profunda recesión internacional con un aumento pronunciado de las primas de riesgo, lo que tiene consecuencias graves para la economía noruega. La prueba de resistencia de FSA muestra que durante el período de resistencia la ratio de capital CET1 de prácticamente la totalidad de los 20 grupos bancarios más grandes se situaría por debajo del requisito de CET1 global, incluidos los requisitos de colchón y el requisito del pilar 2. Adicionalmente, 48 de 84 de las otras entidades de crédito noruegas no cumplirían los requisitos de capital globales.

                  13.

                  El Comité Permanente señala asimismo que el Ministerio prevé que, en ausencia de la medida notificada, las pruebas de resistencia futuras revelen mayores reducciones de la suficiencia de capital, lo que obligaría a las entidades a utilizar una mayor proporción de su colchón combinado para mantener la actividad de préstamo. Esto debilitaría la resiliencia del sistema bancario frente a los riesgos sistémicos a largo plazo identificados. Si el requisito de colchón contra riesgos sistémicos se fija en 4,5 % para las exposiciones nacionales, esto mantendría una capitalización suficiente de acuerdo con los riesgos mencionados anteriormente, sin que se produzcan aumentos importantes de los requisitos efectivos para las entidades más grandes en comparación con el nivel previo a 2020. A ese respecto, el Ministerio también destaca que hay varios aspectos que no se ven reflejados por los resultados de las pruebas de resistencia, lo que puede contribuir a que se subestimen las posibles pérdidas de las entidades de crédito. Por ejemplo, se asume que las entidades de crédito continúan teniendo acceso a financiación mayorista durante estos períodos de estrés. Asimismo, el Ministerio señala que las pérdidas acumuladas en las pruebas de resistencia son inferiores a las pérdidas reales de las entidades de crédito durante la crisis bancaria en Noruega en el período de 1988-1992. El Ministerio también argumenta que los requisitos globales implícitos con un colchón contra riesgos sistémicos del 4,5 % para las exposiciones nacionales también se encuentran dentro del alcance de las estimaciones de los requisitos socialmente óptimos (4).

                  14.

                  Después de considerar detenidamente las pruebas facilitadas por el Ministerio, incluidos los resultados de las pruebas de resistencia realizadas por las autoridades noruegas, así como los datos históricos sobre crisis graves anteriores en Noruega, el Comité Permanente considera que un colchón contra riesgos sistémicos para las exposiciones nacionales del 4,5 % puede considerarse apropiado para afrontar los riesgos sistémicos identificados que amenazan a la estabilidad del sistema financiero noruego. El Comité Permanente considera asimismo que en las condiciones actuales se requiere un nivel de capital alcanzado con un colchón contra riesgos sistémicos del 4,5 % para mantener la resiliencia de los sistemas bancarios frente a los riesgos sistémicos identificados. El Comité Permanente indica a ese respecto que el Comité Ejecutivo del FMI concluyó en su evaluación de la estabilidad del sistema financiero de Noruega en agosto de 2020 que «las autoridades deberían protegerse frente a un debilitamiento de los requisitos de capital (5)».

                  15.

                  Al evaluar la eficacia y la proporcionalidad de la medida, el Comité Permanente destaca la opinión del Ministerio de que un requisito de un colchón contra riesgos sistémicos del 4,5 % para las exposiciones en Noruega contribuirá eficazmente a mantener la resiliencia de las entidades noruegas y su capacidad para absorber las pérdidas en la medida necesaria en vista de la intensidad de los riesgos sistémicos. El marco del RRC/DRC IV se incorporó recientemente en el Acuerdo EEE y en preparación para que el marco noruego esté en consonancia con el marco actual, el Ministerio ha evaluado el ámbito de aplicación y la calibración del requisito de colchón contra riesgos sistémicos y ha concluido que la forma más eficaz de mitigar el riesgo sistémico será establecer el requisito en el 4,5 % para las exposiciones nacionales únicamente. Además de mejorar la coherencia entre el objetivo y el diseño de la medida, esto representa una alineación con las disposiciones del marco RRC/DRC IV que facilitan la reciprocidad para los porcentajes de colchón nacionales.

                  16.

                  El Ministerio considera que para los bancos noruegos de mayores dimensiones, que representan más de la mitad del sistema bancario nacional, un porcentaje de colchón contra riesgos sistémicos del 4,5 % en las exposiciones nacionales es prácticamente equivalente al porcentaje de colchón del 3 % anterior aplicable a todas las exposiciones en términos de requisitos de capital reales. Lo considera proporcionado, no solo respecto a las posibles pérdidas derivadas de los riesgos estructurales en el sistema financiero noruego, sino también a la intensidad de esos riesgos y la tolerancia a los riesgos que entrañaban sus decisiones previas acerca del colchón. Cabe destacar también que el porcentaje del colchón del 3 % en todas las exposiciones se calibró cuando el límite mínimo de Basilea I era aplicable y no había un factor de apoyo a las pymes. En ausencia del límite mínimo de Basilea I y con la aplicación del factor de apoyo a las pymes, el porcentaje previo de colchón contra riesgos sistémicos según el Ministerio probablemente se habría situado en un porcentaje mayor en vista del nivel de riesgo sistémico. Según la conclusión del Ministerio, de acuerdo con la experiencia adquirida a partir de las crisis anteriores y los resultados de las pruebas de resistencia, el requisito global de capital y de colchón ha sido proporcional a los riesgos globales presentes en el sistema financiero. Por consiguiente, el requisito global debe mantenerse aproximadamente al nivel previo a 2020, ya que la intensidad de los riesgos sistémicos es similar a 2013, lo que justificaría la fijación de un porcentaje del colchón contra riesgos sistémicos en el 4,5 %.

