               COMISIÓN EUROPEA
            Bruselas, 1.12.2021
            COM(2021) 766 final

            Recomendación de
            DECISIÓN DEL CONSEJO
            que autoriza la apertura de negociaciones en nombre de la Unión Europea con vistas a la celebración de un acuerdo internacional sobre la preparación y respuesta frente a las pandemias, así como a las negociaciones sobre las enmiendas complementarias del Reglamento Sanitario Internacional (2005)

               EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

               1.CONTEXTO DE LA RECOMENDACIÓN

               •Razones y objetivos de la Recomendación

                  La cooperación multilateral es esencial para combatir las pandemias, que, por definición, no conocen fronteras y exigen una acción colectiva. Sin embargo, la pandemia de COVID-19 ha puesto de manifiesto las vulnerabilidades persistentes del sistema sanitario internacional y de la cooperación mundial.

                  Antes de la pandemia de COVID-19, las revisiones y evaluaciones que se llevaron a cabo tras la epidemia de síndrome respiratorio agudo grave (SRAG), las pandemias de gripe H1N1 y el brote de enfermedad del Ébola en África Occidental ya pusieron de manifiesto deficiencias en la capacidad mundial de preparación y respuesta ante los brotes y en ellas se formularon numerosas recomendaciones específicas para subsanar dichas deficiencias. En cierta medida, esas recomendaciones han dado lugar a mejoras importantes, como la revisión del Reglamento Sanitario Internacional (RSI) de 2005 y el establecimiento tanto del Programa de Emergencias Sanitarias de la Organización Mundial de la Salud (OMS) como del Comité Independiente de Asesoramiento y Supervisión (IOAC) del Programa de Emergencias Sanitarias de la OMS en 2016, tras el brote de la enfermedad del Ébola.

                  Habida cuenta de los enormes retos que plantea la pandemia de COVID-19, ha quedado clara la necesidad de estar mejor preparados a escala mundial para predecir, prevenir, detectar y evaluar las pandemias, y responder a ellas eficazmente. De acuerdo con su mandato, la OMS tiene un papel crucial que desempeñar en este proceso como autoridad principal y de coordinación para hacer frente a los retos en materia de salud a escala mundial, especialmente en la preparación y respuesta ante los brotes de enfermedades y la prevención y detección de dichos brotes.

                  En el transcurso de los últimos meses, diversos comités y paneles de examen
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                   han señalado la necesidad urgente de reforzar el régimen internacional para hacer frente a las pandemias, así como la de fortalecer la independencia, la autoridad y la financiación de la OMS. Este contexto es idóneo para impulsar el refuerzo de la seguridad sanitaria mundial partiendo de las lecciones aprendidas de la pandemia de COVID-19.

                  Desde que comenzó la pandemia de COVID-19, la Unión Europea ha contribuido de manera notable a la respuesta que se le ha dado a escala mundial. La Unión ha sido una fuerza motriz a la hora de apoyar el papel de liderazgo de la OMS y avanzar en su proceso de reforma. El papel que ha desempeñado la Unión de cara al fortalecimiento de la OMS se ha reflejado en diversos documentos, como las Conclusiones del Consejo
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                   de noviembre de 2020 y una Declaración
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                   de los miembros del Consejo Europeo de febrero de 2021.

                  En este sentido, la Unión y sus Estados miembros, por segundo año consecutivo, encabezaron una resolución en el 74.º período de sesiones de la Asamblea Mundial de la Salud, en mayo de 2021, para reforzar la preparación y respuesta de la OMS frente a las emergencias sanitarias. Como resultado, se estableció en mayo de 2022 el Grupo de Trabajo de Estados Miembros sobre el Fortalecimiento de la Preparación y Respuesta de la OMS frente a Emergencias Sanitarias (en lo sucesivo, «el Grupo de Trabajo de Estados Miembros de la OMS») para evaluar las conclusiones y las recomendaciones de los comités y grupos de examen e informar a la Asamblea Mundial de la Salud al respecto.

                  En el período previo al 74.º período de sesiones de la Asamblea Mundial de la Salud, la Unión, junto con un amplio grupo de países de todas las regiones de la OMS que ofrecieron su apoyo, también se esforzó por establecer un proceso para lograr un tratado internacional sobre la preparación y respuesta frente a las pandemias. En marzo de 2021, veinticinco jefes de Estado o de Gobierno de todo el mundo se unieron al presidente del Consejo Europeo, Charles Michel, y al director general de la Organización Mundial de la Salud, Tedros Adhanom Ghebreyesus, en un artículo de opinión en el que se hacía un llamamiento a favor de la elaboración un tratado internacional sobre las pandemias a partir de las enseñanzas extraídas durante la pandemia de COVID-19
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                  .

                  El 20 de mayo de 2021, el Consejo adoptó la posición que debía adoptarse en nombre de la Unión en el 74.º período de sesiones de la Asamblea Mundial de la Salud
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                  . Dicha decisión evidenció el apoyo de la Unión al establecimiento de un proceso de la OMS para adoptar un nuevo convenio marco sobre la preparación y respuesta frente a las pandemias. En ella también se indicaba que la Unión debe poder participar en el proceso de negociación, en vista de su posible adhesión a dicho tratado. El compromiso de la Unión de trabajar en pos de un tratado internacional sobre las pandemias en el marco de la OMS también quedó reflejado en la Declaración de los miembros del Consejo Europeo de febrero de 2021 y en las Conclusiones del Consejo Europeo de junio de 2021
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                  .

                  El 21 de mayo de 2021, la Comisión Europea e Italia, que ocupaba la Presidencia del G20, organizaron la Cumbre Mundial sobre la Salud, en la que los líderes del G20 y de otros Estados, en presencia de los dirigentes de organizaciones internacionales y regionales, adoptaron la «Declaración de Roma de la Cumbre Mundial sobre la Salud»
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                  . Los principios expuestos en dicha declaración proporcionan orientaciones comunes en materia de prevención y preparación frente a futuras pandemias y revisten especial importancia en relación con los debates acerca de un tratado internacional sobre las pandemias.

                  Durante la Asamblea Mundial de la Salud de mayo de 2021, la Unión, junto con el Grupo de Amigos (los cosignatarios del artículo de opinión), se dedicó a tratar de establecer un mandato de negociación para definir un tratado internacional sobre las pandemias. La falta de consenso hizo que no se pudiera alcanzar dicho objetivo. Como medida para avanzar, la Asamblea Mundial de la Salud adoptó una decisión en la que pedía al Grupo de Trabajo de Estados miembros de la OMS que examinaran las posibles ventajas de elaborar un convenio, acuerdo u otro instrumento internacional de la OMS sobre la preparación y respuesta frente a las pandemias. También decidió celebrar una reunión extraordinaria de la Asamblea Mundial de la Salud del 29 de noviembre al 1 de diciembre de 2021 dedicada a esta cuestión, con vistas a iniciar el proceso formal de negociación inmediatamente después.

                  El Grupo de Trabajo de Estados miembros de la OMS tuvo cinco reuniones entre julio y noviembre de 2021, así como diversos encuentros entre períodos de sesiones.

                  En el transcurso de los debates aumentó el número de países a favor de elaborar un tratado. Con arreglo a los debates que mantuvo el Grupo de Trabajo de Estados miembros de la OMS, y como se indica en su informe adoptado el 15 de noviembre
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                  , se concluyó que un nuevo instrumento para el fortalecimiento de la preparación y respuesta frente a las pandemias presentaría varias posibles ventajas, como las siguientes:

               a)promover un compromiso político de alto nivel y un enfoque pangubernamental y pansocial que podría fortalecer la coherencia y movilización intersectorial;

               b)contribuir a mejorar, actualizar y potenciar la función rectora y de coordinación que corresponde a la OMS y su función como autoridad directiva y coordinadora en asuntos de sanidad internacional;

               c)generar entre las partes interesadas apoyo para el nuevo instrumento y sus objetivos de preparación y respuesta frente a las pandemias;

               d)promover la confianza de los Estados Partes en el nuevo instrumento para adoptar compromisos mutuos de alto nivel en relación con la preparación y respuesta frente a las pandemias;

               e)afianzar todos los principios recogidos en la Constitución de la OMS (preámbulo), en particular el principio de no discriminación y el derecho al goce del grado máximo de salud que se pueda lograr;

               f)abordar el acceso equitativo a contramedidas como vacunas, tratamientos y pruebas diagnósticas: un nuevo acuerdo sería la medida mundial más adecuada a efectos de analizar y consensuar un acuerdo sobre cómo mejorar la equidad en el futuro —lo cual podría conseguirse estableciendo un marco dedicado a la adopción de medidas concretas y mecanismos a largo plazo para elaborar, fabricar y ampliar nuevas contramedidas—, así como de mejorar el acceso equitativo a las contramedidas existentes, por ejemplo, incrementando la producción local y reforzando los sistemas regulatorios;

