title: Recomendación del Consejo, de 9 de julio de 2013 , relativa al Programa Nacional de Reformas de 2013 de Alemania y por la que se emite un dictamen del Consejo sobre el Programa de Estabilidad de Alemania para 2012-2017

text:
               30.7.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               C 217/33

      RECOMENDACIÓN DEL CONSEJO

   de 9 de julio de 2013
   relativa al Programa Nacional de Reformas de 2013 de Alemania y por la que se emite un dictamen del Consejo sobre el Programa de Estabilidad de Alemania para 2012-2017
   2013/C 217/09
   EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 121, apartado 2, y su artículo 148, apartado 4,
   Visto el Reglamento (CE) no 1466/97 del Consejo, de 7 de julio de 1997, relativo al reforzamiento de la supervisión de las situaciones presupuestarias y a la supervisión y coordinación de las políticas económicas (1) y, en particular, su artículo 5, apartado 2,
   Vista la recomendación de la Comisión Europea,
   Vistas las conclusiones del Consejo Europeo,
   Visto el dictamen del Comité de Empleo,
   Visto el dictamen del Comité Económico y Financiero,
   Visto el dictamen del Comité de Protección Social,
   Visto el dictamen del Comité de Política Económica,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El 26 de marzo de 2010, el Consejo Europeo aprobó la propuesta de la Comisión de iniciar una nueva estrategia para el crecimiento y el empleo, Europa 2020, basada en una mayor coordinación de las políticas económicas, que se centrará en los ámbitos fundamentales en que se requiere actuar para fomentar el potencial de crecimiento sostenible y competitividad de Europa.

               (2)

               El 13 de julio de 2010, sobre la base de las propuestas de la Comisión, el Consejo aprobó una recomendación sobre directrices generales para las políticas económicas de los Estados miembros y de la Unión (para el período 2010-2014) y, el 21 de octubre de 2010, una decisión relativa a las orientaciones para las políticas de empleo de los Estados miembros (2), que juntas forman las «orientaciones integradas». Se ha invitado a los Estados miembros a tener en cuenta las orientaciones integradas en sus políticas económicas y de empleo.

               (3)

               El 29 de junio de 2012, los jefes de Estado o de Gobierno de los Estados miembros tomaron una decisión sobre un Pacto por el Crecimiento y el Empleo, que establece un marco coherente de actuación a nivel nacional, de la UE y de la zona del euro utilizando todas las palancas, instrumentos y políticas posibles. Decidieron sobre las acciones que debían emprenderse a nivel de los Estados miembros, expresando en particular su compromiso total para lograr los objetivos de la Estrategia Europa 2020 y aplicar las recomendaciones específicas para cada país.

               (4)

               El 10 de julio de 2012, el Consejo aprobó una recomendación (3) relativa al Programa Nacional de Reformas de Alemania para 2012 y emitió su dictamen sobre el programa de estabilidad actualizado de Alemania para 2012-2016.

               (5)

               El 28 de noviembre de 2012, la Comisión adoptó el tercer Estudio Prospectivo Anual sobre el Crecimiento, marcando el inicio del Semestre Europeo de 2013 para la coordinación de las políticas económicas. También el 28 de noviembre de 2012, la Comisión, sobre la base del Reglamento (UE) no 1176/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de noviembre de 2011, relativo a la prevención y corrección de los desequilibrios macroeconómicos (4), adoptó el segundo Informe sobre el Mecanismo de Alerta, en el que no se señalaba a Alemania como uno de los Estados miembros que sería objeto de un examen exhaustivo

               (6)

               El Parlamento Europeo ha sido debidamente asociado al Semestre Europeo, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1466/97, y, el 7 de febrero de 2013, adoptó sendas resoluciones sobre empleo y aspectos sociales en el Estudio Prospectivo Anual sobre el Crecimiento 2013 y sobre la contribución al Estudio Prospectivo Anual sobre el Crecimiento 2013.

               (7)

               El 14 de marzo de 2013, el Consejo Europeo aprobó las prioridades para garantizar la estabilidad financiera, el saneamiento presupuestario y una actuación dirigida a fomentar el crecimiento. El Consejo Europeo hizo hincapié en la necesidad de proseguir un saneamiento presupuestario diferenciado y favorecedor del crecimiento, restaurar la normalidad en la concesión de crédito, promover el crecimiento y la competitividad, combatir el desempleo y las consecuencias sociales de la crisis, y modernizar la administración pública.

               (8)

               El 12 de abril de 2013 Alemania presentó su Programa Nacional de Reformas de 2013 y, el 17 de abril de 2013, su Programa de Estabilidad de 2013 que cubre el período 2012-2017. Con objeto de tener en cuenta sus interrelaciones, ambos Programas se han evaluado al mismo tiempo.

               (9)

               Partiendo de la evaluación del Programa de Estabilidad realizada de conformidad con el Reglamento (CE) no 1466/97, el Consejo considera que la hacienda pública en Alemania ha sido sólida en líneas generales y que se ha alcanzado el objetivo presupuestario a medio plazo. El escenario macroeconómico en el que se basan las previsiones presupuestarias del programa es verosímil. Las previsiones macroeconómicas del Programa de Estabilidad están en consonancia en líneas generales con las previsiones de primavera de 2013 de los servicios de la Comisión en lo que se refiere al ritmo y al modelo de crecimiento económico en 2013 y 2014 así como con las previsiones de los servicios de la Comisión sobre la tasa de crecimiento potencial de Alemania a medio plazo. El objetivo de la estrategia presupuestaria que figura en el Programa de Estabilidad es garantizar la continuidad en el cumplimiento del objetivo presupuestario a medio plazo. El Programa confirma el anterior objetivo presupuestario a medio plazo del - 0,5 % del PIB. Este se atiene a las exigencias del Pacto de Estabilidad y Crecimiento. Alemania alcanzó en 2012 un superávit presupuestario estructural, y por tanto el objetivo presupuestario a medio plazo. Según el Programa de Estabilidad, el saldo estructural (recalculado) (5) seguirá siendo positivo en 2013 y 2014, lo que se atiene en líneas generales a las previsiones de los servicios de la Comisión, y en consecuencia creando margen para que los estabilizadores automáticos jueguen libremente. Alemania cumplió también el índice de referencia del gasto en 2012. Según la información que figura en el Programa de Estabilidad, la tasa de crecimiento del gasto público, una vez excluidas las medidas discrecionales relativas a los ingresos, superaría el índice de referencia del gasto en 2013, pero lo respetaría en 2014. De acuerdo con el Programa de Estabilidad la deuda bruta esta previsto que descienda al 80,5 % del PIB en 2013 y que posteriormente siga una trayectoria descendente.
               Tras la corrección del déficit excesivo de 2011, Alemania se encuentra en un período de transición respecto al cumplimiento del criterio de deuda y en 2012 avanzó suficientemente hacia el cumplimiento de dicho criterio. Si el Programa de Estabilidad se aplica tal como está previsto, también se avanzará suficientemente hacia el cumplimiento del criterio de la deuda en 2013 y se alcanzará el índice de referencia de la deuda al final del período de transición en 2014. En líneas generales, los objetivos de déficit y deuda parecen realistas.

               (10)

               Los esfuerzos de Alemania para mejorar la eficiencia del gasto público en el ámbito de la salud y los cuidados de larga duración solo han sido limitados. Los esfuerzos de reforma ya realizados en el sector sanitario así como la reforma de este año de los cuidados de larga duración parecen insuficientes para frenar los nuevos incrementos de gastos en perspectiva. Alemania parece estar en el buen camino respecto al objetivo nacional sobre el gasto en educación e investigación, pero debería prever unos objetivos de seguimiento aún más ambiciosos con la perspectiva de ponerse a la altura de las economías más innovadoras.

               (11)

               Alemania no está explotando suficientemente fuentes de ingresos favorables al crecimiento. La amplia gama de bienes y servicios a los que ahora se aplica el tipo reducido del IVA (actualmente del 7 %) podría estrecharse, así como revisarse la administración del IVA en un esfuerzo para incrementar la eficiencia, mejorar la recaudación de impuestos y combatir el fraude. Los ingresos por los impuestos recurrentes sobre bienes inmuebles son particularmente bajos en Alemania pues se elevaban al 0,5 % del PIB en 2011 frente al 1,3 % en EU-27. Esto puede dejar margen para incrementar los ingresos del impuesto municipal sobre bienes inmuebles (Grundsteuer), en particular reconsiderando la base impositiva.

               (12)

               Se ha avanzado en la aplicación de la regla constitucional del equilibrio presupuestario («freno del endeudamiento») desde la Recomendación del año pasado. Sin embargo, parece que la mayoría de los Estados federados todavía necesitan normas específicas de ejecución para garantizar la aplicación efectiva del freno del endeudamiento en el procedimiento presupuestario anual.

               (13)

               El sector financiero ha sido sometido a un importante ajuste y se ha reforzado el marco reglamentario y de supervisión. Las decisiones sobre ayudas estatales de la Comisión han seguido conduciendo la reestructuración de los bancos de los Estados federados («Landesbanken»). Sin embargo, parece que todavía hay obstáculos de gobernanza para una consolidación impulsada por el mercado en el sector bancario, que afectan a la eficiencia general del sector financiero.

               (14)

               Alemania ha emprendido tan solo una acción limitada para eliminar la importante penalización que sufren las personas que representan la segunda fuente de ingresos familiares y es preciso seguir aumentando más aún la disponibilidad de las instalaciones de guardería y establecimientos escolares de jornada completa. Alemania ha hecho algunos avances para mejorar el nivel de formación de las personas desfavorecidas, pero todos los Estados federados deben proseguir con sus esfuerzos ambiciosos para crear un sistema escolar que ofrezca iguales oportunidades para todos. La acción política para reducir la elevada cuña fiscal de los trabajadores con salarios más bajos ha sido limitada hasta la fecha. Es preciso impulsar medidas para la integración de los desempleados de larga duración en el mercado laboral. Alemania debe hacer más para reducir la elevada fiscalidad y las altas contribuciones a la seguridad social que afectan a los salarios bajos. Habrá que realizar más esfuerzos para mejorar la transición de determinados tipos de contratos, como los miniempleos, a otros más sostenibles, para evitar la segmentación del mercado laboral. Si bien los salarios reales todavía se sitúan por debajo de su nivel del año 2000, lo que ha contribuido a la reducción estructural de la tasa de desempleo del 8 % al 5,5 %, han empezado a crecer dinámicamente sin que la competitividad se haya resentido. Al mismo tiempo se han incrementado las disparidades salariales.