                  17.

                  Según el Ministerio, la pandemia de COVID-19 no ha dado lugar a grandes cambios de las características estructurales del sistema financiero noruego y las entidades de crédito noruegas continuaron cumpliendo los requisitos de capital y colchón con un amplio margen y pudieron mantener los préstamos a los hogares y las empresas durante la pandemia de COVID-19. Mientras tanto, en marzo de 2020, el Ministerio disminuyó el colchón de capital anticíclico del 2,5 % al 1 % como respuesta a corto plazo al posible impacto de la pandemia de COVID-19.

                  18.

                  En vista de lo anterior, el Comité Permanente considera que la medida en cuestión es eficaz y proporcionada, ya que contribuye a mitigar los riesgos estructurales a largo plazo identificados en el sector bancario noruego. El Comité Permanente señala que la prueba más clara de esta conclusión se encuentra en los resultados de las pruebas de resistencia de las autoridades noruegas, que sugieren que las medidas serán eficaces para promover la estabilidad financiera en Noruega mediante el mantenimiento del nivel necesario de capital de las entidades de crédito noruegas para la conservación de su capacidad de absorción de pérdidas actual. En apoyo de esta conclusión sobre la proporcionalidad de la medida, el Comité Permanente señala que esto supone que en las condiciones actuales no habrá un aumento significativo de los requisitos de capital para las entidades de crédito noruegas. Para varias filiales de empresas matrices con sede en otros Estados miembros del EEE los requisitos de capital aumentarán cerca de 1,5 puntos porcentuales, pero el Comité Permanente señala que, según el Ministerio, estas entidades de crédito presentan niveles de capital superiores a los requisitos que implica un porcentaje de colchón contra riesgos sistémicos del 4,5 % en las exposiciones noruegas. El Ministerio reconoce que es posible que algunas entidades de crédito noruegas deban aumentar en cierto modo su coeficiente de capital para mantener un colchón de gestión además de los requisitos globales de los pilares 1 y 2. Mientras tanto, el período transitorio hasta el 31 de diciembre de 2022 para los bancos que no utilizan el método A-IRB debe garantizar que los cambios en el requisito del colchón contra riesgos sistémicos no produzcan aumentos indebidos de los requisitos de capital para las entidades de crédito que no se ven afectadas significativamente por la abolición del límite mínimo de Basilea I y cuyos requisitos del pilar 2 deban recalibrarse una vez que se les aplique el colchón contra riesgos sistémicos superior después del período transitorio. Este enfoque debería mitigar las distorsiones que puede causar la medida notificada y garantizar que los efectos adversos en los bancos nacionales y su capacidad de préstamo sean limitados.

                  19.

                  El Comité Permanente también ha tenido en consideración las razones del Ministerio para descartar otras medidas previstas en la Directiva 2013/36/UE o en el Reglamento (UE) n.o 575/2013 (excluidos los artículos 458 y 459 de ese Reglamento), individualmente o en combinación, como forma adecuada de abordar el riesgo macroprudencial o sistémico identificado, teniendo en cuenta la eficacia relativa de estas medidas.

                  20.

                  El artículo 124 del Reglamento (UE) n.o 575/2013 permite a las autoridades competentes establecer valores más elevados para las ponderaciones de riesgo de las exposiciones de bienes inmuebles de entidades de crédito que utilizan el método estándar, según consideraciones de estabilidad financiera, el historial de pérdidas de las exposiciones garantizadas por bienes inmuebles y las perspectivas futuras de los mercados de bienes inmuebles. El Ministerio considera la ponderación del riesgo del 35 % para las exposiciones garantizadas por bienes inmuebles residenciales en Noruega adecuada para las entidades que utilizan el método estándar. Para las exposiciones garantizadas por bienes inmuebles comerciales, ya se han establecido ponderaciones de riesgo más elevadas, de conformidad con el apartado 2 de este artículo, que varían entre el 100 % y el 150 %, en función de la clasificación de la contraparte.

                  21.

                  De conformidad con el artículo 164 del Reglamento (UE) n.o 575/2013, las autoridades competentes, cuando sea pertinente según las consideraciones de estabilidad financiera y las perspectivas futuras de los mercados de bienes inmuebles, pueden establecer valores mínimos más elevados de pérdida en caso de impago media ponderada por exposición para las exposiciones garantizadas por bienes inmuebles en su territorio. Para las exposiciones minoristas garantizadas por bienes residenciales en Noruega, se ha aplicado un valor límite de pérdida en caso de impago más elevado del 20 % desde 2014 para hacer frente a la incertidumbre asociada con los modelos de riesgos de créditos internos.

                  22.