               g)intercambiar datos, muestras, tecnología y beneficios, lo cual debería incluirse en un marco multilateral de intercambio de información sobre vigilancia y seguimiento, información genética y patógenos, junto con un acuerdo sobre cómo se deben compartir los beneficios que se deriven de ellos; estos aspectos abarcan los mecanismos para facilitar la investigación y el intercambio rápido de tecnología con vistas a impulsar la producción y distribución de contramedidas a escala regional, teniendo en cuenta los debates y las negociaciones en otros foros;

               h)reducir los riesgos que presentan las enfermedades emergentes de origen zoonótico en el futuro y fomentar el principio de «Una sola salud», especialmente mediante la adopción de elementos centrados específicamente en la reducción de los riesgos que plantean las enfermedades zoonóticas, el fortalecimiento de las plataformas existentes y de la vigilancia, el impulso de las alianzas multisectoriales (de los sectores de la salud de los seres humanos, los animales y el medio ambiente) y la promoción de contramedidas específicas en consonancia con el principio de «Una sola salud»; así como

               i)reforzar los sistemas sanitarios y su resiliencia a través del fortalecimiento de los servicios de atención primaria y los trabajadores sanitarios, y la consecución de la cobertura sanitaria universal.

                  Además, un número importante de Estados miembros también se ha mostrado partidario de potenciar el RSI, especialmente mediante su aplicación, su cumplimiento y la introducción de posibles enmiendas específicas, sin someter la totalidad del instrumento a negociación.

                  En este contexto, el Grupo de Trabajo de Estados miembros de la OMS concluyó, en su informe para la reunión extraordinaria de la Asamblea Mundial de la Salud, que «debe ponerse en marcha […] uno o varios procesos encaminados a: a) adoptar un nuevo convenio, acuerdo u otro instrumento internacional de la OMS sobre preparación y respuesta frente a las pandemias, y b) reforzar el RSI (2005) mediante su aplicación, su cumplimiento y la introducción de enmiendas específicas en el texto». En consecuencia, el proceso de negociación abarcaría tanto la negociación de un acuerdo jurídicamente vinculante sobre la preparación y respuesta frente a las pandemias como la de un conjunto de enmiendas complementarias del RSI.

                  Por tanto, la presente Recomendación se dirige al Consejo en relación con la reunión extraordinaria de la Asamblea Mundial de la Salud que se celebrará del 29 de noviembre al 1 de diciembre de 2021.

               •Coherencia con las disposiciones existentes en la misma política sectorial

                  La Recomendación propuesta está en consonancia con el marco jurídico vigente de la Unión sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud, establecido actualmente en la Decisión n.º 1082/2013/UE
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                  .

                  Además, desde el inicio de la pandemia de COVID-19, la Unión ha adoptado un conjunto de medidas y mecanismos de coordinación para ayudar a los Estados miembros de la Unión a hacer frente a la pandemia y reforzar la resiliencia de sus sistemas sanitarios. La Recomendación propuesta está en consonancia con las medidas adoptadas a escala de la Unión que figuran a continuación y tiene por objeto complementarlas estableciendo un marco internacional sólido sobre las amenazas transfronterizas con potencial pandémico:

               ·En junio de 2020, la Comisión presentó una estrategia común de la UE para las vacunas
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               , que permite apoyar y acelerar su desarrollo y fabricación a la escala requerida. Este planteamiento ha asegurado el acceso de todos los Estados miembros de la Unión a las vacunas contra la COVID-19, así como la exportación a más de ciento cincuenta países de todo el mundo.

               ·El 11 de noviembre de 2020, la Comisión sentó los cimientos de una Unión Europea de la Salud mediante la adopción de una propuesta de Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud, una propuesta para ampliar el mandato de la Agencia Europea de Medicamentos y otra para ampliar el del Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades
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               . Dichas propuestas se basan en las lecciones aprendidas durante la crisis actual y tienen la finalidad de reforzar la resiliencia de la Unión frente a las amenazas sanitarias, así como asegurar una mejor preparación y respuesta durante la crisis sanitaria actual y las futuras.

               ·Adoptada el 25 de noviembre de 2020, la Estrategia Farmacéutica para Europa
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                también parte de las deficiencias que ha sacado a la luz la pandemia de COVID-19 para presenta medidas adecuadas a fin de adaptar el sistema farmacéutico de la UE a lo largo de los próximos años. Su objetivo es crear un marco regulador con garantía de futuro y ayudar a la industria a promover tanto la investigación como las tecnologías que llegan a los pacientes a fin de cubrir sus necesidades terapéuticas, y al mismo tiempo abordar las deficiencias del mercado.

               ·El 6 de mayo de 2021, la Comisión adoptó una Estrategia de la UE sobre Opciones Terapéuticas contra la COVID-19
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               , que complementa la Estrategia de Vacunas de la UE. Dicha estrategia abarca todo el ciclo de vida de los medicamentos: desde la investigación, el desarrollo y la fabricación hasta la adquisición y el despliegue. Además, incorpora acciones y objetivos claros, por ejemplo, la autorización de al menos tres nuevas opciones terapéuticas antes de que acabe 2021.

               ·El 16 de septiembre de 2021, la Comisión puso en marcha la nueva Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias
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                a fin de fortalecer la capacidad de Europa para prevenir, detectar y responder rápidamente a las emergencias sanitarias transfronterizas, garantizando el desarrollo, la fabricación y la adquisición de contramedidas médicas esenciales, así como su distribución en condiciones equitativas.

               Además, la recomendación propuesta está en consonancia con los siguientes objetivos generales del programa UEproSalud, el nuevo programa de acción de la Unión en el ámbito de la salud para el período 2021-2027, tal como se establece en el artículo 3, letras b) y c), del Reglamento (UE) 2021/522 del Parlamento Europeo y del Consejo
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               :

               ·«proteger a la población de la Unión frente a las amenazas transfronterizas graves para la salud y reforzar la capacidad de respuesta de los sistemas sanitarios y la coordinación entre los Estados miembros para hacer frente a las amenazas transfronterizas graves para la salud;

               ·mejorar la disponibilidad, accesibilidad y asequibilidad en la Unión de medicamentos y productos sanitarios, así como de productos pertinentes en caso de crisis, y apoyar la innovación en relación con dichos productos».

               Las estrechas sinergias entre UEproSalud y el Instrumento de Vecindad, Cooperación al Desarrollo y Cooperación Internacional
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               , así como el Mecanismo de Protección Civil de la Unión
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               , son esenciales en este aspecto.

               •Coherencia con otras políticas de la Unión

                  La recomendación propuesta también está en consonancia con las siguientes políticas y acciones de la Unión:

               ·las políticas en materia de clima y medio ambiente, en lo que respecta a la prevención y gestión de los riesgos zoonóticos como componentes del principio de «Una sola salud»;

                  ·las políticas de desarrollo y cooperación:

               –La Unión está prestando apoyo a sus regiones vecinas con el objetivo de reforzar la preparación y resiliencia de sus sistemas de salud pública en caso de que surjan amenazas transfronterizas para la salud.

               –La Unión trabajó para establecer y respaldar las herramientas para compartir vacunas con los países de renta baja y media, el Acelerador del acceso a las herramientas contra la COVID‑19
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                y el Mecanismo COVAX, su pilar en el ámbito de las vacunas. El Equipo Europa, que incluye a la Unión Europea, sus Estados miembros y sus instituciones financieras, sigue siendo uno de los mayores donantes en el marco del Mecanismo COVAX al haber comprometido más de 3 000 millones de euros.

               –La Unión está colaborando con sus socios industriales para poner vacunas a disposición de los países de renta baja y media en 2021 y 2022, y los Estados miembros comparten sus vacunas a través del Mecanismo COVAX, aunque también de forma bilateral.

               –La Unión ofrece ayuda humanitaria
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                a las poblaciones afectadas por las crisis sanitarias —como pueden ser los brotes de enfermedades— mediante operaciones sobre el terreno y, a los países que necesitan ayuda en el marco del Mecanismo de Protección Civil de la Unión, llevando productos médicos a personas que viven en zonas de difícil acceso. La Unión también ayuda a los socios respaldando las estrategias de vacunación, así como la adquisición y distribución de suministros.

               –La Comisión Europea, en cooperación con varios Estados miembros, está llevando a cabo una iniciativa con socios africanos para fomentar la producción de vacunas, medicamentos y tecnologías sanitarias, así como su acceso, en África
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               .