               (15)

               Alemania trata de minimizar los costes económicos generales de la transformación del sistema energético. Esto ha producido los primeros resultados, pero los costes generales han seguido aumentando y persisten riesgos considerables y potenciales ineficacias. Alemania está haciendo esfuerzos importantes para acelerar la expansión de las redes de energía. La coordinación de su política energética nacional con las políticas de sus países vecinos es insuficiente

               (16)

               La situación en los sectores de servicios no ha cambiado significativamente desde el año 2012 y todavía hay restricciones para introducirse en determinadas profesiones y ejercerlas. Alemania debería hacer más para abrir su sector de servicios eliminando restricciones y barreras injustificadas para entrar en él, reduciendo así sus niveles de precios lo que haría que los servicios fueran más accesibles a los grupos con ingresos más reducidos. En muchos sectores manuales, incluido el de la construcción, todavía se exige disponer de un diploma de maestría (Meisterbrief) o cualificación equivalente para gestionar una empresa. El sector de la construcción también tiene que hacer frente a restricciones en lo que se refiere a los procedimientos de comunicación comercial y de autorización. Muchos servicios profesionales también están sujetos a requisitos de denominación jurídica y participación accionarial. Alemania debería evaluar si no se podrían alcanzar los mismos objetivos de interés público con una regulación más liviana. La variedad de regímenes reguladores en los Estados federados da a entender también que hay margen para proseguir los esfuerzos para identificar los planteamientos reguladores menos gravosos y extenderlos por todo el país, recortando así los trámites burocráticos para las empresas. El nivel de competencia efectiva en el sector ferroviario sigue siendo bajo. Por lo que respecta a la contratación pública, el valor de los contratos publicados por la administración alemana con arreglo a la legislación sobre contratación de la Unión es significativamente bajo. Todavía no se ha concluido el proceso legislativo para la revisión de la Ley contra las restricciones a la competencia. En el sector minorista las normas sobre planificación restringen considerablemente nuevas entradas en el mercado.

               (17)

               En el contexto del Semestre Europeo, la Comisión ha efectuado un análisis global de la política económica alemana, ha evaluado el Programa Nacional de Reformas y el Programa de Estabilidad y ha tenido en cuenta no solo su pertinencia para la sostenibilidad de la política presupuestaria y la política socioeconómica de Alemania, sino también su cumplimiento de las normas y orientaciones de la UE, dada la necesidad de reforzar la gobernanza económica global de la Unión Europea incluyendo aportaciones de la Unión Europea en las futuras decisiones nacionales. Sus recomendaciones en el marco del Semestre Europeo se reflejan en las recomendaciones 1 a 4 que figuran a continuación.

               (18)

               A la luz de la presente evaluación, el Consejo ha examinado el programa de estabilidad de Alemania, y su dictamen (6) se refleja particularmente en la recomendación 1 que figura a continuación.

               (19)

               En el contexto del Semestre Europeo, la Comisión ha realizado también un análisis de la política económica de la zona del euro en su conjunto. Sobre esta base, el Consejo ha emitido recomendaciones específicas destinadas a los Estados miembros cuya moneda es el euro (7). Alemania, como país cuya moneda es el euro, debe garantizar también el cumplimiento pleno y puntual de esas recomendaciones.

         RECOMIENDA que Alemania tome medidas en el período 2013-2014 a fin de:

               1.

               Mantener una situación presupuestaria saneada, tal como se ha previsto, que garantice que se cumple el objetivo a medio plazo durante el período de vigencia del programa. Proseguir una política fiscal que propicie el crecimiento a través de esfuerzos adicionales para mejorar la relación coste-eficacia del gasto público en el ámbito de la salud y a largo plazo mediante una mejor integración de la asistencia sanitaria y una mayor atención a la prevención y rehabilitación y la autonomía de vida. Mejorar la eficiencia del sistema fiscal, en particular ampliando la base del IVA y reconsiderando la base del impuesto municipal sobre bienes inmuebles; utilizar el margen de que se dispone para incrementar el gasto en educación e investigación a todos los niveles de la administración. Completar la aplicación del freno del endeudamiento de forma coherente en todos los Estados federados, garantizando que los procedimientos de control y los mecanismos de corrección son oportunos y adecuados.

               2.

               Apoyar las condiciones que permitan el crecimiento salarial con el fin de fomentar la demanda interna. Reducir, para ello, la elevada fiscalidad y las altas contribuciones a la seguridad social, especialmente las de los trabajadores con salarios más bajos y mejorar el nivel de formación de las personas desfavorecidas. Mantener las medidas de activación e incorporación apropiadas, especialmente para los desempleados de larga duración. Facilitar la transición del empleo atípico, como los miniempleos, hacia formas de empleo más sostenibles. Mejorar los incentivos al trabajo y la empleabilidad de los trabajadores, en particular para las personas que representan la segunda fuente de ingresos familiares y trabajadores poco cualificados, con la finalidad también de mejorar sus ingresos. Para ello, poner fin a la penalización fiscal que sufren las personas que representan la segunda fuente de ingresos familiares e incrementar aún más la disponibilidad de instalaciones de guardería y centros escolares de jornada completa.

               3.

               Mejorar la coordinación de la política energética con los países vecinos y mantener los costes económicos generales que conlleva la transformación del sistema energético lo más bajos posible, revisando más aún, en particular, la relación coste-eficacia de los instrumentos de política energética pensados para alcanzar los objetivos sobre las energías renovables, y proseguir los esfuerzos para acelerar la expansión de las redes nacionales y transfronterizas de electricidad y gas.

               4.

               Seguir estimulando la competencia en los sectores de servicios, incluidas las profesiones manuales, en particular en el sector de la construcción, y los servicios profesionales para fomentar las fuentes internas de crecimiento. Actuar urgentemente para incrementar de forma importante el valor de los contratos públicos abiertos a la licitación. Aprobar y ejecutar la reforma legislativa anunciada para mejorar la aplicación de la legislación sobre competencia respecto a las restricciones a la competencia. Eliminar las restricciones sobre planificación que restringen indebidamente nuevas entradas en el sector minorista. Tomar más medidas para eliminar la persistencia de las barreras a la competencia en los mercados ferroviarios. Proseguir los esfuerzos para la consolidación del sector bancario, incluida la mejora del marco de gobernanza.

      Hecho en Bruselas, el 9 de julio de 2013.

            Por el Consejo

            El Presidente

         R. ŠADŽIUS

      (1)  DO L 209 de 2.8.1997, p. 1.

      (2)  Orientaciones mantenidas para 2013 mediante la Decisión 2013/208/UE del Consejo, de 22 de abril de 2013, relativa a las orientaciones para las políticas de empleo de los Estados miembros (DO L 118 de 30.4.2013, p. 21).

      (3)  DO C 219 de 24.7.2012, p. 35.

      (4)  DO L 306 de 23.11.2011, p. 25

      (5)  Saldo ajustado en función del ciclo, excluidas las medidas puntuales y otras medidas de carácter temporal, recalculado por los servicios de la Comisión aplicando la metodología común a los datos del Programa.

      (6)  De conformidad con el artículo 5, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1466/97.

      (7)  Véase la página 97 del presente Diario Oficial.


title: Recomendación del Consejo, de 8 de marzo de 2005, por la que se aprueba la ejecución por la Comisión de las operaciones del Fondo Europeo de Desarrollo (noveno FED) para el ejercicio 2003

text:
               23.3.2005

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 77/11

         RECOMENDACIÓN DEL CONSEJO
   de 8 de marzo de 2005
   por la que se aprueba la ejecución por la Comisión de las operaciones del Fondo Europeo de Desarrollo (noveno FED) para el ejercicio 2003
   (2005/253/CE)
   EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Visto el Acuerdo de asociación ACP-CE, firmado en Cotonú el 23 de junio de 2000 (1),
   Visto el Acuerdo interno relativo a la financiación y la administración de la ayuda comunitaria con arreglo al protocolo financiero del Acuerdo de asociación ACP-CE (2), por el que se crea, entre otros, un noveno Fondo Europeo de Desarrollo (noveno FED), y en particular el artículo 32, apartado 3, de dicho Acuerdo,
   Visto el Reglamento financiero de 27 de marzo de 2003 aplicable al noveno Fondo Europeo de Desarrollo (3), y en particular sus artículos 96 a 103,
   Habiendo examinado la cuenta de gestión y el balance referentes a las operaciones del noveno FED, aprobados al 31 de diciembre de 2003, así como el informe del Tribunal de Cuentas relativo al ejercicio 2003, acompañado de las respuestas de la Comisión (4),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               En virtud del apartado 3 del artículo 32 del Acuerdo interno citado, la aprobación de la gestión financiera del noveno FED llevada a cabo por la Comisión corresponde al Parlamento Europeo, previa recomendación del Consejo.

               (2)

               La ejecución de las operaciones del noveno FED durante el ejercicio 2003, por la Comisión, ha sido, en su conjunto, satisfactoria.

         RECOMIENDA
   al Parlamento Europeo la aprobación de la ejecución por la Comisión de las operaciones del noveno FED para el ejercicio 2003.

      Hecho en Bruselas, el 8 de marzo de 2005.

            Por el Consejo

            El Presidente

         J.-C. JUNCKER

      (1)  DO L 317 de 15.12.2000, p. 3.