                  El Comité Permanente señala que los artículos 124 y 164 del Reglamento (UE) n.o 575/2013 ya se han utilizado en cierta medida para abordar determinados riesgos. También señala que la medida notificada pretende abordar riesgos sistémicos a largo plazo más amplios que las perspectivas de los mercados inmobiliarios específicas que pueden abordarse de conformidad con los artículos 124 y 164 del Reglamento (UE) n.o 575/2013. Estos riesgos sistémicos son las estructuras de financiación similares de las entidades de crédito, su interconexión y sus exposiciones similares y concentradas hacia los mercados de bienes inmuebles y la economía noruega, con un sector empresarial no muy diversificado, mientras que los niveles de deuda de los hogares son elevados.

                  23.

                  Cuando una autoridad competente determine que entidades de crédito que tengan perfiles de riesgo similares están o pueden estar expuestas a riesgos similares o presentan riesgos similares para el sistema financiero, actualmente, de conformidad con el artículo 103 de la Directiva 2013/36/UE, podrá aplicar el proceso de revisión supervisora y evaluación respecto de dichas entidades de manera similar o idéntica. El artículo 104 de la Directiva 2013/36/UE establece un conjunto de facultades de supervisión para la autoridad competente en la aplicación del artículo 103 de dicha Directiva, incluidos requisitos de fondos propios adicionales. El Ministerio argumenta que los requisitos del pilar 2 específicos por entidad de conformidad con el artículo 104 de la Directiva 2013/36/UE, por lo tanto, deberían adaptarse a la situación específica de cada institución y que esos requisitos pueden dirigirse a determinados elementos de los riesgos sistémicos estructurales, pero solo en la medida en que los riesgos no sean características generales del sistema bancario. En apoyo de esta opinión, considera que la Directiva 2019/878 aclara que el carácter específico según la institución de los requisitos del pilar 2 debería evitar su uso como herramienta para abordar los riesgos sistémicos. El Comité Permanente señala que las medidas del pilar 2 efectivamente se dirigen principalmente a riesgos específicos de la institución y también son menos transparentes que un colchón contra riesgos sistémicos.

                  24.

                  El artículo 131 de la Directiva 2013/36/UE exige a las autoridades designadas que identifiquen otras entidades de importancia sistémica (OEIS) y que establezcan o restablezcan un colchón para OEIS para estas entidades. El Ministerio ha notificado por separado la intención de establecer colchones para OEIS para dos entidades de importancia sistémica. Considera que estos colchones son complementarios, ya que los colchones para OEIS abordan parte del riesgo de una concentración de entidades de importancia sistémica, mientras que el colchón contra riesgos sistémicos aborda los riesgos sistémicos no cíclicos a largo plazo. Según el Ministerio, existen otras entidades de crédito suficientemente grandes que podrían amplificar los riesgos sistémicos en el sector bancario noruego, que al mismo tiempo son demasiado pequeñas para ser identificadas individualmente por el Ministerio como de importancia sistémica nacional. El Comité Permanente considera que el artículo 131 de la Directiva 2013/36/UE no está destinado a abordar todos los tipos de riesgos macroprudenciales o sistémicos no cíclicos a largo plazo. El colchón para OEIS no sería la herramienta adecuada para abordar los riesgos macroprudenciales o sistémicos no cíclicos a largo plazo que afectan al sector bancario en su totalidad.

                  25.

                  El colchón anticíclico a que hace referencia el artículo 136 de la Directiva 2013/36/UE se aplica a todas las exposiciones del sector privado no financiero localizadas en una jurisdicción. El Ministerio argumenta que el colchón anticíclico está diseñado para abordar una forma diferente de riesgo sistémico, derivado de la ciclicidad en el sistema financiero. El Comité Permanente está de acuerdo con esa evaluación.

                  26.

                  Tras examinar los argumentos presentados por el Ministerio, el Comité Permanente concuerda con el Ministerio que las medidas existentes en la Directiva 2013/36/UE o el Reglamento (UE) n.o 575/2013 (excluidos los artículos 458 y 459 de dicho Reglamento), individualmente o combinadas, serían relativamente menos eficaces para abordar el riesgo identificado de forma suficiente y adecuada.

                  27.

                  En relación con el posible impacto en el mercado interior, el Comité Permanente señala que no hay indicios de que la medida notificada tenga un efecto desproporcionado en las cinco filiales de entidades de crédito con sede en otros Estados del EEE. Adicionalmente, para reducir las posibles fugas en entidades extranjeras que ejercen su actividad en Noruega a través de filiales, el Ministerio prevé solicitar la reciprocidad del colchón contra riesgos sistémicos para todas las entidades del EEE con exposiciones a Noruega. El Comité Permanente considera que esto es importante en vista de la presencia comparativamente fuerte en el mercado de préstamo noruego de bancos procedentes de otros países nórdicos, con vistas a prevenir el arbitraje regulador y evitar fugas a través de filiales. Se han aplicado memorandos de entendimiento para promover la estabilidad financiera transfronteriza y garantizar una supervisión prudencial suficiente de filiales significativas de entidades financieras que desempeñan su actividad en la región nórdico-báltica (6). El Comité Permanente señala que la solicitud de reciprocidad y los requisitos de capital más elevados que esto implicaría para las entidades de crédito extranjeras serán evaluados por la JERS cuando el Ministerio solicite a la JERS que recomiende a sus miembros la reciprocidad de la medida.