               2.BASE JURÍDICA, SUBSIDIARIEDAD Y PROPORCIONALIDAD

               •Base jurídica

                  La base jurídica procedimental de la decisión propuesta es el artículo 218, apartados 3 y 4, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE).

                  El artículo 218, apartado 3, del TFUE establece que la Comisión presentará recomendaciones al Consejo, que adoptará una decisión por la que se autorice la apertura de negociaciones y se designe al negociador de la Unión. El artículo 218, apartado 4, del TFUE establece que el Consejo podrá dictar directrices al negociador y designar un comité especial, al que deberá consultarse durante las negociaciones.

                  La base jurídica sustantiva se examinará en una fase posterior, cuando se disponga de más información: i) respecto al ámbito de aplicación y el contenido del acuerdo internacional sobre preparación y respuesta frente a las pandemias, y ii) respecto al alcance y el contenido de las enmiendas complementarias del RSI.

               •Subsidiariedad (en el caso de competencia no exclusiva)

                  Aunque aún se desconoce su alcance exacto, el acuerdo internacional previsto tiene por objeto abordar las amenazas transfronterizas graves para la salud con potencial pandémico. Por tanto, afectará al ejercicio de las competencias de la Unión y a la legislación de la Unión en ámbitos como el de la salud, el medio ambiente, el comercio, la libre circulación, la protección de datos, el mercado interior o la cooperación al desarrollo, los cuales podrían revestir importancia en el marco del acuerdo previsto.

                  Aunque todavía no se ha adoptado ninguna decisión en relación con las disposiciones del RSI que podrían modificarse, es probable que dichas modificaciones tengan un impacto en el marco jurídico de la UE sobre las amenazas transfronterizas para la salud, establecido en la Decisión n.º 1082/2013/UE.

                  En vista de lo anterior y de la probable repercusión que todo ello tenga en la legislación vigente de la Unión aplicable en varios de sus ámbitos de acción, es esencial garantizar la participación de la Unión en las futuras negociaciones y en el acuerdo internacional que de ellas emane.

               •Proporcionalidad

                  El refuerzo de los sistemas sanitarios y de la preparación internacional —y respuesta— frente a las futuras pandemias es una prioridad absoluta para la UE y redunda claramente en su interés.

                  Es necesario disponer de una Decisión del Consejo que autorice el inicio de las negociaciones por parte de la Unión acerca de un acuerdo internacional sobre la preparación y respuesta frente a las pandemias, así como en lo referente a las enmiendas complementarias del RSI, en caso de que así se decida.

                  La recomendación propuesta no excede de lo necesario para alcanzar los objetivos perseguidos, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 5, apartado 4, del Tratado de la Unión Europea.

               •Elección del instrumento

                  La elección del instrumento se establece en el artículo 218, apartados 3 y 4, del TFUE.

               3.RESULTADOS DE LAS EVALUACIONES EX POST, DE LAS CONSULTAS CON LAS PARTES INTERESADAS Y DE LAS EVALUACIONES DE IMPACTO

               •Evaluaciones ex post / controles de la adecuación de la legislación existente

                  No aplicable

               •Consultas con las partes interesadas

                  No aplicable

               •Obtención y uso de asesoramiento especializado

                  No aplicable

               •Evaluación de impacto

                  No aplicable

               •Adecuación regulatoria y simplificación

                  No aplicable

               •Derechos fundamentales

                  De conformidad con el artículo 35 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la Unión se garantizará un nivel elevado de protección de la salud humana.

                  La recomendación propuesta constituye una petición de autorización para la apertura de negociaciones con vistas a reforzar los sistemas sanitarios, así como la preparación y respuesta internacionales frente a las futuras pandemias. Todo ello tendría repercusiones positivas relacionadas con el derecho a un nivel elevado de protección de la salud humana, consagrado en el artículo 35 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.

               4.REPERCUSIONES PRESUPUESTARIAS

                  No se considera que la apertura de las negociaciones relativas a un acuerdo internacional sobre la preparación y respuesta frente a las pandemias y sobre las posibles enmiendas complementarias del RSI tenga repercusiones presupuestarias.

               5.OTROS ELEMENTOS

               •Planes de ejecución y modalidades de seguimiento, evaluación e información

                  Se prevé que los trabajos preparatorios y las negociaciones se inicien poco después de la reunión extraordinaria de la Asamblea Mundial de la Salud que se celebrará del 29 de noviembre al 1 de diciembre de 2021. Podrá preverse una fase preliminar.

               •Explicación detallada de las disposiciones específicas de la recomendación

                  La Comisión recomienda lo siguiente:

               ·que el Consejo autorice a la Comisión a entablar y llevar a cabo negociaciones con vistas a la celebración de un nuevo acuerdo internacional sobre la preparación y respuesta frente a pandemias, así como sobre las enmiendas complementarias del RSI, en caso de que así se decida;

               ·que se designe a la Comisión como negociador de la Unión;

               ·que la Comisión dirija las negociaciones en consulta con el comité especial, en caso de que sea designado por el Consejo de conformidad con el artículo 218, apartado 4, del TFUE;

               ·que el Consejo apruebe las directrices de negociación adjuntas a la presente Recomendación.

               Recomendación de

               DECISIÓN DEL CONSEJO

               que autoriza la apertura de negociaciones en nombre de la Unión Europea con vistas a la celebración de un acuerdo internacional sobre la preparación y respuesta frente a las pandemias, así como a las negociaciones sobre las enmiendas complementarias del Reglamento Sanitario Internacional (2005)

               EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

               Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 218, apartados 3 y 4,

               Vista la Recomendación de la Comisión Europea,

               Considerando lo siguiente:

               (1)La reunión extraordinaria de la Asamblea Mundial de la Salud celebrada del 29 de noviembre al 1 de diciembre de 2021 se convocó mediante la Decisión WHA74(16) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), de 31 de mayo de 2021, con la finalidad de examinar las ventajas de elaborar un convenio, acuerdo u otro instrumento internacional de la OMS sobre la preparación y respuesta frente a las pandemias, con miras a establecer un proceso intergubernamental encaminado a redactar y negociar dicho convenio, acuerdo u otro instrumento internacional sobre la preparación y respuesta frente a las pandemias.

               (2)La Unión debe participar en las negociaciones sobre dicho convenio, acuerdo u otro instrumento internacional, así como en las de las enmiendas complementarias del Reglamento Sanitario Internacional (2005) (RSI).

               (3)Las negociaciones se llevarán a cabo en el contexto de la OMS.

               HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

               Artículo 1

               Se autoriza a la Comisión a negociar, en nombre de la Unión, un acuerdo internacional sobre la preparación y respuesta frente a las pandemias, así como las enmiendas complementarias del RSI, en el marco de las decisiones que se adopten durante la reunión extraordinaria de la Asamblea Mundial de la Salud que se celebrará del 29 de noviembre al 1 de diciembre de 2021.

               Artículo 2

               Las directrices de negociación figuran en el anexo.

               Artículo 3

               Las negociaciones se llevarán a cabo en consulta con el [nombre del comité especial, que debe insertar el Consejo].

               Artículo 4

               El destinatario de la presente Decisión es la Comisión.

               Hecho en Bruselas, el

                     Por el Consejo

                     El Presidente

                     (1)

                        En particular, el Grupo Independiente de Preparación y Respuesta frente a las Pandemias, el Comité de Examen del Funcionamiento del Reglamento Sanitario Internacional (2005) durante la respuesta a la COVID-19, así como el Comité Independiente de Asesoramiento y Supervisión para el Programa de Emergencias Sanitarias de la OMS.

                     (2)

                  https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-12276-2020-INIT/es/pdf
                  .

                     (3)

                  Declaración de los miembros del Consejo Europeo, de 25 y 26 de febrero de 2021. Consilium (europa.eu)
                  .

                     (4)

                  https://www.who.int/es/news-room/commentaries/detail/op-ed---covid-19-shows-why-united-action-is-needed-for-more-robust-international-health-architecture
                  . Firmaron el artículo de opinión los jefes de Estado o de Gobierno de los países siguientes: Fiyi, Tailandia, Portugal, Italia, Rumanía, Reino Unido, Ruanda, Kenia, Francia, Alemania, Grecia, Corea del Sur, Chile, Costa Rica, Albania, Sudáfrica, Trinidad y Tobago, Países Bajos, Túnez, Senegal, España, Noruega, Serbia, Indonesia y Ucrania.

                     (5)

                        DO L 238 de 6.7.2021, p. 79.