      (2)  DO L 317 de 15.12.2000, p. 355.

      (3)  DO L 83 de 1.4.2003, p. 1.

      (4)  DO C 293 de 30.11.2004, p. 315.


title: Recomendación del Consejo, de 14 de julio de 2015, relativa al Programa Nacional de Reformas de 2015 de Dinamarca y por la que se emite un dictamen del Consejo sobre el Programa de Convergencia de 2015 de Dinamarca

text:
               18.8.2015

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               C 272/36

         RECOMENDACIÓN DEL CONSEJO
   de 14 de julio de 2015
   relativa al Programa Nacional de Reformas de 2015 de Dinamarca y por la que se emite un dictamen del Consejo sobre el Programa de Convergencia de 2015 de Dinamarca
   (2015/C 272/10)
   EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 121, apartado 2, y su artículo 148, apartado 4,
   Visto el Reglamento (CE) no 1466/97 del Consejo, de 7 de julio de 1997, relativo al refuerzo de la supervisión de las situaciones presupuestarias y a la supervisión y coordinación de las políticas económicas (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,
   Vista la Recomendación de la Comisión Europea,
   Vistas las Resoluciones del Parlamento Europeo,
   Vistas las Conclusiones del Consejo Europeo,
   Visto el dictamen del Comité de Empleo,
   Visto el dictamen del Comité Económico y Financiero,
   Visto el dictamen del Comité de Protección Social,
   Visto el dictamen del Comité de Política Económica,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El 26 de marzo de 2010, el Consejo Europeo aprobó la propuesta de la Comisión de poner en marcha una nueva estrategia para el crecimiento y el empleo, Europa 2020, basada en una mayor coordinación de las políticas económicas. La Estrategia se centra en los ámbitos fundamentales en los que es necesario actuar para reforzar el potencial de crecimiento sostenible y competitividad de Europa.

               (2)

               El 14 de julio de 2015, basándose en las propuestas de la Comisión, el Consejo adoptó una Recomendación sobre las directrices generales para las políticas económicas de los Estados miembros y de la Unión y, el 21 de octubre de 2010, una Decisión relativa a las orientaciones para las políticas de empleo de los Estados miembros (2), que juntas forman las «directrices integradas». Se ha invitado a los Estados miembros a tener en cuenta las directrices integradas en sus políticas económicas y de empleo nacionales.

               (3)

               El 8 de julio de 2014, el Consejo adoptó una Recomendación (3) relativa al Programa Nacional de Reformas de 2014 de Dinamarca y emitió su dictamen sobre el Programa de Convergencia de 2014 de Dinamarca actualizado.

               (4)

               El 28 de noviembre de 2014, la Comisión adoptó el Estudio Prospectivo Anual sobre el Crecimiento, marcando así el inicio del Semestre Europeo de 2015 para la coordinación de las políticas económicas. El mismo día, la Comisión, sobre la base del Reglamento (UE) no 1176/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), adoptó el Informe sobre el Mecanismo de Alerta, en el que no se señalaba a Dinamarca como uno de los Estados miembros que serían objeto de un examen exhaustivo.

               (5)

               El 18 de diciembre de 2014, el Consejo Europeo aprobó las prioridades para fomentar la inversión, intensificar las reformas estructurales y proseguir un saneamiento presupuestario responsable que propicie el crecimiento.

               (6)

               El 26 de febrero de 2015, la Comisión publicó su informe específico de 2015 sobre Dinamarca. En él se evaluaron los avances realizados por Dinamarca de cara a poner en práctica las recomendaciones específicas por país adoptadas el 8 de julio de 2014.

               (7)

               El 27 de marzo de 2015, Dinamarca presentó su Programa Nacional de Reformas de 2015 y su Programa de Convergencia de 2015. Con objeto de tener en cuenta sus interrelaciones, uno y otro se han evaluado al mismo tiempo.

               (8)

               Dinamarca se encuadra actualmente en el componente preventivo del Pacto de estabilidad y crecimiento. En su Programa de Convergencia de 2015, el Gobierno prevé aumentar el déficit global del 1,6 % del PIB en 2015 (ejercicio en que se vio favorecido por considerables beneficios inesperados) al 2,6 % del PIB en 2016. Posteriormente, el Gobierno prevé reducirlo con objeto de alcanzar un presupuesto equilibrado en 2020. Con arreglo al Programa de Convergencia, el Gobierno pretende alcanzar el objetivo a medio plazo, es decir, un déficit estructural del 0,5 % del PIB, de 2016 en adelante. Según dicho Programa, se espera que la ratio deuda pública/PIB disminuya gradualmente desde el 39,8 % del PIB en 2015 al 36,7 % en 2020. El escenario macroeconómico en que se basan estas proyecciones presupuestarias es verosímil. Con arreglo a las previsiones de la Comisión de la primavera de 2015, se espera que el saldo estructural se ajuste al objetivo a medio plazo en 2015. No obstante, según esta previsión existe el riesgo de que se produzca una cierta desviación del objetivo a medio plazo en 2016, con un 0,3 % del PIB de crecimiento del gasto neto por encima del valor de referencia. Aunque se espera que esta desviación sea temporal, ya que el crecimiento del gasto neto en 2016 se ve influido por la reducción progresiva de las medidas específicas relativas a la tributación del ahorro de las pensiones, es posible que sea necesario adoptar medidas adicionales para 2016. A tenor de su evaluación del Programa de Convergencia y habida cuenta de las previsiones de la Comisión de la primavera de 2015, el Consejo espera que Dinamarca cumpla en líneas generales las disposiciones del Pacto de estabilidad y crecimiento.

               (9)

               Una oferta de mano de obra a largo plazo adecuadamente cualificada es una condición previa para que se produzca un crecimiento sostenible en Dinamarca. Gracias a la reforma de la política del mercado laboral, Dinamarca ha realizado avances en la mejora de la empleabilidad de personas situadas en los márgenes de dicho mercado. La reforma se encuentra en una fase inicial de ejecución y es preciso realizar un seguimiento de sus resultados. En consonancia con las recomendaciones del grupo de expertos Carsten-Koch II, aún se precisa la adopción de medidas adicionales para aquellas personas más excluidas del mercado laboral. Tener un bajo nivel de estudios, escasa experiencia laboral, ser trabajador joven o inmigrante son factores clave a este respecto. En términos generales, sigue estando infrautilizado el potencial que para el mercado laboral presentan las personas de origen inmigrante. A pesar del elevado gasto en educación de Dinamarca, los resultados educativos son solo mediocres, especialmente en el caso de los alumnos de origen inmigrante. La reforma del sistema de educación primaria y del primer ciclo de educación secundaria y del sistema de formación profesional pretende poner remedio a esta situación. Es preciso llevar estas reformas plenamente a la práctica si se desean mejorar los resultados educativos.

               (10)

               Una mayor competitividad es esencial para reforzar la recuperación económica en Dinamarca. El crecimiento de la productividad, vital a este respecto, ha sido por lo general escaso en las dos últimas décadas y se ha visto afectado por barreras de entrada y carga normativa en los sectores de servicios orientados al mercado nacional. La Comisión de la Productividad ha señalado que los sectores de la construcción y el comercio minorista son aquellos en los que la productividad podría mejorar. Las normas relativas a los establecimientos de venta al por menor son muy estrictas y no se ha tomado iniciativa alguna destinada a suavizarlas. El sector de la construcción se caracteriza por la existencia de una normativa exigente y un elevado número de regímenes de certificación. El Gobierno presentó en noviembre de 2014 una estrategia en materia de construcción. En la misma se plasmaban una serie de buenas intenciones, como la simplificación de las normas, la racionalización de los elementos técnicos de las solicitudes de construcción, la introducción de normas internacionales, la armonización de las normas nacionales y la reducción del tiempo necesario para la obtención de licencias de obras. No obstante, la estrategia aún debe concretarse en medidas específicas. Sigue habiendo regímenes de autorización y certificación que se solapan, lo que en algunos casos también afecta a la prestación temporal de servicios transfronterizos. Además, las autorizaciones y certificaciones expedidas en otros Estados miembros no siempre se tienen en cuenta cuando los proveedores de servicios desean establecerse en Dinamarca.

               (11)

               En el contexto del Semestre Europeo, la Comisión ha efectuado un análisis global de la política económica de Dinamarca y lo ha publicado en el informe específico de 2015. Asimismo, ha evaluado el Programa de Convergencia y el Programa Nacional de Reformas, así como las medidas adoptadas en aplicación de las recomendaciones dirigidas a Dinamarca en años anteriores. Ha tenido en cuenta no solo su pertinencia para la sostenibilidad de la política socioeconómica y presupuestaria de Dinamarca, sino también su conformidad con las normas y orientaciones de la UE, dada la necesidad de reforzar la gobernanza económica general de la Unión haciendo aportaciones de escala de la UE a las futuras decisiones nacionales. Las recomendaciones en el marco del Semestre Europeo se reflejan en las recomendaciones 1 y 2 que figuran a continuación.

               (12)

               A la luz de la presente evaluación, el Consejo ha examinado el Programa de Convergencia, y su dictamen (5) se refleja en particular en la recomendación 1 que figura a continuación,

         RECOMIENDA que Dinamarca tome medidas en 2015 y 2016 a fin de:

               1.

               Evitar desviarse del objetivo presupuestario a medio plazo en 2016.

               2.

               Mejorar la productividad, en particular en los sectores de servicios orientados al mercado nacional, incluidos el sector minorista y el de la construcción. Suavizar las restricciones aplicadas a los establecimientos minoristas y adoptar medidas adicionales para eliminar las restantes barreras que plantean los regímenes de autorización y certificación vigentes en el sector de la construcción.

      Hecho en Bruselas, el 14 de julio de 2015.

            Por el Consejo

            El Presidente

         P. GRAMEGNA

      (1)  DO L 209 de 2.8.1997, p. 1.