                  28.

                  Debido a la elevada interconexión con los sistemas financieros de otros países nórdicos, el Comité Permanente prevé que la medida notificada lleve a una estabilidad financiera que permita evitar el arbitraje regulador y las fugas mediante reciprocidad de la medida notificada para las exposiciones importantes de las entidades de crédito extranjeras al mercado noruego, incluidas las operaciones de filiales bancarias extranjeras significativas.

                  29.

                  Teniendo en cuenta todos los factores anteriores, tal como se establece en el artículo 133 de la DRC IV, tras haber revisado la notificación con Noruega y consultado a las partes pertinentes para este proceso, el Comité Permanente de la AELC concluye que el colchón contra riesgos sistémicos del 4,5 % en las exposiciones nacionales no produce efectos adversos desproporcionados en la totalidad o en partes del sistema financiero noruego o del EEE en su totalidad. Tampoco forma ni crea un obstáculo para el funcionamiento correcto del mercado interior.

            HA ADOPTADO LA PRESENTE RECOMENDACIÓN:

                  1.

                  El colchón contra riesgos sistémicos notificado el 5 de noviembre por el Ministerio de Finanzas noruego («Finansdepartmentet») de conformidad con el artículo 133, apartado 11, de la Directiva 2013/36/UE, adaptada por la Decisión n.o 79/2019 del Comité Mixto, está justificado, es apto, proporcionado y eficaz para hacer frente a los riesgos sistémicos para los que está previsto. El Comité Permanente de los Estados de la AELC señala además que:

                              a.

                              la dimensión de los riesgos macroprudenciales o sistémicos identificados constituye una amenaza para la estabilidad del sistema financiero noruego de tal calibre que la introducción de un porcentaje de colchón contra riesgos sistémicos del 4,5 % para las exposiciones nacionales está justificada;

                              b.

                              la medida notificada es probable que sea eficaz y adecuada para mitigar el riesgo de forma proporcionada;

                              c.

                              otras medidas macroprudenciales en la Directiva 2013/36/UE o en el Reglamento (UE) n.o 575/2013, individualmente o combinadas, serían relativamente menos eficaces para afrontar este riesgo identificado de forma suficiente y adecuada;

                              d.

                              la medida notificada, incluida su aplicación a las filiales cuyas empresas matrices tienen la sede en otros Estados del EEE, no tiene efectos adversos desproporcionados sobre el sistema financiero de Noruega o el EEE en su totalidad y no constituye un obstáculo para el funcionamiento correcto del mercado interior.

                  2.

                  El Comité Permanente de los Estados de la AELC no recomienda cambios en la medida notificada en vista de sus efectos en las filiales de entidades de crédito con sede en otros Estados del EEE.

         Hecho en Bruselas, el 4 de diciembre de 2020.

               Por el Comité Permanente

               La Presidenta

            Sabine MONAUNI

               Secretario General

            Henri GÉTAZ

         (1)  Véasehttps://www.esrb.europa.eu/pub/pdf/warnings/esrb.warning190923_no_warning~d3e4f2c135.en.pdf?4cf3e3031aa71bffaa0bd97a66b311ac.

         (2)  Norges Bank (2020), Financial Stability Report, p. 52.

         (3)  Fondo Monetario Internacional (2020), Financial System Stability Assessment for Norway, IMF Country Report n.o 20/259, agosto.

         (4)  Basel Committee on Banking Supervision (2019), The costs and benefits of bank capital – a review of the literature, Documento de trabajo 37, junio.

         (5)  Fondo Monetario Internacional (2020), Financial System Stability Assessment for Norway, IMF Country Report n.o 20/259, agosto, p. 2.

         (6)  Véasehttps://www.regjeringen.no/contentassets/ff0c28c162ca43f39b585d7c9f94dab5/nbsg-mou_2018.pdf.


title: Recomendación (UE) 2021/472 de la Comisión de 17 de marzo de 2021 sobre un enfoque común para establecer una vigilancia sistemática del SARS-CoV-2 y sus variantes en las aguas residuales de la UE

text:
               19.3.2021

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 98/3

      RECOMENDACIÓN (UE) 2021/472 DE LA COMISIÓN
      de 17 de marzo de 2021
      sobre un enfoque común para establecer una vigilancia sistemática del SARS-CoV-2 y sus variantes en las aguas residuales de la UE
      LA COMISIÓN EUROPEA,
      Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y, en particular, su artículo 292,
      Considerando lo siguiente:

                  (1)

                  De conformidad con el artículo 168, apartado 7, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (1), la «definición de la política de salud», así como la «organización y prestación de servicios sanitarios y atención médica» siguen siendo competencia nacional. Por lo tanto, los Estados miembros son responsables de decidir las estrategias para rastrear la presencia del SARS-CoV-2 en su población, teniendo en cuenta su situación epidemiológica y social.

                  (2)

                  Tal como se anunció el 11 de noviembre de 2020 (2), la Comisión tiene la intención de proponer la creación de una Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA) que refuerce la preparación y la capacidad de respuesta de la Unión ante amenazas transfronterizas nuevas y emergentes para la salud humana. La misión de la HERA será capacitar a la Unión y a sus Estados miembros para desplegar rápidamente las medidas médicas y de otra índole más avanzadas en caso de emergencia de salud pública, abarcando toda la cadena de valor, desde la concepción hasta la distribución y el uso.