                     (6)

                     Conclusiones del Consejo Europeo, 24 y 25 de junio de 2021. Consilium (europa.eu)

                  .

                     (7)

                        https://global-health-summit.europa.eu/rome-declaration_en.

                     (8)

                  Informe del Grupo de Trabajo de Estados Miembros sobre el Fortalecimiento de la Preparación y Respuesta de la OMS frente a Emergencias Sanitarias para la reunión extraordinaria de la Asamblea Mundial de la Salud
                  .

                     (9)

                        Decisión n.º 1082/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de octubre de 2013, sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud y por la que se deroga la Decisión n.º 2119/98/CE (DO L 293 de 5.11.2013, p. 1).

                     (10)

                        COM(2020) 245 final de 17.6.2020.

                     (11)

                        COM(2020) 727 final, COM(2020) 726 final y COM(2020) 725 final de 11.11.2020.

                     (12)

                        COM(2020) 761 final de 25.11.2020.

                     (13)

                        COM(2021) 355 final de 6.5.2021.

                     (14)

                        DO C 393I de 29.9.2021, p. 3.

                     (15)

                        Reglamento (UE) 2021/522 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de marzo de 2021, por el que se establece un programa de acción de la Unión en el ámbito de la salud («programa UEproSalud») para el período 2021-2027 y por el que se deroga el Reglamento (UE) n.º 282/2014 (DO L 107 de 26.3.2021, p. 1).

                     (16)

                        Reglamento (UE) 2021/947 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de junio de 2021, por el que se establece el Instrumento de Vecindad, Cooperación al Desarrollo y Cooperación Internacional - Europa Global, por el que se modifica y deroga la Decisión n.º 466/2014/UE del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (UE) 2017/1601 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE, Euratom) n.º 480/2009 del Consejo (DO L 209 de 14.6.2021, p. 1).

                     (17)

                        Decisión n.º 1313/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, relativa a un Mecanismo de Protección Civil de la Unión (DO L 347 de 20.12.2013, p. 924).

                     (18)

                        https://www.who.int/es/initiatives/act-accelerator.

                     (19)

                        Consenso europeo sobre la ayuda humanitaria (2008/C 25/01) y Reglamento (CE) n.º 1257/96 del Consejo sobre la ayuda humanitaria (DO L 163 de 2.7.1996, p. 1).

                     (20)

                        Comunicado de prensa de 21 de mayo de 2021: «

                     Mil millones de euros para la Iniciativa “Equipo Europa” para la fabricación y el acceso a vacunas, medicamentos y tecnologías sanitarias en África (europa.eu)

                  ».

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               COMISIÓN EUROPEA
            Bruselas, 1.12.2021
            COM(2021) 766 final

            ANEXO
            de la
            Recomendación de DECISIÓN DEL CONSEJO
            que autoriza la apertura de negociaciones en nombre de la Unión Europea con vistas a la celebración de un acuerdo internacional sobre la preparación y respuesta frente a las pandemias, así como a las negociaciones sobre las enmiendas complementarias del Reglamento Sanitario Internacional (2005)

               ANEXO

               Directrices para la negociación de un acuerdo internacional sobre la preparación y respuesta frente a las pandemias, así como para la negociación de las enmiendas complementarias del Reglamento Sanitario Internacional (2005)

               En el marco del proceso intergubernamental establecido en la Decisión SSA2/CONF./1Rev.1 de la reunión extraordinaria de la Asamblea Mundial de la Salud celebrada del 29 de noviembre al 1 de diciembre de 2021, que constituye un foro inclusivo global de negociación, la Comisión tendrá el objetivo de negociar un acuerdo internacional sobre la preparación y respuesta frente a las pandemias
                  1
                (en lo sucesivo, «acuerdo sobre las pandemias»). La Comisión, en nombre de la Unión Europea, se esforzará por alcanzar un resultado negociado global que abarque los objetivos y principios que se exponen a continuación, aprovechando las lecciones aprendidas durante la pandemia de COVID-19, con vistas a la preparación ante posibles emergencias sanitarias en el futuro.

               El acuerdo sobre las pandemias, que debe complementar al Reglamento Sanitario Internacional (2005) (en lo sucesivo, «RSI»), fijará obligaciones sustantivas y jurídicamente vinculantes para sus Partes con los objetivos principales siguientes:

               –prevenir y controlar;

               –detectar e informar; y

               –prepararse para las pandemias y responder a ellas.

               Las obligaciones sustantivas deben enmarcarse —también en el preámbulo del acuerdo sobre las pandemias— en un conjunto de objetivos y principios generales, como son el derecho a disfrutar del más alto nivel posible de salud; la solidaridad internacional; el acceso equitativo a las medidas contra la pandemia (por ejemplo, a equipos de protección individual, vacunas, tratamientos, pruebas diagnósticas, servicios médicos y de asistencia social); el principio de «Una sola salud»; la necesidad de abordar los estrechos vínculos entre la salud humana, animal y medioambiental, y la importancia de la cooperación multilateral y de la OMS en lo que respecta a la gobernanza sanitaria a escala mundial.

               El acuerdo sobre las pandemias también debe incluir disposiciones relativas a los elementos siguientes:

               –el marco institucional;

               –las normas sobre la elaboración de nuevas normas;

               –los mecanismos de seguimiento y rendición de cuentas;

               –los planteamientos en materia de preparación pangubernamentales o intersectoriales que permitan una mejor movilización de todas las competencias y recursos, y que velen por la coherencia de la prevención y respuesta frente a las pandemias, y

               –la asistencia técnica y el desarrollo de capacidades con vistas a su aplicación.

               Concretamente, un acuerdo sobre las pandemias eficaz requerirá una inversión significativa en el refuerzo de su aplicación, lo cual implica:

               –fortalecer la capacidad de la OMS para fomentar las capacidades básicas de los sistemas sanitarios nacionales y regionales en materia de prevención, preparación, detección y respuesta frente a las pandemias;

               –ofrecer asistencia técnica y desarrollo de capacidades de envergadura a los países de renta baja y media baja a fin de lograr los objetivos siguientes:

               ·aplicar eficazmente el acuerdo sobre las pandemias y los compromisos relacionados con el RSI;

               ·mejorar los mecanismos nacionales y regionales de prevención, detección, preparación y respuesta frente a las pandemias (incluidos los mecanismos de coordinación intersectorial y entre organismos), y

               ·mejorar las capacidades de los sistemas sanitarios en materia de preparación y respuesta frente a las pandemias, especialmente mediante el fortalecimiento de las capacidades del personal de los ámbitos sanitario y de la asistencia social para prevenir, detectar y responder a las emergencias de salud pública con potencial pandémico, así como el desarrollo y el despliegue de herramientas sanitarias y de asistencia social digitales.

               El acuerdo sobre las pandemias debe tener por objeto establecer disposiciones y compromisos sustantivos, especialmente en los ámbitos clave ya mencionados, y al mismo tiempo marcar el rumbo de las futuras negociaciones, por ejemplo, mediante la adopción de protocolos adicionales. Las disposiciones jurídicamente vinculantes pueden complementarse con disposiciones no vinculantes (tales como directrices, normas y declaraciones).

               Se debe permitir a todos los Estados miembros de las Naciones Unidas y todas las organizaciones regionales dedicadas a la integración (económica) ser Partes en el acuerdo sobre las pandemias o en cualquiera de sus protocolos. También deben establecerse disposiciones específicas en materia de cooperación con las organizaciones internacionales y las partes interesadas no gubernamentales pertinentes.

               Habida cuenta del urgente motivo del acuerdo sobre las pandemias, debe preverse la posibilidad de aplicarlo de manera provisional, a la espera de las ratificaciones, a fin de iniciar la ejecución de las disposiciones que contiene lo antes posible.

               También deben preverse períodos transitorios para su aplicación por parte de los países de renta baja y media baja, así como la asistencia en este aspecto.

               Los objetivos de preparación y respuesta frente a las pandemias que se quieren alcanzar a través del acuerdo sobre las pandemias podrían requerir la introducción de enmiendas complementarias en el RSI. Tales enmiendas deben tener por objeto aclarar y reforzar las disposiciones del RSI y mejorar su aplicación efectiva, al tiempo que aseguran la complementariedad y la compatibilidad entre las enmiendas y las disposiciones del acuerdo sobre las pandemias.

               La Comisión representará a la Unión en el órgano negociador intergubernamental encargado de elaborar un acuerdo sobre las pandemias, así como en cualquier órgano preparatorio o relacionado, tal como se establece en la Decisión SSA2/CONF./1Rev.1 de la Asamblea Mundial de la Salud, y también en el contexto de las tareas realizadas por el Grupo de Trabajo de Estados Miembros sobre el Fortalecimiento de la Preparación y Respuesta de la OMS frente a Emergencias Sanitarias en relación con la elaboración de enmiendas del RSI a fin de reforzarlo y su ulterior negociación.