      (2)  Mantenida por la Decisión 2014/322/EU del Consejo, de 6 de mayo de 2014, sobre directrices para las políticas de empleo de los Estados miembros para 2014 (DO L 165 de 4.6.2014, p. 49).

      (3)  Recomendación del Consejo, de 8 de julio de 2014, relativa al Programa Nacional de Reformas de 2014 de Dinamarca y por la que se emite un dictamen del Consejo sobre el Programa de Convergencia de Dinamarca para 2014 (DO C 247 de 29.7.2014, p. 17).

      (4)  Reglamento (UE) no 1176/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de noviembre de 2011, relativo a la prevención y corrección de los desequilibrios macroeconómicos (DO L 306 de 23.11.2011, p. 25).

      (5)  Con arreglo al artículo 9, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1466/97.


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		52012DC0320

			Recomendación de RECOMENDACIÓN DEL CONSEJO relativa al programa nacional de reforma de 2012 de Letonia y por la que se emite un dictamen del Consejo sobre el programa de convergencia de Letonia para 2012-2015 /* COM/2012/0320 final - 2012/ () */

			   	Recomendación de
RECOMENDACIÓN DEL CONSEJO
relativa al programa nacional de reforma
de 2012 de Letonia
y por la que se emite un dictamen del Consejo sobre el programa de convergencia
de Letonia para 2012-2015
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la
Unión Europea, y, en particular, su artículo 121, apartado 2, y su
artículo 148, apartado 4,
Visto el Reglamento (CE) n° 1466/97 del
Consejo, de 7 de julio de 1997, relativo al reforzamiento de la supervisión de
las situaciones presupuestarias y a la supervisión y coordinación de las
políticas económicas[1],
y, en particular, su artículo 5, apartado 2,
Vista la recomendación de la Comisión
Europea[2],
Vistas las resoluciones del Parlamento
Europeo[3],
Vistas las conclusiones del Consejo
Europeo,
Visto el dictamen del Comité de Empleo,
Previa consulta al Comité Económico y
Financiero,
Considerando lo siguiente:
(1)       El 26 de marzo de 2010,
el Consejo Europeo aprobó la propuesta de la Comisión Europea de iniciar una
nueva estrategia para el empleo y el crecimiento —Estrategia Europa 2020—, que
se basa en una mayor coordinación de las políticas económicas y se centrará en
los ámbitos fundamentales en que se requiere actuar para fomentar el potencial
de crecimiento sostenible y competitividad de la economía europea.
(2)       El 13 de julio de 2010,
el Consejo aprobó una recomendación sobre directrices generales para las
políticas económicas de los Estados miembros y de la Unión (para el periodo
2010-2014) y, el 21 de octubre de 2010, una decisión relativa a las
orientaciones para las políticas de empleo de los Estados miembros[4], que juntas forman
las «orientaciones integradas». Se ha invitado a los Estados miembros a tener
en cuenta las orientaciones integradas en sus políticas económicas y de empleo.
(3)       El 12 de julio de 2011,
el Consejo aprobó una recomendación relativa al programa nacional de reforma de
Letonia para 2011 y emitió su dictamen sobre el programa de convergencia
actualizado de Letonia para 2011-2014.
(4)       El 23 de noviembre de
2011, la Comisión adoptó el segundo Estudio Prospectivo Anual sobre el
Crecimiento, iniciando así el segundo Semestre Europeo de coordinación
integrada ex ante de las políticas económicas, en el marco de la Estrategia
Europa 2020. El 14 de febrero de 2012, la Comisión adoptó, sobre la base del
Reglamento (UE) nº 1176/2011, el informe sobre el mecanismo de alerta[5], en el que no se
señalaba a Letonia como uno de los Estados miembros que sería objeto de un
examen exhaustivo.
(5)       Letonia ha cumplido la
mayoría de las condiciones relacionadas con el programa de ayuda financiera
para 2011. El 21 de diciembre de 2011, la Comisión completó el quinto y último
examen del programa de apoyo a la balanza de pagos de Letonia con una
evaluación global positiva sobre los avances del Gobierno en las reformas
presupuestaria, financiera y estructurales. El programa expiró en enero de
2012. Tras la expiración del programa, Letonia está sujeta a una vigilancia
post-programa. Esta vigilancia forma parte integrante de los procedimientos
existentes y de los mecanismos de vigilancia y aspira a realizar un estrecho
seguimiento de los riesgos que podrían poner en peligro la estabilidad
macroeconómica y, con ello, afectar a la capacidad de reembolso de los
préstamos. La vigilancia post-programa se prolongará hasta que se reembolse una
parte importante (cerca del 70 %) de los mismos.
(6)       El 2 de marzo de 2012,
el Consejo Europeo aprobó las prioridades para garantizar la estabilidad
financiera, el saneamiento presupuestario y las medidas para estimular el
crecimiento. El Consejo Europeo hizo hincapié en la necesidad de proseguir un
saneamiento presupuestario diferenciado y favorable al crecimiento, restablecer
la normalidad en la concesión de crédito, promover el crecimiento y la
competitividad, combatir el desempleo y las consecuencias sociales de la
crisis, y modernizar la administración pública.
(7)       El 2 de marzo de 2012,
el Consejo Europeo invitó asimismo a los Estados miembros participantes en el
Pacto por el Euro Plus a presentar sus compromisos con la debida antelación
para su inclusión en sus programas de estabilidad o de convergencia y en sus
programas nacionales de reforma.
(8)       El 30 de abril de 2012,
Letonia presentó su programa de convergencia de 2012 para el periodo 2012-2015
y su programa nacional de reforma de 2012. Con objeto de tener en cuenta sus
interrelaciones, ambos programas se han evaluado al mismo tiempo.
(9)       Partiendo de la
evaluación del programa de convergencia de 2012, realizada de conformidad con
el Reglamento (CE) nº 1466/97 del Consejo, el Consejo considera que el
escenario macroeconómico en que se basan las previsiones presupuestarias es
prudente en 2012, teniendo en cuenta la última información disponible, y
verosímil en 2013. Aunque las proyecciones macroeconómicas para 2012 en el
escenario del programa son muy próximas a las que figuran en las previsiones de
la Comisión de la primavera de 2012 (con unas previsiones de crecimiento del
PIB del 2,0 % y del 2,2 %, respectivamente), los datos económicos recientes
indican que los resultados pueden ser más elevados. El objetivo de la
estrategia presupuestaria del programa es corregir el déficit excesivo de aquí
a 2012 y acercarse al objetivo presupuestario a medio plazo (OMP) hacia el
final del periodo del programa. El programa de convergencia de 2012 ha cambiado
el objetivo a medio plazo del -1,0 % al -0,5 % del PIB. El nuevo
objetivo a medio plazo refleja adecuadamente lo exigido en el Pacto de
Estabilidad y Crecimiento. La previsión de déficit global en 2012 cumple con el
plazo para la corrección del déficit excesivo establecido en la Recomendación
del Consejo de 7 de julio de 2009. Para 2013, el programa prevé un déficit
global de un 1,4 % del PIB, aunque la reducción planeada del gasto aún no
está totalmente respaldada por medidas. Sobre la base del saldo presupuestario
estructural (recalculado)[6],
Letonia se acercará a su objetivo a medio plazo al final del periodo del
programa, en 2015. Aunque la información recalculada hace pensar que los
avances hacia el objetivo a medio plazo es inferior al 0,5 % del PIB en
términos estructurales en los últimos años del programa, la limitación de
gastos prevista garantizaría que la tasa de crecimiento del gasto público,
teniendo en cuenta medidas discrecionales relativas a los ingresos, estaría en
consonancia con el valor de referencia del gasto del Pacto de Estabilidad y
Crecimiento. Al mismo tiempo, posibles cambios fiscales a partir del segundo
semestre de 2012, que aún no se reflejan en el escenario del programa pero se
reconocen en la carta que acompaña a la presentación del programa de
convergencia de 2012, representan un riesgo para el logro de los objetivos en
2013 y años subsiguientes. El ratio de endeudamiento de las administraciones
públicas es inferior al 60 % del PIB, pasando del 42,6 % del PIB en
2011 al 46,7 % del PIB en 2014, ya que las autoridades prefinancian
grandes cantidades de reembolsos relacionados con el programa de ayuda
financiera internacional que deben pagarse en 2014-2015, y desciende al 38,9 %
en 2015 al realizar estos reembolsos.
(10)     Letonia deberá proseguir
la estrategia de reorientar la imposición del trabajo hacia la imposición del
consumo, los inmuebles y la utilización de los recursos naturales y de otro
tipo, a la vez que mejora el saldo estructural. La relativamente alta presión
fiscal sobre los trabajadores con salarios bajos y el alto nivel de trabajo no
declarado indican la necesidad de unas políticas apropiadas para el mercado
laboral, una revisión del sistema fiscal y de prestaciones y un aumento del
esfuerzo para luchar contra la economía sumergida. Los impuestos ambientales
siguen estando relativamente poco desarrollados y están fuertemente dominados
por la imposición sobre los combustibles para motores, mientras que la
fiscalidad sobre otras fuentes de energía, la contaminación y la utilización de
los recursos naturales está por debajo de la media de la UE. La ampliación de
la base impositiva a otras fuentes de la fiscalidad ambiental, en particular la
contaminación, así como una fiscalidad más amplia de las fuentes de energía,
contribuiría a lograr los objetivos ambientales, permitiendo al mismo tiempo un
desplazamiento de la presión fiscal que reduzca la fiscalidad del trabajo.
(11)     En el proceso de la
reforma en curso de la gobernanza fiscal, se insta a Letonia a garantizar la
adopción por el Parlamento de la Ley de Disciplina Fiscal y a desarrollar una
legislación del marco presupuestario a medio plazo para apoyar la
sostenibilidad a largo plazo de las finanzas públicas. La adopción de la Ley de
Disciplina Fiscal estará en consonancia con los compromisos contraídos por el
Gobierno letón en el marco del programa de la balanza de pagos; el proyecto de
Ley adoptado por el Gobierno también pretende transponer la evolución del
acervo de la UE en el ámbito de la gobernanza fiscal a la legislación letona.
Cuando se adopte y se aplique, la nueva Ley permitiría reforzar
considerablemente el marco fiscal en Letonia, que actualmente carece de un
mecanismo eficaz para limitar el crecimiento del gasto en tiempos de bonanza
económica.
(12)     Con el fin de garantizar
la continuidad de la reforma de las pensiones, Letonia debe restablecer las
contribuciones al régimen obligatorio de pensiones privadas por capitalización