                  (3)

                  Este año, la Comisión pone en marcha varias acciones preparatorias que sentarán las bases de la HERA y servirán de plan rector para la preparación de la Unión a largo plazo ante emergencias de salud pública. El 17 de febrero de 2021, la Comisión adoptó el plan europeo de preparación en materia de biodefensa, denominado «Incubadora HERA», que establece una propuesta de acción inmediata para preparar a Europa frente al aumento de la amenaza de las variantes del SARS-CoV-2 (3).

                  (4)

                  Las nuevas variantes del virus están evolucionando y propagándose por Europa y por todo el mundo. La mayor transmisibilidad y propensión de algunas de ellas a causar enfermedades más graves constituyen una amenaza para nuestra respuesta contra el virus. Por lo tanto, es importante utilizar todos los medios disponibles para detectar estas variantes lo antes posible a fin de proporcionar respuestas adecuadas y oportunas.

                  (5)

                  Uno de los ámbitos de acción en los que debe centrarse la Incubadora HERA es la rápida detección de las variantes actuales y futuras del SARS-CoV-2 que suscitan preocupación. La experiencia de los Estados miembros en este ámbito ha demostrado que la vigilancia del SARS-CoV-2 y sus variantes en las aguas residuales puede ser una fuente de información rentable, rápida y fiable sobre la propagación del SARS-CoV-2 entre la población y que puede constituir una parte valiosa de una vigilancia genómica y epidemiológica reforzada.

                  (6)

                  El seguimiento de las aguas residuales debe considerarse un enfoque complementario e independiente de las estrategias de vigilancia y detección de la COVID-19. Como se puso de relieve en la Recomendación de la Comisión, de 28 de octubre de 2020, sobre las «estrategias para las pruebas de diagnóstico de la COVID-19, incluido el uso de pruebas rápidas de antígeno» (4), unas estrategias de detección sólidas y unas capacidades de detección suficientes son aspectos esenciales de la preparación y respuesta a la COVID-19. Como también se destacó en la Comunicación de la Comisión de 2 de diciembre de 2020, titulada «Protegerse de la COVID-19 durante el invierno» (5), y en su Comunicación de 19 de enero de 2021 sobre «Un frente común para derrotar a la COVID-19» (6), las pruebas de detección siguen siendo un elemento crucial para el seguimiento, la contención y la mitigación de la pandemia de COVID-19. Por lo tanto, las estrategias nacionales de detección deben actualizarse urgentemente a fin de tener en cuenta las nuevas variantes, ya que son fundamentales para las estrategias de control de la COVID-19. La vigilancia del SARS-CoV-2 en las aguas residuales puede proporcionar información complementaria e independiente importante para el proceso de toma de decisiones en materia de salud pública en el contexto de la actual pandemia de COVID-19. En consecuencia, el seguimiento de las aguas residuales debe incluirse de manera más sistemática en las estrategias nacionales de detección del virus SARS-CoV-2.

                  (7)

                  El 30 de noviembre de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) organizó una consulta de expertos sobre las necesidades de salud pública relacionadas con la vigilancia del SARS-CoV-2 en las aguas residuales (7), a raíz de la cual concluyó que la vigilancia del SARS-CoV-2 en las aguas residuales puede proporcionar información complementaria e independiente importante a las autoridades de salud pública. Esta vigilancia, sin embargo, no sustituye a los enfoques y estrategias de detección de la COVID-19 existentes. La vigilancia de las aguas residuales es una herramienta para observar tendencias y no un criterio absoluto para extraer conclusiones sobre la prevalencia de la COVID-19 en la población. Puede servir para distintos fines en las diferentes fases de una epidemia.

                  (8)

                  Más concretamente, la vigilancia de las aguas residuales puede utilizarse con fines preventivos o de alerta temprana, ya que la detección del virus en las aguas residuales debe considerarse como un indicador de la posible (re)aparición de la pandemia. Del mismo modo, los resultados que indican la ausencia del virus en las aguas residuales podrían señalar que el riesgo es menor en la zona de la población correspondiente. El análisis de las tendencias de los resultados también es útil para supervisar la eficacia de las medidas adoptadas para frenar la transmisión del virus. Así pues, el seguimiento de las tendencias de la concentración viral de las variantes del SARS-CoV-2 en las aguas residuales puede servir de base para las medidas de preparación y respuesta.

                  (9)

                  Por consiguiente, es fundamental que los Estados miembros implanten sistemas eficaces de vigilancia de las aguas residuales que garanticen que los datos pertinentes se faciliten rápidamente a las autoridades sanitarias competentes. La experiencia demuestra que el establecimiento de un nuevo sistema de vigilancia de las aguas residuales puede lograrse en un plazo máximo de seis meses, ya que los operadores de aguas residuales están acostumbrados a efectuar el seguimiento de diferentes parámetros en sus instalaciones.

                  (10)

                  Los métodos comunes de muestreo, medición y análisis deben estar disponibles y utilizarse en la práctica para garantizar que los datos recogidos sean fiables y comparables.