               La Comisión debe velar por que el acuerdo sobre las pandemias y cualquier posible enmienda complementaria del RSI sean coherentes con la legislación y las políticas de la Unión pertinentes, así como con los compromisos de la Unión en el marco de otros acuerdos multilaterales importantes en este ámbito.

               La Comisión debe celebrar las negociaciones ateniéndose a la legislación vigente de la Unión en este ámbito.

                     (1)

                        Esta designación hace referencia a un acuerdo en el sentido del artículo 2, párrafo 1, letra a), de la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados, sin anticiparse con ello al nombre que los signatarios del acuerdo elijan en última instancia, por ejemplo, «convención o convenio», «tratado» o «acuerdo».


               COMISIÓN EUROPEA
            Bruselas, 23.8.2017
            COM(2017) 448 final

            Recomendación de
            DECISIÓN DEL CONSEJO
            por la que se autoriza la apertura de negociaciones sobre la conclusión de un Protocolo sobre cuestiones específicas de los elementos de equipo agrícola, minero y del sector de la construcción, del Convenio relativo a garantías internacionales sobre elementos de equipo móvil (Protocolo MAC)

               EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

               1.CONTEXTO DE LA PROPUESTA

               •Razones y objetivos de la propuesta

                  Durante una conferencia diplomática celebrada en noviembre de 2001 en Ciudad del Cabo, Sudáfrica, se aprobaron bajo los auspicios de UNIDROIT (Instituto Internacional para la Unificación del Derecho Privado), organización intergubernamental en la que toman parte todos los Estados miembros, un Convenio relativo a garantías internacionales sobre elementos de equipo móvil (el «Convenio de Ciudad del Cabo») y un Protocolo sobre cuestiones específicas de los elementos de equipo aeronáutico.

                  El sistema de Ciudad del Cabo cuenta con una estructura flexible, constituida por un Convenio marco que establece las normas legales aplicables a todas las categorías de equipo móvil y unos Protocolos específicos complementarios que contienen normas especiales relativas a tipos concretos de elementos de equipo.

                  El Convenio contiene las normas que regulan la constitución y los efectos de una garantía internacional (contrato constitutivo de la garantía, contrato con reserva de dominio o contrato de arrendamiento) para ciertas categorías de elementos de equipo móvil designadas en los Protocolos relativos a las siguientes categorías: equipo aeronáutico (fuselaje, motores de aeronaves y helicópteros), material rodante ferroviario y bienes de equipo espacial.

                  Estos Protocolos pueden modificar el Convenio cuando así lo exijan las características particulares del sector correspondiente. Por lo tanto, es el Protocolo, y no el Convenio, el que prevalece en lo que respecta a cada categoría de equipo móvil. Las obligaciones impuestas a los Estados en virtud del Convenio varían en función del Protocolo al que se adhieran. El Convenio únicamente es de aplicación a una categoría de elementos de equipo móvil cuando el Protocolo correspondiente entra en vigor, y solo lo es entre las Partes de ese Protocolo. Empero, desde ese momento el Convenio y el Protocolo deben leerse conjuntamente como un único instrumento.

                  Las categorías de minería, agricultura y construcción son ámbitos de actividad comercial de una importancia universal, especialmente en los países en desarrollo. Por ello, el programa de trabajo de UNIDROIT incluye, desde 2006, la preparación de un Protocolo sobre cuestiones específicas de los elementos de equipo agrícola, minero y del sector de la construcción, del Convenio relativo a garantías internacionales sobre elementos de equipo móvil (en lo sucesivo, «Protocolo MAC»). Las razones por las que UNIDROIT propuso que se aprobara un cuarto protocolo en relación con los elementos de equipo agrícola, minero y del sector de la construcción son dos. En primer lugar, dicho protocolo permitiría a las empresas participantes en los sectores de la agricultura, la minería y la construcción adquirir elementos de equipo que de otro modo no estarían a su alcance, facilitándoles así la optimización de sus actividades. En segundo lugar, permitiría a los productores de elementos de equipo exportar a mercados que tendrían cerrados en ausencia de de un protocolo de ese tipo.

                  Tras los trabajos preparatorios, que incluyeron varias reuniones de un grupo de estudio y rondas de consultas con la industria privada, el Consejo de Gobierno de UNIDROIT, en su 95.ª sesión celebrada entre el 18 y el 20 de mayo de 2016, consideró que el borrador elaborado por el grupo de estudio estaba lo suficientemente desarrollado para justificar la convocatoria de un comité de expertos gubernamentales. La primera sesión del comité tuvo lugar en Roma, entre el 20 y el 24 de marzo de 2017.

                  La Comisión, en representación de la Unión Europea, que cuenta con el estatuto de observador en UNIDROIT, participó en la reunión para defender una posición coordinada adoptada por el Grupo «Derecho Civil» (Cuestiones Generales) del Consejo y expuesta en el documento 7083/17 RESTRICTED del Consejo.

                  La segunda, y probablemente última, sesión del comité de expertos gubernamentales tendrá lugar en Roma, entre el 2 y el 6 de octubre de 2017. Se espera que la conferencia diplomática para la aprobación del Protocolo MAC se celebre en el segundo semestre de 2018. En consecuencia, es recomendable que la posición coordinada que acordó el Grupo «Derecho Civil» (Cuestiones Generales) del Consejo sea confirmada por directrices de negociación oficiales que permitan a la Comisión seguir representando el interés de la Unión en la futura conferencia diplomática.

               •Coherencia con las disposiciones existentes en la misma política sectorial

                  La UE ya ha emprendido acciones relacionadas con el Convenio de Ciudad del Cabo, como adherirse al Convenio y a su Protocolo aeronáutico en 2009
                     1
                  , firmar su Protocolo ferroviario en 2009
                     2
                   y aprobar este último en 2014
                     3
                  .

                  Asimismo, en lo que respecta al Protocolo espacial, y sobre la base de las directrices de negociación aprobadas por el Consejo el 10 de febrero de 2004
                     4
                  , la Comisión, en representación de la UE, siguió de cerca las reuniones de las cinco sesiones del comité de expertos gubernamentales de UNIDROIT para la adopción del borrador de Protocolo sobre cuestiones específicas de los bienes de equipo espacial, del Convenio relativo a garantías internacionales sobre elementos de equipo móvil, y participó en la conferencia diplomática de 2012 en la que se aprobó el Protocolo espacial.

               •Coherencia con otras políticas de la Unión

                  La presente recomendación de directrices de negociación es coherente con la política general de la UE de emprender acciones que garanticen el respeto en el marco internacional de las competencias externas exclusivas de la UE, como adherirse a convenios internacionales que incluyan disposiciones bajo la competencia externa exclusiva de la UE cuando la existencia de una cláusula REIO lo permita; permitir, como en el presente caso, que las organizaciones de integración económica regional firmen o ratifiquen un instrumento internacional; o autorizar a los Estados miembros a hacerlo en nombre de la Unión.

                  El acervo relativo a la cooperación judicial en materia civil goza de un alto nivel de desarrollo, lo cual ha supuesto una ampliación en la misma medida de la competencia exclusiva de la UE en el ámbito internacional. En algunos casos, esta competencia exclusiva abarca el instrumento en su totalidad (por ejemplo el Convenio de La Haya, de 30 de junio de 2005, sobre Acuerdos de Elección de Foro o el Convenio de La Haya, de 23 de noviembre de 2007, sobre cobro internacional de alimentos para niños y otros miembros de la familia), mientras que en otros la competencia exclusiva de la UE está limitada a ciertas disposiciones del instrumento, lo cual lleva, en la medida en que la UE no decida ejercer también competencias compartidas, a «acuerdos mixtos».

                  El Convenio de Ciudad del Cabo y sus Protocolos son acuerdos mixtos: algunas materias corresponden a ámbitos de competencia exclusiva de la UE y otras son competencia de los Estados miembros en la medida en que la UE no ha decidido ejercer también competencias compartidas en relación con el Convenio y sus Protocolos. En virtud de las normas generales que rigen las competencias exclusivas de la UE, los Estados miembros solamente pueden actuar en materias de la competencia exclusiva de la UE si esta los autoriza, y por consiguiente solamente pueden firmar o ratificar los Protocolos tras la correspondiente firma, ratificación, adhesión o aprobación por parte de la UE.