en el 6 % de los salarios brutos en 2013, desde el actual nivel reducido
del 2 % de los salarios brutos.
(13)     Letonia debe reforzar y
reformar el sistema de asistencia social y afrontar uno de los índices de
desempleo más elevados de la UE. El reto del desempleo juvenil se hizo
especialmente visible durante la crisis, revelando también una elevada
inadecuación de las cualificaciones. Se han concebido y aplicado políticas
activas especiales del mercado de trabajo destinadas a los jóvenes que incluyen
la formación profesional, el trabajo voluntario y las subvenciones salariales
para los jóvenes. No obstante, dada la escala del problema, estas pocas
actividades tienen un impacto relativamente pequeño.
(14)     En 2011, el 40 % de
la población letona se enfrenta al riesgo de pobreza, lo cual tiene implicaciones
para la empleabilidad de la mano de obra y las perspectivas futuras de
crecimiento. Letonia adoptó una estrategia de red de seguridad social de
emergencia. Las políticas del Gobierno para la reducción de la pobreza se
concentran en la reducción de las desigualdades en los ingresos, la reducción
de la carga fiscal para las familias trabajadoras y el incremento del acceso al
mercado de trabajo. Sin embargo, Letonia gasta relativamente poco en protección
social y las transferencias sociales tienen una baja repercusión en la
reducción de la pobreza, ya que una gran parte de las transferencias sociales
se redistribuye a los asalariados con rentas medias y altas. El gasto en
prestaciones con control de recursos es bajo, mientras que el
papel de la red de seguridad social es cubierto en parte con puestos de trabajo
públicos temporales poco remunerados. La concepción de las prestaciones de
asistencia social también tiene trampas de la pobreza y del desempleo y se
producen usos indebidos del sistema. Existe una gran desigualdad en el acceso a
la asistencia social entre los gobiernos locales y la falta de transparencia
complica la toma de decisiones basada en hechos. Los retos del desempleo de
larga duración y del desempleo juvenil se hicieron especialmente visibles
durante la crisis. La mayoría de los jóvenes desempleados no poseen
cualificaciones profesionales. El número de jóvenes sin empleo que no están en
el sistema educativo o de formación es relativamente elevado. Deben adoptarse
medidas que se ajusten a los resultados del equipo de actuación conjunto
Letonia-Comisión sobre el desempleo juvenil.
(15)     Letonia debería seguir
mejorando la eficiencia energética y promover la competencia en las grandes
redes de energía, a la vez que mejora la conectividad con las redes de energía
de la UE. El sistema fiscal no ofrece suficientes incentivos para reducir los
costes de la energía y la transferencia de consumo e inversión hacia productos
eficientes desde el punto de vista energético (vehículos de transporte, aislamiento
de edificios, sistemas de calefacción, etc.). Los mercados de la energía en
Letonia siguen estando dominados por monopolios. Por razones históricas, los
mercados del gas y la electricidad están separados en gran medida de los demás
Estados miembros de la UE.
(16)     Las deficiencias en el
sistema judicial civil tienen un efecto negativo sobre las empresas y el
entorno económico, ya que aumentan el riesgo y el coste de las operaciones. La
tramitación de los procesos sufre grandes retrasos en los tribunales de primera
y segunda instancia en los asuntos civiles y mercantiles, especialmente en lo
que se refiere a obligaciones contractuales e insolvencias. El rendimiento
profesional de los jueces debe ser evaluado. Deben introducirse nuevas mejoras
en el régimen legislativo de las insolvencias.
(17)     A pesar del nivel de
estudios relativamente elevado, una parte significativa de la mano de obra no
posee cualificaciones profesionales y tiene un acceso limitado a la enseñanza
superior. Los resultados de las universidades son bajos a escala mundial y se
caracterizan por una baja competitividad internacional y una floja gobernanza.
La baja cooperación entre universidades, centros de investigación y empresas
afecta a los bajísimos niveles de innovación. Falta una estrategia sistemática
y efectiva para la investigación y la innovación. Letonia también presenta el
gasto más bajo en I+D de las empresas en la UE.
(18)     Letonia ha adquirido una
serie de compromisos en el marco del Pacto por el Euro Plus. Estos compromisos,
y la aplicación de los compromisos presentados en 2011, se refieren a la
promoción del empleo, la mejora de la competitividad, el fomento de la
sostenibilidad de las finanzas públicas y la consolidación de la estabilidad
financiera. La Comisión ha evaluado la ejecución de los compromisos del Pacto
por el Euro Plus. Los resultados de esta evaluación se han tenido en cuenta en
las recomendaciones.
(19)     En el contexto del
Semestre Europeo, la Comisión ha efectuado un análisis global de la política
económica letona y ha evaluado el programa de convergencia y el programa
nacional de reforma. La Comisión ha tenido en cuenta no solo su pertinencia
para la sostenibilidad de la política presupuestaria y la política
socioeconómica de Letonia, sino también su conformidad con las normas y
orientaciones de la UE, dada la necesidad de reforzar la gobernanza económica
global de la Unión Europea incluyendo aportaciones a nivel de la UE en las
futuras decisiones nacionales. Las recomendaciones en el marco del Semestre
Europeo se reflejan en las recomendaciones 1 a 7 que figuran a continuación.
(20)     A la luz de la presente
evaluación, el Consejo ha examinado el programa de convergencia de Letonia, y
su dictamen[7]
se refleja, en particular, en la recomendación 1 que figura a continuación.
RECOMIENDA que Letonia tome
medidas en el periodo 2012-2013 a fin de:
1.           Garantizar los progresos
previstos hacia la oportuna corrección del déficit excesivo. A tal fin, aplicar
el presupuesto para el año 2012 como está previsto y alcanzar el esfuerzo
presupuestario especificado en la recomendación del Consejo en lo relativo al
procedimiento de déficit excesivo. A continuación, aplicar una estrategia
presupuestaria, respaldada por medidas estructurales suficientemente
especificadas, para el año 2013 y años subsiguientes, con el fin de hacer
progresos suficientes hacia el objetivo presupuestario a medio plazo (OMP) y
respetar el valor de referencia de los gastos. Utilizar mejor de lo previsto
los ingresos cíclicos para reducir la deuda pública.
2.           Aplicar medidas para
reorientar la imposición del trabajo hacia la imposición del consumo, los
inmuebles y la utilización de los recursos naturales y de otro tipo, a la vez
que se mejora el saldo estructural; garantizar la adopción de la Ley de
Disciplina Fiscal y desarrollar una legislación del marco presupuestario a
medio plazo para apoyar la sostenibilidad a largo plazo de las finanzas
públicas; restablecer las contribuciones al régimen obligatorio de pensiones
privadas por capitalización en el 6 % de los salarios brutos en 2013.
3.           Adoptar medidas para
reducir el desempleo juvenil y de larga duración, luchando contra el abandono
escolar prematuro, promoviendo unos aprendizajes profesionales y una EFP más
eficientes, mejorando la calidad, la cobertura y la eficacia de la política
activa del mercado de trabajo y su componente de formación y mediante un
régimen eficaz de subsidios salariales.
4.           Combatir los altos
índices de pobreza y exclusión social reformando el sistema de asistencia
social para hacerlo más eficiente, mejorando al mismo tiempo la protección de
los pobres. Garantizar una mejor focalización y aumentar los incentivos al
trabajo.
5.           Seguir mejorando la
eficiencia energética ofreciendo incentivos para reducir los costes de la
energía y reorientar el consumo hacia productos eficientes energéticamente,
incluyendo vehículos, edificios y sistemas de calefacción. Fomentar la
competencia en las grandes redes de energía (electricidad, gas natural,
calefacción, etc.) y mejorar la conectividad con las redes energéticas de la
UE.
6.           Adoptar medidas para
mejorar la gestión y la eficiencia del sistema judicial, en particular reducir
los retrasos y la duración de los procesos. Adoptar medidas para mejorar el
régimen de insolvencia y las leyes sobre mediación.
7.           Proseguir las reformas
en la enseñanza superior, entre otras cosas mediante la aplicación de un nuevo
modelo de financiación que recompense la calidad, refuerce los vínculos con las
necesidades del mercado y las instituciones de investigación, y evite la
fragmentación de los recursos presupuestarios. Concebir y aplicar una política
de investigación e innovación efectiva que anime a las empresas a innovar,
también a través de incentivos fiscales, mejorando las infraestructuras y
racionalizando las instituciones de investigación.
Hecho en Bruselas, el 30.5.2012
                                                                       Por
el Consejo
                                                                       El Presidente
[1]               DO L 209 de 2.8.1997, p. 1.
[2]               COM(2012) 320 final.
[3]               P7_TA(2012)0048 y P7_TA(2012)0047.
[4]               Decisión 2012/238/UE del Consejo, de 26 de abril de
2012.
[5]               COM(2012) 68 final.
[6]               Saldo ajustado en función del ciclo excluidas las
medidas excepcionales y de carácter temporal, recalculado por los servicios de
la Comisión sobre la base de la información facilitada en el programa
utilizando la metodología acordado en común.
[7]               De conformidad con el artículo 9, apartado 2, del
Reglamento (CE) nº 1466/97 del Consejo.


title: 2013/473/UE: Recomendación de la Comisión, de 24 de septiembre de 2013 , sobre las auditorías y evaluaciones realizadas por los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               25.9.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 253/27

      RECOMENDACIÓN DE LA COMISIÓN
      de 24 de septiembre de 2013
      sobre las auditorías y evaluaciones realizadas por los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios
      (Texto pertinente a efectos del EEE)
      (2013/473/UE)
      LA COMISIÓN EUROPEA,
      Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 292,
      Considerando lo siguiente:

                  (1)

                  El correcto funcionamiento de los organismos notificados es crucial para garantizar un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad, la libre circulación de los productos sanitarios en el mercado interior y la confianza de los ciudadanos en el sistema regulador.