                  (11)

                  Es fundamental apoyar el intercambio de las mejores prácticas entre los Estados miembros, pero también con terceros países que pueden no tener fácil acceso a los datos de las prácticas habituales de detección. A tal fin, es importante animar a los Estados miembros a participar en la futura plataforma europea de intercambio.

                  (12)

                  En caso necesario, y para acelerar y apoyar el despliegue de las actividades establecidas en la presente Recomendación, se destinarán fondos de la UE para apoyar las actividades de vigilancia de las aguas residuales y garantizar un análisis sistemático de la presencia de variantes en las aguas residuales. Esto permitirá a los Estados miembros acelerar el despliegue del seguimiento y el análisis de las aguas residuales, garantizando al mismo tiempo un análisis periódico del SARS-CoV-2 y sus variantes en las aguas residuales.

                  (13)

                  Si bien la infraestructura de recogida de datos para el seguimiento de las aguas residuales se centra en la vigilancia del SARS-CoV-2 en el contexto de la actual pandemia de salud pública, el establecimiento del sistema y los procedimientos de vigilancia recomendados también tendrá un valor añadido más allá de la vigilancia del SARS-CoV-2. Servirá de alerta temprana para posibles brotes futuros de otros agentes patógenos preocupantes o para amenazas procedentes de otros contaminantes que susciten preocupación.

                  (14)

                  A la luz de la revisión en curso de la Directiva 91/271/CEE del Consejo (8), es importante recabar información de los Estados miembros sobre su experiencia en el seguimiento de los parámetros sanitarios pertinentes en sus aguas residuales. Esto podría ayudar a determinar los parámetros pertinentes relacionados con la salud que deben controlarse periódicamente en las aguas residuales.

                  (15)

                  La presente Recomendación forma parte de una serie de medidas relativas a la COVID-19 adoptadas por la Comisión, como se anuncia en su Comunicación sobre una senda común hacia una reapertura segura y sostenida, de 17 de marzo de 2021. Las acciones impulsadas por la presente Recomendación deben interpretarse en el contexto de una iniciativa más amplia de la Unión y se basarán en las mejores prácticas aplicadas por los Estados miembros y los países de todo el mundo. También se basan en las conclusiones de un proyecto de la Comisión sobre la vigilancia de las aguas residuales (9) y en los resultados de la consulta de la OMS sobre las necesidades de salud pública relacionadas con la vigilancia del SARS-CoV-2 en las aguas residuales (10).

            HA ADOPTADO LA PRESENTE RECOMENDACIÓN:

         Objetivo de la Recomendación

                  (1)

                  El objetivo de la Recomendación es ayudar a los Estados miembros a establecer sistemas de vigilancia de las aguas residuales en toda la Unión como herramienta complementaria de recopilación de datos y gestión de la pandemia de COVID-19, centrándose en la aparición y la propagación de las variantes del SARS-CoV-2.

                  (2)

                  La presente Recomendación establece orientaciones que se anima a los Estados miembros a seguir sobre un uso más sistemático del seguimiento de las aguas residuales y su inclusión en las estrategias nacionales de detección.

                  (3)

                  En particular, establece orientaciones para los Estados miembros sobre el diseño y la gestión de los sistemas de vigilancia del SARS-CoV-2 en las aguas residuales y la rápida transmisión de los datos recopilados a las autoridades sanitarias competentes. Promueve requisitos mínimos para unas estrategias eficientes de vigilancia de las aguas residuales y el uso de métodos comunes de muestreo, ensayo y análisis de datos. Apoya el intercambio de resultados y mejores prácticas a través de una plataforma de intercambio europea.

         Vigilancia de las aguas residuales

                  (4)

                  Se anima encarecidamente a los Estados miembros a establecer lo antes posible, y a más tardar el 1 de octubre de 2021, un sistema nacional de vigilancia de las aguas residuales destinado a la recogida de datos sobre el SARS-CoV-2 y sus variantes en las aguas residuales.

                  (5)

                  El sistema de vigilancia debe cubrir una parte significativa de la población del Estado miembro. El sistema de seguimiento debe incluir, como mínimo, las aguas residuales de las grandes ciudades de más de 150 000 habitantes, preferiblemente con una frecuencia mínima de muestreo de dos muestras semanales. Cuando sea necesario, podrán seleccionarse lugares de muestreo adicionales para cubrir una parte suficiente de la población o para comprender mejor la circulación del virus en relación con posibles movimientos de población a través de distintos territorios (por ejemplo, lugares turísticos durante la temporada de verano).

                  (6)

                  La frecuencia mínima de muestreo y la cobertura geográfica deben adaptarse en función de la situación epidemiológica:

                              a)

                              cuando las autoridades sanitarias competentes consideren que, sobre la base de la situación epidemiológica local, la pandemia no constituye un riesgo para la población local, la frecuencia mínima de muestreo debe reducirse a una muestra por semana;

                              b)

                              cuando la enfermedad solo esté presente en algunas partes del territorio, la frecuencia mínima de muestreo debe reducirse o aumentarse en función de las circunstancias locales.

                  (7)

                  Las muestras deben tomarse en las entradas de las instalaciones de tratamiento de aguas residuales o antes, en su caso, en las redes de recogida de aguas residuales. La presencia del virus SARS-CoV-2 y sus variantes debe analizarse periódicamente, preferiblemente dos veces al mes.