               2.BASE JURÍDICA, SUBSIDIARIEDAD Y PROPORCIONALIDAD

               •Base jurídica

                  La presente recomendación de Decisión del Consejo sobre directrices de negociación se fundamenta en el artículo 81 y en el artículo 218, apartados 3 y 4, del TFUE, al tratarse el Protocolo MAC de un instrumento internacional. La cooperación judicial en materia civil y mercantil se rige por el artículo 81 del TFUE, que por lo tanto constituye la base jurídica de la competencia de la UE en ese ámbito.

                  De conformidad con el artículo 3, apartado 2, del TFUE y con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, en particular el Dictamen 1/03, de 7 de febrero de 2006, sobre la competencia de la Unión para celebrar el nuevo Convenio de Lugano relativo a la competencia judicial, el reconocimiento y la ejecución de resoluciones judiciales en materia civil y mercantil y el Dictamen 1/13, de 14 de octubre de 2014, sobre la competencia exclusiva de la Unión en relación con la aceptación de la adhesión de un tercer país al Convenio sobre los aspectos civiles de la sustracción internacional de menores, la negociación y la conclusión de algunas disposiciones del borrador del Protocolo MAC de UNIDROIT entran en el ámbito de competencia externa exclusiva de la Unión, ya que «pueden afectar a normas comunes o alterar el alcance de las mismas».

                  El asunto se ha tratado de forma extensa en las anteriores recomendaciones del Consejo relativas a las directrices de negociación adoptadas en relación con el Convenio de Ciudad del Cabo y sus tres Protocolos, y no existe la necesidad de nuevas digresiones al respecto. Pese a ello, en una sección posterior puede encontrarse una explicación detallada de las disposiciones que corresponden a la competencia exclusiva de la Unión.

               •Subsidiariedad (en el caso de competencia no exclusiva)

                  No procede.

               •Proporcionalidad

                  Las directrices de negociación objeto de la presente recomendación son similares a las adoptadas para los tres Protocolos anteriores y no van más allá del objetivo de garantizar que determinadas disposiciones del Protocolo MAC respeten la competencia externa exclusiva de la Unión y que los Estados miembros puedan aplicar la normativa de la UE en sus relaciones mutuas.

                  Además, la participación de la UE en la preparación del Protocolo MAC sobre la base de estas directrices de negociación no afecta a la decisión sobre una futura adhesión de la UE al instrumento. De hecho, la UE goza de una total discrecionalidad para tomar esa decisión en un futuro, tal como ha sucedido con el Protocolo espacial, en relación con cuya firma o ratificación la UE aún no se ha pronunciado.

               •Elección del instrumento

                  No procede.

               3.RESULTADOS DE LAS EVALUACIONES EX-POST, LAS CONSULTAS CON LAS PARTES INTERESADAS Y LAS EVALUACIONES DE IMPACTO

               •Consultas con las partes interesadas

                  Desde el momento en que UNIDROIT convocó la primera reunión de los expertos gubernamentales en septiembre de 2016, se ha informado y consultado periódicamente a los Estados miembros, a través del Grupo «Derecho Civil» (Cuestiones Generales) del Consejo, sobre las líneas coordinadas que debían seguirse en relación con la posición de la UE. La posición coordinada de la UE para la primera reunión de los expertos gubernamentales está contenida en el citado documento 7083/17 EU RESTRICTED del Consejo. Por otra parte, durante la reunión de coordinación ad hoc de la UE en Roma, los delegados de los Estados miembros recibieron información en tiempo real. El 29 de mayo de 2017, la Comisión facilitó, en el Grupo «Derecho Civil» (Cuestiones Generales) del Consejo, información relativa al resultado de la primera sesión.

                  •
                        Obtención y uso de asesoramiento especializado

                  La Comisión ha confiado en la experiencia adquirida durante la preparación de las directrices de negociación relativas al Convenio de Ciudad del Cabo y sus Protocolos. Sin embargo, hay que mencionar que, en el contexto de los trabajos preparatorios llevados a cabo antes de la primera reunión de expertos gubernamentales de marzo de 2017, fueron Alemania y Estados Unidos, que mostraron su interés en el Protocolo MAC y su apoyo a este, los que dirigieron las consultas con la industria privada entre 2010 y 2012.

                  En la 93.ª sesión del Consejo de Gobierno de UNIDROIT, celebrada en 2014, se acordó convocar un grupo de estudio encargado de la elaboración de un primer borrador del Protocolo MAC antes de su 95.ª sesión. El grupo de estudio, constituido por varios expertos internacionales en operaciones garantizadas, se ha reunido en cuatro ocasiones desde 2014. Antes de la primera reunión de los expertos gubernamentales, UNIDROIT invitó a sus Estados miembros y Estados Parte en el Convenio de Ciudad del Cabo a asistir a un simposio de medio día, el 2 de diciembre de 2016, para debatir aspectos clave del proyecto.

               •Evaluación de impacto

               Esta recomendación no se apoya en una evaluación de impacto, como sí sucedió con las tres recomendaciones de directrices de negociación adoptadas por el Consejo en relación con el Convenio de Ciudad del Cabo y sus Protocolos aeronáutico, ferroviario y espacial. Llegados a este punto, el único elemento que el Consejo aún no ha decidido es si la UE participará en las últimas fases de la negociación, lo cual no determina si la UE firmará y concluirá el Protocolo o no.

               Las escasas disposiciones que corresponden a la competencia exclusiva de la UE, que se detallan a continuación, no son objeto de controversia, ya que se trata de las mismas normas de Derecho internacional privado ya contenidas en el Convenio y sus Protocolos anteriores con posibles repercusiones sobre el acervo de la UE (medidas provisionales, disposiciones en materia de insolvencia, disposiciones en materia de elección de la ley aplicable). En lo que respecta a los instrumentos precedentes, esas disposiciones son cláusulas de inclusión voluntaria, lo que supone que la UE, en caso de tomar la decisión de ratificar el Protocolo en el futuro, podrá elegir no aplicarlas para así preservar la aplicación del acervo de la UE entre sus Estados miembros. Así se decidió en el momento de la adhesión al Convenio de Ciudad del Cabo y su Protocolo aeronáutico y en el momento de la aprobación del Protocolo ferroviario. Como se ha mencionado anteriormente, aún no se ha emprendido acción alguna en relación con la firma o ratificación del Protocolo espacial.

               La competencia exclusiva de la UE se limita a las disposiciones de Derecho internacional privado, mientras que las normas sustantivas del Protocolo son competencia de los Estados miembros habida cuenta de que la UE no va a ejercer ninguna competencia compartida a ese respecto. En consecuencia, no ha lugar a una evaluación de impacto sobre las normas que recaen bajo la competencia exclusiva de la UE, ya que la UE no está en disposición de hacer ninguna elección.

               Pese a ello, como se ha comentado en la sección anterior, se han llevado a cabo consultas intensivas y estudios preliminares en el marco de UNIDROIT antes de que los trabajos en el borrador de Protocolo se consideraran suficientemente avanzados para convocar la primera reunión de los expertos gubernamentales.

               Los trabajos han incluido también un estudio del director de investigaciones del Centro para el Análisis Económico del Derecho sobre los posibles beneficios económicos del Protocolo MAC, el cual se presentó al Consejo de Gobierno en su 92.ª sesión en 2013. El estudio concluyó que el Protocolo MAC podría facilitar el uso de aproximadamente 2 billones USD en elementos de equipo correspondientes a los tres sectores que cubre el Protocolo, y que incrementaría las ventas de ese tipo de elementos de equipo en 600 000 millones USD en un período de entre cinco y siete años
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               .

               •Derechos fundamentales

                  No procede.

               4.IMPLICACIONES PRESUPUESTARIAS

                  No procede.

               5.OTROS ELEMENTOS

               Planes de aplicación y acuerdos de supervisión, evaluación e información

                  Siguiendo la práctica común, la Comisión informará regularmente a los Estados miembros en el contexto del Grupo «Derecho Civil» (Cuestiones Generales) del Consejo acerca de los avances en las negociaciones.

               •Explicación detallada de las disposiciones específicas de la recomendación

                  Las directrices de negociación recomendadas al Consejo son idénticas a la posición coordinada adoptada antes de la primera reunión de expertos gubernamentales. También son prácticamente idénticas a las adoptadas para los demás Protocolos, teniendo en cuenta que el texto del Protocolo MAC ya es estable y que no se espera que sea objeto de modificaciones de calado en la siguiente reunión. En todo caso, no se prevén modificaciones en lo que respecta a la disposición que recae bajo la competencia exclusiva de la UE o de interés general para la UE (cláusula REIO, declaraciones).