                  (2)

                  Por esta razón, la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (1), la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (2), y la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (3), contienen disposiciones relativas a las auditorías, evaluaciones y auditorías sin previo aviso realizadas por organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios.

                  (3)

                  Hay divergencias en la interpretación de estas disposiciones y la manera de proceder de los organismos notificados designados en el ámbito de los productos sanitarios. Por tanto, la presente Recomendación debe establecer criterios de referencia para las evaluaciones y auditorías sin previo aviso realizadas por los organismos notificados y responder a las deficiencias más frecuentes de las prácticas actuales.

                  (4)

                  La presente Recomendación tiene la finalidad de garantizar que el organismo notificado lleve a cabo una verificación adecuada del cumplimiento de los requisitos jurídicos por el fabricante.

                  (5)

                  Con arreglo al procedimiento de evaluación de la conformidad correspondiente, los organismos notificados llevan a cabo evaluaciones de productos o de sistemas de calidad. Por consiguiente, es importante distinguir entre estos dos tipos de evaluaciones. Para verificar el cumplimiento permanente de las obligaciones jurídicas, los organismos notificados deben realizar auditorías sin previo aviso además de las evaluaciones de productos y de sistemas de calidad.

                  (6)

                  A fin de cumplir los requisitos jurídicos establecidos en las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE, los organismos notificados deben verificar, cuando proceda, el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad y salud contenidos en la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativa a las máquinas y por la que se modifica la Directiva 95/16/CE (4), de los requisitos contenidos en el Reglamento (UE) no 722/2012 de la Comisión, de 8 de agosto de 2012, sobre requisitos particulares con respecto a los requisitos establecidos en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo por lo que se refiere a los productos sanitarios implantables activos y los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal (5), y de las especificaciones técnicas comunes establecidas en la Decisión 2002/364/CE de la Comisión, de 7 de mayo de 2002, sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro (6).

                  (7)

                  Para evitar omisiones y errores en la verificación por los organismos notificados de los aspectos importantes de la evaluación clínica o, en el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, de la evaluación del rendimiento, y con la vista puesta en el seguimiento clínico poscomercialización o, en el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, en el seguimiento poscomercialización, es importante ofrecer asesoramiento específico en lo relativo al control de dichos requisitos.

                  (8)

                  A fin de facilitar la verificación por los organismos notificados de la documentación técnica, del sistema de identificación de productos del fabricante y de la declaración de conformidad, es importante ofrecer asesoramiento específico en lo relativo al control de dichos requisitos. Las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE no prevén excepción alguna para la producción externalizada, respecto a la producción interna. Por consiguiente, en casos debidamente justificados es necesario incluir a los subcontratistas y proveedores más importantes en los procedimientos de evaluación de la conformidad.

                  (9)

                  Los subcontratistas o proveedores no pueden cumplir obligaciones cruciales de los fabricantes, como mantener disponible la documentación técnica completa, en lugar de estos, pues ello invalidaría la figura del fabricante como responsable con arreglo a las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE. Por tanto, los organismos notificados deben ser asesorados sobre qué deben verificar en caso de externalización.

                  (10)

                  Aunque se consideren dos ejercicios independientes, es preciso consolidar el vínculo entre la revisión del sistema de calidad y la revisión de la documentación técnica por muestreo.

                  (11)

                  A falta de una práctica establecida para las auditorías sin previo aviso, es importante determinar los aspectos prácticos de estas auditorías y asesorar sobre las medidas necesarias para facilitar su realización.

            HA ADOPTADO LA PRESENTE RECOMENDACIÓN:
      1.   OBJETIVO
      Para facilitar la aplicación coherente de las disposiciones sobre evaluación de la conformidad contenidas en las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE, conviene que los organismos notificados apliquen lo dispuesto en la presente Recomendación cuando realicen evaluaciones de los productos, evaluaciones de los sistemas de calidad y auditorías sin previo aviso.
      La presente Recomendación, que proporciona directrices generales para dichas evaluaciones y auditorías sin previo aviso, aspira a facilitar la labor de los organismos notificados, así como su evaluación por los Estados miembros. No crea nuevos derechos ni obligaciones. Los requisitos jurídicos aplicables a todos los tipos de productos y evaluaciones de la conformidad están establecidos en la legislación de la Unión sobre productos sanitarios.
      2.   DIRECTRICES GENERALES PARA LAS AUDITORÍAS Y EVALUACIONES
      Los organismos notificados deben aplicar lo siguiente:

                  a)

                  cuando el fabricante haya solicitado un examen del expediente de diseño o un examen de tipo (denominados conjuntamente en lo sucesivo «evaluación del producto»), los organismos notificados deben verificar la conformidad del producto con todos los aspectos relacionados con el producto a los que se refieren las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE a fin de detectar cualquier no conformidad del producto, y deben aplicar el anexo I;

                  b)

                  cuando el fabricante haya solicitado una evaluación de su sistema de calidad, los organismos notificados deben verificar la conformidad de este con los requisitos en materia de sistemas de calidad de las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE a fin de detectar cualquier no conformidad del sistema, y deben aplicar el anexo II;

                  c)

                  para verificar el cumplimiento cotidiano de las obligaciones legales, los organismos notificados, además de realizar auditorías iniciales, de vigilancia o de renovación, deben visitar al fabricante o, si es probable que esto garantice un control más eficiente, a uno de sus subcontratistas encargado de procesos que sean esenciales para garantizar el cumplimiento de requisitos jurídicos («subcontratista crítico») o a un proveedor de componentes cruciales o de productos completos (en ambos casos denominado «proveedor crucial») sin notificación previa («auditorías sin previo aviso»), de conformidad con el anexo III.

            3.   SEGUIMIENTO
      Los Estados miembros deben señalar la presente Recomendación a la atención de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios y deben supervisar las prácticas de los organismos notificados en relación con la presente Recomendación. Deben evaluar la disposición de los organismos notificados a aplicar la presente Recomendación y, en particular, a realizar auditorías sin previo aviso, al decidir sobre designaciones de organismos y sobre la renovación o retirada de tales designaciones.
      4.   DESTINATARIOS
      Los destinatarios de la presente Recomendación serán los Estados miembros.

         Hecho en Bruselas, el 24 de septiembre de 2013.

               Por la Comisión

            Neven MIMICA

               Miembro de la Comisión

         (1)  DO L 189 de 20.7.1990, p. 17.

         (2)  DO L 169 de 12.7.1993, p. 1.

         (3)  DO L 331 de 7.12.1998, p. 1.

         (4)  DO L 157 de 9.6.2006, p. 24.

         (5)  DO L 212 de 9.8.2012, p. 3.

         (6)  DO L 131 de 16.5.2002, p. 17.

         ANEXO I

            Evaluación del producto

                     1.

                     Los organismos notificados deben comprobar si el producto ha sido calificado correctamente como producto sanitario y, en particular, si el fabricante le ha atribuido una finalidad médica. Deben además verificar la clasificación del producto y si el fabricante ha cumplido las obligaciones de evaluación de la conformidad aplicables. Deben cumplir las obligaciones de consulta relativas a determinados productos que lleven incorporada una sustancia que, utilizada por separado, podría considerarse un medicamento, una sustancia derivada de la sangre humana o un tejido de origen animal (1).

                     2.

                     Los organismos notificados deben verificar la conformidad del producto con los requisitos esenciales pertinentes establecidos en el anexo 1 de la Directiva 90/385/CEE, el anexo I de la Directiva 93/42/CEE y el anexo I de la Directiva 98/79/CE y, si procede, con los requisitos esenciales de seguridad y salud establecidos en la Directiva 2006/42/CE. En el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro deben también, si procede, verificar la conformidad del producto con las especificaciones técnicas comunes establecidas en la Decisión 2002/364/CE o, cuando esté debidamente justificado, con otras soluciones técnicas de nivel al menos equivalente. En caso de que, en el marco del examen de un expediente de diseño, surjan dudas acerca de la conformidad de un producto, los organismos notificados deben efectuar o pedir que se efectúen los ensayos pertinentes con el producto.

                     3.

                     Los organismos notificados deben examinar los requisitos relativos al diseño y la construcción y los requisitos esenciales de seguridad y salud antes de examinar los requisitos generales de la parte I del anexo 1 de la Directiva 90/385/CEE, la parte I del anexo I de la Directiva 93/42/CEE y la parte A del anexo I de la Directiva 98/79/CE. Han de poner especial atención en examinar los siguientes aspectos de los requisitos esenciales:

                                 a)

                                 diseño, fabricación y embalaje;

                                 b)

                                 etiquetado del producto, del embalaje de cada unidad o del embalaje de venta e instrucciones de uso.

                     4.

                     El examen de los requisitos generales debe comprobar si, entre otros, se cumplen los requisitos siguientes:

                                 a)

                                 se han identificado todos los peligros;

                                 b)

                                 todos los riesgos asociados a estos peligros han sido evaluados e integrados en la evaluación global de riesgos y beneficios;

                                 c)

                                 todos estos riesgos se han reducido en la medida de lo posible;

                                 d)

                                 todos los demás riesgos han dado lugar a medidas de protección;

                                 e)

                                 se han aplicado los principios de seguridad más avanzados.

                     5.