                  (8)

                  Cuando se requiera información más específica para cartografiar mejor la presencia del virus y sus variantes, también entre comunidades vulnerables, deben realizarse muestreos y análisis adicionales oportunos en lugares específicos de la red de recogida de aguas residuales que corresponda al centro de población afectado. La definición de los lugares y de las frecuencias de muestreo debe adaptarse a las necesidades locales (por ejemplo, los colectores principales de aguas residuales y los subsistemas de interés conectados, por ejemplo, a partes de ciudades, hospitales, escuelas, campus universitarios, aeropuertos, otros centros de transporte, centros de jubilados, cárceles, etc.).

                  (9)

                  Los Estados miembros deben velar por que los resultados de la vigilancia de las aguas residuales se envíen rápidamente por medios electrónicos a las autoridades de salud pública competentes y, a continuación, a la plataforma de intercambio europea cuando dicha plataforma esté operativa. A efectos de la vigilancia de alerta temprana, los resultados de cada muestra deben registrarse lo antes posible y, preferiblemente, a más tardar 48 horas después de la recogida de la muestra.

                  (10)

                  Para garantizar una interpretación adecuada de los resultados, pero también para adaptar el sistema de vigilancia a las necesidades de salud pública, se anima a los Estados miembros a establecer estructuras adecuadas en las que participen las autoridades competentes en materia de salud y de aguas residuales con el objetivo de fusionar y vincular los conjuntos de datos pertinentes y coordinar la interpretación y comunicación de los resultados.

                  (11)

                  Los Estados miembros deben prestar especial atención a las consideraciones éticas: la vigilancia de las aguas residuales forma parte integrante de la vigilancia de la salud pública y, por lo tanto, debe cumplir los mismos principios éticos establecidos en las directrices de la OMS de 2017 sobre cuestiones éticas en la vigilancia de la salud pública (11).

         Métodos de muestreo y análisis

                  (12)

                  Para garantizar que los métodos de muestreo y análisis sean comparables y fiables, los Estados miembros deben garantizar que:

                              a)

                              las muestras se tomen a lo largo de un período de 24 horas, utilizando un muestreador de flujo o muestras tomadas a intervalos regulares, y durante períodos secos, cuando sea posible, o bien corrigiendo la influencia de los fenómenos meteorológicos mediante normalización, utilizando el caudal correspondiente de aguas residuales de 24 horas durante el tiempo de muestreo y el tamaño de población a que dé servicio el alcantarillado para calcular las cargas virales por persona y día;

                              b)

                              los análisis se lleven a cabo en laboratorios que sigan métodos adecuados de RT-PCR en condiciones estándar de gestión de la calidad;

                              c)

                              la detección de variantes se base en métodos de secuenciación genética debidamente documentados;

                              d)

                              los laboratorios participen en las pruebas de aptitud adecuadas organizadas por proveedores acreditados y utilicen, en su caso, materiales de referencia (certificados);

                              e)

                              se respeten las normas de calidad específicas que figuran en el anexo.

         Apoyo a la coordinación de la Unión

                  (13)

                  Se anima a los Estados miembros a que participen en los esfuerzos realizados por la Comisión, en estrecha colaboración con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) y otras agencias de la Unión, para garantizar que se comparten las mejores prácticas y resultados, permitiendo respuestas adecuadas y oportunas en materia de salud pública, así como la interpretación o el uso de dichos resultados. A tal fin, se anima encarecidamente a los Estados miembros a que participen en la plataforma de intercambio europea que creará la Comisión y que se centrará en:

                              a)

                              recopilar y compartir las mejores prácticas, tanto de los Estados miembros como de otros países;

                              b)

                              recoger los resultados de las actividades de vigilancia de las aguas residuales;

                              c)

                              publicar y actualizar periódicamente los métodos de muestreo y análisis;

                              d)

                              crear una lista voluntaria de expertos que participen en la vigilancia de las aguas residuales y en la prevención y el control de enfermedades mediante la vigilancia de las aguas residuales;

                              e)

                              organizar un entorno de colaboración que promueva la intercalibración de enfoques y el intercambio de las mejores prácticas.

                  (14)

                  Se invita a los Estados miembros a enviar comentarios sobre su experiencia en este ámbito para apoyar la labor de la Comisión de definir los parámetros pertinentes relacionados con la salud que deben ser objeto de seguimiento periódico en las aguas residuales. En este contexto, debe considerarse una vigilancia más amplia que vaya más allá de la salud pública. En particular, se anima a los Estados miembros a que informen sobre los resultados del seguimiento en las aguas residuales de contaminantes emergentes, patógenos emergentes, medicamentos, productos farmacéuticos, microplásticos o consumo de antimicrobianos.

         Dimensión internacional

                  (15)

                  Se anima encarecidamente a los Estados miembros a que:

                              a)

                              compartan las mejores prácticas a nivel internacional promoviendo una mayor armonización en la vigilancia del SARS-CoV-2 en las aguas residuales;

                              b)

                              ayuden a los terceros países cuyo acceso a otras fuentes de información sea limitado a rastrear la presencia de virus en su población mediante el seguimiento de las aguas residuales;

                              c)

                              fomenten la cooperación permanente en estrecha coordinación con la OMS, pero también con otros socios avanzados que hayan establecido sus propios sistemas de vigilancia.