                  I. Disposiciones que corresponden a la competencia exclusiva de la UE

                  a) Medidas provisionales e insolvencia

                  Las cuestiones que corresponden a la competencia exclusiva de la UE no son objeto de controversia. Son muy similares, cuando no idénticas, a las disposiciones correspondientes de los Protocolos aeronáutico, ferroviario y espacial.

                  En las directrices de negociación relativas a los anteriores Protocolos, las disposiciones que afectaban a la competencia judicial, el reconocimiento y la ejecución de resoluciones judiciales y las medidas provisionales y protectoras se tuvieron en cuenta de modo específico en la medida en que podían tener repercusiones sobre la aplicación del Reglamento n.º 44/2001 del Consejo, de 22 de diciembre de 2000, relativo a la competencia judicial, el reconocimiento y la ejecución de resoluciones judiciales en materia civil y mercantil.

                  Además, en lo que respecta a las disposiciones de los Protocolos relativas a las medidas en caso de insolvencia y a la asistencia en caso de insolvencia, las directrices de negociación estipulaban que debía garantizarse su compatibilidad con el Reglamento (CE) n.º 1346/2000 sobre procedimientos de insolvencia.

                  También se incluyó una directriz de negociación en relación con la adhesión de la Comunidad Europea (actualmente Unión Europea) por medio de una cláusula REIO.

                  La Comisión considera que la actual versión del borrador de Protocolo MAC respeta plenamente el acervo de la UE en lo que respecta a las medidas provisionales (artículo XI del borrador de Protocolo - Modificación de las disposiciones relativas a las medidas provisionales sujetas a la decisión definitiva) y las disposiciones sobre insolvencia (artículo X - Medidas en caso de insolvencia y artículo XI - Asistencia en caso de insolvencia).

                  El artículo 55 del Convenio de Ciudad del Cabo aborda la declaración referente a las medidas provisionales sujetas a la decisión definitiva (posibilidad de no aplicar los artículos 13 [Medidas provisionales sujetas a la decisión definitiva] y 43 [Jurisdicción en virtud del artículo 13, párrafo 1]). Ambas disposiciones, de hecho, podrían haber tenido efectos sobre la aplicación del artículo 31 (Medidas provisionales y cautelares) del Reglamento (CE) n.º 44/2001 del Consejo, de 22 de diciembre de 2000 (« Reglamento Bruselas I»).

                  En la conferencia diplomática sobre el Convenio de Ciudad del Cabo de noviembre de 2001, la Comunidad Europea, con objeto de salvaguardar la aplicación del artículo 31 del Reglamento Bruselas I, consiguió que la aplicación total o parcial de los artículos 13 y 43 del Convenio estuviese sujeta a una declaración.

                  En el momento de su adhesión al Convenio de Ciudad del Cabo, la Comunidad Europea formuló una declaración en la que afirmaba que «cuando el deudor esté domiciliado en el territorio de un Estado miembro de la Comunidad, los Estados miembros vinculados por el Reglamento (CE) n.º 44/2001 del Consejo, de 22 de diciembre de 2000, relativo a la competencia judicial, el reconocimiento y la ejecución de resoluciones judiciales en materia civil y mercantil solo aplicarán los artículos 13 y 43 del Convenio de Ciudad del Cabo para la consecución de medidas provisionales de conformidad con el artículo 31 del Reglamento (CE) n.º 44/2001, tal como ha sido interpretado por el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas en el marco del artículo 24 del Convenio de Bruselas de 27 de septiembre de 1968 relativo a la competencia judicial y a la ejecución de resoluciones judiciales en materia civil y mercantil».

                  En las directrices de negociación relativas a los Protocolos aeronáutico, ferroviario y espacial se mencionaba expresamente que el artículo 55 del Convenio de Ciudad del Cabo había de continuar siendo de aplicación también a los Protocolos.

                  El artículo IX del borrador de Protocolo MAC (Modificación de las disposiciones relativas a las medidas provisionales sujetas a la decisión definitiva) recoge esa posibilidad y es prácticamente idéntico a los artículos equivalentes de los Protocolos aeronáutico, ferroviario y espacial (artículos X, VIII y XX, respectivamente).

                  Hay que señalar que, tras la refundición del Reglamento Bruselas I
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                  , el artículo 31 ha pasado a ser el artículo 35, pero su texto no ha sufrido variaciones.

                  En lo que respecta a la insolvencia, las directrices de negociación relativas a los Protocolos aprobados exigían que las disposiciones correspondientes fuesen opcionales, ya que tenían efectos sobre la aplicación del Reglamento (CE) n.º 1346/2000 sobre procedimientos de insolvencia.

                  El artículo X del borrador de Protocolo MAC (Medidas en materia de insolvencia), de hecho, recoge la posibilidad de inclusión voluntaria y es prácticamente idéntico a los artículos equivalentes de los Protocolos aeronáutico (artículo XI), ferroviario (artículo IX) y espacial (artículo XXI). El artículo XI del borrador de Protocolo MAC (Asistencia en caso de insolvencia) es una cláusula de inclusión voluntaria y es prácticamente idéntico a los artículos equivalentes de los Protocolos aeronáutico (artículo XII), ferroviario (artículo IX) y espacial (artículo XXII).

                  La reciente refundición del Reglamento de Insolvencia
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                   tampoco ha variado en este caso la afectación del Derecho de la UE por las disposiciones relativas a la insolvencia del Protocolo MAC.

                  b) Elección de la ley aplicable

                  El artículo VI de la actual versión del borrador de Protocolo MAC contiene disposiciones relativas a la elección de la ley por la que las Partes regirán, total o parcialmente, sus derechos y obligaciones contractuales.

                  En el momento de la aprobación de las directrices de negociación anteriores, no existía ninguna norma de la Unión Europea vigente en materia de ley aplicable a las obligaciones contractuales, y por lo tanto el Consejo no facilitó a la Comisión directrices de negociación específicas en esa materia.

                  Posteriormente, el 17 de junio de 2008 se aprobó el Reglamento (CE) n.º 593/2008 sobre la ley aplicable a las obligaciones contractuales (conocido como «Roma I»), que es de aplicación desde el 17 de diciembre de 2009
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                  .

                  El amplio abanico de posibilidades de elección de ley aplicable que se derivan del artículo VI, apartado 2, no es compatible con el sistema que establece el Reglamento n.º 593/2008, y por lo tanto ese artículo no debe ser de aplicación para los Estados miembros de la UE.

                  Esa misma solución fue la que la UE eligió también en el caso de los otros Protocolos.

                  La Decisión del Consejo, de 6 de abril de 2009, relativa a la adhesión de la Unión Europea al Convenio de Ciudad del Cabo y a su Protocolo sobre cuestiones específicas de los elementos de equipo aeronáutico, hace una referencia específica a la competencia exclusiva de la Comunidad en algunas materias reguladas por el Protocolo y, en particular, al Reglamento Roma I. Por tanto, el artículo del Protocolo aeronáutico que regula la elección de la ley aplicable quedó sujeto a una declaración específica de la Comunidad.

                  De manera similar, en lo que respecta al Protocolo ferroviario, el asunto de la elección de la ley aplicable se tomó en consideración de modo específico en la Declaración con arreglo al artículo XXII, apartado 2, relativa a la competencia de la Comunidad Europea sobre los asuntos regidos por el Protocolo ferroviario. El punto 5 de la Declaración estipula que los Estados miembros de la Comunidad Europea han transferido su competencia a la Comunidad en lo que respecta a las materias que afectan (entre otros instrumentos) al Reglamento Roma I.

                  El artículo VIII del Protocolo espacial es, en cambio, una disposición de exclusión voluntaria, lo que supone que es de aplicación salvo que esta se excluya expresamente en una declaración realizada por un Estado Parte. Por consiguiente, en el momento de la posible firma, ratificación o aprobación del Protocolo espacial, la UE tendría que formular la correspondiente declaración.

                  La versión actual del artículo VI en el borrador de Protocolo MAC es una disposición de inclusión voluntaria, y esa naturaleza ha de mantenerse en el texto final.

                  II. Disposiciones finales de interés para la UE

                  El borrador de disposiciones finales (artículo XXII-Organización de integración económica regional) contiene una cláusula REIO prácticamente idéntica a las del artículo 48 del Convenio de Ciudad del Cabo, el artículo XXVII del Protocolo aeronáutico, el artículo XXII del Protocolo ferroviario y el artículo XXXVII del Protocolo espacial.

                  Este artículo hace posible que una organización de integración económica regional constituida por Estados soberanos y que tenga competencia en determinadas materias reguladas por el Protocolo (en referencia a la Unión Europea) firme, acepte o apruebe el Protocolo o se adhiera a él, como si de un Estado Parte se tratase.