                     En relación con los productos sanitarios distintos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los organismos notificados deben revisar todos los datos preclínicos pertinentes, la evaluación clínica y el seguimiento clínico poscomercialización realizados o previstos por el fabricante. Deben comprobar que la evaluación clínica sea actual. Deben evaluar la necesidad de un plan de seguimiento clínico poscomercialización y la adecuación del mismo (2). Si no se han llevado a cabo investigaciones clínicas, deben comprobar que el tipo de producto en cuestión y todos los diferentes tipos de riesgos asociados al diseño del producto, sus materiales y su uso se evalúen adecuadamente mediante bibliografía científica u otros datos clínicos existentes, de modo que no se precise una investigación clínica; además, han de examinar la justificación especial (3) necesaria para los productos implantables y los productos de la clase III con arreglo al anexo IX de la Directiva 93/42/CEE.

                     6.

                     En el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los organismos notificados deben revisar la evaluación del rendimiento realizada por el fabricante y el seguimiento poscomercialización realizado o previsto por el mismo.

                     7.

                     Los organismos notificados deben verificar toda la documentación relacionada con la evaluación de la conformidad del producto. A tal fin, deben comprobar que la documentación técnica sea correcta, coherente, pertinente, actual y completa (4), y que cubra todas las variantes y nombres comerciales del producto. Deben además comprobar que el sistema de identificación de productos del fabricante y sus prácticas relativas a definir qué productos pertenecen al mismo tipo garantizan que los certificados del organismo notificado, las declaraciones de conformidad del fabricante y las documentaciones técnicas del mismo puedan atribuirse inequívocamente al producto examinado. Por último, deben comprobar que el proyecto de declaración de conformidad contenga todos los elementos necesarios.

                     8.

                     El organismo notificado debe documentar con claridad las conclusiones de su evaluación y debe quedar claramente demostrado cómo se tienen en cuenta dichas conclusiones en el marco del proceso de toma de decisiones del organismo notificado.

            (1)  Véase el punto 10 del anexo 1, el punto 4.3 del anexo 2 y el punto 5 del anexo 3 de la Directiva 90/385/CEE, el punto 7.4 del anexo I, el punto 4.3 del anexo II y el punto 5 del anexo III de la Directiva 93/42/CEE y el Reglamento (UE) no 722/2012.

            (2)  Véase el punto 1.4 del anexo 7 de la Directiva 90/385/CEE y el punto 1.1 quater del anexo X de la Directiva 93/42/CEE.

            (3)  Véase el anexo 7 de la Directiva 90/385/CEE y el anexo X de la Directiva 93/42/CEE.

            (4)  Para ser considerada completa, la documentación técnica debe cubrir, con una profundidad apropiada, los puntos enumerados en el resumen de la documentación técnica para demostrar la conformidad con los principios esenciales de seguridad y rendimiento de los productos sanitarios del Grupo de Trabajo sobre Armonización Mundial o, en el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, en el resumen de la documentación técnica para demostrar la conformidad con los principios esenciales de seguridad y rendimiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, además de los puntos adicionales que exija la legislación europea en uno u otro caso. Véase http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp

         ANEXO II

            Evaluación de los sistemas de calidad

                     1.

                     En caso de aplicarse un sistema de aseguramiento de la calidad total, la verificación debe comprobar que la aplicación del sistema de gestión de la calidad garantice la conformidad de los productos (1) con los requisitos jurídicos establecidos en las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE. En caso de aseguramiento de la calidad de la producción o de los productos, la verificación debe comprobar que la aplicación del sistema de gestión de la calidad garantiza la conformidad de los productos con el tipo de producto (2).

                     2.

                     El sistema de evaluación de la calidad debe incluir auditorías de las instalaciones del fabricante y, si también es necesario para garantizar un control eficiente, de las de sus subcontratistas críticos o sus proveedores cruciales. Los organismos notificados deben establecer un enfoque basado en el riesgo para identificar a tales subcontratistas y proveedores y han de documentar claramente este proceso de decisión.

                     3.

                     Los organismos notificados deben indicar qué productos considera el fabricante cubiertos por su solicitud, si se les aplican las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE y si se han registrado cambios en ellos o en el sistema de calidad desde la última auditoría o desde la solicitud. Además, los organismos notificados deben indicar la información poscomercialización a su disposición o a la disposición del fabricante que pueda ser necesario tener en cuenta al planificar y ejecutar la auditoría.

                     4.

                     En relación con los productos sanitarios de las clases IIa o IIb, los organismos notificados deben revisar la documentación técnica sobre la base de muestras representativas con una frecuencia y profundidad acordes con las buenas prácticas establecidas, teniendo en cuenta la clase del producto, su riesgo y su novedad. Las muestras elegidas y las revisiones realizadas deben documentarse y justificarse claramente. Durante el período de certificación del sistema de calidad específico (es decir, durante cinco años como máximo), el plan de muestreo debe ser suficiente para garantizar que todas las categorías de productos objeto del certificado hayan sido objeto de muestreo. Cuando haya dudas sobre la conformidad de un producto o de su documentación, los organismos notificados deben efectuar o pedir que se efectúen los ensayos pertinentes con el producto. Si se detecta cualquier no conformidad de un producto, deben investigar si la causa está en elementos del sistema de calidad o en su incorrecta aplicación. Si se ha realizado un ensayo, los organismos notificados deben proporcionar al fabricante el informe de ensayo y un informe de auditoría en el que se destaque, en particular, el vínculo entre deficiencias del sistema de calidad y la no conformidad detectada.

                     5.

                     Los organismos notificados deben verificar si los objetivos de calidad y el manual o los procedimientos de calidad elaborados por el fabricante son adecuados para garantizar la conformidad de los productos cubiertos por la solicitud del fabricante.

                     6.

                     Los organismos notificados deben verificar si la organización empresarial del fabricante es adecuada para garantizar la conformidad del sistema de calidad y de los productos sanitarios. En particular, deben examinar los siguientes aspectos: la estructura organizativa, la cualificación del personal directivo y su autoridad organizativa, la cualificación y formación del resto del personal, la auditoría interna, la infraestructura y el seguimiento del sistema de calidad en funcionamiento, también en relación con los terceros que participen, como proveedores o subcontratistas.

                     7.

                     Los organismos notificados deben verificar la existencia de un sistema de identificación inequívoca de los productos. Este sistema ha de asegurar que los certificados del organismo notificado, las declaraciones de conformidad del fabricante y su documentación técnica puedan, en relación con dicho sistema, ser atribuidas inequívocamente a determinados productos y no a otros.

                     8.

                     Los organismos notificados deben verificar los procedimientos del fabricante relativos a la documentación sobre el producto. Los procedimientos relativos a la documentación sobre el producto deben garantizar que todos los productos destinados a ser introducidos en el mercado o puestos en servicio estén cubiertos por los necesarios certificados emitidos o pendientes de emisión por el organismo notificado. Los procedimientos del fabricante relativos a la documentación sobre el producto deben también garantizar que todos los productos destinados a ser introducidos en el mercado o puestos en servicio, independientemente de su denominación comercial, estén cubiertos por las declaraciones de conformidad del fabricante, y que estas estén contenidas en la documentación técnica y sean compatibles con ella. Los organismos notificados deben verificar la correcta ejecución de estos procedimientos tomando muestras de la documentación de determinados productos.

                     9.

                     Los organismos notificados deben comprobar que los procedimientos del fabricante cuyo objeto es el cumplimiento de los requisitos jurídicos de procedimiento, en particular en lo relativo a determinar la clase y el procedimiento de evaluación de la conformidad adecuados, sean actuales, completos, coherentes y correctos. Estos procedimientos deben tener en cuenta la necesidad de proporcionar datos para que los organismos notificados puedan respetar sus obligaciones de consulta en relación con determinados productos contemplados en el punto 1 del anexo I.

                     10.

                     Los organismos notificados deben comprobar que los procedimientos del fabricante cuyo objeto es el cumplimiento de los requisitos jurídicos relacionados con los productos sean actuales, completos, coherentes y correctos. Deben comprobar que los procedimientos sobre gestión de los riesgos estén en conformidad con los requisitos jurídicos de la parte I (requisitos generales) del anexo 1 de la Directiva 90/385/CEE, de la parte I del anexo I de la Directiva 93/42/CEE y de la parte A del anexo I de la Directiva 98/79/CE e incluyan, entre otros, los aspectos indicados en la sección 4 del anexo I de la presente Recomendación. Deben verificar la correcta ejecución de estos procedimientos tomando muestras de la documentación de determinados productos.

                     11.

                     En el caso de los fabricantes de productos sanitarios distintos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los organismos notificados deben comprobar que los procedimientos del fabricante sobre evaluaciones clínicas y seguimiento clínico poscomercialización sean completos y correctos, y que se apliquen correctamente. A tal fin, deben examinar las evaluaciones clínicas y el seguimiento clínico poscomercialización de algunos tipos de productos cubiertos por la solicitud, aplicando los principios descritos en el punto 5 del anexo I de la presente Recomendación. Deben verificar la correcta ejecución de estos procedimientos tomando muestras de la documentación de determinados productos.

                     12.

                     En el caso de los fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los organismos notificados deben verificar los procedimientos de trabajo del fabricante relativos a la evaluación del rendimiento y la identificación de los materiales certificados de referencia, o los procedimientos de medición de referencia para hacer posible la trazabilidad metrológica. Deben verificar la correcta ejecución de estos procedimientos tomando muestras de la documentación de determinados productos.

                     13.

                     Los organismos notificados deben comprobar que los procedimientos relativos al diseño y al desarrollo de productos, incluidos los procedimientos de control de las modificaciones, sean adecuados para garantizar la conformidad de los productos.

                     14.

                     Los organismos notificados deben comprobar que el fabricante controle el entorno y los procesos de fabricación a fin de garantizar la conformidad de los productos con los requisitos jurídicos. Los organismos notificados deben prestar especial atención a procesos críticos como el control del diseño, el establecimiento de especificaciones sobre materiales, la adquisición y el control de material o componentes, el montaje, la validación de programas informáticos, la esterilización, la liberación de lotes, el envasado y el control de calidad de los productos, con independencia de que estas tareas estén o no externalizadas.