         Notificación – Puesta en común de las mejores prácticas

                  (16)

                  Para coordinar las respuestas a la presente Recomendación, se anima a los Estados miembros a que designen, a más tardar el 1 de abril de 2021, no más de dos puntos de contacto que representen a las autoridades competentes en materia de salud pública y de aguas residuales.

                  (17)

                  Se anima a los Estados miembros a que notifiquen a la Comisión, a más tardar el 15 de mayo de 2021, las medidas adoptadas con arreglo a la presente Recomendación.

         Hecho en Bruselas, el 17 de marzo de 2021.

               Por la Comisión

            Virginijus SINKEVICIUS

               Miembro de la Comisión

         (1)  https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:12012E/TXT:es:PDF.

         (2)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A52020DC0724&qid=1605690513438.

         (3)  COM(2021) 78 final, «Incubadora HERA: Anticipar juntos la amenaza de las variantes del virus de la COVID-19» https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/communication-hera-incubator-anticipating-threat-covid-19-variants_en.pdf.

         (4)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32020H1595.

         (5)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/ALL/?uri=COM:2020:786:FIN.

         (6)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=COM:2021:35:FIN.

         (7)  https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/339487/WHO-EURO-2021-1965-41716-57097-eng.pdf.

         (8)  Directiva 91/271/CEE del Consejo, de 21 de mayo de 1991, sobre el tratamiento de las aguas residuales urbanas (DO L 135 de 30.5.1991, p. 40).

         (9)  https://ec.europa.eu/environment/water/water-urbanwaste/info/pdf/Waste%20Waters%20and%20Covid%2019%20MEMO.pdf.

         (10)  https://www.euro.who.int/en/health-topics/environment-and-health/water-and-sanitation/publications/2021/expert-consultation-on-public-health-needs-related-to-surveillance-of-sars-cov-2-in-wastewater-summary-report-virtual-meeting,-30-november-2020.

         (11)  Directrices de la OMS sobre cuestiones éticas en la vigilancia de la salud pública, http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/255721/1/9789241512657-eng.pdf?ua=1.

         ANEXO
         Normas de calidad específicas
         1)   Normas para la PCR/Digital-PCR (reacción en cadena de la polimerasa)

                     a)

                     El valor umbral del ciclo de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (RT-qPCR) debe ser inferior a 40 para notificar una muestra como positiva, tanto para un análisis qPCR (reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa) como para su utilización para la secuenciación.

                     b)

                     Podrían utilizarse enfoques alternativos de cuantificación de la RT-qPCR (como la reacción en cadena de la polimerasa digital – dPCR), siempre y cuando se logren resultados equivalentes a los de la RT-qPCR y cumplan requisitos de calidad equivalentes a los de la RT-qPCR.

                     c)

                     Todas las muestras deben analizarse, como mínimo, por duplicado para evitar resultados falsos positivos o falsos negativos.

                     d)

                     El procedimiento analítico de la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real debe incluir controles adecuados para evaluar, como mínimo, la eficiencia en los pasos de concentración/extracción y la ausencia de una inhibición significativa de la reacción.

                     e)

                     Cada análisis debe contar con patrones adecuados (diluciones en serie de ARN SARS-CoV-2 sintético de, al menos, tres puntos cada uno de ellos calibrados por triplicado) y controles positivos y negativos para determinar si la PCR/qPCR arrojó resultados fiables.

                     f)

                     Debe establecerse un valor de corte de ciclos de cuantificación (Cq) para las muestras positivas [de] cinco ciclos antes de que finalice el protocolo de amplificación, a fin de evitar la cuantificación incorrecta por señales residuales de fluorescencia tardía.

                     g)

                     Debe utilizarse un control de extracción negativo para descartar cualquier contaminación durante la extracción del ARN.

               2)   Patrones de secuenciación de última generación

                     a)

                     Deben generarse al menos 1 millón de lecturas por muestra y la longitud de lectura debe ser superior a 100 pares de bases (1).

                     b)

                     Deben notificarse al menos tres marcadores genéticos por variante para una mejor caracterización de mutaciones para el análisis de aguas residuales mediante Secuenciación de Alto Rendimiento.

               3)   Estándares de normalización

                     a)

                     El número viral de copias de genes debe normalizarse respecto de la población a la que dé servicio el sistema de alcantarillado, así como utilizar el flujo de aguas residuales para una mejor comparación de las mediciones entre diferentes lugares.

                     b)

                     A tal fin, se recomiendan controles adicionales de normalización utilizando el fago de ensamblaje cruzado c) o el virus del moteado suave del pimiento.

                     c)

                     Si no pueden obtenerse datos de ninguno de los virus mencionados en la letra b), pueden utilizarse parámetros alternativos, siempre y cuando proporcionen correcciones equivalentes a las influencias meteorológicas o de otro tipo que causen fluctuaciones de la carga vírica no relacionadas directamente con la pandemia, como son las precipitaciones u otros fenómenos meteorológicos.

            (1)  https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Sequencing-of-SARS-CoV-2-first-update.pdf