                  La UE debe también prestar atención a la inserción de las posibilidades de inclusión voluntaria de interés para la UE en las disposiciones finales del borrador (artículo XXVI - Declaraciones acerca de determinadas disposiciones). Las disposiciones de este artículo han sido replicadas en las normas correspondientes de los Protocolos aeronáutico, ferroviario y espacial.

                  En conclusión, las disposiciones del borrador de Protocolo MAC bajo la competencia exclusiva de la UE o de interés para la UE, en su formulación actual, no son motivo de preocupación. Por tanto, la Comisión propone, de un modo coherente con la posición coordinada aprobada para la primera reunión de los expertos gubernamentales en marzo de 2017, que estas disposiciones no varíen su contenido actual.

               Recomendación de

               DECISIÓN DEL CONSEJO

               por la que se autoriza la apertura de negociaciones sobre la conclusión de un Protocolo sobre cuestiones específicas de los elementos de equipo agrícola, minero y del sector de la construcción, del Convenio relativo a garantías internacionales sobre elementos de equipo móvil (Protocolo MAC)

               EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

               Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 218, apartados 3 y 4,

               Vista la Recomendación de la Comisión Europea,

               Considerando que:

               (1)
                     La Comunidad Europea se adhirió al Convenio relativo a garantías internacionales sobre elementos de equipo móvil y a su Protocolo sobre cuestiones específicas de los elementos de equipo aeronáutico el 29 de abril de 2009.

               (2)
                     La Comunidad Europea firmó el Protocolo sobre cuestiones específicas de los elementos de equipo rodante ferroviario, del Convenio relativo a garantías internacionales sobre elementos de equipo móvil, el 10 de diciembre de 2009.

               (3)
                     La Comunidad Europea aprobó el Protocolo sobre cuestiones específicas de los elementos de equipo rodante ferroviario, del Convenio relativo a garantías internacionales sobre elementos de equipo móvil, el 18 de diciembre de 2014.

               (4)
                     Los trabajos preparatorios relativos al Protocolo sobre cuestiones específicas de los elementos de equipo agrícola, minero y del sector de la construcción, del Convenio relativo a garantías internacionales sobre elementos de equipo móvil (Protocolo MAC), en el marco del Instituto Internacional para la Unificación del Derecho Privado (UNIDROIT), están actualmente en curso.

               (5)
                     La Unión Europea tiene la competencia exclusiva sobre algunas de las materias reguladas por el borrador del Protocolo MAC.

               (6)
                     Es conveniente que la Unión Europea participe en las negociaciones de dicho instrumento en relación con las materias que corresponden a la competencia exclusiva de la Unión.

               HA ADOPTADO LA SIGUIENTE DECISIÓN:

               Artículo 1

               Por la presente se autoriza a la Comisión a participar, en nombre de la Unión, y en relación con las materias que corresponden as la competencia exclusiva de la Unión, en las negociaciones orientadas a aprobar un Protocolo sobre cuestiones específicas de los elementos de equipo agrícola, minero y del sector de la construcción, del Convenio sobre garantías internacionales sobre elementos de equipo móvil (Protocolo MAC).

               Artículo 2

               Las directrices de negociación se exponen en el anexo.

               Artículo 3

               Durante las negociaciones deberá consultarse al comité especial designado al efecto, con arreglo al artículo 218, apartado 4, del Tratado.

               Artículo 4

               La destinataria de la presente Decisión es la Comisión.

               Hecho en Bruselas, el

                     Por el Consejo

                     El Presidente

                     (1)

                        2009/370/CE: Decisión del Consejo, de 6 de abril de 2009, relativa a la adhesión de la Comunidad europea al Convenio relativo a garantías internacionales sobre elementos de equipo móvil y su Protocolo sobre cuestiones específicas de los elementos de equipo aeronáutico, adoptados conjuntamente en Ciudad del Cabo el 16 de noviembre de 2001, DO L 121 de 15.5.2009, p. 3.

                     (2)

                        2009/940/CE: Decisión del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, relativa a la firma por la Comunidad Europea del Protocolo sobre cuestiones específicas de los elementos de material rodante ferroviario, del Convenio relativo a garantías internacionales sobre elementos de equipo móvil, adoptado en Luxemburgo el 23 de febrero de 2007, DO L 331 de 16.12.2009, p. 1.

                     (3)

                        2014/888/UE: Decisión del Consejo, de 4 de diciembre de 2014, relativa a la aprobación, en nombre de la Unión Europea, del Protocolo sobre cuestiones específicas de los elementos de material rodante ferroviario del Convenio relativo a garantías internacionales sobre elementos de equipo móvil, adoptado en Luxemburgo el 23 de febrero de 2007, DO L 353 de 10.12.2014, p. 9.

                     (4)

                        5609/04 JUSTCIV 9 TRANS 35 OC 46 RESTREINT UE

                     (5)

                        Para más información sobre los trabajos preparatorios de desarrollo del Protocolo MAC, véase:
                  http://www.unidroit.org/work-in-progress-studies/current-studies/mac-protocol

                     (6)

                        Reglamento (UE) n.º 1215/2012, relativo a la competencia judicial, el reconocimiento y la ejecución de resoluciones judiciales en materia civil y mercantil, DO L 351 de 20.12.2012, p. 1.

                     (7)

                        Reglamento (UE) 2015/848 sobre procedimientos de insolvencia, DO L 141 de 5.6.2015, p. 19.

                     (8)

                        Reglamento (CE) n.º 593/2008 sobre la ley aplicable a las obligaciones contractuales (Roma I), DO L 177 de 4.7.2008, p. 6.

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               COMISIÓN EUROPEA
            Bruselas, 23.8.2017
            COM(2017) 448 final

            ANEXO
            de la
            Recomendación de Decisión del Consejo
            por la que se autoriza la apertura de negociaciones sobre la conclusión de un Protocolo sobre cuestiones específicas de los elementos de equipo agrícola, minero y del sector de la construcción, del Convenio relativo a garantías internacionales sobre elementos de equipo móvil (Protocolo MAC)

               ANEXO […]

               Directrices de negociación de un Protocolo sobre cuestiones específicas de los elementos de equipo agrícola, minero y del sector de la construcción, del Convenio relativo a garantías internacionales sobre elementos de equipo móvil (Protocolo MAC)

               1. La Comisión debe garantizar, hasta el cierre de las negociaciones, que el Protocolo MAC es compatible con las disposiciones normativas de la Unión Europea sobre la competencia judicial y el reconocimiento y la ejecución de resoluciones judiciales. De no ser eso posible, la Comisión deberá garantizar que el Protocolo MAC incluye una o más cláusulas que permitan a los Estados miembros aplicar el Reglamento (UE) n.º 1215/2012 en sus relaciones mutuas con preferencia frente al Convenio de Ciudad del Cabo y su Protocolo MAC.

               Debe garantizarse que el artículo 55 del Convenio de Ciudad del Cabo se aplica al Protocolo en lo que respecta a las cuestiones específicas de los elementos de equipo agrícola, minero y del sector de la construcción.

               Con ese fin, debe garantizarse que se mantiene en el Protocolo la actual versión del artículo IX (Modificación de las disposiciones relativas a las medidas provisionales sujetas a la decisión definitiva) del borrador de Protocolo MAC, de modo que dicho artículo sea de naturaleza opcional y resulte de aplicación solamente en caso de declaración del Estado Parte en ese sentido.

               2. Debe garantizarse que los artículos del Protocolo relativos a los procedimientos de insolvencia son compatibles con el Reglamento (UE) n.º 2015/848.

               Con ese fin, debe garantizarse que se mantiene en el Protocolo la actual versión del artículo X (Medidas en materia de insolvencia) y del artículo XI (Asistencia en caso de insolvencia) del Protocolo MAC, de modo que dichos artículos sean de naturaleza opcional y resulten de aplicación solamente en caso de declaración del Estado Parte en ese sentido.

               3. Debe garantizarse que se mantiene en el Protocolo la actual versión del artículo VI (Elección de la ley aplicable) del borrador de Protocolo MAC, de modo que dicho artículo sea de naturaleza opcional y resulte de aplicación solamente en caso de declaración del Estado Parte en ese sentido.

               4. Debe garantizarse que se mantiene en el Protocolo la actual versión del artículo XXII (Organización de integración económica regional) del borrador de Protocolo MAC, de modo que una organización de integración económica regional constituida por Estados soberanos y que tenga competencia en determinadas materias reguladas por el Protocolo pueda firmar, aceptar o aprobar el Protocolo o adherirse a él, como si de un Estado Parte se tratase.