                     15.

                     Los organismos notificados deben verificar el sistema del fabricante para garantizar la trazabilidad de los materiales y componentes desde la entrada en las instalaciones del fabricante, los proveedores o los subcontratistas hasta la entrega del producto final. En particular, cuando el intercambio de materias primas pueda ocasionar riesgos, los organismos notificados deben controlar la coherencia entre la cantidad de materia prima esencial producida o adquirida o de componentes aprobados para el diseño y la cantidad de productos acabados.

                     16.

                     Los organismos notificados deben comprobar que la experiencia adquirida en la fase de posproducción y, en particular, las quejas de usuarios y los datos sobre vigilancia, se recoja sistemáticamente y se evalúe en relación con los productos cubiertos por la solicitud del fabricante, y que se inicie la mejora de los productos o de su producción cuando sea necesario. En particular, deben comprobar que, en relación con los distribuidores, los usuarios o los pacientes, el fabricante disponga de procesos empresariales adecuados para proporcionar información sobre la necesidad de revisar el diseño del producto, su fabricación o el sistema de calidad.

                     17.

                     Los organismos notificados deben comprobar que la documentación y los registros relativos al sistema de calidad y sus cambios, al procedimiento de revisión de la gestión y al control de la documentación correspondiente sean actuales, coherentes, completos, correctos y bien estructurados.

                     18.

                     En cada auditoría anual de vigilancia, los organismos notificados deben comprobar que el fabricante aplique correctamente el sistema de gestión de la calidad y el plan de vigilancia poscomercialización aprobados.

                     19.

                     El organismo notificado debe documentar con claridad las conclusiones de su evaluación y debe quedar claramente demostrado cómo se tienen en cuenta dichas conclusiones en el marco del proceso de toma de decisiones del organismo notificado.

            Recomendación general en caso de externalización de la producción a través de subcontratistas o proveedores

         Los subcontratistas críticos o proveedores cruciales pueden ser proveedores de proveedores o, incluso, proveedores situados en fases de la cadena de suministro más alejadas. Los organismos notificados deben abstenerse de firmar acuerdos con fabricantes a menos que reciban acceso a todos los subcontratistas críticos y proveedores cruciales de todos los lugares donde se produzcan los productos o sus componentes esenciales, independientemente de la longitud de la cadena contractual entre el fabricante y el subcontratista o proveedor.
         Los organismos notificados deben tener en cuenta que los fabricantes:

                     a)

                     deben cumplir sus obligaciones ellos mismos, con independencia de cualquier externalización total o parcial de la producción a través de subcontratistas o proveedores;

                     b)

                     no cumplen la obligación de tener a su disposición la documentación técnica completa o un sistema de calidad si se remiten a la documentación técnica de un subcontratista o proveedor o al sistema de calidad de estos;

                     c)

                     deben integrar el sistema de calidad de subcontratistas críticos y proveedores cruciales en su sistema de calidad;

                     d)

                     deben controlar la calidad de los servicios que les prestan y de los componentes que les suministran y la calidad de su producción independientemente de la longitud de la cadena contractual entre el fabricante y el subcontratista o proveedor.

            (1)  Véase el punto 3.2, primera frase, del anexo 2 de la Directiva 90/385/CEE, el punto 3.2, primera frase, del anexo II de la Directiva 93/42/CEE y el punto 3.2, primera frase, del anexo IV de la Directiva 98/79/CE.

            (2)  Véase el punto 3.2, primera frase, del anexo 5 de la Directiva 90/385/CEE, el punto 3.2, primera frase, del anexo V y el punto 3.2, primera frase, del anexo VI de la Directiva 93/42/CEE y el punto 3.2, primera frase, del anexo VII de la Directiva 98/79/CE.

         ANEXO III

            Auditorías sin previo aviso

                     1.

                     Los organismos notificados deben realizar auditorías sin previo aviso al menos una vez cada tres años. Los organismos notificados deben aumentar la frecuencia de las auditorías sin previo aviso si los productos comportan un riesgo elevado, si los productos de determinado tipo suelen no ser conformes o si alguna información específica da motivos para sospechar la no conformidad de los productos o de incumplimiento por parte de su fabricante. El calendario de las auditorías sin previo aviso debe ser impredecible. Como principio general, las auditorías realizadas sin previo aviso no deben durar menos de un día y deben ser ejecutadas, como mínimo, por dos auditores.

                     2.

                     Los organismos notificados pueden, en lugar de visitar al fabricante o además de hacerlo, visitar los locales de los subcontratistas críticos o proveedores cruciales del fabricante si es probable que eso garantice un control más eficiente. Esto es conveniente, en particular, si la parte principal del desarrollo del diseño, la fabricación, el ensayo u otro proceso crucial corren a cargo del subcontratista o del proveedor.

                     3.

                     En el contexto de tales auditorías sin previo aviso, los organismos notificados deben controlar una muestra adecuada de la producción reciente, preferentemente un producto tomado del proceso de fabricación en curso, para evaluar su conformidad con la documentación técnica y los requisitos jurídicos. El control de la conformidad del producto debe incluir la verificación de la trazabilidad de todos los componentes y materiales críticos y del sistema de trazabilidad aplicado por el fabricante. El control debe incluir un examen documental y, cuando sea necesario para determinar la conformidad, un ensayo del producto.
                     Para preparar el ensayo, los organismos notificados deben pedir al fabricante toda la documentación técnica pertinente, incluidos protocolos de ensayo y resultados anteriores. El ensayo debe realizarse de conformidad con el procedimiento de ensayo definido por el fabricante en la documentación técnica, que debe estar validada por el organismo notificado. También puede ser realizado por el fabricante, su subcontratista crítico o su proveedor crucial, bajo la vigilancia del organismo notificado.

                     4.

                     Además de las fases establecidas en los puntos 1, 2 y 3, los organismos notificados responsables de la evaluación de los productos (1) deben tomar muestras de productos que pertenezcan, como mínimo, a tres tipos diferentes y, en caso de que el fabricante produzca más de noventa y nueve tipos de productos, deben tomar muestras de productos que pertenezcan, como mínimo, a uno de cada cien tipos al final de la cadena de producción o en un almacén del fabricante, con objeto de comprobar la conformidad de los tipos de productos. Las variantes que contengan una diferencia técnica que pueda afectar a la seguridad o el rendimiento del producto deben contarse como tipos de productos independientes. Las variantes de tamaño no deben considerarse tipos diferentes a menos que existan riesgos específicos vinculados a las dimensiones. Las muestras deben ser sometidas a ensayo por los organismos notificados o por personal cualificado bajo su observación en sus propias instalaciones, en las del fabricante, en las del subcontratista crítico o proveedor crucial del fabricante o en laboratorios externos. Los criterios de muestreo y procedimientos de ensayo deben definirse de antemano. En particular, si no es posible un muestreo en los locales del fabricante, los organismos notificados deben tomar muestras del mercado, en caso necesario con la ayuda de las autoridades competentes, o deben realizar ensayos de un producto instalado en un local de un cliente. Para preparar el ensayo, los organismos notificados deben pedir al fabricante la documentación técnica pertinente, incluidos los informes definitivos de ensayo de los lotes y los protocolos y resultados de ensayos anteriores.

                     5.

                     Además de las fases establecidas en los puntos 1, 2 y 3, los organismos notificados responsables de verificar el sistema de calidad del fabricante (2) deben comprobar si la actividad de fabricación en curso en el momento de la auditoría sin previo aviso se ajusta a la documentación del fabricante pertinente para la actividad de fabricación y si ambas están en conformidad con los requisitos jurídicos. Además, estos organismos notificados deben controlar con más detalle al menos dos procesos críticos como el control del diseño, el establecimiento de especificaciones sobre materiales, la adquisición y el control de material o componentes, el montaje, la esterilización, la liberación de lotes, el envasado o el control de calidad de los productos. Entre los procesos críticos adecuados, los organismos notificados deben seleccionar uno que tenga una alta probabilidad de no conformidad y uno que sea especialmente pertinente con respecto a la seguridad.

            Recomendación general con respecto a disposiciones contractuales entre el organismo notificado y el fabricante para la organización de auditorías sin previo aviso

         Para garantizar que los organismos notificados estén en situación de realizar auditorías sin previo aviso, es preciso considerar algunas modalidades al respecto.
         Las auditorías realizadas sin previo aviso en los locales del fabricante o de sus subcontratistas críticos o proveedores cruciales deben estar previstas en las disposiciones contractuales entre los organismos notificados y los fabricantes. Si es necesario un visado para visitar el país en el que esté establecido el fabricante, las disposiciones contractuales deben incluir, en un anexo, una invitación a visitar al fabricante en cualquier momento y en una invitación en la que no figuren la fecha de la firma ni la fecha de la visita (que cumplimentará el organismo notificado). Las disposiciones contractuales deben también incluir, como anexo, invitaciones similares emitidas por los subcontratistas críticos o proveedores cruciales.
         Las disposiciones contractuales deben disponer que los fabricantes informen continuamente a los organismos notificados sobre los períodos en los que no se fabricarán los productos objeto de los certificados de los organismos notificados. Las disposiciones contractuales deben autorizar a los organismos notificados a poner fin al contrato tan pronto como deje de quedar garantizado su acceso permanente sin previo aviso a los locales del fabricante, de sus subcontratistas críticos o de sus proveedores cruciales.
         Además, las disposiciones contractuales deben cubrir las medidas que han de adoptar los organismos notificados para garantizar la seguridad de sus auditores. Las disposiciones contractuales deben prever una compensación financiera para las auditorías sin previo aviso que incluya, en su caso, la adquisición de los productos, su ensayo y las medidas de seguridad.

            (1)  De acuerdo con el punto 2.a) y el anexo I de la presente Recomendación.

            (2)  De acuerdo con el punto 2.b) y el anexo II de la presente Recomendación.